ANEXO N° 01

PROPUESTA DE DOCUMENTO TÉCNICO:

MANUAL DE BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS,

DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

ÍNDICE:

I. INTRODUCCIÓN

II. FINALIDAD

III. OBJETIVO

IV. BASE LEGAL

V. ÁMBITO DE APLICACIÓN

VI. CONTENIDO

VI.1. CONSIDERACIONES GENERALES

VI.1.1.DEFINICIONES

VI.1.2.DE LAS CONDICIONES DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE LOS PRODUCTOS Y DISPOSITIVOS

VI.1.3.DE LAS VÍAS DE COMUNICACIÓN UTILIZADAS

VI.1.4.DEL TIEMPO DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

VI.2. CONSIDERACIONES ESPECÍFICASVI.2.1.SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA

CALIDAD

VI.2.2.DEL ANALISIS DE RIESGO

VI.2.3.PERSONAL

VI.2.4.INSTALACIONES, VEHICULOS Y EQUIPOS

VI.2.5.EMBALAJE Y DESPACHO

VI.2.6.DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

VI.2.7.DOCUMENTACIÓN Y TRAZABILIDAD

VI.2.8.DE MAPEO DE TEMPERATURA

VI.2.9.QUEJAS Y RECLAMOS

VI.2.10. DEVOLUCIONES

VI.2.11. CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

VI.2.12. AUTOINSPECCIONES

VII. RESPONSABILIDADES

VIII. ANEXO

PROPUESTA DE ACTA DE INSPECCIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

I. INTRODUCCIÓN:

Una buena gestión del sistema de suministro de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, debe comprender los procesos de distribución y transporte, estableciendo los procedimientos necesarios para mantener las condiciones establecidas por el fabricante y cumplir con los requisitos regulatorios aplicables, con la finalidad de mantener, la calidad, integridad y funcionalidad de los productos y dispositivos, incluyendo su aspecto, hasta que llegue al usuario final.

Asimismo, el artículo 22° de la Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, así como el artículo 110° del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por Decreto Supremo N° 014-2011-SA y sus modificatorias, establecen la obligación de los establecimientos farmacéuticos que se dedican a la fabricación, importación, distribución, almacenamiento, dispensación o expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios de Certificar en las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, entre otras, para garantizar el mantenimiento de la calidad, integridad y funcionalidad de los mismos, durante su transporte de un lugar a otro.

Enmarcado en este contexto, el presente documento técnico “Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios”, establece un conjunto de normas mínimas obligatorias, destinadas a garantizar el mantenimiento de la calidad, seguridad, eficacia, integridad y funcionalidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, hasta que llegue a manos del usuario final.

II. FINALIDAD:

Establecer las condiciones y requisitos mínimos que deben cumplir los establecimientos que se dedican a la fabricación, importación, almacenamiento,

distribución, dispensación o expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios para poder garantizar que las operaciones de los procesos de distribución y transporte no alteren la calidad, integridad y funcionalidad de los mismos.

III. OBJETIVO:

Garantizar que la población reciba productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, que cumplan con los atributos de calidad, integridad y funcionalidad.

IV. BASE LEGAL:

a) Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

b) Decreto Supremo N° 014-2011-SA, que aprueba el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus modificatorias.

c) Decreto Supremo N° 016-2011-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias.

d) Decisión 516, Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos.

e) Decisión 705, Circulación de muestras de productos cosméticos sin valor comercial.

f) Decisión 706, Armonización de Legislaciones en materia de productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.

g) Decisión 721, Reglamento Técnico Andino relativo a los Requisitos y Guía de Inspección para el funcionamiento de establecimientos que fabrican productos de Higiene Doméstica y Productos Absorbentes de Higiene Personal.

h) Resolución 797, Reglamento de la Decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Cosméticos.

i) Resolución Ministerial N° 805-2009/MINSA, que aprobó la Directiva Sanitaria N° 031- MINSAlDIGEMID-V.01 "Directiva Sanitaria que Reglamenta los Estudios de Estabilidad de Medicamentos".

j) Resolución Ministerial N° 132-2015/MINSA, Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerías, Almacenes Especializados y Almacenes Aduaneros.

k) Resolución Ministerial N° 833/2015/MINSA, Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

V. ÁMBITO DE APLICACIÓN:

El presente Manual es de cumplimiento obligatorio para los laboratorios, droguerías, almacenes especializados, almacenes aduaneros, farmacias de los establecimientos de salud, farmacias y boticas, que participan en el proceso de distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a nivel nacional.

VI. CONTENIDO:

6.1 CONSIDERACIONES GENERALES

6.1.1 DEFINICIONES OPERATIVAS:

Para efectos del presente manual se entiende por:

a) ÁREA ADMINISTRATIVA: Área destinada a la preparación y archivos de documentos técnicos.

b) AUTORIDAD NACIONAL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (ANM): A la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud.

c) AUTORIDAD DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS DE NIVEL REGIONAL (ARM): A las Direcciones Regionales de Medicamentos o las que hagan sus veces de las Direcciones Regionales de Salud, Gerencias Regionales de Salud o las que hagan sus veces.

d) AUTORIDAD REGIONAL DE SALUD (ARS): A las Direcciones Regionales de Salud, Gerencias Regionales o la que haga sus veces en el ámbito regional.

e) CADENA DE FRÍO: Es la secuencia que comprende las fases o eventos de transporte del producto farmacéutico y dispositivo médico termo-sensible desde su fabricación hasta su recepción por el usuario final, manteniendo la temperatura dentro de las especificaciones aprobadas. El mantenimiento del control de temperatura durante estas fases o eventos de transporte aseguran que sean conservadas las propiedades de calidad del producto.

f) CALIBRACIÓN: Conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones especificadas, la relación entre los valores indicados por un instrumento o sistema de medición y los valores conocidos correspondientes a un patrón de referencia.

g) CALIFICACIÓN: Prueba documentada que demuestra con alto grado de confianza que un proceso específico cumple con su criterio de aceptación pre-determinado.

h) CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO: Establecer por medio de evidencia objetiva que los procesos bajo condiciones reales y controladas, producen de manera consistente los resultados dentro de los criterios de aceptación pre-determinados.

i) CÁMARA DE CONGELACIÓN: Cuarto frío programado para mantener temperaturas inferiores a -10°C o más bajas.

j) CÁMARA DE REFRIGERACIÓN: Cuarto frío programado para mantener la temperatura entre 2 y 8°C.

k) CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS: Acción de control y vigilancia realizada por la autoridad correspondiente a solicitud de parte, para verificar y certificar el cumplimiento de las buenas prácticas establecidas en la norma específica.

l) CONGELADOR: Equipo con temperatura mantenida termostáticamente de -10°C a menos, dependiendo de lo exigido para cada producto farmacéutico y dispositivo médico a almacenar.

m) CONTENEDOR AISLANTE O CAJA AISLANTE: Desarrollados generalmente en poliestireno expandido y moldeado o cartones de espuma de uretano fabricado o moldeado con o sin componentes interiores adicionales.

n) CONTRATANTE: Persona natural o jurídica, pública o privada, que solicita un servicio, que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato.

o) CONTRATISTA: Persona natural o jurídica, pública o privada, que está encargada de brindar un servicio que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato.

p) CUARENTENA: Estado de las materias primas o de envasado, o materiales intermedios, o productos a granel o terminados, aislados por medios físicos o por otros medios eficaces, mientras se espera una decisión.

q) CUARTO FRÍO: Espacio físico de almacenamiento con control interior de temperatura, que permita mantener las condiciones ambientales controladas (congelación o refrigeración).

r) DISTRIBUCIÓN: Conjunto de operaciones que consiste en el traslado y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios hacia los establecimientos que los almacenan, dispensan o expenden o, en caso de venta a domicilio, hacia el paciente o usuario.

s) EMBALAJE AISLANTE: Grupo de elementos que forman parte del contenedor externo donde se colocan productos terminados para que sean transportados brindando protección y estabilidad térmica. Estos elementos pueden ser caja aislante (térmica), refrigerantes, separadores, entre otros.

t) EVALUACIÓN ORGANOLÉPTICA: Método de evaluación que se basa en el empleo de los sentidos (olfato, vista, tacto). Consiste en verificar las características físicas básicas de los productos y evaluar su calidad en función a las posibles variaciones en la forma, color y olor. Dichas variaciones constituyen signo de inestabilidad. Incluye la evaluación a los envases y rotulados.

u) DESVIACIÓN DE TEMPERATURA: Es cualquier evento en el cual el producto es expuesto a temperaturas por fuera del rango recomendado para el almacenamiento y/o transporte.

v) FUNCIONALIDAD: Es el conjunto de características propias que hacen que los dispositivos médicos alcancen un grado óptimo de seguridad y funcionamiento en el cumplimiento de la finalidad del uso previsto o para el cual fue diseñado durante su ciclo de vida.

w) LUGAR SECO: Se refiere a un sitio con una humedad relativa promedio que no exceda de 40% a temperatura ambiente controlada.

x) MONITOREO: Seguimiento a una actividad en un proceso calificado con una frecuencia definida.

y) NÚMERO DE LOTE: Es una combinación definida de números y letras que responde a una codificación que permite identificar el lote, mes y año de fabricación y número de serie.

z) NO CONFORMIDAD MENOR: Incumplimiento de las buenas prácticas que puede afectar en forma leve la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios.

aa) NO CONFORMIDAD MAYOR: Incumplimiento de las buenas prácticas que pueda afectar en forma grave la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios.

bb) NO CONFORMIDAD CRÍTICA: Incumplimiento de las buenas prácticas que afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o usuarios.

cc) ÓRGANO DESCONCENTRADO DE SALUD DE LA AUTORIDAD NACIONAL DE SALUD (OD): A las Direcciones de Salud del Ministerio de Salud o la que haga sus veces.

dd) PERFIL TÉRMICO O MAPA TÉRMICO: Es la colección de datos de temperatura de diferentes espacios de un área (Ejemplo: del almacén), que permite conocer la distribución de temperatura en un área definida. Se obtiene colocando un apropiado número de dispositivos en diferentes secciones de un área por un tiempo mínimo de veinticuatro horas por tres veces consecutivas.

ee) PEOR CASO: Condición o conjunto de condiciones que abarcan límites y circunstancias superiores e inferiores de proceso, dentro de procedimientos estandarizados, que poseen la mayor oportunidad de falla en el proceso cuando se compara con condiciones ideales. Tales condiciones no inducen necesariamente a fallas en el producto o proceso.

ff) PRODUCTOS TERMO-SENSIBLES: Productos farmacéuticos y dispositivos médicos cuya calidad puede ser adversamente afectada por la temperatura, tales como productos refrigerados y/o congelados, que requieren ser conservados a temperaturas bajas especificadas por el fabricante.

gg) PRODUCTO FALSIFICADO: Producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o con los ingredientes incorrectos, sin ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), con ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), insuficientes o incorrectos, o con envase o inserto falsificado.

hh) PRODUCTO TERMOESTABLE: Calidad del producto farmacéutico o dispositivo médicos para mantenerse estable aún a temperaturas fuera de los rangos de la cadena de frío, amparadas en estudios de estabilidad realizadas por el fabricante.

ii) PROVEEDOR: Persona natural o jurídica, pública o privada, encargada de abastecer productos, materiales o servicios necesarios para un fin determinado.

jj) REFRIGERACIÓN: Se considera a toda temperatura que no exceda de 8 °C. Un refrigerador es un lugar frío con una temperatura mantenida termostáticamente entre 2°C y 8°C.

kk) REFRIGERADORA: Equipo diseñado para almacenar productos a temperaturas entre 2°C y 8°C.

ll) REFRIGERANTES: Paquetes que contienen agua o mezclas de agua con otras sustancias que logran darle un punto específico de congelación más bajo que el del agua sola. Se pueden encontrar en muchas formas y tamaños.

mm) SISTEMA CAÓTICO: Sistema de información electrónico validado, donde no existen ubicaciones pre-asignadas. Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se almacenan según disponibilidad de espacio u otro criterio.

nn) SISTEMA FEFO: Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los productos que primero expiran son los que primero salen (First Expire-First Output).

oo) SISTEMA FIFO: Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los productos que primero ingresan son los que primero salen (First Input-First Output).

pp) TEMPERATURA AMBIENTE: Temperatura considerada hasta 30°C y con excursiones de 32°C.

qq) TEMPERATURA AMBIENTE CONTROLADA: Temperatura mantenida termostáticamente entre 20°C y 25°C.

rr) TEMPERATURA CONGELADA: Temperatura mantenida termostáticamente de -10°C a más bajas.

ss) TEMPERATURA REFRIGERADA O FRÍA CONTROLADA: Temperatura mantenida termostáticamente entre 2°C y 8°C.

tt) TRAZABILIDAD: Conjunto de acciones, medidas y procedimientos técnicos que permiten identificar y registrar cada producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario desde su elaboración hasta el final de la cadena de producción y otorgar la certeza del origen y de las distintas etapas del proceso productivo.

uu) UNIDAD DE REFRIGERACIÓN O CLIMATIZACIÓN: Equipo con el propósito de bajar la temperatura del aire y del producto.

vv) VALIDACIÓN: Acción que demuestra, en forma documentada, que un proceso, equipo, material, actividad o sistema conduce a los resultados previstos.

6.1.2 DE LAS CONDICIONES DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE LOS PRODUCTOS Y DISPOSITIVOS:

Para efectos del cumplimiento de lo establecido en el presente manual los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, de acuerdo a las condiciones de conservación, se clasifican en:

a) Productos y dispositivos que no requieren condiciones especiales de almacenamiento y distribuciónComprende aquellos Productos y dispositivos que se pueden distribuir y transportar a temperatura ambiente (Temperatura considerada hasta 30°C y con excursiones de 32°C).

b) Productos y dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento y distribución- Productos termosensibles- Productos higroscópicos- Productos fotosensibles- Productos inflamables.

c) Productos y dispositivos que requieren controles especiales de almacenamiento y distribuciónEstupefacientes, psicotrópicos, precursores y medicamentos que los contienen, los cuales deben distribuirse y transportarse en ambientes de acceso restringido, seguro, con llave y en las demás condiciones que establezca su reglamento específico

6.1.3 DE LAS VÍAS DE COMUNICACIÓN UTILIZADAS:Las vías de comunicación que pueden utilizarse para la distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios pueden ser:a) Vía terrestreb) Vía aéreac) Vía marítimad) Vía fluviale) Vía lacustre

6.1.4 DEL TIEMPO DE DISTRIBUCIÓN y TRANSPORTE:Antes de iniciar el proceso de distribución y transporte, el establecimiento farmacéutico debe de tener en cuenta el tiempo que durará este proceso para tomar las consideraciones necesarias para garantizar la calidad, integridad y funcionalidad, pudiendo ser:a) Menor a 1 díab) 1 díac) Entre 2 a 5 díasd) Mayor a 5 días

6.2 CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS:

6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

6.2.1.1 Los establecimientos farmacéuticos que realizan el proceso de distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben implementar un Sistema de Aseguramiento de la Calidad, el cual debe contar con una política de calidad, que incluya el compromiso del cumplimiento de los requisitos regulatorios y de mejorar continuamente la eficacia del Sistema de aseguramiento de la calidad. Así como directrices aprobadas por la máxima autoridad del establecimiento farmacéutico.

6.2.1.2 El aseguramiento de la calidad debe estar orientado a proporcionar la totalidad de medidas necesarias para asegurar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sean de la calidad requerida para el uso al que están destinados, asegurando que:

a) Todas las operaciones estén claramente especificadas por escrito u otro medio, y se adopten en ellas las disposiciones contenidas en las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.

b) Las funciones y responsabilidades del personal estén claramente especificadas en las descripciones de trabajo.

c) Se establezcan y apliquen los procedimientos necesarios para asegurar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sean manipulados, almacenados, distribuidos y transportados de forma tal que su calidad, integridad y funcionalidad, cuando corresponda, se mantenga durante todo el período de validez y se distribuyan por entidades autorizadas.

d) Se establezcan y apliquen procedimientos de autoinspección mediante los cuales se evalúe periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte considerando las disposiciones contenidas en el presente Manual, la misma que debe ser realizada con una frecuencia mínima anual, o siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva.

e) Los procesos de distribución sean trazables y la información esté disponible a las autoridades pertinentes y a los establecimientos farmacéuticos que intervengan en este proceso.

f) Los documentos aprobados para la realización de todas las operaciones deben estar disponibles en el lugar donde se apliquen.

g) Se realicen contratos y/o subcontratos con empresas de transporte autorizadas por el órgano correspondiente.

h) Las desviaciones, quejas, reclamos, devoluciones y retiros sean reportados, investigados y registrados; y, que exista un procedimiento para el manejo de acciones correctivas y preventivas.

6.2.1.3 Se debe contar con un Manual de Calidad que demuestre el compromiso de la organización y del personal directivo de cumplir con el sistema de aseguramiento de la calidad.

6.2.1.4 El Sistema de Aseguramiento de la Calidad debe ser desarrollado e implementado para hacer frente a los potenciales riesgos y mitigarlos. Para lo cual el establecimiento farmacéutico debe implementar un sistema de gestión de riesgos de calidad.

6.2.1.5 Deben existir códigos de conducta y procedimientos disciplinarios para prevenir y resolver situaciones en las cuales

personas que participan en la distribución y transporte de productos farmacéuticos se sospeche o se encuentren implicados en cualquier actividad relativa a la apropiación indebida, manipulación, desvió o falsificación de cualquier producto.

6.2.2 DEL ANALISIS DE RIESGO6.2.2.1 El análisis de riesgo es el estudio de las causas de las posibles

amenazas y probables eventos no deseados y los daños y consecuencias que éstas puedan producir y como controlarlo y/o mitigarlo.

6.2.2.2 El establecimiento farmacéutico fabricante o importador que participa en el proceso de distribución y transporte debe implementar un Sistema de Gestión de Riesgos con la finalidad de asegurar que los mejores intereses de cada organización se cumplan mediante el cumplimiento de las buenas prácticas, controles y procedimientos apropiados.

6.2.2.3 El Sistema de Gestión de Riesgos debe incluir, entre otros:a) Naturaleza de los productos y dispositivosb) Requisitos de distribución indicados en el rotulado legible

del envasec) Exposición a condiciones ambientales adversasd) Número de etapas/recepciones en la cadena de suministroe) Instrucciones estrictas del fabricantef) Contratistasg) Productos y dispositivos que se afectan con la congelación

o temperaturas elevadas.

6.2.2.4 Los establecimientos deben contar con procedimientos claros y definidos para la gestión del riesgo y registrar las acciones realizadas para mitigar el riesgo.

6.2.2.5 Para los productos que requieren condiciones especiales de Distribución y Transporte, se debe realizar un análisis de riesgo antes de iniciar el proceso de devolución.

6.2.3 PERSONAL

6.2.3.1 El establecimiento farmacéutico debe contar con el número necesario de personal, con las calificaciones y experiencias necesarias para las funciones que desempeña,

siendo que las responsabilidades atribuidas al mismo no deben ser excesivas, a fin de no comprometer el sistema de aseguramiento de la calidad de la organización.

6.2.3.2 El establecimiento farmacéutico debe contar con un organigrama definido y todo el personal debe tener sus funciones específicas registradas por escrito la capacidad suficiente para desempeñarlas. Debe contarse con una relación actualizada de todo el personal.

6.2.3.3 El personal directivo y técnico debe contar con los recursos necesarios para llevar a cabo sus funciones.

6.2.3.4 El personal involucrado en el proceso de distribución y transporte debe estar plenamente informado y capacitado en sus funciones y responsabilidades. La responsabilidad asignada a una persona debe ser claramente definida, para evitar poner en riesgo la calidad del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario.

6.2.3.5 Es responsabilidad del Director Técnico cumplir y hacer cumplir las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte.

6.2.3.6 Todo el personal involucrado en el proceso de distribución y transporte debe cumplir con:a) Funciones y responsabilidades definidas;b) Proceso de inducción (personal nuevo del establecimiento

farmacéutico);c) Capacitación continua de acuerdo a un programa de

capacitación documentado, el que incluya: Buenas Prácticas de Almacenamiento (cadena de frío cuando corresponda), Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, instrucciones de seguridad e higiene, así como aspectos de seguridad operativa;

d) Procedimientos operativos correspondientes.

El establecimiento farmacéutico evalúa la efectividad de la capacitación en forma periódica, debiendo quedar constancia escrita por cada trabajador.

6.2.3.7 En las áreas de trabajo donde se manipule productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, el personal no debe fumar, comer, beber, masticar chicle, mantener plantas, alimentos, medicamentos y objetos personales o cualquier objeto extraño.

6.2.3.8 En las áreas de trabajo, donde se manipule productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios durante el proceso de distribución y transporte, el personal debe usar uniforme adecuado e implementos de seguridad acorde con el tipo de trabajo a ejecutar.

6.2.3.9 Para el manejo de productos especiales (material altamente activo, tales como productos que a pequeñas dosis ejercen acción farmacológica, ejemplo: hormonas, citostáticos), material radioactiva, narcóticos, biológicos, inflamables y sensibilizantes (por ejemplo: Penicilina, entre otros), se debe brindar al personal, capacitación específica de cómo actuar en caso de ruptura de envases y derrames de estos productos especiales y proporcionar la hoja de seguridad de este tipo de productos, ropa, implementos de seguridad y sustancias inactivantes acordes a la naturaleza del riesgo.

6.2.3.10 Todo el personal debe ser sometido periódicamente a exámenes médicos, con una frecuencia mínima anual o de acuerdo a las normas nacionales vigentes.

6.2.3.11 Si una persona muestra signos de estar enferma o sufre lesiones abiertas en la piel, de tal forma que pueda afectarse la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, se considerará no apta para trabajar hasta que se dictamine por el personal médico que la condición ha desaparecido o no constituye un riesgo.

6.2.3.12 Se debe establecer y cumplir procedimientos adecuados de higiene personal, de acuerdo a la actividad que se realiza. Estos procedimientos deben asegurar la salud y la higiene del personal. Es de cumplimiento, también, por los servicios tercerizados.

6.2.3.13 Para el caso de empresas que fabriquen y distribuyan sus propios productos designaran una persona como responsable, que deberá tener las cualificaciones y cumplir todas las condiciones establecidas por la normativa vigente.

6.2.3.14 La formación del personal encargado de la distribución y transporte, debe incluir además cómo identificar los productos

y cómo evitar que medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro.

6.2.3.15 Las capacitaciones del personal en caso de transporte de radiofármacos, estará sujeto a las normas legales que regulan el transporte de materiales radiactivos.

6.2.4 INSTALACIONES, VEHICULOS Y EQUIPOS

6.2.4.1 Los establecimientos farmacéuticos que participen en el proceso de distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, deben disponer de la infraestructura y equipamiento necesarios para asegurar la conservación de la calidad de los productos y dispositivos, considerando las necesidades específicas de almacenamiento, según naturaleza del producto y otras exigencias como el caso de productos sujetos a control especial.

6.2.4.2 Las instalaciones deben cumplir con las exigencias establecidas en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento, según naturaleza del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario.

6.2.4.3 La ubicación, construcción, adaptación y mantenimiento de las diferentes áreas destinadas a los procesos de recepción, almacenamiento y despacho deben ser apropiados a las operaciones que se realizan en las mismas, debiendo mantenerse limpias, libre de plagas y otros materiales o sustancias contaminantes.

6.2.4.4 El patio de maniobras o área de carga y/o descarga destinada al uso de los vehículos de transporte debe estar limpio y libre de plagas, lo cual debe ser verificable. El plan de sanitización se realizará según programa establecido y de acuerdo a sus propias necesidades.

6.2.4.5 Para la distribución y transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieren cadena de frío, debe considerarse equipos de control climático dentro del vehículo o el uso de material de embalaje validado que asegure la conservación de la temperatura requerida por éstos. Se debe calificar el vehículo de transporte con equipos climatizados y validar el proceso de transporte

(incluir un informe de calificación de la operación de desempeño) y además colocar un equipo de medición de control de temperatura a fin de evidenciar que el proceso de calificación se mantiene en cada transporte.

Estos equipos deben contar con un procedimiento de operatividad que indique el perfil de temperatura con el depósito vacío y lleno, para el control de temperatura del ambiente. El procedimiento también debe mostrar el tiempo que tarda en superar la temperatura máxima en el caso que se origine una falla del vehículo climatizado. La calificación debe considerar las fluctuaciones térmicas que suceden durante el reabastecimiento y retiro de productos farmacéuticos y dispositivos médicos.El equipo de control climático que conserve la temperatura y humedad requeridas por el producto farmacéutico o dispositivo médico debe asegurar que el sistema es consistente y que la temperatura es estable y confiable.

6.2.4.6 En el vehículo de transporte, los equipos de control de temperatura deben calibrarse y debe calificarse el desempeño real del proceso de transporte. Se debe designar a un responsable de verificar el mantenimiento de las condiciones de conservación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios hasta que sean entregados al destinatario. Dicha verificación debe ser registrada, para lo cual el personal responsable del vehículo debe contar con dispositivos, equipos, monitores u otro medio que evidencien el control de temperatura durante el transporte, cuando corresponda según la naturaleza del producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario.La distribución y transporte de productos farmacéuticos y dispositivos médicos que requieren cadena de frio, debe considerar vehículos climatizados o embalajes calificados que asegure la conservación de la temperatura requerida por éstos; en el caso de no contar con lo anterior, el control de temperatura debe ser permanente durante todo el transporte.´

6.2.4.7 La manipulación y almacenamiento debe efectuarse evitando la confusión, alteración, adulteración y

contaminación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios durante su transporte.

6.2.4.8 El vehículo de transporte, deberá preservar la integridad y seguridad del producto, en relación a las condiciones externas de temperatura, humedad, luz o posibles contaminantes, así como del ataque de plagas; y mantendrá las condiciones de conservación en todo momento hasta la entrega al destinatario.

6.2.4.9 En el momento de la entrega, el conductor deberá permitir al responsable de la recepción del producto laverificación de las condiciones del vehículo. En el caso de que se transporten productos que no necesiten cadena de frío, el cajón del vehículo dispondrá de algún tipo de aislamiento o acondicionamiento especial para evitar temperaturas extremas.

6.2.4.10 Los vehículos que cuenten con sistemas de refrigeración, estarán provistos de dispositivos de registro de temperatura continua o de otros dispositivos para control de cadena de frío (por ejemplo, monitores portátiles) colocados dentro de la carga, y situados en los puntos más críticos del vehículo, definidos por los establecimientos, para garantizar que la temperatura en toda la carga sea aceptable.

6.2.4.11 Los productos que requieren temperatura de almacenamiento entre dos y ocho grados centígrados (2 y 8 ºC), no serán expuestos a congelación, ni por breves períodos de tiempo.

6.2.4.12 Es responsabilidad del establecimiento:

a) Disponer de la infraestructura necesaria para garantizar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte en el proceso de transporte de los productos; b) Asegurar que los productos sean transportados siguiendo procedimientos operativos que garanticen su integridad; c) Que tanto los productos como los cartones o recipientes que los contienen conserven su identificación; d) Que no se encuentren contaminados por otros materiales, para lo cual se los ordenará según el tipo de producto. En un mismo traslado, transportarán productos afines para evitar

contaminación, de conformidad con los procedimientos implementados por cada establecimiento; e) Que los productos sean ubicados en ambientes con higiene y limpieza adecuadas, sin compartir el espacio con materiales de naturaleza incompatible; f) Tomar las precauciones necesarias para evitar rupturas, derrames; g) Tomar las medidas de seguridad necesarias para evitar robos de los productos; y, h) Que los productos que requieran conservación a temperatura controlada, sean transportados por medios apropiados, de manera que garanticen el mantenimiento de la temperatura requerida.

6.2.4.13 Deben existir cronogramas de entrega y la carga dentro de los vehículos debe realizarse respetando que ingrese primero lo último en ser distribuido, de modo de disminuir el tiempo de la mercadería en circulación y evitar daños físicos. Es recomendable la utilización de vehículos exclusivos para el transporte de medicamentos. En caso de que esto no sea factible, los medicamentos no podrán compartir carga con mercadería que comprometa la calidad de los productos farmacéuticos.

6.2.4.14 Los vehículos deben encontrarse en buenas condiciones técnicas y contar con capacidad suficiente para permitir la estiba ordenada de los productos. Deben realizarse tareas de limpieza y control de plagas sobre las unidades de transporte, orientadas por Procedimientos Operativos Normatizados, que indiquen la frecuencia y métodos utilizados, contando con registros escritos que lo documenten.

6.2.4.15 Las condiciones de almacenamiento requeridas para los productos farmacéuticos deben mantenerse dentro de límites aceptables durante el transporte. La temperatura dentro de los vehículos debe ser monitoreada de manera de detectar y corregir desviaciones groseras o por períodos prolongados de las especificadas para los productos. Dicho monitoreo debe realizarse según Procedimientos Operativos Normatizados, mediante dispositivos debidamente calibrados y registro de los datos obtenidos.

6.2.4.16 Las diferentes áreas destinadas a los procesos de recepción, almacenamiento, despacho, y distribución deben ser ubicadas, construidas, adaptadas y mantenidas de tal manera que sean apropiadas a las operaciones que se van a realizar en ellas, y permitir una adecuada limpieza y mantenimiento, a fin de evitar el polvo y la suciedad; y en general toda condición que pueda influir negativamente en la calidad de los productos.

6.2.4.17 De manera general las instalaciones deben cumplir las siguientes condiciones:

• Estar construidas con paredes, techos y pisos duraderos y de fácil limpieza,• Protegidas de la contaminación exterior (aves, roedores, otros animales y plagas)• Ser adecuadas al uso, en cuanto a espacio físico, delimitación, dotación de estanterías, equipos; etc.• Estar provistas de vestuarios y baños adecuados, ventilados y limpios, ubicados fuera de las áreas de trabajo• Mantenerse en perfecto estado de limpieza y sanitización• Provistas de condiciones de temperatura, humedad y luz, adecuadas al tipo de producto a almacenar y distribuir• Ser sometidas a un Control de Plagas periódicamente• Tener acceso restringido (sólo a personal autorizado) para evitar los riesgos de error y de acciones malintencionadas• Mantener las zonas alrededor de la empresa en condiciones no contaminantes

6.2.4.18 Los vehículos utilizados para transportar y distribuir productos termosensibles deben estar equipados adecuadamente para asegurar que los productos se mantendrán dentro de las condiciones de almacenamiento especificadas, manteniendo la cadena de frio durante todo el tiempo de su transporte. Como mínimo deben contar con:• Equipo de control climático que asegure el mantenimiento de los rangos de temperatura• Cortina o sistema de barrera que evite el intercambio brusco de temperatura ante una apertura de puerta• Paredes y pisos lisos que permitan una fácil limpieza.• La puerta debe tener cierre con sello hermético y cerradura.• Sistema de monitoreo de temperatura permanente por el tiempo total que dura el transporte

• Los sensores de temperatura deben estar calibrados (por lo menos una vez por año)• Los monitores de temperatura deben estar ubicados en los puntos extremos o peor caso, determinados por el perfil de temperatura de 24 horas durante días calientes de verano y días fríos de invierno• Debe tener identificado el área útil donde se deben ubicar los productos.• Sistema de alarma que alerte cuando las temperaturas están saliendo del rango establecido• Sistema de ubicación satelital (por ejemplo: GPS- Global Position System)• Deben estar calificados, para brindar evidencia de su capacidad de mantener las condiciones de distribución establecidos por el periodo que dure el transporte• Los vehículos climatizados debe contar con un Programa de mantenimiento y un programa de limpieza periódicos• Debe tenerse un procedimiento donde se describe el proceso de transporte del los productos.

6.2.4.19 El mapeo se debe realizar en diferentes estaciones del año cuando más frío y calor haga.

6.2.4.20 Los locales deben estar diseñados o adaptados de tal manera que se garanticen las condiciones de almacenamiento necesarias para los medicamentos como la temperatura, la luz, la humedad y la limpieza.

La necesidad de trasladar los medicamentos a otra zona del almacén, dependerá de los procedimientos, características del almacén y de los medicamentos.

6.2.4.21 Se deben colocar alarmas que pueden ser de diversos tipos (de acceso a determinadas zonas, de temperatura), y en definitiva el objetivo que buscan es que haya una reacción inmediata ante situaciones que lo requieran.

6.2.4.22 Los sistemas informáticos, como el resto de equipos, deben someterse a una recualificación periódica en base a un análisis de riesgos establecido por la compañía, para garantizar un funcionamiento correcto y fiabilidad constante.

6.2.4.23 Los establecimientos deberán disponer de lo siguiente: a) Equipos medidores de temperatura y humedad relativa (termohigrómetros) debidamente calibrados; la verificación de las condiciones de humedad y temperatura se registrarán de conformidad a un procedimiento establecido y validado por el establecimiento. Los equipos empleados para el monitoreo de la temperatura y humedad, deben ser revisados y calibrados periódicamente, de acuerdo a un programa determinado por el establecimiento, y los resultados se archivarán adecuadamente. B) Equipos que permitan la movilización de los productos como coches manuales, coches hidráulicos y montacargas, según sea el volumen de productos que se maneje; c) Balanzas con el respectivo registro de su uso y verificación, que sean periódicamente calibradas, de conformidad al procedimiento definido por el establecimiento; d) Extintores con su contenido vigente, según lo señalado en su etiqueta de identificación, en número suficiente y ubicados en lugares de fácil acceso, de conformidad con las disposiciones vigentes; e) Implementos/equipos de protección personal tales como: protectores lumbares, cascos, calzado con punta de acero y otros necesarios, de acuerdo a las actividades que se desarrollan en el establecimiento y que constarán en un instructivo que para el efecto elabore y aplique el establecimiento; y, f) Botiquines de primeros auxilios, ubicados en lugares de fácil acceso, mismos que tendrán un responsable a su cargo, para evitar un mal uso de los productos que dispone.

6.2.4.24 Todos los equipamientos utilizados en la manipulación de los productos farmacéuticos deben ser apropiados para el uso a que se destinan.

6.2.4.25 Medidas apropiadas deben ser tomadas para la seguridad de los depósitos, tanto para los productos como para el personal que allí trabaja.

6.2.4.26 Medidas rigurosas deben ser practicadas para la prevención y combate de incendios, siendo indispensable instalar equipamientos adecuados y contar además con el personal entrenado periódicamente.

6.2.4.27 Se recomienda la existencia de una comisión interna para la prevención de accidentes.

6.2.4.28 El diseños y uso de vehículos y equipos debe tener como objetivo reducir al mínimo el riesgo de errores y permitir una efectiva limpieza y/o suciedad y/o cualquier otro efecto adverso sobre la calidad de los productos farmacéuticos que sean distribuidos.

6.2.4.29 Siempre que sea posible, se debe considerar la posibilidad de añadir tecnología, tales como sistema de posicionamiento global (GPS), dispositivos de seguimiento electrónico y botones de apagado de motor para vehículos, lo que aumentaría la seguridad de los productos farmacéuticos mientras están en los vehículos.

6.2.4.30 En caso de uso de vehículos y equipos o dedicados, deben aplicarse procedimientos para garantizar que la calidad del producto farmacéutico no se verá comprometida. Una adecuada limpieza debe ser realizada, verificada y registrada.

6.2.4.31 Cuando se utilizan transporte de terceros, los distribuidores deben elaborar acuerdos por escrito con los transportistas para garantizar que se adopten medidas apropiadas para proteger los productos farmacéuticos incluyendo el mantenimiento de la documentación y registrados apropiados.

6.2.4.32 Nose deben utilizar vehículos y equipos defectuosos, y deberían ser identificados como tales o retirarlos del servicio.

6.2.4.33 Debe haber procedimientos establecidos para la operación y el mantenimiento de todos los vehículos y equipos utilizados para el proceso de distribución, incluidos las precauciones de limpieza y seguridad.

6.2.4.34 Los vehículos, contenedores y equipos deberán mantenerse libres de roedores, insectos, aves y otras plagas. Debe haber programas escritos y registros para el control de tales plagas. Los agentes de limpieza y fumigación utilizados no deben tener ningún efecto adverso sobre la calidad del producto.

6.2.4.35 Los equipos elegidos y utilizados para la limpieza de los vehículos no deben contribuir una fuente de contaminación. Los agentes usados para la limpieza de los vehículos deben ser aprobados por la gerencia.

6.2.4.36 Se debe prestar especial atención al diseño, uso, limpieza y mantenimiento de todos los equipos utilizados para la manipulación de los productos farmacéuticos que no estén embalados ni en cajas de transporte que los protejan.

6.2.4.37 Los equipos utilizados para monitorear las condiciones por ejemplo de temperatura y humedad, dentro de los vehículos y los contenedores deben ser calibrados a intervalos regulares.

6.2.4.38 Los vehículos y contenedores deben tener la capacidad suficiente para permitir el almacenamiento ordenado de las diversas categorías de productos farmacéuticos durante el transporte.

6.2.4.39 Siempre que sea posible, deben estar disponibles mecanismos para permitirla segregación durante el transporte de productos farmacéuticos rechazados, retirados y devueltos, así como los sospechosos de ser falsificados. Estos productos deben ir debidamente empacados, claramente etiquetados y estar acompañados de la documentación de respaldo adecuada.

6.2.4.40 Deben establecerse medidas para evitar que personas no autorizadas puedan entrar y /o manipular vehículos y7o equipos, así como para evitar el robo o la apropiación indebida de los mismos.

6.2.4.41 Los contenedores de transporte deben llevar etiquetas que proporcionen información suficiente sobre las condiciones de manipulación y almacenamiento y las precauciones necesarias para garantizar que los productos son manipulados correctamente y de forma segura en todo momento. El contenedor de transporte debe permitir la identificación del contenido y origen (procedencia) del contenedor.

6.2.4.42 La necesidad de algún transporte especial y/o condiciones de almacenamiento debe ser indicada en la etiqueta del contenedor de trasporte. Si un producto farmacéutico se destina para traslado a zonas fuera del control de sistema de gestión de productos del fabricante, el nombre y dirección del fabricante, las condiciones especiales de transporte y cualquier requisito legal especia, incluido símbolos de seguridad, también se deben incluir en la etiqueta del contenedor.

6.2.4.43 Normalmente se deben utilizar en el etiquetado de los contenedores de transporte, abreviaturas aceptadas a nivel internacional y/o nacional, nombres o códigos.

6.2.5 EMBALAJE Y DESPACHO

6.2.5.1 El embalaje y despacho de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se realiza en concordancia con lo establecido en el Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Buenas Prácticas de Manufactura y otras normas aplicables.

6.2.5.2 Para el embalaje de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios se debe considerar la protección mínima contra los riesgos ambientales y físicos de rutina, debiendo evaluar los factores de desempeño del embalaje expuestos a golpes, vibraciones y otros elementos de tránsito. Por ejemplo, los problemas de fragilidad se pueden corregir con modificaciones del embalaje que pueden incluir la colocación de trozos de algodón, envolturas con burbujas de aire, papel picado o fuertemente arrugado, entre otros, para proteger el contenido de cualquier desplazamiento e impacto por caída.

6.2.5.3 Los establecimientos deben diseñar el embalaje protector según los factores ambientales, tiempo de transporte y medíos de transporte.

6.2.5.4 Los métodos de transporte, incluidos los vehículos a utilizar, deben ser seleccionados con cuidado, y las condiciones locales deben ser considerados, incluyendo el clima y la variación estacional experimentada. La entrega de productos que requieren temperaturas controladas debe estar de acuerdo con las condiciones de almacenamiento y transporte aplicables.

6.2.5.5 Se debe tener cuidado para garantizar que el volumen de los productos farmacéuticos solicitados no exceda la capacidad de almacenamiento de las instalaciones de destino.

6.2.5.6 Los vehículos y contenedores deben ser cargados cuidadosa y sistemáticamente, si es posible, utilizando la metodología de primera salida / último ingreso, para ahorrar tiempo cuando se descarga, prevenir daños físicos y reducir los riesgos de seguridad. Se debe tener cuidado especial durante la carga y descarga de cajas de cartón para evitar daños.

6.2.5.7 Los productos farmacéuticos no deben ser suministrados o recibidos después de su fecha de vencimiento o tan cerca de la fecha de vencimiento, que esta fecha probablemente se alcance antes que los productos sean utilizados por el consumidor.

6.2.6 DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

6.2.6.1 Los productos y dispositivos, deben ser distribuidos en vehículos cuyas instalaciones no alteren la calidad de los mismos y que ofrezcan protección adecuada de las influencias extremas, incluida la contaminación.

6.2.6.2 Las personas responsables del transporte de los productos farmacéuticos, deben ser informadas sobre todas las condiciones apropiadas para el almacenamiento y transporte. Estos requisitos deben ser respetados durante todo el transporte y en cualquier fase de almacenamiento intermedio.

6.2.6.3 Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben ser distribuidos y transportados de conformidad con los procedimientos que permitan:a) La identificación del embalaje;

b) Que el producto no contamine y no sea contaminado por otros productos;

c) Que se tomen las debidas precauciones contra derrames, roturas, confusión y robo; y,

d) Que se mantengan las condiciones ambientales indicadas por el fabricante. Cuando no cuente con especificaciones para las condiciones ambientales de transporte se acoge a las de almacenamiento

6.2.6.4 Los sistemas de distribución seleccionados para la entrega de productos y dispositivos, deben tener en cuenta parámetros operativos básicos, que incluya la puntualidad y responsabilidad. Los plazos de entrega de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben ser establecidos y la planificación de rutas realizadas, cuando sea necesario. Se debe registrar la hora de entrega – recepción entre el distribuidor y cliente.

6.2.6.5 Los materiales de embalaje y contenedores de transporte deben ser adecuadamente diseñados para prevenir el daño de los productos farmacéuticos durante el transporte. Deben existir programas de control de sello y ser gestionados adecuadamente.

6.2.6.6 Los daños a los contenedores y cualquier otro evento o problema que se produce durante el transporte deben ser registrados y comunicados al titular y fabricante del producto, y ser investigados.

6.2.6.7 Cuando se requieran condiciones ambientales especiales de transporte deben ser verificadas, monitoreadas y registradas. Los registros del monitoreo deben estar disponibles y deben ser revisados en la recepción de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, a fin de evaluar si se mantuvieron las condiciones de almacenamiento requeridas durante el transporte.

6.2.6.8 Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que contengan sustancias peligrosas (material altamente activo, material radioactiva, narcóticos, citotóxicos, biológicos, infecciosos, tóxicos, inflamables, sensibilizantes y gases a presión, entre otros), deben ser transportados en contenedores separados, adecuadamente diseñados y en vehículos seguros y protegidos.

6.2.6.9 Los productos que contienen estupefacientes y otras sustancias que producen dependencia deben ser transportados en contenedores y vehículos seguros y protegidos y se almacenarán en zonas seguras.

6.2.6.10 Los establecimientos deben contar con procedimientos para el transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios rechazados, vencidos, devueltos, retirados del mercado, productos controlados y de los que se sospecha de procedencia del comercio ilegal. Estos productos, al ser transportados, deben estar debidamente embalados, identificados, etiquetados y contar con la documentación correspondiente.

6.2.6.11 Si en la distribución o en el transporte, se produjera cualquier desviación de las condiciones establecidas por el fabricante, debe ser evaluada, y los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios deben ser separados. Debe contarse con un procedimiento para definir las acciones que se deben seguir en caso de que haya variaciones en las condiciones de almacenamiento requeridas, debiendo mantenerse registros adecuados para evaluar los motivos de la variación.

6.2.6.12 El personal que brinda el servicio de transporte debe proporcionar a la empresa cliente, la documentación correspondiente de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios que transporta, tales como, guía de remisión, factura, guía de embarque o guía aérea, entre otros, según sea el caso .

6.2.6.13 El cliente debe examinar la documentación de entrega para asegurarse que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios no han estado sometidos a demoras inaceptables ni hayan sufrido variaciones de las condiciones de almacenamiento durante la distribución y transporte.

6.2.6.14 El personal que realiza el servicio de transporte debe contar con instructivos y equipos adecuados para resolver las situaciones imprevistas, y estar entrenados para tal fin.

6.2.6.15 El personal que brinda el servicio de transporte debe estar identificado con el fotocheck que le asigna la empresa que los contrata.

6.2.6.16 Para el caso de transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios sensibles a la temperatura, se debe mantener la cadena de frío en dicho transporte.

6.2.6.17 Cuando los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios llegan a la zona de descarga del establecimiento, éstos deben ser transferidos al área de almacenamiento dentro de las dos horas de su recepción, lo cual debe ser registrado. Para asegurar que se mantenga la integridad de los productos farmacéuticos que requieran cadena de frío, es importante limitar el periodo de tiempo que transcurre entre la zona de descarga y el área de almacenamiento.

6.2.6.18 Las oficinas farmacéuticas deben rotular el embalaje de los productos farmacéuticos que se envía al paciente o cliente, consignando, como mínimo, los siguientes datos: Nombre y dirección del paciente, nombre, concentración y forma farmacéutica del producto o dispositivo. Tratándose de productos farmacéuticos que se expenden por unidad, además, se consignará en el rotulado del embalaje, el número de lote y fecha de vencimiento.

6.2.7 DOCUMENTACIÓN Y TRAZABILlDAD

6.2.7.1 Los establecimientos deben elaborar, revisar, aprobar, actualizar, distribuir, difundir y controlar la documentación (manuales, procedimientos, registros, instructivos, entre otros) de acuerdo a lo establecido en las Buenas Prácticas de Almacenamiento y las Buenas Prácticas de Manufactura.

6.2.7.2 El distribuidor debe establecer y mantener procedimientos para la identificación, recolección, indexación, recuperación, almacenamiento, conservación, eliminación y acceso a toda la documentación aplicable.

6.2.7.3 Los registros deben contener la información necesaria para permitir la trazabilidad del producto.

6.2.7.4 Todos los registros deben estar disponibles y ser fácilmente trazables.

6.2.7.5 Todos los registros deben ser fácilmente recuperables y deben ser almacenados y conservados utilizando instalaciones que los mantengan protegidos contra modificaciones no autorizadas, daños, deterioro y / o pérdida de documentación.

6.2.7.6 Se debe contar con copias de seguridad, cuando los registros se elaboran en formato –electrónico, para evitar la pérdida accidental de datos.

6.2.7.7 Contar con procedimientos para garantizar la trazabilidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios distribuidos incluyendo los registros de las autoinspecciones.

6.2.7.8 Deben existir procedimientos para el mapeo de la temperatura, servicios de seguridad para evitar el robo o la manipulación de mercancías en las instalaciones de almacenamiento, la destrucción de las existencias dadas de baja y en la retención de los registros.

6.2.8 QUEJAS y RECLAMOS

6.2.8.1 El establecimiento farmacéutico debe tener procedimientos escritos o electrónicos, para la atención de las quejas. En el caso se trate de una queja sobre la calidad de un producto o por el rotulado, se debe informar en forma inmediata al fabricante y al titular del registro sanitario o de la notificación sanitaria obligatoria o al poseedor de certificado de registro sanitario.

6.2.8.2 El distribuidor debe establecer un procedimiento por escrito, para determinar el tratamiento sistemático que debe llevar a cabo el transportista con relación a los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios rotos, deteriorados, perdidos u otra observación sanitaria. Es preciso efectuar un seguimiento sistemático para evitar la pérdida de bultos o paquetes. Todas las discrepancias en la cantidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en distribución tienen que ser investigadas.

6.2.8.3 Si se descubre o sospecha de cualquier defecto de calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, se debe inmovilizar y someter a investigación el lote observado.

6.2.8.4 El transportista debe registrar y documentar las incidencias detectadas sobre los reclamos del destinatario, para permitir una evaluación estadística.

6.2.9 DEVOLUCIONES

6.2.9.1 El establecimiento farmacéutico debe contar con procedimientos escritos, aprobados y vigentes, que aseguren el transporte adecuado de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios devueltos.

6.2.9.2 Se debe de realizar un estudio de análisis de riesgo antes de iniciar un proceso de devolución de productos y dispositivos que requieren condiciones especiales de almacenamiento.

6.2.9.3 El establecimiento farmacéutico que realiza la distribución y el destinatario deben ser responsables del proceso de devolución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y garantizar que no se permita la entrada de productos procedentes del comercio ilegal.

6.2.9.4 El transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios devueltos, debe contar con la documentación correspondiente en donde quede registrado la devolución de los mismos.

6.2.9.5 Los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios devueltos, en los vehículos de transporte, deben ser identificados y separados de aquellos que se encuentran para su distribución.

6.2.9.6 En el proceso de devolución se debe tener en cuenta:a) El embalaje b) El tipo de vehículoc) El tiempo de transported) El tipo de vía utilizada

6.2.10 CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE DISTRIBUCIÓN y TRANSPORTE

6.2.10.1 Los establecimientos farmacéuticos que se participan en el proceso de distribución y transporte de productos y dispositivos, pueden encargar este servicio a un tercero, quién debe de cumplir con lo dispuesto en el presente Manual, en lo que le sea aplicable.

6.2.10.2 Debe existir un contrato escrito vigente, que estipule claramente las obligaciones y responsabilidades de cada una de las partes, el cual debe estar a disposición en el momento que sea requerido por la Autoridad de Salud. En dicho contrato, se debe precisar los aspectos de distribución y transporte que deben ser correctamente definidos, mutuamente acordados y controlados, con el fin de evitar controversias que puedan dar como resultado que un producto o actividad sean de calidad deficiente.

6.2.10.3 El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoría las instalaciones, vehículos y equipos del contratista.

6.2.10.4 El contratante es responsable de evaluar si el contratista es suficientemente competente para efectuar debidamente las actividades requeridas y de asegurar por medio del contrato, que se cumplan las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte descritas en el presente Manual.

6.2.10.5 El contratante debe facilitar al contratista toda la información necesaria para llevar a cabo correctamente todas las operaciones previstas en el contrato

6.2.10.6 La subcontratación puede ser permitida bajo el cumplimiento de los numerales 6.2.10.2, 6.2.10.3, 6.2.10.4 y 6.2.10.5, y está sujeto a la aprobación por escrito del contratante; sin embargo, los subcontratistas deben estar autorizados para la función (puedo registrar a los contratistas? Como seria?.

6.2.10.7 Los registros relacionados con la distribución y transporte, deben permanecer en poder del contratante.

6.2.10.8 El contratante debe comunicar a la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o a la Autoridad de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios

de Nivel Regional, la culminación del contrato de tercerización de distribución y transporte, bajo su responsabilidad.

6.2.11 AUTOINSPECCIONES

6.2.11.1 Las autoinspecciones tienen por objeto evaluar la aplicación y el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte por parte del establecimiento farmacéutico en todos los aspectos vinculados al proceso de distribución y transporte y, si es necesario, para activar las medidas correctivas y preventivas que cada caso amerite.

6.2.11.2 Las autoinspecciones deben llevarse a cabo según un programa anual como mínimo una vez al año y de ser el caso, cuando sea necesario.

6.2.11.3 Las autoinspecciones deben llevarse a cabo por un equipo de personas con los conocimientos y aptitudes necesarias para evaluar, objetivamente, el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte. El Director Técnico o Jefe de Aseguramiento de la Calidad debe liderar el equipo de autoinspección.

6.2.11.4 Se debe establecer procedimientos escritos referentes a la autoinspección que provean un mínimo de normas y requisitos uniformes que abarquen al menos los siguientes puntos:

a) Análisis de Riesgob) Personalc) Instalaciones, Vehículos y Equiposd) Embalaje y Despachoe) Distribución y Transportef) Documentación y Trazabilidadg) Quejas y Reclamosh) Manejo de Devolucionesi) Resultados de las autoinspecciones anteriores y medidas

correctivas adoptadas

6.2.11.5 Los resultados de todas las autoinspecciones deben ser registrados. Los informes deben contener:

a) Las observaciones realizadas durante la inspecciónb) Propuestas de medidas correctivas. c) Un programa de seguimiento eficaz.

La gerencia debe evaluar el informe de inspección y los registros de las acciones correctivas tomadas.

VII. RESPONSABILIDADES

7.1 La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios es responsable de verificar y Certificar en los laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, en las droguerías de ámbito de Lima Metropolitana y en los almacenes especializados de los Órganos Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud y de las Autoridades Regionales de Salud, el cumplimiento de las disposiciones contenidas en el presente Manual.

7.2 Las Autoridades Regionales de Salud, a través de las Autoridades de Productos Farmacéuticos Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional, son responsables de verificar en las oficinas farmacéuticas, droguerías, almacenes especializados y farmacias de los establecimientos de salud, el cumplimiento del presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.

7.3 Los Órganos Desconcentrados de Salud de la Autoridad Nacional de Salud, son responsables de verificar en las oficinas farmacéuticas, almacenes especializados y farmacias de los establecimientos de salud, el cumplimiento del presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.

7.4 Los establecimientos farmacéuticos públicos y privados que participan en el proceso de distribución y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, son responsables de la aplicación del presente Manual

VIII. ANEXO

Propuesta de Acta de Inspección del Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

ANEXO

PROPUESTA DE ACTA DE INSPECCIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE

DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

ACTA DE INSPECCIÓN DEL CUMPLIMIENTO DE LAS BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

ACTA DE INSPECCIÓN N°:……………….. – I – 20.…

1. EMPRESA INSPECCIONADA:

CLASIFICACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO:

RAZÓN SOCIAL:

NOMBRE COMERCIAL:

RUC (Adjuntar copia):

N° DE R.D. DE AUTORIZACIÓN SANITARIA (Adjuntar copia):N° DE CERTIFICADO DE BPA/BPM (Adjuntar copia):

REPRESENTANTE LEGAL:

HORARIO DEL ESTABLECIMIENTO:

DIRECCIÓN DE LA OFICINA ADMINISTRATIVA:

DIRECCIÓN DEL ALMACÉN 1:

DIRECCIÓN DEL ALMACÉN 2:

DIRECCIÓN DEL ALMACÉN 3:

TELÉFONO/CELULAR:

CORREO ELECTRÓNICO:

DIRECTOR TÉCNICO:

N° DE CQFP:

HORARIO DE TRABAJO:

QUÍMICO FARMACÉUTICO ASISTENTE 1:

N° DE CQFP:

HORARIO DE TRABAJO:

QUÍMICO FARMACÉUTICO ASISTENTE 2:

N° DE CQFP:

HORARIO DE TRABAJO:

2. PARTICIPANTES DE LA INSPECCIÓN:

INSPECTORES:

TIPO DE INSPECCIÓN:

REGLAMENTARIA: CERTIFICACIÓN: OTROS (Especificar):

EN ATENCIÓN AL EXP./OFICIO/MEMORANDUM N°:

FECHA Y HORA DE INICIO DE LA INSPECCIÓN:

3. CONTENIDO:

REF. ASUNTO CUMPLE OBSERVACIÓN

NUM. SI NO N/A

6.1 CONSIDERACIONES GENERALES:

6.1.2 El Establecimiento Farmacéutico comercializa:a) Productos y dispositivos que no requieren condiciones

especiales de almacenamiento y distribución INFORMATIVO

b) Productos y dispositivos que requieren condiciones especiales INFORMATIVO

- Productos termosensibles: INFORMATIVO

- Productos higroscópicos INFORMATIVO

- Productos fotosensibles INFORMATIVO

- Productos inflamables INFORMATIVOc) Productos y dispositivos que requieren controles especiales de

almacenamiento y distribución (estupefacientes, psicotrópicos, precursores)

INFORMATIVO

6.1.3 La vía de comunicación utilizada para la distribución es: INFORMATIVOa) Vía terrestre INFORMATIVOb) Vía aérea INFORMATIVOc) Vía marítima INFORMATIVOd) Vía fluvial INFORMATIVOe) Vía lacustre INFORMATIVO6.1.4 ¿Antes de iniciar el proceso de Distribución y Transporte,

toman en cuenta el tiempo que durará el proceso? El cual puede ser:

INFORMATIVO

a) Menor a 1 día INFORMATIVOb) 1 día INFORMATIVOc) Entre 2 a 5 días INFORMATIVOd) Mayor a 5 días INFORMATIVO

6.2 CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS:

6.2.1 SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD6.2.1.1 ¿El establecimiento farmacéutico ha implementado un Sistema

de Aseguramiento de la calidad? MAYOR

¿La política de calidad incluye el compromiso del cumplimiento de los requisitos regulatorios y de mejorar continuamente la eficacia del Sistema de Aseguramiento de la Calidad?

MAYOR

¿Las directrices son aprobadas por la máxima autoridad del establecimiento farmacéutico? MAYOR

6.2.1.2 El Sistema de Aseguramiento de la Calidad, contempla:

a) ¿Todas las operaciones están claramente especificadas por escrito u otro medio, y se adoptan en ellas las disposiciones contenidas en las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte?

MAYOR

b) ¿En las descripciones de trabajos, las funciones y responsabilidades del personal están claramente especificadas?

MAYOR

c) ¿Se establecen y aplican los procedimientos necesarios para asegurar que los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, sean manipulados, almacenados, distribuidos y transportados de forma tal que

MAYOR

su calidad, integridad y funcionalidad, cuando corresponda, se mantenga durante todo el período de validez y se distribuyan por entidades autorizadas?

d) ¿Se establecen y aplican procedimientos de autoinspección mediante los cuales se evalúa periódicamente la aplicabilidad y efectividad de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte considerando las disposiciones contenidas en el presente Manual, la misma que debe ser realizada con una frecuencia mínima anual, o siempre que se detecte cualquier deficiencia o necesidad de acción correctiva?

MAYOR

e) ¿Los procesos de distribución son trazables y la información está disponible a las autoridades pertinentes y a los establecimientos farmacéuticos que intervengan en este proceso?

MAYOR

f) ¿Los documentos aprobados para la realización de todas las operaciones se encuentran disponibles en el lugar donde se aplican?

MAYOR

g) ¿Se realizan contratos y/o subcontratos con empresas de transporte autorizadas por el órgano correspondiente? MAYOR

h) ¿Las desviaciones, quejas, reclamos, devoluciones y retiros son reportados, investigados y registrados? MAYOR

¿Existe un procedimiento para el manejo de acciones correctivas y preventivas? MAYOR

6.2.1.3 ¿Cuenta con un manual de calidad que demuestre el compromiso del establecimiento farmacéutico, incluyendo la alta dirección con el Sistema de Aseguramiento de la calidad?

MAYOR

¿Cuáles son sus elementos, procesos involucrados y la interacción entre sí? MAYOR

6.2.1.4 ¿El Sistema de Aseguramiento de la Calidad tiene implementado un sistema de gestión de riesgos de calidad? MAYOR

6.2.1.5 ¿Existen códigos de conducta y procedimientos disciplinarios en caso se sospeche o se encuentre personal implicados en cualquier actividad relativa a la apropiación indebida, manipulación, desvió o falsificación de cualquier producto o dispositivo?

MAYOR

6.2.2 DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE RIESGO6.2.2.2 El establecimiento farmacéutico fabricante o importador que

participa en el proceso de distribución y transporte cuenta con un Sistema de Gestión de Riesgos

MAYOR

6.2.2.3 El Sistema de Gestión de Riesgo incluye, entre otros:

a) Naturaleza de los productos y dispositivos MAYORb) Requisitos de distribución indicados en el rotulado legible del

envase MAYOR

c) Exposición a condiciones ambientales adversas MAYORd) Número de etapas/recepciones en la cadena de suministro MAYORe) Instrucciones estrictas del fabricante MAYORf) Contratistas MAYOR

g) Productos y dispositivos que se afectan con la congelación o temperaturas elevadas. MAYOR

6.2.2.4 ¿Cuentan con procedimiento para la gestión del riesgo? MAYOR¿Se registra MAYOR

6.2.2.5 ¿Se realiza un análisis de riesgo antes de iniciar el proceso de devolución de productos que requieren condiciones especiales de distribución y transporte?

MAYOR

6.2.3 PERSONAL

6.2.4 INSTALACIONES, VEHÍCULO Y EQUIPOS

6.2.5 EMBALAJE Y DESPACHO

6.2.6 DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE

6.2.7 DOCUMENTACIÓN Y TRAZABILIDAD6.2.7.1

6.2.8 QUEJAS Y RECLAMOS6.2.8.1 ¿Se cuentan con procedimientos escritos o electrónicos, para la

atención de quejas y reclamos? MAYOR

¿Se registra? MAYOR¿Se comunica de inmediato al fabricante y al titular del registro sanitario o al poseedor del certificado de Registro Sanitario? MAYOR

6.2.8.2 ¿Cuenta con procedimientos escrito o electrónico para determinar el tratamiento sistemático que debe llevar a cabo el transportista con relación a los productos y dispositivos rotos, deteriorados, perdidos u otra observación sanitaria?

MAYOR

6.2.8.3 ¿Se inmoviliza y somete a investigación el lote observado por una sospecha de cualquier defecto de calidad? MAYOR

6.2.8.4 ¿El transportista registra y documenta las incidencias detectadas sobre los reclamos del destinatario? MAYOR

¿El establecimiento farmacéutico realiza una evaluación estadística? MENOR

6.2.9 DEVOLUCIONES6.2.9.1 ¿Cuenta con procedimientos operativos escritos, aprobados y

vigentes que aseguren el transporte adecuado de productos y dispositivos devueltos?

MAYOR

6.2.9.2 ¿Se realiza un análisis de gestión de riesgo antes de iniciar un proceso de devolución? CRÍTICO

6.2.9.3 ¿Los establecimientos que realizan la distribución y el destinatario asumen la responsabilidad del proceso de devolución, no permitiendo la entrada de productos procedentes del comercio ilegal?

MAYOR

6.2.9.4 ¿El transportista cuenta con la documentación correspondiente donde queda registrado la devolución de los productos y dispositivos?

MAYOR

6.2.9.5 ¿Los productos y dispositivos en los vehículos de transporte son identificados y separados de aquellos que se encuentran para su distribución?

MAYOR

6.2.9.6 ¿En el proceso de devolución se tiene en cuenta:

a) El embalaje MAYORb) El tipo de vehículo MAYORc) El tiempo de transporte MAYORd) El tipo de vía utilizada MAYOR

6.2.10 CONTRATOS PARA EL SERVICIO DE DISTRIBUCIÓN Y TRANSPORTE6.2.10.1 ¿El contratista cumple con lo dispuesto en el Manual de Buenas

Practicas de Distribución y Transporte, en lo que le sea aplicable?

CRÍTICO

6.2.10.2 ¿Existe un contrato escrito vigente que estipule claramente las obligaciones de cada una de las partes?

MAYOR

¿En dicho contrato ¿Se precisa, entre otros, los aspectos relacionados con el almacenamiento y vigencia del contrato? MAYOR

6.2.10.3 El contratante, ¿Realiza auditorías en las instalaciones, vehículos y equipos del contratista. Las registra? MAYOR

6.2.10.4 El contratante ¿evalúa previamente al tercero que prestará servicios de todo o en parte del contrato celebrado con el contratista, cuando corresponda?

MAYOR

6.2.10.5 ¿El contratante facilita al contratista la información necesaria para el desarrollo adecuado de todas las operaciones previstas en el contrato?

MAYOR

6.2.10.6 ¿El Contratista ha realizado la subcontratación del servicio de distribución y transporte? INFORMATIVO

¿El contratante evalúa al subcontratista? MAYOR6.2.10.7 El contratante, ¿cuenta con los registros de las operaciones

realizadas en la distribución y transporte? MAYOR

6.2.10.8 ¿El contratante comunica a la ANM la culminación del contrato de tercerización de almacenamiento, distribución y transporte? MAYOR

6.2.11 AUTOINSPECCIONES6.2.11.2 ¿Cuenta con un programa anual de autoinspección? MAYOR

¿Se realiza las autoinspecciones de acuerdo al programa y se registra? MAYOR

¿Se han efectuado autoinspecciones fuera del programa anual? INFORMATIVO6.2.11.3 ¿Las autoinspecciones son efectuadas por un equipo de

personas con los conocimientos y aptitudes necesarias para evaluar objetivamente el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte?

MAYOR

¿El equipo de autoinspección es liderado por el Director Técnico o el responsable de Aseguramiento de la Calidad? MAYOR

6.2.11.4 ¿Cuentan con un procedimiento escrito sobre las autoinspecciones al proceso de distribución y transporte? MAYOR

6.2.11.5 ¿Los resultados de la autoinspección son registrados? MAYOR¿El informe de autoinspección contienen: Las observaciones realizadas durante la inspección, propuestas de medidas correctivas y un programa de seguimiento eficaz?

CRÍTICO

OBSERVACIONES Y CONCLUSIONES (De ser necesario adjuntar hoja adicional)……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

Siendo las …………… horas, del día …………….................., se da por concluida la inspección, firmándose en señal de conformidad.

___________________________Inspector

___________________________Director Técnico - EE.FF.

___________________________Inspector

___________________________Representante Legal – EE.FF.