รายงานวจย ศนยศกษาและเฝาระวงปญหาสขภาพและสาธารณสข วทยาลยวทยาศาสตรสาธารณสข จฬาลงกรณมหาวทยาลย

การเฝาระวงสขภาวะและความเสยงจากการตดเชออะแคนทามบา

(Acanthamoeba spp. Infection’s Health and Risk Watch)

นจศร เรองรงษ และ ชนดา พลานเวช มนาคม 2554

รายงานวจยศนยศกษาและเฝาระวงปญหาสขภาพและสาธารณสข วทยาลยวทยาศาสตรสาธารณสข จฬาลงกรณมหาวทยาลย [1]

การเฝาระวงสขภาวะและความเสยงจากการตดเชออะแคนทามบา

Acanthamoeba spp. Infection’s Health and Risk Watch

นจศร เรองรงษ และ ชนดา พลานเวช

บทคดยอ อะแคนทามบาเปนโปรโตซวฉวยโอกาสทจดเปนจลนทรยกอโรคในมนษยชนดรายแรง เปน

ปญหาสาคญใน 2 ทศวรรษทผานมาและพบอบตการณเพมขนเรอยๆ อนตรายจากเชอชนดนทสาคญคอ

Acanthamoeba Keratitis (AK) เกดการอกเสบของกระจกตาทาใหตาบอดชนดถาวร และ

Acanthamoeba Granulomatous Encephalitis (AGE) เกดการอกเสบของสมองชนดแกรนโลมา ปจจย

เสยงสาคญทเพมอบตการณของ AK คอ การใชคอนแทคเลนสอยางไมถกตอง รอยละ 64 ของผปวย AK

เปนผใสคอนแทคเลนส ผวคอนแทคเลนสทใชแลวจะมสารอาหารสาคญตอการเจรญและการเกาะตด

เซลลของเชออะแคนทามบา ผลการสารวจสถตการใชคอนแทคเลนสจากขอมลการนาเขาของกรม

ศลกากร พบวามลคาการนาเขาคอนแทคเลนสในป พ.ศ. 2551-2553 คอ 604.38, 712.80 และ 617.01

ลานบาท ตามลาดบ มลคาการนาเขาในป พ.ศ. 2553 เพมขน 2.6 เทา จากมลคาการนาเขาในป พ.ศ.

2544 ผลสารวจการใชและการทาความสะอาดคอนแทคเลนสในประชากรจานวน 284 ราย อายเฉลย 28

± 10 ป รอยละ 76 เปนเพศหญง ผตอบแบบสอบถาม รอยละ 80 ไมมความรเกยวกบเชออะแคนทามบา

รอยละ 45 ใชคอนแทคเลนส ผทใชคอนแทคเลนสเกอบทงหมดขาดการทาความสะอาดเลนสและตลบใส

เลนสอยางถกตอง การตดเชอทสมองของ AGE ผานทาง Blood brain barrier โดยเชอเขาสรางกายได

ทางบาดแผลทผวหนง ทางระบบทางเดนหายใจ หรอเขาทางโพรงจมก โรคทงสองชนดมการพยากรณ

โรคทคอนขางเลว และการรกษาสวนใหญไมไดผล ยาทมประสทธภาพตองนาเขาจากตางประเทศและม

ราคาแพง ผปวย AK สวนใหญตาบอด และผปวย AGE เกอบทกรายเสยชวต

บทนา

อะแคนทามบา (Acanthamoeba spp.) เปนโปรโตซวฉวยโอกาสทจดเปนจลนทรยกอโรคใน

มนษยชนดรายแรง เปนปญหาสาคญใน 2 ทศวรรษทผานมาและพบอบตการณเพมขนเรอยๆ อนตราย

จากเชอชนดนทสาคญคอ Acanthamoeba keratitis เกดการอกเสบของคอรเนยตาทาใหตาบอดชนดถาวร

และ Acanthamoeba granulomatous encephalitis (AGE) เกดการอกเสบของสมองชนดแกรนโลมา(1)

โรคทงสองชนดมการพยากรณโรคทคอนขางเลว และการรกษาสวนใหญไมไดผล ยาทมประสทธภาพตอง

นาเขาจากตางประเทศและมราคาแพง ผปวยสวนใหญตาบอดหรอเสยชวต(1,2)

ประเทศไทยพบอบตการณ

ของการตดเชอโรคนมาตงแตป พ.ศ. 2531 และการสารวจ Free-living amoeba (FLA) ในแหลงนาตางๆ

ในชวงป พ.ศ. 2542-2544 พบ FLA 49 isolates ในจานวนนพบ Acanthamoeba spp. รอยละ 36.7%(3,4)

อะแคนทามบาเปนจลนทรยเซลลเดยว พบไดในสงแวดลอมทวๆไป ไดแก สระวายนา นาทะเล

ทะเลสาบนาจดและนาเคม แมนา ลาคลอง อางเกบนา นาบอ นาดมบรรจขวด นาในทอนาระบายความ

รอน นาทง ฯลฯ นอกจากนยงพบไดในแอรคอนดชน ในอากาศ ดน ทราย พชผก อปกรณทางการแพทย

คอนแทคเลนส ฯลฯ เชอนถกคนพบครงแรกโดย Castellani ในป พ.ศ. 2473 อะแคนทามบามวงจรชวต

2 แบบ คอ ระยะ trophozoites และ ระยะ cyst Acanthamoeba ระยะ trophozoites มรปรางกลมหรอรป

รายงานวจยศนยศกษาและเฝาระวงปญหาสขภาพและสาธารณสข วทยาลยวทยาศาสตรสาธารณสข จฬาลงกรณมหาวทยาลย [2]

ไข เสนผาศนยกลาง 13.5–22.5 ไมโครเมตร มสวนยนคลายขาออกไปขางหนา เรยกวา acanthopodia

ในระยะ cyst จะมผนงหม 2 ชน เสนผาศนยกลาง 9-12 ไมโครเมตร(1)

Acanthamoeba keratitis(1,5,6)

ถกรายงานครงแรกในสหราชอาณาจกรโดย Nagington และ

คณะ ในป พ.ศ. 2517 ปจจยเสยงทสาคญคอ การใชคอนแทคเลนสและสมผสนาทปนเปอน อยางไรก

ตามกลไกการเกดโรคยงไมสามารถสรปไดแนชด มรายงานผลการทดลองวาคอนแทคเลนสทใชแลวจะม

biofilm เกดขน และมสวนประกอบของนาตาลและสารชวโมเลกลอน ไดแก mannose, glucose,

galactose, fucose, N-acetyl-D-glucosamine, N-acetyl-D-galactosamine, N-acetylneuraminic acid

(sialic acid), and proteins, glycoproteins, lipids, mucins, polysaccharides, calcium, iron, silica,

magnesium, sodium, lactoferrin, lysozyme and immunoglobin (Ig) molecules เปนตน biofilm เปน

เสมอน receptors สาหรบ Acanthamoeba เพมโอกาสใหคอรเนยตารบสมผสเชอมากขน นอกจากนการ

ตดเชอยงขนอยกบความรนแรงของเชอ และการมบาดแผลของคอรเนยดวย การศกษาระบาดวทยาของ

โรคนพบวามแนวโนมทจะมอบตการณเพมขน เนองจากจานวนผใชคอนแทคเลนสเพมขนอยางมากทว

โลก (ประมาณ 70 ลานคน ในปจจบน) และผใชคอนแทคเลนสมโอกาสเกดการตดเชอของคอรเนยสงกวา

ผไมใชคอนแทคเลนสถง 80 เทา อยางไรกตามมรายงานโรค Acanthamoeba keratitis ในผทไมใชคอน

แทคเลนสเพมขนดวยเชนกน และยงพบวาเปนโรคฉวยโอกาสในผทมภมคมกนโรคตาดวย ระยะฟกตว

ของโรคพบตงแต 2-3 วน ถงหลายสปดาห ขนอยกบหลายปจจย ไดแก ปรมาณเชอ ขนาดของบาดแผล

ของคอรเนย เปนตน อาการของโรค ไดแก เคองตา ปวดตา นาตาไหล กลวแสง กระจกตาขนเปนฝา มฝ

รปวงแหวนทกระจกตาซงเปนลกษณะเดนชวยวนจฉยโรคได การมองเหนแยลงจนถงมองไมเหน การ

รกษาในปจจบนคอ ยาปายตาทประกอบดวย CHX, PHMB, neomycin and propamidine isethionate

อยางไรกตาม ยานมประสทธภาพตอเชอในระยะ trophozoites เทานน และเนองจากเชอดอยา

คอนขางมาก ประกอบกบการวนจฉยไมทนทวงท เนองดวยในระยะแรกมกคดวาเปนการตดเชออน เชน

Herpes simplex virus ทาใหการรกษาไมคอยไดผล ผปวยสวนใหญมกตาบอดชนดถาวร

Acanthamoeba granulomatous encephalitis (AGE) (1,3)

ถกรายงานครงแรกในป พ.ศ. 2515

โดย Jager และ Stamm กลไกการเกดโรคยงไมทราบแนชด แตเกยวของกบการเกด proinflammatory

responses สมอง เยอหมสมองและเซลลประสาทของสมองถกทาลาย ผปวยเสยชวตภายในไมกวน เชอ

นเขาสสมองทางระบบทางเดนหายใจ จมก หรอทางบาดแผลทผวหนง เขาสกระแสโลหตและเขาสสมอง

ทาง blood-brain barrier ในประเทศไทยมรายงาน AGE 4 ราย ในป พ.ศ. 2537 และ 1 ราย ในปพ.ศ.

2544 โรคนแมจดเปน rare infection แตเปนโรคทมความรนแรงสงเพราะผปวยเสยชวตทกราย ปจจบน

ยงไมมยารกษาทไดผล ดวยสาเหตตางๆ ไดแก เชอมความทนตอยาสง ยามผลขางเคยงรนแรง ยาซม

ผาน blood-brain barrier ไมได เปนตน

การใหความรเพอสรางความระมดระวงปองกนตนเองของประชาชนเพอลดความเสยงจากการ

ไดรบเชอ การดแลรกษาแหลงนาของผประกอบการหรอผดแล การตรวจวนจฉยทแมนยาและใหการรกษา

อยางถกตองรวดเรวของบคลากรทางการแพทยและสาธารณสข เปนส งจาเปน เพราะทงสองโรคนม

อนตรายและมอตราตายหรอพการสงมาก

รายงานวจยศนยศกษาและเฝาระวงปญหาสขภาพและสาธารณสข วทยาลยวทยาศาสตรสาธารณสข จฬาลงกรณมหาวทยาลย [3]

การดาเนนงาน

1. จดเสวนาวชาการ รวบรวมองคความรของการเกดโรคจากเชออมบาชนด Acanthamoeba

spp. สรปประเดนปญหาทนาเฝาระวง

2. สารวจสถตการใชคอนแทคเลนสจากขอมลการนาเขาของกรมศลกากร

3. สารวจการใชและการทาความสะอาดคอนแทคเลนสในประชากรตวอยางโดยใช

แบบสอบถาม

ผลการศกษาและวจารณ

ชววทยาของเชอ

Amoeba เปนส งมชวตเซลลเดยวประเภท Protozoa แบงไดเปน 3 กล มใหญๆ คอ

Vahlkampfidae, Acanthamoebidae และ Entamoebidae ในกลมของ Vahlkampfidae ม Genus เดยว

ทกอโรคในคนคอ Naegleria สวน Acanthamoebidae มสอง Genus ทกอโรคในคน คอ Acanthamoeba

กบ Balamuthia สวน Entamoebidae ม Genus ทกอโรคในคน คอ Entamoeba ซงเปนพวกเชอบดมตว

นอกจากนม Genus ใหมทเพงคนพบเมอป พ.ศ. 2544 คอ Sappinia ซงจดใหอยใน Class Flabelidnea

โปรโตซวทถกคนพบกอนใครคอ Naegleria พบในป พ.ศ. 2442 แตวาทราบเปน pathogen กอโรคในคน

ไดกเมอป พ.ศ. 2508 Acanthamoeba พบตงแตป พ.ศ. 2473 และครงแรกทพบวากอโรคในคนคอ ป

พ.ศ. 2515 Balamuthia เปนสงมชวตทมความคลงกบ Acanthamoeba พบครงแรกในป พ.ศ. 2529 และ

พบวากอโรคในคนใน ป พ.ศ. 2533 ซงการวนจฉยโรคผปวยทเกดจากการตดเชออะแคนทามบาในอดต

จะตองมบางสวนทแทจรงแลวเปนบาลามเทย สวน Entamoeba พบเมอป พ.ศ. 2416 และพบวาเปนเชอ

กอโรคในลาไสตงแตป พ.ศ. 2445 ทรจกกนดคอ E. histolytica สวน Genus Sappinia กพบวาเปนเชอ

กอโรคในคนเชนกน เทาทมรายงานทางการแพทยพบผปวยรายเดยวในป พ.ศ. 2544 โปรโตซวดงกลาว

ขางตนจดเปน Pathogenic free living amoeba ตวมนเองอาศยเปนอสระไดในสงแวดลอมตามธรรมชาต

วงชวตไมจาเปนตองอาศย Host เลย แตบางครงมนสามารถเขาสรางกายและกอโรคในคนได ขอมลทาง

ระบาดวทยาพบจานวนผปวยจากการตดเชอ Acanthamoeba spp. มากทสด รองลงมาคอ Naegleria

fowleri, Balamuthia mandrillaris และ Sappinia pedata ตามลาดบ

ในป พ.ศ. 2501 Clyde G. Culbertson และคณะ คนพบโดยบงเอญขณะทาการทดลองวคซน

โปลโอใน tissue culture พบ plaque เกดขนใน cell culture ซงทดสอบตอมาพบวาเปนอะมบาชนดอะ

แคนทามบา เมอลองนาไป inoculate เขาสตวทดลองไดแก หนและลง กพบวาทงหนและลงมภาวะสมอง

อกเสบเกดขน เชออะแคนทามบาชนดนนตอมาไดต งชอใหเปนเกยรตแกผ คนพบวา Acanthamoeba

culbertsoni ในปจจบนพบเชออะแคนทามบามากกวา 20 Species การกอโรคในคนมอาการเดนๆ ไดแก

Granulomatous amoebic encephalitis, Acanthamoeba keratitis, Acanthamoeba skin infection และ

Acanthamoeba sinusitis การกระจายตวของเชอในสงแวดลอม สามารถพบไดทวไป ในแหลงนาตางๆ

สระนา นาในขวด นาทะเล นาบอ หนอง บง ทอระบายอากาศ ในอากาศ ขยะทงหลาย พวก sediment

ตามพนดน ชายหาด นอกจากนพบการปนเปอนเชอไดใน ผก เครองมอผาตด คอนแทคเลนส นายาลาง

ตา ภาชนะลางตา ชองจมก ชองปาก ในปอด ผวหนง เนอเยอตางๆ

รายงานวจยศนยศกษาและเฝาระวงปญหาสขภาพและสาธารณสข วทยาลยวทยาศาสตรสาธารณสข จฬาลงกรณมหาวทยาลย [4]

วงจรชวตของอะแคนทามบามอย 2 ระยะ คอ trophozoite กบ cyst ระยะ trophozoite เปนระยะ

ทกนอาหารมการเจรญเตบโต ภาพถาย scanning electron micrograph ทาใหเหนวาลกษณะผวเหมอน

มหนามเตมไปหมดเปนลกษณะของขาเทยม (pseudopod) เรยกวา acanthopodia เปนสวนทยนออกมา

ใชในการเกาะและเคลอนท อะแคนทามบาจะอยในภาวะนไดตองมอาหารอดมสมบรณ สภาวะแวดลอม

เหมาสมคอ pH เปนกลาง osmolarity 50-80 mOsmol อณหภม 30 ºC สวนระยะ Cyst เปนระยะท

ทนทานกบสภาวะแวดลอมภายนอกทไมเหมาะสมอยางมาก เชอในระยะนจะเกบตวพบอยไดทวไป

สามารถปลวลอยไปในอากาศได และกยงคงความสามารถในการกอโรคได แมจะอยในระยะนเปนเวลา

หลายสบป

Acanthamoeba Trophozoite

เปนโปรโตซวทมนวเคลยสเดยว มนวคลโอลสเดยว ไมโตคอนเดรย

มหลายอน ม endoplasmid reticulum และ golgi apparatus plasma

membrane เปนชนด lipophosphoglycan ซงไมเจอใน mammalian

membrane ชวงเวลาในการแบงตวคอนขางสนประมาณ 8-24 ชวโมง การ

แบงตวเปนแบบ binary fission แบงจาก 1 เปน 2 เซลล ม Genome หรอ

จานวนชดของโครโมโซมชดเดยว ขนาดประมาณ 4-5 x 107 base pair

Acanthamoeba Cyst

เปนระยะทไมแบงตว มนวเคลยสเดยว cell wall มคณสมบตทม

องคประกอบพเศษคอม cellulose ในปรมาณสง (35%) ทาใหความทนทาน

สง ม Protein (33%) Lipid (4-6%) Ash (8%) และ substance อนๆ (20%)

cell wall ม 2 ชน คอ ectocyst และ endocyst นอกจากนมบรเวณหนงทม

ลกษณะคลายรเปด เรยก Ostiole ทาหนาทเซนเซอรใหรวาสภาวะแวดลอ

มายนอกนนเหมาะสม หรอไมทจะเจรญแบงเซลลตอไประยะนเปนระยะทม

ความทนทานตอสภาวะแวดลอมภายนอกทไมเหมาะสม เชน ภาวะแหง

อณหภม pH ทแปรเปลยน คลอรน antibiotics หรอ biocides ทงหลาย

Acanthamoeba Cyst สามารถคงชวตอยไดในนาท 4 องศา นานประมาณ

ถง 24 ป

Acanthamoeba Cyst มหลายรปแบบ บางแบบผนงเซลล endocyst กบ ectocyst จะมบางสวน

ทบางมาชดกน ทาใหเกดเปนสวนทเรยกวาเปนแขน บางแบบเหนแขนชด บางแบบเหนไมคอยชด หรอ

บางแบบกแทบไมคอยเหนแขนเลย ลกษณะนนามาจาแนกชนดของอะแคนทามบาได โดยด Cyst

morphology

รายงานวจยศนยศกษาและเฝาระวงปญหาสขภาพและสาธารณสข วทยาลยวทยาศาสตรสาธารณสข จฬาลงกรณมหาวทยาลย [5]

การจาแนกชนดของอะแคนทามบา (Classification of Acanthamoeba)

1. Cyst morphology

การจาแนกตามลกษณะของ cyst จดกลมไดเปน 3 กลม กลมแรกเปน cyst ทมขนาด

เสนผาศนยกลางมากกวา 18 ไมครอน ม ectocyst และ endocyst แยกหางกนชดเจน บางสวนอาจจะอย

ชดกนไดทาใหเกดลกษณะเปนแขนขน ตวอยางในกลมน ไดแก A. astronyxys (< 6 arms, diameter ≥

18 µm) A. commandoni (6-10 arms, diameter ≥ 25.6 µm) A. echinulata (12-14 arms, diameter ≥

25 µm) A. tubiashi (diameter ≥ 22.6 µm) กลมทสอง cyst มขนาดเสนผาศนยกลางนอยกวา 18

ไมครอน ลกษณะไมแนนอน กลมทสาม cyst มขนาดเสนผาศนยกลางนอยกวา 18 ไมครอน ectocyst

บางมาก ลกษณะคอนขางกลม ไมเหนเปนแขนชดเจน เปนเหมอนมม ประมาณ 3-5 มม เหนไดวาการ

จาแนกตาม Cyst morphology ขาดความชดเจนในการแยกชนด ความจาเพาะในการแยกตา นอกจากน

เวลาเชอเจรญในอาหารเลยงเชอทตางกน รปรางกจะตางกน จานวนและลกษณะ cyst ทเกดขนกอาจจะ

ผดเพยนไปจากทเคยเหนได

2. Isozyme analysis (Zymodeme)

วธนเปนการจาแนกตาม Isozymatic pattern ของอะแคนทามบา Species ตางๆ Isozyme

ทศกษา ไดแก phosphoglucomutase, glucose phosphate isomerase เปนตน ผลทไดพบวายงไม

สามารถจะใชแยกชนดไดอยางชดเจน

3. Mitochondrial Restriction Fragment Length Polymorphism

วธ Mitochondrial-RFLP อาศยการแยก Mitochondrial DNA ของเชอมาทงหมดแลวมาตด

ดวยเอนไซมจาเพาะ จะไดรปแบบของ DNA fragment ทเปน pattern ตางๆกน วธนสามารถจาแนก

ชนดได ชดเจน แตความย งยากคอตองเล ยงเซลลอะมบาโดยท ไม ม เซลลชนดอ นปะปน ทา

ultracentrifugation เพอใหไดเฉพาะสวนทเปนไมโตคอนเดรยของเซลลจรงๆ

4. Small subunit rRNA sequence

วธนเปนการหาลาดบเบสของ Small subunit ribosomal RNA (18 s rRNA) หลงจากเพม

ปรมาณ gene โดยการทา PCR นามาเปรยบเทยบกนระหวางแตละสายพนธ ปจจบนวธนเปนวธทนยม

ใชมากทสดในการจาแนก genotype ของ Acanthamoeba spp.

รายงานวจยศนยศกษาและเฝาระวงปญหาสขภาพและสาธารณสข วทยาลยวทยาศาสตรสาธารณสข จฬาลงกรณมหาวทยาลย [6]

ตาราง แสดงการจาแนกชนดของ pathogenic Acanthamoeba ตาม 18 s rRNA gene และ Cyst morphology

Genotype Morphological group Human disease

T1 - Encephalytis

T2a III Keratitis

T2b III -

T3 II Keratitis

T4 II, III Encephalytis, Keratitis

T5 III -

T6 - Keratitis

T7 I -

Genotype Morphological group Human disease

T8 - -

T9 I -

T10 III Encephalytis

T11 II Keratitis

T12 III Encephalytis

T13 - -

T14 - -

T15 - -

เมอใชระบบ genotype หรอระบบ T สามารถจาแนกเชออะแคนทามบาทกอโรคกบไมกอโรคได

และพบวาชนดทกอโรคทพบมากทสดคอ T4 เปนสาเหตของทง encephalitis และ keratitis

ศาสตราจารยนายแพทย สมชาย จงวฒเวศย และ

คณะ ไดศกษาโดยเกบตวอยางน าจากแหลงน าในเขต

กรงเทพมหานครและปรมณฑล จานวน 141 ตวอยาง นามา

เพาะเชออะแคนทามบาใน 1.5% non-nutrient agar โดยใช

E.coli เปนอาหาร พบเชอ 16 ตวอยาง (11.4%) เมอศกษา

genotype พบวาสวนใหญเปน T4 นอกจากน พบ T11, T10,

T7 และ T8

กลไกการตดเชอ

ปจจยหรอกลไกททาใหอะแคนทามบากอโรคไดในคนแบงเปนไดเปน 2 ประเดนหลก คอ

contact dependent mechanism กบ contact independent mechanism กลไกทอาศยการสมผสกบ

host cell ทสาคญทสดคอ จะตองม mannose binding protein ของ tropozoite สามารถยดเกาะได การ

เกาะของเชอจะกระตนกลไกหลายอยางตามมา ไดแก กระตนการทางานของเอนไซมตางๆของเชอเอง

เชน protease, cysteine protease, metaloprotease, phospholipase ซงจะไปทาลาย collagen,

connective tissue ใหเออตอการทเชอเคลอนทเขาไปในเซลล กทานองเดยวกนนะครบ อนนเปน

contact dependent mechanism ในทานองเดยวกนทผวเซลลของtropozoite กจะม ATPase enzyme

ไปปรากฏอยทผวดานนอกของเซลล เรยกวา exoATPase ยอยสลาย ATP ทอยนอกเซลลใหกลายเปน

ADP และ ADP จะมผลในการกระตนระบบตางๆในการทาลายเซลลตอไป ปจจยอนๆทอาจเกยวของ

ไดแก การเปลยนภาวะจากระยะ tropozoite เปนระยะ cyst ทเกดขนไดอยางรวดเรว สายพนธ หรอ

species หรอ genotype ทกอโรคในคนไดจะมความทนทานกบภาวะตางๆ อาท ความเปนเกลอ

อณหภม pH ไดสง ในขณะทพวกไมกอโรคจะตายงายถาอยในภาวะทตางไปจากเดมทมนเคยอย

นอกจากน mannose binding protein จะกระตน cell signaling pathway ของเซลลทเชอไปเกาะทาให

เกด program cell death หรอ apoptosis เกดขน ในขณะเดยวกน protease ทเชอสรางออกมาจะไป

รายงานวจยศนยศกษาและเฝาระวงปญหาสขภาพและสาธารณสข วทยาลยวทยาศาสตรสาธารณสข จฬาลงกรณมหาวทยาลย [7]

ทาลาย cell adhesion molecule, intercellular adhesion molecule ทาให permeability ของเซลล

เปลยนไปจากปกต เซลลกจะถกทาลายไปในทสด อะแคนทามบาระยะ tropozoite เทานน ทม mannose

binding protein ระยะ cyst ไมม mannose binding protein ทผวจงไมเกาะตด เปนระยะทไมตดตอ

อยางไรกตาม ระยะ cyst เปนระยะททนทานมชวตอยไดนาน มนาหนกเบา ลองลอยไปไดในอากาศได

และเปนพาหะของแบคทเรยทกอโรคไดอกดวย ทพบสาคญมากๆ คอ Legionella pneumophila ทเปน

สาเหตของโรคปอดอกเสบลเจยนแนร ระยะ cyst เมออยในสภาวะแวดลอมทเหมาะสม มสารอาหารท

ตองการ กเจรญเปนระยะ trophozoite และกอโรคได

Contact dependent mechanism และ mannose binding protein ของ tropozoite เปนปจจย

สาคญในการทาใหเชอสามารถเขาสเซลลและหากเปน genotype ทกอโรค เชน T4, T10, T11 กเพม

ปจจยเสยงในการเกดโรคตดเชอจากอะแคนทามบา ศาสตราจารยแพทยหญง พนดา โกสยรกษวงศ ได

ศกษาโรคกระจกตาอกเสบจากการตดเชออะแคนทามบาในประเทศไทย พบวานอกจากการเกดบาดแผล

จากสงของกระเดนเขาตาและใชนาไมสะอาดลางตาแลว ปจจยเสยงทนาเปนกงวลและควรเฝาระวงคอ

การใชคอนแทคเลนสอยางไมถกตองรวมถงการทาความสะอาดและเกบรกษาคอนแทคเลนสอยางไม

ถกตองดวย มรายงานการศกษาคอนแทคเลนสหลงจากใสแลว 30 นาท ทผวคอนแทคเลนสสามารถ

ตรวจพบนาตาลหลายชนด ไดแก mannose glucose galactose fucose ซงแมนโนสเปนนาตาลทสาคญ

ทเปนตวชวยใหอะมบายดเกาะได รวมทงมสารอาหารอ นทมประโยชนตอการเจรญของเชอ เชน

glucosamine galactosamine และหากรกษาความสะอาดไมดม biofilm เกดขน biofilm ทเกดขนในคอน

แทคเลนสทใชแลวกจะเปนตวเสรมใหมการเกาะตดไดดขนพรอมทงเปนแหลงอาหารทสาคญของเชอ

คอนแทคเลนสใชแลวแมเพยง 30 นาท กจะเปนพนผวทเหมาะสมกบการเกาะของอะแคนทามบา

ความสามารถในการเกาะของอะแคนทามบาจะเกาะกบคอนแทคเลนสทใชแลวไดดกวาคอนแทคเลนสท

ยงไมใช และหากกระจกตามแผล แมเพยง micro trauma มองไมเหนแผล แตอะแคนทามบาสมผสไดวา

มแผลอยกพรอมทจะเลดลอดเขาไปได มรายงานการศกษาการเพาะเชออะแคนทามบาจากคอนแทค

เลนสของผใสทไมมอาการใดๆ พบวาประมาณ 400-800 รายตอ 10,000 ราย พบอะแคนทามบา ปจจย

ดานภมตานทานกเปน host factor หนง ททาใหอบตการณของโรคนตาเมอเทยบกบความชกของการ

สมผสเชอ host factor ของแตละบคคลอาจจะไมเหมอนกน แผลทเกดขนทกระจกตาอาจจะไมเหมอนกน

หรอ acanthamoeba ท isolate ไดอาจจะม virulence หรอความรนแรงในการกอโรคทตางกน อยางไรก

ตาม อบตการณของการเกด Acanthamoeba keratitis ทวโลกเพมมากขนรวมทงประเทศไทย ตาม

จานวนผใชคอนแทคเลนส ผใสคอนแทคเลนสมความเสยงตอ Acanthamoeba keratitis มากกวาผไมใส

ประมาณ 80 เทา

Acanthamoeba keratits เชอเขาทางกระจกตา (cornea) ทาลายชนตางๆของกระจกตาและจะ

หยดอยแคดานในเนอกระจกตาไมคอยกระจายเขาไปในลกตา

Acanthamoeba granulomatous encephalitis สวนใหญเชอนจะเขาสสมองทางกระแสเลอดโดย

บาดแผลทผวหนง หรอทางปอด แลวกเขาสกระแสเลอดและกระจายตอไปทาง blood brain barrier ไปท

เนอเยอสมอง นอกจากนเชออาจจะเขาไปทางรจมก เขาไปท nasal epithelial cell แลวกไปท nerve

รายงานวจยศนยศกษาและเฝาระวงปญหาสขภาพและสาธารณสข วทยาลยวทยาศาสตรสาธารณสข จฬาลงกรณมหาวทยาลย [8]

fiber เขา olfactory bulb เขาไปในโพรงจมกไปทสมอง จากผลเอกซเรยพบวาสมองอกเสบจากอะแคนทา

มบามกเกดบรเวณดานหลงของเนอสมอง เชน cerebellum thalamus brain stem

การรกษาและการปองกน

Acanthamoeba keratits

ผปวยกระจกตาอกเสบจากอะแคนทามบามกมาพบแพทยเมออาการลกลามไปมากแลว ทาให

การรกษาลาชาไป เนองจากกระจกตาอกเสบมหลายสาเหตทงจากการตดเชอแบคทเรยหรอเชอรา

ประกอบกบ ความยงยากในการเพาะเชอหรอการเลยงเชอดวย นอกจากนเชออะแคนทามบาทพบกยงม

หลายสายพนธ ศาสตราจารยแพทยหญง พนดา โกสยรกษวงศ รวบรวมรายงานผปวย Acanthamoeba

keratits พบผปวยในกลมทใสคอนแทคเลนสเพมมากขน (64%) อาการทมามหลายรปแบบ อาการปวด

ไมสอดคลองกบลกษณะอาการทพบ บางคนปวดนอย บางคนปวดมาก บางคนดเหมอนเปนเพยงจด

เลกๆ ตาแดง บางคนไปตามเสนประสาทของกระจกตา ซงในสวนอวยวะของรางกาย กระจกตาเปน

อวยวะทมเสนประสาทมากทสด ซงอาจเปนแนวทางใหเชอเจรญไปตามเสนประสาทตาได บางคนม

อาการรนแรงเปนทงกระจกตาเลย จะเหนเปนลกษณะ ring บางรายอกเสบทงตา นอกจากนมกพบการ

ตดเชอชนดอนรวมดวย ซงเปนอาหารของอะแคนทามบา การรกษากลาวไดวายากมากทจะใหหายขาด

หายสนท ตองตดตามดแลผปวยอยางตอเนองไปเรอยๆ บางรายตองเปลยนกระจกตา หรอสดทายกตอง

เอาตาออกเพอไมใหเชอลกลามไปอก การเปลยนกระจกตากมปญหาในการหาผบรจาค ถานาเขาจาก

ตางประเทศกแพงมาก บางรายกมปฏกรยาตานกบกระจกตาทเปลยนทาใหตองใชยากดภมตานทานซง

เพมภาระคาใชจายในการรกษา หากตรวจวนจฉยผลไดเรวกจะชวยทาใหการรกษาดขน ลกษณะของ

กระจกตาทเสยไปกจะนอยลง ยาตางๆทนามาใชกมอยจากด ในทองตลาดในปจจบนไมม ตองนาเขามา

จากประเทศองกฤษ ยาทใชไดแก Polyhexamethylene biguanide 0.02% (PHMB) ซงชวยทาลาย cyst

form ได ทาใหไมเปลยนเปน tropozoite ยาอน คอ Chlorhexidine 0.02%, Hexamidine, Propamidine

กไมไดฆาเชอ เปนการยบยงเชอทาใหเชอลดความรนแรงลง ในการรกษาจงจาเปนตองใชยาหลายตวซง

กมผลขางเคยงหรอความเปนพษของยาดวย กระจกตาตองใสไมมหลอดเลอดไมมอกเสบ การใชยา

สารเคมตางๆกจะทาใหตวกระจกตาเสอมสภาพไปดวย เชอทพบในผปวยไทย ไดแก A. castellanii, A.

polyphaga, A. mauritaniensis การศกษานายาลางเลนสในทองตลาดพบวาจานวน trophozoite ลดลง

ตามระยะเวลาการแชเลนสในนายา และการแชตามเวลาทบรษทระบอาจไมเพยงพอ ประการสาคญนายา

ลางเลนสทศกษาไมสามารถฆา cyst ได

การปองกนจงเปนวธทดทสด การใหความรในเรองการดแล รกษา การใส การลางและการเกบ

คอนแทคเลนสอยางถกตองเปนปจจยสาคญในการลดความเสยงจากโรคกระจกตาอกเสบจากการตด

เชออะแคนทามบา การจะใสคอนแทคเลนสควรตองมาพบแพทยไมควรหาซอใสเองทวไป ขอปฏบตใน

การใชคอนแทคเลนส ไดแก

− ลางมอฟอกสบหลายๆครงกอนหยบจบคอนแทคเลนส

− ไมลางเลนสดวยนาอนนอกจากนายาทาความสะอาดลางเลนส

− นายาทาความสะอาดลางเลนสควรใชใหหมดภายใน 1 เดอน

รายงานวจยศนยศกษาและเฝาระวงปญหาสขภาพและสาธารณสข วทยาลยวทยาศาสตรสาธารณสข จฬาลงกรณมหาวทยาลย [9]

− การลางตองขดถลางเลนสทงสองดานเปนเวลาพอสมควร รวมทงลางขดถตลบแชเลนสกอน

ใสนายาลางเลนสทเปลยนใหมทกวน

− ถอดคอนแทคเลนสกอนนอน

− นาตลบแชเลนสอบไมโครเวฟทก 2-3 สปดาห และเปลยนตลบใหมทก 2-3 เดอน

− ถาไมมเวลาใหเลอกชนดใสครงเดยวแลวทง

− เมอมอาการเปลอกตาอกเสบ ตาแหง เปนโรคภมแพ อยาใสคอนแทคเลนส

Acanthamoeba granulomatous encephalitis

โรคสมองอกเสบจากเชออมบา (Granulomatous amoebic encephalitis) จะมลกษณะกง

เฉยบพลนจนถงเปนเรอรง ประมาณ 2 เดอน – 3 ป ลกษณะชนเนอทางพยาธวทยาพบทง tropozoite

กบ cyst และมกจะอยรอบๆเสนเลอด เขาใจวาเชอจะไปตามเลอดแลวกออกไปนอกหลอดเลอดไปอย

รอบๆเสนเลอด ดงนนตรงตาแหนงทเชอออกจากภายในหลอดเลอดออกไปนอกหลอดเลอดนเองทาให

เลอดทอยในหลอดเลอดนนรวออกไปอยนอกหลอดเลอดดวย จงพบเนอสมองในจดนนจะมเลอดออกและ

เนอสมองสวนนนกจะเรมเปอยยยไป การยอมชนเนอตองไปยอมดวยวธพเศษคอ Immunofluorescence

ผปวยตดเชอนสวนใหญเปนผทมภมคมกนตา เชน ผตดเชอ HIV ผปวยเบาหวาน ไตวายเรอรง รวมถงผ

ทมประวตฉดยาเสพตดเขาเสน ตดสรา ผสงอาย ลกษณะความผดปกตของสมองจากภาพเอกซเรยพบวา

มลกษณะความผดปกตเปนจดอยางนอยอาจจะมหนงจดหรอมากกวาหนงจด ซงเมอฉดสดแลวอาจจะ

เหนทบแสงขนหรอไมทบกได ทาใหยากตอการแยกออกจากการตดเชอพวกแบคทเรย เชอรา และเชอ

วณโรคอนๆ สวนใหญถาเปนอะแคนทามบาลกษณะเอกซเรยทเหนมกจะกอโรคอยบรเวณดานหลงของ

เนอสมอง เชน cerebellum thalamus brain stem การรกษาในปจจบนยงเปนลกษณะเลอกยาตามผล

การทดลองในหลอดทดลองเปนหลก การเปรยบเทยบผลการรกษาของยาแตละชนดในคนไขแตละรายยง

มนอยมาก เนองจากผปวยทวโลกมจานวนนอย ในปจจบนยาซงมการรายงานวาใชไดผลจาก case

report เชนการใช miconazole, 5-fluorocytosine และ ketoconazole สวน fluconazole เปน marginal

effective ประสทธภาพยงไมดนก ยาเชอราตวอนๆเชน itraconazole ซงเปนยาเชอราทมฤทธกวางกยง

มขอมลนอยมากดานประสทธภาพของยาตอเชอน สวนใหญการรกษาโรคนมกใชยาตามการศกษาจาก

รายงานผปวยทวโลก มากกวาจะลองยาใหม และผลการรกษาเปนการยดชวตออกไป เพราะเกอบทกราย

เสยชวต

ผลสารวจขอมลการนาเขาคอนแทคเลนสของกรมศลกากร

กรมศลกากรใชพกดอตราศลกากรตามระบบฮารโมไนซในการจดสนคา ออกเปนหมวด ตอน

ประเภท และประเภทยอย ระบบนแบงสนคาออกเปน 21 หมวด 91 ตอน แตละตอนจะประกอบดวย

ประเภทและประเภทยอยแตกตางกน การระบสนคาตามระบบฮารโมไนซ จะกาหนดเปนเลข 10 หลก

โดยท 7 หลกแรกจะเปนเลขทกาหนดโดยองคการการคาโลก สวนเลข 3 หลกหลงเปนรหสสถตทกาหนด

โดยแตละประเทศ ดงนนจงมคาสากลทใชกาหนดสนคาคอพกดรหสสถต (Commodity code)

รายงานวจยศนยศกษาและเฝาระวงปญหาสขภาพและสาธารณสข วทยาลยวทยาศาสตรสาธารณสข จฬาลงกรณมหาวทยาลย [10]

ประเภท (Heading No.) หมายถง ประเภทพกดอตราศลกากร มเลขรหส 4 ตว; 2 ตวแรกเปน

เลขลาดบของ "ตอน" และ 2 ตวหลงเปนเลขลาดบของ "ประเภท" ในตอนนน

ประเภทยอย (Subheading No.) หมายถง ประเภทพกดอตราศลกากรทแยกยอยลงไป สวน

ใหญมเลข 6 ตว เปนเลขรหสสากลททกประเทศ ซงใชพกดอตราศลกากรระบบฮารโมไนซใชตรงกน การ

สาแดงประเภทพกดในใบขนสนคาตองแสดงเลขรหสตามประเภทยอย

รหสสถต (Statistics code) หมายถง รหสสนคา (Code for goods) และรหสหนวยสนคา (Unit

of goods) รหสสนคามเลข 10 ตว โดยรหส 7 ตวแรกตรงกบรหสประเภทยอย (ในกรณทประเภทยอย

แสดงเลขรหส 6 ตว เลขตวท 7 คอ 0)

รหสหนวยสนคา (Unit of goods) สวนใหญจะเปน KGM (กโลกรม) ตวอยางอนๆ ไดแก C62

(ชนหรอหนวย), LTR (ลตร), MTR (เมตร), MTK (เมตรกตน)

พกดรหสสถต (Commodity Code) หมายถงเลข 10 ตว ทระบสนคาแตละรายการ ใชใน

ความหมายเดยวกบรหสสนคา "พกดรหสสถต" เปนคาทมใชในระบบสากลและสอความหมายของ

"พกด" ซงประกอบดวยตอน ประเภท ประเภทยอย และรหสสถตดวย

คอนแทคเลนส (Contact Lenses) หรอเลนสสมผสทมใชกนอยในปจจบนสวนใหญเปนคอนแทค

เลนสทใชเพ อแกไขความผดปกตของสายตา จดเปนเครองมอแพทย ตามมาตรา 4 (1) แหง

พระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. 2551 (ภาคผนวกท 1) อยางไรกตาม ปจจบนสานกงาน

คณะกรรมการอาหารและยาไดออกประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง เลนสสมผส (ภาคผนวกท 2) เพอ

ประโยชนในการคมครองผบรโภคและปองกนการใชคอนแทคเลนสในทางทผดโดยจะมการบงคบใชกบ

เลนสสมผสทงชนดทใชแกไขความผดปกตของสายตาเพอรกษาโรคทเกยวกบตา และชนดทใสเพอความ

สวยงามหรอเพอวตถประสงคอน โดยกาหนดใหเปนเครองมอแพทยทผ ผลตหรอผ นาเขาตองไดรบ

ใบอนญาตและตองมคณภาพมาตรฐานและขอกาหนดตามทสานกงานคณะกรรมการอาหารและยา

เหนชอบ คอนแทคเลนสเปนสนคาทนาเขาจากตางประเทศและกรมศลกากรไดจดทาฐานขอมลสถตการ

นาเขา-สงออกของสนคาตามพกดรหสสถต โดยคอนแทคเลนสเปนสนคาทมพกดรหสสถต 90013000-

000/C62 กากบจาเพาะตอคอนแทคเลนส มใชเปนหนงในกลมสนคาทใชพกดรหสสถตรวมกน ทาให

สามารถใชขอมลพกดรหสสถตสารวจปรมาณและมลคาการนาเขาสนคาในแตละปรวมทงรายเดอนได

รายงานวจยศนยศกษาและเฝาระวงปญหาสขภาพและสาธารณสข วทยาลยวทยาศาสตรสาธารณสข จฬาลงกรณมหาวทยาลย [11]

มลคาการนาเขาคอนแทคเลนสในป พ.ศ. 2551-2553 คอ 604.38, 712.80 และ 617.01 ลาน

บาท ตามลาดบ มลคาการนาเขาในป พ.ศ. 2553 เพมขน 2.6 เทา จากมลคาการนาเขาในป พ.ศ. 2544

0

100,000,000

200,000,000

300,000,000

400,000,000

500,000,000

600,000,000

700,000,000

800,000,000

2544 2545 2546 2547 2548 2549 2550 2551 2552 2553

ต.ค. - ธ.ค.

ก.ค. - ก.ย.

เม.ย. - ม.ย.

ม.ค. - ม.ค.

มลคานาเขา (บาท)

พ.ศ.

รายงานวจยศนยศกษาและเฝาระวงปญหาสขภาพและสาธารณสข วทยาลยวทยาศาสตรสาธารณสข จฬาลงกรณมหาวทยาลย [12]

ผลสารวจการใชและการทาความสะอาดคอนแทคเลนสโดยใชแบบสอบถาม (n=284)

เพศของผตอบแบบสอบถาม

ทานรจกเชออะแคนทามบา (Acanthamoeba) หรอไม

ทานรจกโรคกระจกตาอกเสบจากเชออะแคนทามบา (Acanthamoeba Keratitis) หรอไม

ทานใชคอนแทคเลนสหรอไม

อายเฉลย 28.1 ± 10.2 ป

รายงานวจยศนยศกษาและเฝาระวงปญหาสขภาพและสาธารณสข วทยาลยวทยาศาสตรสาธารณสข จฬาลงกรณมหาวทยาลย [13]

สาหรบผใชคอนแทคเลนส - ชนดของคอนแทคเลนสทใช (ตอบไดมากกวา 1)

สาหรบผใชคอนแทคเลนส - วตถประสงคของการใช (ตอบไดมากกวา 1)

สาหรบผใชคอนแทคเลนส - การทาความสะอาด

สาหรบผใชคอนแทคเลนส - การลางเลนส (ตอบไดมากกวา 1)

รายงานวจยศนยศกษาและเฝาระวงปญหาสขภาพและสาธารณสข วทยาลยวทยาศาสตรสาธารณสข จฬาลงกรณมหาวทยาลย [14]

ขอเสนอแนะ

โรคกระจกตาอกเสบจากการตดเชออะแคนทามบาเปนโรคทมแนวโนมของอบตการณเพมสงขน

โดยมปจจยเสยงจากการใชคอนแทคเลนสอยางไมถกตอง ประกอบกบการใชคอนแทคเลนสในปจจบน

มใชเปนการใชเพอแกไขปญหาทางสายตาเทานน แตมการใชเพอความสวยงาม ทาใหตาดโตขน การ

เปลยนสตา เปนตน การควบคมคณภาพของคอนแทคเลนสรวมทงนายาลางเลนสเปนมาตรการประการ

หนงในการปองกนความเสยงทางสขภาพ แตการสรางความรความตระหนกทนาไปสการปฏบตในการใช

ลาง เกบรกษาคอนแทคเลนสของผใชเปนปจจยสาคญในการลดความเสยงจากโรคกระจกตาอกเสบจาก

การตดเชออะแคนทามบาและเชอโรคอนๆ นอกจากน การใหความรเกยวกบการตดเชออะแคนทามบา

โดยทางอน เชน ทางบาดแผล ทางการหายใจ การเพมความระมดระวงในการประกอบกจกรรมทเสยงตอ

การสมผสเชอ การใหขอมลอยางละเอยดแกแพทยผ รกษาเมอเกดอาการปวย การวนจฉยทรวดเรว

รวมทงการสรางเสรมสขภาพประชาชนใหมภมตานทาน เปนปจจยสาคญในการลดความเสยงจากการตด

เชออะแคนทามบา

เอกสารอางอง

1. Khan NA. 2006. Acanthamoeba: biology and increasing importance in human health. FEMS Microbiol Rev 30: 564–95.

2. Yagi S, Schuster FL, Bloch K. 2007. Demonstration of presence of Acanthamoeba mitochondrial DNA in brain tissue and cerebrospinal fluid by PCR in samples from a patient who died of granulomatous amebic encephalitis. J Clin Microbiol 45(6): 2090-1.

3. Siripanth C. Amphizoic amoebae: pathogenic free-living protozoa; Review of the literature and review of cases in Thailand. J Med Assoc Thai 88(5): 701-7.

4. Jongwutiwes S, Pariyakanok L, Charoenkorn M, Yagita K, Endo T. 2000. Heterogeneity in cyst morphology within isolates of Acanthamoeba from keratitis patients in Thailand. Trop Med Int Health 5(5): 335–40.

5. Niederkorn JY, Alizadeh H, Leher H, McCulley JP. 1999. The pathogenesis of Acanthamoeba keratitis. Microb Infect 1(6): 437-43.

6. Sharma S, Garg P, Rao GN. 2000. Patient characteristics, diagnosis, and treatment of non-contact lens related Acanthamoeba keratitis. Br J Ophthalmol 84: 1103–8.

ภาคผนวกท 1

หนา ๒๕ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

พระราชบญญต เครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑

ภมพลอดลยเดช ป.ร. ใหไว ณ วนท ๒๖ กมภาพนธ พ.ศ. ๒๕๕๑

เปนปท ๖๓ ในรชกาลปจจบน

พระบาทสมเดจพระปรมนทรมหาภมพลอดลยเดช มพระบรมราชโองการโปรดเกลา ฯ

ใหประกาศวา

โดยทเปนการสมควรปรบปรงกฎหมายวาดวยเครองมอแพทย

พระราชบญญตนมบทบญญตบางประการเกยวกบการจากดสทธและเสรภาพของบคคล

ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๓ มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญ

แหงราชอาณาจกรไทย บญญตใหกระทาไดโดยอาศยอานาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย

จงทรงพระกรณาโปรดเกลา ฯ ใหตราพระราชบญญตขนไวโดยคาแนะนาและยนยอมของ

สภานตบญญตแหงชาต ดงตอไปน

มาตรา ๑ พระราชบญญตนเรยกวา “พระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑”

มาตรา ๒ พระราชบญญตนใหใชบงคบตงแตวนถดจากวนประกาศในราชกจจานเบกษา

เปนตนไป

มาตรา ๓ ใหยกเลกพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๓๑

หนา ๒๖ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๔ ในพระราชบญญตน

“เครองมอแพทย” หมายความวา

(๑) เครองมอ เครองใช เครองกล วตถทใชใสเขาไปในรางกายมนษยหรอสตว นายาทใช

ตรวจในหองปฏบตการ ผลตภณฑ ซอฟตแวร หรอวตถอนใด ทผผลตมงหมายเฉพาะสาหรบใช

อยางหนงอยางใดดงตอไปน ไมวาจะใชโดยลาพง ใชรวมกนหรอใชประกอบกบสงอนใด

(ก) ประกอบโรคศลปะ ประกอบวชาชพเวชกรรม ประกอบวชาชพการพยาบาลและ

การผดงครรภ ประกอบวชาชพทนตกรรม ประกอบวชาชพเทคนคการแพทย ประกอบวชาชพ

กายภาพบาบด และประกอบวชาชพการสตวแพทยตามกฎหมายวาดวยการนนหรอประกอบวชาชพ

ทางการแพทยและสาธารณสขอนตามทรฐมนตรประกาศกาหนด

(ข) วนจฉย ปองกน ตดตาม บาบด บรรเทา หรอรกษา โรคของมนษยหรอสตว

(ค) วนจฉย ตดตาม บาบด บรรเทา หรอรกษา การบาดเจบของมนษยหรอสตว

(ง) ตรวจสอบ ทดแทน แกไข ดดแปลง พยง คา หรอจนดานกายวภาคหรอ

กระบวนการทางสรระของรางกายมนษยหรอสตว

(จ) ประคบประคองหรอชวยชวตมนษยหรอสตว

(ฉ) คมกาเนด หรอชวยการเจรญพนธของมนษยหรอสตว

(ช) ชวยเหลอหรอชวยชดเชยความทพพลภาพหรอพการของมนษยหรอสตว

(ซ) ใหขอมลจากการตรวจสงสงตรวจจากรางกายมนษยหรอสตว เพอวตถประสงคทาง

การแพทยหรอการวนจฉย

(ฌ) ทาลายหรอฆาเชอสาหรบเครองมอแพทย

(๒) อปกรณ หรอสวนประกอบของเครองมอ เครองใช เครองกล ผลตภณฑ หรอวตถตาม (๑)

(๓) เครองมอ เครองใช เครองกล ผลตภณฑ หรอวตถอนทรฐมนตรประกาศกาหนดวาเปน

เครองมอแพทย

ผลสมฤทธตามความมงหมายของสงทกลาวถงตาม (๑) ซงเกดขนในรางกายมนษยหรอสตว

ตองไมเกดจากกระบวนการทางเภสชวทยา วทยาภมคมกนหรอปฏกรยาเผาผลาญใหเกดพลงงานเปนหลก

“ผลต” หมายความวา ทา ประกอบ ประดษฐ แบงบรรจ รวมบรรจ ปรบปรง แปรสภาพ

ดดแปลง หรอทาใหปราศจากเชอ

หนา ๒๗ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

“ขาย” หมายความวา จาหนาย จาย แจก แลกเปลยน ใหยม ใหเชา ใหเชาซอ หรอโอน

สทธหรอการครอบครองใหแกบคคลอน ทงน เพอประโยชนในทางการคาและใหหมายความรวมถง

การมไวเพอขายดวย

“นาเขา” หมายความวา นาหรอสงเขามาในราชอาณาจกร

“สงออก” หมายความวา นาหรอสงออกไปนอกราชอาณาจกร

“ฉลาก” หมายความวา ขอความใด ๆ ซงแสดงไวทเครองมอแพทย ภาชนะบรรจหรอหบหอ

บรรจเครองมอแพทย

“เอกสารกากบเครองมอแพทย” หมายความวา กระดาษหรอวตถอนใดททาใหปรากฏ

ความหมายดวยขอความใด ๆ อนเกยวกบเครองมอแพทย ซงสอดแทรกหรอรวมไวกบภาชนะหรอหบหอ

ทบรรจเครองมอแพทยนน และใหหมายความรวมถงคมอการใชเครองมอแพทยนนดวย

“ขอความ” หมายความรวมถงการกระทาใหปรากฏดวยตวอกษร รป รอยประดษฐ ภาพ

ภาพยนตร แสง เสยง เครองหมายหรอการกระทาอยางใด ๆ ททาใหบคคลทวไปสามารถเขาใจ

ความหมายได

“โฆษณา” หมายความวา การกระทาไมวาโดยวธใด ๆ ใหประชาชนเหน ไดยนหรอทราบ

ขอความเพอประโยชนในทางการคา และใหหมายความรวมถงการสงเสรมการขายดวย

“การสงเสรมการขาย” หมายความวา การใหขอมล การชกชวน หรอการกระทาโดยวธใด ๆ

เพอชกนาใหเกดการขาย

“สถานพยาบาล” หมายความวา สถานพยาบาลตามกฎหมายวาดวยสถานพยาบาลและ

สถานพยาบาลสตวตามกฎหมายวาดวยสถานพยาบาลสตว และใหหมายความรวมถงสถานพยาบาลและ

สถานพยาบาลสตวของหนวยงานของรฐดวย

“ผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข” หมายความวา ผประกอบวชาชพเวชกรรม

ผประกอบวชาชพทนตกรรม ผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนง ผประกอบวชาชพกายภาพบาบด

ผประกอบวชาชพเทคนคการแพทย หรอผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสขอนตามท

รฐมนตรประกาศกาหนด

หนา ๒๘ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

“ผรบอนญาต” หมายความวา ผไดรบใบอนญาตตามพระราชบญญตน ในกรณทนตบคคล

เปนผไดรบใบอนญาตใหหมายความรวมถงผซงนตบคคลแตงตงหรอมอบหมายใหเปนผดาเนนกจการดวย

“ผแจงรายการละเอยด” หมายความวา ผไดรบใบรบแจงรายการละเอยดตามพระราชบญญตน

ในกรณทนตบคคลเปนผไดรบใบรบแจงรายการละเอยดใหหมายความรวมถงผซงนตบคคลแตงตงหรอ

มอบหมายใหเปนผดาเนนกจการดวย

“ผจดทะเบยนสถานประกอบการ” หมายความวา ผไดรบใบจดทะเบยนสถานประกอบการ

ตามพระราชบญญตน ในกรณทนตบคคลเปนผไดรบใบจดทะเบยนสถานประกอบการใหหมายความ

รวมถงผซงนตบคคลแตงตงหรอมอบหมายใหเปนผดาเนนกจการดวย

“ผอนญาต” หมายความวา เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา หรอผซงเลขาธการ

คณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย

“คณะกรรมการ” หมายความวา คณะกรรมการเครองมอแพทย

“กรรมการ” หมายความวา กรรมการเครองมอแพทย

“พนกงานเจาหนาท” หมายความวา ผซงรฐมนตรแตงตงใหปฏบตการตามพระราชบญญตน

“หนวยงานของรฐ” หมายความวา ราชการสวนกลาง ราชการสวนภมภาค ราชการสวนทองถน

รฐวสาหกจ องคการมหาชน และหนวยงานอนของรฐ

“เลขาธการ” หมายความวา เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา

“รฐมนตร” หมายความวา รฐมนตรผรกษาการตามพระราชบญญตน

มาตรา ๕ ใหรฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขรกษาการตามพระราชบญญตน และใหม

อานาจแตงตงพนกงานเจาหนาท ออกกฎกระทรวงกาหนดคาธรรมเนยมไมเกนอตราทายพระราชบญญตน

ยกเวนคาธรรมเนยม ออกประกาศ และกาหนดกจการอนเพอปฏบตตามพระราชบญญตน

กฎกระทรวงและประกาศนน เมอไดประกาศในราชกจจานเบกษาแลวใหใชบงคบได

มาตรา ๖ เพอประโยชนในการควบคมเครองมอแพทยและคมครองความปลอดภยของ

ผบรโภค ใหรฐมนตรโดยคาแนะนาของคณะกรรมการมอานาจประกาศกาหนด

หนา ๒๙ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

(๑) เครองมอแพทยทผผลตหรอผนาเขาตองไดรบอนญาต ตลอดจนหลกเกณฑ วธการ

และเงอนไขในการผลตหรอนาเขาเครองมอแพทย

(๒) เครองมอแพทยทผผลตหรอผนาเขาตองแจงรายการละเอยด ตลอดจนหลกเกณฑ วธการ

และเงอนไขในการผลตหรอนาเขาเครองมอแพทย

(๓) เครองมอแพทยทผขายตองไดรบอนญาต ตลอดจนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขใน

การขายเครองมอแพทย

(๔) มาตรฐานของเครองมอแพทยทผผลต ผนาเขา หรอผขายตองปฏบต

(๕) ระบบคณภาพของการผลต นาเขาหรอขายเครองมอแพทย

(๖) มาตรฐานของภาชนะบรรจ และการใชภาชนะบรรจ ตลอดจนวตถทหามใชเปนภาชนะ

บรรจเครองมอแพทยทผผลต ผนาเขา หรอผขายตองปฏบต

(๗) เครองมอแพทยทตองจดใหมผควบคมการผลต นาเขา หรอขาย ตลอดจนกาหนด

คณสมบต จานวนและหนาทของผควบคม

(๘) เครองมอแพทยทตองมการประเมนเทคโนโลย เพอใหการใชเครองมอแพทยดงกลาว

เปนไปอยางเหมาะสมสอดคลองกบสภาพปญหาทางดานสขภาพของประชาชนและสภาวะทางเศรษฐกจ

และสงคมของประเทศ

(๙) เครองมอแพทยทตองขายเฉพาะแกผบรโภคซงมใบสงของผประกอบวชาชพทางการแพทย

และสาธารณสข ตลอดจนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขายเครองมอแพทย

(๑๐) เครองมอแพทยทตองขายเฉพาะแกสถานพยาบาลหรอผประกอบวชาชพทางการแพทย

และสาธารณสข ตลอดจนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขายเครองมอแพทย

(๑๑) เครองมอแพทยทหามผลต นาเขา หรอขาย

(๑๒) เครองมอแพทยทหามประกอบธรกจขายตรงหรอตลาดแบบตรงตามกฎหมายวาดวยการ

ขายตรงและตลาดแบบตรง

(๑๓) เครองมอแพทยทตองแสดงอายการใช คาเตอน ขอหามใช หรอขอควรระวงในการใช

ไวในฉลากหรอเอกสารกากบเครองมอแพทย ตลอดจนหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการแสดง

ดงกลาว

หนา ๓๐ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

(๑๔) เครองมอแพทยทตองจดใหมทะเบยนผปวยทใชเครองมอแพทยนน ตลอดจนหลกเกณฑ

วธการ และเงอนไขการจดใหมทะเบยนผปวยทใชเครองมอแพทยดงกลาว

(๑๕) หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขการใชเครองมอแพทยในการศกษาวจยทางคลนก

(๑๖) หลกเกณฑและวธการขนสง เกบรกษา ทาลายหรอทาใหสนสภาพเครองมอแพทย

(๑๗) สถานทแหงใดในราชอาณาจกรใหเปนดานตรวจสอบเครองมอแพทยทนาเขาหรอสงออก

(๑๘) เครองมอแพทยทไดรบการยกเวนไมตองปฏบตตามมาตรการควบคมบางประการตาม

พระราชบญญตน และมาตรการทไดรบการยกเวน

หมวด ๑

คณะกรรมการเครองมอแพทย

มาตรา ๗ ใหมคณะกรรมการคณะหน งเ รยกว า “คณะกรรมการเครองมอแพทย”

ประกอบดวยปลดกระทรวงสาธารณสข เปนประธานกรรมการ อธบดกรมการแพทย อธบดกรมควบคมโรค

อธบดกรมปศสตว อธบดกรมวทยาศาสตรการแพทย อธบดกรมสนบสนนบรการสขภาพ

เลขาธการคณะกรรมการคมครองผบรโภค เลขาธการคณะกรรมการอาหารและยา ผแทนสานกงาน

คณะกรรมการกฤษฎกา และผแทนกรมศลกากรเปนกรรมการ และผทรงคณวฒซงรฐมนตรแตงตงเปน

กรรมการอกไมนอยกวาเกาคนแตไมเกนสบเอดคน ในจานวนนจะตองแตงตงจากผประกอบวชาชพ

เวชกรรมหนงคน ผประกอบวชาชพการพยาบาลและการผดงครรภหนงคน ผประกอบวชาชพทนตกรรม

หนงคน ผประกอบวชาชพการสตวแพทยชนหนงหนงคน ผประกอบวชาชพเทคนคการแพทยหนงคน

ผประกอบวชาชพกายภาพบาบดหนงคน ผแทนสมาคมหรอมลนธทมวตถประสงคเกยวกบการสงเสรม

หรอสนบสนนการดาเนนงานสถานพยาบาลหนงคน ผแทนสมาคมหรอผประกอบการทมวตถประสงค

ในการผลต นาเขาหรอขายเครองมอแพทยหนงคน และผแทนสมาคมหรอมลนธทมวตถประสงค

เกยวกบการคมครองผบรโภคอกหนงคน

ใหรองเลขาธการซงเลขาธการมอบหมายเปนกรรมการและเลขานการ และผอานวยการกอง

ควบคมเครองมอแพทย สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาเปนกรรมการและผชวยเลขานการ

หนา ๓๑ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๘ กรรมการผทรงคณวฒมวาระการดารงตาแหนงคราวละสองป

ในกรณทกรรมการผทรงคณวฒพนจากตาแหนงกอนวาระ รฐมนตรอาจแตงตงผอนเปน

กรรมการผทรงคณวฒแทนได และใหผทไดรบแตงตงอยในตาแหนงตามวาระของกรรมการซงตนแทน

ในกรณทรฐมนตรแตงตงกรรมการผทรงคณวฒเพมขนในระหวางทกรรมการซงแตงตงไวแลว

ยงมวาระอยในตาแหนง ใหผทไดรบแตงตงใหเปนกรรมการผทรงคณวฒเพมขนอยในตาแหนงเทากบ

วาระทเหลออยของกรรมการผทรงคณวฒซงไดแตงตงไวแลว

เมอครบกาหนดตามวาระในวรรคหนง หากยงมไดมการแตงตงกรรมการผทรงคณวฒขนใหม

ใหกรรมการผทรงคณวฒซงพนจากตาแหนงตามวาระนนอยในตาแหนงเพอดาเนนงานตอไปจนกวา

กรรมการผทรงคณวฒซงไดรบแตงตงใหมเขารบหนาท

กรรมการผทรงคณวฒซงพนจากตาแหนงตามวาระ อาจไดรบแตงตงอกไดแตจะดารงตาแหนง

ตดตอกนเกนสองวาระไมได

มาตรา ๙ นอกจากการพนจากตาแหนงตามวาระ กรรมการผทรงคณวฒพนจากตาแหนง เมอ

(๑) ตาย

(๒) ลาออก

(๓) รฐมนตรใหออกเพราะบกพรองตอหนาท มความประพฤตเสอมเสยหรอหยอน

ความสามารถ

(๔) เปนบคคลลมละลาย

(๕) เปนคนไรความสามารถหรอคนเสมอนไรความสามารถ

(๖) ไดรบโทษจาคกโดยคาพพากษาถงทสดใหจาคก เวนแตเปนโทษสาหรบความผดทได

กระทาโดยประมาทหรอความผดลหโทษ

มาตรา ๑๐ การประชมคณะกรรมการตองมกรรมการมาประชมไมนอยกวากงหนงของ

จานวนกรรมการทงหมด จงจะเปนองคประชม

ในการประชมคณะกรรมการ ถาประธานกรรมการไมมาประชมหรอไมอาจปฏบตหนาทได

ใหกรรมการทมาประชมเลอกกรรมการคนหนงเปนประธานในทประชม

การวนจฉยชขาดของทประชมใหถอเสยงขางมาก กรรมการคนหนงใหมเสยงหนงในการ

ลงคะแนน ถาคะแนนเสยงเทากนใหประธานในทประชมออกเสยงเพมขนอกเสยงหนงเปนเสยงชขาด

หนา ๓๒ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๑๑ ใหคณะกรรมการมอานาจหนาท ดงตอไปน

(๑) ใหคาแนะนาหรอความเหนแกรฐมนตรในดานนโยบายและมาตรการเกยวกบการควบคม

เครองมอแพทยเพอใหเปนไปตามพระราชบญญตน

(๒) ใหคาแนะนาแกรฐมนตรในการออกประกาศตามมาตรา ๖

(๓) ใหความเหนชอบในเรองการพกใชและเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ

ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด

(๔) ปฏบตการอนใดตามทกาหนดไวในพระราชบญญตน หรอตามทรฐมนตรมอบหมาย

มาตรา ๑๒ ใหคณะกรรมการมอานาจแตงตงคณะอนกรรมการเพอปฏบตการตามท

คณะกรรมการมอบหมาย และใหน าความในมาตรา ๑๐ มาใชบง คบกบการประชมของ

คณะอนกรรมการโดยอนโลม

มาตรา ๑๓ ในการปฏบตหนาทตามพระราชบญญตน ใหคณะกรรมการและคณะอนกรรมการ

มอานาจออกคาสงเปนหนงสอเรยกบคคลหนงบคคลใดมาใหถอยคาหรอใหสงเอกสารหลกฐานท

เกยวของ หรอสงใดมาเพอประกอบการพจารณาได

มาตรา ๑๔ ในการปฏบตหนาทตามพระราชบญญตน ใหกรรมการและอนกรรมการเปน

เจาพนกงานตามประมวลกฎหมายอาญา

หมวด ๒

การจดทะเบยนสถานประกอบการ

การขออนญาตและการอนญาต และการแจงรายการละเอยด

มาตรา ๑๕ ผใดประสงคจะผลตหรอนา เข า เครองมอแพทยตองจดทะเบยนสถาน

ประกอบการตอผอนญาต

การขอจดทะเบยนและการรบจดทะเบยนสถานประกอบการตามวรรคหนง ใหเปนไปตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๑๖ ผอนญาตจะออกใบจดทะเบยนสถานประกอบการผลต หรอนาเขาเครองมอแพทย

แกผขอจดทะเบยนสถานประกอบการ เมอปรากฏวาผขอจดทะเบยนสถานประกอบการ

หนา ๓๓ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

(๑) เปนเจาของกจการทประสงคจะขอรบใบจดทะเบยนสถานประกอบการ

(๒) มอายไมตากวายสบปบรบรณ

(๓) มถนทอยในประเทศไทย

(๔) ไมเปนบคคลลมละลาย

(๕) ไมเคยไดรบโทษจาคกโดยคาพพากษาถงทสดใหจาคกในความผดทกฎหมายบญญตให

ถอเอาการกระทาโดยทจรตเปนองคประกอบ หรอในความผดตามพระราชบญญตน เวนแตไดพนโทษ

มาแลวเกนสองปกอนวนขอจดทะเบยน

(๖) ไมเปนบคคลวกลจรตหรอคนไรความสามารถหรอคนเสมอนไรความสามารถ

(๗) ไมเปนโรคตามทรฐมนตรประกาศกาหนด

(๘) มสถานทผลต หรอสถานทนาเขาเครองมอแพทยและอปกรณทใชในการผลต การเกบ

และการควบคมหรอรกษาคณภาพเครองมอแพทยทมลกษณะและจานวนตามทรฐมนตรประกาศกาหนด

(๙) ไมใชชอในการประกอบพาณชยกจอยางเดยวหรอคลายคลงกบชอทใชในการประกอบ

พาณชยกจของผจดทะเบยนสถานประกอบการซงอยในระหวางถกพกใชใบจดทะเบยนสถานประกอบการ

หรอถกเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการยงไมครบหนงป

(๑๐) ไมเปนผอยในระหวางถกพกใชใบจดทะเบยนสถานประกอบการตามพระราชบญญตน

(๑๑) ไมเคยถกเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการตามพระราชบญญตน เวนแตถก

เพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการแลวเกนสองปกอนวนขอจดทะเบยนสถานประกอบการ

ในกรณนตบคคลเปนผขอจดทะเบยนสถานประกอบการ ผจดการหรอผแทนของนตบคคล

ซงเปนผดาเนนกจการตองมคณสมบตตาม (๒) และ (๓) และไมมลกษณะตองหามตาม (๔) (๕) (๖)

(๗) (๑๐) หรอ (๑๑)

มาตรา ๑๗ ผจดทะเบยนสถานประกอบการทประสงคจะผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยตาม

มาตรา ๖ (๑) ใหยนคาขออนญาต และเมอผอนญาตออกใบอนญาตใหแลวจงจะผลตหรอนาเขา

เครองมอแพทยนนได

การขออนญาตและการออกใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ

และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

หนา ๓๔ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

ผรบอนญาตตามวรรคหนงตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการผลต

หรอนาเขาเครองมอแพทยทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๑) ดวย

มาตรา ๑๘ ผจดทะเบยนสถานประกอบการซงผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยตามทกาหนด

ในประกาศตามมาตรา ๖ (๑) อยในวนทประกาศดงกลาวมผลใชบงคบและประสงคจะดาเนนการ

ตอไป ตองยนคาขออนญาตภายในสามสบวนนบแตวนทประกาศนนมผลใชบงคบเมอยนคาขอดงกลาว

ภายในกาหนดเวลาแลวใหดาเนนการตอไปไดจนกวาจะมคาสงไมอนญาต

ใหนาความในมาตรา ๑๗ วรรคสองและวรรคสาม มาใชบงคบโดยอนโลม

มาตรา ๑๙ ผจดทะเบยนสถานประกอบการทประสงคจะผลตหรอนาเขาเครองมอแพทย

ตามมาตรา ๖ (๒) ใหยนคาขอแจงรายการละเอยด และเมอผอนญาตออกใบรบแจงรายการละเอยดใหแลว

จงจะผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยนนได

การแจงรายการละเอยดและการออกใบรบแจงรายการละเอยดตามวรรคหนง ใหเปนไปตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

ผแจงรายการละเอยดตามวรรคหนงตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการผลต

หรอนาเขาเครองมอแพทยทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๒) ดวย

มาตรา ๒๐ ผจดทะเบยนสถานประกอบการซงผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยตามทกาหนด

ในประกาศตามมาตรา ๖ (๒) อยในวนทประกาศดงกลาวมผลใชบงคบและประสงคจะดาเนนการ

ตอไป ตองยนคาขอแจงรายการละเอยดภายในสามสบวนนบแตวนทประกาศนนมผลใชบงคบ เ ม อ ยน

คาขอดงกลาวภายในกาหนดเวลาแลวใหดาเนนการตอไปไดจนกวาจะมคาสงไมรบแจงรายการละเอยด

ใหนาความในมาตรา ๑๙ วรรคสองและวรรคสาม มาใชบงคบโดยอนโลม

มาตรา ๒๑ เมอมประกาศเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๘) แลว ใหผผลต ผนาเขา ผขาย

หรอผครอบครอง ทมเครองมอแพทยดงกลาวไวในครอบครองในวนทประกาศมผลใชบงคบ แจงการ

ครอบครองเครองมอแพทยนนตอผอนญาตภายในหกสบวนนบแตวนทประกาศดงกลาวมผลใชบงคบ

ในกรณทจะมการเคลอนยายเครองมอแพทยตามวรรคหนงจากสถานทหนงไปยงอกสถานทหนง

ในภายหลง ใหผครอบครองเครองมอแพทยดงกลาวแจงใหผอนญาตทราบกอนการเคลอนยาย

ทงน ในกรณทจาเปนเพอความปลอดภยในการใชเครองมอแพทยนนใหผอนญาตดาเนนการใหมการ

หนา ๓๕ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

ตรวจสอบความพรอมของเครองมอแพทย สถานท และบคลากร หากมคาใชจายในการดาเนนการ

ตรวจสอบความพรอมดงกลาว ใหเรยกเกบจากผครอบครองเครองมอแพทย

การแจงการครอบครองตามวรรคหนง การเคลอนยายและการตรวจสอบความพรอม รวมทง

คาใชจายในการดาเนนการตามวรรคสอง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการ

โดยความเหนชอบของคณะกรรมการกาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๒๒ ผจดทะเบยนสถานประกอบการทประสงคจะผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยตาม

มาตรา ๖ (๘) ใหยนคาขอตอผอนญาตเพอใหมการประเมนวาเครองมอแพทยดงกลาวมประสทธภาพ

คณภาพ มาตรฐานและความปลอดภยในการใช รวมทงการประเมนผลกระทบและความคมคาทางดาน

เศรษฐกจและสงคม เพอใหการใชเครองมอแพทยเปนไปอยางเหมาะสม ทวถงและเปนธรรม และเมอ

ผอนญาตออกใบรบรองการประเมนใหแลวจงจะผลตหรอนาเขาได ทงน ในกรณทเปนเครองมอแพทย

ทผผลตหรอผนาเขาตองไดรบอนญาตหรอตองแจงรายการละเอยด จะผลตหรอนาเขาไดเมอผอนญาต

ออกใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดใหแลวตามมาตรา ๑๗ หรอมาตรา ๑๙ แลวแตกรณ

การยนคาขอประเมน การประเมนและการออกใบรบรองการประเมนเครองมอแพทย

ตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการโดยความเหนชอบของ

คณะกรรมการกาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

รฐมนตรโดยคาแนะนาของคณะกรรมการมอานาจประกาศกาหนดใหผเชยวชาญองคกร

ผเชยวชาญ หนวยงานของรฐหรอหนวยงานอนทงในประเทศและตางประเทศ เปนผประเมนเครองมอ

แพทยตามวรรคหนง รวมทงกาหนดอตรา วธการชาระ และการยกเวนค าใชจ ายในการประเมน

เครองมอแพทยดงกลาว

คาใชจายในการประเมนเครองมอแพทยตามวรรคสาม ใหเรยกเกบจากผประสงคจะผลตหรอ

นาเขาเครองมอแพทยนน

ใหนาความในมาตรา ๒๑ วรรคสองและวรรคสาม มาใชบงคบกบกรณทจะมการเคลอนยาย

เครองมอแพทยทผานการประเมนตามวรรคหนงจากสถานทหนงไปยงอกสถานทหนงในภายหลงดวย

มาตรา ๒๓ ใหนาความในมาตรา ๒๑ และมาตรา ๒๒ มาใชบงคบกบหนวยงานของรฐ

และสภากาชาดไทยดวยโดยอนโลม

หนา ๓๖ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๒๔ ผใดประสงคจะขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๓) ใหยนคาขออนญาตและ

เมอผอนญาตออกใบอนญาตใหแลวจงจะขายเครองมอแพทยนนได

การขออนญาตและการออกใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ

และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

ผรบอนญาตตามวรรคหนงตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขในการขายเครองมอแพทย

ทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๓) ดวย

ผผลตหรอผนาเขาตามมาตรา ๑๗ หรอมาตรา ๑๙ ใหถอวาเปนผรบอนญาตขายเครองมอ

แพทยตามวรรคหนงทตนผลตหรอนาเขาโดยไมตองยนคาขออนญาตขาย แตตองปฏบตตามหลกเกณฑ

วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๓)

มาตรา ๒๕ ผใดขายเครองมอแพทยตามทกาหนดในประกาศตามมาตรา ๖ (๓) อยในวนท

ประกาศดงกลาวมผลใชบงคบและประสงคจะดาเนนการตอไป ตองยนคาขออนญาตภายในสามสบวน

นบแตวนทประกาศนนมผลใชบงคบ เมอยนคาขอดงกลาวภายในกาหนดเวลาแลวใหดาเนนการตอไป

ไดจนกวาจะมคาสงไมอนญาต

ใหนาความในมาตรา ๒๔ วรรคสอง วรรคสามและวรรคส มาใชบงคบโดยอนโลม

มาตรา ๒๖ ผอนญาตจะออกใบอนญาตขายเครองมอแพทยแกผขออนญาตเมอปรากฏวาผขอ

อนญาต

(๑) เปนเจาของกจการทประสงคจะขอรบใบอนญาตขาย

(๒) มคณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามมาตรา ๑๖ (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) และ (๗)

(๓) ไมใชชอในการประกอบพาณชยกจอยางเดยวหรอคลายคลงกบชอทใชในการประกอบ

พาณชยกจของผจดทะเบยนสถานประกอบการหรอผรบอนญาตซงอยในระหวางถกพกใชใบจดทะเบยน

สถานประกอบการหรอใบอนญาต หรอถกเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการหรอใบอนญาตยง

ไมครบหนงป

(๔) ไมเปนผอยในระหวางถกพกใชใบอนญาตตามพระราชบญญตน

(๕) ไมเคยถกเพกถอนใบอนญาตตามพระราชบญญตน เวนแตถกเพกถอนใบอนญาตแลว

เกนสองปกอนวนยนคาขออนญาต

(๖) มระบบคณภาพการขายตามมาตรา ๖ (๕)

หนา ๓๗ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

(๗) มผควบคมการขาย ในกรณทเปนเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๗)

ในกรณนตบคคลเปนผขออนญาต ผจดการหรอผแทนของนตบคคลซงเปนผดาเนนกจการ

ตองมคณสมบตและไมมลกษณะตองหามตามมาตรา ๑๖ (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) และ (๗) และไมม

ลกษณะตองหามตาม (๔) และ (๕) ดวย

มาตรา ๒๗ บทบญญตมาตรา ๑๕ มาตรา ๑๗ มาตรา ๑๙ และมาตรา ๒๔ ไมใชบงคบแก

(๑) การผลต นาเขาหรอขายเครองมอแพทยโดยหนวยงานของรฐ ในหนาทปองกน ชนสตร

บาบดโรคหรอฟนฟสมรรถภาพ และสภากาชาดไทย

(๒) การผลตเครองมอแพทยเฉพาะกรณทาใหปราศจากเชอในสถานพยาบาลตามกฎหมาย

วาดวยสถานพยาบาล

(๓) การผลตและการขายเครองมอแพทยทผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข

ผนนผลตขน สาหรบผปวยหรอสตวเฉพาะรายของตน

(๔) การขายเครองมอแพทยทไดรบใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดแลวโดย

สถานพยาบาลหรอผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข สาหรบผปวยหรอสตวเฉพาะราย

ของตน

(๕) การผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยในปรมาณเทาทจาเปน เพอใชเฉพาะตวเพอเปน

ตวอยาง เพอจดนทรรศการ หรอเพอใชในการศกษา วจย วเคราะหหรอทดสอบคณภาพมาตรฐาน

(๖) การนาเขาเครองมอแพทยทเปนอปกรณหรอสวนประกอบเพอการผลตเครองมอแพทย

หรอการนาเขาเครองมอแพทยสาหรบผปวยหรอสตวเฉพาะราย

(๗) การผลตเครองมอแพทยเพอเปนตวอยางในการสงออก

(๘) การผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขท รฐมนตร

โดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนด

ผไดรบยกเวนการบงคบใชตาม (๑) (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) และ (๗) ตองปฏบตตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรโดยคาแนะนาของคณะกรรมการประกาศกาหนด

ใหเลขาธการโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอานาจประกาศในราชกจจานเบกษา

กาหนดอตรา วธการชาระ การยกเวนและผรบผดชอบคาใชจายในการประเมนเอกสารทางวชาการ

การตรวจสถานประกอบการ การตรวจสอบหรอตรวจวเคราะหเครองมอแพทย

หนา ๓๘ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๒๘ ใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด ใหคมกน

ถงลกจางและตวแทนของผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตและผแจงรายการละเอยดดวย

ใหถอวาการกระทาของลกจางหรอตวแทนทไดรบการคมกนตามวรรคหนงเปนการกระทาของ

ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดดวย เวนแตผจดทะเบยนสถาน

ประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดพสจนไดวาการกระทาดงกลาวเปนการพนวสยท

ตนจะลวงรหรอควบคมได

มาตรา ๒๙ ใบจดทะเบยนสถานประกอบการตามมาตรา ๑๕ ใบอนญาตตามมาตรา ๑๗

และใบรบแจงรายการละเอยดตามมาตรา ๑๙ ใหใชไดจนถงวนท ๓๑ ธนวาคมของปทหานบแตปท

ออกใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต และใบรบแจงรายการละเอยด

ใบอนญาตขายตามมาตรา ๒๔ ใหใชไดจนถงวนท ๓๑ ธนวาคมของปทออกใบอนญาต

มาตรา ๓๐ ในกรณทผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการ

ละเอยดประสงคจะขอตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการ

ละเอยด ใหยนคาขอกอนวนทใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการ

ละเอยดสนอาย เมอไดยนคาขอและชาระคาธรรมเนยมการตออายพรอมกบการยนคาขอแลว

ใหประกอบกจการตอไปไดจนกวาผอนญาตจะสงไมอนญาตใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ

ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดนน

การขอตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด

และการอนญาตใหตออาย ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกาหนดในกฎกระทรวง

ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดซงใบจดทะเบยนสถาน

ประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดของตนสนอายไมเกนหนงเดอน จะยนคาขอตอ

อายและขอผอนผน โดยแสดงเหตผลในการทมไดยนคาขอตออายภายในกาหนด พรอมทงชาระ

คาธรรมเนยมการตออายกได แตการขอผอนผนไมเปนเหตใหพนผดตามมาตรา ๙๑

การขอตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดเมอ

ลวงพนกาหนดเวลาหนงเดอนนบแตวนทใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจง

รายการละเอยดสนอายจะกระทามได

หนา ๓๙ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

ในกรณทผอนญาตมคาสงไมอนญาตใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต

หรอใบรบแจงรายการละเอยด ใหคนคาธรรมเนยมการตออายใหแกผขอตออายตามสวนโดยคานวณ

เปนรายเดอนนบแตวนทมคาสงไมอนญาตจนถงวนสนอายของใบจดทะเบยนสถานประกอบการ

ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดทขอตออายนน เวนแตในกรณทมการอทธรณคาสงไมอนญาต

ใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด และรฐมนตรได

มคาสงใหผขอตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด

ประกอบกจการไปพลางกอน ถารฐมนตรมคาสงใหยกอทธรณใหนบแตวนทมคาสงใหยกอทธรณ

เศษของหนงเดอนถาถงสบหาวนใหนบเปนหนงเดอน

มาตรา ๓๑ ในกรณทผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการ

ละเอยดประสงคจะเปลยนแปลงแกไขรายการในใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต ใบรบแจง

รายการละเอยด หรอรายการอน ๆ ทเกยวของ ใหยนคาขอตอผอนญาต เวนแตเปนการยายหรอ

เปลยนแปลงสถานทเปนการชวคราวเพราะมเหตจาเปนเรงดวนอนไมอาจดาเนนการขออนญาตได

การยนคาขอ การอนญาต และการยายหรอเปลยนแปลงสถานทเปนการชวคราวเพราะมเหต

จาเปนเรงดวนอนไมอาจดาเนนการขออนญาตได ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข

ทกาหนดในกฎกระทรวง

มาตรา ๓๒ ในกรณทใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต ใบรบแจงรายการ

ละเอยด ใบรบรองการประเมนตามมาตรา ๒๒ หรอหนงสอรบรองสญหาย ถกทาลายหรอชารด ใหผ

จดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดยนคาขอรบใบแทน ภายในสบหาวน

นบแตวนทไดทราบถงการสญหาย ถกทาลายหรอชารด

การขอรบใบแทนตามวรรคหนงใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทกาหนดใน

กฎกระทรวง

มาตรา ๓๓ ใหเลขาธการโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอานาจประกาศในราชกจจา

นเบกษากาหนดผเชยวชาญ องคกรผเชยวชาญ หนวยงานของรฐหรอหนวยงานอนทงในประเทศและ

ตางประเทศ รวมทงกาหนดอตราและวธการชาระคาใชจายในการประเมนเอกสารทางวชาการ

การตรวจสถานประกอบการ การตรวจสอบหรอตรวจวเคราะหเครองมอแพทยเพอประกอบการพจารณา

ในเรอง ดงตอไปน

หนา ๔๐ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

(๑) การพจารณาออกใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต ใบรบแจงรายการ

ละเอยด หรอหนงสอรบรอง

(๒) การพจารณาใหเปลยนแปลง แกไข ปรบปรงเครองมอแพทยหรอรายการในใบ

จดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต ใบรบแจงรายการละเอยด หรอรายการอน ๆ ทเกยวของ

ในการดาเนนการตามวรรคหนง ใหผยนคาขอเปนผรบผดชอบคาใชจาย

มาตรา ๓๔ เพอประโยชนในการสงออก ผผลตจะผลตเครองมอแพทยเพอการสงออกโดยม

คณภาพ มาตรฐาน ฉลาก หรอรายละเอยดอน ๆ ตามทผสงซอกาหนดกได แตจะตองปฏบตตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการกาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

หามมใหผใดขายเครองมอแพทยตามวรรคหนงในราชอาณาจกร

มาตรา ๓๕ ในกรณทมขอกาหนดของตางประเทศ หรอขอตกลงระหวางประเทศเกยวกบ

มาตรฐาน ประสทธภาพ ความปลอดภย หรอกฎเกณฑของตางประเทศหรอระหวางประเทศในการ

นาเขาเครองมอแพทยของประเทศนน สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาอาจทาความตกลงกบ

หนวยงานตางประเทศเกยวกบการยอมรบการตรวจสอบหรอการรบรองเครองมอแพทยหรอสถาน

ประกอบการดานเครองมอแพทยของหนวยงานตางประเทศนนไดตามหลกเกณฑและเงอนไขท

คณะกรรมการกาหนด ไมวาหนวยงานของตางประเทศจะเปนหนวยงานของรฐหรอเอกชนกตาม

การยอมรบการตรวจสอบหรอการรบรองโดยหนวยงานตางประเทศตามวรรคหน ง

ใหเลขาธการโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอานาจประกาศรายชอหนวยงานตางประเทศและ

ขอบเขตของการตรวจสอบหรอรบรองเครองมอแพทยหรอสถานประกอบการดานเครองมอแพทยของ

หนวยงานตางประเทศทไดรบการยอมรบนน

หมวด ๓

การเลกกจการและการโอนกจการ

มาตรา ๓๖ ผจดทะเบยนสถานประกอบการตามมาตรา ๑๕ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗

หรอมาตรา ๒๔ หรอผแจงรายการละเอยดตามมาตรา ๑๙ ผใดเลกกจการทไดรบการจดทะเบยน

ไดรบอนญาตหรอไดแจงรายการละเอยดตามพระราชบญญตนตองแจงการเลกกจการเปนหนงสอพรอมทง

หนา ๔๑ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

สงใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด แลวแตกรณ ใหผ

อนญาตทราบภายในสามสบวนนบแตวนเลกกจการ และใหถอวาใบจดทะเบยนสถานประกอบการ

ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดดงกลาวสนอายนบแตวนเลกกจการนน

การแจงเลกกจการตามวรรคหนงใหระบจานวนเครองมอแพทยทเหลออยและสถานทเกบ

เครองมอแพทยนน ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการกาหนดโดยประกาศใน

ราชกจจานเบกษา

ผจดทะเบยนสถานประกอบการผใดเลกกจการทไดรบการจดทะเบยนสถานประกอบการ

หากไมแจงเลกกจการทไดรบใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดใหถอวาใบอนญาตหรอใบรบแจง

รายการละเอยดสนอายดวย

ผจดทะเบยนสถานประกอบการตามมาตรา ๑๕ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗ หรอมาตรา ๒๔

หรอผแจงรายการละเอยดตามมาตรา ๑๙ ผใดเลกกจการโดยไมแจงตามวรรคหนง ใหถอวาใบ

จดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดสนอายนบแตวนทเลกกจการ

มาตรา ๓๗ ผจดทะเบยนสถานประกอบการตามมาตรา ๑๕ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗

หรอมาตรา ๒๔ หรอผแจงรายการละเอยดตามมาตรา ๑๙ ผใดไมตออายใบจดทะเบยนสถาน

ประกอบการ ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด หรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบจด

ทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด แลวแตกรณ ตองแจงจานวน

เครองมอแพทยทเหลออยและสถานทเกบเครองมอแพทยนนใหผอนญาตทราบภายในสามสบวนนบแต

วนสนอายหรอวนทผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต หรอ

ใบรบแจงรายการละเอยด

การแจงตามวรรคหนงใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเ งอนไขท เลขาธการกาหนด

โดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๓๘ ผรบอนญาตขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๒๔ ซงไดแจงการเลกกจการ

ใบอนญาตสนอาย หรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบอนญาต แลวแตกรณ จะขายเครองมอแพทย

ดงกลาวของตนทเหลออยใหแกผรบอนญาตอน หรอบคคลทผอนญาตเหนสมควรภายในหกสบวน

นบแตวนเลกกจการ วนทใบอนญาตสนอาย หรอวนทผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบอนญาต

ทงน ผอนญาตอาจขยายระยะเวลาดงกลาวใหไดตามทเหนสมควร

หนา ๔๒ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

เมอพนกาหนดเวลาตามวรรคหนง และยงคงมเครองมอแพทยทผขายตองไดรบอนญาตตามมาตรา ๒๔ เหลออย หามผรบอนญาตขายเครองมอแพทยดงกลาว และใหผรบอนญาตแจงใหผอนญาตทราบเกยวกบจานวนเครองมอแพทยและสถานทเกบเครองมอแพทยนนภายในสบหาวนนบแตวนทพนกาหนดเวลาตามวรรคหนง

การแจงตามวรรคสองใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทเลขาธการกาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๓๙ ในกรณทผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดตาย และทายาทหรอผทไดรบความยนยอมจากทายาท แสดงความจานงตอผอนญาตเพอขอประกอบกจการนนตอไปภายในเกาสบวนนบแตวนทผจดทะเบยนสถานประกอบการผรบอนญาตหรอ ผแจงรายการละเอยดตาย เมอผอนญาตตรวจสอบแลวเหนวาผนนมคณสมบตตามมาตรา ๑๖ หรอมาตรา ๒๖ แลวแตกรณ ใหผแสดงความจานงนนประกอบกจการตอไปไดจนกวาใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดสนอายและใหถอวาผแสดงความจานงเปน ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดตามพระราชบญญตนตงแตวนทผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดตาย

การแสดงความจานงและการตรวจสอบ ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทคณะกรรมการกาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

ใหนาความในมาตรา ๓๘ วรรคสองและวรรคสาม มาใชบงคบโดยอนโลมกบกรณททายาท ผครอบครองเครองมอแพทยนน หรอผจดการมรดก ไมแสดงความจานงเพอขอประกอบกจการตามวรรคหนง

หมวด ๔

หนาทของผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาต ผแจงรายการละเอยด และผขาย

มาตรา ๔๐ หามมใหผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาต หรอผแจงรายการละเอยด ผลต นาเขา ขายหรอเกบรกษาเครองมอแพทยนอกสถานททระบไวในใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด เวนแต

หนา ๔๓ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

(๑) การเกบรกษาชวคราวโดยไดรบอนญาตจากผอนญาตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขท

รฐมนตรประกาศกาหนดโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ

(๒) การขายโดยตรงตอผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข

(๓) การประกอบเพอการตดตงเครองมอแพทยตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขท

รฐมนตรประกาศกาหนดโดยคาแนะนาของคณะกรรมการ

มาตรา ๔๑ ใหผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาต หรอผแจงรายการละเอยด

ปฏบต ดงตอไปน

(๑) ควบคมและดแลการประกอบกจการผลต นาเขาหรอขายเครองมอแพทยใหเปนไปตาม

ระบบคณภาพของการผลต นาเขาหรอขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๕)

(๒) จดใหมผควบคมการผลต นาเขาหรอขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๗) และ

ควบคมดแลใหบคคลดงกลาวปฏบตหนาทตามมาตรา ๖ (๗) โดยครบถวน

(๓) จดทาบนทกการผลต นาเขาหรอขายเครองมอแพทย เพอการตรวจสอบของพนกงาน

เจาหนาท และจดทารายงานตอผอนญาต ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศ

กาหนด

(๔) จดทารายงานผลการทางานอนผดปกตของเครองมอแพทย หรอผลอนไมพงประสงคท

เกดขนกบผบรโภค และรายงานการดาเนนการแกไขผลดงกลาวตอผอนญาตไมวาผลดงกลาวจะเกดขน

ในประเทศหรอนอกประเทศกตาม ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศ

กาหนด

(๕) จดใหมปายแสดงสถานทผลต สถานทนาเขา สถานทขายหรอสถานทเกบรกษาเครองมอ

แพทยไวในทเปดเผย ณ สถานทดงกลาว ตามทระบไวในใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต

หรอใบรบแจงรายการละเอยด แลวแตกรณ ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศ

กาหนด

(๖) จดใหมปายแสดงชอ และคณวฒของผควบคมในกรณเปนเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๗)

ไวในทเปดเผย ณ สถานทผลต สถานทนาเขา หรอสถานทขาย ทงน ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไข

ทรฐมนตรประกาศกาหนด

หนา ๔๔ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

(๗) แสดงใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดไวในท

เปดเผยและเหนไดงาย ณ สถานททระบไวในใบจดทะเบยนสถานประกอบการใบอนญาตหรอใบรบ

แจงรายการละเอยด

(๘) จดใหมขอมลเอกสารทางวชาการยนยนวาเครองมอแพทยของตนมคณภาพ มาตรฐาน

ประสทธภาพและความปลอดภย เพอการตรวจสอบหรอสงใหแกเจาหนาทเมอรองขอตามหลกเกณฑ

วธการ และเงอนไขทเลขาธการกาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๔๒ ใหผผลต ผนาเขา หรอผขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๑๔) หรอ

ผดาเนนการสถานพยาบาลในสถานพยาบาลทมการใชเครองมอแพทยดงกลาว จดใหมทะเบยนผปวยท

ใชเครองมอแพทยนน

การจดใหมทะเบยนผปวยทใชเครองมอแพทยตามวรรคหนง ใหเปนไปตามหลกเกณฑ

วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๖ (๑๔)

มาตรา ๔๓ ใหผขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๙) หรอ (๑๐) ขายเครองมอแพทย

ดงกลาวได เฉพาะแกผบรโภคซงมใบสงของผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข

หรอเฉพาะแกสถานพยาบาลหรอผประกอบวชาชพทางการแพทยและสาธารณสข

ผขายตามวรรคหนงตองปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนด

ตามมาตรา ๖ (๙) หรอ (๑๐)

หมวด ๕

ฉลากและเอกสารกากบเครองมอแพทย

มาตรา ๔๔ ใหผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยด

ซงผลตหรอนาเขาเครองมอแพทย จดใหมฉลากและเอกสารกากบเครองมอแพทยโดยตองไมแสดง

ขอความอนเปนเทจหรอเกนความจรง

การแสดงฉลากและเอกสารกากบเครองมอแพทยให เปนไปตามหลกเกณฑ วธการ

และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนด

หนา ๔๕ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

ใหผขายเครองมอแพทย ดแลใหมฉลาก หรอฉลากและเอกสารกากบเครองมอแพทย แลวแตกรณ

ตามทผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาต หรอผแจงรายการละเอยดตามวรรคหนงจดไว

มาตรา ๔๕ ภายใตบงคบมาตรา ๔๔ ใหผจดทะเบยนสถานประกอบการผรบอนญาตหรอ

ผแจงรายการละเอยดซงผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๑๓) แสดงอายการใช คาเตอน

ขอหามใช หรอขอควรระวงในการใชไวในฉลากหรอเอกสารกากบเครองมอแพทย

การแสดงอายการใช คาเตอน ขอหามใช หรอขอควรระวงในการใชไวในฉลากหรอเอกสาร

กากบเครองมอแพทยใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนดตาม

มาตรา ๖ (๑๓)

หมวด ๖

การควบคมเครองมอแพทย

มาตรา ๔๖ หามมใหผใดผลต นาเขา หรอขายเครองมอแพทย ดงตอไปน

(๑) เครองมอแพทยปลอม

(๒) เครองมอแพทยผดมาตรฐาน

(๓) เครองมอแพทยเสอมคณภาพ

(๔) เครองมอแพทยทไมปลอดภยในการใช

(๕) เครองมอแพทยทผลตหรอนาเขาไมตรงตามทไดรบอนญาตหรอแจงรายการละเอยด

(๖) เครองมอแพทยทใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดถกเพกถอนตามมาตรา ๗๐

มาตรา ๔๗ เครองมอแพทยปลอม หมายความวา เครองมอแพทยทมลกษณะ ดงตอไปน

(๑) เครองมอแพทยททาเทยม หรอเลยนแบบทงหมดหรอบางสวน

(๒) เครองมอแพทยทลวงใหเขาใจผดเรองชอ สวนประกอบ คณภาพ ปรมาณ เดอน ป

ทผลต เดอน ป ทหมดอาย ชอผผลต สถานทผลต ชอผนาเขา หรอเครองหมายรบรองคณภาพ

หรอเครองหมายการคา

(๓) เครองมอแพทยทแสดงวาเปนเครองมอแพทยทไดรบอนญาตหรอแจงรายการละเอยดไวแลว

ซงมใชความจรง

หนา ๔๖ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๔๘ เครองมอแพทยผดมาตรฐาน หมายความวา

(๑) เครองมอแพทยทมคณภาพหรอมาตรฐานไมเปนไปตามทไดรบอนญาตหรอแจงรายการ

ละเอยด

(๒) เครองมอแพทยทมมาตรฐานไมเปนไปตามมาตรา ๖ (๔) หรอทมมาตรฐานของภาชนะ

บรรจไมเปนไปตามมาตรา ๖ (๖) เวนแตกรณ เปนเครองมอแพทยทไดรบอนญาตใหผลตเพอการ

สงออกตามมาตรา ๓๔

มาตรา ๔๙ เครองมอแพทยเสอมคณภาพ หมายความวา เครองมอแพทยทแปรสภาพไปเปน

เครองมอแพทยผดมาตรฐาน หรอเครองมอแพทยทสนอายการใชตามทแสดงไว

มาตรา ๕๐ เครองมอแพทยทไมปลอดภยในการใช หมายความวา เครองมอแพทยทม

ลกษณะดงตอไปน

(๑) เครองมอแพทยทใชไดครงเดยว และผานการใชไปแลว

(๒) เครองมอแพทยทผลตหรอเกบรกษาโดยไมถกสขลกษณะ

(๓) เครองมอแพทยทมสงอนแปลกปลอม หรอสงทนาจะเปนอนตรายแกสขภาพปนอยดวย

(๔) เครองมอแพทยทมสารอนสลายไดรวมอยดวย และอาจทาใหเกดพษอนเปนอนตรายแกผใช

(๕) เครองมอแพทยทมคณประโยชนไมเปนทเชอถอ

(๖) เครองมอแพทยทออกแบบหรอผลตซงหากนาไปใชอาจเปนผลใหเกดอนตรายแกผใช

(๗) เครองมอแพทยทมการแสดงฉลากหรอเอกสารกากบไมเปนไปตามมาตรา ๔๔ หรอ

มาตรา ๔๕ ซงอาจเปนผลใหเกดอนตรายแกผใช

มาตรา ๕๑ เมอมประกาศตามมาตรา ๖ (๑๕) แลว ใหผผลต ผนาเขาผสนบสนนการวจย

และผวจยเครองมอแพทยทตองมการศกษาวจยทางคลนก ปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขท

กาหนดไวในประกาศดงกลาว

มาตรา ๕๒ เมอมประกาศตามมาตรา ๖ (๑๖) แลว ใหผผลต ผนาเขา ผขาย ผครอบครอง

หรอผทาลายหรอทาใหสนสภาพซงเครองมอแพทย ปฏบตตามหลกเกณฑและวธการทกาหนดไวใน

ประกาศดงกลาว

มาตรา ๕๓ เมอมประกาศตามมาตรา ๖ (๑๗) แลว การนาเขาหรอสงออกเครองมอแพทย

ตองผานการตรวจสอบของพนกงานเจาหนาท ณ ดานตรวจสอบเครองมอแพทย

หนา ๔๗ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๕๔ เพอประโยชนในการคมครองสขภาพและความปลอดภยของผบรโภค เมอม

กรณเปนทสงสยวาเครองมอแพทยใดไมมคณภาพ มาตรฐานหรอประสทธภาพ ไมปลอดภยในการใช

อาจจะเปนอนตรายตอสขภาพ หรอมการเปลยนแปลงมาตรฐาน ใหเลขาธการมอานาจสงใหผผลต

หรอผนาเขาเครองมอแพทยสงเอกสารหรอหลกฐานเพอพสจนคณภาพ มาตรฐานหรอประสทธภาพ

และความปลอดภย

ในระหวางการดาเนนการตามวรรคหนง ใหเลขาธการมอานาจสงระงบการผลต นาเขา

หรอขายเปนการชวคราวจนกวาจะไดมการพสจนแลววาเครองมอแพทยนนมคณภาพมาตรฐาน

หรอประสทธภาพและความปลอดภย

มาตรา ๕๕ เพอประโยชนในการคมครองสขภาพและความปลอดภยของผบรโภคเมอปรากฏวา

เครองมอแพทยใดมคณภาพ หรอมาตรฐานหรอประสทธภาพไมตรงตามทไดรบอนญาตหรอไดรบ

แจงรายการละเอยด ไมปลอดภยในการใช อาจจะเปนอนตรายตอสขภาพหรอมการเปลยนแปลง

มาตรฐาน ใหเลขาธการมอานาจ ดงตอไปน

(๑) ออกคาสงเปนหนงสอใหผรบอนญาตและผแจงรายการละเอยดแกไขรายการทไดรบ

อนญาตหรอรบแจงรายการละเอยด

(๒) ออกคาสงเปนหนงสอใหผผลต ผนาเขา ผขาย หรอผมเครองมอแพทยไวในครอบครอง

เพอใชประโยชน แกไขหรอปรบปรงเครองมอแพทยทผลต นาเขา ขาย หรอมไวในครอบครองนน

(๓) ออกคาสงเปนหนงสอใหผผลต ผนาเขาหรอผขายเครองมอแพทย งดผลต นาเขาหรอขาย

เครองมอแพทย หรอดาเนนการอนทเกยวของตามทคณะกรรมการกาหนด

(๔) ประกาศผลการตรวจสอบหรอวเคราะหเครองมอแพทย และประกาศการกระทาอนฝาฝน

หรอไมปฏบตตามใน (๒) หรอ (๓) ใหประชาชนทราบโดยเรว และในกรณท เลขาธการ

เหนสมควรใหแจงผเกยวของทราบดวย

(๕) เรยกเกบเครองมอแพทยจากผผลต ผนาเขา ผขาย หรอผมไวในครอบครองหรอสงให

ผผลต ผนาเขา หรอผขาย จดเกบเครองมอแพทยทตนผลต นาเขา หรอขายคนจากทองตลาดภายใน

ระยะเวลาทเลขาธการกาหนด และมอานาจสงใหทาลาย หรอจดการตามควรแกกรณ หากพบวา

เครองมอแพทยนนเปนเครองมอแพทยตามมาตรา ๔๖ ทงน ใหผผลต ผนาเขา ผขาย หรอผมไวใน

ครอบครองเปนผรบผดชอบคาใชจายในการดาเนนการดงกลาว

หนา ๔๘ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

หมวด ๗

การโฆษณา

มาตรา ๕๖ หามมใหผใดโฆษณาเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๑๑) หรอเครองมอแพทย

ตามมาตรา ๔๖

มาตรา ๕๗ ภายใตบงคบมาตรา ๕๖ การโฆษณาเครองมอแพทยตองไดรบใบอนญาตจาก

ผอนญาตกอน ใบอนญาตโฆษณาใหมอายไมเกนสามปนบแตวนทออกใบอนญาต

การขออนญาต การออกใบอนญาตและอายใบอนญาตตามวรรคหนง ใหเปนไปตาม

หลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทผอนญาตกาหนด ทงน ผอนญาตจะกาหนดเงอนไขเฉพาะในการ

โฆษณาและจากดการใชสอโฆษณาไวดวยกได

ใหนาความในมาตรา ๓๓ มาใชบงคบกบการพจารณาออกใบอนญาตโฆษณาหรอการพจารณา

ใหเปลยนแปลง แกไข ปรบปรงรายการในใบอนญาตโฆษณาดวยโดยอนโลม

มาตรา ๕๘ ในกรณทใบอนญาตโฆษณาสญหาย ถกทาลายหรอชารด ใหผรบอนญาตโฆษณา

ยนคาขอรบใบแทนภายในสบหาวนนบแตวนทไดทราบถงการสญหาย ถกทาลายหรอชารด

การขอรบใบแทนใบอนญาตโฆษณา ใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขท

เลขาธการกาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

มาตรา ๕๙ การโฆษณาเครองมอแพทย ตอง

(๑) ไมแสดงคณประโยชน คณภาพ ปรมาณ มาตรฐาน สวนประกอบหรอแหลงกาเนดของ

เครองมอแพทยอนเปนเทจหรอเกนความจรง

(๒) ไมแสดงการรบรองหรอยกยองคณประโยชนของเครองมอแพทย โดยบคคลหนงบคคลใด

(๓) ไมจดใหมรางวลดวยการเสยงโชคโดยวธใด ๆ

(๔) ไมแสดงคณประโยชนวาสามารถปองกน บาบด บรรเทา รกษาโรคหรออาการของโรค

ทหามโฆษณาตามทรฐมนตรประกาศกาหนด

(๕) ไมแสดงขอความทกอใหเกดความเขาใจผดในสาระสาคญเกยวกบเครองมอแพทย

หนา ๔๙ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๖๐ ในกรณทผอนญาตเหนวาการโฆษณาใดฝาฝนมาตรา ๕๗ หรอมาตรา ๕๙

ใหผอนญาตมอานาจออกคาสงอยางหนงอยางใด ดงตอไปน

(๑) แกไขขอความหรอวธการในการโฆษณา

(๒) หามการใชขอความหรอวธการบางอยางทปรากฏในการโฆษณา

(๓) ระงบการโฆษณานน

คาสงตามวรรคหนง ผอนญาตจะสงใหโฆษณาเผยแพรขอมลทถกตองดวยกได

หมวด ๘

พนกงานเจาหนาท

มาตรา ๖๑ ในการปฏบตหนาทใหพนกงานเจาหนาทมอานาจ ดงตอไปน

(๑) เขาไปในสถานทผลต นาเขา หรอขาย และสถานทเกบรกษาเครองมอแพทยในเวลาทาการ

ของสถานทนน เพอตรวจสอบหรอควบคมใหเปนไปตามพระราชบญญตน

(๒) นาเครองมอแพทยในปรมาณพอสมควรไปเปนตวอยางเพอตรวจสอบหรอวเคราะห

(๓) ยดหรออายดเครองมอแพทยรวมตลอดถงเครองมอ เครองใช วตถใดทสงสยว าจะเปน

ความผด หรอนาจะเกยวของกบการกระทาความผด ตลอดจนภาชนะบรรจหบหอ ฉลาก เอกสารกากบ

เครองมอแพทย และเอกสารทเกยวของกบเครองมอแพทยดงกลาว

(๔) ในกรณมเหตอนควรสงสยวามการกระทาความผดตามพระราชบญญตนอาจเขาไปใน

สถานทหรอยานพาหนะใด ๆ เพอตรวจสอบหรอควบคมใหเปนไปตามพระราชบญญตน

(๕) มหนงสอเรยกใหบคคลใด ๆ มาใหถอยคา หรอสงเอกสารและหลกฐานทจาเปนเพอ

ประกอบการพจารณาของพนกงานเจาหนาท

มาตรา ๖๒ ในการปฏบตหนาท พนกงานเจาหนาทตองแสดงบตรประจาตวพนกงาน

เจาหนาทตอบคคลทเกยวของ

บตรประจาตวพนกงานเจาหนาทใหเปนไปตามแบบทรฐมนตรประกาศกาหนด

หนา ๕๐ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๖๓ ใหผรบอนญาต ผแจงรายการละเอยดและผมหนาทเกยวของกบการผลต นาเขา

ขาย และการเกบรกษาเครองมอแพทย อานวยความสะดวกแกพนกงานเจาหนาทซงปฏบตหนาทตาม

มาตรา ๖๑ และมาตรา ๖๖ วรรคสอง

มาตรา ๖๔ สงทยดหรออายดไวตามมาตรา ๖๑ (๓) ใหตกเปนของกระทรวงสาธารณสข

เมอปรากฏวา

(๑) ไมปรากฏเจาของ หรอไมมผมาแสดงตวเปนเจาของหรอผครอบครองภายในเกาสบวน

นบแตวนทไดยดหรออายด

(๒) ในกรณทไมมการดาเนนคดและผเปนเจาของหรอผครอบครองมไดรองขอคนภายใน

เกาสบวนนบแตวนทไดรบแจงคาสงวาไมมการดาเนนคด

(๓) ในกรณทมการดาเนนคดและพนกงานอยการสงเดดขาดไมฟองคดหรอศาลไมได

พพากษาใหรบ และผเปนเจาของหรอผครอบครองมไดรองขอคนภายในเกาสบวนนบแตวนททราบ

คาสงเดดขาดไมฟองคด หรอวนทศาลมคาพพากษาถงทสด แลวแตกรณ

มาตรา ๖๕ ในกรณทสงทยดหรออายดไวตามมาตรา ๖๑ (๓) เปนของเสยงายหรอเปนของ

ทใกลจะหมดอายการใชงานตามทกาหนดไว หรอในกรณทเกบไวจะเปนการเสยงตอความเสยหาย

หรอจะเสยคาใชจายในการเกบรกษาเกนคาของสงนน สานกงานคณะกรรมการอาหารและยาจะจดการ

ขายทอดตลาดสงนนกอนคดถงทสด หรอกอนทสงนนจะตกเปนของกระทรวงสาธารณสขกได เงนคา

ของสงนนเมอหกคาใชจายและคาภาระตดพนทงปวงแลวเหลอเงนจานวนสทธเทาใดใหยดไวแทนสงนน

โดยฝากไวกบธนาคารของรฐ

มาตรา ๖๖ ในการปฏบตการตามพระราชบญญตน ใหพนกงานเจาหนาทเปนเจาพนกงาน

ตามประมวลกฎหมายอาญา

ในกรณมเหตอนสมควร เลขาธการอาจสงใหพนกงานเจาหนาทเขาดาเนนการสอบสวน

รวมกบพนกงานสอบสวนไดตามระเบยบทกระทรวงสาธารณสขกาหนดโดยความเหนชอบของ

สานกงานตารวจแหงชาต ในการนใหพนกงานเจาหนาทดงกลาวมฐานะเปนพนกงานสอบสวนตาม

ประมวลกฎหมายวธพจารณาความอาญา

หนา ๕๑ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

หมวด ๙

การพกใชและการเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ

ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด

มาตรา ๖๗ ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดผใด

ฝาฝนหรอไมปฏบตตามพระราชบญญตน กฎกระทรวงหรอประกาศทออกตามพระราชบญญตน

ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอานาจสงพกใชใบจดทะเบยนสถานประกอบการ

ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดไดโดยมกาหนดครงละไมเกนหนงรอยยสบวน แตในกรณทม

การฟองผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดตอศาลวาไดกระทา

ความผดตามพระราชบญญตน ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการจะสงพกใชใบจดทะเบยน

สถานประกอบการใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดไวจนกวาจะมคาพพากษาถงทสดกได

หามมใหผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดซงถกสงพก

ใชใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด ประกอบกจการตามท

ถกสงพกใชนน

มาตรา ๖๘ ผอนญาตมอานาจสงยกเลกคาสงพกใชใบจดทะเบยนสถานประกอบการ

ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดกอนกาหนดเวลาได เมอปรากฏวาผจดทะเบยนสถาน

ประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดไดปฏบตตามพระราชบญญตนกฎกระทรวงหรอ

ประกาศทออกตามพระราชบญญตนแลว ทงน ใหผอนญาตรายงานการยกเลกคาสงดงกลาวให

คณะกรรมการทราบ

มาตรา ๖๙ ผอนญาตโดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอานาจสงเพกถอนใบจด

ทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด เมอปรากฏวา

(๑) ผจดทะเบยนสถานประกอบการขาดคณสมบตหรอมลกษณะตองหามหรอไมปฏบตตาม

มาตรา ๑๖ แลวแตกรณ

(๒) ผรบอนญาตขายขาดคณสมบตหรอมลกษณะตองหาม หรอไมปฏบตตามมาตรา ๒๖

แลวแตกรณ

หนา ๕๒ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

(๓) ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาต หรอผแจงรายการละเอยดตองคาพพากษา

ถงทสดวากระทาการฝาฝนพระราชบญญตน

(๔) ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาต หรอผแจงรายการละเอยดฝาฝนคาสงพกใช

ใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด

มาตรา ๗๐ เพอประโยชนในการคมครองสขภาพและความปลอดภยของผบรโภค ผอนญาต

โดยความเหนชอบของคณะกรรมการมอานาจสงเพกถอนใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด

หากภายหลงปรากฏกรณหนงกรณใด ดงตอไปน

(๑) เครองมอแพทยผดมาตรฐานและไมสามารถแกไขปรบปรงได เครองมอแพทยทไม

ปลอดภยในการใช หรอเครองมอแพทยปลอม

(๒) ผ รบอนญาตหรอผ แจ งรายการละเอยดได เปล ยนวตถประสงคในการใชหรอ

คณประโยชนของเครองมอแพทยไปเปนยา วตถทออกฤทธตอจตและประสาท ยาเสพตดใหโทษ

วตถอนตรายหรอเครองสาอางโดยไมไดรบอนญาต

(๓) เครองมอแพทยไมมคณประโยชนตามทไดรบอนญาตหรอไดแจงรายการละเอยดโดย

ปรากฏผลจากเอกสารทางวชาการทเชอถอได

มาตรา ๗๑ ในกรณทผอนญาตกาหนดใหเครองมอแพทยทไดรบอนญาตหรอไดแจงรายการ

ละเอยดไวแลวเปลยนไปเปนยา วตถทออกฤทธตอจตและประสาท ยาเสพตดใหโทษ วตถอนตราย

หรอเครองสาอาง ใหผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดดาเนนการใหเปนไปตามหลกเกณฑ วธการ

เงอนไขและระยะเวลาทเลขาธการกาหนดโดยประกาศในราชกจจานเบกษา

ในกรณทไมมการดาเนนการตามวรรคหนงภายในระยะเวลาทเลขาธการกาหนดใหใบอนญาต

หรอใบรบแจงรายการละเอยดสนอาย

มาตรา ๗๒ คาสงพกใชหรอเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอ

ใบรบแจงรายการละเอยด ใหทาเปนหนงสอแจงใหผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอ

ผแจงรายการละเอยดทราบ และในกรณไมพบตวผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจง

รายการละเอยด หรอผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดไมยอมรบ

คาสงดงกลาว ใหปดคาสงไวในทเปดเผยและเหนไดงาย ณ สถานททระบไวในใบจดทะเบยนสถาน

หนา ๕๓ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

ประกอบการ ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยด และใหถอวาผจดทะเบยนสถานประกอบการ

ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดทราบคาสงนนแลวตงแตวนปดคาสง

คาสงพกใชหรอเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการ

ละเอยด จะโฆษณาในหนงสอพมพหรอโดยวธอนอกดวยกได

มาตรา ๗๓ ภายใตบงคบมาตรา ๔๖ ผ ถกเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ

ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด จะขายเครองมอแพทยของตนทเหลออยแกผจดทะเบยน

สถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดอน หรอผซงผอนญาตเหนสมควรไดภายใน

หนงรอยแปดสบวนนบแตวนททราบคาสงเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต

หรอใบรบแจงรายการละเอยด หรอวนทไดทราบคาวนจฉยของรฐมนตร เวนแตผอนญาตจะขยาย

กาหนดเวลาดงกลาวให

หมวด ๑๐

การอทธรณ

มาตรา ๗๔ ในกรณทผอนญาตไมออกใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต

หรอใบรบแจงรายการละเอยด หรอไมออกใบรบรองการประเมนตามมาตรา ๒๒ หรอไมอนญาตใหตออาย

ใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด ผยนคาขอมสทธอทธรณ

คาสงดงกลาวเปนหนงสอตอรฐมนตรภายในสามสบวนนบแตวนทไดรบหนงสอแจงการไมออก

ใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด หรอไมออกใบรบรอง

การประเมนตามมาตรา ๒๒ หรอไมอนญาตใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอ

ใบรบแจงรายการละเอยด แลวแตกรณ

คาวนจฉยของรฐมนตรใหเปนทสด

ในกรณทผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอ

ใบรบแจงรายการละเอยด กอนทรฐมนตรจะมคาวนจฉยอทธรณตามวรรคสอง รฐมนตรมอานาจสง

อนญาตใหประกอบกจการไปพลางกอนไดเมอมคาขอของผอทธรณ

หนา ๕๔ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๗๕ ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาต หรอผแจงรายการละเอยด ซงถกสง

พกใชหรอเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด

มสทธอทธรณเปนหนงสอตอรฐมนตรภายในสามสบวนนบแตวนททราบคาสง

การอทธรณตามวรรคหนง ยอมไมเปนการทเลาการบงคบตามคาสงพกใชหรอคาสงเพกถอน

ใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด

คาวนจฉยของรฐมนตรใหเปนทสด

มาตรา ๗๖ การพจารณาอทธรณตามมาตรา ๗๔ และมาตรา ๗๕ ใหรฐมนตรพจารณา

อทธรณใหแลวเสรจภายในหนงรอยยสบวนนบแตวนทไดรบคาอทธรณ ถามเหตจาเปนไมอาจพจารณา

ใหแลวเสรจภายในระยะเวลาดงกลาว ใหมหนงสอแจงใหผอทธรณทราบกอนครบกาหนดระยะเวลานน

ในการนใหขยายระยะเวลาพจารณาอทธรณออกไปไดไมเกนหนงรอยยสบวนนบแตวนทครบกาหนด

ระยะเวลาดงกลาว

หมวด ๑๑

ความรบผดทางแพง

มาตรา ๗๗ ผผลต ผนาเขา หรอผขายเครองมอแพทย ตองรบผดชอบในความเสยหายทเกด

จากการใชเครองมอแพทย เวนแตจะพสจนไดวาความเสยหายเกดแตเหตสดวสย หรอมไดเกดจากความ

บกพรองของเครองมอแพทยนน หรอเกดเพราะความผดของผเสยหายนนเอง

มาตรา ๗๘ ผใดใชหรอดาเนนการใหมการใชเครองมอแพทยตอบคคลอนอนเปนเหตใหเกด

ความเสยหายแกชวต รางกาย หรออนามย ตองรบผดชอบในความเสยหายของบคคลดงกลาวอนเกด

จากการใชเครองมอแพทยนน เวนแตจะพสจนไดวาตนไดใชความระมดระวงตามมาตรฐานทางวชาการ

นนแลว หรอความเสยหายนนเกดแตเหตสดวสยหรอเกดเพราะความผดของผเสยหายนนเอง

ความในวรรคหนงใหใชบงคบกบความเสยหายตอจตใจอนเปนผลเนองมาจากความเสยหายตอ

รางกายหรออนามยของผเสยหายดวย

หนา ๕๕ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๗๙ สทธเรยกรองคาเสยหายอนเกดแตเครองมอแพทยหรอการใชเครองมอแพทยตาม

หมวดนเปนอนขาดอายความเมอพนสามปนบแตวนทผเสยหายรถงความเสยหายและรตวผจะพงตองใช

คาเสยหาย ทงน จะตองไมเกนสบปนบแตวนทเกดความเสยหายอนเนองจากเครองมอแพทยหรอการใช

เครองมอแพทยนน

มาตรา ๘๐ ผทตองรบผดตามมาตรา ๗๗ หรอมาตรา ๗๘ ทไดชาระคาเสยหายใหแก

ผเสยหายแลว ยอมมสทธไลเบยเอากบผทมสวนในการทาใหเกดความเสยหายไดโดยตองใชสทธไลเบย

ภายในสามปนบแตวนทตนไดชาระคาเสยหาย แตผใชสทธไลเบยนนจะมสทธไลเบยเฉพาะสวนทเกน

จากความรบผดของตน

หมวด ๑๒

บทกาหนดโทษ

มาตรา ๘๑ ผควบคมการผลต นาเขาหรอขายเครองมอแพทยผใดไมปฏบตหนาททกาหนด

ไวในประกาศตามมาตรา ๖ (๗) ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงหมนบาท

มาตรา ๘๒ ผใดฝาฝนประกาศทออกตามมาตรา ๖ (๑๑) ตองระวางโทษจาคกไมเกนหาป

หรอปรบไมเกนหาแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๘๓ ผใดฝาฝนประกาศทออกตามมาตรา ๖ (๑๒) ตองระวางโทษจาคกไมเกนสองป

หรอปรบไมเกนสองแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๘๔ ผใดไมปฏบตตามคาสงของคณะกรรมการหรอคณะอนกรรมการตามมาตรา ๑๓

ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงเดอน หรอปรบไมเกนหนงหมนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๘๕ ผใดผลต หรอนาเขาเครองมอแพทยโดยไมจดทะเบยนสถานประกอบการตาม

มาตรา ๑๕ วรรคหนง ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๘๖ ผใดผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๑) โดยไมไดรบใบอนญาต

ตามมาตรา ๑๗ วรรคหนง หรอมาตรา ๑๘ วรรคหนง แลวแตกรณ ตองระวางโทษจาคกไมเกนสามป

หรอปรบไมเกนสามแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

หนา ๕๖ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

ผรบอนญาตผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๑) ผใดไมปฏบตตามมาตรา ๑๗

วรรคสาม หรอมาตรา ๑๘ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงแสนหาหมนบาท

มาตรา ๘๗ ผใดผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๒) โดยไมไดรบใบรบแจง

รายการละเอยดตามมาตรา ๑๙ วรรคหนง หรอมาตรา ๒๐ วรรคหนง แลวแตกรณ ตองระวางโทษ

จาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผแจงรายการละเอยดผใดไมปฏบตตามมาตรา ๑๙ วรรคสาม หรอมาตรา ๒๐ วรรคสอง

ตองระวางโทษปรบไมเกนหาหมนบาท

มาตรา ๘๘ ผผลต ผนาเขา ผขายหรอผครอบครองเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๘) ผใด

ไมปฏบตตามมาตรา ๒๑ หรอมาตรา ๒๒ วรรคหา แลวแตกรณ ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป

หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๘๙ ผใดขายเครองมอแพทยโดยไมไดรบใบอนญาตตามมาตรา ๒๔ วรรคหนง

หรอมาตรา ๒๕ วรรคหนง แลวแตกรณ ตองระวางโทษจาคกไมเกนสามป หรอปรบไมเกนสามแสนบาท

หรอทงจาทงปรบ

ผรบอนญาตขายเครองมอแพทยผใดไมปฏบตตามมาตรา ๒๔ วรรคสาม หรอมาตรา ๒๕

วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงแสนหาหมนบาท

มาตรา ๙๐ ผไดรบการยกเวนตามมาตรา ๒๗ (๒) (๓) (๔) (๕) (๖) หรอ (๗) ผใดไม

ปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทรฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๒๗ วรรคสอง

หรอผไดรบการยกเวนตามมาตรา ๒๗ (๘) ผใดไมปฏบตตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขท

รฐมนตรประกาศกาหนดตามมาตรา ๒๗ (๘) ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงแสนบาท

มาตรา ๙๑ ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดผใดผลต

นาเขาหรอขายเครองมอแพทย ภายหลงทใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจง

รายการละเอยดสนอายแลว แตไดยนคาขอตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาตหรอ

ใบรบแจงรายการละเอยดภายในเวลาทกาหนดตามมาตรา ๓๐ วรรคสาม ตองระวางโทษปรบเปนรายวน

วนละหนงพนบาท ตลอดเวลาทยงไมไดยนคาขอตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ใบอนญาต

หรอใบรบแจงรายการละเอยด

หนา ๕๗ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๙๒ ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผ รบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยด

ผใดไมปฏบตตามมาตรา ๓๑ ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท

หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๙๓ ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดผใดไม

ปฏบตตามมาตรา ๓๒ วรรคหนง ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงหมนบาท

มาตรา ๙๔ ผผลตเครองมอแพทยเพอการสงออกผใดไมปฏบตตามมาตรา ๓๔ วรรคหนง

ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผใดฝาฝนมาตรา ๓๔ วรรคสอง ตองระวางโทษจาคกไมเกนสามป หรอปรบไมเกน

สามแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๙๕ ผจดทะเบยนสถานประกอบการตามมาตรา ๑๕ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗

หรอมาตรา ๒๔ หรอผแจงรายการละเอยดตามมาตรา ๑๙ ผใดเลกกจการโดยไมปฏบตตามมาตรา ๓๖

วรรคหนง ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงหมนบาท

มาตรา ๙๖ ผจดทะเบยนสถานประกอบการตามมาตรา ๑๕ ผรบอนญาตตามมาตรา ๑๗

หรอมาตรา ๒๔ หรอผแจงรายการละเอยดตามมาตรา ๑๙ ผใดซงใบจดทะเบยนสถานประกอบการ

ใบอนญาต หรอใบรบแจงรายการละเอยดสนอาย หรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบจดทะเบยน

สถานประกอบการ ใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด ไมแจงตามมาตรา ๓๗ วรรคหนง

ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงหมนบาท

มาตรา ๙๗ ผรบอนญาตขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๒๔ ผใดซงไดแจงการเลกกจการ

ใบอนญาตสนอาย หรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบอนญาต ไมแจงตามมาตรา ๓๘ วรรคสอง

ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงหมนบาท

ผรบอนญาตขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๒๔ ผใดซงไดแจงการเลกกจการ ใบอนญาต

สนอาย หรอผอนญาตไมอนญาตใหตออายใบอนญาต ขายเครองมอแพทยเมอพนกาหนดเวลาตาม

มาตรา ๓๘ วรรคหนง ตองระวางโทษจาคกไมเกนสองป หรอปรบไมเกนสองแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๙๘ ทายาทผครอบครองเครองมอแพทยหรอผจดการมรดกตามมาตรา ๓๙ ผใด

ไมแจงตามมาตรา ๓๘ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงหมนบาท

หนา ๕๘ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๙๙ ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดผใด

ฝาฝนมาตรา ๔๐ ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๐๐ ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดผใด

ไมปฏบตตามมาตรา ๔๑ (๑) หรอ (๒) ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกน

หนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดผใดไมปฏบตตาม

มาตรา ๔๑ (๓) (๔) หรอ (๘) ตองระวางโทษจาคกไมเกนหกเดอน หรอปรบไมเกนหาหมนบาท

หรอทงจาทงปรบ

ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดผใดจดทาบนทกหรอ

รายงานตามมาตรา ๔๑ (๓) จดทารายงานตามมาตรา ๔๑ (๔) หรอจดใหมขอมลเอกสารทางวชาการ

ตามมาตรา ๔๑ (๘) อนเปนเทจ ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท

หรอทงจาทงปรบ

ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดผใดไมปฏบตตาม

มาตรา ๔๑ (๕) (๖) หรอ (๗) ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงแสนบาท

มาตรา ๑๐๑ ผผลต ผนาเขาหรอผขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๑๔) หรอผดาเนนการ

สถานพยาบาลในสถานพยาบาลทมการใชเครองมอแพทยดงกลาวผใดไมปฏบตตามมาตรา ๔๒

วรรคหนง ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

บคคลตามวรรคหนงผใดไมปฏบตตามมาตรา ๔๒ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกน

หาหมนบาท

มาตรา ๑๐๒ ผขายเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๙) หรอ (๑๐) ผใดไมปฏบตตามมาตรา ๔๓

วรรคหนง ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

บคคลตามวรรคหนงผใดไมปฏบตตามมาตรา ๔๓ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกน

หาหมนบาท

มาตรา ๑๐๓ ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดซงผลต

หรอนาเขาเครองมอแพทยผใดไมปฏบตตามมาตรา ๔๔ วรรคหนง ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป

หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

หนา ๕๙ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

บคคลตามวรรคหนงผใดไมปฏบตตามมาตรา ๔๔ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกน

หนงแสนบาท

ผขายเครองมอแพทยผใดไมปฏบตตามมาตรา ๔๔ วรรคสาม ตองระวางโทษปรบไมเกน

หาหมนบาท

มาตรา ๑๐๔ ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดซงผลต

หรอนาเขาเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๑๓) ผใดไมปฏบตตามมาตรา ๔๕ วรรคหนง ตองระวางโทษ

จาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

บคคลตามวรรคหนงผใดไมปฏบตตามมาตรา ๔๕ วรรคสอง ตองระวางโทษปรบไมเกน

หนงแสนบาท

มาตรา ๑๐๕ ผใดผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยปลอมอนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๑)

ตองระวางโทษจาคกไมเกนสบป หรอปรบไมเกนหนงลานบาท หรอทงจาทงปรบ

ผใดขายเครองมอแพทยปลอมอนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๑) ตองระวางโทษจาคกไมเกน

หาป หรอปรบไมเกนหาแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๐๖ ผใดผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยผดมาตรฐานอนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๒)

ตองระวางโทษจาคกไมเกนสามป หรอปรบไมเกนสามแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผใดขายเครองมอแพทยผดมาตรฐานอนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๒) ตองระวางโทษจาคก

ไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๐๗ ผใดผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยเสอมคณภาพอนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๓)

ตองระวางโทษจาคกไมเกนสองป หรอปรบไมเกนสองแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผใดขายเครองมอแพทยเสอมคณภาพอนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๓) ตองระวางโทษจาคก

ไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๐๘ ผใดผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยทไมปลอดภยในการใชอนเปนการฝาฝน

มาตรา ๔๖ (๔) ตองระวางโทษจาคกไมเกนสามป หรอปรบไมเกนสามแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผใดขายเครองมอแพทยทไมปลอดภยในการใชอนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๔) ตองระวางโทษ

จาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

หนา ๖๐ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๑๐๙ ผใดผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยทผลตหรอนาเขาไมตรงตามทไดรบอนญาต

หรอแจงรายการละเอยดอนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๕) ตองระวางโทษปรบไมเกนสองแสนบาท

ผใดขายเครองมอแพทยทผลตหรอนาเขาไมตรงตามทไดรบอนญาตหรอแจงรายการละเอยด

อนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๕) ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงแสนบาท

มาตรา ๑๑๐ ผใดผลตหรอนาเขาเครองมอแพทยทใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยด

ถกเพกถอนอนเปนการฝาฝนมาตรา ๔๖ (๖) ตองระวางโทษจาคกไมเกนหาป หรอปรบไมเกน

หาแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผใดขายเครองมอแพทยทใบอนญาตหรอใบรบแจงรายการละเอยดถกเพกถอนอนเปนการฝาฝน

มาตรา ๔๖ (๖) ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๑๑ ผผลต ผนาเขา ผสนบสนนการวจย หรอผวจยเครองมอแพทยทตองมการ

ศกษาวจยทางคลนกผใดไมปฏบตตามมาตรา ๕๑ ตองระวางโทษปรบไมเกนหาแสนบาท

มาตรา ๑๑๒ ผผลต ผนาเขา ผขาย ผครอบครอง หรอผทาลายหรอทาให สนสภาพ

ซงเครองมอแพทยผใดไมปฏบตตามมาตรา ๕๒ ตองระวางโทษปรบไมเกนหาแสนบาท

มาตรา ๑๑๓ ผนาเขาหรอสงออกเครองมอแพทยผใดไมปฏบตตามมาตรา ๕๓ ตองระวางโทษ

จาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๑๔ ผผลต ผนาเขาหรอผขายเครองมอแพทยผใดไมปฏบตตามคาสงของเลขาธการ

ตามมาตรา ๕๔ วรรคสอง หรอมาตรา ๕๕ (๒) (๓) หรอ (๕) ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป

หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดผใดไมปฏบตตามคาสงของเลขาธการตามมาตรา ๕๕ (๑)

ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๑๕ ผใดโฆษณาเครองมอแพทยตามมาตรา ๖ (๑๑) หรอเครองมอแพทยตาม

มาตรา ๔๖ (๑) (๒) (๓) (๔) หรอ (๖) อนเปนการฝาฝนมาตรา ๕๖ ตองระวางโทษจาคกไมเกน

สองป หรอปรบไมเกนสองแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผใดโฆษณาเครองมอแพทยตามมาตรา ๔๖ (๕) อนเปนการฝาฝนมาตรา ๕๖ ตองระวาง

โทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

หนา ๖๑ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๑๑๖ ผใดโฆษณาเครองมอแพทยโดยไมไดรบใบอนญาตตามมาตรา ๕๗ วรรคหนง

ตองระวางโทษจาคกไมเกนหกเดอน หรอปรบไมเกนหาหมนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๑๗ ผใดโฆษณาเครองมอแพทยโดยฝาฝนมาตรา ๕๙ ตองระวางโทษจาคกไมเกน

หนงป หรอปรบไมเกนหนงแสนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๑๘ ผโฆษณาผใดไมปฏบตตามคาสงของผอนญาตตามมาตรา ๖๐ ตองระวางโทษ

จาคกไมเกนสองป หรอปรบไมเกนสองแสนบาท หรอทงจาทงปรบ และปรบเปนรายวนอกวนละ

หนงพนบาทจนกวาจะไดปฏบตใหถกตอง

มาตรา ๑๑๙ ผใดตอสหรอขดขวางการปฏบตหนาทของพนกงานเจาหนาทตามมาตรา ๖๑

ตองระวางโทษจาคกไมเกนหนงป หรอปรบไมเกนสองหมนบาท หรอทงจาทงปรบ

ผใดไมมาใหถอยคา ไมสงเอกสารหรอหลกฐานทจาเปนตามมาตรา ๖๑ (๕) โดยไมมเหตผล

อนสมควร ตองระวางโทษปรบไมเกนหนงหมนบาท

มาตรา ๑๒๐ ผรบอนญาต ผแจงรายการละเอยดหรอผมหนาทเกยวของกบการผลต นาเขา

ขายหรอการเกบรกษาเครองมอแพทยผใดไมอานวยความสะดวกแกพนกงานเจาหนาทตามมาตรา ๖๓

ตองระวางโทษจาคกไมเกนหกเดอน หรอปรบไมเกนหนงหมนบาท หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๒๑ ผจดทะเบยนสถานประกอบการ ผรบอนญาตหรอผแจงรายการละเอยดผใด

ฝาฝนมาตรา ๖๗ วรรคสอง ตองระวางโทษจาคกไมเกนสามป หรอปรบไมเกนสามแสนบาท

หรอทงจาทงปรบ

มาตรา ๑๒๒ ในกรณทผกระทาความผดซงตองรบโทษตามพระราชบญญตนเปนนตบคคล

ใหกรรมการผจดการ ผจดการ หรอบคคลใดซงรบผดชอบในการดาเนนงานของนตบคคลนนตอง

ระวางโทษตามทบญญตไวสาหรบความผดนน ๆ ดวย เวนแตจะพสจนไดวาตนมไดมสวนรเหนหรอ

ยนยอมในการกระทาความผดของนตบคคลนน

มาตรา ๑๒๓ ความผดตามพระราชบญญตนทมโทษปรบสถานเดยว หรอมโทษจาคกไมเกน

หกเดอน ใหเลขาธการหรอผ ซงเลขาธการมอบหมายมอานาจเปรยบเทยบไดตามหลกเกณฑท

คณะกรรมการกาหนด และเมอผตองหาไดชาระเงนคาปรบตามจานวนทเปรยบเทยบภายในสามสบวน

นบแตวนทมการเปรยบเทยบแลว ใหถอวาคดเลกกนตามประมวลกฎหมายวธพจารณาความอาญา

หนา ๖๒ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

ในกรณทพนกงานสอบสวนพบวาผใดกระทาความผดตามวรรคหนง และผนนยนยอมให

เปรยบเทยบ ใหพนกงานสอบสวนสงเรองใหเลขาธการหรอผซงเลขาธการมอบหมายภายในเจดวน

นบแตวนทผนนแสดงความยนยอมใหเปรยบเทยบ

บทเฉพาะกาล

มาตรา ๑๒๔ ใหผผลตหรอผนาเขาเครองมอแพทยตามพระราชบญญตเครองมอแพทย

พ.ศ. ๒๕๓๑ อยกอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ยนคาขอจดทะเบยนสถานประกอบการตาม

บทบญญตแหงพระราชบญญตนภายในเกาสบวนนบแตวนทพระราชบญญตนมผลใชบงคบ และให

ประกอบกจการดงกลาวตอไปไดจนกวาจะไดรบแจงการไมออกใบจดทะเบยนสถานประกอบการจาก

ผอนญาต ทงน ใหผอนญาตพจารณาใหแลวเสรจภายในหนงรอยยสบวนนบแตวนทไดรบคาขอ

หากพนกาหนดระยะเวลาดงกลาว ใหถอวาผยนคาขอเปนผไดรบใบจดทะเบยนสถานประกอบการตาม

พระราชบญญตน

เมอไดดาเนนการตามวรรคหนงแลว ใหใบอนญาตผลตหรอนาเขาทออกตามพระราชบญญต

เครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๓๑ กอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบคงใชไดตอไปจนกวาจะสนอาย

มาตรา ๑๒๕ ใบอนญาตขายเครองมอแพทยทออกตามพระราชบญญตเครองมอแพทย

พ.ศ. ๒๕๓๑ กอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ใหคงใชไดตอไปจนกวาจะสนอาย

มาตรา ๑๒๖ การแจงรายการละเอยดตามพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๓๑

กอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ใหคงใชไดตอไปอกสองปนบแตวนทพระราชบญญตนใชบงคบ

เวนแตเครองมอแพทยทไดมการแจงรายการละเอยดดงกลาวไดมการประกาศกาหนดใหเปนเครองมอแพทย

ทตองขออนญาตตามมาตรา ๖ (๑) ใหผแจงรายการละเอยดดาเนนการตามมาตรา ๑๘

มาตรา ๑๒๗ การโฆษณาเครองมอแพทยทไดรบความเหนชอบจากเลขาธการคณะกรรมการ

อาหารและยา อยกอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ใหคงใชไดตอไปตามกาหนดเวลาทเลขาธการ

คณะกรรมการอาหารและยากาหนดไว

หนา ๖๓ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

มาตรา ๑๒๘ คาขออนญาตและการแจงรายการละเอยดทไดยนหรอแจงไวตามพระราชบญญต

เครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๓๑ และยงอยในระหวางการพจารณา ใหถอวาเปนคาขออนญาตหรอคาขอ

แจงรายการละเอยดตามพระราชบญญตนโดยอนโลม หากมการแกไขคาขออนญาตหรอคาขอแจง

รายการละเอยดใหเปนไปตามพระราชบญญตน

มาตรา ๑๒๙ กฎกระทรวง หรอประกาศทออกตามพระราชบญญตเครองมอแพทย

พ.ศ. ๒๕๓๑ ทใชอยกอนวนทพระราชบญญตนใชบงคบ ใหคงใชบงคบไดตอไปเทาทไมขดหรอแยง

กบบทบญญตแหงพระราชบญญตน จนกวาจะมกฎกระทรวง หรอประกาศทออกตามพระราชบญญตน

ใชบงคบ

ใหดาเนนการออกกฎกระทรวง หรอประกาศตามวรรคหนง ใหแลวเสรจภายในสองปนบแต

วนทพระราชบญญตนใชบงคบ หากไมสามารถดาเนนการได ใหรฐมนตรรายงานเหตผลทไมอาจ

ดาเนนการไดตอคณะรฐมนตร

ผรบสนองพระบรมราชโองการ พลเอก สรยทธ จลานนท

นายกรฐมนตร

อตราคาธรรมเนยม

(๑) ใบจดทะเบยนสถานประกอบการ ฉบบละ ๑,๐๐๐ บาท (๒) ใบอนญาตผลตเครองมอแพทย ฉบบละ ๑๐๐,๐๐๐ บาท (๓) ใบอนญาตนาเขาเครองมอแพทย ฉบบละ ๒๐๐,๐๐๐ บาท (๔) ใบอนญาตขายเครองมอแพทย ฉบบละ ๑๐,๐๐๐ บาท (๕) ใบอนญาตโฆษณาเครองมอแพทย ฉบบละ ๑๐,๐๐๐ บาท (๖) ใบรบแจงรายการละเอยดผลต เครองมอแพทย

ฉบบละ

๕๐,๐๐๐ บาท

(๗) ใบรบแจงรายการละเอยดนาเขา เครองมอแพทย

ฉบบละ

๑๐๐,๐๐๐ บาท

(๘) หนงสอรบรอง ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท (๙) ใบรบรองการประเมน

เครองมอแพทยตามมาตรา ๒๒

ฉบบละ ๒,๐๐๐ บาท

(๑๐) ใบแทนใบจดทะเบยน สถานประกอบการ ใบแทน ใบอนญาต ใบแทนใบรบแจง รายการละเอยด ใบแทน ใบรบรอง การประเมนเครองมอแพทยตาม มาตรา ๒๒ และใบแทน หนงสอรบรอง

ฉบบละ

๕๐๐ บาท

(๑๑) คาขอจดทะเบยน สถานประกอบการ

ฉบบละ

๑๐๐ บาท

(๑๒) คาขออนญาต ฉบบละ ๑,๐๐๐ บาท (๑๓) คาขอแจงรายการละเอยด ฉบบละ ๕๐๐ บาท

- ๒ - (๑๔) คาขอยายหรอเปลยนแปลง

สถานทผลต นาเขา ขาย หรอสถานทเกบรกษา เครองมอแพทย

ฉบบละ

๑,๐๐๐ บาท

(๑๕) คาขอแกไขเปลยนแปลง รายการในใบจดทะเบยน สถานประกอบการ

ฉบบละ

๑๐๐ บาท (๑๖) คาขอแกไขเปลยนแปลง

รายการในใบอนญาต หรอรายการอน ๆ ทไดรบอนญาต

ฉบบละ

๑,๐๐๐ บาท

(๑๗) คาขอแกไขเปลยนแปลง รายการในใบรบแจง รายการละเอยด หรอรายการอน ๆ ทไดรบแจง รายการละเอยด

ฉบบละ

๕๐๐ บาท

(๑๘) การตออายใบจดทะเบยนสถานประกอบการเทากบคาธรรมเนยมใบจดทะเบยน สถานประกอบการประเภทนน ๆ แตละฉบบ (๑๙) การตออายใบอนญาตเทากบคาธรรมเนยมใบอนญาตประเภทนน ๆ แตละฉบบ (๒๐) การตออายใบรบแจงรายการละเอยดเทากบคาธรรมเนยมใบรบแจงรายการละเอยด

ประเภทนน ๆ แตละฉบบ (๒๑) คาขออน ๆ ฉบบละ ๑,๐๐๐ บาท ในการออกกฎกระทรวงกาหนดคาธรรมเนยมอาจกาหนดอตราคาธรรมเนยม ใหแตกตางกน โดยคานงถงชนด กลม ประเภทของเครองมอแพทย ขนาดและกจการของ ผประกอบการ และประเภทของการแกไขเปลยนแปลง

หนา ๖๔ เลม ๑๒๕ ตอนท ๔๓ ก ราชกจจานเบกษา ๕ มนาคม ๒๕๕๑

หมายเหต :- เหตผลในการประกาศใชพระราชบญญตฉบบน คอ โดยทพระราชบญญตเครองมอแพทย

พ.ศ. ๒๕๓๑ ไดใชบงคบมาเปนเวลานาน บทบญญตบางประการไมเหมาะสมกบสภาวการณในปจจบน

ซงมการพฒนาดานเทคโนโลยและวทยาการทางการแพทยอยางรวดเรว สงผลใหเกดการเปลยนแปลงและ

ขยายตวในดานการคาและอตสาหกรรมเกยวกบเครองมอแพทย สมควรปรบปรงบทนยาม บทบญญต

เกยวกบอานาจของรฐมนตรในการออกประกาศ องคประกอบของคณะกรรมการ การขออนญาตและ

การอนญาต การเลกกจการและการโอนกจการ หนาทของผรบอนญาต ผแจงรายการละเอยดและผขาย

ฉลากและเอกสารกากบเครองมอแพทย การควบคมเครองมอแพทย การโฆษณา อานาจหนาทของพนกงาน

เจาหนาท การพกใชและการเพกถอนใบจดทะเบยนสถานประกอบการใบอนญาต และใบรบแจงรายการ

ละเอยด และการอทธรณ รวมทงเพมเตมบทบญญตเกยวกบการจดทะเบยนสถานประกอบการ การประเมน

เครองมอแพทย ความรบผดทางแพง ตลอดจนปรบปรงบทกาหนดโทษและอตราคาธรรมเนยมใหเหมาะสม

ยงขน จงจาเปนตองตราพระราชบญญตน

ภาคผนวกท 2

หนา ๔๑ เลม ๑๒๗ ตอนพเศษ ๑๒๐ ง ราชกจจานเบกษา ๑๔ ตลาคม ๒๕๕๓

ประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง เลนสสมผส

โดยทเปนการสมควรปรบปรงประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง เลนสสมผส ทประกาศ

เมอวนท ๒๐ มนาคม ๒๕๕๒ เพอกาหนดรายละเอยดเกยวกบการบรรจ ฉลาก เอกสารกากบ

เครองมอแพทย อายการใช คาเตอน ขอหามใช หรอขอควรระวงในการใชของเลนสสมผสใหมความ

เหมาะสม มความสะดวกในการกากบดแล และเพอประโยชนในการคมครองความปลอดภยแก

ผบรโภคในการใชเลนสสมผสทกประเภท รวมทงเปนการปองกนการนาเลนสสมผสไปใชในทางทผด

อาศยอานาจตามความในมาตรา ๔ (๓) มาตรา ๕ มาตรา ๖ (๑) และ (๑๓) มาตรา ๔๔

และมาตรา ๔๕ แหงพระราชบญญตเครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑ อนเปนกฎหมายทมบทบญญต

บางประการเกยวกบการจากดสทธและเสรภาพของบคคล ซงมาตรา ๒๙ ประกอบกบมาตรา ๓๓

มาตรา ๔๑ มาตรา ๔๓ และมาตรา ๔๕ ของรฐธรรมนญแหงราชอาณาจกรไทยบญญตใหกระทาได

โดยอาศยอานาจตามบทบญญตแหงกฎหมาย รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสขโดยคาแนะนาของ

คณะกรรมการเครองมอแพทยออกประกาศไวดงตอไปน

ขอ ๑ ใหยกเลกประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง เลนสสมผส ลงวนท ๒๐ มนาคม

พ.ศ. ๒๕๕๒

ขอ ๒ เลนสสมผส (Contact Lens) หมายความวา ผลตภณฑทผลตจากโพลเมอร หรอวสดอน

มลกษณะเปนแผนใชครอบบนกระจกตา (Cornea) เพอแกไขความผดปกตของสายตา เพอรกษาโรค

ทเกยวของกบตา เพอความสวยงาม หรอเพอวตถประสงคอน

ขอ ๓ กาหนดใหเลนสสมผสเปนเครองมอแพทย

ขอ ๔ ใหเลนสสมผสเปนเครองมอแพทยทผผลต หรอผนาเขาตองไดรบใบอนญาต

ขอ ๕ ใหผรบอนญาตผลตหรอนาเขาเลนสสมผสจดใหมฉลากบนภาชนะบรรจหรอหบหอ

บรรจเลนสสมผสทขายหรอมไวเพอขายตอผบรโภคตองแสดงขอความภาษาไทยทอานไดชดเจน ทงน

จะมภาษาอนดวยกได แตขอความภาษาอนนนตองมความหมายตรงกบขอความภาษาไทย โดยอยางนอย

แสดงรายละเอยดดงตอไปน

หนา ๔๒ เลม ๑๒๗ ตอนพเศษ ๑๒๐ ง ราชกจจานเบกษา ๑๔ ตลาคม ๒๕๕๓

(๑) ชอเลนสสมผสและวสดทใชทาเลนสสมผส

(๒) พารามเตอรของเลนสสมผส (contact lens parameter) เชน กาลงหกเห ขนาดเสนผานศนยกลาง

รศมความโคง เปนตน

(๓) ชอของสารละลายทเลนสสมผสแชอย และระบรายละเอยดวตถกนเสย หากมการใช

(๔) ระยะเวลาการใชงานใหแสดงดวยตวอกษรขนาดความสงไมนอยกวา ๒ มลลเมตร

ยกเวนเลนสสมผสชนดแขงทไมกาหนดระยะเวลาการใชงาน

(๕) เลขทหรออกษรแสดงครงทผลต

(๖) จานวนเลนสสมผสทบรรจ

(๗) เดอน ปทหมดอาย โดยใชคาวา “หมดอาย” หรอ “ตองใชกอน” หรอขอความอนทมความหมาย

ในทานองเดยวกนกากบ

(๘) เลขทใบอนญาตเครองมอแพทย

(๙) ชอ และสถานทตงของผผลตหรอผนาเขา แลวแตกรณ ในกรณเปนผนาเขาใหแสดงชอ

ผผลต เมองและประเทศผผลตเครองมอแพทยนนดวย

(๑๐) ขอความวา “ปราศจากเชอ” และกรรมวธการทาใหปราศจากเชอ กรณเปนเลนสสมผส

ปราศจากเชอ โดยอาจแสดงกรรมวธการทาใหปราศจากเชอเปนสญลกษณแทนกได

(๑๑) ขอความวา “ใชไดครงเดยว” แสดงดวยตวอกษรสแดง กรณเปนเลนสสมผสทม

วตถประสงคเพอใชงานเพยงครงเดยว

(๑๒) ขอความวา “ชนดใสและถอดทกวน” กรณเปนเลนสสมผสทตองใสและถอดทกวน

(daily wear)

(๑๓) ขอความวา “โปรดอานเอกสารกากบเครองมอแพทยกอนใช” แสดงดวยตวอกษรสแดง

(๑๔) ขอความวา “การใชเลนสสมผสควรไดรบการสงใชและตรวจตดตามทกป โดยจกษแพทย

หรอผประกอบโรคศลปะโดยอาศยทศนมาตรศาสตรเทานน” แสดงดวยตวอกษรสแดง

(๑๕) ขอความวา “หามแบงขาย”

การแสดงขอความตาม (๔) หากภาชนะบรรจมขนาดเลกไมสามารถแสดงดวยตวอกษรขนาด

ไมนอยกวา ๒ มลลเมตรได ใหแสดงดวยตวอกษรขนาดนอยกวา ๒ มลลเมตร แตตองอานไดชดเจน

ทงนตองไดรบความเหนชอบจากผอนญาต

หนา ๔๓ เลม ๑๒๗ ตอนพเศษ ๑๒๐ ง ราชกจจานเบกษา ๑๔ ตลาคม ๒๕๕๓

การแสดงฉลากตาม (๒) (๓) (๕) และการแสดงชอผผลต เมองและประเทศผผลตเครองมอแพทย

ในตางประเทศตาม (๙) หากไมสามารถแสดงขอความเปนภาษาไทย ใหแสดงเปนภาษาองกฤษแทนได

ทงน หากการแสดงฉลากตาม (๒) มการใชขอความหรอตวยอภาษาองกฤษหรอสญลกษณกากบ

ใหอธบายความหมายของขอความหรอตวยอหรอสญลกษณนนไวในเอกสารกากบเครองมอแพทยดวย

การแสดงเดอนปทหมดอายตาม (๗) หากไมสามารถแสดงได และปรากฏวามคาภาษาองกฤษ

หรอสญลกษณกากบเดอนปทหมดอายบนภาชนะบรรจหรอหบหอบรรจ จะแสดงขอความ “เดอนป

ทหมดอายใหดท” แลวตามดวยคาภาษาองกฤษหรอสญลกษณนนแลวแตกรณ แทนกได

กรณภาชนะบรรจเลนสสมผสมขนาดเลกไมสามารถแสดงรายละเอยดตาม (๓) (๙) หรอ (๑๔)

ขอหนงขอใดหรอทงหมดบนฉลาก จะขอยกเวนไมแสดงบนฉลากกได ทงน ตองไดรบความเหนชอบจาก

ผอนญาต

ขอ ๖ ใหผรบอนญาตผลตหรอนาเขาเลนสสมผสจดใหมฉลากบนภาชนะบรรจเลนสสมผส

ทมลกษณะเปนชนเดยว (individual) หรอเปนชนเดยวทตอกนเปนแถบ (blister strip) ซงบรรจภายใน

ภาชนะบรรจหรอหบหอบรรจตามขอ ๕ อกชนหนง แสดงขอความบนภาชนะบรรจเปนภาษาไทย

หรอภาษาองกฤษ ทงนจะมภาษาอนดวยกได โดยอยางนอยแสดงรายละเอยดดงตอไปน

(๑) เลขทหรออกษรแสดงครงทผลต

(๒) เดอน ปทหมดอาย

(๓) พารามเตอรของเลนสสมผส เชน กาลงหกเห ขนาดเสนผานศนยกลาง รศมความโคง

เปนตน

ขอ ๗ ใหผรบอนญาตผลตหรอนาเขาเลนสสมผสทขายหรอมไวเพอขายตอผบรโภคจดใหม

เอกสารกากบเครองมอแพทยเปนภาษาไทยทอานไดชดเจน และจะมภาษาอนนอกจากภาษาไทย

ดวยกได แตขอความภาษาอนนนตองมความหมายตรงกบขอความภาษาไทยโดยอยางนอยแสดงรายละเอยด

ดงตอไปน

(๑) ชอเลนสสมผสและวสดทใชทาเลนสสมผส

(๒) พารามเตอรของเลนสสมผส เชน กาลงหกเห ขนาดเสนผานศนยกลาง รศมความโคง

เปนตน

(๓) ชอของสารละลายทเลนสสมผสแชอย และระบรายละเอยดวตถกนเสยหากมการใช

หนา ๔๔ เลม ๑๒๗ ตอนพเศษ ๑๒๐ ง ราชกจจานเบกษา ๑๔ ตลาคม ๒๕๕๓

(๔) ชอ และสถานทตงของผผลตหรอผนาเขา แลวแตกรณ ในกรณเปนผนาเขาใหแสดงชอผผลต เมองและประเทศผผลตเครองมอแพทยนนดวย

(๕) วตถประสงคการใช วธการใช และวธการเกบรกษา (๖) ระยะเวลาการใชงานใหแสดงดวยตวอกษรขนาดความสงไมนอยกวา ๒ มลลเมตร

ยกเวนเลนสสมผสชนดแขงทไมกาหนดระยะเวลาการใชงาน (๗) คาแนะนา คาเตอน ขอหามใช และขอควรระวงในการใชทจาเปนเพอความปลอดภยใน

การใชเลนส รวมถงขอความแสดงรายละเอยดดงตอไปน (ก) คาแนะนาโดยแสดงขอความ “การใชเลนสสมผสควรไดรบการสงใชและตรวจ

ตดตามทกปโดยจกษแพทย หรอผประกอบโรคศลปะโดยอาศยทศนมาตรศาสตรเทานน” (ข) คาเตอนโดยแสดงขอความวา “การใชเลนสสมผสโดยเฉพาะอยางยงการใชทผดวธ

มความเสยงตอการอกเสบหรอการตดเชอของดวงตา อาจรนแรงถงขนสญเสยสายตาอยางถาวรได” (ค) ขอหามใช โดยแสดงขอความตอไปน - “หามใสเลนสสมผสนานเกนระยะเวลาใชงานทกาหนด” - “หามใชเลนสสมผสรวมกบบคคลอน” - “หามใสเลนสสมผสทกชนดเวลานอน ถงแมจะเปนชนดใสนอนไดกตาม ควร

ถอดลาง ทาความสะอาดทกวน” (ง) ขอควรระวงในการใช โดยแสดงขอความตอไปน - “ผทมสภาวะของดวงตาผดปกต เชน ตอเนอ ตอลม ตาแดง กระจกตาไวตอ

ความรสกลดลง ตาแหง กระพรบตาไมเตมท ไมควรใชเลนสสมผส” - “ควรใชนายาลางเลนสสมผสทใหม และเปลยนนายาฆาเชอโรคสาหรบเลนส

สมผสทกครงทแชเลนสสมผส และแมไมใสเลนสสมผส ควรเปลยนนายาใหมในตลบทกวน” ยกเวนเลนสสมผสทมระยะเวลาการใชงาน ๑ วน

- “ควรเปลยนตลบใสเลนสสมผสทกสามเดอน” - “ไมควรใสเลนสสมผสขณะวายนา เพราะอาจทาใหเกดการตดเชอทตาได” หรอ

“หามใสเลนสสมผสขณะวายนา เพราะอาจทาใหเกดการตดเชอทตาได” แลวแตกรณ ตามทผผลตกาหนด - “ลางมอฟอกสบใหสะอาดทกครงกอนสมผสเลนส” - “หากเกดอาการผดปกต เชน เจบหรอปวดตาเปนอยางมากรวมกบอาการแพแสง

ตามว นาตาไหลมากหรอตาแดง ใหหยดใชเลนสสมผสทนท และรบพบจกษแพทยโดยเรว”

หนา ๔๕ เลม ๑๒๗ ตอนพเศษ ๑๒๐ ง ราชกจจานเบกษา ๑๔ ตลาคม ๒๕๕๓

- “หามใชเลนสสมผสถาภาชนะบรรจอยในสภาพชารดหรอถกเปดกอนใชงาน” หรอขอความอนทมความหมายในทานองเดยวกน

ขอ ๘ ใหผรบอนญาตผลตหรอนาเขาเลนสสมผสเพอการผลตหรอแบงบรรจ จดใหมฉลากภาษาไทย หรอภาษาองกฤษอยางนอยแสดงรายละเอยดดงตอไปน

(๑) ชอเลนสสมผสและวสดทใชทาเลนสสมผส (๒) เลขทหรออกษรแสดงครงทผลต (๓) จานวนเลนสสมผสทบรรจ (๔) เดอน ปทหมดอาย (๕) เลขทใบอนญาตเครองมอแพทย (๖) ชอและประเทศผผลต ขอ ๙ ผรบอนญาตนาเขาเลนสสมผสจะไมจดทาฉลากเปนภาษาไทยทภาชนะบรรจ

หรอหบหอบรรจ ใหถกตองแลวเสรจกอนขายตามขอ ๕ ในขณะนาเขาทดานตรวจสอบเครองมอแพทย ทรฐมนตรกระทรวงสาธารณสขประกาศกาหนดกได แตตองจดทาฉลากใหถกตองแลวเสรจกอนนาออกขายภายในเวลา ๓๐ วนนบแตพนกงานเจาหนาทไดตรวจปลอยใหนาเขา

ขอ ๑๐ ใหผรบอนญาตผลตหรอนาเขาเลนสสมผส จดทารายงานการผลต นาเขาและขายเลนสสมผส ตามหลกเกณฑ วธการ และเงอนไขทผอนญาตประกาศกาหนด

ขอ ๑๑ ผจดทะเบยนสถานประกอบการทไดยนขออนญาตผลตหรอนาเขา เลนสสมผส ตามประกาศกระทรวงสาธารณสข เรอง เลนสสมผส อยกอนวนทประกาศนใชบงคบและ ยงไมไดรบใบอนญาต ใหถอวาเปนผยนคาขออนญาตผลตหรอนาเขาเลนสสมผสตามประกาศฉบบน แตตองมาแกไขเปลยนแปลงรายการในคาขอใหมรายละเอยดถกตองตามประกาศฉบบนภายในสามสบวนนบแตวนทประกาศนใชบงคบ และใหฉลากเดมยงคงใชไดตอไปภายในเวลาหนงรอยแปดสบวนนบแตวนทไดรบใบอนญาต

ขอ ๑๒ ใหผรบอนญาตผลตหรอนาเขาเลนสสมผสอยกอนวนทประกาศนใชบงคบมายนขอแกไขเปลยนแปลงรายการทไดรบอนญาตใหมรายละเอยดถกตองตามประกาศฉบบนภายในสามสบวนนบแตวนทประกาศนใชบงคบ และใหฉลากตามทไดรบอนญาตเดมยงคงใชไดตอไปภายในเวลาหนงรอยแปดสบวนนบแตวนทไดรบอนญาตใหแกไขเปลยนแปลงรายการ

ขอ ๑๓ ประกาศนใหใชบงคบนบแตวนถดจากวนประกาศในราชกจจานเบกษาเปนตนไป

ประกาศ ณ วนท ๓๑ สงหาคม พ.ศ. ๒๕๕๓ จรนทร ลกษณวศษฏ

รฐมนตรวาการกระทรวงสาธารณสข