ARMONIZACIÓN Y LAS ICH

Rafael Beaus

8/Sept/2011

InternationalConference onHarmonisation

InternationalConference onHarmonisationHarmonisationHarmonisation

of Technical Requirements for the Registration of

Pharmaceuticals for Human Use

of Technical Requirements for the Registration of

Pharmaceuticals for Human Use

Tres Regiones, Seis PartesTres Regiones, Seis Partes

Europa

EU EFPIA

Japón

Europa

EU EFPIA

JapónJapón

MHLW JPMA

United States of America

FDA PhRMA

Japón

MHLW JPMA

United States of America

FDA PhRMA

ObservadoresObservadores: WHO, Canada, EFTA: WHO, Canada, EFTAObservadoresObservadores: WHO, Canada, EFTA: WHO, Canada, EFTA

• Identificación y eliminación de la necesidad deduplicar estudios para satisfacer demandas derequerimientos regulatorios distintos

• Por consiguiente, un uso más eficaz de recursos en el

Objetivos de la ICH

• Por consiguiente, un uso más eficaz de recursos en elproceso de investigación y desarrollo

• Acceso más rápido de los pacientes a nuevosmedicamentos seguros y eficaces

• La Conferencia Internacional sobre Armonización(ICH) se creó en Abril de 1990 en Bruselas

• Un acuerdo entre la Unión Europea, Japón y EstadosUnidos para armonizar los diferentes requerimientosregionales para el registro de productos medicinalesfarmacéuticos

Historia de la ICH

regionales para el registro de productos medicinalesfarmacéuticos

• Es único por ser un esfuerzo conjunto de reguladoresy de asociaciones comerciales asociadas de laindustria farmacéutica

• Se han ido manteniendo reuniones en cada una delas 3 regiones, decidiéndose que a partir de 2005 seharía pública el acta del SC en la web.

• La próxima reunión es en Sevilla los días 9-10/11/11.

Organización de la ICH

Organización de la ICH: SC

Organización de la ICH

SEGURIDAD EFICACIA

CALIDAD MULTIDISCIPLINARIEDAD

COMITÉ DIRECTIVOAprueba temas y directrices y supervisa el progreso

Proceso de Armonización

Proceso de ArmonizaciónFormal procedure

Quality GuidelinesLos logros de armonización en el área de Calidad incluyen hitosdestacados como la forma de realizarestudios de estabilidad, definir los umbrales relevantes en los ensayos

de impurezas y un enfoque másflexible a la calidad farmacéutica

basado en la gestión de riesgos y suintegración en las GMP.

Safety GuidelinesICH ha emitido una serie de Guidelines globales que descubren los riesgos potenciales como carcinogénesis,

genotoxicidad y reprotoxicidad. Un avance reciente ha sido la estrategia de ensayos no-clínicos para evaluar la responsabilidad en la prolongación del intervalo QT: la causa principal de retirada de productos ultimamente.integración en las GMP. retirada de productos ultimamente.

Efficacy GuidelinesEl trabajo realizado por ICH bajo el epígrafe Eficacia está relacionado con el diseño, comportamiento, seguridad y

comunicación de los ensayos clinicos. También cubre nuevos tipos de medicamentos derivados de procesos

biotecnológicos y el uso de técnicas de

farmacogenética/genómica para producir medicamentos más específicos.

Multidisciplinary GuidelinesEstos serían los temas que no encajan específicamente en la categoría de Calidad, Seguridad y Eficacia. Incluye la terminología médica de ICH (MedDRA), el Common Technical Document (CTD) y el desarrollo de Estándares Electrónicos para la Transferencia de Información Regulatoria (ESTRI).

Más de 60 ICH Guidelines• Eficacia – 9 temas/ 21 guidelines• Seguridad - 9 temas/14 guidelines• Calidad - 10 temas/36 guidelines • Multidisciplinares• Multidisciplinares

– Medical Dictionary - MedDRA

– Electronic Standards - ESTRI, E2B

– Common Technical Document - CTD

Las Guidelines cubren todo el ciclo de vida de desarrollo del producto

Nueva Codificación desde Noviembre de 2005

En Noviembre de 2005, el Steering Committee de ICH adoptó un nuevo sistema de codificación para las Guidelines. El objetivo de este nuevo sistema era asegurar un sistema más lógico, consistente y claro de numeración/ codificación de las ICH Guidelines. Dado que el nuevo sistema aplica no sólo a nuevas Guidelines sino también a las existentes, un apartado con el histórico de revisiones se ha añadido en el principio de todas las Guidelines histórico de revisiones se ha añadido en el principio de todas las Guidelines para explicar cómo se desarrolló y cuál era la versión anterior.La nueva codificación muestra las revisiones de una Guideline como (R1), (R2), (R3). Los Anexos a las Guidelines se han incorporado ahora en el cuerpo de las mismas y constan como una revisión de esta (ej. R1). Por razones de implantación, las Autoridades Regulatorias de las Regiones ICH (ComisiónEuropea, Food and Drug Administration and Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar) puede no cambiar la codificación de forma retrospectiva.

Quality Guidelines

Quality Guidelines

Quality Guidelines

Quality Guidelines

Quality Guidelines

Q7

Q8-Q9-Q10

Q8

Q9

Q10

Q11

Safety Guidelines

(R1)

(R2)

(R1)

Safety Guidelines

Efficacy Guidelines

Efficacy Guidelines

(R1)

Efficacy Guidelines

Efficacy Guidelines

Multidisciplinary Guidelines

Multidisciplinary Guidelines

M4 : The Common Technical Document

CTD Triangle

Futuras Actividades• Nuevas regiones (Australia, Canadá, China, Taiwan,

Corea, Singapur,…) y asociaciones (African Medicines Registration Harmonisation (AMHR), East

African Community (EAC),…) sumándose más y más a las actividades de ICH.más a las actividades de ICH.

• Guías en desarrollo o revisión:– eCTD v4.0 a acabar en Sevilla y test β hasta 8/12

– M2: Electronic Standards for the Transfer of Regulatory Information

– Q11 step 2, comentarios a revisar en Sevilla

– Agua para inyectables y uso de membranas para generarla