Agenia Naional a Medicamentului

Agenia Naional a Medicamentului

Macra Larisa Adina

AMF an IAgenia Naional a Medicamentului i a Dispozitivelor MedicaleAgentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) este o institutie publica aflata in subordinea Ministerului Sanatatii, infiintata prin OUG nr.72 din 30 iunie 2010 privind reorganizarea unor institutii din domeniul sanitar, precum si pentru modificarea unor acte normative din domeniul sanatatii, ca urmare a comasarii prin fuziune a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale. Organizarea si functionarea ANMDM au fost aprobate prin HG nr.734 din 21 iulie 2010.Scurt istoric

Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) reprezinta de peste 50 de ani autoritatea de reglementare In domeniul medicamentului din Romania. La infiintare, in 1956, a purtat denumirea de Institutul pentru Controlul Medicamentului si Cercetari Farmaceutice, care prin modificarea titulatuii, in 1960, devine Institutul pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetari Farmaceutice (ICSMCF), iar apoi, din 1999 pana in 2010, prin reorganizarea ICSMCF, devine Agentia Nationala a Medicamentului. Prin OUG 72/2010, se Infiinteaza ANMDM ca urmare a comasarii prin fuziune a Agentiei Nationale a Medicamentului si a Oficiului Tehnic de Dispozitive Medicale."

ICSMCF a fost prima institutie din Romania care a corespuns definitiei moderne a unei autoritati de reglementare In domeniul medicamentului, avand ca atributii principale: autorizarea si Inregistrarea medicamentelor de uz uman, elaborarea anuala a Nomenclatorului de medicamente, controlul complex al medicamentelor fabricate In tara si al celor din import, inspectia farmaceutica, elaborarea Farmacopeei Romane si a Suplimentelor acesteia, elaborarea etaloanelor nationale si a substantelor de referinta etc.

Intemeietorul si patronul spiritual al acestei institutii a fost Profesor dr. Petre Ionescu-Stoian, care mpreuna cu colaboratorii si, a organizat o instituie modern, pe care a condus-o cu o exemplara probitate profesionala timp de 20 de ani (1956-1976). Ca un binemeritat omagiu, prin ordin de ministru, Institutului i s-a atribuit numele Petre Ionescu-Stoian, nume pe care l-a purtat pana la 1 ianuarie 1999, cnd a luat fiin Agenia Naional a Medicamentului.

Agenia Naional a Medicamentului (ANM) a continuat tradiia ICSMCF n reglementarea i controlul calitii medicamentului n Romnia. nfiinarea ANM nu s-a produs dintr-un vid instituional, tiinific sau profesional, ci dintr-o schimbare de filozofie, mai apropiata de aceea a instituiilor omoloage din Uniunea Europeana si a implicat o transformare importanta de viziune si principii, petrecuta treptat, ntr-un proces de racordare la viziunea si practica europeana n materie.

Ceea ce a fost decisiv pentru evoluia Ageniei Naionale a Medicamentului ncepnd cu 1999 a fost adoptarea unor repere definite, care s-i orienteze constant politicile si practica: reperele europene, n primul rnd cele ale nou-nfiinatei (pe atunci) Agenii Europene a Medicamentului (EMEA, azi EMA).La 01.01.2000 n structura ANM a fost inclus, n baza Ordinului Ministrului Sntii nr. 802/1999, i Centrul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman. Cu aceasta ocazie, Agenia i-a asumat totodat i rolul de autoritate competent a Romniei pentru produsele biologice de uz uman, ceea ce a nsemnat preluarea de sarcini suplimentare si lrgirea gamei de pri interesate.

Principalele activiti profesionale desfurate de ANM au fost continuate de ANMDM:

activitatea de autorizare de punere pe pia i activitile conexe (aprobarea variaiilor, aprobarea studiilor clinice, aprobarea materialelor publicitare pentru produse OTC, farmacovigilenta, comunicri directe ctre profesionitii din domeniul sntii privind medicamentele)

activitatea de control a calitii medicamentului

activitatea de inspecie farmaceutic activitatea de reglementare sub coordonarea MS

activitatea referitoare la Farmacopee

activitatea de management al calitii

Pn la aderarea la UE din 2007, ANM a beneficiat de un numr de 26 observatori activi la comitetele tiinifice i grupurile de lucru ale EMEA, mijlocul cel mai eficient prin care Agenia naional s-a meninut conectat la activitile europene n domeniul medicamentului.

Prin aderarea Romniei in 2003 la Convenia privind elaborarea Farmacopeei Europene, standardele de calitate ale acesteia au devenit obligatorii pentru toate materiile prime si medicamentele fabricate n Romnia, ct i pentru cele din import.

In iunie 2006 Romnia a devenit vizibila pe harta EudraNet, ca urmare a conectrii cu succes a ANM la reeaua informatica europeana a autoritilor competente n domeniul medicamentelor de uz uman si veterinar, coordonata si monitorizata permanent de EMEA.

In prezent, ANMDM participa activ, prin specialitii si desemnai ca membri, la ntlnirile comitetelor tiinifice si grupurilor de lucru ale EMA si ale altor organisme europene in domeniul medicamentului. Acest fapt constituie mijlocul cel mai eficient prin care Agenia naionala i aduce efectiv contribuia la buna desfurare a activitatilor europene n domeniul medicamentului de uz uman.

Ministerul Sntii, prin direcia sa tehnica, a nfiinat nc din anul 1958 un laborator propriu n vederea testrii tehnice a echipamentelor medicale care urmau a fi introduse in reeaua sanitara. Acest laborator a funcionat ca unitate de sine stttoare, cu personalitate juridica, n subordinea Ministerului Sntii pana n anul 1973, cnd a devenit o entitate tehnica distincta n cadrul Staiei de Verificare i ntreinere a Aparaturii Medicale (SVIAM).

Aceasta instituie, pe lng activitatea laboratorului de ncercri i verificri, asigura i service-ul aparaturii medicale pentru unitile sanitare subordonate direct Ministerului Sntii.

ncepnd cu data de 1 februarie 2005, SVIAM s-a reorganizat prin Legea nr. 176/2000 (republicata), devenind Oficiul Tehnic de Dispozitive Medicale (OTDM), o instituie moderna, care si-a adus o contribuie consistenta la transpunerea si implementarea in Romnia a celor trei directive europene referitoare la noua abordare privind dispozitivele medicale.

In cadrul acestei instituii, prin eforturi deosebite si atragerea de fonduri europene, a luat fiin singurul organism de certificare dispozitive medicale din Romnia, notificat la Bruxelles.

In acelai timp, laboratorul de ncercri, acreditat de Asociaia de acreditare din Romnia (RENAR) in baza SR EN ISO 17025:2005 a cunoscut o dezvoltare deosebita si a contribuit la meninerea in parametri de performanta si de securitate a dispozitivelor medicale aflate in utilizare pe intreg teritoriul Romaniei, dar si la testarea si verificarea unor tipuri noi de dispozitive medicale, in vederea certificarii acestora si a aplicarii marcajului CE.

O a treia componenta a activitatii institutiei a constituit-o evaluarea organizatiilor prestatoare de servicii in domeniul dispozitivelor medicale.

Specialistii, know-how-ul si dotarile tehnice ale fostului OTDM constituie astazi baza activitatilor ANMDM in domeniul dispozitivelor medicale, activitati reglementate prin Legea nr.176/2000 privind dispozitivele medicale, republicata, cu modificarile ulterioare.

MISIUNEA AGENTIEI NATIONALE A MEDICAMENTULUI SI A DISPOZITIVELOR MEDICALEMisiunea ANMDM este aceea de a contribui la protejarea si promovarea sanatatii publice prin:

evaluarea la cel mai inalt nivel de competenta stiintifica a documentatiei de autorizare in vederea punerii pe piata a unor medicamente de uz uman de buna calitate, sigure si eficace;

supravegherea sigurantei medicamentelor de uz uman aflate in circuitul terapeutic prin activitatea de inspectie si farmacovigilenta;

asigurarea accesului profesionistilor din domeniul sanatatii, industria farmaceutica, al pacientilor si publicului larg la informatii utile si corecte privind medicamentele de uz uman autorizate de punere pe piata in Romania;

mentinerea unui nivel ridicat al performantelor si securitatii dispozitivelor medicale aflate in utilizare in retelele sanitare din intraga tara, indiferent de natura proprietatii asupra acestora;

evaluarea cu maxima exigenta a unitatilor tehnico-medicale prestatoare de servicii in domeniul dispozitivelor medicale, pentru ca serviciile de protezare de orice fel si cele de reparare-intretinere a dispozitivelor medicale sa se desfasoare la nivelul de calitate si competenta optim;

elaborarea de proceduri tehnice specifice in domeniul dispozitivelor medicale;

asigurarea eficacitatii si eficientei administrative a institutiei si a transparentei practicilor si procedurilor utilizate.

Viziunea ANMDM

Consolidarea statutului de autoritate nationala de referinta in domeniul medicamentului de uz uman si in controlul performantelor si securitatii dispozitivelor medicale aflate in utilizare

Consolidarea statutului de sursa experta si de ncredere de informatii exacte in domeniul medicamentului de uz uman, furnizate in timp util catre partile interesate

Obiectivele strategice ale ANMDM

Protejarea sanatatii publice, prin exercitarea rolului primordial al ANMDM de garantare a respectarii standardelor impuse de catre medicamentele autorizate de punere pe piata, a eficacitatii acestora si a unui grad acceptabil de siguranta, precum si de garantare a respectarii standardelor impuse pentru dispozitivele medicale si a unui grad acceptabil de securitate al acestora;

Indeplinirea rolului de comunicator, ANMDM urmarind permanent sa fie o sursa experta si de incredere de informatii exacte referitoare la medicamentele de uz uman, furnizate in timp util catre profesionistii din domeniul sanatatii, pacienti, industria farmaceutica, publicul larg;

Contributia permanenta la modelarea cadrului de reglementare in domeniul medicamentelor de uz uman si a legislatiei secundare in domeniul dispozitivelor medicale, prin intretinerea, fructificarea si eficientizarea relatiilor agentiei pe plan european si international;

Coordonarea unei organizatii dotate cu forta de munca inalt calificata, apta sa faca fata provocarilor viitorului.

PAGE 7