ARMONIZACION- PRECALIFICACION

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Sistema Nacional de Controle de MedicamentosSistema Nacional de Controle de Medicamentos

Éji Pons Machado, farmacêutica.Consultora Nacional em Vigilância SanitáriaUnidade de Medicamentos, Tecnologia e Pesquisa.

Brasília-DF, 20 de agosto de 2009.

ARMONIZACION

Porque participa la OPS/OMS en los procesos de armonización regulatoria?

1. Mandato de OMS: otorga autoridad en la dirección y coordinación del trabajo internacional en salud y en el desarrollo, establecimiento y promoción de estándares internacionales sobre biológicos, medicamentos y productos similares.

2. Conferencia Sanitaria Panamericana: indica que OPS debe apoyar el desarrollo de políticas de Medicamentos Esenciales que abarquen legislación y regulación, producción, promoción, uso y financiamiento de medicamentos.

3. Resolución del 42nd Consejo Directivo de OPS (Sep 2000): los Ministros de Salud de la región de las Americas apoyan la Red Panamericana de Armonización de la Regulación Farmacéutica (Red PARF).

ARMONIZACION

• Búsqueda de bases comunes en el marco de

estándares internacionales reconocidos,

tomando en consideración las diferencias de

las realidades políticas, de salud y las

legislaciones de los países en las Américas.

Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica (Red PARF):

iniciativa de armonización regional.

• Comenzada en Noviembre de 1997: I Conferencia Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica.

• Establecida oficialmente en Noviembre de 1999: II Conferencia.

• Constituida por:– Autoridades Reguladoras de Medicamentos de 35 Estados

Miembros– representantes de FIFARMA y ALIFAR como las asociaciones

regionales de la industria farmacéutica de la Región de las Américas.

• FIFARMA: FEDERACIÓN LATINOAMERICANA DE LA INDUSTRIA FARMACEUTICA

•  ALIFAR: ASSOCIACIÓN REGIONAL DE LA INDUSTRIA  FAMACEUTICA DE LA AMERICA LATINA

MISIÓN

Promover la armonización de todos los aspectos de

regulación calidad, seguridad y eficacia de lo

medicamentos como contribución a la calidad de

vida y el cuidado a la salud de la población de los

países de las Américas.

PRECALIFICACION

PRECALIFICACION

• Evaluación de la aceptabilidad, en principio, de

vacunas que vayan a ser adquiridas por Agencias de

Naciones Unidas.

Componentes de un sistema nacional que Componentes de un sistema nacional que garantice vacunas y medicamentos de calidadgarantice vacunas y medicamentos de calidad

• Productores

• Autoridad Nacional de Regulación, Independiente y competente (ANR)

• Usuarios

• 1989: publicado por primera vez en el 39º informe del Comité de Expertos de la OMS en Patrones Biológicos (Serie de Informes Técnicos 786, anexo 1, 1989).

• 1996: modificado y sustituido por el documento “Procedimiento para evaluar la aceptabilidad en principio de las vacunas a ser adquiridas por organismos de las Naciones Unidas” (OMS/VSQ/97.06).

• 2002: modificado y sustituido por el documento WHO/V&B/02.08 que incluye una nueva política fabricantes que realizan solamente las actividades de formulación y envasado a granel.

• 2004, Octubre: actual.

PProcedimiento para evaluar la aceptabilidad, en rocedimiento para evaluar la aceptabilidad, en principio, de las vacunas principio, de las vacunas queque vayan a ser vayan a ser

adquiridas por Agencias de las Naciones Unidasadquiridas por Agencias de las Naciones Unidas

a) Ofrecer a las agencias de Naciones Unidas una opinión independiente sobre la calidad, seguridad y eficacia de las vacunas a comprar

b) Asegurar que las vacunas candidatas son adecuadas para la población objetivo y que satisfacen las necesidades del programa de inmunización.

c) Asegurar que cumplan en forma permanente con las especificaciones y estándares de calidad establecidos.

OBJETIVOS

El sistema incluye

1. Evaluación de vacunas

2. Re-evaluación a intervalos

regulares

3. Monitoreo continuo

• Confianza en las Autoridades Reguladoras de Medicamentos (ARM) del país de fabricación;

• Conocimiento general del producto y las presentaciones ofrecidas, el proceso de producción, los métodos de control de calidad y la aplicabilidad de los datos clínicos disponibles a la población objetivo;

• Evaluación de la uniformidad de la producción mediante el cumplimiento de las especificaciones de las BPM;

• Análisis aleatorios de comprobación de las vacunas.

• Vigilancia de las quejas surgidas sobre el terreno.

PRINCIPIOS BASICOS

Principios

BPF

Se sustenta en la funcionalidad de laARN del pais de fabricación

Cumplimiento con requerimientos OMS y pliego de licitación

Consistencia de las caract. de producto final

Datos clínicos

A quien beneficia el sistema de PQ

Paises que usan la vacuna

Fabricantes emergentes

Paises productores y sus Respectivas autoridades

ARN de paises que efectúancompra directa

Llena un vacio regulatorio

Sello de calidad

Se ven fortalecidos al pro-ducir/regular productosque cumplen con están-dares internacionales

Red de seguridad

PQ puede facilitar los requerimientos de registro en

terceros paises, acelerando el acceso a nuevas vacunas

MAIS SAÚDEDIREITO DE TODOS, 2008-2011

COMPLEXO INDUSTRIAL DA SAUDE, Medidas e Recursos• 3.3 Investir nos produtores públicos de vacinas, dotando o país de

capacitação tecnológica e competitiva em novos imunobiológicos, com destaque para as vacinas contra pneumococus, meningoC, dupla viral (sarampo/rubéola), heptavalente, rotavírus, gripe,e meningites e dengue.

• 3.10 Promover e modernizar o Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária para garantir a qualidade e a eficiência do processo de produção e de inovação nacional, garantindo a harmonização regulatória em relação as importações, consoante com a garantia da qualidade e da segurança dos produtos em saúde.

• 3.13 Fomentar a criação e a ampliação de duas redes de pesquisa clínica voltadas para as prioridades do SUS.

Muito obrigada!

• Éji Pons Machado• ponseji@bra.ops-o

ms.org