Dispositivos médicos 1

CONSULTA PÚBLICA 2010-3

MONOGRAFÍA NUEVA

El presente proyecto se publica a efecto de que los interesa-

dos, a partir del 1º de agosto y hasta el 30 de septiembre,

presenten sus comentarios en idioma español y con el sus-

tento técnico suficiente ante la CPFEUM, sito en Río Rhin

número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500,

México, D.F.

Fax: 5207 6890 ext. 2828.

Correo electrónico: cpfeum@farmacopea.org.mx.

AGAR EOSINA-AZUL DE METILENO

DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO. Agar eosina-azul de

metileno.

El medio de cultivo agar eosina-azul de metileno, es selecti-

vo y diferencial para la detección de microorganismos enté-

ricos.

FUNDAMENTO

Este medio es selectivo y diferencial para el aislamiento de

bacilos entéricos que permite una diferenciación entre las co-

lonias de microorganismos fermentadores de lactosa y aquellos

que no la fermentan. La presencia de sacarosa permite para

ciertos miembros del grupo coliforme, fermentarla con más fa-

cilidad que a la lactosa. Las colonias lactosa positivas son ver-

des con brillo metálico o poseen centros oscuros con periferias

transparentes incoloras, mientras que aquellas que son negati-

vas en lactosa o sacarosa son rosa pálido translucidas.

FÓRMULA

Contenido del medio preparado, por litro de agua purificada,

destilada o desionizada:

Agar > 13,5 g

Azul de metileno > 0,065 g

Eosina Y > 0,4 g

Fosfato dipotásico > 2,0 g

Lactosa > 5,0 g

Peptonas > 10,0 g

Sacarosa > 5,0 g

Esta fórmula puede ser ajustada y/o suplementada para cumplir

con los requerimientos de control de calidad.

MUESTREO Y CLASIFICACIÓN DE DEFECTOS.

MGA-DM 1241.

Se consideran defectos críticos los siguientes:

Que el producto físicamente no corresponda a lo so-

licitado.

Leyendas o datos que no correspondan al producto.

Envase primario roto.

Sello de garantía ausente o violado.

Ausencia total o equivocación de alguna de las si-

guientes leyendas o datos:

- Número de lote

- Número de clave de Cuadro Básico (para

presentaciones del Sector Salud)

- Número de registro otorgado por la Secretaría de

Salud

- Marca o logotipo, razón social o nombre y domici-

lio del fabricante, importador y proveedor, de

acuerdo a lo indicado en el marbete debidamente

autorizado por la Secretaría de Salud; y

- Fecha de caducidad.

Se consideran defectos mayores los siguientes:

Falta de instructivo o inserto en cada envase prima-

rio;

Etiqueta del envase primario rota, desgarrada, mo-

jada, con información incompleta o ilegible;

Instructivo o inserto borroso;

Fecha de caducidad vencida;

Envase secundario roto, mojado o deteriorado, y

Ausencia total de datos y/o leyendas o si está ilegi-

ble alguna de las siguientes en el envase primario:

Condiciones de conservación y manejo

En caso de productos de importación, ausencia en el envase

de contra etiqueta en idioma español, con los datos y/o le-

yendas de etiquetado de acuerdo a lo indicado en la legisla-

ción aplicable o que dicha etiqueta obstruya las leyendas del

país de origen.

Se consideran defectos menores los siguientes:

Envase secundario sucio o manchado.

Instructivo o etiquetas rotas, desgarradas o mojadas,

pero con información legible y completa.

No cumplir con otros requisitos de etiquetado indi-

cados por las dependencias competentes.

Criterios de aceptación ó rechazo.

El NCA para defectos críticos es de 1,0; para defectos mayo-

res es de 2,5 y para defectos menores es de 6,5.

ASPECTO DEL POLVO. Polvo fino homogéneo de color

rosa a púrpura y libre de partículas extrañas.

ASPECTO DEL MEDIO PREPARADO. Medio de culti-

vo sólido opalescente, de color púrpura a morado.

PÉRDIDA POR SECADO. MGA 0671. No más del 6,0 por

ciento.

TAMAÑO DE PARTÍCULA. MGA 0891. No menos del

95,0 por ciento del polvo debe pasar a través de una malla

No. 60.

pH DEL MEDIO PREPARADO. MGA 0701. Entre 7,0 y

7,4.

2 Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para dispositivos médicos

CONSULTA PÚBLICA 2010-3

FUERZA DE GEL. Entre 50 g y 90 g o su equivalencia.

PROMOCIÓN DE CRECIMIENTO

Preparar el medio de cultivo como lo indica la etiqueta o ins-

tructivo del producto. Esterilizar en autoclave a 121ºC durante

15 min. Enfriar entre 45°C a 50°C y distribuir en cajas de Petri

estériles. Inocular las placas, con los microorganismos de

prueba ( 300 a 3 000 UFC/ mL), sembrar 0,1 mL del inóculo

por extensión en la superficie del agar . Incubar las placas en

condiciones de aerobiosis a 35°C ± 2ºC. Incluir una placa sin

inocular tanto del control como del lote a probar. Siguiendo el

mismo procedimiento preparar como testigo un medio de cul-

tivo no inhibitorio (Agar soya tripticaseína). Examinar las pla-

cas y contar las UFC/placa a las 24 h a 48 h.

Expresión de resultados.

Calcular el Porcentaje de recuperación del medio de prueba

tomando como referencia el medio de cultivo no inhibitorio:

El medio de cultivo debe cumplir con los resultados que se

presentan en la siguiente tabla.

Microorganismos Morfología Colonial

Porcentaje (%)

de Recupera-

ción

Escherichia coli

ATCC 25922

Colonias medianas

azul a morado

con brillo metálico

verdoso.

80 a 100

Enterobacter ae-

rogenes

ATCC 13048 o

Enterobacter

cloacae

ATCC 13047

Colonias grandes con

centro oscuro y bor-

des rosados, gene-

ralmente sin brillo

metálico

80 a 100

Salmonella

typhimurium

ATCC 14028 o

Shigella flexneri

ATCC 12022 ó

9199

Colonias medianas

transparentes , incolo-

ras a rosa

80 a 100

Staphylococcus

aureus

ATCC 25923 o

Enterococcus

faecalis

ATCC 29212

Inhibición total o

colonias puntiformes

0 a 25

Para verificación de control de calidad Enterobacter es opcio-

nal.

ENVASE PRIMARIO

El tipo y Calidad del envase son responsabilidad del provee-

dor. Debe proteger al producto, mantener y resistir las condi-

ciones de manejo, transporte y almacenamiento en los diferen-

tes climas del país.

Datos o leyendas del envase primario.

Cada envase y empaque del producto debe tener impreso o

en una etiqueta adherida, los datos y/o leyendas indicados en

la legislación aplicable.