Anker,2009_РУС
2
Обоснование и дизайн исследования по оценке препарата Феринжект® у пациентов с дефицитом железа и хронической сердечной недостаточностью (исследование FAIR-HF): рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования внутривенного введения железосодержащего препарата пациентам с анемией и без анемии. Цели Дефицит железа (ДЖ) и анемия часто встречаются у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН). Наличие анемии ведет к повышению заболеваемости и смертности при ХСН, а ДЖ является основной причиной развития анемии. В ходе предварительных исследований монотерапия железосодержащим препаратом с внутривенным введением (в/в) продемонстрировала симптоматическое улучшение у пациентов с ХСН и ДЖ. Исследование FAIR-HF (ClinicalTrials.gov NCT00520780) было разработано для определения влияния в/в терапии препаратом железа карбоксимальтозата на самостоятельную оценку своего состояния пациентом (PGA- patient global assessment) и оценку по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) у пациентов с ХСН и ДЖ. Методы и результаты В данное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование набирали амбулаторных пациентов с симптоматической ХСН с ФВЛЖ ≤ 40% (NYHA II) или ≤ 45% (NYHA III), ДЖ [ферритин <100 нг/мл или ферритин 100-300 нг/мл при насыщении трансферрина (TSAT) < 20%] и уровнем гемоглобина 9,5- 13,5 г/дл. В соотношении 2:1 пациенты были рандомизированы в группу терапии препаратом железа карбоксимальтозата (Феринъект®) 200 мг железа в/в 1 раз в неделю или в группу плацебо (раствор натрия хлорида в/в 1 раз в неделю). Введение 1 раз в неделю продолжали до насыщения железом (фаза коррекции), а затем до 24 недели (поддерживающая фаза) препарат вводили ежемесячно. В качестве первичных конечных точек выбраны: 1) собственная оценка пациента (PGA) на 24 неделе и 2) класс по системе NYHA на 24 неделе с учетом класса по системе NYHA на исходном уровне. Заключение
-
Upload
takeda-accounts -
Category
Documents
-
view
220 -
download
3
description
Â
Transcript of Anker,2009_РУС
Обоснование и дизайн исследования по оценке препарата Феринжект® у пациентов с дефицитом железа и хронической сердечной недостаточностью (исследование FAIR-HF): рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования внутривенного введения железосодержащего препарата пациентам с анемией и без анемии.
ЦелиДефицит железа (ДЖ) и анемия часто встречаются у пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН). Наличие анемии ведет к повышению заболеваемости и смертности при ХСН, а ДЖ является основной причиной развития анемии. В ходе предварительных исследований монотерапия железосодержащим препаратом с внутривенным введением (в/в) продемонстрировала симптоматическое улучшение у пациентов с ХСН и ДЖ. Исследование FAIR-HF (ClinicalTrials.gov NCT00520780) было разработано для определения влияния в/в терапии препаратом железа карбоксимальтозата на самостоятельную оценку своего состояния пациентом (PGA- patient global assessment) и оценку по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) у пациентов с ХСН и ДЖ.
Методы и результатыВ данное многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование набирали амбулаторных пациентов с симптоматической ХСН с ФВЛЖ ≤ 40% (NYHA II) или ≤ 45% (NYHA III), ДЖ [ферритин <100 нг/мл или ферритин 100-300 нг/мл при насыщении трансферрина (TSAT) < 20%] и уровнем гемоглобина 9,5-13,5 г/дл. В соотношении 2:1 пациенты были рандомизированы в группу терапии препаратом железа карбоксимальтозата (Феринъект®) 200 мг железа в/в 1 раз в неделю или в группу плацебо (раствор натрия хлорида в/в 1 раз в неделю). Введение 1 раз в неделю продолжали до насыщения железом (фаза коррекции), а затем до 24 недели (поддерживающая фаза) препарат вводили ежемесячно. В качестве первичных конечных точек выбраны: 1) собственная оценка пациента (PGA) на 24 неделе и 2) класс по системе NYHA на 24 неделе с учетом класса по системе NYHA на исходном уровне.
ЗаключениеДанное исследование представит доказательства эффективности и безопасности терапии препаратом железа карбоксимальтозата для пациентов с ХСН и дефицитом железа с анемией и без.
Ключевые словаХроническая сердечная недостаточность • дефицит железа • анемия • лечение • железа карбоксимальтозат
