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ANEXO I

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

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1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Ioflupano (123I) 74 MBq/ml en la fecha y hora de calibración (0,07 - 0,13 µg/ml de ioflupano). El vial de 2,5 ml contiene 185 MBq y el de 5 ml contiene 370 MBq de ioflupano (123I) (actividad específica entre 2,5 – 4,5 x 1014 Bq/mmol) en la fecha y hora de calibración. Este medicamento contiene etanol al 5% por volumen. Para la lista completa, ver sección 6.1 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución incolora transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Este producto es solamente de uso diagnóstico. DaTSCAN está indicado para detectar la pérdida de terminaciones nerviosas dopaminérgicas funcionales en el cuerpo estriado: En pacientes con Síndromes Parkinsonianos clínicamente dudosos, para ayudar a

diferenciar el Temblor Esencial de Síndromes Parkinsonianos relacionados con la Enfermedad de Parkinson idiopático, Atrofia Multisistémica y Parálisis Supranuclear Progresiva. DaTSCAN no puede distinguir entre Enfermedad de Parkinson, Atrofia Multisistémica y la Parálisis Supranuclear Progresiva.

Para ayudar a diferenciar entre la demencia con cuerpos de Lewy probable y la Enfermedad de Alzheimer. DaTSCAN no puede distinguir entre la demencia con cuerpos de Lewy y la demencia por Enfermedad de Parkinson.

4.2 Posología y forma de administración DaTSCAN sólo deberá utilizarse en pacientes remitidos por médicos con experiencia en el manejo de las alteraciones del movimiento y/o demencia. Los radiofármacos deben ser utilizados sólo por personal cualificado con la apropiada autorización para el uso y la manipulación de radionúclidos en centros asistenciales autorizados. DaTSCAN es una solución etanólica al 5% (v/v) para uso intravenoso y debe utilizarse sin diluir. La eficacia clínica ha sido demostrada a lo largo del rango 111-185 MBq. No exceder los 185 MBq y no utilizar cuando la actividad esté por debajo de 110 MBq. En caso de sobredosis ver sección 4.9.

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Para minimizar el potencial de dolor en el lugar de la inyección durante la administración, se recomienda una inyección intravenosa lenta (no menos de 15 – 20 segundos) en una vena del brazo. Los pacientes deben ser sometidos a un tratamiento apropiado de bloqueo tiroideo previo a la inyección para minimizar la captación tiroidea de iodo radiactivo, por ejemplo mediante la administración oral de aproximadamente 120 mg de ioduro potásico 1-4 horas antes de la inyección y de nuevo a las 12-24 horas tras la inyección de DaTSCAN. Las imágenes SPECT deben realizarse entre las tres y las seis horas posteriores a la inyección. Las imágenes deben ser obtenidas usando una gammacámara con un colimador de alta resolución y usando un fotopico de 159 keV y una ventana de energía de ± 10%. En el muestreo angular no deben adquirirse menos de 120 imágenes en 360 grados preferentemente. Para colimadores de alta resolución el radio de rotación debe ser estable y permanecer tan pequeño como sea posible (normalmente 11-15 cm). Estudios experimentales con un fantoma estriatal sugieren que las imágenes óptimas se obtienen con la selección de un tamaño de matriz y de zoom tales que den lugar a un tamaño de pixel de 3,5 – 4,5 mm, para los sistemas actualmente en uso. Se deben recoger un mínimo de 500.000 cuentas para obtener imágenes óptimas. Las imágenes normales se caracterizan por dos áreas simétricas en forma de media luna de igual intensidad. Asimismo, las imágenes anormales son bien asimétricas o simétricas con intensidad desigual y/o pérdida de la forma de media luna. DaTSCAN no está recomendado para su uso en niños o adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. 4.3 Contraindicaciones Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Embarazo. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Este radiofármaco puede ser recibido, utilizado y administrado sólo por personas autorizadas en centros asistenciales autorizados. Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y a las licencias apropiadas de los organismos oficiales competentes locales. No se han realizado estudios específicos en pacientes con un deterioro renal o hepático significativo. En ausencia de datos, DaTSCAN no se recomienda en casos de disfunción renal o hepática de moderada a severa. Este medicamento contiene etanol (alcohol) al 5% por volumen, hasta 197 mg por dosis, equivalente a 5 ml de cerveza ó 2 ml de vino. Nocivo para las personas que padecen alcoholismo. Tener en cuenta en grupos de riesgo alto, tales como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han realizado estudios de interacciones en seres humanos. El ioflupano se une a transportadores de dopamina. Los medicamentos que se unen al transportador de dopamina con alta afinidad pueden, por ello, interferir en el diagnóstico con DaTSCAN. Éstos incluyen anfetamina, benzatropina, bupropiona, cocaína, mazindol, metilfenidato, fentermina y sertralina.

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Los medicamentos que no mostraron interferencias con las imágenes de DaTSCAN durante los ensayos clínicos incluyen amantadina, benzexol, budipina, levodopa, metoprolol, primidona, propanolol y selegilina. No se espera que los agonistas y antagonistas dopaminérgicos que actúan en los receptores de dopamina postsinápticos interfieran con las imágenes de DaTSCAN y, por ello si se desea podrá continuarse con esta medicación. Los fármacos que no mostraron interferencias con las imágenes de DaTSCAN en estudios con animales incluyen pergolida. 4.6 Embarazo y lactancia DaTSCAN está contraindicado en el embarazo. No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva animal con este producto. Los procedimientos con radionúclidos realizados en mujeres embarazadas implican además dosis de radiación al feto. La administración de ioflupano (123I) a dosis de 185 MBq proporciona una dosis absorbida por el útero de 3,0 mGy. Una dosis de radiación por encima de 0,5 mGy se consideraría como un riesgo potencial para el feto. Cuando es necesaria la administración de un radiofármaco a una mujer en edad reproductora, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Cualquier mujer que sufra la falta de un periodo menstrual debería asumir que está embarazada hasta probar lo contrario. En caso de duda, es importante que la exposición a la radiación sea la mínima, consecuentemente con la obtención de la información clínica deseada. Se deben considerar técnicas alternativas que no impliquen radiaciones ionizantes. Se desconoce si ioflupano (123I) se excreta en la leche materna. Antes de administrar un medicamento radioactivo a una madre en período de lactancia, habrá que considerar si se puede retrasar en la medida de lo posible la investigación hasta que la madre haya dejado la lactancia, y si se ha elegido la opción más apropiada de radiofármaco, teniendo en cuenta la secreción de radioactividad en la leche materna. Si se considera necesaria la administración, deberá interrumpirse la lactancia durante 3 días y sustituirla por leche artificial. Durante este tiempo, deberá extraerse la leche materna a intervalos periódicos y desecharse. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. 4.8 Reacciones adversas No se han notificado reacciones adversas serias relacionadas con la administración de DaTSCAN. Se reconocen las siguientes reacciones adversas frecuentes con DaTSCAN: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Aumento del apetito Trastornos del sistema nervioso Dolor de cabeza Hormigueo (parestesia) Trastornos del oído y del laberinto Vértigo Se reconocen las siguientes reacciones adversas poco frecuentes con DaTSCAN: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Dolor en el lugar de inyección (dolor intenso tras la administración en venas pequeñas)

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Para cada paciente, la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del posible beneficio. La actividad administrada debe ser tal que la dosis de radiación resultante sea tan baja como razonablemente sea posible teniendo en cuenta la necesidad de obtener el resultado diagnóstico deseado. La exposición a la radiación ionizante se relaciona con la inducción de cáncer y el desarrollo potencial de defectos hereditarios. Para las exploraciones de diagnóstico de medicina nuclear, la evidencia actual sugiere que estas reacciones adversas ocurrirán con una frecuencia despreciable debido a la baja dosis de radiación administrada. 4.9 Sobredosis En caso de sobredosis de radiactividad, deberá estimularse la frecuencia de la micción y la defecación para minimizar la dosis de radiación al paciente. Se deberá tener cuidado para evitar la contaminación a partir de la radiactividad eliminada por el paciente que utilice estos métodos. 5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Radiofármaco de diagnóstico para la obtención de imágenes del sistema nervioso, código ATC: V09A B 03. Debido a las pequeñas cantidades inyectadas de ioflupano, no se esperan efectos farmacológicos tras la administración intravenosa de DaTSCAN a la dosis recomendada. Ioflupano es un análogo de cocaína. Los estudios en animales demostraron que el ioflupano se une con una alta afinidad al transportador presináptico de dopamina y, por tanto, el ioflupano (123I) se puede usar como un marcador secundario para examinar la integridad de las neuronas dopaminérgicas nigroestriatales. Ioflupano además se une al transportador de serotonina en las neuronas 5-HT pero con una afinidad menor (aproximadamente 10 veces menor). No se tiene experiencia en otros tipos de temblor distintos al temblor esencial. Estudios clínicos en pacientes con demencia con cuerpos de Lewy En un ensayo clínico pivotal en el que evaluaron a 288 sujetos con demencia con cuerpos de Lewy (DLB) (144 sujetos), enfermedad de Alzheimer (124 sujetos), demencia vascular (9 sujetos) y otros (11 sujetos), se compararon los resultados de una valoración visual ciega e independiente de las imágenes con DaTSCAN con el diagnóstico clínico como determinaban los médicos con experiencia en el manejo y diagnóstico de las demencias. La clasificación clínica al grupo de demencia respectivo se basó en una evaluación neuropsiquiátrica y clínica exhaustiva y estandarizada. Los valores de la sensibilidad de DaTSCAN en determinar la DLB probable de la no DLB abarcaron del 75,0% al 80,2% y la especificidad del 88,6% al 91,4%. El valor predictivo positivo abarcó del 78,9% al 84,4% y el valor predictivo negativo del 86,1% al 88,7%. Los análisis en los que se compararon los pacientes con DLB tanto posible como probable con pacientes con demencia no DLB demostraron valores para la sensibilidad de DaTSCAN que abarcaron del 75,0% al 80,2% y una especificidad del 81,3% al 83,9% cuando los pacientes con DLB posible fueron incluidos como pacientes con demencia no DLB. La sensibilidad abarcó del 60,6% al 63,4% y la especificidad del 88,6% al 91,4% cuando los pacientes con DLB posible fueron incluidos como pacientes con DLB.

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5.2 Propiedades farmacocinéticas El ioflupano (123I) es rápidamente aclarado de la sangre tras la administración intravenosa; sólo un 5% de la actividad administrada permanece en la sangre a los 5 minutos posteriores a la inyección. La captación por el cerebro es rápida, alcanzando aproximadamente un 7% de la actividad inyectada a los 10 minutos posteriores a la inyección y disminuyendo a un 3% después de 5 horas. Aproximadamente un 30% de la actividad total en el cerebro se atribuye a la captación por el cuerpo estriado. A las 48 horas posteriores a la inyección, aproximadamente un 60% de la radiactividad inyectada es excretada en la orina, con una excreción fecal calculada en aproximadamente un 14%. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los estudios de toxicidad aguda que emplean ioflupano a niveles de dosis de 0,06 mg/kg en un exceso de 6.500 veces la dosis máxima humana (70 kg) en dosis única basada en el peso corporal, no revelaron datos de mortalidad o signos de toxicidad sistémica en ratas o conejos. En estudios de dosis repetidas durante 14 días, no se observó evidencia de toxicidad en ratas o conejos tras dosis diarias de 0,6 mg/kg de ioflupano, más de 65.000 veces la dosis máxima humana (70 kg) en dosis única basada en el peso corporal. En estos estudios se observaron efectos sobre el comportamiento debido a la actividad farmacológica. No se realizaron estudios de toxicidad reproductiva. El ioflupano no mostró evidencia de potencial mutagénico en estudios de mutagenicidad in vitro o in vivo. No se realizaron estudios para evaluar el potencial carcinogénico de ioflupano. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes Ácido acético Acetato de sodio Etanol Agua para preparaciones inyectables 6.2 Incompatibilidades No procede. 6.3 Período de validez Presentación de 2,5 ml: 7 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta (35 horas desde el final de la fabricación). Presentación de 5,0 ml: 20 horas desde la fecha de calibración establecida en la etiqueta (48 horas desde el final de la fabricación). 6.4 Precauciones especiales de conservación No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente El producto se suministra en un único vial de vidrio incoloro de 10 ml sellado con un cierre de goma y un sobresello de metal. La presentación de 2,5 ml contiene 185 MBq en la fecha de

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calibración en 2,5 ml de solución. La presentación de 5,0 ml contiene 370 MBq en la fecha de calibración en 5,0 ml de solución. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación Deberá prestarse atención a las precauciones normales de seguridad para la manipulación de los materiales radiactivos. Después de la utilización, todos los materiales asociados con la preparación y la administración de radiofármacos, incluyendo cualquier producto sin utilizar y su envase, deberán ser descontaminados o tratados como residuos radiactivos y ser desechados de acuerdo a las condiciones especificadas por las autoridades locales competentes. El material contaminado debe eliminarse como residuo radiactivo por una vía autorizada. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Reino Unido 8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/135/001 (2,5 ml) EU/1/00/135/002 (5,0 ml) 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA

AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 27 de julio de 2000 Fecha de la última renovación: 27 de julio de 2005 10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO MM/AAAA 11. DOSIMETRÍA El Iodo-123 tiene una vida media física de 13,2 horas. Se desintegra emitiendo radiación gamma con una energía predominante de 159 keV y rayos-X de 27 keV. A continuación se enumeran las dosis de radiación absorbidas estimadas para un paciente adulto medio (de 70 kg) tras la inyección intravenosa de ioflupano (123I). Los valores son calculados asumiendo el vaciado de la vejiga urinaria a intervalos de 4,8 horas y un bloqueo tiroideo apropiado (Iodo-123 es un conocido emisor de electrones Auger). Deberá estimularse una micción frecuente tras la dosificación para minimizar la exposición a la radiación.

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Órgano diana Dosis de radiación absorbida μGy/MBq

Glándulas adrenales Cerebro Mamas Pared de la vesícula biliar Pared del intestino grueso inferior Intestino delgado Estómago Pared del intestino grueso superior Pared cardíaca Riñones Hígado Pulmones Músculo Ovarios Páncreas Médula ósea Superficies óseas Piel Bazo Testículos Timo Glándula tiroides Pared de la vejiga urinaria Útero Cuerpo total

13,1 18,1 8,0

25,7 42,4 20,6 11,4 38,1 13,1 11,1 28,3 42,5 9,6

17,0 13,2 9,8

17,4 6,3

10,6 8,8

10,3 9,2

53,5 16,3 11,5

Dosis efectiva

23,5 μSv/MBq

La dosis efectiva (E) resultante de la administración de una dosis de 185 MBq de DaTSCAN inyectable es 4,35 mSv (por individuo de 70 kg). Los datos indicados son válidos en un comportamiento farmacocinético normal. Cuando la función renal o hepática está disminuida la dosis efectiva y la dosis de radicación proporcionada a los órganos será incrementada. 12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACION DE RADIOFARMACOS Los medicamentos no utilizados o el material de desecho se debe eliminar según los requerimientos locales. Véase asimismo sección 6.6.

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ANEXO II A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN

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A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o razón social del fabricante responsable de la liberación de los lotes GE Healthcare B.V. Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven Países Bajos B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN • CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS

AL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (véase el Anexo I: Resumen de las Características del Producto, Seccion 4.2). • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN

SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO No procede.

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ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

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A. ETIQUETADO

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR , O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Presentación de 5,0 ml 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable. Ioflupano (123I) 74 MBq/ml 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Ioflupano (123I) 74 MBq/ml en la fecha de calibración. Ioflupano (0,07 - 0,13 μg/ml) 3. LISTA DE EXCIPIENTES 5% etanol, ácido acético, acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable 5,0 ml 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. 7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD CAD: 20 h post-calibración. Calibración: 370 MBq/5,0 ml a las 23:00 h CET del DD/MM/AAAA.

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9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO

O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Manipulación y eliminación: ver prospecto. 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Reino Unido 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/135/002 13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: <XXXXXXX> 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.

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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Presentación de 5,0 ml 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable. Ioflupano (123I) 74 MBq/ml 2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa. 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD: 20 h post-calib. Calib: 370 MBq/5,0ml Ioflupano (123I) a las 23:00 h CET del DD/MM/AAAA. 4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: {número} 5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 5,0 ml 6. OTROS

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INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR , O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Presentación de 2,5 ml 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable. Ioflupano (123I) 74 MBq/ml 2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Ioflupano (123I) 74 MBq/ml en la fecha de calibración. Ioflupano (0,07 - 0,13 μg/ml) 3. LISTA DE EXCIPIENTES 5% etanol, ácido acético, acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables. 4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable 2,5 ml 5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa. 6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. 7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD CAD: 7 h post-calibración. Calibración: 185 MBq/2,5 ml a las 12:00 h CET del DD/MM/AAAA.

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9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar. 10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO

O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

Manipulación y eliminación: ver prospecto. 11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓN GE Healthcare Limited Little Chalfont HP7 9NA Reino Unido 12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/00/135/001 13. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: <XXXXXXX> 14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN Medicamento sujeto a prescripción médica.

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INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Presentación de 2,5 ml 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable. Ioflupano (123I) 74 MBq/ml 2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa. 3. FECHA DE CADUCIDAD CAD: 7 h post-calib. Calib: 185 MBq/2,5ml Ioflupano (123I) a las 12:00 h CET del DD/MM/AAAA. 4. NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote: <XXXXXXX> 5. CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 2,5 ml 6. OTROS

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B. PROSPECTO

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PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

DaTSCAN 74 MBq/ml solución inyectable Ioflupano (123I)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento. - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras

personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. - Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los

efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico. En este prospecto: 1. Qué es DaTSCAN y para qué se utiliza 2. Antes de usar DaTSCAN 3. Cómo se utiliza DaTSCAN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de DaTSCAN 6. Información adicional 1 QUÉ ES DaTSCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ioflupano (123I) es un radiofármaco de diagnóstico para la toma de imágenes del sistema nervioso central. Un radiofármaco de diagnóstico es un producto que, cuando se inyecta, se acumula temporalmente en un órgano o área específicos del cuerpo. Debido a que contiene una pequeña cantidad de radiactividad, puede detectarse desde el exterior utilizando cámaras especiales, y puede obtenerse una foto, conocida como scan. Esta exploración mostrará exactamente la distribución de la radiactividad dentro del órgano y del cuerpo. Esto puede dar al médico información valiosa sobre la estructura y la función de ese órgano. Cuando se le inyecta DaTSCAN, éste se reparte por el cuerpo a través de la sangre y se acumula en un área pequeña de su cerebro. El parkinsonismo y también la demencia con cuerpos de Lewy se saben que están asociados con trastornos en el área del cerebro donde se acumula DaTSCAN. Un scan le dará información a su médico sobre cualquier cambio en este área de su cerebro. Su médico puede creer que la información obtenida a partir de una monitorización será útil para investigar su enfermedad y decidir sobre el tratamiento posible. Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. 2. ANTES DE USAR DaTSCAN No use DaTSCAN - si está embarazada. - si es alérgico (hipersensible) al iodo o a cualquiera de los demás componentes de

DaTSCAN.

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Tenga especial cuidado con DaTSCAN − si es niño o adolescente − si tiene insuficiencia renal o hepática de moderada a severa ya que DaTSCAN no está recomendado en estas poblaciones. Debido a que hay normas estrictas que regulan el uso, la manipulación y la eliminación de radiactividad, DaTSCAN siempre será utilizado en un hospital o en algún establecimiento similar. Sólo será manipulado y administrado por personal entrenado y cualificado en la utilización segura de material radiactivo. Ellos le advertirán sobre cualquier precaución que usted debiera tomar. Uso de otros medicamentos Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Algunas medicinas y sustancias tales como anfetamina, cocaína, bupropiona, benzatropina, mazindol, sertralina, metilfenidato y fentermina pueden interferir en el diagnóstico con DaTSCAN. Otra medicación utilizada para tratar la enfermedad de Parkinson, por ejemplo la levodopa, no interferirá con las imágenes y por ello se puede continuar el tratamiento. Se le puede solicitar que interrumpa determinada medicación durante un período corto de tiempo antes de que le sea administrado DaTSCAN si su médico piensa que ésta puede interferir con la calidad de la imagen obtenida. Embarazo Los procedimientos radioactivos en mujeres embarazadas implican asimismo dosis de radiación para el feto y, por lo tanto, DaTSCAN no deberá utilizarse durante el embarazo. Deberá comunicar a su médico si hay alguna posibilidad de que esté embaraza. Lactancia Su médico podrá retrasar el estudio o solicitarle que interrumpa la lactancia y que elimine la leche hasta que no se detecte radiactividad en su cuerpo. Se desconoce si ioflupano (123I) se excreta en la leche materna, por lo tanto, si se considera necesaria la administración, deberá interrumpirse la lactancia durante 3 días y sustituirla por leche artificial. Durante este tiempo, deberá extraerse la leche materna a intervalos periódicos y desecharse. Conducción y uso de máquinas No se espera que DaTSCAN afecte su capacidad de conducir o de utilizar maquinaria. Información importante sobre algunos de los componentes de DaTSCAN El uso de DaTSCAN implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Aunque esta exposición es menor que en algunos tipos de estudios con rayos-X, su médico siempre considerará los posibles riesgos y beneficios. Este medicamento contiene etanol (alcohol) al 5% por volumen, hasta 197 mg por dosis, equivalente a 5 ml de cerveza ó 2 ml de vino. Nocivo para las personas que padecen alcoholismo.

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Tener en cuenta en grupos de riesgo alto, tales como pacientes con enfermedad hepática o epilepsia. 3. CÓMO SE UTILIZA DaTSCAN La eficacia clínica de DaTSCAN se ha demostrado a lo largo del rango 111-185 MBq. La dosis administrada no deberá exceder los 185 MBq. Antes de que usted reciba DaTSCAN, su doctor le pedirá que tome algún líquido o comprimidos ricos en iodo, que prevendrán la acumulación de radiactividad en su glándula tiroides. Es importante que siga las instrucciones de su médico cuidadosamente. DaTSCAN se administra como una inyección única en una vena, normalmente del brazo. Una única inyección es suficiente para dar a su médico la información que él necesita. Las imágenes se tomarán entre las 3 y 6 horas después de la inyección de DaTSCAN. Si Vd. usa más DaTSCAN del que debiera Puesto que DaTSCAN es administrado por un médico en condiciones estrictamente controladas, es poco probable que se dé una sobredosis. Su médico le recomendará que ingiera abundante líquido para acelerar la eliminación del radiofármaco de su cuerpo. Deberá tomar precauciones especiales para evitar la contaminación por la radiactividad eliminada usando estos métodos. Esta es una práctica habitual en el uso de un radiofármaco de diagnóstico. Cualquier parte de ioflupano (123I) que quede retenida en su cuerpo, perderá de forma natural la radiactividad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, DaTSCAN puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos comunes son dolor de cabeza, vértigo (mareos), incremento del apetito y una sensación de irritación breve parecida a tener hormigas caminando sobre su piel (hormigueo). Infrecuentemente se ha notificado dolor intenso en la zona de inyección tras la administración en venas pequeñas. La cantidad de radiactividad en el cuerpo como resultado de la inyección de DaTSCAN es muy pequeña y se eliminará del cuerpo en pocos días sin necesidad de precauciones especiales. Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE DaTSCAN Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar. La etiqueta del producto incluye las condiciones de almacenamiento apropiadas y la fecha de caducidad del lote del producto. El personal hospitalario garantizará que el producto sea conservado y eliminado correctamente y que no se utilice una vez superada la fecha de caducidad que figura en la etiqueta.

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6. INFORMACIÓN ADICIONAL ¿Qué contiene DaTSCAN? - El principio activo es ioflupano (123I). - Los demás componentes son ácido acético, acetato de sodio, etanol y agua para

preparaciones inyectables Aspecto de DaTSCAN y tamaño del envase DaTSCAN se suministra como un único vial de cristal incoloro de 10 ml que contiene o: − 185 MBq (Megabequerelios-la unidad en la que se mide la radiactividad) del principio activo

ioflupano (123I) en 2,5 ml de una solución inyectable intravenosa estéril, o − 370 MBq de ioflupano (123I) en 5,0 ml de una solución inyectable intravenosa estéril. Titular de la autorización de comercialización y fabricante Titular de la autorización de comercialización GE Healthcare Limited Little Chalfont Bucks HP7 9NA Reino Unido Fabricante: GE Healthcare B.V. Den Dolech 2 NL-5612 AZ, Eindhoven Países Bajos Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7401

Lietuva GE Healthcare c/o Nycomed Lithuania Seimyniskiu 3 LT-2005 Vilnius Tel.: +370 68 726 753

България GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Bulgaria 36 Dragan Tsankov blvd, World Trade Centre, Office B/405-406, Sofia 1040 Тел.: + 3592 973 3174

Luxembourg/Luxemburg GE Healthcare BVBA Kouterveldstraat 20 BE-1831 Diegem België/Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 2 719 7401

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Česká republika GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Branch Office Czech Republic Vyskocilova 1422/1a CZ 140 28 Praha 4 Tel: +420 224 446 179

Magyarország GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Hungary Akron u. 2 H-2040 Budaörs Tel: +36 23 410 412

Danmark GE Healthcare A/S Huginsvej 8 DK-3400 Hillerød Tlf: +45 70 2222 03

Malta Pharma-Cos Ltd. Pharma-Cos House Triq C. Portanier MT Santa Venera HMR 11 Tel: +356 21441 870

Deutschland GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Gieselweg 1 D-38110 Braunschweig Tel: +49 (0) 5 307 93 00

Nederland GE Healthcare B.V. De Rondom 8 NL-5612 AP, Eindhoven Tel: +31 (0) 40 299 10 00

Eesti GE Healthcare Estonia OÜ Mustamäe tee 46 EE - 10621 Tallinn Tel: +372 6260 061

Österreich GE Healthcare Handels GmbH Europlaza Gebäude E Wienerbergstrasse 41 / Technologiestrasse 10 A-1120 Wien Tel: +43 (0) 1 97272-0

Ελλάδα GE Healthcare A.E. Πλαπούτα 139 & Λαμίας GR – 141 21 Ν. ΗΡΑΚΛΕΙΟ ΑΘΗΝΑ Τηλ: +30 (2)10 805 08 64

Polska GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Poland 2, Stawki PL-00 193 Warszawa Tel.: +48 22 6356886/611

España GE Healthcare Bio-Sciences, S.A. Avda. de Europa, 22 Parque Empresarial “La Moraleja” E-28108 Alcobendas Madrid Tel: +34 91 663 25 00

Portugal Satis Lda Av. do Forte, Nº 4 P-2795-502 Carnaxide Tel: + 351 214251300

France GE Healthcare SA 11 avenue Morane Saulnier F-78140 Vélizy Villacoublay Tél: +33 1 34 49 54 54

România GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Representative Office Str.Navodari No.42 Sc.2 et.2 014108 Bucharest Tel: 0040 21 2321153

Ireland GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA - UK Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

Slovenija Higiea d.o.o Blatnica 10 SI-1236 Trzin Tel: + 386 1 589 7221/25

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Ísland Icepharma Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavik Sími: + 354 540 8024

Slovenská republika GE Healthcare (South Central Europe) Handels GmbH Branch Office Slovakia Florianske nám 2 SK-811 07 Bratislava Tel: +421 2 5542 5948

Italia GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 I-20126 Milano Tel: +39 02 26001 111

Suomi/Finland Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Kuortaneenkatu 2 FIN-00510 Helsinki Puh/Tel: +358 10 39411

Κύπρος Phadisco Ltd Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 185 CY-2235 Λατσιά Τηλ: +357 22 715000

Sverige GE Healthcare AB Parkvägen 2A P.O. Box 602 S-169 26 Solna Tel: +46 (0) 851 49 43 30

Latvija Instrumentarium Medical, SIA Meza Str.4 Riga, LV-1048 Tel: +371 780 7086

United Kingdom GE Healthcare Limited Amersham Place Little Chalfont HP7 9NA-UK Tel: +44 (0) 1494 54 40 00

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