Projekat

TEMA: AKREDITACIJA LABORATORIJE

SADRŽAJ

1. UVOD..............................................................................................................................................3

2. PROCES AKREDITACIJE....................................................................................................................4

2.1. Vrste sandarda.............................................................................................................................5

2.2.Zašto bi se laboratorija trebala akreditovati?...............................................................................5

3. FAZE AKREDITACIJE.........................................................................................................................6

3.1. Postoje tri ključne faze u procesu akreditacije:...........................................................................7

3.2. Kriterijumi akreditacije...........................................................................................................8

4. ZAKLJUČAK...................................................................................................................................10

5. LITERATURA..................................................................................................................................11

1. UVOD

Sam pojam akreditacije odnosi se na postupak kojim mjerodavno tijelo ocjenjuje da određena ustanova ili osoba zadovoljava unaprijed definisane standarde. Akreditacija je dobrovoljna i odnosi se na ispunjavanje visokih standarda koje postavlja neka vladina ili nevladina organizacija s ciljem poboljšanja stručnog znanja kao i pružanja kvalitenijih usluga. Bitno je napomenuti činjenicu da standardi koji se postavljaju nisu određeni zakonom.

2

Proces Šta se zahtjeva? Koji je nivo standarda?

Licenciranje 

(obavezno)Vladino tijelo

Ispunjavanje zakonskih regulativa kroz bazično formalno školovanje

Minimalan nivo standarda s ciljem da se osigura minimalani rizik po zdravlje i sigurnost korisnika usluga

Sertifikovanje(dobrovoljno)Vladina ili nevladina organizacija

Ispunjavanje definisanih standarda kroz formalne programe postdiplomskog stručnog treninga ili specijalizaciju

Minimalan nivo standarda s ciljem da se osigura profesionalna kompetentnost i kvalifikovanost za užu / specijalističku oblast pružanja usluga

Akreditovanje 

(dobrovoljno)Vladina ili nevladina organizacija

Ispunjavanje profesionalnih standarda definisanih od strane kolega kroz kontinuiranu superviziju i stručno usavršavanje

Maksimalano ostvariv nivo standarda s ciljem da se korisnicima osigura maksimalno visok kvalitet profesionalnih usluga

Akreditacija se zasniva na dinamičkom razvoju profesije u cilju postizanja visokih standarda kroz kontinuirano usavršavanje. Sama akreditacija kao takva, ima definisana dva cilja. Prvi cilj jeste pužanje kvalitenijih usluga korisnicima, dok drugi cilj se ipak bazira na samom osoblju odnosno na njihovom kontinuiranom radu i stručnom usavršavanju. Sve više zemalja se odlučuje na ovaj potez u cilju poboljšanja svojih usluga.

2. PROCES AKREDITACIJE

Da bi određena ustanova bila akreditovana, potrebno je da prođe niz koraka do titule akreditacije. Sam tok proces pomno prati tim stručnih osoba koje su

3

obučene da utvrde i daju sud o tome da li je ustanova zadovoljila standarde koji su potrebni ili ipak ne. Akreditacijom upravlja agencija koja postavlja standarde. Ukoliko je ustanova zadovoljila standarde, ista se akredituje. U suprotnom predlažu se različite mjere poboljšanja kvalitete. Ovaj proces uključuje i podrazumjeva rad svih osoba unutar odjela, ustanove i zbog toga je od izuzetne važnosti da svi djeluju kolegijalno i daju svoj maksimum.

Akreditiranje tijela za ocjenjivanje usklađenosti u Bosni i Hercegovini provodi Institut za akreditiranje BiH ( BATA ). Akreditacija se dodjeljuje na osnovu ocjenjivanja laboratorije i redovnih nadzora. Akreditacija je generalno zasnovana na međunarodnim standardima, kao što je standard ISO / IEC 17025 « Opšti zahtjevi za osposobljenost laboratorija za ispitivanje i kalibraciju ».

Prema nivou standardi sedijele na: minimalne, optimalne, i standarde izvrsnosti.

Minimalni standard mora biti u potpunosti ispunjen, jer on predstavlja neki minimum ispod kojeg se sve označava kao neprihvatljivo.Optimalni standardi predstavljaju uobičajni standard koji zdravstvene ustanove trebaju postići sa svojim raspoloživim sredstvima u datim uvjetima. Dok standardi izvrsnosti označavaju maksimalne zahtjeve i odnose se na centre tercijarne zdravstvene zaštite.

2.1. Vrste sandarda

Prema vrsti standardi se dijele na: standarde strukture, procesa i ishoda zaštite.

Prema fokusu standardi se dijele na: organizacijske i kliničke.

Razlika između akreditiranja i certifikacije je u tome što se akreditiranjem dokazuje kompetentnost za obavljanje određenihispitivanja, mjerenja,

4

certifikacije ili inspekcije, a cerifikacijom se dobija potvrda (certifikat) o usklađenosti sistema upravljanja, proizvoda ili osoba sa određenim standardom ili tehničkom specifikacijom.Certificiranjegenerirapovećanjekvaliteteusluge u zdravstvu.

2.2.Zašto bi se laboratorija trebala akreditovati?

Na osnovu certifikata o akreditaciji laboratorija u svakom trenutku može svoje klijente uvjeriti da su rezultati ispitivanja koje ona vrši pouzdani a samo ispitivanje izvršeno je na kompetentan način.Priznavanje kompetentnosti laboratorija se vrši kroz nepristrasno i nezavisno ocjenjivanje.Na osnovu tog ocjenjivanja se dokazuje da laboratorija poslove obavlja na stručan način pri čemu zadovoljava određene standarde,kao i stalnu mogućnost unapređenja svog rada.U poslovnom svijetu akreditacija ima veliki značaj za laboratoriju zbog toga što akreditacijom laboratorija stiče određeni vid prednosti.Tu prednost ostvaruje zbog toga što akreditacija naručiocu posla garantuje da je laboratorija kompetentna da izvrši određeni oblik mjerenja.U mnogim industrijskim granama tehnički zahtjevi traže da se ispitivanje obavlja isključivo u akreditovanom laboratoriju.Na osnovu akreditacije laboratorija najbolje možemo odrediti performanse laboratorije,njenu tržišnu poziciju kao i međunarodno priznavanje kompetentnosti.

3. FAZE AKREDITACIJE

1. INICIJALNA FAZA " SVJESNOSTI "

U ovoj fazi određena zdravstvena ustanova popunjava aplikativni obrazac koji može poslati preko elektronske pošte ( e-mail ) ili direktno u Agenciju.

5

Potipisuje se ugovor i samim tim dogovara se plan projekta u toj ustanovi. Standardi i tehnička dokumentacija u ustanovi su distribuirani. Dogovaraju se načini informiranja Agencije o projektu, kao i načini informiranja u samoj ustanovi.Prave se planovi edukacije osobolja kao i različiti kursevi usavršavanja. Svi u ustanovi su upoznati sa projektom.

2. FAZA POČETNOG USPOSTAVLJANJA SISTEMA " PROBNI PERIOD "

Svaki odjel i služba ocjenjuju se u odnosu na njima primjenjene standarde. Ukoliko postoje pojedini standardi koji nisu primjenjljivi za ustanovu, zdravstvena ustanova traži od Agencije izostavljanje takvih standarda. Agencija prostudira sve politke i procedura kao i samo prihvatanje ili odbijanje zahtjeva. Pravi se popis aktivnosti koje će se provoditi u ustanovi uz podršku Agencije.

3. FAZA PUNOG RAZVOJA SISTEMA " ŠIRENJE "

Vrši se provođenje plana u ustanovi koji je predhodno dogovoren sa Agencijom. Ovlaštena osoba od strane Agencije prati sve procese unutar ustanove i otome izvještava Agenciju. Nastavlja se sa obukom osoblja.

4. FAZA ZAVRŠNIH PRIPREMA ZA VANJSKU OCJENU " ŠIRENJE " SA NEKIM ELEMENTIMA " KONSOLIDACIJE "

Unutrašnji ocjenjivači provode unutrašnju ocjenu vlastite ustanove. Upoređuju se dobijeni rezultati sa rezultatima ovlaštene osobe od strane Agencije, kao i sa članovima komsije Agencije, u cilju doznaje da li je plan poboljšavanja kvaliteta bio uspješan ili ne.

3.1. Postoje tri ključne faze u procesu akreditacije:

1. Unutrašnje samoocjenjivanje prema standardima2. Planiranje akcija ( razvoj akcionih planova )3. Razvoj usluga koji prati vanjsko kolegijalno ocjenjivanje

6

Sl. 1 Grafička šema procesa akreditacije

3.2. Kriterijumi akreditacije

Kriterijumi na osnovu kojih se vrši ocjenjivanje zasnovani su na međunarodnim standardima u skladu sa kojima se ocjenjuju svi faktori koji su od značaja za tehničku kompetentnost:

kompetentno i iskusno osoblje odgovarajuća oprema odgovarajući uslovi

7

1.Informisanje o postupku akreditacije

3.Priprema za ocjenjivanje

6.Nadzor i ponovno ocjenjivanje

4.Ocjenjivanje (tim ocjenjivača)

5.Odlučivanje o akreditaciji,dostavljanje rješenja

2. Podnošenje i razmatranje zahtjeva za akreditaciju

validne metode ispitivanja odgovarajući sistemi menadžmenta postojanje odgovarajuće procedure

Kako bi akreditovane laboratorije razvijale procedure,održale i poboljšale kvalitet,kao i da pri ispitivanju primjenjuju korekcione mjere za otklanjanje eventualnih propusta ocjenjivanje laboratorije se vrši jednom godišnje, a ponovno ocjenjivanje nakon 4 godine.

ISO / IEC 17025

ISO / EIC 17025 prvi put je izdan 1999. godine od strane Međunarodne organizacije za standardizaciju, te od strane Međunarodnog elektrotehničkog povjerenstva. On predstavlja najvažniji standard prilikom ispitivanja laboratorije. Laboratorije koje su akreditovane po ovom standardu dokazale su da su sposobne provesti tačne i precizne testove kao i podatke kalibracije. Ovaj standard u sebi sadrži pet elemenata koji su opseg, normativnih referenci, uvjeta i definicija, zahtjeva za upravljanje te tehničkih zahtjeva.

Detaljni zahtijevi za akreditaciju laboratorije za molekularno-genetičku dijagnostiku

Akreditacija procedure Akreditacija opreme Certifikacija osoblja

8

Akreditacija procedure

Uzimanje i prijem uzoraka Postupanje sa uzorkom Obrada uzorka PCR metodologije Testovi elektroforeze u gradijentu denaturirajučeg agensa-gel Testovi heterodupleksa Southern analiza Natrij – dodecil sulfat poliakrilamidna gel elektroforeza Analiza sekvenciranja DNK-a

Akreditacija opreme

Hemijski reagensi Održavanje reagensa Oprema za elektroforezu Usluge laboratorijskog računala Sigurnost u laboratoriju Laboratorijska odjeća i rukavice

4. ZAKLJUČAK

Iz predhodno navedenih informacija možemo jasno zaključiti da je sama akreditacija od krucijalnog značaja kako za poboljšanje rada u samoj ustanovi, tako i za dobijanje kvalitenijih i pouzdanijih rezultata različitih analiza. Samim

9

uvođenjem akreditacije laboratorija sama sebi otvara put ka njenom međunarodnom priznavanju.

.

5. LITERATURA

10

1. Ćorić J; „ Kontrola rada u laboratorijskoj medicini“ ; Sarajevo 2014; (96-100, 113- 117.)

2. http://mladilideri.rs/standardizacija-i-njen-znacaj/ 3. http://www.akaz.ba/Publikacije/Dokumenti/prirucnici/BQM3_forsite.pdf , 4. http://www.kbt.ba/akreditacija.htm# , 5. http://www.akaz.ba/Index/sta_je_akreditacija.htm , 6. http://www.pipetpeoplestore.com/index.cfm/fuseaction/home.showpage/

pageID/108/index.htm .

11