agenda farma-portada +inicio€¦ · MÓDULO 3. GUÍA ICH M7 PARA LA EVALUACIÓN Y CONTROL DE...

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INDUSTRIAFARMACÉUTICAAGENDA 2020

FORMACIÓN EJECUTIVA

LIDERA LA VANGUARDIA DE LAINDUSTRIA FARMACÉUTICA

OBTEN SOLUCIONES PRÁCTICAS A TUS PROBLEMASY ACTUALIZA TUS CONOCIMIENTOS PARA SER UN PROFESIONALCON PROYECCIÓN EN EL SECTOR FARMACÉUTICO DEL SIGLO XXI

www.ikn.es

NOS ADAPTAMOS A LAS NECESIDADESDE FORMACIÓN DE TU EQUIPO

INDUSTRIAFARMACÉUTICA

iKN Spain ofrece la formación técnica y normativa más actualizada y el seguimiento de las tendencias más innovadoras a través de los seminarios y eventos dirigidos a los profesionales de la Industria Farmacéutica.

Con una metodología orientada tanto a la teoría como a la práctica, siempre aplicada al día a día del sector farmacéutico. Nuestros instructores son profesionales avalados por su trayectoria en la AEMPS, Laboratorios Nacionales e internacionales y expertos de la Industria que responderán directamente a tus preguntas y resolverán tus dudas.

REGISTROS

ESTABILIDADES

LOGÍSTICA/PLANTA FARMACÉUTICA

Regulación en Variaciones Up to date

Impurezas genotóxicas. El caso de las nitrosaminas

Promoción de Medicamentos Up to date

Módulo 3 Dossier de calidad

Autorización y Comercialización de Productos Sanitarios

Etiquetado y prospecto de medicamentos

Productos frontera

Autorización y comercialización de biocidas

Contratos en la Industria Farmacéutica

Programa Superior de Logística Farmacéutica

Plan de Monitorización Microbiológica Ambiental en Planta Farmacéutica

Estadística aplicada a desarrollo farmacéutico

Técnicas avanzadas de estabilidad y calidad de Pacaking cosmético

Técnicas de Desarrollo Analítico Farmacéutico

Anexo 1 GMP de Fabricación de Medicamentos Estériles

Packaging Primario

Data Integrity en el Sector Farmacéutico

Clinical Project Management

Mantenimiento de Planta Farmacéutica

Salas Limpias en el sector farmacéutico

Validación de Instalaciones de Agua Farmacéutica

Importación y Exportación de Medicamentos y Principios Activos

OOS: Out of Specification Test Result

Validación de Sistemas Informáticos en entornos GxP

Garantía de Calidad

Stability Testing

Degradación Forzada

Dissolution Testing

FARMA

REGULACIÓN EN VARIACIONESAPRENDE A INTERPRETAR Y APLICAR

LA NORMATIVA EUROPEA Y NACIONAL

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN

Llámanos 91 700 48 70 [email protected] www.ikn.es

MÓDULO 1REGLAMENTO (CE) Nº 712/2012 DE LA COMISIÓN

MÓDULO 2TRANSPOSICIÓN A NIVEL NACIONAL

• Novedades del procedimiento de variaciones

o Tipo IA, Tipo Iain y Tipo II

o Extensiones

o Agrupaciones

o Worksharing

o Variaciones no clasificadas

• Calendarios. Procedimientos

• Analizar la actual y futura regulación europea y nacional en las variaciones

• Aprender a interpretar los cambios normativos en materia de variaciones

• Descubrir los puntos críticos en el registro y notificación de las variaciones a nivel nacional

• Estudiar mediante casos prácticos las soluciones a problemas habituales del registro de variaciones

• Responsables de Registros• Técnico de Registros

1 DÍAS / 8 HORAS

• Procedimiento nacional o procedimiento europeo

• Comparativa de procedimientos

• Ventajas – desventajas – diferencias

o Nuevos conceptos

o Como utilizar las Agrupaciones

o Como y cuando utilizar el Worksharing

o Como utilizar el procedimiento para Variaciones no clasificadas

• La nueva categorización de variaciones a las autorizaciones de comercialización de productos medicinales

o Nuevas variaciones y modificaciones

o Nuevos requisitos de documentación

o Requisitos para sustancias activas

FARMA

DETECCIÓN, EVALUACIÓN Y CONTROL DE

IMPUREZAS GENOTÓXICASEL CASO DE LAS NITROSAMINAS

RESUELVE TODAS TUS DUDAS CON 2 EXPERTAS

DE LA AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS YPRODUCTOS SANITARIOS

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


MÓDULO 1ASPECTOS GENERALES SOBRE IMPUREZAS EN MEDICAMENTOS

• Dominar los principios de la evaluación toxicológica relacionados con la genotoxicidad

• Descubrir cómo aplicar la normativa y superar una evaluación de las autoridades sanitarias

• Saber cómo realizar un análisis efectivo para la detección y control de impurezas genotóxicas

• Averiguar cómo identificar y prevenir la formación de nitrosaminas en medicamentos

• Evaluar diferentes casos relacionados con impurezas genotóxicas

• Resp. de Desarrollo

• Resp. de I+D

• Resp. de Registros

• Resp. de Control de Calidad

• Técnico de Laboratorio de Desarrollo

• Técnico de Laboratorio de I+D

• Técnico de Registros

• Técnico de Control de calidad

2 DÍAS / 12 HORAS

MÓDULO 2PRINCIPIOS DE LA EVALUACIÓN TOXICOLÓGICA: GENOTOXICIDAD

MÓDULO 3GUÍA ICH M7 PARA LA EVALUACIÓN Y CONTROL DE IMPUREZAS MUTAGÉNICAS

• (Q)SAR. El concepto TTC. Límites y Exposición diaria aceptable

• Estrategias de control

MÓDULO 4EL CASO DE LAS NITROSAMINAS

MÓDULO 5EVALUACIÓN DE OTROS CASOS RELACIONADOS CON IMPUREZAS GENOTÓXICAS

• Factores que han determinado su presencia en medicamentos

• Evaluación, prevención y control de la presencia de nitrosaminas en medicamentos

• Medidas regulatorias establecidas a nivel europeo

FARMA

PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS

DOMINA LOS PASOS PARA LA PUESTA Y MANTENIMIENTODEL PRODUCTO EN EL MERCADO

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉN SE DIRIGE

DURACIÓN


MÓDULO 1ENTORNO NORMATIVO PARA LA PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS

MÓDULO 2PROGRAMA DE COMPLIANCE PARA ASEGURAR LA CORRECTA PROMOCIÓN DEL MEDICAMENTO

• Marco legal actual en España y Europa para promocionar medicamentos de prescripción y sin receta

• Cuáles son las definiciones de los principales conceptos: aspectos generales a considerar en la promoción de medicamentos

• Exigencias respecto a publicidad de medicamentos destinada al público

• Exigencias respecto a publicidad de los medicamentos destinada a personas facultadas para prescribirlos o dispensarlos

MÓDULO 3EL SISTEMA DE AUTORREGULACIÓN DE LA PROMOCIÓN DE MEDICAMENTOS DE PRESCRIPCIÓN EN ESPAÑA

• Realizar una revisión exhaustiva de la aprobación de acciones promocionales de medicamentos

• Identificar los puntos críticos de la normativa que regula la publicidad de medicamentos de prescripción y de medicamentos sin receta

• Averiguar los criterios prácticos para conseguir que la publicidad de sus productos sea compatible con las exigencias normativas

• Evitar alertas por incumplimiento de la norma y la intervención de las autoridades sanitarias

• Cumplir con los requisitos de Buenas Prácticas de Farmaindustriamanteniendo sus objetivos de negocio

Laboratorios farmacéuticos• Responsable de Registros• Regulatory Affairs• Director de Marketing• Responsable de Publicidad

Fabricantes y comercializadores de cosméticos y productos con finalidad sanitaria• Responsable de Marketing• Director Técnico

Fabricantes y comercializadores de plantas Medicinales y productos homeopáticos• Responsables de Registros• Director de Marketing• Responsable de Publicidad

Agencias de comunicación• Area Healthcare• Directivos y Profesionales involucrados

directa o indirectamente en un Proceso de Cambio

1 DÍAS / 8 HORAS

• Procedimientos de seguimiento y control de las guías de promoción

o Procedimientos de control para verificar la legitimidad de las actividades promocionales que se están realizando

o Qué controles realizar internamente para controlar el cumplimiento normativo

o Ejemplos prácticos

• Cómo cumplir con los requisitos de Buenas Prácticas de Farmaindustria y conseguir los objetivos de negocio perseguidos en la promoción de medicamentos

o Interacción con Profesionales Sanitarios

o Interacción con Asociaciones de Pacientes

o Casos prácticos

REVISIÓN Y APROBACIÓN DE MATERIALES PROMOCIONALES

FARMA

MÓDULO 3 DOSSIER DE CALIDAD

AVERIGUA QUÉ DOCUMENTACIÓN PRESENTAR PARA QUE LA AGENCIA AUTORICE LA COMERCIALIZACIÓN DE TUS PRODUCTOS

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


MÓDULO 1CALIDAD POR DISEÑO EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

MÓDULO 2SUSTANCIA ACTIVA

• Marco regulatorio: ICH Q8-Q11 y otras

• Perfil de calidad buscado del producto (QTPP)

• Atributos críticos de calidad (CQAs)

• Parámetros críticos del proceso (CPPs)

• Diseño de experimentos (DoE)

• Espacios de diseño

• Estrategia de control

• Tecnologías analíticas de proceso (PATs)

• Verificación continua del proceso

• Protocolos de gestión de cambios

• Revisar exhaustivamente todos los puntos que tendrás que considerar para asegurar que cumples los criterios de calidad en relación con sustancia activa y producto acabado

• Realizar ejemplos prácticos ilustrativos sobre QbD

• Analizar en qué aspectos de la sustancia activa y producto acabado impactan las Guías Europeas/ICH

• Examinar las guías específicas para sustancia activa y producto acabado

• Responsable de Registros• Técnico de Registros• Director Técnico • Responsable de Garantía de

Calidad • Responsable de Control de

Calidad

1 DÍAS / 8 HORAS

• Tipos de procedimientos europeos para documentar su calidad

• Guías europeas/ ICH específicas

• Guías europeas / ICH generales

MÓDULO 3PRODUCTO TERMINADO

• Guías europeas / ICH ESPECÍFICAS

• Guías europeas / ICH generales

FARMA

DOMINE LOS PASOS PARA MANTENER Y PONER EN MERCADO SUS

PRODUCTOS SANITARIOS

UP TO DATE NORMATIVO REGLAMENTOS• 2017/745• 2017/746

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


NORMATIVA REGULADORA

• Marco normativo actual en España y Europa para la comercialización de productos sanitarios y productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Un análisis de las nuevas exigencias para superar la evaluación de las autoridades

• La nueva clasificación del producto sanitario tras la entrada en vigor de los Reglamentos 2017/745 y 2017/746 sobre: el primer paso para obtener la conformidad

PRODUCTOS SANITARIOS ANTE EL BREXIT: CÓMO AJUSTAR LAS DIFERENTES ACTUACIONES QUE SE REALIZAN SOBRE EL PRODUCTO SANITARIO PARA AJUSTARSE A LAS NUEVAS REGLAS

• Medidas a poner en marcha ante una salida de Reino Unido de la UE• Medidas a poner en marcha ante la aplicación de un periodo de transición hasta 2020

DATOS DEL FABRICANTE

• Qué información debe facilitar el fabricante en los productos sanitarios puestos en el mercado para facilitar información eficaz, veraz y suficiente sobre sus características esenciales

• Qué información debe figurar en la etiqueta del Producto Sanitario• Qué aspectos considerar para que las instrucciones de utilización cumplan con los requisitos

exigidos• Reglamento 207/2012 sobre instrucciones electrónicas de utilización de productos sanitarios• Novedades introducidas por los Reglamentos 2017/745 y 2017/746

PUBLICIDAD Y PROMOCIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS

• Normativa reguladora y los sistemas de control• La regulación de la promoción de productos sanitarios desde la industria. Cómo cumplir con los

requisitos sobre prácticas comerciales, publicitarias y/o promocionales en el código ético de Fenin y conseguir los objetivos de negocio perseguidos en la promoción de Productos Sanitarios

• El procedimiento de autorización. Criterios a seguir para conseguir que sus actividades y materiales de publicidad y promoción sean compatibles con las exigencias de las Autoridades Sanitarias

• Averiguar cuál es la nueva clasificación de productos que introducen los reglamentos 2017/745 y 2017/746

• Identificar medidas a poner en marcha ante los nuevos escenarios que puede dejar Brexit

• Revisar los nuevos requisitos relativos a la información proporcionada con el producto

• Obtener las claves para cumplir con los requisitos sobre prácticas comerciales, publicitarias y/o promocionales

• Analizar las nuevas obligaciones en Comercialización, Puesta en servicio, Sistemas de Vigilancia, Postcomercialización y Marcado CE

Empresas de tecnología sanitaria• Técnico Responsable• Responsable de Regulatory

Affairs

Laboratorios de medicamentos• Departamento de Regulatory

Affairs• Director Técnico

3 DÍAS / 22 HORAS

NOVEDADES EN LA COMERCIALIZACIÓN Y PUESTA EN SERVICIO DEL PRODUCTO SANITARIO

• Qué debe contener la comunicación de comercialización y puesta en servicio de un Producto Sanitario. Procedimiento para la comunicación de modificaciones

• El registro de Responsables de la puesta en el mercado de productos sanitarios: obligaciones de fabricantes y representantes autorizados

• Nuevas obligaciones de los Agentes económicos. Exigencias para fabricantes, representantes autorizados, importadores y distribuidores

• Actividades de Distribución y Venta

SISTEMAS DE VIGILANCIA Y SEGUIMIENTO POSTCOMERCIALIZACIÓN

MARCADO CE Y CONFORMIDAD

• Novedades en el Marcado CE introducidas por los reglamentos 2017/745 y 2017/746: procedimientos para la obtención de la conformidad

• Sistema de gestión de la calidad de productos sanitarios: ISO 13485: 2016• La elaboración del Technical File: cuáles son los contenidos imprescindibles que incluir en la

documentación técnica del producto

• La vigilancia de productos sanitarios en la legislación europea y nacional• Las obligaciones de los fabricantes. Cuáles son y qué puntos críticos de aplicación de las

directivas reguladoras de las obligaciones de los fabricantes en relación a la vigilancia y seguridad de sus productos sanitarios

• Recomendaciones para el diseño y puesta en marcha del Plan de Vigilancia para productos sanitarios

FARMA

ETIQUETADO Y PROSPECTO DE MEDICAMENTOS

DESCUBRA CÓMO APLICAR LA NORMATIVA PARA EVITAR ERRORES Y AGILIZAR PROCESOS

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


MÓDULO 1REVISIÓN DE LA REGULACIÓN MÁS RECIENTE SOBRE ETIQUETADO. INFORMACIÓN A INCLUIR Y CUESTIONES DE DISEÑO

• Cuál es el marco regulatorio aplicable a etiquetado y prospecto de medicamentos

• Cuáles son los requisitos de información que debe contener el etiquetado de medicamentos

o Información que debe incluir el embalaje exterior

o Información que debe incluirse en el acondicionamiento primario

o Acondicionamientos primarios distintos de los pequeños envases y blíster

o Símbolos, siglas y leyendas que pueden figurar en el material de acondicionamiento

• Conocer el marco legislativo aplicable al contenido del etiquetado y prospecto de medicamentos

• Identificar los requisitos de información que debe contener el etiquetado de medicamentos

• Establecer los criterios clave para aplicar el sistema de braille, los dispositivos de seguridad, el pictograma de la conducción y los códigos QR

• Dominar los requisitos de Blue-box de medicamentos centralizados que deben aparecer en la ficha técnica

• Aplicar los requisitos de información que debe contener el prospecto y los protocolos de testeo

• Responsable de Registros• Técnico de Registros• Director Técnico• Responsable de Marketing• Responsable de Packaging

1 DÍA / 6 HORAS

MÓDULO 2DIRECTRICES DE INFORMACIÓN Y DISEÑO PARA LA APLICACIÓN DE LAS DIRECTIVAS EUROPEAS

• Cómo aplicar las Plantillas QRD/Términos estándar de la Farmacopea Europea

• Cuáles son las claves para aplicar la Circular 2/2008 de excipientes de declaración obligatoria

• Qué y cómo se debe incluir la información en braille en el etiquetado

• Cómo incluir los dispositivos de seguridad y los códigos QR

• Cuáles son los requisitos para la incorporación en el envase del Pictograma de la conducción

• Cómo debe ser el Blue-box de medicamentos centralizados que debe aparecer en la ficha técnica

• Cómo debe ser el diseño del material de acondicionamiento y qué directriz de legibilidad se debe aplicar

MÓDULO 3INFORMACIÓN DE PROSPECTO Y PROTOCOLOS DE TESTEO

• Cuáles son los requisitos de información que debe contener el prospecto

o Información a incluir en las diferentes secciones del prospecto

o Recomendaciones generales de diseño

o Criterios de aplicación del test de legibilidad

o Requisitos para el diseño de prospectos combinados

FARMA

DOMINE LOS CRITERIOS EXIGIDOS EN LA NORMA PARA CLASIFICAR CORRECTAMENTE SUS PRODUCTOS Y DECIDIR EL PROCESO DE AUTORIZACIÓN COMERCIAL

PRODUCTOS FRONTERACÓMO TRAZAR LA LÍNEA QUE SEPARA MEDICAMENTOS, COSMÉTICOS, COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS, PRODUCTOS SANITARIOS Y BIOCIDAS

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


MÓDULO 1COMPLEMENTOS ALIMENTICIOS VS. PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

• Regulaciones aplicables

• Documentos y guías europeas para la clasificación. Qué procedimiento seguir cuándo haya que tomar decisiones relativas a la clasificación de este tipo de productos

• Composición y propiedades farmacológicas

• Alegaciones nutricionales y de salud

• Examinar los criterios que evalúan las Autoridades para decidir la clasificación del producto

• Conocer los procedimientos a seguir cuándo haya que tomar decisiones relativas a la clasificación de estos productos

• Dominar los criterios para clasificar su producto como Producto Sanitario vs Medicamentos y Cosméticos

• Revisar las cuestiones jurídicas que delimitan las diferencias entre Complementos alimenticios y los Productos Farmacéuticos

• Averiguar cómo trazar la línea que separa un Cosmético de un Medicamento o un Biocida

Laboratorios Farmacéuticos, Empresas de Tecnologías Sanitarias, Productos Cosméticos y Complementos Alimenticios

• Responsable de RegulatoryAffairs

• Director Técnico

• Técnicos responsables

• Responsable de Calidad

• Responsable de Producto

1 DÍAS / 7 HORAS

MÓDULO 2PRODUCTOS SANITARIOS VS. MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS

• Regulaciones aplicables: la definición de Productos Frontera en la directivade productos sanitarios

• Documentos y guías europeas para la clasificación. Cuáles son los criteriospara clasificar su producto como producto sanitario

• Qué significa acción farmacológica. Los puntos a seguir para delimitar laacción principal

• La MEDDEV 2.1 / 3 Revisión 3

• Manual boderline v.1. 15 de junio de 2013 y su aplicación en la distinción deproductos sanitarios y demás productos

• Recomendaciones de la EMEA

• Casos prácticos

MÓDULO 3COSMÉTICOS VS. MEDICAMENTOS Y BIOCIDAS

• Regulaciones aplicables

• Documentos y guías europeas para la clasificación

• Distinción entre cosmético y medicamento. Qué criterios evalúan las Autoridades para decidir la clasificación del producto

o Propiedades farmacológicas

o Conocimiento científico

o Forma de uso

o Apreciación por los consumidores

o Riesgo

• Casos prácticos

FARMA

AUTORIZACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE BIOCIDAS

DESCUBRE CÓMO “EXTRAER DE LA NORMATIVA”LO QUE APLICA A CADA TIPO DE BIOCIDA

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉN SE DIRIGE

DURACIÓN


MÓDULO 1INTRODUCCIÓN A LA NORMATIVA NACIONAL Y EUROPEA VIGENTE EN MATERIA DE FABRICACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE BIOCIDAS

CASO PRÁCTICOLos alumnos, con la ayuda de la instructora, realizarán una simulación de registro de un dosier de biocidas para casos de:

• Autorización Nacional corriente• Autorización Nacional de un mismo producto• Autorización Nacional de una familia de productos• Entrada en el Artículo 95

• Revisar la normativa nacional y europea en materia de fabricación y comercialización de biocidas

• Conocer los requisitos para la aprobación de sustancias activas y la comercialización de biocidas

• Descubrir los criterios clave para tramitar la autorización y renovación de biocidas según BPR

• Comprender los requisitos para llevar a cabo los procesos de clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas según el Reglamento (CE) nº1272/2008

• Utilizar las herramientas IT necesarias para el registro de biocidas en los organismos oficiales

• Descubrir cómo aplicar BPR a la casuística específica de cada tipo de biocida

2 DÍAS / 14 HORAS

MÓDULO 2REQUISITOS PARA LA APROBACIÓN DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE BIOCIDAS SEGÚN EL REGLAMENTO (CE) Nº 528/2012

CASOS PRÁCTICOS La instructora presentará ejemplos de solicitud de autorización de registro simplificado y los diferentes procedimientos de resolución

MÓDULO 3TRÁMITES DE AUTORIZACIÓN DE BIOCIDAS

Profesionales que trabajan en la industria • Cosméticos e Higiene Personal• Farmacéutica• Alimentaria• Desinfectantes Clínicos• Uso Zoosanitario• Higiene Profesional• Conservantes Industriales y otros

Biocidas• Medioambiental• Control de Aguas• Químico MaderaCargos• Responsable de Registro • Responsable de I+D• Responsable de Calidad• Director Técnico• Director Comercial

MÓDULO 4TRÁMITES PARA LA CLASIFICACIÓN, ETIQUETADO Y ENVASADO DE SUSTANCIAS Y MEZCLAS SEGÚN EL REGLAMENTO (CE) Nº 1272/2008 DEL PARLAMENTO EUROPEO Y DEL CONSEJO Y REQUERIMIENTOS ESPECIALES DEL ETIQUETADO PARA BIOCIDAS SEGÚN REGLAMENTO (CE) Nº 528/2012 SOBRE COMERCIALIZACIÓN DE BIOCIDAS

MÓDULO 5HERRAMIENTAS IT PARA EL REGISTRO DE BIOCIDAS

MÓDULO 6INDICACIONES PARA LA APLICACIÓN DE LA BPR EN LOS PRODUCTOS DE TU EMPRESA

FARMA

CONTRATOS EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

ENCUENTRE SOLUCIONES PARA LAS CLÁUSULAS MÁS

CONTROVERTIDAS DE LOS CONTRATOS

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


MÓDULO 1CONTRATOS DE DISTRIBUCIÓN Y AGENCIA

• Contratos de Distribución vs. Contratos de Agencia

• Marco legal

• Diferencias relevantes para la elección de uno u otro modelo contractual

• Características básicas del contrato de agencia

• Características básicas del contrato de distribución

• La negociación, redacción y ejecución del contrato: aspectos esenciales

• Discernir los elementos diferenciadores de los Contratos de Distribución frente a los de Agencia para elegir aquel que mejor se ajuste a sus necesidades

• Identificar las características de los contratos de co-promoción y co-marketing, los tipos de productos pueden ser objeto y las coberturas de cada tipo de contrato

• Diferenciar los tipos de contratos para plasmar los diferente mecanismos utilizados en la transferencia de tecnología en la industria farmacéutica

• Averiguar las claves para plasmar con éxito el acuerdo conseguido por las partes en un contrato de fabricación a terceros

Todos aquellos profesionales del Sector Químico-Farmacéutico que necesitan un conocimiento técnico-práctico de los contratos más utilizados en el sector, así como obtener una visión experta de los puntos a considerar para la buena marcha de los acuerdos firmados

2 DÍAS / 12 HORAS

MÓDULO 2CONTRATOS DE CO-PROMOCIÓN

MÓDULO 3CONTRATOS DE TRANSFERENCIA DE TECNOLOGÍA

• Premisa: relación vertical + relación horizontal

• Marco legal

• Características de los contratos de co-promoción y co-marketing

• Contratos de Confidencialidad

• Contratos de Transferencia de Material

• Contrato de Cesión

• Contratos de Licencia Farmacéutica

MÓDULO 4CONTRATOS DE FABRICACIÓN A TERCEROS

• Aspectos legales a considerar en la redacción de un contrato Fabricación a Terceros

• Aspectos específicos de los contratos fabricación a terceros

• La elaboración de un contrato de fabricación a terceros: claves para plasmar con éxito el acuerdo conseguido por las partes

FARMA

LOGÍSTICA FARMACÉUTICAGARANTICE LA CALIDAD, AGILIDAD Y EFICIENCIADE SUS PROCESOS DE DISTRIBUCIÓN

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


MÓDULO 1SECTOR FARMACÉUTICO EN ESPAÑA: Evolución de la cadena de valor e implicaciones para la logística de medicamentos

MÓDULO 2GESTIÓN DE ALMACÉN E INVENTARIOS. Cómo coordinar la actividad del departamento para mejorar los procesos y el desempeño de la función logística

• Preparación de pedidos: procesos y tecnologías implicadas en los proceso de picking en el sector farmacéutico

MÓDULO 3MARCO LEGAL DE LA LOGISTICA FARMACÉUTICA Y LEGISLACIÓN APLICABLE A LA DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS: Una revisión de las exigencias y recomendaciones legales en España y Europa

MÓDULO 4PLANIFICACIÓN DE LA DEMANDA. Un análisis práctico de todos los elementos que intervienen en la estimación de ventas y pedidos

• Analizar los procesos de negocio en el sector farmacéutico y su incidencia en la cadena de suministro de medicamentos

• Conocer las operaciones de almacenamiento y preparación de pedidos en laboratorios y distribuidores

• Aprender a estructurar un sistema de gestión de calidad para cumplir con todas las legislaciones que afectan a la cadena de suministro del medicamento

• Conocer las técnicas y métodos para optimizar stocks y mantener actualizadas las previsiones de venta

• Descubrir las nuevas tecnologías y procesos necesarios para asegurar que los medicamentos sean transportados y almacenados a temperatura controlada

• Conocer los procedimientos de gestión necesarios para transportar y almacenar las devoluciones de medicamentos desde las oficinas de farmacia

• Conocer los hitos de un proceso de contratación y los KPIs para evaluar el desempeño de un proveedor logístico

Laboratorios y Distribuidores Farmacéuticos• Director de Supply Chain• Director de Logistica• Director de Almacén • Director Técnico • Director de Operaciones

Operadores Logísticos, empresas de transporte y proveedores de soluciones y servicios para el sector• Director Sector Farmacéutica• Director Técnico• Responsable de Proyecto

3 DÍAS / 18 HORAS

MÓDULO 5COOL CHAIN: Aspectos críticos para garantizar la calidad, eficacia y seguridad en el transporte de medicamentos en frio y a temperatura controlada

MÓDULO 6LOGÍSTICA INVERSA: Cuáles son los puntos clave en el tratamiento de devoluciones en el sector farmacéutico

MÓDULO 7OUTSOURCING LOGÍSTICO EN EL SECTOR FARMACÉUTICO: Claves para comparar, contratar y evaluar el nivel de servicio de un proveedor

• Fases y claves para realizar un proceso de licitación de proveedores: Realización de un tender para el sector farmacéutico

• Métricas para conocer el desempeño de un proveedor logístico: KPIs de proveedores

FARMA

PLAN DE MONITORIZACIÓN MICROBIOLÓGICA AMBIENTAL EN PLANTA FARMACÉUTICA

MINIMICE EL RIESGO DE CONTAMINACIÓN DE SUS PRODUCTOS

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


MÓDULO 1DESCRIPCIÓN DEL ENTORNO NORMATIVO Y EL ESCENARIO DE CONTROL EN SALAS DE AMBIENTE CONTROLADO EN PLANTAS FARMACEUTICAS

• Cuál es el papel del control microbiológico en las plantas farmacéuticas como herramienta principal para evitar la contaminación de los medicamentos y garantizar la idoneidad de los procesos

• Revisar el entorno regulatorio y requisitos de control microbiológico recogidos en la ISO 14698

• Saber cómo realizar el análisis de riesgo en el diseño del plan de monitorización microbiológica

• Estudiar cómo definir el plan de cualificación microbiológica en sus diferentes etapas

• Analizar cómo establecer las prácticas de muestreo microbiológico en el plan de monitorización microbiológica

• Identificar los factores críticos del plan de monitorización microbiológica

• Determinar cuáles son las especificaciones y cómo establecer los límites de alerta y acción

• Responsable de Microbiología• Responsable de QA/ Garantía

de Calidad• Responsable de Producción • Responsables y Técnicos de

Validaciones • Responsable de Operaciones• Director Técnico• Director de Fábrica

1 DÍA / 6 HORAS

MÓDULO 2REVISION DEL PROCESO DE CUALIFICACION: ANÁLISIS DE RIESGO EN EL DISEÑO DEL PLAN DE MONITORIZACIÓN MICROBIOLOGICA EN SALAS LIMPIAS

• Cómo definir el plan de cualificación en sus diferentes etapas

MÓDULO 3HOJA DE RUTA PARA EL DESARROLLO E IMPLEMENTACION DEL PLAN DE MONITORIZACION MICROBIOLOGICA EN SALAS LIMPIAS: FACTORES CRITICOS

• Cuáles son los pasos a seguir y los factores críticos a tener en cuenta en el desarrollo del plan de monitorización microbiológica ambiental

MÓDULO 4CLAVES PARA LA EVALUACION DE RESULTADOS DEL PLAN DE MONITORIZACION MICROBIOLOGICA AMBIENTAL EN SALAS LIMPIAS

• Cómo desarrollar una metodología para el análisis, evaluación, seguimiento y control de los resultados obtenidos

FARMA

ESTADÍSTICA APLICADA ALDESARROLLO FARMACÉUTICO

CONSIGA UN TRATAMIENTO RIGUROSO Y FIABLE DE LA INFORMACIÓN

PARA GARANTIZAR LA MEJORA DE LOS PRECIOS

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


MÓDULO 1INTRODUCCIÓN A LAS TÉCNICAS ESTADÍSTICAS APLICADAS AL DISEÑO Y DESARROLLO DE MEDICAMENTOS

• Revisión de las técnicas Estadísticas aplicadas al Diseño y desarrollo de medicamentos

CASO PRÁCTICODesarrollo de un caso práctico de aplicación de las Técnicas de screening: diseño de pruebas e interpretación de resultados

• Revisar las técnicas estadísticas de diseño de Experimentos Quality by Design ( QbD)

• Conocer el concepto estadístico de período de caducidad según ICH Q1E y período de retest.

• Aprender a definir el perfil de estabilidad de referencia para identificar resultados fuera de tendencia ( OOT)

• Estudiar la aplicación de técnicas estadísticas en la validación y transferencia de métodos analíticos.

• Examinar las técnicas estadísticaspara la validación de procesos y control de calidad.

• Analizar las herramientas estadísticas a aplicar en el OPV (Ongoing Process Verification)

• Desarrollo Analítico• Control de Calidad• Garantía de Calidad• Validación

2 DÍAS / 12 HORAS

MÓDULO 2ESTUDIO DE LAS TÉCNICAS ESTADÍSTICAS APLICADAS A LA VALIDACIÓN Y TRANSFERENCIA DE MÉTODOS ANALÍTICOS

• Cuáles son las principales técnicas estadísticas aplicadas a la validación ytransferencia de métodos analíticos y los requisitos regulatorios exigidos

CASOS PRÁCTICOS Desarrollo de casos prácticos de aplicación de técnicas estadísticas en la validación y transferencia de métodos analíticos con interpretación de resultados y obtención de conocimiento

MÓDULO 3EVALUACIÓN DE HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS PARA EL CONTROL DE CALIDAD EN PRODUCTO ACABADO

• Cuáles son las herramientas estadísticas básicas parala validación de procesos y el control de calidad.

• Análisis y examen de las herramientas estadísticas aplicar en el OPV (Ongoing Process Verification)

FARMA

TÉCNICAS AVANZADAS DE ESTABILIDAD Y CALIDAD DEL

PACKAGING COSMÉTICO

CUMPLA CON LAS EXIGENCIAS QUE GARANTICEN LA SEGURIDAD Y EFICACIA DE SU PRODUCTO

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


MÓDULO 1ANÁLISIS ACTUAL DE LA NORMATIVA Y EXIGENCIAS DE CONTROL DE LAS AUTORIDADES COMPETENTES EN PACKAGING COSMETICO

• Cuáles son los aspectos más controvertidos a tener en cuenta en las inspecciones BPF y control en frontera: Reglamento CE 1223/2009

• Cómo aplicar las directrices de Buenas prácticas en la fabricación de cosmético en materia de acondicionamiento

• Realizar un análisis del panorama actual de la normativa y exigencias de control de las autoridades competentes

• Descubrir cómo aplicar las directrices de Buenas Prácticas en la Fabricación de cosméticos en materia de acondicionamiento

• Aprender las herramientas y procedimientos para la elección del packaging primario más adecuado

• Identificar los procedimientos de estabilidad para la evaluación de compatibilidad envase-producto

• Conocer las herramientas y procedimientos de control para garantizar los niveles de calidad y seguridad del packaging primario

• Packaging Primario

• Calidad

• Microbiología

• Desarrollo

• Regulatory Affairs

• Dirección Técnica

• Producción

• Operaciones

1 DÍAS / 8 HORAS

MÓDULO 2HERRAMIENTAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA ELECCION DEL PACKAGING PRIMARIO

• Criterios de adaptación a las exigencias del producto y procesos para laconservación microbiológica

MÓDULO 3EVALUACIÓN DE HERRAMIENTAS ESTADÍSTICAS PARA EL CONTROL DE CALIDAD EN PRODUCTO ACABADO

• Cuáles son las herramientas estadísticas básicas parala validación de procesos y el control de calidad.

• Análisis y examen de las herramientas estadísticas aplicar en el OPV (Ongoing Process Verification)

CASO PRÁCTICOEl instructor planteará casos de posibles no conformidades. Los alumnos, con las indicaciones del instructor, deberán establecer paso a paso un plan de evaluación de estabilidad. Posteriormente, identificarán las acciones a llevar a cabo para adecuar el producto a las exigencias de compatibilidad necesarias.

MÓDULO 4ESTABILIDAD Y COMPATIBILIDAD DEL ENVASE CON EL PRODUCTO

• Herramientas para establecer la compatibilidad envase-producto cosmético: qué controles realizar en el envase para asegurar la estabilidad del producto

FARMA

TÉCNICAS DEDESARROLLO ANALÍTICO FARMACÉUTICO

DISEÑA ESTUDIOS Y APLICA TÉCNICAS QUE CUMPLAN CON LAS EXIGENCIA NORMATIVAS

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


MÓDULO 1: DISEÑO Y OPTIMIZACIÓN DE ESTUDIO DE ESTABILIDAD (4 horas)

MÓDULO 3: VALIDACIÓN Y TRANSFERENCIA DE MÉTODOS ANALÍTICOS (6 horas)

• Revisión de la normativa reguladora de impurezas: novedades y aspectos críticos en la aplicación de las impurities guidelines

• Tipos de impurezas que pueden estar presentes• Principales técnicas analíticas relacionadas con la determinación de impurezas. • Nueva ICH guideline Q3D. Qué estrategia seguir para cumplir con el control de

impurezas metálicas• Métodos analíticos para el análisis de impurezas metálicas. Aspectos críticos a

considerar. Parámetros y criterios para la validación del método de análisis

MÓDULO 4: DEGRADACIÓN FORZADA (4 horas)

• Definición de validación analítica. Usos y términos afines• Ámbito regulador de los Métodos Analíticos. Una revisión de las normas que

establecen las obligaciones en relación a estos métodos• Verificación de la documentación de soporte de los procedimientos GXP y SOP• Estrategias básicas para comprobar las diferentes propiedades analíticas

asociadas a la validación del método• Transferencias de Métodos de Análisis

• Normativa reguladora del diseño y desarrollo de estudios de degradación forzada• Diseño del estudio: qué elementos previos es necesario planificar para la puesta en

marcha y desarrollo eficaz del ensayo de degradación• La puesta en marcha del estudio: cómo identificar la degradación de productos• Aplicación de los estudios de degradación forzada en diferentes formas

farmacéuticas

• Diseñar y gestionar un estudio de estabilidad que ahorre costes y obtenga la aprobación de las autoridades

• Analizar las técnicas críticas para la detección, identificación y control de impurezas

• Revisar los requisitos exigidos en las evaluaciones de las autoridades para el desarrollo, validación y transferencia de MétodosAnalíticos

• Profundizar en los aspectos críticos para el diseño y desarrollode sus protocolos e informes de Degradación Forzada

• Facilitar al departamento de Registrosla información que le soliciten relativa a calidad del módulo 3 del dossier del medicamento

• Desarrollo Analítico• Control de Calidad• Registros• Validación

3 DÍAS / 21 HORAS

MÓDULO 5: DOSSIER DE CALIDAD (3 horas)

• Calidad por Diseño (QbD)• Qué incluir en el dossier del medicamento en relación a la modelo de

desarrollo QbD de un medicamento• Sustancia activa

• Tipos de procedimientos europeos para documentar su calidad• Qué información deberá aportarse en cada uno de los procedimientos

• Producto terminado• Guías europeas e ICH específicas para Desarrollo farmacéutico• Qué información deberá aportarse para incluir en el dossier

100% práctico y actual. Cualquier cambio normativo será contemplado en el programa.

• Introducción a los estudios de estabilidad• Diseño de un estudio de estabilidad• Evaluación de resultados de los estudios de estabilidad• Aspectos críticos de los estudios de fotoestabilidad• Aspectos críticos de los estudios de estabilidad en uso• Otros estudios de estabilidad• Aspectos regulatorios

MÓDULO 2: DETECCIÓN, IDENTIFICACIÓN Y CONTROL DE IMPUREZAS (6 horas)

FARMA

REVISIÓN PRÁCTICA DE LA NUEVA VERSIÓN DEL

ANEXO 1 GMP

OBTÉN UNA HOJA DE RUTA DE ADAPTACIÓN A LOS NUEVOSREQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS EN LA FABRICACIÓN

DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


MÓDULO 1REVISIÓN DE ANEXO 1 GMP UE “FABRICACIÓN DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES”

MÓDULO 2CÓMO INFLUYE EN LA PLANTA EL NUEVO ANEXO

• Cuál es el impacto de este nuevo anexo en la Industria Farmacéutica: análisis de los cambios introducidos por la nueva norma y su influencia en instalaciones y equipos

MÓDULO 3CÓMO IMPLEMENTAR UNA ESTRATEGIA DE CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN

• Analizar los cambios introducidos por el nuevo Anexo 1 respecto a la versión anterior y su influencia en instalaciones y equipos

• Conocer las adaptaciones necesarias en maquinaria y en la instalación de la Planta

• Evaluar cómo afecta el nuevo Anexo 1 GMP a la productividad y el presupuesto de Planta

• Averiguar los aspectos a corregir en una instalación existente y establecer una estrategia para su actualización

• Examinar los cambios introducidos en el Sistema de Calidad PQS enfocados a crear una estrategia general según los principios de QRM ( Quality RiskManagement)

• Estudiar cómo adaptar la estrategia de Control de la Contaminación a los nuevos requerimientos del Anexo 1 GMP

• Director de Fábrica• Director de Planta• Resp. de Producción• Resp. de Garantía de Calidad • Resp. de Control de Calidad• Resp. de Ingeniería• Resp. de Validación• Director Técnico

1 DÍAS / 8 HORAS

• Adaptaciones necesarias en Maquinaria y en la Instalación

• Adaptaciones de la Documentación de Planta vigente

• Afectación a la Productividad de Planta

• Afectación al Presupuesto de Planta

• Diseño de Nuevas Instalaciones

• Cambios en las Cualificaciones

• Cómo prevenir y evitar situaciones de crisis a la hora de afrontar un Proceso de Gestión del Cambio

o Cuál es el impacto de los cambios del nuevo Anexo I de la guía GMP en el Sistema de Gestión

MÓDULO 4CASE STUDY: EVALUACIÓN DE LOS ASPECTOS A CORREGIR EN UNA INSTALACIÓN EXISTENTE Y ESTRATEGIA PARA SU ACTUALIZACIÓN

• Gap Assessment:o Evaluación del Sistema de calidad

o Evaluación de la instalación: Equipos Servicios Instalaciones

• Desarrollo del CAPA y priorización

• Formación

• Seguimiento y necesidad de actualización regulatoria

FARMA

PACKAGING PRIMARIOCONTROLE LAS INTERACCIONES FORMA FARMACÉUTICA - ENVASADO PARA EVITAR RIESGOS DE SEGURIDAD, EFICACIA Y CALIDAD

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


MÓDULO 1FARMACOPEA:PRINCIPALES FARMACOPEAS DE CUMPLIMIENTO EN ESPAÑA. QUÉ REQUISITOS RECOGEN EN RELACIÓN AL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO DEL MEDICAMENTO. MONOGRAFÍA SOBRE ENVASES

• Farmacopea Europea (European Pharmacopoeia, Ph.Eur. ) y Real Farmacopea Española (RFE)

• Farmacopea de Estados Unidos (The United States Pharmacopeia, USP)

• Saber hasta qué punto es compatible seguir métodos de farmacopea USA manteniendo la conformidad con la europea

• Dominar las exigencias de las GMPs en relación al sistema de gestión de calidad aplicable a los materiales de acondicionamiento primario

• Aprender cómo controlar la compatibilidad medicamento-envase para asegurar la estabilidad del producto

• Estudiar cómo evaluar los parámetros esenciales de los envases más utilizados para el acondicionamiento primario de los medicamentos

• Resp. de Desarrollo

• Resp. Envasado

• Resp. Control Calidad

• Resp. Garantía Calidad

• Resp. Regulatory Affairs

• Resp. Producción

2 DÍA / 14 HORAS

MÓDULO 2GMPs: QUÉ EXIGENCIAS RECOGEN LAS BUENAS PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN EN RELACIÓN AL SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD APLICABLE A LOS MATERIALES DE ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO. Las auditorías a proveedores de envases ¿iso o gmps o fda?. Criterios a seguir

MÓDULO 3INTERACCIONES ENVASE-EMBALAJE: CÓMO CONTROLAR LA COMPATIBILIDAD MEDICAMENTO-ENVASE PARA ASEGURAR LA ESTABILIDAD DEL PRODUCTO

• Propiedades químicas

• Propiedades físico-mecánicas

• Propiedades al envejecimiento

• Propiedades reológicas

• Propiedades logísticas

• Nuevo test de screening propuesto en el capítulo 1660 de la Farmacopea Americana

MÓDULO 4ANÁLISIS Y ENSAYOS A REALIZAR EN LOS DIFERENTES TIPOS DE PRODUCTOS: CÓMO EVALUAR LOS PARÁMETROS ESENCIALES DE LOS ENVASES MÁS UTILIZADOS PARA EL ACONDICIONADO PRIMARIO DE MEDICAMENTOS

• Principales materiales utilizados en el acondicionamiento de medicamentos. Peculiaridades y aspectos críticos a considerar en función del tipo de forma

• Elección de los materiales. Exigencias de las autoridades sanitarias sobre validación de la seguridad del envase

• Características de los envases más habituales. Propiedades superficiales, químicas e interacción con el medicamento

• Transferencias de material. Migraciones de producto

• Propiedades de barrera. Tipos de barrera (humedad, oxigeno, etc.)

FARMA

DATA INTEGRITYEN EL SECTOR FARMAPREPÁRESE PARA SUPERAR CON ÉXITO LA INSPECCIÓN DE

SU SISTEMA DE GESTIÓN DE DATOS

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


NORMATIVA REGULADORA DEL DATA INTEGRITY. ASPECTOS CRÍTICOS PARA SU APLICACIÓN DURANTE EL DESARROLLO, LA FABRICACIÓN Y CONTROL DE MEDICAMENTOS

• Data Integrity. ¿Un nuevo tema? ¿Dónde aplica?. Registros electrónicos y registros en papel. El ciclo de vida de los datos

• Marco regulatorio actualizado: MHRA# WHO# FDA• ¿Qué revisan las Autoridades Sanitarias? Puntos de especial relevancia. El top 10 de las

deficiencias

ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN DE LA FORMACIÓN DEL USUARIO FINAL. EN QUÉ FORMAR Y CÓMO GESTIONARLO PARA ASEGURAR QUE LA PLANTILLA CONOCE Y CUMPLE LOS REQUISITOS DE INTEGRIDAD DEL DATO

• Data Integrity como factor de Comportamiento. La gobernancia de los datos dentro del PQS • Factores que favorecen la “mala” Data Integrity• Puntos clave en la solución del problema. Una aproximación procedimentada (Formación,

Comunicación y Gestión del cambio)

AUDITORÍAS E INSPECCIONES OFICIALES. CÓMO PONERLAS EN MARCHA PARA ASEGURAR INTEGRIDAD, SEGURIDAD Y TRAZABILIDAD DE DATO

• La gestión de datos como proceso global• Auditorías de integridad de datos: aproximación conceptual• Verificación de la documentación de soporte de los procedimientos GXP y SOP

POLÍTICAS Y MEDIDAS PARA MANTENER Y ASEGURAR LA EXACTITUD Y CONSISTENCIA DE DATOS A TRAVÉS DE TODO SU CICLO DE VIDA

• Cómo implementar la norma y qué herramientas existen para el control de la integridad del dato• Qué procedimientos sobre integridad de datos hay que implementar y cómo hacerlo• Cómo validar los sistemas informáticos y cumplir con 21CFRpart11

• Revisar los requisitos tanto de Autoridades EU como FDA en relación a Integridad de Datos

• Analizar que están haciendo las Agencias para monitorizar las variaciones y o modificaciones en el control y gestión de la integridad del dato

• Identificar cómo vigilan los auditores el cumplimiento y qué solicitan en las inspecciones

• Identificar los puntos críticos de la validación del sistema de gestión de la Integridad del Dato

• Producción• Garantía de Calidad y

Validaciones• Control de Calidad• Dirección Técnica• IT• Ingeniería• Operaciones

2 DÍAS / 12 HORAS

DATA GOVERNANCE. CÓMO DISEÑAR E IMPLEMENTAR UN PROCEDIMIENTO DE GESTIÓN DE DATOS QUE ASEGURE SU INTEGRIDAD Y MANTENIMIENTO

• Generación: formato y medio. Registro. Procesamiento. Archivo. Uso• Gestión de la autenticación • Qué herramientas aplicar para medir la seguridad del dato

HERRAMIENTAS PARA DOCUMENTAR LA SEGURIDAD DEL DATO. DOCUMENTOS REQUERIDOS PARA LA CERTIFICACIÓN DE SEGURIDAD

ESTÁNDAR OPERATING PROCEDURES PARA INTEGRIDAD DE DATOS

• Accesibilidad y claridad de los procedimientos normalizados de trabajo • Método Referencias • Salud y Seguridad. Equipos y materiales, Procedimientos. Acciones correctivas• Conservación de la documentación

MANTENIMIENTO DE LA INTEGRIDAD DEL DATO. QUÉ CONTROLAR Y CÓMO HACERLO PARA GARANTIZAR QUE LOS DATOS SON EXACTOS, COMPLETOS, INTACTOS Y DENTRO DEL CONTEXTO ORIGINAL

• Cuáles son los procesos que deben controlarse constantemente. Quién debe hacerse cargo del mantenimiento

ESTUDIO DE CASOS: QMs, Regulatory, Laboratorio

FARMA

CLINICALPROJECT MANAGEMENT

AVERIGUA CÓMO IMPLEMENTAR, DESDE UN PUNTO DE VISTA PRÁCTICO, LA METODOLOGÍA PM A TODO EL PROCESO

DE DESARROLLO DE FÁRMACOS

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


ASPECTOS ESPECÍFICOS DEL PROJECT MANAGEMENT EN EL SECTOR FARMACÉUTICO

• La importancia de la Gestión de Proyectos en el Sector Farmacéutico• Definiendo el proyecto y sus fases. Elementos diferenciales de la gestión de proyectos en el

desarrollo de un medicamento• Determinando los principales actores a lo largo del ciclo de vida del proyecto• El análisis de los límites del proyecto• La comunicación entre promotor y las CRO

EL MILESTONE PLAN: ANALIZANDO LOS HITOS DEL PLAN DE DESARROLLO DE UN NUEVO MEDICAMENTO• Diseñando el Milestone Plan: La identificación de los hitos del proyecto. Qué decisiones son

significativas para el progreso del desarrollo del nuevo fármaco• Repartiendo funciones y responsabilidades: quién y qué deben hacer los diferentes

participantes el proyecto en relación a los hitos establecidos

EL ANÁLISIIS Y LA GESTIÓN DE RIESGO EN EL CONTEXTO DE DESARROLLO DE UN FÁRMACO

• Definiendo los riesgos: qué se entiende por riesgo en el contexto de desarrollo de un fármaco• Los elementos específicos del proceso gestión de riesgos aplicado al desarrollo de un nuevo

fármaco• Analizando las causas de desviaciones y sus soluciones: causas y desviaciones

IMPLEMENTACIÓN DE LA GESTIÓN DE PROYECTOS EN I+D

• Cómo implementar la metodología de Project Management-PM a todo el proceso de desarrollo de fármacos

• Aplicar las herramientas del Proyect Management al Desarrollo Clínico

• Conocer paso a paso los puntos críticos del PM para detectar precozmente dificultades en la ejecución del proceso de investigación clínica

• Analizar casos a lo largo del curso para aplicar y poner en práctica lo aprendido

• Profesionales de Laboratorios Farmacéuticos y CROs

• Responsable de I+D• Director Médico• Clinical Trial Assistant• Monitores de Ensayos clínicos• Líderes de Proyecto

2 DÍAS / 12 HORAS

EL DESARROLLO CLÍNICO DE UN FÁRMACO

• Planificación, estrategia comercial, estrategia reguladora, seguimiento del programa pre-clínico, prueba de concepto y transición al plan de desarrollo clínico, Estudios de viabilidad (feasibility)

INNOVATION IN CLINICAL TRIALS : AWARENESS FOR PROJECT MANAGERS• Cómo está cambiando la planificación, el diseño y la ejecución de los Ensayos Clínicos con la

incorporación de las nuevas tecnologías, el big data, la medicina de precisión, los protocolos adaptativos, las redes sociales y las iniciativas colaborativas público-privadas

• Ejemplos de ensayos multinacionales que están aplicando estas innovaciones

LA GESTIÓN DEL EQUIPO DE PROYECTO

• La matriz del proyecto, Las interacciones dentro del equipo: cómo crear entornos de productividad óptima; La gestión del conflicto, la gestión de la comunicación, la evolución del equipo del proyecto en las primeras etapas del desarrollo de productos farmacéuticos, los cambios en el equipo

GESTIÓN DE LA CALIDAD

• La documentación del proyecto como herramienta para asegurar el cumplimiento • Monitorización y control de la calidad• Gestión de las non compliances• Plan de auditorías

GESTIÓN DEL PRESUPUESTO EN LOS ENSAYOS CLÍNICOS

• Aspectos del contrato, tipo de contratos• Control del presupuesto durante el proyecto• Out of scope y enmiendas al contrato• Contratos y pagos con hospitales y otros proveedores

EL CIERRE DEL PROYECTO

• Finalización, cancelación, Traspaso, Transición

FARMA

MANTENIMIENTO DEPLANTA FARMACÉUTICA

PARA CUMPLIR CON LAS EXIGENCIAS REGULATORIAS, CONSEGUIR LA CONFORMIDAD DE LOS EVALUADORES Y REDUCIR COSTES

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


EL MANTENIMIENTO INDUSTRIAL EN UN ENTORNO REGULADO. UN REPASO DEL MARCO NORMATIVO

• Normativa aplicable al mantenimiento en el sector farmacéutico• Requisitos GMPs para las actividades de mantenimiento industrial. Cuáles son los elementos

esenciales para mantener un buen nivel de GMP Compliance• Las exigencias FDA en el área de mantenimiento. Cuáles son las obligaciones que desde la FDA

se exigen al área de mantenimiento y cómo cumplir con ellas

SISTEMAS DE TRATAMIENTO DE AIRE. CALEFACCIÓN, VENTILACIÓN Y AIRE ACONDICIONADO

• Métodos para el control y seguimiento de los sistemas de aire en plantas farmacéuticas: métodos cualitativos y cuantitativos

• Tratamientos para la purificación del aire• Mantenimiento de filtros. Normativa de filtración del aire• Mantenimiento de conductos, ventiladores y HVAC• Mantenimiento de los requisitos ambientales• Procedimientos de limpieza y descontaminación de sistemas de aire

MANTENIMIENTO PREVENTIVO DE INTALACIONES Y EQUIPOS

• Objetivos del mantenimiento y definición del plan de mantenimiento• Mantenimiento GMP• Estado de cualificación de los equipos• Criticidad de los equipos y sus elementos• Organización de las actividades preventivas• Control del cumplimiento del mantenimiento preventivo• Control de cambios, desviaciones e investigaciones y acciones correctivas y preventivas

EFICIENCIA ENERGÉTICA EN PLANTAS FARMACÉUTICAS. HERRAMIENTAS PARA LA MEDIDA Y ANÁLISI DEL CONSUMO Y ESTRATEGIAS PARA MINIMIZAR EL GASTO ENERGÉTICO

• Análisis y valoración económica del consumo energético en una planta farmacéutica• El diagnóstico energético y puntos críticos para auditar el consuno energético en una planta

farmacéutica• Evaluación de los usos energéticos de la empresa• Detección de los factores de consumo de energía: medidas y registro de datos

• Alternativas para el ahorro energético y la reducción de costes en el consumo de energía• Caudales• Puntos de consigna y puntos de medida• Horas de funcionamiento• Sistemas de control: puntos de consigna, puntos de medida, regulaciones, PID, módulos

específicos orientados al consumo energético

• Repasar el marco normativo que regula el mantenimiento farmacéutico en materia GMPs, FDA e ISO

• Examinar los puntos críticos de mantenimiento del sistema de aire y agua

• Estudiar los pasos imprescindibles para diseñas un plan de mantenimiento preventivo

• Averiguar las medidas para mejorar la eficiencia energética de su planta farmacéutica

• Ingeniería• Mantenimiento• Producción• Garantía de Calidad• Operaciones• Dirección Técnica• Dirección de Fábrica• Sector Farmacéutico• Ingenierías• Suministradores de

mantenimiento de instalaciones

1 DÍAS / 8 HORAS

SISTEMAS DE AGUA

• Farmacopeas europea y americana: criterios de calidad exigidos en el mantenimiento de aguas• Mantenimiento de los sistemas de producción y distribución de agua para el cumplimiento de

los estándares de calidad• Mantenimiento de los sistemas de producción de vapor industrial y farmacéutico• Plan de control rutinario químico y microbiológico• Seguimiento y control de los diferentes programas y procedimientos establecidos• Control de incidencias

• Averías y alarmas• Desviaciones de calidad del agua

• Control de cambios de las instalaciones • Procedimientos de limpieza y descontaminación de sistemas de agua

FARMA

SALAS LIMPIAS EN EL SECTOR FARMACÉUTICO

INTEGRA LOS REQUISITOS DE LAS PARTES 1 Y 2DE LA ISO 14644 CON LOS DE LAS NCFS

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


MÓDULO 1INTEGRACIÓN DE LAS NORMAS ISO 14644-1:2015 E ISO 14644-2:2015 EN EL FUTURO ANEXO I DE LAS NCFs

MÓDULO 2LA ADAPTACIÓN DEL NUEVO ANEXO I A LAS NORMAS ISO 14644

• ¿Qué cambios introduce respecto a las revisiones anteriores? Análisis comparativo. Plan de monitorización en salas limpias

MÓDULO 3PRINCIPALES ASPECTOS VERIFICADOS EN LAS INSPECCIONES

• Analizar la triple normativa que especifica los REQUERIMIENTOS ACTUALES y FUTUROS de tu Sala Limpia

• Diseñar un prototipo de Sala en el aula utilizando las herramientas del Design Thinking & ServiceDesign

Sector farmacéutico, cosmético y productos médicos/sanitariosDirector de Planta• Resp. de Ingeniería• Resp. de Mantenimiento• Resp. de Producción• Resp. de Garantía de Calidad • Resp. de Operaciones• Director Técnico

Suministrador de instalaciones de zonas limpias• Director Comercial• Director Técnico

Ingenierías• Director Comercial • Director Técnico • Resp. de Proyecto

Suministradores de cierres, pavimentos, puertas y mobiliario específico para zonas limpias• Resp. de Ingeniería• Director Comercial• Director Técnico

1 DÍAS / 8 HORAS

• Hoja de ruta para el desarrollo e implementación del plan de monitorización en salas limpias. Requerimientos, análisis de riesgos y sus revisiones posteriores

• ¿Cuáles son los aspectos verificados en las inspecciones realizadas a instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos que requieren Salas Limpias? La ponente presentará los principales puntos evaluados y cuáles son las principales deficiencias detectadas. Y también revisará las principales novedades que introduce el nuevo Anexo I de las NCFs

MÓDULO 4EL PROCESO DE ADAPTACIÓN DE LA SALA LIMPIA A LA NORMATIVA ACTUAL Y FUTURA

• Iso 14644 y futuro anexo i de las gmps. ¿qué aspectos tener en cuenta para trazar su plan de adaptación? ¿qué pasos comenzar a dar para adaptarse al nuevo anexo?

En el diseño de una Sala Limpia es indispensable la participación de gran parte de los profesionales de dentro y fuera de la empresa. Generar entre todos liderazgo compartido optimiza y mejora los procesos de diseño de nuevas salas, procesos que son iterativos, divergentes y convergentes.

En esta ponencia, tras una breve introducción teórica, los asistentes trabajarán en pequeños grupos un caso práctico de diseño de la Sala Limpia, identificando correctamente los stakeholders y realizando procesos iterativos de divergencia y convergencia, con plannings de tiempo muy ajustado, obteniendo finalmente un prototipo de la sala

CASO PRÁCTICODiiseño de una Sala Limpia. Cómo liderar el diseño de una Nueva Sala: Liderazgo compartido. Identificación de stakeholders. Design thinking & service design.

FARMA

VALIDACIÓN DE INSTALACIONES DE AGUA FARMACÉUTICA

DOMINE E DISEÑO, CUALIFICACIÓN Y MANTENIMIENTO DE LOS SISTEMAS DE PRODUCCIÓN DE AGUAS FARMACÉUTICAS PARA SUPERAR LA INSPECCIÓN DE LAS AGENCIAS

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


VALIDADCIÓN PROSPECTIVA. ANÁLISIS DE TODAS LAS ACTIVIDADES PRECEDENTES A LA VALIDACIÓN DEL SISTEMA

• Análisis previos a considerar al inicio de la validación de sistemas de tratamiento de agua• Análisis previos, especificaciones técnicas, epecificaciones funcionales y de diseño

• QPP- Qualification Project Plan• Elaboración del QPP – documentación de referencia, definición de las etapas de

validación, dspectos críticos del diseño del programa de cualificación, consideraciones a tener en cuenta para gestionar la interrelación entre procesos a validar

• Cualificación del diseño – DQ • Definición de los elementos fundamentales de la validación: descripción de sistemas,

equipos y modos de operar• Análisis de los requisitos de procesos y especificaciones a considerar de acuerdo a la

normativa vigente• Análisis de riesgos

• Evaluación de la criticidad de las distintas etapas del proceso• Qué requerimientos se exigirán en cada fase del proceso: agua purificada PW, agua

destilada WFI.• Establecimiento de los estándares de calidad de cada fase, incluidas las intermedias

• FAT. Test de aceptación: equipos, sistemas de control• Cualificación de instalaciones – IQ

• Aspectos específicos a considerar: qué, cómo, cuánto y cuándo se debe verificar/ medir

• Definición de los criterios de aceptación / rechazo: Características de diseño de los equipos, condiciones de la instalación, calibración y mantenimiento preventivo, cefinición de la documentación requerida

• Cualificación operacional – OQ• Qué ensayos realizar para comprobar si el proceso opera en lo parámetros

establecidos• Cómo medir la capacidad del sistema para actuar ante diferentes circunstancias:

condiciones normales de trabajo y condiciones de stress “peor caso”• Definición de los parámetros de proceso• La definición de los límites de aceptación para el cumplimiento de los requerimientos• Cómo comprobar la idoneidad de los programas imprescindibles para el

funcionamiento correcto del sistema: calibración, sanitización, mantenimiento y control de cambios

• Plan de acción ante contingencias. Investigación y acciones correctivas

• Definir los estándares de calidad

• Establecer si su sistema produce de manera constante agua con la calidad requerida

• Demostrar el funcionamiento de su sistema bajo diferentes condiciones de trabajo

• Verificar que el diseño es el adecuado y que la operación y el mantenimiento son los correctos

• Garantizar la confiabilidad de sus sistemas

• Responsable de Validación• Técnico de Validación• Responsable de Garantía de

Calidad• Técnico de Garantía de Calidad• Industria Farmacéutica• Industria Cosmética• Industria Productos Sanitarios• Industria Biotecnología

1 DÍA / 8 HORAS

• Fases para la cualificación del proceso – PQ –• Requerimientos previos a la fase –PQ-• Recomendaciones EMEA y FDA a seguir para superar la evaluación de las

Autoridades• Periodo de evaluación• Plan de muestreo para cada una de las etapas de la planta de producción de agua.

Procedimiento de muestreo• Plan de acción ante resultados no conformes

VALIDADCIÓN DEL SISTEMACÓMO ESTABLECER EVIDENCIAS QUE DEMUESTREN LA CONSISTENCIA Y FIABILIDAD DE LOS PROCESOS

MANTENIMIENTO DE LA VALIDADCIÓN LOS MECANISMOS DE CONTROL A ESTABLECER PARA ASEGURAR LA CONSISTENCIA FUTURA DEL SISTEMA DE AGUA VALIDADO

• Análisis de los puntos críticos del plan de monitorización y control: El proceso de investigación de la causa de tendencias negativas, diseño de acciones preventivas/correctivas ante averías y desviaciones de calidad, control de cambios en la instalación, cuándo y por qué considerar la revalidación como solución ante incidencias y/o cambios

• Análisis de tendencias

FARMA

IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE

MEDICAMENTOS YPRINCIPIOS ACTIVOSDEMUESTRE QUE SU PRODUCTO ES CONFORME A LA LEGISLACIÓN SANITARIA Y ADUANERA

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


PROCEDOMIENTOS DE DESPACHO PARA LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS

• Origen de mercancías: acuerdos preferenciales• Valor en aduana• Tipo de arancel e IVA• Autorizaciones de organismos paraduaneros• Controles a la exportación. Doble uso

EL RÉGIMEN EUROPEO DE SANCIONES COMERCIALES Y CONTROLES A LA EXPORTACIÓN

• Análisis de las sanciones comerciales adoptadas por la UE (Irán, Siria, etc…) y EEUU. Novedades

• Controles europeos a la exportación de productos de doble uso. Comentarios sobre la Modificación del Reglamento Comunitario sobre este tipo de productos

ASPECTOS PRÁCTICOS DE LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE MEDICAMENTOS: EL PAPEL DE LA PERSONA CUALIFICADA Y DEL DIRECTOR TÉCNICO

• Cuáles son las responsabilidades del Director Técnico en relación al control del Comercio Exterior de medicamentos

• Obligaciones respecto a Sistemas de Calidad de fabricación• Obligaciones en función del tipo de laboratorio y producto

POLÍTICAS Y MEDIDAS PARA MANTENER Y ASEGURAR LA EXACTITUD Y CONSISTENCIA DE DATOS A TRAVÉS DE TODO SU CICLO DE VIDA

• Legislación que aplica al control sanitario en la inspección farmacéutica• La nueva circular 1/2015 comercio exterior de medicamentos • Orden SSI/2375/2014 de 11 diciembre, por la que se modifica Orden SPI/2136/2011 por

la que se fijan las modalidades de control sanitario en frontera por la inspección farmacéutica y se regula el Sistema Informático de Inspección Farmacéutica de Sanidad Exterior

• RD 824/2010 que regula los laboratorios farmacéuticos y el comercio exterior de medicamentos y medicamentos en investigación

• Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios en su título V

• Revisar las actividades críticas para que sus productos crucen en tiempo y plazos

• Descubrir como preparar la documentación para evitar retrasos, devoluciones y/o destrucciones

• Reducir el trámite de los tiempos exigidos

• Analizar los aspectos más controvertidos en las actividades Import-Export

• Responsables de Registro• Jefes de Logística• Responsable de Garantía de

Calidad• Directores Técnicos• Técnicos Responsables de

Empresas

1 DÍA / 8 HORAS

EL CONTROL SANITARIO EN EL COMERCIO EXTERIOR DE MEDICAMENTOS: CUÁLES SON LAS ACYUACIONES Y CÓMO DEMOSTAR LA CONFORMIDAD CON LA REGULACIÓN NACIONAL

• Documentación sanitaria a presentar• Documentación administrativa• Documentación aduanera• Cómo agilizar el trámite• Registros de medicamentos• Estupefacientes y psicotropos• Aduanas• Certificados para la exportación• Donaciones humanitarias de medicamentos• Comercio paralelo• Cómo afrontar los aspectos críticos que pueden surgir en la aplicación de la normativa

CÓMO GESTIONAR CON ÉXITO LOS TRÁMIES DEL PROCEDIMIENTO DE DESPACHO.

Un análisis práctico tanto desde el punto de vista requerido por sanidad como el tributario solicitado en la declaración aduanera. Clasificación arancelaria.

FARMA

OOSOUT OF SPECIFIACTION TEST RESULTAPLIQUE LA NORMATIVA Y DOMINE LOS MÉTODOS DE IDENTIFICACCIÓN E INVESTIGACIÓN

QUE GARANTIZAN LA RESOLUCIÓN DE SUS OOS

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


GUÍAS Y EXPECTATIVAS DE LA FDA RELACIONADAS CON LA INVESTIGACIÓN DE RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN

• Punto de partida, la experiencia del Caso Barr• Requerimientos de las Guidelines• Análisis de Warning letters y 483’s• Revisión de las cGMP Notes

EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICIACIÓNEN LOS LABORATORIOS DE CONTROL DE CALIDAD• Distinción entre OOS, OOT y aberrantes• Metodología de la investigación• Reanálisis• Remuestreo• Promedios• Resultados fuera de especificación de análisis contratados• Extensión de la investigación fuera del laboratorio de control

DOUMENTACIÓN Y REGISTRO DE LOS RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN

• Contenido del PNT• Documentación de la investigación• Históricos de OOS

ESTRATEGIAS PARA EVITAR LA APARICIÓN DE RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN

• Papel de los analistas• Mantenimiento de métodos• Mantenimiento del instrumental• Evaluación de históricos

• Conocer en profundidad la normativa que regula los OOS

• Dominar los métodos de investigación que permiten su detección y control

• Solucionar casos prácticos y reales de OOS

• Desarrollo Analítico• Control de Calidad• Dirección Técnica• Garantía de Calidad y

Validaciones

1 DÍA / 8 HORAS

CÓMO PREPARA UN SISTEMA DE INVESTIGACIÓN PARA ASEGURAR QUE TODOS LOS CASOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN QUEDAN RESUELTOS• Flujo lógico de investigación• Documentación de la investigación• Conclusión de la investigación

EVALUACIÓN DE LOS RESULTADOS FUERA DE ESPECIFICACIÓN EN LOS RESULTADOS I+D

• Estabilidades• Validaciones• Escalado• Ensayos clínicos

DISCUSIÓN INTERACTIVA SOBRE CASOS PRÁCTICOS:cómo plantear los resultados fuera de especificación: planteamientos, pasos a seguir y posible soluciones.

FARMA

VALIDACION DE SISTEMAS INFORMATIZADOS

EN ENTORNOS GXP EXAMINA TODAS LAS NOVEDADES PARA ESTAR AL DÍA SOBRE VALIDACIÓN DE SUS HERRAMIENTAS INFORMÁTICAS

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


MÓDULO 1INTRODUCCIÓN Y LEGISLACIÓN BÁSICA

MÓDULO 2PROYECTO DE VALIDACIÓN SISTEMA INFORMATIZADO (GAMP 5)

• Concepto de Sistema Informatizado

• Concepto de Validación

• Concepto de Ciclo de Vida

• Legislación y normativa aplicable: EMEA-FDA-AEMyPS

• Guías Técnicas: GAMP-ASTM-PICs

MÓDULO 3CUALIFICACIÓN DE LA INFRAESTRUCTURA INFORMÁTICA

• Cumplir con las obligaciones de Calidad en la Validación de sus Sistemas Informáticos

• Conocer todas las posibilidades para integrar sistemas e intercambiar datos cuando decide validar

• Dominar toda la normativa a cumplir para conseguir la aprobación de la FDA

• Saber cómo evaluar el cumplimiento de los requisitos en sistemas nuevos

• Resp de Garantía de Calidad• Resp. de Informática y

validaciones • IT Manager • Resp. de Servicios Técnicos• Resp. de Ingeniería • Resp. de Desarrollo Galénico• Resp. de Logística

2 DÍAS /14HORAS

• Estructura Documental modelo en “V”

o Política de Validación-Plan de Validación-Plan de Calidad del Proyecto

o URS-FS-DQ-IQ-OQ-PQ

• Análisis y Gestión de los Riesgos

o Categorías GAMP de software

o Esfuerzo e intensidad de la validación

• Desarrollo y construcción del sistema

• Pruebas de aceptación del sistema

• Cualificación del sistema

• Mantenimiento del estado de Validación

• Procedimientos normalizados de trabajo asociados

• Gestión de cambios: Gestión de configuraciones y control de cambios

MÓDULO 4REGISTROS ELECTRÓNICOS Y FIRMAS ELECTRÓNICAS (21 CFR PART11)

• Definiciones

• Legislación aplicable

• Atribuibilidad audit trail y firma electrónica

• Impacto en la validación

• Validación vertical-Validación transversal

• Concepto de Infraestructura Informática

• Proyecto de Cualificación de la Infraestructura Informática

o Plan de Cualificación

o Especificaciones del diseño

o Análisis de los Riesgos y Plan de Pruebas

o Mantenimiento del estado de cualificación

MÓDULO 5APLICACIÓN A UN SISTEMA DE AUTOMATIZACIÓN Y CONTROL

• Relaciones usuario/suministrador y asignación de responsabilidades técnicas

• Análisis de los Riesgos

• Actividades de validación ( énfasis y ejemplos en etapas más significativas)

FARMA

GARANTÍA DE CALIDADAPLICA LA NORMATIVA Y UTILIZA LAS METODOLOGÍAS MÁS AVANZADAS PARA ASEGURAR LA CALIDAD DE PROCESOS Y PRODUCTOS

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


MÓDULO 1NORMATIVA Y HERRAMIENTAS PARA EL MANTENIMIENTO DEL SISTEMA DE CALIDAD SEGÚN REQUERIMIENTOS GMP/BPF

• Análisis del marco normativo y referencias a tomar en consideración

• Modelo para un sistema de calidad farmacéutico

• Examinar qué papel juega el Responsable de Garantía de Calidad como garante del sistema de calidad y gestor de negocio

• Analizar y aplicar el paquete normativo para mantener el Sistema de Calidad bajo requisitos GMP

• Conocer las claves para validar y cualificar equipos, procesos, métodos analíticos y limpiezas

• Estudiar las características del Ongoing Process Verification vs. el Continued Process Verification

• Revisar los momentos críticos de las auditorías externas y las autoinspecciones

• Descubrir cómo integrar el data integrity como un elemento del sistema de gestión de la calidad

• Resp. de Garantía de Calidad • Resp. de Control de Calidad • Resp. de Aseguramiento de la

Calidad• Resp. de Validaciones• Resp. de Planificación y

Producción• Director Técnico• Resp. de Desarrollo Analítico• Resp. de Registros

3 DÍA / 21 HORAS

MÓDULO 2ANÁLISIS DE HERRAMIENTAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA CUALIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE EQUIPOS, PROCESOS Y LIMPIEZA

• Cómo asegurar el estado de cualificación y validación de los equipos, procesos de fabricación y control de medicamentos

• Cómo planificar y desarrollar una validación de limpieza para garantizar la idoneidad de los procesos y evitar la contaminación de los productos farmacéuticos

MÓDULO 3ANÁLISIS DE LA FIGURA DEL RESPONSABLE DE GARANTÍA DE CALIDAD. ROL Y RESPONSABILIDADES

• Cómo implantar nuevas metodologías para la planificación y organización de validación de procesos existentes y nuevos

MÓDULO 4METODOLOGÍAS AVANZADAS PARA LA PLANIFICACIÓN Y ORGANIZACIÓN DE VALIDACIÓN DE PROCESOS EXISTENTES Y NUEVOS. CONTINUOUS PROCESS VERIFICATION

MÓDULO 5INTEGRACIÓN DE HERRAMIENTAS PRÁCTICAS DE DATA INTEGRITY PARA QUALITY ASSURANCE

• Qué requisitos regulatorios se deben cumplir y qué herramientas implementar en el Sistema de Calidad para garantizar la integridad de los datos

MÓDULO 6PLANIFICACIÓN Y EJECUCIÓN DE AUDITORÍAS INTERNAS Y EXTERNAS

• Metodología y requisitos en la realización de las auditorías externas

• Metodología y requisitos en la realización de auditorías internas: autoinspecciones

FARMA

STABILITY TASTING UP TO DATE

LAS SOLUCIONES MÁS EFICACES PARA OPTIMIZAR ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


ESTUDIOS DE ESTABILIDAD. CONCEPTOS GENERALES

• Zonas climáticas• Condiciones de estudio• Tipos de estudio• Tipos de materiales de acondicionamiento• Propuestas prácticas

DISEÑO DE UN ESTUDIO DE ESTABO¡ILDAD- APLICACIÓN DEL “BRAKETING” Y DEL “MATRIXING”

• Diseño y análisis de un estudio• Balance riesgo/coste/beneficio• Ejemplos de diseños

EVALUACIÓN DE RESULTADOS DE LOS ESTUDIOS DE ESTABILIDAD

• Análisis y aplicación de Q1E• Ejemplos prácticos

ESTUDIOS DE ESTABILIDAD APLICADOS AL PRODUCTO FINAL

• Planteamiento de los estudios en función de la forma farmacéutica• Parámetros de control• Estabilidad en uso• Ejemplos prácticos

• Conocer propuestas prácticas para el diseño global de su estudio de estabilidad

• Aprenderás a reducir el número de ensayos con el braketing y el matrixing

• Estudiar la aplicación de Q1E al análisis de resultados

• Analizar cómo plantear el estudio en función de la fórmula farmacéutica

• Descubrirá las claves de los estudios de fotoestabilidad

• Responsable de Desarrollo• Responsable de I+D• Técnico de Laboratorio de

Desarrollo• Técnico de I+D

1 DÍA / 8 HORAS

ESTUDIOS DE FOTOESTABILIDAD

• Condiciones de trabajo para estudios forzados y confirmatorios• Pruebas en uso• Selección del material de acondicionamiento

La determinación del perfil de estabilidad requiere el diseño de estudios de estabilidad para cada uno de los productos farmacéuticos. En el presente módulo se estudiará cómo plantear el estudio en función de la zona climática y los parámetros de búsqueda.

La aplicación del bracketing y del matrixing como una alternativa al diseño y aplicación de la totalidad del programa de estabilidad permiten reducir el número de ensayos a realizar para conocer la estabilidad del medicamento. Se analizará cómo diseñarlos, analizarlos así como su impacto en el balance riesgo/coste/beneficio.

Conocer la estabilidad de los medicamentos permite decidir cómo garantizar su calidad frente a diferentes factores ambientales. En este apartado se estudiará cómo interpretar los resultados de los estudios para fijar las condiciones de conservación de acuerdo a la normativa Q1E.

Predecir cuál es el efecto de la luz es fundamental para la selección del acondicionado del medicamento. Se dedicará una parte de la formación a los aspectos críticos de los estudios de fotoestabilidadtanto en producto acabado como en fórmulas intermedias, así como la influencia en la selección del envasado del principio activo o producto.

FARMA

DEGRADACIÓNFORZADA

PROFUNDIZA EN LOS ASPECTOS CRÍTICOS PARA EL DISEÑO Y DESARROLLO

DE SUS PROTOCOLOS E INFORMES

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


ÏNTRODUCCIÓN A LOS ESTUDIOS DE DEGRADACIÓN FORZADA

• El uso de estudios de degradación para validar indicadores de estabilidad• Análisis de las posibles vía de degradación del producto• Degradación primaria, secundaria, etc. ¿cuál es su importancia?• Avances en el diseño y desarrollo de estudios de degradación

ASPECTOS REGULATORIOS: CUÁL ES LA NORMATIVA QUE REGULA EL DISEÑO Y DESARROLLO DE ESTUDIOS DE DEGRADACIÓN FORZADA

• Requerimientos de las guías ICH• Requisitos europeos y nacionales• Qué presentar a las autoridades en cada una de las fases de desarrollo y producción del producto• Requisitos específicos para medicamentos genéricos: qué información se necesita en el caso de este

tipo de productos• Estrategias para superar a evaluación

LA IMPORTANCIA DE LOS ESTUDIOS DE DEGRADACIÓN FORZADA EN EL QUALITY BY DESING EN EL DESRROLLO DEL PRODUCTO

DISEÑO DEL ESTUDIO: QUÉ ELEMENTOS PREVIOS ES NECESARIO PLANIFICAR PARA LA PUESTA EN MARCHA Y DESARROLLO EFICAZ DEL ENSAYO DE DEGRADACIÓN

• Introducción al Quality by Design, Análisis de las vías de degradación del medicamento, Identificación de los productos de degradación que se forman durante el almacenaje del producto

• Averiguar los últimos avances en el diseño y desarrollo de estudios de degradación

• Conocer los requisitos específicos para medicamentos genéricos y de marca, así como las diferentes formas farmacéuticas

• Analizar la metodología para analizar las diferentes vías de degradación tanto en el desarrollo como en la comercialización de los productos

• Saber qué criterios seguir en la planificación de condiciones y tiempos de estudios

• Aprender a determinar diferentes patrones de degradación de APIS y productos finales

• Responsable de Desarrollo• Responsable de I+D• Responsable de Registros• Técnico de Laboratorio de

Desarrollo• Técnico de Laboratorio de

I+D• Técnico de Registros

1 DÍA / 8 HORAS

LA PUESTA EN MARCHA DEL ESTUDIO: CÓMO IDENTIFICAR LA DEGRADACIÓN DE PRODUCTOS

• Planificación de la metodología. • Planificación de condiciones y tiempos para la gestión de estudios de degradación forzada en las

diferentes fases de desarrollo• Establecimiento de las condiciones de estrés más adecuadas• Qué datos utilizar en el desarrollo y diseño del estudio• Identificación de degradaciones inesperadas durante los ensayos de estabilidad

DESARROLLOS TEMPRANOS DE ESTABILIDAD Y DEGRADACIÓN FORZADA• Introducción a datos predictivos de estabilidad, Aspectos químicos

ESTUDIOS DE DEGRADACIÓN EN PRODUCTOS COMERCIALIZADOS

• Por qué y cuándo realizar ensayos en los medicamentos comercializados, Cómo decidir si está dándose degradación, Qué hacer si aparece degradación cuándo el API no la presentaba,Impurezas generadas por el envasado

Programa práctico que incluye ESTUDIO DE CASOS

• Patrones de degradación en APIS, Degradación de medicamentos, Equipamiento, Solventes orgánicos, Fundamentos cinéticos para condiciones de almacenaje y duración, Resolución de problemas de estabilidad mediante ensayos de estrés, Estudio de casos

APLICACIÓN DE LOS ESTUDIOS DE DEGRAIÓN FORZADA EN DIFERENTES FORMAS FARMACÉUTICAS

• Parenterales, semisólidas, sistemas dispersos, inhalables• Qué métodos son más adecuados según la forma• Identificación, cuantificación y establecimiento de productos de degradación• Qué resultados es necesario reportar• Estudio de casos

FARMA

DISSOLUTION TESTINGCONOZCA A FONDO LA METODOLOGÍA, ESPECIFICACIONES Y APLICACIONES REGULADORAS DE LAS PRUEBAS DE DISOLUCIÓN

OBJETIVOS PROGRAMA

A QUIÉNSE DIRIGE

DURACIÓN


REQUERIMIENTOS REGULATORIOS• Revisión de las normas establecidas• Puntos de vista de las agencias• Datos de disolución como soporte para variaciones• Cambios de métodos de disolución

ENSAYOS DE DISOLUCIÓN SEGÚN LAS FARMACOPEAS• Requerimientos EP y USP• Descripción de instrumentos• Cualificación y calibración• Métodos relacionados

VALIDACIÓN DE PROCEDIMIENTOS DE DISOLUCIÓN• Solubilidad y condiciones sink• Factores críticos a considerar

• Composición del medio• Temperatura• Sistema y velocidad de agitación• Duración• Toma de muestras

ESTABLECIMIENTO DE ESPECIFICACIONES• Normativas relevantes• Clasificación biofarmacéutica• Correlación IVIV• Criterios básicos

• Conocer la normativa que regula el diseño y desarrollo de test de disolución

• Averiguar que criterios seguir para cumplir con la farmacopea americana y europea

• Demostrar si sus métodos de test de disolución son completos, concisos y confiables

• Identificar mecanismos para controlar cualquier tendencia fuera de lo esperado que pueda afectar a la estabilidad de sus productos

• Profundizar en las utilidades de la metodología en el control de la fabricación

• Responsable de Desarrollo• Responsable de I+D• Responsable de Registros• Técnico de Laboratorio de

Desarrollo• Técnico de Laboratorio de I+D• Técnico de Registros

1 DÍA / 8 HORAS

VALIDADCIÓN MÉTODOS DE TEST DE DISOLUCIÓN• Normativas ICH• Parámetros a considerar• Criterios a seguir• Protocolo de transferencia

CUALIFICACIÓN Y CALIBRACIÓN DE INSTRUMENTOS

OOS en el test de disolución• Definiciones• Sistemática a seguir• Estrategias para evitarlos

COMPARACIÓN DE PERFILES DE DISOLUCIÓN

• Proceso de disolución y variabilidad de los datos• Qué se quiere comparar• Qué especifican las agencias• Modelos de comparación

• Procedimientos de cualificación• Calibración mecánica• Calibración química

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