PARA MODIFICAR

REGLAMENTO TECNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL

DE EMPRESAS VETERINARIAS Y/O ZOOTECNICAS

QUE PRODUCEN O ELABORAN, IMPORTAN, EXPORTAN Y COMERCIALIZAN

PRODUCTOS DE USO VETERINARIO O ZOOTECNICO

TITULO IDEL REGISTRO DE EMPRESAS VETERINARIAS Y/O ZOOTECNICAS

QUE FABRICAN O ELABORAN, COMERCIALIZAN, IMPORTAN Y/O EXPORTAN PRODUCTOS DE USO VETERINARIO Y/O ZOOTECNICO

CAPÍTULO IDISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1º.- El Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaría – SENASAG, a través de la Unidad de Sanidad Animal – U.N.S.A. y a fin de proteger la salud pública, la salud animal y el medio ambiente, tiene como objetivo principal organizar el Sistema Nacional de Registro y Control de Insumos Pecuarios, para lo cual se establece la Normativa de calificación de: Registro y Control de Empresas Veterinarias o zootécnicas y el de Registro de Productos de Uso Veterinario y/o Zootécnico, con el fin de controlar las condiciones para producir o elaborar, importar, exportar, distribuir y comercializar productos de uso veterinario y/o zootécnicos; así como evitar el ingreso de productos o insumos no registrados o nocivos.

Artículo 2º.- El Sistema de Registro y Control de Empresas Veterinarias o zootécnicas, es el proceso mediante el cual las empresas dedicadas al manejo de productos de uso veterinario y/o zootécnico son fiscalizadas en lo que se refiere a los productos a manejar (manipuleo, elaboración, finalidad, calidad y uso), accionar, funcionamiento y desenvolvimiento, conociendo y verificando las condiciones en las que se realizarán dichas actividades y todos los pormenores que permitan avalar el trabajo de las mismas en el Estado Plurinacional.

Artículo 3º.- En concordancia con el Artículo 2 del presente Reglamento todas las empresas elaboradoras, comercializadoras, importadoras y exportadoras de productos de uso veterinario y/o zootécnicos, deberán ser registrada en el Área de Registro de Zoosanitario de la Unidad de Sanidad Animal - UNSA del SENASAG.

Artículo 4º.- En concordancia con los Artículos 2 y 3 del presente reglamento y para efectos de la norma para Registro y Control de Empresas y Productos de Uso Veterinario, a todas las empresas elaboradoras, comercializadoras, importadoras y exportadoras de productos de uso veterinario y/o zootécnicos, se les asignará un usuario y contraseña para registro y/o renovación tanto de empresas como productos, con el cual ingresarán al sistema software GRAN PAITITI de la página web del SENASAG, para que introduzcan datos del contenido del expediente técnico conforme Formulario de Inscripción adjunto (Anexo 4). Deberán ser presentados en formato físico; los documentos legales, rotulados gráficos, certificados originales y planos para su respectivo registro en el Área de Registro Zoosanitario – ARZ dependiente de la Unidad de Sanidad Animal - UNSA del SENASAG, así también esta información deberá ser cargada al software GRAN PAITITI, para su revisión tanto en la oficina distrital como nacional, una vez aprobada la información introducida por la empresa con el sistema informático GRAN PAITITI , el ARZ Nacional aprobará el expediente para que la oficina distrital proceda a la emisión del certificado y comunique mediante email a la empresa el día y hora para su respectiva entrega.

Artículo 5º.- Son sujeto de registro en el Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria – SENASAG, toda persona natural o jurídica que desarrolle todas o cualquiera de las actividades descritas en el Artículo 3 del presente Reglamento.

Artículo 6º.- Dado que el SENASAG en su Artículo 2 (Competencias) de la Ley 2061 y el Artículo 7 (Atribuciones) del D.S. Nº 25729, tiene la tuición para autorizar, certificar y controlar el funcionamiento de establecimientos veterinarios a través del Sistema de Registros, su función esta orientada a fiscalizar

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todo lo referido a los aspectos técnico - científico y de manejo de los productos de uso veterinario y/o zootécnicos.

Artículo 7º.- Para los efectos del presente Reglamento, se entenderá como Empresa Veterinaria, aquella institución que elabora o fabrica y/o envasa, importa, exporta, comercializa, distribuye y/o vende productos de uso veterinario, teniendo como ámbito de trabajo el manejo en cualquier forma de los mismos en todo el territorio del Estado Plurinacional, de acuerdo al siguiente detalle:

a) Importar y/o exportar productos de uso veterinario y/o zootécnico.b) Distribuir y comercializar productos de uso veterinario y/o zootécnico con registro,

importados o de fabricación o elaboración nacional, fraccionados y/o maquilados por la propia empresa u otras empresas registradas y autorizadas por el SENASAG.

c) Elaboración de productos veterinarios y zootécnicos.d) Maquila, fraccione, empaque y/o envase productos veterinarios o zootécnicos (de acuerdo a la

Ficha de Solicitud de Registro de Empresas Veterinarias o Zootécnicas) (Anexo 4).

Articulo 8º.- Para efecto del presente Reglamento se entenderá por Registro de Empresa Veterinaria o Zootécnica al procedimiento de estudio, análisis, evaluación, verificación y aprobación documental de la información presentada por el usuario para registro, el expediente técnico presentado formato digital y físico, de acuerdo a la Ficha de Solicitud de Registro de Empresas Veterinarias o Zootécnicas de acuerdo a los artículos correspondientes a las actividades de cada empresa expuestos en el presente Reglamento y al informe de visita a las instalaciones (verificación ocular).

Articulo 9°.- La entidad oficial realizará auditorias permanentes de control, fiscalización, verificación y evaluación in situ a las instalaciones relacionadas a la producción de productos de uso veterinario, a las empresas veterinarias y/o zootécnicas que fabrican o elaboran, comercializan, importan y/o exportan productos de uso veterinario y/o zootécnico, Nacionales y extranjeras, en cumplimiento a normativa, procedimientos técnicos-administrativos, fiscalización.

CAPÍTULO IIREQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE

EMPRESAS VETERINARIAS O ZOOTECNICAS

Artículo 10º.- El registro de empresa, será solicitado por la persona natural o en caso de persona jurídica el representante legal mediante solicitud escrita, presentando debidamente llenado el Formulario de Solicitud de Registro de Empresas Veterinarias o Zootécnicas (Anexo 4), adjuntando la información y documentos siguientes:

1.- Formulario oficial de solicitud de registro:

a) Nombre completo o identificación del solicitante o su representante legal, debiendo presentar en el segundo caso, el poder correspondiente original y notariado.

b) Dirección completa, precisando la ciudad, teléfono, email y otros datos que faciliten su ubicación en caso necesario.

c) Contar con un Responsable profesional médico veterinario o médico veterinario zootecnista permanente, adjuntando lo siguiente: nombre, fotocopia del Título en Provisión Nacional, carnet de identidad y documento que acredite su afiliación al Colegio Profesional correspondiente (Nº de Matrícula); Contrato de Trabajo entre el Responsable Técnico y la empresa).

d) Actividad a la que se destinará la empresa.e) En caso de tratarse de persona jurídica, presentando los poderes de su representante legal.

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f) Copia de la Licencia de Funcionamiento del Municipio respectivo.g) Listado del tipo (s) de producto (s) a manejar de acuerdo a su naturaleza productos

veterinarios o zootécnicos, Autorización del organismo oficial que tenga competencia y certifique la previsión de riesgos para el medio ambiente (Registro de Impacto Ambiental – RAI, Licencia ambiental u otro documento otorgado por el ente competente).

h) Croquis de ubicación, señalizando principales avenidas y calles.i) Comprobante de pago (boleta de depósito bancario) por los derechos correspondientes (una

vez el Encargado de Registro en las distritales revise y verifique el cumplimiento de los requisitos, autorizará la cancelación del servicio, a fin de adjuntar al documento para su remisión al Área de Registro Nacional).

j) Plano general de corte transversal y longitudinal del o los establecimientos y la fachada, o predios ocupados integra o parcialmente (mínimo Esc. 1:200).

k) Fotocopia del Registro de Comercio de Bolivia – FUNDEMPRESA Copia legalizada del Numero de Identificación Tributaria – NIT.

l) Original del Certificado de Registro, en caso de reinscripción.m) Acta de inspección de empresa veterinaria (otorgado por la distrital, previa visita in situm)

Artículo 11º.- Las empresas de acuerdo a su accionar (elaboración, importación, envasado, maquila, fraccionar), cumplirán y adecuarán sus funciones e infraestructura a las especificaciones descritas en los Capítulos III, IV, V, VI, VII, VIII, IX del presente Reglamento.

Artículo 12º.- Para otorgar el Certificado de Registro de Empresa, la solicitud de registro y los documentos presentados en formato digital y físico serán revisados, en la Jefatura Distrital y evaluados por el Área de Registro y Certificación Zoosanitario ARCZ, realizándose las verificaciones del caso, incluyendo la visita a las instalaciones (verificación ocular) para finalmente remitir al Área de Registro Zoosanitaria quien deberá Evaluar, aprobar, observar o rechazar el registro.

Artículo 13º.- En caso de generarse conflictos que obstaculicen el registro de empresas veterinarias o zootécnicas, el caso se resolverá en primera instancia con la participación de un Comité Consultivo científico – Unidad Nacional de Sanidad Animal, por el SENASAG.

CAPÍTULO IIIREQUISITOS ESPECIFICOS PARA EL REGISTRO DE EMPRESAS ELABORADORAS DE

PRODUCTOS FARMACOLOGICOS DE USO VETERINARIO

Artículo 14º.- Las empresas que elaboran o fabrican productos farmacológicos de uso veterinario, además de los requisitos establecidos en el Capítulo II del presente reglamento, deberán contar con instalaciones, equipamiento y documentación orientada a cumplir con la Guía Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM´s) para la fabricación de productos farmacéuticos del Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios - CAMEVET, utilizando como referencia la Guía de BPM´s de la Organización Mundial de la Salud – OMS u otro elaborado por el Servicio, para la fabricación de productos farmacéuticos. Las empresas veterinarias elaboradoras contarán con un plazo de adecuación o adaptación otorgado por el SENASAG de acuerdo a las condiciones de la empresa, disponiendo de infraestructura e instalaciones mínimas adecuadas en base a lo siguiente:

a) Disponer Ambientes, instalaciones y/o depósitos adecuados para una correcta producción dentro de la escala proyectada, considerando buenos procedimientos para la elaboración o fabricación, envasado, control y conservación (almacenamiento correcto) de los productos e insumos de uso veterinario y/o zootécnico manejados.

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b) Desarrollo de manuales de Buenas Prácticas de Manufactura y de Manejo – BPM´s, a fin de establecer la toma de medidas adecuadas que eviten contaminación en la empresa, el medio ambiente y escape de agentes patógenos

c) Poseer sistemas de refrigeración o congelación que aseguren la estabilidad y conservación de materia prima y productos terminados que así lo requieran (dotados con equipos termorreguladores de precisión).

d) Separación física de las instalaciones de producción, almacenamiento, comercio, laboratorio de control de calidad; así como de los ambientes destinados para vivienda u otros fines no relacionados.

e) Las plantas de producción mixta deberán mantener aspectos de seguridad aplicables a los distintos tipos de productos a manejar, así como la producción a desarrollar, aislando las instalaciones destinadas a la materia prima, de las de fabricación o formulación y almacenamiento de los mismos.

f) Pisos, paredes y techos construidos de manera que sean de fácil limpieza y desinfección, manteniendo una higiene adecuada a las finalidades de la empresa.

g) El sistema de ventilación debe asegurar la ausencia de contaminación.h) Cumplimiento del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (recepción, manejo y

almacenamiento de material e insumos, autorización de uso, producción, almacenamiento de productos terminados, flujos y de personal)

i) Convenio, Poder o Contrato de representación, suscrito entre el laboratorio de origen o empresa matriz y la empresa importadora, autorizando la elaboración de sus productos, cuando corresponda.

j) Cámaras o salas especialmente instaladas y equipadas para operaciones asépticas e independientes.

Artículo 15º.- El diseño y construcción de los ambientes (pisos, paredes y techos) será adecuado a la finalidad de la empresa; en los ambientes de recepción de insumos, producción, manipulación y almacenamiento o depósito de productos de uso veterinario terminados, debiendo asegurar las condiciones de limpieza y desinfección adecuadas, cumpliendo estos procesos de la siguiente manera (BPM´s):

a) Equipos, utensilios adecuados al trabajo a desarrollar.b) Áreas indispensables para producción industrial.c) Áreas destinadas a embalaje y acondicionamiento.d) Ambientes con cámaras especiales para manipular productos que requieran manejo o preparado

estéril.e) Sistemas de ventilación que aseguren ausencia de contaminación.f) Mesas de trabajo revestidas con material impermeable, equipos y materiales especiales para su

uso sobre estas.g) Áreas destinadas al almacenamiento de productos terminados.h) Lavabos con surtidores de agua potable y mesas de trabajo revestidas con material resistente e

impermeable.i) Medios mitigantes de riesgo ambiental, derivados de los procesos de industrialización, envasado,

manipulación, transporte y almacenamiento que pudieran causar efectos nocivos a la salud pública, salud animal y al medio ambiente.

j) Poseer extinguidores de incendio o mitigadores químicos.k) Disponer de medidas de Bioseguridad que aseguren ausencia de contaminación.l) Áreas destinadas a sanitarios, bañeros y lavados.

Artículo 16°.- Las empresas deberán asegurar que el personal que maneja materia prima y productos terminados, reciban una capacitación adecuada y continua sobre manipulación, producción e higiene de

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dichos productos e ingredientes utilizados. Debiendo para este caso contar con Planes de capacitación anuales, los mismos que deben ser presentados al SENASAG.

CAPÍTULO IVREQUISITOS ESPECIFICOS PARA EL REGISTRO DE EMPRESAS ELABORADORAS DE

PRODUCTOS BIOLOGICOS DE USO VETERINARIO

Artículo 17º.- Las empresas que elaboran o fabrican productos biológicos (vacunas) de uso veterinario, además de los requisitos establecidos en el Capítulos I y II del presente Reglamento, deberán contar con instalaciones, equipamiento y documentación orientadas a cumplir, luego de un periodo de adecuación a establecerse entre las Empresas Veterinarias y el SENASAG, con la Guía de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) para la fabricación de productos biológicos del Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios - CAMEVET u otro elaborado por el Servicio, utilizando como referencia la Guía de BPM de la Organización Mundial de la Salud - OMS para la fabricación de productos farmacéuticos, disponiendo de la infraestructura e instalaciones mínimas de acuerdo a lo siguiente:

a. Infraestructura: techos, paredes y pisos construidos con pisos impermeables, lisos, sin grietas y de colores claros; las uniones de techos, paredes y pisos serán de juntas curvas y herméticas, facilitando su limpieza y desinfección.

b. Disponer de una capacidad instalada adecuada para la correcta producción en base a la escala proyectada, considerándose la fabricación, envasado, controles internos o externos y el manejo, conservación o almacenamiento adecuado en base al tipo de insumos y productos terminados a elaborar.

c. Disponer de una adecuada instalación para la provisión de abundante agua potable a presión y a temperatura adecuada.

d. En caso necesario, disponer de instalaciones apropiadas para almacenar agua potable a fin de satisfacer los requerimientos comunes y/o extraordinarios de la empresa.

e. La evacuación de afluentes y aguas residuales resultantes del proceso de elaboración y limpieza, deberán ser tratadas previamente a su eliminación, en estanques especiales, con la finalidad de eliminar microorganismos patógenos o sustancias contaminantes de riesgo o entrada al sistema de desagüe sanitario (alcantarillado)

f. Las instalaciones de ventilación y aire, así como los procedimientos de seguridad (presiones negativas, puertas, exclusas), deberán haber sido específicamente planeados y construidos para evitar y/o minimizar riesgos de contaminación aérea hacia el medio ambiente, así como la contaminación cruzada, que puede sobrevenir a consecuencia de diversas operaciones relacionadas con la elaboración de productos biológicos.

g. Separación e independencia de las áreas para operaciones sépticas y asépticas, manteniendo en ambas condiciones de higiene y limpieza adecuada, para este propósito debe contarse con dobles barreras de seguridad para el tránsito entre ambas áreas, evitando así que el personal que salga del área séptica (sucia), no ingrese a otras áreas a menos que se cambie de indumentaria, tomando un baño personal, dejando las ropas que haya usado y adoptando todas las medidas de higiene y seguridad correspondientes.

h. Disponer de cámaras frigoríficas y congeladores dotados con termorreguladores de precisión, con capacidad suficiente y sistema de circulación de aire que asegure el mantenimiento de la temperatura y correcta conservación de la materia prima y los productos terminados que exijan estas condiciones de almacenamiento.

i. Disponer de estufas, cámaras u otros equipos de calor dotados con equipos de termorregulación que aseguren el adecuado control de la temperatura.

j. Disponer de un local de albergue de animales que se utilizarán en pruebas, construido de manera tal que estos queden protegidos contra riesgos de infección o enfermedad, manteniendo las condiciones adecuadas de limpieza e higiene.

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k. Disponer de un ambiente destinado a animales inoculados, absolutamente aislado del exterior, contando con ventilación propia, con filtrado en entradas y salidas de aire. Las excretas de los animales, materiales utilizados y animales fallecidos, deberán ser recogidos y tratados con métodos eficaces de descontaminación o eliminación.

l. Disponer de un generador de energía eléctrica con potencia suficiente, que satisfaga la necesidad del establecimiento en caso de emergencia.

m. Poseer extinguidores de incendio o mitigadores químicos especiales de acuerdo al tipo de industria, ubicados en zonas adecuadas.

n. Disponer de ambientes, equipos e instalaciones de manera que se pueda seguir un flujo de circulación que garantice la Bioseguridad y minimice los riesgos de contaminación (BPM´s).

o. Desarrollo y aplicación de manuales que establezcan medidas adecuadas que eviten contaminación en la empresa, el medio ambiente y escape de agentes patógenos.

p. Medios mitigantes de riesgo que puedan derivarse de los procesos de recepción, industrialización, envasado, manipulación, transporte y almacenamiento que pudieran causar efectos nocivos a la salud pública, salud animal y al medio ambiente.

q. Las plantas de producción mixta deberán mantener aspectos de bioseguridad estrictos, aplicables a los distintos tipos de productos a manejar, aislando las instalaciones destinadas a la materia prima de las de producción o formulación y almacenamiento, viviendas y otras zonas no relacionadas al proceso de manufactura.

CAPÍTULO VREQUISITOS ESPECIFICOS PARA EMPRESAS QUE ELABORAN ALIMENTOS PARA

ANIMALES

Artículo 18º.- Las empresas que elaboran o fabrican alimentos para animales (alimento balanceado, premezclas y productos zootécnicos), además de los requisitos establecidos en el Capítulos I y II del presente Reglamento, deberán contar con instalaciones, equipamiento y documentación adecuada para la manipulación, manejo, fabricación y almacenamiento de alimento balanceado, productos zootécnicos y/o premezclas, disponiendo de infraestructura e instalaciones mínimas, orientadas a cumplir lo establecido en la Guía Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM´s) para productos farmacéuticos del Comité de las Américas de Medicamentos Veterinarios– (CAMEVET), , u otro elaborado por el Servicio, de acuerdo a lo siguiente:

a) Disponer de equipos, ambientes e instalaciones adecuados para una correcta producción dentro de la escala proyectada, contando con áreas indispensables para producción industrial.

b) Disponer de ambientes e instalaciones con pisos, paredes y techos construidos de manera que sean de fácil limpieza y desinfección, manteniendo una higiene adecuada a las finalidades de la empresa, evitando contaminación cruzada o fugas al exterior.

c) Disponer de equipos, ambientes e instalaciones y/o depósitos adecuados para un correcto almacenamiento de materias primas y de productos terminados.

d) Existencia de áreas destinadas al embalaje y acondicionamiento.e) Disponer de medidas de Bioseguridad que aseguren ausencia de contaminaciónf) Lavabos con surtidores de agua potable y mesas de trabajo revestidas con material

impermeable y resistente.g) Disponer, en caso necesario de ambientes o cámaras y equipos especiales para manipular

productos que requieran manejo o preparado estéril.h) Las plantas de producción mixta deberán mantener aspectos de seguridad aplicables a los

distintos tipos productos a manejar, así como la producción a desarrollar, aislando las instalaciones destinadas a la materia prima de las de fabricación o formulación y almacenamiento, viviendas y otras zonas no relacionadas al proceso de manufactura.

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i) Disponer de medios mitigantes de riesgo ambiental, derivados de los procesos de fabricación, envasado, manipulación, transporte y almacenamiento que pudieran causar efectos nocivos a la salud pública, salud animal y al medio ambiente.

j) Infraestructuras: Pisos, paredes y techos construidos de manera que sean de fácil limpieza y desinfección, manteniendo una higiene adecuada a las finalidades de la empresa.

k) El sistema de ventilación debe asegurar la ausencia de contaminación.l) Cumplimiento del Manual de Buenas Prácticas de Manufactura (recepción, manejo y

almacenamiento de material e insumos, autorización de uso, producción, almacenamiento de productos terminados, flujos y de personal)

Artículo 19º.- Las empresas que utilicen harinas de origen animal para la elaboración de sus productos, deben cumplir los requisitos establecidos en la R.A. 027/05 ; 28/05; 29/05 del año 2005, del Reglamento de Registro de Productores de Harinas de Origen Animal y/o otras normativas del Servicio.

CAPÍTULO VIIREQUISITOS ESPECIFICOS PARA LAS EMPRESAS IMPORTADORAS,

DISTRIBUIDORAS Y/O COMERCIALIZADORAS DE PRODUCTOSDE USO VETERINARIO Y/O ZOOTECNICO

Artículo 20º.- Las empresas que se dedican a elaborar o fabricar, importar, distribuir y/o comercializar productos de uso veterinario y/o zootécnico, además de cumplir con los requisitos señalados en el Capítulos I y II del presente Reglamento, deberán disponer de las siguientes condiciones mínimas:

a) Contar con instalaciones y depósitos adecuados para almacenar y/o conservar y exponer los productos de uso veterinario y/o zootécnico. Debiendo ser de fácil limpieza y desinfección, manteniendo una higiene adecuada a las finalidades de la empresa, evitando contaminación cruzada o fugas.

b) Contar con el manejo adecuado de almacenamiento de productos, de manera que esta actividad se desarrolle con seguridad, a fin de evitar su contaminación o daño al medio ambiente y escape de agentes patógenos, disponiendo de instalaciones o equipos para la refrigeración que permitan la conservación de productos que requieran este tipo de manejo (Buenas Prácticas de Manejo - BPM´s orientadas al tipo de empresa).

c) Tener separadas físicamente las instalaciones de almacenaje, área de ventas y oficinas con de las de vivienda u otros ambientes con fines no relacionados.

d) Certificado de habilitación o registro de la empresa matriz (laboratorios o plantas de producción) emitido por la Autoridad Sanitaria Competente del país de origen del producto (copia fotostática).

e) Contrato o Certificado de Representante Autorizado, debidamente legalizado por el laboratorio, empresa elaboradora o fabricante del o de los productos veterinarios.

f) Sistemas de refrigeración que aseguren la estabilidad, conservación, seguridad y calidad de los productos que requieran manejo adecuado a esta condición.

g) Sistemas de Bioseguridad que aseguren ausencia de contaminación de ambientes y del personal.h) Medios mitigantes de riesgo ambiental derivados de la manipulación, transporte y almacenamiento

que pudieran causar efectos nocivos a la salud pública, salud animal y al medio ambiente.i) Disponer de medidas de Bioseguridad que aseguren ausencia de contaminación

CAPÍTULO VIIIREQUISITOS ESPECIFICOS PARA REGISTRO DE EMPRESAS IMPORTADORAS

REPRESENTANTES

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Artículo 21º.- Para fines del presente Reglamento se entenderá como Empresa Importadora Representante a aquella que se dedique exclusivamente a la importación de productos de uso veterinario o zootécnico registrados, prestando asistencia técnica a los productos que importe. Para su funcionamiento deberán cumplir lo establecido en los Capítulos I y II del presente.

CAPÍTULO IXDE LAS SUCURSALES DE EMPRESAS VETERINARIAS O ZOOTECNICAS

Artículo 22º.- Las Sucursales de las Empresas Veterinarias o zootécnicas en el mismo u otros departamentos del estado plurinacional, dada la naturaleza comercial de las mismas, se registrarán para su funcionamiento con el mismo número de Registro de la Empresa Veterinaria matriz, pudiendo ser estas Sucursales Importadoras o Sucursales Distribuidoras y cuyo registro (requisitos) se establece en el Reglamento del Registro de Establecimientos Veterinarios para las Sucursales Distribuidoras (R.A. 014/2008). Artículo 23º.- La supervisión técnica de las Sucursales de las Empresas Veterinarias o zootécnicas estará a cargo del Responsable Técnico registrado ante el SENASAG por la empresa matriz en el procedimiento de Registro de Empresa, el mismo que tendrá cobertura Nacional, quedando cada sucursal a cargo de profesionales referentes encargados de ventas adecuados a las necesidades de la empresa, los cuales podrán ser: Médico Veterinario o Medico Veterinario Zootecnista colegiado al COMVETBOL.

CAPÍTULO XDEL CONTROL DE CALIDAD

Artículo 24º.- Cuando las empresas elaboradoras cuenten con Laboratorios de Control de Calidad para materias primas y/o productos terminados, instalados dentro de la empresa, estos deberán estar debidamente separados de la zona de producción, contando con personal y equipamiento especializado para el cumplimiento de sus fines, debe adjuntar y presentar la documentación pertinente de sus capacidades de controles de calidad, en el proceso de registro de la empresa.

Artículo 25º.- Las empresas veterinarias o zootécnicas elaboradoras que no dispongan de laboratorio de Control de Calidad interno (para materia prima o productos terminados), podrán efectuar sus controles en laboratorios de Control de Calidad Externos (tercerización), aprobadas o autorizadas por el SENASAG. Sus operaciones deben estar respaldadas, técnica y legalmente por un certificado o contrato que estipule los acuerdos, compromisos, responsabilidades e independencia de resultados (alcances) asumidos entre los interesados y la capacidad para cumplir eficazmente con sus fines.

Artículo 26º.- El SENASAG está en la facultad de realizar inspecciones, controles de procesos de producción, protocolos de producción y protocolos analíticos, fichas técnicas, capacidad técnica de los profesionales, auditorias y toda actividad necesaria para garantizar documental y científicamente la Calidad de los productos que elabora o comercializa.

Artículo 27°.- El SENASAG, mediante normativa específica (no hay una norma en la cual basarse??), evaluará y constatará fehacientemente que el laboratorio de Control de Calidad (interno y externo), cumpla con los requisitos enunciados procedimentalmente, mediante verificación documental, técnica y física, cada vez que se considere necesario (verificándose la capacidad técnica instalada de procesamientos, personal, ambientes e infraestructura, equipos y flujos).

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CAPÍTULO XIDEL RESPONSABLE TECNICO

Artículo 28º.- Las personas naturales o jurídicas que posean la titularidad de registro donde se realicen las actividades de elaboración o fabricación, comercialización, importación y exportación de productos veterinarios o zootécnicos, están obligados a contar permanentemente con un responsable Técnico, el cual tendrá tuición técnica nacional, respecto a la empresa y productos.

Artículo 29º.- La responsabilidad técnica de las empresas veterinarias o zootécnicas estará a cargo de profesionales, como son:

a) Especialidad Veterinária: Médico Veterinário o Médico Veterinário Zootecnista, b) Especialidad Zootécnica: Ingeniero Zootecnista, Médico Veterinario Zootecnista.

Artículo 30º.- El registro del profesional veterinario de la Empresa Veterinaria o zootécnica tiene carácter obligatorio y a tiempo completo, además su cambio deberá ser notificado inmediatamente por la empresa al Servicio, debiendo adjuntar a la solicitud de registro de la empresa, la siguiente documentación:,

a) Copia del Carnet de identidad.b) Copia del Título en Provisión Nacional del profesional. c) Copia del carnet profesional o certificación de registro en el Colegio Profesional

correspondiente.d) Certificado de Trabajo, visado por el Ministerio de Trabajo, que acredite la relación laboral

(que vincule al profesional con la empresa solicitante).e) Resumen de currículum vitae (hoja de vida)

Artículo 31º.- La responsabilidad técnica y legal de un producto veterinario elaborado o fabricado en una empresa, será tanto del titular del registro de dicho producto, como de la persona natural o jurídica propietaria y el Responsable Técnico de la empresa donde se haya elaborado o fabricado el producto, en el caso de productos nacionales.

Artículo 32º.- La responsabilidad sobre los productos importados será tanto del laboratorio de origen (información técnica), como de la empresa representante; la responsabilidad de las empresas representantes e importadoras queda limitada a todos los aspectos que se refieren al manejo, conservación, indicación sobre forma de uso del producto involucrado y servicio técnico de asesoramiento (malas y falsas indicaciones).

Artículo 33º.- En caso que cese o se interrumpan los servicios del Responsable Técnico, este deberá ser inmediatamente reemplazado (presentando nueva información del responsable técnico Artículo 33º) y la empresa comunicará esta situación al SENASAG. La responsabilidad del profesional saliente quedará cancelada tanto en lo referente a su vinculación con la empresa, como a los productos que en esta se importan o fabrican, salvo la extensión de su responsabilidad hasta la caducidad de la última partida o serie elaborada durante su gestión o importación, la omisión de la solicitud de registro de cambio del responsable profesional veterinario, y que el servicio tenga información confirmada, la misma será sujeta a infracción y sanción.

Artículo 34º.- De las funciones y obligaciones del profesional responsable Técnico:

Funciones:

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a) Garantizar la calidad de los productos a través de un manejo adecuado a cargo de la empresa veterinaria o zootécnica.

b) Colaborar con los funcionarios del Servicio durante las visitas de inspección (recorridos, toma de muestras y otras).

c) Facilitar cuando le sea requerido por conducto oficial, informes, datos técnico - estadísticos sobre las actividades que desarrolla la empresa dentro de su competencia por medio de su representante legal.

Obligaciones:

a) Sugerir mejoras en los procesos (fabricación o elaboración, comercialización, almacenamiento) desarrollados por la empresa y el laboratorios de Control de Calidad.

b) Desarrollar sus actividades en el marco de ética y procedimientos establecidos para el profesional actuante.

c) Comunicar cualquier cambio significativo dentro de los procesos y/o productos.

CAPÍTULO XIIDEL PROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE

EMPRESAS VETERINARIAS O ZOOTECNICAS

Artículo 35º.- El proceso para registro de empresa, tiene una duración máxima de tres (3) meses a partir de la presentación y cumplimiento de los requisitos establecidos por el presente Reglamento, la que será dirigida a la Jefatura Distrital del Servicio en cada departamento y debe ser presentada por la persona natural o jurídica representante de la empresa interesada, mediante solicitud expresa (anexo 4).

Artículo 36º.- Toda solicitud de registro es aprobada si cumple con los requisitos establecidos en el presente Reglamento, o denegada y devuelta al interesado a raíz de contradicciones, documentación inadecuada, falsa o fraudulenta.

Artículo 37º.- El procedimiento se realizará según el Manual de Procedimientos del presente reglamento.

CAPÍTULO XIIIDE LOS PLAZOS, EMISIÓN Y VIGENCIA DEL REGISTRO DE EMPRESAS

Artículo 38º.- Las solicitudes para registro de empresas serán procesadas por el SENASAG, en un lapso de tiempo no mayor a 3 (tres) meses - 90 (noventa) días calendario a partir de la presentación de la solicitud por parte del interesado, siempre y cuando cumpla con los requisitos de la presente normativa .

Artículo 39º.- La habilitación del registro en la base de datos SENASAG será de carácter nacional ; el registro de las empresas tiene una vigencia o validez de 3 (tres años), a partir de la fecha de su aprobación en caso de su renovación registros correrán con las fechas del primer certificado emitido por periodos similares a petición del interesado, mediante formato de solicitud establecido para el efecto (ver Anexo 4).

Artículo 40º.- Las empresas deben solicitar la renovación del registro cada 3 (tres años), y 90 días ( tres meses) calendario antes de la fecha vencimiento de la misma, definiéndose como plazo para realizar esta renovación, el cumplimiento a la normativa será exentos de multa (los registros correrán con las fechas del primer certificado emitido: fecha de caducidad – renovación). En caso que el interesado no proceda a la renovación y mientras no regularice su situación, la empresa no podrá realizar ninguna actividad

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inherente a las empresas veterinarias (elaboración o fabricación, importación, exportación, maquila, comercio, distribución y registro de productos de uso veterinario), en caso de incumplir lo establecido, la empresa para su rehabilitación, deberá pagar una multa por incumplimiento a los proceso de renovación (ver Anexo 3), sin pérdida o cancelación del registro por este motivo, debiendo reiniciar el trámite de registro como un registro nuevo en cuanto a requisitos documentales y tasa por el servicio.

Artículo 41º.- La empresa que por razones de su conveniencia decida interrumpir sus actividades deberá comunicar al servicio mediante nota adjuntando el formulario de solicitud de baja (documento notariado) y el certificado original de empresa, quedando exenta de multa (Articulo 42º), no pudiendo realizar durante ese tiempo ninguna actividad inherente a las empresas veterinarias (elaboración o fabricación, importación, exportación, maquila, comercio y distribución) de comprobarse la continuidad de la actividad comercial la misma será pasible a sanciones estipuladas en el presente reglamento (Anexo 3).

Artículo 42º.- Una vez iniciado el trámite de solicitud de registro de la empresa y realizadas las observaciones, en caso que las hubiera, el interesado tiene un plazo 3 (tres) meses para responder las observaciones de tipo documental y 6 (seis) meses para realizar mejoras o adecuaciones en la infraestructura y equipamiento, en caso contrario, se considerará como abandono del proceso y será dado de baja, debiendo el interesado iniciar un nuevo proceso de registro.

Artículo 43º.- El registro de la empresa veterinaria tiene carácter Nacional.

CAPÍTULO XIVNEGACIÓN DE REGISTROS

Artículo 44º.- No se registrarán las empresas veterinarias o zootécnicas de acuerdo a las siguientes causales:

a) Acciones u omisiones que vulneren el presente reglamento u otra normativa legal en actual vigencia.

b) Presentación de documentación de registro con el mismo nombre comercial o nombre similar en fonética de otra empresa veterinaria registrada oficialmente.

c) Incumplimiento de condiciones mínimas de infraestructura, equipos, construcciones especiales de venta, almacenaje y conservación, exigidas en el presente reglamento.

d) Medidas de protección o seguridad inadecuadas.e) Manejo o elaboración de productos pecuarios y agrícolas en la misma empresa, sin separación

física de ambientes.f) Declaración en falso sobre las condiciones de la empresa: Ambientes, infraestructura,

equipamiento, personal, etc., no acorde con la documentación para registro presentada.g) Falta de documentación de acuerdo a los requisitos solicitados para registro de Empresas. h) Posibles riesgos derivados de la empresa para el medio ambiente, la salud animal o la salud

pública.i) Falta de responsable técnico.

CAPÍTULO XVPROCEDIMIENTOS COMPLEMENTARIOS DE EMPRESAS VETERINARIAS O

ZOOTECNICAS

Artículo 45º.- Entre los procedimientos complementarios a ser ejecutados para el registro de empresas, podemos citar:

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a. Renovación de Registro. Formulario de solicitud de registro y/o renovación (Anexo 4) confirmando que no han existido

cambios de domicilio y o representante legal. Certificado de registro sanitario anterior (original) Fotocopia del NIT. Fotocopia de la Licencia Municipal de funcionamiento. Depósito bancario por el costo del servicio (Fotocopia). Acta de inspección de empresa (Anexo 8)

* En caso de existir cambio en Domicilio Legal, Representante legal, Responsable Técnico y/o estructurales en la empresa, esta debe guardar relación con la información solicitada en su correspondiente Capitulo del presente reglamento.b. Transferencia del registro de una empresa veterinaria o zootécnica.

Documentación que indique la transacción del bien. (Notariado) Confirmación de los nombres de los representantes Legales, Responsable técnico, con el respaldo

documental expuesto en el Capítulo correspondiente del presente reglamento.c. Fotocopia duplicada del Certificado de Registro.

Carta de solicitud del duplicado de registro. Boleta de depósito por el servicio prestado.

d. Cambio de representante legal. Carta de la empresa notificando el cambio. Copia del Carnet de identidad del nuevo Representante legal. En Caso de asociaciones deberán presentar carta del directorio asignando al nuevo responsable legal.

e. Cambio de Responsable Técnico. En base al Capitulo XI (Articulo 33º). Comunicación oficial de la empresa del retiro del Responsable Técnico saliente y la incorporación del

nuevo Responsable técnico, adjuntando todos los requisitos.f. Cambio de domicilio legal registrado.

De acuerdo al Capítulo II, Articulo 9 incisos b, j, k, l, m, q del presente reglamento, acompañado de la solicitud de registro (anexo 4).

Certificado original de registro de la empresa. Depósito bancario por el servicio prestado.

g. Cambio de nombre comercial de la empresa veterinaria o zootécnica. Nota solicitando el cambio de nombre. Certificado original del registro. Fotocopia del NIT fotocopia de la Licencia Municipal de funcionamiento. Depósito bancario por el servicio prestado. En caso de asociaciones deberán presentar nota del directorio aprobando el cambio respectivo.

h. Apertura de sucursal de la empresa veterinaria o zootécnica con registro oficial. En caso de tratarse de una sucursal local ver Capitulo II Articulo 9, incisos b, f, g, h, k, l, m, q del

presente Resolución Administrativa reglamento, acompañado de la solicitud de registro (Anexo 4).

En caso de tratarse de una sucursal en otro departamento ver Capitulo II Articulo 9, incisos b, c, e, f, g, i, k, l, m, p, q del presente reglamento, acompañado de la solicitud de registro (Anexo 4).

i. Asociación o fusión entre empresas veterinarias o zootécnicas. Documentación respaldatoria según los puntos pertinentes, plasmados en el presente reglamento.

Artículo 46º.- Todo procedimiento complementario al registro de la empresa, que implique o no la emisión de un nuevo Certificado de Registro, tendrá una tasa que cubrirá los servicios prestados, ya sea por la reposición de formulario o las actividades inherentes a su análisis, remisión, evaluación y observación o aprobación del proceso.

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CAPÍTULO XVIOBLIGACIONES DE LAS EMPRESAS VETERINARIAS O ZOOTECNICAS

Artículo 47º.- Las siguientes son obligaciones de las empresas:a) Estricto cumplimiento de la presente Resolución Administrativa y su correspondiente

Reglamento. .b) No Elaborar, importar o manejar productos sin registro oficial.c) La empresa suministrará información necesaria, respondiendo en tiempo y forma las

solicitudes de informes emitidos por el SENASAG (importaciones, stock de productos, lotes importados, productos manejados, origen y destino de aditivos, materias primas y productos terminados, origen de patrones y cepas de referencia internacional de productos biológicos, consultas sobre la empresa, personal, funciones, flujos y cantidades de productos, de acuerdo a solicitud del Servicio).

d) Permitir el ingreso de funcionarios o inspectores oficiales del SENASAG a sus instalaciones para realizar verificaciones, toma de muestras e inspecciones.

e) No elaborar, importar o manejar productos prohibidos o de riesgo sanitario.f) No elaborar, fraccionar, maquilar, envasar productos veterinarios sin la autorización del

SENASAGg) Mantener en todo momento la calidad de los productos elaborados, importados o manejados

de acuerdo a las características aprobadas en su registro, tanto de los productos terminados en sus envases finales, empaques, así como de los insumos o materia prima adquirida para su producción.

h) Se prohíbe la utilización del nombre SENASAG para cualquier campaña o promoción comercial de las empresas.

i) Comunicar cualquier modificación al registro original que se vaya a realizar en la empresa. j) Las empresas deben conservar las contra muestras, al momento de la toma de muestras por el

SENASAG, documentación de producción y control de calidad, muestras originales de cada lote elaborado y analizado, durante el periodo de validez de cada lote.

k) Las empresas deberán facilitar muestras de productos cuando el servicio lo requiera, con razón justificada.

l) Deberán comunicar cambios de responsable técnico, representante legal, transferencias de empresas, o productos, cambios de domicilio legal, cambios de nombres comerciales de los productos, asociación o fusión de firmas comerciales (laboratorios) y recesiones comerciales con sus laboratorios matrices estas deberán ser presentadas por ambas partes la conformidad.

CAPÍTULO XVIIDEL PAGO DE DERECHOS

Artículo 48°.- Las tasas por concepto de registro y control, procedimientos complementarios al proceso de registro de empresas que elaboran o fabrican, importan, exportan, distribuyen o comercializan, maquilan, fraccionan, envasan o empacan productos de uso veterinario o zootécnicos en todo el territorio del Estado Plurinacional así como del registro y control de productos de uso veterinario o zootécnicos, procedimientos complementarios, se encuentran en el (Anexo 3).

Artículo 49°.- Los ingresos provenientes por la aplicación de tasas, multas y sanciones, serán depositados en una cuenta bancaria especialmente habilitada por el SENASAG, para ser destinados exclusivamente a reforzar y mejorar el accionar del SENASAG y las acciones del Área de Registros, contempladas en el presente reglamento.

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CAPÍTULO XVIIIDE LAS INFRACCIONES

Artículo 50°.- Se consideran infracciones por parte de las empresas constituidas:

a) Fabricar o elaborar productos sin la supervisión o asistencia técnica adecuada.b) Fabricar o elaborar productos sin la autorización del SENASAG.c) Negar u omitir información intencionalmente o documentos que sean solicitados por el SENASAG en

sus áreas de competencia.d) Comercializar productos de uso veterinario no registrados en el SENASAG.e) Comercializar productos veterinarios o zootécnicos vencidos, alterados o dañados.f) Negar el acceso de los funcionarios del Servicio a los establecimientos donde se fabrica, controla,

almacena, expende o transporta productos de uso veterinario y/o zootécnico, impidiendo el cumplimiento de sus funciones a los inspectores oficiales del SENASAG.

g) Realizar modificaciones del registro original de la empresa sin comunicarlo al Servicio.h) Realizar modificaciones en los procedimientos de elaboración o formulación de los productos sin

conocimiento ni autorización del SENASAG.i) Comercializar productos con características o cantidades no acordes a las presentaciones y/o

componentes consignados en el dossier original, sin conocimiento o la aprobación del SENASAG.j) No presentar certificado de registro original en caso de renovación, ampliación de presentación

comercial o razón social.

CAPÍTULO XIXDE LAS SANCIONES

Artículo 51°.- Las sanciones aplicables a los infractores del presente Reglamento Técnico, se encuentran insertas en el Anexo 3 del presente documento, siendo aprobadas mediante consenso con las empresas veterinarias para los efectos de su aplicación inmediata.

Artículo 52°.- Conforme a la gravedad del caso, se considerará la siguiente aplicación por la vía administrativa, se ejecutará alguno o algunos de los siguientes incisos.

(a) Notificación(b)Multas.(c) Prohibición a la empresa para comercializar productos determinados.(d)Suspensión temporal del registro de la empresa para la elaboración o fabricación,

comercialización, importación, exportación de productos de uso veterinario y/o zootécnico.(e) Retiro, decomiso y destrucción de los productos, de acuerdo a procedimientos legales o

establecidos.(f) Cancelación de registro de la empresa o de los productos involucrados.

Artículo 53º.- Las sanciones aplicables a los infractores reincidentes de la presente normativa, serán establecidas con el doble del valor impuesto inicialmente, sin perjuicio de ser procesado por otras vías legales, de acuerdo al grado de la trasgresión, en referencia a los incisos a), b), c), d), e), f), g), h), i) y j), respectivamente, del Artículo 53º.

Artículo 54°.- Dichas sanciones tendrán como máximo una reincidencia de 3 (tres) llegando a establecerse en caso de cumplir el total de las mismas, al cierre definitivo de la empresa o decomiso y destrucción de los productos involucrados.

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TITULO IIDEL REGISTRO DE PRODUCTO DE USO VETERINARIO o ZOOTECNICO

CAPITULO IDEL REGISTRO DE LOS PRODUCTOS

Artículo 55º.- El registro es el procedimiento destinado a verificar la calidad, eficacia e inocuidad de un producto mediante la evaluación y reconocimiento de sus antecedentes de acuerdo al Formulario de Inscripción específico y a la naturaleza del producto (ANEXO 9).

Artículo 56° .- Se entenderá como producto de uso veterinario, a toda sustancia química, biológica, biotecnológica, cuya administración a los animales, en forma individual o colectiva, directamente o mezclado, tiene por objeto la prevención, diagnóstico, curación o tratamiento de las enfermedades de los animales.

Se incluyen los alimentos puros y medicados, materia prima, aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la producción animal, antisépticos, rodenticidas, insecticidas, de uso en el tratamiento de cueros y desinfectantes ambientales o para desinfección de equipos, pesticidas y todo producto que, utilizado en los animales y su hábitat, restaure o modifique sus funciones orgánicas y fisiológicas, cuide y proteja sus condiciones de vida, este grupo también comprende a los productos destinados al cuidado o tratamiento estético o cosmético de los animales.

Al registrar un producto, el Servicio le asignará un número correlativo que servirá para identificarlo.

Artículo 57º.- Sólo se podrá fabricar o elaborar, importar, exportar, tener, distribuir, transferir, comercializar e, intercambiar a cualquier título, productos veterinarios o zootécnicos, previo el cumplimiento de las siguientes condiciones:

a) Registro en el Servicio como Empresa Veterinaria o Zootécnica de acuerdo a la presente Resolución Administrativa y su correspondiente reglamento.

b) Registro del producto ante el Servicio de acuerdo a la presente Resolución Administrativa y su correspondiente reglamento.

c) Cumplimiento de las condiciones específicas del producto de acuerdo a las tablas de contenido y condiciones de su manejo Art. 9 inc. h): farmacológico, biológico, alimentos, control de vectores, estéticos, y otros (Anexo 9).

Articulo 58º.- Los productos con registro vigente en el SENASAG solo podrán ser registrados por otra empresa e importados o comercializados por terceros con la autorización previa de la empresa o laboratorio fabricante y el consentimiento del titular del registro en el SENASAG.

Articulo 59º.- Corresponderá al Servicio fiscalizar los establecimientos que fabrican o elaboran, importan, exportan, almacenen, distribuyan y comercialicen productos y verificar que éstos cumplan con las características descritas en sus respectivos dossier y con las condiciones establecidas en la presente Resolución Administrativa y el correspondiente Reglamento.

Artículo 60°.- Para el registro de productos de uso veterinario farmacológico, biológico, alimentos puros y medicados y otros (aditivos, premezclas, núcleos vitamínicos, núcleos minerales), el interesado debe presentar y cumplir los requisitos generales: de acuerdo a Formularios de Inscripción expuestas en el (Anexo I), las fórmulas cualitativas y cuantitativas y metodología analítica en doble ejemplar.

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Artículo 61°.- Se entenderá por Importador - Usuario, a toda persona natural o jurídica libre o en forma asociada, registrada obligatoriamente en los programas del SENASAG: PABCO y/o PRONESA, que importen productos zootécnicos legalmente registrados, para uso en sus propios establecimientos y de acuerdo a sus necesidades productivas.

Artículo 62°.- El importador- usuario, en el ámbito de sus actividades y del sector pecuario nacional no tiene autorización para importar, distribuir, transferir, comercializar e intercambiar a cualquier título, productos veterinarios y/o zootécnicos formulados y/o terminados (Biológicos y farmacológicos).

Artículo 63°. El importador usuario solo podrá importar productos (sin derecho a comercialización) de uso zootécnico en cantidades compatibles con sus requerimientos productivos y capacidades instaladas y reportadas al PABCO y/o PRONESA, según sea el caso, debiendo contar con el o los ambientes y condiciones necesarias (almacenamiento) para manejar adecuadamente los productos. Solo podrá importar:

a) Productos zootécnicos registrados en el SENASAG y con la respectiva autorización por parte de los laboratorios de producción.b) Materia prima, vitaminas y minerales aditivos y otras sustancias puras permitidas por el SENASAG (R.A. 015/2008, anexo 4).

Artículo 64°.- La Solicitud de Registro (ver Anexo 6), deberá estar acompañada por el Expediente Técnico (Dossier) en sistema digitalizado (código usuario) página web de SENASAG de cada producto a registrar, en idioma castellano, el que debe incluir toda la información correspondiente, referente ha:

Documentos legales. a) Solicitud de Registro (Anexo 6).b) Certificado de libre venta (CLV), vigente para productos importados (6 meses de emitido)

consularizado (Consulado de Bolivia en el país de origen).c) Contrato o convenio de representación (otorgado por el laboratorio de origen en idioma

castellano refrendado por notario de fe pública o su equivalente).d) Convenio de fabricación (primaria o para terceros si corresponde).e) Contrato con el laboratorio de control de calidad (productos nacionales).f) Certificado de registro de marca en el SENAPI (opcional). g) Boleta de depósito bancario por el registro del producto.

Fórmula cuali – cuantitativa y farmacéutica completaLas fórmulas cuali – cuantitativa y farmacéutica serán claras, específicas y relacionadas con la cantidad y calidad de los componentes manifestados, sean de naturaleza química o biológica, mixta o biotecnológica, debiendo precisar:

a) Fórmula completa, especificando nombre comercial y genérico, expresando las cantidades en unidades de peso o volumen del sistema métrico decimal y porcentual u otra internacionalmente reconocida, ingredientes activos, excipientes y otras especificaciones.

Información técnica: Deberá llevar información técnica como se establece en las tablas de contenido, dependiendo de su clasificación (farmacológico, Biológico, Alimento balanceado medicado, alimento puro, control de vectores, estéticos, Homeopático, otros a considerado de carácter especial como alimento para peces ornamentales, alimento para peces de cría, y sales minerales) (Anexo 9).

Proyecto del rotulado gráfico:

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Proyecto del rotulado gráfico: Etiqueta, envase o recipiente – etiqueta, folletos, cajas, insertos o prospecto interno y folleto, en doble ejemplar de cada presentación a registrar. (Ver Capitulo IX)Los productos de producción nacional presentarán proyecto de rotulado gráfico según formato establecido. Metodología analítica:Las cuales vendrán en idioma castellano, en la cual se describen las metodologías al producto (materia prima y terminada), pruebas de estabilidad y estudios de campo.Controles de calidad al proceso de elaboración, los resultados con firmas de los responsables técnicos de los estudios de estabilidad que demuestren las condiciones de formulación originales del producto dentro del plazo de validez declarado, en 3 series del producto (en tres series)Controles de calidad del producto terminado, Presentar Certificado con los resultados de estudio del Control de Calidad del producto terminado con firmas de los responsables técnicos de laboratorio.Presentar Certificado de esterilidad del producto terminado.Presentar certificado de análisis antimicrobianoProcesos o métodos de producción.Otras pruebas y estudios realizados al producto.

Artículo 65°.- Para establecer la calidad (potencia, pureza, estabilidad e inocuidad) de los principios activos, formas farmacéuticas y propiedades de los productos, se tomarán como referentes internacionales los siguientes: CAMEVET - OIE, Farmacopea USA (Code Federal Regulation – CFR y Unit State Pharmacopea - USP), Normativa EMEA, Farmacopea Británica, Codex Alimentarius, JECFA, FDA, VICH y otros internacionalmente reconocidos como organismos de referencia.

Artículo 66°.- Si el producto no figura en literatura de referencia del artículo anterior, este será evaluado y calificado en base a la información y antecedentes proporcionados por el laboratorio interesado, siguiendo bases técnico – científicas reconocidas.

Artículo 67°.- Si el producto no contara con un periodo de retiro (resguardo) establecido internacionalmente se aplicará un Periodo de Resguardo Administrativo, reglamentado por el Servicio.

Artículo 68°.- El Registro y los Permisos para Importación de la vacuna contra la Fiebre Aftosa, se considerarán en el marco del Programa Nacional de Erradicación de Fiebre Aftosa – PRONEFA, sujetos a normativa y reglamentación específica vigente.

Artículo 69°.- Se registrarán además todos los insumos o materia prima pura importada por las empresas legalmente registradas, sean estas para consumo propio o para su comercialización.

Artículo 70°.- Los productos mencionados en los Artículos precedentes y que quieran importarse al Estado Plurinacional no están exentos al cumplimiento de los requisitos establecidos en la R.A. 121/02 Procedimientos para otorgar el Permiso de Importación y Certificado de Exportación de Producto e Insumos Agropecuarios y Alimentos, para la importación de insumos pecuarios, el Importador, deberá contar con el Registro de Producto VIGENTE, como también, contar con el Registro de Empresa Veterinaria VIGENTE en el sistema de registro GRAN PAITITI - SENASAG.

Articulo 71.- Las solicitudes de importación de productos cuyo registro no esté vigente no serán aceptadas por el SENASAG, mientras se subsanen las no conformidades, excepto en casos de muestras sin valor comercial señalados en el Artículo 113.

Artículo 72°.- Los expedientes de productos de uso veterinario o zootécnico, serán presentados en idioma castellano, ello incluye la información y documentos de carácter técnico, incluyendo los resúmenes y resultados Art. 63, numeral 6,7, de la documentación científica, exceptuando artículos científicos.

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Artículo 73°.- En caso que el laboratorio de origen tuviese una empresa representante acreditada en el país y una tercera empresa legalmente registrada quisiera importar y comercializar sus productos, podrá acreditarse como tal a través del representante oficial o mediante el laboratorio productor, debiendo aclarar las responsabilidades de la importación, respecto a los productos

Artículo 74°.- La responsabilidad legal de un producto de uso veterinario recaerá en el elaborador o fabricante y en la empresa importadora (persona natural o jurídica) cuando se trate de productos no elaborados en el país.

CAPITULO IIPROTOCOLO DE PRODUCCIÓN DE PRODUCTO DE USO VETERINARIO o ZOOTECNICO

Artículo 75º.- La elaboración o fabricación de productos de uso veterinario o zootécnico, debe consignarse en un protocolo de producción, el que debe especificar e identificar claramente los procesos de producción y las pruebas, controles y especificaciones del producto. Este documento debe estar a disposición del SENASAG hasta la caducidad de cada partida de producción y ser presentado cuando se lo requiera.

Artículo 76°.- El protocolo debe contemplar las siguientes características en cada partida elaborada:

a) Nombre del producto.b) Formulación y composición.c) Identificación del responsable técnico.d) Se precisará fecha de elaboración de la partida (inicio y terminación); en el caso de series compuestas

por varias partidas, se debe identificar cada una de ellas.e) Se identificará y cuantificará las materias primas utilizadas según declaración de estándares.f) Se precisarán las operaciones de elaboración o manufactura.g) La realización de los controles analíticos y biológicos de cada partida según estándares aprobados para

cada producto, en conformidad con las referencias técnicas correspondientes al mismo. (para productos nacionales referirse a los Artículos 28º y 29º de la presente resolución Administrariva y su correspondiente reglamento.

h) Se señalará fecha de envasado y cantidad de envases que componen la partida individual o los componentes de cada una de las series.

i) Se precisará el tipo de procedimiento de extracción de muestras según estándares establecidos específicos para cada producto.

j) Se señalará el tiempo de vencimiento desde su fabricación.k) Se asignará número de protocolo para cada serie, partida y lotes.

Artículo 77°.- Cada partida debe ser identificada en el Protocolo de Producción con un número correlativo. A su vez, cada uno de los análisis y controles correspondientes a cada lote, deberá ser identificado con un número correlativo para cada tipo de control o análisis.

Artículo 78°.- El interesado comunicará al SENASAG la fecha de elaboración e importación del primer lote, a partir de ese momento el Servicio podrá exigir, cuando lo considere necesario, la información detallada y el protocolo analítico del mismo o de cualquiera de las partidas fabricadas.

CAPÍTULO IIIDE LA CALIDAD DE LOS PRODUCTOS DE USO VETERINARIO o ZOOTECNICO

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Artículo 79°.- Todo producto, debe satisfacer las siguientes normas de calidad:

a) Calidad y cantidad de las materias primas en concordancia a los principios activos y excipientes manifestados en el Expediente Técnico presentado (dossier físico y digital).b) Calidad del producto elaborado, demostrando las condiciones físico – químicas y biológicas del producto y sus componentes, en relación a cantidad y calidad del acuerdo a su formulación.

Artículo 80°.- Las pruebas de control de calidad, eficacia biológica y farmacológica, así como las pruebas de toxicidad, se aplicarán y exigirán de acuerdo a la naturaleza y características de cada tipo de producto, tomándose en cuenta las referencias señaladas en el Expediente Técnico de registro del producto. Cuando fuesen aplicables se solicitará:

Prueba de desafío subiendo de 75% actual al 81% (PGP) (prueba de generalización podal) no mencionar el EPP (expectativa de protección porcentual)a) Pruebas de esterilidad.b) Pruebas de inocuidad.c) Identificación o caracterización de cepas.d) Pruebas de pureza.e) Pruebas inmunológicas de eficacia y potencia.f) Pruebas físico - químicas del producto.g) Pruebas de estabilidad.h) Pruebas reconocidas sobre toxicología.i) Pruebas de pirógenos o endotóxinas.j) Referencias y métodos analíticos sobre residuos y tiempo de supresión en función del LMR (Límite

máximo de residuos) e IDA (Ingesta diaria admisible), establecidas por el Codex Alimentarius.k) En caso de existir información aportada por el fabricante sobre pruebas de control propias, serán

evaluadas por el SENASAG, o de ser necesario se consultará a organismos internacionales competentes.

l) Estudios y pruebas realizadas a las especies de destino (trabajos científicos al producto terminado).

Artículo 81º.- El interesado debe cubrir los gastos o costos de los estudios, pruebas realizadas a los productos y publicaciones contempladas o no en el presente capítulo, cuando se justifique o el Servicio lo considere pertinente.

Artículo 82º.- Todo producto semielaborado, fabricado o importado a granel, debe ser manejado por empresas registradas en el SENASAG para manipular y terminar su proceso de elaboración.

CAPÍTULO IVDE LOS CAMBIOS SOBRE EL REGISTRO

DEL PRODUCTO DE USO VETERINARIO o ZOOTECNICO

Artículo 83°.- Los procesos complementarios o modificatorios a petición del representante del registro de un producto de uso veterinario o zootécnico, se exponen en el presente capítulo indicando la razón del cambio propuesto junto a documentación requerida por la autoridad competente, estos son:

a) Traspaso o transferencia de registro de productos. Nota oficial del laboratorio de origen otorgándole la representación legal a la empresa receptora. Recisión de contrato de representante legal con la empresa que poseía la representación anterior. Presentar el Certificado original del producto Deposito por el trámite respectivo (en caso de producto aprobado).

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b) Renovación de registro de Productos de Uso Veterinario. Solicitud de Renovación (Anexo 6). Certificado de Libre Venta (vigente y consularizado) solo para productos extranjeros. Resumen de la información técnica. Formula cuali - cuantitativa completa. Etiquetas, folletos, empaques, sachets, caja original con los datos de la empresa importadora y el

número de Registro asignado por el Servicio. Certificado de Registro original (por caducar) Boleta de depósito por el trámite respectivo. Vencida la fecha de caducidad del registro y/o renovación, el sistema Gran Paititi

automáticamentete emitirá el dictamen rechazado, debiendo iniciar trámite nuevo.c) Ampliación de rubro de empresas elaboradoras o productoras de producto de uso veterinario

Solicitud escrita al Formulario de solicitud Certificado original de registro Fotocopia de depósito por el tramite Adecuación de infraestructura y equipos Acta de inspección

d) Cambio de nombre de un producto De contar con registro de marca este quedará anulado ante el Servicio Solicitud del cambio de nombre respectivo por la empresa interesada y del laboratorio de

producción. Certificación del Servicio Oficial del país de origen (constancia de que se trata del mismo

producto) Formula cuali - cuantitativa completa, firmada por el bioquímico farmacéutico, (firma original) Certificado original (en caso de producto aprobado) Boleta de depósito por el trámite respectivo (en caso de producto aprobado). Certificado de Libre Venta del país de origen con el nuevo nombre comercial (consularizado y

vigente) Presentar rotulado gráfico original (Cajas, etiquetas y prospecto interno) con datos de la empresa

importadora y en formato establecido Bolivia Reg. SENASAG. PUV N°.e) Cambio de contenidos en la información técnica de un producto.

Nota oficial de la empresa importadora y del laboratorio de producción, solicitando el cambio respectivo.

Información técnica a considerar para el cambio. Etiqueta, folleto, empaque, sachets, caja. con los cambios respectivos. Certificado original (en caso de producto aprobado) Boleta de depósito por el trámite respectivo (en caso de producto aprobado y que demande cambio

en su certificado)f) Nuevos envases y/o presentaciones o material empaque

Nota oficial de la empresa importadora, notificando el cambio respectivo. Certificado de Registro original (en caso de producto aprobado) Boleta de depósito por el tramite respectivo (en caso de producto aprobado) Certificado de Libre

Venta del país de origen con la nueva presentación (consularizado y vigente) Presentar rotulado gráfico original (Cajas, etiquetas y prospecto interno) con la nueva

presentación y en formato establecido Bolivia Reg. SENASAG. PUV N°.g) Cambio del laboratorio fabricante o fusiones empresariales.

Nota oficial de la empresa importadora, notificando el cambio respectivo. Certificación y documentación del Servicio Oficial de origen con los cambios respectivos. Certificado de registro original (en caso de producto aprobado) Boleta de depósito por el trámite respectivo (en caso de producto aprobado)

h) Ampliación de los países de origen del medicamento veterinario. Nota oficial de la empresa importadora comunicando los países de origen de producto.

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En la hoja de solicitud de ampliación deberá constar países de origen Certificados de Libre Venta de los países de origen (debidamente consularizados y en vigencia).

Certificado de análisis del producto. Certificado de Registro original (en caso de producto aprobado) Fotocopia de boleta depósito bancario por el trámite respectivo Resumen de información técnica y metodología de producción Presentar (rotulado gráfico) en formato establecido Bolivia Reg. SENASAG. PUV N°.

i) Cambio de Razón Social del fabricante Notificación escrita al SENASAG indicando el cambio Certificado del cambio de nombre emitido por el servicio oficial del país de origen Formulario de solicitud Certificado de Registro Original Boleta de pago por reposición de material impreso

j) Cambio del titular de registro sanitario Notificación escrita al SENASAG indicando el cambio por el país de origen Contrato o convenio de representación (otorgado por el laboratorio de origen en idioma Castellano

refrendado por notario de fe pública o su equivalente). Certificado de Registro Original Boleta de pago por reposición de material impreso Documento de transacción, (rescindir contrato entre Laboratorio productor y la empresa

importadora y/o comercializadora).

k) Cambio de ampliación de presentación Notificación escrita al SENASAG indicando ampliación de presentaciones comerciales, emitida el

laboratorio de producción o fabricante Formulario de solicitud Certificado de Registro Original Boleta de pago por reposición de material impreso Presentar, Cajas, etiqueta y prospecto interno con la presentación comercial solicitada en caso de

renovación presentar con el N° REG. SENASAG

l) Cambio de ampliación de las fórmula cualitativa -cuantitativa completa Notificación escrita al SENASAG indicando ampliación de formulación, por el laboratorio de

producción o fabricante Certificado del cambio de fórmula, emitido por el Servicio oficial del país de origen Documento de formula cualitativa –cuantitativa firmadas por los responsable Rotulados gráficos en originales de las nuevas presentaciones.

m) Cambio en las precauciones, indicaciones y contraindicaciones Información actualizado y de acuerdo al tiempo, farmacológicos, biológicos y alimentos Estudio de campo del caso Invalidación de prueba obsoletas Adaptación pruebas actualizadas Técnicas eficaces Resultados

n) De las producciones por contrato empresa, laboratorio fabricante externos. Nota oficial de la empresa importadora, notificando la solicitud de producción. Certificación y documentación del Servicio Oficial de origen (original).

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Fórmula del producto, cuali- cuantitativa completa y la fórmula farmacéutica, procedida del nombre del producto (genérico y comercial), seguidamente se expresara la formula farmacéutica.

Contrato o convenio de producción entre la empresa nacional y el laboratorio de producción externo (original notariado).

Metodología analítica – Estudios de estabilidad realizados en tres series – originales y con firmas. Control de calidad del producto terminado - Certificado de análisis del producto terminado)

originales y con firmas. Información técnica conforme tabla contenido vigente.

o) Cambios de contenido o de formato en la etiqueta, folleto, empaque. Carta de comunicación del cambio realizado por la empresa. Nuevas Etiquetas y folletos para su evaluación. Certificado original del registro del producto (en caso de producto aprobado y que demande

cambio en su certificado) Boleta de depósito por el trámite respectivo En todos los casos anteriores las empresas deben contar con nota de aprobación por parte del laboratorio matriz para los trámites pertinentes.

CAPÍTULO VCLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS DE USO VETERINARIO o ZOOTECNICO

Artículo 84°.- Para efecto de la presente Resolución Administrativa y su correspondiente Reglamento, los productos de uso veterinario se encuentran clasificados en el nomenclador del Anexo 1 del presente documento, de los cuales se desprenden los diferentes tipos de productos que deben ser registrados por el Servicio.

Artículo 85.- Para efecto del presente Reglamento, los productos de uso pecuario se encuentran clasificados en dos grandes grupos:

a) Productos de uso veterinariob) Productos de uso zootécnico.

Artículo 86.- Para los fines del presente Reglamento se entenderá por producto de uso veterinario a: Toda sustancia química, biológica, biotecnológica o de preparación manufacturada, cuya

administración en forma individual o colectiva, tenga por objetivo la prevención, diagnostico, tratamiento y alivio de las enfermedades de los animales.

Alimentos medicados de especialidad para mascotas. Productos cosméticos para mascotas.

Artículo 87.- Para los fines del presente Reglamento se entenderá por producto de uso zootécnico a: Toda sustancia química, biológica, biotecnológica o de preparación manufacturada, cuya

administración en forma individual o colectiva este orientada a mejorar los parámetros de producción y rendimiento de los animales. (aditivos y suplementos nutricionales, alimentos balanceados, otros).

Alimentos de especialidad para mascotas que no lleven medicamentos. Organismos vivos orientados a mantener y mejorar la calidad genética de la especie diana. (semen,

embriones, otros) Equipos e insumos para uso en granjas de producción pecuaria. (equipos, desinfectantes,

homeopáticos, otros). Alimentos Balanceados para especies animales orientadas a consumo humano

Artículo 87°.- Los productos listados en el Anexo 1, son referenciales para la venta de los productos de uso veterinario, la que podrá ser modificada por el SENASAG de acuerdo a nuevas regulaciones

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establecidas en el tema y definen la situación de venta de los mismos en base al tipo de receta médico veterinaria.

Artículo 88°.- Los productos de uso veterinario del Grupo 1, serán comercializados Bajo Receta Médico Veterinaria de Prescripción Restringida (archivo de la receta), en coordinación y con conocimiento del Ministerio de Salud y y Deportes – MSPPS y la Fuerza Especial de Lucha Contra el Narcotráfico – FELCN, siendo atendidas y resueltas por Médicos Veterinarios oficiales del SENASAG especialmente para el efecto ante las instancia mencionadas.

Artículo 89°.- Los productos de uso veterinario de los Grupos 2 y 3, se comercializarán Bajo Receta Médico Veterinaria de Prescripción Restringida con o sin archivo de la receta, de acuerdo a criterio del profesional Médico Veterinario de la empresa que lo atienda.

Artículo 90°.- Los medicamentos veterinarios del Grupo 4, podrán ser comercializados sin receta médico veterinaria, cuando así lo considere factible el profesional Médico Veterinario del establecimiento expendedor.

Artículo 91°.- El interesado, podrá solicitar al SENASAG, la reclasificación de un medicamento veterinario con registro en otro grupo, en virtud de nuevos estudios farmacológicos o por razones intrínsecas del producto. Toda solicitud en ese sentido, deberá ir acompañada de los atestados técnico - científicos que apoyen la petición.

Artículo 92°.- Los productos de uso veterinario cuyos principios activos y/o componentes no se encuentren en las farmacopeas internacionales de referencia o reconocidos por el SENASAG, serán evaluados por un comité especialmente conformado por miembros del servicio, el que analizará y emitirá dictamen si se autorizará o niega la solicitud de inscripción.

CAPITULO VIPROCEDIMIENTO DE REGISTRO DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO o

ZOOTECNICO

Artículo 93º.- La solicitud de Registro de productos de uso veterinario (PUV), productos zootécnicos (PUZ) será dirigida a la Jefatura Distrital correspondientes del SENASAG, cumpliendo estrictamente con lo estipulado en la presente resolución administrativa y su correspondiente Reglamento y adjuntando toda la información que en ellos se detalla.

Artículo 94º.- Recibida la documentación (dossier), del usuario para registro en pagina web del SENASAG, se someterá el dossier a un Análisis Técnico, observando de principio si la documentación corresponde al producto y cumple con los requisitos de su Formulario de Inscripción correspondiente.

En caso de que la documentación este en regla, esta será remitida a la Unidad Nacional de Sanidad Animal (UNSA), Oficina Nacional del Área de Registros Zoosanitarios – ARZ en un plazo de 15 días. De generarse observaciones del dossier en la distrital, el Servicio las comunicara por escrito debiendo el interesado absolverlas o argumentarlas antes de presentarlo nuevamente.

Artículo 95º.- Recibido el dossier por la Oficina Nacional del Área de Registros Zoosanitario – ARZ, en un plazo no mayor a tres meses de ingresado a esta Área, luego de realizar un análisis y evaluación documental técnico científico fehaciente del mismo, comunicará mediante nota oficial las observaciones, si existiesen, de manera que el interesado las absuelva en un plazo no mayor a 60 días, caso contrario

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deberán reiniciar el proceso de registro. (Presentación de documentación y pago por los derechos correspondientes).

Artículo 96º.- De incidir por 3 veces en la (s) causa (s) de las observaciones iniciales o presentar la documentación sin las aclaraciones solicitadas, el trámite será anulado, debiendo el interesado, iniciar nuevamente todo el proceso de registro (presentación de documentación y pago por los derechos correspondientes)

Artículo 97º.- Si la documentación y observaciones son subsanadas, comunicara por escrito a la Jefatura Distrital tal situación, procediéndose a la impresión y remisión del certificado impreso una vez cuente con las firmas y sellos respectivos.

Artículo 98º.- Las solicitudes de registro de productos de uso veterinario o zootécnico, serán procesadas en un tiempo no mayor a tres meses (en oficinas de la U.N.S.A. - A.R.Z.).

CAPITULO VIIVIGENCIA Y RENOVACION DE CERTIFICADOS REGISTRO DE PRODUCTOS DE USO

VETERINARIO o ZOOTECNICO

Artículo 99º.- El Certificado de Registro de Producto de Uso Veterinario o Zootécnico tendrá una validez o vigencia de tres años; tanto para productos importados como para los productos elaborados en Bolivia.

Los cuales podrán ser renovados por períodos iguales y sucesivos, debiendo el Titular del Registro solicitarlo en el periodo de tiempo comprendido en los 90 (noventa) días antes a la fecha de vencimiento del mismo (los registros correrán con las fechas del primer certificado de registro emitido), en caso que el interesado no proceda a la renovación y mientras no regularice la situación de registro de productos de uso veterinario, no se autorizará su importación, en el caso de los nacionales, queda prohibida su producción, en caso de incumplir lo establecido, la empresa para su rehabilitación, deberá pagar una multa por incumplir con la normativa (ver Anexo 3), sin pérdida o cancelación del registro por este motivo (debiendo reiniciar el proceso de inscripción documental y costo del proceso).

CAPÍTULO VIIINEGACIÓN DE REGISTROS DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO, ZOOTECNICO

Artículo 100°.- Se negará el registro de productos en base a las siguientes causales:a) Cuando la empresa matriz no esté registrada oficialmente en el país de origen.b) Cuando el producto no cuente con registro oficial en el país de origen.c) Nombre comercial del producto similar en escritura y/o fonética a otro registrado y/o en proceso de

registro.d) Cuando se reconozca por Organismos Internacionales especializados, que el producto tiene efectos

nocivos para la salud pública, salud animal y el medio ambiente y el SENASAG lo reconozca.e) La calidad del producto sea discordante a la documentación y/o estudios presentados.f) La enfermedad para el que ha sido elaborado no haya sido diagnosticada en el país y reconocidas por

el SENASAG. g) Cuando el SENASAG, emita normativa específica sobre prohibición o control de esos productos

específicos.h) Utilización de datos técnicos y resultados de los ensayos biológicos, farmacológicos y similares

empleados para registrar productos veterinarios no relacionados al mismo o sin autorización del

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laboratorio, propietario intelectual de la información manejada. (tratándose de información considerada confidencial y propia de otros laboratorios)

i) Otras acciones, omisiones o incumplimiento de lo establecido en el presente Reglamento u otra normativa legal en actual vigencia que regule el sistema nacional de registros.

j) Cuando el producto, en su composición sobrepasa los límites permisibles internacionales y del CODEX.

k) Cuando se reconozca a nivel de la Comunidad Andina DECISION 483, que el producto tiene efectos nocivos para la salud pública, salud animal y el medio ambiente y el SENASAG lo reconozca

Artículo 101°.- El SENASAG podrá cancelar un registro cuando se verifique que el mismo no cumple con las especificaciones técnico – científicas presentadas para los procesos de producción, comercialización y utilización o se establezca que su uso acarrea riesgo para la salud humana, salud animal o el medio ambiente.

Artículo 102°.- El SENASAG otorga un plazo de 10 días hábiles al titular del registro para que retire del mercado los productos mencionados en el artículo precedente, no pudiendo utilizarse su denominación comercial en otros productos.

CAPITULO IXROTULADO GRÁFICO

Artículo 103°.- La etiqueta (s), folleto (s), cajas o recipientes, prospecto interno de los productos de uso veterinario o zootécnico deberán presentar de cada una de las presentaciones registradas deben ser acordes a la información técnica presentada e incluir según el caso:

a. Nombre comercial y genérico del producto.b. En proceso de solicitud de renovación o reinscripción deberá estar inserto en el rotulado

gráfico original el “Nº REGISTRO UNICO NACIONAL SENASAG”. Bolivia Reg. SENASAG. PUV N°.. (será asignado una vez concluya el proceso de registro).

c. Leyenda visible: “Uso Veterinario".d. Fórmula farmacéutica.e. Nombre del laboratorio productor.f. Nombre de la empresa importadora.g. Indicaciones de uso, contraindicaciones.h. Especies a las que se destina.i. Dosificación por especie, vía (s) de administración.j. N° de lote, partida o serie.k. Fecha de fabricación y expiración.l. Volumen, peso o contenido.m. Condiciones especiales sobre almacenamiento o conservación del producto.n. Periodo de Resguardo, periodo de retiro o tiempo de suspensión o espera.o. Restricciones de uso (cuando corresponda). Contraindicaciones p. Tratándose de productos tóxicos, debe en forma clara, especificar el grado de toxicidad del

producto, con simbología específica y las prescripciones para su manipulación o aplicación, indicándose además los antídotos, primeros auxilios y datos de un centro especializado para atenciones de emergencia.

q. Leyenda visible “Manténgase fuera del alcance de los niños y animales domésticos”.

Artículo 104°.- En caso de que el laboratorio no pueda incluir los datos de registro de productos de uso veterinario, el SENASAG autorizará el uso de adhesivos de seguridad (hologramas, stikers adhesivo) bajo el siguiente formato Bolivia Reg. SENASAG. PUV N° F…., previa justificación, cuyo costo será

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cubierto por la empresa interesada, cuya solicitud será evaluada por el Servicio. El SENASAG establece la calidad del stikers u holograma.

Artículo 105°.- Cuando el espacio no lo permita, debido a que las presentaciones (envases o frascos) muy pequeños, podrán excluirse de la etiqueta, datos que figurarán obligatoriamente en el prospecto interno y el envase externo.

Artículo 106°.- Requisitos de etiqueta para envases menores a cinco mililitros.- Las etiquetas de envases primarios menores a cinco mililitros o similares, deben indicar:

a) Nombre del producto.b) Formula farmacéutica c) Contenido neto.d) Número de lote.e) Fecha fabricación y vencimiento.f) Laboratorio fabricante, país de origen, importador.g) En el caso de ampollas colapsables (embalaje primario), deberá contener: Nombre comercial,

ingrediente activo, concentrado, número de lote y fabricante.h) La información restante debe estar contenida en el prospecto adjunto y caja.

Artículo 107°.- Cuando el producto no presente caja ni prospecto interno, la etiqueta del envase comercial debe poseer la información exigida para el rotulado gráfico, caso contrario, el laboratorio debe elaborar un formato de prospecto interno que posea esta información.

Artículo 108°.- Los aspectos toxicológicos del producto y reacciones adversas, serán claramente indicados en la etiqueta y folletos adjuntos, con el símbolo característico y la prescripción de manipuleo o precauciones de los mismos.

Artículo 109°.- Las etiquetas, folletos o especificaciones técnicas, no podrán utilizar vocablos, signos, denominaciones, símbolos, emblemas, ilustraciones u otras representaciones gráficas que impliquen falsedad de la información del producto, atribuyéndole propiedades que no posee o que hiciera incurrir en errores de interpretación o engaño para el consumidor, ocasionando confusión en cuanto a la verdadera naturaleza, composición, procedencia, tipo, cantidad, calidad, duración, eficacia o formas de uso del producto.

Artículo 110°.- Los folletos o especificaciones técnicas, no podrán estar elaborados en idiomas extranjeros, exceptuando aquellos que viniesen en 2 idiomas o más, donde obligatoriamente debe incluir el castellano. La información de la empresa importadora y Nº de Registro SENASAG

Artículo 111°.- En el rotulado gráfico no se utilizarán palabras como: similares, etcétera, el único, el mejor, sinónimos que pretendan otorgar otras propiedades y/o acciones no reconocidas, otros componentes y/o agentes de la formulación, que puede no poseer el producto terminado. Asimismo debe tener denominaciones técnicas de las enfermedades, síntomas o regiones anatómicas donde debe aplicarse el producto, de acuerdo a las características técnicas utilizadas en cada país.

Artículo 112°.- En la fórmula o composición de los productos, la concentración de cada materia prima o ingrediente activo, debe estar expresada utilizando el sistema métrico decimal o en unidades internacionales y expresadas de manera porcentual de acuerdo a:

a) Unidad en el caso de tabletas, grageas, cápsulas, bolos, óvulos, supositorios y similares.b) Para polvos, semisólidos, líquidos y aerosoles, la composición de expresarse en gramos,

kilogramos o mililitros y litros, según corresponda.

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c) Los productos para reconstituir (excepto aquellos de dilución directa en el agua de bebida), la concentración garantizada debe expresarse por mililitro del producto ya reconstituido.

d) En los biológicos, se expresará la identidad y concentración de las cepas o agentes constitutivos por dosis o mililitro. Las vacunas inactivadas expresarán sus títulos por dosis o mililitro (antes de la inactivación).

e) El contenido neto será expresado utilizando el sistema métrico decimal.

Artículo 113°.- Etiquetas de Muestras Médicas.- Todo medicamento veterinario catalogado como “muestra médica veterinaria”, debe tener la leyenda “MUESTRA MÉDICA, PROHIBIDA SU VENTA”.La información incluida deberá contener al menos la lista completa de ingredientes activos, forma de administración adecuada y contraindicaciones además presentar lo siguiente.

Artículo 114°.- Queda prohibida la venta y comercio de muestras de medicamentos veterinarios o zootécnicos, así como la exposición de éstos en los establecimientos que comercialicen productos de uso veterinario, sin perjuicio de lo dispuesto en la presente reglamentación y las excepciones para importar estos productos solo podrá ser considerada una sola vez.

Como muestras comerciales podrán ser autorizadas su importación en una cantidad de:

a) Farmacológicos no mayor de 3 kilos o 3 unidades de frascos de 20 mlb) Alimentos no mayor a 25 kilos c) Biológicos frascos de 50 ml hasta 3 unidades.

Artículo 115°.- Publicidad en productos Veterinarios o zootécnicos.- Ningún medicamento veterinario puede ser promocionado al público sin estar debidamente registrado en el SENASAG.

CAPÍTULO XAUTORIZACIONES ESPECIALES PARA IMPORTAR PRODUCTOS EXPERIMENTALES Y

DE DONACION

Artículo 116°.- Podrán ingresar al país productos veterinarios experimentales de tipo farmacológico, biológico o ingredientes activos y otros que recaben el Permiso de Importación respectivo, sólo para fines de investigación, realizándose un estudio previo (Análisis de Riesgo) de los mismos a fin de evitar el ingreso de productos que contengan en su composición, agentes exóticos al país o productos que afecten la salud humana, salud animal o el medio ambiente, debiendo el interesado adjuntar documentación respaldatoria que los productos fueron previamente estudiados, probados y aprobados para su utilización en el país de origen.

Artículo 117°.- El Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria- SENASAG, de manera previa a la gestión del Registro de producto veterinario y/o zootécnico, podrá autorizar la importación, uso o manipulación de productos destinados a:

a) Pruebas experimentales.b) Pruebas de Campo.c) Estudios de mercado.

Cuando el solicitante cuente con su registro en cumplimiento a los requisitos establecidos en la presente Resolución administrativa y su correspondiente Reglamento y presente la fundamentación adecuada.

Artículo 118°.- El SENASAG podrá autorizar la importación, uso o manipulación de productos destinados a la investigación o la realización de pruebas experimentales, (a centros de investigación)

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previamente aprobadas por el Servicio y debidamente fundamentadas por entidades académicas o de investigación con presentación del proyecto de investigación. Su uso será restringido en cantidad, tiempo, lugar y forma, así como el riguroso cumplimiento de las condiciones de bioseguridad que el Servicio disponga, a fin de prevenir daños al medio ambiente, salud humana y salud animal, los resultados de las pruebas serán presentadas al SENASAG cuando así se lo requiera, de acuerdo al modelo de relatorio técnico siguiente.

Carta dirigida a la Jefatura Distrital correspondiente. Formulario de solicitud permiso zoosanitario de importación. Certificado de análisis de riesgo del producto, sellados y firmados por país de origen

(Servicio Veterinario Oficial SVO o Autoridad Competente) Factura Comercial Lista de empaque N° de lote, partida o serie Fecha de fabricación y expiración. Depósito bancario por reposición de formulario (original y tres fotocopias) Formula cuali- cuantitativa (cuando corresponda) Las cantidades autorizadas en volumen, peso o contenido para el ingreso de productos

experimentales será en base al proyecto de estudio. Condiciones especiales sobre almacenamiento o conservación del producto. Restricciones de uso según el lugar de origen (cuando corresponda). Tratándose de productos con riesgos tóxicos, biológicos o radiactivo, se deberá incluir la

simbología específica y las prescripciones para su manipulación o aplicación, indicándose además los antídotos, primeros auxilios y datos de un centro especializado para atenciones de emergencia.

Pruebas experimentales en origen si existieran. Presentar al SENASAG informes sobre el avance y ejecución del proyecto de estudio hasta

los resultados finales de la investigación. Presentar (cuando corresponda)un perfil de proyecto de investigación con el siguiente

contenido mínimo:

1.- TITULO DEL PROYECTO2.- OBJETIVOS3.- DIRECTOR (ES) DE (L) ESTUDIO (elaborador)4.- FISCALIZADOR DEL ESTUDIO (funcionario SENASAG asignado por el ARZ)5.- DELINEAMIENTO EXPERIMENTAL

5.1.- PRODUCTO (DESCRIPCIÓN DE LOS MÉTODOS UTILIZADOS), LOCAL Y UBICACIÓN DEL ACONTECIMIENTO5.2 FORMULACIÓN UTILIZADA5.3 DESCRIPCIÓN DEL GRUPO EXPERIMENTAL5.4.- PROCEDIMIENTO EXPERIMENTAL

6.- ANÁLISIS ESTADÍSTICO7.- RESULTADOS Y SUGERENCIAS8.- CONCLUSIONES10.- REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA 11.- FIRMAS Y FECHA12.- ADJUNTAR PROTOCOLO BPM Y/O FICHAS DE ESTUDIO.

Artículo 119°.- La importación de agentes infecciosos, cepas u otros con fines de investigación destinados a la elaboración de biológicos, se efectuará bajo expresa autorización del SENASAG y sólo para los fines determinados en la investigación, prohibiéndose la introducción de agentes patógenos exóticos (vivos o

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inactivados) al país que pongan en riesgo el patrimonio agropecuario del país, la región o el continente, cumpliendo lo establecido en los artículos precedentes.

Artículo 120°.- La autorización de importación de los productos experimentales y de donación, será realizado de acuerdo a lo establecido en el Art. 118 del presente Reglamento previo análisis de riesgo, y aprobación a través de Resolución Administrativa expresa de la MAE (Máxima Autoridad Ejecutiva) del SENASAG, aprobando su uso por una sola vez, contando con los respaldos documentales y técnico – científicos del organismo sanitario y laboratorio del país de origen.

Artículo 121°.- Los productos experimentales y de donación, adjuntarán los certificados de análisis de calidad del producto y del principio activo, acompañando a estos, los antecedentes bibliográficos respectivos, asimismo se presentarán un protocolo de producción de acuerdo a las buenas prácticas de manufactura, manejo y clínicas, así como las especificaciones sobre condiciones, tiempos, lugares y motivos para el desarrollo del estudio en particular.

Artículo 122°.- En caso de incumplimiento con lo expresado en los Artículos precedentes, los infractores serán pasibles de sanciones u otras medidas legales expresadas en normativa vigente.

Sanciones:(a) Notificación, inmovilización de los productos en cuestión y multa.(b) Clausura temporal de la empresa y/o para comercializar el producto involucrado.(c) Suspensión temporal de la empresa para la elaboración o fabricación del o los

productos involucrados.(d) Decomiso y destrucción de los productos.(e) Cancelación de registro de la empresa y del o los productos de uso veterinario

involucrados.

Infracciones:

Lucrar con el producto solicitadoHacer uso inadecuado del productoIncumplimiento al proyecto de investigación

CAPÍTULO XIAUTORIZACION ESPECIAL PARA PRODUCTOS EN CASO DE EMERGENCIA

Articulo 123º.- El Servicio podrá otorgar permisos especiales de importación de productos de uso veterinario que no cuenten con Registro en la condición siguiente:

a) Cuando bajo circunstancias excepcionales fuere necesario en forma urgente, prevenir, curar, atenuar o diagnosticar enfermedades reconocidas por el SENASAG y cuando no existan productos Registrados en el Servicio.

b) Cuando el Servicio califique en base al análisis documental que el producto satisface las condiciones:

1. Que es eficaz y seguro para los fines a que está destinado.2. Que cumple las exigencias sanitarias específicas dispuestas por el Servicio.3. Que no interfiere con las acciones sanitarias del Servicio.4. Que no provoca daño al ambiente, a la salud humana, animal o vegetal. (ver el bien

mayor)

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Cumplido lo precedente, el SENASAG podrá aprobar mediante Resolución Administrativa expresa de la máxima autoridad, la importación e internación, distribución, venta, tenencia y uso bajo las condiciones que indique.

CAPÍTULO XIITOMA DE MUESTRAS

Artículo 124°.- El SENASAG, fiscalizará los productos veterinarios mediante visitas de inspección y toma las muestras de productos terminados y materia primas cuando lo considere necesario, para el efecto.

Artículo 125°.- Las muestras serán tomadas de envases originales cerrados e intactos, mantenidos de acuerdo a las condiciones estipuladas para su conservación.

Artículo 126°.- La empresa interesada, guardará una contra muestra del producto (cada lote, serie o partida), conforme lo determinen las especificaciones para cada tipo de producto, hasta la fecha de su vencimiento, oportunidad en la que serán desnaturalizadas y destruidas (evitando su deterioro, contaminación, fuga o daño) previa comunicación al Servicio y con el levantamiento de un Acta que avale el accionar del Servicio.

Artículo 127°.- Los casos de divergencia de los resultados, serán evaluados de acuerdo a los resultados de la contramuestra por una Comisión especialmente conformada y los costos que implique el proceso, cubiertos por el usuario.

Artículo 128°.- La toma de muestras en los locales de distribución, deberá obedecer a las características de cada producto y los sistemas de muestreo ejecutado, a fin de definir la responsabilidad correspondiente hacia el laboratorio elaborador, importador, distribuidor (es).

Artículo 129°.- La toma de muestras será realizada de acuerdo al Manual de Procedimiento para toma de muestras del Sistema de Registros.

Artículo 130°. La toma de muestras realizada determinará la calidad de los productos de uso veterinario, estableciendo responsabilidad del laboratorio o de la empresa veterinaria.

Artículo 131°.- El decomiso de productos de uso veterinario, será realizado de acuerdo a las siguientes causales:

a) Productos con registro oficial comercializados con envases o rotulados no originales, envases sin rotulado, malogrados, perforados, con fugas, reparados, u otras irregularidades que alteren la calidad del producto o tiendan a confundir su uso.

b) Productos con fecha de registro oficial vencido o cancelado.c) Productos con fecha de vencimiento caducado o rotulado que no presente este dato.d) Productos falsificados o adulterados, reenvasados o reempacados y otras alteraciones.e) Mal manejo de los productos en el comercio (refrigeración, malogrados).f) Productos con rotulado gráfico únicamente en idiomas extranjeros (que no es castellano)g) Si los resultados del laboratorio de control de calidad demuestran que el producto no reúne las

condiciones establecidas al momento de su registro.

Artículo 132°.- Todo decomiso será realizado de acuerdo al procedimiento expuesto en el Manual del Sistema Nacional de Registros, mediante llenado del Acta respectiva, siguiendo posteriormente los procedimientos legales requeridos para determinar el destino final de los productos involucrados.

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CAPITULO XIIICANCELACIÓN DEL REGISTRO

Artículo 133°.- El Registro de un producto de uso veterinario será cancelado por el SENASAG cuando:

1. Lo solicite el titular del registro.2. Por adulteración del producto o se detecte alguna irregularidad en su composición o etiquetado, no

concordantes a lo declarado para el registro.3. Por irregularidades, fraude falsedad en la composición del producto, etiquetado con respecto a lo

declarado al momento de su inscripción o reinscripción.4. Se trate de un producto prohibido u observado en su uso por el Servicio mediante procedimiento

técnico – científico del caso por organismos internacionales de referencia en esta materia y considerarse de riesgo para la salud pública, salud animal o el medio ambiente.

Artículo 134°.- La cancelación de registro podrá ser comunicada a la opinión pública de acuerdo a los alcances e importancia del caso, inclusive denunciado ante el Ministerio Público, según el caso.

Artículo 135º.- Si un producto es observado, el titular del registro tendrá 10 (díez) días hábiles para justificar lo sancionado, debiendo retirar el producto del mercado hasta presentar la aclaración solicitada y se emita el dictamen respectivo, de no acatar lo establecido o presentar la justificación respectiva en el plazo indicado, se procederá a instruir su comiso y destrucción, a fin de evitar todo riesgo para la salud humana, salud animal, medio ambiente, procediendo en consecuencia por la trasgresión de la normativa legal en actual vigencia, debiendo las costas ser cubiertas por el interesado.

Artículo 136°.- El proceso mencionado en el Artículo precedente será ejecutado por la Jefatura Distrital respectiva del SENASAG y los costos, tal cual se establece, asumidos por el infractor, pudiendo, además, ser procesado por otras vías judiciales o administrativas en caso de ocasionar daños al patrimonio del Estado o a bienes privados.

Artículo 137°.- Cancelado el registro de un producto de uso veterinario, queda prohibida su importación, tenencia y comercialización en todo el Estado plurinacional a partir de la fecha de su notificación al usuario y consiguiente publicación, si fuese el caso.

Artículo 138º.- Las empresas que deban retirar productos que han sido observados o cancelado sus registros, tendrán un plazo determinado por el SENASAG para retirar el producto del mercado, debiendo presentar un informe al área de registro con las cantidades de stock y retirados del mercado al finalizar el plazo.

CAPITULO XIVDE LAS INSPECCIONES Y PESQUISAS

Artículo 139°.- El SENASAG está facultado para inspeccionar y/o fiscalizar las empresas veterinarias, sus instalaciones, equipos y otros medios utilizados para la elaboración, fabricación, formulación, almacenamiento, envasado, transporte, importación, exportación, comercialización y sus productos de uso veterinario; asimismo y en caso necesario, tomará y/o retirará muestras de productos de terminales de almacenamiento, bodegas de empresas o establecimientos veterinarios de cualquier lugar del país.

Artículo 140º.- Posteriormente se realizará la pesquisa de los productos de uso veterinario que no se ajusten a la presente norma, pudiendo este proceso, ser realizado desde el momento de su elaboración o

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fabricación, antes de su importación, exportación, comercialización, incluso hasta su utilización y efectos en los animales, y según el caso, desarrollándose análisis complementarios de laboratorio, con la finalidad de establecer la calidad de los productos muestreados y dar a conocer los resultados de estos estudios.

CAPITULO XVCONTROL Y FISCALIZACIÓN DE PRODUCTOS VETERINARIOS,

RETENCIÓN Y COMISO DE PRODUCTOS

Artículo 141°.- Muestras de control. El Área de Registros procederá a efectuar la toma de muestras aleatorias para el control de calidad posterior al registro del producto, en los expendios autorizados (laboratorio fabricante o fraccionador, empresa importadora, farmacia veterinaria o cualquier otro lugar autorizado para su venta), mismo que será efectuado por Inspectores oficiales del Servicio.

Artículo 142°.- Dicha toma de muestras servirá para verificar la identidad y calidad de los productos registrados, así como, para confirmar lo declarado por la empresa registrante en las respectivas solicitudes de registro y su manejo adecuado en los establecimientos veterinarios. Según el sistema de muestreo previamente establecido y adoptado, la Jefatura Distrital procederá a tomar las muestras correspondientes, dejando constancia por escrito (Acta de Retención y Comiso), comprobante que para el efecto aprobó oficialmente su formato el Área de Registros.

Artículo 143º.- Facultad de retención. Los Profesionales y técnicos del Área de Registros, en caso de verificar violación a las disposiciones de la presente resolución administrativa y el correspondiente Reglamento y en los casos previstos por la Ley 2061 y previa identificación, podrán retener cualquier medicamento veterinario, cuando se verifique alguna de las siguientes causales:

1) Cuando los productos se comercialicen en presentaciones no registradas.2) Cuando los productos que se encuentren registrados no cuenten con su número de registro

impreso.3) Cuando los medicamentos incumplan con la norma de etiquetado establecida en el presente

Reglamento.4) Cuando exista denuncia de venta y movimiento de lotes de productos no ingresados al país de

manera formal.

Artículo 144º.- Decomiso y prohibición de promoción y venta. Los Profesionales y técnicos del Área de Registros, podrán comisar y prohibir la promoción y venta de productos veterinarios que:

No estén registrados o el mismo haya vencido. Productos cuya comercialización no esté autorizada¿ No cumplan parámetros de calidad en base a lo declarado en el registro, o se

encuentren deteriorados, adulterados o falsificados, según los resultados de la fiscalización y verificación realizada.

Se comercialicen en establecimientos no autorizados. Estén reenvasados o reempacados sin la autorización oficial respectiva. El producto se encuentra con fecha de vida útil vencido. El etiquetado no coincide con la información aprobada para su registro. Otros factores que contravengan el presente reglamento u otras disposiciones legales

en actual vigencia.

Artículo 145°.- Formalidades del Acto de Retención o Comiso. Estos actos deben realizarse de acuerdo con las disposiciones legales y se deberá levantar el Acta respectiva (Anexo 7) al efectuar cualquiera de estos procedimientos, debiendo el Acta consignar como mínimo la siguiente información:

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1) Lugar, fecha y hora del acto2) Nombre y cargo del o los funcionarios actuantes3) Nombre del propietario, responsable técnico del establecimiento fiscalizado4) Nombre o marca, uso, cantidad, presentación (es) del producto retenido o comisado5) Observaciones o motivo que generan el acto realizado.

El Acta estará firmada por el funcionario oficial actuante que realiza la retención o decomiso, así como por el propietario o el responsable técnico del establecimiento.

Artículo 146°.- Depósito oficial de los medicamentos retenidos. Una vez levantada el Acta respectiva, el producto retenido o decomisado debe trasladarse a las oficinas de la Jefatura Distrital o bien, quedar sellado o lacrado en el establecimiento. El Responsable Técnico deberá consignar en sus registros el número e información del Acta elaborada.

Artículo 147°.- Recursos de Revocatoria. El interesado contará con 10 días hábiles para apelar sobre el procedimiento realizado, presentando ante el Jefe Distrital, quien deberá resolver la apelación ajustándose a lo establecido en las normas que regulan el accionar del Servicio u otras normas legales en actual vigencia.

Si vencido el plazo no se presentara ningún recurso para resolver las observaciones realizadas, el Área de Registros con apoyo de la Unidad de Asuntos Jurídicos, contará con 8 días hábiles para tomar las acciones legales y establecer el destino final de la mercadería, disponiendo el destino final de estos medicamentos; dentro de sus facultades, está la devolución o comiso del producto retenido o su destrucción, cuando corresponda.

TÍTULO IIIDE LAS TASAS

CAPÍTULO IPAGO DE DERECHOS

Artículo 148°.- Las tasas por concepto de registro de empresas que elaboran o fabrican, importan, exportan y comercializan productos de uso veterinario y por el registro de productos de uso veterinario o zootecnico, se encuentran en el Anexo 3, Multas y Sanciones Administrativas a ser aplicadas por el SENASAG, de acuerdo a la presente resolución administrativa o por disposición superior pertinente.

Artículo 149°.- Los ingresos provenientes por la aplicación de tarifas, serán depositados en una cuenta bancaria especialmente habilitada por el SENASAG para ser destinados en un porcentaje a reforzar y mejorar el accionar del SENASAG en las funciones del Área Nacional de Registro de Insumos Pecuarios, contempladas en el presente reglamento.

TÍTULO IVFRAUDES, INFRACCIONES Y SANCIONES

CAPÍTULO IDE LOS FRAUDES

Artículo 150°.- Se considera producto de uso veterinario alterado, adulterado, falsificado e impropio para su utilización, todo aquel que:

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a) La pureza, calidad y cantidad sean discordantes de las exigencias previstas y especificaciones que se establecieron para su registro.

b) Aquel producto que haya sufrido una sustitución total o parcial de los elementos de la fórmula registrada.

c) Aquel producto que debido a diversos factores tenga una calidad inferior a la declarada.d) Modificaciones en las presentaciones, borrones o rotulados no acordes al registro aprobado u otros

elementos que puedan inducir a error o falsedad.e) Similitud en el contenido del rotulado (colores, gráficos, y otros a considerar) del producto con otro;

el Servicio dará privilegio a aquel que cuente con registro de marca en primera instancia y/o haya realizado primero el proceso de registro en el país (sujeto a una evaluación técnica – ética).

CAPÍTULO IIDE LAS INFRACCIONES

Artículo 151°.- Se consideran infracciones las siguientes conductas por parte de las personas naturales o jurídicas:a) Elaborar o fabricar productos de uso veterinario farmacológicos, biológicos o alimentos balanceados

(puros o medicados) que no cuenten con el registro oficial del SENASAG.b) Fabricar o elaborar y comercializar productos de uso veterinario sin la supervisión adecuada.c) Negar la entrega u omitir información intencionalmente o documentos que sean solicitados por el

SENASAG.d) Comercializar productos de uso veterinario sin registro oficial.e) Comercializar productos vencidos, alterados, adulterados o dañados.f) Negar el acceso de los inspectores oficiales a las empresas o ambientes donde se elabora o fabrica,

controla, almacena, expende o transporta productos de uso veterinario, e impidiendo de cualquier forma que los inspectores cumplan sus funciones.

g) Realizar modificaciones en los procedimientos de elaboración o formulación de los productos sin previa autorización o conocimiento del SENASAG.

CAPÍTULO IIIDE LAS SANCIONES

Artículo 152°.- Las sanciones aplicables a los infractores del presente Reglamento, se encuentran insertas en el mismo Anexo 3.

Artículo 153°.- Conforme a la gravedad del caso, se considerarán las siguientes causales para su aplicación por la vía administrativa:

a) Notificación e inmovilización de productos.b) Notificación y Multa.c) Doble multa o clausura temporal de la empresa (3 meses), decomiso o retiro temporal del producto

involucrado del comercio (3 meses).d) Cancelación de registro de la empresa y/o del o los productos de uso veterinario involucrados.e) Retiro de productos del mercado y notificación a través de prensa y/u otro medio de comunicación que

el Servicio determine.f) Se aplicara una multa económica en caso de extravió de Certificado de Registro del producto y/o

empresa.

Artículo 154°.- Las multas y sanciones aplicables a los infractores de la presente normativa, serán aplicadas de acuerdo a lo establecido en el presente Reglamento (ver cuadro Anexo 3), sin perjuicio de ser procesado por otras vías legales, de acuerdo al tipo y grado de la trasgresión.

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Artículo 155°.- Dichas transgresiones tendrán como máximo una reincidencia de 3 (tres) consecutivas llegando a establecer en caso de cumplir el total de las mismas, al cierre definitivo de la empresa, el decomiso, destrucción de los productos involucrados y la cancelación del registro de la empresa infractora, acorde a lo estipulado en los Artículos precedentes.

’TÍTULO V

DE LAS IMPORTACIONES

CAPÍTULO IDE LA IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO

Artículo 156º.- Para la importación de productos biológicos de uso veterinario, las empresas veterinarias presentarán adjunta a la solicitud de importación las pruebas y resultados oficiales o del laboratorio de los estudios de inocuidad, esterilidad y potencia para su ingreso Al Estado Plurinacional, cumpliendo además otras regulaciones establecidas en la normativa en actual vigencia.

Para biológicos además de asegurar la Cadena de Frío, se presentará:i. Vacuna Fiebre Aftosa: - Enmarcado en la Resolución Administrativa 023/02 de fecha 25 de

febrero del 2002, Resolución Administrativa 0168/2010 de fecha 25 de octubre del 2010.ii. Otros Biológicos: - Certificado de Liberación de Lote (Oficial para los productos

enmarcados en esta política sanitaria)- Certificado de Control de Calidad por Lote (Laboratorio)

Artículo 157°.- Los productos de uso veterinario legalmente registrados, solamente serán importados por las personas naturales o jurídicas registradas en el SENASAG y que posean la titularidad de registro del producto o por terceros con registro ante el Servicio y habilitados por el representante para realizar esta actividad.

Artículo 158°.- De acuerdo al tipo de producto y previo al proceso de importación, en base a la situación sanitaria internacional o a criterio oficial, se analizará si el producto de uso veterinario importado, será sujeto de un análisis de riesgo, pudiendo el SENASAG, negar las importaciones de los productos, cualquiera sea su naturaleza, de acuerdo a un criterio técnico científico.

Artículo 159°.- Para toda importación, el interesado está en la obligación de presentar ante el SENASAG, la Solicitud de Importación, copia del certificado de registro de la empresa veterinaria y del producto, boleta de depósito por servicio, factura comercial, lista de empaque, el certificado analítico (certificado de control de calidad del laboratorio), además de asegurar el buen manejo de los productos, presentará:

Para productos farmacológicos, se presentará:- Certificado de Control de Calidad por Lote elaborado (laboratorio)

Para productos Biológicos y Materia prima, se presentará:- Certificado Analíticos o de Control de Calidad (oficial o del laboratorio) fórmula cuali-

cuantitativa

Artículo 160°.- El SENASAG podrá aumentar o disminuir los requisitos para las procesos de importación de biológicos de acuerdo a las necesidades y condiciones zoosanitaria del país a través de Resoluciones Administrativas. Artículo 161°.- En atención y estricto cumplimientos de La Ley N°. 2215, de fecha 11 de junio de 2001 años y D.S. 27291 de 20 de diciembre de 2003, R.A. 023/02 de 25 de febrero de 2002, las importaciones

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de productos biológicos para el Programa Nacional de Fiebre Aftosa – PRONEFA, están sujetas a las especificaciones técnicas establecidas en normativa determinada y otras regulaciones legales vigentes que amparan el desarrollo del Programa.

Artículo 162º.- En caso de solicitud de importación de principios o ingredientes activos y materia prima destinados a la fabricación de productos de uso veterinario, el importador registrado debe presentar su solicitud al SENASAG, especificando el destino y uso final de los mismos ¿ (elaboración de productos veterinarios con registro oficial, comercialización a terceros), cumpliendo para ello con la presentación de los documentos mencionados para la importación de productos y en específico de materia prima.

Artículo 163°.- Todo importador, llevará su registro de importaciones y ventas de productos, documento que estará a disposición del SENASAG cuando este así lo requiera.

Artículo 164°.- El Permiso de Importación de Productos de Uso Veterinario tiene una validez de treinta 30 días calendario a partir de su emisión cuando los productos procedan vía aérea o terrestre y 90 días cuando procedan vía marítima-carretero. Estos permisos podrán ser suspendidos ante una emergencia sanitaria en el país de procedencia, que afecte al producto o subproducto agropecuario o agroindustrial objeto de la importación a través de Resoluciones Administrativas

Artículo 165°.- Para el cumplimiento de lo establecido en los Artículos precedentes, el SENASAG implementará los procedimientos o mecanismos ordinarios y/o especiales que sean necesarios para su cumplimiento y ejecución.

TÍTULO VIDISPOSICIONES FINALES

CAPITULO IDE LA OBLIGACIÓN DE INFORMAR

Artículo 166°.- Los elaboradores y fabricantes, importadores, exportadores, envasadores, comercializadores y/o distribuidores de productos de uso veterinario, informarán cuando así lo requiera el SENASAG, sobre las cantidades elaboradas o fabricadas, importadas, exportadas, distribuidas o vendidas, así como las existencias en bodega, debiendo esta información ser proporcionada dentro de los 10 días posteriores a la solicitud oficial.

Artículo 167°.- Los cambios de tipo administrativo (ampliación o cambio de oficinas, números telefónicos y/o fax registrados, etc.), deben ser informados al SENASAG, dentro los quince (10) días anteriores o posteriores a dicho proceso.

Artículo 168°.- El SENASAG publicará periódicamente información referente al registro y situación de las empresas veterinarias y productos de uso veterinario, remitiendo la información actualizada a las Jefaturas Distritales e instancias que considere necesario.

CAPITULO IIDISPOSICIONES GENERALES

Artículo 169°.- Toda empresa que elabore o fabrique, importe, exporte y comercialice productos de uso veterinario, tiene la obligación de regirse en los requisitos del presente Reglamento, concernientes a la elaboración o fabricación, almacenamiento, importación, exportación y comercialización de productos de uso veterinario, preferentemente separando estantes y equipos necesarios de acuerdo a los tipos de

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productos a manejar (biológicos, farmacológicos, alimento balanceado), no permitiéndose bajo ningún concepto, el manejo y comercialización de productos de uso veterinario en los mismos ambientes con productos de uso agrícola (tales como fertilizantes, abonos, insecticidas, herbicidas, fungicidas semillas y otros).

Artículo 170°.- Se prohíbe la venta de productos de uso veterinario (farmacológicos, biológicos y alimentos balanceado) y materia prima en la vía pública (comercio informal), debiendo estos, ser comisados previo a las notificaciones que deben ser cursadas a los interesados y cumplidos los plazos establecidos.

Artículo 171°.- Toda omisión o acción contraria relacionada a los Artículos precedentes, será sancionado de acuerdo al Título IV (Fraudes, Infracciones y Sanciones) y al Anexo I (Tarifas, Multas y Sanciones Administrativas para Empresas y Productos de Uso Veterinario) del presente Reglamento.

Artículo 172°.- El interesado que solicite el registro de una empresa veterinaria o de productos de uso veterinario, comprendidos en el presente Reglamento, no podrá remitir o enviar la información o requisitos solicitados mediante vía postal, debiendo presentar la documentación en forma personal o mediante un apoderado legalmente habilitado en la Jefatura Distrital respectiva a su área de influencia.

Artículo 173.- Se aprueba el Manual de Procedimientos del Sistema Nacional de Registro de Empresas y Productos de Uso Veterinario.

Articulo 174.- Los procesos enmarcados en la R.A 058/01 de fecha 23 de Agosto de 2001, que se encuentren en vigencia serán considerados validos hasta la finalización del mismo, así como el material impreso para los Certificados de registro de Empresas.

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ANEXO 1

CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOSDE USO VETERINARIO PARA DEFINIR SU

CONDICIÓN DE VENTA

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GRUPO 1: Productos de Uso Veterinario de uso restringido y sometidos a la fiscalización según lo establecido por la Ley General de Control de Sustancias Controladas e indicados en la lista emitida por la Fuerza Especial de Lucha Contra el Narcotráfico – FELCN, bajo venta exclusiva en farmacias veterinarias “bajo receta de prescripción restringida” y será archivada por el establecimiento que realiza la venta.

1. Analgésicos - narcóticos2. Neuroleptoanalgésicos.

GRUPO 2: Productos de Uso Veterinario de uso restringido y de venta exclusiva “bajo receta” Médico Veterinaria (no requiere ser archivada)

1. Anestésicos generalesa) Inhalatoriosb) Parenterales

2. Anestésicos locales inyectables3. Tranquilizantes mayores y menores4. Relajantes musculares y gangliopléjicos5. Autacoides6. Prostaglandinas7. Hormonas, excepto oxitocina:

a) naturalesb) sintéticasc) semisintéticas.

8. Anabolizantes implantados y no implantados, inyectables.9. Biológicos que contengan microorganismos vivos y que constituyan riesgo de diseminación de

la enfermedad. Esta condición se establecerá de manera individual en el momento del registro o que posean organismos genéticamente modificados - OGM.

10. Analépticos11. Antineoplásicos12. Otros productos con OGM.

GRUPO 3: Productos de Uso Veterinario de venta exclusiva en establecimientos farmacéuticos veterinarios “bajo receta”:

1. Analgésicos, antipiréticos y antiinflamatorios no esteroides2. Anestésicos locales tópicos3. Agentes condroprotectores inyectables4. Antianémicos5. Antibióticos y otros antibacterianos6. Antihistamínicos7. Antiinflamatorios 8. Antibióticos10. Antihelmínticos11. Antiprotozoarios12. Biológicos13. Colinérgicos y anticolinérgicos.14. Diuréticos15. Ectoparasiticidas.16. Electrolitos Parenterales17. Endectocidas18. Fármacos del aparato digestivo con efecto sistémico o que contengan ingredientes activos

incluidos en el Grupo 3

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19. Fármacos de uso dermatológico, óptico y oftalmológico que contengan ingredientes activos del Grupo 3

20. Fármacos del sistema nervioso autónomo.21. Fármacos del tracto respiratorio22. Hematínicos23. Hemostáticos24. Implantes Anabolizantes25. Inhibidores de crecimiento de ectoparásitos26. Jabones, champúes, collares medicados, talcos con insecticidas fosforados cuyos ingredientes activos excedan el 1.5% de concentración27. Medicamentos homeopáticos28. Reactivos de diagnóstico que contengan o no microorganismos vivos, los cuales serán

de uso exclusivo en laboratorios veterinarios debidamente acreditados.29. Promotores de crecimiento no hormonales.30. Soluciones dextrosadas o con aminoácidos parenterales.31. Vitaminas y minerales de carácter terapéutico.32. Oxitocina.33. Antimicóticos

34. AntiFlatulentos35. Analépticos36. Simpaticométicos37. Parasimpaticos38. Broncodilatadores39. Mucolíticos40. Expansores plasmáticos41. Inmunosupresores43. Antineoplásicos44. Antiulcerosos

GRUPO 4: Está formado por Productos de Uso Veterinario de libre venta en cualquier local comercial autorizado (el profesional responsable técnico del establecimiento comercializador podrá solicitar que para la venta de determinado producto se presente la receta respectiva)

1. Adsorbentes2. Agentes condoprotectores orales.3. Antiácidos.4. Antisépticos y desinfectantes para uso en instalaciones pecuarias.5. Collares cosméticos medicados.6. Catárticos.7. Descornadores.8. Desodorantes, odorizantes y repelentes.9. Diluyentes que no contengan principios activos.10. Electrolitos y dextrosa orales.11. Jabones, champúes, talcos, cosméticos medicados con una concentración de 1.5% o menos.12. Laxantes.13. Lubricantes obstétricos.14. Marcadores.15. Reactivos para diagnóstico que no represente riesgo cuarentenario.16. Rubefacientes.17. Ungüentos y cremas tópicas que no contengan principios activos del Grupo 3.

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18. Agentes de exclusión competitiva.19. Alimento para peces ornamentales.20. Alimento para peces de consumo. 21. Desinfectantes22. Carminativos23. Desincrustantes24. Probióticos25. Colorantes26. Antioxidantes

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ANEXO 2

DEFINICIONES

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Aditivo. Sustancia de naturaleza química o biológica, que incluidas en los alimentos para animales favorecen su conservación, aspecto, palatabilidad, se incluyen en esta definición a los promotores de crecimiento y probióticos.

Adyuvante. Sustancia que se utiliza como vehículo o medio de trasporte del principio activo.

Alimento. Mezcla de ingredientes alimenticios o ingredientes activos, insumos, etc., capaz de suministrar en niveles adecuados los principios nutritivos para el crecimiento, mantenimiento, producción o reproducción o tratamiento especifico de los animales.

Análisis de Toxicidad. Se denomina a los estudios de comprobación de las propiedades tóxicas de un producto veterinario en cuanto a efectos negativos o riesgo que puede ocasionar a la salud animal, humana o el medio ambiente.

Análisis Cuali - cuantitativo. Se denomina así a los análisis de comprobación química declarada de un producto de uso veterinario en cantidad y calidad del mismo.

Biológico Veterinario. Preparación médica que se elabora a partir de seres vivos, sustancias naturales o sintéticas con características semejantes a las derivadas de los seres vivos, cuyo proceso y manipulación técnica los vuelve inocuos y con acción sobre las funciones inmunológicas, utilizadas para el diagnóstico, prevención y tratamiento de las enfermedades de los animales.

Buenas Prácticas de Manufactura. Procedimientos técnico – científicos para la manipulación y producción de insumos y productos de uso veterinario.

Buenas Prácticas de Almacenamiento. Procedimientos para el manejo y almacenaje de insumos y productos de uso veterinario.

CAN. Comunidad Andina ’.

Certificado de Análisis. Documento de carácter oficial, emitido por un laboratorio interno o acreditado que certifica los resultados obtenidos del análisis de calidad de un medicamento veterinario.

Certificado Zoosanitario de Origen. Documento que certifica el estado sanitario de un producto en el país de origen, su calidad y registro oficial de un medicamento importado.

Certificado de Libre Venta. Documento extendido por la Autoridad Sanitaria Competente para su exportación a terceros países, este certifica que el producto tiene registro oficial en el país de origen y se considera de venta libre.

Comercializador. Persona natural o jurídica, que se dedica al expendio o comercialización de productos de uso veterinario y que cuenta con registro oficial para realizar dicha actividad.

Comiso. Confiscación o embargo de productos veterinarios que sufre una persona o empresa por parte del Estado a raíz de haber cometido una contravención a lo establecido en el REGLAMENTO TECNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE EMPRESAS VETERINARIAS ’O ZOOTECNICAS QUE ELABORAN, IMPORTAN, EXPORTAN Y COMERCIALIZAN PRODUCTOS DE USO VETERINARIO Y/O ZOOTECNICO.

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COMVETBOL. Colegio Nacional de Médicos Veterinarios, Médicos Veterinarios Zootecnistas pde Bolivia.

Control de calidad. Procedimientos técnico – científicos que tienen por objeto certificar, durante cada etapa, la calidad tanto en los procesos de elaboración, como de las materias primas y los productos terminados de acuerdo a las especificaciones de identidad, potencia, pureza y demás descripciones del producto, establecidos en su monografía.

Desaduanización. Acción de nacionalizar y retirar de Aduanas cualquier tipo de producto de uso veterinario o las materias primas para su fabricación, cumpliendo con las disposiciones legales en actual vigencia y establecidas por la Autoridad Nacional Competente.

Desinfectante. Producto veterinario destinado a la eliminación de diferentes tipos de organismos que pueden provocar enfermedades o ser vectores potenciales de agentes infecciosos responsables de enfermedades en los animales, incluidas las zoonosis.

Dosis letal (DL). Cantidad o concentración mínima de o que puede matar a un animal.

Dosis letal media (DL/50). Cantidad de un agente que matará al 50 % de los individuos de una prueba.

Elaborador o fabricante. Persona natural o jurídica legalmente registrada ante la Autoridad Sanitaria Competente autorizada para elaborar y fabricar y/o formular productos de uso veterinario, contando con una planta especialmente instalada y equipada para tal fin.

EMEA. Agencia Europea de Medicamentos.

Empresa veterinaria. Entidad comercial dedicada a la elaboración, importación, exportación y comercio de producto de uso veterinario y que suponen para la misma una inversión y beneficio, prestando asesoramiento técnico indirecto a los beneficiarios, productores, criadores y otros.

Ensayos Experimentales. Pruebas de comprobación de los productos de uso veterinario en laboratorio o campo, bajo técnicas y condiciones especiales y adecuadas para determinar y corroborar la actividad biológica ó farmacológica, así como la acción tóxica de un producto.

Especialidad farmacéutica. Uso específico al que se destina un producto de uso veterinario de acuerdo al fin para el cual fue elaborado.

Establecimiento veterinario. Entidad dedicada a la prestación de servicios técnicos y con propósitos veterinarios (farmacias, hospitales, clínicas, consultorios, tiendas de venta de mascotas, tiendas de venta de alimento balanceado, distribuidoras de productos, etc.).

Excipiente. Cualquier materia o sustancia inerte o no, utilizada en la elaboración y que añadida al producto de uso veterinario, tiene por finalidad darle una consistencia o forma adecuada.

Expediente Técnico (Dossier). Documento que contiene la descripción técnico - científica de un producto, incluye estudios y pruebas de campo, y ensayos experimentales realizados para establecer o comprobar documentalmente la calidad y eficacia del mismo.

Exportador. Persona natural o jurídica legalmente registrada ante la Autoridad Sanitaria Competente y cuyo fin es exportar productos de uso veterinario elaborados o materias primas para procesar productos de uso veterinario.

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Fábrica veterinaria. . Empresa que se dedica a la manipulación de materias primas, ingredientes activos para la fabricación o elaboración de productos de uso veterinario terminados (alimentos balanceados, premezclas, núcleos, etc.).

Farmacocinética. Tiempos y procesos de absorción, distribución y eliminación o excreción de los principios activos o metabolitos del animal.

Farmacodinamia. Procesos vinculados al metabolismo, transformación y acciones de un fármaco sobre tejidos y funciones del organismo animal.

Fecha de vencimiento o expiración. Fecha hasta la cual el laboratorio elaborador garantiza la calidad (eficacia, estabilidad y actividad) de un producto de uso veterinario.

Insecticida: Producto veterinario destinado a la eliminación de diferentes tipos de insectos.

Importador. Persona natural o jurídica legalmente registrada ante la Autoridad Sanitaria Competente, autorizado para importar productos de uso veterinario terminados y registrados o materias primas para su comercio o elaboración de productos de uso veterinario.

Laboratorio de control de calidad. Laboratorio público de referencia o privado acreditado por la Autoridad Sanitaria Competente para realizar análisis o estudios de productos de uso veterinario.

Laboratorio veterinario. Empresa que se dedica a la manipulación de materias primas, ingredientes activos para la fabricación o elaboración de productos de uso veterinario terminados (farmacológicos, alimentos balanceados medicados y biológicos).

Laboratorio Oficial. Laboratorio de referencia perteneciente a la Red Nacional de Laboratorios del Servicio, que analiza y certifica el estado sanitario y calidad de los productos, subproductos y medicamentos e insumos de uso veterinario. Límite máximo de residuos. Cantidad máxima de residuos de medicamentos veterinarios o sus metabolitos, cuya presencia en alimentos para consumo humano sea oficialmente aceptado por la reglamentación específica de acuerdo a la normativa del Codex Alimentarius y convalidados por la Autoridad Sanitaria Competente.

Lote. Fracción específica o partida total, con características uniformes de cantidad y calidad identificada de una partida o serie de un producto determinado.

MDRyT. Ministerio de Desarrollo Rural y Tierras.

Materia Prima. Sustancia activa o inactiva que interviene directamente en la elaboración de un producto e identificado por su composición físico - química y actividad como principio activo, adyuvante o vehículo (no es lo mismo el principio activo, cierto?)

Muestra. Se entiende como tal a la parte representativa de una producción, utilizada para los fines de control de un número de unidades o del producto veterinario tal y como será vendida al público.

Nombre Comercial. Nombre distintivo de un producto cuyo fin puede dar a conocer sus cualidades farmacológicas, biológicas o otras, pudiendo o no corresponder a su formulación y/o uso al que se destina,

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pero que puede distinguirlo en su marca, origen o preparación y es oficialmente registrado por la Autoridad Sanitaria Competente.

Nombre Químico. Indica la estructura química o fórmula del producto veterinario, definido internacionalmente.

O.I.E. Organización Mundial de Sanidad Animal. Oficina Internacional de Sanidad animal.

OMC. Organización Mundial de Comercio.

OPS. Organización Panamericana de la Salud.

OMS. Organización Mundial de la Salud.

CFR. Código de Regulaciones Federales. USP. Farmacopea de los Estados Unidos de América. BVC. Farmacopea Veterinaria Británica FAO. Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación - Codex Alimentarius JECFA. El Comité Mixto FAO/OMS de Expertos en Aditivos Alimentarios OAAC. Oklahoma Academic Coaches Association. EMEA. European Medicines Agency y otras de referencia internacional reconocidas.

País de Origen. Estado de donde procede o es elaborado un producto de uso veterinario y donde se encuentra legalmente registrado.

Partida o serie. Cantidad de un producto elaborado en un ciclo de producción, a través de etapas continuadas y que se caracteriza por su producción en cantidad y calidad homogénea, elaborado en una unidad de tiempo específica.

Persona natural o jurídica. Entidad debidamente identificada ante la Autoridad Sanitaria Competente y que cuenta con el registro oficial para fabricar, importar, exportar y comercializar productos de uso veterinario, según sea el caso.

Período de retiro. Intervalo de tiempo transcurrido entre la última administración de un producto veterinario a un animal, en condiciones normales de uso y el momento en que animal puede ser beneficiado y sus productos o subproductos ser autorizados para consumo humano.

Premezcla medicada. Producto veterinario en forma de preparación destinada a suministrarse a través del alimento a los animales.

Presentación farmacéutica. Producto de uso veterinario que se presenta en envase uniforme y característico, acondicionado para su uso y designado con un nombre que lo caracteriza.

Principio activo. Componente farmacológico o biológicamente activo, identificado en la formulación por su estructura físico – química y con actividad definida específicamente por sus efectos fisiológicos, nutricionales, preventivos o terapéuticos sobre el organismo animal.

Producto adulterado. Producto de uso veterinario alterado o modificado de su fórmula original en cualquier forma, no correspondiendo a la descripción técnica de su expediente o incumpliendo las características que la farmacopea le atribuye en cuanto a sus cualidades.

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Producto deteriorado. Aquel que por cualquier causa ha perdido o disminuido su calidad (efectividad, actividad, potencia y/o pureza).

Producto falsificado. Se considera como tal el que se venda en un envase o envoltura no original o bajo nombre que no le corresponde; cuando en su rotulado o etiqueta no se incluya el contenido o uso para el que fue elaborado o la información que lo acompaña, contenga menciones falsas, ambiguas o engañosas respecto de su identidad, composición, cualidades, utilidades o seguridad.

Producto veterinario. Sustancia química, biológica, biotecnológica o de preparación manufacturada, cuya administración a los animales, en forma individual o colectiva, tiene por propósito la prevención, diagnóstico, tratamiento y alivio de las enfermedades y para el restablecimiento o modificación de sus funciones orgánicas.

Se incluye entre ellos a los aditivos, suplementos, promotores, mejoradores de la producción animal, antisépticos y desinfectantes de uso ambiental o para equipos, pesticida u otros productos que utilizados en los animales o su hábitat, restaure o modifique las funciones orgánicas y fisiológicas, cuide y proteja sus condiciones de vida; asimismo los productos destinados al tratamiento cosmético o para embellecimiento de los animales.

Producto veterinario de uso restringido. Producto de uso veterinario que por sus características especiales de uso, puede representar riesgo para la salud pública, la salud animal o el medio ambiente, con carácter prohibido de acuerdo a legislación específica, debiendo prescribirse y venderse únicamente en establecimientos especialmente acreditados bajo receta veterinaria archivada y fiscalizado por la Autoridad Sanitaria Competente.

Producto veterinario Zootécnico. Producto de uso veterinario destinado principalmente a la alimentación de animales no medicados.

Protocolo producción. Informe documentado y elaborado por la empresa elaboradora o por otra empresa competente nacional o extranjera en el que se presentan los procedimientos y controles realizados al producto durante su proceso de manufactura.

Protocolo Analítico. Informe documentado y elaborado por el laboratorio de control de calidad de la empresa fabricante en el que se detallan y presentan los tipos de pruebas o controles realizados a cada producto (materia prima o producto terminado).

Receta Médico Veterinaria: Formulario para la prescripción de un medicamento.

Responsable Tecnico. Profesional habilitado y acreditado, que tiene por función la dirección técnica de una empresa con competencia en el manejo y asesoramiento de uso de los productos veterinarios en los temas de su competencia y responsabilidad, desarrollando sus accionar en una empresa veterinaria o un establecimiento veterinario (Médico Veterinario, Médico Veterinaria Zootecnista, Zootecnista)

Rotulado gráfico. Información que va impresa o adherida al envase, empaque, prospecto interno y folletos que se incluyen o acompañan al producto, llevando las especificaciones técnicas y de uso del mismo.

Empresa Sucursal. Establecimiento cuya representación legal y técnica esta centralizada en una distrital del país y cuyos accionares estará establecido por el tipo de registro que adopte (sucursal importador – sucursal distribuidor).

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Registro de empresas o establecimientos veterinarios. Procedimiento mediante el cual una empresa o establecimiento veterinario, es registrado y autorizado por el SENASAG para su funcionamiento para elaborar o fabricar, importar, exportar, comercializar o distribuir productos de uso veterinario, según corresponda a la clasificación o rubro para el que se autoriza su funcionamiento, conforme a lo establecido en la normativa legal en actual vigencia.

Registro de productos de uso veterinario. Procedimiento mediante el cual una empresa registra los productos que maneja en base a los requisitos establecidos en el presente reglamento.

Retención. Proceso de decomiso provisional o prohibición temporal de comercialización o uso de un producto, por sospecha de posible incumplimiento a las disposiciones legales que rigen la materia.

Productos de uso veterinario (PUV) Productos de uso zootécnicos (PUZ) .

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ANEXO 3

TARIFAS, MULTAS Y SANCIONES ADMINISTRATIVAS PARA

EMPRESAS Y PRODUCTOSDE USO VETERINARIO

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REGISTROS ZOOSANITARIOSTARIFAS SENASAG

TIPO DE REGISTRO VALIDEZ DEL REGISTRO

APROBADABs.

1 Registro de laboratorios de producción, importadores y exportadores de productos de uso veterinario; sucursales importadoras 3 años 3.500

2 Registro de fabrica elaboradoras, procesadoras, proveedoras de alimento balanceado, otros insumos y/o ingredientes activos 3 años 3.500

3 Registro de procesadoras, molinos y mezcladoras de insumos para elaborar balanceados y premezclas 3 años 2.000

4 Registro de Productos de Uso Veterinario 3 años 650

5 Evaluación de productos de uso veterinario experimentales * 300

6 Modificación o cambios al proceso de registro de empresas ** 300

7 Modificación o cambios al proceso de registro de productos ** 300

8 Ampliación de país de origen ** 3500* SUJETO AL ANÁLISIS DE RIESGO Y APROBACIÓN DE TIEMPOS DEL ESTUDIO** CAMBIOS DE CERTIFICADOS CON VALIDEZ EN BASE AL REGISTRO ORIGINAL

MULTAS Y SANCIONES PARA EMPRESAS Y PRODUCTOS VETERINARIOSI N F R A C C I Ó N TARIFA

Bs.1 Primera vez 1.0002 Segunda vez 2.0003 Tercera vez 4.0004 Por perdida de certificado del producto 6505 Por incumplimiento a renovación de registro de productos se aplicara 300

SANCIONES ADMINISTRATIVAS PARA EMPRESAS VETERINARIASINFRACCIÓN PROCEDIMIENTO DE NOTIFICACIONES

1 Primera vez 1ª. Notificación y multa (10 días hábiles de plazo para aclarar observaciones)

2 Segunda vez 2ª. Notificación y doble multa o clausura temporal de la empresa 3 (tres) meses (prohibición de comercialización de productos)

3 Tercera vez 3ª. Notificación y triple multa o cancelación del registro de la empresa(reincidencia)

El incumplimiento a este proceso de Notificaciones, dará lugar a la Clausura de la Empresa (pérdida de registro) y multa (requisito para reapertura)

SANCIONES ADMINISTRATIVAS PARA PRODUCTOSPROCEDIMIENTO DE NOTIFICACIÓN OBSERV.

1ra. Notificación y multa (10 días hábiles de plazo para iniciar proceso de registro o aclarar observaciones) Sujeto al

cumplimiento de los plazos y

observaciones

2da. Notificación y doble multa (5 días hábiles para aclarar observaciones, retención o prohibición de comercio de productos o clausura temporal de la empresa)3ra. Notificación y triple multa (2 días hábiles de plazo para aclarar observaciones comiso - destrucción de PUV´s involucrados y clausura del registro de la empresa)El incumplimiento a este proceso de Notificaciones, dará lugar a la Clausura de la Empresa y a la posible pérdida

de su registro): multa (requisito para reapertura)

SANCIONES PARA LAS PERSONAS NATURALES O JURIDICAS QUE COMERCIALICEN, DISTRIBUYAN O ELABOREN PRODUCTOS DE USO VETERINARIO SIN REGISTRO

PROCEDIMIENTO DE SANCION A PRODUCTOS DE USO VETERINARIO SIN REGISTRO MANEJADOS POR PERSONAS NATURALES O JURIDICAS SIN REGISTRO ANTE EL

SERVICIODecomiso de los productos, los cuales deben ser destruidos, según Manual del Sistema de Registro.

51

52

ANEXO 4

FORMULARIO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO DE EMPRESAS QUE ELABORAN O

FABRICAN, COMERCIALIZAN IMPORTAN Y EXPORTAN PRODUCTOS DE USO VETERINARIO

(INSCRIPCIÓN – REINSCRIPCIÓN)

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FORMULARIO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO DE EMPRESAS QUE ELABORAN O FABRICAN, COMERCIAN E IMPORTAN Y EXPORTAN PRODUCTOS DE USO

VETERINARIO(INSCRIPCIÓN – REINSCRIPCIÓN)

Número de Ingreso………/………(Uso exclusivo del SENASAG)

Departamento de……………………………… Fecha: ………… de……………………………… de…………… años.

Nombre completo y cargo del Solicitante (propietario) o representante legal de la empresa……………………………… ………………………………………………………………………………… C.I. N°………………………………………………

Solicita INSCRIPCIÓN (……) REINSCRIPCIÓN (……) de la Empresa Veterinaria (razón social)………………………………..

………………………………………………………………………………………………………………………………

Dirección……………………………………………………………………………………………… N°. ……………… Telf.………………………………………………………… Fax…………………………………………………………

E – Mail …………………………………………………………………..

Cuya actividad específica es: Elaborar……… Importar……… Exportar……… Comercializar……… Productos de Uso Veterinario. Especificar:…………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………

Laboratorio de Control de Calidad Interno ( ) Externo ( ) (especificar)…………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………

Nombre del Responsable Técnico ………………………………………………… N°. de Registro en el Colegio correspondiente…………………… Contrato de trabajo con el establecimiento SI (……) NO (……) NO REQUIERE (……) (Aclarar No Requiere …………………………………………………………………………………………………………)

OBSERVACIONES (describir) …………………………………………………………………………………………………

………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

Nota:Para la presentación de Expedientes para Registro, el interesado se basará en la Tabla de Contenidos respectiva.

Se declara que la información presentada y expresada en esta carpeta o Dossier, la información introducida previo código usuario asignado es verdadera y que cualquier alteración o información falsa invalida esta solicitud (valida como declaración Jurada).

NOMBRE - FIRMA NOMBRE Y FIRMA PROPIETARIO/ RESPONSABLE PROFESIONAL VETERINARIO REPRESENTANTE LEGAL

54

ANEXO 5

FORMULARIO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO DEL LABORATORIO DE CONTROL

DE CALIDAD DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO

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FORMULARIO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO DEL LABORATORIO DE CONTROLDE CALIDAD DE PRODUCTOS DE USO VETERINARIO

Nombre de la persona natural o jurídica ………………………………………………………………

Constancia de su constitución legal (representante legal y poderes) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………

Dirección completa (ciudad, teléfono, etc.)………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

Tipos y capacidad de los controles a realizar ………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

Responsable Técnico (profesión), en caso de productos de uso veterinario, el responsable debe ser un Médico Veterinario (documentación del Médico Veterinario)……………………………………..…………………………………………………………………………………………………………….………………………………………………………………………………………………………………………………….………………………………………Listado de los tipos de productos que pueden ser controlados ………………………..…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

N°. de autorización o licencia de funcionamiento del municipio respectivo ………………………… ………………………………………………………………………………………….…………………………………

N°. de Registro Único de Contribuyente (RUC)……………………………………….…………………………………

N°. de certificación o ficha ambiental oficial del Ministerio de Medio Ambiente, categoría…………. (uso de instalaciones y equipos para medidas de protección ambiental y previsión de riesgos de la salud pública)………………………………………………………………………….………………………………………

Copia de los planos con detalle de predios o ambientes, alcantarillado y el tratamiento de desagües (plano general del establecimiento y la fachada en escala 1:200, de los predios integra o parcialmente ocupados; provisión de agua y desagües en escala 1:50).

Se declara que la información presentada y expresada en este formulario, es verdadera y que cualquier alteración o información falsa invalida esta solicitud, (valida como declaración Jurada).

NOMBRE COMPLETO Y FIRMA NOMBRE COMPLETO Y FIRMA

56

PROPIETARIO RESPONSABLE PROFESIONAL VETERINARIO REPRESENTANTE LEGAL

ANEXO 6FORMULARIO DE SOLICITUDES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS Y/O ZOOTECNICOS

(PUVZ´s)

57

FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS (PUVZ´s) FARMACOLÓGICOS, ALIMENTO BALANCEADO (PURO Y MEDICADO) , PREMEZCLAS, ADITIVOS, CONTROL DE VECTORES

(INSECTICIDAS, LARVICIDAS, RODENTICIDAS), ESTÉTICOS (JABONES Y SHAMPOO´S NEUTROS), ABSORBENTES, ACIDIFICANTES, DESINFECTANTES, DETERGENTES, PREBIÓTICOS Y SECUESTRANTES DE MICOTOXINAS

(INSCRIPCIÓN – REINSCRIPCIÓN)

Número de Ingreso ……………(uso exclusivo del SENASAG)

Departamento de ……………………… Fecha: ………… de ……………………… de ……………… años.

Nombre del solicitante …………………………………………………… C.I. ………………………………Razón social (Empresa) …………………………………………………………………………………… Dirección ……………………………………………… N°. de Registro Oficial ……………………………… Responsable Técnico ……………………………………………………………………………………………

Objetivo de la solicitud: Elaborar…….. Importar…….. Exportar……….. Comercializar………..

Nombre de la Empresa matriz…………………………… País de origen ……………………………………Dirección ………………………………………… N°. de Registro Oficial ……………………………………Nombre del Responsable Técnico ………………………………………………………………………………

Solicita INSCRIPCIÓN (……) REINSCRIPCIÓN (……) del Producto Veterinario ………………………….

Nombre del productoCOMERCIAL (FANTASÍA) GENÉRICO (D.C.I.)

Tipo de producto……………………………………………………………………………………..Forma farmacéutica………………………………………………………………………………….Vía (s) de administración…………………………………………………………………………….Presentación………………………………………………………………………………………….Especie (s) de destino …………………………………………………………………………………

Otra documentación (describir) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

Para la presentación de Expedientes Técnicos (Dossier) para Registro, el interesado se basará en la Tabla de Contenidos que se adjunta.

Se declara que la información presentada y expresada en esta carpeta o Dossier, sistema digital es verdadera y que cualquier alteración o información falsa invalida esta solicitud, (valida como declaración Jurada).

NOMBRE COMPLETO Y FIRMA NOMBRE COMPLETO Y FIRMA PROPIETARIO RESPONSABLE PROFESIONAL VETERINARIO

REPRESENTANTE LEGAL

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FORMULARIO DE SOLICITUD PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS VETERINARIOS (PUV) BIOLÓGICOS (INSCRIPCIÓN – REINSCRIPCIÓN)

Número de Ingreso……………(Uso exclusivo del SENASAG)

Departamento de……………………… Fecha: ………… de……………………… de……………… años.

Nombre del solicitante …………………………………………………… C.I………………………………Razón social (Empresa)…………………………………………………… ……………………………….Dirección…………………………… ………… N°. De Registro Oficial……………………Responsable Técnico………………………………………………………………………………………………

Objetivo de la solicitud: Elaborar……… Importar……… Exportar……… Comercializar………

Nombre de la Empresa matriz…………………………… País de origen……………………………………Dirección…………………………………………… N° de Registro Oficial ………………………………….

Solicita INSCRIPCIÓN (……) REINSCRIPCIÓN (……) del Producto Veterinario………………………….

Nombre del productoCOMERCIAL (FANTASÍA) GENÉRICO (D.C.I.)

Tipo de producto…………………………………………………………………………………….Forma farmacéutica………………………………………………………………………………….Definición de la línea biológica……………………………………………………………………...Vía (s) de administración…………………………………………………………………………….Presentación…………………………………………………………………………………………Especie (s) de destino ………………………………………………………………………………...

Otra documentación (describir) ……………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

Para la presentación de Expedientes Técnicos (Dossier) para Registro, el interesado se basará en la Tabla de Contenidos que se adjunta.

Se declara que la información presentada y expresada en esta carpeta o Dossier, sistema digital es verdadera y que cualquier alteración o información falsa invalida esta solicitud, (valida como declaración Jurada).

NOMBRE COMPLETO Y FIRMA NOMBRE COMPLETO Y FIRMA PROPIETARIO RESPONSABLE PROFESIONAL VETERINARIO

REPRESENTANTE LEGAL

59

ANEXO 7

ACTAS DE RETENCION, RETORNO Y TOMA DE MUESTRA

60

ACTA DE RETENCIÓN DE MERCADERÍAJD. …………………… N°. ………/……

En base a las competencias conferidas al SENASAG mediante Ley de la República N°. 2061 de 16 de marzo de 2000 y D.S. 25729 de 7 de abril de 2000 del SENASAG, como medida provisoria, se dispone la Retención de la mercadería que se detalla a continuación:

PRODUCTO CANTIDAD ORIGEN N° DE LOTE

LABORATORIO

FECHA ELABORACION

FECHA VENCIMIENTO

* MOTIVO DE LA RETENCIÓNEl (los) producto (s) ha (n) retenido (s) al Sr.………….………………………………… con Documento de Identidad N°. …………………, de Nacionalidad………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………

Por lo expuesto el SENASAG comunica al interesado que tiene plazo para aclarar o presentar la documentación requerida hasta el día……/………………/………, caso contrario, los productos involucrado serán considerados ilegales y se procederá a su destrucción en acto público que le será comunicado oficialmente.

El SENASAG no asume responsabilidad por deterioro o cualquier tipo de alteración que pudiera afectar a la mercadería mientras dure la Retención.

La no presentación de la información requerida y el no retiro del o los productos al vencimiento del plazo notificado, dará lugar a su destrucción con cargo al establecimiento interesado.

Es dado en la Ciudad de………………… el ……… de ………………… de …………

FIRMA - SELLO FIRMA - SELLO INTERESADO INSPECTOR OFICIAL

SENASAG

NOTA: Si el interesado se negase a firmar, deberá ser firmado por 2 testigos.

61

ACTA DE TOMA DE MUESTRAS DE PRODUCTOSDE USO VETERINARIO

En la ciudad de………………, departamento de………………a horas..................del día...../...../....., el Inspector Oficial del Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad Alimentaria – SENASAG, se constituye en la empresa ( ) establecimiento ( ) ………………………………………………………, con la finalidad de proceder a la toma de muestras de productos de uso veterinario:PRODUCTO CANTIDAD ORIGEN N° DE

LOTE LABORATORIO FECHA

ELABORACIONFECHA VENCIMIENTO

Los productos muestreados cuentan SI (......) NO (......) con Registro Oficial ante el SENASAG (especificar)…………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………

El presente documento, tiene por finalidad, remitir muestras de productos de uso veterinario al laboratorio de referencia oficial......................................., para someterlo a pruebas de control de calidad.La presente Acta será suscrita en doble ejemplar (ambas firmadas y selladas por las partes involucradas), el original para su remisión al laboratorio y la copia para el interesado, quedando con la contramuestra sellada, lacrada e identificada, en la misma cantidad y bajo las mismas condiciones de conservación de la muestra oficial, en calida de custodio.

En señal de conformidad y constancia de lo expuesto, se firma al pie del presente.

Firma - Nombre - Sello Firma - Nombre - SelloINSPECTOR OFICIAL INTERESADO/

RPTTE. LEGAL

NOTA: Si el interesado se negase a firmar, deberá ser firmado por 2 testigos

62

ACTA DE RETORNO

En la ciudad de…………………………, departamento de…………………………a horas

……………… del día………/………/………, el Encargado de Registro y Certificación Zoosanitaria

(…) Encargado del Puesto de Control (…) de ……………………………………, Sr. ………………

…………………………………, del Servicio Nacional de Sanidad Agropecuaria e Inocuidad

Alimentaria – SENASAG, procedió a la devolución de los siguientes productos* en base al Acta de

Retención: JD. ……… N°. ………/…… entregada al Sr. ……………………………………………,

Empresa (…) o Establecimiento (…) Veterinario

………………………………………………………, habiendo el interesado presentado la

documentación de descargo respectiva (especificar**), en base a la normativa legal en actual

vigencia.

PRODUCTO NOMBRE Y CANTIDAD DOCUMENTACIÓN DE DESCARGO PRESENTADA

* ……………………………………………… ………………………………………………

……………………………………………

……………………………………………

……………………………………………

** …………………………………………… ……………………………………………

……………………………………………

……………………………………………

……………………………………………

Nombre del interesado……………………..………………..………………, C.I. ………………

Por lo expuesto y en honor a la verdad, firmamos en conformidad, al pie de la presente Acta de

Retorno, habiéndose cumplido los requisitos exigidos, no habiendo dolo o presión alguna que den

lugar a reclamos posteriores.

Firma - Nombre - Sello Firma - Nombre - SelloINSPECTOR OFICIAL INTERESADO/

RPTE. LEGAL

Firma - Nombre - Sello Fecha……/……/……; Hora…………… TESTIGO

63

NOTA: EL PRESENTE DOCUMENTO NO TENDRÁ VALIDEZ LEGAL SI NO ESTA FIRMADO Y CON LOS NOMBRES O SELLO DE LAS PARTES INTERVINIENTES.

ANEXO 8

ACTAS DE INSPECCION DE EMPRESAS VETERINARIAS

64

ACTA DE INSPECCIÓN DE EMPRESAS VETERINARIAS

Jefatura Distrital (Código JD) ..............................Fecha: ............. / ............ / ............Inicio de la inspección: Hrs. ..........................Finalización de la inspección: Hrs. ...............

N°. de Inspección ...............................................Solicitud de N°. ..................................................Empresa Veterinaria...........................................Registro Sanitario N°. ........................................Dirección............................................................Teléfono.............................................................Email……………………………………….

Nombre del Inspector Oficial: .....................................................................................................................................................................

Tipo de Inspección:Registro Reinscripción Rutinaria Modificación Extraordinaria

Categoría Empresas VeterinariasImportador Exportador Elaborador Fabrica de Alimento Balanceado Otro (especificar).......................................... ..........................................

BASE LEGAL: Ley N°. 2061 de 16 de marzo de 2000 D.S. N°. 25729 de 7 de abril de 2000 R.A. 100/02 de 15 de julio de 2002 R.A. 005/01 de 8 de marzo de 2001 Ley N°. 2215 de 11 de junio de 2001 R.A. 023/02 de 25 de febrero de 2002

Manual de Procedimientos del Sistema de Registro y Control de Empresas y Productos de Uso Veterinario, conforme al Reglamento de la presente Resolución Administrativa

PUNTAJE

CLASIFICACIÓN PUNTAJE PUNTAJE TOTAL DICTAMEN OBSERVACIONES

NO 1 76 – 152 ROBS 2 152 – 200 O

SI 3 200 – 228 A

65

I. UBICACIÓN E INFRAESTRUCTURA DE LA EMPRESAEDIFICIOS Y AMBIENTES SI OB NO OBSERV.a) Vías de acceso adecuadas y en buen estadob) Instalaciones aisladas de viviendas u otras construcciones

ajenas y colindantes a la empresac) Edificios construidos e implementados de acuerdo a la

capacidad manifestada (amplios y divididos por rubro específico), con áreas diferenciadas de acuerdo a la actividad

d) Ambientes diferenciadose) Paredes y pisos adecuados a la finalidad de la empresa y al

área de trabajo construidos para su fácil limpieza y desinfección (impermeables con juntas curvas y herméticas)

f) Puertas de ingreso adecuadas (sistema de puertas herméticas)g) Ventanas adecuadas y en buenas condiciones de

funcionamientoPuntaje parcial

II. SISTEMA DE FRÍO

REFRIGERACIÓN Y ENFRIAMIENTO SI OB NO OBSERV.

a) Cámaras de refrigeración adecuadas y en buenas condiciones (limpias y libres de malos olores)

b) Cámaras de congelación adecuadas y en buenas condiciones (limpias y libres de malos olores)

c) La empresa cuenta con sensores y termómetros de precisión para control de temperatura en optimas condiciones

d) Equipos de frío para refrigeración y congelación adecuados y libres de contaminación

e) Sistema adecuado de elaboración y manejo de hieloPuntaje parcial

III. ÁREAS DE ALMACENAJE SI OB NO OBSERV.a) Anaqueles y ambientes diferenciados para materias primas y

productos terminados, otros materiales y utensiliosb) Instalaciones limpias, adecuadas y en buenas condicionesc) Construcciones o superficies de contacto adecuadas para

almacenamiento de productos terminados e insumos utilizados

d) Anaqueles y armarios estrictamente necesariose) Almacenaje adecuado de materias primas y productos

terminados (por lotes de ingreso y producción, respectivamente)

f) Operaciones de almacenaje adecuados (BPM´s)

66

g) Implementos de limpieza adecuadamente guardadosPuntaje parcial

IV. SERVICIOS BÁSICOS SI OB NO OBSERV

AGUA POTABLEa) Sistema de suministro y distribución de agua potable de fácil

acceso y en cantidades adecuadasb) Sistema de agua caliente y fría de acuerdo a la finalidad de la

empresac) Tanques de almacenamiento de agua potable y no potable

identificados claramented) No existencia de cruces de agua potable y residuale) Sistema de comprobación de potabilidad del agua (para

laboratorios de producción)

ELECTRICIDADa) Sistema de distribución de corriente eléctrica adecuadab) Luminarias adecuadas protegidas u ocultasc) Sistemas de Emergencia y seguridad (sensores de fugas,

sensores de contaminación de áreas limpias, sensores de humo, extinguidores)

d) Sistema de cableado oculto e) Ausencia de artefactos, cableados, otros equipos o materiales

innecesarios en áreas limpias, producción, etc.

SISTEMA DE AIREa) Sistema de ventilación adecuado a la finalidad de la empresab) Mantenimiento adecuado del sistema de ventilaciónc) No circulación de aire entre las diferentes áreasd) Sistemas de protección para evitar la salida o filtración de

aire hacia y del exteriorPuntaje parcial

V. CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD SI OB NO OBSERV.a) Presencia de termómetros para control de temperaturab) Sistema automático de control de temperatura (para

laboratorios de producción)c) Presencia de higrómetros en los diferentes ambientes (en caso

necesario)d) Ausencia de humedad en los ambientesPuntaje parcial

VI. LIMPIEZA Y SANEAMIENTO SI OB NO OBSERV.a) Prácticas de limpieza de los ambientes (pisos, paredes,

ventanas, puertas, sanitarios, etc.)

67

b) Procesos estandarizados de limpieza y desinfección de sistemas de ventilación, sistemas de frío, equipos (movilidades), materiales y utensilios (sistemas de higienización)

c) Ausencia de acumulación de condensados en zonas de almacenamiento, sistemas de frío, etc.

d) Ausencia de ruidos y contaminacióne) Mantenimiento adecuado de las superficies de contactof) Almacenaje, mantenimiento y protección de productos a

temperaturas adecuadasg) Utilización de productos de limpieza autorizados y y

correctamente identificadosPuntaje parcial

VII. EVACUACIÓN DE DESPERDICIOS LÍQUIDOS Y SÓLIDOS SI OB NO OBSERV.

a) Sistemas de evacuación de efluentes (drenaje) adecuadob) Sistemas de inactivación o tratamiento de desperdiciosc) Sistema de colección retiro y eliminación correcta de

desperdicios (contenedores apropiados)d) Medidas de protección contra posible reflujo de residuose) Sistema adecuado de drenaje de pisos para su lavado óptimoPuntaje parcial

VIII. SERVICIOS SANITARIOS SI OB NO OBSERV.a) Servicios sanitarios en cantidad suficiente, bien ubicados y

construidos con materiales de fácil limpieza de acuerdo a la capacidad de la empresa

b) Grupos sanitarios bien construidos, ventilados, iluminados y sin comunicación con áreas limpias

c) Basureros y papeleros en cantidad suficiented) Duchas en cantidad suficientePuntaje parcial

IX. CONTROL DE VECTORES SI OB NO OBSERV.a) Sistema de control permanente de insectos u otros vectoresb) Manejo adecuado de productos (registrados en el

SENASAG) de desinfección, desinsectación, uso de rodenticidas, etc.

Puntaje parcial

X. LIMPIEZA Y SALUD DEL PERSONAL SI OB NO OBSERV.a) Higiene y limpieza en los operariosb) El personal cuenta con la indumentaria apropiadac) Existen vestuarios y casilleros de prendas personales en cada área

(ingreso y egreso)

68

d) Indumentaria especial para el trabajo del personal en áreas de producción

e) Conocimiento de procedimientos para ingreso y egreso de las diferentes áreas (lavado de manos, baños de cuerpo entero, cambio de ropa, etc.) para evitar contaminaciones cruzadas, entrada y salida de agentes, etc.

f) El personal es sometido regularmente a observación médicag) Indumentaria especial para situaciones imprevistas (fugas,

contaminaciones cruzadas, etc.)Puntaje parcial

XI. MEDIOS DE TRANSPORTE SI OB

NO OBSERV.

a) La empresa cuenta con movilidades adecuadas de acuerdo a actividad específica (movilización de productos e insumos, etc.)

b) Áreas de parqueo separadas para movilidades particulares y de la empresa

c) La empresa cuenta con operarios capacitados para manejo del equipo de tracción y movilidades de la empresa

d) La empresa cuenta con área de mantenimiento y limpieza propia para sus movilidades y equipo de tracción

e) Las movilidades son de uso exclusivo para el transporte de productos e insumos de la empresa

Puntaje parcial

XII. CONTROL DE FLUJO ENTRE LAS ÁREAS SI OB

NO OBSERV.

a) El flujo entre las áreas es único y controlado adecuadamente (se controla el flujo en doble sentido evitando contaminación)

b) El sistema utilizado asegura el adecuado control de materias primas y productos terminados

c) Los sistemas de seguimiento son desarrollados mediante procedimientos establecidos y medidos a través de libros de control, lo mismo que las posibles variables

d) La empresa maneja libros y documentación de pruebas, estudios y controles de calidad de materias primas y productos terminados

e) Existen procedimientos escritos para control de flujos y procedimientos internos y externos de control

Puntaje parcial

XIII. CONTROLES ADMINISTRATIVOS SI OB

NO

OOBSERV.

a) Libro de visitasb) Libro de importacionesc) Libros de comercialización (ventas)d) Libro de novedadesPuntaje parcial

PUNTAJES PARCIALES

SUMA TOTAL

69

OBSERVACIONES*: (Especificar y explicar en resumen los Items observados)

Firma del Inspector:

Nombre:C.I.:

Firma del Responsable de la Empresa:

Nombre:C.I.:

* En caso de requerir más espacio para especificar y describir las observaciones, puede utilizar el reverso de esta página u otras hojas adicionales.

70

ANEXO 9

FORMULARIOS DE INSCRIPCION DE PRODUCTOS VETERINARIOS Y/O

ZOOTECNICOS

71

FORMULARIO DE INSCRIPCION PARA PRODUCTOS BIOLÓGICOS DE USO VETERINARIO

FECHA:……………………..1.- NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO

2.- CLASIFICACIÓN - NOMBRE GENÉRICO (uso oficial exclusivo)

3.- SOLICITANTE3.1 Nombre:...............................................................................................................................3.2 Domicilio:............................................................................................................................3.3 Número de registro oficial:.................................................................................................3.4 Responsable técnico:...........................................................................................................

3.4.1 Profesión:..........................................................................................................3.4.2 Matrícula o Registro No.:.................................................................................

4.- FABRICANTE O ELABORADOR4.1 Nombre:...............................................................................................................................4.2 Domicilio:............................................................................................................................4.3 Número de registro oficial:.................................................................................................4.4 Responsable técnico:...........................................................................................................

4.4.1 Profesión:..........................................................................................................4.4.2 Matrícula No…………………………………………………………..

7.- DOCUMENTOS LEGALES7.1.- Convenio/s de fabricación.7.2.- Convenio de Representación del Elaborador en origen.7.3.- Certificado de Habilitación del Establecimiento Elaborador.7.4.- Para productos importados: Certificado de Registro y Libre Venta (modelo CAMEVET) o documentación equivalente, expedido por las autoridades del país de origen o en su defecto Autorización de Fabricación (Certificado de Exportación) y argumentación de las causas por las que no se comercializa en ese país.7.5.- Certificado de Registro anterior (en caso de reinscripción)7.5.-Comprobante de pago por los derechos correspondientes (se adjuntará al momento de presentar la solicitud de registro).

8.- DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA:Antígenos vacunales, sueros.

9.- FORMA FARMACEUTICA:

10.- FORMULA CUALI - CUANTITATIVA – CONSTITUCION BIOLOGICA Y QUIMICA10.1 Antígeno: identificación, cantidad por dosis (título, masa antigénica, proteína u otros)

10.2 Sueros: concentración en UI

10.3 Inactivantes; conservadores; estabilizadores; emulsificantes, adyuvantes u otras sustancias.

10.4 Diluyente: constitución química.

72

11.- ESPECIFICACIONES Y METODOS DE CONTROL DE LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA

11.1 Origen y caracterización de la cepa y el test de control de la cepa semilla - madre, de trabajo y de producción.

11.2 Controles de calidad sobre adyuvantes e inactivantes

12.- ESPECIFICACIONES Y METODOS DE CONTROL DE LOS MEDIOS DE CULTIVO, SUSTRATOS Y OTROS MATERIALES BIOLÓGICOS UTILIZADOS

13.- METODOLOGÍA DE ELABORACION DEL PRODUCTO13.1 Describir resumidamente el proceso de fabricación. Describa todos los pasos necesarios para el desarrollo del formulario de inscripción.13.2 Métodos de control del producto en proceso

14.- METODO DE CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADO14.1 Control de esterilidad y pureza

14.1.1 Pruebas biológicas14.1.2 Pruebas microbiológicas14.1.3 pruebas físico-químicas

14.2 Control de inocuidad14.2.1 tipo de pruebas y especie

14.3 Control de inactivación14.4 Control de eficacia inmunológica y potencia

14.4.1 tipo de método y especies14.5 Control de adyuvantes, estabilizantes y diluyentes.14.5.1 Métodos químicos14.5.2 Métodos físico- químicos14.5.3 Métodos biológicos

15.- FORMA DE PRESENTACION Y CONTENIDO

16.- ESPECIFICACION Y CONTROL DE ENVASES16.1 Características del envase 16.2 Sistema de inviolabilidad16.3 Control de calidad de envases

17.- ESTUDIOS DE ESTABILIDADAdjuntar los estudios de estabilidad y desarrollo galénico del producto que justifiquen el plazo de validez declarado. Los resultados con firmas de los responsables técnicos de los estudios de estabilidad que demuestren las condiciones de formulación originales del producto dentro del plazo de validez declarado, en 3 series del producto.

18.- PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento)

19.- PRUEBAS DE SEGURIDAD Y EFICACIAAntecedentes bibliográficos y pruebas clínicas, cuando corresponda.

20.- INDICACIONES DE USO Y CATEGORÍA DE COMERCIALIZACIÓN20.1. Indicaciones principales y/o complementarias.20.2. Especies animales a las que se destina.

73

21.- VIA DE APLICACIÓN y FORMA DE ADMINISTRACIÓN o UTILIZACION DEL PRODUCTO

Parenteral, oral, dérmica, pulverización, escarificación, ocular, nasal u otras.

22.- PRODUCTOS DE PREPARACION EXTEMPORANEA22.1 Preparación del producto para su correcto uso 22.2 Indicar período de validez después de su reconstitución avalada por estudios de estabilidad.

23.- DOSIFICACION23.1 Dosis del producto en aplicación preventiva o curativa por peso vivo según especies y edad. 23.2 Esquema de aplicación recomendado.23.3 Tiempo necesario para conferir inmunidad y duración de la misma.

24.- EFECTOS COLATERALES (Locales y/o generales) POSIBLES, INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS

24.1. Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración pueda dar lugar a efectos nocivos).24.2. Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración.

25.- PRECAUCIONES GENERALESLímite máximo y mínimo de temperatura para su correcta conservación.Describir la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, como así también del método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la Salud Pública, animal y el medio ambiente.

26.- ETIQUETAS Y FOLLETOS - PROYECTO DE ROTULADO GRAFICO De acuerdo a formato establecido en el presente reglamento, incorporará los datos de la empresa importadora y el N°. de registro del producto Reg. SENASAG PUV-B N°. ……/…

27.- TRABAJOS CIENTIFICOS Y/O MONOGRAFÍASSe deberán adjuntar los trabajos científicos y/o monografías relacionadas con el producto.Se deberá incluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma oficial respectivo.

28.- OBSERVACIONES

29.- FIRMAS AUTORIZADAS

Nota: El Expediente Técnico y los anexos serán presentados en idioma castellano, en carpeta anillada, la carátula o encabezado será rotulada con el nombre de la empresa y el nombre del producto, identificándose cada sección mediante separadores o pestañas.

Se declara que la información presentada es verdadera y que cualquier alteración o información falsa invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica.

74

FORMULARIO DE INSCRIPCIÓN PARA PRODUCTOS FARMACOLÓGICOS Y ALIMENTOS BALANCEADOS MEDICADOS DE USO VETERINARIO

FECHA ……/…………………/……

1.- NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO

2.- CLASIFICACIÓN (uso oficial exclusivo)

3.- SOLICITANTE3.1 Nombre:...............................................................................................................................3.2 Domicilio:............................................................................................................................3.3 Número de registro oficial:.................................................................................................3.4 Responsable técnico:...........................................................................................................

3.4.1 Profesión:..........................................................................................................3.4.2 Matrícula o Registro No.:.................................................................................

4.- FABRICANTE O ELABORADOR4.1 Nombre:...............................................................................................................................4.2 Domicilio:............................................................................................................................4.3 Número de registro oficial:.................................................................................................4.4 Responsable técnico:...........................................................................................................

4.4.1 Profesión:..........................................................................................................4.4.2 Matrícula No…………………………………………………………..

7.- DOCUMENTOS LEGALES7.1.- Convenio/s de fabricación.7.2.- Convenio de Representación del Elaborador en origen.7.3.- Certificado de Habilitación del Establecimiento Elaborador.7.4.- Para productos importados: Certificado de Registro y Libre Venta (modelo CAMEVET) o documentación equivalente, expedido por las autoridades del país de origen o en su defecto Autorización de Fabricación (Certificado de Exportación) y argumentación de las causas por las que no se comercializa en ese país.7.5.- Certificado de Registro anterior (en caso de reinscripción)7.5.-Comprobante de pago por los derechos correspondientes (se adjuntará al momento de presentar la solicitud de registro).

8.- FORMA FARMACÉUTICA

9.- FÓRMULA CUALI - CUANTITATIVA COMPLETASe emplearán las denominaciones comunes recomendadas por los Organismos Internacionales reconocidos cuando existan, o en su defecto, las denominaciones comunes usuales o las denominaciones químicas.Se expresarán los componentes en forma porcentual p/p, v/v, v/p, p/v y/o en U.I. o U con correspondencias en peso o volumen.

10.- ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DE LOS COMPONENTES DE LA FÓRMULA

11.- METODOLOGÍA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTODescribir resumidamente el proceso de fabricación.

75

12.- ESPECIFICACIONES Y MÉTODOS DE CONTROL DEL PRODUCTO TERMINADOIndicar y describir las especificaciones y los métodos que se deberán utilizar en la evaluación cualicuantitativa de los componentes de la formulación en el producto terminado.12.1.- Métodos Biológicos. 12.2.- Métodos Microbiológicos. 12.3.- Métodos Químicos.12.4.- Métodos Físicos.12.5.- Métodos Físico-químicos.

13.- FORMA DE PRESENTACIÓN Y CONTENIDO

14.- ESPECIFICACIÓN Y CONTROL DE ENVASES14.1 Características del envase.14.2 Sistema de inviolabilidad.14.3 Control de calidad de envases.

15.- ESTUDIOS DE ESTABILIDADAdjuntar los estudios de estabilidad y desarrollo galénico del producto que justifiquen el plazo de validez declarado. (En tres series del producto terminado, firmado por el técnico responsable del laboratorio)

16.- PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento)

17.- PRUEBAS DE EFICACIAAntecedentes bibliográficos y pruebas clínicas de eficacia, cuando corresponda.

18.- INDICACIONES DE USO Y CATEGORÍA DE COMERCIALIZACIÓN18.1.- Principales y/o complementarias.18.2.- Para productos antimicrobianos y antiparasitarios especificar los agentes etiológicos susceptibles.18.3.- Especies animales y categorías a las que se destina, uso específico en instalaciones, equipos, u otros.18.4.- Categorización (condición de venta): venta libre, venta bajo receta, etc.

19.- VÍA DE APLICACIÓN y FORMA DE ADMINISTRACIÓN o UTILIZACIÓN DEL PRODUCTO

Parenteral, oral, instalaciones, equipos, instrumentales u otras.

20.- PRODUCTOS DE PREPARACIÓN EXTEMPORÁNEA20.1 Preparación del producto para su correcto uso (Premezclas, soluciones, preemulsiones, suspensiones u otras).20.2 Indicar período de validez después de su reconstitución avalada por estudios de estabilidad.20.3 Cuando el producto sea para administrarse en raciones o en el agua de bebida deberá indicarse su estabilidad, compatibilidad y/o tiempo de permanencia eficaz en la mezcla o en la solución.

21.- DOSIFICACIÓNIndicar la o las cantidades del o de los principios activos expresadas en unidades de peso, volumen y/o UI por Kg. de peso vivo de acuerdo a su indicación de uso para las diferentes especies y edades.

76

21.1.- Indicar la o las dosis del producto de acuerdo a su indicación de uso por peso vivo según especies y edad. 21.2.- Intervalo entre dosis.21.3.- Duración del tratamiento.

22.- ESTUDIOS DE SEGURIDAD22.1. – FARMACOCINÉTICA DEL PRODUCTO - BIODISPONIBILIDAD Vías de absorción, distribución y eliminación de los principios activos y/o sus metabolitos22.2. - FARMACODINAMIA DEL PRODUCTO (RESUMEN)22.3. - EFECTOS COLATERALES (Locales y/o generales) POSIBLES, INCOMPATIBILIDADES Y ANTAGONISMOS FARMACOLÓGICOS

22.3.1.- Contraindicaciones y limitaciones de uso (casos en que su administración puede dar lugar a efectos nocivos).22.3.2.- Precauciones que deben adoptarse antes, durante o después de su administración.

22.4. - INTOXICACIÓN Y SOBREDOSIS EN LOS ANIMALES (cuando corresponda)22.4.1 Margen de seguridad e inocuidad en la especie diana22.4.2 Síntomas, conducta de emergencia y antídotos.

22.5. - INTOXICACIÓN EN EL HOMBRE 22.5.1 Categoría toxicológica22.5.2 Se indicará tratamiento, antídoto y datos de centros toxicológicos de referencia en el país.

22.6. - EFECTOS BIOLÓGICOS NO DESEADOSSe declarará si el o los componentes activos en las condiciones indicadas de uso, no producen efectos adversos como los que a continuación se mencionan, debiéndose aportar la bibliografía científica al respecto.

22.6.1.- Carcinogénesis22.6.2.- Teratogénesis:22.6.3.- Mutagénesis:22.6.4.- Resistencia a agentes patógenos:22.6.5.- Discrasias sanguíneas:22.6.6.- Neurotoxicidad: 22.6.7.- Hipersensibilidad:22.6.8.- Sobre la reproducción:22.6.9.- Sobre la flora normal:

22.7. - CONTROLES SOBRE RESIDUOS MEDICAMENTOSOS22.7.1.- Datos sobre Ingesta Diaria Admisible (IDA)22.7.2.- Límite Máximo de Residuos (LMR) en tejidos (músculo, hígado, riñón, grasa), leche, huevos y miel.22.7.3.- Tiempo que debe transcurrir entre el último tratamiento y el sacrificio del animal para consumo humano.22.7.4.- Tiempo que debe transcurrir entre el último tratamiento y el destino de la leche, o huevos o miel para consumo humano (con o sin manufactura previa).

23.- PRECAUCIONES GENERALES23.1 Límite máximo y mínimo de temperatura para su correcta conservación.23.2 Describir la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, como así también del método de eliminación de los envases que constituyan o no un factor de riesgo para la Salud Pública, Salud Animal y el Medio Ambiente.

24.- CAUSAS QUE PUEDEN HACER VARIAR LA CALIDAD DEL PRODUCTO

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Precipitaciones, disociaciones, disminución o pérdida de actividad de los principios activos, frío, calor, luz, humedad, compresión en estibas o depósitos.

25.- ETIQUETAS Y FOLLETOS - PROYECTO DE ROTULADO GRAFICO (EN DOBLE EJEMPLAR: Etiquetas, envases, envases - etiquetas, prospectos internos, folletos informativos u otros) (en idioma castellano)

25.1.- Proyecto de Rotulado Gráfico25.1.1.- Productos Nacionales deben presentar el Proyecto de Rotulado Gráfico de acuerdo a formato aprobado por el SENASAG. (Para su primer registro).25.1.2.- Productos importados: Se acepta la presentación del rotulado gráfico tal cual viene del laboratorio de origen (formato aprobado con los datos impresos de la empresa representante).

25.2.- Proyecto de prospecto interno y folleto informativo para el profesional de campo o el usuario con los datos de la empresa importadora o elaboradora.25.3.- En caso de tratarse de alimento balanceado medicado, su uso debe ser instruido por un Médico Veterinario, incluyéndose la Leyenda: bajo prescripción veterinaria.

El Rotulado Gráfico incorporará los datos de la empresa importadora y el N°. de registro del producto Reg. SENASAG PUV-F - N°. ……/…

26.- TRABAJOS CIENTÍFICOS Y/O MONOGRAFÍASSe deberán adjuntar los trabajos científicos y/o monografías relacionadas con el producto. Se deberá incluir la traducción del sumario y las conclusiones de dichos trabajos en el idioma oficial respectivo.

26.1.- Indicar el numero de tiramientos realizados en el estudio con resultados satisfactorios y establecidos y estadísticamente aceptando (Rangos, consistencia).

27.- OBSERVACIONES28.- FIRMAS AUTORIZADAS

28.1.- Propietario o representante legal de la empresa28.2.- Responsable Técnico de la empresa

Nota: El Expediente Técnico y los anexos serán presentados en idioma castellano, en carpeta anillada, la carátula o encabezado será rotulada con el nombre de la empresa y el nombre del producto, identificándose cada sección mediante separadores o pestañas.Se declara que la información presentada es verdadera y que cualquier alteración o información falsa invalida esta solicitud, sin menoscabo de la responsabilidad penal que ello implica

FORMULARIO DE INSCRIPCION DE ALIMENTO PARA ANIMALES

78

FECHA ……/…………………/……

1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: .......................................................(MARCA)

2. CLASIFICACION:.................................................................................................(Uso Oficial Exclusivo)

3.- SOLICITANTE3.1 Nombre:...............................................................................................................................3.2 Domicilio:............................................................................................................................3.3 Número de registro oficial:.................................................................................................3.4 Responsable técnico:...........................................................................................................

3.4.1 Profesión:..........................................................................................................3.4.2 Matrícula o Registro No.:.................................................................................

4.- FABRICANTE O ELABORADOR4.1 Nombre:...............................................................................................................................4.2 Domicilio:............................................................................................................................4.3 Número de registro oficial:.................................................................................................4.4 Responsable técnico:...........................................................................................................

4.4.1 Profesión:..........................................................................................................4.4.2 Matrícula No…………………………………………………………..

3. DOCUMENTOS LEGALES7.1.- Convenio/s de fabricación.7.2.- Convenio de Representación del Elaborador en origen.7.3.- Certificado de Habilitación del Establecimiento Elaborador.7.4.- Para productos importados: Certificado de Registro y Libre Venta (modelo CAMEVET) o documentación equivalente, expedido por las autoridades del país de origen o en su defecto Autorización de Fabricación (Certificado de Exportación) y argumentación de las causas por las que no se comercializa en ese país.7.5.- Certificado de Registro anterior (en caso de reinscripción)7.5.-Comprobante de pago por los derechos correspondientes (se adjuntará al momento de presentar la solicitud de registro).

4. TIPO DE PRODUCTO: mencionar si es un alimento balanceado, balanceado completo, suplemento alimenticio, suplemento vitamínico, suplemento mineral, núcleo vitamínico mineral, vitamina, concentrado proteico, aditivo, etc.

5. USO: DEFINIR EL PRODUCTO INDICANDO:

a) Sus características o propiedades (en caso que corresponda)b) Edad y/o peso vivo, aptitud productiva, estado fisiológico, condiciones de crianza o manejo y cualquier dato que clarifique el destino para el cual será utilizado el producto o alimento.

6. NOMINA DE LOS PROBABLES COMPONENTES QUE SE UTILIZAN EN LA ELABORACION.

79

6.1. Materias primas de origen animal.6.2. Concentrados de origen vegetal.6.3. Granos y forrajeras.6.4. Subproductos de la industria molinera, cervecera, etc.6.5. Nomina de minerales expresados en sales, indicando la concentración del mineral en %

de cada sal que lo contiene

6.6. NOMINA DE VITAMINAS, INDICANDO DENOMINACION QUIMICA.6.7. ADITIVOS Y AMINOACIDOS, INDICAR DENOMINACION QUIMICA.6.8. CANTIDAD Y TIPO DE CONSERVADORES O DE CUALQUIER OTRA

SUSTANCIA ADICIONADA.

7. COMPOSICION CENTESIMAL DEL PRODUCTO: INDICAR LOS SIGUIENTES VALORES SI CORRESPONDE U OTRA COMPOSICION CENTESIMAL DE ACUERDO AL PRODUCTO QUE SE TRATE:TENOR MIN. DE PROTEINA BRUTATENOR MIN. DE EXTRACTO ETEREOTENOR MAX. DE FIBRA CRUDATENOR MAX. DE MINERALES TOTALESTENOR MAX. DE HUMEDADTENOR DE CALCIO (PROMEDIO)TENOR DE FOSFORO (PROMEDIO)

8. VALOR ENERGETICO: EXPRESAR EN ENERGIA DIGESTIBLE O ENERGIA METABOLIZABLE POR KILOGRAMO DE PRODUCTO EN BASE A MATERIA SECA.

9. CONCENTRACION DE VITAMINAS: SE DEBERA EXPRESAR EN U.I., mg., mcg., SEGUN CORRESPONDA POR KILOGRAMO DE ALIMENTO, CALCULADA SOBRE SUSTANCIA TAL CUAL.

10. CONCENTRACION DE MINERALES: SE DEBERA EXPRESAR PARA MINERALES (MACROELEMENTOS) EN % DEL ALIMENTO Y PARA OLIGOELEMENTOS EN P.P.M. (mg/kg), CALCULADA SOBRE SUSTANCIA TAL CUAL Y SOBRE MATERIA SECA.

11. CONCENTRACION DE AMINOACIDOS: EXPRESAR LA MISMA EN % FINAL DE LA RACION EN BASE A MATERIA HUMEDA.

12. CONCENTRACION DE ADITIVOS: SE INCLUYE EN ESTE ITEMS: ANTIOXIDANTE, COLORANTES Y PIGMENTANTES, AROMATIZANTES, SABORIZANTES, INHIBIDORES DE HONGOS Y BACTERIAS, AUXILIARES DE PELETIZACION, Y CUALQUIER OTRA SUSTANCIA CON FINES NO FARMACOLOGICOS ADICIONADOS AL ALIMENTO/PRODUCTO, EXPRESADO LA CONCENTRACION EN P.P.M.(S/SUST.TAL CUAL Y S/MATERIA SECA).

13. INDICACIONES PARA EL USO DEL PRODUCTO: EXPLICAR CLARAMENTE EN QUE FORMA SE DEBE UTILIZAR EL PRODUCTO ALIMENTO DE REFERENCIA, INDICADO

80

EN QUE PROPORCION O SI ES AD LIBITUM, GRAMOS/DIA, O % DEL PESO VIVO, DE ACUERDO A LA ESPECIE ANIMAL DE QUE SE TRATE, EDAD, APTITUD PRODUCTIVA, PESO CORPORAL, ETAPA DE PRODUCCION, ESTADO FISIOLOGICO, TIPO DE MANEJO, EL HABITAT O SI CONSUME OTROS ALIMENTOS (ESPECIFICAR CUALES).

14. CONDICIONES Y PLAZO DE CONSERVACION: INDICAR LAS CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO Y EL TIEMPO QUE SE CONSIDERA QUE PERMANECE INALTERABLE.

15. CARACTERISTICAS FISICAS: MENCIONAR SI SE TRATA DE UN LIQUIDO, HARINA, PELLET, O EXTRUSADO, POLVO, GRANULADO, O ALIMENTO HUMEDO, INDICANDO LA COLORACION QUE PRESENTA.

16. FORMAS DE COMERCIALIZACION DEL ALIMENTO: INDICAR SI ES A GRANEL, O FRACCIONADO, INDICANDO EN ESTE ULTIMO CASO LA/S CAPACIDAD/ES Y CARACTERISTICAS DEL ENVASE (RECIPIENTES METALICOS, DE PLASTICO, BOLSAS DE PAPEL DOBLE O TRIPLE PLIEGO, DE POLIPROPILENO, ETC.

17. MONOGRAFIA DEL PROCESO DE ELABORACION: BREVE DESCRIPCION DEL PROCESO DE ELABORACION, EN EL CASO DE PRODUCTOS SOMETIDOS A TRATAMIENTO TERMICO, INDICAR LA TEMPERATURA Y EL TIEMPO DE RETENCION.

18. METODOS DE CONTROL:18.1. METODO BIOLOGICO.18.2. METODO MICROBIOLOGICO.18.3. METODO QUIMICO.18.4. METODO FISICO.18.5. METODO FISICOQUIMICO.

QUE SE EFECTUAN SOBRE EL PRODUCTO TERMINADO PARA VERIFICAR EL CONTENIDO CUALICUANTITATIVO DE LOS DISTINTOS NUTRIENTES, CON INDICACION DE LAS TECNICAS UTILIZADAS.

19. MEDICAMENTOS: INDICAR LA NOMINA DE PRINCIPIOS ACTIVOS CON ACCION FARMACOLOGICA A SER INCORPORADOS EVENTUALMENTE EN LA COMPOSICION DE LA RACION, CON SU CORRESPONDIENTE DENOMINACION COMERCIAL Y NUMERO DE REGISTRO.

20. PROYECTO DE ROTULO: EN EL QUE SE DEBERA INDICAR:PARA PRODUCTOS NACIONALES:

1) FIRMA ELABORADORA - DOMICILIO COMERCIAL.2) MARCA REGISTRADA DEL PRODUCTO.3) NOMBRE COMERCIAL. 4) TIPO DE ALIMENTO.5) ESPECIES Y CATEGORIAS PARA LAS QUE SE INDICA SU USO.6) NOMINA DE LAS MATERIAS PRIMAS.

81

7) COMPOSICION CENTECIMAL.8) INDICACIONES DE USO.9) FECHA DE VENCIMIENTO.10) REGISTRO SENASAG PUV –A- Nº.11) PESO NETO.12) INDUSTRIA PARAGUAYA.13) Nº DE SERIE, LOTE O PARTIDA.

PARA PRODUCTOS IMPORTADOS

1) FIRMA ELABORADORA - DOMICILIO COMERCIAL.2) MARCA REGISTRADA DEL PRODUCTO.3) NOMBRE COMERCIAL.4) TIPO DE ALIMENTO.5) ESPECIE Y CATEGORIAS PARA LAS QUE SE INDICA SU USO.6) NOMINAS DE MATERIAS PRIMAS.7) COMPOSICION CENTECIMAL.8) INDICACIONES DE USO.9) FECHA DE VENCIMIENTO.10) FIRMA IMPORTADORA Y/O COMERCIALIZADORA - NOMBRE Y DOMICILIO

COMERCIAL.11) REGISTRO SENASAG PUV – A - Nº.12) PRODUCTO PARA USO EXCLUSIVO EN ALIMENTACION ANIMAL.13) PESO NETO.14) Nº DE PARTIDA, LOTE O SERIE

REFERENCIA

1. LAS MATERIAS PRIMAS DE ORIGEN ANIMAL A UTILIZAR, DEBERAN PROVENIR DE ESTABLECIMIENTOS HABILITADOS POR AUTORIDAD SANITARIA COMPETENTE (MUNICIPAL, PROVINCIAL O NACIONAL)

2. PARA LOS ALIMENTOS DESTINADOS A AVICULTURA, SE DEBERA PRESENTAR LOS VALORES EN FOSFORO DISPONIBLE.

3. CUANDO SE TRATE DE SUPLEMENTOS O NUCLEOS VITAMINICOS O VITA MINICOS-MINERALES, ADITIVOS O AMINOACIDOS, SE DEBERA EXPRESAR ASIMISMO LA CONCENTRACION.

4. LOS DATOS QUE CORRESPONDAN EXPRESAR VARIAN DE ACUERDO AL SGTE ESQUEMA:

a) EL DIA Y EL MES PARA LOS PRODUCTOS QUE TENGAN UNA DURACION MINIMA DE NO MAS DE TRES MESES.

b) EL MES Y EL AÑO PARA PRODUCTOS QUE TENGAN UNA DURACION MINIMA DE MAS DE TRES MESES. SI EL MES ES DE DICIEMBRE BASTARA INDICAR EL AÑO.

82

5. ASIMISMO CUANDO SE CONSIDERE NECESARIO SE PODRA SOLICITAR LA PRESENTACION DE OTRA INFORMACION ADICIONAL.

6.- LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA.

REGENTE TECNICO REPRESENTANTE LEGAL

Firma y Aclaración Firma y Aclaración

FORMULARIO DE INSCRIPCION DE ADITIVOSFECHA ……/…………………/……

1. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:........................................................(MARCA)

83

2. CLASIFICACION:.................................................................................................(Uso Oficial Exclusivo)

3. SOLICITANTE3.1 Nombre:...............................................................................................................................3.2 Domicilio:............................................................................................................................3.3 Número de registro oficial:.................................................................................................3.4 Responsable técnico:...........................................................................................................

3.4.1 Profesión:..........................................................................................................3.4.2 Matrícula o Registro No.:.......................................................................................

4. FABRICANTE O ELABORADOR4.1 Nombre:...............................................................................................................................4.2 Domicilio:............................................................................................................................4.3 Número de registro oficial:.................................................................................................4.4 Responsable técnico:...........................................................................................................

4.4.1 Profesión:..........................................................................................................4.4.2 Matrícula No…………………………………………………………..

5. DOCUMENTOS LEGALES5.1.- Convenio/s de fabricación.5.2.- Convenio de Representación del Elaborador en origen.5.3.- Certificado de Habilitación del Establecimiento Elaborador.5.4.- Para productos importados: Certificado de Registro y Libre Venta (modelo CAMEVET) o documentación equivalente, expedido por las autoridades del país de origen o en su defecto Autorización de Fabricación (Certificado de Exportación) y argumentación de las causas por las que no se comercializa en ese país.5.5.- Certificado de Registro anterior (en caso de reinscripción)5.5.-Comprobante de pago por los derechos correspondientes (se adjuntará al momento de presentar la solicitud de registro).

6. ESPECIE Y CATEGORÍA A LA QUE SE DESTINA:

CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO:

7. NOMINA DE COMPONENTES:

a) PERMANENTES

b) OPCIONALES

NOTA: todos los componentes utilizados, aunque su número de certificado no figure en esta lista, tendrán su correspondiente aprobación para ser utilizado en la alimentación animal.

8. COMPOSICION CUALI-CUANTITATIVA10.1. PERMANENTES10.2. OPCIONALES

9. PROCESO DE ELABORACION (Breve Reseña Del Proceso De Elaboración)

10. METODOS DE CONTROL:

84

12.1 Métodos Biológicos12.2 Métodos Microbiológicos12.3 Método Químico12.4 Método Físico 12.5 Método Físico Químico

Para confirmar uniformidad de contenido, solamente se determinará una vitamina y un mineral cuando la programación de aseguramiento de calidad así lo indique. A tal fin, se adjuntan referencias de vitaminas y minerales únicamente.

11. INDICACIONES PARA EL USO DEL PRODUCTO:

12. DOSIFICACION DEL PRODUCTO:

13. FARMACOCINETICA DEL PRODUCTO:

16. EFECTOS NO DESEADOS Y TOXICIDAD:

17. PRECAUCIONES GENERALES:

18. CONDICIONES Y PLAZO DE CONSERVACION: 19. FORMAS DE COMERCIALIZACION DEL PRODUCTO:

20. ETIQUETAS Y FOLLETOS: EN EL QUE SE DEBERA INDICAR:

13) FIRMA ELABORADORA - DOMICILIO COMERCIAL.

14) MARCA REGISTRADA DEL PRODUCTO.

15) NOMBRE COMERCIAL.

16) ESPECIES Y CATEGORIAS PARA LAS QUE SE INDICA SU USO.

17) NOMINA DE LAS MATERIAS PRIMAS.

18) INDICACIONES DE USO.

19) FECHA DE VENCIMIENTO.

20) REGISTRO SENASAG PUV –A- Nº.

21. BIBLIOGRAFIA:

22. LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA.

85

REGENTE TECNICO REPRESENTANTE LEGAL

Firma y Aclaración Firma y Aclaración

FORMULARIO DE INSCRIPCION DE MATERIA PRIMAFECHA ……/…………………/……

3. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:........................................................(MARCA)

86

4. CLASIFICACION:.................................................................................................(Uso Oficial Exclusivo)

3.- SOLICITANTE3.1 Nombre:...............................................................................................................................3.2 Domicilio:............................................................................................................................3.3 Número de registro oficial:.................................................................................................3.4 Responsable técnico:...........................................................................................................

3.4.1 Profesión:..........................................................................................................3.4.2 Matrícula o Registro No.:.................................................................................

4.- FABRICANTE O ELABORADOR4.1 Nombre:...............................................................................................................................4.2 Domicilio:............................................................................................................................4.3 Número de registro oficial:.................................................................................................4.4 Responsable técnico:...........................................................................................................

4.4.1 Profesión:..........................................................................................................4.4.2 Matrícula No…………………………………………………………..

5. DOCUMENTOS LEGALES7.1.- Convenio/s de fabricación.7.2.- Convenio de Representación del Elaborador en origen.7.3.- Certificado de Habilitación del Establecimiento Elaborador.7.4.- Para productos importados: Certificado de Registro y Libre Venta (modelo CAMEVET) o documentación equivalente, expedido por las autoridades del país de origen o en su defecto Autorización de Fabricación (Certificado de Exportación) y argumentación de las causas por las que no se comercializa en ese país.7.5.- Certificado de Registro anterior (en caso de reinscripción)7.5.-Comprobante de pago por los derechos correspondientes (se adjuntará al momento de presentar la solicitud de registro).

5. FORMA FARMACEUTICA:Especificar si el producto se presenta en forma de líquido, polvo, granulado, polvo cristalino, etc.

6. USO:

7. PRESENTACIÓN DE LA MATERIA PRIMA:Especificar si en el momento de la importación se presentará en bolsas, barriles, tambores, etc.

9. ADJUNTAR EL CERTIFICADO DE ANÁLISIS DE LA MATERIA PRIMA.

10. LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA.

REGENTE TECNICO REPRESENTANTE LEGAL

87

Firma y Aclaración Firma y Aclaración

FORMULARIO DE INSCRIPCION PARAPRODUCTOS DESINFECTANTES

FECHA ……/…………………/……

1.-NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO:--------------------------------------------------------- (Marca)

88

2.-CLASIFICACION:-------------------------------------------------------------------------------------------- (Uso oficial exclusivo)

3.- SOLICITANTE3.1 Nombre:...............................................................................................................................3.2 Domicilio:............................................................................................................................3.3 Número de registro oficial:.................................................................................................3.4 Responsable técnico:...........................................................................................................

3.4.1 Profesión:..........................................................................................................3.4.2 Matrícula o Registro No.:.................................................................................

4.- FABRICANTE O ELABORADOR4.1 Nombre:...............................................................................................................................4.2 Domicilio:............................................................................................................................4.3 Número de registro oficial:.................................................................................................4.4 Responsable técnico:...........................................................................................................

4.4.1 Profesión:..........................................................................................................4.4.2 Matrícula No…………………………………………………………..

5. DOCUMENTOS LEGALES7.1.- Convenio/s de fabricación.7.2.- Convenio de Representación del Elaborador en origen.7.3.- Certificado de Habilitación del Establecimiento Elaborador.7.4.- Para productos importados: Certificado de Registro y Libre Venta (modelo CAMEVET) o documentación equivalente, expedido por las autoridades del país de origen o en su defecto Autorización de Fabricación (Certificado de Exportación) y argumentación de las causas por las que no se comercializa en ese país.7.5.- Certificado de Registro anterior (en caso de reinscripción)7.5.-Comprobante de pago por los derechos correspondientes (se adjuntará al momento de presentar la solicitud de registro).

6. FORMA FARMACEUTICA Y DE PRESENTACION Forma física. Características del envase (naturaleza y tipo del recipiente). Sistema de inviolabilidad y contenido del mismo.

7.- FORMULA CUALI-CUANTITATIVA DE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS Y EXCIPIENTES: a) Emplear las denominaciones comunes recomendadas por los Organismos Internacionales reconocidos cuando existan, o en su defecto las denominaciones Comunes usuales o las denominaciones químicas incluyendo las cantidades expresadas en el sistema métrico decimal o de acuerdo con su forma física de presentación. b) Expresar los componentes en forma porcentual p/p, v/v, v/p, p/v .

9.- MÉTODO DE FABRICACIÓN: Describir resumidamente el proceso de fabricación. 9.1 Para productos cuyo vehículo sea agua, informar el Ph final. 9.2 Para productos constituidos por emulsiones y/o suspensiones, indicar la viscosidad y su peso específico. 9.3 Informar los controles de estabilidad que aseguren la calidad de la formulación original del producto dentro del plazo de validez declarada.

89

10.- INDICACIONES DE USO 10.1. Principales o complementarias. 10.2. Especies de animales a las que se destina. 11.-DOSIS, USOS, ACCIÓN Y FORMA DE APLICACIÓN. Informar la dosis para cada especie animal y el modo correcto de uso o aplicación.

12.-CONTROL DE CALIDAD. Aquellos considerados necesarios para que aseguren el padrón exigido por cada tipo y características de cada producto. 13.- POSIBLES EFECTOS COLATERALES (LOCALES Y/O GENERALES) 13.1- Contra-indicaciones y limitaciones de uso (casos en que la aplicación del producto pueda dar lugar a efectos nocivos). 13.2- Precauciones que deben sr adoptadas antes, durante o después de la aplicación del producto.

14.- CONSERVACION CORRECTA DEL PRODUCTO.

15.- FECHA DE VENCIMIENTO (PERIODO DE VALIDEZ)

16.- RÓTULO, ETIQUETA, PROSPECTO.

17.- LA PRESENTE TIENE CARACTER DE DECLARACION JURADA.

REGENTE TÉCNICO REPRESENTANTE LEGAL

............................................. ................................................ Firma y Aclaración Firma y Aclaración

Observaciones: Cuando el producto contenga sustancias potencialmente tóxicas, serán previamente evaluadas como tal, por la División de Productos Farmacológicos para autorizar el registro.

FORMULARIO DE INSCRIPCION PARA KITS REACTIVOS DE USO VETERINARIO

FECHA ……/…………………/……

1. - NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO

90

2. – CLASIFICACIÓN - NOMBRE GENÉRICO (uso oficial exclusivo)

3.- SOLICITANTE3.1 Nombre:...............................................................................................................................3.2 Domicilio:............................................................................................................................3.3 Número de registro oficial:.................................................................................................3.4 Responsable técnico:...........................................................................................................

3.4.1 Profesión:..........................................................................................................3.4.2 Matrícula o Registro No.:.................................................................................

4.- FABRICANTE O ELABORADOR4.1 Nombre:...............................................................................................................................4.2 Domicilio:............................................................................................................................4.3 Número de registro oficial:.................................................................................................4.4 Responsable técnico:...........................................................................................................

4.4.1 Profesión:..........................................................................................................4.4.2 Matrícula No…………………………………………………………..

6.- DOCUMENTOS LEGALES6.1.- Convenio/s de fabricación.6.2.- Convenio de Representación del Elaborador en origen.6.3.- Certificado de Habilitación del Establecimiento Elaborador.6.4.- Para productos importados: Certificado de Registro y Libre Venta (modelo CAMEVET) o

documentación equivalente, expedido por las autoridades del país de origen o en su defecto Autorización de Fabricación (Certificado de Exportación) y argumentación de las causas por las que no se comercializa en ese país.

DOCUMENTOS LEGALES7.1.- Convenio/s de fabricación.7.2.- Convenio de Representación del Elaborador en origen.7.3.- Certificado de Habilitación del Establecimiento Elaborador.7.4.- Para productos importados: Certificado de Registro y Libre Venta (modelo CAMEVET) o documentación equivalente, expedido por las autoridades del país de origen o en su defecto Autorización de Fabricación (Certificado de Exportación) y argumentación de las causas por las que no se comercializa en ese país.7.5.- Certificado de Registro anterior (en caso de reinscripción)7.5.-Comprobante de pago por los derechos correspondientes (se adjuntará al momento de presentar la solicitud de registro).

8. - DEFINICION DE LINEA BIOLOGICA

8. - FORMA FARMACEUTICA DE LOS COMPONENTES

9. - FORMULA CUALI - CUANTITATIVA – CONSTITUCION BIOLOGICA Y QUIMICA

Describir los componentes del reactivo

10.- FORMA DE PRESENTACION Y CONTENIDO

11.- ESPECIFICACION Y CONTROL DE ENVASES

91

Describir las características del envase 12.- PERIODO DE VALIDEZ (Vencimiento)

13. - INDICACIONES DE USO

14. – FORMA DE UTILIZACION DEL PRODUCTOIndicar el uso

15. - PRECAUCIONES GENERALESLímite máximo y mínimo de temperatura para su correcta conservación.Describir la forma adecuada de almacenamiento, transporte y destrucción del producto, como así también del método de eliminación de los envases que constituyan un factor de riesgo para la Salud Pública, animal y el medio ambiente.

16. – ETIQUETAS Y FOLLETOS - PROYECTO DE ROTULADO GRAFICO

17. - OBSERVACIONES

18.- LA PRESENTE TIENE CARÁCTER DE DECLARACION JURADA

Firma y aclaración del Firma y aclaración del REGENTE TÉCNICO REPRESENTANTE LEGAL

OBSERVACIÓN: Este formulario está sujeto a cambios que podrán ser realizados por la Autoridad Competente.

FORMULARIO DE INSCRIPCION DE PRODUCTOS “ESTETICOS”

FECHA……/…………………/……

1. - NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO

2. – CLASIFICACIÓN - NOMBRE GENÉRICO (uso oficial exclusivo)

92

3.- SOLICITANTE3.1 Nombre:...............................................................................................................................3.2 Domicilio:............................................................................................................................3.3 Número de registro oficial:.................................................................................................3.4 Responsable técnico:...........................................................................................................

3.4.1 Profesión:..........................................................................................................3.4.2 Matrícula o Registro No.:.................................................................................

4.- FABRICANTE O ELABORADOR4.1 Nombre:...............................................................................................................................4.2 Domicilio:............................................................................................................................4.3 Número de registro oficial:.................................................................................................4.4 Responsable técnico:...........................................................................................................

4.4.1 Profesión:.......................................................................................................4.4.2 Matrícula No…………………………………………………………..

1. DOCUMENTOS LEGALES(1) Solicitud de registro (formato establecido en el Anexo 6) (2) Contrato o Poder de representante autorizado(3) Contrato o convenio de fabricación (cuando corresponda)(4) Certificado de aprobación para su elaboración (ente competente en el país de origen)(5) Certificado vigente de Registro de marca del producto (Ministerio de Industria y Comercio) cuando corresponda(6) Certificado de Registro anterior (para reinscripción)(7) Comprobante de pago de los derechos correspondientes (adjunto al momento de presentar la solicitud)

2. FÓRMULA DEL PRODUCTO(1) Fórmula Cuali – Cuantitativa completa y en doble ejemplar, precedida por el nombre comercial del producto (indicación porcentual de los componentes) correspondiente en peso y/o volumen.

3. INFORMACION TÉCNICA DEL PRODUCTO(1) Tipo / Clasificación(2) Propiedades del producto.(3) Presentaciones a registrar (especificar).(4) Indicaciones y contraindicaciones de uso.

a) Especie (s) destino.b) Modo de aplicación c) Forma adecuada de conservación, almacenamiento, transporte y destrucción

del producto (para desecho o sin usar)d) Periodo de validez del producto (caducidad).

(5) Advertencias especiales (precauciones de uso, efectos no deseados y sus recomendaciones, causas que harían variar la calidad del producto)

(6) Naturaleza y contenido de los envases, método de eliminación de los envases, describir el sistema de cierre de empaque que garantiza su inviolabilidad o seguridad.

(7) Otras especificaciones técnicas.

4. PROYECTO DE ROTULADO GRAFICO (presentación en doble ejemplar)(1) Proyecto de etiqueta, envase – etiqueta, empaque, estuches, sachets y otros (que deberá

incluir información de la empresa importadora).

93

El Rotulado Gráfico incorporará los datos de la empresa importadora y el N°. de registro del producto Reg. SENASAG PUV-E N°. ……/…

5. PROCESO DE ELABORACIÓN(1) Método de fabricación.(2) Especificaciones y controles sobre el producto terminado, con nombre y firma del

responsable técnico de las pruebas.

NOTA: Los expedientes Técnicos serán presentados en idioma castellano, en una carpeta anillada y rotulada con el nombre de la empresa y el producto, se debe identificar cada sección (De los 7 puntos) mediante separadores o pestañas.

94

ANEXO 10

FORMULARIO DE SOLICITUD DE PERMISO FITOSANITARIO, ZOOSANITARIO Y/O DE

INOCUIDAD ALIMENTARIA PARA IMPORTACIÓN,

ESTABLECIDO EN EL ANEXO 2 DE LA RESOLUCION ADMINISTRATIVA 121/02

(REGLAMENTO DE IMPORTACIÓN)

95

Solicitud de Permiso Fitosanitario, Zoosanitario y de Inocuidad Alimentaria de Importación

SENASAG-IMP-FOR-001

Fecha: Jefatura Distrital

Solicito Permiso : Fitosanitario Zoosanitario Inocuidad Alimentaria

DATOS DEL IMPORTADOR

Nombre o Razón Social

Dirección

Telf. Fax e-mail

RUC N° Número de Padrón:

DATOS DE ORIGEN

Nombre o Razón Social (FABRICA)

Dirección

Telf. Fax e-mail

País de Origen

País de Compra

Puerto de Salida

Puerto aduanero de entrada al país

Medio de transporte – Empresa

DEL PRODUCTO

Producto Cantidad Uso Propuesto Tipo de envase y/o embalaje

Observaciones*

1

2

3

4

5

6

*En caso de solicitud de productos de origen vegetal, usar este espacio para colocar el nombre científico y en el caso de solicitud de importación de animales, colocar la raza del animal

DATOS DEL SOLICITANTE

Nombre

Firma Carnet de identidad n°:

Relación con la empresa o cargo

USO OFICIAL

96

Solicitud de Permiso Fitosanitario, Zoosanitario y de Inocuidad Alimentaria de Importación

SENASAG-IMP-FOR-001

La solicitud ha sido recibida por

Lugar , fecha y firma

(A ser llenado por SENASAG)

OBSERVACIONESLa solicitud ha sido:

(1) AUTORIZADA sin ningún requisito sanitario especifico, debiendo cumplir solamente los requisitos generales,

si los hubieran

(2) RECHAZADA en las líneas de debajo se detalla el motivo del rechazo

(3) REQUIERE ANÁLISIS DE RIESGO en las líneas de debajo se detalla el análisis de riesgo que requiere

(4) REQUISITOS ESPECIFICOS en las líneas de debajo se detallan los requisitos específicos

NOMBRE Y FIRMA

LUGAR Y FECHA

97