ANALISIS GATE (Graphic Appraisal Tool for Epidemiological

studies)

Lactobacillus reuteri DSM 17938 in Infantile Colic: A Randomized,

Double-Blind, Placebo-Controlled Trial.

Savino F, Cardisco L, Tarasco V, et at.

Pediatrics 2010;126 (3): e526-e533.

PREGUNTA VALIDEZGATE

Población • ¿Reclutamiento?a

bc

Evid Based Med 2006;11:35-38

PREGUNTA VALIDEZGATE

Población • ¿Reclutamiento?a

bcc

GC

GE

Intervención (grupo experimental) GECompración (grupo control) GC

• ¿Asignación? Aleatorización Ocultación de la secuencia

?

Evid Based Med 2006;11:35-38

PREGUNTA VALIDEZGATE

Población • ¿Reclutamiento?a

bcc

GC

GE

Intervención (grupo experimental) GECompración (grupo control) GC

• ¿Asignación? Aleatorización Ocultación de la secuencia

?

A B

C D

++

-

-

• ¿Enmascaramiento ó cegamiento?

• ¿Se mantuvieron en el mismo grupo que fueron asignados?

• ¿Seguimiento?

• ¿Cuales son los resultados? Magnitud del efecto? Precisión?

Outcome (Resultados)

Evid Based Med 2006;11:35-38

I. EVALUAR CRITICAMENTE LA EVIDENCIA POR:1. Validez (metodología)

2. Impacto:A. ¿Qué tan grande es el efecto del tratamiento?B. ¿Que probabilidades hay de que el resultado

obtenido sea debido a la casualidad?

Tamaño del efecto

1. Reducción absoluta de riesgo (RAR)2. Riesgo relativo (RR)3. Odds Ratio (OR)4. Número necesario a tratar (NNT)

Significancia estadística1. Probabilidad (p)2. Intervalo de confianza (IC)

Arch Dis Child 2005;90:840-844

ECA

P

L. Reuteri Placebo

O

Ensayo clínico aleatorio

T

GE GC

Día 7 sí

no

25 25

A=4 C=14

B=21 D=11

Lactobacillus reuteri DSM 17938 in Infantile Colic: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled

Trial.

Evid Based Med 2006;11:35-38

P

L. Reuteri Placebo

O

Ensayo clínico aleatorio

T

GEGC

Día 7sí

no

25 25

A=4 C=14

B=21 D=11

Lactobacillus reuteri DSM 17938 in Infantile Colic: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled

Trial.

EGE = A/GE= 4/25

= 0.16 ó RA = 16 %

EGC = C/GC= 14/25=0.56 ó

RA = 56%

Evid Based Med 2006;11:35-38

Medición de resultados

Podemos verlo en dos formas

Absoluto

Relativo

Placebo L. Reuteri0.00%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

ABSOLUTO

Serie 1

Diferencia de riesgos

= EGC – EGE=56 – 16%

Reducción del riesgo absoluto

RRA = 40 %

DIA 7

Placebo L. Reuteri0.00%

10.00%

20.00%

30.00%

40.00%

50.00%

60.00%

ABSOLUTO

Serie 1

Reducción del riesgo absoluto

RRA = 40 %

DIA 7

Se requieren administrar a 3

pacientes L. Reuteri para que uno de ellos no

tenga cólico

Se requieren administrar a 3

pacientes L. Reuteri para que uno de ellos no

tenga cólico

NNT= 1/RRA

= 1 / 0.40NNT = 2.5

0.1 0.2 0.3 0.4 0.5 0.6 0.7 0.8 0.9 1 10 20 30 40

Mayor riesgoMenor riesgoRIESGO

RELATIVO

RIESGO RELATIVO

= EGE / EGC = 0.16/ 0.56

= 0.28 IC 95% (0.10 – 0.74)

…ó Relativo…

RR =0. 28 IC 95% (0.10 – 0.74)

Día 7

L. Reuteri Placebo

RESULTADOS

Cólico No cólicos Total

L. Reuteri 4 21 25

Placebo 14 11 25

Tamaño del efectoSignificancia estadística

Riesgo GE: 16 % IC 95% (6.4 – 34.7) %Riesgo GC: 56 % IC 95% (37.1 – 73.3) %RR: 0.28 IC 95% (0.109 – 0.748)RAR: 40% IC 95% (13.4 – 59.8) %RRR: 71.4% IC 95% (25.2 – 89.1) %OR: 0.15 IC 95% (0.04 – 0.56)NNT: 2.5 IC 95% (2 – 7)

Día 7