Acido zolendronico

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ACIDO ZOLENDRONICO DR. DAVID REVELO BURBANO R2 TRAUMATOLOGIA Y ORTOPEDIA

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ACIDO ZOLENDRONICO

DR. DAVID REVELO BURBANO R2

TRAUMATOLOGIA Y ORTOPEDIA

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ACIDO ZOLENDRONICO BIFOSFOBATO

NITROGENADO DE TERCERA GENERACION

AFINIDAD A LOS CRISTALES DE HIDROXIAPATITA

INHIBIDOR MAS POTENTE FARNESIL-DIFOSFATO-SINTASA

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FARMACOCINETICA Por vía intravenosa, las concentraciones plasmáticas aumentan rápidamente,

alcanzando el pico de concentración al final de la perfusión.

Distribución: Presenta una unión a proteínas plasmáticas muy baja (22%), y no se une aeritrocitos. Aproximadamente, el 50% de la dosis administrada se une al hueso.

Metabolismo: No experimenta metabolismo.

Eliminación: se elimina inalterado en orina. El aclaramiento total es de5.6±2.5 l/hora y es independiente del sexo, edad, raza o peso corporal. Tras la

administraciónde una infusión parenteral del fármaco, se obtiene el 44±18% de la dosis administradainalterada en orina, a las 24 horas.

Presenta una eliminación residual muy lenta desde el hueso, al sufrir éste resorción. Esto da

lugar a una eliminación trifásica, con una eliminación bifásica plasmática rápida y una máslenta desde el hueso. Sus semividas de eliminación son de 0.23 horas y 1.75 horas para laeliminación plasmática y 167 horas para la eliminación desde el hueso.

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EVALUCION DE EFICACIA CLINICA 002: FASE II, DOBLE CIEGO, RANDOMIZADO, EN 176

PACIENTES, ESCALADO DE DOSIS. - 001: FASE I, ABIERTO EN 16 VOLUNTARIOS SANOS. - 2305: FASE III, DOBLE CIEGO, RANDOMIZADO EN

178 PACIENTES, SEIS MESES DE DURACIÓN CON CONTROL ACTIVO. COMPARA 5 MG DE ÁCIDO ZOLEDRÓNICO EN DOSIS ÚNICA VS. 30 MG RISEDRÓNICO/24H DURANTE 2 MESES

- 2304: FASE III, DOBLE CIEGO, RANDOMIZADO EN 171 PACIENTES, SEIS MESES DE DURACIÓN CON CONTROL ACTIVO. COMPARA 5 MG DE ÁCIDO ZOLEDRÓNICO EN DOSIS ÚNICA VS. 30 MGRISEDRÓNICO/24H DURANTE 2 MESES

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EVALUCION DE EFICACIA CLINICA ESTUDIOS PREVIOS:

EL ENSAYOS 001 Y 002 MUESTRAN POCOS DATOS DE INTERÉS. SE UTILIZAN DOSIS DIVERSAS PARA PODER

UTILIZARLAS EN ENSAYOS POSTERIORES, CONSIDERANDO COMO IDÓNEA LA DE 5 MG.

ESTUDIOS CONSIDERADOS CLÍNICAMENTE RELEVANTES POR LA EMEA: LOS ESTUDIOS 2305 Y 2304 SON DE NO

INFERIORIDAD, DENOMINADOS TAMBIÉN COMO HORIZON

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EFICACIA TERAPEUTICA EN PACIENTES CON OSTEOPOROSIS

POSTMENOPAUSICA EFECTO EN LA INCIDENCIA DE FRACTURA: GRUPO

PLACEBO 10.9% FRENTE A 3.3%GRUPO TRATADO AZ 5MG EN FRACTURAS DE COLUMNA

REDUCCION DEL RIESGO DE FRACTURA DE CADERA DE 41% ( 2.5% FRENTE 1.4%)

EFECTO EN LA DENSIDA MINERAL OSEA Y MARACDORES BIOQUIMICOS EN CADERA 4.1% FRENTE A -1.9% COLUMNA LUMBAR +6.9% FRENTE +0.2% FEMUR PROXIMAL +3.9% FRENTE -1.9%

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EFICACIA TERAPEUTICA EFECTOS EN LA HISTOLOGIA Y

RESISTENCIA OSEA A LARGO PLAZO NO AFECTA LA CALIDAD OSEA NO ALTERACIONES CUALITATIVAS DEL TEJIDO

OSEO, FIBROSIS MEDULAR O TOXICIDAD CELULAR. HUSTOLOGIA CUANTITATIVA PRESERVACION DE LA

ARQUITECTURA TRABECULAR MEJORA LA RESISTENCIA A LA COMPRESION

CUELLO FEMORAL 4.9% FRENTE -3.7%

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EFICACIA TERAPEUTICA PACIETES CON FRACTURA DE CADERA POR

TRAUMA LEVE REDUCCION DEL 35%RIESGO DE NUEVA FRACTURA REDUCCION DE LA MORTALIDAD EN 28%

ACIDO ZOLENDRONICO FRENTE A OTROS FARMACOS EN EL TRATAMIENTO DE LA OSTEOPOROSIS ALENDRONATO

COMIENZO DE ACCION MAS RAPIDO (MARCADOR DE RESORCION OSEA URINARIO TELEPEPTIDO N DE COLAGENO TIPO I (NTX)

CONSENTRACIONES DE FOSFATASA ALCALINA ESPECIFICA OSEA (BSAP) EQUIVALENTES

EFECTOS ADVERSOS MAS FRECUENTES GRUPO AZ (91% FRENTE 86%) El ácido zoledrónico en el tratamiento de la osteoporosis, Sosa Henríquez M, Groba

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Mineral

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EFICACIA TERAPEUTICA OSTEOPOROSIS INDUCIDA POR

GLUCOCORTICOIDES AZ MAS EFICAZ QUE EL RISEDRONATO EN EL

TRATAMIENTO Y PREVENCION DE LA OSTEOPOROSIS INDUCIDA POR GLUCOCORTICOIDES

EN EL TRATAMIENTO DE OSTEOPOROSIS EN EL VARON EFICAZ EN EL TRATAMIENTO EN MAYORES DE 50

AÑOS MEJORANDO LA CALIDAD DE VIDA

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EFICACIA TERAPEUTICA PREFERENCIA DE TRATAMIENTO

73.8% PREFERENCIA ANUAL FRENTE 9% SEMANAL TOLERABILIDAD

SINTOMAS COMUNICADOS LOS TRES PRIMEROS DIAS REMITIERON CON MAYOR PROPORCION EL PRIMER DIA 31.2% VS 6.2%

NO SE HA RELACIONADO CON TOXICIDAD RENAL PERO A LOS 11 DIAS AUMENTO DE CREATININA 0.5MG/DL 3N EL 1.3% DE PACIENTES

TOLARABILIDAD CARDIOVASCULAR SIMILAR PERO 6.9% DE PACIENTES DESARROLLO ARRITMIA VS 5.3%

FIBRILACION AURICULAR 1.3% FRENTE 0.5% NO ELEVA ELÑ RIESGO DE OSTEONECROSIS MAXILAR

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EFECTOS ADVERSOS

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CONSIDERACIONES PARA EL TRATAMIENTO NO SE DEBE ADMINISTRAR EN PACIENTES CON

ACLARAMIENTO DE CREATININA < 35ML/MIN

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GRACIAS