Importancia clínica“La importancia de la importancia”

Un poco de historia• Sección del avc: relevant:

relevante/importante.• Interés o importancia clínica (manual 2011): Se

recomienda comparar los resultados (magnitud del efecto) con los de otros estudios, especialmente si son contradictorios, con la finalidad de ayudar a interpretar las conclusiones.

• En la reunión de marzo 2010, Carlos Ochoa y la importancia clínica.

Importancia clínica

• La significación estadística frente a la importancia clínica: nos informa de la probabilidad de que los resultados sean debidos al azar.

• Si el tamaño del efecto encontrado en un estudio resulta insignificante desde el punto de vista clínico, no importa su nivel de significación, ya que su aplicabilidad sería cuestionable.

Importancia clínica ¿para quién?• Para el paciente : resolución de síntomas y calidad

de vida. • Para el clínico: tamaño del efecto medido con

variables objetivas, efectos secundarios, coste.• Investigador: diferencias mínimas pero que sean

significativas.• Industria farmacéutica:• Agencias reguladoras• Agencias proveedoras: financiarán productos con

impacto clínico y coste asumible• Autoridades: opciones accesibles a la población

Proceso de valoración de los resultados de un estudio• Valoración cuantitativa de los resultados:

estimación de medidas de efecto e impacto, evaluación de equivalencia, superioridad o inferioridad

• Valoración cualitativa: consideración de la repercusión sobre la toma de decisiones

• Valoración comparativa: comparación con los resultados de otros estudios

• Valoración beneficio-riesgo-coste: ponderación con los riesgos y costes.

Valoración cuantitativa

• Repasar la magnitud del efecto. Descripción de los resultados de forma breve y clara, de cuerudo con la medida de resultado principal, mejor en una frase.

1. Repasar la magnitud del efecto• En 13 de los 14 estudios incluidos hay disminución de las

mediciones de dolor. Al realizar un metaanálisis, los resultados muestran una reducción del 10% en el porcentaje de tiempo con llanto, una disminución de 12 segundos en la duración y una reducción del 20% en el inicio del llanto (con un NNT de 6). Aunque los resultados son significativos, la importancia clínica parece moderada.

• Otros estudios encuentran resultados similares. Un metaanálisis que valora la eficacia de intervenciones farmacológicas y combinadas para reducir el dolor con la vacunación5 describe que en el grupo que recibe SE disminuye el llanto en -9,41 sg (IC 95%: -13,18 a -5,64). El NNT para prevenir el dolor significativo en un niño, utilizando una escala del Neonatal Infant Pain Scale (significativo >3) era de 1,4 (IC 95%: 1 a 2,5). En un metaanálisis de 344 niños, el llanto duró menos en los que recibieron lactancia materna durante la vacunación frente a los que no (diferencia media de -38 segundos; IC 95%: -42 a -33; p <0,001).

Valoración cualitativa

• Ponderar la importancia clínica del efectoBuscar si los autores han definido la diferencia clínicamente importante en el calculo muestral.

2.Ponderar la importancia clínica del efecto• En 13 de los 14 estudios incluidos hay disminución de las

mediciones de dolor. Al realizar un metaanálisis, los resultados muestran una reducción del 10% en el porcentaje de tiempo con llanto, una disminución de 12 segundos en la duración y una reducción del 20% en el inicio del llanto (con un NNT de 6). Aunque los resultados son significativos, la importancia clínica parece moderada.

• Otros estudios encuentran resultados similares. Un metaanálisis que valora la eficacia de intervenciones farmacológicas y combinadas para reducir el dolor con la vacunación5 describe que en el grupo que recibe SE disminuye el llanto en -9,41 sg (IC 95%: -13,18 a -5,64). El NNT para prevenir el dolor significativo en un niño, utilizando una escala del Neonatal Infant Pain Scale (significativo >3) era de 1,4 (IC 95%: 1 a 2,5). En un metaanálisis de 344 niños, el llanto duró menos en los que recibieron lactancia materna durante la vacunación frente a los que no (diferencia media de -38 segundos; IC 95%: -42 a -33; p <0,001).

Valoración comparativa

• Buscar resultados de otros estudios publicados, sobre todo revisiones sistemáticas.

3. Buscar resultados de otros estudios publicados

• En 13 de los 14 estudios incluidos hay disminución de las mediciones de dolor. Al realizar un metaanálisis, los resultados muestran una reducción del 10% en el porcentaje de tiempo con llanto, una disminución de 12 segundos en la duración y una reducción del 20% en el inicio del llanto (con un NNT de 6). Aunque los resultados son significativos, la importancia clínica parece moderada.

• Otros estudios encuentran resultados similares. Un metaanálisis que valora la eficacia de intervenciones farmacológicas y combinadas para reducir el dolor con la vacunación5 describe que en el grupo que recibe SE disminuye el llanto en -9,41 sg (IC 95%: -13,18 a -5,64). El NNT para prevenir el dolor significativo en un niño, utilizando una escala del Neonatal Infant Pain Scale (significativo >3) era de 1,4 (IC 95%: 1 a 2,5). En un metaanálisis de 344 niños, el llanto duró menos en los que recibieron lactancia materna durante la vacunación frente a los que no (diferencia media de -38 segundos; IC 95%: -42 a -33; p <0,001).

Valoración beneficio-riesgo-coste:

• En 13 de los 14 estudios incluidos hay disminución de las mediciones de dolor. Al realizar un metaanálisis, los resultados muestran una reducción del 10% en el porcentaje de tiempo con llanto, una disminución de 12 segundos en la duración y una reducción del 20% en el inicio del llanto (con un NNT de 6). Aunque los resultados son significativos, la importancia clínica parece moderada.

• Otros estudios encuentran resultados similares. Un metaanálisis que valora la eficacia de intervenciones farmacológicas y combinadas para reducir el dolor con la vacunación5 describe que en el grupo que recibe SE disminuye el llanto en -9,41 sg (IC 95%: -13,18 a -5,64). El NNT para prevenir el dolor significativo en un niño, utilizando una escala del Neonatal Infant Pain Scale (significativo >3) era de 1,4 (IC 95%: 1 a 2,5). En un metaanálisis de 344 niños, el llanto duró menos en los que recibieron lactancia materna durante la vacunación frente a los que no (diferencia media de -38 segundos; IC 95%: -42 a -33; p <0,001).

• Lo que sí parece claro es que esta intervención es de bajo coste y sin efectos secundarios, y probablemente bien aceptada por el niño y la familia.

Por último…el resumen/abstract• Cada AVC se acompañará de un resumen en español

con su correspondiente traducción al inglés. No podrá exceder de 150 palabras y se compone de los siguientes epígrafes:

• Conclusiones de los autores del estudio: anotar en una frase las conclusiones principales de los autores del artículo original.

• Comentario de los revisores: en esta sección y en una-dos frases pocas palabras se trata de resumir la sección de comentario crítico, detallando los rasgos principales de validez metodológica, importancia clínica y aplicabilidad a la práctica clínica.

Propuesta de esquema de valoración de la importancia clínica

• Apartado A: Descripción de los resultados, de forma breve y clara, de acuerdo con la medida de resultado principal, mejor en una frase.

• 2: Claramente lo hace• 1: Lo hace pero no queda claro• 0: No se comenta en este apartado• Apartado B: Valoración cualitativa: ponderar la importancia clínica del efecto. Buscar si los autores han

definido la diferencia clínicamente importante (generalmente en el cálculo del tamaño muestral); en caso contrario juzgar por nosotros mismos.

• 2: Claramente definido• 1: Lo hace pero no queda claro• 0: No se comenta en este apartado• Apartado C: valoración comparativa• 2: claramente definida• 1: lo hace pero no queda claro• 0: no se comenta este apartado• Apartado D: valoración de la relación entre beneficios y riesgos: 2,1,0.• Abstract/Resumen:• En el resumen, en “Comentario de los revisores” ¿se incluye la importancia clinica?• 2: Si• 1: No de forma clara• 0: No se incluye

Dos propuestas además:

• Cambiar el término Justificación por Lo que se sabe del tema

• Cambiar Aplicabilidad : ¿son de ayuda estos resultados para tratar a mis pacientes?