asepti · Aseptik-Konferenz 25.–26. September 2018 Programm Der Entwurf des Annex 1 und seine...
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asepti onAseptik Mikrobiologie Radiopharmaka Pest Control
25-26 September 2018 WiesbadenNiedernhausen
Aumlnderungen der Standflaumlchen-Aufteilung moumlglich
aseptikon 201825ndash26 September in WiesbadenNiedernhausen
GruszligwortSehr geehrte Damen und Herrenliebe Kolleginnen und Kollegen
die Aseptik-Konferenz und die Mikrobiologie-Konferenz sind seit vielen Jahren feste Bestandteile der deutschspra-chigen Konferenzlandschaft der pharmazeutischen Industrie
Vor sechs Jahren wurde der neue Kongress bdquoaseptikonldquo ins Leben gerufen der die Themengebiete aseptische Her-stellung Mikrobiologie und zugehoumlrige Themen zusammenfasst und der seither in der angeschlossenen Fachaus-stellung rund um Mikrobiologie Hygiene und Reinraummonitoring zusaumltzlich Ausstellern die Moumlglichkeit bietet ihre Dienstleistungen und Produkte zu praumlsentieren
In diesem Jahr beinhaltet die aseptikon die folgenden Veranstaltungen
Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP
Auszliger den klassischen Themen Aseptik und Mikrobiologie werden in diesem Jahr die besonderen Herausforde-rungen wie zB kleine Chargengroumlszligen kurze Haltbarkeiten etc bei der Herstellung von Radiopharmaka beleuch-tet und welche Anforderungen hier von regulatorischer Seite gestellt werden Auf Grund der positiven Publikums-resonanz wird auszligerdem das Thema Pest ContolSchaumldlingsbekaumlmpfung nochmals aufgenommen und vertieft
Tagestickets agrave euro 690-
Aseptik-Konferenz
Mikrobiologie-Konferenz
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP
Konferenz 25 September 26 September
Die aseptikon im Uumlberblick
Die FachausstellungNutzen Sie als Kongress-Teilnehmer die aseptikon auch um sich uumlber die neuesten Produkte Dienstleistungen und Trends in den Bereichen asepti-sche Herstellung mikrobiologisches Labor Qualitaumltssicherung und Qualitaumltskontrolle sowie Reinraumreinigung und -unterhalt zu informieren Dazu finden Sie die fuumlhrenden Lieferanten und Hersteller in der parallelen Fachausstellung
Fuumlr Aussteller
Werden Sie Aussteller bei der aseptikon 2018
Buchen Sie jetzt Ihren Stand auf der aseptikon 2018 in Niedernhausen und profitieren Sie von der Platzierung Ihrer Produkte im bestmoumlglichen Umfeld
pharmazeutische Fachmesse Interessenten aus dem gesamten deutsch-
sprachigen Raum Live-Demos Ihrer Produkte auf Anfrage moumlglich
Erfahren Sie mehr unter httpwwwaseptikondeaussteller-infoshtml
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asepti onAseptik Mikrobiologie Radiopharmaka Pest Control
25-26 September 2018 WiesbadenNiedernhausen
asepti on
Die ReferentenHier finden Sie eine Liste unserer Referenten (wird laufend aktualisiert)
Enric Adseragrave Sherpa Pharma Tiselab
Petra Barth ehem Abbvie
Dr Ing Juumlrgen Blattner BSR
Bjoumlrn Breth bioMeacuterieux
Richard Denk Skan
Prof Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck
Mirko Ebeling Steriline
Barbara Gerten Merck
Reneacute Gock Labor L+S
Dr Marcel Goverde MGP Consulting
Peter Huonker Fruumlh Verpackungstechnik
Dr Stefan Karl MPL-Mikrobiologisches Pruumlflabor
Gurpinder Kaur Universitaumlt Freiburg
Patrick Koch CSL Behring
Dr Stefan KuumlrpigUniklinikum Bonn
Christian Krug Labor L+S
Christof Langer QS Consulting
Lisa Lippertpph
Dr Christian Matthes Agrimed
Soumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
Dr Frank Mertens freiberuflicher Berater
Jens MeyerSartorius Stedim Biotech
Bianca Mitmeier IPMpro
Heinz Mittemeyer Merckle
Joelle Nussbaum BAV Institut
Dr Bernd Renger Bernd Renger Consulting
Christophe RiedelClaranor
Dr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
Prof Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg
Matthias Schaar Novartis Pharma
Kai Scheffler Biotec Klute
Dr Christian Schmidt Life Molecular Imaging
Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
Dr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler
Alexandra Staumlrk Novartis Pharma
Dr Helen Stoumlber Vetter Pharma Fertigung
Marcus Straeten Anticimex
Dr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet
Das Social Event dient gleichermaszligen der Entspannung und der Kontaktpflege
Am Abend des ersten Kongress-Tages dem 25 September 2018 sind ab 1800 Uhr alle Kongress-Teilnehmer und Referenten zu einem bdquoGet togetherldquo eingeladen Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und genieszligen Sie einen Abend in entspannter Atmosphaumlre Aufgelockert wird der Abend durch ein unterhaltsames Programm
Social Event
VeranstalterCONCEPT HEIDELBERG | PO Box 10 17 64 | D-69007 Heidelberg
Telefon +49 62 2184 44-0 | Telefax +49 62 2184 44 34 | E-Mail infoconcept-heidelbergde | wwwgmp-navigatorcomBildnachweis Titel ua Labor L+S AG
Aseptik-Konferenz25ndash26 September 2018
Programm
Der Entwurf des Annex 1 und seine Auswirkungen auf die GMP-UumlberwachungRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Welche neuen Anforderungen enthaumllt der Entwurf (Versuch einer) Interpretation wesentlicher Schwerpunkte
aus Behoumlrdensicht Welche Auswirkungen wird der Entwurf auf die Uumlberwa-
chung von Steril- und anderen Herstellern voraussichtlich haben
Wieviel Risikomanagement braucht ein pharma-zeutisches Qualitaumltssystem in der aseptischen HerstellungChristof Langer QS Consulting
Kernthemen in der aseptischen Herstellung Grundpfeiler eines Q-Systems in der aseptischen Herstellung Theorie des pharmazeutischen Risikomanagements Qualitaumltsrisikomanagement in der Praxis Wieviel Risikomanagement ist genug
Inspektionsthema bdquoPersonal und Materialldquo ndash neue Anforderungen gem Annex 1 Draft aus Sicht der Behoumlrde Dr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
Kontaminationskontrolle Schleusen Einschleusen von Personal und Material Qualifikation Schulung Training Reinraumkleidung Einschleusen Einschleusvalidierung Monitoring von Personal Prozesssimulation (Media Fill)
Die Aseptik-KonferenzZielsetzung
Sie lernen die Inhalte des neuen Annex 1-Entwurfs kennen Sie erfahren wie dieser neue Entwurf von der Uumlberwachungsbehoumlr-
de interpretiert wird Inspektoren berichten aus 1 Hand welche neuen Schwerpunkte
sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden wer-den und welche Punkte in der Inspektionspraxis bislang haumlufig be-anstandet wurden
Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der asepti-schen Produktion vorgestellt
Sie koumlnnen Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren und Kollegen diskutieren
Hintergrund
Die aseptische Produktion ist der kritischste Schritt in der Arzneimittelher-stellung und bildet nach wie vor einen Schwerpunkt bei behoumlrdlichen Inspektionen Die FDA bdquoGuidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing aus dem Jahre 2004 und der Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens aus dem Jahr 2008 sind hier nach wie vor die re-gulatorischen Grundlagen Neue regulatorische und technologische Ent-wicklungen werden in den kommenden Jahren aber eine Anpassung die-ser Regularien erfordern
Anfang 2015 kuumlndigte die EMA (European Medicines Agency) eine um-fangreiche Revision des Annex 1 an Interessant hier ist dass bei der Neu-erstellung die PICS und damit auch die USA und asiatische Laumlnder mit beteiligt sind
Im Dezember 2017 ist der Entwurf fuumlr die Neufassung zur Kommentie-rung veroumlffentlicht worden Dieser Entwurf steht im Mittelpunkt der Aseptik-Konferenz 2018
Dessen moumlgliche Konsequenzen werden von der Industrie als auch von den Uumlberwachungsbehoumlrden diskutiert
Zielgruppe
Angesprochen sind Verantwortliche der Pharmaindustrie von Lieferanten und Beratungsunternehmen die sich uumlber die Entwicklung der aktuellen und zukuumlnftigen europaumlischen und amerikanischen Regelwerke informie-ren und diese in die betriebliche Praxis umsetzen muumlssen
Validierung eines mikrobiologischen CCITs (Container Closure Integrity Test)Matthias Schaar Novartis Pharma
Betrachtung der Validierungsaspekte Durchfuumlhrung und Resultate Ist der Test noch zeitgemaumlszlig
asepti on
Auditierung von aseptischen Prozessen - Konsequenzen aus dem Annex 1 Entwurf Heinz Mittemeyer Merkle
Auditplanung und Auditvorbereitung Qualifizierung von Auditoren Risikobasierte Auditierung von aseptischen Prozessen Auditdokumentation und Nachverfolgung von Korrektur-
maszlignahmen
Draft Annex 1 - Mikrobiologisches Umgebungs-monitoring im Wandel Dr Helen Stoumlber Vetter Pharma-Fertigung
Guumlltige Version des Annex 1 versus Draft Version des Annex 1 ndash Aumlnderungen im Umgebungsmonitoring
Risikobasierte Festlegung von Umgebungsmonitoring-messpunkten ndash von der Reinheitsklassenbestimmung zum Routinemonitoring
Festlegung von Alert- und Action Limits Detektion von Keimen im Reinraum was tun bei Abweichungen
Die geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der Industrie Dr Bernd Renger Bernd Renger Consulting
Contamination Control und Quality Risk Management Neue Anforderungen an Personal Mikrobiologisches Monitoring Wassersysteme Prozesssimulation (Media Fill) Uumlberpruumlfunge der Container Closure Integrity Sterilfilter ndash pre-use post sterilisation integrity test
(PUPSIT)
Annex 1 Entwurf Aseptic Process Simulations (Media Fills) - new challenges Alexandra Staumlrk Novartis Pharma
Neue Anforderungen aus dem Annex 1 Entwurf Umsetzung dieser Anforderungen fuumlr das Media Fill
Design amp die Media Fill Auswertung Aktuelle Inspektions-Findings State-of-the art Empfehlungen
Der neue Annex 1 Ist Trending der neue TrendDr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet
Wo wird explizit Trending erwartet Wie kann man dieser Erwartung gerecht werden
Neuerungen in der Partikelmesstechnik fuumlr GMP-Reinraumlume - ISO EN DIN 14644 Blatt 1+2 (2016) und GMP-Leitfaden Annex 1 (2018)Dr Juumlrgen Blattner BSR
Permanentes versus Periodisches Monitoring Partikelgroumlszligen Messvolumina Auswahl und Anzahl der Messpunkte Messunsicherheiten (UCL)
Barriere Systeme Draft Annex1 Preventing Contamination and Cross ContaminationRichard Denk Skan
Cleaning and Disinfection Cleaning Requirements Cross Contamination Surface Decontamination Barrier Requirements
Sterilfiltration im Rahmen der (bio)pharmazeu-tischen Herstellung - Bedeutung des neuen Annex 1-EntwurfsJens Meyer Sartorius Stedim Biotech
Generelle Anforderungen an Sterilfilter Wann ist ein Filter ein Sterilfilter Single-Use Technologie ndash spezielle Anforderungen fuumlr die
Filtration Pre-Use Integritaumltstest ndash Klarheit durch den Annex 1 Unterschiede bzgl Integritaumltstestung von Fluumlssig- und
Luftfiltern Redundant vs doppelt steril filtrieren Filtervalidierung ExtractablesLeachables Aussagekraft der Daten
Audits von mikrobiologischen LaborenStefan Karl MPL-Mikrobiologisches Pruumlflabor
Sicht des Auditors vs Sicht des Auditees Hot Topics im Audit ndash von Monitoring bis Data Integrity
Bewertung von KeimzahlergebnissenDr Frank Mertens freiberuflicher Berater
Unsicherheit und statistische Signifikanz der klassischen Keimzahlbestimmungen
Quantifizierungsgrenzen fuumlr Koloniebildende Einheiten Anwendung von Rundungsregeln
Mikrobiologie-Konferenz25ndash26 September 2018
Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungskriterien und MethodenJoelle Nussbaum BAV Institut
Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln Haumlufigkeit von Uumlberschreitungen
Aussagekraft einiger Parameter Parallelen zum Lebensmittelbereich Kritische methodische SchritteNaumlhrmedien ndash FAQ
Barbara Gerten MerckBjoumlrn Breth bioMeacuterieux
Haumlufige Frage- und Problemstellungen zu Naumlhrmedien Loumlsungsansaumltze und Moumlglichkeiten
Gamma und X-Ray Normative Aspekte und ein Vergleich Peter Huonker Fruumlh Verpackungstechnik
ISO 11137 X Ray Technologie Moumlgliche Vor- und Nachteile
Programm
Inspektionsanforderungen an ein mikrobiolo-gisches UntersuchungslaborDr Bettina Rietz-Wolf RP Tuumlbingen
Regulatorische Anforderungen und Inspektionspraxis QM im Labor Raumlume und Equipment Klassische Fehler und Schwachstellen
Wie geht man mit schwaumlrmenden Bakterien umGurpinder Kaur Albert-Ludwigs Universitaumlt in Freiburg
Das Schwaumlrmer Phaumlnomen Wie viele KBE werden benoumltigt um zu Schwaumlrmen Wie kann man das Schwaumlrmen inhibieren
Die Mikrobiologie-KonferenzZielsetzung
Im Rahmen dieser Konferenz erhalten Sie einen Uumlberblick uumlber die aktuel-len regulatorischen Anforderungen an die pharmazeutische Mikrobiolo-gie und Beispiele fuumlr die Umsetzung in der Praxis Daruumlber hinaus geben ihnen Erfahrungsberichte zu den Themen Monitoring Kontaminations-kontrolle Testmethoden uvm einen Einblick in die Erfahrungen mikrobio-logischer Experten in der Laborpraxis Sie berichten uumlber bewaumlhrte und neue Methoden und zeigen Optimierungsmoumlglichkeiten in der Mikrobiologie
Hintergrund
Der Mikrobiologe in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie ist in der heutigen Zeit meist von den ersten Stufen der Produktentwicklung bis zur endguumlltigen Produktfreigabe mit eingebun-den Der haumlufig bestehende Wunsch der Unternehmen Kosten und Zeit-aufwand auch im mikrobiologischen Labor zu minimieren hat in vielen Bereichen der Mikrobiologie zu neuen Entwicklungen in den Methoden gefuumlhrt Um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen erfolgten von
behoumlrdlicher Seite mit der Harmonisierung der Arzneibuumlcher aber auch mit Initiativen im Bereich Pyrogen Test und mikrobiologischer Schnell-methoden erhebliche Aumlnderungen in den Regularien
Zielgruppe
Diese zweitaumlgige Konferenz richtet sich an Mitarbeiter mikrobiologischer Labore der pharmazeutischen und
biopharmazeutischen Industrie Mitarbeiter aus Laboren fuumlr mikrobiologische Dienstleistungen Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitaumltssicherung die mit mikrobio-
logischen Fragestellungen befasst sind Mikrobiologen aus dem Bereich Produktentwicklung
asepti on
Pulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel ClaranorMirko Ebeling Steriline
Hintergrund und Historie Das Prinzip und die Technik Die Denaturierung von lebenden Makromolekuumllen (DNA
Struktur- und Stoffwechselproteine Enzyme) und deren Intensivierung durch den Leistungseffekt des UV-Lichts
Optimierung von Laborprozessen im mikro-biologischen Labor Reneacute Gock Labor L+S
Einfuumlhrung Lean Management - Grundsaumltze - Ziel - Werkzeuge - Beispiel aus der Industrie
Beispiel aus der Praxis Anwendung Prozessoptimierung bei der Labor LS
Die ECA Guideline zum Umgang mit mikro-biologischen Abweichungen bei nicht sterilen ProduktenDr Marcel Goverde MGP Consulting
Produktion Beispiele von Grenzwerten Klares Vorgehen bei der Untersuchung Unterscheidung von kritischen und nicht-kritischen
Abweichungen Finaler QA Entscheid
Qualifizierung von Heiz- und Kuumlhlgeraumlten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch CSL
Unterschied Temperaturmapping fruumlher vs heute Weshalb
Durchfuumlhrung DQIQOQPQ
Data Integrity in Microbiological Lab Enric Adseragrave Sherpa PharmaTiselab
Data Integrity Environmental Monitoring Software
Mikrobiologischen Pruumlfungen an (Low-)Bioburden ProduktenChristian Krug Labor L+S
Regulatorische Anforderungen Bestimmung des Bioburdens Grenzwerte bdquoObjectionablesldquo Valdierungen Eignungspruumlfungen
Mikrobiologische FiltervalidierungMatthias Schaar Novartis Pharma
Anforderungen Scale down zu scale up ndash Aufsetzung einer Studie Wie steht der Filterintegritaumltstest im Zusammenhang
Aus alt mach neu ndash Erfahrungen bei der Revision einer radiopharmazeutischen HerstellungLisa Lippert pphDr Stefan Kuumlrpig Uniklinikum Bonn
Fragestellung ndash Schwierigkeiten im Projekt Rahmenbedingungen ndash Was ist zu beachten Umsetzung ndash Nur nichts vergessen Nutzung ndash Wie gehtrsquos weiter
Radiopharma und GMP ndash Moumlglichkeiten Stolpersteine und Limitierungen Dr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung25 September 2018
Zielsetzung
In diesem Seminar werden Ihnen die regulatorischen Anforderungen fuumlr die Herstellung radiopharmazeutischer Produkte und Loumlsungsmoumlglichkei-ten fuumlr die spezifischen Herausforderungen vorgestellt Hierbei werden die unterschiedlichen Vorgaben des AMG der GMP Leitlinie aber auch die Anforderungen zur Sicherheit zB beim Strahlenschutz beruumlcksichtigt Daruumlber hinaus lernen Sie die Anforderungen an Personal und Raumhygi-ene kennen und erhalten Informationen zur sinnvollen Auswahl benoumltig-ter Produkte wie Bekleidung Desinfektionsmittel etc
Referenten aus der Praxis und von der Behoumlrde zeigen ihnen anhand von Beispielen und Fallstudien moumlgliche Wege zur Umsetzung in Ihrer taumlgli-chen Praxis
Zielgruppe
Mitarbeiter aus radiopharmazeutischen bzw nuklearmedizinischen Abtei-lungen in der Klinik nuklearmedizinischen Praxen und industrieller Her-stellung von Radiopharmazeutika aus den Bereichen
Qualitaumltskontrolle Qualitaumltssicherung Hygienemanagement Qualifizierung und Validierung
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
Programm
Herausforderungen der Qualitaumltskontrolle bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck
Generelle Aspekte der Qualitaumltskontrolle und Freigabe von Radiopharmaka
Rolle von Arzneibuchmonographien und deren Interpretation Monographien des europaumlischen Arzneibuchs Uumlbersicht
und Beispiele
Bioburden Testing ndash von der Frequenz bis zur SpezifikationDr Christian Schmidt Life Molecular Imaging
Probenahmefrequenz Art der Probenahme Festlegung der Spezifikation
Regulatorische VorgabenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Erlaubnispflichtige und erlaubnisfreie Herstellung Verkehrsverbot Zulassungspflicht und bdquoZwanziger-Regelldquo
der AMRadV Wie viel GMP ist erforderlich
Qualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen BereichDr Ing Juumlrgen Blattner BSR
Regulatorische Anforderungen Druckstufenkonzepte Sicherheitswerkbaumlnke Uumlberwachte Parameter Monitoring Auswahlkriterien der Messgeraumlte Auswertung und Dokumentation
Herausforderungen an Qualitaumlt und Sicherheit bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www aseptikonde und im Programm der Radiopharmaka-Konferenz
Nuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-ManagementSoumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
Gefahren- und Risikoanalyse Darstellung von Befallsmerkmalen und deren Verlauf
(Trendanalyse) Biologen- und Kontrollinspektion integraler Bestandteil
des Dienstleistungszyklus
Regulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Guidelines und Richtlinien Erwartungen bei Inspektionen Fremdvergabe Praktische Erfahrungen
asepti on
Zielsetzung
Im Rahmen dieser Konferenz lernen Sie den regulatorischen Hintergrund und die Erwartungen an Schaumldlingskontrolle und Schaumldlingsbekaumlmpfung kennen Daruumlber hinaus berichten Verantwortliche aus Herstellung Labor und Lager uumlber ihre Erfahrungen bei der Erstellung von Pest Control Stra-tegien und deren Umsetzung Ergaumlnzt werden diese Informationen durch die Erfahrungen und das Wissen eines langjaumlhrigen Mitarbeiters in der Schaumldlingskontrolle
Pest Control - Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMPZielgruppe
Diese Veranstaltung richtet sich an verantwortliche Personen aus Produktion Bau und Instandhaltung Lagerhaltung und Logistik Beschaffung von Waren Outsourcing von Dienstleistungen Qualitaumltsmanagement
Programm
Moumlglichkeiten und Grenzen von MonitoringsystemenBianca Mitmeier IPMpro
Monitore zur Nagerdetektion Monitore fuumlr verschiedene Insekten Moumlglichkeiten zur visuellen Kontrolle Bewertung von Monitoringergebnissen
Schaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie
Etablierung eines Systems ndash Kernelemente der Betrachtung
Standortsicherung ndash Zonenkonzept gegen Schaumldlinge Risikobasierter Ansatz Positionierung Frequenz der
Wartung Grenzwerte Zonenkonzept weiszlig non-weiszlig bdquoZulaumlssigeldquo Befallszahlen - potentieller Ansatz zur Ermitt-
lung solcher Zahlen Monitoring uumlber ein Logbuchkonzept - Melde- und
Aktionskette Lebenszyklus System Pest Control
Moderne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex
integriertes Schaumldlings Management Vor- und Nachteile von Bioziden Monitoring anhand der Koumlder moderne 247365 Monitoring und Kontroll Systeme Aspekte des Tieschutzes
Digitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute
Moderne Systeme Moumlglichkeiten und Grenzen Erfahrungen aus der Praxis
Schaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und Wirkstoffe Dr Christian Matthes Agrimed
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www aseptikonde und im Programm der Pest Control-Konferenz
Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP26 September 2018
Dienstag 25 September
Mikrobiologie-Konferenz
Aseptik-Konferenz
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen
0900 Uhr
1100 Uhr
Uhrzeit
1000 Uhr
1315 Uhr
1530 Uhr
1600 Uhr
1400 Uhr
1700 Uhr
ab 1800 Uhr Social Event
0915-1015 UhrInspektionsanforderungen an ein mikrobio-logisches Untersuchungslabor Dr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
0900-0915 Uhr BegruumlszligungEinfuumlhrung
0915-1015 UhrHerausforderungen der Qualitaumltskontrolle bei der Herstellung von Radiopharmaka Prof Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck
1015-1100 Uhr Kaffeepause und Networking
1100-1200 UhrAudits von mikrobiologischen LaborenStefan Karl MPL
1100-1200 UhrQualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen BereichDr Juumlrgen Blattner BSR
1200-1315 Uhr Mittagspause und Networking
1315-1400 UhrNaumlhrmedien ndash FAQBarbara Gerten Merck amp Bjoumlrn Breth bioMeacuterieux
1315-1400 UhrRegulatorische Vorgaben Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
1400-1445 UhrBerechnungen und Quantifizierungsregeln fuumlr KeimzahlbestimmungenDr Frank Mertens freiberuflicher Berater
1400-1445 UhrAus alt mach neu ndash Erfahrungen bei der Revision einer radiopharmazeutischen HerstellungLisa Lippert pphDr Stefan Kuumlrpig Uniklinikum Bonn
1445-1530 Uhr Kaffeepause und Networking
1615-1700 UhrMikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungskriterien und MethodenJoelle Nussbaum BAV Institut
1600-1645 UhrHerausforderungen an Qualitaumlt und Sicher-heit bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg
1530-1615 UhrWie geht man mit schwaumlrmenden Bakterien um Gurpinder Kaur Universitaumlt Freiburg
1530-1600 UhrBioburden Testing ndash von der Frequenz bis zur Spezifikation Dr Christian Schmidt Life Molecular Imaging
1645-1730 UhrRadiopharma und GMP ndash Moumlglichkeiten Stolpersteine und LimitierungenDr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler
1745-1800 Uhr Abschlussdiskussion Tag 1
1700-1745 UhrGamma und X-Ray Normative Aspekte und ein VergleichPeter Huonker Fruumlh Verpackungstechnik
0915-1015 UhrDer Entwurf des Annex 1 und seine Auswir-kungen auf die GMP-Uumlberwachung Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
1100-1200 UhrWieviel Risikomanagement braucht ein pharmazeutisches Qualitaumltssystem in der aseptischen HerstellungChristof Langer QSConsulting
1315-1400 UhrInspektionsthema bdquoPersonal und Materialldquo ndash neue Anforderungen gem Annex 1 Draft aus Sicht der BehoumlrdeDr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
1400-1445 UhrValidierung eines mikrobiologischen CCITs (Container Closure Integrity Test)Matthias Schaar Novartis Pharma
1530-1630 UhrAnnex 1 Entwurf Aseptic Process Simulations (Media Fills) - new challenges Alexandra Staumlrk Novartis Pharma
1630-1730 UhrDraft Annex 1 - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring im WandelDr Helen Stoumlber Vetter Pharma Fertigung
1730-1800 UhrAbschlussdiskussion Tag 1
1730-1800 UhrAbschlussdiskussion Tag 1
Mittwoch 26 September
Mikrobiologie-Konferenz
Aseptik-Konferenz
Pest Control ndash Schaumldlings-bekaumlmpfung trifft GMP
0830 Uhr
1015 Uhr
Uhrzeit
0900 Uhr
1100 Uhr
1500 Uhr
1330 Uhr
1600 Uhr
0830-0930 UhrPulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel Claranor amp Mirko Ebeling Steriline
0930-1015 Uhr Kaffeepause und Networking
1015-1100 UhrOptimierung von Laborprozessen im mikro-biologischen LaborReneacute Gock Labor L+S
1015-1100 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie
1215-1330 Uhr Mittagspause und Networking
1100-1145 UhrDie ECA Guideline zum Umgang mit mikro-biologischen Abweichungen bei nicht sterilen Produkten Dr Marcel Goverde MGP Consulting
1100-1130 UhrModerne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex
1330-1415 UhrMoumlglichkeiten und Grenzen von Monitoring-systemenBianca Mitmeier IPMpro
1330-1430 UhrQualifizierung von Heiz- und Kuumlhlgeraumlten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch CSL
1430-1500 Uhr Kaffeepause und Networking
1545-1630 UhrData Integrity in Microbiological LabEnric Adseragrave Sherpa PharmaTiselab
1545-1630 UhrDigitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute
1500-1545 UhrMikrobiologische Filtervalidierung Matthias Schaar Novartis Pharma
1500-1545 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und WirkstoffeDr Christian Matthes Agrimed
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1200 Uhr
1130-1215 UhrNuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-Management Soumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
1400 Uhr
asepti on
0830-0930 UhrNeuerungen in der Partikelmesstechnik fuumlr GMP-Reinraumlume - ISO EN DIN 14644 Blatt 1+2 (2016) und GMP-Leitfaden Annex 1 (2018)Dr Ing Juumlrgen Blattner BSR
1015-1115 UhrBarriere Systeme Draft Annex 1 Preventing Contamination and Cross ContaminationRichard Denk Skan
1115-1215 UhrDer neue Annex 1 Ist Trending der neue TrendDr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet
1330-1430 UhrSterilfiltration im Rahmen der (bio)pharma-zeutischen Herstellung ndash Bedeutung des neuen Annex 1-EntwurfsJens Meyer Sartorius Stedim Biotech
1500-1545 UhrAuditierung von aseptischen Prozessen - Konsequenzen aus dem Annex 1 Entwurf Heinz Mittemeyer Merckle
1545-1630 UhrDie geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der IndustrieDr Bernd Renger Bernd Renger Consulting
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1145-1215 UhrMikrobiologischen Pruumlfungen an (Low-)Bioburden ProduktenChristian Krug Labor L+S
0830-0930 UhrRegulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Allgemeine GeschaumlftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebuumlhrbull Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 der Teilnehmergebuumlhrbull Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 der Teilnehmergebuumlhrbull Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 der
TeilnehmergebuumlhrSelbstverstaumlndlich akzeptieren wir ohne zusaumltzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer Der Veranstalter behaumllt sich Themen- sowie Referentenaumlnderungen vor Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gruumlnden abgesagt
werden wird die Teilnehmergebuumlhr in voller Houmlhe erstattet Zahlungsbedingungen Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der RechnungBitte beachten Sie Dies ist eine verbindliche Anmeldung Stornierungen beduumlrfen der Schriftform Die Stornogebuumlhren richten sich nach dem Eingang der Stornierung Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebuumlhren faumlllig Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung Der Zahlungseingang wird nicht bestaumltigt (Stand Januar 2012)
Datenschutz Mit meiner Anmeldung erklaumlre ich mich einverstanden dass Concept Heidelberg meine Daten fuumlr die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen uumlbersendet Ausschlieszliglich zu Informationen uumlber diese und aumlhnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutz-bestimmungen unter httpwwwgmp-navigatorcomnav_datenschutzhtml) Ich kann jederzeit eine Aumlnderung oder Loumlschung meiner gespeicherten Daten veranlassen
Absender
CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 0622184 44 34 D-69007 Heidelberg
Teilnehmerdaten ndash bitte vollstaumlndig ausfuumlllen
Titel Vorname Name
Abteilung
Firma
Telefon Fax
E-Mail (bitte angeben)
vers115052018
Anmeldeformular(06221) 84 44 34 E-Mail
infoconcept-heidelbergde Internetwwwaseptikonde
aseptikon 201825-26 September 2018 in WiesbadenNiedernhausen DeutschlandIch moumlchte ein Ticket buchen fuumlr
aseptikon Tag 1 amp 2 (25-26 September 2018) zu euro 1380- zzgl MwSt aseptikon Tag 1 (25 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt aseptikon Tag 2 (26 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt
Mit einem Tagesticket koumlnnen Sie sich frei zwischen den drei Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen Um die Raumlum-lichkeiten aber bestmoumlglichst vorbereiten zu koumlnnen bitten wir Sie auszliger den Tag auch noch die Konferenz anzukreu-zen die Sie am meisten interessiert Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an
25 September 2018 (900 ndash 1800 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
26 September 2018 (830 ndash 1700 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP
Ich moumlchte auch am Social Event am 1 Kongress-Abend (25 September 2018) teilnehmen
Teilnahmegebuumlhren
Tagestickets ermoumlglichen es Ihnen den Kon-gress wahlweise nur am 1 oder am 2 Tag oder auch an beiden Tagen zu besuchen Der Preis fuumlr ein Tagesticket betraumlgt euro 690- zzgl MwSt fuumlr das 2-Tagesticket euro 1380- zzgl MwSt Die Ti-ckets schlieszligen ein bzw zwei Mittagessen das Social Event am Abend des 1 Kongresstages sowie Getraumlnke waumlhrend der Veranstaltung und in den Pausen ein Zahlung nach Erhalt der Rechnung
BITTE BEACHTEN 1 Keine ZimmerreservierungBuchung uumlber Concept Heidelberg Bitte buchen Sie Ihr Zim-mer direkt uumlber das Reservierungsformular das Sie zusammen mit Ihrer BestaumltigungRechnung erhalten
2 Auf dem Kongress werden keine gedruckten Unterlagen ausgegeben Stattdessen werden saumlmtliche verfuumlgbaren Vortraumlge vorab zum Download bereitgestellt Zusaumltzlich erhalten alle Teilnehmer die Vortraumlge auf einem USB-Stick
Veranstaltungsort
H+ Hotel Wiesbaden NiedernhausenZum Grauen Stein 165527 WiesbadenNiedernhausenTelefon 06127 901 0E-Mail niedernhausenh-hotelscom
Ansprechpartner
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich InhaltenAseptik-KonferenzDr Andreas Mangel (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 41 E-Mail mangelconcept-heidelbergde
Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka Pest ControlAxel H Schroeder (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 10 E-Mail schroederconcept-heidelbergde
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich Reservie-rung Hotel Organisation Ausstellung etcRonny Strohwald (Organisationsleitung) Tel 0622184 44 51 E-Mail strohwaldconcept-heidelbergde
Teilnehmerregistrierung
Aumlnderungen der Standflaumlchen-Aufteilung moumlglich
aseptikon 201825ndash26 September in WiesbadenNiedernhausen
GruszligwortSehr geehrte Damen und Herrenliebe Kolleginnen und Kollegen
die Aseptik-Konferenz und die Mikrobiologie-Konferenz sind seit vielen Jahren feste Bestandteile der deutschspra-chigen Konferenzlandschaft der pharmazeutischen Industrie
Vor sechs Jahren wurde der neue Kongress bdquoaseptikonldquo ins Leben gerufen der die Themengebiete aseptische Her-stellung Mikrobiologie und zugehoumlrige Themen zusammenfasst und der seither in der angeschlossenen Fachaus-stellung rund um Mikrobiologie Hygiene und Reinraummonitoring zusaumltzlich Ausstellern die Moumlglichkeit bietet ihre Dienstleistungen und Produkte zu praumlsentieren
In diesem Jahr beinhaltet die aseptikon die folgenden Veranstaltungen
Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP
Auszliger den klassischen Themen Aseptik und Mikrobiologie werden in diesem Jahr die besonderen Herausforde-rungen wie zB kleine Chargengroumlszligen kurze Haltbarkeiten etc bei der Herstellung von Radiopharmaka beleuch-tet und welche Anforderungen hier von regulatorischer Seite gestellt werden Auf Grund der positiven Publikums-resonanz wird auszligerdem das Thema Pest ContolSchaumldlingsbekaumlmpfung nochmals aufgenommen und vertieft
Tagestickets agrave euro 690-
Aseptik-Konferenz
Mikrobiologie-Konferenz
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP
Konferenz 25 September 26 September
Die aseptikon im Uumlberblick
Die FachausstellungNutzen Sie als Kongress-Teilnehmer die aseptikon auch um sich uumlber die neuesten Produkte Dienstleistungen und Trends in den Bereichen asepti-sche Herstellung mikrobiologisches Labor Qualitaumltssicherung und Qualitaumltskontrolle sowie Reinraumreinigung und -unterhalt zu informieren Dazu finden Sie die fuumlhrenden Lieferanten und Hersteller in der parallelen Fachausstellung
Fuumlr Aussteller
Werden Sie Aussteller bei der aseptikon 2018
Buchen Sie jetzt Ihren Stand auf der aseptikon 2018 in Niedernhausen und profitieren Sie von der Platzierung Ihrer Produkte im bestmoumlglichen Umfeld
pharmazeutische Fachmesse Interessenten aus dem gesamten deutsch-
sprachigen Raum Live-Demos Ihrer Produkte auf Anfrage moumlglich
Erfahren Sie mehr unter httpwwwaseptikondeaussteller-infoshtml
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Konferenzen
Regi
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Kon
fere
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asepti onAseptik Mikrobiologie Radiopharmaka Pest Control
25-26 September 2018 WiesbadenNiedernhausen
asepti on
Die ReferentenHier finden Sie eine Liste unserer Referenten (wird laufend aktualisiert)
Enric Adseragrave Sherpa Pharma Tiselab
Petra Barth ehem Abbvie
Dr Ing Juumlrgen Blattner BSR
Bjoumlrn Breth bioMeacuterieux
Richard Denk Skan
Prof Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck
Mirko Ebeling Steriline
Barbara Gerten Merck
Reneacute Gock Labor L+S
Dr Marcel Goverde MGP Consulting
Peter Huonker Fruumlh Verpackungstechnik
Dr Stefan Karl MPL-Mikrobiologisches Pruumlflabor
Gurpinder Kaur Universitaumlt Freiburg
Patrick Koch CSL Behring
Dr Stefan KuumlrpigUniklinikum Bonn
Christian Krug Labor L+S
Christof Langer QS Consulting
Lisa Lippertpph
Dr Christian Matthes Agrimed
Soumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
Dr Frank Mertens freiberuflicher Berater
Jens MeyerSartorius Stedim Biotech
Bianca Mitmeier IPMpro
Heinz Mittemeyer Merckle
Joelle Nussbaum BAV Institut
Dr Bernd Renger Bernd Renger Consulting
Christophe RiedelClaranor
Dr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
Prof Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg
Matthias Schaar Novartis Pharma
Kai Scheffler Biotec Klute
Dr Christian Schmidt Life Molecular Imaging
Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
Dr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler
Alexandra Staumlrk Novartis Pharma
Dr Helen Stoumlber Vetter Pharma Fertigung
Marcus Straeten Anticimex
Dr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet
Das Social Event dient gleichermaszligen der Entspannung und der Kontaktpflege
Am Abend des ersten Kongress-Tages dem 25 September 2018 sind ab 1800 Uhr alle Kongress-Teilnehmer und Referenten zu einem bdquoGet togetherldquo eingeladen Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und genieszligen Sie einen Abend in entspannter Atmosphaumlre Aufgelockert wird der Abend durch ein unterhaltsames Programm
Social Event
VeranstalterCONCEPT HEIDELBERG | PO Box 10 17 64 | D-69007 Heidelberg
Telefon +49 62 2184 44-0 | Telefax +49 62 2184 44 34 | E-Mail infoconcept-heidelbergde | wwwgmp-navigatorcomBildnachweis Titel ua Labor L+S AG
Aseptik-Konferenz25ndash26 September 2018
Programm
Der Entwurf des Annex 1 und seine Auswirkungen auf die GMP-UumlberwachungRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Welche neuen Anforderungen enthaumllt der Entwurf (Versuch einer) Interpretation wesentlicher Schwerpunkte
aus Behoumlrdensicht Welche Auswirkungen wird der Entwurf auf die Uumlberwa-
chung von Steril- und anderen Herstellern voraussichtlich haben
Wieviel Risikomanagement braucht ein pharma-zeutisches Qualitaumltssystem in der aseptischen HerstellungChristof Langer QS Consulting
Kernthemen in der aseptischen Herstellung Grundpfeiler eines Q-Systems in der aseptischen Herstellung Theorie des pharmazeutischen Risikomanagements Qualitaumltsrisikomanagement in der Praxis Wieviel Risikomanagement ist genug
Inspektionsthema bdquoPersonal und Materialldquo ndash neue Anforderungen gem Annex 1 Draft aus Sicht der Behoumlrde Dr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
Kontaminationskontrolle Schleusen Einschleusen von Personal und Material Qualifikation Schulung Training Reinraumkleidung Einschleusen Einschleusvalidierung Monitoring von Personal Prozesssimulation (Media Fill)
Die Aseptik-KonferenzZielsetzung
Sie lernen die Inhalte des neuen Annex 1-Entwurfs kennen Sie erfahren wie dieser neue Entwurf von der Uumlberwachungsbehoumlr-
de interpretiert wird Inspektoren berichten aus 1 Hand welche neuen Schwerpunkte
sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden wer-den und welche Punkte in der Inspektionspraxis bislang haumlufig be-anstandet wurden
Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der asepti-schen Produktion vorgestellt
Sie koumlnnen Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren und Kollegen diskutieren
Hintergrund
Die aseptische Produktion ist der kritischste Schritt in der Arzneimittelher-stellung und bildet nach wie vor einen Schwerpunkt bei behoumlrdlichen Inspektionen Die FDA bdquoGuidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing aus dem Jahre 2004 und der Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens aus dem Jahr 2008 sind hier nach wie vor die re-gulatorischen Grundlagen Neue regulatorische und technologische Ent-wicklungen werden in den kommenden Jahren aber eine Anpassung die-ser Regularien erfordern
Anfang 2015 kuumlndigte die EMA (European Medicines Agency) eine um-fangreiche Revision des Annex 1 an Interessant hier ist dass bei der Neu-erstellung die PICS und damit auch die USA und asiatische Laumlnder mit beteiligt sind
Im Dezember 2017 ist der Entwurf fuumlr die Neufassung zur Kommentie-rung veroumlffentlicht worden Dieser Entwurf steht im Mittelpunkt der Aseptik-Konferenz 2018
Dessen moumlgliche Konsequenzen werden von der Industrie als auch von den Uumlberwachungsbehoumlrden diskutiert
Zielgruppe
Angesprochen sind Verantwortliche der Pharmaindustrie von Lieferanten und Beratungsunternehmen die sich uumlber die Entwicklung der aktuellen und zukuumlnftigen europaumlischen und amerikanischen Regelwerke informie-ren und diese in die betriebliche Praxis umsetzen muumlssen
Validierung eines mikrobiologischen CCITs (Container Closure Integrity Test)Matthias Schaar Novartis Pharma
Betrachtung der Validierungsaspekte Durchfuumlhrung und Resultate Ist der Test noch zeitgemaumlszlig
asepti on
Auditierung von aseptischen Prozessen - Konsequenzen aus dem Annex 1 Entwurf Heinz Mittemeyer Merkle
Auditplanung und Auditvorbereitung Qualifizierung von Auditoren Risikobasierte Auditierung von aseptischen Prozessen Auditdokumentation und Nachverfolgung von Korrektur-
maszlignahmen
Draft Annex 1 - Mikrobiologisches Umgebungs-monitoring im Wandel Dr Helen Stoumlber Vetter Pharma-Fertigung
Guumlltige Version des Annex 1 versus Draft Version des Annex 1 ndash Aumlnderungen im Umgebungsmonitoring
Risikobasierte Festlegung von Umgebungsmonitoring-messpunkten ndash von der Reinheitsklassenbestimmung zum Routinemonitoring
Festlegung von Alert- und Action Limits Detektion von Keimen im Reinraum was tun bei Abweichungen
Die geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der Industrie Dr Bernd Renger Bernd Renger Consulting
Contamination Control und Quality Risk Management Neue Anforderungen an Personal Mikrobiologisches Monitoring Wassersysteme Prozesssimulation (Media Fill) Uumlberpruumlfunge der Container Closure Integrity Sterilfilter ndash pre-use post sterilisation integrity test
(PUPSIT)
Annex 1 Entwurf Aseptic Process Simulations (Media Fills) - new challenges Alexandra Staumlrk Novartis Pharma
Neue Anforderungen aus dem Annex 1 Entwurf Umsetzung dieser Anforderungen fuumlr das Media Fill
Design amp die Media Fill Auswertung Aktuelle Inspektions-Findings State-of-the art Empfehlungen
Der neue Annex 1 Ist Trending der neue TrendDr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet
Wo wird explizit Trending erwartet Wie kann man dieser Erwartung gerecht werden
Neuerungen in der Partikelmesstechnik fuumlr GMP-Reinraumlume - ISO EN DIN 14644 Blatt 1+2 (2016) und GMP-Leitfaden Annex 1 (2018)Dr Juumlrgen Blattner BSR
Permanentes versus Periodisches Monitoring Partikelgroumlszligen Messvolumina Auswahl und Anzahl der Messpunkte Messunsicherheiten (UCL)
Barriere Systeme Draft Annex1 Preventing Contamination and Cross ContaminationRichard Denk Skan
Cleaning and Disinfection Cleaning Requirements Cross Contamination Surface Decontamination Barrier Requirements
Sterilfiltration im Rahmen der (bio)pharmazeu-tischen Herstellung - Bedeutung des neuen Annex 1-EntwurfsJens Meyer Sartorius Stedim Biotech
Generelle Anforderungen an Sterilfilter Wann ist ein Filter ein Sterilfilter Single-Use Technologie ndash spezielle Anforderungen fuumlr die
Filtration Pre-Use Integritaumltstest ndash Klarheit durch den Annex 1 Unterschiede bzgl Integritaumltstestung von Fluumlssig- und
Luftfiltern Redundant vs doppelt steril filtrieren Filtervalidierung ExtractablesLeachables Aussagekraft der Daten
Audits von mikrobiologischen LaborenStefan Karl MPL-Mikrobiologisches Pruumlflabor
Sicht des Auditors vs Sicht des Auditees Hot Topics im Audit ndash von Monitoring bis Data Integrity
Bewertung von KeimzahlergebnissenDr Frank Mertens freiberuflicher Berater
Unsicherheit und statistische Signifikanz der klassischen Keimzahlbestimmungen
Quantifizierungsgrenzen fuumlr Koloniebildende Einheiten Anwendung von Rundungsregeln
Mikrobiologie-Konferenz25ndash26 September 2018
Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungskriterien und MethodenJoelle Nussbaum BAV Institut
Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln Haumlufigkeit von Uumlberschreitungen
Aussagekraft einiger Parameter Parallelen zum Lebensmittelbereich Kritische methodische SchritteNaumlhrmedien ndash FAQ
Barbara Gerten MerckBjoumlrn Breth bioMeacuterieux
Haumlufige Frage- und Problemstellungen zu Naumlhrmedien Loumlsungsansaumltze und Moumlglichkeiten
Gamma und X-Ray Normative Aspekte und ein Vergleich Peter Huonker Fruumlh Verpackungstechnik
ISO 11137 X Ray Technologie Moumlgliche Vor- und Nachteile
Programm
Inspektionsanforderungen an ein mikrobiolo-gisches UntersuchungslaborDr Bettina Rietz-Wolf RP Tuumlbingen
Regulatorische Anforderungen und Inspektionspraxis QM im Labor Raumlume und Equipment Klassische Fehler und Schwachstellen
Wie geht man mit schwaumlrmenden Bakterien umGurpinder Kaur Albert-Ludwigs Universitaumlt in Freiburg
Das Schwaumlrmer Phaumlnomen Wie viele KBE werden benoumltigt um zu Schwaumlrmen Wie kann man das Schwaumlrmen inhibieren
Die Mikrobiologie-KonferenzZielsetzung
Im Rahmen dieser Konferenz erhalten Sie einen Uumlberblick uumlber die aktuel-len regulatorischen Anforderungen an die pharmazeutische Mikrobiolo-gie und Beispiele fuumlr die Umsetzung in der Praxis Daruumlber hinaus geben ihnen Erfahrungsberichte zu den Themen Monitoring Kontaminations-kontrolle Testmethoden uvm einen Einblick in die Erfahrungen mikrobio-logischer Experten in der Laborpraxis Sie berichten uumlber bewaumlhrte und neue Methoden und zeigen Optimierungsmoumlglichkeiten in der Mikrobiologie
Hintergrund
Der Mikrobiologe in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie ist in der heutigen Zeit meist von den ersten Stufen der Produktentwicklung bis zur endguumlltigen Produktfreigabe mit eingebun-den Der haumlufig bestehende Wunsch der Unternehmen Kosten und Zeit-aufwand auch im mikrobiologischen Labor zu minimieren hat in vielen Bereichen der Mikrobiologie zu neuen Entwicklungen in den Methoden gefuumlhrt Um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen erfolgten von
behoumlrdlicher Seite mit der Harmonisierung der Arzneibuumlcher aber auch mit Initiativen im Bereich Pyrogen Test und mikrobiologischer Schnell-methoden erhebliche Aumlnderungen in den Regularien
Zielgruppe
Diese zweitaumlgige Konferenz richtet sich an Mitarbeiter mikrobiologischer Labore der pharmazeutischen und
biopharmazeutischen Industrie Mitarbeiter aus Laboren fuumlr mikrobiologische Dienstleistungen Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitaumltssicherung die mit mikrobio-
logischen Fragestellungen befasst sind Mikrobiologen aus dem Bereich Produktentwicklung
asepti on
Pulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel ClaranorMirko Ebeling Steriline
Hintergrund und Historie Das Prinzip und die Technik Die Denaturierung von lebenden Makromolekuumllen (DNA
Struktur- und Stoffwechselproteine Enzyme) und deren Intensivierung durch den Leistungseffekt des UV-Lichts
Optimierung von Laborprozessen im mikro-biologischen Labor Reneacute Gock Labor L+S
Einfuumlhrung Lean Management - Grundsaumltze - Ziel - Werkzeuge - Beispiel aus der Industrie
Beispiel aus der Praxis Anwendung Prozessoptimierung bei der Labor LS
Die ECA Guideline zum Umgang mit mikro-biologischen Abweichungen bei nicht sterilen ProduktenDr Marcel Goverde MGP Consulting
Produktion Beispiele von Grenzwerten Klares Vorgehen bei der Untersuchung Unterscheidung von kritischen und nicht-kritischen
Abweichungen Finaler QA Entscheid
Qualifizierung von Heiz- und Kuumlhlgeraumlten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch CSL
Unterschied Temperaturmapping fruumlher vs heute Weshalb
Durchfuumlhrung DQIQOQPQ
Data Integrity in Microbiological Lab Enric Adseragrave Sherpa PharmaTiselab
Data Integrity Environmental Monitoring Software
Mikrobiologischen Pruumlfungen an (Low-)Bioburden ProduktenChristian Krug Labor L+S
Regulatorische Anforderungen Bestimmung des Bioburdens Grenzwerte bdquoObjectionablesldquo Valdierungen Eignungspruumlfungen
Mikrobiologische FiltervalidierungMatthias Schaar Novartis Pharma
Anforderungen Scale down zu scale up ndash Aufsetzung einer Studie Wie steht der Filterintegritaumltstest im Zusammenhang
Aus alt mach neu ndash Erfahrungen bei der Revision einer radiopharmazeutischen HerstellungLisa Lippert pphDr Stefan Kuumlrpig Uniklinikum Bonn
Fragestellung ndash Schwierigkeiten im Projekt Rahmenbedingungen ndash Was ist zu beachten Umsetzung ndash Nur nichts vergessen Nutzung ndash Wie gehtrsquos weiter
Radiopharma und GMP ndash Moumlglichkeiten Stolpersteine und Limitierungen Dr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung25 September 2018
Zielsetzung
In diesem Seminar werden Ihnen die regulatorischen Anforderungen fuumlr die Herstellung radiopharmazeutischer Produkte und Loumlsungsmoumlglichkei-ten fuumlr die spezifischen Herausforderungen vorgestellt Hierbei werden die unterschiedlichen Vorgaben des AMG der GMP Leitlinie aber auch die Anforderungen zur Sicherheit zB beim Strahlenschutz beruumlcksichtigt Daruumlber hinaus lernen Sie die Anforderungen an Personal und Raumhygi-ene kennen und erhalten Informationen zur sinnvollen Auswahl benoumltig-ter Produkte wie Bekleidung Desinfektionsmittel etc
Referenten aus der Praxis und von der Behoumlrde zeigen ihnen anhand von Beispielen und Fallstudien moumlgliche Wege zur Umsetzung in Ihrer taumlgli-chen Praxis
Zielgruppe
Mitarbeiter aus radiopharmazeutischen bzw nuklearmedizinischen Abtei-lungen in der Klinik nuklearmedizinischen Praxen und industrieller Her-stellung von Radiopharmazeutika aus den Bereichen
Qualitaumltskontrolle Qualitaumltssicherung Hygienemanagement Qualifizierung und Validierung
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
Programm
Herausforderungen der Qualitaumltskontrolle bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck
Generelle Aspekte der Qualitaumltskontrolle und Freigabe von Radiopharmaka
Rolle von Arzneibuchmonographien und deren Interpretation Monographien des europaumlischen Arzneibuchs Uumlbersicht
und Beispiele
Bioburden Testing ndash von der Frequenz bis zur SpezifikationDr Christian Schmidt Life Molecular Imaging
Probenahmefrequenz Art der Probenahme Festlegung der Spezifikation
Regulatorische VorgabenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Erlaubnispflichtige und erlaubnisfreie Herstellung Verkehrsverbot Zulassungspflicht und bdquoZwanziger-Regelldquo
der AMRadV Wie viel GMP ist erforderlich
Qualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen BereichDr Ing Juumlrgen Blattner BSR
Regulatorische Anforderungen Druckstufenkonzepte Sicherheitswerkbaumlnke Uumlberwachte Parameter Monitoring Auswahlkriterien der Messgeraumlte Auswertung und Dokumentation
Herausforderungen an Qualitaumlt und Sicherheit bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www aseptikonde und im Programm der Radiopharmaka-Konferenz
Nuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-ManagementSoumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
Gefahren- und Risikoanalyse Darstellung von Befallsmerkmalen und deren Verlauf
(Trendanalyse) Biologen- und Kontrollinspektion integraler Bestandteil
des Dienstleistungszyklus
Regulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Guidelines und Richtlinien Erwartungen bei Inspektionen Fremdvergabe Praktische Erfahrungen
asepti on
Zielsetzung
Im Rahmen dieser Konferenz lernen Sie den regulatorischen Hintergrund und die Erwartungen an Schaumldlingskontrolle und Schaumldlingsbekaumlmpfung kennen Daruumlber hinaus berichten Verantwortliche aus Herstellung Labor und Lager uumlber ihre Erfahrungen bei der Erstellung von Pest Control Stra-tegien und deren Umsetzung Ergaumlnzt werden diese Informationen durch die Erfahrungen und das Wissen eines langjaumlhrigen Mitarbeiters in der Schaumldlingskontrolle
Pest Control - Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMPZielgruppe
Diese Veranstaltung richtet sich an verantwortliche Personen aus Produktion Bau und Instandhaltung Lagerhaltung und Logistik Beschaffung von Waren Outsourcing von Dienstleistungen Qualitaumltsmanagement
Programm
Moumlglichkeiten und Grenzen von MonitoringsystemenBianca Mitmeier IPMpro
Monitore zur Nagerdetektion Monitore fuumlr verschiedene Insekten Moumlglichkeiten zur visuellen Kontrolle Bewertung von Monitoringergebnissen
Schaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie
Etablierung eines Systems ndash Kernelemente der Betrachtung
Standortsicherung ndash Zonenkonzept gegen Schaumldlinge Risikobasierter Ansatz Positionierung Frequenz der
Wartung Grenzwerte Zonenkonzept weiszlig non-weiszlig bdquoZulaumlssigeldquo Befallszahlen - potentieller Ansatz zur Ermitt-
lung solcher Zahlen Monitoring uumlber ein Logbuchkonzept - Melde- und
Aktionskette Lebenszyklus System Pest Control
Moderne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex
integriertes Schaumldlings Management Vor- und Nachteile von Bioziden Monitoring anhand der Koumlder moderne 247365 Monitoring und Kontroll Systeme Aspekte des Tieschutzes
Digitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute
Moderne Systeme Moumlglichkeiten und Grenzen Erfahrungen aus der Praxis
Schaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und Wirkstoffe Dr Christian Matthes Agrimed
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www aseptikonde und im Programm der Pest Control-Konferenz
Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP26 September 2018
Dienstag 25 September
Mikrobiologie-Konferenz
Aseptik-Konferenz
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen
0900 Uhr
1100 Uhr
Uhrzeit
1000 Uhr
1315 Uhr
1530 Uhr
1600 Uhr
1400 Uhr
1700 Uhr
ab 1800 Uhr Social Event
0915-1015 UhrInspektionsanforderungen an ein mikrobio-logisches Untersuchungslabor Dr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
0900-0915 Uhr BegruumlszligungEinfuumlhrung
0915-1015 UhrHerausforderungen der Qualitaumltskontrolle bei der Herstellung von Radiopharmaka Prof Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck
1015-1100 Uhr Kaffeepause und Networking
1100-1200 UhrAudits von mikrobiologischen LaborenStefan Karl MPL
1100-1200 UhrQualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen BereichDr Juumlrgen Blattner BSR
1200-1315 Uhr Mittagspause und Networking
1315-1400 UhrNaumlhrmedien ndash FAQBarbara Gerten Merck amp Bjoumlrn Breth bioMeacuterieux
1315-1400 UhrRegulatorische Vorgaben Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
1400-1445 UhrBerechnungen und Quantifizierungsregeln fuumlr KeimzahlbestimmungenDr Frank Mertens freiberuflicher Berater
1400-1445 UhrAus alt mach neu ndash Erfahrungen bei der Revision einer radiopharmazeutischen HerstellungLisa Lippert pphDr Stefan Kuumlrpig Uniklinikum Bonn
1445-1530 Uhr Kaffeepause und Networking
1615-1700 UhrMikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungskriterien und MethodenJoelle Nussbaum BAV Institut
1600-1645 UhrHerausforderungen an Qualitaumlt und Sicher-heit bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg
1530-1615 UhrWie geht man mit schwaumlrmenden Bakterien um Gurpinder Kaur Universitaumlt Freiburg
1530-1600 UhrBioburden Testing ndash von der Frequenz bis zur Spezifikation Dr Christian Schmidt Life Molecular Imaging
1645-1730 UhrRadiopharma und GMP ndash Moumlglichkeiten Stolpersteine und LimitierungenDr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler
1745-1800 Uhr Abschlussdiskussion Tag 1
1700-1745 UhrGamma und X-Ray Normative Aspekte und ein VergleichPeter Huonker Fruumlh Verpackungstechnik
0915-1015 UhrDer Entwurf des Annex 1 und seine Auswir-kungen auf die GMP-Uumlberwachung Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
1100-1200 UhrWieviel Risikomanagement braucht ein pharmazeutisches Qualitaumltssystem in der aseptischen HerstellungChristof Langer QSConsulting
1315-1400 UhrInspektionsthema bdquoPersonal und Materialldquo ndash neue Anforderungen gem Annex 1 Draft aus Sicht der BehoumlrdeDr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
1400-1445 UhrValidierung eines mikrobiologischen CCITs (Container Closure Integrity Test)Matthias Schaar Novartis Pharma
1530-1630 UhrAnnex 1 Entwurf Aseptic Process Simulations (Media Fills) - new challenges Alexandra Staumlrk Novartis Pharma
1630-1730 UhrDraft Annex 1 - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring im WandelDr Helen Stoumlber Vetter Pharma Fertigung
1730-1800 UhrAbschlussdiskussion Tag 1
1730-1800 UhrAbschlussdiskussion Tag 1
Mittwoch 26 September
Mikrobiologie-Konferenz
Aseptik-Konferenz
Pest Control ndash Schaumldlings-bekaumlmpfung trifft GMP
0830 Uhr
1015 Uhr
Uhrzeit
0900 Uhr
1100 Uhr
1500 Uhr
1330 Uhr
1600 Uhr
0830-0930 UhrPulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel Claranor amp Mirko Ebeling Steriline
0930-1015 Uhr Kaffeepause und Networking
1015-1100 UhrOptimierung von Laborprozessen im mikro-biologischen LaborReneacute Gock Labor L+S
1015-1100 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie
1215-1330 Uhr Mittagspause und Networking
1100-1145 UhrDie ECA Guideline zum Umgang mit mikro-biologischen Abweichungen bei nicht sterilen Produkten Dr Marcel Goverde MGP Consulting
1100-1130 UhrModerne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex
1330-1415 UhrMoumlglichkeiten und Grenzen von Monitoring-systemenBianca Mitmeier IPMpro
1330-1430 UhrQualifizierung von Heiz- und Kuumlhlgeraumlten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch CSL
1430-1500 Uhr Kaffeepause und Networking
1545-1630 UhrData Integrity in Microbiological LabEnric Adseragrave Sherpa PharmaTiselab
1545-1630 UhrDigitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute
1500-1545 UhrMikrobiologische Filtervalidierung Matthias Schaar Novartis Pharma
1500-1545 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und WirkstoffeDr Christian Matthes Agrimed
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1200 Uhr
1130-1215 UhrNuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-Management Soumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
1400 Uhr
asepti on
0830-0930 UhrNeuerungen in der Partikelmesstechnik fuumlr GMP-Reinraumlume - ISO EN DIN 14644 Blatt 1+2 (2016) und GMP-Leitfaden Annex 1 (2018)Dr Ing Juumlrgen Blattner BSR
1015-1115 UhrBarriere Systeme Draft Annex 1 Preventing Contamination and Cross ContaminationRichard Denk Skan
1115-1215 UhrDer neue Annex 1 Ist Trending der neue TrendDr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet
1330-1430 UhrSterilfiltration im Rahmen der (bio)pharma-zeutischen Herstellung ndash Bedeutung des neuen Annex 1-EntwurfsJens Meyer Sartorius Stedim Biotech
1500-1545 UhrAuditierung von aseptischen Prozessen - Konsequenzen aus dem Annex 1 Entwurf Heinz Mittemeyer Merckle
1545-1630 UhrDie geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der IndustrieDr Bernd Renger Bernd Renger Consulting
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1145-1215 UhrMikrobiologischen Pruumlfungen an (Low-)Bioburden ProduktenChristian Krug Labor L+S
0830-0930 UhrRegulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Allgemeine GeschaumlftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebuumlhrbull Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 der Teilnehmergebuumlhrbull Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 der Teilnehmergebuumlhrbull Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 der
TeilnehmergebuumlhrSelbstverstaumlndlich akzeptieren wir ohne zusaumltzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer Der Veranstalter behaumllt sich Themen- sowie Referentenaumlnderungen vor Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gruumlnden abgesagt
werden wird die Teilnehmergebuumlhr in voller Houmlhe erstattet Zahlungsbedingungen Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der RechnungBitte beachten Sie Dies ist eine verbindliche Anmeldung Stornierungen beduumlrfen der Schriftform Die Stornogebuumlhren richten sich nach dem Eingang der Stornierung Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebuumlhren faumlllig Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung Der Zahlungseingang wird nicht bestaumltigt (Stand Januar 2012)
Datenschutz Mit meiner Anmeldung erklaumlre ich mich einverstanden dass Concept Heidelberg meine Daten fuumlr die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen uumlbersendet Ausschlieszliglich zu Informationen uumlber diese und aumlhnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutz-bestimmungen unter httpwwwgmp-navigatorcomnav_datenschutzhtml) Ich kann jederzeit eine Aumlnderung oder Loumlschung meiner gespeicherten Daten veranlassen
Absender
CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 0622184 44 34 D-69007 Heidelberg
Teilnehmerdaten ndash bitte vollstaumlndig ausfuumlllen
Titel Vorname Name
Abteilung
Firma
Telefon Fax
E-Mail (bitte angeben)
vers115052018
Anmeldeformular(06221) 84 44 34 E-Mail
infoconcept-heidelbergde Internetwwwaseptikonde
aseptikon 201825-26 September 2018 in WiesbadenNiedernhausen DeutschlandIch moumlchte ein Ticket buchen fuumlr
aseptikon Tag 1 amp 2 (25-26 September 2018) zu euro 1380- zzgl MwSt aseptikon Tag 1 (25 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt aseptikon Tag 2 (26 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt
Mit einem Tagesticket koumlnnen Sie sich frei zwischen den drei Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen Um die Raumlum-lichkeiten aber bestmoumlglichst vorbereiten zu koumlnnen bitten wir Sie auszliger den Tag auch noch die Konferenz anzukreu-zen die Sie am meisten interessiert Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an
25 September 2018 (900 ndash 1800 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
26 September 2018 (830 ndash 1700 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP
Ich moumlchte auch am Social Event am 1 Kongress-Abend (25 September 2018) teilnehmen
Teilnahmegebuumlhren
Tagestickets ermoumlglichen es Ihnen den Kon-gress wahlweise nur am 1 oder am 2 Tag oder auch an beiden Tagen zu besuchen Der Preis fuumlr ein Tagesticket betraumlgt euro 690- zzgl MwSt fuumlr das 2-Tagesticket euro 1380- zzgl MwSt Die Ti-ckets schlieszligen ein bzw zwei Mittagessen das Social Event am Abend des 1 Kongresstages sowie Getraumlnke waumlhrend der Veranstaltung und in den Pausen ein Zahlung nach Erhalt der Rechnung
BITTE BEACHTEN 1 Keine ZimmerreservierungBuchung uumlber Concept Heidelberg Bitte buchen Sie Ihr Zim-mer direkt uumlber das Reservierungsformular das Sie zusammen mit Ihrer BestaumltigungRechnung erhalten
2 Auf dem Kongress werden keine gedruckten Unterlagen ausgegeben Stattdessen werden saumlmtliche verfuumlgbaren Vortraumlge vorab zum Download bereitgestellt Zusaumltzlich erhalten alle Teilnehmer die Vortraumlge auf einem USB-Stick
Veranstaltungsort
H+ Hotel Wiesbaden NiedernhausenZum Grauen Stein 165527 WiesbadenNiedernhausenTelefon 06127 901 0E-Mail niedernhausenh-hotelscom
Ansprechpartner
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich InhaltenAseptik-KonferenzDr Andreas Mangel (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 41 E-Mail mangelconcept-heidelbergde
Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka Pest ControlAxel H Schroeder (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 10 E-Mail schroederconcept-heidelbergde
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich Reservie-rung Hotel Organisation Ausstellung etcRonny Strohwald (Organisationsleitung) Tel 0622184 44 51 E-Mail strohwaldconcept-heidelbergde
Teilnehmerregistrierung
asepti on
Die ReferentenHier finden Sie eine Liste unserer Referenten (wird laufend aktualisiert)
Enric Adseragrave Sherpa Pharma Tiselab
Petra Barth ehem Abbvie
Dr Ing Juumlrgen Blattner BSR
Bjoumlrn Breth bioMeacuterieux
Richard Denk Skan
Prof Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck
Mirko Ebeling Steriline
Barbara Gerten Merck
Reneacute Gock Labor L+S
Dr Marcel Goverde MGP Consulting
Peter Huonker Fruumlh Verpackungstechnik
Dr Stefan Karl MPL-Mikrobiologisches Pruumlflabor
Gurpinder Kaur Universitaumlt Freiburg
Patrick Koch CSL Behring
Dr Stefan KuumlrpigUniklinikum Bonn
Christian Krug Labor L+S
Christof Langer QS Consulting
Lisa Lippertpph
Dr Christian Matthes Agrimed
Soumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
Dr Frank Mertens freiberuflicher Berater
Jens MeyerSartorius Stedim Biotech
Bianca Mitmeier IPMpro
Heinz Mittemeyer Merckle
Joelle Nussbaum BAV Institut
Dr Bernd Renger Bernd Renger Consulting
Christophe RiedelClaranor
Dr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
Prof Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg
Matthias Schaar Novartis Pharma
Kai Scheffler Biotec Klute
Dr Christian Schmidt Life Molecular Imaging
Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
Dr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler
Alexandra Staumlrk Novartis Pharma
Dr Helen Stoumlber Vetter Pharma Fertigung
Marcus Straeten Anticimex
Dr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet
Das Social Event dient gleichermaszligen der Entspannung und der Kontaktpflege
Am Abend des ersten Kongress-Tages dem 25 September 2018 sind ab 1800 Uhr alle Kongress-Teilnehmer und Referenten zu einem bdquoGet togetherldquo eingeladen Tauschen Sie sich mit Kollegen aus und genieszligen Sie einen Abend in entspannter Atmosphaumlre Aufgelockert wird der Abend durch ein unterhaltsames Programm
Social Event
VeranstalterCONCEPT HEIDELBERG | PO Box 10 17 64 | D-69007 Heidelberg
Telefon +49 62 2184 44-0 | Telefax +49 62 2184 44 34 | E-Mail infoconcept-heidelbergde | wwwgmp-navigatorcomBildnachweis Titel ua Labor L+S AG
Aseptik-Konferenz25ndash26 September 2018
Programm
Der Entwurf des Annex 1 und seine Auswirkungen auf die GMP-UumlberwachungRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Welche neuen Anforderungen enthaumllt der Entwurf (Versuch einer) Interpretation wesentlicher Schwerpunkte
aus Behoumlrdensicht Welche Auswirkungen wird der Entwurf auf die Uumlberwa-
chung von Steril- und anderen Herstellern voraussichtlich haben
Wieviel Risikomanagement braucht ein pharma-zeutisches Qualitaumltssystem in der aseptischen HerstellungChristof Langer QS Consulting
Kernthemen in der aseptischen Herstellung Grundpfeiler eines Q-Systems in der aseptischen Herstellung Theorie des pharmazeutischen Risikomanagements Qualitaumltsrisikomanagement in der Praxis Wieviel Risikomanagement ist genug
Inspektionsthema bdquoPersonal und Materialldquo ndash neue Anforderungen gem Annex 1 Draft aus Sicht der Behoumlrde Dr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
Kontaminationskontrolle Schleusen Einschleusen von Personal und Material Qualifikation Schulung Training Reinraumkleidung Einschleusen Einschleusvalidierung Monitoring von Personal Prozesssimulation (Media Fill)
Die Aseptik-KonferenzZielsetzung
Sie lernen die Inhalte des neuen Annex 1-Entwurfs kennen Sie erfahren wie dieser neue Entwurf von der Uumlberwachungsbehoumlr-
de interpretiert wird Inspektoren berichten aus 1 Hand welche neuen Schwerpunkte
sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden wer-den und welche Punkte in der Inspektionspraxis bislang haumlufig be-anstandet wurden
Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der asepti-schen Produktion vorgestellt
Sie koumlnnen Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren und Kollegen diskutieren
Hintergrund
Die aseptische Produktion ist der kritischste Schritt in der Arzneimittelher-stellung und bildet nach wie vor einen Schwerpunkt bei behoumlrdlichen Inspektionen Die FDA bdquoGuidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing aus dem Jahre 2004 und der Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens aus dem Jahr 2008 sind hier nach wie vor die re-gulatorischen Grundlagen Neue regulatorische und technologische Ent-wicklungen werden in den kommenden Jahren aber eine Anpassung die-ser Regularien erfordern
Anfang 2015 kuumlndigte die EMA (European Medicines Agency) eine um-fangreiche Revision des Annex 1 an Interessant hier ist dass bei der Neu-erstellung die PICS und damit auch die USA und asiatische Laumlnder mit beteiligt sind
Im Dezember 2017 ist der Entwurf fuumlr die Neufassung zur Kommentie-rung veroumlffentlicht worden Dieser Entwurf steht im Mittelpunkt der Aseptik-Konferenz 2018
Dessen moumlgliche Konsequenzen werden von der Industrie als auch von den Uumlberwachungsbehoumlrden diskutiert
Zielgruppe
Angesprochen sind Verantwortliche der Pharmaindustrie von Lieferanten und Beratungsunternehmen die sich uumlber die Entwicklung der aktuellen und zukuumlnftigen europaumlischen und amerikanischen Regelwerke informie-ren und diese in die betriebliche Praxis umsetzen muumlssen
Validierung eines mikrobiologischen CCITs (Container Closure Integrity Test)Matthias Schaar Novartis Pharma
Betrachtung der Validierungsaspekte Durchfuumlhrung und Resultate Ist der Test noch zeitgemaumlszlig
asepti on
Auditierung von aseptischen Prozessen - Konsequenzen aus dem Annex 1 Entwurf Heinz Mittemeyer Merkle
Auditplanung und Auditvorbereitung Qualifizierung von Auditoren Risikobasierte Auditierung von aseptischen Prozessen Auditdokumentation und Nachverfolgung von Korrektur-
maszlignahmen
Draft Annex 1 - Mikrobiologisches Umgebungs-monitoring im Wandel Dr Helen Stoumlber Vetter Pharma-Fertigung
Guumlltige Version des Annex 1 versus Draft Version des Annex 1 ndash Aumlnderungen im Umgebungsmonitoring
Risikobasierte Festlegung von Umgebungsmonitoring-messpunkten ndash von der Reinheitsklassenbestimmung zum Routinemonitoring
Festlegung von Alert- und Action Limits Detektion von Keimen im Reinraum was tun bei Abweichungen
Die geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der Industrie Dr Bernd Renger Bernd Renger Consulting
Contamination Control und Quality Risk Management Neue Anforderungen an Personal Mikrobiologisches Monitoring Wassersysteme Prozesssimulation (Media Fill) Uumlberpruumlfunge der Container Closure Integrity Sterilfilter ndash pre-use post sterilisation integrity test
(PUPSIT)
Annex 1 Entwurf Aseptic Process Simulations (Media Fills) - new challenges Alexandra Staumlrk Novartis Pharma
Neue Anforderungen aus dem Annex 1 Entwurf Umsetzung dieser Anforderungen fuumlr das Media Fill
Design amp die Media Fill Auswertung Aktuelle Inspektions-Findings State-of-the art Empfehlungen
Der neue Annex 1 Ist Trending der neue TrendDr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet
Wo wird explizit Trending erwartet Wie kann man dieser Erwartung gerecht werden
Neuerungen in der Partikelmesstechnik fuumlr GMP-Reinraumlume - ISO EN DIN 14644 Blatt 1+2 (2016) und GMP-Leitfaden Annex 1 (2018)Dr Juumlrgen Blattner BSR
Permanentes versus Periodisches Monitoring Partikelgroumlszligen Messvolumina Auswahl und Anzahl der Messpunkte Messunsicherheiten (UCL)
Barriere Systeme Draft Annex1 Preventing Contamination and Cross ContaminationRichard Denk Skan
Cleaning and Disinfection Cleaning Requirements Cross Contamination Surface Decontamination Barrier Requirements
Sterilfiltration im Rahmen der (bio)pharmazeu-tischen Herstellung - Bedeutung des neuen Annex 1-EntwurfsJens Meyer Sartorius Stedim Biotech
Generelle Anforderungen an Sterilfilter Wann ist ein Filter ein Sterilfilter Single-Use Technologie ndash spezielle Anforderungen fuumlr die
Filtration Pre-Use Integritaumltstest ndash Klarheit durch den Annex 1 Unterschiede bzgl Integritaumltstestung von Fluumlssig- und
Luftfiltern Redundant vs doppelt steril filtrieren Filtervalidierung ExtractablesLeachables Aussagekraft der Daten
Audits von mikrobiologischen LaborenStefan Karl MPL-Mikrobiologisches Pruumlflabor
Sicht des Auditors vs Sicht des Auditees Hot Topics im Audit ndash von Monitoring bis Data Integrity
Bewertung von KeimzahlergebnissenDr Frank Mertens freiberuflicher Berater
Unsicherheit und statistische Signifikanz der klassischen Keimzahlbestimmungen
Quantifizierungsgrenzen fuumlr Koloniebildende Einheiten Anwendung von Rundungsregeln
Mikrobiologie-Konferenz25ndash26 September 2018
Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungskriterien und MethodenJoelle Nussbaum BAV Institut
Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln Haumlufigkeit von Uumlberschreitungen
Aussagekraft einiger Parameter Parallelen zum Lebensmittelbereich Kritische methodische SchritteNaumlhrmedien ndash FAQ
Barbara Gerten MerckBjoumlrn Breth bioMeacuterieux
Haumlufige Frage- und Problemstellungen zu Naumlhrmedien Loumlsungsansaumltze und Moumlglichkeiten
Gamma und X-Ray Normative Aspekte und ein Vergleich Peter Huonker Fruumlh Verpackungstechnik
ISO 11137 X Ray Technologie Moumlgliche Vor- und Nachteile
Programm
Inspektionsanforderungen an ein mikrobiolo-gisches UntersuchungslaborDr Bettina Rietz-Wolf RP Tuumlbingen
Regulatorische Anforderungen und Inspektionspraxis QM im Labor Raumlume und Equipment Klassische Fehler und Schwachstellen
Wie geht man mit schwaumlrmenden Bakterien umGurpinder Kaur Albert-Ludwigs Universitaumlt in Freiburg
Das Schwaumlrmer Phaumlnomen Wie viele KBE werden benoumltigt um zu Schwaumlrmen Wie kann man das Schwaumlrmen inhibieren
Die Mikrobiologie-KonferenzZielsetzung
Im Rahmen dieser Konferenz erhalten Sie einen Uumlberblick uumlber die aktuel-len regulatorischen Anforderungen an die pharmazeutische Mikrobiolo-gie und Beispiele fuumlr die Umsetzung in der Praxis Daruumlber hinaus geben ihnen Erfahrungsberichte zu den Themen Monitoring Kontaminations-kontrolle Testmethoden uvm einen Einblick in die Erfahrungen mikrobio-logischer Experten in der Laborpraxis Sie berichten uumlber bewaumlhrte und neue Methoden und zeigen Optimierungsmoumlglichkeiten in der Mikrobiologie
Hintergrund
Der Mikrobiologe in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie ist in der heutigen Zeit meist von den ersten Stufen der Produktentwicklung bis zur endguumlltigen Produktfreigabe mit eingebun-den Der haumlufig bestehende Wunsch der Unternehmen Kosten und Zeit-aufwand auch im mikrobiologischen Labor zu minimieren hat in vielen Bereichen der Mikrobiologie zu neuen Entwicklungen in den Methoden gefuumlhrt Um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen erfolgten von
behoumlrdlicher Seite mit der Harmonisierung der Arzneibuumlcher aber auch mit Initiativen im Bereich Pyrogen Test und mikrobiologischer Schnell-methoden erhebliche Aumlnderungen in den Regularien
Zielgruppe
Diese zweitaumlgige Konferenz richtet sich an Mitarbeiter mikrobiologischer Labore der pharmazeutischen und
biopharmazeutischen Industrie Mitarbeiter aus Laboren fuumlr mikrobiologische Dienstleistungen Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitaumltssicherung die mit mikrobio-
logischen Fragestellungen befasst sind Mikrobiologen aus dem Bereich Produktentwicklung
asepti on
Pulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel ClaranorMirko Ebeling Steriline
Hintergrund und Historie Das Prinzip und die Technik Die Denaturierung von lebenden Makromolekuumllen (DNA
Struktur- und Stoffwechselproteine Enzyme) und deren Intensivierung durch den Leistungseffekt des UV-Lichts
Optimierung von Laborprozessen im mikro-biologischen Labor Reneacute Gock Labor L+S
Einfuumlhrung Lean Management - Grundsaumltze - Ziel - Werkzeuge - Beispiel aus der Industrie
Beispiel aus der Praxis Anwendung Prozessoptimierung bei der Labor LS
Die ECA Guideline zum Umgang mit mikro-biologischen Abweichungen bei nicht sterilen ProduktenDr Marcel Goverde MGP Consulting
Produktion Beispiele von Grenzwerten Klares Vorgehen bei der Untersuchung Unterscheidung von kritischen und nicht-kritischen
Abweichungen Finaler QA Entscheid
Qualifizierung von Heiz- und Kuumlhlgeraumlten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch CSL
Unterschied Temperaturmapping fruumlher vs heute Weshalb
Durchfuumlhrung DQIQOQPQ
Data Integrity in Microbiological Lab Enric Adseragrave Sherpa PharmaTiselab
Data Integrity Environmental Monitoring Software
Mikrobiologischen Pruumlfungen an (Low-)Bioburden ProduktenChristian Krug Labor L+S
Regulatorische Anforderungen Bestimmung des Bioburdens Grenzwerte bdquoObjectionablesldquo Valdierungen Eignungspruumlfungen
Mikrobiologische FiltervalidierungMatthias Schaar Novartis Pharma
Anforderungen Scale down zu scale up ndash Aufsetzung einer Studie Wie steht der Filterintegritaumltstest im Zusammenhang
Aus alt mach neu ndash Erfahrungen bei der Revision einer radiopharmazeutischen HerstellungLisa Lippert pphDr Stefan Kuumlrpig Uniklinikum Bonn
Fragestellung ndash Schwierigkeiten im Projekt Rahmenbedingungen ndash Was ist zu beachten Umsetzung ndash Nur nichts vergessen Nutzung ndash Wie gehtrsquos weiter
Radiopharma und GMP ndash Moumlglichkeiten Stolpersteine und Limitierungen Dr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung25 September 2018
Zielsetzung
In diesem Seminar werden Ihnen die regulatorischen Anforderungen fuumlr die Herstellung radiopharmazeutischer Produkte und Loumlsungsmoumlglichkei-ten fuumlr die spezifischen Herausforderungen vorgestellt Hierbei werden die unterschiedlichen Vorgaben des AMG der GMP Leitlinie aber auch die Anforderungen zur Sicherheit zB beim Strahlenschutz beruumlcksichtigt Daruumlber hinaus lernen Sie die Anforderungen an Personal und Raumhygi-ene kennen und erhalten Informationen zur sinnvollen Auswahl benoumltig-ter Produkte wie Bekleidung Desinfektionsmittel etc
Referenten aus der Praxis und von der Behoumlrde zeigen ihnen anhand von Beispielen und Fallstudien moumlgliche Wege zur Umsetzung in Ihrer taumlgli-chen Praxis
Zielgruppe
Mitarbeiter aus radiopharmazeutischen bzw nuklearmedizinischen Abtei-lungen in der Klinik nuklearmedizinischen Praxen und industrieller Her-stellung von Radiopharmazeutika aus den Bereichen
Qualitaumltskontrolle Qualitaumltssicherung Hygienemanagement Qualifizierung und Validierung
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
Programm
Herausforderungen der Qualitaumltskontrolle bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck
Generelle Aspekte der Qualitaumltskontrolle und Freigabe von Radiopharmaka
Rolle von Arzneibuchmonographien und deren Interpretation Monographien des europaumlischen Arzneibuchs Uumlbersicht
und Beispiele
Bioburden Testing ndash von der Frequenz bis zur SpezifikationDr Christian Schmidt Life Molecular Imaging
Probenahmefrequenz Art der Probenahme Festlegung der Spezifikation
Regulatorische VorgabenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Erlaubnispflichtige und erlaubnisfreie Herstellung Verkehrsverbot Zulassungspflicht und bdquoZwanziger-Regelldquo
der AMRadV Wie viel GMP ist erforderlich
Qualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen BereichDr Ing Juumlrgen Blattner BSR
Regulatorische Anforderungen Druckstufenkonzepte Sicherheitswerkbaumlnke Uumlberwachte Parameter Monitoring Auswahlkriterien der Messgeraumlte Auswertung und Dokumentation
Herausforderungen an Qualitaumlt und Sicherheit bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www aseptikonde und im Programm der Radiopharmaka-Konferenz
Nuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-ManagementSoumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
Gefahren- und Risikoanalyse Darstellung von Befallsmerkmalen und deren Verlauf
(Trendanalyse) Biologen- und Kontrollinspektion integraler Bestandteil
des Dienstleistungszyklus
Regulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Guidelines und Richtlinien Erwartungen bei Inspektionen Fremdvergabe Praktische Erfahrungen
asepti on
Zielsetzung
Im Rahmen dieser Konferenz lernen Sie den regulatorischen Hintergrund und die Erwartungen an Schaumldlingskontrolle und Schaumldlingsbekaumlmpfung kennen Daruumlber hinaus berichten Verantwortliche aus Herstellung Labor und Lager uumlber ihre Erfahrungen bei der Erstellung von Pest Control Stra-tegien und deren Umsetzung Ergaumlnzt werden diese Informationen durch die Erfahrungen und das Wissen eines langjaumlhrigen Mitarbeiters in der Schaumldlingskontrolle
Pest Control - Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMPZielgruppe
Diese Veranstaltung richtet sich an verantwortliche Personen aus Produktion Bau und Instandhaltung Lagerhaltung und Logistik Beschaffung von Waren Outsourcing von Dienstleistungen Qualitaumltsmanagement
Programm
Moumlglichkeiten und Grenzen von MonitoringsystemenBianca Mitmeier IPMpro
Monitore zur Nagerdetektion Monitore fuumlr verschiedene Insekten Moumlglichkeiten zur visuellen Kontrolle Bewertung von Monitoringergebnissen
Schaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie
Etablierung eines Systems ndash Kernelemente der Betrachtung
Standortsicherung ndash Zonenkonzept gegen Schaumldlinge Risikobasierter Ansatz Positionierung Frequenz der
Wartung Grenzwerte Zonenkonzept weiszlig non-weiszlig bdquoZulaumlssigeldquo Befallszahlen - potentieller Ansatz zur Ermitt-
lung solcher Zahlen Monitoring uumlber ein Logbuchkonzept - Melde- und
Aktionskette Lebenszyklus System Pest Control
Moderne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex
integriertes Schaumldlings Management Vor- und Nachteile von Bioziden Monitoring anhand der Koumlder moderne 247365 Monitoring und Kontroll Systeme Aspekte des Tieschutzes
Digitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute
Moderne Systeme Moumlglichkeiten und Grenzen Erfahrungen aus der Praxis
Schaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und Wirkstoffe Dr Christian Matthes Agrimed
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www aseptikonde und im Programm der Pest Control-Konferenz
Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP26 September 2018
Dienstag 25 September
Mikrobiologie-Konferenz
Aseptik-Konferenz
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen
0900 Uhr
1100 Uhr
Uhrzeit
1000 Uhr
1315 Uhr
1530 Uhr
1600 Uhr
1400 Uhr
1700 Uhr
ab 1800 Uhr Social Event
0915-1015 UhrInspektionsanforderungen an ein mikrobio-logisches Untersuchungslabor Dr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
0900-0915 Uhr BegruumlszligungEinfuumlhrung
0915-1015 UhrHerausforderungen der Qualitaumltskontrolle bei der Herstellung von Radiopharmaka Prof Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck
1015-1100 Uhr Kaffeepause und Networking
1100-1200 UhrAudits von mikrobiologischen LaborenStefan Karl MPL
1100-1200 UhrQualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen BereichDr Juumlrgen Blattner BSR
1200-1315 Uhr Mittagspause und Networking
1315-1400 UhrNaumlhrmedien ndash FAQBarbara Gerten Merck amp Bjoumlrn Breth bioMeacuterieux
1315-1400 UhrRegulatorische Vorgaben Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
1400-1445 UhrBerechnungen und Quantifizierungsregeln fuumlr KeimzahlbestimmungenDr Frank Mertens freiberuflicher Berater
1400-1445 UhrAus alt mach neu ndash Erfahrungen bei der Revision einer radiopharmazeutischen HerstellungLisa Lippert pphDr Stefan Kuumlrpig Uniklinikum Bonn
1445-1530 Uhr Kaffeepause und Networking
1615-1700 UhrMikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungskriterien und MethodenJoelle Nussbaum BAV Institut
1600-1645 UhrHerausforderungen an Qualitaumlt und Sicher-heit bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg
1530-1615 UhrWie geht man mit schwaumlrmenden Bakterien um Gurpinder Kaur Universitaumlt Freiburg
1530-1600 UhrBioburden Testing ndash von der Frequenz bis zur Spezifikation Dr Christian Schmidt Life Molecular Imaging
1645-1730 UhrRadiopharma und GMP ndash Moumlglichkeiten Stolpersteine und LimitierungenDr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler
1745-1800 Uhr Abschlussdiskussion Tag 1
1700-1745 UhrGamma und X-Ray Normative Aspekte und ein VergleichPeter Huonker Fruumlh Verpackungstechnik
0915-1015 UhrDer Entwurf des Annex 1 und seine Auswir-kungen auf die GMP-Uumlberwachung Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
1100-1200 UhrWieviel Risikomanagement braucht ein pharmazeutisches Qualitaumltssystem in der aseptischen HerstellungChristof Langer QSConsulting
1315-1400 UhrInspektionsthema bdquoPersonal und Materialldquo ndash neue Anforderungen gem Annex 1 Draft aus Sicht der BehoumlrdeDr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
1400-1445 UhrValidierung eines mikrobiologischen CCITs (Container Closure Integrity Test)Matthias Schaar Novartis Pharma
1530-1630 UhrAnnex 1 Entwurf Aseptic Process Simulations (Media Fills) - new challenges Alexandra Staumlrk Novartis Pharma
1630-1730 UhrDraft Annex 1 - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring im WandelDr Helen Stoumlber Vetter Pharma Fertigung
1730-1800 UhrAbschlussdiskussion Tag 1
1730-1800 UhrAbschlussdiskussion Tag 1
Mittwoch 26 September
Mikrobiologie-Konferenz
Aseptik-Konferenz
Pest Control ndash Schaumldlings-bekaumlmpfung trifft GMP
0830 Uhr
1015 Uhr
Uhrzeit
0900 Uhr
1100 Uhr
1500 Uhr
1330 Uhr
1600 Uhr
0830-0930 UhrPulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel Claranor amp Mirko Ebeling Steriline
0930-1015 Uhr Kaffeepause und Networking
1015-1100 UhrOptimierung von Laborprozessen im mikro-biologischen LaborReneacute Gock Labor L+S
1015-1100 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie
1215-1330 Uhr Mittagspause und Networking
1100-1145 UhrDie ECA Guideline zum Umgang mit mikro-biologischen Abweichungen bei nicht sterilen Produkten Dr Marcel Goverde MGP Consulting
1100-1130 UhrModerne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex
1330-1415 UhrMoumlglichkeiten und Grenzen von Monitoring-systemenBianca Mitmeier IPMpro
1330-1430 UhrQualifizierung von Heiz- und Kuumlhlgeraumlten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch CSL
1430-1500 Uhr Kaffeepause und Networking
1545-1630 UhrData Integrity in Microbiological LabEnric Adseragrave Sherpa PharmaTiselab
1545-1630 UhrDigitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute
1500-1545 UhrMikrobiologische Filtervalidierung Matthias Schaar Novartis Pharma
1500-1545 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und WirkstoffeDr Christian Matthes Agrimed
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1200 Uhr
1130-1215 UhrNuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-Management Soumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
1400 Uhr
asepti on
0830-0930 UhrNeuerungen in der Partikelmesstechnik fuumlr GMP-Reinraumlume - ISO EN DIN 14644 Blatt 1+2 (2016) und GMP-Leitfaden Annex 1 (2018)Dr Ing Juumlrgen Blattner BSR
1015-1115 UhrBarriere Systeme Draft Annex 1 Preventing Contamination and Cross ContaminationRichard Denk Skan
1115-1215 UhrDer neue Annex 1 Ist Trending der neue TrendDr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet
1330-1430 UhrSterilfiltration im Rahmen der (bio)pharma-zeutischen Herstellung ndash Bedeutung des neuen Annex 1-EntwurfsJens Meyer Sartorius Stedim Biotech
1500-1545 UhrAuditierung von aseptischen Prozessen - Konsequenzen aus dem Annex 1 Entwurf Heinz Mittemeyer Merckle
1545-1630 UhrDie geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der IndustrieDr Bernd Renger Bernd Renger Consulting
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1145-1215 UhrMikrobiologischen Pruumlfungen an (Low-)Bioburden ProduktenChristian Krug Labor L+S
0830-0930 UhrRegulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Allgemeine GeschaumlftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebuumlhrbull Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 der Teilnehmergebuumlhrbull Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 der Teilnehmergebuumlhrbull Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 der
TeilnehmergebuumlhrSelbstverstaumlndlich akzeptieren wir ohne zusaumltzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer Der Veranstalter behaumllt sich Themen- sowie Referentenaumlnderungen vor Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gruumlnden abgesagt
werden wird die Teilnehmergebuumlhr in voller Houmlhe erstattet Zahlungsbedingungen Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der RechnungBitte beachten Sie Dies ist eine verbindliche Anmeldung Stornierungen beduumlrfen der Schriftform Die Stornogebuumlhren richten sich nach dem Eingang der Stornierung Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebuumlhren faumlllig Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung Der Zahlungseingang wird nicht bestaumltigt (Stand Januar 2012)
Datenschutz Mit meiner Anmeldung erklaumlre ich mich einverstanden dass Concept Heidelberg meine Daten fuumlr die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen uumlbersendet Ausschlieszliglich zu Informationen uumlber diese und aumlhnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutz-bestimmungen unter httpwwwgmp-navigatorcomnav_datenschutzhtml) Ich kann jederzeit eine Aumlnderung oder Loumlschung meiner gespeicherten Daten veranlassen
Absender
CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 0622184 44 34 D-69007 Heidelberg
Teilnehmerdaten ndash bitte vollstaumlndig ausfuumlllen
Titel Vorname Name
Abteilung
Firma
Telefon Fax
E-Mail (bitte angeben)
vers115052018
Anmeldeformular(06221) 84 44 34 E-Mail
infoconcept-heidelbergde Internetwwwaseptikonde
aseptikon 201825-26 September 2018 in WiesbadenNiedernhausen DeutschlandIch moumlchte ein Ticket buchen fuumlr
aseptikon Tag 1 amp 2 (25-26 September 2018) zu euro 1380- zzgl MwSt aseptikon Tag 1 (25 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt aseptikon Tag 2 (26 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt
Mit einem Tagesticket koumlnnen Sie sich frei zwischen den drei Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen Um die Raumlum-lichkeiten aber bestmoumlglichst vorbereiten zu koumlnnen bitten wir Sie auszliger den Tag auch noch die Konferenz anzukreu-zen die Sie am meisten interessiert Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an
25 September 2018 (900 ndash 1800 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
26 September 2018 (830 ndash 1700 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP
Ich moumlchte auch am Social Event am 1 Kongress-Abend (25 September 2018) teilnehmen
Teilnahmegebuumlhren
Tagestickets ermoumlglichen es Ihnen den Kon-gress wahlweise nur am 1 oder am 2 Tag oder auch an beiden Tagen zu besuchen Der Preis fuumlr ein Tagesticket betraumlgt euro 690- zzgl MwSt fuumlr das 2-Tagesticket euro 1380- zzgl MwSt Die Ti-ckets schlieszligen ein bzw zwei Mittagessen das Social Event am Abend des 1 Kongresstages sowie Getraumlnke waumlhrend der Veranstaltung und in den Pausen ein Zahlung nach Erhalt der Rechnung
BITTE BEACHTEN 1 Keine ZimmerreservierungBuchung uumlber Concept Heidelberg Bitte buchen Sie Ihr Zim-mer direkt uumlber das Reservierungsformular das Sie zusammen mit Ihrer BestaumltigungRechnung erhalten
2 Auf dem Kongress werden keine gedruckten Unterlagen ausgegeben Stattdessen werden saumlmtliche verfuumlgbaren Vortraumlge vorab zum Download bereitgestellt Zusaumltzlich erhalten alle Teilnehmer die Vortraumlge auf einem USB-Stick
Veranstaltungsort
H+ Hotel Wiesbaden NiedernhausenZum Grauen Stein 165527 WiesbadenNiedernhausenTelefon 06127 901 0E-Mail niedernhausenh-hotelscom
Ansprechpartner
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich InhaltenAseptik-KonferenzDr Andreas Mangel (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 41 E-Mail mangelconcept-heidelbergde
Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka Pest ControlAxel H Schroeder (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 10 E-Mail schroederconcept-heidelbergde
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich Reservie-rung Hotel Organisation Ausstellung etcRonny Strohwald (Organisationsleitung) Tel 0622184 44 51 E-Mail strohwaldconcept-heidelbergde
Teilnehmerregistrierung
Aseptik-Konferenz25ndash26 September 2018
Programm
Der Entwurf des Annex 1 und seine Auswirkungen auf die GMP-UumlberwachungRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Welche neuen Anforderungen enthaumllt der Entwurf (Versuch einer) Interpretation wesentlicher Schwerpunkte
aus Behoumlrdensicht Welche Auswirkungen wird der Entwurf auf die Uumlberwa-
chung von Steril- und anderen Herstellern voraussichtlich haben
Wieviel Risikomanagement braucht ein pharma-zeutisches Qualitaumltssystem in der aseptischen HerstellungChristof Langer QS Consulting
Kernthemen in der aseptischen Herstellung Grundpfeiler eines Q-Systems in der aseptischen Herstellung Theorie des pharmazeutischen Risikomanagements Qualitaumltsrisikomanagement in der Praxis Wieviel Risikomanagement ist genug
Inspektionsthema bdquoPersonal und Materialldquo ndash neue Anforderungen gem Annex 1 Draft aus Sicht der Behoumlrde Dr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
Kontaminationskontrolle Schleusen Einschleusen von Personal und Material Qualifikation Schulung Training Reinraumkleidung Einschleusen Einschleusvalidierung Monitoring von Personal Prozesssimulation (Media Fill)
Die Aseptik-KonferenzZielsetzung
Sie lernen die Inhalte des neuen Annex 1-Entwurfs kennen Sie erfahren wie dieser neue Entwurf von der Uumlberwachungsbehoumlr-
de interpretiert wird Inspektoren berichten aus 1 Hand welche neuen Schwerpunkte
sich bei Inspektionen von aseptischen Betrieben herausbilden wer-den und welche Punkte in der Inspektionspraxis bislang haumlufig be-anstandet wurden
Es werden aktuelle Fall- und Umsetzungsbeispiele aus der asepti-schen Produktion vorgestellt
Sie koumlnnen Ihre Fragen unmittelbar mit Inspektoren und Kollegen diskutieren
Hintergrund
Die aseptische Produktion ist der kritischste Schritt in der Arzneimittelher-stellung und bildet nach wie vor einen Schwerpunkt bei behoumlrdlichen Inspektionen Die FDA bdquoGuidance for Industry - Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing aus dem Jahre 2004 und der Annex 1 des EG-GMP-Leitfadens aus dem Jahr 2008 sind hier nach wie vor die re-gulatorischen Grundlagen Neue regulatorische und technologische Ent-wicklungen werden in den kommenden Jahren aber eine Anpassung die-ser Regularien erfordern
Anfang 2015 kuumlndigte die EMA (European Medicines Agency) eine um-fangreiche Revision des Annex 1 an Interessant hier ist dass bei der Neu-erstellung die PICS und damit auch die USA und asiatische Laumlnder mit beteiligt sind
Im Dezember 2017 ist der Entwurf fuumlr die Neufassung zur Kommentie-rung veroumlffentlicht worden Dieser Entwurf steht im Mittelpunkt der Aseptik-Konferenz 2018
Dessen moumlgliche Konsequenzen werden von der Industrie als auch von den Uumlberwachungsbehoumlrden diskutiert
Zielgruppe
Angesprochen sind Verantwortliche der Pharmaindustrie von Lieferanten und Beratungsunternehmen die sich uumlber die Entwicklung der aktuellen und zukuumlnftigen europaumlischen und amerikanischen Regelwerke informie-ren und diese in die betriebliche Praxis umsetzen muumlssen
Validierung eines mikrobiologischen CCITs (Container Closure Integrity Test)Matthias Schaar Novartis Pharma
Betrachtung der Validierungsaspekte Durchfuumlhrung und Resultate Ist der Test noch zeitgemaumlszlig
asepti on
Auditierung von aseptischen Prozessen - Konsequenzen aus dem Annex 1 Entwurf Heinz Mittemeyer Merkle
Auditplanung und Auditvorbereitung Qualifizierung von Auditoren Risikobasierte Auditierung von aseptischen Prozessen Auditdokumentation und Nachverfolgung von Korrektur-
maszlignahmen
Draft Annex 1 - Mikrobiologisches Umgebungs-monitoring im Wandel Dr Helen Stoumlber Vetter Pharma-Fertigung
Guumlltige Version des Annex 1 versus Draft Version des Annex 1 ndash Aumlnderungen im Umgebungsmonitoring
Risikobasierte Festlegung von Umgebungsmonitoring-messpunkten ndash von der Reinheitsklassenbestimmung zum Routinemonitoring
Festlegung von Alert- und Action Limits Detektion von Keimen im Reinraum was tun bei Abweichungen
Die geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der Industrie Dr Bernd Renger Bernd Renger Consulting
Contamination Control und Quality Risk Management Neue Anforderungen an Personal Mikrobiologisches Monitoring Wassersysteme Prozesssimulation (Media Fill) Uumlberpruumlfunge der Container Closure Integrity Sterilfilter ndash pre-use post sterilisation integrity test
(PUPSIT)
Annex 1 Entwurf Aseptic Process Simulations (Media Fills) - new challenges Alexandra Staumlrk Novartis Pharma
Neue Anforderungen aus dem Annex 1 Entwurf Umsetzung dieser Anforderungen fuumlr das Media Fill
Design amp die Media Fill Auswertung Aktuelle Inspektions-Findings State-of-the art Empfehlungen
Der neue Annex 1 Ist Trending der neue TrendDr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet
Wo wird explizit Trending erwartet Wie kann man dieser Erwartung gerecht werden
Neuerungen in der Partikelmesstechnik fuumlr GMP-Reinraumlume - ISO EN DIN 14644 Blatt 1+2 (2016) und GMP-Leitfaden Annex 1 (2018)Dr Juumlrgen Blattner BSR
Permanentes versus Periodisches Monitoring Partikelgroumlszligen Messvolumina Auswahl und Anzahl der Messpunkte Messunsicherheiten (UCL)
Barriere Systeme Draft Annex1 Preventing Contamination and Cross ContaminationRichard Denk Skan
Cleaning and Disinfection Cleaning Requirements Cross Contamination Surface Decontamination Barrier Requirements
Sterilfiltration im Rahmen der (bio)pharmazeu-tischen Herstellung - Bedeutung des neuen Annex 1-EntwurfsJens Meyer Sartorius Stedim Biotech
Generelle Anforderungen an Sterilfilter Wann ist ein Filter ein Sterilfilter Single-Use Technologie ndash spezielle Anforderungen fuumlr die
Filtration Pre-Use Integritaumltstest ndash Klarheit durch den Annex 1 Unterschiede bzgl Integritaumltstestung von Fluumlssig- und
Luftfiltern Redundant vs doppelt steril filtrieren Filtervalidierung ExtractablesLeachables Aussagekraft der Daten
Audits von mikrobiologischen LaborenStefan Karl MPL-Mikrobiologisches Pruumlflabor
Sicht des Auditors vs Sicht des Auditees Hot Topics im Audit ndash von Monitoring bis Data Integrity
Bewertung von KeimzahlergebnissenDr Frank Mertens freiberuflicher Berater
Unsicherheit und statistische Signifikanz der klassischen Keimzahlbestimmungen
Quantifizierungsgrenzen fuumlr Koloniebildende Einheiten Anwendung von Rundungsregeln
Mikrobiologie-Konferenz25ndash26 September 2018
Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungskriterien und MethodenJoelle Nussbaum BAV Institut
Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln Haumlufigkeit von Uumlberschreitungen
Aussagekraft einiger Parameter Parallelen zum Lebensmittelbereich Kritische methodische SchritteNaumlhrmedien ndash FAQ
Barbara Gerten MerckBjoumlrn Breth bioMeacuterieux
Haumlufige Frage- und Problemstellungen zu Naumlhrmedien Loumlsungsansaumltze und Moumlglichkeiten
Gamma und X-Ray Normative Aspekte und ein Vergleich Peter Huonker Fruumlh Verpackungstechnik
ISO 11137 X Ray Technologie Moumlgliche Vor- und Nachteile
Programm
Inspektionsanforderungen an ein mikrobiolo-gisches UntersuchungslaborDr Bettina Rietz-Wolf RP Tuumlbingen
Regulatorische Anforderungen und Inspektionspraxis QM im Labor Raumlume und Equipment Klassische Fehler und Schwachstellen
Wie geht man mit schwaumlrmenden Bakterien umGurpinder Kaur Albert-Ludwigs Universitaumlt in Freiburg
Das Schwaumlrmer Phaumlnomen Wie viele KBE werden benoumltigt um zu Schwaumlrmen Wie kann man das Schwaumlrmen inhibieren
Die Mikrobiologie-KonferenzZielsetzung
Im Rahmen dieser Konferenz erhalten Sie einen Uumlberblick uumlber die aktuel-len regulatorischen Anforderungen an die pharmazeutische Mikrobiolo-gie und Beispiele fuumlr die Umsetzung in der Praxis Daruumlber hinaus geben ihnen Erfahrungsberichte zu den Themen Monitoring Kontaminations-kontrolle Testmethoden uvm einen Einblick in die Erfahrungen mikrobio-logischer Experten in der Laborpraxis Sie berichten uumlber bewaumlhrte und neue Methoden und zeigen Optimierungsmoumlglichkeiten in der Mikrobiologie
Hintergrund
Der Mikrobiologe in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie ist in der heutigen Zeit meist von den ersten Stufen der Produktentwicklung bis zur endguumlltigen Produktfreigabe mit eingebun-den Der haumlufig bestehende Wunsch der Unternehmen Kosten und Zeit-aufwand auch im mikrobiologischen Labor zu minimieren hat in vielen Bereichen der Mikrobiologie zu neuen Entwicklungen in den Methoden gefuumlhrt Um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen erfolgten von
behoumlrdlicher Seite mit der Harmonisierung der Arzneibuumlcher aber auch mit Initiativen im Bereich Pyrogen Test und mikrobiologischer Schnell-methoden erhebliche Aumlnderungen in den Regularien
Zielgruppe
Diese zweitaumlgige Konferenz richtet sich an Mitarbeiter mikrobiologischer Labore der pharmazeutischen und
biopharmazeutischen Industrie Mitarbeiter aus Laboren fuumlr mikrobiologische Dienstleistungen Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitaumltssicherung die mit mikrobio-
logischen Fragestellungen befasst sind Mikrobiologen aus dem Bereich Produktentwicklung
asepti on
Pulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel ClaranorMirko Ebeling Steriline
Hintergrund und Historie Das Prinzip und die Technik Die Denaturierung von lebenden Makromolekuumllen (DNA
Struktur- und Stoffwechselproteine Enzyme) und deren Intensivierung durch den Leistungseffekt des UV-Lichts
Optimierung von Laborprozessen im mikro-biologischen Labor Reneacute Gock Labor L+S
Einfuumlhrung Lean Management - Grundsaumltze - Ziel - Werkzeuge - Beispiel aus der Industrie
Beispiel aus der Praxis Anwendung Prozessoptimierung bei der Labor LS
Die ECA Guideline zum Umgang mit mikro-biologischen Abweichungen bei nicht sterilen ProduktenDr Marcel Goverde MGP Consulting
Produktion Beispiele von Grenzwerten Klares Vorgehen bei der Untersuchung Unterscheidung von kritischen und nicht-kritischen
Abweichungen Finaler QA Entscheid
Qualifizierung von Heiz- und Kuumlhlgeraumlten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch CSL
Unterschied Temperaturmapping fruumlher vs heute Weshalb
Durchfuumlhrung DQIQOQPQ
Data Integrity in Microbiological Lab Enric Adseragrave Sherpa PharmaTiselab
Data Integrity Environmental Monitoring Software
Mikrobiologischen Pruumlfungen an (Low-)Bioburden ProduktenChristian Krug Labor L+S
Regulatorische Anforderungen Bestimmung des Bioburdens Grenzwerte bdquoObjectionablesldquo Valdierungen Eignungspruumlfungen
Mikrobiologische FiltervalidierungMatthias Schaar Novartis Pharma
Anforderungen Scale down zu scale up ndash Aufsetzung einer Studie Wie steht der Filterintegritaumltstest im Zusammenhang
Aus alt mach neu ndash Erfahrungen bei der Revision einer radiopharmazeutischen HerstellungLisa Lippert pphDr Stefan Kuumlrpig Uniklinikum Bonn
Fragestellung ndash Schwierigkeiten im Projekt Rahmenbedingungen ndash Was ist zu beachten Umsetzung ndash Nur nichts vergessen Nutzung ndash Wie gehtrsquos weiter
Radiopharma und GMP ndash Moumlglichkeiten Stolpersteine und Limitierungen Dr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung25 September 2018
Zielsetzung
In diesem Seminar werden Ihnen die regulatorischen Anforderungen fuumlr die Herstellung radiopharmazeutischer Produkte und Loumlsungsmoumlglichkei-ten fuumlr die spezifischen Herausforderungen vorgestellt Hierbei werden die unterschiedlichen Vorgaben des AMG der GMP Leitlinie aber auch die Anforderungen zur Sicherheit zB beim Strahlenschutz beruumlcksichtigt Daruumlber hinaus lernen Sie die Anforderungen an Personal und Raumhygi-ene kennen und erhalten Informationen zur sinnvollen Auswahl benoumltig-ter Produkte wie Bekleidung Desinfektionsmittel etc
Referenten aus der Praxis und von der Behoumlrde zeigen ihnen anhand von Beispielen und Fallstudien moumlgliche Wege zur Umsetzung in Ihrer taumlgli-chen Praxis
Zielgruppe
Mitarbeiter aus radiopharmazeutischen bzw nuklearmedizinischen Abtei-lungen in der Klinik nuklearmedizinischen Praxen und industrieller Her-stellung von Radiopharmazeutika aus den Bereichen
Qualitaumltskontrolle Qualitaumltssicherung Hygienemanagement Qualifizierung und Validierung
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
Programm
Herausforderungen der Qualitaumltskontrolle bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck
Generelle Aspekte der Qualitaumltskontrolle und Freigabe von Radiopharmaka
Rolle von Arzneibuchmonographien und deren Interpretation Monographien des europaumlischen Arzneibuchs Uumlbersicht
und Beispiele
Bioburden Testing ndash von der Frequenz bis zur SpezifikationDr Christian Schmidt Life Molecular Imaging
Probenahmefrequenz Art der Probenahme Festlegung der Spezifikation
Regulatorische VorgabenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Erlaubnispflichtige und erlaubnisfreie Herstellung Verkehrsverbot Zulassungspflicht und bdquoZwanziger-Regelldquo
der AMRadV Wie viel GMP ist erforderlich
Qualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen BereichDr Ing Juumlrgen Blattner BSR
Regulatorische Anforderungen Druckstufenkonzepte Sicherheitswerkbaumlnke Uumlberwachte Parameter Monitoring Auswahlkriterien der Messgeraumlte Auswertung und Dokumentation
Herausforderungen an Qualitaumlt und Sicherheit bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www aseptikonde und im Programm der Radiopharmaka-Konferenz
Nuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-ManagementSoumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
Gefahren- und Risikoanalyse Darstellung von Befallsmerkmalen und deren Verlauf
(Trendanalyse) Biologen- und Kontrollinspektion integraler Bestandteil
des Dienstleistungszyklus
Regulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Guidelines und Richtlinien Erwartungen bei Inspektionen Fremdvergabe Praktische Erfahrungen
asepti on
Zielsetzung
Im Rahmen dieser Konferenz lernen Sie den regulatorischen Hintergrund und die Erwartungen an Schaumldlingskontrolle und Schaumldlingsbekaumlmpfung kennen Daruumlber hinaus berichten Verantwortliche aus Herstellung Labor und Lager uumlber ihre Erfahrungen bei der Erstellung von Pest Control Stra-tegien und deren Umsetzung Ergaumlnzt werden diese Informationen durch die Erfahrungen und das Wissen eines langjaumlhrigen Mitarbeiters in der Schaumldlingskontrolle
Pest Control - Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMPZielgruppe
Diese Veranstaltung richtet sich an verantwortliche Personen aus Produktion Bau und Instandhaltung Lagerhaltung und Logistik Beschaffung von Waren Outsourcing von Dienstleistungen Qualitaumltsmanagement
Programm
Moumlglichkeiten und Grenzen von MonitoringsystemenBianca Mitmeier IPMpro
Monitore zur Nagerdetektion Monitore fuumlr verschiedene Insekten Moumlglichkeiten zur visuellen Kontrolle Bewertung von Monitoringergebnissen
Schaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie
Etablierung eines Systems ndash Kernelemente der Betrachtung
Standortsicherung ndash Zonenkonzept gegen Schaumldlinge Risikobasierter Ansatz Positionierung Frequenz der
Wartung Grenzwerte Zonenkonzept weiszlig non-weiszlig bdquoZulaumlssigeldquo Befallszahlen - potentieller Ansatz zur Ermitt-
lung solcher Zahlen Monitoring uumlber ein Logbuchkonzept - Melde- und
Aktionskette Lebenszyklus System Pest Control
Moderne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex
integriertes Schaumldlings Management Vor- und Nachteile von Bioziden Monitoring anhand der Koumlder moderne 247365 Monitoring und Kontroll Systeme Aspekte des Tieschutzes
Digitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute
Moderne Systeme Moumlglichkeiten und Grenzen Erfahrungen aus der Praxis
Schaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und Wirkstoffe Dr Christian Matthes Agrimed
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www aseptikonde und im Programm der Pest Control-Konferenz
Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP26 September 2018
Dienstag 25 September
Mikrobiologie-Konferenz
Aseptik-Konferenz
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen
0900 Uhr
1100 Uhr
Uhrzeit
1000 Uhr
1315 Uhr
1530 Uhr
1600 Uhr
1400 Uhr
1700 Uhr
ab 1800 Uhr Social Event
0915-1015 UhrInspektionsanforderungen an ein mikrobio-logisches Untersuchungslabor Dr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
0900-0915 Uhr BegruumlszligungEinfuumlhrung
0915-1015 UhrHerausforderungen der Qualitaumltskontrolle bei der Herstellung von Radiopharmaka Prof Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck
1015-1100 Uhr Kaffeepause und Networking
1100-1200 UhrAudits von mikrobiologischen LaborenStefan Karl MPL
1100-1200 UhrQualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen BereichDr Juumlrgen Blattner BSR
1200-1315 Uhr Mittagspause und Networking
1315-1400 UhrNaumlhrmedien ndash FAQBarbara Gerten Merck amp Bjoumlrn Breth bioMeacuterieux
1315-1400 UhrRegulatorische Vorgaben Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
1400-1445 UhrBerechnungen und Quantifizierungsregeln fuumlr KeimzahlbestimmungenDr Frank Mertens freiberuflicher Berater
1400-1445 UhrAus alt mach neu ndash Erfahrungen bei der Revision einer radiopharmazeutischen HerstellungLisa Lippert pphDr Stefan Kuumlrpig Uniklinikum Bonn
1445-1530 Uhr Kaffeepause und Networking
1615-1700 UhrMikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungskriterien und MethodenJoelle Nussbaum BAV Institut
1600-1645 UhrHerausforderungen an Qualitaumlt und Sicher-heit bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg
1530-1615 UhrWie geht man mit schwaumlrmenden Bakterien um Gurpinder Kaur Universitaumlt Freiburg
1530-1600 UhrBioburden Testing ndash von der Frequenz bis zur Spezifikation Dr Christian Schmidt Life Molecular Imaging
1645-1730 UhrRadiopharma und GMP ndash Moumlglichkeiten Stolpersteine und LimitierungenDr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler
1745-1800 Uhr Abschlussdiskussion Tag 1
1700-1745 UhrGamma und X-Ray Normative Aspekte und ein VergleichPeter Huonker Fruumlh Verpackungstechnik
0915-1015 UhrDer Entwurf des Annex 1 und seine Auswir-kungen auf die GMP-Uumlberwachung Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
1100-1200 UhrWieviel Risikomanagement braucht ein pharmazeutisches Qualitaumltssystem in der aseptischen HerstellungChristof Langer QSConsulting
1315-1400 UhrInspektionsthema bdquoPersonal und Materialldquo ndash neue Anforderungen gem Annex 1 Draft aus Sicht der BehoumlrdeDr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
1400-1445 UhrValidierung eines mikrobiologischen CCITs (Container Closure Integrity Test)Matthias Schaar Novartis Pharma
1530-1630 UhrAnnex 1 Entwurf Aseptic Process Simulations (Media Fills) - new challenges Alexandra Staumlrk Novartis Pharma
1630-1730 UhrDraft Annex 1 - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring im WandelDr Helen Stoumlber Vetter Pharma Fertigung
1730-1800 UhrAbschlussdiskussion Tag 1
1730-1800 UhrAbschlussdiskussion Tag 1
Mittwoch 26 September
Mikrobiologie-Konferenz
Aseptik-Konferenz
Pest Control ndash Schaumldlings-bekaumlmpfung trifft GMP
0830 Uhr
1015 Uhr
Uhrzeit
0900 Uhr
1100 Uhr
1500 Uhr
1330 Uhr
1600 Uhr
0830-0930 UhrPulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel Claranor amp Mirko Ebeling Steriline
0930-1015 Uhr Kaffeepause und Networking
1015-1100 UhrOptimierung von Laborprozessen im mikro-biologischen LaborReneacute Gock Labor L+S
1015-1100 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie
1215-1330 Uhr Mittagspause und Networking
1100-1145 UhrDie ECA Guideline zum Umgang mit mikro-biologischen Abweichungen bei nicht sterilen Produkten Dr Marcel Goverde MGP Consulting
1100-1130 UhrModerne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex
1330-1415 UhrMoumlglichkeiten und Grenzen von Monitoring-systemenBianca Mitmeier IPMpro
1330-1430 UhrQualifizierung von Heiz- und Kuumlhlgeraumlten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch CSL
1430-1500 Uhr Kaffeepause und Networking
1545-1630 UhrData Integrity in Microbiological LabEnric Adseragrave Sherpa PharmaTiselab
1545-1630 UhrDigitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute
1500-1545 UhrMikrobiologische Filtervalidierung Matthias Schaar Novartis Pharma
1500-1545 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und WirkstoffeDr Christian Matthes Agrimed
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1200 Uhr
1130-1215 UhrNuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-Management Soumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
1400 Uhr
asepti on
0830-0930 UhrNeuerungen in der Partikelmesstechnik fuumlr GMP-Reinraumlume - ISO EN DIN 14644 Blatt 1+2 (2016) und GMP-Leitfaden Annex 1 (2018)Dr Ing Juumlrgen Blattner BSR
1015-1115 UhrBarriere Systeme Draft Annex 1 Preventing Contamination and Cross ContaminationRichard Denk Skan
1115-1215 UhrDer neue Annex 1 Ist Trending der neue TrendDr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet
1330-1430 UhrSterilfiltration im Rahmen der (bio)pharma-zeutischen Herstellung ndash Bedeutung des neuen Annex 1-EntwurfsJens Meyer Sartorius Stedim Biotech
1500-1545 UhrAuditierung von aseptischen Prozessen - Konsequenzen aus dem Annex 1 Entwurf Heinz Mittemeyer Merckle
1545-1630 UhrDie geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der IndustrieDr Bernd Renger Bernd Renger Consulting
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1145-1215 UhrMikrobiologischen Pruumlfungen an (Low-)Bioburden ProduktenChristian Krug Labor L+S
0830-0930 UhrRegulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Allgemeine GeschaumlftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebuumlhrbull Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 der Teilnehmergebuumlhrbull Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 der Teilnehmergebuumlhrbull Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 der
TeilnehmergebuumlhrSelbstverstaumlndlich akzeptieren wir ohne zusaumltzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer Der Veranstalter behaumllt sich Themen- sowie Referentenaumlnderungen vor Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gruumlnden abgesagt
werden wird die Teilnehmergebuumlhr in voller Houmlhe erstattet Zahlungsbedingungen Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der RechnungBitte beachten Sie Dies ist eine verbindliche Anmeldung Stornierungen beduumlrfen der Schriftform Die Stornogebuumlhren richten sich nach dem Eingang der Stornierung Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebuumlhren faumlllig Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung Der Zahlungseingang wird nicht bestaumltigt (Stand Januar 2012)
Datenschutz Mit meiner Anmeldung erklaumlre ich mich einverstanden dass Concept Heidelberg meine Daten fuumlr die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen uumlbersendet Ausschlieszliglich zu Informationen uumlber diese und aumlhnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutz-bestimmungen unter httpwwwgmp-navigatorcomnav_datenschutzhtml) Ich kann jederzeit eine Aumlnderung oder Loumlschung meiner gespeicherten Daten veranlassen
Absender
CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 0622184 44 34 D-69007 Heidelberg
Teilnehmerdaten ndash bitte vollstaumlndig ausfuumlllen
Titel Vorname Name
Abteilung
Firma
Telefon Fax
E-Mail (bitte angeben)
vers115052018
Anmeldeformular(06221) 84 44 34 E-Mail
infoconcept-heidelbergde Internetwwwaseptikonde
aseptikon 201825-26 September 2018 in WiesbadenNiedernhausen DeutschlandIch moumlchte ein Ticket buchen fuumlr
aseptikon Tag 1 amp 2 (25-26 September 2018) zu euro 1380- zzgl MwSt aseptikon Tag 1 (25 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt aseptikon Tag 2 (26 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt
Mit einem Tagesticket koumlnnen Sie sich frei zwischen den drei Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen Um die Raumlum-lichkeiten aber bestmoumlglichst vorbereiten zu koumlnnen bitten wir Sie auszliger den Tag auch noch die Konferenz anzukreu-zen die Sie am meisten interessiert Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an
25 September 2018 (900 ndash 1800 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
26 September 2018 (830 ndash 1700 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP
Ich moumlchte auch am Social Event am 1 Kongress-Abend (25 September 2018) teilnehmen
Teilnahmegebuumlhren
Tagestickets ermoumlglichen es Ihnen den Kon-gress wahlweise nur am 1 oder am 2 Tag oder auch an beiden Tagen zu besuchen Der Preis fuumlr ein Tagesticket betraumlgt euro 690- zzgl MwSt fuumlr das 2-Tagesticket euro 1380- zzgl MwSt Die Ti-ckets schlieszligen ein bzw zwei Mittagessen das Social Event am Abend des 1 Kongresstages sowie Getraumlnke waumlhrend der Veranstaltung und in den Pausen ein Zahlung nach Erhalt der Rechnung
BITTE BEACHTEN 1 Keine ZimmerreservierungBuchung uumlber Concept Heidelberg Bitte buchen Sie Ihr Zim-mer direkt uumlber das Reservierungsformular das Sie zusammen mit Ihrer BestaumltigungRechnung erhalten
2 Auf dem Kongress werden keine gedruckten Unterlagen ausgegeben Stattdessen werden saumlmtliche verfuumlgbaren Vortraumlge vorab zum Download bereitgestellt Zusaumltzlich erhalten alle Teilnehmer die Vortraumlge auf einem USB-Stick
Veranstaltungsort
H+ Hotel Wiesbaden NiedernhausenZum Grauen Stein 165527 WiesbadenNiedernhausenTelefon 06127 901 0E-Mail niedernhausenh-hotelscom
Ansprechpartner
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich InhaltenAseptik-KonferenzDr Andreas Mangel (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 41 E-Mail mangelconcept-heidelbergde
Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka Pest ControlAxel H Schroeder (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 10 E-Mail schroederconcept-heidelbergde
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich Reservie-rung Hotel Organisation Ausstellung etcRonny Strohwald (Organisationsleitung) Tel 0622184 44 51 E-Mail strohwaldconcept-heidelbergde
Teilnehmerregistrierung
asepti on
Auditierung von aseptischen Prozessen - Konsequenzen aus dem Annex 1 Entwurf Heinz Mittemeyer Merkle
Auditplanung und Auditvorbereitung Qualifizierung von Auditoren Risikobasierte Auditierung von aseptischen Prozessen Auditdokumentation und Nachverfolgung von Korrektur-
maszlignahmen
Draft Annex 1 - Mikrobiologisches Umgebungs-monitoring im Wandel Dr Helen Stoumlber Vetter Pharma-Fertigung
Guumlltige Version des Annex 1 versus Draft Version des Annex 1 ndash Aumlnderungen im Umgebungsmonitoring
Risikobasierte Festlegung von Umgebungsmonitoring-messpunkten ndash von der Reinheitsklassenbestimmung zum Routinemonitoring
Festlegung von Alert- und Action Limits Detektion von Keimen im Reinraum was tun bei Abweichungen
Die geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der Industrie Dr Bernd Renger Bernd Renger Consulting
Contamination Control und Quality Risk Management Neue Anforderungen an Personal Mikrobiologisches Monitoring Wassersysteme Prozesssimulation (Media Fill) Uumlberpruumlfunge der Container Closure Integrity Sterilfilter ndash pre-use post sterilisation integrity test
(PUPSIT)
Annex 1 Entwurf Aseptic Process Simulations (Media Fills) - new challenges Alexandra Staumlrk Novartis Pharma
Neue Anforderungen aus dem Annex 1 Entwurf Umsetzung dieser Anforderungen fuumlr das Media Fill
Design amp die Media Fill Auswertung Aktuelle Inspektions-Findings State-of-the art Empfehlungen
Der neue Annex 1 Ist Trending der neue TrendDr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet
Wo wird explizit Trending erwartet Wie kann man dieser Erwartung gerecht werden
Neuerungen in der Partikelmesstechnik fuumlr GMP-Reinraumlume - ISO EN DIN 14644 Blatt 1+2 (2016) und GMP-Leitfaden Annex 1 (2018)Dr Juumlrgen Blattner BSR
Permanentes versus Periodisches Monitoring Partikelgroumlszligen Messvolumina Auswahl und Anzahl der Messpunkte Messunsicherheiten (UCL)
Barriere Systeme Draft Annex1 Preventing Contamination and Cross ContaminationRichard Denk Skan
Cleaning and Disinfection Cleaning Requirements Cross Contamination Surface Decontamination Barrier Requirements
Sterilfiltration im Rahmen der (bio)pharmazeu-tischen Herstellung - Bedeutung des neuen Annex 1-EntwurfsJens Meyer Sartorius Stedim Biotech
Generelle Anforderungen an Sterilfilter Wann ist ein Filter ein Sterilfilter Single-Use Technologie ndash spezielle Anforderungen fuumlr die
Filtration Pre-Use Integritaumltstest ndash Klarheit durch den Annex 1 Unterschiede bzgl Integritaumltstestung von Fluumlssig- und
Luftfiltern Redundant vs doppelt steril filtrieren Filtervalidierung ExtractablesLeachables Aussagekraft der Daten
Audits von mikrobiologischen LaborenStefan Karl MPL-Mikrobiologisches Pruumlflabor
Sicht des Auditors vs Sicht des Auditees Hot Topics im Audit ndash von Monitoring bis Data Integrity
Bewertung von KeimzahlergebnissenDr Frank Mertens freiberuflicher Berater
Unsicherheit und statistische Signifikanz der klassischen Keimzahlbestimmungen
Quantifizierungsgrenzen fuumlr Koloniebildende Einheiten Anwendung von Rundungsregeln
Mikrobiologie-Konferenz25ndash26 September 2018
Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungskriterien und MethodenJoelle Nussbaum BAV Institut
Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln Haumlufigkeit von Uumlberschreitungen
Aussagekraft einiger Parameter Parallelen zum Lebensmittelbereich Kritische methodische SchritteNaumlhrmedien ndash FAQ
Barbara Gerten MerckBjoumlrn Breth bioMeacuterieux
Haumlufige Frage- und Problemstellungen zu Naumlhrmedien Loumlsungsansaumltze und Moumlglichkeiten
Gamma und X-Ray Normative Aspekte und ein Vergleich Peter Huonker Fruumlh Verpackungstechnik
ISO 11137 X Ray Technologie Moumlgliche Vor- und Nachteile
Programm
Inspektionsanforderungen an ein mikrobiolo-gisches UntersuchungslaborDr Bettina Rietz-Wolf RP Tuumlbingen
Regulatorische Anforderungen und Inspektionspraxis QM im Labor Raumlume und Equipment Klassische Fehler und Schwachstellen
Wie geht man mit schwaumlrmenden Bakterien umGurpinder Kaur Albert-Ludwigs Universitaumlt in Freiburg
Das Schwaumlrmer Phaumlnomen Wie viele KBE werden benoumltigt um zu Schwaumlrmen Wie kann man das Schwaumlrmen inhibieren
Die Mikrobiologie-KonferenzZielsetzung
Im Rahmen dieser Konferenz erhalten Sie einen Uumlberblick uumlber die aktuel-len regulatorischen Anforderungen an die pharmazeutische Mikrobiolo-gie und Beispiele fuumlr die Umsetzung in der Praxis Daruumlber hinaus geben ihnen Erfahrungsberichte zu den Themen Monitoring Kontaminations-kontrolle Testmethoden uvm einen Einblick in die Erfahrungen mikrobio-logischer Experten in der Laborpraxis Sie berichten uumlber bewaumlhrte und neue Methoden und zeigen Optimierungsmoumlglichkeiten in der Mikrobiologie
Hintergrund
Der Mikrobiologe in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie ist in der heutigen Zeit meist von den ersten Stufen der Produktentwicklung bis zur endguumlltigen Produktfreigabe mit eingebun-den Der haumlufig bestehende Wunsch der Unternehmen Kosten und Zeit-aufwand auch im mikrobiologischen Labor zu minimieren hat in vielen Bereichen der Mikrobiologie zu neuen Entwicklungen in den Methoden gefuumlhrt Um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen erfolgten von
behoumlrdlicher Seite mit der Harmonisierung der Arzneibuumlcher aber auch mit Initiativen im Bereich Pyrogen Test und mikrobiologischer Schnell-methoden erhebliche Aumlnderungen in den Regularien
Zielgruppe
Diese zweitaumlgige Konferenz richtet sich an Mitarbeiter mikrobiologischer Labore der pharmazeutischen und
biopharmazeutischen Industrie Mitarbeiter aus Laboren fuumlr mikrobiologische Dienstleistungen Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitaumltssicherung die mit mikrobio-
logischen Fragestellungen befasst sind Mikrobiologen aus dem Bereich Produktentwicklung
asepti on
Pulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel ClaranorMirko Ebeling Steriline
Hintergrund und Historie Das Prinzip und die Technik Die Denaturierung von lebenden Makromolekuumllen (DNA
Struktur- und Stoffwechselproteine Enzyme) und deren Intensivierung durch den Leistungseffekt des UV-Lichts
Optimierung von Laborprozessen im mikro-biologischen Labor Reneacute Gock Labor L+S
Einfuumlhrung Lean Management - Grundsaumltze - Ziel - Werkzeuge - Beispiel aus der Industrie
Beispiel aus der Praxis Anwendung Prozessoptimierung bei der Labor LS
Die ECA Guideline zum Umgang mit mikro-biologischen Abweichungen bei nicht sterilen ProduktenDr Marcel Goverde MGP Consulting
Produktion Beispiele von Grenzwerten Klares Vorgehen bei der Untersuchung Unterscheidung von kritischen und nicht-kritischen
Abweichungen Finaler QA Entscheid
Qualifizierung von Heiz- und Kuumlhlgeraumlten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch CSL
Unterschied Temperaturmapping fruumlher vs heute Weshalb
Durchfuumlhrung DQIQOQPQ
Data Integrity in Microbiological Lab Enric Adseragrave Sherpa PharmaTiselab
Data Integrity Environmental Monitoring Software
Mikrobiologischen Pruumlfungen an (Low-)Bioburden ProduktenChristian Krug Labor L+S
Regulatorische Anforderungen Bestimmung des Bioburdens Grenzwerte bdquoObjectionablesldquo Valdierungen Eignungspruumlfungen
Mikrobiologische FiltervalidierungMatthias Schaar Novartis Pharma
Anforderungen Scale down zu scale up ndash Aufsetzung einer Studie Wie steht der Filterintegritaumltstest im Zusammenhang
Aus alt mach neu ndash Erfahrungen bei der Revision einer radiopharmazeutischen HerstellungLisa Lippert pphDr Stefan Kuumlrpig Uniklinikum Bonn
Fragestellung ndash Schwierigkeiten im Projekt Rahmenbedingungen ndash Was ist zu beachten Umsetzung ndash Nur nichts vergessen Nutzung ndash Wie gehtrsquos weiter
Radiopharma und GMP ndash Moumlglichkeiten Stolpersteine und Limitierungen Dr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung25 September 2018
Zielsetzung
In diesem Seminar werden Ihnen die regulatorischen Anforderungen fuumlr die Herstellung radiopharmazeutischer Produkte und Loumlsungsmoumlglichkei-ten fuumlr die spezifischen Herausforderungen vorgestellt Hierbei werden die unterschiedlichen Vorgaben des AMG der GMP Leitlinie aber auch die Anforderungen zur Sicherheit zB beim Strahlenschutz beruumlcksichtigt Daruumlber hinaus lernen Sie die Anforderungen an Personal und Raumhygi-ene kennen und erhalten Informationen zur sinnvollen Auswahl benoumltig-ter Produkte wie Bekleidung Desinfektionsmittel etc
Referenten aus der Praxis und von der Behoumlrde zeigen ihnen anhand von Beispielen und Fallstudien moumlgliche Wege zur Umsetzung in Ihrer taumlgli-chen Praxis
Zielgruppe
Mitarbeiter aus radiopharmazeutischen bzw nuklearmedizinischen Abtei-lungen in der Klinik nuklearmedizinischen Praxen und industrieller Her-stellung von Radiopharmazeutika aus den Bereichen
Qualitaumltskontrolle Qualitaumltssicherung Hygienemanagement Qualifizierung und Validierung
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
Programm
Herausforderungen der Qualitaumltskontrolle bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck
Generelle Aspekte der Qualitaumltskontrolle und Freigabe von Radiopharmaka
Rolle von Arzneibuchmonographien und deren Interpretation Monographien des europaumlischen Arzneibuchs Uumlbersicht
und Beispiele
Bioburden Testing ndash von der Frequenz bis zur SpezifikationDr Christian Schmidt Life Molecular Imaging
Probenahmefrequenz Art der Probenahme Festlegung der Spezifikation
Regulatorische VorgabenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Erlaubnispflichtige und erlaubnisfreie Herstellung Verkehrsverbot Zulassungspflicht und bdquoZwanziger-Regelldquo
der AMRadV Wie viel GMP ist erforderlich
Qualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen BereichDr Ing Juumlrgen Blattner BSR
Regulatorische Anforderungen Druckstufenkonzepte Sicherheitswerkbaumlnke Uumlberwachte Parameter Monitoring Auswahlkriterien der Messgeraumlte Auswertung und Dokumentation
Herausforderungen an Qualitaumlt und Sicherheit bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www aseptikonde und im Programm der Radiopharmaka-Konferenz
Nuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-ManagementSoumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
Gefahren- und Risikoanalyse Darstellung von Befallsmerkmalen und deren Verlauf
(Trendanalyse) Biologen- und Kontrollinspektion integraler Bestandteil
des Dienstleistungszyklus
Regulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Guidelines und Richtlinien Erwartungen bei Inspektionen Fremdvergabe Praktische Erfahrungen
asepti on
Zielsetzung
Im Rahmen dieser Konferenz lernen Sie den regulatorischen Hintergrund und die Erwartungen an Schaumldlingskontrolle und Schaumldlingsbekaumlmpfung kennen Daruumlber hinaus berichten Verantwortliche aus Herstellung Labor und Lager uumlber ihre Erfahrungen bei der Erstellung von Pest Control Stra-tegien und deren Umsetzung Ergaumlnzt werden diese Informationen durch die Erfahrungen und das Wissen eines langjaumlhrigen Mitarbeiters in der Schaumldlingskontrolle
Pest Control - Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMPZielgruppe
Diese Veranstaltung richtet sich an verantwortliche Personen aus Produktion Bau und Instandhaltung Lagerhaltung und Logistik Beschaffung von Waren Outsourcing von Dienstleistungen Qualitaumltsmanagement
Programm
Moumlglichkeiten und Grenzen von MonitoringsystemenBianca Mitmeier IPMpro
Monitore zur Nagerdetektion Monitore fuumlr verschiedene Insekten Moumlglichkeiten zur visuellen Kontrolle Bewertung von Monitoringergebnissen
Schaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie
Etablierung eines Systems ndash Kernelemente der Betrachtung
Standortsicherung ndash Zonenkonzept gegen Schaumldlinge Risikobasierter Ansatz Positionierung Frequenz der
Wartung Grenzwerte Zonenkonzept weiszlig non-weiszlig bdquoZulaumlssigeldquo Befallszahlen - potentieller Ansatz zur Ermitt-
lung solcher Zahlen Monitoring uumlber ein Logbuchkonzept - Melde- und
Aktionskette Lebenszyklus System Pest Control
Moderne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex
integriertes Schaumldlings Management Vor- und Nachteile von Bioziden Monitoring anhand der Koumlder moderne 247365 Monitoring und Kontroll Systeme Aspekte des Tieschutzes
Digitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute
Moderne Systeme Moumlglichkeiten und Grenzen Erfahrungen aus der Praxis
Schaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und Wirkstoffe Dr Christian Matthes Agrimed
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www aseptikonde und im Programm der Pest Control-Konferenz
Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP26 September 2018
Dienstag 25 September
Mikrobiologie-Konferenz
Aseptik-Konferenz
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen
0900 Uhr
1100 Uhr
Uhrzeit
1000 Uhr
1315 Uhr
1530 Uhr
1600 Uhr
1400 Uhr
1700 Uhr
ab 1800 Uhr Social Event
0915-1015 UhrInspektionsanforderungen an ein mikrobio-logisches Untersuchungslabor Dr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
0900-0915 Uhr BegruumlszligungEinfuumlhrung
0915-1015 UhrHerausforderungen der Qualitaumltskontrolle bei der Herstellung von Radiopharmaka Prof Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck
1015-1100 Uhr Kaffeepause und Networking
1100-1200 UhrAudits von mikrobiologischen LaborenStefan Karl MPL
1100-1200 UhrQualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen BereichDr Juumlrgen Blattner BSR
1200-1315 Uhr Mittagspause und Networking
1315-1400 UhrNaumlhrmedien ndash FAQBarbara Gerten Merck amp Bjoumlrn Breth bioMeacuterieux
1315-1400 UhrRegulatorische Vorgaben Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
1400-1445 UhrBerechnungen und Quantifizierungsregeln fuumlr KeimzahlbestimmungenDr Frank Mertens freiberuflicher Berater
1400-1445 UhrAus alt mach neu ndash Erfahrungen bei der Revision einer radiopharmazeutischen HerstellungLisa Lippert pphDr Stefan Kuumlrpig Uniklinikum Bonn
1445-1530 Uhr Kaffeepause und Networking
1615-1700 UhrMikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungskriterien und MethodenJoelle Nussbaum BAV Institut
1600-1645 UhrHerausforderungen an Qualitaumlt und Sicher-heit bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg
1530-1615 UhrWie geht man mit schwaumlrmenden Bakterien um Gurpinder Kaur Universitaumlt Freiburg
1530-1600 UhrBioburden Testing ndash von der Frequenz bis zur Spezifikation Dr Christian Schmidt Life Molecular Imaging
1645-1730 UhrRadiopharma und GMP ndash Moumlglichkeiten Stolpersteine und LimitierungenDr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler
1745-1800 Uhr Abschlussdiskussion Tag 1
1700-1745 UhrGamma und X-Ray Normative Aspekte und ein VergleichPeter Huonker Fruumlh Verpackungstechnik
0915-1015 UhrDer Entwurf des Annex 1 und seine Auswir-kungen auf die GMP-Uumlberwachung Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
1100-1200 UhrWieviel Risikomanagement braucht ein pharmazeutisches Qualitaumltssystem in der aseptischen HerstellungChristof Langer QSConsulting
1315-1400 UhrInspektionsthema bdquoPersonal und Materialldquo ndash neue Anforderungen gem Annex 1 Draft aus Sicht der BehoumlrdeDr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
1400-1445 UhrValidierung eines mikrobiologischen CCITs (Container Closure Integrity Test)Matthias Schaar Novartis Pharma
1530-1630 UhrAnnex 1 Entwurf Aseptic Process Simulations (Media Fills) - new challenges Alexandra Staumlrk Novartis Pharma
1630-1730 UhrDraft Annex 1 - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring im WandelDr Helen Stoumlber Vetter Pharma Fertigung
1730-1800 UhrAbschlussdiskussion Tag 1
1730-1800 UhrAbschlussdiskussion Tag 1
Mittwoch 26 September
Mikrobiologie-Konferenz
Aseptik-Konferenz
Pest Control ndash Schaumldlings-bekaumlmpfung trifft GMP
0830 Uhr
1015 Uhr
Uhrzeit
0900 Uhr
1100 Uhr
1500 Uhr
1330 Uhr
1600 Uhr
0830-0930 UhrPulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel Claranor amp Mirko Ebeling Steriline
0930-1015 Uhr Kaffeepause und Networking
1015-1100 UhrOptimierung von Laborprozessen im mikro-biologischen LaborReneacute Gock Labor L+S
1015-1100 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie
1215-1330 Uhr Mittagspause und Networking
1100-1145 UhrDie ECA Guideline zum Umgang mit mikro-biologischen Abweichungen bei nicht sterilen Produkten Dr Marcel Goverde MGP Consulting
1100-1130 UhrModerne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex
1330-1415 UhrMoumlglichkeiten und Grenzen von Monitoring-systemenBianca Mitmeier IPMpro
1330-1430 UhrQualifizierung von Heiz- und Kuumlhlgeraumlten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch CSL
1430-1500 Uhr Kaffeepause und Networking
1545-1630 UhrData Integrity in Microbiological LabEnric Adseragrave Sherpa PharmaTiselab
1545-1630 UhrDigitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute
1500-1545 UhrMikrobiologische Filtervalidierung Matthias Schaar Novartis Pharma
1500-1545 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und WirkstoffeDr Christian Matthes Agrimed
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1200 Uhr
1130-1215 UhrNuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-Management Soumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
1400 Uhr
asepti on
0830-0930 UhrNeuerungen in der Partikelmesstechnik fuumlr GMP-Reinraumlume - ISO EN DIN 14644 Blatt 1+2 (2016) und GMP-Leitfaden Annex 1 (2018)Dr Ing Juumlrgen Blattner BSR
1015-1115 UhrBarriere Systeme Draft Annex 1 Preventing Contamination and Cross ContaminationRichard Denk Skan
1115-1215 UhrDer neue Annex 1 Ist Trending der neue TrendDr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet
1330-1430 UhrSterilfiltration im Rahmen der (bio)pharma-zeutischen Herstellung ndash Bedeutung des neuen Annex 1-EntwurfsJens Meyer Sartorius Stedim Biotech
1500-1545 UhrAuditierung von aseptischen Prozessen - Konsequenzen aus dem Annex 1 Entwurf Heinz Mittemeyer Merckle
1545-1630 UhrDie geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der IndustrieDr Bernd Renger Bernd Renger Consulting
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1145-1215 UhrMikrobiologischen Pruumlfungen an (Low-)Bioburden ProduktenChristian Krug Labor L+S
0830-0930 UhrRegulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Allgemeine GeschaumlftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebuumlhrbull Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 der Teilnehmergebuumlhrbull Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 der Teilnehmergebuumlhrbull Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 der
TeilnehmergebuumlhrSelbstverstaumlndlich akzeptieren wir ohne zusaumltzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer Der Veranstalter behaumllt sich Themen- sowie Referentenaumlnderungen vor Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gruumlnden abgesagt
werden wird die Teilnehmergebuumlhr in voller Houmlhe erstattet Zahlungsbedingungen Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der RechnungBitte beachten Sie Dies ist eine verbindliche Anmeldung Stornierungen beduumlrfen der Schriftform Die Stornogebuumlhren richten sich nach dem Eingang der Stornierung Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebuumlhren faumlllig Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung Der Zahlungseingang wird nicht bestaumltigt (Stand Januar 2012)
Datenschutz Mit meiner Anmeldung erklaumlre ich mich einverstanden dass Concept Heidelberg meine Daten fuumlr die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen uumlbersendet Ausschlieszliglich zu Informationen uumlber diese und aumlhnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutz-bestimmungen unter httpwwwgmp-navigatorcomnav_datenschutzhtml) Ich kann jederzeit eine Aumlnderung oder Loumlschung meiner gespeicherten Daten veranlassen
Absender
CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 0622184 44 34 D-69007 Heidelberg
Teilnehmerdaten ndash bitte vollstaumlndig ausfuumlllen
Titel Vorname Name
Abteilung
Firma
Telefon Fax
E-Mail (bitte angeben)
vers115052018
Anmeldeformular(06221) 84 44 34 E-Mail
infoconcept-heidelbergde Internetwwwaseptikonde
aseptikon 201825-26 September 2018 in WiesbadenNiedernhausen DeutschlandIch moumlchte ein Ticket buchen fuumlr
aseptikon Tag 1 amp 2 (25-26 September 2018) zu euro 1380- zzgl MwSt aseptikon Tag 1 (25 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt aseptikon Tag 2 (26 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt
Mit einem Tagesticket koumlnnen Sie sich frei zwischen den drei Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen Um die Raumlum-lichkeiten aber bestmoumlglichst vorbereiten zu koumlnnen bitten wir Sie auszliger den Tag auch noch die Konferenz anzukreu-zen die Sie am meisten interessiert Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an
25 September 2018 (900 ndash 1800 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
26 September 2018 (830 ndash 1700 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP
Ich moumlchte auch am Social Event am 1 Kongress-Abend (25 September 2018) teilnehmen
Teilnahmegebuumlhren
Tagestickets ermoumlglichen es Ihnen den Kon-gress wahlweise nur am 1 oder am 2 Tag oder auch an beiden Tagen zu besuchen Der Preis fuumlr ein Tagesticket betraumlgt euro 690- zzgl MwSt fuumlr das 2-Tagesticket euro 1380- zzgl MwSt Die Ti-ckets schlieszligen ein bzw zwei Mittagessen das Social Event am Abend des 1 Kongresstages sowie Getraumlnke waumlhrend der Veranstaltung und in den Pausen ein Zahlung nach Erhalt der Rechnung
BITTE BEACHTEN 1 Keine ZimmerreservierungBuchung uumlber Concept Heidelberg Bitte buchen Sie Ihr Zim-mer direkt uumlber das Reservierungsformular das Sie zusammen mit Ihrer BestaumltigungRechnung erhalten
2 Auf dem Kongress werden keine gedruckten Unterlagen ausgegeben Stattdessen werden saumlmtliche verfuumlgbaren Vortraumlge vorab zum Download bereitgestellt Zusaumltzlich erhalten alle Teilnehmer die Vortraumlge auf einem USB-Stick
Veranstaltungsort
H+ Hotel Wiesbaden NiedernhausenZum Grauen Stein 165527 WiesbadenNiedernhausenTelefon 06127 901 0E-Mail niedernhausenh-hotelscom
Ansprechpartner
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich InhaltenAseptik-KonferenzDr Andreas Mangel (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 41 E-Mail mangelconcept-heidelbergde
Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka Pest ControlAxel H Schroeder (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 10 E-Mail schroederconcept-heidelbergde
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich Reservie-rung Hotel Organisation Ausstellung etcRonny Strohwald (Organisationsleitung) Tel 0622184 44 51 E-Mail strohwaldconcept-heidelbergde
Teilnehmerregistrierung
Audits von mikrobiologischen LaborenStefan Karl MPL-Mikrobiologisches Pruumlflabor
Sicht des Auditors vs Sicht des Auditees Hot Topics im Audit ndash von Monitoring bis Data Integrity
Bewertung von KeimzahlergebnissenDr Frank Mertens freiberuflicher Berater
Unsicherheit und statistische Signifikanz der klassischen Keimzahlbestimmungen
Quantifizierungsgrenzen fuumlr Koloniebildende Einheiten Anwendung von Rundungsregeln
Mikrobiologie-Konferenz25ndash26 September 2018
Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungskriterien und MethodenJoelle Nussbaum BAV Institut
Mikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln Haumlufigkeit von Uumlberschreitungen
Aussagekraft einiger Parameter Parallelen zum Lebensmittelbereich Kritische methodische SchritteNaumlhrmedien ndash FAQ
Barbara Gerten MerckBjoumlrn Breth bioMeacuterieux
Haumlufige Frage- und Problemstellungen zu Naumlhrmedien Loumlsungsansaumltze und Moumlglichkeiten
Gamma und X-Ray Normative Aspekte und ein Vergleich Peter Huonker Fruumlh Verpackungstechnik
ISO 11137 X Ray Technologie Moumlgliche Vor- und Nachteile
Programm
Inspektionsanforderungen an ein mikrobiolo-gisches UntersuchungslaborDr Bettina Rietz-Wolf RP Tuumlbingen
Regulatorische Anforderungen und Inspektionspraxis QM im Labor Raumlume und Equipment Klassische Fehler und Schwachstellen
Wie geht man mit schwaumlrmenden Bakterien umGurpinder Kaur Albert-Ludwigs Universitaumlt in Freiburg
Das Schwaumlrmer Phaumlnomen Wie viele KBE werden benoumltigt um zu Schwaumlrmen Wie kann man das Schwaumlrmen inhibieren
Die Mikrobiologie-KonferenzZielsetzung
Im Rahmen dieser Konferenz erhalten Sie einen Uumlberblick uumlber die aktuel-len regulatorischen Anforderungen an die pharmazeutische Mikrobiolo-gie und Beispiele fuumlr die Umsetzung in der Praxis Daruumlber hinaus geben ihnen Erfahrungsberichte zu den Themen Monitoring Kontaminations-kontrolle Testmethoden uvm einen Einblick in die Erfahrungen mikrobio-logischer Experten in der Laborpraxis Sie berichten uumlber bewaumlhrte und neue Methoden und zeigen Optimierungsmoumlglichkeiten in der Mikrobiologie
Hintergrund
Der Mikrobiologe in der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie ist in der heutigen Zeit meist von den ersten Stufen der Produktentwicklung bis zur endguumlltigen Produktfreigabe mit eingebun-den Der haumlufig bestehende Wunsch der Unternehmen Kosten und Zeit-aufwand auch im mikrobiologischen Labor zu minimieren hat in vielen Bereichen der Mikrobiologie zu neuen Entwicklungen in den Methoden gefuumlhrt Um diesen Entwicklungen Rechnung zu tragen erfolgten von
behoumlrdlicher Seite mit der Harmonisierung der Arzneibuumlcher aber auch mit Initiativen im Bereich Pyrogen Test und mikrobiologischer Schnell-methoden erhebliche Aumlnderungen in den Regularien
Zielgruppe
Diese zweitaumlgige Konferenz richtet sich an Mitarbeiter mikrobiologischer Labore der pharmazeutischen und
biopharmazeutischen Industrie Mitarbeiter aus Laboren fuumlr mikrobiologische Dienstleistungen Mitarbeiter aus den Bereichen Qualitaumltssicherung die mit mikrobio-
logischen Fragestellungen befasst sind Mikrobiologen aus dem Bereich Produktentwicklung
asepti on
Pulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel ClaranorMirko Ebeling Steriline
Hintergrund und Historie Das Prinzip und die Technik Die Denaturierung von lebenden Makromolekuumllen (DNA
Struktur- und Stoffwechselproteine Enzyme) und deren Intensivierung durch den Leistungseffekt des UV-Lichts
Optimierung von Laborprozessen im mikro-biologischen Labor Reneacute Gock Labor L+S
Einfuumlhrung Lean Management - Grundsaumltze - Ziel - Werkzeuge - Beispiel aus der Industrie
Beispiel aus der Praxis Anwendung Prozessoptimierung bei der Labor LS
Die ECA Guideline zum Umgang mit mikro-biologischen Abweichungen bei nicht sterilen ProduktenDr Marcel Goverde MGP Consulting
Produktion Beispiele von Grenzwerten Klares Vorgehen bei der Untersuchung Unterscheidung von kritischen und nicht-kritischen
Abweichungen Finaler QA Entscheid
Qualifizierung von Heiz- und Kuumlhlgeraumlten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch CSL
Unterschied Temperaturmapping fruumlher vs heute Weshalb
Durchfuumlhrung DQIQOQPQ
Data Integrity in Microbiological Lab Enric Adseragrave Sherpa PharmaTiselab
Data Integrity Environmental Monitoring Software
Mikrobiologischen Pruumlfungen an (Low-)Bioburden ProduktenChristian Krug Labor L+S
Regulatorische Anforderungen Bestimmung des Bioburdens Grenzwerte bdquoObjectionablesldquo Valdierungen Eignungspruumlfungen
Mikrobiologische FiltervalidierungMatthias Schaar Novartis Pharma
Anforderungen Scale down zu scale up ndash Aufsetzung einer Studie Wie steht der Filterintegritaumltstest im Zusammenhang
Aus alt mach neu ndash Erfahrungen bei der Revision einer radiopharmazeutischen HerstellungLisa Lippert pphDr Stefan Kuumlrpig Uniklinikum Bonn
Fragestellung ndash Schwierigkeiten im Projekt Rahmenbedingungen ndash Was ist zu beachten Umsetzung ndash Nur nichts vergessen Nutzung ndash Wie gehtrsquos weiter
Radiopharma und GMP ndash Moumlglichkeiten Stolpersteine und Limitierungen Dr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung25 September 2018
Zielsetzung
In diesem Seminar werden Ihnen die regulatorischen Anforderungen fuumlr die Herstellung radiopharmazeutischer Produkte und Loumlsungsmoumlglichkei-ten fuumlr die spezifischen Herausforderungen vorgestellt Hierbei werden die unterschiedlichen Vorgaben des AMG der GMP Leitlinie aber auch die Anforderungen zur Sicherheit zB beim Strahlenschutz beruumlcksichtigt Daruumlber hinaus lernen Sie die Anforderungen an Personal und Raumhygi-ene kennen und erhalten Informationen zur sinnvollen Auswahl benoumltig-ter Produkte wie Bekleidung Desinfektionsmittel etc
Referenten aus der Praxis und von der Behoumlrde zeigen ihnen anhand von Beispielen und Fallstudien moumlgliche Wege zur Umsetzung in Ihrer taumlgli-chen Praxis
Zielgruppe
Mitarbeiter aus radiopharmazeutischen bzw nuklearmedizinischen Abtei-lungen in der Klinik nuklearmedizinischen Praxen und industrieller Her-stellung von Radiopharmazeutika aus den Bereichen
Qualitaumltskontrolle Qualitaumltssicherung Hygienemanagement Qualifizierung und Validierung
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
Programm
Herausforderungen der Qualitaumltskontrolle bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck
Generelle Aspekte der Qualitaumltskontrolle und Freigabe von Radiopharmaka
Rolle von Arzneibuchmonographien und deren Interpretation Monographien des europaumlischen Arzneibuchs Uumlbersicht
und Beispiele
Bioburden Testing ndash von der Frequenz bis zur SpezifikationDr Christian Schmidt Life Molecular Imaging
Probenahmefrequenz Art der Probenahme Festlegung der Spezifikation
Regulatorische VorgabenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Erlaubnispflichtige und erlaubnisfreie Herstellung Verkehrsverbot Zulassungspflicht und bdquoZwanziger-Regelldquo
der AMRadV Wie viel GMP ist erforderlich
Qualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen BereichDr Ing Juumlrgen Blattner BSR
Regulatorische Anforderungen Druckstufenkonzepte Sicherheitswerkbaumlnke Uumlberwachte Parameter Monitoring Auswahlkriterien der Messgeraumlte Auswertung und Dokumentation
Herausforderungen an Qualitaumlt und Sicherheit bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www aseptikonde und im Programm der Radiopharmaka-Konferenz
Nuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-ManagementSoumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
Gefahren- und Risikoanalyse Darstellung von Befallsmerkmalen und deren Verlauf
(Trendanalyse) Biologen- und Kontrollinspektion integraler Bestandteil
des Dienstleistungszyklus
Regulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Guidelines und Richtlinien Erwartungen bei Inspektionen Fremdvergabe Praktische Erfahrungen
asepti on
Zielsetzung
Im Rahmen dieser Konferenz lernen Sie den regulatorischen Hintergrund und die Erwartungen an Schaumldlingskontrolle und Schaumldlingsbekaumlmpfung kennen Daruumlber hinaus berichten Verantwortliche aus Herstellung Labor und Lager uumlber ihre Erfahrungen bei der Erstellung von Pest Control Stra-tegien und deren Umsetzung Ergaumlnzt werden diese Informationen durch die Erfahrungen und das Wissen eines langjaumlhrigen Mitarbeiters in der Schaumldlingskontrolle
Pest Control - Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMPZielgruppe
Diese Veranstaltung richtet sich an verantwortliche Personen aus Produktion Bau und Instandhaltung Lagerhaltung und Logistik Beschaffung von Waren Outsourcing von Dienstleistungen Qualitaumltsmanagement
Programm
Moumlglichkeiten und Grenzen von MonitoringsystemenBianca Mitmeier IPMpro
Monitore zur Nagerdetektion Monitore fuumlr verschiedene Insekten Moumlglichkeiten zur visuellen Kontrolle Bewertung von Monitoringergebnissen
Schaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie
Etablierung eines Systems ndash Kernelemente der Betrachtung
Standortsicherung ndash Zonenkonzept gegen Schaumldlinge Risikobasierter Ansatz Positionierung Frequenz der
Wartung Grenzwerte Zonenkonzept weiszlig non-weiszlig bdquoZulaumlssigeldquo Befallszahlen - potentieller Ansatz zur Ermitt-
lung solcher Zahlen Monitoring uumlber ein Logbuchkonzept - Melde- und
Aktionskette Lebenszyklus System Pest Control
Moderne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex
integriertes Schaumldlings Management Vor- und Nachteile von Bioziden Monitoring anhand der Koumlder moderne 247365 Monitoring und Kontroll Systeme Aspekte des Tieschutzes
Digitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute
Moderne Systeme Moumlglichkeiten und Grenzen Erfahrungen aus der Praxis
Schaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und Wirkstoffe Dr Christian Matthes Agrimed
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www aseptikonde und im Programm der Pest Control-Konferenz
Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP26 September 2018
Dienstag 25 September
Mikrobiologie-Konferenz
Aseptik-Konferenz
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen
0900 Uhr
1100 Uhr
Uhrzeit
1000 Uhr
1315 Uhr
1530 Uhr
1600 Uhr
1400 Uhr
1700 Uhr
ab 1800 Uhr Social Event
0915-1015 UhrInspektionsanforderungen an ein mikrobio-logisches Untersuchungslabor Dr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
0900-0915 Uhr BegruumlszligungEinfuumlhrung
0915-1015 UhrHerausforderungen der Qualitaumltskontrolle bei der Herstellung von Radiopharmaka Prof Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck
1015-1100 Uhr Kaffeepause und Networking
1100-1200 UhrAudits von mikrobiologischen LaborenStefan Karl MPL
1100-1200 UhrQualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen BereichDr Juumlrgen Blattner BSR
1200-1315 Uhr Mittagspause und Networking
1315-1400 UhrNaumlhrmedien ndash FAQBarbara Gerten Merck amp Bjoumlrn Breth bioMeacuterieux
1315-1400 UhrRegulatorische Vorgaben Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
1400-1445 UhrBerechnungen und Quantifizierungsregeln fuumlr KeimzahlbestimmungenDr Frank Mertens freiberuflicher Berater
1400-1445 UhrAus alt mach neu ndash Erfahrungen bei der Revision einer radiopharmazeutischen HerstellungLisa Lippert pphDr Stefan Kuumlrpig Uniklinikum Bonn
1445-1530 Uhr Kaffeepause und Networking
1615-1700 UhrMikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungskriterien und MethodenJoelle Nussbaum BAV Institut
1600-1645 UhrHerausforderungen an Qualitaumlt und Sicher-heit bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg
1530-1615 UhrWie geht man mit schwaumlrmenden Bakterien um Gurpinder Kaur Universitaumlt Freiburg
1530-1600 UhrBioburden Testing ndash von der Frequenz bis zur Spezifikation Dr Christian Schmidt Life Molecular Imaging
1645-1730 UhrRadiopharma und GMP ndash Moumlglichkeiten Stolpersteine und LimitierungenDr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler
1745-1800 Uhr Abschlussdiskussion Tag 1
1700-1745 UhrGamma und X-Ray Normative Aspekte und ein VergleichPeter Huonker Fruumlh Verpackungstechnik
0915-1015 UhrDer Entwurf des Annex 1 und seine Auswir-kungen auf die GMP-Uumlberwachung Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
1100-1200 UhrWieviel Risikomanagement braucht ein pharmazeutisches Qualitaumltssystem in der aseptischen HerstellungChristof Langer QSConsulting
1315-1400 UhrInspektionsthema bdquoPersonal und Materialldquo ndash neue Anforderungen gem Annex 1 Draft aus Sicht der BehoumlrdeDr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
1400-1445 UhrValidierung eines mikrobiologischen CCITs (Container Closure Integrity Test)Matthias Schaar Novartis Pharma
1530-1630 UhrAnnex 1 Entwurf Aseptic Process Simulations (Media Fills) - new challenges Alexandra Staumlrk Novartis Pharma
1630-1730 UhrDraft Annex 1 - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring im WandelDr Helen Stoumlber Vetter Pharma Fertigung
1730-1800 UhrAbschlussdiskussion Tag 1
1730-1800 UhrAbschlussdiskussion Tag 1
Mittwoch 26 September
Mikrobiologie-Konferenz
Aseptik-Konferenz
Pest Control ndash Schaumldlings-bekaumlmpfung trifft GMP
0830 Uhr
1015 Uhr
Uhrzeit
0900 Uhr
1100 Uhr
1500 Uhr
1330 Uhr
1600 Uhr
0830-0930 UhrPulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel Claranor amp Mirko Ebeling Steriline
0930-1015 Uhr Kaffeepause und Networking
1015-1100 UhrOptimierung von Laborprozessen im mikro-biologischen LaborReneacute Gock Labor L+S
1015-1100 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie
1215-1330 Uhr Mittagspause und Networking
1100-1145 UhrDie ECA Guideline zum Umgang mit mikro-biologischen Abweichungen bei nicht sterilen Produkten Dr Marcel Goverde MGP Consulting
1100-1130 UhrModerne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex
1330-1415 UhrMoumlglichkeiten und Grenzen von Monitoring-systemenBianca Mitmeier IPMpro
1330-1430 UhrQualifizierung von Heiz- und Kuumlhlgeraumlten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch CSL
1430-1500 Uhr Kaffeepause und Networking
1545-1630 UhrData Integrity in Microbiological LabEnric Adseragrave Sherpa PharmaTiselab
1545-1630 UhrDigitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute
1500-1545 UhrMikrobiologische Filtervalidierung Matthias Schaar Novartis Pharma
1500-1545 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und WirkstoffeDr Christian Matthes Agrimed
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1200 Uhr
1130-1215 UhrNuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-Management Soumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
1400 Uhr
asepti on
0830-0930 UhrNeuerungen in der Partikelmesstechnik fuumlr GMP-Reinraumlume - ISO EN DIN 14644 Blatt 1+2 (2016) und GMP-Leitfaden Annex 1 (2018)Dr Ing Juumlrgen Blattner BSR
1015-1115 UhrBarriere Systeme Draft Annex 1 Preventing Contamination and Cross ContaminationRichard Denk Skan
1115-1215 UhrDer neue Annex 1 Ist Trending der neue TrendDr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet
1330-1430 UhrSterilfiltration im Rahmen der (bio)pharma-zeutischen Herstellung ndash Bedeutung des neuen Annex 1-EntwurfsJens Meyer Sartorius Stedim Biotech
1500-1545 UhrAuditierung von aseptischen Prozessen - Konsequenzen aus dem Annex 1 Entwurf Heinz Mittemeyer Merckle
1545-1630 UhrDie geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der IndustrieDr Bernd Renger Bernd Renger Consulting
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1145-1215 UhrMikrobiologischen Pruumlfungen an (Low-)Bioburden ProduktenChristian Krug Labor L+S
0830-0930 UhrRegulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Allgemeine GeschaumlftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebuumlhrbull Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 der Teilnehmergebuumlhrbull Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 der Teilnehmergebuumlhrbull Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 der
TeilnehmergebuumlhrSelbstverstaumlndlich akzeptieren wir ohne zusaumltzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer Der Veranstalter behaumllt sich Themen- sowie Referentenaumlnderungen vor Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gruumlnden abgesagt
werden wird die Teilnehmergebuumlhr in voller Houmlhe erstattet Zahlungsbedingungen Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der RechnungBitte beachten Sie Dies ist eine verbindliche Anmeldung Stornierungen beduumlrfen der Schriftform Die Stornogebuumlhren richten sich nach dem Eingang der Stornierung Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebuumlhren faumlllig Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung Der Zahlungseingang wird nicht bestaumltigt (Stand Januar 2012)
Datenschutz Mit meiner Anmeldung erklaumlre ich mich einverstanden dass Concept Heidelberg meine Daten fuumlr die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen uumlbersendet Ausschlieszliglich zu Informationen uumlber diese und aumlhnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutz-bestimmungen unter httpwwwgmp-navigatorcomnav_datenschutzhtml) Ich kann jederzeit eine Aumlnderung oder Loumlschung meiner gespeicherten Daten veranlassen
Absender
CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 0622184 44 34 D-69007 Heidelberg
Teilnehmerdaten ndash bitte vollstaumlndig ausfuumlllen
Titel Vorname Name
Abteilung
Firma
Telefon Fax
E-Mail (bitte angeben)
vers115052018
Anmeldeformular(06221) 84 44 34 E-Mail
infoconcept-heidelbergde Internetwwwaseptikonde
aseptikon 201825-26 September 2018 in WiesbadenNiedernhausen DeutschlandIch moumlchte ein Ticket buchen fuumlr
aseptikon Tag 1 amp 2 (25-26 September 2018) zu euro 1380- zzgl MwSt aseptikon Tag 1 (25 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt aseptikon Tag 2 (26 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt
Mit einem Tagesticket koumlnnen Sie sich frei zwischen den drei Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen Um die Raumlum-lichkeiten aber bestmoumlglichst vorbereiten zu koumlnnen bitten wir Sie auszliger den Tag auch noch die Konferenz anzukreu-zen die Sie am meisten interessiert Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an
25 September 2018 (900 ndash 1800 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
26 September 2018 (830 ndash 1700 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP
Ich moumlchte auch am Social Event am 1 Kongress-Abend (25 September 2018) teilnehmen
Teilnahmegebuumlhren
Tagestickets ermoumlglichen es Ihnen den Kon-gress wahlweise nur am 1 oder am 2 Tag oder auch an beiden Tagen zu besuchen Der Preis fuumlr ein Tagesticket betraumlgt euro 690- zzgl MwSt fuumlr das 2-Tagesticket euro 1380- zzgl MwSt Die Ti-ckets schlieszligen ein bzw zwei Mittagessen das Social Event am Abend des 1 Kongresstages sowie Getraumlnke waumlhrend der Veranstaltung und in den Pausen ein Zahlung nach Erhalt der Rechnung
BITTE BEACHTEN 1 Keine ZimmerreservierungBuchung uumlber Concept Heidelberg Bitte buchen Sie Ihr Zim-mer direkt uumlber das Reservierungsformular das Sie zusammen mit Ihrer BestaumltigungRechnung erhalten
2 Auf dem Kongress werden keine gedruckten Unterlagen ausgegeben Stattdessen werden saumlmtliche verfuumlgbaren Vortraumlge vorab zum Download bereitgestellt Zusaumltzlich erhalten alle Teilnehmer die Vortraumlge auf einem USB-Stick
Veranstaltungsort
H+ Hotel Wiesbaden NiedernhausenZum Grauen Stein 165527 WiesbadenNiedernhausenTelefon 06127 901 0E-Mail niedernhausenh-hotelscom
Ansprechpartner
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich InhaltenAseptik-KonferenzDr Andreas Mangel (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 41 E-Mail mangelconcept-heidelbergde
Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka Pest ControlAxel H Schroeder (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 10 E-Mail schroederconcept-heidelbergde
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich Reservie-rung Hotel Organisation Ausstellung etcRonny Strohwald (Organisationsleitung) Tel 0622184 44 51 E-Mail strohwaldconcept-heidelbergde
Teilnehmerregistrierung
asepti on
Pulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel ClaranorMirko Ebeling Steriline
Hintergrund und Historie Das Prinzip und die Technik Die Denaturierung von lebenden Makromolekuumllen (DNA
Struktur- und Stoffwechselproteine Enzyme) und deren Intensivierung durch den Leistungseffekt des UV-Lichts
Optimierung von Laborprozessen im mikro-biologischen Labor Reneacute Gock Labor L+S
Einfuumlhrung Lean Management - Grundsaumltze - Ziel - Werkzeuge - Beispiel aus der Industrie
Beispiel aus der Praxis Anwendung Prozessoptimierung bei der Labor LS
Die ECA Guideline zum Umgang mit mikro-biologischen Abweichungen bei nicht sterilen ProduktenDr Marcel Goverde MGP Consulting
Produktion Beispiele von Grenzwerten Klares Vorgehen bei der Untersuchung Unterscheidung von kritischen und nicht-kritischen
Abweichungen Finaler QA Entscheid
Qualifizierung von Heiz- und Kuumlhlgeraumlten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch CSL
Unterschied Temperaturmapping fruumlher vs heute Weshalb
Durchfuumlhrung DQIQOQPQ
Data Integrity in Microbiological Lab Enric Adseragrave Sherpa PharmaTiselab
Data Integrity Environmental Monitoring Software
Mikrobiologischen Pruumlfungen an (Low-)Bioburden ProduktenChristian Krug Labor L+S
Regulatorische Anforderungen Bestimmung des Bioburdens Grenzwerte bdquoObjectionablesldquo Valdierungen Eignungspruumlfungen
Mikrobiologische FiltervalidierungMatthias Schaar Novartis Pharma
Anforderungen Scale down zu scale up ndash Aufsetzung einer Studie Wie steht der Filterintegritaumltstest im Zusammenhang
Aus alt mach neu ndash Erfahrungen bei der Revision einer radiopharmazeutischen HerstellungLisa Lippert pphDr Stefan Kuumlrpig Uniklinikum Bonn
Fragestellung ndash Schwierigkeiten im Projekt Rahmenbedingungen ndash Was ist zu beachten Umsetzung ndash Nur nichts vergessen Nutzung ndash Wie gehtrsquos weiter
Radiopharma und GMP ndash Moumlglichkeiten Stolpersteine und Limitierungen Dr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung25 September 2018
Zielsetzung
In diesem Seminar werden Ihnen die regulatorischen Anforderungen fuumlr die Herstellung radiopharmazeutischer Produkte und Loumlsungsmoumlglichkei-ten fuumlr die spezifischen Herausforderungen vorgestellt Hierbei werden die unterschiedlichen Vorgaben des AMG der GMP Leitlinie aber auch die Anforderungen zur Sicherheit zB beim Strahlenschutz beruumlcksichtigt Daruumlber hinaus lernen Sie die Anforderungen an Personal und Raumhygi-ene kennen und erhalten Informationen zur sinnvollen Auswahl benoumltig-ter Produkte wie Bekleidung Desinfektionsmittel etc
Referenten aus der Praxis und von der Behoumlrde zeigen ihnen anhand von Beispielen und Fallstudien moumlgliche Wege zur Umsetzung in Ihrer taumlgli-chen Praxis
Zielgruppe
Mitarbeiter aus radiopharmazeutischen bzw nuklearmedizinischen Abtei-lungen in der Klinik nuklearmedizinischen Praxen und industrieller Her-stellung von Radiopharmazeutika aus den Bereichen
Qualitaumltskontrolle Qualitaumltssicherung Hygienemanagement Qualifizierung und Validierung
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
Programm
Herausforderungen der Qualitaumltskontrolle bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck
Generelle Aspekte der Qualitaumltskontrolle und Freigabe von Radiopharmaka
Rolle von Arzneibuchmonographien und deren Interpretation Monographien des europaumlischen Arzneibuchs Uumlbersicht
und Beispiele
Bioburden Testing ndash von der Frequenz bis zur SpezifikationDr Christian Schmidt Life Molecular Imaging
Probenahmefrequenz Art der Probenahme Festlegung der Spezifikation
Regulatorische VorgabenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Erlaubnispflichtige und erlaubnisfreie Herstellung Verkehrsverbot Zulassungspflicht und bdquoZwanziger-Regelldquo
der AMRadV Wie viel GMP ist erforderlich
Qualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen BereichDr Ing Juumlrgen Blattner BSR
Regulatorische Anforderungen Druckstufenkonzepte Sicherheitswerkbaumlnke Uumlberwachte Parameter Monitoring Auswahlkriterien der Messgeraumlte Auswertung und Dokumentation
Herausforderungen an Qualitaumlt und Sicherheit bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www aseptikonde und im Programm der Radiopharmaka-Konferenz
Nuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-ManagementSoumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
Gefahren- und Risikoanalyse Darstellung von Befallsmerkmalen und deren Verlauf
(Trendanalyse) Biologen- und Kontrollinspektion integraler Bestandteil
des Dienstleistungszyklus
Regulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Guidelines und Richtlinien Erwartungen bei Inspektionen Fremdvergabe Praktische Erfahrungen
asepti on
Zielsetzung
Im Rahmen dieser Konferenz lernen Sie den regulatorischen Hintergrund und die Erwartungen an Schaumldlingskontrolle und Schaumldlingsbekaumlmpfung kennen Daruumlber hinaus berichten Verantwortliche aus Herstellung Labor und Lager uumlber ihre Erfahrungen bei der Erstellung von Pest Control Stra-tegien und deren Umsetzung Ergaumlnzt werden diese Informationen durch die Erfahrungen und das Wissen eines langjaumlhrigen Mitarbeiters in der Schaumldlingskontrolle
Pest Control - Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMPZielgruppe
Diese Veranstaltung richtet sich an verantwortliche Personen aus Produktion Bau und Instandhaltung Lagerhaltung und Logistik Beschaffung von Waren Outsourcing von Dienstleistungen Qualitaumltsmanagement
Programm
Moumlglichkeiten und Grenzen von MonitoringsystemenBianca Mitmeier IPMpro
Monitore zur Nagerdetektion Monitore fuumlr verschiedene Insekten Moumlglichkeiten zur visuellen Kontrolle Bewertung von Monitoringergebnissen
Schaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie
Etablierung eines Systems ndash Kernelemente der Betrachtung
Standortsicherung ndash Zonenkonzept gegen Schaumldlinge Risikobasierter Ansatz Positionierung Frequenz der
Wartung Grenzwerte Zonenkonzept weiszlig non-weiszlig bdquoZulaumlssigeldquo Befallszahlen - potentieller Ansatz zur Ermitt-
lung solcher Zahlen Monitoring uumlber ein Logbuchkonzept - Melde- und
Aktionskette Lebenszyklus System Pest Control
Moderne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex
integriertes Schaumldlings Management Vor- und Nachteile von Bioziden Monitoring anhand der Koumlder moderne 247365 Monitoring und Kontroll Systeme Aspekte des Tieschutzes
Digitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute
Moderne Systeme Moumlglichkeiten und Grenzen Erfahrungen aus der Praxis
Schaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und Wirkstoffe Dr Christian Matthes Agrimed
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www aseptikonde und im Programm der Pest Control-Konferenz
Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP26 September 2018
Dienstag 25 September
Mikrobiologie-Konferenz
Aseptik-Konferenz
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen
0900 Uhr
1100 Uhr
Uhrzeit
1000 Uhr
1315 Uhr
1530 Uhr
1600 Uhr
1400 Uhr
1700 Uhr
ab 1800 Uhr Social Event
0915-1015 UhrInspektionsanforderungen an ein mikrobio-logisches Untersuchungslabor Dr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
0900-0915 Uhr BegruumlszligungEinfuumlhrung
0915-1015 UhrHerausforderungen der Qualitaumltskontrolle bei der Herstellung von Radiopharmaka Prof Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck
1015-1100 Uhr Kaffeepause und Networking
1100-1200 UhrAudits von mikrobiologischen LaborenStefan Karl MPL
1100-1200 UhrQualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen BereichDr Juumlrgen Blattner BSR
1200-1315 Uhr Mittagspause und Networking
1315-1400 UhrNaumlhrmedien ndash FAQBarbara Gerten Merck amp Bjoumlrn Breth bioMeacuterieux
1315-1400 UhrRegulatorische Vorgaben Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
1400-1445 UhrBerechnungen und Quantifizierungsregeln fuumlr KeimzahlbestimmungenDr Frank Mertens freiberuflicher Berater
1400-1445 UhrAus alt mach neu ndash Erfahrungen bei der Revision einer radiopharmazeutischen HerstellungLisa Lippert pphDr Stefan Kuumlrpig Uniklinikum Bonn
1445-1530 Uhr Kaffeepause und Networking
1615-1700 UhrMikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungskriterien und MethodenJoelle Nussbaum BAV Institut
1600-1645 UhrHerausforderungen an Qualitaumlt und Sicher-heit bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg
1530-1615 UhrWie geht man mit schwaumlrmenden Bakterien um Gurpinder Kaur Universitaumlt Freiburg
1530-1600 UhrBioburden Testing ndash von der Frequenz bis zur Spezifikation Dr Christian Schmidt Life Molecular Imaging
1645-1730 UhrRadiopharma und GMP ndash Moumlglichkeiten Stolpersteine und LimitierungenDr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler
1745-1800 Uhr Abschlussdiskussion Tag 1
1700-1745 UhrGamma und X-Ray Normative Aspekte und ein VergleichPeter Huonker Fruumlh Verpackungstechnik
0915-1015 UhrDer Entwurf des Annex 1 und seine Auswir-kungen auf die GMP-Uumlberwachung Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
1100-1200 UhrWieviel Risikomanagement braucht ein pharmazeutisches Qualitaumltssystem in der aseptischen HerstellungChristof Langer QSConsulting
1315-1400 UhrInspektionsthema bdquoPersonal und Materialldquo ndash neue Anforderungen gem Annex 1 Draft aus Sicht der BehoumlrdeDr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
1400-1445 UhrValidierung eines mikrobiologischen CCITs (Container Closure Integrity Test)Matthias Schaar Novartis Pharma
1530-1630 UhrAnnex 1 Entwurf Aseptic Process Simulations (Media Fills) - new challenges Alexandra Staumlrk Novartis Pharma
1630-1730 UhrDraft Annex 1 - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring im WandelDr Helen Stoumlber Vetter Pharma Fertigung
1730-1800 UhrAbschlussdiskussion Tag 1
1730-1800 UhrAbschlussdiskussion Tag 1
Mittwoch 26 September
Mikrobiologie-Konferenz
Aseptik-Konferenz
Pest Control ndash Schaumldlings-bekaumlmpfung trifft GMP
0830 Uhr
1015 Uhr
Uhrzeit
0900 Uhr
1100 Uhr
1500 Uhr
1330 Uhr
1600 Uhr
0830-0930 UhrPulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel Claranor amp Mirko Ebeling Steriline
0930-1015 Uhr Kaffeepause und Networking
1015-1100 UhrOptimierung von Laborprozessen im mikro-biologischen LaborReneacute Gock Labor L+S
1015-1100 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie
1215-1330 Uhr Mittagspause und Networking
1100-1145 UhrDie ECA Guideline zum Umgang mit mikro-biologischen Abweichungen bei nicht sterilen Produkten Dr Marcel Goverde MGP Consulting
1100-1130 UhrModerne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex
1330-1415 UhrMoumlglichkeiten und Grenzen von Monitoring-systemenBianca Mitmeier IPMpro
1330-1430 UhrQualifizierung von Heiz- und Kuumlhlgeraumlten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch CSL
1430-1500 Uhr Kaffeepause und Networking
1545-1630 UhrData Integrity in Microbiological LabEnric Adseragrave Sherpa PharmaTiselab
1545-1630 UhrDigitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute
1500-1545 UhrMikrobiologische Filtervalidierung Matthias Schaar Novartis Pharma
1500-1545 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und WirkstoffeDr Christian Matthes Agrimed
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1200 Uhr
1130-1215 UhrNuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-Management Soumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
1400 Uhr
asepti on
0830-0930 UhrNeuerungen in der Partikelmesstechnik fuumlr GMP-Reinraumlume - ISO EN DIN 14644 Blatt 1+2 (2016) und GMP-Leitfaden Annex 1 (2018)Dr Ing Juumlrgen Blattner BSR
1015-1115 UhrBarriere Systeme Draft Annex 1 Preventing Contamination and Cross ContaminationRichard Denk Skan
1115-1215 UhrDer neue Annex 1 Ist Trending der neue TrendDr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet
1330-1430 UhrSterilfiltration im Rahmen der (bio)pharma-zeutischen Herstellung ndash Bedeutung des neuen Annex 1-EntwurfsJens Meyer Sartorius Stedim Biotech
1500-1545 UhrAuditierung von aseptischen Prozessen - Konsequenzen aus dem Annex 1 Entwurf Heinz Mittemeyer Merckle
1545-1630 UhrDie geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der IndustrieDr Bernd Renger Bernd Renger Consulting
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1145-1215 UhrMikrobiologischen Pruumlfungen an (Low-)Bioburden ProduktenChristian Krug Labor L+S
0830-0930 UhrRegulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Allgemeine GeschaumlftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebuumlhrbull Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 der Teilnehmergebuumlhrbull Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 der Teilnehmergebuumlhrbull Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 der
TeilnehmergebuumlhrSelbstverstaumlndlich akzeptieren wir ohne zusaumltzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer Der Veranstalter behaumllt sich Themen- sowie Referentenaumlnderungen vor Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gruumlnden abgesagt
werden wird die Teilnehmergebuumlhr in voller Houmlhe erstattet Zahlungsbedingungen Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der RechnungBitte beachten Sie Dies ist eine verbindliche Anmeldung Stornierungen beduumlrfen der Schriftform Die Stornogebuumlhren richten sich nach dem Eingang der Stornierung Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebuumlhren faumlllig Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung Der Zahlungseingang wird nicht bestaumltigt (Stand Januar 2012)
Datenschutz Mit meiner Anmeldung erklaumlre ich mich einverstanden dass Concept Heidelberg meine Daten fuumlr die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen uumlbersendet Ausschlieszliglich zu Informationen uumlber diese und aumlhnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutz-bestimmungen unter httpwwwgmp-navigatorcomnav_datenschutzhtml) Ich kann jederzeit eine Aumlnderung oder Loumlschung meiner gespeicherten Daten veranlassen
Absender
CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 0622184 44 34 D-69007 Heidelberg
Teilnehmerdaten ndash bitte vollstaumlndig ausfuumlllen
Titel Vorname Name
Abteilung
Firma
Telefon Fax
E-Mail (bitte angeben)
vers115052018
Anmeldeformular(06221) 84 44 34 E-Mail
infoconcept-heidelbergde Internetwwwaseptikonde
aseptikon 201825-26 September 2018 in WiesbadenNiedernhausen DeutschlandIch moumlchte ein Ticket buchen fuumlr
aseptikon Tag 1 amp 2 (25-26 September 2018) zu euro 1380- zzgl MwSt aseptikon Tag 1 (25 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt aseptikon Tag 2 (26 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt
Mit einem Tagesticket koumlnnen Sie sich frei zwischen den drei Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen Um die Raumlum-lichkeiten aber bestmoumlglichst vorbereiten zu koumlnnen bitten wir Sie auszliger den Tag auch noch die Konferenz anzukreu-zen die Sie am meisten interessiert Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an
25 September 2018 (900 ndash 1800 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
26 September 2018 (830 ndash 1700 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP
Ich moumlchte auch am Social Event am 1 Kongress-Abend (25 September 2018) teilnehmen
Teilnahmegebuumlhren
Tagestickets ermoumlglichen es Ihnen den Kon-gress wahlweise nur am 1 oder am 2 Tag oder auch an beiden Tagen zu besuchen Der Preis fuumlr ein Tagesticket betraumlgt euro 690- zzgl MwSt fuumlr das 2-Tagesticket euro 1380- zzgl MwSt Die Ti-ckets schlieszligen ein bzw zwei Mittagessen das Social Event am Abend des 1 Kongresstages sowie Getraumlnke waumlhrend der Veranstaltung und in den Pausen ein Zahlung nach Erhalt der Rechnung
BITTE BEACHTEN 1 Keine ZimmerreservierungBuchung uumlber Concept Heidelberg Bitte buchen Sie Ihr Zim-mer direkt uumlber das Reservierungsformular das Sie zusammen mit Ihrer BestaumltigungRechnung erhalten
2 Auf dem Kongress werden keine gedruckten Unterlagen ausgegeben Stattdessen werden saumlmtliche verfuumlgbaren Vortraumlge vorab zum Download bereitgestellt Zusaumltzlich erhalten alle Teilnehmer die Vortraumlge auf einem USB-Stick
Veranstaltungsort
H+ Hotel Wiesbaden NiedernhausenZum Grauen Stein 165527 WiesbadenNiedernhausenTelefon 06127 901 0E-Mail niedernhausenh-hotelscom
Ansprechpartner
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich InhaltenAseptik-KonferenzDr Andreas Mangel (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 41 E-Mail mangelconcept-heidelbergde
Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka Pest ControlAxel H Schroeder (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 10 E-Mail schroederconcept-heidelbergde
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich Reservie-rung Hotel Organisation Ausstellung etcRonny Strohwald (Organisationsleitung) Tel 0622184 44 51 E-Mail strohwaldconcept-heidelbergde
Teilnehmerregistrierung
Aus alt mach neu ndash Erfahrungen bei der Revision einer radiopharmazeutischen HerstellungLisa Lippert pphDr Stefan Kuumlrpig Uniklinikum Bonn
Fragestellung ndash Schwierigkeiten im Projekt Rahmenbedingungen ndash Was ist zu beachten Umsetzung ndash Nur nichts vergessen Nutzung ndash Wie gehtrsquos weiter
Radiopharma und GMP ndash Moumlglichkeiten Stolpersteine und Limitierungen Dr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung25 September 2018
Zielsetzung
In diesem Seminar werden Ihnen die regulatorischen Anforderungen fuumlr die Herstellung radiopharmazeutischer Produkte und Loumlsungsmoumlglichkei-ten fuumlr die spezifischen Herausforderungen vorgestellt Hierbei werden die unterschiedlichen Vorgaben des AMG der GMP Leitlinie aber auch die Anforderungen zur Sicherheit zB beim Strahlenschutz beruumlcksichtigt Daruumlber hinaus lernen Sie die Anforderungen an Personal und Raumhygi-ene kennen und erhalten Informationen zur sinnvollen Auswahl benoumltig-ter Produkte wie Bekleidung Desinfektionsmittel etc
Referenten aus der Praxis und von der Behoumlrde zeigen ihnen anhand von Beispielen und Fallstudien moumlgliche Wege zur Umsetzung in Ihrer taumlgli-chen Praxis
Zielgruppe
Mitarbeiter aus radiopharmazeutischen bzw nuklearmedizinischen Abtei-lungen in der Klinik nuklearmedizinischen Praxen und industrieller Her-stellung von Radiopharmazeutika aus den Bereichen
Qualitaumltskontrolle Qualitaumltssicherung Hygienemanagement Qualifizierung und Validierung
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
Programm
Herausforderungen der Qualitaumltskontrolle bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck
Generelle Aspekte der Qualitaumltskontrolle und Freigabe von Radiopharmaka
Rolle von Arzneibuchmonographien und deren Interpretation Monographien des europaumlischen Arzneibuchs Uumlbersicht
und Beispiele
Bioburden Testing ndash von der Frequenz bis zur SpezifikationDr Christian Schmidt Life Molecular Imaging
Probenahmefrequenz Art der Probenahme Festlegung der Spezifikation
Regulatorische VorgabenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Erlaubnispflichtige und erlaubnisfreie Herstellung Verkehrsverbot Zulassungspflicht und bdquoZwanziger-Regelldquo
der AMRadV Wie viel GMP ist erforderlich
Qualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen BereichDr Ing Juumlrgen Blattner BSR
Regulatorische Anforderungen Druckstufenkonzepte Sicherheitswerkbaumlnke Uumlberwachte Parameter Monitoring Auswahlkriterien der Messgeraumlte Auswertung und Dokumentation
Herausforderungen an Qualitaumlt und Sicherheit bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www aseptikonde und im Programm der Radiopharmaka-Konferenz
Nuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-ManagementSoumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
Gefahren- und Risikoanalyse Darstellung von Befallsmerkmalen und deren Verlauf
(Trendanalyse) Biologen- und Kontrollinspektion integraler Bestandteil
des Dienstleistungszyklus
Regulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Guidelines und Richtlinien Erwartungen bei Inspektionen Fremdvergabe Praktische Erfahrungen
asepti on
Zielsetzung
Im Rahmen dieser Konferenz lernen Sie den regulatorischen Hintergrund und die Erwartungen an Schaumldlingskontrolle und Schaumldlingsbekaumlmpfung kennen Daruumlber hinaus berichten Verantwortliche aus Herstellung Labor und Lager uumlber ihre Erfahrungen bei der Erstellung von Pest Control Stra-tegien und deren Umsetzung Ergaumlnzt werden diese Informationen durch die Erfahrungen und das Wissen eines langjaumlhrigen Mitarbeiters in der Schaumldlingskontrolle
Pest Control - Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMPZielgruppe
Diese Veranstaltung richtet sich an verantwortliche Personen aus Produktion Bau und Instandhaltung Lagerhaltung und Logistik Beschaffung von Waren Outsourcing von Dienstleistungen Qualitaumltsmanagement
Programm
Moumlglichkeiten und Grenzen von MonitoringsystemenBianca Mitmeier IPMpro
Monitore zur Nagerdetektion Monitore fuumlr verschiedene Insekten Moumlglichkeiten zur visuellen Kontrolle Bewertung von Monitoringergebnissen
Schaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie
Etablierung eines Systems ndash Kernelemente der Betrachtung
Standortsicherung ndash Zonenkonzept gegen Schaumldlinge Risikobasierter Ansatz Positionierung Frequenz der
Wartung Grenzwerte Zonenkonzept weiszlig non-weiszlig bdquoZulaumlssigeldquo Befallszahlen - potentieller Ansatz zur Ermitt-
lung solcher Zahlen Monitoring uumlber ein Logbuchkonzept - Melde- und
Aktionskette Lebenszyklus System Pest Control
Moderne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex
integriertes Schaumldlings Management Vor- und Nachteile von Bioziden Monitoring anhand der Koumlder moderne 247365 Monitoring und Kontroll Systeme Aspekte des Tieschutzes
Digitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute
Moderne Systeme Moumlglichkeiten und Grenzen Erfahrungen aus der Praxis
Schaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und Wirkstoffe Dr Christian Matthes Agrimed
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www aseptikonde und im Programm der Pest Control-Konferenz
Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP26 September 2018
Dienstag 25 September
Mikrobiologie-Konferenz
Aseptik-Konferenz
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen
0900 Uhr
1100 Uhr
Uhrzeit
1000 Uhr
1315 Uhr
1530 Uhr
1600 Uhr
1400 Uhr
1700 Uhr
ab 1800 Uhr Social Event
0915-1015 UhrInspektionsanforderungen an ein mikrobio-logisches Untersuchungslabor Dr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
0900-0915 Uhr BegruumlszligungEinfuumlhrung
0915-1015 UhrHerausforderungen der Qualitaumltskontrolle bei der Herstellung von Radiopharmaka Prof Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck
1015-1100 Uhr Kaffeepause und Networking
1100-1200 UhrAudits von mikrobiologischen LaborenStefan Karl MPL
1100-1200 UhrQualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen BereichDr Juumlrgen Blattner BSR
1200-1315 Uhr Mittagspause und Networking
1315-1400 UhrNaumlhrmedien ndash FAQBarbara Gerten Merck amp Bjoumlrn Breth bioMeacuterieux
1315-1400 UhrRegulatorische Vorgaben Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
1400-1445 UhrBerechnungen und Quantifizierungsregeln fuumlr KeimzahlbestimmungenDr Frank Mertens freiberuflicher Berater
1400-1445 UhrAus alt mach neu ndash Erfahrungen bei der Revision einer radiopharmazeutischen HerstellungLisa Lippert pphDr Stefan Kuumlrpig Uniklinikum Bonn
1445-1530 Uhr Kaffeepause und Networking
1615-1700 UhrMikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungskriterien und MethodenJoelle Nussbaum BAV Institut
1600-1645 UhrHerausforderungen an Qualitaumlt und Sicher-heit bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg
1530-1615 UhrWie geht man mit schwaumlrmenden Bakterien um Gurpinder Kaur Universitaumlt Freiburg
1530-1600 UhrBioburden Testing ndash von der Frequenz bis zur Spezifikation Dr Christian Schmidt Life Molecular Imaging
1645-1730 UhrRadiopharma und GMP ndash Moumlglichkeiten Stolpersteine und LimitierungenDr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler
1745-1800 Uhr Abschlussdiskussion Tag 1
1700-1745 UhrGamma und X-Ray Normative Aspekte und ein VergleichPeter Huonker Fruumlh Verpackungstechnik
0915-1015 UhrDer Entwurf des Annex 1 und seine Auswir-kungen auf die GMP-Uumlberwachung Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
1100-1200 UhrWieviel Risikomanagement braucht ein pharmazeutisches Qualitaumltssystem in der aseptischen HerstellungChristof Langer QSConsulting
1315-1400 UhrInspektionsthema bdquoPersonal und Materialldquo ndash neue Anforderungen gem Annex 1 Draft aus Sicht der BehoumlrdeDr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
1400-1445 UhrValidierung eines mikrobiologischen CCITs (Container Closure Integrity Test)Matthias Schaar Novartis Pharma
1530-1630 UhrAnnex 1 Entwurf Aseptic Process Simulations (Media Fills) - new challenges Alexandra Staumlrk Novartis Pharma
1630-1730 UhrDraft Annex 1 - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring im WandelDr Helen Stoumlber Vetter Pharma Fertigung
1730-1800 UhrAbschlussdiskussion Tag 1
1730-1800 UhrAbschlussdiskussion Tag 1
Mittwoch 26 September
Mikrobiologie-Konferenz
Aseptik-Konferenz
Pest Control ndash Schaumldlings-bekaumlmpfung trifft GMP
0830 Uhr
1015 Uhr
Uhrzeit
0900 Uhr
1100 Uhr
1500 Uhr
1330 Uhr
1600 Uhr
0830-0930 UhrPulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel Claranor amp Mirko Ebeling Steriline
0930-1015 Uhr Kaffeepause und Networking
1015-1100 UhrOptimierung von Laborprozessen im mikro-biologischen LaborReneacute Gock Labor L+S
1015-1100 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie
1215-1330 Uhr Mittagspause und Networking
1100-1145 UhrDie ECA Guideline zum Umgang mit mikro-biologischen Abweichungen bei nicht sterilen Produkten Dr Marcel Goverde MGP Consulting
1100-1130 UhrModerne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex
1330-1415 UhrMoumlglichkeiten und Grenzen von Monitoring-systemenBianca Mitmeier IPMpro
1330-1430 UhrQualifizierung von Heiz- und Kuumlhlgeraumlten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch CSL
1430-1500 Uhr Kaffeepause und Networking
1545-1630 UhrData Integrity in Microbiological LabEnric Adseragrave Sherpa PharmaTiselab
1545-1630 UhrDigitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute
1500-1545 UhrMikrobiologische Filtervalidierung Matthias Schaar Novartis Pharma
1500-1545 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und WirkstoffeDr Christian Matthes Agrimed
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1200 Uhr
1130-1215 UhrNuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-Management Soumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
1400 Uhr
asepti on
0830-0930 UhrNeuerungen in der Partikelmesstechnik fuumlr GMP-Reinraumlume - ISO EN DIN 14644 Blatt 1+2 (2016) und GMP-Leitfaden Annex 1 (2018)Dr Ing Juumlrgen Blattner BSR
1015-1115 UhrBarriere Systeme Draft Annex 1 Preventing Contamination and Cross ContaminationRichard Denk Skan
1115-1215 UhrDer neue Annex 1 Ist Trending der neue TrendDr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet
1330-1430 UhrSterilfiltration im Rahmen der (bio)pharma-zeutischen Herstellung ndash Bedeutung des neuen Annex 1-EntwurfsJens Meyer Sartorius Stedim Biotech
1500-1545 UhrAuditierung von aseptischen Prozessen - Konsequenzen aus dem Annex 1 Entwurf Heinz Mittemeyer Merckle
1545-1630 UhrDie geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der IndustrieDr Bernd Renger Bernd Renger Consulting
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1145-1215 UhrMikrobiologischen Pruumlfungen an (Low-)Bioburden ProduktenChristian Krug Labor L+S
0830-0930 UhrRegulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Allgemeine GeschaumlftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebuumlhrbull Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 der Teilnehmergebuumlhrbull Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 der Teilnehmergebuumlhrbull Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 der
TeilnehmergebuumlhrSelbstverstaumlndlich akzeptieren wir ohne zusaumltzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer Der Veranstalter behaumllt sich Themen- sowie Referentenaumlnderungen vor Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gruumlnden abgesagt
werden wird die Teilnehmergebuumlhr in voller Houmlhe erstattet Zahlungsbedingungen Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der RechnungBitte beachten Sie Dies ist eine verbindliche Anmeldung Stornierungen beduumlrfen der Schriftform Die Stornogebuumlhren richten sich nach dem Eingang der Stornierung Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebuumlhren faumlllig Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung Der Zahlungseingang wird nicht bestaumltigt (Stand Januar 2012)
Datenschutz Mit meiner Anmeldung erklaumlre ich mich einverstanden dass Concept Heidelberg meine Daten fuumlr die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen uumlbersendet Ausschlieszliglich zu Informationen uumlber diese und aumlhnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutz-bestimmungen unter httpwwwgmp-navigatorcomnav_datenschutzhtml) Ich kann jederzeit eine Aumlnderung oder Loumlschung meiner gespeicherten Daten veranlassen
Absender
CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 0622184 44 34 D-69007 Heidelberg
Teilnehmerdaten ndash bitte vollstaumlndig ausfuumlllen
Titel Vorname Name
Abteilung
Firma
Telefon Fax
E-Mail (bitte angeben)
vers115052018
Anmeldeformular(06221) 84 44 34 E-Mail
infoconcept-heidelbergde Internetwwwaseptikonde
aseptikon 201825-26 September 2018 in WiesbadenNiedernhausen DeutschlandIch moumlchte ein Ticket buchen fuumlr
aseptikon Tag 1 amp 2 (25-26 September 2018) zu euro 1380- zzgl MwSt aseptikon Tag 1 (25 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt aseptikon Tag 2 (26 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt
Mit einem Tagesticket koumlnnen Sie sich frei zwischen den drei Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen Um die Raumlum-lichkeiten aber bestmoumlglichst vorbereiten zu koumlnnen bitten wir Sie auszliger den Tag auch noch die Konferenz anzukreu-zen die Sie am meisten interessiert Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an
25 September 2018 (900 ndash 1800 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
26 September 2018 (830 ndash 1700 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP
Ich moumlchte auch am Social Event am 1 Kongress-Abend (25 September 2018) teilnehmen
Teilnahmegebuumlhren
Tagestickets ermoumlglichen es Ihnen den Kon-gress wahlweise nur am 1 oder am 2 Tag oder auch an beiden Tagen zu besuchen Der Preis fuumlr ein Tagesticket betraumlgt euro 690- zzgl MwSt fuumlr das 2-Tagesticket euro 1380- zzgl MwSt Die Ti-ckets schlieszligen ein bzw zwei Mittagessen das Social Event am Abend des 1 Kongresstages sowie Getraumlnke waumlhrend der Veranstaltung und in den Pausen ein Zahlung nach Erhalt der Rechnung
BITTE BEACHTEN 1 Keine ZimmerreservierungBuchung uumlber Concept Heidelberg Bitte buchen Sie Ihr Zim-mer direkt uumlber das Reservierungsformular das Sie zusammen mit Ihrer BestaumltigungRechnung erhalten
2 Auf dem Kongress werden keine gedruckten Unterlagen ausgegeben Stattdessen werden saumlmtliche verfuumlgbaren Vortraumlge vorab zum Download bereitgestellt Zusaumltzlich erhalten alle Teilnehmer die Vortraumlge auf einem USB-Stick
Veranstaltungsort
H+ Hotel Wiesbaden NiedernhausenZum Grauen Stein 165527 WiesbadenNiedernhausenTelefon 06127 901 0E-Mail niedernhausenh-hotelscom
Ansprechpartner
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich InhaltenAseptik-KonferenzDr Andreas Mangel (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 41 E-Mail mangelconcept-heidelbergde
Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka Pest ControlAxel H Schroeder (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 10 E-Mail schroederconcept-heidelbergde
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich Reservie-rung Hotel Organisation Ausstellung etcRonny Strohwald (Organisationsleitung) Tel 0622184 44 51 E-Mail strohwaldconcept-heidelbergde
Teilnehmerregistrierung
Nuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-ManagementSoumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
Gefahren- und Risikoanalyse Darstellung von Befallsmerkmalen und deren Verlauf
(Trendanalyse) Biologen- und Kontrollinspektion integraler Bestandteil
des Dienstleistungszyklus
Regulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Guidelines und Richtlinien Erwartungen bei Inspektionen Fremdvergabe Praktische Erfahrungen
asepti on
Zielsetzung
Im Rahmen dieser Konferenz lernen Sie den regulatorischen Hintergrund und die Erwartungen an Schaumldlingskontrolle und Schaumldlingsbekaumlmpfung kennen Daruumlber hinaus berichten Verantwortliche aus Herstellung Labor und Lager uumlber ihre Erfahrungen bei der Erstellung von Pest Control Stra-tegien und deren Umsetzung Ergaumlnzt werden diese Informationen durch die Erfahrungen und das Wissen eines langjaumlhrigen Mitarbeiters in der Schaumldlingskontrolle
Pest Control - Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMPZielgruppe
Diese Veranstaltung richtet sich an verantwortliche Personen aus Produktion Bau und Instandhaltung Lagerhaltung und Logistik Beschaffung von Waren Outsourcing von Dienstleistungen Qualitaumltsmanagement
Programm
Moumlglichkeiten und Grenzen von MonitoringsystemenBianca Mitmeier IPMpro
Monitore zur Nagerdetektion Monitore fuumlr verschiedene Insekten Moumlglichkeiten zur visuellen Kontrolle Bewertung von Monitoringergebnissen
Schaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie
Etablierung eines Systems ndash Kernelemente der Betrachtung
Standortsicherung ndash Zonenkonzept gegen Schaumldlinge Risikobasierter Ansatz Positionierung Frequenz der
Wartung Grenzwerte Zonenkonzept weiszlig non-weiszlig bdquoZulaumlssigeldquo Befallszahlen - potentieller Ansatz zur Ermitt-
lung solcher Zahlen Monitoring uumlber ein Logbuchkonzept - Melde- und
Aktionskette Lebenszyklus System Pest Control
Moderne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex
integriertes Schaumldlings Management Vor- und Nachteile von Bioziden Monitoring anhand der Koumlder moderne 247365 Monitoring und Kontroll Systeme Aspekte des Tieschutzes
Digitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute
Moderne Systeme Moumlglichkeiten und Grenzen Erfahrungen aus der Praxis
Schaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und Wirkstoffe Dr Christian Matthes Agrimed
Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website www aseptikonde und im Programm der Pest Control-Konferenz
Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP26 September 2018
Dienstag 25 September
Mikrobiologie-Konferenz
Aseptik-Konferenz
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen
0900 Uhr
1100 Uhr
Uhrzeit
1000 Uhr
1315 Uhr
1530 Uhr
1600 Uhr
1400 Uhr
1700 Uhr
ab 1800 Uhr Social Event
0915-1015 UhrInspektionsanforderungen an ein mikrobio-logisches Untersuchungslabor Dr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
0900-0915 Uhr BegruumlszligungEinfuumlhrung
0915-1015 UhrHerausforderungen der Qualitaumltskontrolle bei der Herstellung von Radiopharmaka Prof Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck
1015-1100 Uhr Kaffeepause und Networking
1100-1200 UhrAudits von mikrobiologischen LaborenStefan Karl MPL
1100-1200 UhrQualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen BereichDr Juumlrgen Blattner BSR
1200-1315 Uhr Mittagspause und Networking
1315-1400 UhrNaumlhrmedien ndash FAQBarbara Gerten Merck amp Bjoumlrn Breth bioMeacuterieux
1315-1400 UhrRegulatorische Vorgaben Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
1400-1445 UhrBerechnungen und Quantifizierungsregeln fuumlr KeimzahlbestimmungenDr Frank Mertens freiberuflicher Berater
1400-1445 UhrAus alt mach neu ndash Erfahrungen bei der Revision einer radiopharmazeutischen HerstellungLisa Lippert pphDr Stefan Kuumlrpig Uniklinikum Bonn
1445-1530 Uhr Kaffeepause und Networking
1615-1700 UhrMikrobiologischer Status von pflanzlichen Arzneimitteln sowie kritische Betrachtung der Beurteilungskriterien und MethodenJoelle Nussbaum BAV Institut
1600-1645 UhrHerausforderungen an Qualitaumlt und Sicher-heit bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg
1530-1615 UhrWie geht man mit schwaumlrmenden Bakterien um Gurpinder Kaur Universitaumlt Freiburg
1530-1600 UhrBioburden Testing ndash von der Frequenz bis zur Spezifikation Dr Christian Schmidt Life Molecular Imaging
1645-1730 UhrRadiopharma und GMP ndash Moumlglichkeiten Stolpersteine und LimitierungenDr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler
1745-1800 Uhr Abschlussdiskussion Tag 1
1700-1745 UhrGamma und X-Ray Normative Aspekte und ein VergleichPeter Huonker Fruumlh Verpackungstechnik
0915-1015 UhrDer Entwurf des Annex 1 und seine Auswir-kungen auf die GMP-Uumlberwachung Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
1100-1200 UhrWieviel Risikomanagement braucht ein pharmazeutisches Qualitaumltssystem in der aseptischen HerstellungChristof Langer QSConsulting
1315-1400 UhrInspektionsthema bdquoPersonal und Materialldquo ndash neue Anforderungen gem Annex 1 Draft aus Sicht der BehoumlrdeDr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
1400-1445 UhrValidierung eines mikrobiologischen CCITs (Container Closure Integrity Test)Matthias Schaar Novartis Pharma
1530-1630 UhrAnnex 1 Entwurf Aseptic Process Simulations (Media Fills) - new challenges Alexandra Staumlrk Novartis Pharma
1630-1730 UhrDraft Annex 1 - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring im WandelDr Helen Stoumlber Vetter Pharma Fertigung
1730-1800 UhrAbschlussdiskussion Tag 1
1730-1800 UhrAbschlussdiskussion Tag 1
Mittwoch 26 September
Mikrobiologie-Konferenz
Aseptik-Konferenz
Pest Control ndash Schaumldlings-bekaumlmpfung trifft GMP
0830 Uhr
1015 Uhr
Uhrzeit
0900 Uhr
1100 Uhr
1500 Uhr
1330 Uhr
1600 Uhr
0830-0930 UhrPulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel Claranor amp Mirko Ebeling Steriline
0930-1015 Uhr Kaffeepause und Networking
1015-1100 UhrOptimierung von Laborprozessen im mikro-biologischen LaborReneacute Gock Labor L+S
1015-1100 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie
1215-1330 Uhr Mittagspause und Networking
1100-1145 UhrDie ECA Guideline zum Umgang mit mikro-biologischen Abweichungen bei nicht sterilen Produkten Dr Marcel Goverde MGP Consulting
1100-1130 UhrModerne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex
1330-1415 UhrMoumlglichkeiten und Grenzen von Monitoring-systemenBianca Mitmeier IPMpro
1330-1430 UhrQualifizierung von Heiz- und Kuumlhlgeraumlten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch CSL
1430-1500 Uhr Kaffeepause und Networking
1545-1630 UhrData Integrity in Microbiological LabEnric Adseragrave Sherpa PharmaTiselab
1545-1630 UhrDigitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute
1500-1545 UhrMikrobiologische Filtervalidierung Matthias Schaar Novartis Pharma
1500-1545 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und WirkstoffeDr Christian Matthes Agrimed
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1200 Uhr
1130-1215 UhrNuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-Management Soumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
1400 Uhr
asepti on
0830-0930 UhrNeuerungen in der Partikelmesstechnik fuumlr GMP-Reinraumlume - ISO EN DIN 14644 Blatt 1+2 (2016) und GMP-Leitfaden Annex 1 (2018)Dr Ing Juumlrgen Blattner BSR
1015-1115 UhrBarriere Systeme Draft Annex 1 Preventing Contamination and Cross ContaminationRichard Denk Skan
1115-1215 UhrDer neue Annex 1 Ist Trending der neue TrendDr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet
1330-1430 UhrSterilfiltration im Rahmen der (bio)pharma-zeutischen Herstellung ndash Bedeutung des neuen Annex 1-EntwurfsJens Meyer Sartorius Stedim Biotech
1500-1545 UhrAuditierung von aseptischen Prozessen - Konsequenzen aus dem Annex 1 Entwurf Heinz Mittemeyer Merckle
1545-1630 UhrDie geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der IndustrieDr Bernd Renger Bernd Renger Consulting
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1145-1215 UhrMikrobiologischen Pruumlfungen an (Low-)Bioburden ProduktenChristian Krug Labor L+S
0830-0930 UhrRegulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Allgemeine GeschaumlftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebuumlhrbull Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 der Teilnehmergebuumlhrbull Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 der Teilnehmergebuumlhrbull Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 der
TeilnehmergebuumlhrSelbstverstaumlndlich akzeptieren wir ohne zusaumltzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer Der Veranstalter behaumllt sich Themen- sowie Referentenaumlnderungen vor Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gruumlnden abgesagt
werden wird die Teilnehmergebuumlhr in voller Houmlhe erstattet Zahlungsbedingungen Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der RechnungBitte beachten Sie Dies ist eine verbindliche Anmeldung Stornierungen beduumlrfen der Schriftform Die Stornogebuumlhren richten sich nach dem Eingang der Stornierung Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebuumlhren faumlllig Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung Der Zahlungseingang wird nicht bestaumltigt (Stand Januar 2012)
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CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 0622184 44 34 D-69007 Heidelberg
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Titel Vorname Name
Abteilung
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aseptikon 201825-26 September 2018 in WiesbadenNiedernhausen DeutschlandIch moumlchte ein Ticket buchen fuumlr
aseptikon Tag 1 amp 2 (25-26 September 2018) zu euro 1380- zzgl MwSt aseptikon Tag 1 (25 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt aseptikon Tag 2 (26 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt
Mit einem Tagesticket koumlnnen Sie sich frei zwischen den drei Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen Um die Raumlum-lichkeiten aber bestmoumlglichst vorbereiten zu koumlnnen bitten wir Sie auszliger den Tag auch noch die Konferenz anzukreu-zen die Sie am meisten interessiert Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an
25 September 2018 (900 ndash 1800 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
26 September 2018 (830 ndash 1700 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP
Ich moumlchte auch am Social Event am 1 Kongress-Abend (25 September 2018) teilnehmen
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Tagestickets ermoumlglichen es Ihnen den Kon-gress wahlweise nur am 1 oder am 2 Tag oder auch an beiden Tagen zu besuchen Der Preis fuumlr ein Tagesticket betraumlgt euro 690- zzgl MwSt fuumlr das 2-Tagesticket euro 1380- zzgl MwSt Die Ti-ckets schlieszligen ein bzw zwei Mittagessen das Social Event am Abend des 1 Kongresstages sowie Getraumlnke waumlhrend der Veranstaltung und in den Pausen ein Zahlung nach Erhalt der Rechnung
BITTE BEACHTEN 1 Keine ZimmerreservierungBuchung uumlber Concept Heidelberg Bitte buchen Sie Ihr Zim-mer direkt uumlber das Reservierungsformular das Sie zusammen mit Ihrer BestaumltigungRechnung erhalten
2 Auf dem Kongress werden keine gedruckten Unterlagen ausgegeben Stattdessen werden saumlmtliche verfuumlgbaren Vortraumlge vorab zum Download bereitgestellt Zusaumltzlich erhalten alle Teilnehmer die Vortraumlge auf einem USB-Stick
Veranstaltungsort
H+ Hotel Wiesbaden NiedernhausenZum Grauen Stein 165527 WiesbadenNiedernhausenTelefon 06127 901 0E-Mail niedernhausenh-hotelscom
Ansprechpartner
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich InhaltenAseptik-KonferenzDr Andreas Mangel (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 41 E-Mail mangelconcept-heidelbergde
Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka Pest ControlAxel H Schroeder (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 10 E-Mail schroederconcept-heidelbergde
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich Reservie-rung Hotel Organisation Ausstellung etcRonny Strohwald (Organisationsleitung) Tel 0622184 44 51 E-Mail strohwaldconcept-heidelbergde
Teilnehmerregistrierung
Dienstag 25 September
Mikrobiologie-Konferenz
Aseptik-Konferenz
Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen
0900 Uhr
1100 Uhr
Uhrzeit
1000 Uhr
1315 Uhr
1530 Uhr
1600 Uhr
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0915-1015 UhrInspektionsanforderungen an ein mikrobio-logisches Untersuchungslabor Dr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
0900-0915 Uhr BegruumlszligungEinfuumlhrung
0915-1015 UhrHerausforderungen der Qualitaumltskontrolle bei der Herstellung von Radiopharmaka Prof Clemens Decristoforo Universitaumlt Innsbruck
1015-1100 Uhr Kaffeepause und Networking
1100-1200 UhrAudits von mikrobiologischen LaborenStefan Karl MPL
1100-1200 UhrQualifizierung und Re-Qualifizierung im radiopharmazeutischen BereichDr Juumlrgen Blattner BSR
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1315-1400 UhrNaumlhrmedien ndash FAQBarbara Gerten Merck amp Bjoumlrn Breth bioMeacuterieux
1315-1400 UhrRegulatorische Vorgaben Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
1400-1445 UhrBerechnungen und Quantifizierungsregeln fuumlr KeimzahlbestimmungenDr Frank Mertens freiberuflicher Berater
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1600-1645 UhrHerausforderungen an Qualitaumlt und Sicher-heit bei der Herstellung von RadiopharmakaProf Samuel Samnick Universitaumlt Wuumlrzburg
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1645-1730 UhrRadiopharma und GMP ndash Moumlglichkeiten Stolpersteine und LimitierungenDr Uwe Schwarz Eckert amp Ziegler
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0915-1015 UhrDer Entwurf des Annex 1 und seine Auswir-kungen auf die GMP-Uumlberwachung Rico Schulze Landesdirektion Sachsen
1100-1200 UhrWieviel Risikomanagement braucht ein pharmazeutisches Qualitaumltssystem in der aseptischen HerstellungChristof Langer QSConsulting
1315-1400 UhrInspektionsthema bdquoPersonal und Materialldquo ndash neue Anforderungen gem Annex 1 Draft aus Sicht der BehoumlrdeDr Bettina Rietz-Wolf Regierungspraumlsidium Tuumlbingen
1400-1445 UhrValidierung eines mikrobiologischen CCITs (Container Closure Integrity Test)Matthias Schaar Novartis Pharma
1530-1630 UhrAnnex 1 Entwurf Aseptic Process Simulations (Media Fills) - new challenges Alexandra Staumlrk Novartis Pharma
1630-1730 UhrDraft Annex 1 - Mikrobiologisches Umgebungsmonitoring im WandelDr Helen Stoumlber Vetter Pharma Fertigung
1730-1800 UhrAbschlussdiskussion Tag 1
1730-1800 UhrAbschlussdiskussion Tag 1
Mittwoch 26 September
Mikrobiologie-Konferenz
Aseptik-Konferenz
Pest Control ndash Schaumldlings-bekaumlmpfung trifft GMP
0830 Uhr
1015 Uhr
Uhrzeit
0900 Uhr
1100 Uhr
1500 Uhr
1330 Uhr
1600 Uhr
0830-0930 UhrPulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel Claranor amp Mirko Ebeling Steriline
0930-1015 Uhr Kaffeepause und Networking
1015-1100 UhrOptimierung von Laborprozessen im mikro-biologischen LaborReneacute Gock Labor L+S
1015-1100 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie
1215-1330 Uhr Mittagspause und Networking
1100-1145 UhrDie ECA Guideline zum Umgang mit mikro-biologischen Abweichungen bei nicht sterilen Produkten Dr Marcel Goverde MGP Consulting
1100-1130 UhrModerne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex
1330-1415 UhrMoumlglichkeiten und Grenzen von Monitoring-systemenBianca Mitmeier IPMpro
1330-1430 UhrQualifizierung von Heiz- und Kuumlhlgeraumlten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch CSL
1430-1500 Uhr Kaffeepause und Networking
1545-1630 UhrData Integrity in Microbiological LabEnric Adseragrave Sherpa PharmaTiselab
1545-1630 UhrDigitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute
1500-1545 UhrMikrobiologische Filtervalidierung Matthias Schaar Novartis Pharma
1500-1545 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und WirkstoffeDr Christian Matthes Agrimed
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1200 Uhr
1130-1215 UhrNuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-Management Soumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
1400 Uhr
asepti on
0830-0930 UhrNeuerungen in der Partikelmesstechnik fuumlr GMP-Reinraumlume - ISO EN DIN 14644 Blatt 1+2 (2016) und GMP-Leitfaden Annex 1 (2018)Dr Ing Juumlrgen Blattner BSR
1015-1115 UhrBarriere Systeme Draft Annex 1 Preventing Contamination and Cross ContaminationRichard Denk Skan
1115-1215 UhrDer neue Annex 1 Ist Trending der neue TrendDr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet
1330-1430 UhrSterilfiltration im Rahmen der (bio)pharma-zeutischen Herstellung ndash Bedeutung des neuen Annex 1-EntwurfsJens Meyer Sartorius Stedim Biotech
1500-1545 UhrAuditierung von aseptischen Prozessen - Konsequenzen aus dem Annex 1 Entwurf Heinz Mittemeyer Merckle
1545-1630 UhrDie geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der IndustrieDr Bernd Renger Bernd Renger Consulting
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1145-1215 UhrMikrobiologischen Pruumlfungen an (Low-)Bioburden ProduktenChristian Krug Labor L+S
0830-0930 UhrRegulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Allgemeine GeschaumlftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebuumlhrbull Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 der Teilnehmergebuumlhrbull Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 der Teilnehmergebuumlhrbull Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 der
TeilnehmergebuumlhrSelbstverstaumlndlich akzeptieren wir ohne zusaumltzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer Der Veranstalter behaumllt sich Themen- sowie Referentenaumlnderungen vor Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gruumlnden abgesagt
werden wird die Teilnehmergebuumlhr in voller Houmlhe erstattet Zahlungsbedingungen Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der RechnungBitte beachten Sie Dies ist eine verbindliche Anmeldung Stornierungen beduumlrfen der Schriftform Die Stornogebuumlhren richten sich nach dem Eingang der Stornierung Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebuumlhren faumlllig Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung Der Zahlungseingang wird nicht bestaumltigt (Stand Januar 2012)
Datenschutz Mit meiner Anmeldung erklaumlre ich mich einverstanden dass Concept Heidelberg meine Daten fuumlr die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen uumlbersendet Ausschlieszliglich zu Informationen uumlber diese und aumlhnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutz-bestimmungen unter httpwwwgmp-navigatorcomnav_datenschutzhtml) Ich kann jederzeit eine Aumlnderung oder Loumlschung meiner gespeicherten Daten veranlassen
Absender
CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 0622184 44 34 D-69007 Heidelberg
Teilnehmerdaten ndash bitte vollstaumlndig ausfuumlllen
Titel Vorname Name
Abteilung
Firma
Telefon Fax
E-Mail (bitte angeben)
vers115052018
Anmeldeformular(06221) 84 44 34 E-Mail
infoconcept-heidelbergde Internetwwwaseptikonde
aseptikon 201825-26 September 2018 in WiesbadenNiedernhausen DeutschlandIch moumlchte ein Ticket buchen fuumlr
aseptikon Tag 1 amp 2 (25-26 September 2018) zu euro 1380- zzgl MwSt aseptikon Tag 1 (25 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt aseptikon Tag 2 (26 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt
Mit einem Tagesticket koumlnnen Sie sich frei zwischen den drei Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen Um die Raumlum-lichkeiten aber bestmoumlglichst vorbereiten zu koumlnnen bitten wir Sie auszliger den Tag auch noch die Konferenz anzukreu-zen die Sie am meisten interessiert Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an
25 September 2018 (900 ndash 1800 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
26 September 2018 (830 ndash 1700 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP
Ich moumlchte auch am Social Event am 1 Kongress-Abend (25 September 2018) teilnehmen
Teilnahmegebuumlhren
Tagestickets ermoumlglichen es Ihnen den Kon-gress wahlweise nur am 1 oder am 2 Tag oder auch an beiden Tagen zu besuchen Der Preis fuumlr ein Tagesticket betraumlgt euro 690- zzgl MwSt fuumlr das 2-Tagesticket euro 1380- zzgl MwSt Die Ti-ckets schlieszligen ein bzw zwei Mittagessen das Social Event am Abend des 1 Kongresstages sowie Getraumlnke waumlhrend der Veranstaltung und in den Pausen ein Zahlung nach Erhalt der Rechnung
BITTE BEACHTEN 1 Keine ZimmerreservierungBuchung uumlber Concept Heidelberg Bitte buchen Sie Ihr Zim-mer direkt uumlber das Reservierungsformular das Sie zusammen mit Ihrer BestaumltigungRechnung erhalten
2 Auf dem Kongress werden keine gedruckten Unterlagen ausgegeben Stattdessen werden saumlmtliche verfuumlgbaren Vortraumlge vorab zum Download bereitgestellt Zusaumltzlich erhalten alle Teilnehmer die Vortraumlge auf einem USB-Stick
Veranstaltungsort
H+ Hotel Wiesbaden NiedernhausenZum Grauen Stein 165527 WiesbadenNiedernhausenTelefon 06127 901 0E-Mail niedernhausenh-hotelscom
Ansprechpartner
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich InhaltenAseptik-KonferenzDr Andreas Mangel (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 41 E-Mail mangelconcept-heidelbergde
Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka Pest ControlAxel H Schroeder (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 10 E-Mail schroederconcept-heidelbergde
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich Reservie-rung Hotel Organisation Ausstellung etcRonny Strohwald (Organisationsleitung) Tel 0622184 44 51 E-Mail strohwaldconcept-heidelbergde
Teilnehmerregistrierung
Mittwoch 26 September
Mikrobiologie-Konferenz
Aseptik-Konferenz
Pest Control ndash Schaumldlings-bekaumlmpfung trifft GMP
0830 Uhr
1015 Uhr
Uhrzeit
0900 Uhr
1100 Uhr
1500 Uhr
1330 Uhr
1600 Uhr
0830-0930 UhrPulsed Light Entkeimung - Robotic Tub Decontaminating SystemChristophe Riedel Claranor amp Mirko Ebeling Steriline
0930-1015 Uhr Kaffeepause und Networking
1015-1100 UhrOptimierung von Laborprozessen im mikro-biologischen LaborReneacute Gock Labor L+S
1015-1100 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung ndash Von Auszligen nach Innen Petra Barth ehem AbbVie
1215-1330 Uhr Mittagspause und Networking
1100-1145 UhrDie ECA Guideline zum Umgang mit mikro-biologischen Abweichungen bei nicht sterilen Produkten Dr Marcel Goverde MGP Consulting
1100-1130 UhrModerne NagerkontrolleMarcus Straeten Anticimex
1330-1415 UhrMoumlglichkeiten und Grenzen von Monitoring-systemenBianca Mitmeier IPMpro
1330-1430 UhrQualifizierung von Heiz- und Kuumlhlgeraumlten im Rahmen eines LaborneubauesPatrick Koch CSL
1430-1500 Uhr Kaffeepause und Networking
1545-1630 UhrData Integrity in Microbiological LabEnric Adseragrave Sherpa PharmaTiselab
1545-1630 UhrDigitale Schaumldlingskontrolle - Elektronische Bekaumlmpfung und DokumentationKai Scheffler Biotec Klute
1500-1545 UhrMikrobiologische Filtervalidierung Matthias Schaar Novartis Pharma
1500-1545 UhrSchaumldlingsbekaumlmpfung bei der Herstellung pflanzlicher Arzneimittel und WirkstoffeDr Christian Matthes Agrimed
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1200 Uhr
1130-1215 UhrNuumltzliche Helfer fuumlr ein professionelles Pest-Control-Management Soumlnke Meier-Sawatzki hentschke und sawatzki CHEMISCHE FABRIK
1400 Uhr
asepti on
0830-0930 UhrNeuerungen in der Partikelmesstechnik fuumlr GMP-Reinraumlume - ISO EN DIN 14644 Blatt 1+2 (2016) und GMP-Leitfaden Annex 1 (2018)Dr Ing Juumlrgen Blattner BSR
1015-1115 UhrBarriere Systeme Draft Annex 1 Preventing Contamination and Cross ContaminationRichard Denk Skan
1115-1215 UhrDer neue Annex 1 Ist Trending der neue TrendDr Bjoumlrn Wiese Zimmer Biomet
1330-1430 UhrSterilfiltration im Rahmen der (bio)pharma-zeutischen Herstellung ndash Bedeutung des neuen Annex 1-EntwurfsJens Meyer Sartorius Stedim Biotech
1500-1545 UhrAuditierung von aseptischen Prozessen - Konsequenzen aus dem Annex 1 Entwurf Heinz Mittemeyer Merckle
1545-1630 UhrDie geplante Revision des Annex 1 aus Sicht der IndustrieDr Bernd Renger Bernd Renger Consulting
1630-1700 UhrAbschlussdiskussion Tag 2
1145-1215 UhrMikrobiologischen Pruumlfungen an (Low-)Bioburden ProduktenChristian Krug Labor L+S
0830-0930 UhrRegulatorische VoraussetzungenRico Schulze Landesdirektion Sachsen
Allgemeine GeschaumlftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebuumlhrbull Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 der Teilnehmergebuumlhrbull Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 der Teilnehmergebuumlhrbull Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 der
TeilnehmergebuumlhrSelbstverstaumlndlich akzeptieren wir ohne zusaumltzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer Der Veranstalter behaumllt sich Themen- sowie Referentenaumlnderungen vor Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gruumlnden abgesagt
werden wird die Teilnehmergebuumlhr in voller Houmlhe erstattet Zahlungsbedingungen Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der RechnungBitte beachten Sie Dies ist eine verbindliche Anmeldung Stornierungen beduumlrfen der Schriftform Die Stornogebuumlhren richten sich nach dem Eingang der Stornierung Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebuumlhren faumlllig Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung Der Zahlungseingang wird nicht bestaumltigt (Stand Januar 2012)
Datenschutz Mit meiner Anmeldung erklaumlre ich mich einverstanden dass Concept Heidelberg meine Daten fuumlr die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen uumlbersendet Ausschlieszliglich zu Informationen uumlber diese und aumlhnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutz-bestimmungen unter httpwwwgmp-navigatorcomnav_datenschutzhtml) Ich kann jederzeit eine Aumlnderung oder Loumlschung meiner gespeicherten Daten veranlassen
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CONCEPT HEIDELBERG Postfach 10 17 64 Fax 0622184 44 34 D-69007 Heidelberg
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aseptikon 201825-26 September 2018 in WiesbadenNiedernhausen DeutschlandIch moumlchte ein Ticket buchen fuumlr
aseptikon Tag 1 amp 2 (25-26 September 2018) zu euro 1380- zzgl MwSt aseptikon Tag 1 (25 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt aseptikon Tag 2 (26 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt
Mit einem Tagesticket koumlnnen Sie sich frei zwischen den drei Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen Um die Raumlum-lichkeiten aber bestmoumlglichst vorbereiten zu koumlnnen bitten wir Sie auszliger den Tag auch noch die Konferenz anzukreu-zen die Sie am meisten interessiert Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an
25 September 2018 (900 ndash 1800 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
26 September 2018 (830 ndash 1700 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP
Ich moumlchte auch am Social Event am 1 Kongress-Abend (25 September 2018) teilnehmen
Teilnahmegebuumlhren
Tagestickets ermoumlglichen es Ihnen den Kon-gress wahlweise nur am 1 oder am 2 Tag oder auch an beiden Tagen zu besuchen Der Preis fuumlr ein Tagesticket betraumlgt euro 690- zzgl MwSt fuumlr das 2-Tagesticket euro 1380- zzgl MwSt Die Ti-ckets schlieszligen ein bzw zwei Mittagessen das Social Event am Abend des 1 Kongresstages sowie Getraumlnke waumlhrend der Veranstaltung und in den Pausen ein Zahlung nach Erhalt der Rechnung
BITTE BEACHTEN 1 Keine ZimmerreservierungBuchung uumlber Concept Heidelberg Bitte buchen Sie Ihr Zim-mer direkt uumlber das Reservierungsformular das Sie zusammen mit Ihrer BestaumltigungRechnung erhalten
2 Auf dem Kongress werden keine gedruckten Unterlagen ausgegeben Stattdessen werden saumlmtliche verfuumlgbaren Vortraumlge vorab zum Download bereitgestellt Zusaumltzlich erhalten alle Teilnehmer die Vortraumlge auf einem USB-Stick
Veranstaltungsort
H+ Hotel Wiesbaden NiedernhausenZum Grauen Stein 165527 WiesbadenNiedernhausenTelefon 06127 901 0E-Mail niedernhausenh-hotelscom
Ansprechpartner
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich InhaltenAseptik-KonferenzDr Andreas Mangel (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 41 E-Mail mangelconcept-heidelbergde
Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka Pest ControlAxel H Schroeder (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 10 E-Mail schroederconcept-heidelbergde
Haben Sie noch Fragen bezuumlglich Reservie-rung Hotel Organisation Ausstellung etcRonny Strohwald (Organisationsleitung) Tel 0622184 44 51 E-Mail strohwaldconcept-heidelbergde
Teilnehmerregistrierung
Allgemeine GeschaumlftsbedingungenBei einer Stornierung der Teilnahme an der Veranstaltung berechnen wir folgende Bearbeitungsgebuumlhrbull Bis 2 Wochen vor Veranstaltungsbeginn 10 der Teilnehmergebuumlhrbull Bis 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 50 der Teilnehmergebuumlhrbull Innerhalb 1 Woche vor Veranstaltungsbeginn 100 der
TeilnehmergebuumlhrSelbstverstaumlndlich akzeptieren wir ohne zusaumltzliche Kosten einen Ersatzteilnehmer Der Veranstalter behaumllt sich Themen- sowie Referentenaumlnderungen vor Muss die Veranstaltung seitens des Veranstalters aus organisatorischen oder sonstigen Gruumlnden abgesagt
werden wird die Teilnehmergebuumlhr in voller Houmlhe erstattet Zahlungsbedingungen Zahlbar ohne Abzug innerhalb von 10 Tagen nach Erhalt der RechnungBitte beachten Sie Dies ist eine verbindliche Anmeldung Stornierungen beduumlrfen der Schriftform Die Stornogebuumlhren richten sich nach dem Eingang der Stornierung Im Falle des Nicht-Erscheinens auf der Veranstaltung ohne vorherige schriftliche Information werden die vollen Seminargebuumlhren faumlllig Die Teilnahmeberechtigung erfolgt nach Eingang der Zahlung Der Zahlungseingang wird nicht bestaumltigt (Stand Januar 2012)
Datenschutz Mit meiner Anmeldung erklaumlre ich mich einverstanden dass Concept Heidelberg meine Daten fuumlr die Bearbeitung dieses Auftrages nutzt und mir dazu alle relevanten Informationen uumlbersendet Ausschlieszliglich zu Informationen uumlber diese und aumlhnlichen Leistungen wird mich Concept Heidelberg per Email und Post kontaktieren Meine Daten werden nicht an Dritte weiter gegeben (siehe auch Datenschutz-bestimmungen unter httpwwwgmp-navigatorcomnav_datenschutzhtml) Ich kann jederzeit eine Aumlnderung oder Loumlschung meiner gespeicherten Daten veranlassen
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Teilnehmerdaten ndash bitte vollstaumlndig ausfuumlllen
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Abteilung
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Anmeldeformular(06221) 84 44 34 E-Mail
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aseptikon 201825-26 September 2018 in WiesbadenNiedernhausen DeutschlandIch moumlchte ein Ticket buchen fuumlr
aseptikon Tag 1 amp 2 (25-26 September 2018) zu euro 1380- zzgl MwSt aseptikon Tag 1 (25 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt aseptikon Tag 2 (26 September 2018) zu euro 690- zzgl MwSt
Mit einem Tagesticket koumlnnen Sie sich frei zwischen den drei Konferenzen des jeweiligen Tages bewegen Um die Raumlum-lichkeiten aber bestmoumlglichst vorbereiten zu koumlnnen bitten wir Sie auszliger den Tag auch noch die Konferenz anzukreu-zen die Sie am meisten interessiert Bitte kreuzen Sie pro Tag nur eine Konferenz an
25 September 2018 (900 ndash 1800 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka ndash Regulatorische Anforderungen und praktische Umsetzung
26 September 2018 (830 ndash 1700 Uhr) Aseptik-Konferenz Mikrobiologie-Konferenz Pest Control ndash Schaumldlingsbekaumlmpfung trifft GMP
Ich moumlchte auch am Social Event am 1 Kongress-Abend (25 September 2018) teilnehmen
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Tagestickets ermoumlglichen es Ihnen den Kon-gress wahlweise nur am 1 oder am 2 Tag oder auch an beiden Tagen zu besuchen Der Preis fuumlr ein Tagesticket betraumlgt euro 690- zzgl MwSt fuumlr das 2-Tagesticket euro 1380- zzgl MwSt Die Ti-ckets schlieszligen ein bzw zwei Mittagessen das Social Event am Abend des 1 Kongresstages sowie Getraumlnke waumlhrend der Veranstaltung und in den Pausen ein Zahlung nach Erhalt der Rechnung
BITTE BEACHTEN 1 Keine ZimmerreservierungBuchung uumlber Concept Heidelberg Bitte buchen Sie Ihr Zim-mer direkt uumlber das Reservierungsformular das Sie zusammen mit Ihrer BestaumltigungRechnung erhalten
2 Auf dem Kongress werden keine gedruckten Unterlagen ausgegeben Stattdessen werden saumlmtliche verfuumlgbaren Vortraumlge vorab zum Download bereitgestellt Zusaumltzlich erhalten alle Teilnehmer die Vortraumlge auf einem USB-Stick
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H+ Hotel Wiesbaden NiedernhausenZum Grauen Stein 165527 WiesbadenNiedernhausenTelefon 06127 901 0E-Mail niedernhausenh-hotelscom
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Mikrobiologie-Konferenz Radiopharmaka Pest ControlAxel H Schroeder (Fachbereichsleiter) Tel 0622184 44 10 E-Mail schroederconcept-heidelbergde
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