AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects &...
Transcript of AMNOG und die Welt der Pharma- Rabatte - Auswirkungen auf ... · Thomas Milz, Strategic Projects &...
AMNOG und die Welt der Pharma-
Rabatte - Auswirkungen auf die
Arzneimittelversorgung in
Krankenhaus und Praxis
46. Berliner Krankenhaus-Seminar
23. November 2011, Berlin
Thomas Milz,
Director Strategic Projects & Market Access
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 2 2
AMNOG und die Welt der Pharma-Rabatte - Auswirkungen
auf die Arzneimittelversorgung in Krankenhaus und Praxis
Inhalte:
Gesundheitspolitik und -markt in Deutschland
„AMNOG“ – Die wesentlichen Bestandteile
„AMNOG“ und seine Folgen
Aktivitäten der Pharmaindustrie
Ausblick und Zusammenfassung
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 3 3
Agenda:
Gesundheitspolitik und -markt in Deutschland
„AMNOG“ – Die wesentlichen Bestandteile
„AMNOG“ und seine Folgen
Aktivitäten der Pharmaindustrie
Ausblick und Zusammenfassung
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access
Modifiziert nach Dr. Dreßler, Bayer Vital
Reformen im Gesundheitswesen erfolgen aktuell jährlich
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 5
Einflüsse auf ein neues Medikament in Deutschland
bis 2010 – per SGB V
Gemeinsamer Bundes-
Ausschuss G-BA
Verordnungsausschlüsse Nutzenbewertung
Therapiehinweis
Festbeträge
Off – Label - Use
Ausnahmeliste OTC
(Zweitmeinung)
Erstattungs-Höchstbeträge
Kosten-/ Nutzenbewertung
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 6
Einflüsse auf ein neues Medikament in Deutschland
bis 2010 (2)
GBA- „unabhängige“
Beurteilung
Arznei-Verordnungsreport (Prof. Schwabe / Dr. Paffrath)
Me-Too-Liste
EVITA (Krankenkassen)
Arzneimittelbewertung (Prof. Fricke / Prof. Klaus)
Arzneimittel-Rahmen-Vereinbarungen Kasse / KV
Arzt-Praxissoftware Apotheken-Software
Parallel-Importquote
Aut Idem-Regel
Bremer Arzneimittel-Register
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 7 7
Aktuelle gesundheitspolitische Reformen / Vereinbarungen
führen im Arzneimittelbereich zur „Gleichschaltung“
GKV und PKV
GKV-
Änderungsgesetz (1.8.2010)
- gesetzl. Hersteller-Arzneimittel-
Rabatte (16 %)
- Preismoratorium (Ende 2013)
AMNOG
(Arzneimittelmarkt-
Neuordnungsgesetz) (01.01.2011)
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access
Zielsetzung für die Implementierung von AMNOG
Finanzierung des GKV-Systems, Prognose in 2010 für 2011:
11 Mrd. € Defizit im dt. GKV-System
Implementierung des GKV-Änderungsgesetzes (1.8.2010) und des
ArzneimittelMarktNeuOrdnungsGesetzes (1.1.2011)
• „Ziel ist die Sicherstellung der Versorgung (…) zu angemessenen Kosten
für die GKV“ 1
• Wegfall der freien Arzneimittel-Preisgestaltung durch den
pharmazeutischen Unternehmer spätestens 1 Jahr nach einer
Arzneimittel-Einführung in den deutschen Gesundheitsmarkt
• Streichung der deutschen Arzneimittel-Preisgestaltungs-Vorreiter- und
Sonderrolle im europäischen Pharmamarkt (Harmonisierung des
deutschen Arzneimittelpreises mit europäischen Arzneimittelpreisen)
1 Begründung zu §130b Abs. 1 AMNOG-E, BT-Drs. 17/2413 vom 06.07.2010
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access
Zielsetzung für die Implementierung von AMNOG (2)
„Grundsätzlich soll ein Erstattungsbetrag verhandelt werden, der für
den festgestellten Nutzen angemessen ist und einen Ausgleich der
Interessen der Versichertengemeinschaft mit denen des
pharmazeutischen Unternehmens darstellt“ 1
„Ziel ist die Kostenregulierung für Arzneimittel im festbetragsfreien
Markt“ 2
1 Begründung zu §130b Abs. 9 AMNOG-E, BT-Drs. 17/2413 vom 06.07.2010
2 11 AM-Nutzen V
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 10
Aktuelle Ausgabensituation im dt. Gesundheitsmarkt
1. Halbjahr 2011 Ausgaben in Mrd. €
Veränd. in Mrd. €
Ausgaben-anteil
Krankenhausbehandlung 30,37 +1,23 34%
Ausgaben für vertragsärztliche Versorgung
17,11 +0,48 19%
Arzneimittel 15,35 -0,94 17%
Zahnärztliche Behandlung (ohne Zahnersatz)
4,45 +0,11 5%
Krankengeld 4,32 +0,36 5%
Verwaltungsausgaben 4,42 +0,04 5%
Leistungsausgaben insg. * 87,08 +2,16 100%
* mit Zuzahlung der Versicherten
Quelle: BMG, KV-45
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access
Rund 20 % Ausgabenentlastung im 1. Halbjahr 2011
durch (Zwangs-) Rabatte
Bruttoausgaben GKV
./. Hersteller-Rabatt
./. Patienten-Zuzahlung
./. Entlastung Rabatt- Verträge
./. Apotheken-
Rabatt
./. Großhandels-
Rabatt
16,07 Mrd. €
- 1,14 Mrd. €
- 0,92 Mrd. €
- 0,69 Mrd. €
- 0,62 Mrd. €
- 0,08 Mrd. €
11
12,62
Mrd. €
GKV-
Netto-
ausgaben
Quellen: IMS Contract Monitor, BMG KV-45 Daten, ZI, IMS Berechnungen
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 12
Zwangsrabatte* im GKV-Markt, Jan – Sept 2011
- knapp 3 Mrd. € von Hersteller, Apotheke, Großhandel
Quelle: IMS PharmaScope® GKV
Hersteller Apotheke Großhandel
* Ohne Rabattverträge
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 13
Pharma-Hersteller-Rabatte
(16 % auf patentgeschützte Arzneimittel) finanzieren noch bis
mindestens Ende 2013 die GKV- / PKV
Herstellerrabatt (Mio. € auf ApU)
441
1.135
518
69% des Zwangsrabattes
entfallen auf geschützte Produkte
6%/16%Zwangsrabatt für RX und Non-Rx ohne Festbetrag
10% „Generika-Rabatt“ / ohne Rabattveträge gem. § 130a Absatz 8 SGB V
Einsparziel durch Erhöhung Zwangsrabatte in GKV: 1,2 Mrd. €
Quelle: IMS PharmaScope® Polo
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 14 14
Agenda:
Gesundheitspolitik und -markt in Deutschland
„AMNOG“ – Die wesentlichen Bestandteile
„AMNOG“ und seine Folgen
Aktivitäten der Pharmaindustrie
Ausblick und Zusammenfassung
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 15 15
Die Hauptbestandteile des AMNOG
AMNOG
(Arzneimittelmarkt-
Neuordnungsgesetz) (01.01.2011)
- frühe Nutzenbewertung für neue
Wirkstoffe
- Stärkung Rabattvertrags-
Arzneimittel
- Stärkung Aut idem
- Packungsgrößenverordnung
- PKV-Zwangsrabatte
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access
Sonstige Regelungen im AMNOG
Anwendung Kartell- / Wettbewerbsrecht auf Krankenkassen-Verträge
Kostenerstattungs-Möglichkeit des Versicherten
Abschaffung des Zweitmeinungsverfahren u. Bonus-Malus-Regelung
„Therapiehinweis“-Erweiterung um Anforderungen an qualitätsgesicherte Anwendung von Arzneimitteln / Qualifikation des Arztes / Empfehlungen zu Verordnungsanteilen und Patientengruppen
Pharma- und Medizinproduktehersteller als direkte Vertragspartner im Rahmen der Integrierten Versorgung
Möglichkeit zur Ablösung der Richtgrößenprüfung durch Prüfung der Einhaltung von Anforderungen an Wirkstoffauswahl und Wirkstoffmenge im jeweiligen Anwendungsgebiet (weitere Ausgestaltungen im GKV-VStG im Januar 2012)
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 17 17
AMNOG-Auswirkungen auf die Pharmaindustrie
1. Frühe Nutzenbewertung
AM mit Zusatznutzen AM ohne Zusatznutzen
Einbeziehung ins
Festbetragssystem,
sofern festbetragsfähig
Verhandlungsverfahren
mit GKV-Spitzenverband
Verhandlungsverfahren, sofern
nicht festbetragsfähig
Einstufung durch den G-BA
(spätestens 6 Monate nach Einführung)
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 18
ArzneimittelMarktNeuOrdnungsGesetz –
Preis- und Erstattungs-Prozess 2011
Ja
Produkt-Einführung / Indikationserweiterung
Zentrale Nutzenbewertung (IQWiG-Beauftragung durch G-BA
G-BA - Entscheidung
automatisch für alle Produkt-Einführungen mit
neuen Wirkstoffen ab 1.1.2011
Zusatznutzen
GKV- Spitzenverband
Nein
Ja
Benchmarks: - Höhe des Zusatznutzens, - profitierende Patienten-Subgruppen - Jahrestherapiekosten Vergleichstherapie - Arzneimittelpreis in europ. Ländern
(i.Vgl. zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie)
spätestens 3 Mte nach Launch
Kein Zusatznutzen
Festbetrag GKV-
Spitzenverband Schiedsstelle
Erstattungspreis Erstattungspreis Erstattungspreis Erstattungspreis
Nein
Nutzen-Dossier
Benchmark: - Preis der Vergleichstherapie
spätestens 3 Mte nach Launch
(i.Vgl. zu einer zweckmäßigen Vergleichstherapie)
spätestens 12 Mte nach Launch
spätestens 12 Mte nach Launch
spätestens 15 Mte nach Launch
spätestens 9 Mte nach Launch
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 19 19
Frühe Nutzenbewertung
- Welche Arzneimittel unterliegen einer Bewertung?
Alle erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen* Wirkstoffen (automatisch)
• die ab 1.1.2011 neu im deutschen Markt in Verkehr gebracht werden
• die ab 1.1.2011 neu im deutschen Markt in Verkehr gebracht worden sind und
eine neue Indikationszulassung erhalten
• ab 1.1.2011 neu in den deutschen Markt in Verkehr gebrachte
Fixkombinationen mit mindestens 1 neuem* Wirkstoff
„Bestands-Markt-Produkte“** (nicht automatisch, wahrscheinlich Aufruf 12/2011)
• mit wirtschaftlicher Bedeutung für das GKV-System
• im Wettbewerb mit neuen Arzneimitteln, die einer „frühen Nutzenbewertung“
unterzogen wurden
(=> Dossier-Einreichung innerhalb von 3 Monaten nach GBA-Aufruf)
Orphan Drugs
• wenn der GKV-Umsatz im 12-Monatszeitraum nach Einführung > 50 Mio. €
* neu = bestehender Unterlagenschutz für Wirkstoff
** Arzneimittel = vor dem 1.1.2011 zugelassen und in Deutschland in Verkehr gebracht
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 20 20
Frühe Nutzenbewertung
- Welche Arzneimittel unterliegen keiner „automatischen“
Bewertung?
alle Arzneimittel, die ab 1.1.2011 neu im deutschen Markt in Verkehr
gebracht werden und nur geringfügige Ausgaben* im GKV-System
erwarten lassen
Co-Marketing / Co-Branding-Arzneimittel, deren Lizenzgeber-Präparat
vor dem 1.1.2011 zugelassen und in Deutschland in Verkehr gebracht
wurde
neue Fixkombinationen mit Substanzen sämtlich ohne
Unterlagenschutz, die ab 1.1.2011 neu im deutschen Markt in Verkehr
gebracht wurden
* < 1 Mio. € Umsatz innerhalb von 12 Monaten im GKV-System
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 21 21
Die Inhalte des Nutzendossiers
Nach § 9 der GBA-Verfahrensordnung:
- zugelassene Anwendungsgebiete
- medizinischer Nutzen
- medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen* Vergleichstherapie
• Auswirkung auf Erkrankung / Erkrankungsdauer
• Auswirkung Überlebensdauer
• Auswirkung auf schwerwiegende Symptome („Gesundheitszustand“)
• Auswirkung auf Nebenwirkungen
• Auswirkung auf Lebensqualität
- Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer
Zusatznutzen besteht
- Kosten der Therapie für die Gesetzliche Krankenversicherung („Budget Impact“)
- Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung
* - nach internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin
- vorzugsweise Therapie, zu der Endpunktstudien vorliegen
- bei mehreren Alternativen => die wirtschaftlichere Therapie (vorzugsweise mit Festbetrag)
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access
Evidenzlage von Studien-Vergleichen (aus AM-NutzenV §5 (6) )
1. I a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe Ib
2. I b Randomisierte klinische Studien
3. IIa Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe Iib
4. IIb Prospektive vergleichende Kohortenstudien
5. III Retrospektive vergleichende Studien
6. IV Fallserien und andere nicht vergleichende Studien
7. V Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen,
deskriptive Beschreibungen, Einzelfallberichte,u.ä.;
nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Expertinnen und
Experten
25
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 26 26
Quantifizierung des Zusatznutzens
Kategorie Ausmaß des
Zusatznutzens
Im Vergleich zur zweckmäßigen
Vergleichstherapie…
1 erheblich nachhaltige und bisher nicht erreichte große
Verbesserung des therapierelevanten Nutzens
2 beträchtlich bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung
des therapierelevanten Nutzens
3 gering bisher nicht erreichte moderate und nicht nur
geringfügige Verbesserung des
therapierelevanten Nutzens
4 nicht
quantifizierbar
da keine wissenschaftliche Datenlage
5 kein Zusatznutzen
6 geringerer Nutzen
als zweckmäßige
Vergleichstherapie
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 27 27
Bei festgestelltem Zusatznutzen:
Prozess-Rahmenvereinbarung zwischen
GKV-Spitzenverband - Hersteller
„Rabatt“ / Erstattungspreis
Vereinbarung zur Verordnungsmenge
Anforderungen an Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit
der Verordnung
Regelungen zu Praxisbesonderheiten
=> keine Einigung, Vermittlung der Schiedsstelle (3 Unparteiische) zu:
• Definition der einzubeziehenden europäischen Länder
zwecks Preisfeststellung
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 28 28
Kriterien zur Bestimmung des Erstattungspreises
das Herstellerdossier
die Nutzenbewertung durch IQWiG
der Beschluss des GBA über die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V
der tatsächliche Abgabepreis in anderen europäischen Ländern
die Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie
= alle Kriterien sind gleich wichtig
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 29 29
AMNOG – Pharmaindustrieauswirkungen
2. Packungsgrößen-Verordnung
„Packungsgrößen-Verordnung“
Festlegung max. Abweichungen von (neu) definierten N1/N2/N3-Maßzahlen
(zum 1.1.2011 und 1.5.2011) N1 ± 20%
N2 ± 10% N3 – 5%
=> Ziel: Erleichterung der Substitution innerhalb der N-Klassen in
Richtung rabattierte oder kostengünstigere Arzneimittel
Arzneimittel, deren Meßzahl für N3 zum 1.1.2011 / 1.5.2011 abgesenkt wurde,
aber noch die alte (nicht abgesenkte) Meßzahl besitzen:
Ende Abverkaufsfrist 18 Monate: 30.06.2012 / 31.10.2012
GKV-Erstattung: ab 1.7.2012 / 1.11.2012 Erstattungs-Verlust
Aufdrucken eines N-Kennzeichens auf Packung erfolgt freiwillig
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 30
Konsequenzen aus der
Packungsgrößenverordnungs-Änderung 2011 (In-Kraft-Treten 15.03.2011)
- Markt -
Abgabemodalitäten lt. § 4 Abs. 1 des Rahmenvertrags über die
Arzneimittelversorgung:
Arzneimittel-Verordnung nur unter Wirkstoffbezeichnung oder Produktname
ohne aut idem:
Regelungen über „identische Packungsgröße“
„identisch“ = Packungen mit gleichem Packungsgrößen-Kennzeichen
rabattierte Arzneimittel haben grundsätzlich Vorrang vor nicht
rabattierten Arzneimitteln
wenn keine rabattbegünstigten Arzneimittel im Handel sind,
Abgabemöglichkeit von Packungen mit „veralteter“ N-Bezeichnung
=> immense Stärkung des Apothekers
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 31
AMNOG – Auswirkungen auf die Pharmaindustrie
3. Integrierte Versorgung
Ärzte / Arztkooperationen / (KHS ?)
Support
“Mehr-Wert” ggf. Entgelt für
Support
Selektiv-
vertrag (mit Arzneimittel-
Versorgung)
“Mehrwert” / Rabatt
Arzneimittel-Vertrag Hersteller
GKV
KV
Regelversorgung
ARV
Abrechnung
Vertrags-Support
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 32
Selektivverträge im Netzbereich –
Zielvorstellungen der Akteure – Erfahrungen aus 2010
Unterstützung
einer rationalen
und
wirtschaftlichen
Arzneimittel-
therapie
Zugang zu
innovativen
Therapien und
Arzneimitteln
Generierung /
Sicherung von
Marktanteilen
Ökonomischer
Ressourcen- und
Mitteleinsatz
Schnittstellen-
optimierung
ambulanter und
stationärer Bereich
Senkung der
Rehospitalisierungs-
raten
Qualitätssicherung
Verringerung von
KHS-
Einweisungen
Vertrags-
amortisierung
bereits im
1. Vertragsjahr
Sicherstellung der
Versorgung in der
Region
optimierte
Behandlungspfade
(sektorenüber-
greifende
Schnittstellen)
Verbesserung der
Patienten-
Versorgung
extrabudgetäre
Leistungen
GKV Hersteller
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 33 33
Agenda:
Gesundheitspolitik und -markt in Deutschland
„AMNOG“ – Die wesentlichen Bestandteile
„AMNOG“ und seine Folgen
Aktivitäten der Pharmaindustrie
Ausblick und Zusammenfassung
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access
Erste Ergebnisse lfd. Nutzenbewertungen
Anzahl anhängiger Verfahren zur Nutzen-bewertung
Verzicht auf Nutzen- bewertung und Aufnahme in Festbetrags-gruppe
Rücknahme Markt-einführung / außer Vertrieb
Nicht-Dossier-Erstellung aufgrund geringen Umsatzes
Unvollständig-keit des Dossiers = kein Zusatznutzen
a) Neueinführung von Wirkstoffen n = 23
Livazo®
(Pitavastatin), HMG-CoA-Reduktasehemmer, Merckle Recordati
Rasilamlo® (Aliskiren und Amlodipin), Blutdrucksenker, Novartis (Nutzenbewertung = Ja; Erstattungspreis= Nein)
Dexdor® (Dex-medetomidine), Conscious Sedation, Orion
n = 1 offiiziell noch unbekannt
b) Aufruf erste Bestandsmarkt- Produkte im Dezember erwartet
Yellox® (Bromfenac), Ophthalmologic Surgical Procedures Pain, Postoperative, Bausch & Lomb /Dr. Mann Pharma
Trajenta®
(Linagliptin), DPP4-Hemmer, Boehringer Ingelheim und Lilly (Unzufriedenheit mit Vergleichstherapie)
34
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 35
Konsequenzen der Frühen Nutzenbewertung
kein Zusatznutzen
Festbetragsgruppe
existiert
Festbetrag
Festbetragsgruppe
existiert (noch) nicht
keine höheren
Therapiekosten als
zweckmäßige
Vergleichstherapie
Zusatznutzen
gegenüber zweckmäßiger
Vergleichstherapie
Zuschläge auf die
Kosten der
zweckmäßigen
Vergleichstherapie
keine adäquate
Vergleichstherapie /
Therapiealternative
vorhanden
v.a. Einbeziehung des
europäischen
Preisniveaus
Ende der freien Preisbildung in Deutschland
Fester Rabatt in Euro; Erstattungsbetrag ist öffentlich
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 40 40
Agenda:
Gesundheitspolitik und -markt in Deutschland
„AMNOG“ – Die wesentlichen Bestandteile
„AMNOG“ und seine Folgen
Aktivitäten der Pharmaindustrie
Ausblick und Zusammenfassung
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 41 41
Strategien der Pharmaindustrie
- Etablierung von „Market Access“-Bereichen
Market Access (= Marktzutritt, Marktzugang) (lt. Wikipedia)
bezeichnet die Möglichkeit eines Wirtschaftssubjektes an
einem Markt als Käufer oder Verkäufer teilzunehmen.
Ist es dem Subjekt nicht oder nur schwer möglich, an dem
Markt teilzunehmen, so liegen Markteintrittsbarrieren vor,
die mit einer Markteintrittsstrategie überwunden werden
können.
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 42 42
„Market Access“ in der Pharmaindustrie
Ziel: Sondierung / Selektion / Abdeckung aller
marktrelevanten Entscheidungsträger mit
(Erstattungs-)preis und Verordnungs-
Einfluss neben den klassischen Marketing- und
Vertriebs-Zielgruppen
(i.d.R. Arzt / Apotheker jeweils in Klinik und Praxis)
und Initiierung / Etablierung relevanter
Prozesse im Unternehmen
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 43 43
„Stakeholder“ im Pharmamarkt
= Beeinflusser von Therapie-Entscheidungen
Ärzte
Apotheker
Entscheider in Krankenhäusern/
Ketten/Einkaufsgemeinschaften
Krankenkassen (GKV / DKV)
Medizinischer Dienst der Kassen
Kassenärztliche Vereinigungen
Ärztekammern
Bundespolitiker
Landespolitiker
Gesundheits-/Wirtschaftsausschüsse
Ärztliche Berufsverbände
Ärztevereinigungen
BAH
BPI
VFA
Arzt-Praxissoftware-Hersteller
Apotheken-Sotware-Hersteller …..
Gemeinsamer Bundesausschuss
IQWiG
BMG
BfArM
Pharmakologen (Prof. Fricke, Prof. Schwabe)…
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 44 44
Agenda:
Gesundheitspolitik und -markt in Deutschland
„AMNOG“ – Die wesentlichen Bestandteile
„AMNOG“ und seine Folgen
Aktivitäten der Pharmaindustrie
Ausblick und Zusammenfassung
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 45 45
Ausblick Nutzenbewertung
- Offene Fragen -
• Wie und wann werden „Bestandsmarkt-Produkte“ involviert?
• Wie werden „Bestandsmarkt-Produkte“ von der Nutzenbewertung von Produkten
gleicher Indikation / Substanzklasse tangiert?
• Was ist die jeweilige zweckmäßige Vergleichstherapie?
• Wie sieht in 2012 ein Erstattungsbetrag für AM mit Zusatznutzen aus?
• Existieren Patientensubgruppen, an denen sich ein Nutzen besonders nachweisen
lässt?
• Wird sich in globalen Unternehmen aufgrund des deutschen Nutzenbewertungs-
Prozesses das Phase 3-Programm ändern lassen?
• Wie passen bisheriges Phase 3-Prozedere (Placebo-Vergleiche) mit dem Ziel
„Zulassungs-Erreichung“ und der neue Prozess „Erstattungspreis“ zusammen?
• Bleibt Deutschland in Europa weiterhin eine Größe für „Referenzpreise“?
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 46 46
Ausblick Nutzenbewertung
- Voraussichtliche Auswirkungen -
• Arzneimittelpreise werden in Deutschland sinken und sich europäischen
Preisen anpassen
• Deutschland wird endgültig nicht mehr die „Apotheke der Welt“ sein
• deutsche Arzneimittelpreise werden sich im europäischen Durchschnitt
einordnen
• einige Produkte werden direkt nach Zulassung im deutschen
Arzneimittelmarkt nicht eingeführt werden
(aufgrund anfangs fehlender Zusatznutzen-Belege),
Pharmakonzerne werden sich für Einführungen in europ.Ländern
entscheiden, in denen der bestmögliche wirtschafliche Preis erzielbar ist
• geringere Forschungs- und Fortbildungsinvestitionen in Deutschland ??
• perspektivisch werden sich Netto-Arzneimittelpreise im ndgl. Bereich und im
KHS-Bereich angleichen (niedriger Abgabepreis des pharmaz. Unternehmens,
geringere / keine Rabatte mehr im Krankenhaus-Bereich
• Chance für den ndgl. und KHS-Bereich Konzeptentwicklung zur Generierung
von Studiendaten / Versorgungsforschungsdaten zwecks Zusatznutzen-
Bestimmung
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 47
Zusatz-
beitrag
Gesund-
heitsfonds
Kodier-
Richtlinien
Regionale
Selektivverträge
§140
§73b / 73c
§73b
Hausarztverträge
§73c besondere
ambulante
Versorgung
Kassenfusionen
n = 153
(1.10.2011) Ärztliche
Honorar-
Reform
EBM / GoÄ
Sachleistungs-
prinzip vs.
Kostenerstattung Elektronische
Gesundheits-
karte
Rabattverträge
(§130a) /
Ausschreibungen
…
Online-
Abrechnung
Market Access
“Tower” im Dschungel pharmamarketing- und
vertriebsbeeinflussender Veränderungen
Praxis-Software
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 48
Nachwuchs-
förderung
Fächendeckende,
wohnortnahe
Versorgung
Verbesserung
Verzahnung
Leistungs-
sektoren
Abbau von
Überversorgung
und
Fehlsteuerung
Ambulante
spezialärztliche
Versorgung (ASV)
(sektoren-
übergreifend)
Förderung
Attraktivität
Arztberuf
Flexibilisierung
vertragsärztl.
Vergütung
Optimierung
Richtgrößen /
Wirtschaftlichkeits-
prüfungs-Prozess
…
Ausblick GKV-Versorgungsstruktur-Gesetz,1.1.2012
Delegation
ärztl.
Leistungen
Verhältnis
Kollektiv-/
Selektivvertrag
Thomas Milz, Strategic Projects & Market Access 49 49
Besten Dank für Ihre Aufmerksamkeit
Ihre Fragen?