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Allegato I
Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell’autorizzazione all’immissione
in commercio negli Stati membri
1
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Austria Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Austria
Norgestimato Etinilestradiolo
Cileste - Tabletten 0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
Austria N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Gracial - Tabletten 0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg
Compressa Uso orale
Austria Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Estradiolo valerato Dienogest
Qlaira Filmtabletten 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Clormadinone Etinilestradiolo
Bilinda 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien Austria
Clormadinone Etinilestradiolo
Delia 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
Clormadinone Etinilestradiolo
Madinette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Clormadinone Etinilestradiolo
Mellow ratiopharm 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
2
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Austria Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Clormadinone Etinilestradiolo
Angiletta 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Balanca 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Austria
Clormadinone Etinilestradiolo
Beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Belara 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Bellissima 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Hexal GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 1020 Wien Austria
Clormadinone Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Chlormadinon Hexal 0,03 mg/2 mg - Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
Desogestrel Etinilestradiolo
Desofemine 20 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten
0,02 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
3
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Austria Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
Desogestrel Etinilestradiolo
Desofemine 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten
0,03 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Desorelle 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm 21+7 Filmtabletten
0,03 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Desorelle Mite 20 Mikrogramm/150 Mikrogramm 21+7 Filmtabletten
0,02 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien Austria
Desogestrel Etinilestradiolo
Liberel - Filmtabletten 0,03 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien Austria
Desogestrel Etinilestradiolo
Liberel mite - Filmtabletten
0,02 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Marvelon - Tabletten 0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Austria N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Mercilon - Tabletten 0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
4
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Austria
Dienogest Etinilestradiolo
Bonisara 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Cara 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Dermapharm GmbH Türkenstraße 25/12 1090 Wien Austria
Dienogest Etinilestradiolo
Dienovel 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Pelpharma Handels GmbH Stammhaustraße 1210 Wien Austria
Dienogest Etinilestradiolo
Peliette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Kappanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Dienorette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Dienogest Etinilestradiolo
Larissa 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
5
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Austria Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Mayra 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Dienogest Etinilestradiolo
Motion ratiopharm 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Etinilestradiolo
Sibilla 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Austria
Dienogest Etinilestradiolo
Stella 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Dienogest Etinilestradiolo
Valette Dragees 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita Uso orale
Austria Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Viola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Drospirenone Etinilestradiolo
Aliane 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
6
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Austria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Drospirenone Etinilestradiolo
Balancette 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Drospirenone Etinilestradiolo
Danselle 0,02 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Drospirenone Etinilestradiolo
Danselle 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Drospirenone Etinilestradiolo
Danseo 0,03 mg/3 mg 21 + 7 Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Drospirenone Etinilestradiolo
Danseo 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Drospirenone Etinilestradiolo
Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
7
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Austria Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Drospirenone Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Drospirenon Bayer 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Drospirenone Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21 Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Drospirenone Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,02 mg/3 mg 21+7 Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Drospirenone Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21 Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Drospirenone Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03 mg/3 mg 21+7 Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Etindros 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
8
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Austria Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Etindros 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Drospirenone Etinilestradiolo
Flexyess 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Jangee 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Jangee 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Lamiva 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
9
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Austria Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Naraya 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Naraya 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Volina 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Volina mite 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasmin 0,03 mg/3 mg - Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
10
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Austria Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Drospirenone Etinilestradiolo
YAZ 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Drospirenone Etinilestradiolo
Yirala 0,03 mg/3 mg - Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Gestodene Etinilestradiolo
Annantah 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten
0,015 mg 0,06 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Gestodene Etinilestradiolo
Flow 15 µg / 60 µg Filmtabletten
0,015 mg 0,06 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Gestodene Etinilestradiolo
Gynovin - Dragees 0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Austria
Gestodene Etinilestradiolo
Harmonette - Dragees
0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
11
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Austria Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Jamyle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten
0,015 mg 0,06 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Gestodene Etinilestradiolo
Lenea 20 µg/75 µg überzogene Tabletten
0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Austria Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Gestodene Etinilestradiolo
Meliane - Dragees 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Austria
Gestodene Etinilestradiolo
Minesse 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten
0,015 mg 0,06 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Austria
Gestodene Etinilestradiolo
Minulet - Dragees 0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Austria Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Gestodene Etinilestradiolo
Mirelle 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm - Filmtabletten
0,015 mg 0,06 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
12
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Austria Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodene Etinilestradiolo
Sylgestrel 75 Mikrogramm + 30 Mikrogramm Dragees
0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Austria Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodene Etinilestradiolo
Sylgestrel mite 75 Mikrogramm + 20 Mikrogramm Dragees
0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Austria Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Gestodene Etinilestradiolo
Triodena - Dragees 0,03 mg /0,05 mg 0,04 mg /0,07 mg 0,03 mg /0,10 mg
Compressa rivestita Uso orale
Austria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Varianta 15 Mikrogramm/60 Mikrogramm Filmtabletten
0,015 mg 0,06 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Gestodene Etinilestradiolo
Wave ratiopharm 75 Mikrogramm/20 Mikrogramm überzogene Tabletten
0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Austria Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien Austria
Gestodene Etinilestradiolo
Yris - Dragees 0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Austria Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Wien Austria
Gestodene Etinilestradiolo
Yris mite - Dragees 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
13
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Austria N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
Circlet 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring
11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Austria N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden - Vaginalring
11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Austria Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Austria
Norgestimato Etinilestradiolo
TriCilest- Tabletten 0,18 mg/0,215 mg/0,25 mg 0,035 mg/0,035 mg/0,035 mg
Compressa Uso orale
Austria Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Austria
Norgestimato Etinilestradiolo
Vivelle - Tabletten 0,18 mg/0,215 mg/0,25 mg 0,035 mg/0,035 mg/0,035 mg
Compressa Uso orale
Austria Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien Austria
Desogestrel Etinilestradiolo
Denise 20 Mikrokramm/150 Mikrogramm Tabletten
0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Austria Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Austria
Drospirenone Etinilestradiolo
Laurine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Austria
Drospirenone Etinilestradiolo
Laurine 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
14
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Austria Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36/2 1190 Wien Austria
Drospirenone Etinilestradiolo
Ethinylestradio/Drospirenon 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
Liladros 0,02 mg/ 3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
Lilas 0,03 mg/ 3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Austria Famy Care Europe Ltd One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Dienogest Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Dienogest Famy 0,03 mg/ 2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Estradiolo valerato Dienogest
QLAIRA 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
BELLINA 0,03 mg 2,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium
Clormadinone Etinilestradiolo
HELEN 0,03 mg 2,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
15
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Belgio mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
MADINELLE 0,03 mg 2,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
ORCHIDEA 0,03 mg 2,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
DESO 20 0,02 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
DESO 30 0,03 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
GRACIAL 0,040 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg
Compressa Uso orale
Belgio N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
MARVELON 0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Belgio N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
MERCILON 0,020 mg 0,150 mg
Compressa Uso orale
16
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Belgio Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium
Dienogest Etinilestradiolo
LOUISE 0,03 mg 2,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Dienogest Etinilestradiolo
VEREZANA 0,03 mg 2,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
ANNABELLE 0,02 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
ANNAIS 0,03 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
ARMUNIA 20 0,02 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
ARMUNIA 30 0,03 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
17
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Belgio EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSPIBEL 20 0,02 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSPIBEL 30 0,03 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
RHONYA 20 0,02 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
RHONYA 30 0,03 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
YASMIN 0,03 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
YAZ 0,02 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
18
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Belgio N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
CIRCLET 2,70 mg 11,70 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Belgio N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
NUVARING 2,70 mg 11,70 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Belgio MPCA BVBA Vrijestraat 28 9960 Assenede Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
CAOIMHE 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Belgio EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
ESTINETTE 20 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Belgio EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
ESTINETTE 30 0,030 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Belgio BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
FEMODENE 0,030 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Belgio MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
GESICAMYLAN 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
19
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Belgio MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
GESICAMYLAN 0,030 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Belgio Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
GESTODELLE 20 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Belgio L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
GESTODENOL 20 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Belgio L.F. WILL & CIE SA Rue du Manil 80 1301 Wavre Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
GESTODENOL 30 0,030 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Belgio Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
GESTOFEME 30 0,030 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Belgio MPCA BVBA Vrijestraat 28 9960 Assenede Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
GRAINNE 0,030 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Belgio PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
HARMONET 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
20
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Belgio SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
LIOSANNE 20 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Belgio SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
LIOSANNE 30 0,030 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Belgio BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
MELIANE 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Belgio PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
MINULET 0,03 mg 0,07 mg
Compressa rivestita Uso orale
Belgio BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
MIRELLE 0,015 mg 0,06 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
TRI- MINULET 0,03 mg 0,05 mg
Compressa rivestita Uso orale
21
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Belgio BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
TRIODENE 0,03 mg /0,05 mg 0,04 mg /0,07 mg 0,03 mg /0,10 mg
Compressa rivestita Uso orale
Belgio Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
YVELLIS 0,015 mg 0,060 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Norgestimato Etinilestradiolo
CILEST 0,035 mg 0,25 mg
Compressa Uso orale
Belgio BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
YASMINELLE 0,02 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Desogestrel Etinilestradiolo
DENISE 20 0,02 mg 0,150 mg
Compressa Uso orale
Belgio MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Desogestrel Etinilestradiolo
EMMAMYLAN 0,020 mg 0,0150 mg
Compressa Uso orale
Belgio MYLAN BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Desogestrel Etinilestradiolo
EMMAMYLAN 0,030 mg 0,150 mg
Compressa Uso orale
22
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Belgio Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
TRENDESO 20 0,02 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
TRENDESO 30 0,03 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio SANDOZ N.V. Telecom Gardens Medialaan 40 1800 Vilvoorde Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
BRADLEY 20 0,02 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
CORNELIA 0,03 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
DORINELLETEVA 0,02 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
DORINELLETEVA CONTINU
0,02 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
DORINTEVA 0,03 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
23
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Belgio Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
DORINTEVA CONTINU
0,03 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSEFIKK 0,02 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
NAIWANEL 0,02 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
REZEDIA 0,02 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
YADERE 0,02 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Belgio BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Bulgaria N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Marvelon 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
24
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Novynette 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Regulon 0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Bulgaria N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Mercillon 0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Novynette 28 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Aneea 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Belusha 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Daylette 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
25
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Bulgaria Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Eloine 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Bulgaria Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Flexyess 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Bulgaria Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Jangee 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Bulgaria Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Jangee 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Bulgaria Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Jangee 28 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Bulgaria Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Jangee 28 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Bulgaria Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Drosetil 28 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
26
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Midiana 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Bulgaria Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Palandra 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Bulgaria Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
Sidretella 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Bulgaria Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
Sidretella 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Teenia 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Bulgaria Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD Gogol 15 Sofia 1124 Bulgaria
Drospirenone Etinilestradiolo
Veyann 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
27
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Bulgaria Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasmin 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Bulgaria Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yaz 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Bulgaria Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Gestodene Etinilestradiolo
Artizia 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Bulgaria Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 13353 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Femoden 0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Bulgaria Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodette 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Kostya 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Bulgaria Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 13353 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Logest 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
28
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Milligest 0,03 mg/0,05 mg 0,04 mg/0,07 mg 0,03 mg/0,1 mg
Compressa rivestita Uso orale
Bulgaria Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodene Etinilestradiolo
Sylgestrel 20 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Bulgaria Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodene Etinilestradiolo
Sylgestrel 30 0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Vendiol 0,015 mg 0,06 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Zulfija 0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Lindynette 20 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Bulgaria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Lindynette 30 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
29
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Bulgaria Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Norgestimato Etinilestradiolo
Cilest 0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
Bulgaria Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Estradiolo valerato Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Bulgaria N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 hours, vaginal delivery system
11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Bulgaria Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
Estmar 20 0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Bulgaria Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
Estmar 30 0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Bulgaria Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Dienogest Etinilestradiolo
Bonadea 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
30
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Bulgaria Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
Lulina 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Cipro Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgium
Norgestimato Etinilestradiolo
Cilest Tablets 0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
Cipro N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Marvelon Tablets 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Cipro BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Cipro BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece
Etinilestradiolo Drospirenone
Flexyess 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Cipro BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece
Drospirenone Etinilestradiolo
Yaz 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
31
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Cipro N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Mercilon tablets 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Cipro N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Gracial tablets 0,125 mg/0,030 mg 0,025 mg/0,040 mg
Compressa Uso orale
Cipro BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece
Estradiolo valerato Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg /3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Cipro BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece
Drospirenone Etinilestradiolo
Palandra 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Cipro N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
Nuvaring 0.120mg/0.015mg per 24 hours,vaginal delivery system
11,70 mg 2,70 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Repubblica Ceca
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
BELARA 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
32
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Repubblica Ceca
Stada Arzneimittel Aktiengesellschaft Stadastrasse 2/18 61118 Bad Vilbel Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
BONISSA 0,03 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970 28401 Kutná Hora Czech Republic
Clormadinone Etinilestradiolo
CLORMETIN 2 MG/0,03 MG
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Czech Republic
Clormadinone Etinilestradiolo
ESETE 2 MG/0,03 MG 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Heaton k.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
Clormadinone Etinilestradiolo
FLAYA 0,030 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
MADINELLE 0,03 MG/2 MG
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Heaton k.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
ADELE 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
33
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Repubblica Ceca
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
ARNETTE 0,15 MG/0,03 MG
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Repubblica Ceca
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
GAIA 0,15 MG/0,02 MG
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Repubblica Ceca
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
GRACIAL 0,04 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg
Compressa Uso orale
Repubblica Ceca
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
LAURINA 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg 0,035 mg/0,05 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
MARVELON 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Repubblica Ceca
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
MERCILON 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
34
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Repubblica Ceca
Heaton k.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
NATALYA 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Repubblica Ceca
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
NOVYNETTE 150 MCG/20 MCG POTAHOVANÉ TABLETY
0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
REGISHA 0,150 MG/0,02 MG TABLETY
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Repubblica Ceca
Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
REGISHA 0,150 MG/0,03 MG TABLETY
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Repubblica Ceca
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
REGULON 150 MCG/30 MCG POTAHOVANÉ TABLETY
0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Etinilestradiolo Gestodene
Femoden 0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Repubblica Ceca
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Estradiolo valerato Dienogest
QLAIRA 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
35
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Repubblica Ceca
VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Dienogest Etinilestradiolo
AIDEE 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970 28401 Kutná Hora Czech Republic
Dienogest Etinilestradiolo
AYREEN 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Dienogest Etinilestradiolo
BONADEA 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Dienogest Etinilestradiolo
JEANINE 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Repubblica Ceca
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Etinilestradiolo
MISTRA 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Czech Republic
Dienogest Etinilestradiolo
VEREZANA 0,03 MG/2 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Germany
Dienogest Etinilestradiolo
YANELA 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
36
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Repubblica Ceca
LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
JANGEE 0,03 MG/3 MG 28 POTAHOVANÝCH TABLET
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
MAITALON 3 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Sandoz s.r.o. Nagano III, U Nákladového nádraží 10 13000 Praha - 3 Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
RHONYA 3 MG/30 MCG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
SIDRETA 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
SOFTINE 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
SYLVIANE 0,03 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
37
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Repubblica Ceca
Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
WERRCA 3 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
YADINE 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Dienogest Etinilestradiolo
DIENILLE POTAHOVANÁ TABLETA
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Dienogest Etinilestradiolo
FOXINETTE 2 MG/0,03 MG
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Sandoz s.r.o. Nagano III, U Nákladového nádraží 10 13000 Praha - 3 Czech Republic
Dienogest Etinilestradiolo
FOXINETTE NEO 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
BELANETTE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
ELOINE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
38
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Repubblica Ceca
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
FLEXYESS 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
MYWY 0,02 MG/3 MG 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Sandoz s.r.o. Nagano III, U Nákladového nádraží 10 13000 Praha - 3 Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
NYSSIELA 3 MG/0,02 MG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
SIDRETELLA 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
SOFTINELLE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
VELMARI 3 MG/0,02 MG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
39
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Repubblica Ceca
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5 Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
VEYANNE 0,02 MG/3 MG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
YASMINELLE 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
YAZ 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
WH-Pharma s.r.o. Talafusova 970 28401 Kutná Hora Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
YOSEFINNE 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
BELUSHA 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
DAYLETTE 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
DAYLLA 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
40
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Repubblica Ceca
LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
JANGEE 0,02 MG/3 MG 28 POTAHOVANÝCH TABLET
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
KIRGA 3 MG/0,02 MG POTAHOVANÉ TABLETY
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Sandoz s.r.o. Nagano III, U Nákladového nádraží 10 13000 Praha - 3 Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
RHONYA 3 MG/20 MCG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Gestodene Etinilestradiolo
ARTIZIA 0,075 MG/0,020 MG OBALENÉ TABLETY
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Repubblica Ceca
Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Czech Republic
Gestodene Etinilestradiolo
HARMONET OBALENÉ TABLETY
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Repubblica Ceca
Heaton k.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
Gestodene Etinilestradiolo
KATYA 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
41
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Repubblica Ceca
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
LINDYNETTE 20 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Repubblica Ceca
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
LOGEST 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Repubblica Ceca
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
LUNAFEM 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Repubblica Ceca
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
MILLIGEST OBALENÉ TABLETY
0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/ 0,04 mg 0,1 mg/ 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Repubblica Ceca
Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Czech Republic
Gestodene Etinilestradiolo
MINESSE POTAHOVANÉ TABLETY
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Czech Republic
Gestodene Etinilestradiolo
MINULET OBALENÉ TABLETY
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Repubblica Ceca
Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
MIRELLE 0,015 mg 0,06 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Heaton k.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
Gestodene Etinilestradiolo
NELYA 0,015 MG/0,06 MG
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
42
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Repubblica Ceca
Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
STODETTE OBALENÉ TABLETY
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Repubblica Ceca
Heaton k.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
Gestodene Etinilestradiolo
SUNYA 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Repubblica Ceca
Pfizer, spol. s r.o. Stroupežnického 17 150 00 Praha 5 Czech Republic
Gestodene Etinilestradiolo
TRI-MINULET OBALENÉ TABLETY
0,05 mg/ 0,03 mg 0,07 mg/ 0,04 mg 0,1 mg/ 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Repubblica Ceca
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
VIOLETTA 60 MIKROGRAMŮ/15 MIKROGRAMŮ POTAHOVANÉ TABLETY
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
VONILLE 0,060 MG/0,015 MG
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Repubblica Ceca
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
ZULFIJA 75 MIKROGRAMŮ/ 20 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Repubblica Ceca
Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
ZULFIJA 75 MIKROGRAMŮ/ 30 MIKROGRAMŮ OBALENÉ TABLETY
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
43
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Repubblica Ceca
Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Norgestimato Etinilestradiolo
PRAMINO 0,18 mg /0,035 mg 0,215 mg /0,035 mg 0,25 mg /0,035 mg
Compressa Uso orale
Repubblica Ceca
Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Norgestimato Etinilestradiolo
PRAMINO 28 0,18 mg/ 0,035 mg 0,215 mg/ 0,035 mg 0,25 mg/ 0,035 mg
Compressa Uso orale
Repubblica Ceca
Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 - Smíchov Czech Republic
Norgestimato Etinilestradiolo
CILEST 0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
Repubblica Ceca
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
NUVARING 0,120 MG/0,015 MG ZA 24 HODIN, VAGINÁLNÍ INZERT
2,7 mg 11,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Repubblica Ceca
N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
Circlet 2,7 mg 11,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Repubblica Ceca
Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Norgestimato Etinilestradiolo
NORGESTIMATE/ETHINYLESTRADIOL FAMYCARE 0,25 MG/0,035 MG TABLETY
0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
44
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Repubblica Ceca
Famy Care Europe Ltd. 1 Wood Street EC2V7WS London United Kingdom
Dienogest Etinilestradiolo
DIENOGEST/ETHINYLESTRADIOL FAMYCARE 2,0 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Asphalia 28 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Stragen Nordic A/S Helsingørgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Desogestrel Etinilestradiolo
Daisynelle 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Danimarca Stragen Nordic A/S Helsingørgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Desogestrel Etinilestradiolo
Daisynelle 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Danimarca Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel/ethinylestradiol Actavis
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Danimarca Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel/ethinylestradiol Actavis
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
45
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Danimarca Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Desogestrel Etinilestradiolo
Desorelle 0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-8 DE-61118 Bad Vibel Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Femistad 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Danimarca Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-8 DE-61118 Bad Vibel Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Femistad 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Danimarca Medimpex UK Ltd 127 Shirland Road London W9 2EP United Kingdom
Desogestrel Etinilestradiolo
Gedarel 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Danimarca N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Gracial 0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg
Compressa Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Hunogidon 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Hunogidon 28 0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
46
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Hunogidon 28 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Medimpex UK Ltd 127 Shirland Road London W9 2EP United Kingdom
Desogestrel Etinilestradiolo
Igixon 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Danimarca Mylan AB Postbox 23033 Ynglingagatan 14 SE-10435 Stockholm Sweden
Desogestrel Etinilestradiolo
Lestramyl 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Danimarca Mylan AB Postbox 23033 Ynglingagatan 14 SE-10435 Stockholm Sweden
Desogestrel Etinilestradiolo
Lestramyl 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Leticia 0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Leticia 28 0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
47
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Letione 28 0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Marvelon 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Danimarca N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Marvelon 28 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Danimarca N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Mercilon 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Myrzi 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Myrzi 28 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Desogestrel Etinilestradiolo
Novynette 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
48
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Novypil 28 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Rigetrux 0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Rigetrux 28 0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Vivides 28 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Estradiolo valerato Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Dretine 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Dretine 28 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
49
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Danimarca Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera La Vallina s/n 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Estron 28 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Finminette 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Movinella 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Movinella 28 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Palandra 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Rubira 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
50
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Danimarca Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasmin 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasmin 28 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Dretine 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Dretine 28 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Desogestrel Etinilestradiolo
Denise 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Desogestrel Etinilestradiolo
Denise 0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Drosinetta 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
51
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Drosinetta 28 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Midiana 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Eloine 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera La Vallina s/n 24008 Villaquilambre, Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Estron 28 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Finminette 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Flexyess 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
52
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Danimarca Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Liofora 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Movinella 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Movinella 28 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Perlkala 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Rubira 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Stefaminelle 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Teva Danmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Veyann 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
53
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Danimarca Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle 28 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Yaz 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
NuvaRing 11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Celia 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Dorinette 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Edesia 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
54
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Edesia 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Estinette 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Gestilla 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Stragen Nordic A/S Helsingørgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Gestodene Etinilestradiolo
Gestinyl 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Stragen Nordic A/S Helsingørgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Gestodene Etinilestradiolo
Gestinyl 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestoden/ethinylestradiol 75/20 Mylan
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestoden/ethinylestradiol 75/30 Mylan
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
55
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Danimarca Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodene Etinilestradiolo
Gestoden/ethinylestradiol Actavis
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodene Etinilestradiolo
Gestoden/ethinylestradiol Actavis
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Gestoden/ethinylestradiol Gedion Richter
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodilat 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodilat 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Gestodene Etinilestradiolo
Gestonette 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Halogest 0,05 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
56
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Danimarca Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark
Gestodene Etinilestradiolo
Harmonet 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Gestodene Etinilestradiolo
Lindynette 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Mandolina 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Melitta 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Gestodene Etinilestradiolo
Milligest 0,05 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Stragen Nordic A/S Helsingørgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Gestodene Etinilestradiolo
Milna 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Stragen Nordic A/S Helsingørgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Gestodene Etinilestradiolo
Milna 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
57
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Danimarca Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Milvane 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,10 mg/0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Gestodene Etinilestradiolo
Minero 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Denmark
Gestodene Etinilestradiolo
Minulet 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Gestodene Etinilestradiolo
Modina 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Varianta 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodene Etinilestradiolo
Vellena 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodene Etinilestradiolo
Vellena 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
58
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Vendiol 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Violetta 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Zulfija 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Zulfija 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Danimarca Janssen-Cilag A/S Hammerbakken 19 DK-3460 Birkerød Denmark
Norgestimato Etinilestradiolo
Cilest 0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
Danimarca N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
Circlet 11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Estonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
BELARA 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
59
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Estonia Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Clormadinone Etinilestradiolo
CLORMETIN 2 MG/0,03 MG
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
GRACIAL 0,125 mg/0,030 mg 0,025 mg/0,040 mg
Compressa Uso orale
Estonia N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
MARVELON 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Estonia N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
MERCILON 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Estonia N.V. Organon Kloosterstraat 6 P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
Nuvaring 11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Estonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
NOVYNETTE 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
60
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Estonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
NOVYNETTE PLUS 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
REGULON 0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Estradiolo valerato Dienogest
QLAIRA 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Dienogest Etinilestradiolo
AMMILY 2 MG / 0,03 MG
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Dienogest Etinilestradiolo
JEANINE 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Estonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Etinilestradiolo
SIBILLA 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Drospirenone Etinilestradiolo
JANGEE 0,03 MG/3 MG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
61
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Estonia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
LLUVIEIGHT 0,03 MG/3 MG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
LULINA 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
MIDIANA 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
MINAYEIGHT 0,03 MG/3 MG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
YARINA 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
ANEEA 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
BELUSHA 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
62
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Estonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
DAYLETTE 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Drospirenone Etinilestradiolo
JANGEE 0,02 MG/3 MG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
LLUVIEIGHT 0,02 MG/3 MG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Drospirenone Etinilestradiolo
MADELEINE 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Drospirenone Etinilestradiolo
MADELEINE 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Drospirenone Etinilestradiolo
MARIONELLE 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Sandoz d.d. Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenia
Drospirenone Etinilestradiolo
MARIONELLE 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
63
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Estonia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
MINAYEIGHT 0,02 MG/3 MG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
TEENIA 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Drospirenone Etinilestradiolo
VELGYN 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
YASMINELLE 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
YAZ 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
YVIDUALLY 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
EDESIA 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Estonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
FEMODEN 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
64
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Estonia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Gestodene Etinilestradiolo
GESYTIL 75/20 MIKROGRAMMI
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Estonia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Gestodene Etinilestradiolo
GESYTIL 75/30 MIKROGRAMMI
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Estonia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodene Etinilestradiolo
HARMONET 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Estonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
LINDYNETTE 20 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Estonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
LINDYNETTE 30 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Estonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
LOGEST 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Estonia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodene Etinilestradiolo
MINULET 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
65
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Estonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
MIRELLE 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
VIOLETTA 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Ladee Pharma Baltics UAB Žemaitijos g.13/Šiaulių g.10, LT-01134 Vilnius Lithuania
Gestodene Etinilestradiolo
VONILLE 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Estonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
ZULFIJA 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Estonia UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Norgestimato Etinilestradiolo
Cilest 0,25 mg 0,035 mg
Compressa uso orale
Estonia Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
DESTELE 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Estonia Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
DESTELE 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
66
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Finlandia Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Desogestrel Etinilestradiolo
DAISYNELLE 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Finlandia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
DESODIOLCONT 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Finlandia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
GRACIAL 0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg
Compressa Uso orale
Finlandia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
LAURINA 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Finlandia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
LAURINA 28 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Finlandia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
CIRCLET 11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Finlandia Mylan AB Box 23033 10435 Stockholm Sweden
Desogestrel Etinilestradiolo
LESTRAMYL 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
67
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Finlandia Mylan AB Box 23033 10435 Stockholm Sweden
Desogestrel Etinilestradiolo
LESTRAMYL 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Finlandia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
MARVELON 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Finlandia Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland
Desogestrel Etinilestradiolo
MERCILON 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Finlandia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
NOVYNETTE (28) 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Finlandia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
RIGETRUX (28) 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Finlandia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
SABLONA (28) 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
68
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Finlandia BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Estradiolo valerato Dienogest
QLAIRA 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Finlandia BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Drospirenone Etinilestradiolo
FLEXYESS 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Finlandia Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
DRETINE 3 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Finlandia Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON ORIFARM
3 mg 0,020 mg/0,030 mg
Compressa Uso orale
Finlandia Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
MOVINELLA 3 mg/0,020 mg 3 mg/0,030 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Finlandia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE RICHTER
3 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
69
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Finlandia LEON FARMA C/ La Vallina s/n, Pol. Ind., Navatejera 24008 León Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
LLUVIANE 3 mg 0,020 mg/0,030 mg
Compressa Uso orale
Finlandia BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Drospirenone Etinilestradiolo
PALANDRA 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Finlandia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
PERLITA 3 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Finlandia Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
RUBIRA 3 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Finlandia Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
TASMINETTA 3 mg 0,020 mg/0,030 mg
Compressa Uso orale
Finlandia BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Drospirenone Etinilestradiolo
YASMIN 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
70
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Finlandia Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Drospirenone Etinilestradiolo
YASMIN 3 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Finlandia Orifarm Oy Metsänneidonkuja 10 02130 Espoo Finland
Desogestrel Etinilestradiolo
MERCILON 0,15 mg/0,02 mg Compressa Uso orale
Finlandia Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
DRETINELLE 0,02 mg 3 mg
Compressa Uso orale
Finlandia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSINETTE 0,02 mg 3 mg
Compressa Uso orale
Finlandia BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Drospirenone Etinilestradiolo
LINATERA 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Finlandia BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Drospirenone Etinilestradiolo
LIOFORA 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
71
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Finlandia Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
RUBIRA 0,02 mg 3 mg
Compressa Uso orale
Finlandia Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
STEFAMINELLE 0,02 mg 3 mg
Compressa Uso orale
Finlandia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
VEYANN 0,02 mg 3 mg
Compressa Uso orale
Finlandia BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Drospirenone Etinilestradiolo
YASMINELLE 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Finlandia BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Drospirenone Etinilestradiolo
YAZ 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Finlandia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
NUVARING 11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
72
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Finlandia BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Gestodene Etinilestradiolo
FEMODEN 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Finlandia Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Desogestrel Etinilestradiolo
MARVELON 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Finlandia Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Desogestrel Etinilestradiolo
MERCILON 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Finlandia Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Drospirenone Etinilestradiolo
YASMIN 3 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Finlandia Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Gestodene Etinilestradiolo
MELIANE 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Finlandia Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Gestodene Etinilestradiolo
MINULET 0,075 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Finlandia Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Gestodene Etinilestradiolo
HARMONET 0,075 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
73
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Finlandia Paranova Oy Rajatorpantie 41 C 01640 Vantaa Finland
Gestodene Etinilestradiolo
FEMODEN 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Finlandia Stragen Nordic A/S Hesselvej 41 Ganlose 3660 Stenlose Denmark
Gestodene Etinilestradiolo
GESTINYL 0,075 mg 0,020/0,030 mg
Compressa Uso orale
Finlandia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodene Etinilestradiolo
GESTODEN/ETHINYLESTRADIOL ACTAVIS
0,075 mg 0,020/0,030 mg
Compressa Uso orale
Finlandia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Gestodene Etinilestradiolo
GESTODILAT 0,075 mg 0,020/0,030 mg
Compressa Uso orale
Finlandia PFIZER Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Gestodene Etinilestradiolo
HARMONET 0,075 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Finlandia BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Gestodene Etinilestradiolo
MELIANE 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
74
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Finlandia Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Gestodene Etinilestradiolo
MINERO 0,075 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Finlandia PFIZER Oy Tietokuja 4 00330 Helsinki Finland
Gestodene Etinilestradiolo
MINULET 0,075 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Finlandia BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Gestodene Etinilestradiolo
MIRELLE 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Finlandia Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Gestodene Etinilestradiolo
MODINA 0,075 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Finlandia BAYER OY Pansiontie 47 PL 415 20210 Turku Finland
Gestodene Etinilestradiolo
TRI-FEMODEN 0,05 mg/0,07 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,04 mg/0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Finlandia JANSSEN-CILAG OY Vaisalantie 2 02130 Espoo Finland
Norgestimato Etinilestradiolo
CILEST, CILEST 28 0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
75
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Finlandia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
DENISE 0,15 mg/0,02 mg Compressa Uso orale
Finlandia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Etinilestradiolo
BENIDETTE 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Finlandia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Etinilestradiolo
BENIFEMA 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Francia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Balanca 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Balancacontinu 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Belara 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Belaracontinu 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
76
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Francia Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Clormadinone Etinilestradiolo
Chlormadinone Ethinylestradiol Actavis 2 mg/0.03 mg
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desiol 20 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Francia IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desiol 30 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Francia EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desobel 150/20 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Francia EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desobel 150/30 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Francia BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel Ethinylestradiol BIOGARAN 150/20
0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
77
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Francia BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel Ethinylestradiol BIOGARAN 150/30
0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel Ethinylestradiol IDD 150/20
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Francia IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel Ethinylestradiol IDD 150/30
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Francia IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel Ethinylestradiol IDETEC 150/20
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Francia IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel Ethinylestradiol IDETEC 150/30
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Francia EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel Ethinylestradiol Quill 150/20
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
78
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Francia EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel Ethinylestradiol Quill 150/30
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Francia TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel Ethinylestradiol TEVA 150/20
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Francia TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel Ethinylestradiol TEVA 150/30
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Francia EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel Ethinylestradiol Turner 150/20
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Francia EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel Ethinylestradiol Turner 150/30
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Francia SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel Ethinylestradiol ZENTIVA 150/20
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
79
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Francia SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel Ethinylestradiol ZENTIVA 150/30
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Francia Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desopharm 150/20 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Francia Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desopharm 150/30 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Francia IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desyl 20 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Francia IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Desogestrel Etinilestradiolo
Desyl 30 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Francia MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Desogestrel Etinilestradiolo
Mercilon 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
80
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Francia MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Desogestrel Etinilestradiolo
Mirtinu 150/30 0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Desogestrel Etinilestradiolo
Novantica 150/20 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 PARIS Cedex 14 France
Desogestrel Etinilestradiolo
Novantica 150/30 0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France
Desogestrel Etinilestradiolo
Ovulasten 20 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Francia CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France
Desogestrel Etinilestradiolo
Ovulasten 30 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Francia MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Desogestrel Etinilestradiolo
varnoline 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
81
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Francia MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Desogestrel Etinilestradiolo
varnoline continu 0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Estradiolo valerato Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Drospirenone Etinilestradiolo
Convuline 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Drospirenone Etinilestradiolo
Drospibel 0,03mg/3mg
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Drospirenone Etinilestradiolo
Drospirenone Ethinylestradiol BIOGARAN 3mg/30µg
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Drospirenone Etinilestradiolo
Jasmine 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Drospirenone Etinilestradiolo
Palandra 0,03mg/3mg
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
82
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Francia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Bellmunt 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Drospirenone Etinilestradiolo
Drospirenone Ethinylestradiol GNR 3mg/30µg
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levellois-Perret Cedex France
Drospirenone Etinilestradiolo
Drospirenone Ethinylestradiol SANDOZ 3mg/30µg
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France
Drospirenone Etinilestradiolo
Drospirenone Ethinylestradiol TEVA 3mg/20µg
3 mg 0,020 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France
Drospirenone Etinilestradiolo
Drospirenone Ethinylestradiol TEVA 3mg/30µg
3 mg 0,020 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France
Drospirenone Etinilestradiolo
Drospirenone Ethinylestradiol TEVA SANTE 3mg/20µg
3 mg 0,020 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
83
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Francia EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Drospirenone Etinilestradiolo
Naiwanel 0,03mg/3mg
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Drospirenone Etinilestradiolo
Belanette 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Drospirenone Etinilestradiolo
Drospibel 0,02mg/3mg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Drospirenone Etinilestradiolo
Drospirenone Ethinylestradiol BIOGARAN 3mg/20µg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Drospirenone Etinilestradiolo
Drospirenone Ethinylestradiol BIOGARAN CONTINU 3mg/20µg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Drospirenone Etinilestradiolo
Drospirenone Ethinylestradiol GNR 3mg/20µg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
84
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Francia SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Drospirenone Etinilestradiolo
Drospirenone Ethinylestradiol SANDOZ 3mg/20µg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Iren 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Drospirenone Etinilestradiolo
Jasminellecontinu 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Drospirenone Etinilestradiolo
Jasminelle 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Drospirenone Etinilestradiolo
Naiwanel 0,02mg/3mg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Drospirenone Etinilestradiolo
Rimendia 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
85
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Francia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Vallclara 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Drospirenone Etinilestradiolo
Yaz 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Etonogestrel Etinilestradiolo
Circlet 11,70 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Francia MSD France 34 avenue Léonard de Vinci 92418 Courbevoie Cedex France
Etonogestrel Etinilestradiolo
Nuvaring 11,70 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Francia EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Gestodene Etinilestradiolo
Carlin 60/15
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Gestodene Etinilestradiolo
Carlin 75/20 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
86
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Francia EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Gestodene Etinilestradiolo
Carlin 75/30 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
Gestodene Etinilestradiolo
Edenelle 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
Gestodene Etinilestradiolo
Efezial 75/20 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Mylan S.A.S 117 Allée des Parcs FR-69800 Saint Priest France
Gestodene Etinilestradiolo
Efezial 75/30 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France
Gestodene Etinilestradiolo
Elleogeste 60/15 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Gestodene Etinilestradiolo
Gespharm 75/20 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Gestodene Etinilestradiolo
Gespharm 75/30 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
87
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Francia Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Arrow génériques SAS 26 Avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol ARROW 60/15
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol ARROW 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Arrow Generiques 26 avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol ARROW 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 60/15
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
88
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Francia BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol BIOGARAN 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol CHIMICAL FARMA 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia CHEMICAL FARMA 3, Quai Louis Blériot 75016 Paris France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol CHIMICAL FARMA 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia LABORATOIRES CRISTERS 22, quai Galliéni 92150 Suresnes France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol CRISTERS 60/15
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet – bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol EG 60/15
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet – bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol EG 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
89
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Francia EG LABO – LABORATOIRES EUROGENERICS Le Quintet – bâtiment A 12 rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol EG 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol GNR 60/15
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia IDD (International Drug Development) 5, rue Simonet 75013 Paris France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol IDETECH 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
90
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Francia RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux Cedex France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol RANBAXY 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol RATIOPHARM 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 60/15
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois-Perret Cedex France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol SANDOZ 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
91
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Francia STRAGEN France SAS 52 rue de la République 69002 Lyon France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol STRAGEN 60/15
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol TEVA 60/15
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol TEVA 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia TEVA SANTE 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defense Cedex France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol TEVA 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol ZENTIVA 60/15
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol ZENTIVA 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
92
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Francia SANOFI AVENTIS FRANCE 1-13 boulevard Romain Rolland 75014 Paris France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol ZENTIVA 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol ZYDUS 75/20
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia ZYDUS FRANCE ZAC Les Hautes Patures 25 Rue des peuliers 92752 Nanterre Cedex France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene Ethinylestradiol ZYDUS 75/30
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Gestodene Etinilestradiolo
Harmonet 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Gestodene Etinilestradiolo
Meliane 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Gestodene Etinilestradiolo
Melodia 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
93
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Francia PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Gestodene Etinilestradiolo
Minesse 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Gestodene Etinilestradiolo
Minulet 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Gestodene Etinilestradiolo
Moneva 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Francia Laboratoires Majorelle 12 Rue de Berri F-75008 Paris France
Gestodene Etinilestradiolo
Optinesse 60/15 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia BIOGARAN 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Gestodene Etinilestradiolo
Perleane 0,050 mg/0,030 mg 0,070 mg/0,040 mg 0,100 mg/0,030 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
94
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Francia Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Gestodene Etinilestradiolo
Phaeva 0,050 mg/0,030 mg 0,070 mg/0,040 mg 0,100 mg/0,030 mg
Compressa rivestita Uso orale
Francia Bayer Sante 220 avenue de la Recherche 59120 Loos France
Gestodene Etinilestradiolo
Sylviane 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia PFIZER HOLDING France 23-25 avenue du Docteur Lannelongue 75668 Paris Cedex 14 France
Gestodene Etinilestradiolo
Triminulet 0,050 mg/0,030 mg 0,070 mg/0,040 g 0,100 mg/0,030 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Francia Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9 France
Norgestimato Etinilestradiolo
Cilest 0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
Francia EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Norgestimato Etinilestradiolo
Effiprev 0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
95
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Francia EFFIK 9-11 rue Jeanne Braconnier Bâtiment « Le Newton » 92366 Meudon la Foret cedex France
Norgestimato Etinilestradiolo
Triafemi 0,18 mg /0,035 mg 0,215 mg /0,035 mg 0,25 mg /0,035 mg
Compressa Uso orale
Francia Janssen-Cilag 1 rue Camille Desmoulins TSA 91003 92787 Issy-les-Moulineaux cedex 9 France
Norgestimato Etinilestradiolo
Tricilest 0,18 mg /0,035 mg 0,215 mg /0,035 mg 0,25 mg /0,035 mg
Compressa Uso orale
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Estradiolo valerato Dienogest
Qlaira Filmtabletten 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yvidually 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Clormadinone Etinilestradiolo
Angiletta 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
96
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Balanca 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
beatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Belara 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Belara 21+7 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Bellissima 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Bellissima 0,03 mg/2 mg filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Bilmon - 1 A Pharma 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
97
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Chantal 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Chariva 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Chariva 21+7 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Chloee 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Clormadinone acetato Etinilestradiolo
Enriqa 2,0 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Germania Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11 83607 Holzkirchen Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
eufem 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
LaBibiane 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
98
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Germania Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Lilia 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Lisa 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6 64295 Darmstadt Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Lisette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Madinette 30 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr. 2 12277 Berlin Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Minette 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Mona HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Neo-Eunomin 0,05 mg / 0,05 mg 1 mg / 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
99
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Germania Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Pink Luna 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshoeher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Solera 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Bellissima 21+7 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Verana-ratiopharm 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium
Clormadinone Etinilestradiolo
Zetdinone 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Belara 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Ametist Filmtabletten 0,035 mg / 0,03 mg / 0,03 mg 0,05 mg / 0,1 mg / 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
100
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Aricia beta 0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Germania Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Belinda AL 0,15 mg/0,02 mg Tabletten
0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Germania Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Belinda AL 0,15 mg/0,03 mg Tabletten
0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Germania MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Biviol 0,04 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg
Compressa Uso orale
Germania Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Cedia 20 20 µg/150 µg Tabletten
0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Germania Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Cedia 30 30 µg/150 µg Tabletten
0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
101
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Desmin 20 0,02 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Desmin 30 0,03 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Desofemine 20 Nova 0,02 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Desofemine 30 0,03 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Famina-ratiopharm 20
0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Germania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Famina-ratiopharm 30
0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Germania Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6 64295 Darmstadt Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Gabrielle-20 0,15 mg/0,02 mg Tabletten
0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
102
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Germania Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6 64295 Darmstadt Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Gabrielle-30 0,15 mg/0,03 mg Tabletten
0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Germania Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Juliane 20 0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Germania Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Juliane 30 0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Germania Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Kosima STADA 0,15 mg/0,02 mg Tabletten
0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Germania Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Kosima STADA 0,15 mg/0,03 mg Tabletten
0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Germania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Lamuna 20 0,02 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
103
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Germania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Lamuna 30 0,03 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Lonicera beta 0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Germania MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Lovelle 0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Germania MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Marvelon 0,03 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Novial 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
104
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Germania UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
previva sanol 20 Tabletten
0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Germania UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
previva sanol 30 Tabletten
0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Amelie - 1 A Pharma 0,03 mg/0,2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Aristelle 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Dienogest Etinilestradiolo
BonaDea 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Celimona 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita Uso orale
Germania Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Celimone 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita Uso orale
105
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Germania Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Deltanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Diena Pharbil 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Dienestra 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Dienovel 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil Waltrop 0,03/2,0mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr. 2 12277 Berlin Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Finic 0,03 mg 2 mg
Compressa Uso orale
106
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Germania Aristo Pharma GmbH Wallenroder Straße 8-10 13435 Berlin Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Gamonogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Kappanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 40789 Monheim Germany
Dienogest Etinilestradiolo
ladonna sanol 2 mg /0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Lamdanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Dienogest Etinilestradiolo
LaViola 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Dienogest Etinilestradiolo
maxim 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita Uso orale
Germania Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Mayra 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
107
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Etinilestradiolo
Sibilla 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Starletta HEXAL 2 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18 61118 Bad Vilbel Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Stella STADA 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Susette AL 0,03 mg/2,0 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania "ARAC" At Regulatory Affairs Consulting GmbH Kichengasse 48/3 1070 Wien Austria
Dienogest Etinilestradiolo
Tessa 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Valette 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita Uso orale
Germania Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin Germany
Dienogest Etinilestradiolo
vatrice 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
108
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Germania Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Velafee 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Velvet-ratiopharm 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6 64295 Darmstadt Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Violette 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
aida 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
ARTADAL 0,03 mg/3 mg Filmtablette
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
BERTELLE unterbrechungsfreie Einnahme 3 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Daylette 0,02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
109
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Germania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Eliza HEXAL 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Eloine 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Sidretella 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
ESLARILA 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
ESLARILA unterbrechungsfreie Einnahme 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6 64295 Darmstadt Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Georgette-20 3mg/0,02mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
110
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Germania Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Iren 28 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
KYLNETTA 0,03 mg/3 mg Filmtablette
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
LaYaisa 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
LaYanina 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
LaYnes 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
LaYanina 28 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
LILADROS 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
111
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
LILADROS unterbrechungsfreie Einnnahme 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Liofora 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
MAITALON 20 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
MAITALON 20/21+7 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
MAITALON 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
MAITALON 30/21+7 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
MESILARA 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
112
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Germania Zentiva Pharma GmbH Industriepark Frankfurt-Höchst, Gebäude K703 65926 Frankfurt am Main Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Sidretella 30 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Palandra 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita Uso orale
Germania Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Petibelle 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Mylan dura gmbH Wittstichstr. 6 64295 Darmstadt Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Georgette-30 3 mg/0,03 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Rosal 28 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
SELIKYNE 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
113
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Germania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
YARA HEXAL 20 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
YARA HEXAL 20 und Placebo
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
YARA HEXAL 30 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
YARA HEXAL 30 und Placebo
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasmin 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
YAZ 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
114
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Germania Hexal Aktiengesellschaft Industriestr. 25 83607 Holzkirchen Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Alessia HEXAL 0,06 mg/ 0,015 mg Filmtabletten
0,015 mg 0,06 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Femovan 0,03 mg/0,075 mg überzogene Tabletten
0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Germania Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg Filmtabletten
0,015 mg 0,06 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Lenisagyn - 1 A Pharma
0,015 mg 0,06 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Germania Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10 10785 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Minulet 0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Germania Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Germany
Norgestimato Etinilestradiolo
Cilest 0,035 mg 0,25 mg
Compressa Uso orale
Germania Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss Germany
Norgestimato Etinilestradiolo
Pramino 0,035 mg /0,035 mg / 0,035 mg 0,18 mg / 0,215 mg / 0,25 mg
Compressa Uso orale
115
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Germania MSD Sharp & Dohme Gesellschaft mit beschränkter Haftung Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Etonogestrel Etinilestradiolo
NuvaRing vaginales Freisetzungssystem
2,7 mg 11,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Germania Varipharm Arzneimittel GmbH Lindenplatz 1 85540 Haar Germany
Etonogestrel Etinilestradiolo
Circlet 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Freisetzungssystem
2,7 mg 11,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Grecia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
GRACIAL 0,125 mg/0,030 mg 0,025 mg/0,040 mg
Compressa Uso orale
Grecia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
LAURINA 0,035 mg/0,050 mg 0,030 mg/0,100 mg 0,030 mg/0,150 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Grecia Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
GISSELINA 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Grecia Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
GISSELINA 28 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
116
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Grecia Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
GISSELLE 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Grecia Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
GISSELLE 28 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Grecia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
MERCILON 0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Grecia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
VILUZOR 3 mg/0,3 mg Compressa rivestita con film
Uso orale
Grecia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
TREMOSAN 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Grecia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
TREMOSAN EDT 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Grecia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
CHIFLATON 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
117
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Grecia BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece
Drospirenone Etinilestradiolo
YASMIN 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Grecia BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece
Drospirenone Etinilestradiolo
YASMINELLE 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Grecia BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece
Estradiolo valerato Dienogest
QLAIRA 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Grecia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
HUNOGIDON 0,02 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Grecia BAYER HELLAS AG Sorou street 18-20 Maroussi Athens 15125 Greece
Drospirenone Etinilestradiolo
YAZ 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Grecia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
NUVARING 11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
118
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
AMETIST 0,05 mg/0,035 mg 0,10 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
CARICIA 0,05 mg/0,035 mg 0,1 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Desogestrel Etinilestradiolo
CONTROVUL 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Desogestrel Etinilestradiolo
CONTROVUL 0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria N.V. Organon P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
GRACIAL 0,04 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg
Compressa Uso orale
Ungheria N.V. Organon P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
LAURINA 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria N.V. Organon P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
MERCILON 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
119
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
NOVYNETTE 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
NOVYNETTE CONTINUOUS
0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
REGULON 0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
SAMBA 0,05 mg/0,035 mg 0,1 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50. Budapest 1123 Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
ALIANE 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
AMAROSA 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
AMAROSA CONTINUOUS
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
120
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Ungheria Bayer Hungaria ltd Alkotás street 50. Budapest 1123 Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
ANAESTELL 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
ANEEA 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
ARANKA 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
BELUSHA 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
BERTELLE 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen 4042 Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
CORENELLE 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen 4042 Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
CORENELLE 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
121
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Ungheria Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen 4042 Hungary
desogestrel etinilestradiolo
Sensilon 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Teva Hungary PLC Pallagi street 13., Debrecen 4042 Hungary
desogestrel etinilestradiolo
Sensilon 0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47. Budapest 1114 Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
DECIORA 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47. Budapest 1114 Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
DECIORA 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
DEREN 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Etinilestradiolo
MISTRAL Continuous 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
122
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
DEREN CONTINUOUS 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSINETTA 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSINETTA CONTINUOUS
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL RICHTER
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
ESLARILA 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
ESLARILA CONTINUOUS
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
EVERISSA 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
123
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
FEDERIA 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
FEDERIA CONTINUOUS
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
FERRANELLES 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
GYNDORA 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
GYNDORA CONTINUOUS
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
INKODESS 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
124
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
INKODESS CONTINUOUS
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
JANGEE 3 mg/0.02 mg
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
JANGEE 3 mg/0.03 mg
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
JANGEE NAPONTA 3 mg/0.02 mg
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
JANGEE NAPONTA 3 mg/0.03 mg
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
KATUL 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
125
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
KATUL CONTINUOUS 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
KLEODINA 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
KYLIXA 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
KYLNETTA 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
KYLNETTA CONTINUOUS
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
LILAS 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
LULINA 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
126
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
MINKIAN 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
PERLITA 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
PYRLA 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
PYRLA CONTINUOUS 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
REZIA 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
SEELAR 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
SELIKYNE 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
127
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
SVELTA 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
SYMICIA 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
TENTACIA 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
TOLUKIM 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
VELGYN 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
VESPIREA 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
VIVIENNE 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
128
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
VOLINA 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
XINDEA 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
YADINE 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
YASMINELLE 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
ZEELAR CONTINUOUS
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
ZEPHIRENE 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
ZOA 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
129
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Ungheria Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
gestodene etinilestradiolo
DALIA 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Ungheria Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
drospirenone etinilestradiolo
Sidretella 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
drospirenone etinilestradiolo
Sidretella 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
gestodene etinilestradiolo
FEMODEN 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Ungheria Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
gestodene etinilestradiolo
GESTOMIX 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Ungheria LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
gestodene etinilestradiolo
Gefemin 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
130
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Ungheria Aramis Pharma Kft. Mester u. 28B III/5 1095 Budapest Hungary
gestodene etinilestradiolo
GESTOMIX 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Ungheria Wyeth LTD. Alkotás u. 53 Budapest 1123 Hungary
gestodene etinilestradiolo
HARMONET 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Ungheria Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47. Budapest 1114 Hungary
gestodene etinilestradiolo
IAMNA 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Ungheria Sandoz Hungary LTD Bartók Béla street 43-47. Budapest 1114 Hungary
gestodene etinilestradiolo
IAMNA 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
gestodene etinilestradiolo
LINDYNETTE 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
gestodene etinilestradiolo
LINDYNETTE 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Ungheria Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
gestodene etinilestradiolo
MELIANE 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
131
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
gestodene etinilestradiolo
MILLIGEST 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,01 mg/0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Ungheria Pfizer Hungary LTD. Alkotás street 53 Budapest 1123 Hunagry
gestodene etinilestradiolo
MINULET 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Ungheria Q Pharma Kft. Veres Pálné u. 4-6. Budapest 1053 Hungary
gestodene etinilestradiolo
MIRABELLA 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Ungheria Q Pharma Kft. Veres Pálné u. 4-6. Budapest 1053 Hungary
gestodene etinilestradiolo
MIRABELLA 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Ungheria Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
gestodene etinilestradiolo
SENSONETTE 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Ungheria Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
gestodene etinilestradiolo
SENSONETTE 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
gestodene etinilestradiolo
SOLDANELLE 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
132
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Ungheria Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary
gestodene etinilestradiolo
STODETTE 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Ungheria Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
gestodene etinilestradiolo
TRIODENA 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,1 mg/0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
gestodene etinilestradiolo
ZULFIJA 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
gestodene etinilestradiolo
ZULFIJA 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Etinilestradiolo
MISTRAL 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Dienogest Etinilestradiolo
DIENILLE 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Dienogest Etinilestradiolo
BONADEA 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
133
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Ungheria Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Estradiolo valerato Dienogest
QLAIRA 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria N.V. Organon P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
NUVARING 11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Ungheria N.V. Organon P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
CIRCLET 11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Ungheria Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
Estmar 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Ungheria Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
Estmar 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Ungheria N.V. Organon P.O. Box 20 5340 BH, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Marvelon 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Ungheria Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Angeliq 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
134
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Ungheria Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Drosetil NAPONTA 3 mg / 0,02mg filmtabletta
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Drosetil NAPONTA 3 mg / 0,03 mg filmtabletta
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Bayer Pharma AG Müllerstrasse 170-178. 13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Flexyess 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Belara 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Ungheria Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Claranette-ratiopharm
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
135
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Ungheria Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Clormadinone Etinilestradiolo
Clormetin 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Islanda ratiopharm GmbH Graf-Arco Strasse 3 89079 ULM Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Denise 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Islanda Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Islanda Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
YAZ 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Islanda N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Gracial 0,04 mg/0,25 mg 0,03 mg/0,125 mg
Compressa Uso orale
Islanda N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Marvelon 0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
136
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Islanda N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Mercilon 0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Islanda Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Eloine 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Islanda Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Palandra 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Islanda Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasmin 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Islanda Bayer Pharma AG Müllerstrasse 178 D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasmin 28 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Islanda Pfizer ApS, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Gestodene Etinilestradiolo
Harmonet 0,020 mg + 0,075 mg
Compressa Uso orale
137
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Islanda Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Etinilestradiolo
Benidette 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Islanda Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Etinilestradiolo
Benifema 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Islanda Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Flexyess 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Islanda N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
NuvaRing 11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Islanda Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Estradiolo valerato Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland
Desogestrel/ Etinilestradiolo
Gracial 0,025 mg/0,04 mg 0,125 mg/0,03 mg
Compressa Uso orale
138
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Irlanda Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Leticia 0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland
Desogestrel/ Etinilestradiolo
Marviol 0,15 mg/ 0,03 mg
Compressa Uso orale
Irlanda Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland
Desogestrel/ Etinilestradiolo
Mercilon 0,15 mg/ 0,02 mg
Compressa Uso orale
Irlanda Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Vivides 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Estradiolo valerato Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Dretine 0,3 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
139
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Irlanda Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
Yaz 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Dretinelle 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Enador 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Enador&Placebo 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Ethinylestradiol / Drospirenone Leon Farma
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Ethinylestradiol / Drospirenone Leon Farma & Placebo
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
140
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Irlanda Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Ethinylestradiol / Drospirenone Leon Farma & Placebo
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Laboratorios Leon Farma SA Calle La Vallina S/N Poligono Industrial Navatejera Navatejera, Leon E-24008 Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Ethinylestradiol / Drospirenone Leon Farma & Placebo
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Drospirenone Gedeon Richter
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
Freedo 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
Freedo&Placebo 0,03 mg 3,0 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
Freedonel 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
141
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Irlanda Rowex Ltd Bantry Co. Cork Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
Freedonel&Placebo 0,02 mg 3,0 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
Palandra 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Svelta 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Teva Pharma BV Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Veyann 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasmin 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
142
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Irlanda Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
Liofora 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
Flexyess 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland
Etonogestrel Etinilestradiolo
Circlet 11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Irlanda Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland
Etonogestrel Etinilestradiolo
Nuvaring 11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Gestodene Etinilestradiolo
Tri-minulet 0,050 mg/0,070 mg/0,100 mg 0,030 mg/0,040 mg/0,030 mg
Compressa rivestita Uso orale
143
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Irlanda Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel Co Tipperary Ireland
Gestodene Etinilestradiolo
Estelle 0,075 mg 0,030 mg
Compressa rivestita Uso orale
Irlanda Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel Co Tipperary Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
Carmen 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Clonmel Healthcare Ltd Waterford Road Clonmel Co Tipperary Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
Carmenelle 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Gestodene Etinilestradiolo
Harmonet 0,075 mg 0,020 mg
Compressa rivestita Uso orale
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Gestodene Etinilestradiolo
Minesse 0,060 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
144
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Irlanda Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk National Digital Park Citywest Business Campus Dublin 24 Ireland
Gestodene Etinilestradiolo
Minulet 0,075 mg 0,030 mg
Compressa rivestita Uso orale
Irlanda Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Norgestimato Etinilestradiolo
Cilest 0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
Irlanda Laboratorios Leon Farma SA C/Roa de la Vega 15 1-24008 Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Ethinylestradiol / Drospirenone Leon Farma
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Desogestrel Etinilestradiolo
DENISELLE 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Italia MYLAN S.P.A. Viale dell'Innovazione, 3, 20125 Milano Italy
Desogestrel Etinilestradiolo
DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO MYLAN GENERICS
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Italia MYLAN S.P.A. Viale dell'Innovazione, 3, 20125 Milano Italy
Desogestrel Etinilestradiolo
DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO MYLAN GENERICS
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
145
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence Italy
Desogestrel Etinilestradiolo
DUEVA 0,04 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg
Compressa Uso orale
Italia Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italy
Desogestrel Etinilestradiolo
ANTELA 0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Italia Farmitalia Industrie Chimico Farmaceutiche Via Alcide De Gasperi, 165 B 95127 Catania Italy
Desogestrel Etinilestradiolo
ANTELA 0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Italia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
GRACIAL 0,025 mg/ 0,04 mg 0,125 mg/ 0,03 mg
Compressa Uso orale
Italia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
LUCILLE 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
MERCILON 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
146
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Italia Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B - 95100 Catania Italy
Desogestrel Etinilestradiolo
NOVYNETTE 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence Italy
Desogestrel Etinilestradiolo
PLANUM 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Italia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
PRACTIL 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Italia A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - 50131 Florence Italy
Desogestrel Etinilestradiolo
SECURGIN 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Italia EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Desogestrel Etinilestradiolo
ZAKIRA 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Italia EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Desogestrel Etinilestradiolo
ZAKIRA 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
147
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Italia Effik Italia S.p.A. Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Dienogest Etinilestradiolo
EFFIPREV 2 mg 0,003 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Etinilestradiolo
SIBILLA 2 mg 0,003 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
ALIANE 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
Yvidually 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
CALINDIR 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Effik Italia S.p.A. Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
CREDIGYNE 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Effik Italia S.p.A. Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
CREDIGYNETTE 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
148
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Italia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
DAYLETTE 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Doc Generici S.R.L. Via Manuzio 7 20124 - Milano Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
DOCGYN 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Doc Generici S.R.L. Via Manuzio 7 20124 - Milano Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
DOCTYNE 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Effik Italia S.p.A. Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSPIL 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Effik Italia S.p.A. Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSURE 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Effik Italia S.p.A. Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSURELLE 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
ELOINE 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
149
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Italia Doc Generici S.R.L. Via Manuzio 7 20124 - Milano Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Doc Generici S.R.L. Via Manuzio 7 20124 - Milano Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOC GENERICI
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Doc Generici S.R.L. Via Manuzio 7 20124 - Milano Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
ETINILESTRADIOLO E DROSPIRENONE DOCGEN
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B - 95100 Catania Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
LERNA 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
LILADROS 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
LUSINE 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
LUSINELLE 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
150
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Italia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
MIDIANA 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
RUBIRA 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
YASMIN 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
YASMINELLE 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
YAZ 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B - 95100 Catania Italy
Gestodene Etinilestradiolo
ALCMENA 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Gestodene Etinilestradiolo
ARIANNA 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
151
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Italia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
EDESIA 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Italia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
EDESIA 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Italia Effik Italia S.p.A. Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Gestodene Etinilestradiolo
ESTINETTE 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Italia Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Desogestrel Etinilestradiolo
DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO MYLAN GENERICS
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Italia Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Desogestrel Etinilestradiolo
DESOGESTREL E ETINILESTRADIOLO MYLAN GENERICS
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Italia Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Gestodene Etinilestradiolo
ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Italia Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Gestodene Etinilestradiolo
ETINILESTRADIOLO E GESTODENE MYLAN GENERICS
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
152
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Gestodene Etinilestradiolo
FEDRA 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Italia Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B - 95100 Catania Italy
Gestodene Etinilestradiolo
GESTODIOL 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Italia Farmitalia Industria chimico farmaceutica S.R.L Via Alcide De Gasperi 165/B - 95100 Catania Italy
Gestodene Etinilestradiolo
GESTODIOL 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Gestodene Etinilestradiolo
GINODEN 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Italia WYETH MEDICA IRELAND Little Connell Newbridge County Kildare Ireland
Gestodene Etinilestradiolo
HARMONET 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Italia Effik Italia S.p.A. Via Lincoln 7/A, 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Gestodene Etinilestradiolo
KIPLING 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
153
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Italia Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Gestodene Etinilestradiolo
LIUDA 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Italia Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Gestodene Etinilestradiolo
LIUDA 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Gestodene Etinilestradiolo
MILVANE 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,1 mg/0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Italia Pfizer Italia S.r.l., via Isonzo, 71 04100 Latina Italy
Gestodene Etinilestradiolo
MINESSE 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia WYETH MEDICA IRELAND Little Connell Newbridge County Kildare Ireland
Gestodene Etinilestradiolo
MINULET 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Italia WYETH MEDICA IRELAND Little Connell Newbridge County Kildare Ireland
Gestodene Etinilestradiolo
TRIMINULET 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,1 mg/0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
154
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Italia Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Gestodene Etinilestradiolo
YVETTE 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodene Etinilestradiolo
ZOE 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Italia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodene Etinilestradiolo
ZOE 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Italia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
NUVARING 0,120 mg/ 0,015 mg/24 hours
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Italia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
CIRCLET 0,120 mg/ 0,015 mg/24 hours
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Estradiolo valerato Dienogest
KLAIRA 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
155
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Italia Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
LUTIZ 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Bayer S.p.A. Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI) Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
YARINA 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Teva Italia S.r.l. via Messina 38 20154 Milano Italy
Clormadinone Etinilestradiolo
TYARENA 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
BELARA 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Sandoz Spa Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA) Italy
Clormadinone Etinilestradiolo
EVE 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
CLORETINYL 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Italia Mylan S.p.A. Via Vittor Pisani 20 20124 Milano Italy
Clormadinone Etinilestradiolo
CLORMADINONE ETINILESTRADIOLO MYLAN
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
156
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Italia EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 20124 Milano Italy
Clormadinone Etinilestradiolo
NAVEEN 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania
Clormadinone Etinilestradiolo
Clormetin 2 mg/0,03 mg film-coated tablets
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
Estmar 150/20 micrograms tablets
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Lettonia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
Estmar 150/30 micrograms tablets
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Lettonia N.V. Organon P.O. Box 20 Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Gracial tablets 0,125 mg/0,030 mg 0,025 mg/0,040 mg
Compressa Uso orale
157
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lettonia N.V. Organon P.O. Box 20 Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Marvelon 150/30 micrograms tablets
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Lettonia Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland
Desogestrel Etinilestradiolo
Mercilon 150/20 micrograms tablets
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Lettonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Novynette 150/20 microgram film-coated tablets
0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Novynette Plus 150 micrograms/ 20 micrograms film-coated tablets
0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Regulon 150/30 micrograms film-coated tablets
0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Orivas UAB J.Jasinskio 16B LT-01112 Vilinius Lithuania
Dienogest Etinilestradiolo
Ammily 2 mg/0,03 mg film-coated tablets
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
158
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lettonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Jeanine 2000/30 micrograms film-coated tablets
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Etinilestradiolo
Sibilla 2 mg/0,03 mg film-coated tablets
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Dienogest Etinilestradiolo
Zenadea 2 mg/0,03 mg film-coated tablets
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
Lulina 3 mg/0,03 mg film-coated tablets
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Midiana 3mg/0,03 mg film-coated tablets
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yarina 3000/30 micrograms film-coated tablets
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Dienogest Estradiolo
Qlaira film-coated tablets
3 mg 2 mg/2 mg 2 mg /3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
159
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lettonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Belara 0,03 mg/2 mg film-coated tablets
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Aneea 3 mg/0,02 mg film-coated tablets
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Belusha 3 mg/0,02 mg film-coated tablets
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Daylette 3 mg/0,02 mg film-coated tablets
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania
Drospirenone Etinilestradiolo
Etindros 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania
Drospirenone Etinilestradiolo
Etindros 0,03 mg/3 mg film-coated tablets
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
LETHE 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
160
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lettonia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
Sidretella 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
Sidretella 0,03 mg/3 mg film-coated tablets
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Teenia 3 mg/0,02 mg film-coated tablets
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania
Drospirenone Etinilestradiolo
Velgyn 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Etinilestradiolo Drospirenone
Yasminelle 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Etinilestradiolo Drospirenone
YAZ 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Etinilestradiolo Drospirenone
Yvidually 0,02 mg/3 mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
161
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lettonia N.V. Organon P.O. Box 20 Kloosterstraat 6 5340 BH, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
NuvaRing 120/15 micrograms/24 hours vaginal delivery system
11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Lettonia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Gestodene Etinilestradiolo
ARTIZIA 75 micrograms/20 micrograms coated tablets
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lettonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Edesia 75 micrograms/20 micrograms coated tablets
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lettonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Femoden 75/30 micrograms film-coated tablets
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Gesytil 75/20 micrograms coated tablets
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lettonia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Gesytil 75/30 micrograms coated tablets
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
162
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lettonia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodene Etinilestradiolo
Harmonet 75 micrograms/20 micrograms film-coated tablets
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lettonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Lindynette 75/20 micrograms coated tablets
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lettonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Lindynette 75/30 micrograms coated tablets
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lettonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Logest 75 micrograms/20 micrograms film-coated tablets
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodene Etinilestradiolo
Minulet 75 micrograms/30 micrograms coated tablets
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lettonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Mirelle 60/15 micrograms film-coated tablets
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lettonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Violetta 60 micrograms/15 micrograms film-coated tablets
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
163
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lettonia UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania
Gestodene Etinilestradiolo
VONILLE 60 micrograms/15 micrograms film-coated tablets
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lettonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Zulfija 75 micrograms/30 micrograms coated tablets
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lettonia UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Norgestimato Etinilestradiolo
Cilest 250/35 micrograms tablets
0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
Lituania UAB Orivas J.Jasinskio 16B, LT-01112 Vilnius Lithuania
Dienogest Etinilestradiolo
Ammily 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Jeanine 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lituania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Etinilestradiolo
SIBILLA 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Dienogest Etinilestradiolo
Zenadea 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
164
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lituania Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Espirol 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
LULINA 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
MIDIANA 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Pirestrol 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Dienogest Etinilestradiolo
Zenadea 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
Sidretella 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
165
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lituania Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yarina 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yvidually 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Estradiolo valerato Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg /3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Belara 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
ANEEA 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
BELUSHA 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
DAYLETTE 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
166
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lituania Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Espirol 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania
Drospirenone Etinilestradiolo
Etindros 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania
Drospirenone Etinilestradiolo
Etindros 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
LETHE 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Pirestrol 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
Sidretella 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
167
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lituania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
TEENIA 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania
Drospirenone Etinilestradiolo
Velgyn 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
YAZ 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodene Etinilestradiolo
Harmonet 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lituania Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodene Etinilestradiolo
Minulet 0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lituania Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Gestodene Etinilestradiolo
ARTIZIA 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
168
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lituania Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Femoden 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lituania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Gesytil 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lituania Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Gesytil 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lituania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Lindynette 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lituania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Lindynette 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lituania Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Logest 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lituania Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Mirelle 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
VIOLETTA 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
169
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lituania UAB „Ladee Pharma Baltics“ Zemaitijos g.13/Siauliu g.10 Vilnius LT-01134 Lithuania
Gestodene Etinilestradiolo
VONILLE 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
ZULFIJA 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lituania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
ZULFIJA 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lituania UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Norgestimato Etinilestradiolo
Cilest 0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
Lituania Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
ESTMAR 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Lituania Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
ESTMAR 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
170
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lituania N.V. Organon P.O.Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Gracial 0,04 mg/0,025 mg 0,03 mg/0,125 mg
Compressa Uso orale
Lituania N.V. Organon P.O.Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Marvelon 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Lituania N.V. Organon P.O.Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Mercilon 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Lituania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
NOVYNETTE 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
REGULON 0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
NOVYNETTE CONTINUOUS
0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lituania N.V. Organon P.O.Box 20 5340 BH Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
NuvaRing 11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
171
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lituania UAB „Johnson & Johnson“ Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Lithuania
Norgestimato Etinilestradiolo
Cilest 0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
Lituania Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Destele 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Lituania Teva Pharma B.V. Computerweg 10 3542 DR Utrecht The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Destele 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Lussemburgo BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Estradiolo valerato Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lussemburgo Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Bellina 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lussemburgo Madaus GmbH Colonia Allee 15 51067 Köln Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Bellissima 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lussemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium
Clormadinone Etinilestradiolo
Helen 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita Uso orale
172
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lussemburgo Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Verana-ratiopharm 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lussemburgo Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Deso 20 0,02 mg 0,15 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lussemburgo N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Gracial 0,04 mg /0,025 mg 0,03 mg /0,125 mg
Compressa Uso orale
Lussemburgo N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Marvelon 0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Lussemburgo N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Mercilon 0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Lussemburgo Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Regulon 0,03 mg 0,15 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lussemburgo Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges 5 4000 Liège Belgium
Dienogest Etinilestradiolo
Louise 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita Uso orale
173
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lussemburgo Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Annabelle 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lussemburgo Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Annais 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lussemburgo Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
LaYaisa 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lussemburgo Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
LaYanina 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lussemburgo Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
LaYnes 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lussemburgo Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 2610 Wilrijk Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
LaYva 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lussemburgo BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasmin 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita Uso orale
174
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lussemburgo BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lussemburgo BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
Yaz 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lussemburgo N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
Circlet 2,7 mg 11,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Lussemburgo N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
NuvaRing 2,7 mg 11,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Lussemburgo BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
Femodene 0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lussemburgo Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodelle 20 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita uso orale
Lussemburgo Gedeon Richter France SARL 1-3 rue Caumartin 75009 Paris France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestofeme 30 0,03 mg / 0,075 mg
Compressa rivestita uso orale
175
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lussemburgo PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
Harmonet 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lussemburgo BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
Meliane 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lussemburgo PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
Minulet 0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lussemburgo BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
Mirelle 0,015 mg 0,06 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lussemburgo PFIZER S.A. 17 Boulevard de la Plaine 1050 Brussels Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
Tri-Minulet 0,03 mg / 0,05 mg 0,04 mg / 0,07 mg 0,03 mg / 0,1 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lussemburgo BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Gestodene Etinilestradiolo
Triodene 0,03 mg /0,05 mg 0,04 mg / 0,07 mg 0,03 mg / 0,1 mg
Compressa rivestita Uso orale
Lussemburgo JANSSEN-CILAG N.V. Antwerpseweg 15-17 2340 Beerse Belgium
Norgestimato Etinilestradiolo
Cilest 0,035 mg 0,25 mg
Compressa Uso orale
176
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lussemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Deltanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lussemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Gamanogest 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lussemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Ema 0,03 mg/3 mg Filmtabletten
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lussemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Emalia 0,02 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lussemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Emanuela 0,0 mg/3 mg Filmtabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lussemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Nanami 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lussemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Nanette 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
177
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lussemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Nannina 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lussemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Pea 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lussemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Pearline 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lussemburgo Helm AG Nordkanalstrasse 28 20097 Hamburg Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Pearly 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lussemburgo EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
CORNELIA 0,03 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lussemburgo EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSEFIKK 0,02 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lussemburgo EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSPIBEL 20 0,02 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
178
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Lussemburgo EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSPIBEL 30 0,03 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lussemburgo BAYER SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 1831 Diegem Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
Flexyess 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lussemburgo EFFIK BENELUX Lenniksebaan 451 1070 Anderlecht Belgium
Drospirenone Etinilestradiolo
NAIWANEL 0,02 mg 3,00 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Lussemburgo Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Velvet-ratiopharm 0,03 mg/2 mg Filmtabletten
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Malta Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0FL, United Kingdom
Desogestrel Etinilestradiolo
Mercilon 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Malta Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Dienogest Estradiolo
Qlaira, film-coated tablets
3 mg 2 mg/2 mg 2 mg /3 mg 1 mg
Compressa rivestita Uso orale
179
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Malta Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenone Etinilestradiolo
ELOINE 0.02 mg / 3 mg film coated tablets
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Malta Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenone Etinilestradiolo
Palandra 0.03 mg / 3 mg film-coated tablets
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Malta Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasmin film-coated tablets 0.03 mg/3 mg
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Malta Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenone Etinilestradiolo
Yaz 0.02mg/3mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Malta Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
Aliane 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
180
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Malta Bayer Limited The Atrium, Blackthorn Road, Dublin 18, Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle 0.02 mg/3 mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Malta Pfizer Hellas S.A. 243 Messoghion Avenue, 154 51 N. Psychiko, Greece
Gestodene Etinilestradiolo
Minesse 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Malta Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgium
Norgestimato Etinilestradiolo
CILEST 250/35 microgram Oral Contraceptive Tablets
0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
Malta Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, Reigate, Surrey RH2 9RJ United Kingdom
Gestodene Etinilestradiolo
Sunya 20/75 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Malta Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, Reigate, Surrey RH2 9RJ United Kingdom
Gestodene Etinilestradiolo
Katya 30/75 0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
181
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Malta Organon Laboratories Limited, Cambridge Science Park, Milton Road, Cambridge CB4 0FL, United Kingdom
Desogestrel Etinilestradiolo
Marvelon 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Malta N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
NuvaRing 11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Malta Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenone Etinilestradiolo
Flexyess 0.02mg/3mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Malta Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Etinilestradiolo
Benifema 150micrograms/30micrograms film-coated tablets
0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Desodiolcont 0,02 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom
Desogestrel Etinilestradiolo
Igixon 0,02 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
182
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Norvegia Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
Desogestrel Etinilestradiolo
Lestramyl 0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Norvegia Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
Desogestrel Etinilestradiolo
Lestramyl 0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Norvegia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Marvelon 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Norvegia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Marvelon 28 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Norvegia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Mercilon 28 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Norvegia Medimpex UK Ltd, 127 Shirland Road, London W9 2EP United Kingdom
Desogestrel Etinilestradiolo
Regulon 0,03 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
183
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Norvegia Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Estradiolo valerato Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Calima 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Calima 28 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Dretine 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Dretine 28 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
184
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Norvegia Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Dretinelle 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Dretinelle 28 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Drosetil 28 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Drosetil 28 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Drosinetta 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Drosinetta 28 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
185
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Norvegia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Drospirenone/Ethinylestradiol Richter
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Eloine 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Elyra 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Elyra 28 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Estez 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Finminette 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Finminette 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
186
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Iradier 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Iren 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Iren 28 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Liofora 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Liofora 28 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Movinella 21 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
187
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Norvegia Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Movinella 21 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Movinella 28 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Movinella 28 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Naiwanel 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Naiwanel 28 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
188
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Ospen 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Ospen 28 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Palandra 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Perlita 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Rosal 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Rosal 28 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
189
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Norvegia Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Rubira 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Rubira 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
Sidreta 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
Sidretella 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Varena 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Varena 28 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
190
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Norvegia Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Varenelle 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Varenelle 28 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Yalisca 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasmin 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasmin 28 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle 28 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
191
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Norvegia Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Yaz 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Norvegia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
Nuvaring 0,120 mg/0,015 mg/ 24 timer, vaginalinlegg
0,12 mg/0,015 mg Dispositivo vaginale Uso vaginale
Norvegia Janssen-Cilag AS Drammensveien 288 0283 Oslo Norway
Norgestimato Etinilestradiolo
Cilest 0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
Polonia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Marvelon 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Polonia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
NuvaRing 0,12 mg 0,015 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Polonia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
Circlet 0,12 mg 0,015 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
192
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Polonia Organon (Ireland) Ltd, PO Box 2857, Drynam Road, Swords, Co.Dublin, Ireland
Desogestrel Etinilestradiolo
Mercilon 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Polonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Novynette 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Desogestrel Etinilestradiolo
Ovulastan 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Polonia Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Desogestrel Etinilestradiolo
Ovulastan Forte 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Desogestrel Etinilestradiolo
Samba tabletka powlekana
0,05 mg/0,035 mg 0,1 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Drospirenone Etinilestradiolo
Asubtela 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
193
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Drospirenone Etinilestradiolo
Cortelle 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Drospirenone Etinilestradiolo
Lesine 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
Lulina 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. 5 Ks. J. Poniatowskiego Street 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Drospirenone Etinilestradiolo
Midiana 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Palandra 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Flexyess 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
194
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Polonia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
Sidretella 30 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
Drospirenone Etinilestradiolo
Vibin 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Estradiolo valerato Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75 05-340 Kołbiel, Poland
Clormadinone Etinilestradiolo
Madinette 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75 05-340 Kołbiel, Poland
Desogestrel Etinilestradiolo
Dessette 0,02 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
uso orale
Polonia Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75 05-340 Kołbiel, Poland
Desogestrel Etinilestradiolo
Dessette Forte 0,03 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
uso orale
195
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Polonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Regulon 0,03 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Cyndea Pharma S.L. Polígono Industrial Emiliano Revilla Sanz Av. De Ágreda 31 42110 Ólvega (Soria) Spain
Dienogest Etinilestradiolo
Aidee 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Dienogest Etinilestradiolo
Atywia 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Dienogest Etinilestradiolo
Bonadea 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Dr. Kade Pharmazeutische Fabrik GmbH Rigistr. 2 12277 Berlin Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Dionelle 0,03 mg 2 mg
Compressa Uso orale
Polonia Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka 75 05-340 Kołbiel, Poland
Dienogest Etinilestradiolo
Dorin 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
196
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Polonia Pharbil Waltrop GmbH Im Wirrigen 25 45731 Waltrop Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Dienogest Pharbil
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Jeanine 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Aliane 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Dienogest Etinilestradiolo
Sibilla 0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Drospirenone Etinilestradiolo
Aneea 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Drospirenone Etinilestradiolo
Belusha 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Daylette 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
197
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Drospirenone Etinilestradiolo
Lesinelle 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Linatera 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Drospirenone Etinilestradiolo
Naraya 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Drospirenone Etinilestradiolo
Naraya Plus 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
Sidretella 20 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Drospirenone Etinilestradiolo
Teenia 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
198
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Drospirenone Etinilestradiolo
Varenelle 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. ul. Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Drospirenone Etinilestradiolo
Lesiplus 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
Drospirenone Etinilestradiolo
Vibin mini 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasmin 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yaz 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Gestodene Etinilestradiolo
Femipol 0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
199
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Polonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Femoden 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodene Etinilestradiolo
Harmonet 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Gestodene Etinilestradiolo
Kontracept 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Polonia SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Poland
Gestodene Etinilestradiolo
Sylvie 20 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Polonia SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1 00-777 Warszawa Poland
Gestodene Etinilestradiolo
Sylvie 30 0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Polonia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Gestodene Etinilestradiolo
Artilla 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
200
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Polonia Temapharm Sp. z o.o. ul. Żwirki i Wigury 81 02-091 Warszawa Poland
Gestodene Etinilestradiolo
Gefemin 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita Uso orale
Polonia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene/Ethinylestradiol Actavis
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Clormadinone Etinilestradiolo
Angiletta 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodene/Ethinylestradiol Actavis
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Gestodene Etinilestradiolo
Kostya 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Gestodene Etinilestradiolo
Lindynette 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Polonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Logest 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
201
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Polonia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Milvane 0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/ 0,04 mg 0,10 mg /0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Polonia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodene Etinilestradiolo
Minulet 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Polonia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Vendiol 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita Uso orale
Polonia Gedeon Richter Polska Sp. z o.o. ul.Graniczna 35 05-825 Grodzisk Mazowiecki Poland
Gestodene Etinilestradiolo
Zulfija 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Polonia Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30 B 2340 Beerse Belgium
Norgestimato Etinilestradiolo
Cilest 0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
Polonia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
Estmar 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
202
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Polonia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
Estmar 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Portogallo Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Belara 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Clormadinone Etinilestradiolo
Bonae 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Italfarmaco - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 - Queluz de Baixo 2730-056 Barcarena Portugal
Clormadinone Etinilestradiolo
Clarissa 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Clormadinone Etinilestradiolo
Jeniasta 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Libeli 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
203
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Portogallo Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Desogestrel Etinilestradiolo
Gracial 0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg
Compressa Uso orale
Portogallo Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Etinilestradiolo
Benidette 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Portogallo Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Etinilestradiolo
Benifema 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Portogallo Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel + Etinilestradiol Generis
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Portogallo Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel + Etinilestradiol Generis
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Portogallo Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edificio Arquiparque 1, R/C Esq 1499-016 Algés Portugal
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel + Etinilestradiol Mylan
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
204
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Portogallo Mylan, Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges, Edificio Arquiparque 1, R/C Esq 1499-016 Algés Portugal
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel + Etinilestradiol Mylan
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Portogallo Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Desogestrel Etinilestradiolo
Laurina 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,10 mg 0,03 mg/0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Desogestrel Etinilestradiolo
Laurina 28 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,10 mg 0,03 mg/0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Desogestrel Etinilestradiolo
Marvelon 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Portogallo Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Desogestrel Etinilestradiolo
Mercilon 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
205
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Portogallo Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Novynette 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Regulon 0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Desogestrel Etinilestradiolo
Ydeza 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Portogallo Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Desogestrel Etinilestradiolo
Ydeza 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Portogallo Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Estradiolo valerato Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 3 mg/2 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 2730-056 Barcarena Portugal
Dienogest Etinilestradiolo
Denille 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
206
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Portogallo Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Etinilestradiolo
Sibilla 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Dienogest Etinilestradiolo
Valette 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Portogallo Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Drospirenone Etinilestradiolo
Aliane 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Aranka 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Arankelle 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Arankitelle 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
207
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Portogallo Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Daylette 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Sandoz Farmaceutica, Lda. Alameda da Beloura Edificio 1, 2º Escritorio 15 2710-693 Sintra Portugal
Drospirenone Etinilestradiolo
Dioz 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Sandoz Farmaceutica, Lda. Alameda da Beloura Edificio 1, 2º Escritorio 15 2710-693 Sintra Portugal
Drospirenone Etinilestradiolo
Drosianne 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Drospirenone Etinilestradiolo
Dretine 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Teva Pharma - Produtos Farmaceuticos, Lda Edifício Cyprium, Av. 25 de Abril, 15, 2º F 2795-195 Linda-a-Velha Portugal
Drospirenone Etinilestradiolo
Dretinelle 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
208
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Portogallo Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 2730-056 Barcarena Portugal
Drospirenone Etinilestradiolo
Droseffik 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Sandoz Farmaceutica, Lda. Alameda da Beloura Edificio 1, 2º Escritorio 15 2710-693 Sintra Portugal
Drospirenone Etinilestradiolo
Drosianelle 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 2730-056 Barcarena Portugal
Drospirenone Etinilestradiolo
Drosurall 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 2730-056 Barcarena Portugal
Drospirenone Etinilestradiolo
Drosure 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Liladros 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
209
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Portogallo Berlifarma, Especialidades Farmacêuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Drospirenone Etinilestradiolo
Linatera 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Nelecta 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Drospirenone Etinilestradiolo
Palandra 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Lusal, Produção Químico Farmacêutica Luso Alemã, Lda. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Drospirenone Etinilestradiolo
Petibelle 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso - Porto Salvo 2740-244 Portugal
Drospirenone Etinilestradiolo
Sidreta 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
210
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Portogallo Sanofi - Produtos Farmaceuticos, Lda. Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso - Porto Salvo 2740-244 Portugal
Drospirenone Etinilestradiolo
Sidretella 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Tunile 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasmin 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Drospirenone Etinilestradiolo
Flexyess 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
211
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Portogallo Berlex Especialidades Farmacêuticas Lda. Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Drospirenone Etinilestradiolo
Yaz 3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 2730-056 Barcarena Portugal
Gestodene Etinilestradiolo
Effiplen 0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Portogallo Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Consiglieri Pedroso, 123 2730-056 Barcarena Portugal
Gestodene Etinilestradiolo
Estinette 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Portogallo Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodene Etinilestradiolo
Sofiperla 0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Portogallo Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodene Etinilestradiolo
Juliperla 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Portogallo Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Gestodene Etinilestradiolo
Etinilestradiol + Gestodeno Dorinette
0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
212
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Gestodene Etinilestradiolo
Etinilestradiol + Gestodeno Generis
0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Portogallo Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Gestodene Etinilestradiolo
Etinilestradiol + Gestodeno Generis
0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Portogallo Medimpex France, S.A 1-3, Rue Caumartin F-75009 Paris France
Gestodene Etinilestradiolo
Etinilestradiol + Gestodeno Gestilla
0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Portogallo Stragen Nordic A/S, Helsingørgade 8C, DK-3400 Hillerød, Denmark
Gestodene Etinilestradiolo
Etinilestradiol + Gestodeno Phagecon
0,015 mg 0,06 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Gestodene Etinilestradiolo
Gynera 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Gestodene Etinilestradiolo
Harmonet 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Portogallo Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Gestodene Etinilestradiolo
Microgeste 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
213
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Gestodene Etinilestradiolo
Minesse 0,015 mg 0,06 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Portogallo Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Gestodene Etinilestradiolo
Minigeste 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Gestodene Etinilestradiolo
Minulet 0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Portogallo Bayer Portugal, S.A. Rua Quinta do Pinheiro 5 2794-003 Carnaxide Portugal
Gestodene Etinilestradiolo
Tri-Gynera 0,050 mg/0,030 mg 0,070 mg/0,040 mg 0,100 mg/0,030 mg
Compressa rivestita Uso orale
Portogallo Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Gestodene Etinilestradiolo
Tri-Minulet 0,03 mg / 0,05 mg 0,04 mg / 0,07 mg 0,03 mg / 0,1 mg
Compressa rivestita Uso orale
Portogallo Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Varianta 0,015 mg 0,06 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
214
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Portogallo Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Etonogestrel Etinilestradiolo
Circlet 11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Portogallo Merck Sharp & Dohme, Lda. Quinta da Fonte 19 Edificio Vasco da Gama 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Etonogestrel Etinilestradiolo
NuvaRing 11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Romania Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Clormadinone Etinilestradiolo
BELARA 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Desogestrel Etinilestradiolo
NOVYNETTE CONTINUU
0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
SAMBA 0,05 mg/0,035 mg 0,1 mg/0,03 mg 0,15 mg/0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Desogestrel Etinilestradiolo
SIBILLA 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
215
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Romania LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Dienogest Etinilestradiolo
DIENILLE 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania Jenapharm GmbH & Co. KG Otto-Schott-Straße 15 07745 Jena Germany
Dienogest Etinilestradiolo
JEANINE 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Romania Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Dienogest Etinilestradiolo
ZENADEA 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
JOLINA 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
LULINA 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Drospirenone Etinilestradiolo
MIDIANA 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 D-13353 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
YASMIN 0,03 mg/ 3 mg comprimate filmate
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
216
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Romania Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 D-13353 Berlin Germany
Estradiolo valerato Dienogest
QLAIRA, comprimate filmate
3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Drospirenone Etinilestradiolo
ANEEA 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Drospirenone Etinilestradiolo
BELUSHA 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Drospirenone Etinilestradiolo
DAYLETTE 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSETIL 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2 Bucureşti România
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSPIR 0,03 mg/3 mg Compressa rivestita con film
Uso orale
217
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Romania S.C. SANDOZ S.R.L. Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România.
Drospirenone Etinilestradiolo
FELICITY 0,03 mg/3 mg Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
JANGEE 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
MYWY 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 D-13353 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
PALANDRA 0,03 mg/ 3 mg comprimate filmate
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
SIDRETELLA 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
TAISA 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
218
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Romania LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
VELGYN 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania Bayer Pharma AG Muellerstr. 178 D-13353 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
YAZ 0,02 mg/ 3 mg comprimate filmate
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
CIRCLET0,120 mg/0,015 mg per 24 ore sistem cu cedare vaginală
0,12 mg 0,015 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Romania N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
NUVARING 0,120 mg/0,015 mg per 24 ore sistem cu cedare vaginală
0,12 mg 0,015 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Romania N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel/ Etinilestradiolo
MARVELON 21, comprimate
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Romania N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel/ Etinilestradiolo
LAURINA comprimate filmate
0,05 mg/0,035 mg 0,035 mg/0,05 mg 0,10 mg/0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel/ Etinilestradiolo
MARVELON 28 FAMILY PLANNINGS, comprimate
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
219
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Romania N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel/ Etinilestradiolo
MERCILON, comprimate
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Romania Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Gestodene Etinilestradiolo
ARTIZIA 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Romania Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
STODETTE 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Romania Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodene Etinilestradiolo
HARMONET 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Romania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
KARISSA 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Romania Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Gestodene Etinilestradiolo
KOSTYA 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Romania Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
LOGEST 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
220
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Romania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
MILLIGEST 0,03 mg/0,05 mg 0,04 mg/0,07 mg 0,03 mg/0,1 mg
Compressa rivestita Uso orale
Romania Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
VENDIOL 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Romania Gedeon Richter România S.A. Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105 540306 Târgu Mureş România
Gestodene Etinilestradiolo
ZULFIJA 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Romania Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Norgestimato Etinilestradiolo
CILEST 0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2 Bucureşti România
Drospirenone Etinilestradiolo
VEYANN 3 mg/0,02 mg
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Romania Famy Care Europe Ltd. One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Norgestimato Etinilestradiolo
NORGESTIMAT/ETINILESTRADIOL FAMY CARE 250 micrograme/35 micrograme
0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
221
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Romania Bayer Pharma AG Muellerstrasse 170-178 Berlin D-13353 Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
YVIDUALLY 0,02 mg/3 mg comprimate filmate
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita Uso orale
Romania Teva Pharmaceuticals S.R.L. Str. Domniţa Ruxandra nr. 12, parter, Sector 2 Bucureşti România
Clormadinone Etinilestradiolo
TYARENA 200 micrograme/30 microgrmae
0,2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Romania Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
JULIANE 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Romania Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
JULIANE 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Slovacchia Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Clormadinone Etinilestradiolo
Angiletta 2 mg / 0,03 mg
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Belara 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
222
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Slovacchia Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Belissa 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Egretta 2 mg/0,03 mg
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia mibe GmbH Arzneimittel Münchener Str. 15 06796 Brehna Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
Etinylestradiol 0,03 mg/ Chlormadinoniumacetat 2 mg mibe filmom obalene tablety
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Heaton a.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
Adele 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Slovacchia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Laurina 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg / 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Marvelon 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Slovacchia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Mercilon 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
223
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Slovacchia Heaton a.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
Natalya 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Slovacchia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Novynette 0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
Regisha 0,150 mg/0,02 mg
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Slovacchia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
Regisha 0,150 mg/0,03 mg
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Slovacchia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
REGULON 0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia VIVAX EuroAsia s.r.o. Karloveske rameno 6 841 01 Bratislava Slovensko
Dienogest Etinilestradiolo
AIDEE 2 mg/0,03 mg filmom obalene tablety
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
224
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Slovacchia LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D 82109 Bratislava Slovak Republic
Dienogest Etinilestradiolo
Dienorette filmom obalene tablety
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Dienogest Etinilestradiolo
Jeanine 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Slovacchia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Dienogest Etinilestradiolo
Mistra 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovenia
Dienogest Etinilestradiolo
SEEGEE 2 mg/0,03 mg
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Dienogest Etinilestradiolo
ZENADEA 2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D 82109 Bratislava Slovak Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
KarHla 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D 82109 Bratislava Slovak Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
KarHleight 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
225
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Slovacchia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
MAITALON 3 mg/ 0,03 mg filmom obalene tablety
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Narayeight 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Bayer, spol. s r.o. Digital Park II Einsteinova 25 851 01 Bratislava Slovak republic
Drospirenone Etinilestradiolo
Palandra 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Bayer, spol. s r.o. Digital Park II Einsteinova 25 851 01 Bratislava Slovak republic
Drospirenone Etinilestradiolo
Flexyess 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovenia
Drospirenone Etinilestradiolo
Phaenya 21 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovenia
Drospirenone Etinilestradiolo
Phaenya 28 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
226
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Slovacchia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
Sidreta 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava Slovak republic
Drospirenone Etinilestradiolo
Softine 0,03 mg/3 mg filmom obalené tablety
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
WERRCA 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yadine 3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Bayer, spol. s r.o. Digital Park II Einsteinova 25 851 01 Bratislava Slovak republic
Estradiolo valerato Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Aliane 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
BELUSHA 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
227
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Slovacchia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
DAYLETTE 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
DAYLLA 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
KIRGA 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Bayer, spol. s r.o. Digital Park II Einsteinova 25 851 01 Bratislava Slovak republic
Drospirenone Etinilestradiolo
Linatera 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
LluviEight 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D 82109 Bratislava Slovak Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
Lunytta 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
228
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Slovacchia LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D 82109 Bratislava Slovak Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
Lunytteight 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovenia
Drospirenone Etinilestradiolo
Phaenyela 21 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57 1000 Ľubľana Slovenia
Drospirenone Etinilestradiolo
Phaenyela 28 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
Sidretella 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Teslova 26 821 02 Bratislava Slovak republic
Drospirenone Etinilestradiolo
Softinelle 0,02 mg/3 mg filmom obalené tablety
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
229
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Slovacchia Bayer, spol. s r.o. Digital Park II Einsteinova 25 851 01 Bratislava Slovak republic
Drospirenone Etinilestradiolo
YAZ 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
Circlet 0,12 mg 0,015 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Slovacchia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
NuvaRing 0,12 mg 0,015 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Slovacchia Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Gestodene Etinilestradiolo
ARTIZIA 0,075 mg/ 0,020 mg obalene tablety
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Slovacchia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Femoden 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Slovacchia LADEEPHARMA Slovakia s.r.o. Prievozská 4D 82109 Bratislava Slovak Republic
Gestodene Etinilestradiolo
Gefemin 0,060 mg/0,015 mg
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Medico Uno Pharma Kft. Viadukt u. 12 Biatorbágy 2051 Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodette 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
230
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Slovacchia Heaton a.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
Gestodene Etinilestradiolo
Katya 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Slovacchia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
KOSTYA 0,02 mg/0,075 mg obalene tablety
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Slovacchia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
LINDYNETTE 20 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Slovacchia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Lindynette 30 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Slovacchia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Logest 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Slovacchia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Mirelle 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Heaton a.s. Na Pankráci 14 14000 Praha 4 Czech Republic
Gestodene Etinilestradiolo
Sunya 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
231
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Slovacchia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Violetta 0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovacchia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
ZULFIJA 0,03 mg/0,075 mg obalené tablety
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Slovacchia Johnson & Johnson, s. r. o. Karadžičova 12 821 08 Bratislava Slovak republic
Norgestimato Etinilestradiolo
Cilest 0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
Slovenia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
Belara 0,03 mg/2 mg filmsko obložene tablete
0,03 mg 2 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovenia Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Drospirenone Etinilestradiolo
Linatera 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovenia Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Estradiolo valerato Dienogest
Qlaira filmsko obložene tablete
3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovenia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Liofora 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
232
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Slovenia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Etinilestradiolo Drospirenone
Yarina 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovenia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovenia Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Drospirenone Etinilestradiolo
YAZ 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovenia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem
0,12 mg 0,015 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Slovenia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
Circlet 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem
0,12 mg 0,015 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Slovenia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Femoden 0,03 mg/0,075 mg obložene tablete
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Slovenia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodene Etinilestradiolo
Harmonet 75 mikrogramov/20 mikrogramov obložene tablete
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
233
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Slovenia Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
LINDYNETTE 0,075 mg/0,02 mg obložene tablete
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Slovenia Chemical Works of Gedeon Richter Plc., Gyömrői ut 19-21, H-1103 Budapest, Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
LINDYNETTE 0,075 mg/0,03 mg obložene tablete
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Slovenia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Logest 0,02 mg/0,075 mg obložene tablete
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Slovenia Pfizer Europe MA EEIG Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Gestodene Etinilestradiolo
MINULET 75 mikrogramov/30 mikrogramov obložene tablete
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Slovenia Johnson & Johnson d.o.o. Šmartinska cesta 53 1000 Ljubljana Slovenija
Norgestimato Etinilestradiolo
Cilest 0,25 mg/0,035 mg tablete
0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
Slovenia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Leticia 150 mikrogramov/20 mikrogramov filmsko obložene tablete
0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
234
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Slovenia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Rozetta 150 mikrogramov/30 mikrogramov filmsko obložene tablete
0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovenia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Kostya 75 mikrogramov/20 mikrogramov obložene tablete
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Slovenia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Zulfija 75 mikrogramov/30 mikrogramov obložene tablete
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Slovenia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Aneea 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovenia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Daylette 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovenia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Daylla 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovenia Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Etinilestradiolo Drospirenone
Flexyess 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
235
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Slovenia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Hedfor 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovenia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
MYWY 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovenia Bayer d.o.o., Bravničarjeva 13, Ljubljana, Slovenia
Etinilestradiolo Drospirenone
Palandra 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovenia sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Drospirenone Etinilestradiolo
Sidretella 0,02 mg/3 mg filmsko obložene tablete
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovenia sanofi-aventis d.o.o. Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Drospirenone Etinilestradiolo
Sidretella 0,03 mg/3 mg filmsko obložene tablete
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovenia LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Velgyn 3 mg/0,02 mg filmsko obložene tablete
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Slovenia Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
Werrca 3 mg/0,03 mg filmsko obložene tablete
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
236
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Slovenia LadeePharma Kft Lajos utca 48-66 H-1036 Budapest Hungary
Dienogest Etinilestradiolo
Dienille 2 mg/0,03 mg filmsko obložene tablete
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Clormadinone Etinilestradiolo
ANGILETTA 0,03 mg /2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain
Clormadinone Etinilestradiolo
BALIANCA 0,03 mg/2mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna FAES FARMA, S.A. Maximo Aguirre, 14. 48940 Lamiaco-Lejona (Vizcaya) Spain
Clormadinone Etinilestradiolo
BALIANCA DIARIO 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
BELARA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Clormadinone Etinilestradiolo
BELARA DIARIO 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
237
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna BRILL PHARMA, S.L. Mandri 66 Escalera A despacho 2 08022 Barcelona Spain
Clormadinone Etinilestradiolo
ELYNOR 0.03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna Pharmacia Grupo Pfizer S.L. Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial la Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Clormadinone Etinilestradiolo
TEYDA 0,03 mg/ 2 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona Spain
Clormadinone Etinilestradiolo
ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA STADA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid Spain
Clormadinone Etinilestradiolo
TYARENA 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Etinilestradiolo desogestrel
GRACIAL comprimidos
0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg
Compressa Uso orale
238
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona Spain
Desogestrel Etinilestradiolo
BEMASIVE 150 microgramos/20 microgramos comprimidos recubiertos
0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Spagna Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Etinilestradiolo
BENIDETTE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Spagna Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Etinilestradiolo
BENIFEMA 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Spagna Famy Care Europe Ltd. One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Desogestrel Etinilestradiolo
DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Spagna Famy Care Europe Ltd. One Wood Street EC2V 7WS London United Kingdom
Desogestrel Etinilestradiolo
DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL FAMYCARE 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Spagna MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Desogestrel Etinilestradiolo
DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL MYLAN 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
239
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Desogestrel Etinilestradiolo
DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL MYLAN 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Spagna Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Desogestrel Etinilestradiolo
MICRODIOL comprimidos
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Spagna Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
REGULON 150 microgramos/30 microgramos comprimidos recubiertos
0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Spagna Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Desogestrel Etinilestradiolo
SUAVURET comprimidos
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Spagna BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Estradiolo valerato Dienogest
Qlaira comprimidos recubiertos con película
3 mg 2 mg/2 mg 3 mg/2 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
240
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain
Dienogest Etinilestradiolo
AILYN 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna GYNEA LABORATORIOS, S.L. Colón, 5 08184 Palau-Solitá i Plegamans Barcelona Spain
Dienogest Etinilestradiolo
DANIELLE 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas Madrid Spain
Dienogest Etinilestradiolo
DONABEL comprimidos recubiertos con película
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna KERN PHARMA, S.L. Venus, 72 Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ANTIN 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna KERN PHARMA, S.L. Venus, 72 Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ANTIN DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos con película EFG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
241
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
ARANKA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
DRETINE 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
DRETINE 0,03 mg/3 mg 28 comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígon Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO CINFA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
242
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain
Clormadinone Etinilestradiolo
ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA CINFA 0,03 mg/2 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain
Desogestrel Etinilestradiolo
DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL CINFA 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Spagna LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA CINFA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA CINFA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
243
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígono Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA CINFA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSIANELLE 0,03 mg/3 mg comprimido recubiertos con película EFG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSIANE DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSURE 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSURE DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
244
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
CLEOSENSA DIARIO 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
CLEOSENSA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA ZENTIVA 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
245
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Etinilestradiolo Drospirenone
Palandra 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Etinilestradiolo Drospirenone
Flexyess 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Etinilestradiolo Drospirenone
Yasmin 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Etinilestradiolo Drospirenone
Yasmin Diario 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
246
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Etinilestradiolo Drospirenone
Yira 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna KERN PHARMA, S.L. Venus, 72 Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ANTINELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna KERN PHARMA, S.L. Venus, 72 Polígono Industrial Colón II 08228 Tarrasa Barcelona Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ANTINELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
ARANKELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
ARANKELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
247
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
DAYLETTE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
DRELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
DRETINELLE 0,02 mg/3 mg 28 comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
DRETINELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
248
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna LABORATORIOS CINFA, S.A. Olaz-Chipi, 10 Polígon Industrial Areta 31620 Huarte-Pamplona (Navarra) Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ETINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO CINFA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSIANELLE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSIANELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimido recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSPIL 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSURELLE 0,02 mg/3 mg comprimido recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
249
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
DROSURELLE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Eloine 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
CLEODETTE DIARIO 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna ACTAVIS SPAIN, S.A. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
CLEODETTE 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Drospirenone Etinilestradiolo
ESTINILESTRADIOL/DROSPERINONA ZENTIVA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
250
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Liofora 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Liofora Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
251
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle Diario 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
YAZ 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna Schering – Plough S.A. c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Etonogestrel Etinilestradiolo
CIRCLET 0,120 mg/0,015 mg CADA 24 HORAS, SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL
11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Spagna Merck Sharp and Dohme de España, S.A c/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid España (Spain)
Etonogestrel Etinilestradiolo
NUVARING 0,120 mg/0,015 mg CADA 24 HORAS, SISTEMA DE LIBERACION VAGINAL
11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
252
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna SANDOZ FARMACEUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid Spain
Gestodene Etinilestradiolo
ETINILESTRADIOL/G ESTODENO SANDOZ 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Spagna LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas Madrid Spain
Gestodene Etinilestradiolo
GESTINYL 20/75 microgramos comprimidos recubiertos
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Spagna BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Gestodene Etinilestradiolo
Gynovin 0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Spagna WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes - Madrid Spain
Gestodene Etinilestradiolo
HARMONET 75/20 microgramos comprimidos recubiertos
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Spagna Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodene Etinilestradiolo
JULIPERLA 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos con película
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
253
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Gestodene Etinilestradiolo
Meliane 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Spagna BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Gestodene Etinilestradiolo
Meliane Diario 0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
Spagna BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Gestodene Etinilestradiolo
Melodene-15 0,06 mg /0,015 mg comprimidos recubiertos con película
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid Spain
Gestodene Etinilestradiolo
MELTEVA 0,02 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos con película
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
254
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes - Madrid Spain
Gestodene Etinilestradiolo
MINESSE 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos
0,0618 mg 0,0154 mg
Compressa rivestita Uso orale
Spagna WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes - Madrid Spain
Gestodene Etinilestradiolo
MINULET 75/30 microgramos comprimidos recubiertos
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Spagna Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodene Etinilestradiolo
SOFIPERLA 0,03 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos con película
0,075 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid Spain
Gestodene Etinilestradiolo
TEVALET 0,03 mg/0,075 mg comprimidos recubiertos
0,075 mg 0,02 mg
Compressa rivestita Uso orale
255
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna BAYER HISPANIA, S.L Avda. Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona Spain
Gestodene Etinilestradiolo
Trigynovin comprimidos recubiertos
0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/ 0,04 mg 0,10 mg/0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Spagna WYETH FARMA, S.A. Ctra. de Burgos, Km 23. Desvio Algete, Km. 1 28700 San Sebastián de los Reyes - Madrid Spain
Gestodene Etinilestradiolo
TRI-MINULET comprimidos recubiertos
0,05 mg/0,03 mg 0,07 mg/0,04 mg 0,10 mg/0,03 mg
Compressa rivestita Uso orale
Spagna Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
VARIANTA 60 microgramos/15 microgramos comprimidos recubiertos con película
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna LABORATORIOS EFFIK, S.A. San Rafael, 3 28108 Alcobendas Madrid Spain
Norgestimato Etinilestradiolo
EDELSIN comprimidos
0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
256
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna MADAUS GmbH Colonia Allee 15 51101 Colonia Germany
Clormadinone Etinilestradiolo
ETINILESTRADIOL/CLORMADINONA MADAUS 0,03 mg/2 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Desogestrel Etinilestradiolo
DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL SANDOZ 0,15 mg/0,02 mg comprimidos EFG
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Spagna SANDOZ FARMACÉUTICA, S.A. Avda. Osa Mayor, 4 28023 Aravaca (Madrid) Spain
Desogestrel Etinilestradiolo
DESOGESTREL/ETINILESTRADIOL SANDOZ 0,15 mg/0,03 mg comprimidos EFG
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Spagna BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A. Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401 48170 Zamudio (Vizcaya) Spain
Dienogest Etinilestradiolo
AILYN 2 DIARIO 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna GEDEON RICHTER, PLC Gyömroi ut 19-21 H-1103 Budapest Hungary
Dienogest Etinilestradiolo
SIBILLA 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película
2 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
257
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO MYLAN PHARMACEUTICALS 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
258
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUASSET 0,03 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna TEVA PHARMA S.L.U. C/ Anabel Segura, 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
DRAZ 0,02 mg/3 mg 28 comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUALITEC 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
259
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA QUALITEC 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna QUALITEC EUROPA, S.L Paseo Pintor Rosales, 42 28008 Madrid Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO QUASSET 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA MYLAN PHARMACEUTICALS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Spagna MYLAN PHARMACEUTICALS S.L. Plom, 2-4, 5ª planta 08038 Barcelona Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA DIARIO MYLAN PHARMACEUTICALS 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película EFG
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
260
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Spagna LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern Barcelona Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
ESTINILESTRADIOL/DROSPIRENONA STADA 0,02 mg/3 mg comprimidos recubiertos con película (24+4) EFG
3 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Estradiolo valerato Dienogest
Qlaira 3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Aroletta 28 0,03 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Asphalia 0,03 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Caricia 0,03 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Desodiol 0,02 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
261
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Svezia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Desodiolcont 0,02 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Desolett 0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Svezia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Desolett 28 0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Svezia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Docrelen 28 0,02 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Femistad 0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Svezia Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Femistad 0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Svezia Mylan AB, Postbox 23033, Ynglingagatan 14, SE-10435 Stockholm, Sweden
Desogestrel Etinilestradiolo
Lestramyl 0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
262
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Svezia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Mercilon 28 0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Svezia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Sablona 28 0,03 mg 0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Ivowen Limited 3 Anglesa St Tipperary Clonmel Ireland
Drospirenone Etinilestradiolo
Artadal 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Artadal 28 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Dretine 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Dretine 28 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
263
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Svezia Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Dretinelle 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Dretinelle 28 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Eloine 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11 Box 1070 25110 Helsingborg Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Ethinylestradiol / Drospirenone Teva
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Flexyess 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
264
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Svezia Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Iradier 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Liofora 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Mesilara 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Palandra 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Sandoz A/S Edward Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Drospirenone Etinilestradiolo
Stefaminelle 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Valdorin 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Valdorin 28 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
265
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Svezia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasmin 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasmin 28 0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle 28 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia Bayer AB Postbox 606 Gustav III's Boulevard 56 SE-16926 Solna Sweden
Drospirenone Etinilestradiolo
Yaz 0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Svezia N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
NuvaRing 0,015 mg 0,12 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Svezia Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden
Norgestimato Etinilestradiolo
Cilest® 0,035 mg 0,25 mg
Compressa Uso orale
Svezia Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna, Sweden
Norgestimato Etinilestradiolo
Cilest® 28 0,035 mg 0,25 mg
Compressa Uso orale
266
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Paesi Bassi betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel 150 microgram en Ethinylestradiol 20 microgram betapharm tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Paesi Bassi Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/20 microgram tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Paesi Bassi Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel/Ethinylestradiol Actavis 150/30 microgram tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Paesi Bassi Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel/Ethinylestradiol CF 0,15/0,02 mg, tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Paesi Bassi Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel/Ethinylestradiol CF 0,15/0,03 mg, tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Paesi Bassi Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel/Ethinylestradiol STADA 0,15/0,02 mg, tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Paesi Bassi Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Desogestrel/Ethinylestradiol STADA 0,15/0,03 mg, tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
267
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Paesi Bassi Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Desogestrel 0,02/0,15 mg Teva, tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Paesi Bassi WeCare, Lagedijk 1-3; 1541 KA Koog aan de Zaan, The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/desogestrel 0,020 mg/0,150 mg WEC tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Paesi Bassi Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Desogestrel 0,03/0,15 mg Teva, tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Paesi Bassi WeCare, Lagedijk 1-3; 1541 KA Koog aan de Zaan, The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/desogestrel 0,030 mg/0,150 mg WEC tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Paesi Bassi Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Desogestrel Mylan 0,02/0,15 mg, tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Paesi Bassi Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Desogestrel Mylan 0,03/0,15 mg, tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Paesi Bassi Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/desogestrel Richter 0,02 mg/0,15 mg filmomhulde tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
268
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Paesi Bassi Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/desogestrel Richter 0,03 mg/0,15 mg filmomhulde tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Desogestrel Richter 0.02 mg/0.15mg -28 filmomhulde tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Desogestrel Richter 150 microgram/30 microgram -28 filmomhulde tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
Juliane 150/20 microgram tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Paesi Bassi Zentiva, k.s. U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic
Desogestrel Etinilestradiolo
Juliane 150/30 microgram tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Paesi Bassi N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Laurina, tabletten 0,035 mg/0,05 mg 0,03 mg/0,1 mg 0,03 mg/0,15 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
269
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Paesi Bassi N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Gracial, tabletten 0,03 mg/0,125 mg 0,04 mg/0,025 mg
Compressa Uso orale
Paesi Bassi betapharm Arzneimittel GmbH Kobelweg 95 86156 Augsburg Germany
Desogestrel Etinilestradiolo
Lonicera 150/30 microgram tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Paesi Bassi N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Marvelon, tabletten 0,15 mg 0,03 mg
Compressa Uso orale
Paesi Bassi N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Mercilon, tabletten 0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Paesi Bassi Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Armarrok 28, filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Berlipharm B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Etinilestradiolo Drospirenone
Ethinylestradiol/ Drospirenon 0,03 mg/ 3 mg Berlipharm, filmomhulde tabletten 0,03/3 mg
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
270
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Paesi Bassi Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Drospirenon 0,03 mg/3 mg Teva, filmomhulde tabletten
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Drospirenon Richter 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten 28x
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Drospirenon Sandoz 0,03/3 mg, filmomhulde tabletten
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Palandra, filmomhulde tabletten 0,03 mg/3 mg
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Rosal 0,03 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Rosal 28, filmomhulde tabletten
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
271
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Paesi Bassi Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Volina 0,03 mg / 3 mg filmomhulde tabletten
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasmin 28, filmomhulde tabletten 0,03/3 mg
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasmin, omhulde tabletten 0,03/3 mg
3 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Dienogest Estradiolo
Qlaira filmomhulde tabletten
3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Armunia 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Armunia, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
272
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Paesi Bassi Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Belanette 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Belanette, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Berlipharm B.V. Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Drospirenon 24+4 0,02 mg/3 mg Berlipharm filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Daylette 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten 24 + 4
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Liofora, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Vallclara 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
273
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Paesi Bassi Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Vallclara 28 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Volina 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle 28, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle, filmomhulde tabletten 0,02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Yaz 24+4 0,02 mg/3 mg filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
274
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Paesi Bassi Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Gestodene Etinilestradiolo
Annantah 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten
0,015 mg 0,06 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld The Netherlands
Gestodene Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/gestodeen 0,015/0,060 A filmomhulde tabletten 0,015/0,060 mg
0,015 mg 0,06 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld The Netherlands
Gestodene Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/gestodeen 0,02/0,075 A, omhulde tabletten 0,02 mg/0,075 mg
0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Paesi Bassi Apothecon B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld The Netherlands
Gestodene Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/gestodeen 0,03/0,075 A, omhulde tabletten 0,03 mg/0,075 mg
0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Paesi Bassi Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN The Netherlands
Gestodene Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,02/0,075 mg, omhulde tabletten
0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Paesi Bassi Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN The Netherlands
Gestodene Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Gestodeen Mylan 0,03/0,075 mg, omhulde tabletten
0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Paesi Bassi Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Gestodene Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,020/0,075 mg, omhulde tabletten
0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
275
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Paesi Bassi Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Gestodene Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Gestodeen Sandoz 0,030/0,075 mg, omhulde tabletten
0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Paesi Bassi Bayer B.V. Pharmaceuticals Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht The Netherlands
Gestodene Etinilestradiolo
Femodeen 0,075 mg / 0,030 mg omhulde tabletten
0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Paesi Bassi Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodeen/Ethinylestradiol 0,075 mg/0,020 mg PCH, omhulde tabletten
0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Paesi Bassi Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodeen/Ethinylestradiol 0,075 mg/0,030 mg PCH, omhulde tabletten
0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Paesi Bassi Velvian Germany GmbH Carl-Zeiss-Ring 9 85737 Ismaning Germany
Gestodene Etinilestradiolo
Jamyle 0,060 mg / 0,015 mg, filmomhulde tabletten
0,015 mg 0,06 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Pfizer B.V. Rivium Westlaan 142 2909 LD Capelle a/d IJssel The Netherlands
Gestodene Etinilestradiolo
Minulet, dragees 0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Paesi Bassi N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
Circlet 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
276
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Paesi Bassi N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Etonogestrel Etinilestradiolo
NuvaRing 0,120 mg/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
11,7 mg 2,7 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Paesi Bassi Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Desogestrel Etinilestradiolo
Bryoronna 150/30 microgram, filmomhulde tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Desogestrel Etinilestradiolo
Bryoronna 28 150/30 microgram, filmomhulde tabletten
0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Desogestrel Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Desogestrel 0,02 mg/0,15 mg Teva, tabletten
0,15 mg 0,02 mg
Compressa Uso orale
Paesi Bassi Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Iceland
Gestodene Etinilestradiolo
Gestodeen/ethinylestradiol Actavis 0,060 mg/0,015 mg, filmomhulde tabletten
0,06 mg 0,015 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi LadeePharma Kft Lajos u 48-66 1036 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Ladee, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
277
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Paesi Bassi EFFIK Bâtument le Newton 9-11, rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Forêt Frankrijk
Drospirenone Etinilestradiolo
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Effik, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Sandoz, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Teva Nederland B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Drosperinon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Teva, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
MYWY 0,02 mg / 3 mg, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Iradier 3 mg/0,02 mg, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi DOC Generici Srl Via Turati 40 20121 Milano Italy
Drospirenone Etinilestradiolo
Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 DOC Generici, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
278
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Paesi Bassi Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC Etten-Leur The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Drospirenon CF 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Stada Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-8, DE-61118 Bad Vibel, Germany
Drospirenone Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Drospirenon STADA 0,02 mg/3 mg, 24+4 filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN The Netherlands
Drospirenone Etinilestradiolo
Ethinylestradiol/Drospirenon Mylan 24+4 0,02/3 mg, filmomhulde tabletten
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Paesi Bassi Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg The Netherlands
Norgestimato Etinilestradiolo
Cilest, tabletten 0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
Regno Unito Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Gedarel 150/20 Micrograms Film-Coated Tablets
0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Gedarel 150/30 Micrograms Film-Coated Tablets
0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
279
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Regno Unito Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Gedarel ED 20 micrograms/150 micrograms
0,15 mg 0,02 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Desogestrel Etinilestradiolo
Gedarel ED 30 micrograms/150 micrograms
0,15 mg 0,03 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Dienogest Estradiolo
Qlaira, film-coated tablets
3 mg 2 mg/2 mg 2 mg/3 mg 1 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Etonogestrel Etinilestradiolo
NuvaRing 0,015 mg 0,12 mg
Dispositivo vaginale Uso vaginale
Regno Unito Morningside Healthcare Limited, 115 Narborough Road, Leicester LE3 0PA United Kingdom
Desogestrel Etinilestradiolo
Cimizt Tablets 150 mg/30 mg
0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Regno Unito Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Desogestrel Etinilestradiolo
Lestramyl Tablets 150 microgram/20 microgram
0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
280
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Regno Unito Generics (UK) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Desogestrel Etinilestradiolo
Lestramyl Tablets 150 microgram/30 microgram
0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Regno Unito Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Desogestrel Etinilestradiolo
Marvelon 150/30 Tablets
0,03 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Regno Unito Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom
Desogestrel Etinilestradiolo
Mercilon Tablets 0,02 mg 0,15 mg
Compressa Uso orale
Regno Unito Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Armentinar Tablets 0.02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Bellmunt 28 Film-coated Tablets 0.03 mg/3 mg
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Bellmunt Film-coated Tablets 0.03 mg/3 mg
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
281
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Regno Unito Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Daylette film-coated tablets 0.02mg/3mg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, United Kingdom
Drospirenone Etinilestradiolo
Dretine 28 Tablets 0.03mg/3.0mg
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Teva UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, United Kingdom
Drospirenone Etinilestradiolo
Dretine Tablets 0.03mg/3.0mg
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenone Etinilestradiolo
ELOINE 0.02 mg / 3 mg film coated tablets
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Eslarilla ED Film-coated tablets 0.02mg/3mg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
282
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Regno Unito Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Eslarilla Film-coated tablets 0.02mg/3mg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenone Etinilestradiolo
Flexyess 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Kylnetta ED film-coated tablets 0.03mg/3mg
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Kylnetta film-coated tablets 0.03mg/3mg
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Lovette ED film-coated tablets 0.02mg/3mg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Lovette film-coated tablets 0.02mg/3mg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
283
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Regno Unito Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Lucette ED film-coated tablets 0.03mg/3mg
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Lucette Film-coated tablets 0.03mg/3mg
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Drospirenone Etinilestradiolo
Minkian film-coated tablets 0.02mg/3mg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenone Etinilestradiolo
Palandra 0.03 mg / 3 mg film-coated tablets
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Vallclara 28 Film-coated Tablets 0.02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Laboratorios Leon Farma SA Poligono Industrial Navatejera, La Vallina s/n, 24008 Villaquilambre,Leon Spain
Drospirenone Etinilestradiolo
Vallclara Film-coated Tablets 0.02 mg/3 mg
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
284
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Regno Unito Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasmin ED, film-coated tablets, 0.03 mg / 3 mg
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasmin, film-coated tablets, 0.03 mg / 3 mg
0,03 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenone Etinilestradiolo
Yasminelle 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Drospirenone Etinilestradiolo
Yaz 0.02 mg / 3 mg film coated tablets
0,02 mg 3 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Edesia Coated Tablets 75 micrograms / 20 micrograms
0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
285
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Regno Unito Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Edesia Coated Tablets 75 micrograms / 30 micrograms
0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Regno Unito Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Etinilestradiolo Gestodene
Femodene ED Tablets 0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita di zucchero
Uso orale
Regno Unito Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Etinilestradiolo Gestodene
Femodene Tablets 0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita di zucchero
Uso orale
Regno Unito Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Etinilestradiolo Gestodene
Femodette 0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita di zucchero
Uso orale
Regno Unito Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Gestodene Etinilestradiolo
Gestilla Coated Tablets 75 micrograms / 30 micrograms
0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
286
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Regno Unito Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, Reigate, Surrey RH2 9RJ United Kingdom
Gestodene Etinilestradiolo
Katya Coated Tablets 30/75
0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Regno Unito Gedeon Richter France, 1-3 Ruse Caumartin, Paris 75009, France
Gestodene Etinilestradiolo
Millinette Coated Tablets 75 micrograms / 30 micrograms
0,03 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Regno Unito Gedeon Richter Plc. Gyömröí út 19-21 HU-1103 Budapest Hungary
Gestodene Etinilestradiolo
Millinette ED Micrograms Film-Coated Tablets 15 / 60
0,015 mg 0,06 mg
Compressa rivestita con film
Uso orale
Regno Unito Stragen UK Limited, Castle Court, 41 London Road, Reigate, Surrey RH2 9RJ United Kingdom
Gestodene Etinilestradiolo
Sunya 20/75 Coated Tablets
0,02 mg 0,075 mg
Compressa rivestita Uso orale
Regno Unito Bayer PLC Bayer House Strawberry Hill Newbury Berkshire RG14 1JA United Kingdom
Etinilestradiolo Gestodene
Triadene 0,03 mg / 0,05 mg 0,04 mg / 0,07 mg 0,03 mg / 0,1 mg
Compressa rivestita di zucchero
Uso orale
287
Stato membro (nello SEE)
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
DCI Nome di fantasia Dosaggio Forma farmaceutica
Via di somministrazione
Regno Unito Janssen - Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206b A-1020 Wien Austria
Norgestimato Etinilestradiolo
Lizinna Tablets 250/35mcg
0,035 mg 0,25 mg
Compressa Uso orale
Regno Unito N.V. Organon Kloosterstraat 6 5349 AB, Oss The Netherlands
Norgestimato Etinilestradiolo
Cilest Tablets 0,25 mg 0,035 mg
Compressa Uso orale
288
Allegato II
Conclusioni scientifiche e motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio e spiegazione dettagliata delle
differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC
289
Conclusioni scientifiche e motivi delle conclusioni Il CHMP ha preso in esame la raccomandazione del PRAC del 10 ottobre 2013, sotto riportata, riguardante i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromina, norgestimato o nomegestrolo.
1 – Riassunto generale della valutazione scientifica I medicinali contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromina, norgestimato o nomegestrolo sono autorizzati nell’Unione europea come contraccettivi ormonali combinati (COC). Questi sono associati a dosi variabili di etinilestradiolo (EE) o a estradiolo (E2).
Nel febbraio 2013, l’Agenzia francese per i medicinali (ANSM) ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, sulla base del fatto che il rapporto rischi/benefici di questi contraccettivi ormonali combinati era divenuto sfavorevole, nell’indicazione attualmente autorizzata di contraccezione, a causa dell’aumento del rischio di tromboembolia (TE), e che pertanto era nell’interesse dell’Unione deferire la questione al PRAC. Al PRAC è stato chiesto di esprimere una raccomandazione in merito all’eventuale necessità di limitare l’indicazione dei medicinali contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromina, norgestimato o nomegestrolo, associati a un estrogeno (etinilestradiolo o estradiolo) e/o di intraprendere altre misure di regolamentazione.
Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, nonché i pareri di una riunione di esperti ad hoc in merito all’efficacia e alla sicurezza dei COC, con particolare riferimento al rischio di tromboembolia.
Gli eventi tromboembolici sono eventi avversi che si verificano di solito in una vena della gamba (trombosi venosa profonda, TVP). In assenza di diagnosi e di trattamento, oppure quando non sono identificabili chiari sintomi di trombosi, il coagulo può salire verso il polmone (embolia polmonare, EP) o il cervello (embolia cerebrale, EC). L’errore diagnostico è possibile, in quanto la TE presenta sintomi diffusi ed è un evento raro in una popolazione di giovani donne sane. Nel complesso, gli eventi di tromboembolia venosa (TEV) potrebbero risultare fatali nell’1-2% dei casi. I fattori di rischio noti per TEV comprendono anamnesi positiva per TEV, gravidanza, trauma, intervento chirurgico, immobilizzazione (ad es. in seguito a intervento chirurgico o voli a lunga percorrenza), obesità e fumo (ossia tutte le situazioni di uno stato protrombotico). Vi sono inoltre alcuni difetti trombofilici ereditari che aumentano il rischio. Nelle rispettive informazioni sul prodotto, si raccomanda pertanto di controllare l’anamnesi personale e familiare di TEV prima di prescrivere contraccettivi ormonali combinati.
Molti studi hanno valutato il rischio di TEV e le relative complicanze (trombosi venosa profonda, embolia polmonare) tra le utilizzatrici di diversi COC. L’attuale riesame ha confermato le conoscenze precedenti, ossia che il livello di rischio di TEV con COC contenenti una bassa dose di etinilestradiolo (etinilestradiolo < 50 µg) è limitato, tuttavia sono state osservate differenze nel rischio di TEV tra la maggior parte dei prodotti, a seconda del tipo di progestinico contenuto. Sulla base della totalità dei dati disponibili, il PRAC ha concluso che il rischio di TEV differisce tra i vari prodotti e che i prodotti che presentano il rischio più basso sono quelli contenenti i progestinici levonorgestrel, noretisterone e norgestimato. Per alcuni prodotti (clormadinone, dienogest, nomegestrolo), i dati attualmente disponibili sono insufficienti per stabilire il rischio, rispetto ai prodotti a rischio più basso. Il clormadinone sarà invece oggetto di uno
290
studio sulla sicurezza successivo all’autorizzazione, discusso ulteriormente di seguito. Per dienogest e nomegestrolo, gli studi sono in corso e i risultati saranno presentati non appena disponibili.
Il rischio di TEV con i COC varia a seconda dei prodotti, in funzione del tipo di progestinico contenuto. Dopo avere valutato tutti i dati a disposizione, il PRAC ha concluso che:
• l’incidenza di rischio stimata più bassa si ha con i COC contenenti i progestinici levonorgestrel, norgestimato e noretisterone: si stima che ogni anno vi saranno 5-7 casi di TEV ogni 10.000 donne che fanno uso di questi medicinali;
• l’incidenza di rischio stimata è più elevata con i progestinici etonogestrel e norelgestromina, con 6-12 casi l’anno ogni 10.000 donne;
• l’incidenza di rischio stimata è più elevata anche con i progestinici gestodene, desogestrel e drospirenone, con 9-12 casi l’anno ogni 10.000 donne;
• per i COC contenenti clormadinone, dienogest e nomegestrolo, i dati disponibili non sono sufficienti per un confronto del rischio rispetto agli altri COC.
A titolo di confronto, nelle donne che non utilizzano COC (non utilizzatrici) e che non sono in gravidanza, vi saranno circa 2 casi di TEV l’anno ogni 10.000 donne.
È stato dimostrato che il rischio più elevato di TEV si ha durante il primo anno in cui una donna inizia ad assumere contraccettivi ormonali, o quando ne riprende l’assunzione dopo un periodo di non-utilizzo di almeno un mese (Dinger et al,. 2007, Sidney et al., 2013). Dopo un rischio inizialmente più elevato nel corso del primo anno di utilizzo, tale rischio diminuisce a un livello più basso costante. Il rischio di TEV è più elevato anche in presenza di fattori di rischio intrinseci. Considerando che i fattori di rischio per la TEV cambiano nel corso del tempo, il PRAC ha sottolineato la necessità di una nuova valutazione periodica del rischio individuale.
È noto che anche il rischio di tromboembolia arteriosa (TEA) (infarto del miocardio, incidente cerebrovascolare) aumenta con l’uso di COC; tuttavia, non sono state evidenziate differenze tra i COC in termini di rischio relativo di TEA.
Pertanto, sulla base delle prove disponibili, il PRAC ha riconosciuto che i benefici associati all’uso di un COC superano in larga misura il rischio di eventi avversi gravi nella maggior parte delle donne. Non vi sono state prove di differenze tra questi medicinali in termini di effetti benefici. Tuttavia, il PRAC ha raccomandato misure di minimizzazione del rischio di routine, tra cui un adeguamento del testo delle informazioni sul prodotto, in modo da rispecchiare le conoscenze attuali sui rischi (tasso di incidenza) così come i sintomi di TEV e TEA, e un chiarimento delle situazioni nelle quali questi prodotti sono controindicati. In particolare, questi medicinali devono essere controindicati in pazienti con più fattori di rischio, in pazienti dopo un intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata, in pazienti fumatrici e in pazienti con anamnesi o predisposizione ereditaria di tromboembolia. Inoltre, è stata raccomandata un’informazione proattiva, al fine di comunicare l’esito del presente riesame e di evidenziare il rischio di eventi tromboembolici, attraverso una comunicazione diretta agli operatori sanitari (DHPC).
Il PRAC ha altresì imposto uno studio sulla sicurezza successivo all’autorizzazione, al fine di caratterizzare meglio il rischio relativo di eventi tromboembolici dovuti a clormadinone, rispetto ai medicinali contenenti levonorgestrel.
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Rapporto rischi/benefici
Considerati tutti gli elementi sopra riportati, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici per i medicinali identificati nell’allegato I nell’indicazione di contraccezione rimane favorevole, fatto salvo l’inserimento nelle informazioni sul prodotto delle limitazioni, delle avvertenze e delle altre modifiche concordate. Inoltre, i titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per clormadinone devono eseguire uno studio sulla sicurezza successivo all’autorizzazione.
Motivi della variazione dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Considerato che
• il PRAC ha preso in esame la procedura di cui all’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE per i medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati;
• il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi clinici, studi farmacoepidemiologici, letteratura pubblicata, esperienza post-immissione in commercio, incluse le risposte presentate dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per iscritto e in spiegazioni verbali, sull’efficacia e sulla sicurezza dei medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati, in particolare per quanto riguarda il rischio di tromboembolia; il PRAC ha confermato il rischio noto di tromboembolia dei medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati e ha raccomandato una chiara indicazione nell’etichettatura dei sintomi di eventi tromboembolici, nonché dei fattori di rischio per gli eventi tromboembolici;
• il PRAC ha ritenuto che, alla luce dei dati sulla sicurezza attualmente disponibili, il rapporto rischi/benefici dei contraccettivi ormonali combinati sia favorevole, fatte salve le limitazioni, le avvertenze e le altre modifiche alle informazioni sul prodotto. In particolare, questi medicinali devono essere controindicati in pazienti con più fattori di rischio (sovrappeso, fumo, ipertensione, età avanzata, ecc.), in pazienti dopo un intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata e in pazienti con anamnesi o predisposizione ereditaria di trombosi venosa. Ulteriori modifiche alle informazioni sul prodotto contribuiranno a informare meglio gli operatori sanitari e le donne in merito al rischio di tromboembolia;
• il PRAC è del parere che i benefici dei medicinali contenenti contraccettivi ormonali combinati continuino a essere superiori ai rischi nell’indicazione di contraccezione;
• il PRAC ha riscontrato la necessità di disporre di ulteriori dati per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone e ha imposto la conduzione di uno studio sulla sicurezza successivo all’autorizzazione (PASS), al fine di valutare il rischio relativo di eventi tromboembolici dovuti a questi prodotti, rispetto a quelli contenenti levonorgestrel.
Di conseguenza, il PRAC ha concluso che il rapporto rischi/benefici dei medicinali identificati nell’Allegato I nell’indicazione di contraccezione rimane favorevole, fatte salve le condizioni, limitazioni, avvertenze e altre modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e le ulteriori misure di minimizzazione del rischio.
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2 - Spiegazione dettagliata delle differenze rispetto alla raccomandazione del PRAC Esaminata la raccomandazione del PRAC, il CHMP ha concordato con le conclusioni scientifiche generali e con i motivi della raccomandazione. Tuttavia, il CHMP ha ritenuto che il paragrafo relativo a Gravidanza, allattamento e fertilità dell’riassunto delle caratteristiche del prodotto dovesse essere modificato, per riportare l’aumento del rischio di TEV nel periodo post-partum, al fine di assicurare la coerenza con il paragrafo delle avvertenze del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
La frase seguente è stata quindi inserita nel paragrafo Gravidanza del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
“Deve essere tenuto in considerazione l’aumento del rischio di TEV durante il periodo post-partum quando si riprende l’assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafi 4.2 e 4.4)”.
Non sono state ritenute necessarie ulteriori modifiche.
Parere del CHMP
Il CHMP, considerata la raccomandazione del PRAC del 10 ottobre 2013 ai sensi dell’articolo 107k, paragrafo 3 della direttiva 2001/83/CE, è del parere che le autorizzazioni all’immissione in commercio per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene e norgestimato debbano essere modificate. Le modifiche dei rispettivi paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate nell’allegato III.
Le autorizzazioni all’immissione in commercio per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone sono soggette alle condizioni riportate nell’allegato IV.
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Allegato III
Modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Nota:
I paragrafi pertinenti il riassunto delle caratteristiche del prodotto e il foglio illustrativo sono l’esito della procedura di deferimento.
Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro e di concerto con lo Stato membro di riferimento per i prodotti medicinali autorizzati in base al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
294
[Per tutti i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone, elencati nell’Allegato I, le informazioni sul prodotto devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione di testo, se del caso) per conformarsi al testo riportato di seguito]
I. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
[Il testo seguente deve essere incluso all’inizio del riassunto delle caratteristiche del prodotto]
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse.
Paragrafo 4.1 – Indicazioni terapeutiche [Il testo seguente deve essere inserito al termine del paragrafo]
[...] La decisione di prescrivere [nome di fantasia] deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a [nome di fantasia] e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Paragrafo 4.3 - Controindicazioni
[Questo paragrafo deve essere modificato in modo da includere le seguenti controindicazioni]
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.
[...] • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
o Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
o Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
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o Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
o Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
o Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
• diabete mellito con sintomi vascolari
• ipertensione grave
• dislipoproteinemia grave [...]
Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
[Questo paragrafo deve essere modificato per conformarsi al testo seguente]
Avvertenze [...]
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di [nome di fantasia] deve essere discussa con la donna.
In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di [nome di fantasia] debba essere interrotto.
Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
[Il testo seguente deve essere inserito all’inizio del paragrafo]
L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Non è ancora noto in che modo il rischio associato a [nome di fantasia] si confronti con questi prodotti a minor rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
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Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 μg di etinilestradiolo) hanno riscontrato che su 10.000 donne, tra 6 e 12 svilupperanno una TEV in un anno.
Su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 61 svilupperanno una TEV in un anno.
Non è ancora noto come il rischio associato a COC contenenti clormadinone si confronti con il rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
Il numero di TEV all’anno con i COC a basse dosi è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.
La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.
[Testo seguente da mantenere/aggiungere, se del caso] Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. [Il testo seguente deve essere eliminato (dove applicabile)] Non vi è accordo sul fatto che il verificarsi di tali eventi sia associato all’uso di COC.
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Fattori di rischio di TEV
Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).
[Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEV
Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²)
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata , interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore
In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze
1 Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso
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Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio
indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Se [nome di fantasia] non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV
Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.
Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6.
Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:
– gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
– dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
– maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:
– comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;
– tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;
– dolore acuto al torace;
– stordimento grave o capogiri;
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– battito cardiaco accelerato o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.
Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Fattori di rischio di TEA
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). [Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEA
Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2)
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere
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prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi
Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.
Sintomi di TEA
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:
- intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
- improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
- improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;
- improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
- improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
- perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:
- dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
- fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;
- sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
- sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
- estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
- battiti cardiaci accelerati o irregolari.
Esami/visite mediche
Prima di iniziare o riprendere l'uso di [nome di fantasia] si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a [nome di fantasia] rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse. [...]
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Paragrafo 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).
Paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] […] Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. […] [TEV e TEA devono essere elencati nella tabella degli eventi avversi, con la frequenza “Raro”.]
[Il seguente testo, deve essere incluso in quanto tali prodotti saranno inseriti nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale]
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.* [*Per il materiale cartaceo, consultare la guida del modello QRD annotato.]
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II. Foglio illustrativo
[Il seguente testo deve essere incluso, in quanto tali prodotti saranno inseriti nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale]
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
[Il testo seguente deve essere inserito all’inizio del foglio illustrativo]
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
[…]
Paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di usare [nome di fantasia]
[Il testo seguente deve essere inserito all’inizio del paragrafo]
Note generali
Prima di iniziare a usare [nome di fantasia] deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
[…]
Non usi [nome di fantasia]
[Questo paragrafo deve essere modificato per includere il testo seguente]
Non usi [nome di fantasia] se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni ”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
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• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
– diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
– pressione arteriosa molto alta
– livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
– una malattia nota come iperomocisteinemia
• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
[…]
Quando fare particolarmente attenzione con [nome di fantasia]
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico
- se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").
Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.
[...]
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso. Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando [nome di fantasia] deve informare il medico.
[...]
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
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• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere [nome di fantasia];
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose.
COAGULI SANGUIGNI
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come [nome di fantasia] causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi
nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a [nome di fantasia] è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre probabilmente?
• gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
• maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
• variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
Trombosi venosa profonda
• mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati;
• tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
• dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
• stordimento grave o capogiri;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore allo stomaco
Embolia polmonare
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Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
• perdita immediata della vista o
• offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)
• dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace
• sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
• estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
• battiti cardiaci accelerati o irregolari
Attacco cardiaco
• intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
• improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
• improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
• improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
• improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
• perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
Ictus
• gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;
• forte dolore allo stomaco (addome acuto) Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni
COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
306
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).
Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di [nome di fantasia], il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con [nome di fantasia] è basso.
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
- […]
- Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Non è ancora noto in che modo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con [nome di fantasia] si confronti con il rischio associato a un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel.
- Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).[…].
Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un
307
anno
Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza
Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
Circa 5-7 donne su 10.000
Donne che usano [nome di fantasia] Non ancora noto.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con [nome di fantasia] è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:
• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di [nome di fantasia] alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di [nome di fantasia], chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di [nome di fantasia].
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
308
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di [nome di fantasia] è molto basso ma può aumentare:
• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come [nome di fantasia] è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
[…]
Paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Come tutti i medicinali, [nome di fantasia] può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a [nome di fantasia], informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare [nome di fantasia]”.
[Il testo seguente deve essere aggiunto e la frequenza degli eventi avversi deve essere allineata a quella del RCP]
309
• Coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
o in una gamba o in un piede (TVP)
o in un polmone (EP)
o attacco cardiaco
o ictus
o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)
[…]
[Il seguente testo deve essere incluso, in quanto questi prodotti saranno inseriti nell’elenco dei farmaci sottoposti a monitoraggio addizionale]
Segnalazione degli effetti indesiderati Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga <al medico> <o><,><al farmacista> <o all’infermiere>. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
310
ANNEX III.B - contraccettivi ormonali combinati contenenti desogestrel
[Per tutti i contraccettivi ormonali combinati contenenti desogestrel, elencati nell’Allegato I, le informazioni sul prodotto devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, come appropriato) per conformarsi al testo riportato di seguito]
I. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Paragrafo 4.1 – Indicazioni terapeutiche [Il testo seguente deve essere inserito al termine del paragrafo]
[...] La decisione di prescrivere [nome di fantasia] deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a [nome di fantasia] e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Paragrafo 4.3 - Controindicazioni
[Questo paragrafo deve essere modificato in modo da includere le seguenti controindicazioni]
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.
[...] • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
o Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
o Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
o Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
311
o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
o Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
o Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
• diabete mellito con sintomi vascolari
• ipertensione grave
• dislipoproteinemia grave [...]
Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
[Questo paragrafo deve essere modificato per conformarsi al testo seguente]
Avvertenze [...]
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di [nome di fantasia] deve essere discussa con la donna.
In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di [nome di fantasia] debba essere interrotto.
Rischio di tromboembolia venosa (TEV) [Il testo seguente deve essere inserito all’inizio del paragrafo]
L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come [nome di fantasia] può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a [nome di fantasia], il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COCviene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
312
Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).
[Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEV
Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²)
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata , interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore
Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio
In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Se [nome di fantasia] non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV
Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.
314
Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).
Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:
– gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
– dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
– maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:
– comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;
– tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;
– dolore acuto al torace;
– stordimento grave o capogiri;
– battito cardiaco accelerato o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.
Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Fattori di rischio di TEA
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). [Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEA
Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
315
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2)
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi
Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.
Sintomi di TEA
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:
- intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
- improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
- improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;
- improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
- improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
- perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:
- dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
316
- fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;
- sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
- sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
- estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
- battiti cardiaci accelerati o irregolari.
[…]
Esami/visite mediche
Prima di iniziare o riprendere l'uso di [nome di fantasia] si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a [nome di fantasia] rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse. [...]
Paragrafo 4.6 – Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).
Paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] […] Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. […] [TEV e TEA devono essere elencati nella tabella degli eventi avversi, con la frequenza “Raro”.]
II. Foglio illustrativo
317
[Il testo seguente deve essere inserito all’inizio del foglio illustrativo]
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
[…]
Paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di usare [nome di fantasia]
[Il testo seguente deve essere inserito all’inizio del paragrafo]
Note generali
Prima di iniziare a usare [nome di fantasia] deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
[…]
Non usi [nome di fantasia]
[Questo paragrafo deve essere modificato per includere il testo seguente]
Non usi [nome di fantasia] se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
– diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
– pressione arteriosa molto alta
– livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
318
– una malattia nota come iperomocisteinemia
• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
[…]
Quando fare particolarmente attenzione con [nome di fantasia]
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico
- se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").
Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.
[...]
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso. Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando [nome di fantasia] deve informare il medico.
[...]
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni ”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere [nome di fantasia];
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose.
COAGULI SANGUIGNI
319
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come [nome di fantasia] causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi
nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a [nome di fantasia] è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre probabilmente?
• gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
• maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
• variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
Trombosi venosa profonda
• mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati;
• tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
• dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
• stordimento grave o capogiri;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore allo stomaco
Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).
Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
• perdita immediata della vista o
• offuscamento indolore della vista che può progredire a
Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)
320
perdita della vista
• dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace
• sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
• estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
• battiti cardiaci accelerati o irregolari
Attacco cardiaco
• intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
• improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
• improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
• improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
• improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
• perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
Ictus
• gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;
• forte dolore allo stomaco (addome acuto) Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni
COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
321
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).
Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di [nome di fantasia], il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con [nome di fantasia] è basso.
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
- […]
- Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente desogestrel, come [nome di fantasia], circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”). […].
Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza
Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
Circa 5-7 donne su 10.000
Donne che usano [nome di fantasia] Circa 9-12 donne su 10.000
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Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con [nome di fantasia] è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:
• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di [nome di fantasia] alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di [nome di fantasia], chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di [nome di fantasia].
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di [nome di fantasia] è molto basso ma può aumentare:
• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come [nome di fantasia] è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
323
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
[…]
Paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Come tutti i medicinali, [nome di fantasia] può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a [nome di fantasia], informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare [nome di fantasia]”.
[Il testo seguente deve essere aggiunto e la frequenza degli eventi avversi deve essere allineata a quella del RCP]
• coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
o in una gamba o in un piede (TVP)
o in un polmone (EP)
o attacco cardiaco
o ictus
o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
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La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)
[…]
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[Per tutti i contraccettivi ormonali combinati contenenti dienogest, elencati nell’Allegato I, le informazioni sul prodotto devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, come appropriato) per conformarsi al testo riportato di seguito]
I. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Paragrafo 4.1 – Indicazioni terapeutiche [Il testo seguente deve essere inserito al termine del paragrafo]
[...] La decisione di prescrivere [nome di fantasia] deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a [nome di fantasia] e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Paragrafo 4.3 - Controindicazioni
[Questo paragrafo deve essere modificato in modo da includere le seguenti controindicazioni]
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.
[...] • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
o Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
o Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
o Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
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o Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
o Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
• diabete mellito con sintomi vascolari
• ipertensione grave
• dislipoproteinemia grave [...]
Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
[Questo paragrafo deve essere modificato per conformarsi al testo seguente]
Avvertenze [...]
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di [nome di fantasia] deve essere discussa con la donna.
In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di [nome di fantasia] debba essere interrotto.
Rischio di tromboembolia venosa (TEV)
[Il testo seguente deve essere inserito all’inizio del paragrafo]
L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Non è ancora noto in che modo il rischio associato a [nome di fantasia] si confronti con questi prodotti a minor rischio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato ai COC, il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.
Per i prodotti contenenti dienogest in combinazione con etinilestradiolo a basse dosi (<50 μg) [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 μg di etinilestradiolo) hanno evidenziato che u n numero di donne compreso tra 6 e 12 su 10.000 svilupperanno una TEV in un anno.
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Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 64 svilupperanno una TEV in un anno.
Dati epidemiologici limitati suggeriscono che il rischio di TEV associato a COC contenenti dienogest possa essere simile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
Il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.
La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.
Prodotti contenenti dienogest in combinazione con estradiolo valerato [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
Gli studi epidemiologici su donne che usano contraccettivi orali combinati a basse dosi (<50 μg di etinilestradiolo) hanno riscontrato che su 10.000 donne, tra 6 e 12 svilupperanno una TEV in un anno.
Si stima che su 10.000 donne che usano un COC contenente levonorgestrel, circa 61svilupperanno una TEV in un anno.
Non è ancora noto se il rischio di TEV associato a COC che contengono [progestinico] in combinazione con estradiolo sia comparabile al rischio associato a COC contenenti levonorgestrel.
Il numero di TEV all’anno con i COC a basse dosi è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.
La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.
[Per tutti i prodotti contenenti dienogest elencati nell’Allegato I] [Testo seguente da mantenere/aggiungere (se del caso)] Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. [Il testo seguente deve essere eliminato (dove applicabile)] Non vi è accordo sul fatto che il verificarsi di tali eventi sia associato all’uso di COC.
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Fattori di rischio di TEV
Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).
4 Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.
329
[Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEV
Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²)
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata, interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore
Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio
In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Se [nome di fantasia] non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV
Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.
Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6.
330
Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:
– gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
– dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
– maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:
– comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;
– tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;
– dolore acuto al torace;
– stordimento grave o capogiri;
– battito cardiaco accelerato o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.
Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Fattori di rischio di TEA
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). [Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEA
Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se
331
desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2)
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi
Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.
Sintomi di TEA
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:
- intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
- improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
- improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;
- improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
- improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
- perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:
- dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
- fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;
332
- sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
- sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
- estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
- battiti cardiaci accelerati o irregolari.
[…]
Esami/visite mediche
Prima di iniziare o riprendere l'uso di [nome di fantasia] si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a [nome di fantasia] rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse.
[...]
Paragrafo 4.6 – Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).
Paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] […] Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. […] [TEV e TEA devono essere elencati nella tabella degli eventi avversi, con la frequenza “Raro”.]
333
II. Foglio illustrativo
[Il testo seguente deve essere inserito all’inizio del foglio illustrativo]
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
[…]
Paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di usare [nome di fantasia]
[Il testo seguente deve essere inserito all’inizio del paragrafo]
Note generali
Prima di iniziare a usare [nome di fantasia] deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
[…]
Non usi [nome di fantasia]
[Questo paragrafo deve essere modificato per includere il testo seguente]
Non usi [nome di fantasia] se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
– diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
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– pressione arteriosa molto alta
– livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
– una malattia nota come iperomocisteinemia
• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
[…]
Quando fare particolarmente attenzione con [nome di fantasia]
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico
- se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").
Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.
[...]
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso. Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando [nome di fantasia] deve informare il medico.
[...]
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni ”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere [nome di fantasia];
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose.
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COAGULI SANGUIGNI
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come [nome di fantasia] causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi
nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a [nome di fantasia] è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre probabilmente?
• gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
• maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
• variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
Trombosi venosa profonda
• mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati;
• tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
• dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
• stordimento grave o capogiri;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore allo stomaco
Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).
Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
• perdita immediata della vista o
Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno
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• offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
nell’occhio)
• dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace
• sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
• estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
• battiti cardiaci accelerati o irregolari
Attacco cardiaco
• intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
• improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
• improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
• improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
• improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
• perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
Ictus
• gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;
• forte dolore allo stomaco (addome acuto) Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni
COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
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• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).
Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di [nome di fantasia], il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con [nome di fantasia] è basso.
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
- […]
- Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Non è ancora noto in che modo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con [nome di fantasia] si confronti con il rischio associato a un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel.
- Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”).[…].
Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza
Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale Circa 5-7 donne su 10.000
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combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
Donne che usano [nome di fantasia] Non ancora noto.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con [nome di fantasia] è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:
• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di [nome di fantasia] alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di [nome di fantasia], chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di [nome di fantasia].
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di [nome di fantasia] è molto basso ma può aumentare:
• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come [nome di fantasia] è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
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• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
[…]
Paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Come tutti i medicinali, [nome di fantasia] può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a [nome di fantasia], informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare [nome di fantasia]”.
[Il testo seguente deve essere aggiunto e la frequenza degli eventi avversi deve essere allineata a quella del RCP]
• coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
o in una gamba o in un piede (TVP)
o in un polmone (EP)
o attacco cardiaco
o ictus
o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
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La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)
[…]
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[Per tutti i prodotti contenenti drospirenone elencati nell’Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione di testo, se del caso) per conformarsi al testo concordato fornito in seguito]
I. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Paragrafo 4.1 – Indicazioni terapeutiche [Il testo seguente deve essere inserito al termine del paragrafo]
[...] La decisione di prescrivere [nome di fantasia] deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a [nome di fantasia] e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Paragrafo 4.3 - Controindicazioni
[Questo paragrafo deve essere modificato in modo da includere le seguenti controindicazioni]
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.
[...] • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
o Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
o Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
o Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
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o Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
o Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
• diabete mellito con sintomi vascolari
• ipertensione grave
• dislipoproteinemia grave [...]
Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
[Questo paragrafo deve essere modificato per conformarsi al testo seguente]
Avvertenze [...]
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di [nome di fantasia] deve essere discussa con la donna.
In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di [nome di fantasia] debba essere interrotto.
Rischio di tromboembolia venosa (TEV) [Il testo seguente deve essere inserito all’inizio del paragrafo]
L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come [nome di fantasia] può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a [nome di fantasia], il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COCviene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane. [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
Si stima5 che su 10.000 donne che usano un COC contenente drospirenone, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 66 donne che usano un COC contenente levonorgestrel.
5 Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai CHC contenenti levonorgestrel 6 Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei COC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso.
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In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto.
La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.
[Il grafico seguente deve essere inserito qui]
Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno
[Testo seguente da mantenere/aggiungere] a seconda dei casi Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. [Il testo seguente deve essere eliminato (dove applicabile)] Non vi è accordo sul fatto che il verificarsi di tali eventi sia associato all’uso di COC.
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Fattori di rischio di TEV
Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).
[Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo
Numero di eventi di TEV
Nessun utilizzo di CHC (2 eventi)
COC contenenti levonorgestrel (5-7 eventi)
COC contenenti <drospirenone> (9-12 eventi)
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caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEV
Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²)
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata , interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore
Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio
In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Se [nome di fantasia] non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV
Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.
Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).
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Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:
– gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
– dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
– maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:
– comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;
– tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;
– dolore acuto al torace;
– stordimento grave o capogiri;
– battito cardiaco accelerato o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.
Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Fattori di rischio di TEA
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). [Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEA
Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo
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contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2)
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi
Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.
Sintomi di TEA
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:
- intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
- improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
- improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;
- improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
- improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
- perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:
- dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
- fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;
- sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
- sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
- estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
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- battiti cardiaci accelerati o irregolari.
Esami/visite mediche
Prima di iniziare o riprendere l'uso di [nome di fantasia] si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a [nome di fantasia] rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse. [...]
Paragrafo 4.6 –Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).
Paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] […] Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. […] [TEV e TEA devono essere elencati nella tabella degli eventi avversi, con la frequenza “Raro”.]
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II. Foglio illustrativo
[Il testo seguente deve essere inserito all’inizio del foglio illustrativo]
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
[…]
Paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di usare [nome di fantasia] [Il testo seguente deve essere inserito all’inizio del paragrafo]
Note generali
Prima di iniziare a usare [nome di fantasia] deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
[…]
Non usi [nome di fantasia] [Questo paragrafo deve essere modificato per includere il testo seguente]
Non usi [nome di fantasia] se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni ”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
– diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
– pressione arteriosa molto alta
– livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
– una malattia nota come iperomocisteinemia
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• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
[…]
Quando fare particolarmente attenzione con [nome di fantasia] [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico
- se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").
Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.
[...]
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso. Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando [nome di fantasia] deve informare il medico.
[...]
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni ”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere [nome di fantasia];
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose.
COAGULI SANGUIGNI
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come [nome di fantasia] causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi
351
nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a [nome di fantasia] è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre probabilmente?
• gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
• maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
• variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
Trombosi venosa profonda
• mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati;
• tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
• dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
• stordimento grave o capogiri;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore allo stomaco
Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).
Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
• perdita immediata della vista o
• offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)
• dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace
Attacco cardiaco
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• sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
• estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
• battiti cardiaci accelerati o irregolari
• intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
• improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
• improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
• improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
• improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
• perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
Ictus
• gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;
• forte dolore allo stomaco (addome acuto) Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni
COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).
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Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di [nome di fantasia], il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con [nome di fantasia] è basso.
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
- […]
- Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente drospirenone, come [nome di fantasia], circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”). […].
Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza
Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
Circa 5-7 donne su 10.000
Donne che usano [nome di fantasia] Circa 9-12 donne su 10.000
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con [nome di fantasia] è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:
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• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di [nome di fantasia] alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di [nome di fantasia], chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di [nome di fantasia].
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di [nome di fantasia] è molto basso ma può aumentare:
• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come [nome di fantasia] è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
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• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
[…]
Paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Come tutti i medicinali, [nome di fantasia] può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a [nome di fantasia], informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare [nome di fantasia]”.
[Il testo seguente deve essere aggiunto e la frequenza degli eventi avversi deve essere allineata a quella del RCP]
• coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
o in una gamba o in un piede (TVP)
o in un polmone (EP)
o attacco cardiaco
o ictus
o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)
[…]
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[Per tutti i contraccettivi ormonali combinati contenenti etonorgestrel, elencati nell’Allegato I, le informazioni sul prodotto devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, come appropriato) per conformarsi al testo riportato di seguito]
I. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Paragrafo 4.1 – Indicazioni terapeutiche [Il testo seguente deve essere inserito al termine del paragrafo]
[...] La decisione di prescrivere [nome di fantasia] deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a [nome di fantasia] e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Paragrafo 4.3 - Controindicazioni
[Questo paragrafo deve essere modificato in modo da includere le seguenti controindicazioni]
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.
[...] • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
o Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
o Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
o Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
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o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
o Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
o Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
• diabete mellito con sintomi vascolari
• ipertensione grave
• dislipoproteinemia grave [...]
Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
[Questo paragrafo deve essere modificato per conformarsi al testo seguente]
Avvertenze [...]
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di [nome di fantasia] deve essere discussa con la donna.
In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di [nome di fantasia] debba essere interrotto.
Rischio di tromboembolia venosa (TEV) [Il testo seguente deve essere inserito all’inizio del paragrafo]
L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come [nome di fantasia] può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a [nome di fantasia], il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COCviene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
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[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Fattori di rischio di TEV
Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).
[Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEV
Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²)
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata , interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore
Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio
In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Se [nome di fantasia] non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV
Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
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Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.
Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).
Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:
– gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
– dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
– maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:
– comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;
– tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;
– dolore acuto al torace;
– stordimento grave o capogiri;
– battito cardiaco accelerato o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.
Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Fattori di rischio di TEA
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). [Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in
362
questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEA
Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2)
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi
Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.
Sintomi di TEA
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:
- intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
- improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
- improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;
- improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
- improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
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- perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:
- dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
- fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;
- sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
- sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
- estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
- battiti cardiaci accelerati o irregolari.
[…]
Esami/visite mediche
Prima di iniziare o riprendere l'uso di [nome di fantasia] si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a [nome di fantasia] rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse. [...]
Paragrafo 4.6 – Fertilità, gravidanza e allattamento
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).
Paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] […] Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. […]
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II. Foglio illustrativo
[Il testo seguente deve essere inserito all’inizio del foglio illustrativo]
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
[…]
Paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di usare [nome di fantasia]
[Il testo seguente deve essere inserito all’inizio del paragrafo]
Note generali
Prima di iniziare a usare [nome di fantasia] deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
[…]
Non usi [nome di fantasia]
[Questo paragrafo deve essere modificato per includere il testo seguente]
Non usi [nome di fantasia] se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni ”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
– diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
– pressione arteriosa molto alta
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– livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
– una malattia nota come iperomocisteinemia
• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
[…]
Quando fare particolarmente attenzione con [nome di fantasia]
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico
- se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").
Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.
[...]
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso. Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando [nome di fantasia] deve informare il medico.
[...]
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni ”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a usare [nome di fantasia];
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose.
COAGULI SANGUIGNI
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L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come [nome di fantasia] causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi
nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a [nome di fantasia] è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre probabilmente?
• gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
• maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
• variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
Trombosi venosa profonda
• mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati;
• tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
• dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
• stordimento grave o capogiri;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore allo stomaco
Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).
Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
• perdita immediata della vista o
• offuscamento indolore della vista che può progredire a
Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)
368
perdita della vista
• dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace
• sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
• estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
• battiti cardiaci accelerati o irregolari
Attacco cardiaco
• intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
• improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
• improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
• improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
• improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
• perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
Ictus
• gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;
• forte dolore allo stomaco (addome acuto) Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni
COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
369
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).
Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di [nome di fantasia], il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con [nome di fantasia] è basso.
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
- […]
- Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato che contiene levonorgestrel, noretisterone, o norgestimato circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente etonorgestrel o norelgestromina, come [nome di fantasia], circa 6-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”). […]
Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza
Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
Circa 5-7 donne su 10.000
Donne che usano [nome di fantasia] Circa 6-12 donne su 10.000
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Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con [nome di fantasia] è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:
• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di [nome di fantasia] alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di [nome di fantasia], chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di [nome di fantasia].
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di [nome di fantasia] è molto basso ma può aumentare:
• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come [nome di fantasia] è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
371
• se ha la pressione sanguigna alta ;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
[…]
Paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Come tutti i medicinali, [nome di fantasia] può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a [nome di fantasia], informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare [nome di fantasia]”.
[Il testo seguente deve essere aggiunto e la frequenza degli eventi avversi deve essere allineata a quella del RCP]
• coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
o in una gamba o in un piede (TVP)
o in un polmone (EP)
o attacco cardiaco
o ictus
o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
372
La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)
[…]
373
[Per tutti i prodotti contenenti gestodene elencati nell’Allegato I, le informazioni sul prodotto esistenti contenenti gestodene devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione di testo, se del caso) per conformarsi al testo concordato fornito in seguito]
I. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Paragrafo 4.1 – Indicazioni terapeutiche [Il testo seguente deve essere inserito al termine del paragrafo]
[...] La decisione di prescrivere [nome di fantasia] deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a [nome di fantasia] e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Paragrafo 4.3 - Controindicazioni [Questo paragrafo deve essere modificato in modo da includere le seguenti controindicazioni]
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.
[...] • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
o Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
o Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
o Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
375
o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
o Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
o Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
• diabete mellito con sintomi vascolari
• ipertensione grave
• dislipoproteinemia grave [...]
Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
[Questo paragrafo deve essere modificato per conformarsi al testo seguente]
Avvertenze [...]
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di [nome di fantasia] deve essere discussa con la donna.
In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di [nome di fantasia] debba essere interrotto.
Rischio di tromboembolia venosa (TEV) [Il testo seguente deve essere inserito all’inizio del paragrafo]
L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (COC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. Il rischio associato agli altri prodotti come [nome di fantasia] può essere anche doppio. La decisione di usare un prodotto diverso da quelli associati a un rischio di TEV più basso deve essere presa solo dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a [nome di fantasia], il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
376
Si stima8 che su 10.000 donne che usano un COC contenente gestodene, tra 9 e 12 svilupperanno una TEV in un anno; questo dato si confronta con circa 69 donne che usano un COC contenente levonorgestrel.
In entrambi i casi, il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto in gravidanza o nel periodo post-parto.
La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.
[Il grafico seguente deve essere inserito qui]
Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno
[Testo seguente da mantenere/aggiungere]a seconda dei casi Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. [Il testo seguente deve essere eliminato (dove applicabile)] Non vi è accordo sul fatto che il verificarsi di tali eventi sia associato all’uso di COC.
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Fattori di rischio di TEV
8 Queste incidenze sono state stimate dalla totalità dei dati di studi epidemiologici, usando i rischi relativi dei diversi prodotti rispetto ai CHC contenenti levonorgestrel 9 Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei CHC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso
Nessun utilizzo di COC (2 eventi)
COC contenenti levonorgestrel (5-7 eventi)
COC contenenti gestodene (9-12 eventi)
377
Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).
[Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEV
Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²)
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata , interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore
Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio
In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Se [nome di fantasia] non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV
Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.
378
Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).
Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:
– gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
– dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
– maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:
– comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;
– tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;
– dolore acuto al torace;
– stordimento grave o capogiri;
– battito cardiaco accelerato o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.
Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Fattori di rischio di TEA
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). [Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEA
Fattore di rischio Commento
379
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2)
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi
Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.
Sintomi di TEA
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:
- intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
- improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
- improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;
- improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
- improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
- perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:
380
- dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
- fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;
- sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
- sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
- estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
- battiti cardiaci accelerati o irregolari.
Esami/visite mediche
Prima di iniziare o riprendere l'uso di [nome di fantasia] si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a [nome di fantasia] rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse. [...]
Paragrafo 4.6 –Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).
Paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] […] Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. […] [TEV e TEA devono essere elencati nella tabella degli eventi avversi, con la frequenza “Raro”.]
381
II. Foglio illustrativo
[Il testo seguente deve essere inserito all’inizio del foglio illustrativo]
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
[…]
Paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di usare [nome di fantasia] [Il testo seguente deve essere inserito all’inizio del paragrafo]
Note generali
Prima di iniziare a usare [nome di fantasia] deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
[…]
Non usi [nome di fantasia]
[Questo paragrafo deve essere modificato per includere il testo seguente]
Non usi [nome di fantasia] se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
382
– diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
– pressione arteriosa molto alta
– livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
– una malattia nota come iperomocisteinemia
• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
[…]
Quando fare particolarmente attenzione con [nome di fantasia]
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico
- se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").
Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.
[...]
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso. Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando [nome di fantasia] deve informare il medico.
[...]
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere [nome di fantasia];
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose.
383
COAGULI SANGUIGNI
L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come [nome di fantasia] causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi
nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a [nome di fantasia] è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre probabilmente?
• gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
• maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
• variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
Trombosi venosa profonda
• mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati;
• tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
• dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
• stordimento grave o capogiri;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore allo stomaco
Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).
Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
• perdita immediata della vista o
Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno
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• offuscamento indolore della vista che può progredire a perdita della vista
nell’occhio)
• dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace
• sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
• estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
• battiti cardiaci accelerati o irregolari
Attacco cardiaco
• intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
• improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
• improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
• improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
• improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
• perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
Ictus
• gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;
• forte dolore allo stomaco (addome acuto) Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni
COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
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• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).
Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di [nome di fantasia], il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con [nome di fantasia] è basso.
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
- […]
- Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente gestodene, come [nome di fantasia], circa 9-12 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno”). […].
Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza
Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
Circa 5-7 donne su 10.000
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Donne che usano [nome di fantasia] Circa 9-12 donne su 10.000
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con [nome di fantasia] è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:
• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di [nome di fantasia] alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di [nome di fantasia], chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di [nome di fantasia].
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di [nome di fantasia] è molto basso ma può aumentare:
• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
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• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come [nome di fantasia] è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta ;
• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
[…]
Paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Come tutti i medicinali, [nome di fantasia] può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a [nome di fantasia], informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare [nome di fantasia]”.
[Il testo seguente deve essere aggiunto e la frequenza degli eventi avversi deve essere allineata a quella del RCP]
• coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
o in una gamba o in un piede (TVP)
o in un polmone (EP)
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o attacco cardiaco
o ictus
o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)
[…]
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[Per tutti i contraccettivi ormonali combinati contenenti norgestimato, elencati nell’Allegato I, le informazioni sul prodotto devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, come appropriato) per conformarsi al testo riportato di seguito]
I. Riassunto delle caratteristiche del prodotto
Paragrafo 4.1 – Indicazioni terapeutiche [Il testo seguente deve essere inserito al termine del paragrafo]
[...] La decisione di prescrivere [nome di fantasia] deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a [nome di fantasia] e quello associato ad altri COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Paragrafo 4.3 - Controindicazioni
[Questo paragrafo deve essere modificato in modo da includere le seguenti controindicazioni]
I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.
[...] • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
o Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
o Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
o Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
o Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
o Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
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o Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
o Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
o Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
• diabete mellito con sintomi vascolari
• ipertensione grave
• dislipoproteinemia grave [...]
Paragrafo 4.4 - Avvertenze speciali e precauzioni di impiego
[Questo paragrafo deve essere modificato per conformarsi al testo seguente]
Avvertenze [...]
Nel caso in cui fosse presente una delle condizioni o uno dei fattori di rischio menzionati sotto, l’idoneità di [nome di fantasia] deve essere discussa con la donna.
In caso di peggioramento o di prima comparsa di uno qualsiasi di questi fattori di rischio o di queste condizioni, la donna deve rivolgersi al proprio medico per determinare se l’uso di [nome di fantasia] debba essere interrotto.
Rischio di tromboembolia venosa (TEV) [Il testo seguente deve essere inserito all’inizio del paragrafo]
L’uso di qualsiasi contraccettivo ormonale combinato (CHC) determina un aumento del rischio di tromboembolia venosa (TEV) rispetto al non uso. I prodotti che contengono levonorgestrel, norgestimato (incluso [nome di fantasia]) o noretisterone sono associati a un rischio inferiore di TEV. La decisione di usare [nome di fantasia] deve essere presa dopo aver discusso con la donna per assicurarsi che essa comprenda il rischio di TEV associato a [nome di fantasia], il modo in cui i suoi attuali fattori di rischio influenzano tale rischio e il fatto che il rischio che sviluppi una TEV è massimo nel primo anno di utilizzo. Vi sono anche alcune evidenze che il rischio aumenti quando l’assunzione di un COC viene ripresa dopo una pausa di 4 o più settimane.
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Circa 2 donne su 10.000 che non usano un COC e che non sono in gravidanza, svilupperanno una TEV in un periodo di un anno. In una singola donna, però, il rischio può essere molto superiore, a seconda dei suoi fattori di rischio sottostanti (vedere oltre).
Si stima che su 10.000 donne che usano un COC che contiene levonorgestrel, circa 610 svilupperanno una TEV in un anno.
10 Valore mediano dell’intervallo 5-7 per 10.000 donne/anno, basato su un rischio relativo di circa 2,3-3,6 dei CHC contenenti levonorgestrel rispetto al non uso
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Le evidenze attuali suggeriscono che il rischio di TEV associato all’uso di COC contenenti norgestimato sia simile al rischio associato ai COC contenenti levonorgestrel.
Il numero di TEV all’anno è inferiore al numero previsto nelle donne in gravidanza o nel periodo post-parto.
La TEV può essere fatale nell’1-2% dei casi.
[Il grafico seguente deve essere inserito qui]
Numero di eventi di TEV per 10.000 donne in un anno
[Testo seguente da mantenere/aggiungere (come appropriato)] Molto raramente in donne che usano COC sono stati riportati casi di trombosi in altri vasi sanguigni, ad esempio vene e arterie epatiche, mesenteriche, renali o retiniche. [Il testo seguente deve essere eliminato (dove applicabile)] Non vi è accordo sul fatto che il verificarsi di tali eventi sia associato all’uso di COC.
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Fattori di rischio di TEV
Il rischio di complicanze tromboemboliche venose nelle donne che usano COC può aumentare sostanzialmente se sono presenti fattori di rischio aggiuntivi, specialmente se tali fattori di rischio sono più di uno (vedere la tabella).
Nessun utilizzo di COC (2 eventi)
COC contenenti levonorgestrel (5-7 eventi)
COC contenenti norgestimato (5-7 eventi)
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[Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta diversi fattori di rischio che aumentano il suo rischio di trombosi venosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale di TEV. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEV
Fattore di rischio Commento
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²)
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante da considerare se sono presenti anche altri fattori di rischio.
Immobilizzazione prolungata , interventi chirurgici maggiori, interventi chirurgici di qualsiasi tipo a gambe e pelvi, interventi neurochirurgici o trauma maggiore
Nota: l’immobilizzazione temporanea, inclusi i viaggi in aereo di durata >4 ore, può anche essere un fattore di rischio di TEV, specialmente in donne con altri fattori di rischio
In queste situazioni è consigliabile interrompere l’uso del cerotto/della pillola/dell’anello (in caso di interventi elettivi almeno quattro settimane prima) e non riavviarlo fino a due settimane dopo la ripresa completa della mobilità. Per evitare gravidanze indesiderate si deve utilizzare un altro metodo contraccettivo.
Se [nome di fantasia] non è stato interrotto prima, deve essere preso in considerazione un trattamento antitrombotico.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia venosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Altre condizioni mediche associate a TEV
Cancro, lupus eritematoso sistemico, sindrome emolitica uremica, malattie intestinali infiammatorie croniche (malattia di Crohn o colite ulcerosa) e anemia falciforme.
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Non vi è accordo sul possibile ruolo delle vene varicose e della tromboflebite superficiale nell’esordio e nella progressione della trombosi venosa.
Il maggior rischio di tromboembolia in gravidanza, in particolare nel periodo di 6 settimane del puerperio, deve essere preso in considerazione (per informazioni su “Gravidanza e allattamento” vedere paragrafo 4.6).
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Sintomi di TEV (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare)
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un medico e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di trombosi venosa profonda (TVP) possono includere:
– gonfiore unilaterale della gamba e/o del piede o lungo una vena della gamba;
– dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando;
– maggiore sensazione di calore nella gamba colpita; pelle della gamba arrossata o con colorazione anomala.
I sintomi di embolia polmonare (EP) possono includere:
– comparsa improvvisa e inspiegata di mancanza di respiro e di respirazione accelerata;
– tosse improvvisa che può essere associata a emottisi;
– dolore acuto al torace;
– stordimento grave o capogiri;
– battito cardiaco accelerato o irregolare.
Alcuni di questi sintomi (come “mancanza di respiro” e “tosse”) sono aspecifici e possono essere interpretati erroneamente come eventi più comuni o meno gravi (ad es. infezioni delle vie respiratorie).
Altri segni di occlusione vascolare possono includere: dolore improvviso, gonfiore o colorazione blu pallida di un’estremità.
Se l’occlusione ha luogo nell’occhio i sintomi possono variare da offuscamento indolore della vista fino a perdita della vista. Talvolta la perdita della vista avviene quasi immediatamente.
Rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
Studi epidemiologici hanno associato l’uso dei COC a un aumento del rischio di tromboembolie arteriose (infarto miocardico) o di incidenti cerebrovascolari (ad es. attacco ischemico transitorio, ictus). Gli eventi tromboembolici arteriosi possono essere fatali.
Fattori di rischio di TEA
Il rischio di complicanze tromboemboliche arteriose o di un incidente cerebrovascolare nelle donne che utilizzano COC aumenta in presenza di fattori di rischio (vedere la tabella). [Nome di fantasia] è controindicato se una donna presenta un fattore di rischio grave o più fattori di rischio di TEA che aumentano il suo rischio di trombosi arteriosa (vedere paragrafo 4.3). Se una donna presenta più di un fattore di rischio, è possibile che l’aumento del rischio sia maggiore della somma dei singoli fattori; in questo caso deve essere considerato il suo rischio totale. Se si ritiene che il rapporto rischi-benefici sia negativo, non si deve prescrivere un COC (vedere paragrafo 4.3).
Tabella: Fattori di rischio di TEA
Fattore di rischio Commento
Età avanzata In particolare al di sopra dei 35 anni
Fumo Alle donne deve essere consigliato di non fumare se
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desiderano usare un COC. Alle donne di età superiore a 35 anni che continuano a fumare deve essere vivamente consigliato l’uso di un metodo contraccettivo diverso.
Ipertensione
Obesità (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m2)
Il rischio aumenta considerevolmente all’aumentare dell’IMC.
Particolarmente importante nelle donne con altri fattori di rischio.
Anamnesi familiare positiva (tromboembolia arteriosa in un fratello o un genitore, specialmente in età relativamente giovane, cioè prima dei 50 anni).
Se si sospetta una predisposizione ereditaria, la donna deve essere inviata a uno specialista per un parere prima di decidere l’assunzione di qualsiasi COC.
Emicrania Un aumento della frequenza o della gravità dell’emicrania durante l’uso di COC (che può essere prodromico di un evento cerebrovascolare) può rappresentare un motivo di interruzione immediata.
Altre condizioni mediche associate ad eventi vascolari avversi
Diabete mellito, iperomocisteinemia, valvulopatia e fibrillazione atriale, dislipoproteinemia e lupus eritematoso sistemico.
Sintomi di TEA
Nel caso si presentassero sintomi di questo tipo, le donne devono rivolgersi immediatamente a un operatore sanitario e informarlo che stanno assumendo un COC.
I sintomi di incidente cerebrovascolare possono includere:
- intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
- improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
- improvvisa confusione, difficoltà di elocuzione o di comprensione;
- improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
- improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
- perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Sintomi temporanei suggeriscono che si tratti di un attacco ischemico transitorio (TIA).
I sintomi di infarto miocardico (IM) possono includere:
- dolore, fastidio, pressione, pesantezza, sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
- fastidio che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia, stomaco;
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- sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
- sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
- estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
- battiti cardiaci accelerati o irregolari.
[…]
Esami/visite mediche
Prima di iniziare o riprendere l'uso di [nome di fantasia] si deve raccogliere un'anamnesi completa (inclusa l'anamnesi familiare) e si deve escludere una gravidanza. Si deve misurare la pressione arteriosa ed eseguire un esame clinico, guidato dalle controindicazioni (vedere paragrafo 4.3) e dalle avvertenze (vedere paragrafo 4.4). È importante attirare l’attenzione della donna sulle informazioni relative alla trombosi venosa o arteriosa, incluso il rischio associato a [nome di fantasia] rispetto ad altri COC, i sintomi di TEV e TEA, i fattori di rischio noti e cosa fare in caso di sospetta trombosi.
La donna deve anche essere informata della necessità di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguirne i consigli. La frequenza e il tipo di esami devono basarsi sulle linee guida stabilite e devono adattarsi alla singola donna.
Le donne devono essere informate che i contraccettivi ormonali non proteggono dalle infezioni da HIV (AIDS) e da altre malattie sessualmente trasmesse. [...]
Paragrafo 4.6 – Fertilità, gravidanza e allattamento
Gravidanza
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l’assunzione di [nome di fantasia] (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).
Paragrafo 4.8 – Effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo] […] Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. […] [TEV e TEA devono essere elencati nella tabella degli eventi avversi, con la frequenza “Raro”.]
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II. Foglio illustrativo
[Il testo seguente deve essere inserito all’inizio del foglio illustrativo]
Cose importanti da sapere sui contraccettivi ormonali combinati (COC):
• Sono uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili, se usati correttamente • Aumentano leggermente il rischio che si formino coaguli sanguigni nelle vene e nelle arterie,
specialmente durante il primo anno di assunzione o quando si riprende un contraccettivo ormonale combinato dopo una pausa di 4 o più settimane
• Faccia attenzione e si rivolga al medico se pensa di avere i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”)
[…]
Paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di usare [nome di fantasia]
[Il testo seguente deve essere inserito all’inizio del paragrafo]
Note generali
Prima di iniziare a usare [nome di fantasia] deve leggere le informazioni sui coaguli sanguigni al paragrafo 2. È particolarmente importante che legga i sintomi di un coagulo sanguigno (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”).
[…]
Non usi [nome di fantasia]
[Questo paragrafo deve essere modificato per includere il testo seguente]
Non usi [nome di fantasia] se presenta una delle condizioni elencate sotto. Se presenta una qualsiasi delle condizioni elencate sotto, si rivolga al medico. Il medico discuterà con lei degli altri metodi di controllo delle nascite che potrebbero essere più adatti al suo caso.
• se ha (o ha mai avuto) un coagulo sanguigno in un vaso della gamba (trombosi venosa profonda, TVP), del polmone (embolia polmonare, EP) o di altri organi;
• se sa di avere un disturbo che colpisce la coagulazione del sangue, come carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina-III, fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo “Coaguli sanguigni ”);
• se ha mai avuto un attacco cardiaco o un ictus;
• se ha (o ha mai avuto) un’angina pectoris (una condizione che causa un forte dolore al torace e che può rappresentare un primo segno di attacco cardiaco) o un attacco ischemico transitorio (TIA - sintomi di ictus temporaneo);
• se ha una delle seguenti malattie, che potrebbe aumentare il rischio che si formino coaguli nelle arterie:
– diabete grave con lesione dei vasi sanguigni
– pressione arteriosa molto alta
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– livello molto alto di grassi (colesterolo o trigliceridi) nel sangue
– una malattia nota come iperomocisteinemia
• se ha (o ha mai avuto) un tipo di emicrania chiamata “emicrania con aura”;
[…]
Quando fare particolarmente attenzione con [nome di fantasia] [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Quando deve rivolgersi a un medico?
Si rivolga urgentemente a un medico
- se osserva segni possibili di un coagulo sanguigno che possono indicare che soffre di un coagulo sanguigno nella gamba (trombosi venosa profonda), di un coagulo sanguigno nel polmone (embolia polmonare), di un attacco cardiaco o di un ictus (vedere il paragrafo seguente "Coagulo sanguigno (trombosi)").
Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati vada al paragrafo “Come riconoscere un coagulo sanguigno”.
[...]
Informi il medico se una qualsiasi delle seguenti condizioni si applica al suo caso. Se questa condizione compare o peggiora mentre sta usando [nome di fantasia] deve informare il medico.
[...]
• se ha la malattia di Crohn o la colite ulcerosa (malattia intestinale infiammatoria cronica);
• se ha il lupus eritematoso sistemico (LES, una malattia che colpisce il sistema di difese naturali);
• se ha la sindrome emolitica uremica (SEU, un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale);
• se ha l’anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
• se ha livelli elevati di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o un'anamnesi familiare positiva per tale condizione. L’ipertrigliceridemia è stata associata a un maggior rischio di sviluppare pancreatiti (infiammazioni del pancreas);
• se deve sottoporsi a un’operazione o se starà coricata per un lungo periodo (vedere paragrafo 2 “Coaguli sanguigni”);
• se ha appena partorito, il suo rischio di sviluppare coaguli sanguigni è maggiore. Chieda al medico quanto tempo dopo il parto può iniziare a prendere [nome di fantasia];
• se ha un’infiammazione alle vene poste sotto la pelle (tromboflebite superficiale);
• se ha le vene varicose.
COAGULI SANGUIGNI
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L’uso di un contraccettivo ormonale combinato come [nome di fantasia] causa un aumento del rischio di sviluppare un coagulo sanguigno rispetto al non utilizzo. In rari casi un coagulo sanguigno può bloccare i vasi sanguigni e causare problemi gravi.
I coaguli sanguigni possono svilupparsi
nelle vene (condizione chiamata “trombosi venosa”, "tromboembolia venosa” o TEV)
nelle arterie (condizione chiamata “trombosi arteriosa”, “tromboembolia arteriosa” o TEA).
La guarigione dai coaguli sanguigni non è sempre completa. Raramente, si possono verificare effetti gravi di lunga durata o, molto raramente, tali effetti possono essere fatali.
È importante ricordare che il rischio globale di un coagulo sanguigno dannoso associato a [nome di fantasia] è basso.
COME RICONOSCERE UN COAGULO SANGUIGNO
Si rivolga immediatamente a un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti segni o sintomi.
Presenta uno di questi segni? Di cosa soffre probabilmente?
• gonfiore a una gamba o lungo una vena della gamba o del piede, specialmente se accompagnato da:
• dolore o sensibilità alla gamba che può essere avvertito solo in piedi o camminando
• maggiore sensazione di calore nella gamba colpita
• variazione del colore della pelle della gamba, come pallore, colorazione rossastra o bluastra
Trombosi venosa profonda
• mancanza di respiro o respirazione accelerata improvvisi e inspiegati;
• tosse improvvisa senza una causa evidente, con possibile emissione di sangue;
• dolore acuto al torace che può aumentare quando si respira profondamente;
• stordimento grave o capogiri;
• battito cardiaco accelerato o irregolare;
• forte dolore allo stomaco
Se non è sicura, informi il medico in quanto alcuni di questi sintomi come la tosse o la mancanza di respiro possono essere scambiati per una condizione più lieve come un’infezione delle vie respiratorie (ad es. un “comune raffreddore”).
Embolia polmonare
Sintomi che si verificano più frequentemente in un occhio:
• perdita immediata della vista o
• offuscamento indolore della vista che può progredire a
Trombosi della vena retinica (coagulo sanguigno nell’occhio)
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perdita della vista
• dolore, fastidio, sensazione di pressione o di pesantezza al torace
• sensazione di schiacciamento o di pienezza al torace, a un braccio o sotto lo sterno;
• sensazione di pienezza, indigestione o soffocamento;
• fastidio alla parte superiore del corpo, che si irradia a schiena, mascella, gola, braccia e stomaco;
• sudorazione, nausea, vomito o capogiri;
• estrema debolezza, ansia o mancanza di respiro;
• battiti cardiaci accelerati o irregolari
Attacco cardiaco
• intorpidimento o debolezza improvvisa del viso, di un braccio o di una gamba, soprattutto su un lato del corpo;
• improvvisa confusione, difficoltà a parlare o a comprendere;
• improvvisa difficoltà a vedere con uno o con entrambi gli occhi;
• improvvisa difficoltà a camminare, capogiri, perdita dell’equilibrio o della coordinazione;
• improvvisa emicrania, grave o prolungata, senza causa nota;
• perdita di conoscenza o svenimento con o senza convulsioni.
Talvolta i sintomi di ictus possono essere brevi, con un recupero quasi immediato e completo, ma deve comunque rivolgersi urgentemente a un medico in quanto potrebbe essere a rischio di un altro ictus.
Ictus
• gonfiore e colorazione blu pallida di un’estremità;
• forte dolore allo stomaco (addome acuto) Coaguli sanguigni che bloccano altri vasi sanguigni
COAGULI SANGUIGNI IN UNA VENA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in una vena?
• L’uso di contraccettivi ormonali combinati è stato correlato a un aumento del rischio di formazione di coaguli sanguigni nelle vene (trombosi venosa). Questi effetti collaterali, però, sono rari. Nella maggior parte dei casi essi si verificano nel primo anno di utilizzo di un contraccettivo ormonale combinato.
• Se un coagulo sanguigno si forma in una vena della gamba o del piede, può causare una trombosi venosa profonda (TVP).
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• Se un coagulo sanguigno si sposta dalla gamba e si colloca nel polmone, può causare un’embolia polmonare.
• Molto raramente il coagulo può formarsi in un altro organo come l’occhio (trombosi della vena retinica).
Quando è massimo il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena?
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena è massimo durante il primo anno in cui si assume per la prima volta un contraccettivo ormonale combinato. Il rischio può essere anche superiore se si ricomincia ad assumere un contraccettivo ormonale combinato (lo stesso farmaco o un farmaco diverso) dopo una pausa di 4 o più settimane.
Dopo il primo anno, il rischio si riduce ma è sempre leggermente superiore che se non si stesse utilizzando un contraccettivo ormonale combinato.
Quando si interrompe l’assunzione di [nome di fantasia], il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno torna ai livelli normali entro alcune settimane.
Qual è il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno?
Il rischio dipende dal suo rischio naturale di TEV e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato che sta assumendo.
Il rischio globale di sviluppare un coagulo sanguigno nella gamba o nel polmone (TVP o EP) con [nome di fantasia] è basso.
[Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
- Su 10.000 donne che non usano alcun contraccettivo ormonale combinato e che non sono incinta, circa 2 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Su 10.000 donne che usano un contraccettivo ormonale combinato contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato, come [nome di fantasia], circa 5-7 svilupperanno un coagulo sanguigno in un anno.
- Il rischio che si formi un coagulo sanguigno dipende dalla sua anamnesi medica (vedere sotto “Fattori che aumentano il rischio di formazione di un coagulo sanguigno” )
Rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un anno
Donne che non usano una pillola/un cerotto/un anello ormonale combinato e che non sono in gravidanza
Circa 2 donne su 10.000
Donne che usano una pillola contraccettiva ormonale combinata contenente levonorgestrel, noretisterone o norgestimato
Circa 5-7 donne su 10.000
Donne che usano [nome di fantasia] Circa 5-7 donne su 10.000
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Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in una vena
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno con [nome di fantasia] è basso ma alcune condizioni ne causano un aumento. Il suo rischio è maggiore:
• se è fortemente sovrappeso (indice di massa corporea o IMC superiore a 30 kg/m2);
• se un suo parente stretto ha avuto un coagulo sanguigno in una gamba, nel polmone o in un altro organo in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso lei potrebbe avere un disturbo ereditario della coagulazione del sangue;
• se deve sottoporsi a un’operazione o se deve restare coricata per un lungo periodo a causa di una lesione o di una malattia o se ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di [nome di fantasia] alcune settimane prima dell’intervento o nel periodo in cui è meno mobile. Se deve interrompere l’assunzione di [nome di fantasia], chieda al medico quando può iniziare a prenderlo nuovamente;
• quando invecchia (soprattutto oltre i 35 anni);
• se ha partorito meno di alcune settimane fa.
Il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno aumenta quando lei presenta più condizioni di questo tipo.
I viaggi in aereo (di durata >4 ore) possono aumentare temporaneamente il rischio che si formi un coagulo sanguigno, soprattutto se lei ha alcuni degli altri fattori di rischio elencati.
È importante che informi il medico se una qualsiasi di queste condizioni si applica al suo caso, anche se non ne è sicura. Il medico può decidere di farle interrompere l’assunzione di [nome di fantasia].
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
COAGULI SANGUIGNI IN UN’ARTERIA
Cosa può accadere se si forma un coagulo sanguigno in un’arteria?
Come i coaguli sanguigni in una vena, i coaguli in un’arteria possono causare problemi gravi, ad esempio, possono causare un attacco cardiaco o un ictus.
Fattori che aumentano il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno in un’arteria
È importante osservare che il rischio di attacco cardiaco o di ictus associato all'uso di [nome di fantasia] è molto basso ma può aumentare:
• all’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se fuma. Quando usa un contraccettivo ormonale combinato come [nome di fantasia] è consigliabile che smetta di fumare. Se non riesce a smettere di fumare e se ha più di 35 anni, il medico può consigliarle di usare un tipo diverso di contraccettivo;
• se è sovrappeso;
• se ha la pressione sanguigna alta;
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• se un suo parente stretto ha avuto un attacco cardiaco o un ictus in giovane età (inferiore a circa 50 anni). In questo caso potrebbe anche lei presentare un rischio elevato di attacco cardiaco o ictus;
• se lei, o un suo parente stretto, ha un livello elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se soffre di emicrania, specialmente di emicrania con aura;
• se ha qualche problema al cuore (difetto valvolare, un disturbo del ritmo cardiaco chiamato fibrillazione atriale);
• se ha il diabete.
Se presenta più di una di queste condizioni o se una di esse è particolarmente grave, il rischio di sviluppare un coagulo sanguigno può essere ancora superiore.
Se una qualsiasi delle condizioni di cui sopra cambia mentre sta usando [nome di fantasia], ad esempio se inizia a fumare, se un parente stretto presenta una trombosi senza alcun motivo noto o se aumenta molto di peso, contatti il medico.
[…]
Paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati [Il testo seguente deve essere inserito in questo paragrafo]
Come tutti i medicinali, [nome di fantasia] può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Se presenta un qualsiasi effetto indesiderato, specialmente se grave o persistente, o se avviene un qualche cambiamento nella sua salute che pensa potrebbe essere dovuto a [nome di fantasia], informi il medico.
Un maggior rischio di sviluppare coaguli sanguigni nelle vene (tromboembolia venosa (TEV)) o coaguli sanguigni nelle arterie (tromboembolia arteriosa (TEA)) è presente in tutte le donne che prendono contraccettivi ormonali combinati. Per informazioni più dettagliate sui diversi rischi derivanti dall’assunzione di contraccettivi ormonali combinati, vedere paragrafo 2 “Cosa deve sapere prima di usare [nome di fantasia]”.
[Il testo seguente deve essere aggiunto e la frequenza degli eventi avversi deve essere allineata a quella del RCP]
• coaguli sanguigni dannosi in una vena o in un’arteria, ad esempio:
o in una gamba o in un piede (TVP)
o in un polmone (EP)
o attacco cardiaco
o ictus
o mini-ictus o sintomi temporanei simili a quelli dell’ictus, noti come attacco ischemico transitorio (TIA)
o coaguli sanguigni nel fegato, nello stomaco/intestino, nei reni o nell’occhio.
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La possibilità di sviluppare un coagulo sanguigno può essere superiore se presenta una qualsiasi altra condizione che aumenta tale rischio (vedere paragrafo 2 per maggiori informazioni sulle condizioni che aumentano il rischio di coaguli sanguigni e i sintomi di un coagulo sanguigno)
[…]
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Condizioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio
Le autorità nazionali competenti degli Stati membri o degli Stati membri di riferimento, ove pertinente, assicureranno che i titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio provvedano a soddisfare le condizioni seguenti:
Condizioni
Data
Per i contraccettivi ormonali combinati contenenti clormadinone
I titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio per i COC contenenti clormadinone devono eseguire uno studio sulla sicurezza successivo all’autorizzazione, per confrontare il rischio di TEV con clormadinone/etinilestradiolo rispetto a levonorgestrel/etinilestradiolo.
Il protocollo di questo studio deve essere presentato al PRAC entro 6 mesi dalla notifica della decisione CE.
Il rapporto finale dello studio deve essere presentato entro:
Fine dicembre 2018
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