ระหว่าง ตรวจสอบthaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/... · 1.0.1...

1

สรปประเดนขาวทนาสนใจ ประจ าเดอนกนยายน 2562

ท หวขอขาว ผลตภณฑ สาระส าคญของขาว ขอมลทะเบยนในไทย ขอมลส าคญ

ในประเทศไทย แหลงขาว

ม ไมม ระหวางตรวจสอบ

1 Pacifico National, Inc. dba AmEx Pharmacy Issues Voluntary Nationwide Recall for all Lots of Bevacizumab

ยา หนวยงาน US.FDA แจงขาวบรษท Pacifico National, Inc. dba AmEx Pharmacy เรยกเกบคนยาโดยสมครใจของยา Bevacizumab ขนาด 1.25mg/0.05mL 31G ชนดฉดและBevacizumab 2.5mg/0.1ml Normject TB ชนดฉด ในประเทศสหรฐอเมรกา เนองจากมโอกาสทผลตภณฑดงกลาวไมปลอดเชอท าใหเกดอนตรายรายแรงได รายละเอยดของผลตภณฑทเรยกคน วนทบรษทเรยกคน : 30 สงหาคม วนทประกาศเรยกคน : 30 สงหาคม 2562 รนทเรยกเกบ : ทกรน

จากการสบคน เบ อ งตนจากระบบตรวจสอบทะเบยนของส านกงานฯ และจากการประสานงานกบเจาหนาทส านกยา ไมพบการขนทะเบยนยาจากบรษททไดรบผลกระทบดงกลาว

https://sl.moph.go.th/gm7qNVF4

2 Health Canada seized unauthorized Bielenda Dr. Medica anti-acne products because they may pose serious health risks

ยา Health Canada แจงขาวการยดยาทไมไดรบอนญาตของผลตภณฑยารกษาสวทมชอการคา Bilenda Dr. Medca เนองจากอาจมความเสยงงรายแรงตอสขภาพได โดยผลตภณฑทยดมรายละเอยด ดงน Brand: Bielenda Dr. Medica ตวยา : azelaic acid derivative ชนด : ครมและโทนเนอรโลชน

จากการสบคน เบ อ งตนจากระบบ

ตรวจสอบทะเบยนของส านกงานฯ ไมพบการขนทะเบยนผลตภณฑดงกลาวในประเทศไทย

https://sl.moph.go.th/5pV6uZOL

3 Jin Gui Shen Qi Wan (oral pills) ยา หนวยงาน TGA แจงขาวบรษท Shen Neng Herbal Medicines Group เรยกคนยา Jin Gui Shen Qi Wan ทเปนยาเสรมทใชในการแพทยแผนจนส าหรบชวยหรอรกษาความผดปกตหลอดลมอกเสบ


ตรวจสอบทะเบยนของส านกงานฯ ไมพบการขนทะเบยนผลตภณฑดงกลาวใน

https://sl.moph.go.th/jtHdZQNp

2




เบองตน สาเหตการเรยกคนคอตรวจพบสาร Aconitum alkaloids มากกวาปรมาณทอนญาต ซงอาจเปนพษและท าใหเกดอนตรายตอรางกายได โดยผลตภณฑทเรยกคนมรายละเอยด ดงน รนการผลต : ทกรน

ประเทศไทย

4 Hospira, Inc., Issues A Voluntary Nationwide Recall for one lot of BACTERIOSTATIC WATER for Injection, USP, due to a Potential Lack of Sterility Assurance

ยา เวบไซต US.FDA แจงขาวบรษท Hospira, Inc เรยกคนโดยสมครใจของผ ล ต ภ ณ ฑ น า ก ล น ส า ห ร บ เ จ อ จ า ง ย า ฉ ด ท ม ช อ ก า ร ค า BACTERIOSTATIC WATER for Injection, USP สาเหตการเรยกคนเนองจากขาดการรบรองการท าใหปราศจากเชอของผลตภณฑบาง vial ในรนการผลตทเกดผลกระทบ ซงอาจท าใหเกดเหตการณไมพงประสงคชนดรายแรงได เชน การตดเชอในกระแสเลอด โดยผลตภณฑทเรยกคนมรายละเอยด ดงน วนทบรษทประกาศเรยกคน : 6 กนยายน 2562 ขนาดบรรจ : 30 มลลลตร ใชไดหลายครง (multi-dose) รนการผลต : W20308 วนหมดอาย : 1 ธนวาคม 2562 เลข NDC ขางขวด : 0409-3977-01


ตรวจสอบทะเบยนของส านกงานฯ ไมพบการขนทะเบยนผลตภณฑดงกลาวในประเทศไทย

https://sl.moph.go.th/RqF1gccG

3




5 HFA Review (accessory of Humphrey Field Analyzer 3 (HFA3))

เครองมอแพทย

Health Canada แจงขาวการเรยกเกบคนเพอปรบปรงซอฟตแวร รน 1.0.1 ทใชกบเครองมอแพทย Humphrey Field Analyzer (เครองวดลานสายตา) เนองจากผลการทดสอบหรอขอมลการรกษาสญหาย ท าใหการรกษาลาชาออกไป อาจท าใหมผลตอการมองเหนของผปวยได โดยผลตภณฑทเรยกคนมรายละเอยด ดงน รนซอฟตแวร : 1.0.1 ทใชกบเครองรน HFA 830 HFA 840 HFA 850 HFA 860


ตรวจสอบทะเบยนของส านกงานฯ พบการขนทะเบยนผลตภณฑโดยบรษท ค า ร ล ไ ซ ส ส จ า ก ด จ า ก ก า รประสานงานกบบรษทคารล ไซสส จ ากด พบวาไมมการน าเขาซอฟตแวรรนทได รบผลกระทบในในประเทศไทย และบรษทอยระหวางการจดท ารายงานการด าเนนการแกไขเพอความปลอดภย (FSCA) ใหกบส านกงานคณะกรรมการอาหารและยาตอไป

https://sl.moph.go.th/uVvQQz_q

6 House Of Spices (india) Issues Recall of "MDH Sambar Masala" Due To Salmonella Contamination

อาหาร US.FDA แจงขาวบรษท House of Spices (India) เรยกคนผลตภณฑอาหารทชอ MDH SAMBAR MASALA เนองจากตรวจพบการปนเปอนเชอ salmonella ในผลตภณฑ โดยผลตภณฑทเรยกคนมรายละเอยด ดงน UPC code : 6291103750327 ขนาดบรรจ : 3.5 ออนซ (100 กรม) รหสรนและวนหมดอาย : 107 หมดอาย เดอนพฤศจกายน 2564 48 หมดอาย เดอนธนวาคม 2564 47 หมดอาย เดอนธนวาคม 2564


ตรวจสอบทะเบยนของส านกงานฯ พบการขออนญาตน าเขาผลตภณฑโดยบรษท อชรวตร ดสทรบวชน จ ากด ใบส าคญเลขท 10-3-04752-5-0202 และจากการประสานงานกบ SAT ส านกดานอาหารและยาพบมการน าเขาผลตภณฑจ านวน 180 กโลกรมในป พ.ศ. 2561 และจ านวน 90 กโลกรมในป พ.ศ. 2562

https://sl.moph.go.th/aW6KA6IQ

4




7 Plastikon Healthcare Issues Voluntary Nationwide Recall of Milk of Magnesia Oral Suspension 2400 mg/30 mL due to Microbial Contamination

ยา US.FDA แจงขาวบรษท Plastikon Healthcare เรยกเกบคนยาโดยสมครใจของยา Milk of Magnesia USP เนองจากพบการปนเปอนเชอจลนทรย อาจท าใหผใชยาไดรบอนตรายรายแรงตอรางกายได โดยผลตภณฑทเรยกคนมรายละเอยด ดงน ขนาดความแรง : 2400 มลลกรม/30 มลลลตร รนการผลต : 19027D และ 19027E วนหมดอาย : เดอนกรกฎาคม 2564


ตรวจสอบทะเบยนของส านกงานฯ ไมพบการขนทะ เบยนผลตภณฑน ในประเทศไทย

https://sl.moph.go.th/TUoM1l

8 Xolair ยา Health Canada แจงขาวบรษท Novartis Pharmaceuticals Canada Inc. เรยกเกบคนยาโดยสมครใจของยา Omalizumab เนองจากพบการปนเปอน silicone oil ในผลตภณฑ โดยผลตภณฑทเรยกคนมรายละเอยด ดงน รนการผลต : SR532


ตรวจสอบทะเบยนของส านกงานฯ พบการขนทะเบยนผลตภณฑนในประเทศไทยโดยบรษท โนวารตส (ประเทศไทย) จ ากด และจากการประสานกบ SAT

https://sl.moph.go.th/EfI_

5




ความแรง : 150mg/Vial ส านกยาพบวาไมมการน าเขาในรนทไดรบกระทบในประเทศไทย แตมรนทใช cyrovessel เดยวกนในการผลต (รน SHF 36B) เพอความปลอดภย บรษทโนวารตส (ประเทศไทย) จ ากด จงไดเรยกเกบคนยาโดยสมครใจของผลตภณฑรน SHF 36B ในประเทศไทยแลว

9 The Metrix Company of Dubuque, Iowa is Recalling Specific Lots of the Empty IV Flexible Containers (Bag) Marketed Under the Metrix Secure EVA Dual Chamber and Baxter ExactaMix Names, Due to the Potential for Leaking of the IV Bag at the Chamber Divider Rod

เครองมอแพทย

US.FDA แจงชาวบรษท Metrix ก าลงเรยกคนภาชนะบรรจ (ถง) ชนดยดหยนส าหรบผสมยาและใหทางหลอดเลอดด า ชอการคา Metrix Secure EVA Dual Chamber และ Baxter ExactaMix เนองจากพบโอการการรวไหลของผลตภณฑดงกลาว อาจสงผลใหเกดการตดเชอและเกดอนตรายรายแรงตอผปวยได

รายละเอยดของผลตภณฑทเรยกคน

Product Name Product Code

1500 ml EVA Dual Chamber Bag – ExactaMix

H938901

3000 ml EVA Dual Chamber Bag – ExactaMix

H938905

1500 ml EVA Dual Chamber Bag - with Manifold

66616


66631


66641

1500 ml EVA Dual Chamber 66615


ตรวจสอบทะเบยนของสานกงานฯ ไมพบการขนทะเบยนเค รองมอแพทยดงกลาว ในประเทศไทย

https://sl.moph.go.th/T5zDCm

6




Bag – Legless

3000 ml EVA Dual Chamber Bag – Legless

66630

4000 ml EVA Dual Chamber Bag – Legless

66640

10 Risk of acute pancreatitis and congenital malformations associated with the use of carbimazole or thiamazole

ยา HSA แจงขาวความเสยงการเกดตบออนอกเสบเฉยบพลน (acute pancreatitis) และการเกดความผดปกตของทารกแตก าเนด (congenital malformations) จากการใชยา carbimazole และ thiamazole สบเนองจากพบรายงานการเกดความเสยงดงกลาวในวารสารวชาการ โดยการเกด acute pancreatitis สวนใหญเกดกบเพศหญงทอายตงแต 55 ปขนไป และเกดภายหลง 2 -3 สปดาหหลงจากไดรบยา และการศกษาเมอเรว ๆ นพบหลกฐานวายา carbimazole และ thiamazole เ พมความเส ย งตอการเก ด congenital malformations เมอเทยบกบยาอน ๆ (odds ratio [OR] 1.88; 95% confidence interval [CI] 1.33-2.65)

จากการสบคน เบ อ งตนจากระบบตรวจสอบทะเบยนของสานกงานฯ พบการข นทะ เบ ยนยา methimazole (synonym กบ thiamazole)

จากการสบคนจากฐานขอมลรายงานเหตการณไมพงประสงคประเทศไทย (Thai Vigibase) พบเหตการณไมพงประสงคจากยา methimazole จ านวน 810 ฉบบ ไมพบรายงานทเกยวของกบ acute pancreatitis และ congenital malformation โดยเหตการณไมพงประสงคทพบมากทสด ไดแก rash MP 170 ฉบบ urticarial 167 ฉบบ เหตการณไมพงประสงคทส าคญ เชน agranulocytosis 47 ฉบบ และ angioedema 33 ฉบบ (ขอมล ณ วนท 12 กนยายน 2562)

https://sl.moph.go.th/--B4-U-

11 Zantac (ranitidine): Safety Information - NDMA Found in Samples of Some Ranitidine Medicines

ยา USFDA.แจงขอมลเกยวกบการตรวจพบ N-nitrosodimethylamine (NDMA) ระดบต า ในตวอยางยา ranitidine (รวมถงยาชอการคา Zantac) ทงนอยระหวางการประเมนวาการพบสารในระดบดงกลาวจะเกดความเสยงตอผใชยาหรอไม และจะแจงใหทราบเมอมขอมลเพมเตม ผปวยทก าลงรบประทานยา ranitidine ยงไมมความจ าเปนตองหยดยา หรอหากตองการหยดยาควรมการปรกษาบคลากรทางการแพทย

จากการสบคน เบ อ งตนจากระบบตรวจสอบทะเบยนของสานกงานฯ และขอมลจาก SAT ส านกยา พบวามการขนทะเบยนยา ranitidine.ในประเทศไทยทงหมด 38 ทะเบยน เปนยาเมด 26 ทะเบยน ยาน า 1 ทะเบยน ยาปราศจาก

https://www.fda.gov/safet

7




เชอ 11 ทะเบยน ท งนยาชอการคา zantac จ านวน 15 ทะเบยน ไดยกเลกทะเบยนไปแลว (ขอมล ณ วนท 14 กนยายน 2562)

y/medwatch-safety-alerts-human-medical-

products/zantac-ranitidine-safety-information-ndma-

found-samples-some-ranitidine-medicines

12 Ibrance (palbociclib), Kisqali (ribociclib), and Verzenio (abemaciclib): Drug Safety Communication - Due to Rare but Severe Lung Inflammation.

ยา USFDA แจงขอมลเกยวกบการเพมค าเตอนของยา Ibrance (palbociclib), Kisqali (ribociclib), และ Verzenio (abemaciclib) เกยวกบการเกด severe lung inflammation ซงเปนความเสยงทพบไดนอย

- จากการสบคนเบองตนจากระบบตรวจสอบทะเบยนของส านกงานฯ พบขอมลการขนทะเบยนยาในประเทศไทยดงน

1. มการขนทะเบยนยา palbociclib จ านวน 3 ทะเบยน ไดแก ยาชอทางการคาIBRANCE (CAPSULES 75 MG), IBRANCE (CAPSULES 100 MG) และ IBRANCE (CAPSULES 125 MG) โดยผรบอนญาต บรษท ไฟเซอร (ประเทศไทย) จ ากด

2. มการขนทะเบยนยา ribociclib จ านวน 2 ทะเบยน ไดแก ยาชอการคา KISQALI (200 MG) และ KRYXANA (200MG) โดยผรบอนญาต บรษท โนวารตส (ประเทศไทย) จ ากด

3. ไมพบขอมลการขนทะเบยนยาabemaciclib

- ขอมลรายงานเหตการณไมพงประสงคจากฐานขอมล Thai Vigibase พบรายงานเหตการณไมพงประสงคจากยา palbociclib จ านวน 134 ฉบบ และ

https://www.fda.gov/safety/medwatch-safety-alerts-

human-medical-products/ibrance-palbociclib-kisqali-

ribociclib-and-verzenio-abemaciclib-drug-safety-communication-due-rare

8




พบรายงานเหตการณไมพงประสงคจากยา ribociclib จ านวน 34 ฉบบ โดยไมพบรายงานทเกยวของการเกด severe lung inflammation/ lung Inflammation (ขอมล ณ วนท 16 กนยายน 2562)

13 Takeda Issues US Recall of NATPARA® (parathyroid hormone) for Injection Due to the Potential for Rubber Particulate

ยา USFDA แจงขอมลการเรยกคนยา NATPARA® (parathyroid hormone) for Injection (25 mcg, 50 mcg, 75 mcg, และ 100 mcg) ของบรษท Takeda Pharmaceutical Company Limited เนองจากมโอกาสพบอนภาคของยางทมาจากชนสวนของกระบอกยา

จากการสบคนจากระบบตรวจสอบทะเบยนของส านกงานฯไมพบการขนทะเบยนผลตภณฑดงกลาวในประเทศไทย

https://www.fda.gov/safet

y/recalls-market-withdrawals-safety-

alerts/takeda-issues-us-recall-natparar-

parathyroid-hormone-injection-due-potential-

rubber-particulate

14 Darmerica LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Quinacrine Dihydrochloride Due to A Labeling Error

ยา USFDA แจงขอมลการเรยกคนยา Quinacrine Dihydrochloride โดยสมครใจของของบรษท Darmerica LLC ในรนการผลต DR4654A และ DL4654A เนองจากตรวจพบตวยา Artemisinin ในผลตภณฑดงกลาวซงฉลากระบวาเปนยา Quinacrine


https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-

alerts/darmerica-llc-issues-voluntary-nationwide-recall-

quinacrine-dihydrochloride-due-labeling-error

9




15 Risk of serious liver injury with Esmya (ulipristal acetate)

ยา HSA แจงขาวเกยวกบความเสยงของการเกด serious liver injury ทเกดจากการใชยา Esmya® (ulipristal acetate 5mg) เนองจากไดรบรายงาน serious liver injury ในผปวยเพศหญงทไดรบการรกษาดวยยา Esmya® รวมถงพบรายงานผปวยจ านวน 4 ราย ทไดรบการท า liver transplantation ทงนผลตภณฑชอการคาอนทมสวนประกอบของ ulipristal acetate เชน Ella®, ulipristal acetate 30mg ยงไมไดรบการตรวจสอบเกยวกบการเกดความเสยงดงกลาว

-จากการสบคนเบองตนจากระบบตรวจสอบทะเบยนของส านกงานฯ พบการขนทะเบยนยา ulipristal acetate จ านวน 1 ทะเบยน ไดแก ยาชอการคา ESMYA 5 MG TABLETS โดยผรบอนญาต บรษท ซลลค ฟารมา จ ากด จ ากด

https://www.hsa.gov.sg/content/hsa/en/Health_Pr

10




- ขอมลจากฐานขอมล Thai Vigibase พบวาไดรบรายงาน AEs จากยา ulipristal จ านวน 1 ฉบบ โดยไมพบการเกด serious liver injury (ขอมล ณ วนท 17 กนยายน 2562)

oducts_Regulation/Safety_Information_and_Product_Recalls/Product_Safety

_Alerts/2019/risk-of-serious-

liverinjurywithesmyaulipristalacetate.html

16 Safety advisory: Ballerina Anti-Obesity capsules

อาหาร TGA ออสเตรเลย แจงขอมลการตรวจพบสารทไมไดแจงไว ไดแก phenolphthalein และ sibutramine ในผลตภณฑเสรมอาหารชอ Ballerina Anti-Obesity capsules ซง phenolphthalein และ sibutramine เปนผลตภณฑทถกถอนทะเบยนไปแลว


https://www.tga.gov.au/alert/ballerina-anti-obesity-capsules

17 Safety advisory: Slimina Weight Loss capsules

อาหาร TGA ออสเตรเลย แจงขอมลการตรวจพบสารทไมไดแจงไว ไดแก phenolphthalein และ paracetamol. ในผลตภณฑเสรมอาหารชอ Slimina Weight Loss capsules ซง phenolphthalein เปนผลตภณฑทถกถอนทะเบยนไปแลว


https://www.tga.gov.au/alert/slimina-weight-loss-capsules

11




18 Fitoterapia USA Inc. Issues

Voluntary Nationwide Recall of MERO MACHO ARTIFICIAL PASSION FRUIT FLAVORED VITAMIN C LIQUID SUPPLEMENT Due to Presence of Active Ingredient Tadalafil.

อาหาร USFDA แจงขอมลการเรยกคนผลตภณฑเสรมอาการ MERO MACHO ARTIFICIAL PASSION FRUIT FLAVORED VITAMIN C LIQUID SUPPLEMENT โดยสมครใจของบรษท Fitoterapia USA Inc. เนองจากตรวจพบ Tadalafil ซงเปนยาทตองสงจายโดยแพทยเทานน


https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/fitoterapia-usa-inc-issues-voluntary-nationwide-recall-mero-macho-artificial-passion-fruit-flavored

19 Health Canada requests that companies stop distributing ranitidine drugs in Canada while it assesses NDMA; some products being recalled.

ยา Health Canada แจงบรษทใหหยดการจ าหนายยา ranitidine สบเนองจากการตรวจพบสาร NDMA ในยา ranitidine บางรายการ ซงการแจงใหบรษทหยดจ าหนายยาเปนเพยงมาตรการชวคราว เนองจากอยในระหวางการรวบรวมขอมลจากบรษทยาเพอประเมนปญหารวมกบหนวยงานทเกยวของ และจะแจงใหทราบเมอมขอมลเพมเตม ทงน ยาทมอยใน stock ยงคงสามารถจ าหนายได โดยในขณะนมบางบรษทไดด าเนนการแจงเรยกคนยาแลว ไดแก Sandoz Ranitidine 150 mg Tablet และ Sandoz Ranitidine 300 mg Tablet ของบรษท

จากการสบคนจากระบบตรวจสอบทะเบยนของส านกงานฯไมพบการขนทะเบยนผลตภณฑ.Sandoz Ranitidine ในประเทศไทย

https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-

12




Sandoz Canada Incorporated sc/2019/71029a-eng.php

https://healthycanadians.gc.ca/recall-alert-rappel-avis/hc-sc/2019/71031r-eng.php

20 Revisions of PRECAUTIONS ยา PMDA แจงขาวปรบปรงค าเตอนของยา โดยมรายละเอยดดงน Baricitinib หวขอ important precautions ลบขอความ “พบรายงานการเกด deep vein thrombosis และ pulmonary embolism ในการศกษาวจย ควรใชดวยความระมดระวง และตดตามอยางใกลชด หากพบความผดปกตควรหยดยาทนท และควรมการจดการอยางเหมาะสม” หวขอ Clinically Significant Adverse Reactions (ภายใตหวขอ Adverse reactions) เพมขอความ “อาจพบการเกด venous thromboembolism, pulmonary embolism และ deep vein thrombosis” Osimertinib หวขอ Clinically Significant Adverse Reactions (ภายใตหวขอ Adverse reactions) เพมขอความ “Toxic epidermal necrolysis (TEN), oculomucocutaneous syndrome (Stevens-Johnson syndrome), erythema multiforme” Ofloxacin หวขอ Clinically Significant Adverse Reactions (ภายใตหวขอ Adverse reactions) แทรกขอความบรเวณทขดเสนใต ดงน “อาจพบการเกดความผดปกตของเสนเอน (tendon disorders) เชน เอนรอยหวายอกเสบ และ เอน

จากการสบคน เบ อ งตนจากระบบตรวจสอบทะเบยนของสานกงานฯ พบการขนทะเบยน ดงน (ขอมล ณ วนท 25 กนยายน 2562)

- Baricitinib พบการขนทะเบยน จ านวน 2 ทะเบยน

- Osimertinib พบการขนทะเบยน จ านวน 2 ทะเบยน

- Ofloxacin พบการขนทะเบยน (ยามนษย) จ านวน 199 ทะเบยน

- Sitafloxacin พบการขนทะเบยน จ านวน 3 ทะเบยน

- Ciprofloxacin พบการขนทะเบยน จ านวน 114 ทะเบยน

- Norfloxacin พบการขนทะเบยน จ านวน 130 ทะเบยน

- Pipemidic acid พบการขนทะเบยน จ านวน 1 ทะเบยน

https://www.pmda.go.jp/english/safety/info-services/drugs/revision-of-precautions/0007.html

13




ฉกขาด หากพบอาการ เชน ปวด บวม และแดง บรเวณเสนเอน ควรหยดยาและมการจดการอยางเหมาะสม การเกดความผดปกตของเสนเอนมโอกาสพบไดมากในผปวยทมประวตการปลกถายอวยวะ” และเพมขอความ “อาจพบการเกดปลายประสาทอกเสบ หากพบอาการ เชน ชา กลามเนอออนแรง และปวด ควรหยดยาและมการจดการอยางเหมาะสม” Sitafloxacin หวขอ Clinically Significant Adverse Reactions (ภายใตหวขอ Adverse reactions) เพมขอความ “อาจพบการเกดความผดปกตของเสนเอน เชน เอนรอยหวายอกเสบและเอนฉกขาด หากพบอาการ เชน ปวด บวม และแดง บรเวณเสนเอน ควรหยดยาและมการจดการอยางเหมาะสม” Ciprofloxacin หวขอ Clinically Significant Adverse Reactions (ภายใตหวขอ Adverse reactions) เพมขอความเกยกบการสงเกตอาการทอาจน าไปสการเกดความผดปกตของเสนเอน เชน อาการปวด บวม แดง Norfloxacin หวขอ Clinically Significant Adverse Reactions (ภายใตหวขอ Adverse reactions) เพมขอความ “อาจพบการเกดความผดปกตของเสนเอน เชน เอนรอยหวายอกเสบและเอนฉกขาด หากพบอาการ เชน ปวด บวม และแดง บรเวณเสนเอน ควรหยดยาและมการจดการอยางเหมาะสม” Pipemidic acid hydrate หวขอ Clinically Significant Adverse Reactions (ภายใตหวขอ Adverse reactions) เพมขอความ “อาจพบการเกดความผดปกตของเสนเอน เชน เอนรอยหวายอกเสบและเอนฉกขาด หากพบอาการ เชน ปวด บวม และแดง บรเวณเสนเอน ควรหยดยาและมการจดการอยางเหมาะสม” และเพมขอความ “อาจพบอาการทางจตเวช เชน ซมเศรา ประสาทหลอน ควรมการตดตามอาการอยางระมดระวง หากพบวามความ

- Prulifloxacin พบการขนทะเบยน จ านวน 1 ทะเบยน

- Moxifloxacin พบการขนทะเบยน จ านวน 14 ทะเบยน

- Levofloxacin พบการขนทะเบยน จ านวน 33 ทะเบยน

- Tocilizumab พบการขนทะเบยน จ านวน 2 ทะเบยน

รายงานเหตการณไมพงประสงคจากฐานขอมล Thai Vigibase (ขอมล ณ วนท 25 กนยายน 2562) ดงน

- Baricitinib ไมพบรายงาน AEs

- Osimertinib พบรายงาน จ านวน 104 ฉบบ โดยไมพบรายงาน Toxic epidermal necrolysis,Stevens-Johnson syndrome และ erythema multiforme

- Ofloxacin พบรายงาน จ านวน 3,012 ฉบบ โดยพบรายงาน achilles tendon injury จ านวน 1 ฉบบ และพบรายงาน neuropathy peripheral/ neuropathy จ านวน 3 ฉบบ

- Sitafloxacin พบรายงาน จ านวน 92 ฉบบ โดยไมพบรายงานทเกยวกบการเกดความผดปกตของเสนเอน

- Ciprofloxacin พบรายงาน จ านวน 11,786 ฉบบ โดยพบรายงาน achilles

14




ผดปกตควรหยดยาและจดการอยางเหมาะสม” Prulifloxacin หวขอ Clinically Significant Adverse Reactions (ภายใตหวขอ Adverse reactions) เพมขอความ “อาจพบการเกดความผดปกตของเสนเอน เชน เอนรอยหวายอกเสบและเอนฉกขาด หากพบอาการ เชน ปวด บวม และแดง บรเวณเสนเอน ควรหยดยาและมการจดการอยางเหมาะสม” และเพมขอความ “อาจพบอาการทางจตเวช เชน อาการเพอ คลมคลง มปญหาเกยวกบความจ า ควรมการตดตามอาการอยางระมดระวง หากพบวามความผดปกตควรหยดยาและจดการอยางเหมาะสม” Moxifloxacin หวขอ Clinically Significant Adverse Reactions (ภายใตหวขอ Adverse reactions) เพมขอความเกยกบการสงเกตอาการทอาจน าไปสการเกดความผดปกตของเสนเอน เชน อาการปวด บวม แดง Levofloxacin หวขอ Clinically Significant Adverse Reactions (ภายใตหวขอ Adverse reactions) เพมขอความ “อาจพบการเกดปลายประสาทอกเสบ หากพบอาการ เชน ชา กลามเนอออนแรง และปวด ควรหยดยาและมการจดการอยางเหมาะสม” Tocilizumab หวขอ Clinically Significant Adverse Reactions (ภายใตหวขอ Adverse reactions) เพมขอความ อาจพบ Hepatic impairment โดยสมพนธกบการพบระดบ AST, ALT และ bilirubin ทสงขน”

tendon injury/ tendon disorder จ านวน 2 ฉบบ

- Norfloxacin พบรายงาน จ านวน 5,179 ฉบบ โดยไมพบรายงานทเกยวกบการเกดความผดปกตของเสนเอน

- Pipemidic acid พบรายงานจ านวน 2 ฉบบ โดยไมพบรายงานทเกยวกบการเกดความผดปกตของเสนเอน และไมพบรายงานทเกยวกบการเกดอาการทางจตเวช

- Prulifloxacin พบรายงานจ านวน 104 ฉบบ โดยไมพบรายงานทเกยวกบการเกดความผดปกตของเสนเอน และไมพบรายงานทเกยวกบการเกดอาการทางจตเวช

- Moxifloxacin พบรายงาน จ านวน 724 ฉบบ โดยไมพบรายงานทเกยวกบการเกดความผดปกตของเสนเอน

- Levofloxacin พบรายงาน จ านวน 3,086 ฉบบ โดยพบรายงาน peripheral neuropathy/ peripheral sensory neuropathy จ านวน 4 ฉบบ

- Tocilizumab พบรายงานจ านวน 3 ฉบบ โดยไมพบรายงานทเกยวของกบการเกด hepatic impairment

15




21 Sandoz Inc. Issues Voluntary Recall of Ranitidine Hydrochloride Capsules 150 mg and 300mg Due to An Elevated Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA), in the Product.

ยา USFDA แจงขอมลการเรยกคนยาโดยสมครใจของบรษท Sandoz Inc ไดแก ยา ranitidine ทยงไมหมดอายในทกรนการผลต เนองจากพบการปนเปอน N-Nitrosodimethylamine (NDMA) เกนระดบตามท USFDA ก าหนด

การตรวจสอบขอมลเบองตนจากระบบตรวจสอบของส านกงานฯ และจากการประสานขอมลจาก SAT ส านกยา พบวาไมมการขนทะเบยน ranitidine ของบรษท Sandoz Inc ส าหรบการเฝาระวงยา ranitidine ในประเทศไทย ส านกยาไดประสานไปยงผรบอนญาตใหด าเนนการเรยกคนยาส าเรจรปในรนการผลตท ใชวตถดบรนเดยวกบทถกเรยกคน ไปยงบคลากรทางการแพทย และส านกยาจะด าเนนการเกบตวอยางว ตถ ด บท ก รนการผลตท น า เข า ในประเทศไทยเพอสงตรวจหาปรมาณการปนเปอนตอไป

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/sandoz-inc-issues-voluntary-recall-ranitidine-hydrochloride-capsules-150mg-and-300mg-due-elevated

22 Apotex Corp. Issues Voluntary Nationwide Recall of Ranitidine Tablets 75 mg and 150 mg (All pack sizes and Formats) due to the potential for Detection of an Amount of Unexpected Impurity,N-nitrosodimethylamine (NDMA) Impurity in the product.

ยา USFDA แจงขอมลการเรยกคนยา ranitidine โดยสมครใจของบรษท Apotex Corp. เนองจากพบการปนเปอน N-Nitrosodimethylamine (NDMA) ในระดบต า โดยผลตภณฑทเรยกคนมรายละเอยด ดงน

Product Strength Pack Size NDC Number

Ranitidine tablets, USP 150mg- acid reducer (Rite Aid)

150 mg 50's Bottle

11822-6052-1

-การตรวจสอบขอมลเบองตนจากระบบตรวจสอบของส านกงานฯ และจากการประสานขอมลจาก SAT.ส านกยา พบวาไมมการขนทะเบยน ranitidine ของบรษท Apotex Corp. ส าหรบการเฝาระวงยา ranitidine ในประเทศไทย ส านกยาไดประสานไปยงผรบอนญาตใหด าเนนการเรยกคนยาส าเรจรปในรนการผลตท ใชวตถดบรนเดยวกบทถกเรยกคน ไปยงบคลากรทางการแพทย และประสานกบผรบอนญาตทกรายเพอขอความรวมมอในการเกบตวอยางว ต ถ ด บ ส ง ต ร ว จ ว เ ค ร า ะ ห ใ นหองปฏบตการตอไป

-ส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

https://www.fda.gov/safety/recalls-market-withdrawals-safety-alerts/apotex-corp-issues-voluntary-nationwide-recall-ranitidine-tablets-75mg-and-150mg-all-pack-sizes-and

16






150 mg 65's Bottle

11822-6052-2


150 mg 95's Bottle

11822-4727-3

Ranitidine tablets, USP 150mg- acid reducer (Walmart)

150 mg 65's Bottle

49035-117-06


150 mg 24's Bottle

49035-100-00

ไดมขาวประชาสมพนธ เรอง “เรยกคนยา Ranitidine หลงตางประเทศพบสารปนเปอน” รายละเอยดดง QR code ทแนบ

http://www.fda.moph.go.th/SitePages/News.aspx?IDitem=913

17





Wal-Zan® 150 RANITIDINE TABLETS, USP 150 mg / ACID REDUCER (WALGREENS)

150 mg 200's Bottle

0363-1030-07

Ranitidine tablets, USP 150 mg - acid reducer (Rite Aid)

150 mg 24's Bottle

11822-6051-8


150 mg 130's Bottle

49035-100-07

18






150 mg 24's Bottle

0363-1013-02


75 mg 30's Bottle

0363-1029-03

ระหว่าง ตรวจสอบthaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/... · 1.0.1...

Documents

Transcript of ระหว่าง ตรวจสอบthaihpvc.fda.moph.go.th/thaihvc/Public/News/... · 1.0.1...