1

ANNESS I

KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR

2

1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Nobilis Influenza H5N2 emulsjoni għal injezzjoni għal flieles 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża ta’ 0.5ml fiha: Sustanza Attiva: Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip H5N2 (strejn A/duck/Potsdam/1402/86), li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log2, kif ittestjat skont it-test ta’ potenza. Adjuvant Paraffina likwida ħafifa 234.8mg/ Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni Emulsjoni bajda omoġenja. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott Flieles 4.2 Indikazzjonijiet għall-użu tal-prodott li jispeċifikaw l-ispeċi li fuqhom se jintuża l-prodott. Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles kontra l-Influwenza avjarja tip A, subtip H5. Anti-korpi fis-sirum huma mistennija li jippersistu għal tal-anqas 12–il xahar wara amministrazzjoni ta’ żewg dożi tal-vaċċin. 4.3 Kontraindikazzjonijiet Tamministrax fil-muskolu fi flieles ta’ anqas minn ġimagħtejn. 4.4 Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott Din it-tilqima ġiet ittestjata għas-sigurta tagħha fil-flieles. Jekk tintuża fi speċi avjarji oħra, ikkunsidrati fil-periklu ta’ infezzjoni, l-użu tagħha f’dawn l-ispeċi għandu jsir bil-għaqal, u huwa ta’ parir li wieħed jipprova t-tilqima fuq numru żgħir ta’ għasafar qabel ma wieħed ilaqqam ammonti kbar. Il-livell ta’ effikaċja fi speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fil-flieles. Il-livell ta’ effikaċja milħuq jista’ jvarja u jiddependi minn kemm jixxiebhu l-istrejn tal-vaċċin u l- istrejns li jiċċirkulaw fil-beraħ. 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali

3

Xejn Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali Għal min se juża: Dan il-prodott fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk tinjetta lilek innifsek jista' jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f'ġog jew subgħa u f'każijiet rari jista’ jkun il-kawża li jkollu jinqatgħalek is-subgħa affettwat jekk attenzjoni medika ma tiġix mogħtija fil-pront. Jekk tiġi injettat bi żball b'dan il-prodott, fittex għajnuna medika, anke jekk ammont żgħir ħafna ġie injettat u ħu l-fuljetta ta' informazzjoni li jinsab fil-pakkett miegħek. Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax-il siegħa wara l-eżami mediku, erġa' kellem lit-tabib. Għat-Tabib: Dan il-prodott fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni bi żball ta’ dan il- prodott tista' tikkawża nefħa intensa, li tista' per eżempju tikkawża nekrożi iskimika u anke l-bżonn li jinqata' xi subgħa. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata mal-EWWEL u jista’ jkun hemm bżonn li jinfetaħ is-subgħa u tiġi irrigata l-parti fejn seħħet l-injezzjoni, speċjalment fejn hemm il- laħam tas-subgħa u t-tendin tal-muskolu. 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità) Nefħa mifruxa ta’ natura temporanja tista’ sseħħ komuni ħafna fil-post tat-tilqima li tippersisti għal madwar 14-il ġurnata. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati). 4.7 Użu fit-Tqala, fi żmien il-ħalib u meta jbidu l-bajd Is-sigurtà ta’ din it-tilqima ma ġietx stabbilita waqt żmien il-bidien. 4.8 Effetti fuq prodotti mediċinali oħra jew effetti oħra M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’ kwalunkwe prodott ieħor. Deċiżjoni li jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwa prodott veterinarju mediċinali ieħor trid tittieħed fuq bażi ta’ kull każ għalih 4.9 Doża rakkomandata u l-metodu ta' amministrazzjoni Għal użu taħt il-ġilda jew fil-muskolu. Ħalli t-tilqim jilħaq temperatura ta’15°C – 25°C Ħawwad tajjeb qabel tuża’. Uża’ siringi u labar sterili. Huwa rakkomandat li tintuża s-sistema ta’ ħafna tilqim fil-magħluq. Flieles li għandhom minn 8-14 il-ġurnata: amministra 0.25ml taħt il-ġilda Flieles li għandhom minn 14-il ġurnata sa 6 ġimgħat: amministra 0.25ml jew 0.5ml taħt il-ġilda jew fil-muskolu. Minn 6 ġimgħat ’il fuq: amministra 0.5ml taħt il-ġilda jew fil-muskolu.

4

Tiġieġ li se jinżammu għall-bajd jew għat-tgħammir, amministra tilqima oħra 4-6 ġimgħat wara l-ewwel waħda. M’hemmx informazzjoni dwar tilqim fil-preżenza ta’ antikorpi li għaddew mill-omm. Tilqim ta’ frieħ minn tjur imlaqqma, għandu għaldaqstant jiġi ttardjat sakemm dawn il-antikorpi jkunu tbaxxew ħafna. 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti) jekk ikun hemm bżonn Wara li ngħatat doża doppja, ma ġewx osservati reazzjonijiet mhux mixtieqa oħra, ħlief dawk imsemmija f’sezzjoni 4.6 4.11 Perjodu ta' Tiżmim Xejn ġranet. 5. KWALITAJIET IMMUNOLOĠIĊI Grupp Farmako-terapewtiku: Immunoloġiku għat-tjur, vaċċin virali inattivat, virus tal-influenza tat-tjur. Kodici ATC veterinarja: QI01AA23 Il-vaċċin jistimula immunità attiva kontra l-virus tal-Influwenza Avjarja tip A, subtip H5. L-effikaċja ġiet evalwata fuq il-bażi ta' riżultati preliminari fit-tiġieġ. Tnaqqis fis-sintomi kliniċi, imwiet u ppurgar tal-virus wara tlett ġimgħat li ngħata il-vaċċin Jekk il-virus tal-influwenza avjarja li qed jiċċirkula fil-beraħ għandu l-komponent N tiegħu differenti mill-N2, inkluż fil-vaċċin, ikun possibli li tagħraf tagħżel bejn tjur imlaqqma u dawk infettati billi tuża test dijanjostiku li jagħraf antikorpi Nuraminidejs. 6. TAGĦRIF FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta’ ingredjenti Paraffina likwida ħafifa Polysorbate 80 Sorbitane mono-oleate Glycine 6.2 Inkompatibilitajiet Tħallatx ma’ prodotti mediċinali oħra. 6.3 Żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb Żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali veterinarju kif ippakkjat għall-bejgħ Fjali tal-PET: 2 snin Fjali tal-ħġieġ: 1 sena Żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jinfetaħ l-ippakjar li jmiss mal-prodott: uża fi żmien 8

5

sigħat. 6.4 Tagħrif speċjali dwar kif għandu jinħażen Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C – 8°C). Tiffriżax. 6.5 In-natura u l-għamla tal-ewwel ippakkjar Kaxxa tal-kartun b'250 jew 500 ml, ħġieġ idrolitika tip II, jew fliexken tal-poli-etilin tereftalejt (PET). Il-fliexken huma magħluqa b’tapp tal-gomma u ssiġillati b’kappa tal-aluminjum b’kodiċi fuqha. Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakketti jistgħu jitpoġġew fis-suq.

6.6 Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi tal-prodotti mediċinali veterinarji mhux użati jew

materjal ieħor għar-rimi li huwa derivat minn dawn il-prodotti Kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju li ma ġiex użat jew materjal għar-rimi li huwa derivat minn dan il-prodott mediċinali veterinarju għandhom jintremew skont kif jitolbu r-regolamenti tal-pajjiż 7. L-ENTITÀ LI GĦANDHA L-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 8. NUMRU TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/061/001 - 004 9. DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01.09.2006 Data tal-aħħar tiġdid: 23.08.2011 10. DATA TA’ META ĠIET RIVEDUTA DIN IL-KITBA Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/. PROJBIZZJONI TA’ BEJGĦ, PROVISTA, U/JEW UŻU Peress li l-manifattura, importazzjoni, pussess, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' Nobilis Influenza H5N2 jista’ jkun ipprojbit fi Stat Membru jew ġo parti mit-Territorju tiegħu leġislazzjoni nazzjonali tagħhom, kull persuna għandhal-ewwel tikkonsulta mal-Awtorità Kompetenti tal-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti.

6

ANNESS II

A. MANIFATTURI TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTUR RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT

B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-PROVISTA U L-UŻU

Ċ. DIKJARAZZJONI TAL-MRLs

7

A. MANIFATTURI TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U L-MANIFATTURA RESPONSABBLI MILL-ĦRUĠ TAL-LOTT

Isem u indirizz tal-manufatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4 3732 CN De Bilt Olanda Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L. Poligono Industrial El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada Salamanca Spanja Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda B. KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-

KUMMERĊ DWAR IL-PROVISTA U L-UŻU Sabiex jiġu mogħtija biss bi preskrizzjoni veterinarja. Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill kif amendat, Stat Membru, jista’, skont il-leġiżlazzjoni nazzjonali, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu tal-prodott mediċinali veterinarju immunoloġiku fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi: a) l-għotja tal-prodott lill-annimali tinterferixxi ma’ l-implimentazzjoni ta’ programmi nazzjonali

għad-djanjosi, il-kontroll jew l-eradikazzjoni tal-mard ta’ l-annimali, jew tikkawża diffikultajiet fiċ-ċertifikazzjoni ta’ l-assenza tal-kontaminazzjoni f’ annimali ħajjin jew fl-ikel jew prodotti oħrajn akkwistati minn annimali ttrattati;

b) il-marda li għaliha l-prodott huwa intiż li jagħti immunità hija ġeneralment assenti mit-territorju

inkwestjoni. L-użu ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju jitħalla jsir biss taħt kundizzjonijiet partikulari stabbiliti mill-leġislazzjoni tal-Komunità Ewropea dwar il-kontroll tal-Influwenza Avjarja. Is-sid tal-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ għandu jinforma lil Kumissjoni Ewropea dwar il-pjanijiet ta’ kummerċ għal-prodott mediċinali awtorizzat b’din id-deċiżjoni. C. DIKJARAZZJONI TAL-MRLs Peress li s-sustanza attiva hija fil-prinċipju ta’ natura bijoloġika u intiża biex tipproduċi immunità attiva ma taqax fl-iskop tar-Regoli (EC) No 470/2009.

8

Is-sustanzi mhux attivi (inkluż l-aġġuvanti) imsemmija f'sezzjoni 6.1 tal-KPQ huma jew sustanzi permessi li għalihom tabella tal-anness tar-Regoli tal-Kummisjoni (EU) No 37/2009 jindikaw li l- ebda MRLs mhuma meħtieġa jew huma kunsidrati li ma jaqawx taħt l-iskop tar-Regola (EC) No 470/2009 meta uzati f'dan il-prodott veterinarju medicinali.

9

ANNESS III

TIKKETTA U L-FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKETT

10

A. TIKKETTA

11

TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA Kaxxa tal-kartuna 250ml / 500ml 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Nobilis Influenza H5N2 Emulsjoni għal injezzjoni għal flieles 2. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA Doża ta’ 0.5ml fiha: Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip H5N2 (strejn A/duck/Potsdam/1402/86), li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log2, kif ittestjat skont it-test ta’ potenza. Aġġuvant Paraffina likwida ħafifa 234.8mg 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni 4. DAQS TAL-PAKKETT 250ml 500ml 5. SPEĊI GĦAL XIEX HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Flieles 6. INDIKAZZJONI(JIET) 7. METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Uża fil-muskolu jew taħt il-ġilda (0.25ml sa 0.5ml, skont l-età. Qabel l-użu aqra l-fuljett li jinsab fil-pakkett 8. ŻMIEN TA' TIŻMIM Żmien ta' Tiżmim: xejn ġranet. TWISSIJIET SPEĊJALI OĦRA, JEKK MEĦTIEĠ

12

Jekk tinjetta bi żball huwa perikoluż. Aqra l-fuljett tal-informazzjoni qabel l-użu. 9. DATA TA' SKADENZA Jiskadi {xahar / sena} Ladarba jinfetaħ uża fi żmien 8 sigħat 10. KONDIZZJONIJIET SPEĊJALI DWAR KIF GĦANDU JINĦAŻEN Aħżen u ttrasporta ġo friġġ. Tiffriżax. 11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR IR-RIMI TA' PRODOTTI MHUX UŻATI

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ Rimi: aqra l-fuljett informattiv ġewwa l-pakkett. 12. IL-KLIEM “GĦAL TRATTAMENT TA’ L-ANNIMALI BISS” U KONDIZZJONIJIET

JEW RESTRIZZJONIJIET DWAR IL-PROVISTA U L-UŻU, jekk applikabbli Għal Trattament ta’ l-Annimali Biss L-użu ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju huwa permess taħt kundizzjonijiet partikulari stabbiliti mill-leġislazzjoni tal-Kommunità Ewropea dwar il-kontroll tal-Influwenza Avjarja. 13. IL-KLIEM “ŻOMM FEJN MA JINTLAĦAQX U MA JIDHIRX MIT-TFAL” Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqxmit-tfal. 14. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL – 5831 AN Boxmeer. Olanda 15. NUMRU/I TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ EU/2/06/061/001 - 004 16. NUMRU TAL-LOTT TAL-MANIFATTUR Lott {Nru.}

13

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ L-IPPAKKJAR EWLIENI Tikketta tal-flixkun 250ml / 500ml 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Nobilis Influenza H5N2 emulsjoni għal injezzjoni 2. KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Doża ta’ 0.5ml fiha: Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip H5N2 (strejn A/duck/Potsdam/1402/86), li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log2, kif ittestjat skont it-test ta’ potenza. Adjuvant Paraffina likwida ħafifa 234.8mg/ 3. KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 250ml 500ml 4. MOD TA’ AMMINISTRAZZJONI Uża fil-muskolu jew taħt il-ġilda Qabel l-użu aqra l-fuljett li jinsab fil-pakkett 5. ŻMIEN TA’ TIŻMIM Żmien ta’ Tiżmim: Xejn ġranet. 6. NUMRU TAL-LOTT Lott {numru} 7. DATA TA' SKADENZA Exp {xahar/sena} Jekk infetaħ uża fi żmien 8 sigħat 8. IL-KLIEM “GĦAL TRATTAMENT TAL-ANNIMALI BISS” Għal trattament tal-annimali biss.

14

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

15

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT Nobilis Influenza H5N2 emulsjoni għall- injezzjoni għal flieles

1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer. Olanda 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Nobilis Influenza H5N2 emulsjoni għal injezzjoni għall-flieles 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Doża ta’ 0.5ml fiha: Sustanza attiva: Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip H5N2 (strejn A/duck/Potsdam/1402/86), li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log2, kif ittestjat skont it-test ta’ potenza. Aġġuvant: Paraffina likwida ħafifa: 234.8mg 4. INDIKAZZJONI Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles kontra l-influwenza avjarja tip A, subtip H5. L-effikaċja kienet evalwata abbażi ta’ riżultati preliminari fil-flieles. Tnaqqis ta’ sinjali kliniċi, imwiet u tneħħija tal-virus wara tlaqqiegħ mal-vaċċin ġew murija fi żmien tliet ġimgħat wara t-tilqim. Anti-korpi fis-sirum huma mistennija li jippersistu għal tal-anqas 12-il xahar wara amministrazzjoni ta’ żewg dożi tal-vaċċin. 5. KUNTRADIZZJONIJIET Tamministrax fil-muskolu fi flieles ta’ anqas minn ġimgħatejn 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Nefħa mifruxa ta’ natura temporanja tista’ sseħħ komuni ħafna fil-post tat-tilqima f’50% tal-annimali, li tippersisti għal madwar 14-il ġurnata. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

16

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati). Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit- tabib veterinarju tiegħek. 7. SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT Flieles 8. DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MODI U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Għall-użu taħt il-ġilda jew fil-muskolu. Flieles li għandhom minn 8 -14-il ġurnata: 0.25ml taħt il-ġilda Flieles li għandhom minn 14-il ġurnata sa sitt ġimgħat: 0.25ml jew 0.5ml taħt il-ġilda jew fil-muskolu. Minn sitt ġimgħat ’il fuq: 0.5ml taħt il-ġilda jew fil-muskolu. Tiġieġ li se jinżammu għall-bajd jew għat-tgħammir: amministra t-tieni 0.5ml doża 4 – 6 ġimgħat wara l-ewwel vaċċinazzjoni. M’hemmx informazzjoni dwar tilqim fil-preżenza ta’ antikorpi li għaddew mill-omm. Tilqim ta’ frieħ minn tjur imlaqqma għandu għaldaqstant jiġi ttardjat sakemm dawn l-antikorpi jkunu tbaxxew ħafna. 9. PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT Ħalli t-tilqim jilħaq temperatura ta’ 15°C – 25°C Ħawwad tajjeb qabel tuża. Uża’ siringi u labar sterili. Huwa rakkomandat li tintuża s-sistema ta’ ħafna tilqim fil-magħluq. 10. PERJODU TA' TIŻMIM Xejn ġranet. 11. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal. Aħżen u ttrasporta fil-friġġ. Tiffriżax. Tużax dan il-prodott veterinarju wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta. Żmien ta' kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ għall-ewwel darba: 8 sigħat 12. TWISSIJIET SPEĊJALI Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat Din it-tilqima ġiet ittestjata għas-sigurtà tagħha fil-flieles. Jekk tintuża fi speċi avjarji oħra, ikkunsidrati fil-periklu ta’ infezzjoni, l-użu tagħha f’dawn l-ispeċi għandu jsir bil-għaqal, u huwa ta’ parir li wieħed jipprova t-tilqima fuq numru żgħir ta’ għasafar qabel ma wieħed ilaqqam ammonti kbar. Il-livell ta’ effikaċja fi speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fil-flieles. Il-livell ta’ effikaċja milħuq jista’ jvarja u jiddependi minn kemm jixxiebhu l-istrejn tal-vaċċin u l- istrejns li jiċċirkulaw fil-beraħ.

17

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali veterinarju lill-annimali: Għal min se juża: Dan il-prodott fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk tinjetta lilek innifsek jista' jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa speċjalment jekk tinjetta f'ġog jew subgħa u f'każijiet rari jista’ jkun il-kawża li jkollok taqta' subgħajk jekk ma tikkonsultax tabib mal-ewwel. Jekk tiġi injettat bi żball b'dan il-prodott, fittex għajnuna medika, anke jekk ammont żgħir ħafna ġie injettat u ħu l-fuljetta ta' informazzjoni li tinsab fil-pakkett miegħek. Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax-il siegħa, wara l-eżami mediku, erġa' kellem lit-tabib. Għat-Tabib: Dan il-prodott fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni bi żball ta’ dan il- prodott tista' tikkawża nefħa intensa, li tista' per eżempju tikkawża nekrożi iskimika u anke l-bżonn li jinqata' xi subgħa. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata mal-ewwel u jista’ jkun hemm bżonn li jinfetaħ is-subgħa u tiġi irrigata l-parti fejn seħħet l-injezzjoni, speċjalment fejn hemm il- laħam tas-subgħa u t-tendin tal-muskolu. Żmien il-bidien: Is-sigurtà tal-prodott veterinarju ma ġietx stabbilita waqt żmien il-bidien. Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni: M'hemm l-ebda informazzjoni fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta` dan il-vaċċin meta użat ma’ prodotti veterinarji mediċinali oħra. Deċiżjoni li jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwa prodott veterinarju mediċinali ieħor trid tittieħed fuq bażi ta’ kull każ għalih Inkompatibilitajiet: Tħallatx ma’ ebda prodott veterinarju mediċinali ieħor. 13. PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATI JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa minnek. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent. 14. DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/ 15. TAGĦRIF IEĦOR Jekk il-virus tal-influwenza avjarja li qed jiċċirkula fil-beraħ għandu l-komponent N tiegħu differenti mill-N2, inkluż fil-vaċċin, ikun possibli li tagħraf tagħżel bejn tjur imlaqqma u dawk infettati billi tuża test dijanjostiku li jagħraf antikorpi Nuraminidejs. L-użu ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju jitħalla jsir biss taħt kundizzjonijiet partikulari stabbiliti mill-leġislazzjoni tal-Komunità Ewropea dwar il-kontroll tal-Influwenza Avjarja. Daqsijiet tal-pakketti: Kaxxa tal-kartun bi fliexken tal-ħġieġ ta’ aktar minn doża waħda li jesgħu 250 jew 500ml Kaxxa tal-kartun bi fliexken tal-PET ta’ aktar minn doża waħda li jesgħu 250 jew 500ml

18

Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.