Aufbereitung von Medizinprodukten - Offizielles Stadtportal der ... · Anwendung (z.B. Blut,...
Transcript of Aufbereitung von Medizinprodukten - Offizielles Stadtportal der ... · Anwendung (z.B. Blut,...
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion
Heike MartinyCharité – Universitätsmedizin Berlin
Campus Benjamin FranklinTechnische Hygiene
Fortbildungsveranstaltung des Senatsfür Gesundheit, Umwelt und Verbraucherschutz
Berlin, 09. Nov ember 2010
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion
Validierung der Aufbereitungsprozesse von
Medizinprodukten
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Aufbereitung von Medizinprodukten - Reinigung und Desinfektion
Validierung der Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten
• Gesetzliche Vorgaben • RKI-Empfehlungen
• Normative Vorgaben• Leitlinien
Gesetzüber Medizinprodukte
(Medizinproduktegesetz – MPG)*)
vom 2. August 1994 (BGBl. I S. 1963) in der Fassung der Bekanntmachung vom 07.08.2002 (BGBl. I S. 3146); zuletzt geändert am 24. Juli 2010 (BGBl. I S. 983)
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
MPG § 1 Zweck des Gesetzes
Zweck dieses Gesetzes ist es, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen.
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
MPG § 3 Begriffsbestimmungen 1
1. Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und
Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke
a) der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
b) der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
MPG § 3 Begriffsbestimmungen 2
c)der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
d)der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
MPG § 3 Begriffsbestimmungen 4
11. Inverkehrbringen ist jede entgeltliche oder unentgeltliche
Abgabe von Medizinprodukten an andere. Erstmaliges Inverkehrbringen ist die erste Abgabe von neuen oder als
neu aufbereiteten Medizinprodukten an andere im Europäischen Wirtschaftsraum.
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
MPG § 3 Begriffsbestimmungen 5
Als Inverkehrbringen nach diesem Gesetz gilt nicht
a) die Abgabe von Medizinprodukten zum Zwecke der klinischen Prüfung,b) die Abgabe von In-vitro-Diagnostika für Leistungsbewertungsprüfungen,
c) die erneute Abgabe eines Medizinproduktes nach seiner Inbetriebnahme an andere, es sei denn, dass es als neu aufbereitet oder wesentlich verändert worden ist.
Eine Abgabe an andere liegt nicht vor, wenn Medizin-produkte für einen anderen aufbereitet und an diesen
zurückgegeben werden.
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
MPG § 3 Begriffsbestimmungen 6
14. Die Aufbereitung von bestimmungsgemäßkeimarm oder steril zur Anwendung kommenden
Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit
zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit
.
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
MPG § 4 Absatz 1
Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
● Es ist verboten, Medizinprodukte• in den Verkehr zu bringen,• zu errichten,• in Betrieb zu nehmen,• zu betreiben oder• anzuwenden
● wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit oder Gesundheit der Patienten, der Anwender
oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Anwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß gefährden oder ihr Verfalldatum abgelaufen ist.
Verordnung über das Errichten,Betreiben und Anwenden von
Medizinprodukten(Medizinprodukte-Betreiberverordnung
– MPBetreibV)*
vom 29. Juni 1998 (BGBl I S. 1762) in der Fassung der Bekanntmachung vom 29. August 2002 (BGBl I S. 3397);zuletzt geändert am 29. Juli 2009 (BGBl. I S.3396)
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
MPBetreibV§ 1 Anwendungsbereich
(1) Diese Verordnung gilt für das Errichten, Betreiben, Anwenden und Instandhalten von Medizinprodukten nach § 3 des Medizinproduktegesetzes mit
Ausnahme der Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder zur Leistungsbewertungsprüfung.
(2) Diese Verordnung gilt nicht für Medizinprodukte, die weder gewerblichen noch wirtschaftlichen Zwecken dienen und in deren Gefahrenbereich keine Arbeitnehmer beschäftigt sind.
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
MPBetreibV§ 2 Allgemeine Anforderungen 2
(1)Medizinprodukte dürfen nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend und nach den Vorschriften dieser Verordnung, den allgemein anerkannten Regeln der Technik sowie den Arbeitsschutz- und
Unfallverhütungsvorschriften errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden.
(2)Medizinprodukte dürfen nur von Personen errichtet, betrieben, angewendet und in Stand gehalten werden, die dafür die erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
MPBetreibV§ 2 Allgemeine Anforderungen 4
(3) Miteinander verbundene Medizinprodukte…….
(4) Der Betreiber darf nur Personen mit dem Errichten und Anwenden von Medizinprodukten beauftragen, die die in
Absatz 2 genannten Voraussetzungen erfüllen.
(5) Der Anwender hat sich vor der Anwendung eines Medizin- produktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungs-
gemäßen Zu stand des Medizinproduktes zu überzeugen und die Gebrauchsanweisung sowie die sonstigen beigefügten
sicherheitsbezogenen Informationen und Instandhaltungs-hinweise zu beachten. Satz 1 gilt entsprechend für die mit
dem Medizinprodukt zur Anwendung miteinander verbundenen Medizinprodukte sowie Zubehör einschließlich Software und anderen Gegenständen.
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
MPBetreibV§ 4 Instandhaltung 1
(1)Der Betreiber darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Sachkenntnis, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen.
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
MPBetreibV§ 4 Instandhaltung 2
(2)Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß
keimarm oder
steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers
mit
geeigneten validierten Verfahren
so durchzuführen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet
ist und die Sicherheit und Gesundheit von
Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. Dies gilt auch für Medizinprodukte, die vor der erstmaligen Anwendung desinfiziert oder sterilisiert werden.
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
MPBetreibV §
4 Instandhaltung 3
Eine ordnungsgemäße Aufbereitung nach Satz 1 wird vermutet, wenn die gemeinsame Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten beachtet wird. …….
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
MPBetreibV§ 4 Instandhaltung 5
(3) Die Voraussetzungen nach Absatz 1 werden erfüllt, wenn die mit der Instandhaltung Beauftragten
1. auf Grund ihrer Ausbildung und praktischen Tätigkeit über die erforderlichen Sachkenntnisse bei der Instandhaltung von Medizinprodukten und
2. über die hierfür erforderlichen Räume ein-schließlich deren Beschaffenheit, Größe,
Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeits-mittel verfügen und in der Lage sind, diese nach Art und Umfang ordnungsgemäß und nach-vollziehbar durchzuführen.
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
MPBetreibV § 9 Aufbewahrung der Gebrauchs-
anweisungen und der Medizinproduktebücher 2
(1) Die Gebrauchsanweisungen und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise sind so aufzubewahren, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind.
(2) Das Medizinproduktebuch ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der
Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetrieb-nahme des Medizinproduktes ist das Medizin-
produktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
TRBA 250
Technische Regeln für Biologische Arbeitsstoffe Biologische Arbeitsstoffe im
Gesundheitswesen und in der Wohlfahrtspflege 2003 Änderung und Ergänzung Juli 2006
(Bundesarbeitsblatt 7-2006, S. 193) Ergänzung April 2007, GMBl Nr. 35 v. 27. Juli 2007, S. 720
Änderung und Ergänzung November 2007, GMBl Nr.4 v. 14.02.2008, S. 83
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Aufbereitung
von Medizinprodukten -
Reinigung
und Desinfektion
Validierung der Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten
• Gesetzliche
Vorgaben• RKI-Empfehlungen• Normative Vorgaben• Leitlinien
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Empfehlungen der Kommission für Krankenhaushygiene und
Infektionsprävention =
RKI-Kommision
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Vorwort RKI Rechtliche Stellung 1
Nach ihrem gesetzlichen Auftrag erstellt die Kommission Empfehlungen. Deshalb ist der seinerzeit gewählte Begriff „Richtlinie für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention“
nicht im engen,
verwaltungsrechtlichen Sinne zu verstehen.
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Vorwort RKI Rechtliche Stellung 2
Allerdings werden die von Experten formulierten Kommissionsempfehlungen erst
nach Anhörung der Länder, der betroffenen Körperschaften und Verbände durch das RKI veröffentlicht und können sich deshalb auf einen breiten fachlichen Konsens berufen.
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Vorwort RKI Rechtliche Stellung 3
Die Empfehlungen sind somit zwar kein verbindliches Recht, sie stellen jedoch den
Stand des Wissens („State of the Art“) dar. Die Anlagen zu dieser Richtlinie sind so auch Verständigungsgrundlage zwischen den Mit-arbeitern im Krankenhaus, anderen medizini-schen Einrichtungen und dem öffentlichen
Gesundheitsdienst bei Begehungen oder anderen Überwachungsmaßnahmen.
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Vorwort RKI Rechtliche Stellung 4
Bei der Umsetzung der Empfehlungen dieser Richtlinie sind immer die besonderen
Bedingungen der Einrichtungen, der behandelten Patienten sowie ökonomische und ökologische Aspekte zu berücksichtigen.
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Vorwort RKI Rechtliche Stellung 5
Von den Vorgaben der Richtlinie kann grundsätzlich dann abgewichen werden, wenn nach Prüfung alternativer Maßnahmen diese nicht zu einem niedrigeren Schutzniveau für Patient und medizinisches Personal
führen. Die entsprechenden
Maßnahmen müssen im Fall der Abweichung von der Richtlinie
fachlich begründet werden.
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Risikoanalyse
● Die Aufbereitung muss sicherstellen, dass von dem aufbereiteten Medizinprodukt bei der
folgenden Anwendung keine Gefahr von Gesundheitsschäden ausgeht, • insbesondere im Sinne von
• Infektionen, • pyrogenbedingten Reaktionen, • allergischen Reaktionen • toxischen Reaktionen
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Risikoanalyse (1)
Risiken können entstehen z.B. durch• Rückstände aus der vorangegangen
Anwendung (z.B. Blut, Blutbestandteile, Sekrete und andere Körperbestandteile, andere Arzneimittel),
• Rückstände aus der vorangegangen Aufbereitung (z.B. Reinigungs-,
Desinfektions-, Sterilisations- und anderen Mitteln, einschließlich deren Reaktionsprodukte),
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Risikoanalyse (1)
Risiken können entstehen z.B. durch• Rückstände aus der vorangegangen
Anwendung (z.B. Blut, Blutbestandteile, Sekrete und andere Körperbestandteile,
andere Arzneimittel), • Rückstände aus der vorangegangen
Aufbereitung (z.B. Reinigungs-, Desinfektions-, Sterilisations- und anderen Mitteln,
einschließlich deren Reaktionsprodukte),
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Risikoanalyse (2)
• Änderungen physikalischer, chemischer oder funktioneller Eigenschaften des
Medizinproduktes oder• Veränderungen der Materialbeschaffenheit
(z.B. beschleunigter Materialverschleiß, Versprödung und veränderte Oberflächen-eigenschaften, Veränderungen an Kontakt-stellen und Klebeverbindungen (18).
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Einstufung von Medizinprodukten
Spaulding (1968)
RKI (2001)• Zusätzliche Einteilung nach Schwierigkeit
der Aufbereitung
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Einstufung der Medizinprodukte (1)
Hinsichtlich der Art der folgenden Anwendung und dem sich daraus ableitenden Risiko
können Medizinprodukte eingestuft werden in:• Unkritische Medizinprodukte
Medizinprodukte, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen.
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Einstufung der Medizinprodukte (2)
• Semikritische Medizinprodukte
Medizinprodukte, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen.
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Einstufung der Medizinprodukte (3)
• Kritische Medizinprodukte
Medizinprodukte zur Anwendung von Blut, Blutprodukten und anderen sterilen Arzneimitteln,und Medizin-produkte, die die Haut oder Schleimhaut durchdringen und dabei in Kontakt mit
Blut, inneren Geweben oder Organen kommen, einschließlich Wunden
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Kategorien (1)
Konstruktive und materialtechnische Details des Produktdesigns können erhöhte Anforderungen
an die Aufbereitung stellen. Es ist deshalb erforderlich, diese Einstufung zu präzisieren (Kat. IB).Semikritische und kritische Medizinprodukte
können weiter eingeteilt werden in solche, bei denen die Aufbereitung • ohne besondere Anforderungen (Gruppe A)
oder • mit erhöhten Anforderungen (Gruppe B)
durchgeführt werden muss.
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Kategorien (2)
Bei kritischen Medizinprodukten können zusätzlich solche abgegrenzt werden, bei
denen an die Aufbereitung besonders hohe Anforderungen (Gruppe C) gestellt werden müssen (s. 1.4 und Tabelle 1).
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Kategorien (3)
Innerhalb der Gruppe der kritischen Medizinprodukte ist bei solchen mit erhöhten
Anforderungen an die Aufbereitung weiterführend zu unterscheiden zwischen
• thermostabilen (d.h. bei 134 °C dampfsterilisierbaren) und
• thermolabilen (d.h. nicht dampfsterlisierbaren)
Medizinprodukten
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
(1) Medizinprodukte, die erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen, sind solche Medizinprodukte, bei
denen
die Effektivität der Reinigung nicht durch Inspektion unmittelbar beurteilbar ist (z.B.
wegen langer, enger, insbesondere endständiger Lumina, Hohlräumen mit nur einer Öffnung (keine Durchspülung, sondern nur Verdünnung möglich), komplexer, schlecht zugänglicher und daher schlecht bespülbarer Oberflächen), (maschinelle Reinigung/Validierung)
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
(2) Medizinprodukte, die erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen, sind solche Medizinprodukte, bei
denen
die Anwendungs- oder Funktionssicherheit beeinflussende Effekte der Aufbereitung
(einschließlich des Transportes) auf das Medizinprodukt und seine Materialeigenschaften nicht auszuschließen sind (z.B. knickempfindliche Medizinprodukte; empfindliche Oberflächen) und die somit einen erhöhten Aufwand bei der technisch-funktionellen Prüfung erfordern
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
(3) Medizinprodukte, die erhöhte Anforderungen an die Aufbereitung stellen, sind solche Medizinprodukte, bei
denen
oderdie Anzahl der Anwendungen oder der
Aufbereitungszyklen durch den Hersteller auf eine bestimmte Anzahl begrenzt ist.
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Aufbereitung von Medizinprodukten inigung und Desinfektion
- Re
Validierung der Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten
• Gesetzliche Vorgaben • RKI-Empfehlungen
• Normative Vorgaben• Leitlinien
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
DIN EN ISO 15883-1 Reinigungs- und Desinfektionsgeräte (RDG)
● Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine A nforderungen, Definitionen und
Prüfverfahren (ISO 15883-1:2006)(Juli 2006)
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
DIN EN ISO 15883-2 Reinigungs-
und Desinfektionsgeräte (RDG)
● Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von
Reinigungs-Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw.(ISO 15883-2:2006) (Juli 2006)
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
DIN ISO/TS 15883-5Vornorm
● Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5:* Prüfanschmutzungen und -verfahren zum
Nachweis der Reinigungswirkung(ISO/TS 15883-5:2005) (Februar 2006)
*In früheren Versionen in Teil 1, Annex B
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
DIN EN ISO 17664
• Die Norm benennt die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen für
die Aufbereitung von MP
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
DIN EN ISO 15883-1 1
3 Begriffe 3.56: Typprüfung
• Prüfverfahren zum Nachweis der Übereinstimmung eines Reinigungs-
Desinfektionsgeräts mit dieser Norm und zur Erstellung von Referenzdaten für Folgeprüfungen
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
DIN EN ISO 15883-1 2
3 Begriffe
3.58: Validierung • dokumentiertes Verfahren zum Erbringen,
Aufzeichnen und Interpretieren der erforderlichen Ergebnisse zur Feststellung, dass ein Verfahren ständig Produkte erbringt, die mit vorgegebenen Spezifikationen übereinstimmen
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Validierung von Sterilisations- und Reinigungs- und
Desinfektionsprozessen
Validierung besteht aus• Installationsqualifikation (IQ)• Betriebsqualifikation (BQ)• Leistungsqualifikation (LQ)
liegt in der Verantwortung des Betreibers
kann nur am Anwendungsort durchgeführt werden
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
DIN EN ISO 15883-1 3
3 Begriffe
3.31: Installationsqualifikation, IQ• Erbringen und Dokumentieren des
Nachweises, dass das Gerät in Übereinstimmung mit seiner Spezifikation geliefert und installiert wurde
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Installationsqualifikation
Die Installationsqualifikation wird durchgeführtum sicherzustellen, dass
• das RDG und Zubehör ordnungsgemäß geliefert und installiert wurden
• die Anschlüsse etc. der Betriebsmittelversorgung fachgerecht ausgeführt wurden
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
DIN EN ISO 15883-1 4
3 Begriffe 3.41: Betriebsqualifikatio, BQ
• Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass der Betrieb der installierten
Ausrüstung innerhalb vorbestimmter Grenzen abläuft, wenn sie entsprechend ihren Betriebsabläufen eingesetzt wird
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Betriebsqualifikation
Die Betriebsqualifikation wird durchgeführt umsicherzustellen, dass
• das RDG und die Medienversorgung mit den Herstellerfestlegungen und mit den
Anforderungen der DIN EN ISO 15883 übereinstimmen
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
DIN EN ISO 15883-1 5
3 Begriffe 3.43: Leistungsbeurteilung, LQ
• Erbringen und Dokumentieren des Nachweises, dass das Gerät so wie es
installiert ist und entsprechend den Betriebsabläufen betrieben wird, dauerhaft in Übereinstimmung mit vorbestimmten Kriterien arbeitet und dadurch Produkte erhalten werden, die ihrer Spezifikation entsprechen
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Leistungsqualifikation
Leistungsqualifikation (KEINE Revalidierung)
••••••
Festlegung der Referenzbeladungen Reinigungsprüfung Desinfektionsprüfung Trocknungsprüfung Prüfung auf Prozesschemikalienrückstände ....
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
DIN EN ISO 15883-1 6
3 Begriffe 3.50: Routineprüfung
• periodisch durchgeführte Reihe von Kontrollen und Prüfungen zur Feststellung, ob
die Betriebsleistung des Reinigungs-Desinfektionsgeräts innerhalb der bei der Validierung festgelegten Grenzwerte liegt
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Aufbereitung von Medizinprodukten inigung und Desinfektion
- Re
Validierung der Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten
••••
Gesetzliche Vorgaben RKI-Empfehlungen
Normative VorgabenLeitlinien
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Leitlinie
Leitlinie von DGKH, DGSV und AKI für die Validierung und Routineüberwachung
maschineller Reinigungs- und thermischer Desinfektionsprozesse für Medizinprodukte
und zu Grundsätzen der Geräteauswahl
3. Auflage 2008• DGKH: Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene• DGSV: Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung• AKI: Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung
T E C H N I S C H E H Y G I E N E - H E I K E M A R T I N Y
Empfehlung für die Überwachung der Aufbereitung von Medizinprodukten
Rahmenbedingungen für ein einheitliches Verwaltungshandeln
Die AGMP hat auf ihrer 11. Sitzung am 12. und 13. März 2008 die "Empfehlung ……." verabschiedet
Erstellt von: • Projektgruppe „RKI-BfArM-Empfehlung“• Datum: 22.01.2008; Unterschrift: Dr. H.-U. Heidrich (Vorsitzender)
Beschlossen von:
• Arbeitsgruppe Medizinprodukte • Datum: 13.03.2008; Unterschrift: R. Kollinger (Vorsitzende)