ตอนท 1

จรยธรรมการวจยในมนษย

การแสวงหาความรไดก าเนดมาควบคกบมนษยชาต ดวยสาเหตทมนษยเปนผทมความอยากร อยากเหน มความสนใจและมความตองการสงตางๆอยางไมหยดนง การแสวงหาความรในยคแรกอาจเกดขนจากความบงเอญ การลองผดลองถกจากประสบการณ ตอมาเมอมนษยไดรบการศกษาสงขน ไดมการพฒนาวธการแสวงหาความรอยางเปนระบบมากขน ดวยการอบรมสงสอนจากผร การแสวงหาขอเทจจรงดวยวธการทางวทยาศาสตร ท าใหเกดกระบวนการแสวงหาความรทตองกระท าอยางตอเนอง เพอใหมนษยปรบตวหาแนวทางในการแกไขปญหาตาง ๆ และอยรวมกนในสงคมไดอยางมความสข การแสวงหาความรนนมวธการตาง ๆ ทหลากหลายแตวธการทเปนทยอมรบกนอยางกวางขวางในเกอบทกสาขาวชาชพ คอ การวจย ความหมายของการวจย “การวจย” ตรงกบภาษาองกฤษวา “RESEARCH” ซงแยกออกเปน 2 ค า คอ “RE” หมายถง อกครง และ “SEARCH” หมายถง คนหา ดงนน “RESEARCH” จงหมายถง คนหาอกครง หรอ คนหาซ าแลวซ าอก อาจสรปไดวา การวจย คอการศกษาคนควาอยางมระบบ เพอน าเอาผลจากการศกษานน ไปใชปรบปรงการปฏบตงานทด าเนนงานอย หรอเพอพฒนาและสงเสรมหลกวชาความรทมอยแลวใหสมบรณขน1 การวจยในมนษย หมายถง การวจยทกระท ากบมนษยซงอาจมสขภาพสมบรณหรอไมสมบรณ และเปนผยนยอมตนใหท าการวจยดวยวธการตางๆ เชน การใชยาวคซน รงส

1 จรนทร เทศวานช “ความรทวไปเกยวกบการวจย” ในเอกสารประกอบการสอนชดวชา วธการวจยและเทคโนโลยสารสนเทศ

ส าหรบการศกษาเศรษฐศาสตร หนวยท 1 สาขาวชาเศรษฐศาสตร มหาวทยาลยสโขทยธรรมาธราช นนทบร : สโขทยธรรมาธราช

2548 หนา 1-15

2

สารเคม ชววตถ เภสชสาร รวมทงสารเคมชวภาพทไดจากมนษย ไดแก เลอด ปสสาวะ เนอเยอ สารคดหลง เซลลสบพนธ ตวออน และทารกในครรภ ฯลฯ เพอใหเกดความรใหมทางวทยาศาสตรชวภาพและรวมไปถงกระบวนการศกษาทางดานสาธารณสข กระบวนการทางสงคมวทยา พฤตกรรมศาสตร เศรษฐศาสตร การเมองและการทหาร2

บทบาทของการวจย 1. ชวยสรางองคความรใหมทางวชาการ การวจยทกครงจะไดค าตอบทอธบายพฤตกรรมของมนษย ซงกจะน าความรไปพฒนาขนเปนทฤษฎหรอองคความรใหมทางวชาการ 2. ชวยหาสาเหตและแนวทางแกไขปญหาของสงคม โดยการวจยจะชวยใหพบสาเหตของปญหาทแทจรง และหาแนวทางเลอกแกไขปญหาทเหมาะสมและเปนไปไดมากทสด 3. ชวยแกปญหาการประเมนและวางแผนการบรหาร โดยจะน าผลการวจยไปใชในการก าหนดนโยบายและวางแผนตางๆไดถกตองและมประสทธภาพ 4. ชวยก าหนดนโยบายทงในระดบสถาบนและระดบประเทศ เชน นโยบายในการปองกนโรคมอเทาปาก เปนตน โดยจะตองดวาโรคดงกลาวเกดจากสาเหตใด จะมวธการปองกนและรกษาอยางไร

ความจ าเปนในการวจยในมนษย การวจยในมนษยมความจ าเปนตองกระท า เพราะจะกอใหเกดประโยชนดงน 1. ไดองคความรใหม และสรางความเขาใจใหมจากงานวจยในมนษย 2. เพมพนความรซงเปนประโยชนแกผยนยอมตนใหท าวจย 3. เพอเปนประโยชนแกคนบางกลมและสงคมโดยรวม ในการน าผลการวจยไปวางแผนและพฒนานโยบายสาธารณสขทดขน

หลกการส าคญของการวจยในมนษย การวจยในมนษยจะอยบนพนฐานของหลกการทวไป คอ

2 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยมหดล. คมอการขอรบรองจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยมหดล กรกฎาคม 2552 หนา 1

3

1. การเคารพในความเปนบคคล โดยผยนยอมตนใหท าการวจย จะตองมการยนยอมโดยความสมครใจ 2. การใหผยนยอมตนใหท าวจยไดประโยชนและไมเปนอนตราย 3. ตองปฏบตตอบคคลดวยความยตธรรมและเสมอภาค

หลกเกณฑของจรยธรรมการท าวจยในมนษย 3 มาตรฐานทางจรยธรรมและวทยาศาสตรในการด าเนนการศกษาวจยโดยการทดลองในมนษยมการพฒนาและวางรากฐานไวในแนวทางสากล ไดแก ค าประกาศเฮลซงก ( Declaration of Helsinki ) แนวทางจรยธรรมสากลส าหรบการศกษาวจยทางชวเวชศาสตรทเกยวของกบมนษยของสภาองคการสากลดานวทยาศาสตรการแพทย และแนวทางการปฏบตการวจยทดขององคการอนามยโลก และองคการสากลเพอสรางความประสานสอดคลอง ( International Conference on Harmonization : ICH ) และการวจยทางคลนกทด ( Good Clinical Practice : GCP ) การถอปฏบตโดยเครงครดตามแนวทางเหลาน จะชวยใหเกดความมนใจวาศกดศร สทธ ความปลอดภยและความเปนอยทดของอาสาสมครในการวจย ไดรบการคมครองและผลของการศกษาวจยเชอถอได เพอใหบรรลหลกการส าคญของการวจยในมนษย การวจยจะตองด าเนนการตามหลกเกณฑดงตอไปนคอ 1. ตองแสดงถงความจ าเปนโดยหลกเลยงไมไดทจะตองท าการทดลองหรอทดสอบในมนษย กจกรรมทงหมดทไดออกแบบเพอเกบรวบรวมขอมลเกยวกบปฏสมพนธกบบคคล เพอทจะสรางความรใหมๆ ใหแกสงคมตวอยาง หรอขอมลเหลานจ าเปนตองไดรบการทบทวนและรบรองจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยกอน 2. ผท าการวจยจะตองมความรพนฐาน ความสามารถและประสบการณทพอเพยงในเรองทจะท าการวจย 3. โครงการวจยจะตองมการออกแบบอยางดและมวธการวจยทเหมาะสม สามารถตอบค าถามการวจย หรอบรรลวตถประสงคของการวจยได

3 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหาวทยาลยมหดล อางแลว หนา 3-6

4

4. การวจยนนจะตองมวตถประสงคทชดเจน เปนประโยชนและมความเปนไปไดในทางปฏบต 5. ตองด าเนนการไปตามขนตอนอยางเหมาะสมตามระยะตางๆ ของการวจย 6. จ านวนคนทใชในการวจยจะตองเหมาะสม ไมมากเกนความจ าเปนและไมนอยจนไมสามารถวดคาทางสถตได 7. ตองพยายามใหมความเสยงตอผยนยอมตนใหท าการวจยนอยทสด 8. ตองจดท าเอกสารค าอธบายการวจยใหผยนยอมตนใหท าการวจยแตละคนทราบโดยละเอยด ถกตอง ครบถวน เหมาะสมและไมปดบงอ าพราง 9. นอกจากค าอธบายการวจยเปนลายลกษณอกษรทควรมอบใหผยนยอมตนใหท าการวจยแตละคนแลว ผท าการวจยตองอธบายใหผยนยอมตนใหท าการวจยแตละคนเขาใจอยางละเอยดในเรองราวทงหมด และใหมการสอบถามอยางละเอยดโดยมความเขาใจอยางถองแท 10. ตองมใบยนยอมตนเปนลายลกษณอกษร และใหสามารถถอนตวจากโครงการเมอใดกได 11. การตอบแทนผทยนยอมตนใหท าการวจยตองเปนไปอยางเหมาะสม เชน คารถ คาเสยเวลา คาอาหาร เปนตน 12. ตองแสดงผลการศกษาในหองทดลอง ในสตวทดลอง หรอผลการศกษาวจยอนอยางเพยงพอ เพอยนยนถงความปลอดภยและความเหมาะสมกอนทจะท าการทดลองในมนษย 13. ใหด าเนนการวจยตามหลกการวจยทางคลนกทดในมนษยคอ 13.1 มผก ากบดแลการวจยและมคณะกรรมการดแลดานขอมลและความปลอดภยแตละโครงการ 13.2 ผท าการวจยตองยตโครงการกอนก าหนด ในกรณเมอพบอนตรายรายแรงเกดขนแกผยนยอมตนใหท าการวจย รวมถงกรณทราบผลการวเคราะหระหวางโครงการ วายาทวจยมประโยชนชดเจนแกผทยนยอมตนใหท าการวจย และไมสมควรใหมกลมเปรยบเทยบหรอใชสารออกฤทธคลายยา หรอยาหลอกตอไปอก 14. การกระท าใดๆทละเมดตอกฎระเบยบ นโยบายการปกปองคมครอง “ สทธ ” ของมนษย จะโดยตงใจหรอไมกตาม จะตองไดรบการ “ ปฏเสธ ” จากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรม

5

ขอควรทราบกอนเรมท าการวจยและการทดลองในมนษย การศกษาและการทดลองในมนษยจะกระท าไดตอเมอ4

1. ผวจยพงศกษาและรบทราบในจรรยาบรรณนกวจยและหลกเกณฑทางจรยธรรมส าหรบการวจยในมนษย

2. โครงการวจยตองผานการพจารณาใหการรบรองจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยกอนเรมด าเนนโครงการ

3. การท าวจยในพนทอาจจ าเปนตองขอจรยธรรมการวจยในมนษยของสถาบนในพนททผวจยจะเกบขอมลรวมดวย

4. ผวจยตองอธบาย/ชแจงใหผเขารวมการวจยในฐานะผยนยอมตนใหท าการวจย หรอผมอ านาจกระท าการแทนไดทราบถงอนตราย ผลขางเคยง และภาวะแทรกซอนทอาจเกดขนระหวางหรอภายหลงการวจยแลว

5. ผวจยตองใหขอมลเกยวกบโครงการอยางครบถวน ถกตอง และใหเวลาแกผเขารวมโครงการวจยไดท าความเขาใจ ไตรตรองอยางรอบคอบกอนลงนามในหนงสอยนยอมตนใหท าการวจยดวยความยนดและสมครใจ

6. ผวจยตองอธบาย/ชแจงแกผเขารวมการวจยในฐานะผยนยอมตนใหท าการวจยทราบวา สามารถจะถอนตวออกจากโครงการวจยเมอใดกได

7. ผวจยยนยนจะรกษาความเปนสวนตวและความลบ โดยการไมเปดเผยชอ ประวตตลอดจนขอมลทเกยวของใหผอนทราบ 8. ผวจยไดรบความยนยอมเปนลายลกษณอกษรจากผยนยอมตนใหท าการวจย หรอผมอ านาจกระท าการแทนทลงนามไวในหนงสอยนยอม โดยไดรบการบอกกลาวและใหความยนยอมจากผยนยอมตนใหท าการวจย 9. ผวจยพงรบผดชอบจากการด าเนนการวจยใหเปนไปตามจดมงหมายและในกระบวนการทระบไวในโครงรางการวจยดวยการควบคมคณภาพอยางเครงครดในขนตอนตางๆ

4 คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนมหาวทยาลยมหดล อางแลว หนา 6

6

ตอนท 2

เอกสารและค าแนะน าในการขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย

เอกสารในการขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย เอกสารในการขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย ประกอบดวย เอกสารจรยธรรม 1 ( จธ. 1 ) เอกสารจรยธรรม 2 ( จธ. 2 ) เอกสารจรยธรรม 3 ( จธ. 3 ) และเอกสารจรยธรรม 4 ( จธ. 4 ) ดงน

เอกสารจรยธรรม 1 ( จธ. 1 ) หนงสอน าสง เอกสารจรยธรรม 1 ( จธ. 1 ) หนงสอน าสง ประกอบดวย 3 แบบ ตามลกษณะของผเสนอขอ คอ

เอกสารจรยธรรม 1.1 ( จธ. 1.1 ) เปนแบบบนทกขอความส าหรบคณาจารยของมหาวทยาลยเวสเทรน เพอขอพจารณารบรองจรยธรรมการวจยในมนษย ตอคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยของมหาวทยาลยเวสเทรน

เอกสารจรยธรรม 1.2 ( จธ. 1.2 ) เปนเอกสารทเปนแบบบนทกขอความส าหรบนสตมหาวทยาลยเวสเทรน เพอขอใหส านกวจยและบรการวชาการไดน าเสนอโครงการวจยเพอพจารณารบรองจรยธรรมการวจยในมนษยของมหาวทยาลยเวสเทรน โดยผานความเหนของอาจารยทปรกษาหลก และคณบดทนสตสงกด เอกสารจรยธรรม 1.3 ( จธ. 1.3 ) เปนบนทกขอความส าหรบบคคลภายนอกมหาวทยาลยเวสเทรน เพอขอพจารณารบรองจรยธรรมการวจยในมนษยตอคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยของมหาวทยาลยเวสเทรน

7

เอกสารจรยธรรม 2 ( จธ. 2 ) แบบเสนอโครงการวจย เอกสารจรยธรรม 2 ( จธ. 2 ) แบบเสนอโครงการวจย ประกอบดวย 3 แบบ ตามลกษณะของผเสนอขอ คอ เอกสารจรยธรรม 2.1 ( จธ. 2.1 ) ส าหรบคณาจารยของมหาวทยาลยเวสเทรน เอกสารจรยธรรม 2.2 ( จธ. 2.2 ) ส าหรบนสตมหาวทยาลยเวสเทรน เอกสารจรยธรรม 2.3 ( จธ. 2.3 ) ส าหรบบคคลภายนอกมหาวทยาลยเวสเทรน เอกสารนเปนการใหเนอหารายละเอยดของโครงการวจยและการด าเนนการวจย โดยเฉพาะวธการวจยทจะปฏบตตอผยนยอมตนใหท าวจย โดยค านงถงหลกจรยธรรมการวจยในมนษยเปนส าคญ เอกสารจรยธรรม 3 ( จธ. 3 ) เอกสารชแจงผเขารวมการวจย เอกสารจรยธรรม 3 ( จธ. 3 ) เอกสารชแจงผเขารวมการวจย ประกอบดวย 3 แบบ ตามลกษณะของผเสนอขอ คอ เอกสารจรยธรรม 3.1 ( จธ. 3.1 ) ส าหรบคณาจารยของมหาวทยาลยเวสเทรน เอกสารจรยธรรม 3.2 ( จธ. 3.2 ) ส าหรบนสตมหาวทยาลยเวสเทรน

เอกสารจรยธรรม 3.3 ( จธ. 3.3 ) ส าหรบบคคลภายนอกมหาวทยาลยเวสเทรน

เอกสารจรยธรรม 4 ( จธ. 4 ) หนงสอยนยอมตนใหท าวจย เอกสารจรยธรรม 4 ( จธ. 4 ) เปนเอกสารจดไวใหเปนตวอยางทครอบคลมในประเดนของการปฏบตและสทธในสวนของผยนยอมตน ใหท าการวจยและผวจยสามารถปรบเปลยนใหเหมาะสมตามบรบทของการวจย เมอผยนยอมตนไดรบการชแจงจากผวจยเขาใจแลว และพรอมตดสนใจเขารวมโครงการโดยความสมครใจ ผยนยอมตนลงนามพรอมกบผวจยและพยานอก 1 คน กรณทผยนยอมตนใหท าการวจยไมสามารถอานและเขยนหนงสอได จะตองไดรบการยนยอมในขณะทมสตสมปชญญะและระบขอความไวตามน คอ “ขาพเจาไมสามารถอานหนงสอได แตผวจยหรอผแทนไดอานขอความในหนงสอยนยอมตนใหท าการวจยนแกขาพเจาจนเขาใจดแลว ขาพเจาจงลงนามหรอประทบลายนวหวแมมอของขาพเจาในหนงสอยอมตนใหท าการวจยนดวยความเตมใจ”

8

ค าแนะน าในการเขยนเอกสารจรยธรรม

ค าแนะน าในการเขยนเอกสารจรยธรรม จธ. 2 แบบเสนอโครงการวจย การเขยนแบบเสนอโครงการวจย มแนวทางดงน 1. ชอโครงการ ใหใสชอโครงการวจยโดยเขยนชอภาษาไทยและภาษาองกฤษ 2. ผวจย ใสชอผวจย และผรวมโครงการวจย ( ถาม ) พรอมทงรายละเอยดทระบไว ในแบบฟอรม เชน คณวฒ สงกด ทอย เปนตน ส าหรบการท าวทยานพนธใหใสชออาจารยทปรกษาหลกและทปรกษารวมทกคน ตลอดจนรายละเอยดและทอยทสามารถตดตอได

3. แหลงทนทไดรบและจ านวนเงนทน ใหระบแหลงทนและจ านวนเงนทนทไดรบ ( ถาม ) ถาใชทนสวนตวใหระบวา “ ทนสวนตว ” 4. ประเภทการวจย ใหระบวาเปนงานวจยพนฐาน งานวจยประยกต หรองานวจยเพอพฒนา 5. สาขาวชาการ ใหเลอกสาขาการวจยของโครงการวจยทเสนอขอ วาอยในสาขาวขาการใด 6. ความเปนมาและความส าคญของการศกษาวจยของโครงการน ( โดยยอ ) เขยนอธบายความเปนมาและความส าคญของการศกษาวจยโดยยอและใชขอความทงายๆกะทดรด ประมาณ 1-2 หนา โดยระบแหลงทมาหรอรายการอางองเชงวชาการดวย 7. วตถประสงค เขยนตามวตถประสงคของโครงการ 8. เหตผลความจ าเปนในการศกษาของโครงการนทตองศกษา/ทดลองกบมนษย ใหเขยนเหตผลวาเพราะเหตใดจงตองศกษาวจยโดยใชมนษยเปนกลมศกษา โดยไมสามารถหลกเลยงไปใชวธการอนได

9

9. ประโยชนของโครงการนทคาดวาจะเกดขนตอกลมผยนยอมใหท าการวจย และตอผอน ใหเขยนวาเมอจบโครงการวจยแลว กลมผยนยอมตนใหท าวจยไดรบประโยชนจากการศกษาวจยนอยางไรบาง หรอประโยชนทสงคมหรอผอนจะไดรบมอะไรบาง 10. วธด าเนนการวจย ใหเขยนเปนล าดบขนตอนดงน 10.1 รปแบบการวจย ( research design ) รปแบบการวจยใหระบวาเปนการวจยในรปแบบใด เชน การวจยแบบสอบถาม การวจยกงทดลอง การวจยเชงส ารวจ การวจยเชงพรรณนา เปนตน 10.2 วธการรวบรวมขอมล ชใหเหนวาไดขอมลมาแบบใด เชน การสมภาษณ การตอบแบบสอบถาม การตรวจรางกาย การทดสอบสมรรถนะของรางกาย เปนตน 10.3 ประชากรทศกษา กลมตวอยาง ขนาดของตวอยาง และวธการชกตวอยาง ใหบอกวาประชากรทศกษาคอใคร อยในพนทใด ตวอยางทศกษานนมลกษณะและคณสมบตอยางไร จ านวนเทาใด รวมถงวธการค านวณขนาดตวอยางและวธการชกตวอยาง ( sampling techniques ) 10.4 เกณฑการคดเลอกผยนยอมตนใหท าการวจยเขารวมโครงการ ใหเขยนบอกคณลกษณะของผยนยอมตนใหท าการวจยตามแผนการวจย เชน เปนเพศชายและหญง อายระหวาง 18-30 ป มสถานะสมรสแลว อยในอ าเภอ ข. มาไมนอยกวา 2 ป และยนดเขารวมโครงการ เปนตน 10.5 เกณฑการคดเลอกผยนยอมตนใหท าการวจยออกจากโครงการ ใหเขยนอธบายวาผทถกคดเลอกเขาโครงการสามารถออกจากโครงการได โดยมลกษณะบางประการทไมสามารถเขารวมการวจยได เชน ตดภารกจในชวงทใหขอมล ไมสะดวกใจในการใหขอมล เจบปวย เปนตน 10.6 เกณฑการคดเลอกผยนยอมตนใหท าการวจยเลกจากการศกษา การเกบขอมลจากตวอยางเพยงครงเดยวผยนยอมตนอาจขอถอนตวไมเขารวมโครงการกสามารถท าได สวนโครงการระยะยาว มการเกบขอมลหลายครง ผยนยอมตนแมวาจะใหขอมลครงแรกไปแลว ครงตอไปไมสะดวกทจะใหขอมลกสามารถเลกจากการศกษาในโครงการได

10

10.7 ระยะเวลาการเกบขอมลทงหมดในการวจย ใหระบเวลาตงแตเรมเกบขอมลคนแรกถงคนสดทาย เชน มระยะเวลา 3 เดอน โดยจะเรมเกบขอมลภายหลงจากไดการรบรองจากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยของมหาวทยาลยเวสเทรนแลว 10.8. วธการเกบขอมล/สงสงตรวจ ใหระบรายละเอยดขนตอนตางๆของการศกษาวจย ระบเครองมอทใชในการเกบขอมล เชน แบบสอบถาม เครองมอทดลองทางวทยาสาสตร เปนตน รวมทงระยะเวลาและกจกรรมทงหมดในการเกบขอมล 11. ความเสยงหรอความไมสบายทอาจเกดขนกบผยนยอมตนใหท าการวจยและการแกไขปองกน ใหอธบายถงความเสยงทอาจเกดขนจากการทดลอง เชน การทดสอบยา หรอวคซน หรอความเสยงความไมสบายใจจากการถกสมภาษณ เชน ความไมสบายใจ ความอดอดใจ เปนตน และผวจยตองอธบายใหผยนยอมตนใหท าการวจยคลายความวตกกงวล พรอมทงบอกวธการแกไข 12. ขอพจารณาดานจรยธรรม ควรตองอธบายรายละเอยดในการปฏบตตอผยนยอมใหท าการวจยตามหลกจรยธรรมการวจยในมนษย 3 ประการ คอ 12.1 การใหความเคารพในความเปนบคคล เชน ความปลอดภย การปฏเสธทจะตอบหรอไมตอบค าถามในบางขอ การตองเกบความลบของขอมล 12.2 การเกดประโยชนสงสดทบคคลควรไดรบทงทางตรงและทางออม เชน การไมปดบงความรใหมๆ การใหขอเทจจรงอยางครบถวน เปนตน 12.3 ความเทยงธรรม โดยไมใหผยนยอมตนใหท าการวจยไมถกกระท าเกนความจ าเปน เชน ใชเวลาสมภาษณอยางเหมาะสม การเจาะเลอดในปรมาณทควรจะเปนไมมากเกนไป เปนตน 13. ผลกระทบในทางลบทอาจเกดขนตอสถาบน สงคม วฒนธรรมและสงแวดลอม ใหเลอกตอบวามหรอไม โดยพจารณาคาดการณจากวธการศกษาวจย และผลการวจยทได ถามกใหบอกถงมาตรการรองรบผลกระทบดวยวาท าอยางไร

11

14. การขอความยนยอมและการอนมต ใหเลอกตอบใน 2 ตวเลอก คอ 14.1 ขอจากผยนยอมตนเขารวมการวจยหรอผแทน 14.2 ขอจากสถาบนหรอผมอ านาจอนมต เมอเลอกแบบแรก ผวจยตองแนบเอกสารชแจงผเขารวมการวจย และเอกสารยนยอมตนใหท าการวจยมาดวย และเมอเลอกแบบทสอง ผวจยตองแนบรางหนงสอทจะขออนมตจากสถาบนหรอผมอ านาจในการอนมตมาดวย 15. การเสนอผลงานวจย และรายงานการวจย จะน าเสนอในภาพรวมโดย ใหเลอกตอบอยางใดอยางหนงวา ผลการศกษาทไดจะน าเสนอในภาพรวมแบบใด คอ แบบ 1 ไมมการเปดเผยชอ แตเปดเผยอาชพ และหรอสถานทศกษาวจย แบบ 2 ไมมการเปดเผยชอและชอองคกร/สถาบน แตเปดเผยอาชพ แบบ 3 ไมมการเปดเผยชอและชอองคกร/สถาบน อาชพ และสถานทศกษาวจย 16. เอกสารอางองแบบ Vancouver การอางองเอกสารใชตวเลข พมพตวยก เรยงล าดบตามการอางในเรอง ผวจยตองรบผดชอบความถกตองของเอกสารอางองทกเรองจากตวจรงหรอส าเนาตวจรง เอกสารอางองเขยนแบบระบบแวนคเวอร ดงน ใชเลข 1 เมออางเปนครงแรก อางครงถดไปใชเลข 2,3,4,… ไปเรอยๆ เขยนนามสกลผแตงเตม ตามดวยชอตน ชอ 2-3 ของผแตงซงเขยนเปนตวยอตวใหญตดกน ซงควรเวนวรรคใหสวยงาม ถาผแตงมตงแต 2 ถง 6 คน ใหใสเครองหมายจลภาค ( , ) หลงตวยอชอตน ไมใชค าวา and ในคนสดทาย ถาจะใชค าวา et al ตองมชอผแตงเกน 6 ชอ ใหใสจด ( เครองหมายมหพภาค ) หลงชอตนคนสดทาย ( ถามหลายชอ ) หรอถามชอเดยว ( ผแตงคนเดยว ) กใสจดหลงตวยอชอตน ชอเรองในเอกสารอางอง ใชตวพมพใหญทกครงทตามหลงจด ใชชอยอของวารสารตามทก าหนดใน List of Journals Indexed Medicus. ทกวารสารทอางองตองมเลขแสดง ค.ศ. เลขทหนวย Volume และใสเลขหนาแรก และหนาสดทายของเอกสาร โดยไมตองเขยนเลขหนาทซ ากน เชน 125-9, 181-95. ทกวารสารทอางองไมตองใสเลขทเลม ( Number ) ถาม Supplement ใหเขยนดงน ( Suppl 2 ) คอ มเลขทของ Supplement ดวย

12

ค าแนะน าในการเขยนเอกสารจรยธรรม 3 ( จธ. 3 ) เอกสารชแจงผเขารวมการวจย เนอหาของเอกสารชแจงผเขารวมการวจยมองคประกอบดงน

1. ชอโครงการวจย ( เขยนขอโครงการวจยเฉพาะภาษาไทย) 2. สถานทท าการวจย 3. หวหนาโครงการ และทอยทตดตอได กรณเปนงานวจยของนกศกษาระบชอของนกศกษา และอาจารยทปรกษาหลก และทอยทตดตอได 4. บทน าและเหตผลในการศกษาวจยโครงการน ( อธบายอยางยอโดยใชภาษาทเขาใจงายส าหรบผเขารวมวจย ) เขยนสนๆ ใหสามารถเขาใจถงความเปนมาในเชงวชาการและเหตผลทจะท าการศกษาวจยของโครงการวจยน โดยใชภาษาทเขาใจงายส าหรบผยนยอมตน ไมมการอางองเอกสาร ความยาวประมาณครงหนากระดาษ 5. วตถประสงคหลกของโครงการ เขยนใหมความหมายเชนเดยวกบในแบบเสนอโครงการวจย โดยใชภาษาทเขาใจงาย อาจระบเพยง วตถประสงคทวไปอยางเดยวได 6. เหตผลทเชญชวนใหทานเขารวมโครงการวจยน เขยนในลกษณะชแจงถงความเหมาะสม และจ าเปน ในการเชญชวนใหเขารวมโครงการวจย และใหเกยรตผยนยอมตน เชน “ ทานเปนผหนงทมความเหมาะสมทสามารถใหขอมลในการศกษาครงน จงขอเชญชวนทานเขารวม.... ” เปนตน 7. กจกรรมวจยทเกยวของกบทาน เมอทานสมครใจเขารวมโครงการวจย จะมดงตอไปน อธบายถงวา การวจยในโครงการนทานตองท าอะไรบาง โดยเฉพาะในสวนทเกยวของกบผยนยอมตน เพอใหผยนยอมตนไดรบทราบวาเมอสมครใจเขารวมโครงการแลว จะไดรบการปฏบตทดลองอยางไรบาง

13

8. ระยะเวลาททานจะเขามาเกยวของกบกจกรรมของโครงการวจยน ( ทดลอง/ รวบรวมขอมล ) บอกระยะเวลาทผยนยอมตนตองเสยเวลาในการใหขอมลหรอทดสอบทดลองในกระบวนการวจย เชน “ ทานจะไดรบการสมภาษณเปนเวลาประมาณ 30 นาท ” เปนตน 9. ประโยชนทคาดวาจะเกดขนทงตอทาน และตอผอน อธบายถงวา เมอผยนยอมตนเขารวมโครงการวจยแลว ผลของการด าเนนการวจย หรอ ผลการวจยทเกดขนจะเปนประโยชนอยางไรตอผยนยอมตนเอง ตอชมชน สงคม และประเทศ

ในกรณทไมมประโยชนตอผยนยอมตนโดยตรงควรระบวา “ การศกษานแมวาทานจะไมไดมประโยชนโดยตรง แตผลจากการศกษาจะน าไป... ” เปนตน 10. ความเสยง หรอ ความไมสบายใดๆ ทคาดวาจะเกดขนกบทาน และมาตรการหรอวธการในการปองกน หรอลดความเสยงหรอความไมสบายใดๆ ทอาจเกดขนในระหวางการเขารวมโครงการวจย อธบายถงความเสยงหรอความไมสบายทอาจเกดขนอยางไมปดบงเพอใหผยนยอมตนเขาใจ และตดสนไดวา ตวเขาจะยอมนบสถานการณทอาจจะเกดขนไดหรอไม กอนเขารวมโครงการ

อธบายถง มาตรการหรอวธการในการปองกน หรอลดความเสยงหรอความไมสบายใดๆทจะเกดขนกบผยนยอมตน เพอใหผยนยอมตนไดเขาใจวา สงทจะเกดขนนน มทางปองกน และการแกไข ทชวยลดอนตราย หรอเหตการณทไมพงประสงคได 11. การดแลรกษาความลบของขอมลตางๆ ของทาน ( ไดแก เกบรกษาขอมลจะท าอยางไร เกบไวทไหน ใครสามารถเขาถงขอมลไดบาง และมวธการท าลายขอมลอยางไร และเมอไร )

อธบายใหผยนยอมตนเชอมนวา ขอมลสวนบคคลจะไมรวไหลในลกษณะระบตวบคคลได โดยไมมการระบชอ หรอรหสตวเลขใดๆทเชอมโยงถงตวบคคลได การวเคราะหขอมลแสดงเปนภาพรวมเทานน เมอการวเคราะหขอมลและโครงการสนสดลงแบบสอบถามทงหมดจะถกท าลายโดยวธทเหมาะสม

14

12. สทธการถอนตวออกจากโครงการวจย ใหอธบายความไวดวยวา ผยนยอมตนมสทธทจะถอนตวจากการเขารวมโครงการวจยไดตลอดเวลา โดยไมมผลกระทบตอหนาทการงาน หรอการรกษาพยาบาลทไดรบอย หรอชวตประจ าวน ขนอยกบบรบทของผยนยอมตนใหท าการวจยนนๆ 13. กรณทมเหตจ าเปน หรอฉกเฉน ทเกยวของกบโครงการวจยสามารถตดตอ ผรบผดชอบโครงการไดโดยสะดวกท ( ชอ ทอย ในเวลาราชการ และทอย นอกเวลาราชการ ) ใหใสชอและทอยของผวจย รวมทงหมายเลขโทรศพท ทสามารถตดตอได เพอใหผยนยอมตนตดตอไดในกรณเกดปญหาและฉกเฉน

ค าแนะน าในการเขยนเอกสารจรยธรรม 4 ( จธ. 4 ) หนงสอยนยอมตนใหท าวจย

หลกการใหค าชแจงการวจย มองคประกอบ 3 ประการ คอ 1. ขอมล นกวจยตองใหขอมลเพยงพอทผยนยอมตนใหท าการวจยจะใชในการตดสนใจเขารวมงานวจยนน ขอมลส าคญ คอ วตถประสงค วธการวจย ความเสยงและประโยชนทอาจม และขอความทเปดโอกาสใหถามเมอสงสยและถอนตวออกจากงานวจยเมอไรกได แมงานวจยบางโครงการจะใหสงตอบแทน แตตองมขอมลใหผยนยอมตนใหท าการวจยไดทราบถงความเสยง และลกษณะการเขารวมดวยความสมครใจ 2. ความเขาใจ วธการสอขอมลส าคญเทาๆกบเนอหาขอมล ผวจยตองไมใชวธบอกขอมลอยางคราวๆและ/ หรอไมเปดโอกาสใหซกถาม ผวจยตองชแจงขอมลดวยภาษาและวธการทเหมาะสมกบระดบสตปญญา ความรความสามารถ และวยของผยนยอมตนใหท าการวจย ผวจยตองพยายามใหผยนยอมตนใหท าการวจยเขาใจขอมล และมโอกาสซกถามใหหายสงสยเกยวกบการวจยนน หากผยนยอมตนใหท าการวจยมความสามารถจ ากด เชน เปนเดก หรอพการ ผท าการวจยตองใชวธการพเศษ เชน ขอความยนยอมพรอมใจจากผปกครองของผยนยอมตนใหท าการวจยนน 3. ความสมครใจ ความยนยอมพรอมใจทจะเกดขนไดตอเมอเปนไปดวย “ ความสมครใจอยางแทจรง ” ตองไมมการบงคบ ใชอทธพลหรอจงใจ การบงคบ หมายถง การขมขวาผยนยอมตนใหท าการวจยจะเปนอนตรายหรอเสยประโยชนถาไมเขารวมโครงการ

15

การใชอทธพล หมายถง การใชอ านาจใหเกดความเกรงใจ การจงใจ หมายถ ง การมขอเสนอเปนรางวล ไมวาจะเปนเงนหรอสงของเพอแลกกบขอตกลงทจะเขารวมโครงการ ผวจยจะตองประกนไดวา การตดสนใจทจะอนญาตใหผท าการวจยใชผยนยอมตนใหท าการวจยเปนตวอยางตองเปนความสมครใจอยางแทจรงและผยนยอมตนใหท าการวจ ยไดเขาใจแลววาสามารถถอนตวจากการวจยเมอใดกได

ค าแนะน าในการจดท าแบบใบยนยอม มดงน

1. การขอความยนยอมจากผยนยอมตนใหท าการวจย จะตองเปนไปตามหลกเกณฑสากลคอ เปนการยนยอมโดยสมครใจ หลงจากไดรบค าอธบายใหเขาใจอยางถองแทถงโครงการ โดยไมปดบง ซอนเรนถงขบวนการศกษาวจย ขอเสยงและอนตรายตางๆ ตลอดจนการแกไขและการตอบแทนตางๆ โดยผยนยอมตนใหท าการวจย หรอบดามารดา หรอผแทน ( ตามกฎหมาย ) ไดลงนามยนยอมเปนลายลกษณอกษร (Individual informed consent ) 2. ในกรณทผยนยอมตนใหท าการวจยไมสามารถอานและเขยนหนงสอได จะตองไดรบการบอกกลาวใหเขาใจกอนทจะยนยอมเขารวมโครงการวจย 3. ในกรณทผยนยอมตน ใหท าการวจยยงไมบรรลนตภาวะ ผวจยหรอโครงการ วจยนนตองไดรบการยนยอมจากผปกครอง หรอผอปการะโดยชอบดวยกฎหมาย 4. ในกรณทผยนยอมตนใหท าการวจยไมสามารถตดสนใจไดเอง เชน อยในภาวะหมดสต ใหผแทนโดยชอบดวยกฎหมาย หรอผปกครอง หรอญาตใกลชดทสดเปนผลงนามยนยอม และเมอผยนยอมตนใหท าการวจยฟนคนสตแลว ใหผวจยบอกกลาวและขอความยนยอมเปนลายลกษณอกษรใหมอกครงหนงดวย 5. เอกสารการยนยอมตนใหท าการวจย ประกอบดวย 2 สวน คอ สวนท 1 เอกสาร จธ. 3 เปนเอกสารชแจงผเขารวมการวจย ( Information sheet ) ซงใชภาษาทเขาใจไดงายๆหลกเลยงการใชภาษาตางประเทศโดยไมจ าเปน สวนท 2 เอกสาร (จธ. 4) เปนหนงสอยนยอมตนใหท าการวจย ( Informed consent form ) เอกสารสวนท 1 ใหมอบแกผยนยอมตนใหท าการวจย และสวนท 2 ใหเกบตวจรงไวกบผวจย และมอบส าเนาใหแกผยนยอมตนใหท าการวจย

16

ตอนท 3

การเสนอขอการรบรองจรยธรรมการวจยในมนษย

หลกเกณฑส าหรบผเสนอโครงการวจย 1. ผเสนอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยทเปนคณาจารยของมหาวทยาลยเวสเทรน ตองเปนหวหนาโครงการโดยเสนอผานคณบดทสงกด 2. ผเสนอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยทเปนนสต ใหเสนอเอกสารผานอาจารยทปรกษาหลกและประธานหลกสตร 3. ผเสนอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยทเปนบคคลภายนอกใหเสนอผานส านกวจยและบรการวชาการ มหาวทยาลยเวสเทรน และตองช าระคาธรรมเนยมใหกบมหาวทยาลยเวสเทรน

เอกสารประกอบการเสนอโครงการขอรบรองจรยธรรมการวจยในมนษย เอกสารประกอบการเสนอโครงการขอรบรองจรยธรรมการวจยในมนษยของมหาวทยาลยเวสเทรน ประกอบดวย 1. เอกสารจรยธรรม 1 (จธ. 1) หนงสอน าสง ตวจรง 1 ชด ส าเนา 19 ชด รวมเปน 20 ชด 1.1 เอกสาร จธ. 1.1 ส าหรบคณาจารยของมหาวทยาลยเวสเทรน 1.2 เอกสาร จธ. 1.2 ส าหรบนสตมหาวทยาลยเวสเทรน 1.3 เอกสาร จธ. 1.3 ส าหรบบคคลภายนอกมหาวทยาลยเวสเทรน 2. เอกสารจรยธรรม 2 ( จธ. 2 ) แบบเสนอโครงการวจย ตวจรง 1 ชด ส าเนา 19 ชด รวมเปน 20 ชด 2.1 เอกสาร จธ. 2.1 ส าหรบคณาจารยของมหาวทยาลยเวสเทรน 2.2 เอกสาร จธ. 2.2 ส าหรบนสตมหาวทยาลยเวสเทรน

2.3 เอกสาร จธ. 2.3 ส าหรบบคคลภายนอกมหาวทยาลยเวสเทรน

17

3. เอกสารจรยธรรม 3 ( จธ. 3 ) เอกสารชแจงผเขารวมการวจย จ านวน 20 ชด 3.1 เอกสาร จธ. 3.1 ส าหรบคณาจารยของมหาวทยาลยเวสเทรน 3.2 เอกสาร จธ. 3.2 ส าหรบนสตมหาวทยาลยเวสเทรน 3.3 เอกสาร จธ. 3.3 ส าหรบบคคลภายนอกมหาวทยาลยเวสเทรน 4. เอกสารจรยธรรม 4 ( จธ. 4 ) หนงสอยนยอมตนใหท าวจย จ านวน 20 ชด 5. เครองมอเกบรวบรวมขอมล/ โปรแกรมหรอกจกรรม จ านวน 20 ชด 6. ประวตสวนตวและผลงานวจย จ านวน 20 ชด 7. แผนบรรจไฟลขอมลเอกสาร ( Compact disk ) ขอ 1-6 จ านวน 1 แผน 8. ส าเนาเอกสารใบผานการอบรมจรยธรรมการวจยในมนษย 1 แผน

เอกสารประกอบการเสนอโครงการทเขาขายไดรบการยกเวน เอกสารทเสนอโครงการทเขาขายไดรบการยกเวนตอคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเวสเทรน มดงน

1. เอกสาร จธ. 1 ( หนงสอน า ) ตวจรง 1 ชด ส าเนา 19 ชด รวมเปน 20 ชด 1.1 เอกสาร จธ. 1.1 ส าหรบคณาจารยของมหาวทยาลยเวสเทรน 1.2 เอกสาร จธ. 1.2 ส าหรบนสตมหาวทยาลยเวสเทรน

2. เอกสาร จธ. 2 ( แบบเสนอโครงการวจย ) ตวจรง 1 ชด ส าเนา 19 ชด รวมเปน 20 ชด 2.1 เอกสาร จธ. 2.1 ส าหรบคณาจารยของมหาวทยาลยเวสเทรน 2.2 เอกสาร จธ. 2.2 ส าหรบนสตมหาวทยาลยเวสเทรน 3. เอกสารแนวทางส าหรบโครงการวจยทเขาขายไดรบการยกเวน จ านวน 20 ชด

การเสนอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย สามารถเสนอเอกสารไดตลอดเวลา โดยสงถงประธานคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเวสเทรน การพจารณาและรบรองจรยธรรมการวจยในมนษย โครงการวจยทเสนอขอรบการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษยจะใชเวลาในการด าเนนการ 2 เดอน หลงจากวนทไดรบเรองและเมอผานการพจารณาจากคณะกรรมการแลว จะแจงใหผเสนอไดทราบตอไป

18

ตอนท 4

มาตรฐานการด าเนนการ ของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเวสเทรน

ความหมายและความรบผดชอบของคณะกรรมการ คณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย เปนคณะกรรมการทมหาวทยาลยไดแตงตงขน เพอท าหนาททบทวน ใหความเหนชอบ และทบทวนโครงรางการวจยสวนทแกไขเพมเตม พจารณาวธการและหนงสอยนยอมตนใหท าการวจย และเอกสารชแจงผเขารวมการวจย รวมทงพจารณาทบทวนการวจยทด าเนนการอยอยางตอเนอง ความรบผดชอบของคณะกรรมการฯ จะตองปกปองสทธ ความปลอดภยของผวจย การพจารณาโครงการวจยและเอกสารตางๆ และสรปความคดเหนอยางใดอยางหนง ดงน 1. สมควรรบรองโดยไมมการแกไขโครงการ 2. สมควรรบรอง โดยปรบปรงแกไขโครงการตามขอเสนอแนะ 3. สมควรปรบปรงโครงการ แลวเสนอใหผทรงคณวฒพจารณาใหม 4. สมควรปรบปรงโครงการ แลวเสนอใหน าเรองเขาทประชมพจารณาใหม 5. ไมสมควรรบรอง อ านาจหนาทของคณะกรรมการ 1. พจารณาอนมต ไมอนมต ทบทวน ยบยงหรอยตโครงการศกษาวจยในมนษย 2. ก าหนดหลกเกณฑทเกยวกบการพจารณาโครงการศกษาวจยในมนษย 3. แตงตงคณะอนกรรมการหรอคณะท างาน เพอชวยปฏบตตนในขอบเขตอ านาจหนาทไดตามความจ าเปนและความเหมาะสม

เนอหาสาระในการพจารณา คณะกรรมการฯ จะพจารณาโครงการวจยในมนษยทเสนอขอการรบรองจากเนอหาสาระดงน

19

1) ประเดนทางวธวจย ไดแก ปญหาในการวจย การออกแบบและการด าเนนการวจย ตลอดจนการน าเสนอผลงานวจยและรายงานการวจย 2) การคดเลอกผยนยอมตนใหท าการวจย 3) การดแล ปกปองและคมครองผยนยอมตนใหท าการวจย 4) การถอนตวออกจากโครงการวจยและการยตการวจย 5) การเกบรกษาความลบของผยนยอมตนใหท าการวจย 6) กระบวนการบอกกลาวของผวจยและการใหความยนยอมตนของตวอยางทศกษา 7) ขอพจารณาผลกระทบในทางลบทอาจเกดขนตอชมชน 8) การจายหรอใหคาตอบแทนแกผยนยอมตนใหท าการวจย 9) ผลประโยชนทผยนยอมตนใหท าการวจยไดรบทงทางตรงและทางออม ความเสยงทอาจเกดขนจากการเขารวมวจยของผยนยอมตน

โครงการวจยทพจารณาแบบครบองคประชม ( Full-board review ) 1) เปนการศกษาในกลมทตองใหการระวงเปนพเศษในการวจย 2) ประเดนหรอเนอหาการวจยทออนไหว เชน เรองเพศ ความรนแรงกระทบตอจตใจอยางรนแรง ศาสนา ทศนะทางการเมอง 3) เปนการวจยทผเขารวมการวจย มความเสยงทจะถกด าเนนคดตามกฎหมาย เชน ผตดยาเสพตด โสเภณ 4) เปนการวจยทมการตรวจรางกาย และมการเจาะเลอด หรอมการเกบตวอยางทอาจท าใหเกดการบาดเจบตอรางกาย 5) รปแบบการวจยเปนลกษณะเชงทดลอง หรอกงทดลอง การวจยเชงปฏบตการ หรอวจยทมรปแบบซบซอน

โครงการวจยทสามารถขอยกเวนการรบรอง ( Exemption review )

โครงการวจยทไมเขาขายทตองไดรบพจารณารบรองจากคณะกรรมการฯ ผวจยสามารถยนเรองเสนอตอคณะกรรมการฯ เพอขอยกเวนการรบรอง โดยผวจยตองท าบนทกขอความและสงแบบเสนอโครงการวจยตามแบบฟอรมททางคณะกรรมการฯก าหนด ประธานกรรมการฯพจารณาความเหมาะสมของโครงการวาสามารถพจารณาเพอยกเวนการ

20

รบรองไดหรอไม ทงนควรเปนโครงการวจยทจดวาไมมความเสยงหรอมความเสยงต ามากแกผเขารวมการวจย หรออาจไมตองการตวอยางทเปนมนษย ( Human subjects ) ส าหรบการวจย ซงไดแกโครงการทมคณสมบตดงน 1) การวจยทเกยวกบกระบวนการเรยนการสอน โดยใชวธทใชในกระบวนการเรยนการสอนตามปกต อาท การวจยทเกยวกบการปรบวธการเรยนการสอน การเปรยบเทยบวธการเดมกบวธการใหม และการวจยทเปรยบเทยบประสทธภาพในการปรบการเรยนการสอนดวยวธการตางๆ (instructional techniques and classroom management methods ) หรอเปรยบเทยบระหวางหลกสตร 2) การวจยวธการประเมนผลการเรยนการสอนแบบตางๆ โดยขอมลทเกบนนไมสามารถเชอมโยงถงผเขารวมการวจยเปนรายบคคล และท าการรายงานผลเปนขอมลโดยภาพรวม 3) การวจยด าเนนการโดยวธส ารวจ ( survey ) สมภาษณ ( interview ) หรอสงเกตพฤตกรรมของชมชน ( observation of public behavior ) โดยวธการเกบขอมลนนไมสามารถเชอมโยงถงผเขารวมการวจยเปนรายบคคล และไมมผลกระทบตอบคคลในแงสถานภาพและภาพลกษณทางสงคม การจางงาน สถานภาพทางการเงน หรอท าใหเกดความเสยงทจะท าใหถกองรองด าเนนคดตามกฎหมาย 4) การวจยทเกบขอมลจากฐานขอมลทเปดเผยตอสาธารณชน ไมวาจะในรปเอกสาร สงสงตรวจทางพยาธวทยาหรอหองปฏ บตการ โดยวธการเกบขอมลนนไมสามารถเชอมโยงถงผเขารวมการวจยเปนรายบคคล ไมวาจะโดยทางตรงหรอทางออมโดยผานรหสใดๆ ทผวจยจดท าขนเพอจะสบคนไปถงผทเปนเจาของขอมลหรอสงสงตรวจได 5) การประเมนความพงพอใจของผมารบบรการจากหนวยงาน เพอพฒนาคณภาพการปฏบตงานภายในหนวยงานนน 6) การวจยทเกยวของกบการประเมนคณภาพหรอการตรวจสอบทไมเชอมโยงกบฐานขอมลทเปนสวนบคคล หรอมผลกระทบตอขอมลดานสขภาพสวนบคคล 7) การวจยทเกยวของกบการทดสอบคณภาพของรสชาตและอาหาร การยอมรบของผบรโภค โดยทอาหารนนตองไมมสงเจอปนนอกเหนอจากธรรมชาต ถาอาหารทจะบรโภคมสารอาหารทระดบทไมอนตราย หรอมสารเคมเนองจากการเกษตรกรรม และสงแวดลอม นอยกวาปรมาณทบงถงอนตรายตามเกณฑของส านกงานคณะกรรมการอาหารและยา

21

โครงการวจยทสามารถพจารณาแบบรวดเรว ( Expedited review ) โครงการวจยทสามารถไดรบการพจารณาแบบรวดเรวหรอไม ขนอยกบดลยพนจของประธานกรรมการฯ เนองจากเรองทจะศกษาวจยอาจมผลกระทบตอผเขารวมการวจยไมเทากน ซงไดแก โครงการทมคณสมบตดงน 1. โครงการวจยทมความเสยงต ามาก อาจเชอมโยงถงผเขารวมการวจยเปนรายบคคล อาจมผลกระทบตอบคคลในแงสถานภาพและภาพลกษณทางสงคม การจางงาน สถานภาพทางการเงน หรออาจท าใหเกดความเสยงทจะท าใหถกฟองรองด าเนนคดตามกฎหมาย 2. โครงการวจยทมการเกบตวอยางดวยวธทไมท าใหเกดการบาดเจบตอผเขารวมการวจย 3. โครงการวจยทไมเขาขายตองไดรบการพจารณาในทประชมคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย และโครงการวจยทไดรบการยกเวนการรบรอง แนวทางการพจารณาโครงการวจยทเปนโครงการใหม

1. โครงการวจยทพจารณาแบบครบองคประชม ( Full-board review ) แตละโครงการจะมกรรมการ 3 คน ( Primary reviewer ) ไดรบมอบหมายใหเปนผพจารณาในรายละเอยดเกยวกบทมาและวตถประสงคในการวจย วธการคด เลอกผเขารวมโครงการวจย และความจ าเปน ตลอดจนประโยชนและความเสยงทผเขารวมโครงการวจยกลมนนจะไดรบวาเหมาะสมหรอไม วธด าเนนการวจย วธการบอกกลาวใหบคคลเขารวมโครงการวจย และกระบวนการขอความยนยอม โดยเฉพาะรายละเอยดของเอกสารแนะน าอาสาสมครส าหรบผปวย และหนงสอแสดงเจตนายนยอมวาครบถวนเพยงพอหรอไม เพอน าเสนอในทประชมรวมทงเสนอความเหนของตนเองเพอลงมตในทประชม เพอใหด าเนนการประชมเปนไปไดกระชบประหยดเวลา แตสามารถพจารณาไดอยางรอบคอบในการปกปองผเขารวมโครงการวจยและมมาตรฐานเดยวกน กรรมการผท าหนาทน าเสนอในทประชมจะไดรบเอกสารและแบบสรปผลการประเมนส าหรบกรรมการกอนการประชมอยางนอย 2 สปดาห ซงกรรมการผพจารณาจะใหความเหนไวเปนลายลกษณอกษร ลงชอ และวนท เพอเกบไวเปนหลกฐานส าหรบผลการพจารณาดวย

22

หมายเหต : การไดผลการประเมนจากกรรมการผพจารณา 2 ใน 3 กสามารถสรปผลน าเขาทประชมพจารณาได

2) โครงการวจยทสามารถขอยกเวนการรบรอง ( Exemption review ) กรณทผวจยเสนอโครงการเพอขอยกเวนการรบรอง ประธานกรรมการฯจะท าหนาทพจารณาวาสามารถไดรบการยกเวนหรอไม หากโครงการดงกลาวไมสามารถไดรบการยกเวนการรบรองได ใหเลขานการท าบนทกและลงนามโดยประธานกรรมการฯ เพอแจงแกหวหนาโครงการ และขอใหสงเอกสารเพมเตม แลวจงสามารถด าเนนการพจารณาโครงการประเภท Full-board review หรอ Expedited review แลวแตกรณ 3) โครงการวจยทสามารถพจารณาแบบรวดเรว ( Expedited review ) ประธานกรรมการฯ ท าหนาทพจารณาวาโครงการทไดรบสามารถพจารณาไดแบบรวดเรวหรอไม หากสามารถพจารณาแบบรวดเรว จะมอบหมายใหประธานกรรมการฯและกรรมการ 1 คน ท าหนาทพจารณาโครงการ หรอรองประธานกรรมการฯและกรรมการ 1 คน ท าหนาทพจารณาโครงการ หรอ กรรมการ 2 คน ท าหนาทพจารณาโครงการ โดยมแนวทางเชนเดยวกบการพจารณาโครงการทตองเขาพจารณาแบบครบองคประชม ( Full-board review ) และมเวลาพจารณาไมเกน 2 สปดาห เมอไดรบผลการพจารณาจากกรรมการแลว เลขานการจะท าหนาทรวบรวมขอพจารณาจากกรรมการ และเสนอใหประธานกรรมการฯหรอรองประธานกรรมการฯ แตจะสรปผลการพจารณาเพอเสนอใหทประชมคณะกรรมการฯรบทราบตามวาระการประชม หากกรรมการผพจารณาเหนวามประเดนสงสย ใหเลขานการน าเสนอโครงการดงกลาวเขาสการพจารณาของคณะกรรมการฯตามวาระการประชม เพอขอความเหนกอนทจะพจารณาการรบรอง การแจงผลการพจารณา

1) โครงการวจยทพจารณาแบบครบองคประชม ( Full-board review ) ประธานกรรมการฯ จะแจงผลการพจารณาเปนลายลกษณอกษรภายในเวลา 1 สปดาห หลงจากวนทประชมของคณะกรรมการฯโดยแบงประเภทของผลการพจารณาเปน 5 ประเภท ดงน

23

ผลการพจารณาเปน 1 : สมควรรบรองโดยไมมการแกไขโครงการ ผลการพจารณาเปน 2 : สมควรรบรอง โดยปรบปรงแกไขโครงการตาม ขอเสนอแนะ

ผลการพจารณาเปน 3 : สมควรปรบปรงโครงการ แลวเสนอใหผทรงคณวฒ พจารณาใหม ผลการพจารณาเปน 4 : สมควรปรบปรงโครงการ แลวเสนอใหน าเรองเขาท ประชมพจารณาใหม ผลการพจารณาเปน 5 : ไมสมควรรบรอง

โครงการผานกระบวนการโดยสมบรณและไดรบอนมตใหด าเนนการวจยได จะไดรบเอกสารรบรองทลงนามโดยประธานกรรมการฯและคณบด 2. โครงการวจยทสามารถขอยกเวนการรบรอง ( Exemption review ) ประธานกรรมการฯ จะเปนผพจารณา หากโครงการวจยไดรบการยก เวนรบรอง หนวยจรยธรรมฯ จะออกจดหมายแจงวาโครงการนนไดรบยกเวนการรบรอง และเอกสารยนยนการยกเวนการรบรอง ลงนามโดยประธานกรรมการฯ ภายในเวลา 3 สปดาห หลงจากวนทไดรบเรอง หวหนาโครงการจะเรมด าเนนการวจยไดตอเมอไดรบเอกสารยนยนแจงผลการพจารณาแลว และใหหวหนาโครงการเกบเอกสารยนยนนนไวเปนหลกฐาน 3. โครงการวจยทสามารถพจารณาแบบรวดเรว ( Expedited review ) ประธานกรรมการฯ จะแจงผลการพจารณาเปนลายลกษณอกษรภายในเวลา 1 เดอน หลงจากวนทไดรบเรอง โดยแบงประเภทของผลการพจารณาเปน 5 ประเภท ดงน ผลการพจารณาเปน 1 : สมควรรบรอง โดยไมมการแกไขโครงการ ผลการพจารณาเปน 2 : สมควรรบรอง โดยปรบปรงแกไขโครงการตาม ขอเสนอแนะ

ผลการพจารณาเปน 3 : สมควรปรบปรงโครงการ แลวเสนอใหผทรงคณวฒ พจารณาใหม

ผลการพจารณาเปน 4 : สมควรปรบปรงโครงการ แลวเสนอใหน าเรองเขาท ประชมพจารณาใหม ผลการพจารณาเปน 5 : ไมสมควรรบรอง

24

การเกบเอกสาร คณะกรรมการฯจะเกบเอกสารไว 3 ป นบจากวนทแจงปดโครงการ การตดตาม คณะกรรมการฯ จะตดตาม ทบทวน พจารณาในกรณ หรอเมอเกดเหตการณดงตอไปน 1) มการปรบปรงแกไขโครงการทอาจมผลตอศกดศร สทธ ความปลอดภยหรอความเปนอยทดของผยนยอมตนใหท าการวจย 2) เกดเหตการณไมพงประสงคทรายแรง และไมไดคาดคดมากอนทเกยวของกบการด าเนนการวจย หรอผลตภณฑทวจย รวมทงการแกไขโดยผวจย ผลงทน และหนวยงานควบคมระเบยบกฎหมาย 3) มขอมลใหม หรอเหตการณใดๆ ทมผลตออตราสวนระหวางผลประโยชนกบความเสยงของการวจย 4) คณะกรรมการจะด าเนนการแจงผลการตดสนจากการตดตามทบทวนพจารณาแกผอน เสนอโครงการใหทราบวา ใหมการปรบปรงแกไข หรอระงบโครงการชวคราว หรอยตโครงการหรอยนยนวาค าอนมตเดมยงมผล 5) ในกรณทมการระงบหรอยตการศกษาวจยกอนก าหนด ใหผยนเสนอโครงการแจงคณะกรรมการฯ ถงเหตผลของการระงบหรอยตโครงการ รวมทงควรสงผลสรปการวจย และขอมลทมกอนการระงบหรอยต โครงการตอคณะกรรมการฯดวย การขอตออายเอกสารรบรองโครงการวจย เอกสารการรบรองโครงการวจย (Certificate of approval หรอ COA) มอายการรบรอง 1 ป และระบวนหมดอายการรบรองไวในเอกสาร หากระยะเวลาการด าเนนการวจยนานเกนกวา 1 ป หวหนาโครงการวจยมหนาทยนขอตออายโครงการกอนทจะถงวนหมดอายการรบรองอยางนอย 1 เดอน โดยสงแบบฟอรมขอตออายโครงการและรายงานความกาวหนาโครงการ มายงหนวยจรยธรรมฯ เลขานการจะพจารณาเพอน าเขาทประชมคณะกรรมการฯ และจะมบนทกขอความแจงผลการพจารณาลงนามโดยประธานกรรมการฯ กลบไปยงหวหนาโครงการวจยภายใน 2 สปดาหหลงจากวนทประชมของคณะกรรมการ

25

ตอนท 5

หนงสอรบรองจรยธรรมการวจยในมนษย

เอกสารรบรองโครงการวจย เอกสารรบรองโครงการวจย ( ตออาย ) เอกสารรบรองเฉพาะสวนทแกไข เอกสารยนยนการยกเวนการรบรอง

26

เอกสารรบรองโครงการวจย โดยคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเวสเทรน

เอกสารรบรองเลขท WU 25555 – 0001 ชอโครงการ/ งานวจย _____________________________________________________ ชอผด าเนนการวจย _______________________________________________________ คณะ/ หนวยงาน _________________________________________________________ เอกสารรบรอง

1. แบบเสนอโครงการวจย 2. เอกสารชแจงผเขารวมการวจย 3. หนงสอยนยอมตนใหท าการวจย 4. แบบการเกบรวบรวมขอมล/ โปรแกรมหรอกจกรรม 5. ส าเนาใบเสรจรบเงนคาลงทะเบยนจรยธรรม

วนทรบรอง _____________________________________________________________ วนหมดอาย _____________________________________________________________ ขอรบรองวาโครงการวจยดงกลาวขางตนไดผานการพจารณาเหนชอบโดยสอดคลองกบค าประกาศเฮลซงก จากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเวสเทรน

ลงนาม _____________________ (___________________________) ประธานคณะกรรมการพจารณา จรยธรรมการวจยในมนษย

ลงนาม _____________________ ( รองศาสตราจารย ดร.จระศกด จยะจนทน )

อธการบด

27

เอกสารรบรองโครงการวจย ( ตออาย )

โดยคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเวสเทรน

เอกสารรบรองเลขท HE-WTU 25555 – 0001 ชอโครงการ/ งานวจย _____________________________________________________ ชอผด าเนนการวจย _______________________________________________________ หลกสตร/ คณะ __________________________________________________________ เอกสารทรบรอง

1. แบบเสนอโครงการวจย 2. เอกสารชแจงผเขารวมการวจย 3. หนงสอยนยอมตนใหท าการวจย 4. แบบการเกบรวบรวมขอมล/ โปรแกรมหรอกจกรรม

วนทตออาย _____________________________________________________________ วนหมดอาย _____________________________________________________________ ขอรบรองวาโครงการวจยดงกลาวขางตนไดผานการพจารณาเหนชอบโดยสอดคลองกบค าประกาศเฮลซงก จากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเวสเทรน

ลงนาม _____________________ (___________________________) ประธานคณะกรรมการพจารณา จรยธรรมการวจยในมนษย

ลงนาม _____________________

( รองศาสตราจารย ดร.จระศกด จยะจนทน ) อธการบด

28

เอกสารรบรองเฉพาะสวนทแกไข โดยคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเวสเทรน

เอกสารรบรองเลขท HE-WTU 25555 – 0001 ชอโครงการ/ งานวจย _____________________________________________________ ชอผด าเนนการวจย _______________________________________________________ หลกสตร/ คณะ __________________________________________________________ เอกสารทรบรอง การปรบเปลยนโครงการวจย

1. ________________________________________________________ 2. ________________________________________________________

วนทรบรอง _____________________________________________________________ ขอรบรองวาโครงการวจยดงกลาวขางตนไดผานการพจารณาเหนชอบโดยสอดคลองกบค าประกาศเฮลซงก จากคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเวสเทรน

ลงนาม _____________________ (___________________________) ประธานคณะกรรมการพจารณา จรยธรรมการวจยในมนษย

ลงนาม _____________________

( รองศาสตราจารย ดร.จระศกด จยะจนทน ) อธการบด

29

เอกสารยนยนการยกเวนการรบรอง โดยคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเวสเทรน

เอกสารรบรองเลขท HE-WTU 25555 – 0001 ชอโครงการ/ งานวจย _____________________________________________________ ชอผด าเนนการวจย _______________________________________________________ หลกสตร/ คณะ __________________________________________________________

โครงการวจยนเปนโครงการวจยทเขาขายยกเวนการรบรอง ( Research with Exemption )

วนทรบรอง _____________________________________________________________

ขอรบรองวาโครงการวจยดงกลาวขางตนไดผานการพจารณาเหนชอบตามมาตรฐานการด าเนนการของคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเวสเทรน

ลงนาม _____________________ (___________________________) ประธานคณะกรรมการพจารณา จรยธรรมการวจยในมนษย

ลงนาม _____________________

( รองศาสตราจารย ดร.จระศกด จยะจนทน ) อธการบด

30

เอกสารสรปผลการพจารณาการขอรบรองจรยธรรมการวจยในมนษย มหาวทยาลยเวสเทรน

ชอโครงการ/ งานวจย _____________________________________________________ ชอผท าวจย _____________________________________________________________ หลกสตร/ สาขาวชา ______________________________________________________ สรปผลการพจารณา

ท รายละเอยด ผลการพจารณา ขอเสนอใหปรบปรง

1. 2. 3. 4. 5.

ขอสรปเกยวกบโครงการวจย ชอเรองภาษาไทย ชอเรองภาษาองกฤษ ความเปนมาและความส าคญของการศกษาวจยของโครงการวจยน วตถประสงคของการวจย เหตผลความจ าเปนในการศกษาวจยของโครงการวจยนทตองศกษา/ ทดลองกบมนษย ประโยชนของโครงการวจยทคาดวาจะเกดขนทงตอผยนยอมตนใหท าการวจยและตอผอน

เหนชอบ ควรปรบปรง เหนชอบ ควรปรบปรง เหนชอบ ควรปรบปรง เหนชอบ ควรปรบปรง เหนชอบ ควรปรบปรง เหนชอบ ควรปรบปรง

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

31

ท รายละเอยด ผลการพจารณา ขอเสนอใหปรบปรง

6.

7. 8. 9.

10.

11.

12.

วธด าเนนการวจย 6.1 รปแบบการวจย 6.2 วธการรวบรวมขอมล 6.3 ประชากร กลมตวอยาง ขนาด ตวอยาง และวธการชกตวอยาง ขอสรปเกยวกบการคดผยนยอมตนใหท าการวจย เกณฑการคดผยนยอมตนใหท าการวจยเขารวมโครงการ เกณฑการคดผยนยอมตนใหท าการวจยออกจากโครงการ เกณฑการใหผยนยอมตนใหท าการวจยเลกจากการศกษา วธการเกบขอมล/ สงสงตรวจ ความเสยงหรอความไมสบายทอาจจะเกดขนกบผยนยอมตนใหท าการวจยและการแกไขปองกน ขอพจารณาดานจรยธรรม

เหนชอบ ควรปรบปรง เหนชอบ ควรปรบปรง เหนชอบ ควรปรบปรง เหนชอบ ควรปรบปรง

เหนชอบ ควรปรบปรง เหนชอบ ควรปรบปรง เหนชอบ ควรปรบปรง เหนชอบ ควรปรบปรง

เหนชอบ ควรปรบปรง

.................................... ....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

....................................

32

ท รายละเอยด ผลการพจารณา ขอเสนอใหปรบปรง 13.

14.

15.

ผลกระทบทอาจเกดขน การขอความยนยอม และการเสนอผลการวจย ขอสรปเกยวกบเอกสารชแจงผเขารวมการวจย เอกสารค าชแจงการตอบแบบสอบถาม แบบสอบถาม

เหนชอบ ควรปรบปรง เหนชอบ ควรปรบปรง เหนชอบ ควรปรบปรง เหนชอบ ควรปรบปรง

....................................

.................................... .................................... .................................... .................................... .................................... .................................... ....................................

สรปผลการพจารณาของคณะกรรมการ

สมควรรบรองโดยไมมการแกไขโครงการ สมควรรบรอง โดยปรบปรงแกไขโครงการตามขอเสนอแนะ สมควรปรบปรงโครงการ แลวเสนอใหผทรงคณวฒพจารณาใหม สมควรปรบปรงโครงการ แลวเสนอใหน าเรองเขาทประชมพจารณาใหม ไมสมควรรบรอง