กองบรรณาธิการ -...

กองบรรณาธการอภญญา ตนทววงศ

รตนา พงษวานชอนนตปยวรรณ กจเจรญ

บอกกลาว...กอนเลาเรอง ๓

บทท ๑เปลยนผาน “อตสาหกรรมยา”สยคแหงการพงพาตนเอง ๖

บทท ๒“ระบบยาและการขนทะเบยน”

เรองทตองมองไปขางหนา ๒๘

บทท ๓ทบทวนบทเรยน ๒ ทศวรรษ

ยกเครอง “พ.ร.บ.ยา ๒๕๑๐” ๕๕

บทท ๔สมนไพรและภมปญญาไทย

ฤาจะกลายเปน “ขมทรพยสดขอบฟา” ๘๒

บทท ๕“นวตกรรม” อตสาหกรรมยา

ภารกจทาทายแหงอนาคต ๑๑๐

สารบญ

บทเรยน ชวต ความคดวนต อศวกจวร

3

บอกกลาว...กอนเลาเรอง

ชวตการทำางานเกอบทงหมดของผม เกดขนในสำานกงานคณะ

กรรมการอาหารและยา หรอทเรยกกนสนๆ วา อย.

ผมใชคำ�ว� “เกอบ” เพร�ะมอยหนงปทไปทำ�ง�นในโรงง�น

ผลตย�ของคนไทย

ชวงเวลานอยนดแคปเดยว...แตกดเหมอนยาวนาน อาจเพราะเปน

ปแรกในโลกของการทำางาน และดวยจดเรมตนแบบนจงทำาใหผมมมมมอง

และประสบการณเชอมโยงกบ “อตส�หกรรมย�” ตลอดมา

หนงปทไดคลกคลใกลชดกบโรงงานระดบทองถน (local) ทำาให

ไดเหนความเปนจรงของโรงงานผลตยาทบรหารแบบ “ไทยๆ” ผมไดเปน

สวนหนงของธรกจทดำาเนนไปทามกลางสภาพชกหนาไมถงหลง จนถงขน

ไมมเงนมาจายคาแรงใหคนงาน กระทงไดลมรสของการคางจายเงนเดอน

ดวยตวเอง

แมเปนประสบการณชวงสนๆ แตกกลายเปนพนฐานททำาใหเกด

ความเขาใจอยางลกซงในเวลาตอมาวา ชวตของคนในอตสาหกรรมยานน

มแงมมทตองดนรนและมคนทยากลำาบากอยเบองหลง ไมใชวาจะรำารวย

เจาเลห หรอพยายามหาทางกอบโกยผลประโยชนอยางทมกถกมองกน

เสมอไป

การทำางานใน อย. ทำาใหผมหนกลบมายอนมองตวเองวา ในฐานะทเรามบทบาทหนาทเปน “ผกำากบควบคมกตกา” (regulator) ทเกยวของกบอตสาหกรรมยา เราควรทำาหนาทนอยางไร...

จะเปนฝายตงรบ หรอเปนฝายรก?

4 อตสาหกรรมยา

การทำางานใน อย. ทำาใหผมหนกลบมายอนมองตวเองวา ในฐานะ

ทเรามบทบาทหนาทเปน “ผกำากบควบคมกตกา” (regulator) ทเกยวของ

กบอตสาหกรรมยา เราควรทำาหนาทนอยางไร

เมอประสบการณในชวตกลนตว ทำาใหไดคำาตอบวา เราควรทำาหนาท

นดวยความเขาอกเขาใจ และตระหนกถงเงอนไขในการดำารงอยของผประกอบ

การทตองอยในสนามการแขงขน ทงกบคนในบานเราเองและยกษใหญจาก

ตางชาต รวมทงชวยเหลอใหความรในเรองของกฎระเบยบและขนตอน

ตางๆ ทเรามความชดเจนมากกวา โดยไมตดอยกบมมมองทคอนขางคบแคบ

วา เรองเหลานเกยวพนกบผลประโยชนทางธรกจ เหนทะลวา การสนบสนน

จากเรานนมความหมายตอการอยรอดของเพอนรวมสงคม และอนาคตของ

ประเทศไปพรอมกนดวย

ผมเคยพบผประกอบการทเอาเปลอกสมตากแหงมาขอคำาปรกษาวา

สงนควรจดแจงเปนยาหรออาหารจงจะผลตขายได สำาหรบพวกเราใน อย.

ตอบไดงายๆ ทนทเลยวาควรผลตและแจงเปนอาหาร เพราะถาแจงเปนยา

โดยแสดงสรรพคณวาชวยแกไอ ขบเสมหะ จะตองมขอมลพสจนประสทธภาพ

ใหชดเจน เทานเขากเดนหนาตอไดแลว เพยงแตเมอเจอสถานการณแบบนน

เราจะใหคำาตอบกบเขาหรอไม และจะตอบเขาอยางไร

เราจะทำางานแบบ “ตงรบ” คอบอกใหเขาทำาเรองหารอเขามา นงรอ

จดหมาย แลวตอบเปนลายลกษณอกษรวา ทำาไดหรอไมได หรอจะทำางาน

แบบ “เชงรก” คอ เรองไหนททำาไดทนทโดยไมมความเสยหาย เราใช

วจารณญาณลดขนตอนทไมจำาเปนลง เพอชวยสนบสนนใหภาคธรกจและ

ประเทศชาตไมสญเสยโอกาสทควรจะไดในการพฒนาผลตภณฑยาใหมๆ

ใหมคณภาพ เปดทางเลอกทมากขนใหแกผบรโภค

ผมเหนดวยกบทกๆ คนวา การคมครองผบรโภคคอมตทเปนหวใจ

ของภารกจดานยาของ อย. ขณะเดยวกน ประสบการณทงหมดทมาจาก


5

ชวตการทำางานท อย. ยงทำาใหผมมองเหนและเชอมนวา การคมครองผบรโภค

เพยงอยางเดยวไมเพยงพออกตอไปทจะทำาใหเกดระบบยาทมคณภาพและ

เขมแขงพอทจะทำาใหประเทศพงพาตนเองและเกดความมนคงทางดาน

สขภาพได

นจงเปนทม�ของบทเรยน คว�มคด และชวตก�รทำ�ง�น ทได

หลอมรวมมตของ “อตส�หกรรมย�” เข�ม�เปนหวใจสำ�คญ และอย�ก

จะถ�ยทอดไวในหนงสอเลมน

วนต อศวกจวร

ผเขยน


เปลยนผาน“อตสาหกรรมยา”

สยคแหงการพงพาตนเอง

- ๑ -

อย. มกตกรอบภารกจไวทการควบคมระบบยาเทานน ทงทจรงแลว บทบาทหนาทของเราเกยวโยงไปถงความเปนไป

และอนาคตของอตสาหกรรมยาอยางแยกไมออก


7

อตส�หกรรมย�นน มความแตกตางจากอตสาหกรรมสาขาอนๆ

อยางมาก ไมเพยงเพราะเปนผลตภณฑทสงผลโดยตรงตอสขภาพ

ของผบรโภค แตยงเปนปจจยทขาดไมไดในการดำารงชวตสำาหรบ

มนษยเราทกคน

เมอเปรยบเทยบกบยคอดตทการผลตยาในประเทศไทยยงอยบน

พนฐานของการแพทยแบบพนบาน การเปลยนผานวธการผลตยามาส

ระบบอตสาหกรรมเมอราวรอยปกอน ซงทำาใหผลตยาไดครงละจำานวนมาก

มคณภาพคงท และเกบรกษาไวไดนานเปนแรมป ทำาใหคนไทยมโอกาส

เขาถงยาทมคณภาพไดมากขนกวาแตกอนอยางชดเจน

อยางไรกตาม หากยาในทองตลาดลวนแตเปน “สนคานำาเขา” ทม

ราคาแพงจนเกนกำาลงทคนสวนใหญจะซอหาไดอยางถวนหนา อกทงยง

ตองพงพาการพฒนาสตรและอาศยการผลตจากประเทศอนๆ เปนหลก

ชวตและสขภาพของคนไทยกยงคงหนไมพนความเสยง และไดรบอานสงส

จากขอไดเปรยบจากการทไทยกาวสยคแหงการผลตยาแบบอตสาหกรรม

มานานนบศตวรรษนอยกวาทควรจะเปน

ดงนน ในก�รพฒน�อตส�หกรรมย�จงตองใหคว�มสนใจกบ

มตของ “อตส�หกรรมย�ในประเทศ” กอนเปนอนดบแรก เพร�ะนน

เปนทงฐ�นคว�มมนคงแหงปจจยสและโอก�สในก�รพฒน�เศรษฐกจ

ทแทจรงของเร�

อตสาหกรรมยาในประเทศไทยยคปจจบน แบงออกตาม ประเภท

ผลตภณฑทผลต ไดเปน 4 กลมหลก ไดแก อตสาหกรรมผลตยาแผน

ปจจบน อตสาหกรรมผลตเภสชเคมภณฑ อตสาหกรรมผลตยาชววตถ และ

อตสาหกรรมผลตยาแผนโบราณและสมนไพร


กลมของการผลตยาแผนปจจบนและการผลตยาแผนโบราณและ

สมนไพรนนคงไมตองอธบายในรายละเอยด เพราะเปนผลตภณฑทอยใน

ชวตประจำาวนของเราทกคน กลมทคดวานาจะขยายความสกเลกนอยกคอ

อตสาหกรรมผลตเภสชเคมภณฑ อตสาหกรรมผลตยาชววตถ ซงแททจรง

แลวกเปนสงทใกลตวเชนกน

อตสาหกรรมผลตเภสชเคมภณฑ เปนผผลตสารตางๆ ทงสารอนทรย

และอนนทรยทเปนสารเดยว เพอใชในการปรง แตง เตรยม ผสมเปนยา ฯลฯ

หรอพดงายๆ กคอการผลตวตถดบทใชสำาหรบผลตเปนยาสตรตางๆ นนเอง

สวน อตสาหกรรมผลตยาชววตถ นน ผลตยาทอาศยสงมชวต

เปนวตถดบ เชน การเพาะเลยงจลนทรยหรอเซลลชนสง การสกดสารจาก

เนอเยอสงมชวต เทคนคดเอนเอสายผสม เทคนคการผสมตางพนธ

การขยายพนธจลนทรยในตวออนหรอในสตว ฯลฯ ผลตภณฑทใกลตวเรา

มากทสดกคอ วคซนตางๆ ซงถกใชเพอการปองกนโรคมากยงขนเรอยๆ

ในปจจบน

อกมตหนงทมความสำาคญในการวเคราะหสถานการณเพอกำาหนด

นโยบาย แผนงาน และมาตรการในการสนบสนนอตสาหกรรมยาใน

ประเทศใหเขมแขงพอทจะเปนพนฐานสำาหรบการพงตนเองทางสขภาพ

และเศรษฐกจของประเทศกคอ ก�รมองใหครอบคลมปจจยทเกยวของ

กบอตส�หกรรมย�ทงระบบ ทมดวยกน ๔ องคประกอบหลก ไดแก

การวจยและพฒนา, การควบคมระบบยา, การผลต และ การสงเสรม

สนบสนนอตสาหกรรมยา

โดยสวนตวเหนวา หลายสบปทผานมา อย. มกตกรอบภารกจไวท

การควบคมระบบยาเทานน ทงทจรงแลว บทบาทหนาทของเราเกยวโยง

ไปถงความเปนไปและอนาคตของอตสาหกรรมยาอยางแยกไมออก


9

ภ�พแสดงองคประกอบของอตส�หกรรมย�

ก�รวจยและพฒน�ย�

ก�รควบคมระบบย�

ก�รสงเสรมสนบสนน

อตส�หกรรมย�อตส�หกรรมย�

ก�รผลตย�

พฒนาการของอตสาหกรรมยาในบานเรามทงดานทเปนความ

กาวหนาและถดถอย งานวจยหลายชนทจดทำาขนในชวงทผานมา ไดชวย

ใหมองเหนภาพพฒนาการของอตสาหกรรมยาในบานเราไดชดเจนพอ

สมควร

แนวโนมทนาสนใจประการแรก กคอ จำ�นวนโรงง�นผลตย�ใน

ประเทศกำ�ลงลดนอยถอยลง หากเปรยบเทยบในชวง ๒5 ปทผานมา

พบวา จาก ๑88 ราย ในป ๒535 ลดลงเปน ๑77 ราย ในป ๒545

ตอมาในป ๒553 ลดลงไปอก เหลอ ๑69 ราย ในจำานวนนเปนโรงงาน

ทผานการรบรองมาตรฐาน GMP ๑57 ราย และปจจบน พ.ศ.๒558

เหลอเพยง ๑5๒ แหง ดวยหลายสาเหต

แนวโนมอกเรองหนงทนาจบตามองกคอ แมวาเรามโรงงานผลตยา

ในประเทศนบรอยราย แตเร�กลบตองพงพ�วตถดบ หรอ “เภสชเคม

ภณฑ” สำ�หรบก�รผลตย�ทนำ�เข�จ�กต�งประเทศเกอบทงหมด

๑0 อตสาหกรรมยา

วตถดบในทนหมายถง ๒ สวน ไดแก (๑) ตวยาสำาคญ (active

ingredients) หรอสารออกฤทธทางยา ซงสงผลโดยตรงตอการรกษาและ

ปองกนโรค เชน พาราเซตามอล หรอ แอสไพรน เปนตน (๒) สารประกอบ

การทำายาทไมใชสารออกฤทธ (inert substance and excipients) เชน

สารแตงกลน รส เพอชวยใหกนยาไดงาย หรอชวยเพมประสทธภาพในการ

ผลตยา เชน สารกนยาตด สารยดเกาะ สารเคลอบ สารชวยใหตวยาแตก

กระจาย เปนตน

ทกวนน โรงงานอตสาหกรรมยาในบานเราตองนำาวตถดบสำาหรบ

การผลตยาจากภายนอกเขามาในประเทศเปนสดสวนทสงถงประมาณ

รอยละ 90 ตวทเราผลตไดเองในปจจบนเกอบทงหมดเปนวตถดบทไมใช

สารเคมตวใหม เพราะตวยาในยาใหมๆ ตองใชเงนลงทนและเทคโนโลย

คอนขางสงจนไมคมทจะลงทน ตองใชวธการ “นำาเขา” วตถดบมาผสมตาม

ตำารบใหเปนยาสำาเรจรปมากขนเรอยๆ จนมคำากลาวเชงดหมนดแคลน

โรงงานยาในบานเราวาทำาไดแคหาซอวตถดบจากตางประเทศเอามา

“ตอกเมดยา” ขายเทานน

อกเรองทเกยวเนองกนกคอ อตส�หกรรมย�ในประเทศไทยครอง

สดสวนก�รตล�ดย�ทจำ�หน�ยในประเทศเหลอแคหนงในส จากเดมท

เราใชยาในประเทศ รอยละ 80 นำาเขา รอยละ ๒0 ทกวนน เราผลตยาท

ใชในประเทศเพยง รอยละ ๒5 ขณะทอตราการใชยาทนำาเขาจากตาง

ประเทศเพมขนเปน รอยละ 75 เนองจาก เปนยาใหมๆ ทตองใชเทคโนโลย

และนวตกรรมในการผลต

เมอมองยอนไปเมอป ๒530 ยาทเราใชในประเทศสวนใหญผลต

โดยโรงงานในบานเราเอง จนกระทงป ๒546 นบเปนปแรกทมลคาการใช

ยาทนำาเขาจากตางประเทศสงกวายาทผลตในประเทศไทย และแนวโนมน

เพมสงขนเรอยๆ โดยไมเคยลดนอยถอยลงตลอดสบกวาปทผานมา


๑๑

กระทงปจจบน จำ�นวนเงนทประเทศไทยใชไปกบก�รนำ�เข�ย�

จ�กต�งประเทศในแตละปสงกว�หนงแสนล�นบ�ท ขณะทร�ยไดจ�ก

ก�รผลตย�สงออกของบ�นเร�มเพยงปละประม�ณหกพนล�นบ�ท

เท�นน

ภ�พเปรยบเทยบมลค�ก�รผลตย�แผนปจจบนในประเทศไทย

และมลค�ก�รนำ�เข�จ�กต�งประเทศ พ.ศ.๒๕๓๐-๒๕๕๓

หนวย: ลานบาท

มองยอนกลบไปในอดต ในแวดวงเภสชกรเราคยเคยกนดกบคำาวา

“เลาเตงฟารมาซ” คำานสะทอนสภาพของโรงงานผลตยาทพบกนอยทวไป

ในยค 40-50 ปกอน ทผลตกนแบบงายๆ ในตกแถว ทำายากนขางบน

แลวเปดเปนรานขายกนขางลางแบบเปนเรองปกต หากจะพดกนดวย

ภาษาปจจบนใหฟงดดกคงตองบอกวา โรงงานผลตยาในบานเราในยคนน

มลกษณะเปน SME หรอธรกจขนาดยอมเกอบทงหมด

Local manuf

Import

๑๒ อตสาหกรรมยา

หลงม พ.ร.บ.ย� พ.ศ.๒๕๑๐ มาตรการกำากบควบคมการผลตตลอด

จนระบบการขนทะเบยนยา กคอยๆ มความชดเจนและเขมงวดขนเปน

ลำาดบ สงผลตอพฒนาการของอตสาหกรรมยาในบานเราโดยตรง มาตรการ

ทเกยวของกบการเตบโตของอตสาหกรรมยาในบานเราอยางชดเจนกคอ

การนำาหลกเกณฑและวธก�รทดในก�รผลตย� หรอ จเอมพ (Good

Manufacturing Practice - GMP) มาใชอยางเขมขน โดยมกฎหมายบงคบ

ใหนำาระบบ GMP มาใชในโรงงานผลตยาในประเทศไทยตงแตป ๒546

เปนตนมา และปรบเงอนไขทองมาตรฐานสากลมากขนเปนลำาดบ ทำาให

โรงงานผลตยาระดบทองถนทไมสามารถพฒนาไปถงจดทไดมาตรฐาน

ดงกลาวตองเลกหรอหยดตวไปหลายสบราย

ดวยเหตน จำ�นวนโรงง�นผลตย�ในประเทศทลดนอยลง ในอก

มมมองหนงจงไมใชภ�พสะทอนถงคว�มเขมแขงของอตส�หกรรมย�

ของบ�นเร�ไดโดยตรง แตแสดงถงก�รเปลยนผ�นจ�กระบบ “เลาเตง

ฟารมาซ” ไปสโรงง�นผลตย�ทไดคณภ�พม�ตรฐ�นส�กลว�เร�ม

ศกยภ�พและคว�มพรอมในระดบไหน

สงทสะทอนถงศกยภาพของอตสาหกรรมยาของบานเรายงมองผาน

แงมมตางๆ ไดอกหลายดาน อยางเชน เรองของก�รพฒน�ย�ใหม ซง

เกยวของโดยตรงกบ ระบบก�รขนทะเบยนผลตภณฑ ทเดมแบงยา

ออกเปน ๒ ประเภท คอ ยาแผนปจจบน และ ยาแผนโบราณ โดยมวธ

ขนทะเบยนแบบงายๆ ไมไดมขนตอนการตรวจวเคราะหทลกซง แคดวาม

สารหลกตามจำานวนทจดแจง เชน พาราเซตามอล 500 มลลกรม ถาตรวจ

พบตามนนกขนทะเบยนได โดยไมตองพสจนเรองความปลอดภยและ

สรรพคณ เพราะมหลกฐานวชาการเดมมาอางองแลว

ตอมาไดมการแกไขประเดนนใน พ.ร.บ.ยา พ.ศ.๒5๑0 ใหมขนตอน

การขนทะเบยนยาทรดกมมากขน รปธรรมทแสดงความเปลยนแปลงชดๆ


๑3

กคอ ขอมลเอกสารเพอขนทะเบยนยาใหม ทเดมใชกระดาษแคหนงหรอ

สองแฟม แตปจจบน ตองหอบเอกสารกนมาเปนตงๆ หรอไมกยกกนมา

เปนกลองๆ เพราะนอกจากการแสดงขอมล คณภ�พ ของยาแลว ยงตอง

แสดงขอมลอก ๒ สวน คอ คว�มปลอดภย เชน ใชในสตวทดลองมานาน

เทาไร ศกษาในคนมาเทาไร และขอมลดาน ประสทธภ�พ ของยาทพสจน

ไดวา ใชแลวไดผลจรง

เงอนไขปจจบนทำาใหอตสาหกรรมยาในประเทศทไมคอยมศกยภาพ

เรองการทำายาใหมเรมไมสามารถพฒนายาใหมมาปอนตลาดได

เรองนจงกล�ยเปนด�นสำ�คญอกด�นหนงททำ�ใหโรงง�นผลต

ย�ในประเทศทไมพรอมทจะก�วไปสม�ตรฐ�นใหมตองปดตวลง และ

ทำ�ใหสดสวนตล�ดของย�ทผลตในประเทศคอยๆ ลดลงเปนเง�ต�ม

กนไป*

สาเหตสำาคญอกสวนหนงทอยเบองหลงสถานการณดงกลาวกคอ

เทคโนโลยก�รผลตย�ในปจจบนมคว�มซบซอนม�กขน

ทผานมาอตสาหกรรมยาบานเราขาดพนฐานทแขงแกรงในการ

ผลตและพฒนายา ทเหนไดชดเจนคอ เราไมมศกยภาพในการทำาวตถดบ

ถนดการทำายาแบบซอวตถดบเขามา เพราะผลตตวยาไดเองไมถง ๑0 ตว

จนทกวนน แมเรามโรงงานยานบรอยแหง แตเราผลตแบบนำาเขาวตถดบ

มาเกอบรอยเปอรเซนต

ดงนน เมอเรมมขอกำาหนดใหมๆ เกยวกบมาตรฐานการผลตและ

พฒนายา ซงเปนอปสรรคตอการทำายาเทยบเคยงยาใหม (generic) ทม

ผอนผลตขนมามากขนเรอยๆ อกทงการผลตยายคปจจบนมงไปทการใช

เทคโนโลยทสงขน เชน การผลตยาจากชววตถ ทตองอาศยการเพาะเลยง

* เรองของทศทางการพฒนาระบบการขนทะเบยนตำารบยา จะกลาวโดยละเอยดในบทท ๒


จลนทรยหรอเซลลชนสง การสกดเนอเยอสงมชวต ทงจากเซลลของมนษย

สตว และพช เปนตน จงทำาใหศกยภาพการผลตยาของบานเราคอยๆ

ดอยลง และตองพงพาการนำาเขาเปนหลก ทงๆ ทแนวโนมความตองการ

ยาในกลมนมมากขน ทเหนไดชดเจนในเวลานกคอ วคซนเพอใชปองกน

โรคตางๆ ตงแตไขหวดใหญ ไปจนถงมะเรงปากมดลก

ทจรงเราเคยม “ตนทน” ในเรองนอยไมนอย เพราะในอดตรฐเคย

มนโยบายสงเสรมการผลตวคซนในประเทศ โดยเรามหนวยงานระดบ

อตสาหกรรมททำาหนาทผลตวคซนสำาหรบใชในคน ซงถอเปนผลตภณฑ

สำาคญในกลมยาชววตถหลายแหง ไดแก องคการเภสชกรรม สถานเสาวภา

สภากาชาดไทย และบรษทรวมทนขององคการเภสชกรรม ซงเกดขนโดย

โครงการความรวมมอระหวางองคการเภสชกรรม กบบรษทตางประเทศท

มความเชยวชาญ บนขอตกลงพเศษเพอใหถายโอนองคความรในการผลต

วคซนตวนใหกบไทย แตตอมา นโยบายเรองนเปลยนไป เพราะมองวา

การผลตวคซนเองไมคมทน ซอเอาถกและสะดวกกวา ทำาใหเราพลาด

โอกาสทจะสรางฐานการพฒนาอตสาหกรรมยาใหแขงแกรงไปโดยปรยาย

จ�กโครงสร�งและสถ�นก�รณของอตส�หกรรมย�ในประเทศ

ไทยดงทไดกล�ว ไดสะทอนสงทผมไดกล�วไปในตอนตนว� ในฐ�นะ

หนวยง�นหลกของประเทศทถกค�ดหวงว�จะตองมบทบ�ทรบผดชอบ

โดยตรงในเรองของย� อย.ไมอ�จจำ�กดกรอบภ�รกจของเร�ไวเฉพ�ะ

มตของก�รคมครองผบรโภค โดยมงทเรองของก�รกำ�กบตรวจสอบ

ไดอกตอไป

ผมอย�กจะฝ�กมมมองทเหนว�เปนเรองสำ�คญทน�จะส�นตอ

เพอสร�งก�รเปลยนผ�นในเรองนใหไปสยคแหงก�รพงพ�ตนเองด�น

ย�ของประเทศไทยอย�งยงยนไวสก ๔ ประเดน ดงน


๑5

ประเดนแรก

ความมนคงทางดานยา จาก “เรองนอกสายตา” สการพฒนาทยงยน

หลายปทผานมา “ความมนคงทางดานยา” ถกภาครฐมองขาม

มาโดยตลอด สวนหนงเปนเพราะอตสาหกรรมอนๆ เชน อตสาหกรรม

ยานยนต อาหาร อญมณ ฯลฯ มมลคาการตลาดทสงและคมคาแกการ

ลงทนมากกวาอตสาหกรรมยา ทมมลคาการตลาดรวมเพยงแสนกวาลานบาท

แตเมอประเทศตองประสบกบวกฤตการณตางๆ เชน โรคระบาด

ภยพบตทางธรรมชาต หรอแมกระทงการแขงขนทางการคามากขน ภาครฐ

จงเรมตระหนกวา ความมนคงดานยาเปนเรองสำาคญทจะมองขามไมได

อกตอไป

ตวอย�งทเหนไดชดเจนกคอ ก�รข�ดแคลน “นำ�เกลอ” ในชวง

มห�อทกภยเมอปล�ยป ๒๕๕๔ ทผ�นม�

เดมโรงพยาบาลเกอบทกแหงในบานเรามศกยภาพในการผลตนำา

เกลอใชเองได แตเมอเรากาวมาถงยคทใหความสำาคญกบเรองของ “ราคา”

เหนอสงอนใด วถดงกลาวกกลายเปนเรองทดลาสมย เพราะการซอเอาจาก

ภาคเอกชนทผลตจำานวนมากๆ ดจะคมคากวามาก เชน ถาโรงพยาบาล

ผลตเองตนทนขวดละ ๑00 บาท ถาซอเอกชนเหลอขวดละ ๒0-30 บาท

เปนตน ระยะหลงๆ โรงพยาบาลสวนใหญจงใชวธการซอนำาเกลอแทนการ

ผลตเอง จนศกยภาพในการพงตนเองของโรงพยาบาลสญหายไปอยกบ

โรงงานผลตนำาเกลอภายในประเทศ ทมอยเพยง 4 แหง

เมอเกดเหตการณนำาทวมใหญ ป ๒554 โรงงานผลตนำาเกลอทม

อย 4 แหงถกนำาทวมไป ๒ แหง ทำาใหกำาลงการผลตลดลงไปครงหนงทนท


ขณะทโรงงานอก ๒ แหงทเหลอกอยในภาวะสมเสยง เพราะถกนำาโอบลอม

สงผลใหเกดภาวะนำาเกลอขาดแคลนภายในเวลาสนๆ จะหวงพงพานำาเขา

ทดแทนกยาก เพราะการนำาเขานำาเกลอมคาใชจายในการขนสงสงมาก

เพราะเปนผลตภณฑทมนำาหนกเปลองพนทขนสง

วกฤตการณครงนทำาใหเราไดเหนประจกษชดวา “ยา” ทดธรรมดาๆ

อยางเชนนำาเกลอนนมความสำาคญตอความเปนความตายของผคนมาก

เพยงไร คนกลมหนงทไดรบผลกระทบรนแรงทสดกคอ ผปวยโรคไต เพราะ

ตองใชนำาเกลออยางนอย ๒ ถงในการฟอกไตทกสปดาหๆ ละ ๒-3 ครง

ทวประเทศมผปวยโรคไตประมาณ 5-6 ลานคน

ในชวงเวลานน ๒ โรงงานทเหลอตองเรงกำาลงการผลตอยางหนก

เพอใหสามารถผลตนำาเกลอไดเพยงพอตอความตองการภายในประเทศ

แมวามโรงงานยาของโรงพยาบาลเอกชนบางแหงทสามารถผลตนำาเกลอได

แตกเปนไปเพอปอนโรงพยาบาลของเขากอน ภาครฐไมสามารถเขาไป

ขอปนสวนได เพราะไมมกฎหมายรองรบแมในภาวะวกฤตเชนน จนกระทง

สดทายรฐกตองลงทนซอนำาเกลอจากประเทศเพอนบาน อยาง จน เวยดนาม

โดยขนสงมาทางเครองบนอยางยากลำาบากและดวยตนทนทสง

อกตวอย�งหนงคอ ชวงทไขหวดนก (H๑N๑) ระบ�ด ตอนนน

คดเพยงวา หากโรคนเกดระบาดในประเทศไทยเรานาจะซอวคซนจาก

ตางประเทศได

แตเมอเกดการระบาดขนมาจรงๆ ปรากฏวาไมมประเทศไหนยอม

ขายวคซนให เพราะกำาลงการผลตวคซนทวโลกไมเพยงพอตอความตองการ

ในขณะนน จนรฐบาลหลายๆ ประเทศสงหามสงออกวคซน โชคดวาเรา

สามารถตดตอประเทศแถบนแบงขายวคซนใหเรา ประมาณ ๒ ลานโดส

(dose) ทำาใหบรรเทาสถานการณไปได แตถาเกดการระบาดแบบเตมรปแบบ

ขนมาจรงๆ วคซนเทานไมเพยงพอสำาหรบประชากรจำานวน 70 ลานคน


๑7

ของประเทศแนนอน ในสถานการณเชนนนจะตองจดลำาดบความสำาคญวา

ใครคอคน ๒ ลาน จาก 70 ลานคน ทควรไดรบการฉดวคซน และแนนอน

วาสทธในการเขาถงยาของคนสวนใหญในประเทศยอมหมดไป

โชคดวาในครงนนสามารถควบคมการระบาดของโรคไดกอน แตก

ทำาใหรฐหนมาสนบสนนทนวจยใหองคการเภสชกรรมทำาการผลตวคซน

โดยไดรบความรวมมอจากองคการอนามยโลก สงผเชยวชาญมาสอนการ

ทำาวคซน H๑N๑ ชนดเชอเปน และหลงจากนนองคการเภสชกรรมจงเรม

สรางโรงงานผลตวคซน โดยเรมผลตวคซนงายๆ กอน

นคอสถ�นก�รณทเกดขนและกระตนใหเร�ตองกลบม�ฉกคด

เรอง “คว�มมนคงด�นย�” ม�กขนว� บ�งเรองแมทำ�เองอ�จดไมคม

ตนทน แตรฐตองยอมลงทน เพอสร�งคว�มมนคงท�งด�นย�ใหกบ

ประเทศของเร�ดวยหรอไม

ประเดนทสอง

พรอมรบ “อาเซยน ฮารโมไนซ”ทงในแงโอกาสและอปสรรค

แนวคดเรองการรวมกลม “ประชาคมเศรษฐกจอาเซยน” เรมตนขน

เมอเกอบ ๒0 ปกอน โดยมงใหเกดการรวมตวกนทางเศรษฐกจ และการ

อำานวยความสะดวกในการตดตอคาขายระหวางกน ซงประเทศไทยจะได

ประโยชนจากการทผประกอบการในประเทศ ไมตองเผชญกบอปสรรคและ

มาตรการกดกนทางการคาในอตสาหกรรมทไทยมความสามารถในการ

แขงขนสง ซงจะมผลชวยขยายตลาดและการสงออกของไทยใหเตบโตขน

ไดอกมาก เนองจากประชากรของประเทศในกลมอาเซยนมอยรวมกน


ประมาณ 600 ลานคน เมอตลาดใหญขนกตองผลตมากขน ตนทนการ

ผลตกยงถกลง สามารถดงดดการลงทนจากตางประเทศไดมากขน และ

สรางอำานาจการตอรองทางการคามากขนในความเปน “หนงเดยวกน”

ภายใตความเปนหนงเดยวกนนไดมความพยายามในการจดทำา

บนทกขอตกลงรวมกน (Mutual Recognition Agreement) ของประเทศภาค

สมาชกเพอลดอปสรรคทางการคา โดยการทำาใหหลกเกณฑและกฎระเบยบ

ตางๆ เปนทยอมรบรวมกนมากขน มสนคาทงหมด ๑๑ สาขาสำาคญ (priority

sectors) ซงสนค�ทเกยวกบบรก�รสขภ�พ (health sectors) เปนหนงใน

๑๑ สาขาสำาคญ โดยแบงออกเปนสาขายอยลงไปอก เชน ยาแผนปจจบน

เครองสำาอาง เครองมอแพทย และยาแผนโบราณ

ยาแผนปจจบน เปนผลตภณฑสขภาพกลมแรกๆ ทเรมมการ

วางกตการวมกน เชน การปรบกฎระเบยบ ขอกำาหนดมาตรฐานชดเอกสาร

ขนทะเบยนตำารบยา ขอกำาหนดดานคณภาพมาตรฐานของยา รวมไปถง

หลกเกณฑและวธการทด หรอ GMP ในการผลตยาของอาเซยน ซงใชเวลา

รางกรอบความตกลงรวมกนประมาณ ๑0 ป จงบงคบใชใหประเทศสมาชก

ทยอยดำาเนนการใหเสรจสมบรณภายในป ๒548-๒55๑

แนวคดในการรวมตวกนน นบวาเปนสงทด แตกอยบนขอพจารณา

ดวยวา ประเทศตางๆ ไมควรใชหลกเกณฑทเขมงวดจนเกนไปกลายเปน

อปสรรค (technical barrier) กดขวางการเตบโตทางเศรษฐกจในประเทศ

สมาชกแตละประเทศเสยเอง

ผลกระทบทางลบอยางหนงทมองกนวา อาจเกดขนจากการรวมตว

กนเปนประชาคมเศรษฐกจอาเซยนกคอ สนคาทราคาถกกวาจากประเทศ

สมาชกจะหลงไหลเขามาในประเทศไดสะดวกขน และอาจสงผลให

ผประกอบการในประเทศทมความสามารถในการแขงขนตำา เพราะผลตสนคา

ไดในราคาทสงกวา ตองออกจากตลาดไปในทสด ดวยเหตนจงนำาไปสการ


๑9

กำาหนดหลกเกณฑในดานคณภาพของกระบวนการผลตและผลตภณฑ

ใหสงไวกอน เพอเปนเงอนไขถวงดลกบกลไกราคา

ขอกำาหนดทเขมงวดเหลานน หลายเรองอาจกลายเปน “ดาบสองคม”

ทสรางอปสรรคตอการพฒนาอตสาหกรรมยาของไทย ยกตวอยางเชน

ขอกำาหนดใหมการศกษาความคงสภาพของยา จากทเมอกอนจำาเปนตอง

ศกษาเฉพาะยาทกำาหนด แตเมอรวมกลมอาเซยนแลว เราตองทำา และทำา

ภายใตเงอนไขทเขมขนมากขน ซงอางองตามกตกาสากล ทกำาหนดใหตอง

ทำาการศกษาความคงสภาพของยา ๒ ป วาตวยายงคงอยหรอไม

ขอกำาหนดทยดเอามาตรฐานสากลขนสงดงเชนตวอยางน สงผลกบ

ผประกอบการโดยตรง เพราะตองเพมขนตอนการพสจนคณภาพผลตภณฑ

ใหไดตามขอกำาหนดใหม เชน ตองเกบตวอยางยาไวตรวจสอบจำานวนมาก

ตามระยะเวลา เชน 3 เดอน 6 เดอน ไปจนถง ๒ ป หรอ เงอนไขวธ

การเกบยาเพอตรวจสอบสภาพเปลยนไป จากเดมทสามารถเกบยาไวท

อณหภมหองเพอตรวจสอบความคงสภาพของตวยาได กลายเปนตอง

เกบยาไวในหองทมเงอนไขคอ อณหภม 30 องศา และความชนตงแต

75 เปอรเซนตขนไป เปนตน เหลานคอภาระและตนทนทเพมขนทงสน

ในขณะทอตสาหกรรมยาบานเรา โรงงานหนงมการขนทะเบยนยา ๒00-

300 ทะเบยน และขอกำาหนดนตองทำาทกขนาดบรรจ เมอมการบงคบใช

หลกเกณฑตางๆ เหลาน เชอวาจะสงผลใหโรงงานผลตยาหลายแหงอาจ

ตองปดตวลง เพราะตนทนตอหนวยการผลตสงขน

ในชวงทผานมา มเงอนไขหลายๆ อยางททำาใหโรงงานผลตยาใน

บานเราอยรอดไดยากลำาบาก โดยเฉพาะอยางยง โรงงานขนาดเลกทม

ตนทนและศกยภาพในการแขงขนนอย อยางเชน หลงจากประเทศไทยเรม

นำาระบบหลกประกนสขภาพมาใช ซงทำาใหอำานาจการตอรองราคาซอยา

ของภาครฐมมากขน เกดระบบประมลราคายา ททำาใหซอยาไดในราคา

๒0 อตสาหกรรมยา

ถกลง ขณะเดยวกนกทำาใหผประกอบการรายยอยยากทจะหาตลาดได

เพราะสกบรายใหญไมไหว

มาตรการอกสวนหนงทเกดขนเพอสรางโอกาสในการขยายตลาดไป

สอาเซยน กคอ การนำาแนวท�งหลกเกณฑวธก�รทดในก�รผลตย�ของ

กลมประเทศสหภ�พยโรป (Pharmaceutical Inspection Co-operation

Scheme GMP Guidelines-PIC/s) มาใชเปนมาตรฐานอางองสำาหรบ

กำาหนดจเอมพของอาเซยน โดยประเทศทใชหลกเกณฑนอยกอนแลวคอ

สงคโปรและมาเลเซย ซงอาศยขอไดเปรยบนมาผลกดนในเวทการเจรจา

สรางกตกานขน

ผมคดวานจะเปนเหมอน “คลนสนาม” ลกใหญ ทโถมใสผประกอบการ

ดานยาภายในประเทศของเรา เพราะจเอมพ PIC/S เปนมาตรฐานการ

ผลตยาทสงมาก เชน โรงงานตองมระบบอากาศกลาง มระบบกรองอากาศ

มระบบบำาบดนำาเสย เปนตน มาตรฐานสากลเหลานจะทำาใหตนทนการ

สรางโรงงานยาเพมขนอกหลายเทา จากเดมทใชเงนทน ๒0-30 ลานบาท

จะเพมขนเปน ๑00-๒00 ลานบาทจงจะสามารถทำาได

ผลกระทบอกอยางหนงทเหนไดชดเจน คอ การขาดการถายทอด

องคความรและเทคโนโลยในการผลตยา จากเดมทมบรษทยาขามชาต

เขามาลงทนในบานเราเพราะคาแรงถกและกตกาการขนทะเบยนไมยงยาก

เมอมการกำาหนดหลกเกณฑขนตอนมากขน บรษทเหลานกยายฐาน

การผลตไปยงประเทศอนจนหมด และสงทตามไปดวยคอ ชองทางทเราจะ

ไดรบการถายทอดเทคโนโลยและการถายทอดองคความรในการผลตยา

กจะหมดไปดวยเชนกน

เหลานคออปสรรคสำาคญททำาใหอตสาหกรรมยาในบานเราอาจ

ไมเหลอรอดพอใหพงพาไดในอนาคต


๒๑

ประเดนทสาม

ถงเวลาทรฐตองจรงจงในการสนบสนนอตสาหกรรมยาในประเทศใหเขมแขง

จากสถานการณทไดชใหเหนในตอนตนแลววา ศกยภาพของ

อตสาหกรรมยาในบานเรากำาลงถดถอยลงในทกๆ ดาน ขณะทรฐบาลเอง

กหนมาตระหนกตอการสรางความมนคงทางยาใหเกดขนอยางยงยน

การสนบสนนอตสาหกรรมยาในประเทศใหเขมแขงจงเปนภารกจทไมอาจ

รอชาไดอกแลว

ปจจยสำาคญทรฐจะตองเรงลงมอทำาเพอสนบสนนอตสาหกรรมยา

ในประเทศใหเขมแขงพอทจะสรางความมนคงทางสขภาพและเศรษฐกจ

มดงน

๑. การมนโยบายและแผนยทธศาสตรทชดเจนในการพฒนา ภาคอตสาหกรรมยาภายในประเทศ

การมนโยบายและแผนยทธศาสตรทชดเจนในการพฒนาอตสาหกรรม

ยาภายในประเทศถอเปนเรองทสำาคญมากในระยะยาว โดยนโยบายและ

แผนยทธศาสตรระดบชาตในเรองนตองครอบคลมองคประกอบสำาคญท

เกยวของกบอตสาหกรรมนทงระบบ

การจดทำาแผนยทธศาสตรแหงชาตดานยาในบานเรารเรมขนตงแต

ป ๒5๒4 และมการปรบปรงเรอยมาจนถงปจจบน แมการขบเคลอนเพอ

ใหเกดผลตามเปาหมายทกำาหนดไวในแผนยงไมชดเจน แตกถอไดวาม

ความกาวหนามาเปนลำาดบ มตหนงทสะทอนถงเรองนกคอ การทรฐบาล

๒๒ อตสาหกรรมยา

ไดประกาศนโยบายเรองการสรางเสรมเศรษฐกจ เมอ ๒ ปกอนวา แตละ

หนวยงานตองนำาเรองการสรางความมนคงดานยาเขามาอยในแผน

ยทธศาสตร โดยตองชวยกนคดวา ในอก ๒0 ปขางหนาประเทศไทยจะม

ความมนคงดานยาไดอยางไร แตละหนวยงานตองเตรยมการอยางไรเพอ

สนบสนนใหอตสาหกรรมยาภายในประเทศเขมแขง ใหประชาชนมยาใช

อยางเพยงพอในภาวะวกฤต

๒. การมกลไก หรอหนวยขบเคลอนยทธศาสตรทชดเจนโดยเฉพาะ

ประเทศเกาหลใต มหนวยงานทตงขนมาเพอรบผดชอบการขบเคลอน

ยทธศาสตรของประเทศโดยเฉพาะ เชน หนวยงานทเรยกวา KHIDI (Korea

Health Industry Development Institute) ซงรฐบาลสนบสนนงบประมาณ

และใหอำานาจการตดสนใจในการขบเคลอนประเทศไปสเปาหมายตามแผน

ยทธศาสตรทวางไวอยางเตมท

ยกตวอยางเชน หากประเทศตองการสงเสรมการผลตยาชววตถ

ใหไดภายใน 5 ป หนวยงานนจะมหนาทเบดเสรจในการตดสนใจทกเรอง

ทเกยวกบการพฒนายาชววตถ เชน การเสนอใหสทธประโยชนทางภาษ

แกผททำาวจยอยางตอเนอง แมแตการใหสทธในการผกขาดตลาด เปนตน

ดวยศกยภาพเชนน เราจงไดเหนวา ประเทศเกาหลใตสามารถพฒนา

เรองยาชววตถใหเตบโตขนมาไดในชวงเวลาเพยงไมกป ไมตางจากตอนท

ตงเปาในการพฒนาอตสาหกรรมบนเทง อตสาหกรรมเครองสำาอาง

จนสำาเรจดงทเกดขนมากอนแลว

ผมคดวา ถาประเทศไทยตองการใหอตสาหกรรมยาบานเราอยรอด

และพฒนาไดอยางมนคงและยงยน เราจำาเปนตองมหนวยงานแบบน

ตองมาเรมคดทจะมหนวยงานทรบผดชอบเรองเหลานโดยเฉพาะ โดยม


๒3

วธการบรหารจดการแยกตางหากออกมาจากระบบราชการปกต เพอให

สามารถดำาเนนงานไดอยางคลองตวและมประสทธภาพ

๓. การปรบปรงกฎหมายใหเออตอการเตบโตของ อตสาหกรรมยาในประเทศ

เนองจาก พ.ร.บ.ยา พ.ศ.๒5๑0 เปนกฎหมายทเขยนขนมานาน

เกอบ 50 ป ปจจบนสถานการณและบรบทตางๆ เปลยนไปมาก จำาเปน

ทเราตองปรบแกไขกฎหมายใหเปนสากลมากขน ไมใชเฉพาะมตเรองการ

ควบคมแตตองครอบคลมมตอนๆ ดวย เชน การสนบสนนสงเสรมการวจย

ยาใหมๆ การลดอปสรรคตางๆ ทจะชวยสงเสรมอตสาหกรรมยาภายใน

ประเทศ เปนตน

สถานการณทสะทอนวา ระบบกฎหมายบานเราคอนขางตกเปน

เบยลาง ในทามกลาง “สงครามการคา” ทลอมกรอบประชดเขาหาเรามากขน

ทำาใหอตสาหกรรมยาในประเทศอยรอดไดยากขน กคอ พ.ร.บ.สทธบตรฯ

ซงเปนกฎหมายทคมครองทรพยสนทางปญญา

ชวงกอน พ.ศ.๒5๒๒ กฎหมายฉบบนยงไมไดครอบคลมในเรอง

“ยา” เพราะมองวาเปนสนคาในกลมปจจยส จนกระทงเมอเรมมการนำาเขา

ยาจากตางประเทศมากขน และมการทำายา generic ออกมาขายในราคา

ทถกกวายาตนแบบมาก เพราะไมมภาระตนทนดานการวจยและพฒนา

ในชน drug development ตงแตป ๒5๒๒ เปนตนมา ประเทศมหาอำานาจ

ดานยาจงกดดนประเทศไทยอยางหนกใหแกไขกฎหมายสทธบตรให

ครอบคลมในเรองของยา โดยใชเงอนไขการใหสทธทางภาษในกลม

ผลตภณฑอนๆ อยางเชน สงทอ มาเปนตวกดดนเรงเราใหเราตองแกไข

กฎหมายสทธบตรจนสำาเรจ


นนไมเพยงเทากบเปนการ “ปดโอก�ส” ในก�รพฒน�ผลตภณฑ

ย�ตวใหมๆ ดวยก�รใหผกข�ดสทธบตร เปนเวล� ๒๐ ป แตสงท

นาเปนหวงมากไปกวานนคอ ก�รรกคบก�รนำ�ไปสก�รผกข�ดขอมล

(data exclusivity) ในเวท FTA ดวย เชน ยาตวใดหมดสทธบตรแลว

เดมผผลตภายในประเทศสามารถมาขอขนทะเบยนยาโดยในการพจารณา

รบขนทะเบยน พนกงานเจาหนาทอาจสามารถรบขนยานนโดยอาศย

ความรจากยาตนแบบโดยไมตองใหผขอขนทะเบยนสงขอมลเพมเตม

เหมอนยาใหม เชน ขอมลทพสจนเรองประสทธภาพและความปลอดภย

แตเงอนไขใหมไดเพมเงอนไขวา หามการขนทะเบยนยา generic นน

โดยองขอมล เชน เรองความปลอดภยและประสทธภาพของยาตนแบบ

นนหมายถงวา คนทจะทำายาเลยนแบบตองทำาการศกษาวจยเพอใหได

ขอมลเหลานดวยตวเอง หรอเทากบเปนการ “เรมตนนบหนงใหม” เปนตน

เหลานคอโจทยสำาคญทเราจะตองศกษาและรเทาทนเมอไปทำา

ความตกลงทางการคาใดๆ กตามทมลกษณะผกขาด และพจารณาหา

มาตรการรองรบผลกระทบทจะเกดตามมา อยางเชน การตงกองทน

ชวยเหลอภาคอตสาหกรรมทไดรบผลกระทบ เหมอนประเทศญปนและ

เกาหลใตไดทำาไปแลว, การทรฐสามารถใชมาตรการบงคบสทธบตรยา

(Compulsory Licensing: CL) เพอประโยชนสาธารณะหากราคายาแพง

เกนไป, การเปดเผยขอมลสทธบตร หรอการถายทอดเทคโนโลยเหมอน

อยางทประเทศอนโดนเซยมกฎหมายทกำาหนดไววา หากตองการขายยา

ตองมาตงโรงงานในประเทศของเขาดวย เปนตน


๒5

ประเดนทส

อย. ตองพฒนา อตสาหกรรมยาจงไปรอด

ในทามกลางสถานการณโลกทมการเปลยนแปลงตลอดเวลาเชนน

ทกหนวยงานตองเปนสวนหนงในการขบเคลอนเศรษฐกจรวมกน ถาจะ

ตองทำาใหอตสาหกรรมยาบานเราพฒนาตอไปได อย. ตองปรบบทบาท

อยางนอย 3 เรองสำาคญ

๑. กาวไปสกระบวนทศนใหม

ขณะนภาคเอกชนตางคาดหวงวา รฐจะตระหนกอยางแทจรงวา

สงคมของเรากำาลงอยในทามกลางภาวะ “สงคราม” ทตอสผานการแขงขน

ทางการคา เพอใหไดมาซงอำานาจการผกขาดทางการตลาด ถาเรายงคด

แตจะ “ซอเวลา” ตอไป เราจะพายแพและสญเสยในทกๆ ดาน

การปรบเปลยนถงขนกระบวนทศนนนไมใชเรองงาย แตจำาเปนตองทำา

เครองมอหลายอยางทตองสรางขนมาเปนตวชวย เชน ตวชวดความสำาเรจ

และวธการในเรองของการประเมนผลงาน รวมทง การปรบโครงสราง

องคกรเพอใหงานเกดประสทธภาพ และตอบสนองตอสภาพเศรษฐกจและ

สงคม เชน เมอถงจดหนงอาจตองแยกภารกจบางสวนออกไปบรหารแบบ

กงราชการ อยางเชน ประเทศญปน ทแยกงานดานการประเมนเอกสาร

เพอขอขนทะเบยนยาออกมาเปนหนวยงานโดยเฉพาะ มชอวา PMDA ซง

ใชระบบบรหารงานแบบคลายเอกชน โดยเกบคาธรรมเนยมการขนทะเบยน

จากเอกชนอยางสมนำาสมเนอพอทจะเปนรายไดใหองคกรสามารถทำางาน

ไดอยางมประสทธภาพ ซงสงผลใหเกดการเออประโยชนทงแกรฐและ

เอกชนไปพรอมๆ กน


๒. ปรบกระบวนการทำางาน

อย.จะทำางานใหมประสทธภาพไดอยางไรภายใตขอจำากดของ

ทรพยากร เดม อย.ถกออกแบบมาใหเปน “หนวยคดกรองยาทดทสด”

กอนทยาจะออกสตลาด คนของเราจงถกฝกมาใหถถวนกบเรองเหลาน

สงผลใหระบบการขนทะเบยนยาของ อย. มขนตอนคอนขางมากและใช

เวลานานหลายป จนไมสามารถดงดดนกลงทนตางชาตเขามาลงทนใน

ประเทศได ตางจากบางประเทศเพอนบานเรา เชน สงคโปรทสามารถทำาให

เวลาการขนทะเบยนรวดเรวกวาบานเรามาก คอ 6 เดอน หรอ ๑ ป

ขณะทบานเราใชเวลา ๒–3 ป หรอมากกวานน

ถาถามวาทำาไมเขาถงสามารถทำาได ผมคดวา อยางแรกคอ เรองของ

วธคด ทเขามองวาประเทศของเขาเปนประเทศเลกๆ จงไมมทรพยากร

มากพอทจะมาทำางานในรายละเอยด เขาจงปรบขนตอนบางอยางลง และ

ใชวธการอางองขอมลผลทผานการตรวจสอบและยอมรบจากประเทศท

เชอถอไดแทน เชน ยาตวไหนทขนทะเบยนยาจากประเทศทเขายอมรบมา

แลวกสามารถขนทะเบยนไดโดยไมตองเสยเวลามาพจารณา (review)

เอกสารใหมทงหมด

อกสวนหนงคอ การถายเทงานบางสวนไปใหหนวยงานภายนอก

ทำาแทน เชน มอบอำานาจใหหนวยงานภาคการศกษาในเรองทเกยวกบการ

ประเมนเอกสารงานวจยตางๆ หรอถาเปนการขอขนทะเบยนยาทไมม

ความซบซอนกใหใชวธการขนทะเบยนโดยยอแทน และทสำาคญหนวยงาน

ขนทะเบยนยาของเขาแยกเปนหนวยงานอสระ มระบบการจดการทม

ประสทธภาพ

ในกรณของ อย. เราสามารถเพมประสทธภาพโดยปรบระบบงาน

บางสวนได เชน เมอเรามคนนอยกตองจดลำาดบความสำาคญ โดยใช


๒7

ทรพยากรไปเพอจดการกบเรองทมความเสยงมาก เชน ยาทเปนยาใหม

และลดขนตอนกบยาทมความเสยงนอย เชน ยาสามญประจำาบาน ฯลฯ

หรอนำาระบบสารสนเทศเขามาชวยเพมประสทธภาพการทำางานมากขน

งานบางอยางทสามารถถายโอนใหกบหนวยงานภายนอกเพอลดภาระงาน

ทมโดยไมตองเพมอตรากำาลงกควรทำา

๓. พฒนาคนใหมความรเทาทนอนาคต

ยกตวอยางเชน การขนทะเบยนยา เราตองคาดการณอนาคตวา

อก 5-๑0 ปขางหนาจะมผลตภณฑใหมๆ อะไรบางทจะเกดขน และ

สรางคนใหมความรเพยงพอทจะรองรบการประเมนผลตภณฑเหลานนได

เสยตงแตวนน ขณะเดยวกน ภาคการศกษากตองเตรยมความพรอมในการ

ผลตกำาลงคนทมศกยภาพสอดรบกบสถานการณความเปลยนแปลงตางๆ

เชน เทคโนโลยและองคความรใหมๆ ในการผลตยา ผลตภณฑสเตมเซลล

เปนตน

นคอสงทเราจำาเปนตองเตรยมความพรอม ทามกลาง “สงคราม” ท

กำาลงดำาเนนไปในโลกยคใหม

ห�กอตส�หกรรมย�ในบ�นเร�ไปไมรอด เร�ไมมท�งจะรได

เลยว� เมอประเทศเกดวกฤตก�รณครงตอไป ไมว�จะดวยโรคระบ�ด

หรอภยพบต คนไทยจะเผชญชะต�กรรมเชนไร


“ระบบยาและการขนทะเบยน” เรองทตองมองไปขางหนา

- ๒ -

ในยทธศาสตรการพฒนาระบบยาใหเกดความมนคง ในระยะยาวนน ตองถามตวเองดวยเหมอนกนวา

เราจะทำาอยางไรใหระบบการขนทะเบยนมประสทธภาพ และทำาไดรวดเรวขน


๒9

ในฐานะหนงในปจจยส ทสำาคญตอการดำารงอยของทกชวต อกทง

ยงสมพนธกบความมนคงทางดานสงคม สขภาพ และเศรษฐกจของ

ประเทศโดยรวม เรองของ “ยา” จงตองถกจดการอยางมคณภาพ

และคำานงถงมตตางๆ ทเกยวของอยางรอบดาน หรอกลาวอกอยางหนง

กคอ ตองจดการกนอยางเปนระบบนนเอง

“ระบบย�” มองคประกอบหลก ๔ สวน ไดแก เรองก�รคดเลอก

ก�รจดห� ก�รกระจ�ย และก�รใชย�

สงสำาคญในขนตอน การคดเลอก กคอ ระบบก�รขนทะเบยนย�

วาเราจะยอมใหยาตวไหนเขามาในระบบยาทใชอยางถกกฎหมายในประเทศ

หรอในระดบทเลกลงมากคอ หลกเกณฑการจดทำาบญชรายชอยาท

โรงพยาบาลแตละแหงจะสงซอ ในขนตอน การจดหา คอ การกำาหนดวา

เราจะไดยามาอยางไร เชน จะสงซอจากภายนอก หรอผลตเองในประเทศ

หรอในโรงพยาบาลของเรา ดาน การกระจาย คอ การสงยาไปยงจดใด

จงเกดการกระจายยาทมประสทธภาพและเหมาะสม สดทาย การใชยา

จะมนโยบายหรอมาตรการกำากบดแลอยางไรใหไมเกดอนตรายและ

เปนการใชยาอยางสมเหตผล ไมฟมเฟอยเกนจำาเปนจนเกดผลกระทบดาน

อนๆ ตามมา

แตกอนเรองพวกนประเทศไทยเราไมไดกำาหนดทศทางใหชดเจน

อาจเปนเพราะปญหายงไมเกดขนมาก แตในระยะหลงๆ บรบทของ

ประเทศเปลยนแปลงไป ทำาใหนโยบายและยทธศาสตรดานระบบยาของ

ประเทศจงเปนเรองสำาคญ เพอทจะใหเกดเปาหมายรวม และนำาทรพยากร

จากจดตางๆ มาใชไปในทศทางเดยวกน


ตวอยางของเรองสำาคญๆ ทตองตดสนใจกนในระดบชาต จะปลอย

ใหตางคนตางทำาทเปนไปตามมตามเกดอยางยคอดตไมไดอกตอไป เชน

ประเทศไทยจะผลตย�เองหรอไม หรอวาซอจากตางประเทศคมกวา

เหมอนเชนประเทศเลกอยางประเทศลาว ทเขาไมคดวาจะมโรงงานผลตยา

เอง เพราะประชากรของเขามแค 7 ลานคน ไมคมทจะลงทน ขณะทไทย

เรามประชากรมากกวาสบเทา คอ เกอบ 70 ลานคน เราจะมนโยบายใน

เรองนอยางไร เราจะใชยาแบบไหน เนนแนวอนรกษนยม คอ ใชยาแบบ

ประหยด หรอตองการใชยาเกรดดทสด เปนตน

อกเหตผลหนงทตองจดทำานโยบายและยทธศาสตรระดบชาต

ในเรองของระบบยากคอ เพอจดการและแกไขปญหาตางๆ ทเกดขน

แนนอนวาประเดนสำาคญคอเรองของ คณภ�พ ประสทธภ�พ และคว�ม

ปลอดภยของย� นอกจากนยงรวมถงเรอง ก�รเข�ถงย�ในย�มทจำ�เปน

โดยเฉพาะอยางยง ในกรณของยาราคาแพง หรอ กรณของ “ย�กำ�พร�”

ไดแก ยาทใชกบอาการเจบปวยทพบนอยมากหรอโรคใหมๆ ทยงไมพบ

ในบานเราแตโอกาสเสยงและเปนโรคหรออาการทมอนตรายรายแรง

ซงภาคธรกจเหนวาไมคมคาทจะผลตหรอนำาเขายา รฐจงตองตดสนใจวา

จะมนโยบายในเรองของยากลมนอยางไร

รวมทง ปญห�ก�รใชย�แบบไมสมเหตผล ทงการใชโดยไมม

ความรทถกตองจนกอผลกระทบในวงกวาง เชน การใชยาปฏชวนะเกน

ความจำาเปน ทงในคนและในสตว จนกอปญหาเชอดอยา ทกำาลงลกลาม

เปนวกฤตในระบบสาธารณสขทวโลกเวลาน ไปจนถง การใชยาแบบ

ฟมเฟอย เชน แทนทจะใชยาสามญ (generic) เมดละ ๒-3 บาท กลบเลอก

ใชยาใหมๆ ทนำาเขาจากตางประเทศ เมดละหลายรอยบาท ทงทใหผล

ใกลเคยงกน หรออาการเจบปวยหลายอยางไมตองใชยา กยงใหยามากน

เชน ทองเสยโดยไมไดตดเชอ สงผลทงกบเศรษฐกจโดยรวมของประเทศ


3๑

และความมนคงของระบบสวสดการสขภาพทรบผดชอบคาใชจายเหลาน

โดยนำาเงนมาจากภาษอากรของประชาชน เปนตน

เหตผลสดทาย ซงมความสำาคญอยางยงในการจดทำานโยบายและ

ยทธศาสตรดานระบบยาของประเทศกคอ เรองของคว�มมนคงท�งด�น

ย� ทตองคดเตรยมการทงความอยรอดของประเทศในระยะยาว และเมอ

เกดภาวะฉกเฉน เชน โรคระบาดหรอภยพบต เราจะตองพงพาตวเองได

โดยไมเกดความแตกตนวนวาย อยางทเคยมประสบการณคราวนำาเกลอ

ขาดแคลนตอนนำาทวมปลายป ๒554

เรองเหลานตองหาวธจดการทงหมด คำาถามกคอ “นโยบายของ

ประเทศเราจะเอาอยางไร”

จ�กทไดมโอก�สเกยวของกบกระบวนก�รจดทำ�นโยบ�ยและ

ยทธศ�สตรด�นระบบย�ของประเทศม�ตงแตยคตนๆ ผมขอถ�ยทอด

ขอมลและขอสงเกตเกยวกบเรองนไว ดงน

ประเดนทหนง

แผนพฒนาระบบยาของประเทศไทย ๓๕ ป กาวไปถงไหน

เรองของนโยบายและยทธศาสตรระดบชาต มกถกมองวาเปน

เรองไกลตว แตทจรงแลวเปนเรองทสำาคญมาก เพราะ “กญแจแหงความ

สำาเรจ” ในการจดการเรองใหญๆ อยางเชนการจดการระบบยา ลวนตอง

อาศยการบรณาการหลายๆ ภาคสวนเขามาประสานความรวมมอและ

ทรพยากรกน ภายใตวสยทศน เปาหมาย นโยบาย และยทธศาสตร

รวมกน และ อย. มบทบาทเปนตวขบเคลอนหลกในการผลกดนใหเกด

สงนขนมา

3๒ อตสาหกรรมยา

แนวคดเรองการจดทำาแผนนโยบายและยทธศาสตรแหงชาตดานยา

ในบานเราเกดขนตงแตป ๒5๒3 โดยการกระตนและสนบสนนจาก

องคก�รอน�มยโลก (WHO) หลงจากการประชมใหญสมชชาองคการ

อนามยโลก ครงท 3๑ เมอป พ.ศ.๒5๒๒ ทประชมเสนอแนะใหประเทศ

สมาชก โดยเฉพาะอยางยงประเทศทกำาลงพฒนากำาหนดนโยบายดานยา

ของตนขน เพอเปนแนวทางในการพฒนาระบบยาของแตละประเทศ จนถง

ระดบทจะสามารถจดหายาจำาเปน (essential drugs) ทมคณภาพมาตรฐาน

ใหแกประชาชนไดอยางทวถงและเพยงพอในราคายอมเยา สงผลให

กระทรวงสาธารณสข แตงตง คณะทำ�ง�นจดทำ�นโยบ�ยแหงช�ต

ท�งด�นย� ชดแรก เมอวนท 6 ตลาคม ๒5๒3

หลงจากนน อย.ไดทำาการสำารวจขอมลปญหาของระบบยา

ความตองการยา การผลต การจดหา การกระจาย และการใชยา ตามดวย

การจดประชมระดบชาตเพอระดมความคดเหนในการกำาหนดนโยบาย

แหงชาตทางดานยาของประเทศไทย จากนน คณะทำางานจดทำานโยบาย

แหงชาตทางดานยา ไดทำาการยกราง และกระทรวงสาธารณสขนำาราง

ดงกลาวไปเสนอตอคณะรฐมนตรในป ๒5๒4 โดย ครม.ไดรบรอง

“นโยบ�ยแหงช�ตท�งด�นย�” ฉบบแรก และประกาศใชในเดอนเมษายน

ปนนเอง รวมทงแตงตง คณะกรรมก�รแหงช�ตท�งด�นย� ชดท ๑

นโยบายฉบบนถกใชมานานกวาสบป ทามกลางเงอนไขปจจยท

ไมเออใหเกดประสทธภาพเทาไรนก เหนไดจากหลงใชนโยบายฯ ดงกลาว

ได ๒ ป กไดมการจดตงและปรบปรง คณะอนกรรมการพฒนานโยบาย

แหงชาตดานยา ถง 6 ครง และจากการตดตามประเมนผลการดำาเนนการ

ของนโยบายตลอด ๑0 ป พบวาการดำาเนนการไมมประสทธภาพเทาทควร

ในป ๒536 คณะรฐมนตรไดอนมตใหประกาศใช นโยบ�ยแหง

ช�ตด�นย� พ.ศ. ๒๕๓๖ ซงกำาหนดวสยทศนวา “ใหมยาทมประสทธภาพ


33

คณภาพด และราคาพอสมควรกระจายออกไปอยางทวถง” (ในทกระดบ

ของการบรการของรฐ-โรงพยาบาลมหาวทยาลย โรงพยาบาลจงหวด

โรงพยาบาลชมชน และสถานอนามย) โดยการขบเคลอนสการปฏบต

ภายใตนโยบายและยทธศาสตร 6 ขอ ไดแก

๑. ใหมการใชยาอยางเหมาะสม เพอใหเกดประสทธภาพและ

ประสทธผลสงสด และลดจำานวนยาทตองสญเสยโดยเปลาประโยชน

๒. ใหมการพฒนาอตสาหกรรมการผลตยาภายในประเทศใหสามารถ

พงตนเองได โดยเนนการวจยและพฒนา และสงเสรมการผลตเพอการ

สงออก

3. สงเสรมการพฒนาอตสาหกรรมการผลตวตถดบ โดยใชทรพยากร

ภายในประเทศ

4. สนบสนนการศกษาและวจยเพอใหทราบศกยภาพดานการปองกน

สงเสรมสขภาพ และบำาบดรกษาของสมนไพร ยาสมนไพร และยาแผน

โบราณ ตลอดจนสงเสรมใหมการใชยาอยางปลอดภยและมประสทธภาพ

5. สงเสรมและสนบสนนใหมการใชยาตามบญชยาหลกแหงชาต

ทงภาครฐและภาคเอกชน

6. ปรบปรงประสทธภาพการบรหารงานดานยาและบทบญญตแหง

กฎหมาย กฎระเบยบ ขอบงคบตางๆ ใหเอออำานวยตอการคมครองผบรโภค

ดานยา

“เรองใหม” ทเกดขนภายใตนโยบายเกยวกบการใชยาภายใตนโยบาย

แหงชาตฉบบน กคอ การสงเสรมใหใชยาใน “บญชย�หลกแหงช�ต”

ในโรงพยาบาลของรฐ ซงเปนผสงใชยาถงประมาณ รอยละ 60-70 ของ

ทงประเทศ เพอนำาไปสการใชยาอยางเหมาะสม ตามความจำาเปน

แมไดรบการปรบปรงใหมใหเปนนโยบายทมความชดเจนมากขนกวา

ฉบบแรก แตนโยบายกยงไมไดสงผลใหเกดความเปลยนแปลงเทาทควร


โดยมการวเคราะหสาเหตหลกวา มาจาก “กลไก” ทมบทบาทเปนตว

ขบเคลอนหลกคอ คณะกรรมการนโยบายยาแหงชาตยงขาดเสถยรภาพ

เพราะมอายการทำางานตามการแตงตงของคณะรฐมนตรแตละชด ซงม

สภาพลมลกคลกคลานมานานนบสบป จงมแนวคดทจะ “ปลดแอก” ใหกลไก

นคงตว ไมผกตดกบการเปลยนแปลงทางการเมอง เพอใหสามารถทำางาน

ผลกดนนโยบายไปสการปฏบตไดอยางตอเนองในระยะยาว

ชวงป ๒548 ขณะเปนผอำานวยการสำานกยา จงไดรวมผลกดน

เรองนดวย ในตอนแรกเรามองกนวานาจะรวมเรองนไวในราง พ.ร.บ.ยาฯ

ทกำาลงอยระหวางการปรบปรงแกไข แตเมอเกดเหตการณรฐประหารจน

เกดรฐบาลทม พลเอกสรยทธ จลานนท เปนนายกรฐมนตร รฐมนตรและ

รฐมนตรชวยวาการกระทรวงสาธารณสขในขณะนน เคยเปนเลขาธการ อย.

มากอน ทานจงเขาใจปญหาและสนบสนนใหมการปรบปรงเรองน โดยเสนอ

เปนระเบยบสำานกนายกรฐมนตรแทนเพอใหเปนสงทผกพนกบหนวยงาน

ของภาครฐและทำาไดรวดเรวกวาไปผกรวมไวในรางกฎหมาย กระนน อย.

ซงผมเปนทมงานดวยกยงตองไปชแจงในหลายเวท เชน ในสำานกนกนายก

รฐมนตรและสำานกงานคณะกรรมการกฤษฎกา เปนตน

ในทสดจงไดออก ระเบยบสำ�นกน�ยกว�ดวยคณะกรรมก�ร

พฒน�ระบบย�แหงช�ต พ.ศ.๒๕๕๑ วนท ๒5 ธนวาคม ๒55๑ และได

แตงตงคณะกรรมการผทรงคณวฒในคณะกรรมการพฒนาระบบยาแหงชาต

แลวเสรจ เมอวนท ๑0 สงหาคม ๒55๒

คณะกรรมการชดนมวาระการดำารงตำาแหนงคราวละ 3 ป มอำานาจ

หนาทสำาคญ ไดแก (๑) จดทำานโยบายแหงชาตดานยาและแผนยทธศาสตร

การพฒนาระบบยาแหงชาต (๒) พฒนาบญชยาหลกแหงชาตและกำาหนด

ราคากลางยา และ (3) สงเสรมการใชยาอยางสมเหตผล


35

ทงน เมอเกดคณะกรรมการพฒนาระบบยา ซงเปนกลไกทยงยน

กวายคทผานมาแลว เรายงมองกนวา อาจยงไมมสถานะเขมแขงพอทจะ

ทำาใหฝายตางๆ ยอมปฏบตตาม เรายงอยากใหมกฎหมายทระบใหอำานาจ

แกกรรมการชดนโดยผานการเหนชอบจากสภาฯ ฉะนน ในราง พ.ร.บ.ยาฯ

ทจดทำาขน เราจงบรรจเรองคณะกรรมการพฒนาระบบยา ไวในรางนดวย

แตกอยางททราบกนวา จนถงบดนรางกฎหมายนกยงไมผาน ทกวนน

คณะกรรมการพฒนาระบบยาจงขบเคลอนงานไปดวยในระเบยบสำานก

นายกรฐมนตรฯ ฉบบน

ตอมา คณะกรรมการชดนไดทบทวนนโยบายแหงชาตดานยา พ.ศ.

๒536 แลวมความเหนวา นโยบายและยทธศาสตร 6 ขอนนมากเกนไป

สำาหรบการนำาไปแปลงสขนปฏบตใหเกดผลอยางจรงจง จงใหตงคณะทำางาน

เพอจดทำาแผนยทธศาสตรฉบบใหม โดยให อย.เปนแกนหลก

ถาวากนตามจรง โครงสรางของ อย.ถกออกแบบมาเพอเปนกลไก

ควบคม ไมใชหนวยงานกำาหนด หรอขบเคลอนนโยบายระดบชาต เรยกวา

ตองใชบคลากรคนละ “สายพนธ” กนเลยทเดยว แตในทางปฏบต พอม

เรองอะไรทเกยวของกบเรองของยากจะถกสงมาท อย.หมดทกเรอง เพราะ

ใครๆ กมองวา อย.รเรองยาดทสด เราจงอยในสภาพตกกระไดพลอยโจน

ตองมายกรางนโยบายและยทธศาสตรเกยวกบเรองของยาวาจะเอาอยางไร

กนด เปนเชนนมาโดยตลอดจนถงทกวนน

ในป ๒554 อย.จงตงคณะทำางาน เรมวางกรอบแนวคดในการยก

ราง โดยไดนอมนำาแนวคดเรอง “เศรษฐกจพอเพยง” ของพระบาทสมเดจ

พระเจาอยหว มากำาหนดยทธศาสตรยาใหอยบนหลกความพอเพยง

ครอบคลมในบรบทตางๆ เชน การใชยาอยางสมเหตผล การเขาถงยาอยาง

พอเพยง การพฒนาอตสาหกรรมการผลตยาและสมนไพรเพอการพงตนเอง

ใหไดภายในประเทศ ขณะเดยวกนกยงตองใหความสำาคญกบเรองการ

ประกนคณภาพ ประสทธภาพ และความปลอดภยดวย


ในทสดเกดนโยบ�ยแหงช�ตด�นย� พ.ศ.๒๕๕๔ และยทธศ�สตร

ก�รพฒน�ระบบย�แหงช�ต พ.ศ.๒๕๕๕-๒๕๕๙ ทกำาหนดวสยทศนไววา

“ประชาชนเขาถงยาถวนหนา ใชยามเหตผล ประเทศพงตนเอง” โดย

ประกอบดวย 4 ยทธศาสตร ไดแก

ยทธศ�สตรท ๑ ก�รเข�ถงย� ทมงให ประชาชนเขาถงยาจำาเปน

อยางเสมอภาค ทวถง และทนการณ ในราคาทเหมาะสมกบความสามารถ

ในการจายของประชาชน ตลอดจนฐานะเศรษฐกจของประเทศ เราตองการ

ใหประชาชนเขาถงยาไดอยางทวถงในราคาทเหมาะสมและสอดคลองกบ

ฐานะของประเทศดวย มการกำาหนดยทธศาสตรยอยเขามาสนบสนน เชน

ถาตองการใหคนไทยเขาถงยาแตมขอจำากดเรองของราคายา เพราะมการ

ใหสทธประโยชน เชน เรองสทธบตร ซงเราถกกดดนใหแกไขกฎหมายสทธ

บตรของเรา เปดชองใหมการจดสทธบตรยาตวใหมๆ เกดการผกขาดไมให

ใครลอกเลยนแบบได เงอนไขนทำาใหยาใหมๆ มราคาแพงจนผปวยไมสามารถ

เขาถงยานนได วธการหนงในการลดขอจำากดนตามกฎหมายสทธบตรกม

เครองมอคอ การบงคบใชสทธตามสทธบตร หรอ ซแอล (Compulsory

Licensing) แตทผานมาเราใชสทธนแบบจำากดจำาเขย เพราะกลวเสย

ภาพลกษณในการไมใหการคมครองทรพยสนทางปญญา และประเทศคคา

มหาอำานาจจะใชวธการตอบโตทางการคาอน สาระสำาคญในยทธศาสตรน

เปนสวนหนงของความพยายามชทศทางเพอใหประเทศไทยใชประโยชน

จากเรองนใหมากขน

ยทธศ�สตรท ๒ ก�รใชย�อย�งสมเหตผล ทมงสงเสรมการใชยา

ของบคลากรทางการแพทย และประชาชน ใหเปนไปอยางสมเหตผล ถกตอง

และคมคา จะเหนวาเนนทงแพทยและประชาชน เพราะการแกไขปญหา


37

การใชยาตองทำาทง ๒ สวนไปพรอมๆ กน ฝายบคลากรทางการแพทยตอง

มจรยธรรมในการสงใชยา เชน ไมถกครอบงำาการใชยาจากการรบการ

สนบสนนของภาคธรกจในรปแบบตางๆ เชน การใหทนไปประชมวชาการ

ตางประเทศ หรอทนวจย ฯลฯ ซงประเทศทพฒนาแลวเขาจรงจงในเรองน

จนมการออก หลกเกณฑจรยธรรม (Code of Conduct) ในการสงใชยา

ของแพทย แตบานเราอาจยงไมเขมแขงกบเรองน เราจงพยายามนำามา

สรางเปนยทธศาสตรในฉบบน

อกเรองหนงทสำาคญคอ การสงเสรมการใช ยาชอสามญ (Generic

Drug) เพราะการใชยาไมสมเหตผลกคอการใชยาสนเปลอง ในขณะทเราม

ทางเลอก ๒ ทาง คอ ยาตนตำารบ ซงมราคาแพง กบ ยาชอสามญ ซง

เปนการนำาสตรยาทหมดอายสทธบตรแลวมาผลต ยาประเภทหลงนเปน

เปาหมายทเรามงเนน เพราะมราคาถกกวายาตนตำารบหลายเทาตว

แตตองมการกำากบดแลคณภาพหรอการประกนคณภาพควบคไปดวย

เพอปองกนการทำายาแบบดอยคณภาพเพอใหไดยาทมตนทนนอยทสด

“ยาด ราคาถก” เปนเรองททำาไดจรง เพราะตนทนของยาสวนใหญ

หมดไปกบขนตอนการวจยพฒนายาจนสามารถผลตขายในทองตลาดได

ซงกวาจะถงขนตอนนตองผานกระบวนการมากมาย ตงแตการทดลองใน

หองปฏบตการ (drug discovery) เมอไดผลดกเขาสการพฒนาทางเคมและ

การผลต (CMC) แลวจงนำามาทดลองตอในสตว ซงสตวทดลองแตละขนตอน

ปจจบนกมราคาแพงมาก จากนนจงเรมตนทดลองทางคลนก 3 ระยะ (phase)

โดยขยายกลมใหกวางออกไปจากหลกสบจนถงหลกพนคน ดวยเหตน

ตนทนการผลตยาตวใหมๆ จงตองใชเงนไมตำากวา 400-500 ลานบาท

เงนจำานวนนจะไดผลตอบแทนกลบมาคมทนในชวงอายสทธบตร จากนน

เมอหมดอาย ยานนใครๆ กสามารถนำาไปผลตในรปของยาชอสามญได

ทำาใหตนทนการผลตยาชอสามญอาจจะเหลอแค รอยละ ๑0 ของยา


ตนตำารบเทานน โดยมคณภาพใกลเคยงกน หนาทของเราคอตองดแล

ตรงนวา ยาทมราคาถกลงนมคณภาพดควบคกนอยดวย

ยทธศ�สตรท ๓ ก�รพฒน�อตส�หกรรมผลตย� ชววตถ และ

สมนไพร เพอก�รพงพ�ตนเอง ทมงพฒนาศกยภาพของอตสาหกรรมยา

ชววตถ และสมนไพรภายในประเทศใหสามารถพงพาตนเองไดอยางมนคง

และยงยน ในเรองนตองทำาครอบคลมตงแตขนสงเสรมการวจยและพฒนา

การสรางบคลากรในภาคการผลต ไปจนถงการสรางตลาด และทำาให

อตสาหกรรมยาของเราเปนทยอมรบ เกดความนาเชอถอ เชอมน และ

เชอใจในคณภาพ ซงเกยวของกบเรองของการลงทนจำานวนมาก

ยทธศ�สตรท ๔ ก�รพฒน�ระบบก�รควบคมย�เพอประกน

คณภ�พ ประสทธผล และคว�มปลอดภยของย� ทมง ประกนคณภาพ

ประสทธผล และความปลอดภยของยา โดยพฒนาศกยภาพและเสรมสราง

ความเขมแขงของระบบการควบคมยาของประเทศ เรองนเกยวของโดยตรง

กบ อย. ซงมบทบาทหลกในการควบคมยา ถอวานเปนมตใหม เพราะ

ทผานมา เรามกจดทำายทธศาสตรประเทศโดยเนนการมองออกไปนอกตว

แตตอนนเราเรมหนกลบมามองบทบาทตวเองวาจะมสวนเกยวของอยางไร

ปฏเสธไมไดเลยวา หาก อย.มระบบการขนทะเบยนยาทลาชา

ทำางานไมมประสทธภาพ เรากเปนเหมอน “ตะแกรงทดอยคณภาพ” ถา

ตะแกรงรว กปลอยใหยาคณภาพตำาหลดออกไปสตลาด แตถาเราเปน

ตะแกรงทตาถเกนไป กเปนการถวงการพฒนาระบบยาของประเทศใหลาชา

ทงน ตงแตป ๒๕๕๑ เปนตนม� ผมคดว� อย.มก�รพฒน�ระบบ

ก�รควบคมย�ในด�นต�งๆ ใหมประสทธภ�พม�กขนเปนลำ�ดบ ทงเรอง

ก�รพฒน�ศกยภ�พบคล�กร ก�รพฒน�ระบบเฝ�ระวงหลงสนค�ออก

สตล�ด ฯลฯ


39

เมอใกลเวลาท ยทธศ�สตรก�รพฒน�ระบบย�แหงช�ต พ.ศ.

๒๕๕๕-๒๕๕๙ จะหมดวาระลง จงมการทบทวนสถานการณและผลทเกด

ขนวา เกดอะไรขนและมความเปลยนแปลงตามเปาหมายอยางไรบาง เพอ

เตรยมการจดทำาแผนยทธศาสตรฉบบตอไป ทจะนำาเสนอตอคณะกรรมการ

พฒนาระบบยาในเดอนตลาคม ๒559 กอนจะเสนอตอคณะรฐมนตรเพอ

ขอความเหนชอบตอไป

กรอบทเรากำาหนดไวตอนนคอ แผนฉบบใหมจะยงคง 4 ยทธศาสตร

เดมเพอใหมความตอเนองจากแผนทกำาลงจะหมดวาระลงในปน และไดม

การประเมนสงททำาไดและยงไมเกดขนตามแผน เพอกำาหนดสงทจะทำา

ตอไปใหสำาเรจ

เราไดรวมกบภาคสวนตางๆ ทบทวนและประเมนสถานการณอยาง

รอบดาน และกำาหนดเปาหมายของแตละยทธศาสตรรวมกน โดยมประเดน

ทสำาคญ ดงน

ยทธศ�สตรท ๑ ก�รเข�ถงย� กำาหนดเปาหมายให ประชาชน

เขาถงยาทจำาเปนอยางเสมอภาค ทวถง และทนการณในทกระบบประกน

สขภาพ ดวยราคาทเปนธรรม และใชประโยชนจากมาตรการปองกน

ผลกระทบตามกฎหมายทรพยสนทางปญญา (CL) และมาตรการยดหยน

ตามความตกลงวาดวยสทธในทรพยสนทางปญญาทเกยวของกบการคา

(TRIPS) ซงสอดคลองกบความตกลงระหวางประเทศ

สถานการณสำาคญทเกยวของกบเรองของการเขาถงยา ไดแก

(๑) คาใชจายดานสขภาพ ไดแก คายา คารกษา ของประเทศไทยในป

๒557 สงถง 409,3๑3 ลานบาท (๒) รอยละ 37 ของตวยาในบญช

ยาหลกแหงชาตไมมการผลตในประเทศ (3) มลคาการผลตยาคดเปน

หนงในสามของมลคาทงหมด (4) มลคาของยาชววตถและวคซนมมลคา


รอยละ ๑7 ของมลคาทงหมด และมแนวโนมเพมขนอยางตอเนอง

ซงขอมลทงหมดนตางสะทอนสถานการณความมนคงทางดานยาของ

บานเราไดดวา อยในภาวะสมเสยงพอสมควร

เรองการเขาถงยาน หลกสำาคญทเราถอเปนหวใจประการหนงกคอ

เรองความเสมอภาค (equity) คอ ตองมยาสำาหรบทกโรค ยาไมขาดแคลน

ราคาเหมาะสม มระบบทสามารถจดการปญหาไดอยางยงยน

เรองทประเมนกนวามความสำาคญใน 5 ปขางหนา กคอ เรองของ

ยาจำาเปนทอาจขาดแคลนไดในอนาคต เรองของการกำาหนดหลกเกณฑ

ราคายากลาง ซงการมราคากลางมทงขอดและขอเสย เรองนมความ

เกยวพนไปถงความมนคงของอตสาหกรรมยาดวย การตงราคายาอาจตอง

มการคดถง “แตมตอ” สำาหรบโรงงานทมคณภาพ เชน โรงงานททำา GMP

ขนสง คอ GMP-PIC/S เราอาจยอมใหโรงพยาบาลซอไดในราคาทสงกวา

ราคากลาง รอยละ 5-๑0 เพอใหไดยาทมคณภาพสงและเปนการสนบสนน

อตสาหกรรมทพฒนามาตรฐานไปสขนสง

ยทธศ�สตรท ๒ ก�รใชย�อย�งสมเหตผล กำาหนดเปาหมายให

มการพฒนาระบบกลไก และเครองมอการใชยาอยางสมเหตผล เพอใหเกด

ประโยชนจากยาสงสด และสามารถควบคมคาใชจายดานยาของภาครฐ

สถานการณสำาคญ ไดแก (๑) ปญหาการดอยา โดยอตราการเสยชวตจาก

การตดเชอดอยาในบานเราสงถง 38,000 คนตอป สญเสยทางเศรษฐกจ

ประมาณปละ 4 หมนลานบาท ขณะทคลนกและรานยามอตราการใช

ยาปฏชวนะในกลมโรคทสวนมากไมจำาเปนตองไดยาปฏชวนะประมาณ

รอยละ 40-60 (๒) ปญหาประชาชนไมปลอดภยจากการใชยาและ

ประชาชนไดรบขอมลทไมถกตองจากการโฆษณา จนเจบปวยหรอเสยชวต

รวมทงการทบทวนทะเบยนตำารบยาไมเปนไปตามแผนทกำาหนดไว (3) การ


4๑

ใชยาในสถานพยาบาลและชมชนไมสมเหตผล โดยโรงพยาบาลสวนใหญ

ใชยานอกบญชยาหลกแหงชาตถงครงหนงของงบประมาณ อกทง การสง

ใชยายงแตกตางกนตามสทธหลกประกนสขภาพ

ทศทางหลกมงไปทการแกไขบญชยาหลกแหงชาต การจดทำาเกณฑ

จรยธรรมในการสงใชยาของบคลากรทางการแพทย รวมทง แกปญหาการ

ใชยาไมถกตองทงในคนและในสตว โดยเฉพาะกรณในสตวนมการใชยา

แบบไมเหมาะสมกนอยางกวางขวาง เชน ใชยาปฏชวนะครงละมากๆ ใส

ลงในบอเลยงกง เพอปองกนโรคทงทเลยงในภาวะแวดลอมทไมเหมาะสม

การใชยาโรคหอบหดของคนในการเลยงหม เพราะยาหอบหดไปทำาให

เสนเลอดขยายตว เรงเนอใหแดงสวย เปนตน

ปญหาอนๆ กคอ การแพยา และการใชยาอยางไมถกตอง โดยม

ผลวจยพบวา ปจจบนประชาชนอาย ๑5 ปขนไป รอยละ ๒.3 กนยา

แกปวดทกวน และ รอยละ 3.3 กนยาคลายเครยดหรอยานอนหลบเปน

ประจำา ไมวามอาการหรอไมมอาการกตาม และปญหาททาทายทสดกคอ

ปญหาเรองเชอดอยา ทเกดจากการใชยาปฏชวนะอยางไมเหมาะสม เชน

ตองกนตอเนอง 7 วน แตชาวบานกนแค ๒ วน พอดวาหายดกเลกกน

ยทธศ�สตรท ๓ ก�รพฒน�อตส�หกรรมผลตย�ชววตถ และ

สมนไพร เพอก�รพงพ�ตนเอง กำาหนดเปาหมายใหอตสาหกรรมผลตยา

ในประเทศไดคณภาพตามมาตรฐานสากล สามารถพงตนเองและแขงขนได

สถานการณทสำาคญคอ (๑) อตสาหกรรมการผลตยาแผนปจจบนเปน

อตสาหกรรมทมศกยภาพตำาทสดในอตสาหกรรมสขภาพ (๒) อตสาหกรรม

การผลตยาแผนปจจบนเปนการนำาเขาตวยาสำาคญและวตถดบมาจาก

ตางประเทศเพอผสมและผลตเปนยาสำาเรจรป


กลาวไดวา วนนเรองของกฎระเบยบ คณภาพคน ความเชอถอ

ตลอดจนการวจยและพฒนาผลตภณฑในอตสาหกรรมยาของเรายงไม

เขมแขง โดยเฉพาะเมอเปรยบเทยบกบกลมเครองสำาอาง บรการทาง

การแพทย หรอผลตภณฑเสรมอาหาร ถอวายงตามหลงอยอกมาก

หากเราตงเปาวาจะเปนประเทศทพงพาตนเองในเรองของยา เรากตอง

พยายามพฒนาตนเองใหได

ยทธศ�สตรท 4 ก�รพฒน�ระบบก�รควบคมย� กำาหนดเปา

หมายให ระบบการควบคมยาของประเทศมการพฒนาศกยภาพให

สอดคลองตามมาตรฐานสากล เพอประกนคณภาพ ความปลอดภย และ

ประสทธผลของยา

ในระยะหลงๆ เรองของการขนทะเบยนและการทบทวนทะเบยน

ตำารบยา เปนภารกจของ อย.ทถกหลายฝายวพากษวจารณวาเปน “คอ

ขวด” ทสรางอปสรรคตอการพฒนาระบบและอตสาหกรรมยา ผมคดวาน

อาจเปนผลจากการทเรองนไมถกจดการใหดพอทจะรองรบสถานการณท

เปลยนแปลงไป

ในเรองของขนตอนการขนทะเบยน ขอจำากดดานทรพยากรทเราม

ปญหาทงเรอง อตรากำาลงบคลากร และงบประมาณ ในการบรหารจดการ

เรองน เนองจากอตราคาธรรมเนยมซงเกบจากผประกอบการทมาขน

ทะเบยนเพยงรายการละ ๒,000 บาท ในขณะทยาแตละตวอาจมโอกาส

ทางตลาดมมลคาเปนหลกลาน หรออาจถงรอยลานบาท ทำาใหเราทำางาน

ตอบสนองตอโอกาสในการเตบโตของอตสาหกรรมยาในประเทศไมไดด

เทาทควร อตรากำาลงคนของเราอาจเพยงพอในยคทวนหนงๆ มคำาขอขน

ทะเบยนสก ๑00 รายการแบบเมอ ๒0 ปกอน และภายใตมาตรฐานการ

ตรวจสอบทไมซบซอนมากเทากบปจจบน ทตองดทงเรองความปลอดภย


43

คณภาพ ประสทธภาพ ความคมคา ฯลฯ และทามกลางเทคโนโลยการผลต

ยาทมความซบซอนกวาแตกอน อยางเชน กลมยาชววตถ ฯลฯ สงเหลาน

ทำาใหระยะเวลาทใชในการขนทะเบยนยาแตละตวเพมขนหลายเทา จากไม

ถงปกลายเปน ๒-3 ป

ลองนกดวา บรษทเขาพฒนายามาแทบตาย จนไดยาใหมออกมา

สำาเรจ พอสงมา อย. เราขนทะเบยนโดยใชเวลาเสย 3 ป กวาจะไดรบ

อนญาตใหผลตขายได ยานนกลาสมยไปแลว ดงนน สวนหนงของ

ยทธศาสตรการพฒนาระบบยาของเราใหเกดความมนคงในระยะยาว

อย.เรากตองถามตวเองดวยเหมอนกนวา เราจะทำาอยางไรระบบการขน

ทะเบยนจงมประสทธภาพ ทำาไดรวดเรวขน

ปญหาสำาคญและประเดนทาทายของเราในเรองการทบทวน

ทะเบยน คอ (๑) การควบคมยาและระบบการขนทะเบยนของประเทศไทย

มการเปลยนแปลงในหลายชวง (๒) มความแตกตางของขอกำาหนดเอกสาร

คำาขอขนทะเบยนตำารบยาสามญกอนและหลงขอตกลงอาเซยนดาน

คณภาพ แตยงไมสามารถทบทวนทะเบยนตำารบยาตามองคความรทพฒนา

อยางตอเนอง (3) ควรมการจดลำาดบความสำาคญโดยเลอกทะเบยนตำารบ

ยาทมความเสยงสงมาทบทวนกอน (4) ระบบการทบทวนและการขน

ทะเบยนตำารบยาตองพฒนาใหสอดคลองกน

ทกวนน ระบบการขนทะเบยน เปนทะเบยนแบบ “ตลอดชพ”

ยาสตรเกาขนทะเบยนเมอ 30 ปกอน ยงทำาขายได ทงทอาจมความรเพม

ขนแลววาตำารบยานนอาจไมเหมาะสม เพราะมขอมลผลขางเคยงหรอ

ขอควรระวงเพมขน ยาเหลานกยงไมถกแกไขทะเบยน เพราะไมมขนตอน

การทบทวน เชอวายาเกาๆ ทยงขายอยในทองตลาดของเราหลายตวเปน

ยาทลาสมยแลว ยาในลกษณะนนอกจากไมมประโยชน เมอเทยบกบ

ความเสยงตอผบรโภค และยงอาจกอผลกระทบสวงกวาง อยางเชน “ปญหา


เชอดอยา” จากการใชยาปฏชวนะแบบพรำาเพรอเกนจำาเปนและใชแบบ

ไมถกตอง

เรองของก�รทบทวนทะเบยนตำ�รบจงเปนเรองหนงทเร�พย�ย�ม

บรรจไวในยทธศ�สตรน


เครองมอหนนการพฒนาระบบยา“บญชยาหลกแหงชาต”

อกเรองหนงทเกยวของกบการพฒนาระบบยาของบานเราโดยตรง

และเรมตนในชวงเวลาเดยวกนกบการจดทำานโยบายแหงชาตดานยากคอ

ก�รจดทำ�บญชย�หลกแหงช�ต ซงไดกลาวถงไปบางแลว

ในป ๒5๒4 อนเปนปทเราประกาศใชนโยบายแหงชาตดานยาฉบบ

แรกนน กระทรวงสาธารณสขไดมคำาสงแตงตง คณะกรรมก�รจดทำ�บญช

ย�หลกแหงช�ต ขน โดยใหมหนาทพจารณากลนกรองรายการยาทจำาเปน

ตองใชในสถานบรการทางการแพทยทกระดบ รวมทงเสนอแนะรปแบบ

และวธดำาเนนการเพอใชประโยชนจากบญชยาจำาเปนทจดทำาขน ตลอดจน

ใหมการตดตามผลการดำาเนนงานอยางตอเนอง

ตอมาในป ๒5๒5 หลงจากทคณะรฐมนตร เหนชอบใหกำาหนด

นโยบายแหงชาตดานยาและแตงตงคณะกรรมการแหงชาตดานยาขน การ

จดทำาและปรบปรงแกไขบญชยาหลกแหงชาตไดเปลยนมาอยในความรบ

ผดชอบของ คณะอนกรรมก�รพฒน�บญชย�หลกแหงช�ต ซงเปนคณะ

อนกรรมการภายใตคณะกรรมการแหงชาตดานยา อนกรรมการนไดดำาเนน

การปรบปรง แกไขบญชยาหลกแหงชาตเปนระยะๆ จนถงบญชยาหลกแหง

ชาต พ.ศ.๒539 โดยยดหลกการขององคการอนามยโลก


45

ทงน “ย�หลก” ตามบญชยาหลกแหงชาต หมายถง ยาทมความสำาคญ

เปนยาพนฐานทขาดเสยมได และมความจำาเปนตอสขภาพของประชากร

ตลอดจนการแกปญหาสาธารณสขของประเทศ

ในป ๒54๑ ประเทศไทยประสบปญหาดานเศรษฐกจอยางรนแรง

คณะรฐมนตรไดมมตเหนชอบมาตรการลดคาใชจายสวสดการการรกษา

พยาบาลของขาราชการและลกจางตามทกระทรวงการคลงเสนอ โดยกำาหนด

ใหผปวยทเขารบการรกษาในสถานพยาบาลของรฐมสทธเบกคายาได

เฉพาะยาในบญชยาหลกแหงชาต หากมความจำาเปนตองใชยานอกบญช

ยาหลกแหงชาตใหคณะกรรมการแพทยทผอำานวยการสถานพยาบาล

แตงตงเปนผวนจฉยและออกหนงสอรบรองประกอบการเบกจาย

ในป ๒54๒ ไดมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาต ใหแบงออกเปน

(๑) บญชยาสำาหรบโรงพยาบาลและสถานบรการสาธารณสข และ (๒)

บญชยาสำาหรบงานสาธารณสขมลฐาน

ตอมา ในป ๒55๑ คณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาต

ภายใต คณะกรรมการแหงชาตดานยา ไดรบมอบหมายใหทำาหนาท

พจารณาแกไขปรบปรงบญชยาหลกแหงชาตใหทนสมย อกทงยงมหนาท

สำาคญอกประการทเพมเตมขนจากเดม คอ ก�รสงเสรมและสนบสนน

ก�รใชย�อย�งสมเหตผลต�มแนวท�งบญชย�หลกแหงช�ต

ทมาของรายการยาในบญชยาหลกแหงชาตนน ผานการกลนกรอง

3 ขนตอน ไดแก

ขนตอนแรก แตงตงคณะทำางานคดเลอกยาในบญชยาหลกแหงชาต

ซงแบงกลมผทำางานตามความเชยวชาญ รวม ๑6 สาขา เพอทำาหนาท

พจารณารายละเอยดขอมลทางวชาการของยาแตละกลม และนำาผลการ

พจารณา พรอมเหตผลและหลกฐานในการคดเลอก บญชยอย ตลอดจน

ขอสงเกต เงอนไขการสงใชและการสงซอยาบางรายการ เสนอเปน

ความเหนทหนง ตอคณะอนกรรมการฯ พจารณาในภาพรวมตอไป


ขนตอนทสอง คณะทำางานประสานผลการพจารณายาในบญชยา

หลกแหงชาต ทำาหนาทพจารณาประมวล ประสานผลการพจารณายาของ

คณะทำางานคดเลอกยาในบญชยาหลกแหงชาต และขอเสนอของคณะ

ทำางานดานเศรษฐศาสตรสาธารณสขมาพจารณาในภาพรวม ใหเปนไปตาม

ปรชญาและหลกการอยางครบถวน และนำาเสนอตอคณะอนกรรมการฯ

โดยเสนอเปนความเหนทสอง

ขนตอนทส�ม เมอดำาเนนการตามขนตอนจนรางบญชฯ ผานการ

พจารณาของคณะอนกรรมการฯ แลว คณะอนกรรมการ ไดนำารางบญชฯ

เสนอตอคณะกรรมก�รแหงช�ตด�นย� แลวจดทำาประกาศเสนอรฐมนตร

วาการกระทรวงสาธารณสข ในฐานะประธานคณะกรรมการแหงชาต

ดานยาลงนามเพอประกาศใช

บญชยาหลกแหงชาต พ.ศ.๒556 ซงใชในปจจบน ประกอบดวย

๒ สวน คอ (๑) บญชยาสำาหรบโรงพยาบาลและสถานบรการสาธารณสข

และ (๒) บญชยาจากสมนไพร บญชย�สำ�หรบโรงพย�บ�ลและสถ�น

บรก�รส�ธ�รณสข ประกอบดวย บญชยอย 5 บญช ไดแก

บญช ก ร�ยก�รย�ม�ตรฐ�น ทใชในการปองกนและแกไขปญหา

สขภาพทพบบอย มหลกฐานชดเจนทสนบสนนการใช มประสบการณ

การใชในประเทศไทยอยางพอเพยงและเปนยาทควรไดรบการเลอกใชเปน

อนดบแรกตามขอบงใชของยานน

บญช ข ร�ยก�รย�ทใชสำ�หรบขอบงใชหรอโรคบ�งชนดทใชย�

ในบญช ก ไมได หรอไมไดผล หรอใชเปนยาแทนยาในบญช ก ตามความ

จำาเปน

บญช ค ร�ยก�รย�ทตองใชในโรคเฉพ�ะท�ง โดยผชำานาญ หรอ

ผทไดรบมอบหมายจากผอำานวยการของสถานพยาบาลนนๆ โดยม

มาตรการกำากบการใช ซงสถานพยาบาลทใชจะตองมความพรอม ตงแต


47

การวนจฉยจนถงการตดตามผลการรกษา เนองจากยากลมน เปนยาทถา

ใชไมถกตอง อาจเกดพษหรอเปนอนตรายตอผปวยหรอเปนสาเหตใหเกด

เชอดอยาไดงาย หรอเปนยาทมแนวโนมในการใชไมตรงตามขอบงช หรอ

ไมคมคา หรอมการนำาไปใชในทางทผด หรอมหลกฐานสนบสนนการใชท

จำากด หรอมประสบการณการใชในประเทศไทยอยางจำากด หรอมราคา

แพงกวายาอนในกลมเดยวกน

บญช ง ร�ยก�รย�ทมหล�ยขอบงใช แตมคว�มเหม�ะสมทจะ

ใชเพยงบ�งขอบงใช หรอมแนวโนมจะมก�รสงใชย�ไมถกตอง หรอเปน

ย�ทมร�ค�แพง จงเปนกลมยาทมความจำาเปนตองมการระบขอบงใช

และเงอนไขก�รสงใชย� การใชในการเบกจายควรนำาขอบงใชและเงอนไข

การสงใชไปประกอบในการพจารณาอนมตการเบกจายจงจะกอประโยชน

สงสด

บญช จ (๑) รายการยาสำาหรบโครงการพเศษของกระทรวง ทบวง

กรม หรอหนวยงานของรฐ ทมการกำาหนดวธการใชและการตดตามประเมน

การใชยาตามโครงการ โดยมหนวยงานนนรบผดชอบ และมการรายงาน

ผลการดำาเนนงานตอคณะอนกรรมการพฒนาบญชยาหลกแหงชาตเปน

ระยะตามความเหมาะสม เพอพจารณาจดเขาประเภทของบญชยอยอน

ในบญชยาหลกตอไปเมอมขอมลเพยงพอ บญช จ (๒) รายการยาสำาหรบ

ผปวยทมความจำาเปนเฉพาะ ใหเขาถงยาไดอยางสมเหตผลและคมคา

ซงมกลไกกลางเปนพเศษในกำากบการใชยาภายใตความรบผดชอบรวมกน

ของระบบประกนสขภาพและหนวยงานทเกยวของ

บญชย�หลกแหงช�ต ถอไดวาเปนเครองมอหนงทมความสำาคญ

ในการสงเสรมใหเกดการใชยาอยางสมเหตผล ขณะเดยวกนกชวยลด

คาใชจายดานยาของประเทศลง


ในมมมองสวนตว ผมเหนวาดวยบรบทระบบประกนสขภาพของ

ประเทศทพฒนาไป บญชยาหลกแหงชาตไดพฒนาบทบาทจากรายการยา

ทจำาเปนทางสาธารณสข ไปสบญชยาทจะนำาไปสภาพทพงประสงค นนคอ

ทำาใหเกดการบรหารจดการยาในระบบประกนสขภาพแหงชาตไดอยางพอ

เพยง ภายใตความสมดลกบ “กำาลงจาย” ของบานเรา ดงนนจงตองมกลไก

ในการพจารณาคดเลอกและปรบปรงรายการยาใหมความรวดเรวและทน

กบสถานการณ

แตดวยการดำาเนนการในปจจบนยงมขอจำากดดานบคลากรของ

หนวยงานทรบผดชอบ ทำาใหการปรบปรงรายการยาในบญชเปนไปไดคอน

ขางชา และไมเกดประโยชนสงสดตอประเทศในภาพรวมอยางเปาหมายท

คาดหวง จงควรมการพจารณาปรบปรงทง ด�นก�รจดองคกร ใหมหนวย

งานแยกเฉพาะเพอตดตามรวบรวมขอมลใหทนกบสถานการณในการ

ปรบปรงรายการบญชยาหลก ด�นก�รพฒน�ระบบทบทวนย�ในบญช

ใหมขนตอนทกระชบและรวดเรวยงขน ด�นก�รสร�งบคล�กร ทมความ

รและศกยภาพทจำาเปนในการดำาเนนการจดบญชยาหลก รวมทง ด�นก�ร

พฒน�ระบบฐ�นขอมลและระบบเทคโนโลยส�รสนเทศ (ไอท) เพอชวย

สนบสนนการดำาเนนการอยางเพยงพอ

ขอสงเกตอกประการทคดวาเปนเรองสำาคญกคอ ทกวนน

การขบเคลอนการใชบญชยาหลกของสถานพยาบาลของภาครฐยงไมได

ดำาเนนการอยางเตมท สาเหตอาจเกดจากคานยมของบคลากรทางการ

แพทยทยงยดตดกบการใชยาใหมๆ หรอยาทเปน original ทงทมยาทางเลอก

อนทสามารถใชทดแทนในประสทธภาพทเทาเทยมกน หรอมการใชยาโดย

ไมเปนไปตามขนตอนหรอขอกำาหนดเงอนไข โดยเฉพาะในโรงพยาบาล

ขนาดใหญหรอโรงพยาบาลสงกดมหาวทยาลย


49

ดงนน จงควรขยายการใชบญชยาหลกอยางกวางขวางในโรงพยาบาล

นอกสงกดกระทรวงสาธารณสข การสรางความเขาใจและทศนคตในการ

สงเสรมการใชบญชยาของแพทยและบคลากรสาธารณสข การสราง

มาตรการจงใจในการสงเสรมการใชบญชยาหลก ตลอดจน การเขมงวด

ตรวจสอบใหมการใชยาในบญชยาหลกใหถกตองตามเงอนไข รวมถงการ

สรางเงอนไขทเขมงวดมากขนในกรณทจะใชนอกบญชยาหลก เปนตน


ทำาอยางไรให “นโยบาย” กลายเปนจรง

ประเทศไทยจดทำานโยบายแหงชาตดานยามานานถง 35 ปแลว

แตเมอมองยอนกลบไป ผมคดวาเรายงขยบไปสภาพความเปลยนแปลง

ดงทเรากำาหนดไวในแผนทง 3 ฉบบทผานมาไดไมมากเทาทควร

ในฐานะบคคลหนงทไดมสวนรวมในการจดทำาและผลกดนเรองน

มาตงแตยคเรมแรกจงอยากสะทอนความคดทอาจชวยใหเกดการพฒนา

ใหดยงขนกวาทผานมาไว ดงน

๑. ก�รจดทำ�นโยบ�ยและยทธศ�สตรด�นย�ของประเทศเปน

เรองสำ�คญ

หากไมมการจดทำานโยบายและยทธศาสตรดานยาของประเทศ

ทศทางการพฒนาเรองยาในระดบชาตจะเรรวน ขาดหางเสอกำากบทศทาง

เพราะระบบยานนเกยวของกบองคาพยพจำานวนมาก ไมใชแค อย. อยาง

ทคนสวนใหญเขาใจ แตเกยวพนไปถงสวนราชการมากมายหลายกระทรวง

อกทงยงแผกวางไปสโรงพยาบาล รานขายยา โรงเรยนทวประเทศ และ


ลงลกถงชมชน และประชาชน วาจะทำาอยางไรใหเกดการใชยาอยาง

เหมาะสม ประชาชนเขาถงยาไดอยางทวถง เกดการพฒนาภาคอตสาหกรรม

จนประเทศเกดความมนคงดานยาในระยะยาว

พวกเราททำางานอยใน อย.โดยมากพอเจอเรองการจดทำาแผนนโยบาย

และยทธศาสตร บางคนบอกวา “ฉนเรยนเภสชฯ มา ไมใชดานบรหารเรอง

พวกน” แตทจรงแลว ผมคดวา เราทำางานอยตรงน เราไดเหนปญหาทงหมด

ในภาพใหญ ถาเรานำาเอาความรและประสบการณของเราเอง รวมทงระดม

คนจากฝายตางๆ มาชวยกนวางยทธศาสตรใหดๆ เราจะชวยใหเกดความ

เปลยนแปลงในสงทดไดมากมาย

อยางตอนทวางแผนเรองการพฒนาอตสาหกรรมยา เรากเชญ

ผประกอบการมารวม ไดรบฟงเขาเลาถงปญหาทำาใหเหนภาพอกดานหนง

วา ภาคเอกชนเขา “ชชำา” ขนาดไหน เชน รฐสรางมาตรฐานการผลตยา

ขนมาเตมไปหมด แลวผลกภาระใหเขาตองทำา พอเขาอตสาหผลตของดๆ

ไดตามมาตรฐาน กลบไมมนโยบายรองรบสนบสนน เพราะรฐคดแตจะ

ซอของถก ผลกใหมาแขงราคากนเอง ไมมแตมตอใหคนทำาด สดทาย

อตสาหกรรมยาของเราจงไมเขมแขง

ตวอยางมาตรการเพอสนบสนนนโยบายแหงชาตดานยาทเราได

ทดลองทำาไปแลว เชน ก�รจดทำ�ร�ยก�รย�ทมงเป�ใหเกดก�รผลต

เพราะเปนยาทจำาเปนตองใชในประเทศเรา แลวคยกบภาคอตสาหกรรมวา

เราจะมชองทางพเศษ (fast track) สำาหรบเรงรดการขนทะเบยนยากลมน

ทำาใหผผลตรสกสบายใจขน

ขอมลเหลานสะทอนใหเหนชดเจนวา นโยบายนนทำาดวย “ตวหนงสอ”

ไมได ตองมการกำาหนดมาตรการขนมารองรบใหเหมาะสม สอดคลองกน


5๑

๒. ก�รบรณ�ก�รคว�มรวมมอจ�กทกฝ�ยเปนสงสำ�คญในก�ร

ขบเคลอนนโยบ�ยใหเปนจรง

นอกจากการรบฟงผเกยวของและกำาหนดมาตรการเพอชวยให

นโยบายไดรบการขบเคลอนไปสเปาหมาย อกเรองหนงทสำาคญกคอ การม

บทบาทสนบสนนใหเกดการบรณาการระหวางหนวยงานตางๆ หลายเรอง

ตองใชการอธบาย ใหความรจนเขาใจกระจาง อยางเชน กระทรวง

อตส�หกรรม ทเคยมองวาอตสาหกรรมยาของเรามศกยภาพนอยทงมลคา

ของอตสาหกรรมและระดบเทคโนโลย ซงทำาไดแคขนงายๆ คอ นำาเขา

วตถดบมาตอกเปนเมดยา เมอทำางานรวมกนทำาใหเหนภาพทเปนจรงชด

ขนวา โรงงานยาตองทำาอะไรมากกวานนมากมายนก หรอการเจรจากบ

คณะกรรมก�รสงเสรมก�รลงทน (บโอไอ) ใหยกระดบการสนบสนนการ

ลงทนจากกลม A3 ทลดหยอนภาษได ๒ ป ซงยงไมคมคาการลงทนสำาหรบ

โรงงานผลตยา ใหขยบขนมา อยางนอยเปนกลม A๒ เพอขยายการลด

หยอนภาษเปน 5 ป ยงกรณโรงงานผลตวตถดบททำาพวกยาทใชเทคโนโลย

ขนสง ซงอาศยเงนลงทนมาก ตองใหเขาเปนกลม A๑ คอ 8 ป บวกดวย

มาตรการอนๆ

อกกรณหนงคอเรองของสทธบตรยา ซงผผลตเคยสะทอนปญหาให

ฟงวา พอเขาไปทำายาตวใหมๆ วนดคนดไดรบแจงวา ยาตวนนมการจด

สทธบตรในบานเราแลว ทงทบรษทเจาของสตรรมาแตตน แตปลอยให

บรษททองถนของเราพฒนายาไปจนทำาขายได หมดเงนลงทนไปนบสบลาน

บาท แลวคอยมาฟองทหลงตอนมาขนทะเบยน ถาฟองจรงจงอาจถงขน

“เจง” ได หรอหากแคฟองเลนๆ เปนเชงข อตสาหกรรมฝายเรากไมกลา

ผลตตอเพราะเราตอสเรองแบบนไมเกงแบบอนเดย ซงเมอไหรถกฟองเขา

จะมทนายความไวคอยตอสคด ถงรวาไมชนะกอาศยการถวงเวลาไปเรอยๆ

สก 3 ป กขายยาไดคมทนแลว


ปญหานทำาใหเราตองคยกบ กรมทรพยสนท�งปญญ� กระทรวง

พ�ณชย เพอหาวธวาทำาอยางไรจะประสานดานขอมลกนได เพราะทาง

กรมทรพยสนทางปญญาเอง ขาดคนทรเรองการวจยและพฒนายารวมอย

ในขนตอนการจดสทธบตร บางทกมการมาจดขอมลแบบลกไก ทงทเปน

เรองทไมสามารถจดสทธบตรได ขณะเดยวกน ภาคอตสาหกรรมของเราก

ยงไมเขมแขงพอทจะไปตรวจสอบเรองแบบน นอกจากน ระบบการสบคน

ขอมลการจดสทธบตรของบานเรากยงทำาไดยาก ไมมการแยกกลม เชน

สทธบตรยาออกมาเฉพาะ เราจงเจรจากบทางกรมฯ ใหพฒนาเรองนตอไป

ท อย.ลงมอทำาเองในเรองนอกสวนหนงกคอ การจดการความร

ดวยการทำารายการยาประมาณ ๑00 ตวทเรานำาเขาอยางเดยวและม

ราคาแพง เพอใหอตสาหกรรมยาในบานเราทำายา Generic และทำาการ

สบคนเพอจดทำาฐานขอมลวามตวไหนทตดสทธบตรบาง เพอเปนขอมล

สนบสนนการพฒนาอตสาหกรรมยาในประเทศของเรา

๓. ตองมก�รจดตง “กลไกขบเคลอนยทธศ�สตรด�นย�” ทม

ประสทธภ�พ

เมอประมวลภ�พเกยวกบนโยบ�ยและยทธศ�สตรด�นย�ของ

ประเทศไทยทดไมคอยขยบไปข�งหน�เท�ทควร ผมคดว� สงทเร�ข�ด

กคอ หนวยขบเคลอน ทจะทำ�หน�ทเปนศนยกล�งทจะทำ�ก�รผลกดน

เรองนใหเกดขนอย�งจรงจง (focal point)

ทผานมา หลงจดทำายทธศาสตรเสรจแลว เรามกโยนภารกจทงหมด

ใหฝายเลขานการจดการทำาทกอยางใหเกดขน ตอเมอเราทำาการประเมนผล

เมอ 4-5 ปทแลว พบวา การขบเคลอนทกยทธศาสตรไมเปนไปตาม

เปาหมาย โดยมเหตสำาคญประการหนง คอ เราขาดหนวยงานทรบผดชอบ

และมอำานาจโดยตรงในการเขาไปผลกดน


53

ดวยเหตน ในการจดทำานโยบายและยทธศาสตรยาของประเทศ

ในครงลาสดน จงมการเพมยทธศาสตรท 5 คอ การสงเสรมใหเกด

หนวยงานทเรยกวา “สำานกนโยบายยทธศาสตรดานยาของประเทศไทย”

เพอทำาหนาทตดตามผลการดำาเนนงานตามยทธศาสตรทคณะรฐมนตร

ไดเหนชอบแลว วาหนวยงานตางๆ ทเกยวของไดดำาเนนการไปถงไหน

อยางไร และนำาผลไปรายงานตอสำานกนายกรฐมนตรโดยตรง

นอกจากนยงมกรณตวอยางทนาสนใจทเรานาจะเรยนรจากประเทศ

เกาหล ซงไดกอตงหนวยงานทมชอวา “KHIDI” (Korea Health Industry

Development Institute) ทมหนาทกำากบดแลใหเกดการพฒนาอตสาหกรรม

ผลตภณฑสขภาพตามนโยบายทกำาหนด

ประเทศเกาหลวางยทธศาสตรไวตงแตหลายปกอนวา เขาจะให

ความสำาคญกบเรองการผลตยาชววตถ ซงรวมถงวคซน แลวทมทรพยากร

ลงไปเตมท เหมอนทเคยทำากบเรองการสอสารวฒนธรรม และเครองสำาอาง


โดยคณะรฐมนตรใหอำานาจเขาลงมาเลย หนวยงานนสามารถขอความรวม

มอไปยงกระทรวงตางๆ ไดโดยตรงวา ตองการใหสนบสนนเขาเรองอะไร

แค 5 ป ใหหลงอตสาหกรรมยาชววตถของเกาหลกเขมแขง มตางประเทศ

เขามาลงทน และโรงงานของเขาเองกสามารถสรางรายไดจำานวนมาก

การมหนวยงานลกษณะนจะชวยใหยทธศาสตรของประเทศเกดเปน

จรงได องคประกอบสำาคญคอ (๑) มบทบาทหนาทในการผลกดนนโยบาย

โดยตรง (๒) มอำานาจหนาทครบวงจรเบดเสรจในการบรณาการดำาเนนงาน

กบหนวยงานอนๆ ทเกยวของ (3) มทรพยากร คอ เงนทน โดยอาจเรมตน

จากการมกองทนตงตนแลวสรางผลกำาไรจากเงนกอนน

เร�ตองพย�ย�มคนห�และพฒน�วธก�รใหมๆ ในก�รขบเคลอน

นโยบ�ยและยทธศ�สตรด�นย�ของประเทศใหเกดเปนจรง นคอเรอง

สำ�คญเรองหนงทอย�กจะขอฝ�กไว

55บทเรยน ชวต ความคดวนต อศวกจวร

ทบทวนบทเรยน ๒ ทศวรรษยกเครอง “พ.ร.บ.ยา ๒๕๑๐”

- ๓ -

การแกไข พ.ร.บ.ยาฯ ททำามานานกวา ๑๐ ป กยงไมสำาเรจ ทำาใหเสยหายทงดาน งบประมาณ บคลากรของภาครฐ และเสยโอกาสของประเทศ ประชาชนผปวย ภาคธรกจ

และอตสาหกรรม อยางประเมนคาไมได


ในยคแรกกำาเนด “กฎหมายยา” มเปาหมายเพอแกปญหาเฉพาะหนา

ไมตางจากตวบทกฎหมายสาขาอนๆ

“กฎหมายยา” ฉบบแรกของประเทศไทยถอกำาเนดขนเมอ

พ.ศ.๒45๒ หรอเมอรอยกวาปกอน ในรชสมยของพระบาทสมเดจ

พระจลจอมเกลาเจาอยหว โดยกฎหมายอาญา ร.ศ.๑๒7 มเนอหาเนน

ปองกนการปลอมปนอาหารและยาทเปนอนตรายตอผบรโภค หลงเกดเหต

มประชาชนซอยาปนเปอนแอลกอฮอลมากนแลวเสยชวต ถอกนวา นเปน

จดเรมตนของการคมครองผบรโภคดานผลตภณฑสขภาพของประเทศไทย

โดยมกฎหมายรองรบอยางเปนรปธรรม

มาถงวนน กฎหมายยาไดขยายบทบาทกวางไกลกวาเมอรอยปกอน

มากมายนก เพราะสถานะของ “ยา” ในโลกปจจบน ไมเพยงเปนหนงใน

ปจจยสทมความจำาเปนตอการดำารงชวตของมนษยยามเจบไขไดปวย แตยง

มความสำาคญทางเศรษฐกจ ความมนคงทางสงคม และการสาธารณสข

อกดวย

และดวยเหตนเอง กฎหมายทใชควบคมยาจงสมพนธกบผคนมากมาย

ไมเพยงแตกบประชาชนในฐานะ “ผบรโภค” แตยงเกยวโยงอยางแนบแนน

กบกลมผประกอบวชาชพสาธารณสข เชน แพทย เภสชกร สตวแพทย

ผประกอบวชาชพแพทยแผนไทย ฯลฯ ไปจนถงภาคผประกอบการผลต

การขาย การนำาเขายา ผบงคบใชกฎหมาย ไปจนถงภาคการเมอง

เรองร�วกระบวนก�รแกไข พ.ร.บ.ย� พ.ศ.๒๕๑๐ ทกนเวล�

ย�วน�นรวม ๒ ทศวรรษ แตไดผลคว�มก�วหน�ระดบ “ยงไมไปถง

ไหน” คอภ�พสะทอนคว�มซบซอนของสงทผมกล�วข�งตนไดดทสด


57

กฎหมายทใชควบคมยาของบานเราในปจจบนมอยเพยงฉบบเดยว

ไดแก พระร�ชบญญตย� พ.ศ.๒๕๑๐ ซงเปนกฎหมายทมเนอหา

ครอบคลมกฎกตกาทเกยวของกบยาอยางกวางขวาง สรปใหเหนภาพอยาง

งายๆ ไดเปน 3 กลมหลก ไดแก

• ก�รประกอบก�รเกยวกบก�รผลต ข�ย นำ�เข�ย� ตองขอใบ

อนญาต โดยตองมสถานท อปกรณ บคลากร ตามทกฎหมายกำาหนด เชน

โรงงานผลตยาตองได มาตรฐานการผลตยาตามหลกเกณฑวธการทดใน

การผลตยา (GMP) และตองมเภสชกรอยประจำาเพอควบคมการผลตยาให

เปนไปตามหนาททกฎหมายกำาหนด

• ก�รขนทะเบยนตำ�รบย� เพอควบคมใหยาทผลตหรอนำาเขามา

ในราชอาณาจกรตองไดรบการขนทะเบยนเสยกอนจงจะจำาหนายสทอง

ตลาดได โดยตองเปนยาทเชอถอไดในสรรพคณ ความปลอดภย และม

คณภาพไดมาตรฐาน

• ก�รควบคมก�รโฆษณ� ตองไดรบการอนมตเสยกอน และจะ

โฆษณาในลกษณะทตองหามไมได เชน โออวด เปนเทจ ทำาใหเขาใจผด

เปนตน

เนองจากกฎหมายฉบบนไดบงคบใชมาเปนเวลานานเกอบครง

ศตวรรษแลว จงมสภาพ “ชรา” ไปตามอายขย แมมการแกไขเพมเตมมา

แลว 4 ครง แตเปนการแกไขในรายละเอยดปลกยอย แตไมไดมการแกไข

ใหมความทนสมย เทาทนสถานการณความเปนไปของโลก แวดวง

อตสาหกรรมยา สภาพสงคม และพฤตกรรมของผบรโภค ทแตกตางและ

สลบซบซอนกวาสมยเมอเกอบ 50 ปกอนอยางมาก


“จดออน” สำ�คญๆ ใน พ.ร.บ.ย�ฯ ฉบบทใชอยในปจจบน ซง

สะทอนถงคว�ม “ล�สมย” เชน

• ไมมบทบญญตเรองนโยบายเพอการพฒนาระบบยา

• ไมเออตอการตอบสนองตอความเปลยนแปลง อยางเชน เรอง

ของยาสมนไพรและยาแผนไทย ในกฎหมายฉบบนยงใชคำาวา

“ยาแผนโบราณ” แทน “ยาแผนไทย” ขณะทกฎหมายอนๆ เชน

กฎหมายวชาชพการแพทยแผนไทย หรอโรคศลปะ ไดเปลยนไป

แลว หรอเรองการพฒนาผลตภณฑสมนไพรกยงจำากดใหเปนเรอง

ของยาแผนโบราณ เปนตน

• ไมสามารถเกบคาธรรมเนยมคำาขออนญาตตางๆ ทเกดขน เพอ

ใหสอดคลองกบยคปจจบน

• ไมสงเสรมอตสาหกรรมยา เพราะในบทบญญตหลายๆ สวนยง

เปนอปสรรคตอการสนบสนนอตสาหกรรมการผลตยาในประเทศ

• ไมเทาทนสถานการณการคมครองผบรโภคดานยา ตวอยางเชน

การทำาผดกฎหมายดานการโฆษณา มแคโทษปรบหนงแสนบาท

นอกจากน เรองการสงเสรมการขาย ซงสรางปญหาอยางมากก

ยงไมไดมบทหามอยในกฎหมายปจจบน เปนตน

อย. ไดลงมอยกรางกฎหมายยาใหมทงฉบบตงแตกอนป พ.ศ.๒54๒

บนเจตนารมณทไปไกลกวาการคมครองประชาชน ใหไดใชยาทไดมาตรฐาน

ปลอดภย และมประสทธภาพ เพราะรางกฎหมายนยงคำานงถงเรองการม

โอกาสการเขาถงยาทมความจำาเปน โดยไมถกสกดกนดวยอปสรรคตางๆ

เชน เรองของราคาทสงจนเกนเลยความสมเหตสมผล หรอขนตอนการขอ

อนญาตทยงยากและยาวนานจนทำาใหผปวยเสยโอกาส เปนตน


59

เนอห�ส�ระสำ�คญในร�งกฎหม�ยย�ฉบบใหม เชน

• ใหมกรรมการพฒนาระบบยาและกรรมการเฉพาะเรองตามความ

ชำานาญ

• แกไขใหมประเภท “ยาแผนไทย” และ ใหม “คณะกรรมการยา

แผนไทย”

• สงเสรมอตสาหกรรมยา เชน องคการเภสชกรรมไมไดรบการ

ยกเวนขออนญาต, เจาของผลตภณฑสามารถขนทะเบยนตำารบ

ยาของตนเองได, การขนทะเบยนยาตองแจงขอมลการจดสทธ

บตรยา, ทะเบยนยามอาย 5 ป, ใหสามารถมอบหมายองคกร

ภายนอกเพอการประเมนตำารบยาไดและใหผยนคำาขอรบผดชอบ

คาประเมน เปนตน

• ยกเลกประเภทรานขายยาบรรจเสรจฯ

• แยกหมวดการควบคมยาสำาหรบสตว

• เพมมาตรการการจดแจงเภสชเคมภณฑ

• มการควบคมการสงเสรมการขายยา

• มการกำาหนดหลกเกณฑการศกษาวจยยาในคน การรายงาน ADR

ของยา ฯลฯ

• มบทบญญตความรบผดทางแพง

• ปรบคาธรรมเนยมตางๆ

• ปรบบทกำาหนดโทษโดยเฉพาะคาปรบใหสงขนเพอใหเหมาะสม

กบคาเงน


ในป ๒54๒ ร�ง พ.ร.บ.ย� พ.ศ.... ทผานการยกรางใหมทงฉบบ

ไดรบความเหนชอบจากคณะรฐมนตร แตดวยขบวนการพจารณากฎหมาย

ไดทำาใหเกดความลาชาและมความเหนทแตกตางกน จนกระทรวง

สาธารณสขตองรบกลบมาพจารณาทบทวนใหม เพอใหเปนทพอใจของ

ทกฝาย และยกรางกฎหมายยาฉบบใหมเสนอ คณะรฐมนตรอกครง

เมอ พ.ศ.๒549 หรออก 7 ปตอมา

หลงจากนน สำานกงานคณะกรรมการกฤษฎกา ไดใชเวลาถง 8 ป

ในการพจารณารางกฎหมายทผานคณะรฐมนตรดงกลาว กระทงวนท ๒4

กนยายน พ.ศ.๒557 จงสงกลบมาใหกระทรวงสาธารณสข เพอแจงยนยน

กอนทจะสงไปใหคณะรฐมนตรพจารณา เพอใหความเหนชอบอกครง กอน

เสนอเขาสสภานตบญญต

เมอไดรบราง พ.ร.บ.ยาฯ ทสำานกงานคณะกรรมการกฤษฎกาสงกลบ

มา กระทรวงสาธารณสข โดย อย. ไดจดกระบวนการรบฟงความเหนจาก

ผเกยวของกบเนอหาในรางกฎหมายฉบบน ทง เครอขายผประกอบวชาชพ

เภสชกรรม สภาเภสชกรรม เครอขายองคกรคมครองผบรโภคดานยา แต

กไมอาจสรปความเหนทลงตวกนได เพราะชวงเวลา 8 ป ทรางกฎหมาย

ฉบบนไปอยทสำานกงานคณะกรรมการกฤษฎกา ไดเกดสถานการณตางๆ

ทเกยวของเปลยนแปลงไปจากเดมอยางมาก

เมอวเคราะหขอโตแยงจากกลมผเกยวของแตละฝาย พบวา

มประเดนและจดเนนทแตกตางกน ดงน

• ขอโตแยงจ�ก สภาเภสชกรรม และ เครอขายวชาชพ

เภสชกรรม ประกอบดวย ๒ ประเดนหลก ไดแก (๑) ไมเหนดวย

กบนยาม “ยาทตองจายตามใบสงยา” เพราะเหนวาไมเปนไปตาม

หลกสากล (๒) ในเรอง “ยาทตองจายโดยผประกอบวชาชพ” นน

ไมเหนดวยกบขอยกเวนการขออนญาตผลต ขาย ของผประกอบ


6๑

วชาชพ รวมทงชวา ในรางกฎหมายนไมมขอหามการผลตหรอ

ขายยาชด และไมมบทกำาหนดโทษสำาหรบผประกอบวชาชพทได

รบการยกเวนเรองใบอนญาต

• ขอโตแยงจ�ก เครอขายองคกรคมครองผบรโภคทไมแสวงหา

ผลกำาไร ตองการใหเพม (๑) การควบคมราคายาและโทษทาง

ปกครอง และ (๒) เพมบทบญญตตางๆ ตามราง พ.ร.บ.ฉบบ

ประชาชน ซงเปนรางทจดทำาขนแบบ “ตค” กบรางของกระทรวง

สาธารณสข เพอเปนการสะทอนความตองการจากภาคประชาชน

• ขอโตแยงจ�ก สมาคมผประกอบธรกจดานยา และ สมาคม

ผวจยและผลตเภสชภณฑ (PReMA) คดค�น ในประเดนท

เกยวกบ (๑) การแจงขอมลสทธบตรยาและโครงสรางราคายา

ประกอบการขนทะเบยน (๒) ไมรบขนทะเบยน กรณทราคายา

ไมสมเหตสมผล ไมคมคา (3) การสงเสรมการขายและโฆษณา

และ (4) ความรบผดทางแพง ขณะเดยวกนกม ขอเสนอ ใน

เรองใหภาคธรกจเขามามสวนรวมในคณะกรรมการตางๆ ตาม

ราง พ.ร.บ. น และมการปรบคาธรรมเนยมใหเหมาะสม

เมอหาขอสรปทลงตวไมได กลมผเกยวของทงจากแวดวงวชาชพ

ภาคธกจ ภาคประชาสงคมททำางานคมครองผบรโภคดานยา ฯลฯ

ตางเคลอนไหวเพอผลกดนแนวคดของตน ทงทรองตรงไปถงคณะรฐมนตร

กระทรวงสาธารณสข อย. ตามแนวทางของตนเอง ทงอก รางกฎหมายท

เสนอกลบมากเกดความเหนทไมลงตวกนอก จนทำาใหกฎหมายนยงไมอาจ

เสนอไปสสภานตบญญตได โดยในชวง ๑ ปเศษๆ ระหวางวนท ๑๒

ธนวาคม ๒557-๒0 ธนวาคม ๒558 ราง พ.ร.บ.ยาฯ ยงไมสามารถ

นำาเสนอใหคณะรฐมนตรพจารณา


ในฐานะทเปนคนหนงทเกยวของอยในกระบวนการแกไขราง

พ.ร.บ.ยาฯ มาตงแตตน ผมคดวา บทเรยนทไดจากกระบวนการทำางานใน

เรองนมความสำาคญมาก เพราะการทแกไขพระราชบญญตยามาเปนเวลา

นานกวา ๑0 ป กยงไมสามารถทำาได ทำาใหเสยหายทงดานงบประมาณ

บคลากรของภาครฐ และเสยโอกาสของประเทศ ประชาชนผปวย ภาค

ธรกจ และอตสาหกรรมอยางประเมนคาไมได

ในบทนจงได “ถอดบทเรยน” จ�กเรองดงกล�วไว เพอฝ�กให

เปนขอมลสำ�หรบผทเกยวของไดตระหนกและอ�จจะไดไมเดนซำ�รอย

อก โดยขอสรปเปนหลกคดสนๆ ว�

“๓ ไม ๓ ตอง และ ๓ สงทอยามองขาม”

ลำาดบเหตการณสำาคญในชวงเวลา ๑๗ ปของการแกไข พ.ร.บ.ยา พ.ศ.๒๕๑๐ (พ.ศ.๒๕๔๒-๒๕๕๙)

พ.ศ.๒๕๔๒• คณะรฐมนตร รบหลกการ ราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ..... ท อย. จดทำาขน และเสนอให สำานกงาน

คณะกรรมการกฤษฎกา พจารณา

• สำานกงานคณะกรรมการกฤษฎกา จดประชมภาคสวนทเกยวของ รบฟงความคดเหนเพมเตม

พ.ศ.๒๕๔๕-๒๕๔๙ (๕ ป) อย. ตงคณะทำ�ง�นพจ�รณ�และรบฟงคว�มคดเหนเพมเตม

พ.ศ.๒๕๔๕ • สำานกงานคณะกรรมการกฤษฎกา แกไขเพมเตมแลวเสรจ สงกลบมาให สธ. ยนยน


63

พ.ศ.๒๕๔๙-๒๕๕๗ (๘ ป) สนง.คณะกรรมก�รกฤษฎก�พจ�รณ�ร�งฯ

พ.ศ.๒๕๔๙ • 3๑ มกราคม ๒549 สงราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ..... เสนอ สำานกงานคณะกรรมการกฤษฎกา

พ.ศ.๒๕๕๗ • สำานกงานคณะกรรมการกฤษฎกา แจงการตรวจรางแลวเสรจ และขอให สธ. แจงยนยน

กอนทจะแจงไปยงสำานกงานเลขาธการคณะรฐมนตร

• อย. จดประชมรบฟงขอเสนอเครอขายผประกอบวชาชพเภสชกรรม สภาเภสชกรรม

เครอขายองคกรคมครองผบรโภคดานยา สมาคมผประกอบธรกจดานยา และองคการ

เภสชกรรม

• ๑๒ ธนวาคม ๒557 เสนอคณะรฐมนตร พจารณา ราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ..... (รอบท ๑)

พรอมยกรางฉบบแกไข

พ.ศ.๒๕๕๘ • 30 มกราคม ๒558 ราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ..... ถกสงกลบให สธ. รบไปหารอกบหนวยงาน

ทเกยวของเพอหาขอยต

• ๒6 กมภาพนธ ๒558 ประชมชแจงราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ..... ตอเครอขายคมครองผบรโภค

ดานยา (แผนงานพฒนากลไกเฝาระวงระบบยา – กพย.)

• ๑0 มนาคม ๒558 ประชมหารอหนวยงานทเกยวของตามคำาสงรองนายกฯ

• 3 กรกฎาคม ๒558 เสนอคณะรฐมนตร พจารณา ราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ..... (รอบท ๒)

พรอมขอเสนอในการปรบแกไข

• ๑4 กรกฎาคม ๒558 ประชมหารอสมาคมผประกอบการเภสชกรรม (PReMA) เมอ

วนท 30 มกราคม ๒558

• ๑8 สงหาคม ๒558 รองนายกรฐมนตร มอบ สธ. รบราง พ.ร.บ. ยา พ.ศ..... และ

ขอสงเกตของคณะกรรมาธการปฏรปการคมครองผบรโภค สภาปฏรปแหงชาต (สปช.) ไป

หารอกบ สำานกงานคณะกรรมการกฤษฎกา

• ๒9 ธนวาคม ๒558 เสนอคณะรฐมนตร พจารณา ราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ..... (รอบท 3)

พรอมขอเสนอในการแกไข

พ.ศ.๒๕๕๙• ๒9 กมภาพนธ ๒559 สำานกงานเลขาธการคณะรฐมนตรสงเรองให สธ.ทบทวน

ราง พ.ร.บ.ยา พ.ศ.... และเมอไดขอยตจากการรบฟงความคดเหนแลว หากจะเสนอ

เรองตอไป ใหแจงยนยน


๓ ไมไม ๑

ไมควร “ยกเครองใหมทงฉบบ”กบกฎหมายทเกยวของหลายภาคสวน

ความตงใจของ อย. ในชวงเรมตนแกไข พ.ร.บ.ยา พ.ศ.๒5๑0

ทงฉบบ ทเรมเมอหลงป ๒540 นน เกดจากมมมองวา กฎหมายฉบบนใช

มานานเหลอเกนแลว และทผานมา การแกไขทผานมาทง 5 ครง กยง

เปนการแกเฉพาะสวนปลกยอยเปนเรองๆ ไปเทานน ทงๆ ทสถานการณ

ตางๆ เปลยนแปลงไปมาก ทงดานวชาการ เทคโนโลย สภาพสงคม และ

เศรษฐกจ หากยงคงแกเปนจดๆ เหมอนทผานมาเราจะเสยโอกาสมาก

เพราะกรอบของกฎหมายเดมไมกวางพอทจะทำาใหเกดการพฒนาหรอ

ปรบปรงอยางตรงจด และสนบสนนใหเกดการพฒนาระบบยาของประเทศ

อยางยงยนได

ยกตวอยางเชน เรองของ การกำาหนดนโยบายและยทธศาสตรดาน

ยาของประเทศ ทไมมเรองนอยใน พ.ร.บ.ฉบบปจจบน เนอหาสวนใหญ

เนนทการควบคม ทำาใหนโยบายดานยาของบานเราสะเปะสะปะ ขาดความ

ตอเนอง หรอเรองของ การขนทะเบยนตำารบยา ซงในยคทเขยนกฎหมาย

ฉบบน เทคโนโลยและมาตรฐานตางๆ ยงเรยบงาย แตมาถงวนน เราได

กาวเขาสยคของยาทผลตดวยกรรมวธซบซอน เชน สเตมเซลล ชววตถ

รวมทงใชขอกำาหนดในการขนทะเบยนยาทจดทำารวมกนในกลมประชาคม

อาเซยน (อาเซยนฮารโมไนซ) และเรองของสทธบตรยา ซงกฎหมายทมอย

ไมสามารถรองรบหรอสนบสนนใหประเทศกาวทนตอความเปลยนแปลง

เหลานไดเลย เปนตน


65

นอกจากขาดเนอหาสาระสำาคญ และลาสมย พ.ร.บ.ยา ฉบบปจจบน

ซงรวมทกเรองเกยวกบยาไวในกฎหมายฉบบเดยว ทงทบางเรองมมตท

แตกตางกนมาก เชน ยาคน กบยาสตว ยาแผนปจจบน กบยาแผนโบราณ

ฯลฯ ยงเปนอกประเดนหนงทนาจะตองคดทบทวนกนใหม เพราะบรบท

และมาตรการในการจดการกบแตละเรองอาจแตกตางกนมาก ในตอนทตงหลกรางกฎหมายใหมกนในตอนนน คณะทำางานคด

รวมกนวา การแกไขกฎหมายแตละครงทำาไดยากและเสยเวลา นอกจากน

หลายสบปทผานมา สถานการณในทกๆ ดานไดเปลยนแปลงไปมากจนเรา

ไมสามารถไปตามแกกฎหมายยากนเปนจดๆ ไดอกแลว ดงนนการแกไข

กฎหมายจงควรทำาใหครอบคลมสงทตองการใหมากทสด

เราตกลงใจยกรางกฎหมายใหมทงฉบบ หลกของเรากคอ ทบทวน

วา ทผานมา พ.ร.บ.ยา พ.ศ.๒5๑0 มปญหาและขอจำากดอะไรและอยางไร

บาง รวมทงมองไกลไปถงภาพทควรจะเกดขนในอนาคตดวย

มาตรการทกๆ อยางทเหนวาจะเปนประโยชนไดถกบรรจเขาไปไว

ในรางกฎหมายฉบบน อกทงยงคดเผอ เขยนเผอไวทกเรองเทาทเรา

มองเหน ทงเพอแกไข ปองกนปญหา และเปดโอกาสใหมๆ

แตอย�งททร�บกนว� สดท�ย ผลทไดกลบเข�ทำ�นอง “เหนอย

เปล�” เพร�ะคว�มตงใจนกล�ยเปนก�รเปดศกหล�ยด�นไปโดยทเร�

ไมรเท�ทน และอ�จเปนเพร�ะเร�โลภม�กเกนไปกเปนได

แมวา “กฎหมายยา” เปนกฎหมายทควบคมยาเพอความปลอดภย

ของประชาชนผใชยา แตกกระทบกบหลายภาคสวนทเกยวของอยางมาก

เพราะ พ.ร.บ.ยาฯ ของประเทศไทย ครอบคลมทงยาคน ยาสตว ทงยาท

เปนยาเคมชววตถ ยาสมนไพร กระทบกบภาคสวน ทงผประกอบการผลต

นำาเขา ขาย ผสงใชยาในระบบสาธารณสข เชน แพทย เภสช ทนตแพทย


สตวแพทย แพทยแผนไทย นกวจย นกวชาการ ผปวย ผใชกฎหมาย เชน

เภสช สสจ. ฯลฯ

ทกวนน กฎหมายไมใชสงทเสนอจากภาคบรหารคอรฐบาลอกตอไป

แตจะตองผานขนตอนอกหลายสวน ทงการไดรบความเหนชอบจากภาค

นตบญญต อกทงจะตองมการรบฟงความคดเหนจากทกภาคสวนทไดรบ

ผลกระทบ มการรองรบผลกระทบ ตองมการทำาตามหลกการ GRP (Good

Regulation Practice) คอ ศกษาวาจำาเปนตองออกกฎหมายหรอไม มวธ

การอนหรอไมในการแกไขปญหา

สำาหรบรางกฎหมายฉบบน เราใชเวลายกรางนานหลายป เฉพาะขน

ตอนการรบฟงความคดเหนจากฝายตางๆ กกนเวลา ๒-3 ป และยงตอง

ไปชแจงในกฤษฎกาฯ อกราว 4-5 ป

และทงๆ ทใชเวลากบการชแจงยาวนานมากขนาดนนกยงไม

สามารถหาขอสรป หรอจดทลงตวเพอเดนหนาตอได ซำายงเกดกระแสตอ

ตานคดคานขนมาอกหลายตอหลายครง เทาทประมวลสงทเกดขน ผมเหน

วา บางเรองผทคดคานอาจมองกฎหมายไมครอบคลมทงฉบบ สนใจเฉพาะ

บางสวน แลวมปญหาการตความแบบแยกสวนจากภาพรวมทงหมด เมอ

ประกอบกนหลายๆ เรอง จากหลายๆ ฝาย กระบวนการรบฟงความเหน

จงยดเยอและหาขอสรปไมได เพราะในรางกฎหมายฉบบนมผเกยวของ

มากมายหลายสวน

ตรงนจงอยากฝากเปนขอสงเกตสำาหรบคนทจะมบทบาทเกยวของ

ตอไปวา กฎหมายยานนเปนกฎหมายทเกยวของกบผลประโยชนของคน

หลายสวน การแกไขกฎหมายในลกษณะนจงหนไมพนทตองรบศกหลาย

ดาน ในการแกไขกฎหมายตอไปจงควรแกไขเฉพาะประเดนใหญๆ เปน

เรองๆ ไป นนคอ แกไขกฎหมายในบางประเดน ซงผมคดวา อาจจะเปน

ทางออกทดทสดจากความเหนและประสบการณทผานมา


67

คอยๆ ทำ�ทละเรอง ไมตองสร�งโจทยเยอะ แลวเคลยรประเดน

ไลทำ�คว�มเข�ใจกบผเกยวของกบเรองนนไปทละจด สดท�ยน�จะได

ผลคมค�คว�มพย�ย�มม�กกว�

ไม ๒

ไมอาจใช “กฎหมาย” เปนเครองมออยางเดยวเพอเปลยนแปลงระบบยา

ผเกยวของมกมองวา สาเหตททำาใหระบบยาในประเทศไมทนกบ

สถานการณตางๆ เชน ไมมการแยกบทบาทวชาชพแพทยมายงรานขาย

ยาทมเภสชกรคอยแนะนำา ดแลการจายยาทมประสทธภาพกวา รานยาก

ยงจายยาเองทำาใหมปญหาการใชยาฟมเฟอย รานยากไมเหนมเภสชกร

อยประจำาตลอดเวลาเพอใหคำาแนะนำาตอผซอยาอยางทคาดหวงของสงคม

บางครงรานยากไมไดมาตรฐาน ฯลฯ เปนเพราะกฎหมายยาลาสมย

ไมพฒนาประสบการณเดม

มมมองดงกลาว อาจมทมาจากการไดเหนความสำาเรจในหลายเรอง

หลงเกดกฎหมายขนมารองรบ เชน เรองการควบคมการขายยา การผลกดน

มาตรฐานสถานทผลตยาใหทำาจเอมพ

อยางไรกตาม ประสบการณทผานมา ทำาใหผมเหนแตกตางออกไป

วา ความสำาเรจในเรองเหลานนอาจไมไดมคำาตอบมาจากกฎหมายทออก

มาใชบงคบเพยงอยางเดยว แตอาจเปนเพราะสถานการณสกงอม หรอ

เพราะระบบการควบคมในอดตเปนลกษณะทชนำาโดยภาครฐเปนใหญ

ในปจจบนการดำาเนนการของประเทศทเจรญแลว ตองการรบฟง

เสยงผมสวนเกยวของ และตองดความพรอมและสถานการณแวดลอม

ประกอบดวย ไมเชนนนกฎหมายกยากทจะเกด และแมจะเกดกฎหมาย


กอาจยากทจะนำาไปสการปฏบต เชน กรณระบบใบสงย� เปนเรองทหลาย

ฝายเหนวาควรมในประเทศไทย ซงตางประเทศทเรายอมรบเปนสากลม

ระบบแยกใหแพทยเปนผวนจฉยโรคและออกใบสงยา แลวเภสชกรเปน

ผจายยาใหกบผปวย การเขยนกฎหมายแลวใหทำาตาม ถาไมทำาตามม

ความผด ไมอาจจะทำาเชนนนได บางประเทศ กวาจะเกดระบบใบสงยาได

ตองมการตกลงระหวางวชาชพ มระบบใหคาตอบแทนกบแพทยทเขยน

ใบสงยา เปนตน

ในรางกฎหมายฉบบน ไดมการเขยนเรองนรวมไว โดยองจาก

หลกสากล จากเดมทเราแบงยาออกเปน 3 ประเภท คอ ยาควบคมพเศษ

ยาอนตราย และยาสามญประจำาบาน เปน ยาทตองมใบสงแพทย ยาท

ตองจายโดยเภสชกร และ ยาสามญประจำาบาน ดวยความมงหวงทจะ

เปลยนระบบการกำากบดแลผลตภณฑยาไปตามบทบาทวชาชพ แตกลบ

กลายเปนการ “ลอเปา” ไปโดยไมตงใจ โดยในกลมยาทตองมใบสงแพทย

กถกคดคานวา บคลากรกลมอนจายยากลมนไมไดแลวหรอ สวนกลม

ยาทตองจายโดยเภสชกร กถกแพทยคดคานวา เขาตองใหคนไขมาเอาท

รานยาเทานนหรอ จากนจะเอายากลมนไปสงใชในคลนกไมไดแลวหรอ

ประเดนเหลานคดคานกนมาตงแตป ๒54๒ และตกลงกนไมได

ฉะนน การเขยนเนอหาสาระในราง พ.ร.บ.น ดวยมมมองดานบวกวา

กฎหมายยานาจะเปนตวสรางมาตรฐานบางเรองเพอนำาไปสการ

เปลยนแปลงในระบบยาจงไมประสบผลสำาเรจอยางทตงใจ

ถอเปนบทเรยนหนงทเปนมมมองสำ�หรบคนทตองเขยนกฎหม�ย

ว�ถ�เร�คดจะ “หกดบ” ดวยกฎหม�ยม�กจนเกนไป อ�จเกดแรงต�น

ในมมทเร�คดไมถง และม�กจนเกนจะรบมอไหว


69

ไม ๓

ไมปลอย “เวลา” ใหเนนชา บางคนบอกวา การแกไขกฎหมายตองคอยเปนคอยไปไมควรเรง

รบรวบรด มเชนนน อาจไมไดกฎหมายทรดกม แลวตองเสยเวลากลบมา

แกไขกนใหม

แตความเปนจรงของประเทศไทย ระบบนตบญญตของเรามขนตอน

ทซบซอน มการถวงอำานาจและการตรวจสอบทมากเสยจนนาตงคำาถาม

เหมอนกนวา มากเกนไปหรอไม

ประสบก�รณจ�กกรณของก�รจดทำ�ร�ง พ.ร.บ.ย�ฯ ทำ�ใหเกด

คว�มตระหนกว� ยงก�รออกกฎหม�ยทำ�ไดช� กยงตองระวง เพร�ะ

ถ�ผดพล�ดจะม�แกไขไดย�ก

ทสำาคญความลาชาเนองจากกระบวนการพจารณากฎหมายจะ

ทำาใหทกสงกระทบกระเทอนไปดวย เพราะเมอสถานการณเปลยนไป

ตวแปรตางๆ กเปลยนตาม โดยเฉพาะอยางยง องคประกอบทมความ

สำาคญตอการทำาใหเกดผลบรรลตามเปาหมาย

ทเหนไดชดเจนทสดกคอ บคคลทเกยวของยอมเปลยนไปต�ม

ก�ลเวล� กรณการผลกดนรางกฎหมายยาฉบบน ททอดเวลายาวนานเกอบ

๒ ทศวรรษ จะเหนไดชดทสดวา คนทเกยวของกบการรางกฎหมายในคณะ

ทำางานยกรางชดตางๆ ซงทราบถงเจตนารมณของแตละมาตราชดเจนก

คอยๆ หายไปจากกระบวนการจนเกอบหมดแลว เฉพาะทอยใน อย. ก

เกษยณอายราชการบาง โยกยายไปบาง จนสดทาย ผมกถงวาระทตอง

เกษยณอายแลวเหมอนกน จากทเคยมคนทราบทมาทไปกอาจไมเหลอใคร

ทจะผลกดนงานไดแบบตอกนตดอก


เมอเปรยบเทยบกบเพอนบานของเราอยางบางประเทศ ทเวลาเขา

เจรจาการคาสำาเรจแลว สามารถออกกฎหมายทเกยวของไดภายใน 6 เดอน

กตองถอวากระบวนการออกกฎหมายของบานเราลาชากวามาก เราไม

กำาหนดกรอบเวลาในการพจารณากฎหมาย และมขนตอนมากมาย ทงการ

ตงคณะทำางานชดตางๆ ขนมายกราง เสนอตอขนไปตามลำาดบ จากระดบ

กรม ไปกระทรวง แลวจงถงคณะรฐมนตร จากนนสงเขาสำานกงานคณะ

กรรมการกฤษฎกา ซงผทรงคณวฒจะไลดรายมาตรา กวาจะนดประชม

พจารณา และชแจงกน กกนเวลานานเปนป จากทเรา ฝายผเสนอกฎหมาย

ไดพดคยทำาความเขาใจกบผเกยวของฝายตางๆ ไวทงหมด แตเมอราง

กฎหมายใชเวลาตรวจนานหลายป จงสงกลบออกมา คนรนทเขาใจและ

มสวนรวมยกรางกหายไปหมดแลว

จากประสบการณเหนประเทศสงคโปรมวธปองกนปญหาแบบน

เพราะเขามองเหนความสำาคญของการสรางความตอเนองของนโยบายและ

ความรในองคกร จงมการเตรยมบคลากร อยางนอยแบงเปน 3 รนใน

องคกร เพอใหเรองทตองอาศยความตอเนองสามารถกาวตอไปขางหนา

ไดอยางมคณภาพ แตระบบองคกรในบานเราประหยดเรองบคลากรมาก

เกนไป อยางชวงหนงรฐบาลมนโยบายระงบการรบขาราชการเพอประหยด

งบประมาณ แตสงทตามมากคอ การขาดชวงคนทจะสบทอดความรและ

ผเชยวชาญ ซำายงไมมนโยบายตออายราชการใหผเชยวชาญทรฐลงทนสราง

คนเหลานดวยงบประมาณมหาศาลปฏบตงานตอ หลงเกษยณราชการ

ทงทยงมศกยภาพ สดทายคนทหยบชนปลามนไปกนกคอภาคธรกจเอกชน

นนเอง...

ปจจยบนทอนทเกดขนจากความเนนชากคอ สถ�นก�รณและ

ทศท�งนโยบ�ยทเปลยนไป ความจำาเปนใหม ความคาดหวงใหมจะ

ผนแปรไปตามกาลเวลา จากอาจทำาใหรางกฎหมายนนหมดความสำาคญ


7๑

ไปเลยกได ผมอยในกระบวนการรางกฎหมายฉบบนนานเปน ๑0 ป

ตอนทรางคนสนใจกนมาก แตพอกฎหมายกลบออกมาจาก สคก. กลบกลาย

เปนวาผเกยวของและผมอำานาจในการกำาหนดนโยบายไมไดสนใจเรองน

อกแลว

ดงนน เวลาในการดำาเนนการตองมการกำาหนดเปาหมายและแผน

ใหชดเจน และมการตดตามกำากบใหเปนไปตามแผนงานทกำาหนด

การทรฐบาลมแผนการปรบปรงกฎหมายทชดเจนเปนตวอยางทด

อนหนง ในการควบคมระยะเวลาในการแกไขกฎหมาย ไมใชปลอยไปเรอยๆ

ตามสถานการณ

๓ ตองตอง ๑

ตองใหความสำาคญกบการมสวนรวมจากภาคสวนทเกยวของ

การแกไขกฎหมายในอดตจะทำากนเปนชนความลบ ไมเคยตองเปด

เผยหารอกบสวนตางๆ เพราะกลวจะมสวนไดสวนเสย หรอถกแทรกแซง

จากฝายทไดคณไดโทษจากกฎหมายนน ตอเมอออกเปนกฎหมายแลวจง

คอยมารบฟงความเหนวาตองการใหชวยเหลอหรอผอนปรนในการบงคบ

ใชอยางไร หรอชแจงทำาความเขาใจกนอยางไร

แตในบรบทปจจบนทกอยางตองโปรงใส จะมา “มบมบ” ทำากน

แลวไปใชเลยอยางแตกอนไมไดอกตอไป เพราะหากผดขนตอนอาจถก

กลาวหาถงขนทวา กระทำาขดรฐธรรมนญ


ดงนน การแกไขหรอออกกฎหมายใหมๆ จงตองมองหาวาใครบาง

ทมสวนเกยวของ (stakeholder) กบเนอหาในรางกฎหมาย เพอมาประเมน

ทาท รบฟงความเหน พดคยทำาความเขาใจ กนกอน นอกจากน กระบวนการ

มสวนรวมยงทำาใหผเกยวของเกดความรสกเปนเจาของ เพอรวมสนบสนน

การผลกดนรางกฎหมาย โดยเฉพาะอยางยง ในประเดนทมความละเอยด

ออน มแรงตานสง การมกลมผทสามารถใหขอมลสนบสนนและยนยนถง

ความสำาคญและประโยชนจากการมกฎหมาย นอกเหนอจากหนวยงานท

รางกฎหมายนนขนมา ยงชวยใหรางกฎหมายนนมนำาหนกนารบฟงมากขน

การแสวงหาสวนรวมจากฝายตางๆ ทเกยวของนนตองอาศยการ

มองหาโอกาสและวเคราะหผเกยวของ (stakeholder analysis) อยางตอ

เนอง อยางกรณการผลกดนราง พ.ร.บ.ยาฯ ฉบบน เราใชหลกการมสวน

รวมตงแตเชญผเกยวของ ทงจากภาคประชาชนและเครอขายวชาชพมา

รวมในคณะทำางานยกรางกฎหมาย ในขนของการผลกดนกฎหมาย เราได

แรงสนบสนนเพอยนยนประเดนทภาคธรกจคดคานอยางหนก เชน เรอง

การแสดงราคายาจากหลายฝาย ทำาใหรางกฎหมายมนำาหนกมากขน และ

รฐบาลเองกตระหนกตอความสำาคญของรางกฎหมายนมากขน

อนทจรงแลว ตอนทผลกดนรางกฎหมายนในชวงแรกๆ ผมเองไม

ไดมองเหนความสำาคญของเรองนเลย เพราะมนใจวา รางกฎหมายในมอ

เราผานทงกระบวนการทำาประชามต และการตรวจจากสำานกงานคณะ

กรรมการกฤษฎกามาแลว อกทงยงมคณะทำางานยกรางอกหลายตอหลาย

ชด คดวา แมมแรงตานหรอเสยงคดคานมาก สกพกกคงคอยๆ ซาลงไป

แตกลบไมเปนไปตามคาด จนมาประจกษชดเมอราวป ๒554-55 เมอ

แรงตานขยายตวกวางขวางจนกลายเปนกระแสคดคาน เปนขาวใหญดงท

ทราบกน


73

เหตก�รณครงนรนแรงถงขนทำ�ใหคณะทำ�ง�นทเกยวของกบ

ก�รร�งและผลกดนร�งกฎหม�ยฉบบนหมดกำ�ลงใจ และกล�ยเปน

“แกะดำ�” ไมมใครคบอยพกใหญ แตขณะเดยวกนกพลกกลบม�เปน

บทเรยนททำ�ใหเร�ตองเรยนรว� บ�งเรองทเร�เหนว�ไมเปนประเดน

สำ�คญ แตกเปนประเดนใหญขนม�ได

หากยอนเวลากลบไปได สงทคดวาจะตองทำากคอ คงตองเขาไป

หารอ พดคย แยกทำาความเขาใจกบทกๆ กลม ทละกลม เชน กลมวชาชพ

เภสชกรรม นกวชาการ เภสชกร สสจ. ฯลฯ และตองประเมนใหถกวา

เนอหาในรางกฎหมายทเขยนขนมาน แตละสวนกระทบกบใคร เพอทจะ

พดคยทำาความเขาใจกนใหตรงจด และอกทางหนงกคอ หากลมสนบสนน

มาชวยแกตาง เพราะปฏกรยาทเกดขนจะสงผลตอแรงสนบสนนจากผ

กำาหนดนโยบาย

ถารางกฎหมายของเรากลายเปน “เผอกรอน” ทจะทำาใหสญเสยฐาน

คะแนนนยม เรากไปตอไมได แตถามคนเขามาสนบสนนมากมโอกาสได

คะแนน เขากจะชวยผลกดนกฎหมายขนไป

ตอง ๒

“การสอสาร” เรองสำาคญทตองไมละเลยรางกฎหมายฉบบนเปนมรดกตกทอดมาตงแตยคทอนเทอรเนตเรม

เฟองในเมองไทยเมอราวป ๒540 มาจนถงปจจบน ซงเปนยคทขอมล

ขาวสาร และ “เครอข�ยสงคมออนไลน” (social media) กลายเปนสงท

ทรงอทธพลตอการกำาหนดนโยบาย และกลายเปนปจจยทสงผลตอความ

เปนไปของ ราง พ.ร.บ.ยาฯ ไปอยางไมอาจหลกเลยง


ตองยอมรบวาการออกกฎหมายแตละครง มรายละเอยดเบองหลง

มากมาย บางครงมหลายทางเลอก แตกไดผานการพจารณาทบทวน

ใครครวญมาระดบหนง จนนำาไปสการตดสนใจแกไขหรอออกกฎหมายมา

ในลกษณะเชนนน

แตเมอจะออกเปนกฎหมาย บางครงมการใหขอมลหรอแปลความ

ทคลาดเคลอนไปจากเจตนาทถกตองเพยงนดเดยว หรอเบยงเบนประเดน

ไปจากสาระสำาคญ กสามารถสรางความรสกทกลายเปนแรงตานไปในทนท

ตวอยางทเคยเกดมากอนแลวเชน ในสมยทจะแกไขกฎหมายยา

ใหการผลตยาแผนโบราณตองทำามาตรฐาน จเอมพ คลายกบทบงคบใชกบ

ยาแผนปจจบน กไดมการใหขอมลทำานองวา นเปนกฎหมายขายชาต

ตองการทำาลายภมปญญาไทย ทำาใหรางกฎหมายสะดดตองกลบมา

ทำาความเขาใจกนใหม

ยงในยคปจจบนทมสออนเทอรเนต และเครอขายสงคมออนไลนท

สามารถเชอมโยงผคนจำานวนมากไดอยางรวดเรวภายในชวพรบตา ความ

เขาใจคลาดเคลอนระหวางผเกยวของจงถกขยายออกไปไดกวางไกลจนยาก

จะตามไปแกไขได แคมคนทไมเขาใจ เตมสใสไขเขาไปในสอเหลานแลวนด

กนออกมาประทวง รางกฎหมายกชะงกงนได

ดงนน ตองไมมองขามการปองกนแตตนมอ ดวยการเปดรบฟง

ความคดเหนจากทกภาคสวนอยางทวถง และถาเปนประเดนทออนไหว

การทำาความเขาใจในวงกวางอยางตอเนองเปนเรองสำาคญ การทำาเอกสาร

เผยแพรดวยขอความทเขาใจงาย ชดเจน สำาหรบแตละกลมเปาหมาย แตละ

ภาคสวน กเปนเรองสำาคญ ทผานมาภาครฐบางครงไมไดเลงเหนความ

สำาคญในเรองน จงมปญหาความลมเหลวหลายครง แมบางครงใกลจะเปน

กฎหมายแลวกตาม


75

ดงนน การสอสารทำาความเขาใจเพอไมใหแปรเจตนาจนคลาดเคลอน

จงเปนเรองสำาคญอยางยงในกระบวนการจดทำารางกฎหมายในปจจบน

ตอง ๓

ตองม “ยทธศาสตรหรอทศทางนโยบายของชาต” เปนเขมทศนำาทาง

ในกฎหมายยาฉบบทใชปจจบนยงไมมขอกำาหนดใดๆ ทจะเออ

อำานวยใหเกดยทธศาสตรหรอทศทางนโยบายของชาตเกยวกบการควบคม

และพฒนาระบบยา ทำาใหนโยบายของบานเราในเรองนสะเปะสะปะ ขาด

ความตอเนองมานานหลายสบป และทำาใหเราไมสามารถแกไขปญหาหรอ

พฒนาในเรองใหญๆ ไดอยางมประสทธภาพ

ยกตวอยางเชน ขณะนเราตระหนกถงความสำาคญทตองมนโยบาย

สงเสรมใหประเทศไทยมความมนคงดานยา เรองนจะเกดผลจรงไดดวยการ

วางแผนและกำาหนดยทธศาสตรใหชดเจนวาตองทำาอะไรบาง เชน ตองสง

เสรมใหมโรงงานผลตยาในประเทศ ตองสนบสนนอมชนกวจยเพอใหเกด

การพฒนายาใหมๆ มนโยบายเรองราคาทจะทำาใหผบรโภคเหนวาการใช

ยาทผลตในประเทศคมคากวายานำาเขา ฯลฯ และทมเทสรรพกำาลงเพอขบ

เคลอนนโยบายเหลานใหเคลอนไปขางหนา โดยไมเปลยนแปลงไปตาม

ความตองการของนกการเมองหรอผบรหารทจะเขามาในอนาคต

ในรางกฎหมายฉบบน เราจงกำาหนดใหม คณะกรรมก�รนโยบ�ย

แหงช�ตด�นย� ไว เพอเปนกลไกทถาวร เพอกำาหนดนโยบายและ

ยทธศาสตรของชาต และประสานหนวยงานตางๆ ใหทำาหนาทรวมกน

เพอขบเคลอนใหเกดผลตามเปาหมาย ถาเทยบเคยงกบกลไกทมอยก

เหมอนกบ “สภาพฒน” ททำาหนาทจดทำายทธศาสตร ทศทางนโยบาย

และขบเคลอนแผนทกำาหนดไวใหเกดขนนนเอง


๓ สงทอยามองขามอยามองขาม ๑

แกไขกฎหมาย...หนไมพนการ “ทำาศกยดเยอ”

จากประสบการณการแกไข พ.ร.บ.ยา พ.ศ.๒5๑0 นาจะสรปไดวา

การแกไขกฎหมายหลกในบานเราหนไมพนการทำาศกยดเยอ เราคงไมมทาง

แกไขกฎหมายไดสำาเรจภายในเวลาสนๆ 6 เดอนแบบสงคโปร ดงนน

หากตองทำางานเรองนกนตอ ขอใหมองไปเลยวาจะตองเตรยมการอะไรบาง

ในสถานการณแบบน

สงทผมเหนวาสำาคญคอ การบนทกขอมลเกยวกบแนวคดเบองหลง

ทตองรวบรวมไวใหหมด เพราะคนรนตอไปจะได “รบไมตอ” ไดอยาง

เขาจงหวะ รทศทาง เจตนารมณของสงทกำาลงทำา

ไดทราบมาวา หนวยงานรฐบางแหงใชวธการ “จางเหมา” บรษท

กฎหมายเอกชนใหเปนผรางกฎหมาย ไปจนถงขนไปสรปใหขอมลใน

ขนตอนตางๆ ทงกบคณะรฐมนตร สำานกงานคณะกรรมการกฤษฎกา ฯลฯ

แถมรบประกนไปถงขนผานออกมาจากกฤษฎกาฯ ดวย ดแลวกเปนวธท

นาจะลดภาระใหหนวยงานลงไดมาก แตสงทตองแลกกนกคอ ความเชยวชาญ

จากประสบการณทหนวยงานควรจะไดสงสมเปนความรจากการทำางาน

สำาคญระดบนจะถกตดตอนไปเปนของคนนอก

คำาถามกคอ ถาเปนเชนนน องคกรจะดำารงอยและทำาหนาทอยาง

เขมแขงตอไปไดอยางไร

แมวาทกหนวยงานของรฐมตำาแหนง “นตกร” แตจากประสบการณ

ของผม นตกรของเราไมไดมความเชยวชาญดานกฎหมายไปทกๆ ดาน


77

งานทมทกษะมากทสดอาจเปนการประมวลขอมลในการทำาคดสงฟอง

คนททำาผดกฎหมายทหนวยงานนนๆ ถออยในมอ เรองการแกขอกลาวหา

แกตางเวลาทถกฟองกอาจมความชำานาญนอยกวา ยงถาวากนถงขนของ

การรางกฎหมาย ซงอาศยความร และทกษะอกลกษณะหนง กอาจเกน

กำาลงนกกฎหมายในหนวยงาน

ผมเองเรยนจบดานเภสชศาสตร หลงจากนนเรยนตอดานกฎหมาย

เรมแรกทำางานอยทกลมกำาหนดมาตรฐาน กองควบคมยา เรมเขามามสวน

รวมในการราง พ.ร.บ.ยา ในฐานะผชวย จนเปนคณะทำางานฯ จนกระทง

เลอนตำาแหนงมาเปนผอำานวยการกองควบคมยา กยงเกยวของกบเรองน

ไดมโอกาสสงสมประสบการณมาเรอยๆ ทงจากการยกรางฯ และไปชแจง

กบฝายตางๆ ขณะทเพอนๆ รวมสายวชาชพไมคอยอยากยงกบเรองพวกน

เพราะเหนวาไมไดเปนสายตรงของวชาชพ เปลองเวลา และเปลองตว

การทเปนทงเภสชกรและมความรเรองกฎหมาย ทำาใหผมตอง

เกยวพนกบกระบวนการจดทำาราง พ.ร.บ.ยา มานานพอสมควร ยกรางแลว

ยกรางอก อย 3-4 รอบ หากใหสรปหลกคดสำาคญๆ ในการยกราง คงตอง

สรปวา อาศยความเขาใจหลกการใหญๆ ของตวบทบญญตและวธการ

ในการนำากฎหมายไปสการปฏบต ประกอบกบความเขาใจบรบทตางๆ

เกยวกบเรองของยา เชน วธการควบคม วธการสงเสรม ตองเอา ๒ เรองน

มาผสมผสานเขาดวยกน โดยมองทะลไปถงอนาคตใหได

กฎหมายเกยวกบยามงทการคมครองประชาชนใหไดรบความ

ปลอดภยตอสขภาพ โดยเนนบรบท 3 เรอง คอ ไดมาตรฐาน ปลอดภย

และมประสทธภาพ แตขณะเดยวกน เวลาทรางกฎหมายตองศกษาบรบท

ของประเทศและของโลกทเปลยนไปดวย เพอใหกฎหมายทเขยนนนเกด

ความสมดล คอ คมครองความปลอดภยของประชาชนไปพรอมกบไปสราง

อปสรรคหรอขอจำากดดานการพฒนายาหรอโอกาสในการเขาถงยาใหมๆ

ทมประสทธภาพ


บนทางสองแพรงทกำาลงเกดขน คอ การจะปรบใชวธการจางเหมา

บคลากรภายนอกมาเขยนกฎหมายให หรอ จะทำากนเองอยางทผานมา

ผมมองวา หากหนวยงานของรฐไมลงทนสรางคนขนมา เรากหมดหนทาง

ทจะมนกกฎหมายทดๆ ได

หากเราเลอกวธการแรก เรากจะขาดคนทมความรตอเนอง เมอเกด

คำาถามขนวา ทำาไมกฎหมายของหนวยงานถงตองมมาตรานกคงไมมใครร

สงพวกนลวนมนยยะ มประวตศาสตรและเกรดทซอนอย คนในองคกร

เทานนทสามารถมองเหนสงเหลานได เพราะมการสงสมความรตอกนมา

ถ�ห�กเร�ก�วไปถงจดทห�คนใหคำ�ตอบกบสงเหล�นไมได

กคงจะนำ�ไปสคำ�ถ�มตอไปว� แลวจะม อย. ไวเพออะไร

อยามองขาม ๒

มตดานเศรษฐกจ การเขาถงยา และระบบสาธารณสข

ทกวนน ระบบสาธารณสขเกยวพนอยางแยกไมออกจากระบบ

เศรษฐกจ เรามกมองวา กฎหมายเปนเรองของการควบคม กำากบ ดแล

แตทกวนนเราจะมองในกรอบจำากดแคนนไมได เพราะถาขนตอนการ

ขนทะเบยนยงยากเกนความจำาเปนและทำาใหเกดความลาชา กจะสงผล

กระทบมากมาย ทงการทำาใหคนทเจบปวยดวยโรคทรอไมไดหมดโอกาส

เขาถงยาทจะชวยชวต หรอทำาใหเขาหายจากโรคได และการทำาใหภาคธรกจ

เตบโตไดยาก

รฐบาลในยคหลงๆ เรมมองวา นอกจากการทำาหนาทเรองควบคม

ความปลอดภยแลว อย.ยงตองมบทบาทในการชวยขบเคลอนเศรษฐกจ

และสงเสรมการพฒนานวตกรรมดวย อย.ตองไมมสภาพเปน “คอขวด”


79

หรออปสรรคขดขวางการพฒนา อยางเชน มบรษททวจยยาใหมทกำาลง

เปนทตองการของตลาดอยางมากขนมา พอมาขอใบอนญาต หมดไป

๒ ป พอขนทะเบยน หมดไปอก 5 ป ถาเปนแบบน ประเทศอนๆ เขากน

กนไปหมดแลว

สงหนงทจะทำาให อย.ทำางานไดคลองตวมประสทธภาพมากขน และ

ไดใสไวใน ราง พ.ร.บ.ยาฯ กคอ ให อย.สามารถผองถายภารกจบางอยาง

ใหกบหนวยงานภายนอก หรอบคคลทสาม (third party) ในขนตอนการขอ

ใบอนญาตและขนทะเบยนได อยางทภาครฐนำามาทำาแลวในหลายๆ เรอง

เชน การตรวจสภาพรถยนตเพอขนทะเบยน เปนตน นอกจากน ยงให อย.

เกบคาธรรมเนยนการขออนญาตและขนทะเบยน ใหสมนำาสมเนอกบ

การนำามาใชบรหารจดการใหเกดความคลองตวในลกษณะนได

มตทางเศรษฐกจทตองคำานงถงยงเกยวของในดานกฎหมายและ

ขอตกลงระหวางประเทศดวย อยางเชน กฎหมายสทธบตรยา

มองเผนๆ รางกฎหมายยานาจะเปนกฎหมายในประเทศ แตไมใชเลย

เรองยาในปจจบนมความเกยวของกบเศรษฐกจและกฎหมายระหวางประเทศ

สงมาก ในชวงทเราแกไข พ.ร.บ.ยา สมาคมการคาของประเทศตางๆ

มาขอเขาพบผนำาในรฐบาลของเราบอยมาก เอาเขาจรงแลว บางครงเขา

ตามเรองจนรและทราบสถานการณบางเรองมากกวาเราอกวา เนอหาของ

เราจะไปเชอมโยงกบผลประโยชนของเขาตรงไหน เขาจะเสยโอกาสอะไร

บาง

ประเดนหนงในราง พ.ร.บ.ยาฯ เกยวของกบการตงราคายา เพอ

กำากบดแลใหเปนไปอยางสมเหตผล โดยใชขนตอนการขนทะเบยนเปนการ

ตอรอง ไมใหยามราคาแพงจนเกนไป ประเดนนถกคดคานจากอตสาหกรรม

ยาขามชาต และผนำาเขายาอยางหนก ผแทนการคาตางประเทศเขาไป

รองเรยนกบผบรหารระดบสงดวยเรองน โดยยนคำาขาดวา ใหเอาขอความ


เรองนออก ไมเชนนนจะดำาเนนการ ๑-๒-3-4-5... บทเรยนจากเรองนคอ

การเขยนกฎหมายตองระวงเรองทอาจเกนหลกสากล เพราะจะสงผลกระทบ

ไปถงดานการคาและตางประเทศ

กฎหม�ยย�ในวนนไมไดเปนเพอ “ประโยชนช�วบ�น” อย�งท

เคยเข�ใจกนอกตอไปแลว

อยามองขาม ๓

ขอบเขตทกวางเกนพอดใน “กฎหมายยา” ฉบบปจจบน

สมยกอน เรามกเอาเรองเปนหลกการคลายๆ กนมาอยรวมไวใน

กฎหมายฉบบเดยว แตในกรณของ พ.ร.บ.ยา พ.ศ.๒5๑0 ทรวมเรอง

“ยาคน-ยาสตว” “ยาแผนปจจบน-ยาแผนโบราณ” ไวดวยกน ไดสรางปญหา

อยางมาก เพราะเรองเหลานดคลายมหลกการรวมกน แตมรายละเอยดท

แตกตางกนอยางมาก

ยกตวอยางเชน ยาเคม กบ ยาสมนไพร มกรรมวธทองคประกอบท

แตกตางกนมาก เมอเราใชวธการขนทะเบยนยาในแบบเดยวกน โดยยด

วธคดและวธการของยาแผนปจจบนทเปนสารสกดเคม ไดสรางปญหา

มากมายกบการขนทะเบยนยาสมนไพร เพราะบางทกตอบไมไดวา

สรรพคณทกลาวอางเกดจากสารตวไหน ออกฤทธอยางไร รแตวาตองอย

รวมกนเพอเสรมฤทธกน เหมอนทเคยมการสกดวา สารตวไหนในโสมท

ทำาใหเลอดหมนเวยนด พอนำาไปแยกสกดพบวา ไมเกดฤทธทตองการ

จะไดผลเมออยรวมกนทงหมดเทานน

ในขณะน ไดมการยกรางกฎหมายผลตภณฑสมนไพรขนมาเฉพาะ

อกฉบบหนง ซงผมคดวา เปนสงทด เพราะจะทำาใหเกดการพฒนาไดอยาง


8๑

ตรงจด ในสวนกรณของ “ยาคน-ยาสตว” คดวา ในอนาคตควรตองแยก

เรองของยาสตวออกไปเปนกฎหมายเฉพาะ

มาถงวนน ถามวา จะทำาอยางไรกนตอกบ ราง พ.ร.บ.ยาฯ ผมเหน

วา คงไมมทางเลอกอนนอกจาก อย.คงตองขอถอนรางกฎหมายนกลบมา

จากคณะรฐมนตร และกลบมาใชวธการเดมเหมอนทเราเคยทำามา นนคอ

แกไขไปเปนจดๆ เฉพาะเรองใหญๆ เรองใดทมหลกการและรายละเอยด

เฉพาะ เชน ยาสมนไพร ยาสตว ฯลฯ ควรแยกออกไปเขยนเปนกฎหมาย

เฉพาะ โดยระบวา กฎหมายใดทมมากอนและมเนอหาขดแยงกใหใช

พ.ร.บ.ททำาขนใหมนแทน

เราอาจศกษาแนวทางจากกฎหมายคมครองผบร โภคของ

สหรฐอเมรกา ท U.S. FDA ทำาเปนลกษณะประมวลกฎหมายเกยวกบการ

คมครองผบรโภค แลวนำากฎหมายยอยๆ ในเรองตางๆ มาอยภายใต

กฎหมายใหญ โดยแบงเปนหมวดยา อาหาร เครองสำาอาง ฯลฯ ซงจดทำา

และแกไขใหเทาทนสถานการณไดงายกวาการเขยนทกเรองไวในกฎหมาย

ฉบบเดยว

เหมอนเชนวธการเขยน พ.ร.บ.ยา ฉบบปจจบน ซงเขยนขนเมอ

ครงศตวรรษมาแลว...


- ๔ -

ยาสมนไพรและภมปญญาไทยฤาจะกลายเปน

“ขมทรพยสดขอบฟา”

เราตองนำาวสยทศน ความร และศกยภาพในดานตางๆ มาชวยสนบสนนอตสาหกรรมแผนโบราณและยาสมนไพร ทดเหมอนจะกาวไปสยค “ตะวนตกดน” ใหพลกฟนกลบมา

สรางอนาคตใหกบประเทศสมดงศกยภาพทมอยจรง


83

ศาสตรการแพทยแผนไทยเปนองคความร ท ส งสมมาจาก

ประสบการณ หรอ “ภมปญญา” ในการเยยวยารกษาความเจบปวย

นบแตอดตจนถงปจจบน โดยมหลกคดวา ทกสรรพสงลวนสมพนธ

เชอมโยงเปนหนงเดยว ทงจตใจและอวยวะตางๆ ภายในรางกาย ไปจนถง

สงแวดลอมและจกรวาล ดงนนการเยยวยารกษาผปวย จงไมใชเฉพาะเรอง

ของ “การแพทย” เพยงอยางเดยว แตตองใชการรกษาแบบ “องครวม” ซง

เปนเรองของปรชญาความคด ทครอบคลมไปถงวถการดำาเนนชวต ตลอด

จนวฒนธรรมของคนในแตละทองถนดวย

การแพทยแผนไทย หรอเดมเรยกวา “การแพทยแผนโบราณ” นน

มววฒนาการมาอยางยาวนาน นบตงแตสมยกอนประวตศาสตร โดยพบ

หลกฐานวา การแพทยแผนไทยไดรบอทธพลมาจากความรดาน “อายรเวท”

ของอนเดย เขามาสประเทศไทยผานการเผยแผพทธศาสนา โดย “หมอ

ชวกโกมารภจจ” ซงเปนแพทยประจำาตวของพระพทธเจาเปนผแตงคมภร

อายรเวท

ตอมาสมยอยธยา มหลกฐานทางประวตศาสตรทแสดงใหเหนวา

เรมมการผสมผสานปรบประยกตศาสตรการแพทยสายอายรเวทและ

การแพทยของจน ซงแมเปนการแพทยแผนตะวนออกเหมอนกนแตกม

ความตางในหลกคดอยบาง กลาวคอ หลกการของการแพทยสายอายรเวท

นนเนนการปรบสมดลของธาตทง 4 ไดแก ดน นำา ลม ไฟ ขณะทการแพทย

ของจนใหความสำาคญกบธาตทง 5 ไดแก ดน นำา ลม ไฟ และไม รวมกบ

แนวคดเรอง “หยน หยาง”


การแพทยกระแสหลกของไทยในสมยนนยงคงเปนการแพทยแผน

โบราณทใชสบตอกนมา จนกระทงเรมมการตดตอกบประเทศแถบตะวนตก

มากขนในสมย รชกาลท 4 เกดการซมซบยอมรบวฒนธรรมตะวนตก

เขามาประยกตใชในประเทศมากขน รวมถงการแพทยแผนตะวนตกดวย

นบแตนนมาการแพทยไทยกเรมแยกออกเปน ๒ กระแสอยางชดเจน คอ

ก�รแพทยแผนปจจบน หรอ ศาสตรการแพทยตะวนตก กบ ก�รแพทย

แผนโบร�ณ หรอ ศ�สตรก�รแพทยตะวนออก

หลงจากนน การแพทยแผนปจจบนกเรมเปนทยอมรบมากขนใน

สงคมไทย สวนทางกบการแพทยแผนโบราณทเปนทนยมนอยลงเปนลำาดบ

จนกระทง รชกาลท 5 ทรงมพระราชดำารในป ๒4๒9 ใหสรางโรงพยาบาล

ศรราช ซงนบเปนศกราชใหมของการแพทยและการสาธารณสขแผน

ปจจบนในประเทศไทยการแพทยแผนปจจบนเฟองฟอยางมากและเรมเขา

มาเปนการแพทย “กระแสหลก” ของไทยอยางเตมตวภายหลงจากทม

การพมพ ตำาราแพทยศาสตรสงเคราะห เลมใหม ในป ๒447 โดยตด

เนอหาในสวนของการแพทยแผนโบราณทเคยมอยในตำาราเลมนออก

คงไวเพยงเนอหาทเกยวกบการแพทยแผนปจจบนแทบทงสน

ป ๒479 สถานการณการแพทยแผนโบราณเรมถกจำากดพนท

มากขน จากการออก พ.ร.บ.ควบคมก�รประกอบโรคศลปะฯ ซงกำาหนด

นยามของ “ก�รประกอบโรคศลปะแผนโบร�ณ” วา เปนการประกอบ

โรคศลปะโดยอาศยความรสบตอกนมา ไมใชการประกอบโรคศลปะทใช

หลกการทางวทยาศาสตร

เมอประเทศไทยเรมมระบบการขนทะเบยนยา สงเหลานไดถกสง

ผานมายงระบบขนทะเบยนยา ของ อย. ดวยคำานยาม “ย�แผนโบร�ณ”

ใหไมสามารถนำาวธการทางวทยาศาสตรสมยใหมเขามาใชในกระบวนการ

ผลตยาแผนโบราณได และสงผลตออตสาหกรรมยาแผนโบราณบานเรา

ใหไมสามารถพฒนารปแบบใหมๆ ได


85

ครนบรบทของสงคมโลกเปลยนดงทไดกลาวไปแลว ในเรองของ

อตสาหกรรมยาทการแขงขนทางการคาทมความเขมขนขนเรอยๆ การ

ผกขาดทางการคาของกลมอตสาหกรรมยาขามชาต รวมไปถงขอกำาหนด

มาตรฐานตางๆ ทเกดขนภายหลงการรวมตวทางเศรษฐกจ สงเหลานทำาให

เราตองหนกลบมาใหความสำาคญกบ “ภมปญญา” ดานการแพทยแผนไทย

และสมนไพรไทย เพอสรางความมนคงทางยาและเสรมสรางเศรษฐกจให

กบประเทศชาต

ทกวนน ผลตภณฑจากสมนไพรกลายเปน “ขมทรพย” ทไมอาจมอง

ขามไดอกแลว ดงเหนไดจากขอมลขององคการอนามยโลก ทระบวา มลคา

ตลาดยาสมนไพรทวโลกสงถงกวาปละ 6 พนลานดอลลารสหรฐ หรอ ราว

สองแสนลานบาท อกทงยงมแนวโนมเพมขนทกป

กรณของประเทศไทย หากพจารณาใหดจะเหนวา “ยาสมนไพร”

ของเรานนมศกยภาพในการยกระดบใหเปนองคาพยพทสำาคญใน

อตสาหกรรมยาของบานเราไดเปนอยางด เพราะนอกจากเรามความรเกยว

กบเรองนสงสมมายาวนานและเปนจำานวนมาก

ยาแผนโบราณหลายตำารบมศกยภาพในการตอบสนองทศทาง

สขภาพของโลกยคใหม ตวอยางเชน ยาหอมสตรตางๆ ซงประกอบดวย

ตวยาทมฤทธบำารงหวใจ จงมหลายประเทศสนใจนำาสตรไปวจยและพฒนา

ตอ เปนตน และทสำาคญคอ ในการผลตยาสมนไพรนน เรามศกยภาพไป

ถงขนการสรางวตถดบเลยทเดยว ในขณะทอตสาหกรรมยาแผนปจจบนเรา

พงวตถดบจากการนำาเขาถง รอยละ 90 ดงทไดเลาไปในบทแรก

อย�งไรกต�ม ในขณะทย�สมนไพรมศกยภ�พถงขนเปน

“ขมทรพย” ของอตส�หกรรมย�บ�นเร�ในอน�คต แตสถ�นก�รณ

ปจจบนในแวดวงอตส�หกรรมย�แผนโบร�ณในบ�นเร�กลบยงม

สภ�พน�เปนหวงในหล�ยด�น


ย�แผนโบร�ณและสมนไพร (Traditional Drugs and Herbs) คอ

ยากลมทไดรบการจดทะเบยนใหเปนยาแผนโบราณตามพระราชบญญต

ยา สวนสมนไพรคอสวนหนงสวนใดของพชหรอสตวหรอแรตามธรรมชาต

ทมคณคาทางดานยาโดยไมผานกระบวนการทางเคมหรอเปลยนแปลง

รปใดๆ

จากขอมล ป ๒556 ประเทศไทยมโรงงานผลตยาแผนโบราณ

ทงหมด 80๑ แหง กระจายอยในกรงเทพมหานคร จำานวน 3๒8 แหง

และภมภาค 473 แหง

แมมอยจำานวนมาก แตอตราการขยายตวของโรงงานผลตยาแผน

โบราณกลบมแนวโนมลดลงอยางชดเจน โดยเฉพาะโรงงานในเขตภมภาค

มจำานวนลดลง มผลทำาใหจำานวนโรงงานผลตยาแผนโบราณทงหมดของ

ประเทศมจำานวนลดลง สาเหตสำาคญคอ สภาวะเศรษฐกจทขยายตวลดลง

เนองจากปญหาทางการเมอง การลงทนสง การแขงขนทเนนการแขงขน

ทางดานราคา (Price Competition) เปนหลก รวมทงผลกระทบจากการใช

หลกเกณฑวธการทดในการผลตยา (Good Manufacturing Practice - GMP)

เปนมาตรการทางกฎหมาย ทำาใหโรงงานเลกๆ ทไมมศกยภาพพอทจะยก

ระดบการผลตใหไดตามมาตรฐานใหมตองลมหายตายจากไป

ด�นมลค�ก�รตล�ด มลค�ก�รตล�ดของย�แผนโบร�ณในบ�น

เร�กลบมเพยง ๑,๐๐๐ กว�ล�นบ�ท หรอไมถง ๒ เปอรเซนตของ

อตส�หกรรมย�ในภ�พรวม ทงทโรงง�นผลตย�แผนโบร�ณมจำ�นวน

โรงง�นม�กกว�โรงง�นผลตย�แผนปจจบนหล�ยเท�

ในสวนของมลคาการสงออกยาสมนไพรและสารสกดสมนไพรของ

เรา อยทประมาณ 735 ลานบาท หรอ ๒๑ ลานดอลลารสหรฐฯ ตอป

ทหลายคนอาจนกไมถงคอ ในแตละปเรานำาเขายาสมนไพรและสารสกด

สมนไพรเปนมลคาสงถง 3,850 ลานบาท หรอ ๑๑0 ลานดอลลารสหรฐฯ


87

มลเหตสำาคญททำาใหมลคาการคาสมนไพรของเรามแนวโนมขาดดล

ทางการคามาโดยตลอดอยทการนำาเขา “สารสกดสมนไพร” ซงเปน

ผลตภณฑทตองอาศยเทคโนโลยการผลตและเงนลงทนคอนขางสง ทผาน

มาเราจงเลอกนำาเขามากกวาจะผลตเอง แมจะมศกยภาพในการสรางแหลง

วตถดบ ซงเปนปจจยตงตนของอตสาหกรรมยาสมนไพรไดดวยตวเองกตาม

สภาพทเราตองซอวตถดบจากนอกประเทศเพอนำามาผลตยา

สมนไพรเปนมลคาสง นอกจากทำาใหขาดดลการคาแลวยงทำาใหเราแขงขน

ในตลาดการคาเสรสกบเพอนบานไมได ดงเหนจากการเปดเสรการคา

อาเซยน หรอ อาฟตา (AFTA) ทคาดวาไดสงผลกระทบตออตสาหกรรม

สมนไพรของไทย คดเปนมลคาประมาณ 8,000-๑0,000 ลานบาท

เนองจากประเทศสมาชกอาเซยนมความสามารถในการแขงขนเหนอกวา

อกทงมตนทนการผลตตำากวา มนวตกรรมและเทคโนโลยการผลตททนสมย

กาวหนามากกวา

เมอหนมามองสภาพความเปนจรงของเรากไมนาแปลกใจ เพราะ

ทกวนนโรงงานยาสมนไพรของเราสวนใหญเหลอแต “คนรนเกา” ทบดน

ลวนแตเปนผเฒาผแกดแล แมมบางแหงทไดทายาทมาชวยสานตอแตกยง

เปนสวนนอย และขาดทงทศทางและขอมลขาวสารวาจะบรหารตอไป

อยางไรจงอยรอดและเตบใหญไดทามกลางเงอนไขและโอกาสใหมๆ


ผมคดวา อย.เปนหนวยงานของรฐทมหนาทโดยตรงทตองเขาไป

ชวยสนบสนน สงเสรมและผลกดนใหอตสาหกรรมยาสมนไพรของบานเรา

กาวไปขางหนาแบบเคยงบาเคยงไหล เพราะเราเปนหนวยงานทรบร

สถานการณความเปนไปในอตสาหกรรมยาในทกระดบ รวมทงอยใน

กระบวนการจดทำากฎ กตกา ในทกๆ ดาน ทงในระดบประเทศ และทยด

โยงกบโลกสากล ควรทจะตองนำาวสยทศน ความร และศกยภาพในดาน

ตางๆ มาชวยสนบสนนกจการทดเหมอนจะกาวไปสยค “ตะวนตกดน” ให

พลกฟนกลบมาสรางอนาคตใหกบประเทศสมดงศกยภาพทเรามอยจรง

ในมมมองของผม การพฒนาอตสาหกรรมยาสมนไพรเปนเรอง

สำาคญ และมรายละเอยดพอสมควร ในบทนผมจงขอเสนอประเดนท

เกยวของกบการสนบสนนใหอตสาหกรรมยาสมนไพรและภมปญญาไทย

ซงเปนฐานสำาคญทอยเบองหลงอตสาหกรรมนไดรบการสานตอใหสม

คณคาและมอนาคตสดใสกวาทเปนอย 5 ประเดนดวยกน ดงตอไปน

ประเดนแรก

ยกระดบจาก “ทางเลอก” ส “การแพทยคขนาน”

ในป ๒5๒3 ศ. นพ. อวย เกตสงห เลงเหนดวยวสยทศนของทาน

วา การแพทยแผนไทยนนมขอดมากมาย โดยเฉพาะเรองของวธการรกษา

แตยงบกพรองตรงการวนจฉยโรค ทยงไมเปนไปตามหลกวทยาศาสตร

ทำาใหบางครงมการวนจฉยผดพลาดจนสงผลถงการรกษา และทำาใหไมได

รบความเชอถอจากประชาชนบางกลม ทานจงไดกอตง มลนธฟนฟสงเสรม

การแพทยไทยเดม ขนเมอ วนท 6 ตลาคม พ.ศ.๒5๒3 และไดกอตง

อายรเวทวทยาลย (ชวกโกมารภจจ) ขนทหนาวดบวรนเวศ ในป ๒5๒5


89

โดยเปดสอนหลกสตรแพทยแผนไทยประยกต สงผลใหการแพทยแผนไทย

คอยๆ ฟนตวขนมา

แตการแพทยแผนไทยกยงคงเปนเพยง การแพทย “ทางเลอก” ทยง

ไมเปน “ก�รแพทยคขน�น” ทมบทบาทเคยงคไปกบการแพทยแผน

ปจจบนอยางมศกดศรและถกใชประโยชนอยางสมคณคาเหมอนเชนกรณ

ทเกดขนในประเทศจน ทมการนำาการแพทยแผนจนมาใชในระบบบรการ

สขภาพ ควบคกบการแพทยแผนปจจบน โดยแพทยแผนจนตองมองคความ

รดานแพทยแผนปจจบน และแพทยแผนปจจบนตองเขาใจทฤษฎการแพทย

แผนจนเชนกน

อยางไรกตาม เมอยอนทบทวนสงทผานมานบจากจดเสอมถอยของ

การแพทยแผนไทยและอตสาหกรรมยาสมนไพร หลงจากการออก พ.ร.บ.

ควบคมการประกอบโรคศลปะ ป ๒479 ทกำาหนดนยาม “ยาแผนโบราณ”

ขนเปนครงแรก กนบวา สถานภาพของการแพทยแผนไทยและอตสาหกรรม

ยาสมนไพรไดรบการ “กอบก” ใหฟนตวขนในหลายๆ ดาน ผานการผลกดน

เรองสำาคญ ดงน

เรองแรก คอ ก�รผลกดนกฎหม�ยและม�ตรก�รต�งๆ เพอ

พฒน�ย�สมนไพรใหทนสมย

ในชวง 30 ปทผานมา อย. ในฐานะหนวยงานทรบขนทะเบยน

ยาแผนโบราณ ไดพยายามแกไขกฎหมายเพอ “ปลดลอก” นยาม “ยาแผน

โบราณ” ทกำาหนดขนตาม พ.ร.บ.ควบคมการประกอบโรคศลปะ ป ๒479

วา คอ “ยาทใชในการประกอบโรคศลปะแผนโบราณ ซงหมายถงยาทผลต

ขนจากความรทสบตอกนมา ไมใชวธการทางวทยาศาสตร” หลายครง

เรมตนจากชวงกอนป ๒530 อย. ใชมาตรการเชงบรหารเขามา

อนโลมใหยาสมนไพรบดผงสามารถนำามาบรรจในแคปซลได โดยใหถอเปน

รปแบบหนงของยาแผนโบราณ เพมเตมจากวธการเดมทกำาหนดตามคมภร


แผนโบราณ ๒8 วธ เรองนทำาใหยาแผนโบราณใชสะดวกขน อกทงยงด

ทนสมยกวายคทมาในรปยาบดผง หรอปนเปนลกกลอน ฯลฯ

ตอมาในป ๒530 นบเปนปแหงการเปลยนแปลงครงสำาคญทสงผล

ตอการพฒนายาแผนโบราณ เพราะ อย. ไดออก พ.ร.บ.ย� พ.ศ.๒๕๑๐

ฉบบแกไขเพมเตม ฉบบท ๕ โดยอนญาตให ยาแผนโบราณสามารถผลต

ตามกระบวนการทใชในยาแผนปจจบนไดหลายลกษณะ ไดแก

• ก�รทำ�เมดแบบเคลอบนำ�ต�ล (Sugar coating tablet) จากเดม

ททำาไดแคปนเปนเมดยาลกกลอน คอ นำาตวยามาผสมนำาผงแลวปนเปน

เมดกลมๆ ยาแผนโบราณสามารถพฒนารปแบบใหนาใชและคงคณภาพ

ไวไดนานขนดวยการ “เคลอบนำาตาล” ซงเปนกระบวนการทางวทยาศาสตร

ทตองนำาตวยามาตอกเปนเมด จากนนลบขอบ นำาแปงมาเคลอบจงลงส

และขดใหเปนเงา เพอชวยกลบรสขมของยา และเพอใหสามารถเกบรกษา

ยาไดนานขน

• ใชวธตอกอดย�ใหเปนเมดได ทำาใหสามารถพฒนาจากการทำา

ยาเมดแบบโบราณดวยวธ “อดเปยก” คอ นำาสมนไพรมาบด แลวผสมแปง

เปยกหรอนำา แลวกดยาลงไปบนแมพมพ ไดยาออกมาเปนแทงๆ แลวนำา

มาตดเปนชนๆ ไปสเมดยาทสามารถออกแบบใหสวยงามสมำาเสมอทกเมด

แบบยาแผนปจจบน

• ใหใชวตถกนเสยได จากการใชนำาผง กำายาน หรอแอลกอฮอล

เพอรกษาสภาพในยาแผนโบราณ จากนสามารถใชวตถกนเสยจาก

กระบวนการสงเคราะหทางเคมตามชนดทกฎหมายกำาหนด ไดแก เมทล-

พาราเบน โพรพลพาราเบน และเบนโซอกแอซด

แมมการออกกฎหมายทเปดโอกาสใหยาสมนไพรกาวทนยคสมย

แตหลงจากนนกยงตองใชเวลานานถง 7 ป ในการรางกฎกระทรวง หรอ

“กฎหมายลก” เพอใหยาแผนโบราณสามารถนำาวธการแบบวทยาศาสตร


9๑

มาพฒนากระบวนการผลตได ซำายงเปดชองไวอยางจำากด ดวยสาเหตจาก

ความไมมนใจวา คนทำายาแผนโบราณจะเขาใจกระบวนการทำายาในระบบ

อตสาหกรรมยาแผนปจจบนมากนอยเพยงใด ตวอยางทชดเจนคอ

การอนญาตใหใชสารเคมทเปนวตถกนเสยในกระบวนการผลตไดเพยง

3 ชนด จากสารกนเสยทมอยมากกวา ๑00 ชนด ในอตสาหกรรมยา

แผนปจจบน

อยางไรกตาม ถอไดวา การท อย.ผลกดนใหเกดกฎหมายเหลานคอ

สวนหนงของ “แรงสง” ใหยาสมนไพรสามารถแขงขนหรอเปน “ทางเลอก”

คขนานไปกบยาแผนปจจบนไดมากกวาทเคยเปนมา ผไดรบประโยชน

ไมไดมแคภาคอตสาหกรรมยาสมนไพร แตยงรวมถงประชาชน ทมโอกาส

ไดใชยาสมนไพรทมคณภาพ และมทางเลอกในการลดการใชยาทผลตจาก

สารเคมดวย

เรองทสอง คอ ก�รพฒน�กลไกสงเสรมใหก�รแพทยแผนไทย

และสมนไพรเปนสวนหนงของระบบส�ธ�รณสข

การแพทยแผนไทยเรมเจรญรงเรองขนอยางมากเมอมการกอตง

กรมพฒนาการแพทยแผนไทยและการแพทยทางเลอก โดยเฉพาะอยางยง

ในยคบกเบกทนำาโดย พญ.เพญนภ� ทรพยเจรญ ซงเปนแพทยแผนปจจบน

คนแรกของไทยทบกเบกการนำาสมนไพรมาใชรวมกบการรกษาแผนปจจบน

ทโรงพยาบาลวงนำาเยน จงหวดสระแกว และเปนผกอตง สถ�บนก�รแพทย

แผนไทย ขนในกระทรวงสาธารณสข ทำาใหองคความรดานการแพทย

แผนไทยทถกหลงลม เรมฟนขนมาสความรบรของคนในสงคมอกครงหนง

และนำามาสการตงกรมพฒนาการแพทยแผนไทยในเวลาตอมา เพอผลกดน

ใหมการนำาสมนไพรเขามาใชอยางจรงจงในระบบสาธารณสขจนสำาเรจ


เรองทส�ม คอ ก�รนำ�ย�สมนไพรเข�สระบบ “บญชย�หลก

แหงช�ต”

ประเทศไทยเรมมระบบบญชยาหลกแหงชาต (National Drug List)

ตงแตป ๒5๒4 โดย องคการอนามยโลก (WHO) เปนผสนบสนนใหรเรม

นำามาใชเพอควบคมคาใชจายดานยาของประเทศ และสงเสรมใหเกดการ

ใชยาอยางมประสทธภาพมากขน

บญชนเดมเรยกวา บญชรายการยาทจำาเปน (The Essential Drug

List) หลกการคอ เพอแสดงรายการยาทตองเลอกใชกอน โดยแบงประเภท

ยา เรมจากบญช ก. หากใชไมไดผลจงสงจายยา บญช ข. ไลเรยงไป เปนตน

ยาสมนไพรไมเคยเขาไปอยในระบบบญชยาหลกแหงชาต จนกระทง

หลงเกดวกฤตเศรษฐกจ ป ๒540 รฐบาลเรมมองเหนความจำาเปนในการ

ดแลคาใชจายดานยาภายในประเทศ และตนทนยาสมนไพรถกกวา

ยานำาเขามาก ในป ๒54๒ จงมบญชยาสมนไพรปรากฏในระบบบญช

ยาหลกแหงชาตเปนครงแรก ประกอบดวย สมนไพรเดยว ๕ ชนด ไดแก

ขมนชน (ชวยขบลม) ชมเหดเทศ (ยาระบาย) ฟ�ทะล�ยโจร (แกไข) และ

ยาใชภายนอก ไดแก พญ�ยอ (แกพษงสวด) และ ไพล (แกปวดเมอย)

สมนไพรตำ�รบ ๓ ตำ�รบ ไดแก ย�ประสะมะแวง (แกไอขบเสมหะ)

ย�ห�ร�ก (แกไข) ย�ประสะไพล (รกษาอาการปวดประจำาเดอน) จากนน

ไดเพมขนเรอยๆ จนกระทง ป ๒556 มสมนไพรในระบบบญชยาหลก

แหงชาตทงสน 7๑ รายการ

ตอมา หลงจากรฐยงสนบสนนใหมการใชยาสมนไพรในโรงพยาบาล

ผานระบบบญชยาหลกแหงชาต เพมขน สงผลใหยาสมนไพรสามารถพฒนา

สสนคา “อตสาหกรรม” เตมตว และทำาใหประชาชนเขาถงยาสมนไพร

ไดงายขน และหลายชนดไดรบความนยมจากประชาชนจนมการนำามาใช


93

ทดแทนยาแผนปจจบนในวงกวาง เชน ขมนชน ฟาทะลายโจร ไพล เปนตน

กลายเปนการสนบสนนใหเกดการพงพาตนเองในระบบสาธารณสขของ

ประเทศดวยองคความรและทรพยากรในประเทศ

นอกจากน ยาสมนไพรในบญชยาหลกแหงชาต ยงถอเปนกลม

ยาสมนไพรทมศกยภาพในการสงเสรมเศรษฐกจของประเทศ เพราะเปน

กลมสมนไพรทมขอมลทางวทยาศาสตรพสจนสรรพคณชดเจน และ

สามารถพฒนาใหเปนผลตภณฑในสาขาทมศกยภาพในการสงออก เชน

การแปรรปเปนผลตภณฑเสรมอาหาร เครองสำาอาง และผลตภณฑสปา


บมเพาะ “หวงโซอปทาน” อตสาหกรรมสมนไพรใหไดคณภาพ

สมยทผมทำางานอยทกองยาแผนโบราณ มผประกอบการมาขอ

ขนทะเบยนยาแผนโบราณ ประมาณ 700-800 สตรตำารบ แตปจจบนม

รวมประมาณ ๒,000-3,000 สตรตำารบ หรอประมาณ หนงในหา ของ

ยาแผนปจจบน

นนเปนเพราะตำารบยาแผนโบราณของเรามอยจำานวนมาก เพราะ

เปนองคความรทสบทอดกนมาจากรนสรน อกทงสมยกอนวตถดบตางๆ

หาไดงายในทองถน วธทำายาแบบโบราณจงทำากนงายๆ คอนำามาบด

เปนผง หรอทำาเปนยาลกกลอน และผลตจำานวนไมมาก ทำากนเรอยๆ

ตามกำาลงทมเพอใชในทองถน ไมไดเปนอตสาหกรรมครงละมากๆ และ

สงไปขายทวประเทศอยางปจจบน จนกระทงม พ.ร.บ.ยา พ.ศ.๒5๑0 บงคบ

ให “ยาแผนโบราณ” ตองขนทะเบยน โดยผขอขนทะเบยนตองมใบอนญาต


ผลตยาโบราณเสยกอน ทำาใหมโรงงานมาขอขนทะเบยนประมาณ 800-

๑,000 แหง กระจายอยทวประเทศ ซงถอเปนจำานวนมาก

อยางไรกตาม ถาเทยบสดสวนสตรตำารบยาแผนโบราณกบยา

แผนปจจบนทมาขนทะเบยนกบ อย. เปนมลคาการตลาด นาจะอยทราว

๑0,000 ลานบาท แตในความเปนจรงมลคาการตลาดของยาแผนโบราณ

ในบานเรากลบมเพยง ๑,000 กวาลานบาท หรอไมถง ๒ เปอรเซนตของ

อตสาหกรรมยาในภาพรวมเทานน

นนเปนเพราะผผลตยาแผนโบราณเปนผประกอบการรายเลกๆ ท

มยอดขายเพยงแสนกวาบาทตอป จากทเคยพบเหนจากการลงพนท

ตางจงหวด พบวาสวนใหญเปน “เลาเตงฟารมาซ” หรอกจการในครอบครว

และอาศยการขายยาเปนเพยงรายไดเสรม ไมทำากไมเดอดรอน ฉะนน

คงไมตองถามเรองมาตรฐานความสะอาด

แตเมอภ�ครฐตองก�รสงเสรมใหประช�ชนใชสมนไพรใหม�กขน

ผบรโภคยอมตองก�รคว�มมนใจในคว�มปลอดภย และเร�คงไมอ�จ

ยำ�อยกบทในภ�พเชนนไดอกตอไปแลว

ดงทไดกลาวไววา อตสาหกรรมยาแผนโบราณและสมนไพร มบรบท

ทตางจากอตสาหกรรมยาเคม ซงไทยเรามสวนเกยวของแคขน “ปลายนำา”

เพราะมบทบาทเฉพาะขนตอนนำาวตถดบทสงซอจากตางประเทศมาผลต

เปนยาสำาเรจรป ในขณะทอตสาหกรรมยาแผนโบราณและสมนไพร เราม

บทบาทครอบคลมอตสาหกรรมตลอดทงสาย เรมตงแตขน “ตนนำา” คอ

การผลตวตถดบ เพราะเราสามารถปลกหรอเกบเกยวจากแหลงในประเทศ

มาสขน “กลางนำา” คอ การแปรรปใหเปนวตถดบเชงอตสาหกรรม และ

ขน “ปลายนำา” คอ การผลตเปนยาสมนไพรสำาเรจรป


95

เพราะฉะนน การจะสงเสรมการผลตยาแผนโบราณและสมนไพร

ใหเปน “อตสาหกรรม” ทมอนาคตจงตองมอง “ภาพใหญ” ตลอดทงสาย

วาจะตองทำาอะไรบางและทำาอยางไร เพอใหการผลตไดมาตรฐาน วตถดบ

มคณภาพ และเพยงพอตอความตองการ สามารถสรางความเชอมนให

ผบรโภคในประเทศและกาวสตลาดอาเซยนไดอยางมศกยภาพ

ทกวนนม�ตรฐ�นทเกยวของกบอตส�หกรรมผลตย�สมนไพร

ของบ�นเร�มคว�มก�วหน�ไปจ�กเดมอย�งม�ก และครอบคลมทง

“หวงโซอปทาน” ของอตส�หกรรมประเภทน

เรมตงแต “ตนนำา” เราม ม�ตรฐ�นทเกยวของกบตววตถดบ ซง

เดมไดมาจากปาธรรมชาต ตอมาภายหลงมไมเพยงพอ จงเรมมการสงเสรม

การปลกสมนไพร การจะทำาใหผลตภณฑสมนไพรไดมาตรฐานตองไมมการ

ปนเปอนเชอจลนทรย อยางเชน เชอรา หรอเชอโรคตางๆ ตดมากบดน

รวมไปถงสารเคมตางๆ เชน ยาฆาแมลง สารโลหะหนกตางๆ เชน สารหน

ปรอท ตะกว เปนตน ดงนนจงตองมการกำาหนดมาตรฐานวธการปลกทด

(Good Agriculture Practice-GAP) และการเกบเกยวผลผลตทด (Good

Harvest Practice-GHP) เชน มาตรฐานของนำาทใชในการเพาะปลก

กระบวนการเกบ กระบวนการแปรรป เชน ลางแลวรบอบแหงเลยไหม

หรอวาตองเกบไวในตเยนเพอควบคมความชนและปองกนแมลง เปนตน

ตอมาคอ “กลางนำา” ไดแก ม�ตรฐ�นในสวนของก�รแปรรป

วตถดบเพอปอนสโรงง�นผลตย�สมนไพร เชน ลางนำา ตดหรอบด ตาก

แหงหรออบ แลวบรรจถง ซงสมนไพรมโอกาสเกดการปนเปอนได ทงจาก

นำาทใชลาง ไปจนถงอปกรณตางๆ ทใช เชน มด เครองบด ถงบรรจ ฯลฯ

ปจจบนจงมการกำาหนดมาตรฐานในสวนนคอ สถานทและบคลากรตลอด

ทงสายการแปรรปตองสะอาด


ในบางประเทศทมความเชยวชาญดานยาสมนไพรอยางเชนประเทศ

จน ใหความสำาคญกบการแปรรปวตถดบสมนไพรใหเปนสารสกด ซงใชเปน

วตถดบทมศกยภาพสงในขนตอนการผลตยา ในบานเราเรองนยงทำากน

นอย แมมโรงงานหลายแหงเรมทำากนบาง แตอยในอตสาหกรรมอาหาร

เสยเปนสวนใหญ

มองไกลไปในอนาคต ถาในอนาคตผประกอบการของเรามศกยภาพ

ในการผลตสารสกดมากขน อย.นาจะออกกฎเกณฑใหโรงงานผลตยา

ตองซอวตถดบจาก “ผขายวตถดบ” ทดำาเนนการตามมาตรฐาน GMP ท

อย. กำาหนด ซงจะชวยลดปญหาการปนเปอนตางๆ ไดดยงขน และ อย.

สามารถควบคมดแลเรองของคณภาพไดมากขน เพราะเมอสกดสารออก

มาแลว อย. ตองเขาไปตรวจเชกตวยาทไดทนท เพอรบประกนคณภาพ

โรงงานกไมตองเสยเวลาตรวจคณภาพอกครง

ในสวน “ปลายนำา” คอ ม�ตรฐ�นกระบวนก�รผลตย�จ�กสมนไพร

เมอประมาณป ๒537 อย.เรมนำาเรองของ GMP มาใชกบยาแผนโบราณ

และสมนไพร แตยงไมบงคบกนจรงจง โดยใหขนอยกบความสมครใจของ

ผประกอบการกอน กระทงตอมา ผประกอบการยาแผนปจจบนตงคำาถามวา

ทำาไมถงบงคบเฉพาะยาแผนปจจบนใหทำา GMP ดงนน ในป ๒555 อย.

ตองออกกฎหมายบงคบใหโรงงานยาแผนโบราณตองทำาGMP

แตเพราะคำานงถงขอจำากดในหลายๆ ดานของผประกอบการยาแผน

โบราณ จงไดเขยนไวในกฎกระทรวงวา “ทำาตามหลกเกณฑการทำายาท

รฐมนตรประกาศกำาหนด” โดยให “แตมตอ” คอ ใหใชมาตรฐาน GMP ของ

อาเซยนในขณะนนไปกอน เพราะหลกเกณฑไมเขมงวดมากและการลงทน

ไมสงเทากบยาแผนปจจบนทตองทำาตามมาตรฐานยโรป นนคอ GMP

PIC/s


97

อยางไรกตาม ตอมา อย.ไดออกประกาศใหเวลาผประกอบการ

ผลตยาทกประเภทคอยๆ ปรบตวสมาตรฐานเดยวกนภายใน 5 ป โดยจะ

ครบกำาหนดในป ๒560

เมอถงเวล�นนผมเองกไมแนใจว�ผประกอบก�รผลตย�แผน

โบร�ณหรอสมนไพรของเร�จะเหลอรอดอยสกกร�ย


ความไมร คอ อปสรรคทตองจดการ

ถงแมสถานภาพของสมนไพรในบานเรากระเตองขนอยางชดเจนใน

ชวงหลายปทผานมา แตกยงมอปสรรคหลายอยางทฉดรงไมใหกาวหนา

เทาทควร

จากประสบการณทผานมา ผมคดวาหนงในเรองทสำาคญคอ คนใน

ระบบสาธารณสขของเราในภาพรวมยงมความรเกยวกบการแพทยแผนไทย

และสมนไพรไมเพยงพอทจะเขามาสนบสนนใหไปไดไกลกวาน

บคลากรกลมแรก ไดแก แพทย ซงแพทยไทยในยคนเกอบทงหมด

เปนแพทยแผนปจจบน ซงขาดความรความเขาใจในยาสมนไพร จงไมกลา

สงใชยาสมนไพร ทำาใหการใชยาสมนไพรในโรงพยาบาลยงมสดสวนนอย

กวายาแผนปจจบนอยางเดนชด

การขาดความรยงนำามาซงทศนคตในเชงลบตอการใชยาสมนไพร

เชน กรณ “ใบขเหลก” ทมการศกษา พบวามสารชนดหนงมฤทธคลายยา

นอนหลบ เมอนำามาใชแบบยาเดยวๆ ในแบบการแพทยตะวนตกโดยขาด

ความรอยางเพยงพอ พบวา สมนไพรนเปนพษตอตบ จงทำาใหคนจำานวน

มากมองภาพสมนไพรในแงลบ นคอผลจากความไมเขาใจ แลวนำาสมนไพร


มาใชผดวธ คนสมยกอนนนกนสมนไพรเปนอาหาร ในวถชวต เชน นำาใบ

ขเหลกไปแกง หรอลวกจมนำาพรก ไมไดกนเปนยาเดยวๆ เพราะฉะนนการ

จะนำาสมนไพรมาใชประโยชนตองเขาใจหลกการเหลานดวย

หรอกรณของ “กวาวเครอ” ทวจยพบวา มสารบางชนดทออกฤทธ

เหมอนฮอรโมนเพศหญง คลายกบถวเหลอง แตกวาวเครอมฤทธแรงกวา

50 เทา คนสมยกอนเมอเรมเขาสวยหมดประจำาเดอนจะกนกวาวเครอ

ทดแทนฮอรโมนรางกาย ลดปญหาจากการขาดฮอรโมน เชน โรคกระดกผ

แตดวยความไมเขาใจจงมขอกงวล ตงสมมตฐานวากนแลวอาจจะไปกระตน

มะเรงเตานมหรอเปลา แตสมมตฐานนนำาวธคดของยาแบบตะวนตกมาใช

กบยาสมนไพรหรอเปลา หากศกษาใหลกจะพบวา มผลการศกษาหลายชน

ทระบวา การใชจากความรดงเดมตองใชสมนไพรนคกบสมนไพรตวอนดวย

เชน ใชคกบตรผลาหรอนมแพะจงจะเกดประสทธผลและไมเกดผลขางเคยง

ไมใชใชเปนสมนไพรเดยวแบบยาแผนปจจบน

ดวยวธคดทขาดความรและความเขาใจอยางเพยงพอเชนจงทำาให

การพฒนาผลตภณฑสมนไพรของไทยหยดชะงก ทงๆ ทนาคดวา สงคมไทย

เราเรมเขาสสงคมผสงวยมากขน และสมนไพรหลายๆ ชนดสามารถเยยวยา

ความเจบปวยเหลานได เราจะปลอยใหโอกาสในการพฒนายาเหลาน

หลดลอยไปหรออยางไร

บคลากรสำาคญอกกลมหนง คอ บคล�กรใน อย. ของเร�เอง

แมกระทงบคลากรทอยในกระบวนการขนทะเบยนยาของ อย. ยงอาจม

ความรความเขาใจทไมเพยงพอเกยวกบยาสมนไพร การนำาวธคดแบบ

การแพทยแผนปจจบนมาใชกบการขนทะเบยนยากลมนอาจไมเหมาะสม

หรอไม เชน ยาตวไหนเปนตวออกฤทธ ออกฤทธทไหน ทำาละลายอยางไร

เปนตน


99

การขนทะเบยนยาแผนโบราณ หรอยาสมนไพรนน จำาเปนอยางยง

ทตองเขาใจหลกการหรอปรชญาในการรกษาโรคแผนไทย เชน ความรเรอง

ของธาตทง 4 อกทงเรองของ “รสยา” คอ รสรอน รสเยน และรสสขม ฯลฯ

ทเขามาเกยวของกบสวนประกอบในยาแตละตำารบ ผประเมนตองมความ

เขาใจเพยงพอวา ยาทมาขอขนทะเบยนนนถายทอดมาบนหลกการของ

องคความรใดจงจะสามารถเขาใจบรบทวา การใสสมนไพรตวนนตวนเขามา

นนใสเพออะไร ซงมนมเหตผลของมนอย

ตวผมเองไดมประสบการณเกยวของกบผประกอบการอตสาหกรรม

ยาแผนโบราณจากการทำาหนาทผอำานวยการกอง และหวหนากลมยาแผน

โบราณนานกวา 8 ป ไดมโอกาสรบรองคความรตางๆ เหลานพอสมควร

ตวอยางหนงทนาสนใจคอ ยาอมแกไอของเอกชนรายหนง ซงชาวจนนยม

มาซอบานเรา เพราะมสมนไพรตวหนงทเปนสมนไพรจนตวหนงทซงมฤทธ

ฝาดสมาน เมอกนแลวจะไปกระตนใหเกดการหลง secretion ในลำาคอ

จงชวยแกอาการไอและชวยขบเสมหะไดด ภายหลงเมอรนลกของเขา

เขามาบรหารจดการ กเรมมการนำาหลกการทางวทยาศาสตรเขามาเพอ

คมคณภาพใหไดมาตรฐานการผลต จงทำาใหรวามสารฤทธฝาดสมาน คอ

“กาลกแอซด” ตวนอยในตำารบยา

ยาทดพนๆ ทำานองนแททจรงแลวมวธการผลตทซบซอนอยางมาก

และเวลาทมาขนทะเบยน ผประกอบการจะอธบายใหเราฟงอยางละเอยด

สงเหลานคอองคความรทซอนอยในยาแผนโบราณ ซงยากทคนทวไปจะ

เขาถงได แตบคลากรของ อย. มโอกาสทจะไดเรยนรและสะสมเปนคลง

ความร สงนถอไดวาเปน “จดแขง” ของเรา ในฐานะผกำากบและออกใบ

อนญาตทสามารถเขาถงขอมล สะสมองคความร ถาเราใหความสนใจ

เปดใจรบและเขาใจภาคเอกชนมากขน เราจะสรางประโยชนไดมากมาย

ในระยะยาว


ทายสดคอ การจดการความร ความรเหลานเปนเหมอน “ขมทรพย”

ทเราตองรกษา เชน แปลตำาราสำาคญ ทำาฐานขอมล ทประชาชนเขาถงได

เพอสงเสรมไดอยางถกตอง โดยเฉพาะเพอสรางการยอมรบในเวทอาเซยน

และเพอปกปองคมครองภมปญญาของเรา ไมใหถกฉกฉวย เชนกรณ

เปลานอย เปนตน

นอกจ�กคว�มไมรเพร�ะข�ดก�รยอมรบ เรยนร หรอรบฟง

อกสงหนงทกระบวนก�รขนทะเบยนย�ของ อย. กอ�จสร�งปญห�และ

อปสรรคตอก�รพฒน�อตส�หกรรมย�สมนไพร คอ ก�รใหแกไขขอมล

เพร�ะข�ดคว�มเข�ใจ เชน เมอเขามาขอขนทะเบยน ถาคนรบขนทะเบยน

ไมเขาใจ และพยายามไปแกไขสตรดงเดมของเขากอาจทำาใหการเกบขอมล

ทเปน “ภมปญญา” ผดไปได

เวลาขนทะเบยนยากลมน เราจำาเปนตองเขาใจตรรกะในการตงตำารบ

อยาเพงพยายามไปแกไขของเขา เพราะนนคอ ภมปญญาตงแตปยาตายาย

บางครงการไปตดสตรเขาหมด โดยบอกเขาวา ใสอะไรกนเยอะแยะ ทำาให

ผบรโภคกนสมนไพรโดยไมจำาเปนเปลาๆ คอ ใชวธคดแบบยาแผนปจจบน

แตในยาแผนโบราณนน การใสอะไรลงไปมนมเหตผลของความเปน

“สตรตำารบ” เพยงแตเราอาจยงไมเขาใจเหตผลตรงนนทะลปรโปรง

ดงนน หากเราตองการจะสราง “แตมตอ” เพอยกระดบยาสมนไพร

ใหเขามาสการแพทยคขนานได จำาเปนอยางยงทเราตองตระหนกถงความ

สำาคญของการทำาฐานขอมลบนฐานความรทชดเจน พรอมกบเปดรบและ

เขาใจภาคเอกชนใหมากขน รวมทงสรางผเชยวชาญทเขาใจหลกการของ

แพทยแผนไทยกจะชวยยกระดบยาสมนไพรตอไปไดอกยาวไกล

อยาทอดทงใหเปนเหมอนทผานๆ มา ทยาแผนโบราณเปนกลม

อตสาหกรรมทไมคอยมใครสนใจ และมกเปนทางเลอกสดทายสำาหรบ

คนท “จนแตม” แลว


๑0๑

ประเดนทส

มาตรการตองกาวหนาจงนำาพาสมนไพรไปรอด

จากทไดกลาวมา คงพอทำาใหเหนภาพวา อตสาหกรรมยาสมนไพร

มคณคาตอเศรษฐกจและสงคมไทยอยางไร อกทงยงมศกยภาพทจะพฒนา

ใหเกดการตอยอดไดอกมาก แตจะเกดเปนจรงได ตองอาศยปจจยสนบสนน

รวมกนหลายดาน ดงน

ประก�รแรก จดสถ�นะย�สมนไพรใหแพรหล�ยและใชไดใน

วงกว�ง

ทกวนน มหลกฐานยนยนวา ยาสมนไพรของเรามสรรพคณทตอยอด

ระดบโลกได เชน ยาหอม ซงมฤทธบำารงหวใจ ทกวนนถกพฒนารปแบบ

ผลตภณฑจากเปนผงชงละลายนำาอยางแตกอน ใหใชงาย พกพาสะดวก

เชน ทำาเปนเมดเลกๆ ใหอมงาย ฯลฯ ใครๆ กใชได

ขณะทภาคอตสาหกรรมคดหาวธพฒนารปแบบยาสมนไพรโดยนำา

ไปตอยอดพฒนาเปนผลตภณฑใหมๆ ทำาใหคนเขาถงไดงายขนแลว อย.

เขามาสนบสนนใหเกดการใชผลตภณฑเหลานแพรหลายมากยงขนได

ดวยการทำาใหเปน “ยาสามญประจำาบาน”

ในชวงทผมยงเปนเจาหนาทกลมงานยาแผนโบราณเมอประมาณ

๒0 ปกอน ไดพยายามผลกดนใหประชาชนเขาถงยาแผนโบราณไดงายขน

โดยใชวธแกไขประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง ยาสามญประจำาบาน

ทใชแกกลมอาการงายๆ ซงมสวนประกอบของสมนไพร ปลอดภย และม

ประวตการใชมานาน ใหสามารถขอขนทะเบยนเปนยาสามญประจำาบานได

ยาสามญประจำาบานเปนยาทขายไดทกทแมแตตามรานชำา ทำาให

คนเขาถงยาสมนไพรกลมนไดงายขน ขณะเดยวกนกทำาใหผประกอบการ

๑0๒ อตสาหกรรมยา

สนใจพฒนายาสมนไพรมากขนดวย โดยมผประกอบการมาขอขนทะเบยน

กนมาก จากเดมทมเพยง ๒7 ตำารบ ขยายเพมเปน ๒5 กลมอาการ ทำาให

ประชาชนเขาถงยาไดงายขน ผลขางเคยงทตองระวงกคอ ผประกอบการ

บางกลมทฉวยโอกาสในการทำาผดกฎหมายได เชน นำารถไปเรขายยา มการ

โฆษณาชวนเชอ เปนตน

ประก�รทสอง จดก�รกบกฎหม�ยและม�ตรก�รทสร�งอปสรรค

อย�งเหม�ะสม

ดงทไดกลาวไววา มาตรฐานการผลตยาทสากลยอมรบตามมาตรฐาน

ยโรป หรอ GMP PIC/s ซงจะชวยยกระดบอตสาหกรรมยาในประเทศไทย

ไปสมาตรฐานสากล และเปดตลาดไดกวางไกลขนนน อาจสงผลกระทบตอ

อตสาหกรรมยาแผนโบราณหรอสมนไพรไทย ทตอง “ปนบนได” โดยทไมม

ความพรอม เพราะมกำาลงความร ทน และทรพยากรดานอนๆ ตำากวา

อตสาหกรรมยาแผนปจจบนมากมายนก จงจำาเปนทภาครฐ โดยเฉพาะ

อยางยง อย. ควรคดหาลทางลดอปสรรคในเรองน เพอใหอตสาหกรรมยา

สมนไพรและการแพทยแผนไทยเตบโต นำาไปสการพงตนเองดานสขภาพ

และฐานเศรษฐกจของประเทศอยางยงยน

ทผานมา อย.ไดนำาเครองมอหนงคอ “การจดการความเสยง” เขามา

ชวยเหลอผประกอบการยาแผนโบราณ โดยทำาความตกลงในเบองตนกบ

PIC/s โดยประกาศใชในป ๒559 วา ในกรณการผลตยาทคอนขางเสยง

เชน ผลตยาแบบเคลอบ หรอมการใชสารเคมเขามาในกระบวนการผลต

หรอ มยอดจำาหนายจำานวน ๒0 ลานบาท กำาหนดใหตองทำาตามมาตรฐาน

GMP PIC/s ภายในป ๒560 เปนภาคผนวก ก สวนผประกอบการท

ยอดขายไมถง ๒0 ลานบาท ใหทำาเปนภาคผนวก ข หมายความวา

จากหลกเกณฑทงหมด 300 ขอ ขอบงคบใชบางสวนกอน เชน บงคบใช

๑00 ขอกอนสวนทเหลอไลทำาไป สวนโรงงานทผลตยาสำาหรบใชภายนอก


๑03

เชน ยาหมอง ทำาลกประคบ ขอใหบงคบนอยลงประมาณมาตรฐานอาเซยน

ทำาเปนภาคผนวก ค เพอลดผลกระทบทจะเกดขนกบโรงงานเลกๆ ใน

ทองถนเหลาน

ประก�รทส�ม จดทำ� “ร�งกฎหม�ยผลตภณฑย�สมนไพร” ขน

โดยเฉพ�ะ

จากเดมท พ.ร.บ.ยา พ.ศ.๒5๑0 รวมเอายาทกประเภทไวใน

กฎหมายฉบบเดยว ทงทมรายละเอยดแตกตางกนอยางมาก จนกลายเปน

กรอบทสรางอปสรรคตอการพฒนายาในแตละประเภท รวมทงยาสมนไพร

จงนำามาสแนวคดในการจดทำาราง “กฎหมายผลตภณฑสมนไพร” ขนมา

เปนการเฉพาะ โดยภาคเอกชนเปนผผลกดนผานทางสภานตบญญตแหงชาต

ตามทกฎหมายรฐธรรมนญระบใหสมาชกสภานตบญญต ๒5 คน สามารถ

เขาชอเสนอกฎหมายใหรฐบาลพจารณาได

ผมไดมโอกาสเขารวมในคณะอนกรรมการยกรางกฎหมายฉบบน

ดวย และเหนวาเปนรางกฎหมายทจะชวยขจดอปสรรคในการพฒนา

อตสาหกรรมยาสมนไพรได

รางกฎหมายฉบบนนำาแนวคดมาจากกฎหมายของประเทศออสเตรเลย

Complementary Medicine และกฎหมายของแคนาดา ทเรยกวา Natural

Health Product Act มงสรางแนวทางการกำากบดแลผลตภณฑ เพอใหเกด

ความคลองตวมากขน โดยจากเดมทกฎหมายกำาหนดใหยาทกประเภทตอง

ขนทะเบยน และตองมการตรวจสอบคณภาพและประสทธภาพกอนจงจะ

สามารถขนทะเบยนได แตแนวคดของออสเตรเลยจะทำาเปน Positive List

คอสรางแนวทางกำากบดแล โดยแบงผลตภณฑออกเปน 3 กลม คอ

๑. ผลตภณฑทไมยงยากซบซอนและมความปลอดภย มประวต

ใชมานาน ใหใชวธการจดแจง ไมใชการขนทะเบยน


๒. ยาโบราณทไมซบซอน ใหใชวธแจงรายละเอยด เชน สตรยา

เปนอยางไร ใครผลต ผลตทไหน

3. ยาโบราณและสมนไพรทใชรกษาโรครายแรง เชน โรคหวใจ

เบาหวาน เปนตน ใหใชวธการขนทะเบยน จากเดมทยาเหลานตดกรอบ

คำาวา “ยาโบราณ” มาจากความรทสบตอกนมาไมใชหลกวทยาศาสตร

กฎหมายฉบบนจะชวย “ปลดลอก” ได สอดรบกบแนวทางของอาเซยนท

ไดวางแนวทางการกำากบผลตภณฑตามความเสยง 3 กลม และการควบคม

สถานทผลตตามหลกการ GMP กจะลอไปตามหลกเกณฑความเสยงของ

ผลตภณฑเชนกน

ขณะน มรางกฎหมายทจดทำาโดย คณะกรรมาธการการสาธารณสข

สนช. และรางกฎหมายฉบบน รอเสนอเขาสคณะรฐมนตรพจารณาพรอม

รางกฎหมายฉบบกระทรวงสาธารณสข ซง อย. และ กรมพฒนาการแพทย

แผนไทย ชวยกนรางขนมา หลกการไมตางกนมากนก เพยงแตรางฉบบ

กระทรวงฯ เพมเตมในเรององคประกอบของคณะกรรมการตามกฎหมาย

ใหมสดสวนของภาคราชการเขาไปดวย

ประก�รทส ปรบปรงระบบก�รขนทะเบยนผลตภณฑ

อกแนวทางหนง คอ อย. ตองปรบแกขอกำาหนดเกยวกบการขน

ทะเบยนผลตภณฑ จากทกฎหมายกำาหนดใหผทมาขนทะเบยนยาโบราณ

ตองมใบอนญาตผลตยาโบราณ ทำาใหตองไปตงโรงงานกอนจงจะขอขน

ทะเบยนยาได ขณะทในตางประเทศอนญาตใหเจาของผลตภณฑสามารถ

มาขนทะเบยนไดเลย โดยไมจำาเปนตองมใบอนญาตผลต เพยงแคแจงกบ

หนวยงานวายาทขอขนทะเบยนนใหโรงงานไหนผลต โดยเขาจะมระบบ

โรงงานกลางททำาหนาทรบจางผลตดวย วธนจะทำาใหปรมาณโรงงานทมอย

กวา 800 แหงทวประเทศ ซงมากเกนความจำาเปนเพราะสรางภาระในการ

กำากบดแล ลดจำานวนลง เหลอเฉพาะโรงงานทไดมาตรฐานจรงๆ ทำาหนาท

รบจางผลตใหกบผประกอบการรายตางๆ


๑05

ประก�รทห� สร�งม�ตรก�รสนบสนนก�รลงทน

ขณะทผประกอบการตองลงทนเพอใหไดมาตรฐาน GMP ทเขมงวด

มากขน รวมทงมการพฒนานวตกรรมใหมๆ ภาครฐกควรมบทบาทสนบสนน

ใหอตสาหกรรมยาแผนโบราณและสมนไพรของเราสามารถอยรอดไดอยาง

เขมแขง บางเรองไดมการดำาเนนการไปแลว บางเรองยงอยระหวางการ

ผลกดน เชน

• ม�ตรก�รด�นก�รลงทน กระทรวงอตสาหกรรมควรเขามาชวย

สนบสนนการลงทนใหแกอตสาหกรรมยาแผนโบราณและสมนไพรดวย เชน

มมาตรการทางภาษ รวมถงเรงศกษามาตรการการคาทไมใชภาษ (Non-

Tariff Barrier - NTBT) และอปสรรคทางการคาดานเทคนค (Technical

Barrier to Trade - TBT) ดานยาของประเทศตางๆ และเจรจาเพอลดการ

กดกนทางการคา ทผานมา อย.ไดเจรจากบกระทรวงอตสาหกรรมแลววา

ใหอตสาหกรรมนปลอดภาษได 5 ป ซงกระทรวงอตสาหกรรมกำาลง

ผลกดนในเชงนโยบายเรองนอย

• ม�ตรก�รใชงบประม�ณรฐเพอสงเสรมนวตกรรมย� ขณะน

รฐบาลกำาลงแกไขระเบยบเพอใหหนวยงานตางๆ สามารถนำางบประมาณ

ของหนวยงานประมาณ รอยละ 30 มาเพอสงเสรมนวตกรรมได

• ม�ตรก�รชวยเหลอผไดรบผลกระทบจ�กนโยบ�ยเศรษฐกจ

กระทรวงพาณชยมกองทนชวยเหลอภาคสวนทไดรบผลกระทบจากการ

เปดเสรทางการคา ตงงบประมาณไว รวม ๑00 ลานบาท เพยงแตทผานมา

เราไมร เมอรแลวเรากสงเสรมอตสาหกรรมยาโบราณได เชน โรงงานท

ตองการทำา GMP ตองการทปรกษา เขากเขยนโครงการขนมาวา ขอเงน

สนบสนนจากรฐบาลเพอจางทปรกษา

• ม�ตรก�รสนบสนนด�นวช�ก�ร ทผานมา อย.ไดเตรยมความ

พรอมผประกอบการมาพอสมควร และตอนนกกำาลงเตรยมทำาคมอและ


หลกสตรอบรมตางๆ เพอสนบสนนดานวชาการแกผประกอบการ นอกจากน

ยงชวยสนบสนนในเรองการจดหาผเชยวชาญหรอทปรกษาตางๆ ใหแก

ภาคเอกชน รวมไปถงการชวยเขยนและเสนอโครงการขอทนสนบสนนจาก

ภาครฐ

ประก�รทหก มนโยบ�ยทชดเจนและตอเนอง

การสงเสรมสมนไพรตองทำาอยางครบวงจร ตงแตตนนำาถงปลายนำา

และตองทำาอยางบรณาการ จงเปนทมาของการจดทำา “แผนยทธศาสตร

ผลตภณฑสมนไพร” ขนมา ทครอบคลมผลตภณฑทเกยวกบสมนไพร

ทงหมด ไมเฉพาะแคเรองของยา แตยงรวมถงเครองสำาอาง และผลตภณฑ

เสรมอาหารดวย

เมอนโยบ�ยชดเจนกจะทำ�ใหขบเคลอนง�นไดอย�งมทศท�ง

และเกดพลง

ประเดนทหา

ภมปญญาไทยคอ “เพชรทรอการเจยระไน”

ภมปญญาไทยดานการแพทยของไทยนนมการสงสมมานาน ตงแต

ในรปของคมภรใบลาน ตำาราเหลานถกเผาทำาลายไปมากในสมยกรงศร

อยธยา

กระทงถงยคทการแพทยแผนปจจบนแพรหลายเขามาในสมยรชกาล

ท 4 แหงกรงรตนโกสนทร ความรเกยวกบการแพทยแผนไทยและสมนไพร

ในบานเราสญหายไปมาก ตำาราทเหลออยเปนการเขยนขนมาใหม ซงก

ถกบางผดบาง รชกาลท 5 จงสงใหมการสงคายนาความรเกยวกบการ

แพทยแผนไทยขน ทงในสวนทเปนตำารา และวธการรกษา จนเกดเปน ตำารา


๑07

แพทยศาสตรสงเคราะห ฉบบหลวง ซงเปนตำาราทรวบรวมองคความร

ดงเดม ทวา ไมไดหมายความวาทกอยางอยในตำาราเลมนเลมเดยว เพราะ

ยงมตำาราอนๆ ทกระจดกระจายอยตามทตางๆ เชน จารกวดโพธ คมภร

ใบลานตางๆ ทอยกบชาวบานบาง อยในวดบาง

ตอมา รฐบาลจงไดตง กรมพฒนาการแพทยแผนไทยฯ ขนมาทำาหนาท

รวมรวมองคความรเหลานไวใหมากทสด ทงเพอนำาองคความรไปพฒนา

ตอยอด และเพอคมครองภมปญญาเหลานไมใหใครมาฉกฉวยไป เหมอน

เชนกรณ สมนไพรเปลานอย ทหลงจากนกวจยญปนมาศกษาวจยพบ

สมนไพรตวหนงในตำารบยาไทย คอ เปลานอย สามารถรกษาอาการปวด

ทองโรคกระเพาะได กไดนำาเทคโนโลยเขามาตอยอด โดยสกดสารสำาคญ

ทตงชอวา “เปลาโนทอล” ใชเปนยารกษาโรคกระเพาะอาหาร แลวนำาไป

จดสทธบตร กลายเปนทรพยสนทางปญญาของบรษทผคนควาไปในทสด

หลงจากทไดรบบทเรยนจากเรองเปลานอย ประเทศไทยจงจดทำา

กฎหมายขนมาเพอปกปองคมครองภมปญญา นนคอ พ.ร.บ.คมครอง

และสงเสรมภมปญญ�ก�รแพทยแผนไทย พ.ศ.๒๕๔๒ ซงคมครอง ๒

เรอง คอ ตำารบยา และ ตำารายา เพอนำามาขนทะเบยนและเขยนเปนตำารบ

ตำารายาของชาต อกทางหนงคอ ตำาราสวนบคคล เชน ยาสตรเพญภาค,

ยาอมตราตะขาบ 5 ตว ฯลฯ เปนองคความรสวนบคคลทรฐตองใหความ

คมครอง เพอเปนฐานขอมลในการพสจนสทธทางภมปญญา สงหนงท

พสจนไดคอ ดวาใครมาขนทะเบยนกอน และเพอเปนฐานสำาหรบการใช

ประโยชน ตอยอด โดยกรมพฒนาการแพทยแผนไทยมหนาทตองเกบรกษา

ทะเบยนยาเหลานไว ปองกนไมใหสญหายกรณทผครอบครองสทธเสยชวต

เพราะสดทายคอ สมบตของชาต

องคความรดานสมนไพรไดรบการสบทอดกนมานาน อาจมความ

คลาดเคลอนไป ปจจบนมการใชกระบวนการวจยทางวทยาศาสตรมาชวย


ทำาใหเกดองคความรเพมเตมมากมาย ตลอดจนการพฒนาดานเทคโนโลย

สารสนเทศมความกาวหนาไปอยางรวดเรว และแพรหลายมาก ตองม

การรวบรวม จดทำาองคความรทชดเจน และมมาตรการสงเสรมเผยแพร

องคความรทหลากหลาย

ฉะนน สงท อย. ควรเรงทำาคอ การรวบรวมและบนทกขอมลไวให

มากทสด โดยพยายามไมไปแทรกแซงหรอแกไขดวยวธคดแบบปจจบน เพอ

รกษาตำาราโบราณไวศกษา

นอกจากน ตองจดทำาฐานขอมลทมขอมลหลกครบถวน ทงชอทองถน

ชอวทยาศาสตร ผเชยวชาญทจะมาทำางานตรงน ตองมความรในเรอง (๑)

ตวยา (๒) ชอสมนไพร (3) ระบบฐานขอมลและระบบไอท และ (4) ทำาให

เปนภาษาสากล คอ ตองถอดคมภรออกมาเปนภาษาทอานเขาใจรวมกน

จดทำาใหเปนมาตรฐาน และแปลเปนภาษาองกฤษ

บรบททเกยวของกบอตสาหกรรมยาสมนไพร ทงในมตดานความ

มนคงทางดานยา มตของการแขงขนทางการคา มตดานเศรษฐกจ สะทอน

ใหเหนวา ทกวนน “ภมปญญา” ถอเปนทรพยสนอยางหนง

อย. มสวนเกยวของกบเรองนโดยตรง เราไมอาจจำากดบทบาท

เปนเพยงแคผรอขนทะเบยนหรอออกกฎระเบยบกำากบดแล แตยงตอง

เขาไปเกยวของในทกมต โดยเฉพาะอยางยง การมบทบาทสนบสนนให

อตสาหกรรมยาสมนไพรเตบโตอยางเขมแขง

เราตองเตรยมความพรอม อยาใหใครฉกฉวยทรพยสนทางปญญา

ของประเทศไปเหมอนเชนทเคยเกดขนมาแลว ทกวนน ยาแผนโบราณ

ของเราถกตางชาตเขามาศกษาอยางละเอยด อยางเชน ยาหอม ทพบวา

มฤทธบำารงหวใจจรง ดวยฤทธสมนไพรทอยในยาหอมคอ เกสรทงหา หลาย

ประเทศเคยมาศกษาคนหาคมภรทวประเทศไทย เพอทจะแสวงหาความร

วาสตรยาหอมบานเรามกตว ตางชาตเขามศกยภาพในเรองของเทคโนโลย


๑09

ทจะไปแยกสารสกดได ขณะทเรายงไมมศกยภาพเพยงพอ แตเราเปน

เจาของภมปญญาเหลานอย ดงนน เราถงตองเกบรวบรวมสงเหลานไวให

ไดกอน วนนเราอาจยงไมเขาใจ แตอก ๑0 ป ขางหนา เราอาจจะเรมรมาก

ขน หนาทสำาคญจงอยทการสบทอดและเกบขอมลเหลานใหครบ

ทสำาคญไมนอยกวากนคอ การเกบขอมลโดยไปแทรกแซงแกไข โดย

เฉพาะในขนตอนการประเมนยาทมาขอขนทะเบยน ซงทผานมา อย.ใช

วธการตงคณะอนกรรมการหรอผเชยวชาญ ซงสวนใหญอยในระบบราชการ

ทมองคความรเฉพาะสวนกลาง ขณะทเรองของยาสมนไพรหรอยาแผน

โบราณตองอาศยองคความรทแปรผนไปตามภมภาคและทองถนดวย

ดงนน เมอผประกอบการขอขนทะเบยน ถาคนรบขนทะเบยนไม

เขาใจกอาจไปแกไขสตรดงเดมของเขา ทำาใหการเกบขอมล “ภมปญญา” ท

สบทอดมาจากบรรพบรษผดเพยนไปอยางนาเสยดาย

และอ�จสญห�ยไปตลอดก�ล

๑๑0 อตสาหกรรมยา

- ๕ -

“นวตกรรม” ในบรบทของอตสาหกรรมยาบานเรา ไมตองมองไปถงขนของใหมทไมเคยมในโลกนมากอน เอาแคสงทแตกตางไปจากของเดมทเคยทำาๆ กนอย

กถอไดวาเปนนวตกรรมแลว ทสำาคญคอ ตองใชประโยชนไดจรง

“นวตกรรม” อตสาหกรรมยาภารกจทาทายแหงอนาคต


๑๑๑

จากคำาวา “ก�รวจยและพฒน�ผลตภณฑ” (Research and

Development - R&D) ซงเคยเปนทคนปากคนหกนในแวดวง

อตสาหกรรมยาเปนอยางด ดเหมอนในวนน คำาใหมทดทนสมยกวา

นนคอ “นวตกรรม” (Innovation) ไดเขามาแทนท “อาร แอนด ด” เสยแลว

อยางททราบกนวาความหมายอยางกวางๆ ของคำาวา “นวตกรรม”

กคอ ของใหมๆ แตสำาหรบในบรบทของอตสาหกรรมยา ผมคดวาเรา

ไมตองมองไปถงขนของใหมทไมเคยมในโลกนมากอน เอาแคสงทแตกตาง

ไปจากของเดมทเคยทำาๆ กนอยถอไดวาเปนนวตกรรมแลว ทสำาคญคอ

ตองใชประโยชนไดจรง

ถามองในมมน นวตกรรมในอตสาหกรรมยาจงไมไดมแตสงทตอง

ลงทนมหาศาล หรอใชเทคโนโลยกาวลำานำายค ประเทศไทยเราเองกสราง

นวตกรรมยาอยางงายๆ ได ดวยการแปรรปสงทเรามอยางเชน ยาสมนไพร

จากของเดมใหดขน เกดประโยชนมากขน หรอมคณคาในเชงเศรษฐกจ

เพมขน

การสรางนวตกรรมในอตสาหกรรมยานบวนจะยงมความสำาคญ

มากขนเรอยๆ เหตผลทเหนไดชดเจนทสดกคอ เพอก�รสร�งเศรษฐกจ

เหตผลทสำาคญไมนอยกวากนแตอาจมองไมเหนเดนชดเทากคอ นวตกรรม

มคว�มสำ�คญตอก�รเข�ถงย� เพราะการคดคนยาใหมๆ ททำาใหผใช

ไดรบผลขางเคยงหรออนตรายนอยลง เชน การพฒนายาชววตถ ซงผลต

จากสงมชวต ผลตภณฑในกลมนกำาลงมแนวโนมวาจะสำาคญยงขนเรอยๆ

เพราะชวยสรางโอกาสใหผปวยลดการไดรบสารเคมเขาสรางกาย, การพฒนา

ยาบางตวเพอทดแทนยาทตองนำาเขาจากตางประเทศ ยงชวยใหประชาชน

ไดใชยาในราคาถกลง รวมไปถง การพฒนาผลตภณฑททำาใหใชไดงายขน

สะดวกยงขน เหลานลวนแตเปนประโยชนตอการเขาถงยาแกผปวยทงสน

๑๑๒ อตสาหกรรมยา

เหตผลสดทายททำาใหเรองนวตกรรมในอตสาหกรรมยาเปนเรอง

สำาคญกคอ เพราะเปนเรองเกยวของกบก�รพฒน�ประเทศ อตสาหกรรม

อะไรกตามทไมคดอะไรใหมกตองอยแบบซงกะตายและรอวนตายเทานน

หากเรามนโยบายของประเทศในการกระตนใหทกหนวยงานพยายามคด

ทำาสงใหมๆ ทดกวาเดม อตสาหกรรมของเรากจะเกงขน และมศกยภาพ

ในการไปแขงขนกบสากลได

แตกอยางทผมไดเคยเลาไปในบทกอนๆ วา สถานการณของ

อตสาหกรรมยาในประเทศไทยในขณะนยงออนแอเรองการวจยและพฒนา

เรองนไดสะสมมานานจนทำาใหความสามารถของเราคอยๆ ลดนอยถอยลง

จนไมสามารถแขงขนหรอกาวตามทนบรษทตางชาตทผลตยาใหมๆ แพงๆ

ทใชเทคโนโลยขนสงได ทกวนนเราจงตองพงพายาแพงๆ และยาทนำาเขา

จากตางประเทศเปนหลก อกทงแนวโนมนยงเพมขนเรอยๆ อกดวย

ตวอยางหนงของ “โอกาส” ทหลดมอไปเพราะเราไมเตรยมฐาน

ความรเรองนกคอ เรองของผลตภณฑยาจากชววตถ ซงเปนกลมยาทม

ความสำาคญมากขนเรอยๆ อยางเชน การผลตวคซน หรอพวก Biological

Product คอยาทผลตจากการนำาเซลลหรอสารทไดจากสงมชวต เชน

เสตมเซลล, ผลตภณฑจากเลอด ไมวาจะเปนเกลดเลอด พลาสมา ฯลฯ

มาเขาสกระบวนการทซบซอน เชน การสกดเอาเฉพาะสารประกอบโปรตน

ตวใดตวหนงมาทำาใหบรสทธ ฯลฯ จนกลายเปนยาทใชสำาหรบกระตนการ

ทำางานของรางกายใหเกดภมตานทาน หรอเกดการฟนฟตวเอง อยางเชน

ยาอพโอ (EPO-Erythropoietin) ซงเปนยาทชวยกระตนไขกระดกใหควบคม

การสรางเมดเลอดแดง ใชในการรกษาโรคเกยวกบเลอดไปจนถงโรคไต

กเปนยาตวหนงในกลมนทใชกนอยางแพรหลายในบานเราปจจบน

หลายคนอาจไมเชอวา เมอ ๑0-๒0 ปกอน แมแตเกาหลใตกยงตอง

มาดงานเรองการผลตยาชววตถในเมองไทย มาถงวนน เขากาวไปเปน


๑๑3

หนงในประเทศแถวหนาของเรองนไปแลว ในขณะทเราออนแอกวามาก

แมกระทงวคซนเกอบทงหมดทใช เราตองอาศยการนำาเขาจากตางประเทศ

เพราะครงหนงเราเคยมนโยบายทำานอง “ซอเอาถกกวา” จนไมไดสะสม

ฐานความรเรองพวกนไวเลย

นอกจากเรองของ ก�รข�ดนโยบ�ยสนบสนน ททำาใหอตสาหกรรม

ยาในบานเราออนแอดานการพฒนานวตกรรม ยงมอก ๒ สาเหตสำาคญท

เกยวของ

เรองแรกคอ ข�ดก�รบรณ�ก�รกนระหว�งหนวยง�นทเกยวของ

ในก�รวจยและสงเสรมนวตกรรมเพอนำ�ไปสก�รใชประโยชน เรมตน

ตงแตหนวยสนบสนนทนวจย ไปจนถงการสงเสรมใหนำาผลวจยไปสการใช

ประโยชน

นอกจากหนวยงานหลก คอ สภาวจยแหงชาต (วช.) เรายงมหนวย

สนบสนนการวจยและพฒนาอกมากมาย แตทผานมาทศทางหลกดเหมอน

มงไปทการวจยเชงวชาการ นกวจยสวนใหญเปนอาจารยมหาวทยาลยหรอ

นกวจยทสนใจอยากศกษาวา วธสกดสารสำาคญจากพชแตละตวทำาอยางไร

หรอวธการใดจะทำาใหยาออกฤทธไดเรวขน พอรแลวกมกไมมการนำาสงท

ไดจากการวจยไปใชตอยอด หรอเกดผลงอกเงยในทางเศรษฐกจ ทงทเรา

ลงทนกบการวจยเหลานปละนบรอยลานบาท

อกเรองหนงคอ ภ�คอตส�หกรรมของเร�ไมพรอมตอก�รลงทน

พฒน�นวตกรรม เพราะเหนวาใชเงนมาก กลวไดผลไมคมคา โรงงาน

บางแหงไมมศกยภาพพอทจะพฒนาผลตภณฑไดเอง และไมรจะเชอมโยง

นกวจยเขามาชวยไดอยางไร เชน จะไปจางนกวจยจากมหาวทยาลยกส

คาใชจายไมไหว จะไปเชอมกบหนวยอนๆ กไมรวาจะตองไปทไหน เปนตน

บางโรงงานทมความพรอมมากกวาอาจทำาวจยในสงทตนเองสนใจตองการ

หาคำาตอบ พอลงทนไป ๒0-30 ลานบาท วจยไดผล นำาไปผลตสนคาท


คดวา “เจง” กลบมปญหาวาขายไมไดบาง เพราะไมถกกบตลาดบานเรา

หรอทำาชาเกนไป มคนอนตดหนาไปกอน หรอกระแสความนยมเปลยนไป

เปนเรองอนแลว เปนตน

ถามวา แลว อย. อยตรงจดไหนของการพฒนานวตกรรมยาอยางทเคยบอกวา คน อย. อาจยงตกรอบตวเองวา เปนหนวยงาน

“ควบคม” ฉะนน มมมองของเราตอเรองนจงมกเปนไปในทศทางทวา

การพฒนาผลตภณฑเปนเรองของเอกชนและนกวชาการ ไมใชเรอง

ของ อย. ทผานมาเราจงมกไมคอยเขาไปมบทบาทในเรองน ยงไปกวานน

ยงไมคดทจะเขาไปสงเสรมคนทสรางนวตกรรมดวย อาจเปนเพราะถอวา

“ไมใชหนาท หรอ เปน conflict of interest” หรอเพราะอะไรกตาม แตกรอบ

ความคดทจำากดเชนน ไดสงผลกระทบตอภาพรวมของระบบยาอยางท

เราเองอาจนกไมถง

เพราะบางครง ผประกอบการมไอเดยวาจะพฒนาผลตภณฑอะไร

สกอยางหนง เมอเขามาสอบถามสงทของใจ อย.กไมคอยใหความสำาคญ

หรอใหคำาแนะนำากบเขา ทำาใหผประกอบการตกอยในสภาพ “มดแปดดาน”

ถาดนทรงทำาไปจนเสรจ แลวนำาผลตภณฑมา “วดดวง” ยนขอขนทะเบยน

เรากตกลบไปดวยเหตวา ขาดขอมลเรองนน เรองน ซงเขาไมรมาแตตนวา

ตองทำา สดทายกตองเรมนบหนงกนใหม หรอตองกลบไปทำาอะไรเพมเตม

แทนทเขาจะพฒนานวตกรรมออกสตลาดได กกลบกลายเปนตองลาชา

หรอลมเหลวไปในทสด

นอกจากการทำางานแบบเดมๆ สงทฉดรง ทำาใหเรองของการพฒนา

นวตกรรมยาในบานเรามอปสรรคมากขนกคอ กฎระเบยบต�งๆ ทล�สมย

ไมเออให (๑) เจาหนาทเกดความกระตอรอรนในการทำางานสนบสนน

เรองนอยางทควรจะเปน เรายงใชขนตอนขนทะเบยนเหมอนกนหมด ไมวา


๑๑5

จะเปนยานำาเขาหรอยาทมการวจยและพฒนาในบานเราเอง ทงทยาทเปน

นวตกรรม ซงมความสำาคญตอระบบเศรษฐกจและเพมประโยชนในการ

เขาถงยาของประชาชน ควรไดรบ “แตมตอ” ใหขนทะเบยนใน “ล” หรอ

ชองทางพเศษทรวดเรวกวา (fast track) เปนตน (๒) สรางขอจำากดในการ

พฒนา ทเหนไดชดคอ กรณของยาสมนไพร ทกฎหมายปจจบนยงสรางขอ

จำากดในการพฒนานวตกรรมเพอใหใชงาย ใชสะดวก และสรางมลคาเพม

ในดานตางๆ

อกเรองหนงททำาใหเราไมไดมบทบาทในการพฒนานวตกรรมยา

เทาทควรจะเปนกคอ เราขาดบคลากรทเทาทนเทคโนโลย บางครงเมอม

ยาใหมๆ มาขอขนทะเบยน หรอขอคำาแนะนำา บคลากรของเราไมสามารถ

ใหคำาตอบหรอพจารณาผลตภณฑเหลานนได นนเปนเพราะทผานมาเรา

อาจไมไดมองไปขางหนาวาเทคโนโลยการผลตยาจะกาวไปอยางไร จงไมได

เตรยมคนของเราใหพรอม ตางจากคณะเภสชศาสตรของมหาวทยาลย

ตางๆ ทเขามองวา อก 5 ป เทคโนโลยเรองนจะมาแรง เขากสงอาจารย

ไปเรยน เพอมความรพอทจะถายทอดใหกบคณะ

นอกจากน อย.ยงขาดการเชอมบคลากรเขากบภาคอตสาหกรรม

เทาทควร ในบางประเทศ อย.ของเขาดงคนจากภาคอตสาหกรรมเขามาทำา

หนาทออกกฎ ระเบยบ และกำากบควบคม (regulator) ขณะท คนทอย

ในหนวยงานนนเองเมอถงจดหนงทอมตวกอาจออกไปอยในภาคเอกชน

หรอไปเปนอาจารย แสวงหาความรเพมเตม แลวกลบมาทำางานทเดม

การหมนเวยนคนจากภาคสวนตางๆ เขามาเชนนทำาใหเกดการเพมพน

ความร ประสบการณ และความเชยวชาญใหแกองคกรเอง

แตเมอเร�ข�ดกลไกทจะเชอมโยงตวเองกบภ�คสวนอนๆ เร�จง

ล�สมยลง และกล�ยเปนอปสรรคในก�รพฒน�นวตกรรม ปญห�จง

คอยๆ สะสม จนระเบดออกม�ในวนหนง...


ในวนน หนวยงานททำางานสนบสนนการวจยและพฒนานวตกรรม

ใหมๆ เรมมองเหนวา การวจยโดยขาดกระบวนการขบเคลอนสขนใช

ประโยชนจรงๆ นน สนเปลองงบประมาณแผนดน จงปรบตวใหม เชน

นำาผลวจยไปขายใหกบภาคธรกจ พอเขาซอความรใหมไปพฒนาเปน

ผลตภณฑ แลวนำามาขนทะเบยนกบ อย. กลบตกมาตาย เพราะไมรวาม

ขอกำาหนดตางๆ มากมาย แลวตองกลบไปทะเลาะกบหนวยงานทเขาไป

ซองานวจยมา

ดงนน ถาถามวา อย.อยตรงจดไหนในวงจรการพฒนานวตกรรมยา

คำาตอบกคอ เราคอ “โซขอกล�ง” ในการนำาผลตภณฑทไดจากขนตอน

การวจยและพฒนาไปสทองตลาดในฐานะสนคานวตกรรม

ถ�เร�ทำ�หน�ทไดอย�งมประสทธภ�พ อย.จะเปนหนวย

สนบสนนใหก�รลงทนลงแรงพฒน�นวตกรรมไมสญเปล� แตถ�เร�

ทำ�ง�นแบบเดมๆ เร�อ�จจะกลบกล�ยเปน “ตวถวง” หรออปสรรค

สำ�คญของก�รพฒน�เศรษฐกจและโอก�สในก�รเข�ถงย�ทดและ

มร�ค�ถกลงกว�เดมของประช�ชนไปในทนท

ทศทางของการพฒนานวตกรรมยาในยคน นอกเหนอจากเรองของ

ยาชววตถ ซงตองใชเงนลงทนและเทคโนโลยคอนขางสงดงทไดเลาไปแลว

ยงมอกกลมหนง ซงผมคดวานาจะเปนทศทางทเหมาะสมกบบานเรา

นนคอ ก�รพฒน�นวตกรรมจ�กย�สมนไพร ซงเรามทงประสบการณ

การผลต การใช และมแหลงวตถดบพอทจะพงพาตนเองได

โจทยในการพฒนานวตกรรมยาสมนไพรกคอ (๑) ก�รปรบสตร

พยายามทจะคนหาวา ทำาอยางไรจงจะไดสตรทผลตงายใชสะดวกกวา

ทเปนอย เชน จากเดมมตวยา ๒0 ตว จะทอนลงมาใหเหลอเฉพาะตวยา

หลกๆ ไดไหม หรอนำามาแยกเปนสมนไพรเดยวๆ (๒) ก�รปรบรปแบบ


๑๑7

โดยนำาความรและเทคโนโลยจากการผลตยาแผนปจจบนมาใชในการ

พฒนา เชน จากเดมททำาเปนลกกลอน กเอามาทำาใหอยในรปสารสกด

เคลอบฟลม เคลอบนำาตาล เพอใหกนงาย เกบไวไดนานขน เปนตน

ถงเวลาทบทบาทของ อย. ตองเปลยนแปลงแลว การทำาแตเรองการ

คมครองผบรโภคอยางเดยวอาจไมพออกตอไป ในวนนเราไมอาจปฏเสธ

บทบาทในการชวยขบเคลอนเศรษฐกจควบคไปดวย สงทรออยขางหนา

กคอ การปรบปรงกฎระเบยบตางๆ ใหมความยดหยนมากขน แตแนนอน

วาตองไมหละหลวมไปเกดปญหาดานคณภาพและความไมปลอดภย

แตเราตองเรยนรจากหลายๆ ประเทศทกาวไปกอนหนา จนเขาสามารถ

สนบสนนใหเกดการวจยและพฒนาจนไดนวตกรรมใหมๆ อยางตอเนอง

ในสวนตอไปนผมขอแบงปนขอมล ประสบก�รณ และมมมอง

ทน�จะเปนประโยชนตอก�รสงเสรมใหเกดนวตกรรมในอตส�หกรรม

ย�ในบ�นเร�สก ๒ ประเดน

เรองแรก

อย. รวมสนบสนนการวจยและพฒนานวตกรรมยาตงแตขน “นบหนง”

เมอราว ๒ ปกอน สภ�วจยแหงช�ต (วช.) ไดหารอกบ อย. วา

ทำาอยางไรจงจะแกปญหา “คอขวด” ของระบบการขนทะเบยนยาใน

บานเราไดเสยท โดยทาง วช.ยนดสนบสนนให อย.ทำาวจยเพอหารปแบบ

ทเหมาะสมในการทจะสงเสรมใหเกดระบบสนบสนนการวจยและพฒนา

นวตกรรมเชอมโยงไปสการขนทะเบยนยาไดอยางมประสทธภาพ


ภาพทคาดหวงวานาจะเกดขนคอ อย.มระบบใหคำาแนะนำาเกยวกบ

แนวปฏบตทถกตองในการวจยและพฒนายาในขนตอนตางๆ เพอทจะลด

ปญหาหรออปสรรคตางๆ ในขนตอนการขนทะเบยนไดอยางยงยน แทนท

จะปลอยใหผผลตตความและไปทำากนเองตามความเขาใจ แลวไปลนกน

ตอนขอขนทะเบยน ซงเปนการเสยโอกาสทเราจะไดผลตภณฑยาใหมๆ

อกทงยงสนเปลองทรพยากรในทกๆ ดาน

ปญหานผบรหารใน อย.รกนมานานแลวกจรง แตทผานมา ไมม

โอกาสไดมาทำาถงขนแกระบบ จนกระทง วช.มาหารอ จงถอเปนโอกาสด

ทจะไดแกไขปรบปรงกนอยางจรงจง ขณะนน ผมเปนผทรงคณวฒดาน

ความปลอดภยและประสทธผลของผลตภณฑและการใชผลตภณฑดาน

สาธารณสข จงไดเขารวมเปนหวหนาคณะวจยในโครงการน

ในชวงปแรก คณะวจยของเราทำาการทบทวนขอมลเกยวกบ

สถานการณปญหา และศกษากรณตวอยางทประเทศตางๆ ไดทดลองทำา

เพอแกปญหาเรองน ทงในเอเชยและยโรป เพอคนหาตวอยางทคดวา

ดทสดและทำาในบรบททใกลเคยงกบประเทศไทยมากทสด แลวนำามา

ออกแบบเปนระบบทนาจะทดลองนำารองขนมาใน อย.

เมอประมวลขอมลทเราไดศกษามาทงจากประเทศญปน เกาหล

ออสเตรเลย และประเทศตางๆ ในยโรป พบวา เขามหลกในการจดการ

เรองนคลายๆ กน อย ๒ เรอง

เรองแรก คอ ตองมก�รจดตงหนวยง�นเฉพ�ะ เพอทำ�หน�ท

“หนวยใหคำ�ปรกษ�” ด�นก�รวจยและพฒน�ผลตภณฑ

ทกวนนโลกสากลตางมองบทบาทของหนวยงานในลกษณะเดยวกบ

อย.วา นอกจากทำาหนาทเปนผออกกฎระเบยบและกำากบดแล (regulator)

แลว ยงตองมบทบาทในการสงเสรมเศรษฐกจของประเทศดวย บนเงอนไข

วา ตองไมใหกระทบกบมาตรฐานในการคมครองผบรโภคทมอย


๑๑9

ยกตวอยางเชน ใครกตามทคดจะวจยและพฒนายา เขามสทธมา

สอบถามหรอขอคำาปรกษาไดทนทวา ถาเขาจะทำาเรองนดวยกระบวนการ

หรอวธการทเขาออกแบบไว อย.มความเหนอยางไร ถาทาง อย.เองกตอบ

ไดไมชด อาจเชญผเชยวชาญมารวมกนใหความเหน เชน ยาในลกษณะน

ตองผานขนตอนการทดลองในสตวและคนอยางไร มากนอยแคไหน เปนตน

หารอรวมกนจนไดขอสรป ทผประกอบการสามารถนำาไปดำาเนนการตอได

ดวยความสบายใจวา ทศทางทเขาดำาเนนการนนสอดคลองและครบถวน

ตามกฎ ระเบยบ หรอแนวปฏบตในการพจารณาเพอขออนญาตขนทะเบยน

เมอเขาไปทำาจนสำาเรจกสามารถยนขอขนทะเบยนกบ อย.ได

เรองทสอง คอ ทมผเชยวช�ญทใหคำ�แนะนำ�ก�รพฒน�ย�กบ

ทพจ�รณ�ก�รขนทะเบยนเปนชดเดยวกน วธทหนวยงานของประเทศ

ตางๆ ปฏบตเหมอนๆ กนกคอ หลงจากใหคำาแนะนำาและมขอสรปรวมกน

แลว เวลาทผประกอบการนำายาตวนนกลบมาขอขนทะเบยน อย.ตองใช

ทมผเชยวชาญเดยวกนกบทใหความเหนแตตนมาเปนคนพจารณาขอมล

การขอขนทะเบยน เพราะขอมลเหลานมรายละเอยดทตองพจารณา และ

หากเปนคนละทมจะเกดสภาพ “ตอกนไมตด” คอ เคยใหคำาแนะนำาและ

ขอสรปไวอยางหนง พอนำาผลตภณฑทพฒนาสำาเรจมาขอขนทะเบยน

อก 3 ปตอมา กลบพจารณาดวยหลกการทแตกตางกนออกไป แบบน

ความกาวหนาจะเกดขนไดอยางไร

บางคนอาจแยงวา วธการนเสยงตอการพจารณาแบบลำาเอยง หรอ

เกด “ผลประโยชนทบซอน” (conflict of interest - COI) แตแททจรงแลว

เรองของผลประโยชนทบซอนนนหมายถง ผลประโยชนสวนตนขดแยง

กบประโยชนสาธารณะ เชน คณมธรกจทแขงกบผประกอบการเจานอย

แลวมารบพจารณาขนทะเบยนยาของบรษทคแขง จงพยายามกดกนเขา

๑๒0 อตสาหกรรมยา

แตในกรณทเรากำาลงพดถงนเปนเรองของการใหคำาแนะนำา เพอใหเขานำา

ไปปฏบตตาม จงสมควรทผใหคำาแนะนำาตองกลบมาพจารณาวา เขาทำาได

อยางทตกลงกนหรอไม ถาทำาได รอยละ 90 จะยอมรบไดหรอไม และ

รบไดในเงอนไขอยางไร ถงอยากจะชวยเหลอเปนการสวนตวกไมมทางท

จะเฉไฉ เพราะมหลกฐานตงตนแลววา แนวทางการพฒนายาตวนจะตอง

เปนอยางไร

แตถาเอาคนทไมรเรองแตแรกมาพจารณา เขากไมรเรอง พอมา

พจารณากตองมาถามอกวา ทำาไมถงออกแบบการวจยและพฒนาแบบน

ซงทำาใหเสยเวลาอกมาก ยงไปกวานน ถาไมเหนดวยกบวธททำามากอาจ

ถงขนไมยอมใหขนทะเบยน ทงทผประกอบการทำาตามท อย.ใหคำาแนะนำา

สรางความเสยหายอกมาก ดวยเหตน ทกประเทศทเราศกษาจงใชแนวทาง

ทวาน คอ คณะผใหคำาปรกษาและอยในกระบวนการพจารณาขนทะเบยนยา

จะเปนชดเดยวกน

ประเทศหนงทปฏบตต�มหลกก�รทง ๒ ขอ แลวพบคว�ม

เปลยนแปลงในท�งทดขนอย�งชดเจนกคอ ญปน

ในยคหนง อย.ของญปนเขามความรสกวา ทำาไมยาทพฒนาขนเอง

ในประเทศของเขาพฒนาไดชากวาคแขงสำาคญ อยางเชนสหรฐอเมรกา

และยโรปเกอบเทาตว พอวเคราะหดเขาสรปวามาจาก ๒ สาเหต คอ

(๑) หลกเกณฑทมอยมนไมเออ (๒) เขามความรและเชยวชาญไมมากพอ

บางเรองกวาทจะตดสนใจไดจงเสยเวลามาก ในเมอประเทศเขาตองทำา

การคาแขงกบสหรฐฯ และยโรป เขากตองพยายามหาทางแกปญหา

ในทสดเขาจงพฒนาระบบเรองน โดยจดตงหนวยงานใหมแยกออก

มาจากระบบราชการ เพอปลดเปลองขอจำากดตางๆ เชน ดานงบประมาณ

ทมจำากด กำาลงคนทไมเพยงพอ แคขนทะเบยนกจะแยแลวถาตองมาให

คำาปรกษาอกคงไมไหว ฯลฯ


๑๒๑

หนวยงานนมชอวา พเอมดเอ (Pharmaceuticals and Medical

Devices Agency – PMDA) มหนาทตงแตการวจยและใหคำาแนะนำา

รวมทงประเมนยาเพอขนทะเบยน โดยบรหารแบบกงอสระจากระบบ

ราชการ งบประมาณหลกมาจากคาธรรมเนยมทเกบจากผประกอบการทมา

ขอคำาปรกษาและขนทะเบยนยา ซงผประกอบการของเขากยนดจาย เพราะ

หนวยงานนสามารถสนบสนนใหเขาทำางานไดอยางคลองตว ลดความลาชา

และความเสยงตางๆ ทเคยม

ในชวง ๑๐ ป ระหว�งป ๒๕๔๘-๒๕๕๗ หนวยง�นนทำ�ใหย�ท

วจยในประเทศญปนขนทะเบยนตำ�รบไดเพมขนจ�กไมถง ๒๐ ตว

เปน ๕๒ ตว หรอม�กกว�หนงเท�ตว อกทงระยะเวล�ในก�รประเมน

ตำ�รบย�ทม�ขอขนทะเบยนยงลดลงจ�กเดมถงครงหนง

บทเรยนจากการพฒนาระบบขนทะเบยนยาของ อย.ญปน พบวา

ปจจยสำาคญทอยเบองหลงความสำาเรจ ไดแก (๑) การทรฐบาลมนโยบาย

สนบสนนเรองนอยางตอเนองจรงจง และ (๒) ภาคเอกชน ใหการสนบสนน

โดยยอมแบกรบงบประมาณทสงขนในขนตอนการขนทะเบยนยา

นนคอสวนหนงของบทเรยนจากตางประเทศทคณะทำางานวจย

ของเรานำามาใชออกแบบระบบทจะชวยแกปญหา “คอขวด” ในการ

ขนทะเบยน ตลอดจนชวยสนบสนนการพฒนานวตกรรมยาในประเทศ

ของเราใหกาวไปขางหนาไดอยางทนสถานการณ จนได ระบบตนแบบ

ของก�รขนทะเบยนตำ�รบย�ระหว�งก�รวจยทมประสทธภ�พและ

ปฏบตได เปนผลลพธของการวจยในระยะแรก

วช. ไดสนบสนน อย. อยางตอเนองในการพฒนา “ระบบนำารอง”

ดวยการทดลองดำาเนนงาน หนวยเฉพาะกจเพอทำาหนาทใหคำาปรกษา

ดานการวจยและพฒนายา โดยเชอมโยงไปสการขนทะเบยนไดอยางม

ประสทธภาพและคลองตว คลายๆ กบแนวทางของประเทศญปน

๑๒๒ อตสาหกรรมยา

หนวยเฉพาะกจในโครงการนำารองนมภารกจในการใหคำาแนะนำา

เกยวกบการวจยและพฒนายาตำารบใหมๆ ในทกขนตอน เพอขจดประเดน

ปญหาทเปนอปสรรคเดมๆ ใหหมดไป นอกจากนยงไดรเรมทดลองขนตอน

ใหม ทเรยกวา Stepwise Approach สำาหรบกรณของยาทมการเรมตนศกษา

วจยในระยะหนงและไดขอมลเสรจแลวสวนหนง เชนขอมลดานควบคม

คณภาพ อาจขอใหยนขอขนทะเบยนเพอประเมนในระดบหนงไดเลย

โดยไมตองรอใหถงขนสดทาย เพอลดระยะเวลาใหเรวขน ทงน เรายงไม

เปดใหบรการในวงกวาง แตใหผประกอบการสมครเขารวมโครงการและ

เราจะคดเลอกเฉพาะกลมยาทเราตองการสงเสรมใหเกดนวตกรรมกอน

ขณะนม ๒ กลม คอ ผลตภณฑย�ชววตถ และสมนไพร

เหตผลเบองหลงคอ การผลตยาชววตถนน ลงทนสง จงจำาเปนตอง

พฒนายาในทกขนตอนไดอยางถกตอง ผผลตจงตองการคำาแนะนำาและ

กฎระเบยบในการกำากบดแลยาชววตถทชดเจนตงแตเรมกระบวนการผลต

จนถงการขนทะเบยนตำารบยา สวนยาสมนไพรนนเนองจากการวจยยาจาก

สมนไพรในประเทศจำานวนมากประสบปญหาในการตอยอดใหสามารถ

ขนทะเบยนและจำาหนายเชงพาณชยไดจรง


๑๒3

ภ�พแสดงขนตอนและระยะเวล�ดำ�เนนก�รใหคำ�ปรกษ�และ

ขนทะเบยนผลตภณฑของระบบนำ�รอง

รบคำ�ขอรบคำ�ปรกษ�และขอมลเฉพ�ะผลตภณฑทไดรบก�รคดเลอกเข�โครงก�ร

แจงผลก�รใหคำ�ปรกษ�ด�นวทย�ศ�สตรเปนล�ยลกษณอกษร

ประชมรวมกบผยนคำ�ขอเพอกลนกรอง

ประชมใหคำ�ปรกษ�โดยคณะผเชยวช�ญ

แจงผลใหคำ�ปรกษ�

สำ�นกง�นเลข�นก�รศนยฯ

คณะอนกรรมก�รใหคำ�ปรกษ�ด�นวทย�ศ�สตร

เจ�หน�ทหนวยใหคำ�ปรกษ�และเจ�หน�ทสำ�นกย�

ทเกยวชอง

คณะทำ�ง�นใหคำ�ปรกษ� ๓ คณะ (ย�สมนไพร ย�ชววตถ

และย�เคม)

- ใหคำาปรกษาดานวทยาศาสตร และขอเสนอแนะในการพฒนา การขนทะเบยนตำารบยา

- รบรองผลใหคำาปรกษาและขอเสนอแนะในการพฒนาการขนทะเบยนตำารบยาเพอเสนอตอ อย. และคณะกรรมการยา ตามความเหมาะสม

ประชมรวมกบผประกอบก�รต�มคว�มจำ�เปน

ด�นวทย�ศ�สตร+/-

ปรบกฎระเบยบ

รบรองผล+/-

ปรบกฎระเบยบ

๑

๒

๓

๔

๕

หลงจากทเรมทดลองดำาเนนการตงแตป ๒558 ขณะนมผลตภณฑ

มาขอรบการปรกษาเรอยๆ กรณสมนไพร จากทตดตอเขามาประมาณกวา

๒0 ราย เราคดไวเปนกลมผลตภณฑนำารอง ๑0 รายกอน สวนผลตภณฑ

ยาชววตถกมประมาณ ๑0 ราย ซงถอวานาดใจ เพราะแสดงวา ณ วนน

เรมมโรงงานของภาคเอกชนทลงทนเรองผลตภณฑชววตถในบานเราแลว


ในป ๒559 เราคดจะขยายไปใหความสำาคญแกกลมยาแผนปจจบน

ทผลตจากเคมดวย สถานการณขณะน ยาตนแบบมราคาแพงมาก ขณะท

โรงงานทสนใจผลตยาสามญ (generic drug) กขาดทปรกษา หลายปท

ผานมา อย.ไดปฏเสธการขอขนทะเบยนยากลมนหลายสบตว เพราะเขาวจย

และพฒนายามาและในชนการศกษาทำาชวสมมล (Bioequivalent Study)

ดวยวธทเขาคดวาถกตอง ซงบางทกมการประยกตหรอเบยงแบนวธการ

ศกษา ยาแตละตวลงทนไมตำากวา 3-5 ลานบาท แตพอจะมาขอคำาปรกษา

หารอในเบองตนกอนไปทำาการศกษา บางครงเจาหนาทกไมสามารถให

คำาตอบไดวา วธทเขาทำามานนถกตองหรอยอมรบใหขนทะเบยนไดหรอไม

หรอไดคำาตอบแลวกยงไมอาจประกนไดวาเมอมาขนทะเบยนจะรบแนนอน

หรอไม เพราะตองรอผเชยวชาญประเมนอกท

ร�ยชอกรอบร�ยก�รย�ระหว�งวจย ๓ กลม

ทอยในโครงก�รนำ�รองในขณะน

ยาชววตถ

• Blood product: Factor Vill (concentrated, drid), lvlg, Fibrin glue, Human albumin

• Immunologicals: Acellular vaccine (adult + child) IPV, Botulinum antitoxin, Whole cell hexa, Seasonal inactivate influennza vaccine, Pandemic influenza vaccine (Live, inactivated), DNA vaccine, Hepatitis B vaccine, DTP

• Biotechnology derived products: Peg- Interferon alfa, Epoetin, Insulin, Botox

ยาสมนไพร

• ย�เดยว บวบก, พรมม, สารสกดเปลอกมงคด,

วานชกมดลก, กระชายดำา, รางจด, ขมนชน,

กระเจยบ, มะระขนก, ปอกะบด, กวาวเครอ,

รากปลาไหลเผอก, ยาพรก, และ ชมเหดเทศ

• ย�ตำ�รบ ประสะไพล, ประสะมะแวง, ยาหอม

พธทะปตตะ, ยาหอมนวโกศ, ยาหอมอนทร

จกร, ยาเหลองปดสมทร, ยาเบญจกล, และ

ยารากสามสบ


๑๒5

เมอมาคดดวาเงนทสญเปลาไปกบการลงทนวจยและพฒนายา

เหลานมากมายเทาไร จงทำาใหเราหนมามองวา ยาเคมกลมนกเปนอนาคต

เพราะโรงงานยาในบานเรารอยกวาแหงตางกทำายาเคม จงมแผนทจะหารอ

กบ วช.ขยายงานของหนวยใหคำาปรกษาฯ ไปถงยากลมนดวยในอนาคต

เรองของการพฒนานวตกรรมยาเกยวของกบบรบทและเงอนไข

ปจจยจำานวนมาก อย.เองในฐานะทเปนองคประกอบหนง ซงมสวน

เกยวของกบเรองนโดยตรง นาจะถงเวลาตองปรบตวเหมอนเชนประเทศ

อนๆ เพราะเปนเรองทสรางประโยชนมากมายอยางทไดกลาวไปแลว

ทามกลางขอจำากดทงเรองเงนและเรองบคลากร เรานาจะใชความร

และประสบการณจากประเทศตางๆ มาคดหาทางออก อยางเชนเรองของ

คาธรรมเนยมในการขนทะเบยนยานาจะเปนภาพสะทอนไดด เพราะ

ทกวนน การขอขนทะเบยนยาทำาไดฟรๆ พอขนทะเบยนกจายแค ๒,000

บาท ในขณะทยาแตละตวสรางรายไดแกบรษทไดมหาศาล บางตวเปน

หลกรอยลานบาทกม

หากกฎระเบยบของเราเปดใหมการเกบคาธรรมเนยมแบบสมนำา

สมเนอกบทรพยากรทตองใชจรง และมหนวยงานใหคำาปรกษาและ

ขนทะเบยนทมประสทธภาพจนทำาใหยาขนทะเบยนไดเรวขน และมจำานวน

มากขนโดยไมตองใชเงนหลวงสกบาท จะเหนวาปญหาหลายๆ เปลาะได

ถกแกไปพรอมๆ กน เหมอนเชนญปน ทใชวธถายโอนงานไปใหหนวยงาน

ใหมทเปนกงเอกชน และใชงบประมาณหลกจากคาธรรมเนยมทเกบจาก

ภาคธรกจ ทำาใหมอสระและทรพยากรเพยงพอในการบรหารจดการใหม

ประสทธภาพและคลองตว


ผมเชอว� ไมช�กเรว อย.คงตองแยกหนวยททำ�หน�ทขนทะเบยน

ออกม� เพร�ะเปดโอก�สใหเร�ก�วพนอปสรรคในหล�ยๆ เรองไปได

เหมอนเชนประเทศทมคว�มเจรญท�งด�นอตส�หกรรมย�ไดก�วนำ�

ไปแลว

เรองทสอง

ตองมมาตรการสนบสนน “นวตกรรม” จนทำาใหเกดผลจรง

ยา เปน “สนคา” ทแตกตางจากผลตภณฑอนๆ ในทองตลาด

หลายดาน

ดานหนงกคอ ประมาณ รอยละ 60 ของยาทใชในบานเราแตละป

เปนยาทใชในหนวยบรการสาธารณสขของรฐ

นนหมายถงวา การท “นวตกรรมยา” จะอยรอดได ไมไดขนอยกบ

ผบรโภคทเปนประชาชนโดยตรง แตอยทนโยบายการจดซอยาของ

โรงพยาบาล หรอสถานบรการสขภาพในรปแบบตางๆ ของรฐดวย

ขอมลนเปนเพยงแงมมหนงทชใหเหนวา การสนบสนนการพฒนา

นวตกรรมในอตสาหกรรมยานนตองอาศยนโยบาย มาตรการ และการ

ดำาเนนงานในหลายๆ สวนเขามาสนบสนน ตงแตขนตอนการวจย พฒนา

การขนทะเบยน ไปจนถงขนการขายในทองตลาดดวยจงไปรอด

การทประเทศไทยประกาศ นโยบ�ยและแผนวทย�ศ�สตร

เทคโนโลย และนวตกรรมแหงช�ต ฉบบท ๑ (พ.ศ.๒๕๕๕-๒๕๖๔) เปน

หนงในการสงสญญาณอยางชดเจนวา ภาครฐไดตระหนกถงความสำาคญ

ในเรองนอยางสง


๑๒7

และทนายนดกคอ การทรฐบาลชดนไดตง คณะกรรมก�รพฒน�

ระบบนวตกรรมของประเทศ ขนตงแตป ๒558 ทำาใหเกดมาตรการ

สนบสนนการพฒนานวตกรรมในอตสาหกรรมยา และมการขบเคลอนให

เกดผลเปนรปธรรม

ตวอยางมาตรการทสำาคญเพอชวยสนบสนนใหเกดการพฒนา

นวตกรรมยาอยางตอเนอง ซงไดรบการอนมตในหลกการแลว กำาลงอยใน

ขนจดทำารายละเอยด เชน

• ก�รจดทำ�ยทธศ�สตรสงเสรมอตส�หกรรมย� โดยใหความ

สำาคญกบการสงเสรมการพฒนาและผลตยากลมท “มอนาคต” คอสามารถ

แขงขนในตลาดโลกได ทเรยกวา “กลม Quick Win”

• ก�รจดทำ�ฐ�นขอมลเกยวกบสทธบตรย� เพอใหผประกอบการ

ทราบขอมลทเทาทนสถานการณพอทจะตดสนใจวางแผนพฒนาผลตภณฑ

ไดโดยไมเสยงกบการถกฟองรอง

• ก�รให “แตมตอ” ด�นภ�ษ แกผประกอบการทลงทนพฒนา

นวตกรรม

• สนบสนนก�รใช “บญชนวตกรรม” โดยใหหนวยงานรฐทตอง

ซอยา จดสดสวนงบประมาณราว รอยละ ๒0-30 ของงบในสวนนซอยา

ในบญชนวตกรรม เพอสนบสนนอตสาหกรรมทสรางนวตกรรม

• จดทำ�หลกเกณฑก�รขนทะเบยนย�เพอก�รสงออกโดยเฉพ�ะ

เพอเปนมาตรการสำาหรบการพฒนาผลตภณฑกลมเฉพาะ ใหสามารถ

แขงขนกบนานาประเทศได

• สงเสรมใหบคล�กรด�นวทย�ศ�สตร เทคโนโลยและนวตกรรม

จ�กมห�วทย�ลยและสถ�บนวจยของภ�ครฐไปปฏบตง�นเพอเพม

ขดคว�มส�ม�รถก�รแขงขนในภ�คเอกชน (Talent Mobility) โดย

ถอเปนการปฏบตงานเตมเวลาของหนวยงานตนสงกด และใหนบเปน

อายราชการหรออายงานของหนวยงานตนสงกด


สงทตองตระหนกคอ อย.ตองมสวนรวมและเกาะตดในการคดและ

ขบเคลอนมาตรการเหลาน ทงในฐานะทเราเปนหนวยงานทอยใกลชดกบ

อตสาหกรรมยา และมความร ความเขาใจตอความสำาคญของการพฒนา

นวตกรรมยามากกวาหนวยงานสวนใหญ และเพราะการเขามาทำาเรองน

อยางจรงจงจะทำาใหศกยภาพของเราสงขน

ถาการขบเคลอนมาตรการเพอสงเสรมใหเกดนวตกรรมเดนหนา

อยางจรงจงและตอเนอง จะทำาใหอตสาหกรรมยาเตบโตเรวขนและสราง

รายไดเพมขน สงผลยอนกลบมาเปนภาษอากร ซงกคอเงนเดอนของ

ขาราชการเรานนเอง อกทงยงสงผลใหผปวยมยาใหมๆ ทจะเปนทางเลอก

เพมขน คนเหลานไมใชใครทไหนเลย หมายถงญาตพนอง และอาจรวมถง

ตวเราดวยซำาไป

ถาเลอกตดอยในกรอบแคบๆ มองเพยงแควา “เงนเดอนฉนแคน...

จะเอาอะไรกนมากมาย” กเทากบปดโอกาสทเราจะพฒนาศกยภาพตนเอง

เพราะทกครงทเราใหคำาแนะนำาหรอคำาปรกษากบใคร เทากบวาเราพฒนา

ศกยภาพของเราไปพรอมๆ กน บางคำาถามทเขาถาม หากเราตอบไมได

เมอเราขวนขวาย คนควาหาคำาตอบใหเขา เราจะไดความรใหมๆ เพมพน

มากขน ทำาใหตวเราเองเกงขนเรอยๆ

การขยายบทบาทภารกจ อย. จากหนวยกำากบควบคมกฎเกณฑ

ไปสผสนบสนนใหเกดนวตกรรมใหมๆ ในอตสาหกรรมยาเปนเรอง

ทาทาย แตถงทสดแลว การปรบเปลยนกระบวนทศนคนของเราให

เปดกวางกวาเดมนาจะเปนเรองทาทายยงกวา

เพร�ะนนคอจดเรมตนของก�รเปลยนแปลงทยงยนอย�งแทจรง

กองบรรณาธิการ -...

Documents

Transcript of กองบรรณาธิการ -...