Auditorias Internas - Laboratorios de ensayos III

8/10/2019 Auditorias Internas - Laboratorios de ensayos III

http://slidepdf.com/reader/full/auditorias-internas-laboratorios-de-ensayos-iii 1/36

AUDITORÍAS INTERNAS

DE SISTEMAS DE GESTIÓNEN LABORATORIOS DEENSAYOS APLICACIÓN DE LAS NORMAS ISO/IEC 17025 E ISO 19011

Jornada de capacitación - Parte IIIRealización de auditorías internas

Carlos Iván Roqueabout.me/roquehn

http://about.me/roquehn

http://about.me/roquehn



REALIZACIÓN DE LA AUDITORIA INTE

Esquema según ISO 19011

• Contacto• Viabilidad

Inicio

• Documentos• Equipo

Preparación• Reuniones• Verificación

Realización

• Preparación• Distribución

Reporte• Documentación• Revisión

Finalización

• Acciones• Seguimient

Auditoríaseguimien

http://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_5/ISO%2019011%202011.pdf

http://localhost/var/www/apps/conversion/tmp/scratch_5/ISO%2019011%202011.pdf



Equipo AuditorUno o más auditores que llevan a cabo una auditoría, con el apoyo, si esnecesario, de expertos técnicos•

Auditor líder: encabeza el equipo [Un auditor solo asume la función del audi• Experto técnico : aporta conocimientos o experiencia específicos

Auditado Laboratorio o sección del mismo queserá auditado

Guía: persona nombrada por el auditado para asistir al equipo auditor

Observadoracompaña al equipo audaudita [no es parte del equiponi interfiere con la realización ser una persona del auditado, un interesada, testigo de la auditoría

Cliente de la auditoría Organización o persona que solicita unaauditoría (puede ser el mismo auditado)

¿Quiénes participan?



Primeros pasos

Contacto inicial

Determinación de viabilidad

Inicio Preparación Realización Reporte Finalización As



Contacto inicial


Propósitos :Establecer comunicación con los representantes del auditado ;Confirmar la autoridad para la realización de la auditoría ;Informar sobre los objetivos, alcance y métodos de auditoría, así como la composición del Solicitar acceso a documentos y registros relevantes para propósitos de planeación ;Determinar requisitos relevantes a las actividades y servicios del auditado ;Confirmar el acuerdo en lo referente al grado de divulgación y tratamiento de la informació

Hacer arreglos para la auditoría, incluyendo la programación de fechas;Determinar requisitos específicos de la locación en cuanto a acceso, seguridad, salud y seguridad y

Acordar la participación de observadores y la necesidad de guías para el equipo auditor ;Determinar cualquier área de interés o inquietud del auditado en relación a la auditoría.

Formal o informal Debería hacerlo el líder del

Cuando se trata de una auditoría interna, en una organización pequeña, el contacto inicial puede simplificarse y muchos elementos pueden no ser necesarios.



Determinación de viabilidad


Cuando la auditoría no resultaviable, se debería proponer una

alternativa al cliente de auditoría enacuerdo con el auditado.

Viabilidad: confianza razonable deque los objetivos de auditoría

pueden ser alcanzados .Considerar

Información suficiente y apropiadapara planear y realizar la auditoría

Cooperación adecuada por parte delauditado

Tiempo y recursos adecuados pararealizar la auditoría



Revisión de documentos en preparación para la auditoría

Preparación del plan

Asignación de trabajo al equipo auditor

Preparación de los documentos de trabajo

Inicio Preparación Realización Reporte Finalización

Siguientes pasos prepar



Inicio Preparación Realización Reporte Finalización

Revisión de docu

Los documentos, registros del objeto de la auditoría,reportes de auditorías previas, pertinentes a losobjetivos y alcance de la auditoría.

Reunir información para preparar las actividadesde auditoria y documentos de trabajo

Detectar posibles vacíos

Cuidado cprotecciónla informaalcance peen el docu

CompletaCorrectaConsistente

Actual

El uso de tinformaciócomunicaceste proce



Inicio preparación Realización Reporte Finalización

Preparación del p

Las actividades de auddel auditado

Es responsabilidad del auditor líder. El programación y coordinación eficiente deauditoría para alcanzar efectivamente los o

Técnicas de mues

Riesgo creado por la auditorí(ej. contaminación en áreas limpias,

Elementos de entrada

Composición del equcompetencia colectiv

Plan de

auditoría

Programa deauditoría

AcuerdoCliente-Auditor-Auditado

Documentaciónproporcionada

Auditoríainicial o

subsecuente

Alcance ycomplejidad

Incertidumbresobre el logro

de losobjetivos

Considerar




Preparación del plan - con

Losobjetivos de la auditoríaElalcance de auditoría (las unidades yprocesos/ensayos)Los criterios y documentos dereferencia [p.e. métodos de ensayo]Actividades: ubicación, fechas, tiempoesperado y duración

Losmétodos de auditoría a utilizar,incluyendo el muestreoLosroles y responsabilidades delequipo auditor, los guías y observadoresLosrecursos para áreas críticas de laauditoría

Los representantes del auditaEl idioma de trabajo y de repauditoríaLos temas del reporte de audLogística y comunicacionesMedidas para tratar el efectoincertidumbre de alcanzar loConfidencialidad y seguridad

información Acción de seguimiento de un Actividad de seguimiento a l planeadaCoordinación con otras activauditoría

Puede ser revisado y aceptado por el clientede auditoría y debería ser presentado alauditado.

Cualquier objeción por parte del auditado al plan de auditoría debería ser resuelta entreel auditor líder y el cliente de auditoría.

ESENCIALES CIRCUNST




Asignación de trabajo al equipo

Las asignaciones pueden cambiar a medida que se desarrollala auditoría para asegurar que se cumplen los objetivos.

El Auditor líder, consultando con el equipo auditor, debería asignar acada miembro del equipo la responsabilidad para auditar procesos,funciones, lugares, áreas o actividades específicos.

Funciones y responsabauditores en fo

Registros técnicosy ensayos

Equipos einstalaciones

Documentación

Personal Independencia y competencia de

Uso eficaz de los recu




Preparación de los documentos de trPueden incluir:

Listas de verificaciónPlanes de muestreo de auditorías

Formularios para registrar información (evidenciasde apoyo, hallazgos de auditoría, registros de lasreuniones)




Documentos d

Sirven para contrastar los requisitos, es decir aquello que el auditado debe hacer , contrlos hechos, los que el auditado realmente hace.

Es una herramienta cerrada, no descriptiva. Más útil para requisitos que no se sujetan aapreciaciones relativas.

Los requisitos pueden expresarse en forma de preguntas tipo falso-verdadero . S

pueden diseñar con espacios para apuntes.Se diseñan según el alcance, nivel o estrategia de auditoría.

El uso de listas de verificación no debería restringir la extensión de las actividades de auditoríaque pueden cambiarse como resultado de la información recopilada durante la auditoría.

Se debería preparar una lista de verificación para evaluar el cumplimiento de los requisitos del sistema propio del laboratoriExiste una amplia variedad de listas de verificación disponibles para normas internacionales, pero difícilmente ajustada al objelaboratorio a auditar.

LISTAS DE VERIFICACIÓN




Documentos d

Suministran información sobre el tamaño de la muestra representativa y de loscriterios para la aceptación o rechazo de un elemento evaluado.

Se aplican a elementos constituidos por múltiples unidades, donde no es prácticoauditar la totalidad de los mismos. Por ejemplo, informes de ensayo, insumos,registros, analistas (testificación), ítems de ensayos, entre otros.

Son estadísticos, generalmente de distribución hipergeométrica, por lo menos losmás aceptados actualmente. Cuando un número de elementos de la muestra nocumple con el requisito que se audita puede inferirse una no conformidad en elelemento auditado.

Conllevan un riesgo de falso conforme y falso no conforme..

PLANES DE MUESTREO



PLANES DE MUESTREO

ECA-MC-P13-I01.Instructivo de muestreo . Ente Costarrice




Documentos d

Para el respaldo de las actividades de la auditoría:

Actas de reunión

Declaraciones de confidencialidad

Para recolectar datos de auditoría:

HallazgosEntrevistas

Para orientar al equipo auditor

Diagramas de flujo

Mapas de proceso

OTROS FORMULARIOS




Preparación de los documentos de tr¿Qué registro de auditoría será creado al usar este documento de trabajo?¿Qué actividad de auditoría está relacionada con este documento de trabajo en particular?¿Quién será el usuario de este documento de trabajo?¿Qué información es necesaria para preparar este documento de trabajo?

Para auditorías combinadas, se recomienda:Agrupar requisitos similares de diferentes criterios (p.e. control dedocumentos);Coordinar el contenido de los documentos de trabajo (listas deverificación, cuestionarios).

Los documentos de trabajo deberían retenerse al menos hasta que finalicela auditoría, o de acuerdo con lo especificado en el plan de auditoría

Aquellos conten

confidenciaprivada debería

con la seguridtodo momento po

del



Hora de efectuar la auditoría

Reunión deapertura

Revisióndocumental

Recolección yverificación

de la

información

Hallazgos deauditoría

Conclusionesde auditoría


Asignación de roles y responsabilidades de guías yobservadores

Comunicación durante la auditoría



Reu


El propósito es:a) confirmar que todas las partes están de acuerdo con el plan de auditoría(auditado, equipo auditor);

b) presentar al equipo auditor;c) asegurar que se pueden llevar a cabo todas las actividades de auditoríaplaneadas. Es el momento para hacer preguntas.

¿quiénes deberían participar?-La dirección del Laboratorio auditado o aquellos responsables de los procesos aauditar.

-El Responsable de la Calidad-Los miembros o personal involucrado en la ejecución del proceso a auditar.La reunión debería ser presidida por el líder del equipo auditor.

El grado de detalle debería ser consistente con lafamiliaridad del auditado con los procesos.

En auditorías internas, puede consistir simplemente en comunicar que

se está realizando una auditoría y explicar la naturaleza de la misma.

La reunión puede ser form



ALGUNOS PUNTOS COMUNES— Presentación de los participantes, incluyendo observadores y guías y una generalid— confirmación de los objetivos, alcance y criterios de auditoría;— confirmación del plan de auditoría y otras disposiciones (p.e. reuniones intermedia— presentación de los métodos a utilizar, incluyendo el informar al auditado que la evbasada en una muestra de la información disponible;— confirmación de canales formales de comunicación y que el auditado será informad— confirmación de que los recursos e instalaciones requeridos por el equipo auditor e— confirmación de temas relacionados con confidencialidad y seguridad de la inform— confirmación de procedimientos relevantes de salud y seguridad y emergencia para— información sobre el método de reporte de los hallazgos de auditoría, incluyendo s

haberla;— información acerca de las condiciones bajo las cuales se dará por finalizada la audi— información acerca de la reunión de cierre (fecha y hora de la reunión de cierre, sis— información acerca de cómo dar tratamiento a posibles hallazgos durante la auditor— información acerca de cualquier sistema usado para recibir retroalimentación por psobre los hallazgos o conclusiones de la auditoría, incluyendo quejas y apelaciones.



Revis


La documentación relevante del auditado debería ser revisada para:— determinar la conformidad, en cuanto a su documentación, conlos criterios de auditoría;— recopilar información para soportar las actividades de auditoria.

¿El Laboratorio establece los requisitos pertinentes?

¿la documentación asegura que se incluyen los requisitos?

¿los requisitos documentados se cumplen?

Es buena práctica realizar la revisión documental en modalidad de auditoríaremota, a menos que se acuerde lo contrario; pero puede continuar a todolo largo de la auditoría, en tanto esto no vaya en detrimento de laefectividad en la realización de la misma.



Rveri

in


Es la actividad toral de la auditoría .

Se recolecta información pertinente.Sólo información verificable debería seraceptada como evidencia de auditoría.

La evidencia de auditoría que conduce ahallazgos de auditoría debería serregistrada (referencia a registros,

documentos, hechos).



MÉTODOS DE RECOLECCIÓN— entrevistas (competencia del personal, cultura de la calidad);— observaciones (infraestructura, prácticas);— revisión de documentos, incluidos registros.



Halla


Generación de hallazgos de auditoríaSe evalúa la evidencia contra los criterios de la auditoría a fin de

determinar los hallazgos de la auditoría.Los hallazgos pueden indicar conformidad o no conformidad conlos criterios de la auditoría.Las no conformidades pueden ser clasificadas.



GENERACIÓN DE HALLAZGOAl determinar los hallazgos de auditoría, se debería considerar lo siguiente:— seguimiento de registros y conclusiones de auditorías previas;— requisitos del cliente de auditoría;— hallazgos que exceden la práctica normal, u oportunidades de mejora;— tamaño de la muestra;— categorización (de haberla) de los hallazgos de auditoría;

Para el registro de conformidades , se debería incluir:— identificación de los criterios de auditoría contra los cuales se muestra la conformidad;— evidencia de auditoria para soportar la conformidad; y— declaración de conformidad, si aplica.

Para el registro de no conformidades , se debería incluir:— descripción o referencia a los criterios de auditoría;— declaración de no conformidad;— evidencia de auditoría; y— hallazgos de auditoría relacionados, si aplica.

ó l ó l ó



C


Pueden tratar aspectos tales como los siguientes:—

el grado de conformidad con los criterios de la auditoría y la robustez delobjeto de la auditoría, incluyendo la efectividad para cumplir con objetivosestablecidos;— la efectiva implementación, mantenimiento y mejora del objeto de laauditoría;— la capacidad del proceso de revisión por la dirección de asegurar la continuaidoneidad, capacidad, efectividad y mejora del objeto de la auditoría;—

logro de los objetivos de auditoria, cubrimiento del alcance de la auditoría ycumplimiento con los criterios de la auditoría;— causas raíz de los hallazgos, si está especificado en el plan de auditoría;— hallazgos similares encontrados en diferentes áreas auditadas con elpropósito de identificar tendencias.

Si el plan de auditoría así lo especifica, las conclusiones de la auditoría puedenllevar a recomendaciones para la mejora o futuras actividades de auditoría.

I i i ió R li ió R Fi li ió



Reun


El propósito es presentar los hallazgos y conclusiones de la auditoría.Es el momento para esclarecer y desvanecer no conformidades.¿quiénes deberían participar?-La dirección del auditado/ responsables de los procesos a auditar.-El cliente de la auditoría-El Responsable de la Calidad-El personal afectado.La reunión debería ser presidida por el líder del equipo auditor.

El grado de detalle debería ser consistente con la familiaridad del auditado con los procesos.

La reunión puede ser formal y guardar registros de asistencia.

Se acuerda un intervalo de tiempo para que el auditado presente un plan de acción para dar

tratamiento a los hallazgos de auditoría, según se contemple dentro del esquema de la auditoría.



ALGUNOS PUNTOS COMUNES— prevenir respecto a que la evidencia de auditoría recolectada está basada en una

información disponible;— el método de reporte;— el proceso de manejo de hallazgos de auditoría y las posibles consecuencias;— presentación de los hallazgos y conclusiones de auditoría de manera tal que seancomprendidas y reconocidas por la gerencia del auditado;— cualquier actividad post-auditoría relacionada (ej. implementación de acciones cmanejo de quejas de auditoría, proceso de apelación).

Cualquier opinión divergente relativa a los hallazgos de la auditoría y/o a las conclusiones entre elequipo auditor y el auditado deberían discutirse y, si es posible, resolverse. Si no se resolvieran, lasdos opiniones deberían registrarse.

Si los objetivos de la auditoría así lo especifican, se pueden presentar recomendacioSe debería enfatizar que dichas recomendaciones no son obligatorias.




Realización de la auditoría

Preparación del reporte de auditoría

Distribución del reporte de auditoría







a) los objetivos de la auditoría;b) el alcance de la auditoría, particularmente la identificde las unidades de la organización y de las unidadesfuncionales o los procesos auditados;c) identificación del cliente de auditoría;d) identificación del equipo auditor y los participantes dauditado en la auditoría;e) las fechas y los lugares donde se realizaron las activi

auditoría;f) los criterios de auditoría;g) los hallazgos de la auditoría y la evidencia relacionadh) las conclusiones de la auditoría;i) una declaración sobre el grado en el cual se han cumpcriterios de la auditoría.

Puede prepararse antes de la reunión de cierr



OTROS ELEMENTOS— el plan de auditoría incluyendo la programación de tiempos;— un resumen del proceso de auditoría, incluyendo cualquier obstáculo eque pueda disminuir la confianza en las conclusiones de la auditoría;— confirmación de que se han alcanzado los objetivos de la auditoría denalcance, de acuerdo con el plan de auditoría;— áreas no cubiertas incluidas dentro del alcance de la auditoría;— un resumen que cobra las conclusiones de la auditoría y los principalede auditoría que las soportan;— cualquier opinión divergente sin resolver entre el equipo auditor y el a— oportunidades de mejora, si está especificado en el plan de auditoría;— buenas prácticas identificadas;— planes de acción acordados, si los hubiese;— una declaración de la naturaleza confidencial de los contenidos;— cualquier implicación para el programa de auditoría o auditorías subse— la lista de distribución del reporte de auditoría.



DISTRIBUCIÓN

El reporte de auditoría debería ser emitido dentro de un periodo de tiempoacordado.

En caso de demoras, las razones deberían ser comunicadas a la persona quegestiona el programa de auditoría.

El reporte de la auditoría debería estar fechado, revisado y aprobado, segúnaplique, de acuerdo con los procedimientos del programa de auditoría.

El reporte de la auditoría debería entonces der distribuido a los receptoresdesignados en los procedimientos o plan de auditoría.

Inicio preparación Realización Reporte Finalizació




Documentación del proceso

Confidencialidad

Mejora continua [revisión por la alta dirección]

Inicio preparación Realización Reporte Finalizació



REALIZACIÓN DE LA AUDITO

Acciones correctivas, preventivas o de mejora

Plazos acordados de implementación

Verificación y auditorías internas posteriores




TRABAJO PRÁCTICO - INSTRUCCIO▪ Diseñar un calendario de a

internas

Tarea en conjunto.

▪ Diseñar un a lista de verificación de unelemento del SGC



GRACIAS

Auditorias Internas - Laboratorios de ensayos III

Documents

Transcript of Auditorias Internas - Laboratorios de ensayos III