ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

download ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

of 25

Transcript of ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    1/25

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    2/25

    PENANDAAN

    Peraturan Menteri Kesehatan RI

    No.1190/ Menkes/ Per/VIII/ 2010

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    3/25

    PENANDAAN ALKES & PKR

    • PENANDAAN adalah etiket/label, brosur atau bentukpernyataan lainnya yang ditulis, dicetak, atau digambar,

    berisi informasi penting yang disertakan pada atau

    berhubungan dengan alkes dan/atau PKRT.

    • EIKE/ LA!EL adalah tanda yang berupa tulisan,

    dengan atau tanpa gambar yang dilekatkan, dicetak,

    diukir, dicantumkan dengan cara apapun pada wadah

    atau pembungkus.

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    4/25

    PENANDAAN ALKES & PKR

    • Tujuan melindungi masyarakat dari informasi yangtidak obyektif, tidak lengkap, serta menyesatkan

    • !apat berupa gambar, warna, tulisan, atau

    kombinasi ketiganya yang disertakan ataudimasukkan pada kemasan atau merupakan bagian

    dari wadah dan/atau kemasan

    • "omor i#in edar harus dicantumkan pada

    penandaan, wadah dan pembungkus

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    5/25

    Penandaan sekurang$kurangnya berisi

    • "ama produk dan/atau nama dagang

    • "ama % alamat perusahaan yang memproduksi

    • "ama % alamat P&K dan/atau importir PKRT

    • Komponen pokok• 'ahan aktif % kadar untuk produk PKRT

    • Kegunaan % cara penggunaan harus dalam

    'ahasa (ndonesia

    • Tanda peringatan atau efek samping harus dalam'ahasa (ndonesia

    • 'atas kadaluarsa untuk alkes dan/atau PKRT

    tertentu

    •"omor bets/kode produksi, nomor i#in, netto

    PENANDAAN ALKES & PKR

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    6/25

    PED"MAN

    PERIKLANAN

    Kep)enKes R( "o. *+/)en.Kes/-K/(/001Tentang pedoman periklanan 2bat 'ebas, 2bat

    Tradisional, 2bat Rumah Tangga, Kosmetik,

    )akanan dan )inuman.

    untuk Pedoman Periklanan &lkes % PKRT

    dire3isi tahun 4550

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    7/25

    Tujuan • )elindungi masyarakat dari pengaruh yang merugikan

    akibat penayangan iklan dan penandaan yang

    berlebihan, atau menyesatkan atau tidak proporsional.

    (klan alat kesehatan dan/atau PKRT yang diedarkan

    harus memuat keterangan secara obyektif, lengkap,

    dan tidak menyesatkan serta sesuai dengan

    penandaan yang telah disetujui.

    PED"MAN PERIKLANAN

    ALKES & PKR

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    8/25

    • 2byektif, yaitu menyatakan hal yang benar sesuai dengankenyataan.

    • Tidak menyesatkan, tidak berlebihan perihal asal, sifat, kualitas,

    kuantitas, komposisi, kegunaan, keamanan dan batasan sebagai

     &lkes dan PKRT.

    • 6engkap, yaitu tidak hanya mencantumkan informasi tentang

    kegunaan tetapi juga memberikan informasi tentang peringatan

    dan hal$hal lain yang harus diperhatikan oleh pemakai.

    )isalnya 7ara penanggulangan bila terjadi kecelakaan.

    PRINSIP IKLAN

    ALKES & PKR

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    9/25

    PED"MAN

    PERIKLANAN

    ALKES

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    10/25

    8al$hal umum yang harus diperhatikan

    dalam iklan &lkes

    a. (klan &lkes tidak menimbulkan kekhawatiran atau kejadianyang tidak diharapkan dari kegunaan suatu produk.

    b. (klan &lkes tidak menyalahgunakan atau memanfaatkan

    kepercayaan konsumen atau bahasa yang dapatmenyebabkan ketakutan atau stress yang berlebihan

    c. (klan &lkes tidak menganjurkan pernyataan yang tidak

    tepat atau secara berlebihan

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    11/25

    d. (klan &lkes tidak berisi berbagai klaim, pernyatan atauimplikasi yang tidak sesuai, tidak masuk akal, aman atau

    tidak dapat menyebabkan bahaya atau efek samping

    sama sekali

    e. (klan &lkes tidak dapat diklaim secara langsung

    mengurangi penyakit, kecuali alat kesehatan tampon,

    kondom, lubrikan, plester, baju bedah, alat kesehatan

    untuk penggunaan kondisi kronis dibawah pengawasanahli medis.

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    12/25

    f. (klan &lkes tidak boleh diperankan oleh tenaga profesikesehatan atau aktor yang berperan sebagai profesi

    kesehatan atau menggunakan 9setting9 yang beratribut

    profesi kesehatan dan laboratorium.

     &lat kesehatan tidak boleh diiklankan denganmenggunakan rekomendasi dari suatu laboratorium,

    instansi pemerintah, organisasi profesi kesehatan atau

    kecantikan dan atau tenaga kesehatan.

    g. (klan &lkes tidak boleh ditujukan untuk anak$anak atau

    menampilkan anak$anak tanpa adanya super3isi orang

    dewasa atau memakai narasi suara anak$anak yang

    menganjurkan penggunaan alat kesehatan.

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    13/25

    h. (klan &lkes dilarang semata$mata menampilkan anak$

    anak berusia di bawah : tahun dalam bentuk apapun,

    kecuali apabila &lkes tersebut diperuntukan bagi anak$

    anak yang berusia di bawah : tahun.

    i. ;ntuk &lkes tertentu ?unakan sesuai petunjuk penggunaan@.

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    14/25

    -ecara khusus dalam iklan &lkes yang

    harus lebih diperhatikan

    a= Pe#$a%ut anita/Sanitar' Na(kin

    disesuaikan dengan estetika dan tata krama ketimuran.

    b= Kon)o#

    = tidak boleh mendorong penggunaan untuk tujuan asusila

    4= disesuaikan dengan estetika dan tata krama ketimuran

    *= harus disertai spot 9(K;T( PAT;"B;K PA)&K&(&"9.

    c= P%ester 

    Pemakaian plester jangan seolah bisa digunakan oleh anak$

    anak tanpa pengawasan orang dewasa.

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    15/25

    d= es Keha#i%an

    tidak boleh menyatakan 55C benar pengujian yang

    dilakukan.

    e= Pro)uk untuk tu*uan inti#

    = Tujuan penggunaan harus jelas

    4= Bam tayang diatas jam 44.55

    *= 8arus ada tanda peringatan @ (K;T( PAT;"B;KPA)&K&(&"@.

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    16/25

    f= Pera%atan Steri%

    = (era%atan steri% 'an+ )a(at )isteri%kan ke#$a%i

    • logo steril

    • pernyataan dapat disterilkan kembali,

    • label

    metode pembersihan khususDperubahan karakteristik alat hasil reproses yang dapat merubah

    keamanan, keefektifan dan kinerjaD

    batas waktu sterilisasi kembali dan penggunaan kembali yang dapat

    dilakukan tanpa merubah keamanan atau keefektifan alat

    4= (ro)uk steri% seka%i (akai juga harus sesuai dengan labelD

    mencantumkan logo steril sekali pakaiD harus ada pernyataan dilarang

    disterilkan kembali dan penggunaan kembali

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    17/25

    PED"MAN

    PERIKLANAN

    PKR

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    18/25

    8al$hal umum yang harus diperhatikan

    dalam iklan PKRT

    a. (klan tidak boleh memberikan pernyataan superlatif, komperatiftentang indikasi, kegunaan/manfaat produk PKRT.

    b. -etiap iklan tentang PKRT yang diperdagangkan wajib memuat

    keterangan mengenai PKRT secara benar dan tidak

    menyesatkan, baik dalam bentuk gambar dan atau suara,

    pernyataan, dan atau bentuk apapun lainnya.

    c. (klan dilarang dibuat dalam bentuk apapun untuk diedarkan dan

    atau disebarluaskan dalam masyarakat dengan cara

    mendiskreditkan produk PKRT lainnya.

    d. (klan &lkes dilarang semata$mata menampilkan anak$anak

    berusia di bawah : tahun dalam bentuk apapun, kecuali apabila

    PKRT tersebut diperuntukan bagi anak$anak yang berusia di

    bawah : tahun.

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    19/25

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    20/25

    c= Antise(tika )an Desinektan

    = tidak boleh diiklankan seolah$olah setelah penggunaandimaksud hasilnya dijamin telah bebas kuman.

    4= tidak boleh menganjurkan penggunaan yang berlebihan,

    misal menghilangkan bakteri, menggunakan klaim yang

    seolah$olah fungsinya sebagai terapi pengobatan.*= tidak boleh diiklankan sebagai lysol dan atau kreolin bila

    tidak memenuhi persyaratan yang berlaku.

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    21/25

    d= Pestisi)a Ru#ah tan++a

    = tidak boleh bertentangan dengan ketentuan periklanan

    Pestisida dari !epartemen Pertanian R(

    4= tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan kata$kata 9a#an9, @ti)ak$er$aha'a9 atau kata$kata lain yang semakna yang dapat ditafsirkan

    salah terhadap keamanannya.

    *= tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan kata 9a#(uh9 atau kata lain

    yang semakna yang dapat ditafsirkan berlebihan terhadap kegunaannya.

    1= tidak boleh diiklankan dengan menyebutkan dan atau menggambarkanpenggunaannya selain yang disetujui !epartemen Pertanian R(.

    7ontoh Pembasmi -erangga

    := tidak boleh diiklankan seperti produk Kosmetika dan PKRT lain sehingga

    dapat ditafsirkan salah terhadap keamanannya. 7ontoh

    • Pestisida Rumah Tangga bentuk aerosol diiklankan sebagai &irEreshener.

    •  &nti nyamuk

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    22/25

    T;?&- PA"??262"?&" &6KA-

    . ?ips

    4. Alastic bandage

    *. ( catheter 

    1. Fing needle:. Eolley / ballon catheter 

    +. Eeeding tube

    G. -tomach tube

    . -ection catheter 

    0. Rectal tube

    5.Andotracheal tube

    . ;rine bag

    4. 7olostomy bag

    *.;rinal untuk pria % wanita

    1. Pus basin:. Pispot

    +. Farm water #ak

    G. Findring

    . (ce bag

    0. 'orstpomp

    45. Tepelhoed

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    23/25

    T;?&- PA"??262"?&" &6KA-

    4. !isposable syringe

    44. -calpel

    4*. ?unting perban

    41. ;mbilical cord scissor 4:. "eedle holder 

    4+. Aar forcep

    4G. Retractor 

    4. Kuret

    40. 7atgut

    *5. -urgical needle

    *. RefleH hammer 

    *4. Tong spatel

    **. 6aryngeal mirror 

    *1. Termometer *:. -tetoskop

    *+. Tensimeter 

    *G. aginal speculum

    *. Aar speculum

    *0. Aye bath glass

    15. (nfusion set

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    24/25

    T;?&- PA"??262"?&" &6KA-

    1. 'lood transfusion set

    14. Kasa hidrofil

    1*. -urgical scissor 

    11. Pembalut leher 1:. ?aas steril

    1+. 7ondom catheter 

    1G. ?lycerine syringe

    1. (nsulin syringe

    10. 6igature scissor 

    :5. -urgical forcep

    • ?ambar 

    • Eungsi

    • Penjelasan lain yang

    diperlukan

  • 8/16/2019 ALAT KESEHATAN Penandaan Dan Iklan

    25/25

    IN" LE!I LAN 3

    Pan)e N'o#an an)a'ani4 S.ar#.4 A(t(an)en'o#anhan)a'ani5ro-ket#ai%.-o#

    0671187772:

    mailto:[email protected]:[email protected]