Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control...
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Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios
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3 Asesoramiento Certificadoa Centrales de Esterilización
inspección
empaquetado
usoLimpieza y desinfección
almacenamientoEsterilización
TRAZABILIDAD
Garantía de calidad
Entrega
Transporte
RD 414/1996 RD 414/1996 ( Directiva 93/42/CEE)( Directiva 93/42/CEE)
La actividad de esterilización se considera actividad de fabricación
Artículo 25, pto. 4.Artículo 25, pto. 4.
El marcado CE de los productos debe permanecer tras la actividad de esterilización
Artículo 10, pto.4
Que los productos definidos como “sanitarios” destinados a ser utilizados con seres humanos sean
seguros Art.5, pto.2, Art.6, pto.1 Art.5, pto.2, Art.6, pto.1
Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios
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RD 414/1996 RD 414/1996 ( Directiva 93/42/CEE)( Directiva 93/42/CEE)
(desarrolla las leyes para ofrecer a pacientes y usuarios protección elevada y satisfacer las prestaciones asignadas por el fabricante)
1.1. Demostrar conformidadDemostrar conformidad, haciendo referencia a las Normas CEN (Normas UNE)
2. Aplicación del Sistema de Garantía de Calidad (Control de Calidad)
» Trazabilidad» Validación » Certificación
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RD 414/1996Anexo II (Sistema Completo de Garantía de
Calidad)
El fabricante se cerciorará de que se aplica el sistema de calidad aprobado para el diseño , la
fabricación y el control final de los productos y así garantizar la conformidad con el Real Decreto.
Deberá registrarse toda la documentación de forma sistemática y ordenada para tener una
interpretación uniforme de registros relativos a la calidad”
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La Central de Esterilización La Central de Esterilización es un servicio de gran es un servicio de gran importancia por estar importancia por estar
relacionado con :relacionado con :
• Actividad quirúrgicaActividad quirúrgica
• Reducción de listas de esperaReducción de listas de espera
• Realización de pruebas Realización de pruebas
diagnósticas y terapéuticasdiagnósticas y terapéuticas
• Control de la infección nosocomialControl de la infección nosocomial
• Elemento de control de calidadElemento de control de calidad
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• Capacidad para procesar dispositivos estériles– Aumento de la actividad quirúrgica
• Conformidad de los procedimientos– Requisitos UNE / ISO– Auditorías
• Efectividad total del proceso– presupuesto reduccido
Preocupaciones de la Central de Esterilización
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•Personal del equipo– Movilidad / entrenamiento – Efectividad y valoración documentada de su competencia
• Seguridad del paciente– Control de la Infección en relación a las prácticas de la esterilización
Preocupaciones de la Central de Esterilización en el Hospital
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Elemento de Calidad:Certificación ISO
9001:2000Servicio de Asesoramiento técnico a las Centrales de Esterilización avalado con la Certificación de Calidad ISO 9001:2000 (AENOR :ER –0300:2005)
Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios
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....es contribuir a la mejora continuada de los procesos del Empaquetado, del Control
de la Esterilización y del Control de la Trazabilidad de los Productos Sanitarios, a través de la formación y de la verificación
del cumplimiento de la legislación vigente, de las normas técnicas y de las guías de buenas
prácticas que sean de aplicación
Política de Calidad de 3
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¿Qué ofrece 3 al Hospital?
1. Asesoramiento técnico a los procesos de :– Empaquetado– Control de la esterilización – Control de la trazabilidad
(Conformidad con los requisitos de las Normas)
2. Asistencia técnica continua
3. Formación continuada del Personal
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Estandarización de los procesos
Observar y valorar las prácticas actuales y dar recomendaciones de acuerdo a las Normas técnicas de aplicación
Actua
l
Debería se
r
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Además, ofrecemos una Investigación de fallos en la esterilización por vapor
Herramienta que proporciona datos independientes al esterilizador para analizar causas de fallo
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Formación continuada del Personal
Cursos de formación
Valoración de los conocimientos del personal
Curso de Esterilización
Mar Borreguero 3 España
¡¡BienvenidaBienvenida!!
Asesoramiento a Centrales de Esterilización para los Procesos de empaquetado,control esterilización y trazabilidad de productos sanitarios
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Beneficios para el hospital del Servicio de Asesoramiento de 3 1. Conformidad con los requisitos de las Normas
2. Procesos estandarizados para ayudar a la certificación ISO 9001:2000 de la Central
3. Eficacia y eficiencia para gestionar el aumento de la actividad quirúrgica
4. Reducir errores
5. Mejorar el tiempo de entrega 6. Personal de la Central más competente7. Reducir el riesgo de fallos en el proceso
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Planificación de actividadesPlanificación de actividades
V isita al hospital*P r esen tación Pr ogr ama Asesor mien to*C on ocimien to protocolos actu ales
C u r sos de E mpaqu etadoy
G ar antía en la ester i l ización
C onclusiones
R ecogida de datos enla C entr al
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Plan de acciónPlan de acciónACTIVIDAD
FECHA RESPONSABLE COMENTARIOS
Presentación programa : Empaquetado
Garantía en la Esterilización
Mar Borreguero
Recogida de Datos Mar Borreguero
Estudio teórico Mar Borreguero
Oferta económica Persona ventas 3M
Evaluación de los resultados Hospital y 3M Presentación al hospital
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HOJA DE RECOGIDA DE INFORMACIÓN PARA
ASESORAMIENTO A LOS PROCESOS DE ESTERILIZACIÓN
I. PERFIL Nombre : _______________________________________ Teléfono: _______________________________________ Cargo:_____________________________ Hospital: ____________________________________________
Público Privado Otro
Ciudad: ______________________________________ Fecha: ___________________________________________
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II. Equipos 1. De limpieza de dispositivos:
1.1 ¿Dónde se realiza ?
1 ¿en quirófano ? 2 ¿en la central ?
1.2 ¿Qué productos de limpieza emplea?
1.3 ¿Cómo se realiza?
1 ¿ Lavadoras/ Desinfectadoras? 2 ¿ Cadena de lavado? 3 Otros equipos
1.3 ¿Qué tipo de control realiza a los equipos? 2 .Alta temperatura (vapor):
2.1 Nº de esterilizadores por vapor A) Marca / antigüedad ________ ________ ________ B) Capacidad ________ ________ ________ C) Nº de ciclos por día ________ ________ ________ D) ¿Cuántos paquetes esteriliza por día ?
________ ________ ________
E) Nº de programas ________ ________ ________
EQ
UI P
OS
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EQ
UI P
OS
2.2 ¿Con qué frecuencia realiza las siguientes pruebas en los esterilizadores por vapor ?
Sí NO Frecuencia
(e.g. diariamente)
¿Con qué?
Prueba de Bowie & Dick __________ ______________ Pruebas con sensores __________ ______________ Pruebas con Indicadores Biológicos __________ ______________ Pruebas con Indicadores Químicos __________ ______________ Calidad del vapor __________ ______________ Prueba de Tasa de Fugas __________ ______________
3. Baja temperatura: Tecnología Ubicado
en ... Nº equipos
Capacidad Nº ciclos /día
¿Cuántos paquetes /ciclo?
Tipos dispositivos que procesa
Ac. Peracético(Steris)
Formaldehído Plasma OE/HCFC OE al 100%
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CO
NT
RO
L
III. CONTROL / ESTERILIZADORES VAPOR
1 CONTROL DEL EQUIPO (Pruebas B&D)
Sí NO Frecuencia Marca
Paquete de toallas __________ ___________ Semidesechable __________ __________ Desechable __________ __________ Advertencia previa __________ __________ Electrónico __________ __________
2 CONTROL DEL PAQUETE
Indicadores químicos internos
Sí NO Frecuencia Marca
De proceso __________ ___________ Multiparamétricos __________ __________ Integradores __________ __________
3 CONTROL DE LA EXPOSICIÓN
Indicadores químicos externos
Sí NO Frecuencia Marca
Cintas para tela __________ ___________ Cinta para envoltorios desechables
__________ __________
Etiquetas __________ __________
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CO
NT
RO
L
4 CONTROL DE LA CARGA
Indicadores biológicos
Sí NO Frecuencia Marca
Tiras de esporas
__________ ___________
Lectura en 48h
__________ __________
Lectura rápida 3h
__________ __________
Paquete Prueba AAMI
__________ __________
Paquete Prueba preparado con IB lectura 48h
__________ __________
Paquete Prueba preparado con IB lectura 3h
__________ __________
5 REGISTRO : TRAZABILIDAD
Sí NO Frecuencia Marca Etiquetas codificadoras
__________ ___________
Rotulador
__________ ___________
Etiquetas doble liner
__________ __________
Etiquetas con códigos de barra
__________ __________
Tarjetas con Indicadores químicos
__________ __________
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CO
NT
RO
L
IV CONTROL / EQUIPOS A BAJA TEMPERATURA
1. Steris Sí NO Frecuencia Marca Controles químicos externos en cada paquete
__________ ______________
Controles químicos externos en cada paquete
__________ __________
Indicadores Biológicos __________ ______________
2. Formaldehído Sí NO Frecuencia Marca Indicadores químicos externos en cada paquete
__________ ______________
Indicadores químicos internos en cada paquete
__________ ______________
Indicadores Biológicos __________ ______________ Paquetes de Prueba __________ ______________
3.Plasma Sí NO Frecuencia Marca Indicadores químicos externos en cada paquete
__________ ______________
Indicadores químicos internos en cada paquete
__________ __________
Indicadores Biológicos __________ ______________ Paquetes de Prueba __________ ______________
4. OE /HCFC Sí NO Frecuencia Marca Indicadores químicos externos en cada paquete
__________ ______________
Indicadores químicos internos en cada paquete
__________ ______________
Indicadores Biológicos lectura en 48h
__________ ______________
Indicadores Biológicos lectura rápida 4h
__________ ______________
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EM
PA
QU
ET
AD
O
EMPAQUETADO DE LOS PAQUETES
Paquete textil Sí NO Nº de capas Marca En bolsa ______________ ______________ Láminas de papel crepado
______________ ______________
Láminas de tejido sin tejer
______________ ______________
Otras combinaciones
______________ ______________
Instrumental Sí NO Tipo de empaquetado
Marca
En bolsa ______________ ______________ En bandeja ______________ ______________ En contendor ______________ ______________
Contenedor Sí NO Marca Envuelto en láminas ______________ ______________
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NO
RM
AT
IVA
V I . N O R M A T I V A
¿ I n f l u y e n l a s N o r m a s e n l a s d e c i s i o n e s d e c o m p r a e n s u h o s p i t a l ?
N o S o l o c o m p r o p r o d u c t o s q u e c u m p l e n c o n l a N o r m a E l p r e c i o e s m á s i m p o r t a n t e q u e l a N o r m a L a i m a g e n d e l a c o m p a ñ í a q u e s u m i n i s t r a l o s p r o d u c t o s e s m á s
i m p o r t a n t e q u e l a s N o r m a s
¿ C u á l d e l o s s i g u i e n t e s o r g a n i s m o s d e N o r m a l i z a c i ó n t i e n e m á s i n f l u e n c i a ?
I S O U N E / E N
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Muchas gracias por su atencióny participación.
Mar Borreguero Asensio Técnica Supervisora en Esterilización
Bióloga . 3M España
E-mail: [email protected]