Adquisición y Trazabilidad de Implantes Traumatológicos · ANMAT Congresos XII Argentino y I...

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Adquisición y TrazabilidadAdquisición y Trazabilidadde Implantes Traumatológicosde Implantes Traumatológicos

Lic. y Farm. María del Carmen GrazianoCoordinadora de Productos Médicos para Reproducción Asistida

Dirección de Tecnología MédicaANMAT

Congresos XII Argentino y I Sudamericano de Farmacia HospitalariaAAFH – 2012

Mar del Plata - Argentina

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DefinicionesDefiniciones13. Producto Médico:13. Producto Médico: producto para la salud tal comoproducto para la salud tal como

equipamiento, equipamiento, aparato, material, artículo o sistema de aparato, material, artículo o sistema de uso aplicación médica, odontológica o laboratorial, uso aplicación médica, odontológica o laboratorial, destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento,destinada a la prevención, diagnóstico, tratamiento,rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza un rehabilitación o anticoncepción y que no utiliza un medio farmacológico, inmunológico o metabólico paramedio farmacológico, inmunológico o metabólico paramedio farmacológico, inmunológico o metabólico para medio farmacológico, inmunológico o metabólico para realizar su función principal en seres humanos, pudiendo realizar su función principal en seres humanos, pudiendo entretanto ser auxiliado en su función por tales medios.entretanto ser auxiliado en su función por tales medios.

01. Accesorio:01. Accesorio: producto fabricado exclusivamente con el producto fabricado exclusivamente con el propósito de integrar un producto médico otorgando a propósito de integrar un producto médico otorgando a

d f ió í i é id f ió í i é iese producto una función o característica técnica ese producto una función o característica técnica complementaria.complementaria.

ANMAT ANMAT –– Disp. 2318/02 (T.O.2004)Disp. 2318/02 (T.O.2004)

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DefinicionesDefiniciones13.5. Producto Médico Implantable:13.5. Producto Médico Implantable: ccualquiualquieer producto r producto

médico diseñado para ser implantado totalmente en el médico diseñado para ser implantado totalmente en el cuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelialcuerpo humano, o para sustituir una superficie epitelialo la superficie ocular mediante intervención quirúrgica o la superficie ocular mediante intervención quirúrgica y destinado a permanecer allí después de lay destinado a permanecer allí después de la intervención.intervención.y destinado a permanecer allí después de la y destinado a permanecer allí después de la intervención.intervención.

También se considera producto implantable a cTambién se considera producto implantable a cualquier ualquier producto médico destinado a ser introducido producto médico destinado a ser introducido pparcialmentearcialmenteen el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y aen el cuerpo humano mediante intervención quirúrgica y apermanecer allí después de dicha intervención a largo permanecer allí después de dicha intervención a largo plazo. (más de 30 días de uso contplazo. (más de 30 días de uso contiinuo).nuo).


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DefinicionesDefiniciones13.1. Producto Médico Activo:13.1. Producto Médico Activo: ccualquier producto médico ualquier producto médico cuyocuyo

funcionamiento depende de fuente de energía eléctrica ofuncionamiento depende de fuente de energía eléctrica ocualquier otra fuente de potencia distinta de la generada cualquier otra fuente de potencia distinta de la generada por un cuerpo humano o gravedad y que funciona por lapor un cuerpo humano o gravedad y que funciona por laconversión de esa energía.conversión de esa energía.conversión de esa energía.conversión de esa energía.

No se considerarán productos médicos activos, los No se considerarán productos médicos activos, los productos médicos destinados a transmitir, sin provocar productos médicos destinados a transmitir, sin provocar alteración significativa alguna, energía, sustancias u otrosalteración significativa alguna, energía, sustancias u otroselementos de un producto médico al paciente.elementos de un producto médico al paciente.


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DefinicionesDefiniciones07. Instrumento quirúrgico reutilizable:07. Instrumento quirúrgico reutilizable: instrumento instrumento

destinado al uso quirúrgico para cortar, perforar, destinado al uso quirúrgico para cortar, perforar, aserrar, fresar, raspar, grampear, retirar, pinzar oaserrar, fresar, raspar, grampear, retirar, pinzar orealizar cualquier otro procedimiento similar, sin realizar cualquier otro procedimiento similar, sin estar conectado a ningún producto médico activo,estar conectado a ningún producto médico activo,estar conectado a ningún producto médico activo, estar conectado a ningún producto médico activo, y que puede volver a ser utilizado una vez efectuados y que puede volver a ser utilizado una vez efectuados todos los procedimientos apropiadostodos los procedimientos apropiados..


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Productos Médicos Confeccionados a MedidaProductos Médicos Confeccionados a Medida1) 1) necesariamente se diferencian de los productos médicos existentes en

plaza, por ajustarse a la prescripción individual de un médico u odontólogo;2) no son ofrecidos por el fabricante para su uso, ni son utilizados en forma

generalizada por otros médicos u odontólogos;3) no se encuentran puestos a la venta para su uso general;

4) no se realiza ningún tipo de publicidad, directa o encubierta, destinada a fprofesionales o al público en general, en relación con los mismos;

5) están destinados al uso en un paciente individual, cuyos datos de identificación constarán en la prescripción y en el etiquetado del mismo, y han sido confeccionados de un modo específico para adaptarse a las necesidades de ese paciente. La utilización de estos productos así definidos encubriendo la realización de un ensayo clínico, o para otros fines y , pno autorizados, será pasible de las sanciones establecidas en la Ley 16463 y en en Decreto Nº 341/92. No son productos confeccionados a medida los audífonos intracanales.

ANMAT ANMAT –– Anexo VIII Disp.5267/2006Anexo VIII Disp.5267/2006

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¿Cómo se registra un Producto Médico?¿Cómo se registra un Producto Médico?L E t bl i i t h bilit F b i t /Los Establecimientos se habilitan como Fabricantes y/o Importadores de Productos Médicos de acuerdo a la Disposición 2319/02 (TO 2004).

Los Productos se registran de acuerdo a las Disposiciones 2318/02 (TO 2004) y 5267/06.

L h bilit ió d t bl i i t li tLa habilitación de establecimientos que realicen meramente actividades de comercio por mayor y menor de Productos Médicos, no se encuentra sometida a la jurisdicción nacional (ANMAT).

Los productos confeccionados a medida están exentos de registro. Los productos importados o de fabricación nacional destinados al tránsito interprovincial deberán importarse y/o fabricarse conforme p p ya las Buenas Prácticas de Fabricación por un importador o fabricante habilitado por la ANMAT en el rubro correspondiente al producto confeccionado a medida. Disposiciones 5267/06 y 2319/02 (TO 2004)

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Habilitación de Establecimientos Importadores Habilitación de Establecimientos Importadores / F b i t d P d t Médi/ F b i t d P d t Médiy/o Fabricantes de Productos Médicosy/o Fabricantes de Productos MédicosLa ANMAT otorga:

Disposición y certificado de funcionamiento de empresa como importador y/o fabricante de Productos MédicosMédicos.

Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación en el rubro que corresponda.

Disposición del nombramiento del Director Técnico de la empresa.

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Registro de productos MédicosRegistro de productos MédicosRegistro de productos MédicosRegistro de productos Médicos

La ANMAT otorga:

Disposición y certificado (Anexo III). ANMAT Disposición 2318/02 (TO 2004) y Disposición 5267/06.

Certificado de Empadronamiento.

Formulario de inicio de trámite de empadronamiento de Producto Médico.

Los Productos Médicos Clase de riesgo IV y III empadronados Los Productos Médicos Clase de riesgo IV y III empadronados con certificado de empadronamientocon certificado de empadronamiento y/o formulario de inicioy/o formulario de iniciod t á it d d i t d b t i i i dd t á it d d i t d b t i i i dde trámite de empadronamiento, deben tener iniciado porde trámite de empadronamiento, deben tener iniciado porexpediente el Registro Definitivo, presentado antes del expediente el Registro Definitivo, presentado antes del 29/01/2010 (clase IV) y 30/07/2010 (clase III).29/01/2010 (clase IV) y 30/07/2010 (clase III).

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Requisitos Esenciales de Seguridad y EficaciaRequisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia

8.3. Los productos médicos (PM) en estado estéril,deberán diseñarse, fabricarse y acondicionarse en un envase no reutilizable, o según procedimientosadecuados, de manera que sean estériles en el

t d i li ió tmomento de su comercialización y que mantengan esta calidad en las condiciones previstas dealmacenamiento y transporte hasta que el envase protector se deteriore o se abra.

ANMAT ANMAT –– Disposición 4306/99.Disposición 4306/99.

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Requisitos Esenciales de Seguridad y EficaciaRequisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia

8.4. Los PM suministrados en estado estéril deberánfabricarse y esterilizarse mediante un métodoadecuado y validado.

8 5 Los Productos Médicos que deban ser esterilizados8.5. Los Productos Médicos que deban ser esterilizados,deberán fabricarse en condiciones adecuadamente controladas. (por ej.: las relativas al medio ambiente).


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Requisitos Esenciales de Seguridad y EficaciaRequisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia8.6. Los sistemas de envasado destinados a los PM no

estériles deberán ser tales que conserven el producto sin deterioro en el estado de limpieza previsto y si el producto ha de esterilizarse antes de su uso, deberá minimizarse el riesgo de contaminación microbiana; el sistema de envasado deberá ser adecuado, en función del método de esterilización indicado por el fabricante.

8.7. El envase o el etiquetado del producto deberá permitir que se distingan claramente y a simple vista los

d t idé ti i il f dproductos idénticos o similares en sus formas depresentación, estéril y no estéril.


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RótulosRótulosDeben contener:Deben contener:

Razón Social y dirección del fabricante y delRazón Social y dirección del fabricante y delRazón Social y dirección del fabricante y del Razón Social y dirección del fabricante y del importador, si corresponde.importador, si corresponde.Nombre genérico del producto y contenido del Nombre genérico del producto y contenido del envase.envase.La palabra “estéril”, si correspondeLa palabra “estéril”, si corresponde..Número del lote o número de serieNúmero del lote o número de serieNúmero del lote o número de serieNúmero del lote o número de serie..FFecha de fabricación, si correspondeecha de fabricación, si corresponde..

PPlazo de validez o fecha antes de la cual deberálazo de validez o fecha antes de la cual deberáutilizarse el producto médicoutilizarse el producto médico..Condiciones de almacenamiento, conservaciónCondiciones de almacenamiento, conservación,,y/o manipulacióny/o manipulación..Instrucciones especiales para operación y/o uso.Instrucciones especiales para operación y/o uso.

ANMAT ANMAT –– Disposición 2318/02 (TO 2004)Disposición 2318/02 (TO 2004)

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RótulosRótulosAdvertenciasAdvertencias y/o precaucionesy/o precauciones..

Método de esterilización, si corresponde.Método de esterilización, si corresponde.

Nombre del responsable técnico legalmenteNombre del responsable técnico legalmentehabilitado para la función.habilitado para la función.

Condición de venta.Condición de venta.

En los rótulos, folletería e instrucciones de uso En los rótulos, folletería e instrucciones de uso deberá figurar la siguiente leyenda:deberá figurar la siguiente leyenda:“Autorizado por la A.N.M.A.T. “Autorizado por la A.N.M.A.T. –– P.M. .....[Legajo]P.M. .....[Legajo][Nº de producto].”[Nº de producto].”[N de producto].[N de producto].

ANMAT ANMAT –– Disposición 2318/02 (TO 2004) y Disposición 5267/06.Disposición 2318/02 (TO 2004) y Disposición 5267/06.

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RótulosRótulosCondición de venta:Condición de venta:

a) Venta bajo receta.a) Venta bajo receta.

b)b) Venta exclusiva a profesionales e instituciones Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.sanitarias.

c) Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos.c) Venta exclusiva a laboratorios de análisis clínicos.

d) Venta libre.d) Venta libre.


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TrazabilidadTrazabilidadEl fabricante debe llevar registros para cada lote:El fabricante debe llevar registros para cada lote:El fabricante debe llevar registros para cada lote:El fabricante debe llevar registros para cada lote:

•• Relativos al control de materias primas o componentes.Relativos al control de materias primas o componentes.

•• Relativos al proceso de fabricación.Relativos al proceso de fabricación.

•• Relativos a los controles en proceso y en producto final.Relativos a los controles en proceso y en producto final.

•• Relativos a la liberación:Relativos a la liberación:-- Productos fabricados.Productos fabricados.-- Productos aprobados.Productos aprobados.

•• Relativos a la distribución:Relativos a la distribución:-- Productos aprobados/distribuidos/destino/fecha.Productos aprobados/distribuidos/destino/fecha.

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Trazabilidad para Productos Médicos EstérilesTrazabilidad para Productos Médicos Estériles

•• Procedimientos documentados.Procedimientos documentados.

•• Registros de los parámetros del proceso de esterilización Registros de los parámetros del proceso de esterilización para cada lote.para cada lote.

•• Registros de las personas que realizan las comprobaciones Registros de las personas que realizan las comprobaciones (implantes).(implantes).

•• Trazabilidad asegurada.Trazabilidad asegurada.

•• Debe incluir los registros de distribución.Debe incluir los registros de distribución.

E l d i l t l t bilid d d b ll h t lE l d i l t l t bilid d d b ll h t l•• En el caso de implantes la trazabilidad debe llegar hasta el En el caso de implantes la trazabilidad debe llegar hasta el paciente.paciente.

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Implantes TraumatológicosImplantes TraumatológicosImplantes TraumatológicosImplantes Traumatológicos

Art. 22º Art. 22º -- Los implantes traumatológicos deberán Los implantes traumatológicos deberán presentar, siempre que fuere técnicamente presentar, siempre que fuere técnicamente posible, grabado del nombre o signoposible, grabado del nombre o signop g gp g gidentificatorio del fabricante y Nº de lote o identificatorio del fabricante y Nº de lote o serie.serie.

ANMAT ANMAT –– Disp. 5267/06Disp. 5267/06

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Tarjeta de ImplanteTarjeta de ImplanteArt 21ºArt 21ºArt. 21º Art. 21º --•• Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema Implantes cardíacos e implantes vasculares del sistema

circulatorio central.circulatorio central.

•• Implantes del sistema nervioso central.Implantes del sistema nervioso central.

•• Implantes de columna vertebralImplantes de columna vertebralImplantes de columna vertebral.Implantes de columna vertebral.

•• Prótesis de cadera.Prótesis de cadera.

•• Prótesis de rodilla.Prótesis de rodilla.

•• Prótesis mamarias.Prótesis mamarias.

•• Lentes intraoculares.Lentes intraoculares.

ANMAT ANMAT –– Disp. 5267/06Disp. 5267/06

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Tarjeta de ImplanteTarjeta de ImplanteArt. 21º Art. 21º --

Deberá incluir: nombre y modelo del producto, el número deDeberá incluir: nombre y modelo del producto, el número delote o número de serie, el nombre y dirección del fabricante e lote o número de serie, el nombre y dirección del fabricante e importador y número de registro ante ANMAT.importador y número de registro ante ANMAT.

Debe contener espacio en blanco destinado al nombre delDebe contener espacio en blanco destinado al nombre delDebe contener espacio en blanco destinado al nombre delDebe contener espacio en blanco destinado al nombre delcentro sanitario donde se realizó la implantación y fecha de centro sanitario donde se realizó la implantación y fecha de la misma, así como la identificación del paciente (documentola misma, así como la identificación del paciente (documentonacional de identidad), para ser cumplimentado por el médiconacional de identidad), para ser cumplimentado por el médicotras la implantación. tras la implantación.

ANMAT ANMAT –– Disposición 5267/06Disposición 5267/06

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Tarjeta de ImplanteTarjeta de ImplanteArt. 21º Art. 21º --

El centro sanitario deberá confeccionar por triplicado:El centro sanitario deberá confeccionar por triplicado:

•• Archivo de historia clínica del paciente.Archivo de historia clínica del paciente.

PacientePaciente•• Paciente.Paciente.

•• Certificado de implante para entidad financiadora Certificado de implante para entidad financiadora de la prestación.de la prestación.


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DefinicionesDefinicionesñFabricanteFabricante: Cualquier persona que proyecta, diseña,

fabrica, monta o procesa un Producto Médico

terminado incluyendo terceros autorizados para

esterilizar, rotular y/o embalar.

Importador:Importador: Persona jurídica, pública o privada que

desarrolla la actividad de ingresar a un Estado Parte

productos médicos fabricados fuera del mismo.

Resol. GMC 40/00 Resol. GMC 40/00 -- ANMAT ANMAT -- Disp. 2318/02 (T.O. 2004)Disp. 2318/02 (T.O. 2004)

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DefinicionesDefiniciones

Producto terminadoProducto terminado: Cualquier producto adecuadopara el uso, embalado y rotulado. (Aprobado porel fabricante para su comercialización).

Producto intermedio:Producto intermedio: Producto parcialmente procesado que debe someterse a otras etapas dela fabricación, antes que se convierta en productoterminado.

Resol. GMC 40/00 Resol. GMC 40/00 -- ANMAT ANMAT -- Disp. 2318/02 (T.O. 2004)Disp. 2318/02 (T.O. 2004)

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PreguntasPreguntas1) Si un Producto Médico se utiliza estéril debería el fabricante1) Si un Producto Médico se utiliza estéril debería el fabricante1) Si un Producto Médico se utiliza estéril debería el fabricante1) Si un Producto Médico se utiliza estéril debería el fabricante

proveerlo sólo en forma estéril?proveerlo sólo en forma estéril?

2)2) Si un Producto Médico que se utiliza estéril se provee noSi un Producto Médico que se utiliza estéril se provee noestéril, es un producto intermedio?estéril, es un producto intermedio?

3) El importador sólo puede importar producto terminado?3) El importador sólo puede importar producto terminado?

4) Si el importador realiza por sí o por terceros etapas de4) Si el importador realiza por sí o por terceros etapas deesterilización, embalado y rotulado, es fabricante? esterilización, embalado y rotulado, es fabricante?

5.a) Si la institución sanitaria realiza la esterilización de5.a) Si la institución sanitaria realiza la esterilización deimplantes provistos no estériles, es un fabricante?implantes provistos no estériles, es un fabricante?

b) Si la respuesta es sí; cumple con los requisitos esencialesb) Si la respuesta es sí; cumple con los requisitos esenciales) p p q) p p qde seguridad y eficacia establecidos en las reglamentacionesde seguridad y eficacia establecidos en las reglamentacionesde ANMAT para los fabricantes e importadores de Productosde ANMAT para los fabricantes e importadores de ProductosMédicos? Médicos?

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Programa de Tecnovigilancia de la Programa de Tecnovigilancia de la Dirección de Tecnología MédicaDirección de Tecnología Médica

La Tecnovigilancia constituye una herramienta indispensableLa Tecnovigilancia constituye una herramienta indispensablepara el control y fiscalización de los Productos Médicos, ya para el control y fiscalización de los Productos Médicos, ya que permite la detección temprana de eventos adversos y/o que permite la detección temprana de eventos adversos y/o inesperados de dichos productos en la etapa de uso extendido inesperados de dichos productos en la etapa de uso extendido de los mismos, así como también facilita la percepción de de los mismos, así como también facilita la percepción de fallas de calidad.fallas de calidad.Funciones del programa: recoger, evaluar y organizar la Funciones del programa: recoger, evaluar y organizar la información sobre eventos adversos de los Productos Médicosinformación sobre eventos adversos de los Productos Médicosdespués de su autorización y durante su comercialización.después de su autorización y durante su comercialización.

W bW b t / b tt / b t/ i il i/ i il iWeb: Web: www.anmat.gov.ar/webanmatwww.anmat.gov.ar/webanmat/vigilancia.asp./vigilancia.asp.Tecnovigilancia: Tecnovigilancia: [email protected]@anmat.gov.arOdontovigilancia: Odontovigilancia: [email protected]@anmat.gov.ar


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Programa Nacional de Control de MercadoPrograma Nacional de Control de Mercadode Medicamentos y Productos Médicosde Medicamentos y Productos Médicosde Medicamentos y Productos Médicosde Medicamentos y Productos Médicos

Objetivo principal:Objetivo principal: contrarrestar el comercio,contrarrestar el comercio,distribución y entrega de medicamentos y distribución y entrega de medicamentos y productos médicos ilegítimos con el propósitoproductos médicos ilegítimos con el propósitode garantizar la calidad, eficacia y seguridad dede garantizar la calidad, eficacia y seguridad delos productos que llegan a la población.los productos que llegan a la población.

Pesquisa: Pesquisa: [email protected]@anmat.gov.ar


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Producto Médico ilegítimoProducto Médico ilegítimo

Producto falsificado, adulterado, de Producto falsificado, adulterado, de contrabando, sin registro sanitario, contrabando, sin registro sanitario, robado, vencido, muestra médica enrobado, vencido, muestra médica enetapa de comercialización.etapa de comercialización.

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Listado Oficial de Implantes LiberadosListado Oficial de Implantes Liberadospara su comercialización y uso (LOI)para su comercialización y uso (LOI)para su comercialización y uso (LOI)para su comercialización y uso (LOI)

El LOI será de acceso público y permitirá El LOI será de acceso público y permitirá disponer de datos actualizados acerca dedisponer de datos actualizados acerca decuales son los implantes liberados para su cuales son los implantes liberados para su comercialización y usocomercialización y usocomercialización y uso.comercialización y uso.

Es una medida complementaria para mejorarEs una medida complementaria para mejorarla efectividad de los Programas de la efectividad de los Programas de Tecnovigilancia y Control de Mercado de Tecnovigilancia y Control de Mercado de Medicamentos y Productos MédicosMedicamentos y Productos MédicosMedicamentos y Productos Médicos.Medicamentos y Productos Médicos.


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Listado Oficial de Implantes LiberadosListado Oficial de Implantes Liberadospara su comercialización y uso (LOI)para su comercialización y uso (LOI)para su comercialización y uso (LOI)para su comercialización y uso (LOI)El listado abarca:El listado abarca:

a) Implantes mamarios.a) Implantes mamarios.b) Prótesis de cadera.b) Prótesis de cadera.c) Prótesis de rodilla.c) Prótesis de rodilla.))d) Implantes de columna vertebral.d) Implantes de columna vertebral.

Al momento de la liberación para comercializaciónAl momento de la liberación para comercializacióny uso de los implantes mencionados, la empresa y uso de los implantes mencionados, la empresa titular del registro deberá remitir con carácter titular del registro deberá remitir con carácter obligatorio a la ANMAT los siguientes datos queobligatorio a la ANMAT los siguientes datos queobligatorio a la ANMAT los siguientes datos queobligatorio a la ANMAT los siguientes datos quefiguran en el Anexo.figuran en el Anexo.


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DIRECCION DE TECNOLOGIA MEDICA

Avda. Belgrano 1480Ciudad Autónoma de Buenos Aires(+54-11) 4340-0800 - (+54-11) 5252-8200www anmat gov arwww.anmat.gov.ar

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