Nghiên cứu thành phần hóa học và thử tác dụng dược lý của một số chế phẩm Tọa An.pdf
ATTACHMENT PHỤ LỤC A – DANH MỤC PHÉP THỬ ĐĂNG KÝ … · Chỉ tiêu định lượng...
Transcript of ATTACHMENT PHỤ LỤC A – DANH MỤC PHÉP THỬ ĐĂNG KÝ … · Chỉ tiêu định lượng...
PHỤ LỤC ATTACHMENT
(Kèm theo quyết định số: 567.2016/QĐ - VPCNCL ngày 02 tháng 12 năm 2016 của giám đốc Văn phòng Công nhận Chất lượng)
PHỤ LỤC A – DANH MỤC PHÉP THỬ ĐĂNG KÝ CÔNG NHẬN ATTACHMENT- LIST OF TESTING APPLY FOR ACCREDITATION
AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 1/21
Tên phòng thí nghiệm: Phòng kiểm tra chất lượng
Laboratory: Quality Control Department
Cơ quan chủ quản: Công ty Cổ phần dược phẩm Trường Thọ
Organization: Truong Tho Pharmaceutical Joint Stock Company
Lĩnh vực thử nghiệm: Dược, Hóa
Field of testing: Pharmaceutical, Chemical
Người phụ trách/
Representative:
Vũ Quý Chiên
Người có thẩm quyền ký/ Approved signatory:
TT Họ và tên/ Name Phạm vi được ký/ Scope
1. Nguyễn Văn Hùng Các phép thử được công nhận/ Accredited tests
2. Phạm Tuấn Hùng Các phép thử được công nhận/ Accredited tests
3. Trần Ngọc Dũng Các phép thử được công nhận/ Accredited tests
4. Vũ Quý Chiên Các phép thử được công nhận/ Accredited tests
Số hiệu/ Code: VILAS 666
Hiệu lực công nhận/ Period of Validation: 15/08/ 2019
Địa chỉ/ Address: 93 Linh Lang, Ba Đình, Hà Nội
Địa điểm/Location: Lô M1, đường N3, khu công nghiệp Hòa Xá, thành phố Nam Định
Điện thoại/ Tel: 0350.3670733 Fax: 0350.3671098
E-mail: [email protected] Website:
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 666
AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 2/21
Lĩnh vực thử nghiệm: Dược Field of testing: Pharmaceutical
TT Tên chỉ tiêu thử
The name of analysis Tên phép thử cụ thể
The name of specific test Phương pháp thử
Test methods
1 Chỉ tiêu định lượng Quantitative analysis
a. Phương pháp điện hóa Potentiometric method
Dược điển Việt Nam IV, Dược điển các nước, các tiêu chuẩn của cơ sở do Bộ Y tế cấp
số đăng ký, các quy trình kỹ thuật
của cơ sở. Vietnamese
Pharmacopoeia IV other
Pharmacopoeia Specifications of
the manufacturers approved by MOH
other pharmacopoeias
SOPs validated & issued
b. Phương pháp quang phổ tử ngoại-khả kiến Ultraviolet-visible spectrophotometric method c. Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao High performance liquid chromatographic method d. Phương pháp định lượng thể tích Volumetric assay
2 Chỉ tiêu định tính
Identification analysis
a. Phương pháp quang phổ tử ngoại-khả kiến Ultraviolet-visible spectrophotometric method b. Phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao High performance liquid chromatographic method c. Phương pháp sắc ký lớp mỏng Thin-layer chromatography d. Phương pháp hóa học Chemical analytical method e. Phương pháp quang phổ hồng ngoại Infrared absorption spectrophotometric method
3
Chỉ tiêu khác: (bao gồm một số phương
pháp hóa lý, vi sinh để kiểm tra các chỉ tiêu
liên quan khác của sản phẩm)
Other analysis: (include some
physicochemical, microbiological
methods for testing other specifications)
a. Tính chất Description b. Phép thử độ đồng đều khối lượng / thể tích Test for unifromity of weight / volume c. Phép thử độ đồng đều hàm lượng Test for unifromity dosage units d. Phép thử độ tan rã Disintegration test e. Phép thử độ hòa tan hoạt chất Dissolution test f. Phép thử tạp chất liên quan Related substances g. Hàm lượng nước Water contents h. Hàm lượng chất chiết trong dung môi Determination of Solube extracts in solvent i. Thử giới hạn nhiễm khuẩn (tổng số vi khuẩn hiếu
khí; tổng số nấm mốc và nấm men) Test for microbial contamination (Total aerobic bacteria, mold and yeast number).
j. Xác định hàm lượng ethanol bằng cồn kế Determination of ethanol by glass alcoholmeter.
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 666
AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 3/21
TT Tên chỉ tiêu thử
The name of analysis Tên phép thử cụ thể
The name of specific test Phương pháp thử
Test methods
3.
Chỉ tiêu khác: (bao gồm một số phương pháp hóa
lý, vi sinh để kiểm tra các chỉ tiêu liên quan khác của sản phẩm)
Other analysis: (include some physicochemical,
microbiological methods for testing other specifications)
k. Phép thử các chỉ tiêu đơn giản: Simple tests:
- Xác định pH Determination of pH value - Xác định độ dẫn Determination of Conductivity - Xác định độ ẩm Loss on drying - Xác định điểm chảy Determination of melting point - Xác định độ mịn Determination of granular size and sieve - Xác định độ mài mòn Determination of friability - Xác định tính tan Solubility test - Xác định tỷ trọng Determination of density - Độ cứng Determination of hardness - Độ trong và màu sắc Appearance of solution - Xác định hàm lượng tro (tro toàn phần, tro sulphat) Determination of ash (total ash, sulphate ash) - Xác định giới hạn kim loại nặng quy theo chì; xác định giới hạn Arsen bằng phương pháp hóa học. Limit test for heavy metal elements converted to lead, limit test for Arsenic - Định lượng tinh dầu trong dược liệu Assay of essence in herbal materials - Xác định hàm lượng chất chiết được trong dược liệu. Determination of extracted ingredients in herbal materials - Xác định tỷ lệ vụn nát của dược liệu Determination of small – size particles in herbal materials - Xác định chỉ số xà phòng hóa Determination of Saponification value
- Xác định chỉ số Iod Determination of Iodine value
- Xác định chỉ số peroxid Determination of Peroxide value
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 666
AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 4/21
Lĩnh vực thử nghiệm: Dược (dược liệu) Field of testing: Pharmaceutical (herbs)
TT No
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Product, materials tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/
Phạm vi đo Limmit of
quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử Test method
1 Ba kích
Radix Morindae officinalis
- Thử định tính bằng sắc ký lớp mỏng (2c) Identification: TLC method (2c) - Định lượng tinh dầu trong dược liệu (3k) Assay of essence in herbal materials (3k) - Xác định hàm lượng chất chiết được trong dược liệu (3k). Determination of extracted (3k) ingredients in herbal materials - Xác định tỷ lệ vụn nát của dược liệu (3k) Determination of small – size particles in herbal materials(3k)
Dược điển Việt Nam IV, Dược điển Trung
Quốc Các tiêu chuẩn của cơ sở do Bộ Y tế cấp số
đăng ký
Vietnamese pharmacopoeia IV,
Chinese pharmacopoeia
Specifications of the manufacturers
approved by MOH
2 Bách bộ
Radix Stemonae Tuberosal
3 Đảng sâm
Radix Codonopsis Pilosulae
4 Diệp hạ châu đắng
Herba Phyllanthi Amari
5 Đương quy
Radix Angelicae sinensis
6 Hạ khô thảo
Spica Prunellae
7 Hoàng kỳ
Radix Astragali membranacei
8 Hồng hoa
Flos Carthami Tinctorii
9 Linh chi
Ganoderma Lucidum
10 Nghệ
Rhizoma Curcumae Longae
11 Ngưu tất
Radix Achyranthis Bidentatae
12 Quế
Cortex Cinnamoni
13 Đinh lăng
Radix Polysciacis
14 Tang bạch bì
Cortex Morialbae Racidis
15 Thổ phục Linh
Rhizoma Smilacis Glabrae
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 666
AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 5/21
TT No
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Product, materials tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/
Phạm vi đo Limmit of
quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử Test method
16 Ma Hoàng Herba Ephedrae
- Thử định tính bằng sắc ký lớp mỏng (2c) Identification: TLC method (2c) - Định lượng tinh dầu trong dược liệu (3k) Assay of essence in herbal materials (3k) - Xác định hàm lượng chất chiết được trong dược liệu (3k). Determination of extracted (3k) ingredients in herbal materials - Xác định tỷ lệ vụn nát của dược liệu (3k) Determination of small – size particles in herbal materials(3k)
Dược điển Việt Nam IV, Dược điển Trung
Quốc Các tiêu chuẩn của cơ sở do Bộ Y tế cấp số
đăng ký
Vietnamese pharmacopoeia IV,
Chinese pharmacopoeia
Specifications of the manufacturers
approved by MOH
17 Rutin Rutoside
18 Cao bạch quả Ginkgo Biloba
19 Nhân sâm Radix Ginseng
20 Bình vôi
Tuber Stephaniae
21 Bạch truật
Rhizoma Atractylodis Macrocephalae
22 Hoài sơn
Tuber Dioscoreae Persimilis
23 Hà thủ ô đỏ
Radix Fallopiae Multiflorae
24 Bán Hạ
Rhizoma Dinelliae
25 Cao Actiso
Extractum Cynarae Spisum
26 Bá bệnh
Radix Eurycomae longifoliae
27 Bạc hà
Herba Menthae
28 Bạch chỉ
Radix Angelicae dahuricae
29 Cam thảo
Radix Glycyrrhizae
30 Câu kỷ tử
Fructus Lycii
31 Cốt toái bổ
Rhizoma Drynariae
32 Cúc hoa vàng
Flos Chrysanthemi indici
33 Đại hoàng
Rhizoma Rhei
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 666
AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 6/21
TT No
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Product, materials tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/
Phạm vi đo Limmit of
quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử Test method
34 Đại hồi
Fructus Illicii veri
- Thử định tính bằng sắc ký lớp mỏng (2c) Identification: TLC method (2c) - Định lượng tinh dầu trong dược liệu (3k) Assay of essence in herbal materials (3k) - Xác định hàm lượng chất chiết được trong dược liệu (3k). Determination of extracted (3k) ingredients in herbal materials - Xác định tỷ lệ vụn nát của dược liệu (3k) Determination of small – size particles in herbal materials(3k)
Dược điển Việt Nam IV, Dược điển Trung
Quốc Các tiêu chuẩn của cơ sở do Bộ Y tế cấp số
đăng ký
Vietnamese pharmacopoeia IV,
Chinese pharmacopoeia
Specifications of the manufacturers
approved by MOH
35 Địa hoàng
Radix Rhemanniae glutinosae
36 Đỗ trọng
Cortex Eucommiae
37 Hoàng đằng
Caulis et Radix Fibraureae
38 Huyết giác
Lignum Dracaenae cambodianae
39 Ích mẫu
Herba Leonuri japonici
40 Kê huyết đằng
Caulis Spatholobi suberecti
41 Mạch nha
Fructus Hordei germinatus
42 Mộc hương
Radix Saussureae lappae
43 Ngũ gia bì chân chim
Cortex Schefflerae heptaphyllae
44 Tam thất
Radix Panasis notoginseng
45 Thiên ma
Rhizoma Gastrodiae elatae
46 Hoàng bá
Cortex Phellodendri
47 Hoàng liên
Rhizoma Coptidis
48 Vông nem
Folium Erythrinae variegatae
49 Huyền sâm
Radix Scrophulariae
50 Bồ công anh
Herba Lactucae indicae
51 Sài đất
Herba Wedeliae
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 666
AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 7/21
TT No
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Product, materials tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/
Phạm vi đo Limmit of
quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử Test method
52 Cát cánh
Radix Platycodi Grandiflori
- Thử định tính bằng sắc ký lớp mỏng (2c) Identification: TLC method (2c) - Định lượng tinh dầu trong dược liệu (3k) Assay of essence in herbal materials (3k) - Xác định hàm lượng chất chiết được trong dược liệu (3k). Determination of extracted (3k) ingredients in herbal materials - Xác định tỷ lệ vụn nát của dược liệu (3k) Determination of small – size particles in herbal materials(3k)
Dược điển Việt Nam IV, Dược điển Trung
Quốc Các tiêu chuẩn của cơ sở do Bộ Y tế cấp số
đăng ký
Vietnamese pharmacopoeia IV,
Chinese pharmacopoeia
Specifications of the manufacturers
approved by MOH
53 Gừng
Rhizoma Zingiberis
54 Hương phụ
Rhizoma Cyperi
55 Phục Linh
Poria
56 Xuyên Khung
Rhizoma Ligustici Wallichii
57 Kim ngân hoa Flos Lonicerae
58 Lá sen
Folium Nelumbinis Nuciferae
59 Cỏ nhọ nồi
Herba Ecliptae
60 Ô tặc cốt Os Sepiae
61 Thiên niên kiện
Rhizoma Homalomenae occultae
62 Mạch môn
Radix Ophiopogonis japonici
63 Bìm bìm biếc Semen Pharbitidis
64 Câu đằng
Ramulus cum Unco Uncariae
65 Cẩu tích
Rhizoma Cibotii
66 Giảo cổ lam
Herba Gynostemmae
67 Hoàng cầm
Radix Scutellariae
68 Kim anh
Fructus Rosae laevigatae
69 Kim ngân cuộng
Caulis cum folium Lonicerae
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 666
AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 8/21
TT No
Tên sản phẩm, vật liệu được thử
Product, materials tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/
Phạm vi đo Limmit of
quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử Test method
70 Lạc tiên
Herba Passiflorae foetidae - Thử định tính bằng sắc ký lớp mỏng (2c) Identification: TLC method (2c) - Định lượng tinh dầu trong dược liệu (3k) Assay of essence in herbal materials (3k) - Xác định hàm lượng chất chiết được trong dược liệu (3k). Determination of extracted (3k) ingredients in herbal materials - Xác định tỷ lệ vụn nát của dược liệu (3k) Determination of small – size particles in herbal materials(3k)
Dược điển Việt Nam IV, Dược điển Trung
Quốc Các tiêu chuẩn của cơ sở do Bộ Y tế cấp số
đăng ký
Vietnamese pharmacopoeia IV,
Chinese pharmacopoeia
Specifications of the manufacturers
approved by MOH
71 Ngư tinh thảo
Herba Houttuyniae cordatae
72 Nhục thung dung Herba Cistanches
73 Sen hạt
Semen Nelumbinis nuciferae
74 Tần giao
Radix Gentianae
75 Thảo quyết minh
Semen Sennae torae
76 Thỏ ty tử
Semen Cuscutae
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 666
AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 9/21
Lĩnh vực thử nghiệm: Dược (nguyên liệu) Field of testing: Pharmaceutical (material)
TT No
Tên sản phẩm, vật liệu được thử Product, materials
tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/
Phạm vi đo Limmit of
quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử Test method
1 Vitamin B1 Thiamine
Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), quang phổ hồng ngoại (2e), sắc ký lỏng hiệu năng cao (2b) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d), sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification: Chemical (2d), IR (2e) method Assay: Volumetric (1d), HPLC (1c) method
Dược điển Việt Nam IV, Dược điển các
nước, Các tiêu chuẩn của cơ sở do Bộ Y tế cấp số
đăng ký Vietnamese
Pharmacopoeia IV, other Pharmacopoeia Specifications of the
manufacturers approved by MOH
2 Vitamin B2 Riboflavin
Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), quang phổ hồng ngoại (2e), sắc ký lỏng hiệu năng cao (2b) Định lượng bằng phương pháp đo quang (1b), sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification: Chemical (2d), IR (2e) method Assay: UV-VIS (1b), HPLC (1c) method
3 Vitamin B5
Calcium pantothenate
Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), sắc ký bản mỏng (2c), quang phổ hồng ngoại (2e) Định lượng bằng thể tích (1d), phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification Chemical (2d), TLC (2c), IR (2e) method. Assay: Volumetric (1d), HPLC (1c) method
4 Vitamin B6 Pyridoxine
hydrochloride
Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), đo quang (2a), quang phổ hồng ngoại (2e) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d), sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c), phương pháp đo quang (1b) Identification Chemical (2d), UV-VIS (2a), IR (2e) method. Assay: Volumetric (1d), HPLC (1c), UV-VIS (1b) method
5 Acid Folic (B9)
Folic acid
Định tính sắc ký bản mỏng (2c), quang phổ tử ngoại (2a), phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (2b) Định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification TLC (2c),UV-VIS (2a), HPLC (2b) method. Assay: HPLC (1c) method
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 666
AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 10/21
TT No
Tên sản phẩm, vật liệu được thử Product, materials
tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/
Phạm vi đo Limmit of
quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử Test method
6 Vitmin B12
Cyanocobalamin
Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), đo quang (2a), sắc ký bản mỏng (2c) Định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c), phương pháp đo quang (1b) Identification Chemical (2d), UV-VIS (2a), TLC (2c) method. Assay: HPLC (1c), UV-VIS (1b) method
Dược điển Việt Nam IV, Dược điển các
nước, Các tiêu chuẩn của cơ sở do Bộ Y tế cấp số
đăng ký Vietnamese
Pharmacopoeia IV other Pharmacopoeia Specifications of the
manufacturers approved by MOH
7 Vitamin PP Nicotinamid
Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), đo quang (2a), quang phổ hồng ngoại (2e) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d), sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification Chemical (2d), UV-VIS (2a), IR (2e) method. Assay: Volumetric (1d), HPLC (1c) method
8 Vitamin E dl-alpha-
Tocopherol acetat
Định tính bằng phương pháp sắc ký bản mỏng (2c), quang phổ hồng ngoại (2e), sắc ký lỏng hiệu năng cao (2b) Định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification TLC (2c), IR (2e), HPLC (2b) method. Assay: HPLC (1c) method
9 Vitamin A
Retinol
Định tính bằng phương pháp sắc ký bản mỏng (2c) Định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification TLC (2c) method. Assay: HPLC (1c) method
10 Vitamin C
Acid Ascorbic
Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), đo quang (2a), quang phổ hồng ngoại (2e) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d), sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification Chemical (2d), UV-VIS (2a), IR (2e) method. Assay: Volumetric (1d), HPLC (1c) method
11 Calci carbonat
Calcium carbonate
Định tính bằng phương pháp hóa học (2d) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: Chemical method (2d) Assay: Volumetric method (1d)
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 666
AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 11/21
TT No
Tên sản phẩm, vật liệu được thử Product, materials
tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/
Phạm vi đo Limmit of
quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử Test method
12 Calci gluconate
Calcium gluconate
Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), sắc ký lớp mỏng (2c) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: Chemical (2d), TLC (2c) method Assay: Volumetric method (1d)
Dược điển Việt Nam IV, Dược điển các
nước, Các tiêu chuẩn của cơ sở do Bộ Y tế cấp số
đăng ký Vietnamese
Pharmacopoeia IV other Pharmacopoeia Specifications of the
manufacturers approved by MOH
13 Glucosamin sulfat
Glucosamine sulphate
Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), sắc ký lỏng hiệu năng cao (2b), quang phổ hồng ngoại (2e) Định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification: Chemical (2d), HPLC (2b), IR (2e) method Assay: HPLC method (1c)
14 L-Arginin HCl
L-Arginine hydrochloride
Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), sắc ký lỏng hiệu năng cao (2b), sắc ký bản mỏng (2c) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d), sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification: Chemical (2d), HPLC (2b), TLC (2c) method Assay: Volumetric(1d), HPLC (1c) method
15 Kẽm Gluconate Zinc gluconate
Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), sắc ký bản mỏng (2c) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: Chemical (2d), TLC (2c) method Assay: Volumetric method (1d)
16 MgO
Magnesi Oxyd
Định tính bằng phương pháp hóa học (2d) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: Chemical method (2d) Assay: Volumetric method (1d)
17 Magnesi lactat Magnesi lactat
Định tính bằng phương pháp hóa học (2d) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: Chemical (2d) method Assay: Volumetric method (1d)
18 Sắt Fumarat
Ferrosi fumaras
Định tính bằng phương pháp hóa học (2d), sắc ký bản mỏng (2c) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: Chemical (2d), TLC (2c) method Assay: Volumetric method (1d)
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 666
AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 12/21
TT No
Tên sản phẩm, vật liệu được thử Product, materials
tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/
Phạm vi đo Limmit of
quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử Test method
19 Taurin Taurine
Định tính bằng quang phổ hồng ngoại (2e) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: IR method (2e) Assay: Volumetric method (1d)
Dược điển Nhật Japanese
Pharmacopoeia (JP15)
20 Methionin Methionine
Định tính bằng phương pháp phổ hồng ngoại (2e), sắc ký bản mỏng (2c), phản ứng hóa học (2d) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: IR(2e), TLC (2c), Chemical (2d) method Assay: Volumetric method (1d)
Dược điển Anh 2014 British
Pharmacopoeia BP2014
21 Arginin Aspartat
Arginine Aspartate
Định tính bằng phương pháp phổ hồng ngoại (2e) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: IR method (2e) Assay: Volumetric method (1d)
22 Lysin Acetat
Lysine Acetate
Định tính bằng phương pháp phổ hồng ngoại (2e), sắc ký bản mỏng (2c), phản ứng hóa học (2d) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: IR method (2e), TLC (2c), Chemical (2d) method Assay: Volumetric method (1d)
23
Lysin Hydrochlorid
Lysine Hydrochloride
Định tính bằng phương pháp phổ hồng ngoại (2e), sắc ký bản mỏng (2c), phản ứng hóa học (2d) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: IR method (2e), TLC (2c), Chemical (2d) method Assay: Volumetric method (1d)
24
Nipagin (Methylparaben)
Methyl parahydroxybenzoat
Định tính bằng phương pháp phổ hồng ngoại (2e), sắc ký bản mỏng (2c), phản ứng hóa học (2d) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: IR method (2e), TLC (2c), Chemical (2d) method Assay: Volumetric method (1d)
Dược điển Việt Nam IV
Vietnamese Pharmacopoeia IV
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 666
AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 13/21
TT No
Tên sản phẩm, vật liệu được thử Product, materials
tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/
Phạm vi đo Limmit of
quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử Test method
25
Nipasol (Propylparaben)
Propyl parahydroxybenzoat
Định tính bằng phương pháp phổ hồng ngoại (2e), sắc ký bản mỏng (2c), phản ứng hóa học (2d) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: IR method (2e), TLC (2c), Chemical (2d) method Assay: Volumetric method (1d)
Dược điển Việt Nam IV
Vietnamese Pharmacopoeia IV 26
Berberin clorid Berberine chloride
Định tính bằng phương pháp hóa học (2d) Định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification: Chemical method (2d) Assay: HPLC method (1c)
27 Rotundin Rotundin
Định tính bằng phương pháp hóa học (2d) Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d) Identification: Chemical method (2d) Assay: Volumetric method (1d)
28 Coenzym Q10 Coenzym Q10
Định tính, định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (2b, 1c) Identification and Assay: HPLC method (2b, 1c)
Dược điển Mỹ 38 United States
Pharmacopeia (USP38)
29 Adnenosin Adenosine
Định tính, định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (2b, 1c) Identification and Assay: HPLC method (2b, 1c)
30 Cordycepin Cordycepin
Định tính, định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (2b, 1c) Identification and Assay: HPLC method (2b, 1c)
31 D-Biotin D-Biotin
Định tính bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (2b) Định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c) Identification: HPLC method (2b) Assay: HPLC method (1c)
Dược điển Anh 2014, Dược điển Mỹ 38
British Pharmacopoeia
BP2014, United States Pharmacopeia USP38
32 Betacaroten Betacarotene
Định tính, định lượng bằng phương pháp đo quang (2a, 2b) Identification and Assay: UV-vis method (2a, 2b)
Dược điển Anh 2014 British
Pharmacopoeia BP2014
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 666
AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 14/21
TT No
Tên sản phẩm, vật liệu được thử Product, materials
tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu có)/
Phạm vi đo Limmit of
quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử Test method
33 Piracetam
Piracetame
Định tính bằng phương pháp phổ hồng ngoại (2e)
Định lượng bằng phương pháp sắc ký lỏng hiệu năng cao (1c)
Identification: IR method (2e)
Assay: HPLC method (1c)
Dược điển Anh 2014
British Pharmacopoeia
BP2014
34 L-Carnitin
L-Carnitine
Định tính bằng phương pháp hóa học (2d)
Định lượng bằng phương pháp thể tích (1d)
Identification: Chemical method (2d)
Assay: Volumetric method (1d)
Dược điển Mỹ 38
United States Pharmacopeia
(USP38)
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 666
AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 15/21
Lĩnh vực thử nghiệm: Dược (sản phẩm thuốc) Field of testing: Pharmaceutical (drug product)
TT Tên hoạt chất
Ingredients tested Dạng bào chế Dosage forms
Tên sản phẩm Product name
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Phương pháp thử
Test methods
1 Paracetamol
Viên nén bao phim
Film coated Tablets
Ravonol
Ravonol
Độ hòa tan (3e) Dissolution (3e)
0350-B-003-08
Định tính, định lượng Paracetamol bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Paracetamol: HPLC method (1c, 2b)
Thuốc cốm Drug Nuggets
Tovalgan 150 Tovalgan 150
Định tính Paracetamol bằng phương pháp hóa học (2d), phương pháp sắc ký lớp mỏng (2c) Identification of Paracetamol: Chemical (2d), TLC (2c) method
Dược điển Việt Nam IV
Vietnamese Pharmacopoeia
IV Định lượng Paracetamol bằng phương pháp đo quang UV-VIS (1b) Assay of Paracetamol: UV-VIS method (1b)
2
Dextromethorphan HBr
Dextromethorphan HBr
Viên nén bao phim
Film coated Tablets
Ravonol Ravonol
Độ đồng đều hàm lượng (3c) Uniform of content (3c)
0350-B-003-08
Định tính, định lượng Dextromethorphan HBr bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Dextromethorphan HBr: HPLC method (1c, 2b)
3 Loratadin Loratadin
Viên nén bao phim
Film coated Tablets
Ravonol Ravonol
Độ đồng đều hàm lượng (3c) Uniform of content (3c)
0350-B-003-08
Định tính, định lượng Loratadin bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Loratadin: HPLC method (1c, 2b)
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 666
AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 16/21
TT Tên hoạt chất
Ingredients tested Dạng bào chế Dosage forms
Tên sản phẩm Product name
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Phương pháp thử
Test methods
4 Mifepriston Mifepriston
Viên nén Tablets
Mifepriston 10mg Mifepriston 10mg
Độ hòa tan (3e) Dissolution (3e)
0350-B-013-11
Định tính, định lượng Mifepriston bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Mifepriston: HPLC method (1c, 2b)
5
Perindopril tert butylamin
Perindopril tert butylamin
Viên nén Tablets
Toversin 4mg Toversin 4mg
Định tính, định lượng Perindopril tert butylamin bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Perindopril tert butylamin: HPLC method (1c, 2b)
0350-B-026-13
Viên nén Tablets
Toversin Plus Toversin Plus
0350-B-027-13
6 Indapamid Indapamid
Viên nén Tablets
Toversin Plus Toversin Plus
Độ hòa tan (3e) Dissolution (3e)
0350-B-027-13
Định tính, định lượng Indapamid bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Indapamid: HPLC method (1c, 2b)
7 Levonogestrel Levonogestrel
Viên nén Tablets
Levonogestrel Levonogestrel
Độ hòa tan (3e) Dissolution (3e)
Dược điển Việt Nam IV
Vietnamese Pharmacopoeia
IV
Định tính, định lượng Lenovogestrel bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Lenovogestrel: HPLC method (1c, 2b)
8 Diclofenac natri Diclofenac natri
Viên nén bao tan trong ruột Enteric coat
Tablets
Diclofenac 25mg Diclofenac 25mg
Độ hòa tan (3e) Dissolution (3e)
Dược điển Việt Nam IV
Vietnamese Pharmacopoeia
IV Diclofenac 50mg Diclofenac 50mg
Định tính, định lượng Diclofenac natri bằng phương pháp UV-VIS (2a, 2b) Identification and assay of Diclofenac natri: (2a, 2b) UV-VIS method
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 666
AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 17/21
TT Tên hoạt chất
Ingredients tested Dạng bào chế Dosage forms
Tên sản phẩm Product name
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Phương pháp thử
Test methods
9 Glucosamin sulfat Glucosamin sulfat
Viên nén sủi bọt Effervescent
Tablets
Glumax 500 Glumax 500
Định tính, định lượng Glucosamin sulfat bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Glucosamin sulfat: HPLC method (1c, 2b)
0350-B-07-11 Glucomino 650 Glucomino 650
10
Sildenafil Sildenafil
Viên nén bao phim
Film coated Tablets
Oagreen Oagreen
Độ hòa tan (3e) Dissolution (3e)
0350-B-051-13
Định tính, định lượng Sildenafil bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Sildenafil: HPLC method (1c, 2b)
11
Enalapril Enalapril
Viên nén Tablets
Enalapril 5mg Enalapril 5mg
Độ hòa tan (3e) Dissolution (3e) 0350-B-028-13
Enalapril 10mg Enalapril 10mg
Định tính, định lượng Enalapril bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Enalapril: HPLC method (1c, 2b)
0350-B-029-13
12
Tadalafil Tadalfil
Viên nén bao phim
Film coated Tablets
Ciatic 20 Ciatic 20
Độ hòa tan (3e) Dissolution (3e)
0350-B-053-13
Định tính, định lượng Tadalafil bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Tadalafil: HPLC method (1c, 2b)
13 Vitamin D3 Vitamin D3
Viên nang mềm Softgels
A-D A-D
Định tính, định lượng Vitamin D3 bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Vitamin D3: HPLC method (1c, 2b)
0350-B-024-13
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 666
AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 18/21
TT Tên hoạt chất
Ingredients tested Dạng bào chế Dosage forms
Tên sản phẩm Product name
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Phương pháp thử
Test methods
14 Vitamin A Vitamin A
Viên nang mềm Softgels
A-D A-D
Định tính, định lượng Vitamin A bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Vitamin A: HPLC method (1c, 2b)
0350-B-024-13
15 Metformin HCl Metformin HCl
Viên nén bao phim
Film coated Tablets
Metovance Metovance
Định tính, định lượng Metformin HCl bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Metformin HCl: HPLC method (1c, 2b)
0350-B-03-16
16 Glibenclamid Glibenclamid
Viên nén bao phim
Film coated Tablets
Metovance Metovance
Định tính, định lượng Glibenclamid bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Glibenclamid: HPLC method (1c, 2b)
0350-B-03-16
17 Guaifenesin Guaifenesin
Viên nang mềm Softgels
Codcerin-D Codcerin-D
Định tính, định lượng Guaifenesin bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Guaifenesin: HPLC method (1c, 2b)
0350-B-047-14
18 Codein phosphat Codein phosphat
Viên nang mềm Softgels
Codcerin-D Codcerin-D
Định tính, định lượng Codein phosphat bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Codein phosphat: HPLC method (1c, 2b)
0350-B-047-14
19
Clorpheniramin maleat
Clorpheniramin maleat
Viên nang mềm Softgels
Codcerin-E Codcerin-E
Định tính, định lượng Clorpheniramin maleat bằng phương pháp HPLC (1c, 2b) Identification and assay of Clorpheniramin maleat: HPLC method (1c, 2b)
0350-B-048-15
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 666
AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 19/21
Lĩnh vực thử nghiệm: Hóa (Thực phẩm chức năng) Field of testing: Chemical (supplement food)
TT No
Tên sản phẩm, vật liệu được thử Product, materials
tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu
có)/ Phạm vi đo
Limmit of quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử Test method
1
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
Health protection food
Cảm quan
Appearance
QC001
2 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng rắn,
nang Health protection
food (tablets, capsules, softgels)
Xác định đồng đều khối lượng
Determination of Uniformity of weight
QC002
(Reference: USP 38)
3 Xác định độ rã
Disintegration test
QC003
(Reference: USP 38)
4 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng lỏng Health protection
food (Syrup)
Xác định chỉ số pH Determination of pH value
QC004
(Reference Vietnamese
Pharmacopoeia IV)
5
Xác định tỷ trọng.
Phương pháp picnomet và tỷ trọng kế Determination of relative density. Picnomet and hydrometer method
QC005
(Reference: Vietnamese
Pharmacopoeia IV)
6
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng rắn Health protection
food (tablets)
Xác định mất khối lượng do làm khô Phương pháp sấy Determination of water content Drying method
QC006
(Reference: Vietnamese
Pharmacopoeia IV)
7 Xác định tro toàn phần
Determination of total ash
QC007 (Reference: Vietnamese
Pharmacopoeia IV)
8
Định tính Berberin
Phương pháp TLC
Detection of Berberin
TLC method
QC008
(Reference Vietnamese
Pharmacopoeia IV)
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 666
AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 20/21
TT No
Tên sản phẩm, vật liệu được thử Product, materials
tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu
có)/ Phạm vi đo
Limmit of quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử Test method
9
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng nang
mềm Health protection
food ( softgels)
Định tính Rutin
Phương pháp TLC
Detection of Rutin
TLC method
QC009
(Reference Vietnamese
Pharmacopoeia IV)
10
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng rắn Health protection
food (tablets)
Xác định hàm lượng Vitamin B6
Phương pháp HPLC
Determination of Pyridoxine HCl content.
HPLC method
40 µg/g QC010
11 Thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng lỏng Health protection
food (Syrup)
Xác định hàm lượng Vitamin B2
Phương pháp HPLC
Determination of Riboflavine content HPLC method
8 µg/mL QC012
12
Xác định hàm lượng Vitamin PP
Phương pháp HPLC
Determination of Nicotinamide content HPLC method
20 µg/mL QC013
13
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng nang
mềm Health protection
food (softgels)
Xác định hàm lượng Vitamin B1
Phương pháp HPLC
Determination of Thiamine content.
HPLC method
100 µg/g QC011
14
Xác định hàm lượng Vitamin B12
Phương pháp HPLC
Determination of Cyanocobalamin content.
HPLC method
2,5 µg/g QC014
15
Xác định hàm lượng Acid folic
Phương pháp HPLC
Determination of Folic acid content HPLC method
25 µg/g QC015
DANH MỤC PHÉP THỬ ĐƯỢC CÔNG NHẬN LIST OF ACCREDITED TESTS
VILAS 666
AF 01.09 Lần ban hành: 6.16 Trang: 21/21
TT No
Tên sản phẩm, vật liệu được thử Product, materials
tested
Tên phép thử cụ thể The name of specific tests
Giới hạn định lượng (nếu
có)/ Phạm vi đo
Limmit of quantitation (if any)/range of measurement
Phương pháp thử Test method
16
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe dạng nang
mềm Health protection
food (softgels)
Xác định hàm lượng Arginin HCl
Phương pháp HPLC
Determination of Arginine HCl content
HPLC method
0,75 mg/g QC016
Ghi chú/Note:
- 0350-B-.... : Tiêu chuẩn cơ sở do Cục Quản lý dược Việt Nam cấp số / Specification is approved by Vietnam Drug Administration
- QC…: Phương pháp nội bộ / Laboratory developed method