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Farmacopeia Brasileira
Farmacopeias Internacionais
O QUE É
A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico
do País
onde se estabelecem, dentre outras coisas, OS
REQUISITOS MÍNIMOS DE QUALIDADE PARA:
fármacos,
insumos,
drogas vegetais,
medicamentos e produtos para a saúde.
OBJETIVO
Tem por finalidade:
promover a saúde da população, estabelecendo
requisitos de qualidade e segurança dos insumos para
a saúde, especialmente dos medicamentos,
apoiando as ações de regulação sanitária,
e induzindo ao desenvolvimento científico e
tecnológico nacional.
COMO É ELABORADAÉ elaborada por meio de projetos de pesquisa, em parceria com
universidades credenciadas.
. Posteriormente, a Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB),
nomeada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA),
homologa os trabalhos desenvolvidos.
A publicação se dá por meio de RDC, que oficializa a Farmacopeia
para uso no território brasileiro
. A publicação, a revisão e a atualização são, por força de
obrigações regimentais, função da ANVISA.
ATIVIDADES
elaboração e atualização de métodos e monografias do
compêndio oficial,
produção e certificação de substâncias químicas de referência
(SQR) e padrões,(são materiais de referência
certificados utilizadas na avaliação da
conformidade dos insumos farmacêuticos e dos
medicamentos)
,
SUBSTÂNCIA QUÍMICA DE REFERÊNCIASUBSTÂNCIA QUÍMICA DE REFERENCIA – SQR
Substância ou mistura de substâncias estabelecidas ou
distribuídas por farmacopeias ou instituições públicas oficiais
autorizadas, possuindo ALTO GRAU DE PUREZA E
UNIFORMIDADE. São planejadas para uso em testes e ensaios
químicos e físicos, nos quais suas propriedades são comparadas
com as dos produtos que estão sendo analisados
De acordo com definição da OMS, padrões de referência
farmacopeicos (PRef) são produtos de uniformidade
reconhecida, destinados ao uso em ensaios onde uma ou
mais de suas propriedades será(ão) comparada(s) com
a(s) da substância em exame. Possuem um grau de pureza
adequado ao uso ao qual se destinam
ATIVIDADES
elaboração de formulários nacionais,
apoio e incentivo à formação e
aperfeiçoamento de recursos humanos na
área de controle de qualidade,
apoio à pesquisa científica e tecnológica,
aprovação e publicação das Denominações
Comuns Brasileiras (DCB), dentre outras,
As Farmacopeias
Os produtos farmacêuticos devem estar em conformidade com padrões:
Farmacopeias reconhecidas internacionalmente.
Farmacopeias nacionais oficiais.
Padrões e métodos analíticos desenvolvidos pelo fabricante, quando as monografias não estiverem disponíveis.
As Farmacopeias
Identificação
Testes físicos: determinação de peso e de volume, dureza, friabilidade, desintegração, pH
As Farmacopeias
Teste de dissolução
Impurezas, substâncias relacionadas, produtos de degradação
As Farmacopeias
Teor
Uniformidade de doses unitárias
As Farmacopeias
Contaminação microbiana: esterilidade, endotoxinas bacterianas, contagem microbiana, pesquisa de patógenos
Farmacopeia Brasileira
Farmacopeia Brasileira - código oficial farmacêutico –requisitos de qualidade
Métodos gerais e monografias de matérias-primas e produtos farmacêuticos acabados
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeia_2011/index.html http://www.anvisa.gov.br/hotsite/cd_farmacopeia/index.htm
Ausência de monografias na FB – Farmacopeias Americana, Britânica, Europeia, Portuguesa, Mexicana, Japonesa, Alemã, Francesa e Argentina - RDC 37/2009 – Anvisa
Farmacopeia Brasileira
1ª edição – 1926 – Rodolfo Albino Dias da Silva
Até então, se utilizavam a Farmacopeia Geral para o Reino e Domínios de Portugal (até 1822) e o Codex Medicamentarius Francês (juntos, até 1837).
Em 1851 – uma lista das publicações que as farmácias deveriam possuir, incluindo o Codex Francês e a Farmacopeia Geral.
Em 1882 – é estabelecido em decreto que o Codex Francês deveria ser seguido até que estivesse disponível uma Farmacopeia Brasileira.
Farmacopeia Brasileira
1ª edição – 1926 – Rodolfo Albino Dias da Silva
Com o tempo, o uso do Codex Francês não mais satisfazia as necessidades da classe Farmacêutica Brasileira.
Em 4 de Novembro de 1926, é publicada a 1ª edição da Farmacopeia Brasileira.
Descrição das plantas utilizadas, bem como seus extratos e tinturas.
Poucos fármacos disponíveis na terapêutica (AAS), alguns sais e solventes.
Farmacopeia Brasileira
2ª edição – 1959
Publicada mais de 30 anos após a 1ª edição.
A 1ª edição já estava antiquada e desatualizada e, há 9 anos, esgotada.
Instituição da Comissão de Revisão da Farmacopeia e de um prazo de revisão de 10 anos.
Pela 1ª vez, é citada a elaboração de um Formulário Nacional, que incluiria as fórmulas galênicas e oficinais.
Farmacopeia Brasileira
2ª edição – 1959
Revisão das monografias e métodos gerais da 1ª edição, com inclusões/exclusões. Redução do número de monografias de plantas.
Aumento do número de monografias de fármacos sintéticos – reflexo do desenvolvimento da indústria farmacêutica.
Farmacopeia Brasileira
3ª edição – 1976
O processo de elaboração da 3ª edição inicia-se em 1962.
Também previu a elaboração de um Formulário Nacional.
Foi publicada a 1ª edição da Farmacopeia Homeopática Brasileira.
Métodos gerais e monografias publicados em volume único.
Farmacopeia Brasileira
3ª edição – 1976
Possui métodos gerais e monografias similares aos publicados na Farmacopeia Americana 1975 – USP XIX.
Dividida em quimioterápicos (maior parte), fitoterápicos, produtos de origem biológica e não classificados.
Farmacopeia Brasileira
4ª edição – Parte I – Métodos gerais – 1988
4ª edição – Parte II – Monografias – 1996 até 2005.
Organização em fascículos – facilidade de revisão dos métodos gerais e monografias
Publicação da 2ª edição da Farmacopeia Homeopática Brasileira: Parte I (1997) e Parte II (2003).
Publicação da 1ª edição do Formulário Nacional, em 2005.
Farmacopeia Brasileira
Em 2007 – início da revisão para a 5ª edição – estabelecimento de nova
Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB) e dos Comitês Técnicos-
Temáticos (CTT)
CFB – composta por 17 membros –
universidades,
Anvisa, Ministério da Saúde,
INCQS Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde,
Sindusfarma,
ALFOB- ASSOCIAÇÃO DOS LABORATÓRIOS OFICIAIS DO BRASIL e
ABIQUIFI. Associação Brasileira da Indústria Farmoquímica
CTT´s – 18 comitês, compostos por 8 membros cada (em média), com experiência nas diversas áreas abrangidas pela Farmacopeia.
Em Dezembro/2010 – publicação da 5ª edição da FB, nos formatos livro, online e CD-ROM.
Farmacopeia Brasileira
Em 2011:
Publicação do Formulário Nacional, 2ª edição.
Publicação da Farmacopeia Homeopática Brasileira, 3ª edição.
Publicação do Formulário Brasileiro de Fitoterápicos.
Farmacopeia Brasileira
Métodos gerais
Informações para realização dos testes de qualidade descritos na Farmacopeia Brasileira.
São numerados sequencialmente por algarismos arábicos, sempre começando pelo numeral 5.
O número do método é o que permite encontrá-lo no volume 1 da Farmacopeia Brasileira 5ª edição.
Exemplo: 5.2.22 - Eletroforese
Monografias
Trazem os testes que devem ser realizados e quais as especificações a serem cumpridas
São organizadas em ordem alfabética no volume 2 da Farmacopeia Brasileira 5ª edição.
Exemplos: Cloridrato de sertralina, Cloridrato de sertralina comprimidos.
Monografias de matérias-primas
Apresentação Especificação geral Descrição Identificação Ensaios de pureza Testes de segurança biológica Doseamento Embalagem e armazenamento Rotulagem Classe terapêutica
Termos descritivos de solubilidade
TERMO DESCRITIVO (F.BRAS. IV)
TERMO DESCRITIVO (INGLÊS)
SOLVENTE
Muito solúvel Very soluble Menos de 1 parte
Facilmente solúvel Freely soluble De 1 a 10 partes
Solúvel Soluble De 10 a 30 partes
Ligeiramente solúvel Sparingly soluble De 30 a 100 partes
Pouco solúvel Slightly soluble De 100 a 1000 partes
Muito pouco solúvel Very slightly soluble De 1000 a 10000 partes
Praticamente insolúvel ou insolúvel
Pratically insoluble or Insoluble
Mais de 10000 partes
Monografias de produtos acabados
Apresentação Especificação geral Identificação Características Teste de dissolução Ensaios de pureza Testes de segurança biológica Doseamento Embalagem e armazenamento Rotulagem
Farmacopeia Americana
Farmacopeia Americana (USP35-NF30) www.usp.org
Farmacopeia mais desenvolvida do mundo. Métodos gerais e monografias. Maior coleção de substâncias químicas de referência (SQR). 3 volumes – um com os métodos gerais e outros dois com
monografias – matérias-primas e produtos acabados. Métodos gerais identificados por números.
Farmacopeia Europeia
Farmacopeia Europeia (EP7) www.edqm.eu
Elaborada pelos países da União Europeia e observadores internacionais (incluindo o Brasil).
Disponível em dois volumes: métodos gerais e monografias
Monografias de matérias-primas somente. Cada país fica responsável pelas monografias de produtos acabados em sua própria farmacopeia.
Farmacopeia Europeia
Farmacopeia Europeia (EP7) www.edqm.eu
Grande coleção de substâncias químicas de referência (SQR)
Métodos gerais identificados por números
Farmacopeia Britânica
Farmacopeia Britânica (BP2012) www.pharmacopoeia.co.uk
Disponível em 6 volumes. Métodos gerais (1), Monografias de matérias-primas (2), correlatos, plantas, biológicos (1), monografias de produtos
acabados (1), medicamentos veterinários (1). Contempla os produtos fabricados na Grã-Bretanha. Coleção de espectros na região do infravermelho.
Farmacopeia Japonesa
Farmacopeia Japonesa (JPXVI)
www.pmda.go.jp/english/pharmacopoeia/online.html
Métodos gerais e monografias – matérias-primas e produtos acabados.
Coleção de espectros na região do IV e UV.
Farmacopeia Internacional
Farmacopeia Internacional (OMS) http://apps.who.int/phint/en/p/about/
Editada pela Organização Mundial da Saúde. Ênfase na relação de medicamentos essenciais –
WHO Essential Medicine List. Métodos analíticos mais simples e alternativos. Grande coleção de substâncias químicas de
referência (SQR).
Conferência Internacional de Harmonização
Conferência Internacional de Harmonização (ICH) www.ich.org
Reunião das Farmacopeias Americana, Europeia e Japonesa
Necessidade de harmonizar os requerimentos de qualidade para fármacos e medicamentos nas três regiões
Alguns métodos gerais harmonizados.