ANEXO I RESUMO DE CARACTERISTICAS DO...

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ANEXO I

RESUMO DE CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO

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1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solução injectável, seringa pré-carregada.

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Cada seringa pré-carregada (0,5 ml) contém 2,5 mg de fondaparinux sódico.Para os excipientes, ver 6.1.

3. FORMA FARMACÊUTICA

Solução injectável, seringas pré-carregadas.A solução é um líquido transparente e incolor.

4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS

4.1 Indicações terapêuticas

Profilaxia da Doença Tromboembólica Venosa (DTV) em doentes sujeitos a grande cirurgiaortopédica dos membros inferiores, tais como fractura da anca, grande cirurgia do joelho ou cirurgiaprotésica da anca.

4.2 Posologia e modo de administração

A dose recomendada de Arixtra é de 2,5 mg numa injecção única diária, no pós-operatório, por viasubcutânea.

A dose inicial deve ser administrada 6 horas após a cirurgia, logo que a hemostase tenha sidoestabelecida.

O tratamento deve ser continuado durante 5-9 dias. Não foi estabelecida a eficácia e segurança deArixtra para além dos 9 dias de tratamento. Quando se considere necessário tratamento anticoagulanteprolongado, os doentes devem mudar para uma terapêutica na qual exista experiência em tratamentosprolongados. (Ver 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).

Grupos especiaisEm doentes com idade � 75 anos e / ou peso corporal < 50 kg e / ou insuficiência renal moderada(CLcrea: 30-50 ml/min), o tempo de administração da primeira injecção de Arixtra requer uma adesãoestrita por parte do doente.

A primeira administração de Arixtra deve ser feita 6 horas após o último ponto cirúrgico. A injecçãonão deve ser administrada até que a hemostase tenha sido estabelecida (ver 4.4 Advertências eprecauções especiais de utilização).

Insuficiência renal grave: Arixtra não deve ser utilizado em doentes com insuficiência renal grave(CLcrea < 30 ml/min). (Ver 4.3 Contra-indicações).

Insuficiência hepática: não é necessário ajuste da dose. Em doentes com insuficiência hepática grave,o Arixtra deve ser utilizado com precaução (ver 4.4 Advertências e precauções especiais deutilização).

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Crianças: a segurança e eficácia de Arixtra não foi determinada em crianças com idade inferior a 17anos.

Modo de administraçãoArixtra é administrado por injecção subcutânea profunda com o doente deitado.Os locais da injecção devem ser alternados entre as regiões antero-lateral direita e esquerda e asregiões postero-laterais da parede abdominal. Para evitar desperdício do fármaco durante a utilização,a bolha de ar existente na seringa pré-carregada não deve ser expelida antes da administração. Aagulha da seringa deve ser totalmente inserida na perpendicular numa prega cutânea formada entre opolegar e o indicador; a prega cutânea deve ser mantida durante todo o tempo de administração dainjecção.

Ver 6.6 Instruções de utilização, manipulação e eliminação

4.3 Contra-indicações

- hipersensibilidade conhecida ao fondaparinux ou a qualquer dos excipientes;- hemorragia activa com relevância clínica;- endocardite bacteriana aguda;- insuficiência renal grave (CLcrea < 30 ml/min).

4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Arixtra deve ser administrado exclusivamente por via subcutânea. Não administrar por viaintramuscular.

HemorragiasArixtra deve ser utilizado com precaução em doentes com risco aumentado de hemorragia, tais comosíndromes hemorrágicos congénitos ou adquiridos (ex: plaquetas < 50000 / mm3), doença ulcerosagastrintestinal activa e hemorragia intracraneana recente ou logo após cirurgia oftálmica, da coluna oucerebral e em grupos de doentes especiais como abaixo descrito.

Fármacos que potenciem o risco hemorrágico não devem ser administrados concomitantemente com ofondaparinux. Nestes estão incluídos a desirudina, fibrinolíticos, antagonistas dos receptoresGPIIb/IIIa, heparina, heparinóides ou Heparinas de Baixo Peso Molecular (HBPM). Quando fornecessária terapêutica concomitante com antagonistas da vitamina K, estes devem ser administradosde acordo com a informação contida no capítulo 4.5 (Interacções medicamentosas e outras formas deinteracção). Outros antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, sulfinpirazona,ticlopidina ou clopidogrel), e AINE’s deverão ser utilizados com precaução. Se a administraçãosimultânea é essencial, é requerida monitorização clínica.

Anestesia Raquidiana/EpiduralHematomas epidurais ou espinais que podem originar paralisias persistentes ou permanentes nãopodem ser excluídos com a utilização simultânea de Arixtra e anestesia raquidiana / epidural ou com arealização de punções lombares.O risco destas situações raras pode aumentar com a utilização pós-operatória de cateteres epidurais ouo uso concomitante de outros medicamentos que interfiram com a hemostase.

Idosos: a população mais idosa tem um risco hemorrágico aumentado. Dado que a função renalgeralmente diminui com a idade, os doentes idosos podem apresentar uma eliminação reduzida emaior exposição do fondaparinux. (ver 5.2 Propriedades farmacocinéticas). Arixtra deve ser utilizadocom precaução nos doentes idosos. (ver 4.2 Posologia e modo de administração).

Doentes com baixo peso corporal: doentes com peso corporal < 50 kg têm um risco hemorrágicoaumentado. A eliminação do fondaparinux diminui com o peso do doente. Arixtra deve ser utilizadocom precaução nestes doentes.(Ver 4.2 Posologia e modo de administração).

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Insuficiência Renal: doentes com depuração da creatinina < 50 ml/min têm risco hemorrágicoaumentado. O fondaparinux é maioritariamente excretado pelo rim. Arixtra deve ser utilizado comprecaução em doentes com insuficiência renal moderada.(ver 4.2 Posologia e modo de administração e4.3 Contra-indicações).

Insuficiência hepática grave: não é necessário realizar ajuste de dose. Contudo, a utilização deArixtradeve ser ponderada em virtude do risco aumentado de hemorragias devido à deficiência de factores decoagulação em doentes com insuficiência hepática grave. (ver 4.2 Posologia e modo de dministração).

Trombocitopénia:Até haver uma maior experiência com Arixtra, recomenda-se a monitorização das plaquetas no início eno fim do tratamento. Esta é especialmente importante quando se considera uma terapêutica deseguimento com heparina ou HBPM.Não existe experiência clínica do uso de Arixtra em doentes com Trombocitopénia Induzida pelaHeparina (TIH)-tipo II, não devendo utilizar-se Arixtra nestes doentes.

4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção

O risco hemorrágico está aumentado com a utilização concomitante de Arixtra e outros fármacos queaumentem a possibilidade de ocorrência de hemorragias. (ver 4.4 Advertências e precauções especiaisde utilização).

Os anticoagulantes orais (varfarina), antiagregantes plaquetários (ácido acetilsalicílico), AINEs(piroxicam) e digoxina não interagem com a farmacocinética de Arixtra. A dose de Arixtra (10 mg)nos estudos de interacção foi superior à dose recomendada na presente indicação. Arixtra nãoinfluencia o INR da varfarina nem o tempo de hemorragia sob tratamento com ácido acetilsalicílico oupiroxicam, nem a farmacocinética da digoxina em estado de equilíbrio.

Terapêutica de seguimento com outro fármaco anticoagulanteSe a profilaxia for continuada com heparina ou HBPM, a primeira injecção deve, de uma forma geral,ser administrada um dia após a última injecção de Arixtra.Se for necessário tratamento de seguimento com antagonistas da vitamina K, o tratamento comfondaparinux deve ser continuado até que se atinja o valor de INR pretendido.

4.6 Gravidez e aleitamento

Não existem dados disponíveis sobre exposição na gravidez. Os estudos em animais são insuficientesno que respeita aos efeitos na gravidez, desenvolvimento embrio-fetal, parto e desenvolvimento pós-natal devido à exposição limitada. Arixtra não deve ser prescrito a grávidas excepto se claramentenecessário.

Fondaparinux é excretado através do leite em ratos, desconhecendo-se se é excretado no leite maternohumano. Não se recomenda o aleitamento durante o tratamento com fondaparinux. No entanto, aabsorção oral do produto pela criança é improvável.

4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas

Não foram efectuados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

4.8 Efeitos indesejáveis

A segurança de Arixtra 2,5 mg foi avaliada em 3595 doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dosmembros inferiores.

Os efeitos indesejáveis reportados pelo investigador como, pelo menos, possivelmente relacionadoscom Arixta, são apresentados dentro de cada grupo de frequência (comuns � 1% <10% ; pouco

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comuns � 0,1% <1% ; raros � 0,01% < 0,1%) e em função do sistema orgânico, por ordemdecrescente de gravidade; estes efeitos indesejáveis devem ser interpretados dentro dum contextocirúrgico.

Sistema orgânico envolvido Efeitos indesejáveisEritrocitopatias Comuns: anemiaTrombocitopatias, hemorragias e outrasalterações da coagulação

Comuns: hemorragia (hemorragia na áreacirúrgica, gastrointestinal, hematúria, pulmonar,hematoma), trombocitopénia, púrpuraPouco comuns: trombocitémia

Alterações do sistema nervoso central eperiférico

Pouco comuns: vertigens, tonturas, cefaleias

Alterações cardiovasculares, gerais Pouco comuns: hipotensãoAlterações do sistema gastrintestinal Pouco comuns: náuseas, vómitos, dor abdominal,

dispépsia, gastrite, obstipação, diarreia.Alterações do sistema hepático e biliar Comuns: alteração da função hepáticaAlterações cutâneas Pouco comuns: rash, rash eritematoso, prurido, e

reacções no local da injecçãoOrganismo como um todo – alterações gerais Comuns: edema

Pouco comuns: febre, edema periférico, secreçõesno local de feridaRaros: reacção alérgica

4.9 Sobredosagem

Doses de Arixtra superiores às recomendadas podem conduzir a um risco aumentado de hemorragia.

A sobredosagem associada a complicações hemorrágicas deve levar à interrupção do tratamento eidentificação primária da causa. Terapêutica adequada tal como, hemostase cirúrgica, transfusões,plasma fresco, ou plasmaferese deve ser equacionada.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propriedades farmacodinâmicas

Grupo farmacoterapêutico: agente antitrombótico.Código ATC proposto: B01AX05.

Efeitos farmacodinâmicosFondaparinux é um inibidor sintético e específico do Factor X (Xa). A actividade antitrombótica dofondaparinux é o resultado da inibição selectiva do Factor Xa, mediada pela antitrombina III (ATIII).Ao ligar-se selectivamente à ATIII, o fondaparinux potencia (cerca de 300 vezes) a neutralização inatado Factor Xa pela ATIII. A neutralização do Factor Xa interrompe a cascata da coagulação e inibetanto a formação de trombina como o desenvolvimento de trombos. O Fondaparinux não inactiva atrombina (Factor II activado) e não tem efeito nas plaquetas.

Na dose de 2,5 mg, Arixtra não afecta os testes usuais da coagulação tais como, o tempo de activaçãoda tromboplastina parcial (APTT), tempo de coagulação (TC), tempo de protrombina (TP) / racionormalizado internacional (INR), nem a actividade fibrinolítica ou o tempo de hemorragia.

Fondaparinux não produz reacções cruzadas em doentes com trombocitopénia induzida pela heparina.

Estudos ClínicosO programa clínico de Arixtra foi desenhado para demonstrar a eficácia de Arixtra na profilaxia dadoença tromboembólica venosa (DTV), i.e., trombose venosa profunda proximal e distal (TVP) e

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embolismo pulmonar (EP) em doentes sujeitos a grande cirurgia ortopédica dos membros inferiores,tais como fractura da anca, grande cirurgia do joelho ou cirurgia protésica da anca.Mais de 8000 doentes (fractura da anca - 1711, artroplastia da anca – 5829, grande cirurgia do joelho –1367) foram estudados em ensaios clínicos controlados de Fase II e III. Arixtra 2,5 mg numaadministração diária iniciada 6-8 horas após a operação, foi comparado com enoxaparina 40 mg numaadministração diária iniciada 12 horas antes da cirurgia, ou duas administrações diárias de 30 mginiciadas 12-24 horas após a cirurgia.

Na análise agrupada destes estudos, o esquema terapêutico recomendado de Arixtra versusenoxaparina foi associado com uma diminuição significativa (54% - 95% IC, 44%; 63%) na taxa deDTV avaliada até ao dia 11 após cirurgia, independentemente do tipo de cirurgia efectuado. A maioriados parâmetros de avaliação foram diagnosticados através de uma venografia pré-agendada econsistiram principalmente na TVP distal, mas a incidência da TVP proximal foi tambémsignificativamente reduzida. A incidência de DTV sintomática, incluindo EP não foisignificativamente diferente entre os grupos de tratamento.

Nos estudos versus enoxaparina 40 mg numa administração diária iniciada 12 horas antes da cirurgia,foi observada hemorragia major em 2,8% dos doentes com fondaparinux tratados com a doserecomendada, comparada com 2,6% com enoxaparina.

5.2 Propriedades farmacocinéticas

Absorção: após administração de uma dose subcutânea, o fondaparinux é completa e rapidamenteabsorvido (biodisponibilidade absoluta de 100%). Após uma única injecção subcutânea de 2,5 mg deArixtra em indivíduos jovens e saudáveis, o pico de concentração plasmática (Cmax média = 0,34 mg/l)é obtido 2 horas após a administração. A concentração plasmática correspondente a metade do valormédio da Cmax é atingido 25 minutos após a administração.

Numa população idosa saudável, a farmacocinética de fondaparinux é linear nas doses de 2 a 8 mg porvia subcutânea. Após a administração de uma dose diária, o estado de equilíbrio dos níveisplasmáticos é obtido entre o 3º e 4º dias com um aumento de 1,3 vezes na Cmax e AUC.

Os parâmetros farmacocinéticos médios (CV%) estimados no estado de equilíbrio, nos doentessujeitos a artroplastia da anca e que receberam 2,5 mg de Arixtra diário são: Cmax (mg/l)-0,39(31%),Tmax(h)-2,8 (18%) e Cmin (mg/l)-0,14 (56%). Em doentes com fractura da anca, associado à sua idademais elevada, as concentrações plasmáticas de fondaparinux no estado de equilíbrio são as seguintes:Cmax (mg/l) – 0,50 (32%), Cmin (mg/l) – 0,19 (58%).

Distribuição: o volume de distribuição de fondaparinux é limitado (7-11 litros). In vitro, fondaparinuxliga-se de forma significativa e específica à proteína ATIII sendo a ligação dependente daconcentração plasmática (98,6% a 97,0% no intervalo de concentração 0,5 a 2 mg/l). Fondaparinuxnão se liga de modo significativo a outras proteínas plasmáticas, incluindo o factor 4 plaquetário(FP4).

Uma vez que o fondaparinux não se liga significativamente às proteínas plasmáticas para além daATIII, não se espera interacção com outros medicamentos por deslocação da ligação proteica.

Metabolismo: apesar de ainda não estar completamente estudado, não há evidência que fondaparinuxseja metabolizado, e em particular que origine metabolitos activos.

O fondaparinux não inibe in vitro os CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6,CYP2E1 ou CYP3A4). Deste modo, não se espera que Arixtra interaja com outros medicamentos invivo por inibição do metabolismo mediado pelo CYP.

Excreção/eliminação: a semi-vida de eliminação(t½) é de cerca de 17 horas em indivíduos jovenssaudáveis, e de cerca de 21 horas em idosos saudáveis. Fondaparinux é excretado por via renal comocomposto inalterado (64-77%).

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Grupos especiais:

Crianças: fondaparinux não foi investigado neste grupo.

Idosos: a função renal pode diminuir com a idade e, consequentemente, a capacidade de eliminação defondaparinux pode estar diminuída nos idosos. Em doentes com idade >75 anos, a depuraçãoplasmática estimada foi de 1,2 a 1,4 vezes menor do que em doentes com <65 anos.

Insuficiência renal: comparados com doentes com função renal normal (depuração da creatinina > 80ml/min), a depuração plasmática é 1,2 a 1,4 vezes inferior em doentes com insuficiência renal ligeira(depuração da creatinina 50 a 80 ml/min) e em média 2 vezes inferior em doentes com insuficiênciarenal moderada (depuração da creatinina 30 a 50 ml/min). Na insuficiência renal grave (depuração dacreatinina < 30 ml/min), a depuração plasmática é cerca de 5 vezes inferior à da função renal normal.Os valores de semi-vida associados foram de 29 horas na insuficiência renal moderada e 72 horas emdoentes com insuficiência renal grave.

Sexo: não foram observadas diferenças após ajuste de dose ao peso corporal.

Raça: não foram realizados estudos farmacocinéticos prospectivos relativos à raça.No entanto, ensaios realizados em indivíduos asiáticos saudáveis (japoneses) não revelaram um perfilfarmacocinético diferente em comparação com indivíduos caucasianos saudáveis. De igual modo, nãose observaram diferenças na depuração plasmática entre doentes de raça caucasiana e negra sujeitos acirurgia ortopédica.

Peso Corporal: a depuração plasmática do fondaparinux aumenta com o peso corporal (9% por cada10 kg de peso).

Insuficiência hepática: a farmacocinética do fondaparinux não foi avaliada na insuficiência hepática.

5.3 Dados de segurança pré-clínica

Os dados pré-clínicos não revelaram risco especial para os humanos com base em estudos desegurança farmacológica, toxicidade crónica e genotoxicidade. Os estudos em animais sãoinsuficientes no que respeita aos efeitos na toxicidade na reprodução devido à exposição limitada.

6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS

6.1 Lista de excipientes

Cloreto de sódioÁgua para injectáveis.Ácido clorídricoHidróxido de sódio

6.2 Incompatibilidades

Na ausência de estudos de compatibilidade, Arixtra não deve ser misturado com outros medicamentos.

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6.3 Prazo de validade

2 anos.

6.4 Precauções especiais de conservação

Não congelar.

6.5 Natureza e conteúdo do recipiente

As seringas pré-carregadas de utilização única de Arixtra são compostas por um corpo de vidro tipo I(1ml) com agulhas de calibre 27 x 12,7 mm incorporadas, e por um êmbolo de elastómero bromobutiloou clorobutilo.

Arixtra está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-carregadas com um sistema desegurança automático. Algumas destas apresentações podem não ser comercializadas.

6.6 Instruções de utilização, manipulação e eliminação

A injecção subcutânea é administrada do mesmo modo que com uma seringa clássica.

As soluções parentéricas devem ser inspeccionadas visualmente antes da administração para detectarpartículas em suspensão e / ou descoloração.

Instruções para auto administração estão mencionadas no folheto informativo.

O sistema de protecção da agulha da seringa pré-carregada de Arixtra foi equipada com um sistemaautomático de segurança para proteger de picadas acidentais posteriores à administração do produto.

Qualquer produto não usado ou material desperdiçado deve ser eliminado de acordo com os requisitoslocais.

7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

SANOFI-SYNTHELABO174 avenue de FranceF-75013 ParisFrança

8. NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DEINTRODUÇÃO NO MERCADO

10. DATA DE REVISÃO DO TEXTO

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ANEXO II

A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVELPELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO

MERCADO

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A. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE

Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de l’Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville França B. CONDIÇÕES DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

� CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E ÀUTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NOMERCADO

Medicamento sujeito a receita médica. � OUTRAS CONDIÇÕES

O titular da presente Autorização de Introdução no Mercado deverá informar a Comissão Europeiasobre os planos de introdução no mercado do medicamento autorizado pela presente decisão.

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ANEXO III

ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

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A. ROTULAGEM

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INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR OU, CASO ESTA NÃO EXISTA,NO ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

EMBALAGEM EXTERIOR


Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solução injectávelFondaparinux sódico

2. DESCRIÇÃO DO(S) PRINCÍPIO(S) ACTIVO(S)

Uma seringa pré-carregada (0,5 ml) contém 2,5 mg de fondaparinux sódico.

3. LISTA DOS EXCIPIENTES

Contém ainda: cloreto de sódio, água para injectáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.

4. FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO

Solução injectável, 2 seringas pré-carregadas com sistema automático de segurança

5. MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea

6. ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDOFORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

7. OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO

Leia o folheto informativo antes de utilizar o produto.

8. PRAZO DE VALIDADE

VAL. {MM/AAAA}

9. CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não congelar.

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10. CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃOUTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SEFOR CASO DISSO

11. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NOMERCADO

SANOFI-SYNTHELABO174 avenue de FranceF–75013 ParisFrança


EU/0/00/000/000

13. NÚMERO DO LOTE DE FABRICO

Lote {número}

14. CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO

Medicamento sujeito a receita médica.

15. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

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INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DEACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO

SERINGA PRÉ-CARREGADA

1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solução injectável

2. MODO DE ADMINISTRAÇÃO

Via subcutânea


VAL. {MM/AA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}

5. CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE

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EMBALAGEM EXTERIOR










Via subcutânea






VAL. {MM/AAAA}


Não congelar.

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EU/0/00/000/000


Lote {número}




18






Via subcutânea


VAL. {MM/AA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}


19


EMBALAGEM EXTERIOR










Via subcutânea






VAL. {MM/AAAA}


Não congelar.

20





EU/0/00/000/000


Lote {número}




21






Via subcutânea


VAL. {MM/AA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}


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EMBALAGEM EXTERIOR










Via subcutânea






VAL. {MM/AAAA}


Não congelar.

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EU/0/00/000/000


Lote {número}




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Via subcutânea


VAL. {MM/AA}

4. NÚMERO DO LOTE

Lote {número}


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B. FOLHETO INFORMATIVO

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FOLHETO INFORMATIVO

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve partilhá-lo com outras pessoas; pode ser-lhes

prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas. O que pode encontrar neste folheto:1. O que é Arixtra e para que é utilizado ?2. Antes de utilizar Arixtra3. Como deve utilizar Arixtra ?4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Arixtra6. Se quiser saber mais acerca de Arixtra

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml solução injectável, seringa pré-carregada.Fondaparinux sódico.

- A substância activa é o Fondaparinux sódico.- Os outros componentes são cloreto de sódio, água para injectáveis (e ácido clorídrico e

hidróxido de sódio para ajuste de pH).Cada seringa pré-carregada (0,5 ml) contém 2,5 mg de fondaparinux sódico. � Titular da Autorização de Introdução no Mercado:SANOFI-SYNTHELABO, 174 avenue de France, F-75013 Paris, França.

� Fabricante: SANOFI-WINTHROP INDUSTRIE, 1 rue de l’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, França. 1. O QUE É ARIXTRA E PARA QUE É UTILIZADO ? Arixtra é um fármaco antitrombótico (contra a coagulação sanguínea). Um antitrombótico ajuda aprevenir a formação de coágulos nos vasos sanguíneos. Arixtra contém fondaparinux sódico, um composto sintético, que inibe especificamente um factor decoagulação chamado Xa. Este factor Xa desempenha um papel importante na coagulação sanguínea ea sua inibição previne a formação de coágulos indesejáveis – tromboses – nos vasos sanguíneos. Arixtra não contém qualquer componente de origem animal. Arixtra é uma solução injectável fornecida numa seringa pré-carregada com um sistema automático desegurança para ajudar a prevenir picadas acidentais depois de utilizada. Arixtra está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-carregadas (podem não estar todascomercializadas). Indicações terapêuticas: Arixtra é usado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos nos vasossanguíneos das pernas ou dos pulmões após cirurgia ortopédica tal como cirurgia da anca ou do joelho.

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2. ANTES DE UTILIZAR ARIXTRA

Não utilize Arixtra :� se tem alergia ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente de Arixtra;� se está a sangrar;� se tem uma infecção bacteriana no coração;� se tem uma doença renal grave.Nestas situações, não deve utilizar Arixtra.

Tome especial cuidado com Arixtra :� se tem risco de sofrer uma hemorragia, como por exemplo :

. úlcera do estômago,

. alterações da coagulação,

. hemorragia intracraneana recente,

. foi operado ao cérebro, à coluna ou aos olhos;� se tem uma doença grave de fígado;� se tem doença moderada de rins;� se tem 75 anos ou mais;� se pesa menos de 50 quilos.Nestas situações, deve informar o seu médico antes de utilizar Arixtra.

É provável que o seu médico peça análises ao sangue no princípio e no fim do tratamento.

Não há experiência clínica em crianças e adolescentes com menos de 17 anos.

Gravidez :Consulte o seu médico ou farmacêutico se está ou suspeita estar grávida.

Aleitamento :Se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Utilização de Arixtra com outros medicamentos :Alguns outros medicamentos podem interferir com a acção de Arixtra ou vice versa. Consulte o seumédico ou farmacêutico se tomou recentemente, está a tomar ou vai tomar outros medicamentos queafectam a coagulação sanguínea, mesmo aqueles que não lhe foram receitados.

3. COMO DEVE UTILIZAR ARIXTRA

DoseA dose habitual é de 2,5 mg uma vez por dia.

Administração� Arixtra é administrado por injecção debaixo da pele (subcutânea) numa prega de pele na parede

abdominal. Para « Instruções de utilização » passo a passo veja por favor a página seguinte.� Não injecte Arixtra no músculo (intramuscular).� Utilize sempre Arixtra exactamente como o seu médico lhe disse. Se tiver dúvidas pergunte ao

seu médico ou farmacêutico.

Instruções de utilização

As diferentes partes da seringa de segurança de Arixtra são :

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� Protecção rígida daagulha

� Cápsula de protecção

� Êmbolo

� Corpo da seringa

� Sistema de segurança

Seringa ANTES DA UTILIZAÇÃO Seringa APÓS UTILIZAÇÃO

1. Lave bem as mãos com água e sabão. Seque as mãos numa toalha.

2. Sente-se ou recoste-se numa posição confortável. Escolhauma zona na parede abdominal, distando pelo menos 5 cm doumbigo (figura 1). Se a injecção na parede abdominal não forpossível, peça instruções à sua enfermeira ou médico.As injecções devem ser dadas alternadamente do lado direito eesquerdo da parede abdominal.

Figura 1

3. Limpe a zona da injecção com algodão embebido em álcool.

4. Segure com firmeza numa mão o corpo da seringa. Retire atampa que protege o êmbolo puxando-a para fora (figura 2).Rejeite a cápsula de protecção do êmbolo.

Figura 2

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5. Retire a protecção da agulha, fazendo primeiro ummovimento de rotação e depois puxando em linha recta docorpo da seringa (figura 3). Rejeite a protecção da agulha.

Nota� Não toque na agulha e tenha cuidado para ela não tocar

em nenhuma superfície antes da injecção.� Não tente retirar a pequena bolha de ar antes de dar a

injecção de forma a assegurar que não irá perder produto.Figura 3

6. Aperte suavemente a zona da pele que foi limpa de modo afazer uma prega.Segure a prega entre o dedo polegar e o dedo indicadordurante todo o tempo da injecção (figura 4).

Figura 4

7.Segure firmemente pelo corpo da seringa. Insiraprependicularmente toda a agulha (num ângulo de 90°) naprega cutânea (figura 5).

Figura 5

8. Injecte TODO o conteúdo da seringa pressionando oêmbolo para baixo tanto quanto possível. Este gesto irá activaro sistema de protecção automático da agulha (figura 6).

Figura 6 Solte o êmbolo e a agulha sairá automaticamente da pele eentra num sistema de segurança onde ficará presapermanentemente (figura 7).

Figura 7 9. Elimine a seringa usada.

Duração do tratamentoDeve continuar o tratamento com Arixtra durante o período de tempo indicado pelo seu médico, umavez que Arixtra o protege do desenvolvimento de uma situação grave.

Se utilizar mais quantidade de Arixtra do que deveriaContacte o seu médico ou farmacêutico devido ao risco aumentado de hemorragia.

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Caso se tenha esquecido de tomar Arixtra� Não injecte uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.� Se não estiver seguro da atitude a tomar, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Efeitos da interrupção do tratamento com ArixtraSe suspender o tratamento antes do tempo que o seu médico lhe disse, corre o risco de desenvolver umcoágulo numa veia da sua perna ou no pulmão. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Arixtra pode ter efeitos secundários :� Hemorragias, cansaço pouco habitual ou fadiga (anemia);� Febre, náuseas, baixa de tensão arterial (hipotensão), tonturas, cefaleias, alergia;� Ferida com saída de líquido, inchaço (edemas), rash ou comichão, púrpura, erupção local;� Prisão de ventre, diarreia, vómitos, má digestão, dor abdominal;� Algumas análises podem estar alteradas: as plaquetas e os valores do fígado podem estar

aumentados;� No local da injecção pode aparecer irritação ligeira, dor, mancha negra ou rosada.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.Se notou algum efeito secundário diferente do mencionado anteriormente, deve informar o seu médicoou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE ARIXTRA

� Manter fora do alcance e da vista das crianças.� Não congelar.

Não utilize Arixtra:� depois de ultrapassado o prazo de validade indicado na embalagem;� se detectar partículas em suspensão ou descoloração na solução;� se detectar que a seringa está danificada;� se abriu a seringa e não tenciona utilizá-la imediatamente.Qualquer seringa não utilizada deve ser rejeitada de acordo com os requisitos locais.

6. SE QUISER SABER MAIS ACERCA DE ARIXTRA

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do titularda autorização de introdução no mercado. Belgique/België/BelgienSANOFI-SYNTHELABO S.A. N.V.Avenue de la Métrologie, 5 /Metrologielaan, 5B-1130 Bruxelles/Brussel/BrüsselTel: +32 2 244 10 00

Luxembourg/LuxemburgSANOFI-SYNTHELABO S.A. N.V.Avenue de la Métrologie, 5 /Metrologielaan, 5B-1130 BruxellesBelgique/BelgienTel: +32 2 244 10 00

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DanmarkSANOFI-SYNTHELABO A/SRingager 4ADK-2605 BrøndbyTel: +45 43 29 22 00

NederlandSANOFI-SYNTHELABO B.V.Govert van Wijnkade 48NL-3144 EG MaassluisTel: +31 10 59 31 300

DeutschlandSANOFI-SYNTHELABO GmbHPotsdamer Strasse 8D-10785 BerlinTel: +49 30 2575 2000

NorgeSANOFI-SYNTHELABO ASPostboks 413N-1302 SandvikaTlf: + 47 67 57 27 70

ΕλλάδαSANOFI-SYNTHELABO ΑΕ1° χλµ. λεωφ. Παιανίας - ΜαρκοπούλουGR-19002 Παιανία ΑττικήςΤηλ: +30 1 66 98 500

ÖsterreichSANOFI-SYNTHELABO GmbH.Koppstrasse 116A-1160 WienTel: +43 1 49 50 200 0

EspañaSANOFI-SYNTHELABO, S.A.Edificio Marina VillageAvda. Litoral Mar, 12-145a PlantaE-08005 BarcelonaTel: +34 93 485 94 00

PortugalSANOFI-SYNTHELABO-PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.Praça Duque de Saldanha, nº 1 – 4º EP-1050-094 LisboaTel: +351 21 3589400

FranceSANOFI-SYNTHELABO FRANCE174, avenue de FranceF–75013 ParisTel: +33 8 25 08 83 52

Suomi/FinlandSANOFI-SYNTHELABO OYVattuniemenranta 2/Hallonnässtranden 2FIN-00210 Helsinki/HelsingforsPuh/Tel: +358 9 86 23 33 00

ÍslandTHORARENSEN LYF EHFLynghálsi 13IS-110 ReykjavíkSími: +354 530 7100

SverigeSANOFI-SYNTHELABO ABGustavslundsvägen 139ABox 14142S-167 14 BrommaTel: +46 8 470 18 00

IrelandSANOFI-SYNTHELABO IRELANDUnited Drug HouseBelgard RoadIRL-Tallaght-Dublin 24Tel: +353 1 462 1853

United KingdomSANOFI-SYNTHELABOP.O. Box 597GuildfordSurrey UKTel: +44 1483 505515

ItaliaSANOFI-SYNTHELABO S.P.A.Via Messina, 38I-20154 MilanoTel: +39 02 73.94.1

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ANEXO I RESUMO DE CARACTERISTICAS DO...

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