Document No : *

S/P-01-IRB-004 Revision : *

00

Department : *

IRB Committee Effective Date :

16 Jun 2017

Document Type : *

Policy (S/P) Standard :

Category : * (01) หมวดการบรหารจดการ / ManagementSubject : * กระบวนการพจารณาเพอประเมนโครงรางการวจย (Review

process)

(1) วตถประสงค (Objective)เพอแสดงการพจารณาทบทวนโครงรางการวจยทสงเขามาใหคณะกรรมการฯ

พจารณาใหถกตองตามหลกจรยธรรมการวจยในคนระดบสากล

(2) ขอบเขต (Scope)วธการดำาเนนการมาตรฐานครอบคลมหลกสำาคญของการพจารณาจรยธรรมการวจย

ในคน การกำาหนดรปแบบและหวขอของเอกสารทพจารณาหรอทบทวน (review) การพจารณาทบทวนโครงรางการวจย การบนทกและนำาเสนอความเหน และการจดเกบเอกสารการพจารณาทบทวนโดยคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน โรงพยาบาลกรงเทพ สำานกงานใหญ

(3) นยาม (Definition)1. คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน หมายถง คณะกรรมการททำางานเปน

อสระ ประกอบดวยบคลากรทางการแพทย บคคลอนทไมไชบคลากรทางการแพทย และบคคลทไมเปนเจาหนาทของโรงพยาบาลกรงเทพสำานกงานใหญ มพนธกจเพอปกปองสทธ ศกดศร ความปลอดภย และความเปนอยทดของผเขารวมโครงการวจย (participant protection)

Page 1/16

2. อาสาสมครกลมเปราะบาง (vulnerable subjects) หมายถง ผทไมสามารถรบร หรอไมสามารถตดสนใจ หรอไมมอสระในการตดสนใจดวยตวเอง หรอผทอาจถกชกจง หรอถกบบบงคบใหเขารวมการวจยในคนไดโดยงาย เชน ผปวยในหออภบาล

3. การเชญชวนเขารวมในการวจย (recruitment) หมายถง การทหวหนาโครงการวจยหรอผทไดรบมอบหมาย เชญชวนใหผเขารวมโครงการวจยหรออาสาสมครแสดงความยนยอมเขารวมโครงการวจย หลงจากทไดใหขอมลเกยวกบโครงการวจยทพอเพยง ถกตองและเหมาะสม

4. การใหความยนยอม (informed consent) หมายถง กระบวนการทผเขารวมโครงการวจยยนยนเจตนาของตนเองในการเขารวมงานวจยดงกลาวดวยความสมครใจ หลงจากทไดรบทราบขอมลของการวจยในแงมมตางๆทเกยวของ การใหความยนยอมนนจะถกบนทกในหนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย ททำาเปนลายลกษณอกษร มการลงนามและลงวนทไวในเอกสาร

5. ผแทนโดยชอบธรรมของผรวมวจย/อาสาสมคร หมายถง บคคลทมอำานาจโดยชอบธรรมตามกฎหมายในการใหความยนยอมแทนผทจะเปนผรวมวจย/อาสาสมครทเขารวมในการศกษาวจย เชน ในกรณทเปนผปวยเดก บดาหรอมารดาสามารถใหความยนยอมแทน

6. ผเขารวมโครงการวจย (participant) หมายถง บคคลทเขารวมในโครงการวจย ซงรวมทงอาสาสมคร (volunteer) ทงในฐานะผรบการทดสอบ/ใหขอมลโดยตรง หรอกลมเปรยบเทยบหรอถกเฝาสงเกต รวมถงผปวยในการศกษาเวชระเบยน

7. เครองมอแพทย หมายถง อปกรณทใชในการดแลสขภาพ โดยเฉพาะเพอการวนจฉยหรอรกษาโรค รวมถงการบำาบดอาการและฟ นฟสมรรถภาพ ตาม พรบ.เครองมอแพทย พ.ศ. ๒๕๕๑ มาตรา ๔

8. เครองมอแพทยทมความเสยงสง หมายถง เครองมอหรออปกรณทมความเสยงสงตอการเสยชวตหรอการเกดความพการอยางถาวร หรอตองอาศยการผาตดเพอฝงหรอสอดใสอปกรณดงกลาวเขาไปในรางกายหรอตองใชรวมกบยาหรอสารบางชนดไปตลอดชวตเพอปองกนการลมเหลวของอปกรณและยาหรอสารเคมเหลานน อาจทำาใหเสยชวตหรอเกดพษตอรางกายหรอเกดความพการอยางถาวร

(4) หนาทและความรบผดชอบ (Role and Responsibility)Page 2/16

1. คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน มหนาทพจารณา(หรอทบทวน) นำาเสนอโครงรางการวจย และเสนอความคดเหน

2. เจาหนาทสำานกงานคณะกรรมการฯ มหนาท บนทกและจดเกบเอกสารตางๆ ของโครงการวจย

(5) ขอกำาหนด (Requirement)5.1 หลกสำาคญของการพจารณาจรยธรรมการวจย

ในแงจรยธรรมการวจย คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน รพ.กรงเทพ สำานกงานใหญ ไดปฏบตตามหลกจรยธรรมทสำาคญ ไดแก Nuremberg Code (1947), ปฏญญาเฮลซงก (1964) และโดยเฉพาะอยางยงพจารณาโดยอางองถงหลกเกณฑจรยธรรมของ The Belmont Report (1979) ซงม 3 หลกสำาคญ คอ

หลกความเคารพในบคคล (Respect for persons) เปนการเคารพในศกดศรความเปนคน เคารพในการใหความยนยอมโดยไดรบการบอกกลาวและเปนอสระในการตดสนใจ เคารพในความเปนสวนตวหรอรกษาความลบ ไมมงแสวงหาประโยชนจากการวจยในกลมคนออนแอเปราะบาง (vulnerable subjects) ทไมสามารถปกปองผลประโยชนของตนเองได

หลกผลประโยชนหรอไมกออนตราย (Beneficence) เปนการชงนำาหนกประเมนความเสยงและประโยชนทเกดขนจากการวจย โดยตองใหลดความเสยงเหลอนอยทสด และสรางประโยชนใหสงสด

หลกความยตธรรม (Justice) เปนความเทยงธรรมและความเสมอภาค เชน เกณฑการคดเลอกอาสาสมครเขาสโครงการวจย จะตองพจารณาในแงของวทยาศาสตรถงความถกตองและความเทยงตรง (validity and reliability) ของการดำาเนนการวจยรวมดวย

5.2 รปแบบและสวนประกอบของเอกสาร คณะกรรมการฯกำาหนดใหผวจยตองสงเอกสารทสำาคญในการขอการรบรอง ไดแก

(1) แบบขอรบการรบรอง (BMC-IRB submission form) (2) เอกสารชแจงผเขารวมวจย/อาสาสมคร (Participant information sheet) และ (3) หนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย (Informed consent) (4) เอกสารอนๆ เชน โครงรางการวจยฉบบเตม แบบบนทกขอมลการวจย (Case record form) เปนตน ทงนเพอใหกรรมการ

Page 3/16

พจารณาวาสอดคลองกบหลกสำาคญในการพจารณาจรยธรรมการวจย 3 ประเดนขางตน และหลกเกณฑในการพจารณากระบวนการทางวทยาศาสตร

แบบขอรบการรบรองจากคณะกรรมการจรยธรรมฯ (BMC-IRB submission form) (F/M-04-IRB-001)

มขอมลโครงรางการวจยและประเดนทางจรยธรรม ซงมสวนประกอบ คอ ชอโครงการวจย ภาษาไทย และ ภาษาองกฤษ ชอหวหนาโครงการวจย (ผวจยหลก) วฒ ประวตและผลงานทเปนปจจบน

(updated Curriculum vitae) สถานททำางาน เบอรโทรศพท ภาระงานวจยในความรบผดชอบ การมสวนไดสวนเสยของผวจยกบแหลงสนบสนนทนวจย/ยาวจย/เครอง

มอวจย การเขาอบรมจรยธรรมการวจยในคน หรอ GCP

ชอผวจยรวมทงหมด วฒ ประวตและผลงานทเปนปจจบน (updated Curriculum vitae) สถานททำางาน เบอรโทรศพท

การมสวนไดสวนเสยของผวจยกบแหลงสนบสนนทนวจย/ยาวจย/เครองมอวจย

การเขาอบรมจรยธรรมการวจยในคน หรอ GCP แหลงทนสนบสนนการวจย สถานททำาวจย เปน single center หรอ multiple center ระยะเวลาททำาโครงการวจย โครงการนเปนสวนหนงของการศกษา: เพอปรญญาบตร วฒบตรหรอการศกษา

อสระ สรปโครงรางการวจย

หลกการและเหตผลทตองทำาวจย วตถประสงคของการวจย ประเภทของโครงการวจย การออกแบบการวจย การคำานวณขนาดตวอยาง เกณฑการคดเขาผเขารวมโครงการวจย เกณฑการคดออกผเขารวมโครงการวจย

Page 4/16

เกณฑการถอนผเขารวมโครงการวจยหรอยตการเขารวมการวจย การจดกลมผเขารวมโครงการวจย กระบวนการวจย กระบวนการเกบขอมล การวด/การวเคราะหผลการวจย หลกฐาน ขอมล หรอเอกสารอางอง

ลกษณะผเขารวมโครงการวจย การใชขอมลและการเกบชววตถของผเขารวมโครงการวจย กระบวนการเชญชวนใหเขารวมการวจย กระบวนการขอความยนยอมใหเขารวมการวจย ประโยชนทคาดวาจะไดรบจากการวจย ผลกระทบทอาจเกดแกผเขารวมโครงการวจยและการชดเชย ความเกยวของหรอผลกระทบตอศาสนา ความเชอ ขนบธรรมเนยมประเพณหรอ

วฒนธรรมอนดงาม ชอเสยงของสถาบน ทองถนหรอประเทศททำาการวจย วธการปกปองความลบหรอขอมลสวนตวของผเขารวมโครงการวจยเอกสารชแจงผเขารวมโครงการวจย/ เอกสารการขอความยนยอม

เอกสารการขอความยนยอม อาจจดแบงออกเปนเอกสาร 2 เรอง คอ เอกสารชแจงผเขารวมวจย/อาสาสมคร

(Participant information sheet) (F/M-02.2-IRB-001) และหนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย (Informed consent) (F/M-03-BHMC-070) หรออาจรวมเปนเอกสารเดยวกน มสวนประกอบคอ

หวขอเรองทจะทำาการวจย ชอหวหนาโครงการวจย สถานททำางานและเบอรโทรศพทตดตอไดทงในและนอก

เวลาราชการ สถานทวจย ผสนบสนนทนวจย การมสวนไดสวนเสยกบแหลงทน (ถาม) ระยะเวลาของการวจย ทมาของโครงการวจย สถานทและสถาบนทรวมในการทำาวจย

Page 5/16

วตถประสงคของการวจย เหตผลทผเขารวมโครงการไดรบเชญใหเขารวมในโครงการวจย จำานวนผเขารวมโครงการทเขารวมในโครงการวจย ขนตอนการวจยทผเขารวมโครงการจะตองปฏบต ความเสยง ความไมสบาย หรอความไมสะดวก ทอาจเกดขนแกผเขารวมโครงการ

จากการเขารวมในโครงการวจย ความชวยเหลอหรอดแลรกษา เมอมการบาดเจบ/เจบปวยอนเนองมาจากการวจย

ผรบผดชอบคาใชจายในการรกษาพยาบาลหรอคาชดเชย ประโยชนทคาดวาจะไดรบจากการวจย ซงอาจเปนประโยชนโดยตรงแกผเขารวม

โครงการ หรอประโยชนตอสวนรวมและสงคมในอนาคต คาตอบแทนทผเขารวมโครงการจะไดรบ เชน การชดเชยคาเดนทาง คายา และคา

ตรวจทางหองปฏบตการ คาใชจายทผเขารวมโครงการวจยจะตองรบผดชอบเอง ในกรณทผเขารวมโครงการไมเขารวมในโครงการวจย ทางเลอกหรอกระบวนการ

รกษาอน ๆ ทผเขารวมโครงการจะไดรบ การรกษาความลบของขอมลเกยวกบผเขารวมโครงการ จะไมเปดเผยตอ

สาธารณะเปนรายบคคล กรณเปนงานวจยทางคลนก ผลการวจยในภาพรวมอาจดไดท

http://www.ClinicalTrials.gov / http://www.ClinicalTrials.in.th ผเขารวมโครงการมอสระทจะปฏเสธ หรอถอนตวจากโครงการวจยเมอใดกได โดย

ไมตองแจงลวงหนา และการไมเขารวมหรอถอนตว จะไมมผลกระทบ ตอกาบรการและการรกษาทสมควรไดรบตามมาตรฐาน

บคคลทจะตดตอ ทอยและเบอรโทรศพท ทสามารถตดตอไดตลอด 24 ชวโมง ในกรณทมขอสงสยทจะสอบถามหรอหากเกดผลขางเคยงทไมพงประสงคแกผเขารวมโครงการซงเปนผลจากการวจย

หากมขอมลเพมเตมทงดานประโยชนและโทษทเกยวกบการวจย ผวจยจะแจงใหทราบโดยไมปดบง

ทอยและเบอรโทรศพทสานกงานคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน ทผเขารวมโครงการสามารถตดตอรองเรยน หากไมไดรบการปฏบตตามทระบ

ผเขารวมโครงการสมครใจเขารวมในโครงการวจยน โดยไดรบทราบรายละเอยด

Page 6/16

ตามขางตน อกทงยงไดรบคำาอธบายและตอบขอสงสยจากหวหนาโครงการวจย การเกบตวอยางทเหลอจากการวจยเพอการตรวจเพมเตมในอนาคตหรอเพอการ

ศกษาใหมในอนาคต ตองมการขอความยนยอมเพอเกบตวอยางทเหลอ แยกจากความยนยอมเขารวมโครงการวจยครงน และการใชตวอยางเพอการวจยโครงการใหมจะตองยนเรองใหคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนพจารณาใหม

แบบบนทกขอมลการวจย มการรกษาความลบของผเขารวมโครงการ โดยไมมขอมลทจะสามารถเชอมโยงถง

ตว (identifiable data) สอดคลองกบจดประสงคของการวจย มการบนทกและแกไขถกตองตามหลก Good Clinical Practice เพอความเชอ

ถอไดของขอมล

5.3 กระบวนการพจารณาทบทวนโครงรางการวจยกระบวนการพจารณาทบทวนโครงรางการวจย ประกอบดวย (1) การทบทวนผวจย

และผวจยรวม (2) การทบทวนการดแลและคมครองผเขารวมโครงการวจย (3) การทบทวนการใหขอมลและเอกสารชแจงผเขารวมโครงการวจย (4) การทบทวนกระบวนการขอความยนยอม และ (5) การทบทวนระเบยบวธวจย

การทบทวนผวจยหลกและผวจยรวม ผวจยหลกและผวจยรวม ควรมคณสมบตเหมาะสมในดานการศกษา การฝก

อบรม และ ประสบการณทจะดำาเนนการวจยไดอยางถกตองและใหการปกปองผเขารวมโครงการได โดยตองสง curriculum vitae ทกราย (ICH 3.1.2 WHO 5.3.7)

ผวจยหลกและผวจยรวม ควรไดรบการอบรมการปฏบตการวจยทางคลนกทด (Good Clinical Practice) และ/ หรอการอบรมจรยธรรมการวจยในคน อยางนอย 1 ครงภายใน 3 ป หากยงไมเคยไดรบ คณะกรรมการฯจะแนะนำาใหรบการอบรม

การทดลองทางคลนก (clinical trial) ของผวจยทไมใชแพทย ตองมแพทยหรอทนตแพทยเปนผวจยรวม

Page 7/16

ผวจยหลกทไมใชบคลากรของ รพ.กรงเทพ สำานกงานใหญ ตองมบคลากรของ รพ.กรงเทพ สำานกงานใหญทเหมาะสม เปนผวจยรวม หรอเปนผประสานงาน หรอเปนทปรกษา ซงตองระบในรายชอผวจยและลงนามมาดวย

ผวจยตองเปนวญญชน (บคลผรผดรชอบตามปกต) ไมมประวตเสอมเสยทางดานจรยธรรม

ผวจยตองแจงความมสวนไดเสย (เชน มหนหรอญาตสายตรง ทมหนในแหลงสนบสนนทน, เปนทปรกษา, ไดรบการสนบสนนจากแหลงสนบสนนทน เกน 300,000 บาทตอป เปนตน)

การทบทวนการดแลและคมครองอาสาสมคร การพจารณาความเสยงทอาจเกดขนแกอาสาสมครครอบคลมอนตรายทาง

รางกายหรอการบาดเจบ ผลกระทบทางจตใจ การเสยเวลา และผลกระทบทางดานกฎหมาย สงคมและเศรษฐกจ รวมถงพจารณาการวางแผนโดยผวจยในการเฝาระวงความเสยงและความปลอดภยทอาจเกดขนแกผเขารวมโครงการวจยอยางเหมาะสม คณะกรรมการใหผวจยรายงานความกาวหนาของโครงการอยางนอยทก 1 ป หากคณะกรรมการเหนวามความเสยงสง สามารถใหผวจยรายงานถขน เชน ทก 3 เดอน หรอ 6 เดอน

พจารณาความเหมาะสมระหวางความเสยงทอาจเกดขนและประโยชนทคาดวาจะไดรบของผเขารวมโครงการ โดยตระหนกถงความเปนอยทดของผเขารวมโครงการมากกวาผลประโยชนทางวชาการและทางสงคม ประกอบดวย

ระดบความเสยง แบงออกเปน 3 ระดบ คอ ระดบท 1 ความเสยงนอย คอ ความเสยงทไมมากกวาทเกดขนในชวตประจำาวนของผเขารวมโครงการระดบท 2 ความเสยงมากกวาความเสยงนอย ระดบท 3 ความเสยงสง

ประโยชนตออาสาสมคร/สงคม แบงออกเปน 4 ประเภท คอ ประเภทท 1: คาดวาจะไมเกดประโยชนตอผเขารวมโครงการวจย /สงคม หรอ เกดนอยประเภทท 2: คาดวาจะไมเกดประโยชนตอผเขารวมโครงการวจย แตอาจเปนประโยชนตอสงคมหรอสวนรวมประเภทท 3: คาดวาจะเกดประโยชนตอผเขารวมโครงการวจย

Page 8/16

ประเภทท 4: คาดวาจะเกดประโยชนตอทงผเขารวมโครงการวจย /สงคม การคดเขา-คดออกผเขารวมโครงการ มความเสมอภาค และมการคำานงถงความ

ปลอดภยของผเขารวมโครงการ ไมมการบงคบใหเขารวมโครงการวจย (no coercion) หรอการโนมนาวใหเขา

รวม มมาตรการในการรกษาความเปนสวนตว (privacy) ของผเขารวมโครงการ และ

ความลบ (confidentiality) ของขอมล ไดแก วธการเชญชวนเขารวมในโครงการ จะทราบตวผปวยไดอยางไร สถานทและสภาพแวดลอมในการเชญชวน ซงผปวยจะพบกบผวจย ความเหมาะสมของบคคลทกคนทเกยวของในการวจย วธการไดขอมลของผเขารวมโครงการ เชน การจำากดการเขาถงขอมลเวช

ระเบยน แบบบนทกขอมล หรอ ขอมลสงสงตรวจของอาสาสมคร หลกเลยงการใชหรอเปดเผยขอมลทสามารถเชอมโยงถงตวอาสาสมครใน

ทกขนตอนของการทำาวจย (รวมถงการเชอมโยงถงบคคลอน เชน ครอบครว)

ควรใหเขาถงเฉพาะขอมลทจำาเปนสำาหรบการวจยเทานน คาใชจายในการรกษาพยาบาล การรกษาในกรณทเกดอาการไมพงประสงคจากการ

วจย คาเดนทาง คาเสยเวลา ขณะเขารวมโครงการ หากผวจยไมไดรบการสนบสนนทางการเงนจากภายนอก สถาบนตนสงกดของผวจยเปนผรบผดชอบโดยตองเปนนโยบายของสถาบนทชดเจน หากเปนการวจยทมผสนบสนนทางการเงน (sponsor) ผสนบสนนควรเปนผรบผดชอบ โดยกรรมการฯตรวจสอบหลกฐานการประกน (insurance) ดวย

กรณทมคาตอบแทนการเขารวมวจยใหแกผเขารวมโครงการ ควรตรวจสอบไมใหมจำานวนมากเกนไปจนกลายเปนแรงจงใจใหเขารวมโครงการวจย หรอ จายเปนจำานวนมากครงสดทายครงเดยวเพราะเปนการบบบงคบใหผเขารวมโครงการ เขารวมการทดลองจนจบ ซงขดกบหลกการทผเขารวมโครงการสามารถถอนตวจากการวจยไดอยางอสระตลอดเวลา

กรณทการวจยกลมทดลอง (intervention group) พบวามประโยชนตอผปวย กรรมการอาจสนใจทจะใหผสนบสนนทางการเงน (sponsor) และผวจยวางแผนจะใหผลประโยชนแกผปวยตอไปตามสมควรเทาทเปนไปได

Page 9/16

กรณตองการทำาการวจยในกลมเปราะบาง (vulnerable subjects) หรอมผเขารวมโครงการกลมเปราะบางรวมอยดวยผวจยจะตองอธบายเหตผลความจำาเปนทตองใชผเขารวมโครงการกลมน อนงบคคลกลมนไมควรถกนำาเขารวมการวจย หากการวจยนนไมชวยสงเสรมสขภาพของประชากรทเปนตวแทนในการวจยนน ไดแก

การวจยในเดกหรอผเยาว จะตองคำานงถงความเสยงและประโยชนทอาจจะไดรบจากการวจยเปนหลก จะตองมการเพมมาตรการใหปลอดภยตามความเหมาะสมในแตละโครงการ กรณทเดกอายตำากวา 18 ป ใหมเอกสารชแจงผปกครองเพอทำาความเขาใจวตถประสงคการวจย และหนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจยสำาหรบผปกครองลงนามอนญาตใหเดกเขารวมโครงการ และกรณทเดกอาย 7-12 ป และ 13 – ตำากวา 18 ปสามารถอานเขยนได ควรมเอกสารชแจงสำาหรบเดก ซงใชภาพหรอภาษาทเหมาะสมกบวยและมหนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมวจยสำาหรบเดก (Assent form) แยกจากเอกสารชแจงผปกครอง เพอใหเดกหรอผเยาวทำาเครองหมายหรอลงนามในการเขารวมการวจย เดกอายตำากวา 7 ปใหขอความยนยอมจากบดาหรอ/และมารดาหรอผแทนโดยชอบธรรม

การวจยในหญงมครรภและทารกในครรภ ควรพจารณาประโยชนโดยตรงจากการวจยวาจะคมคากบความเสยงททารกในครรภจะไดรบ หากผลการวจยไมไดเกดประโยชนโดยตรงแตจะชวยในการพฒนาความรใหมทางชววทยาหรอทางการแพทย โดยไมสามารถแสวงหาความรดงกลาวดวยวธการอนๆ ไดแลว ควรใหมความเสยงตอหญงและทารกในครรภใหนอยทสด (minimal risk) วตถประสงคในการวจยไมควรทำาใหเกดความเสยงใดๆ ตอทารกในครรภโดยจงใจ

การวจยในทารกแรกเกด (กรณททารกคลอดมาแลวมชวต) จะตองมการศกษาวจยทใหขอมลเพยงพอจะพจารณาไดวาการวจยนนมความเสยงตอทารกแรกเกดมากนอยเพยงใด ผวจยไมมสทธตดสนวาจะใหทารกนนอยรอดหรอเสยชวต ลกษณะของการวจยในทารกแรกเกด คอ การวจยนนจะสามารถเพมโอกาสในการรอดชวตของทารกแรกเกดได และตองไมเพมความเสยงในการเสยชวตของทารก และการวจยนนเปนไปเพอแสวงหาความรใหม ทจะเปนประโยชนทางการแพทย ซงตองกระทำาในทารกแรกเกด

Page 10/16

เทานน ไมสามารถทำาไดดวยวธอน โดยการวจยจะกระทำาไดตอเมอไดรบความยนยอมจากบดามารดาของทารก แตหากไมสามารถตดตามบดามารดาของทารกมาขอความยนยอมได เนองจากเหตใดๆ กตาม หรอบดามารดาของทารกเปนผไรความสามารถ อาจขอความยนยอมจากผแทนโดยชอบธรรมของบดามารดาของทารกนนได แตอาจไมตองขอความยนยอมจากบดาของทารกหากการตงครรภนนเกดจากการขมขนหรอเพศสมพนธระหวางญาตใกลชด

การวจยในทารกแรกเกด (กรณททารกคลอดมาแลวเสยชวต) จะตองไมมการกระทำาใดๆ ทจะทำาใหทารกมชวตอยตอไปโดยมใชเปนการมชวตอยตามธรรมชาตดวยเครองมอทางการแพทยเพอทจะทำาวจยในทารกนนหากจะศกษาวจยในทารกทคลอดมาแลวเสยชวต จะตองเปนการวจยเพอใหไดความรทางชววทยาการแพทยทไมอาจศกษาไดโดยวธอน และการขอความยนยอมเพอทำาวจยในกรณนจะตองขอความยนยอมจากบดามารดาของทารกทเสยชวตแลวเทานน ไมสามารถขอความยนยอมจากผแทนโดยชอบธรรมของบดามารดาของทารกแทนได หากบดาหรอมารดาของทารกนนเปนผไรความสามารถ สามารถขอความยนยอมจากบดาหรอมารดาของทารกนนเพยงผใดผหนงได และไมจำาเปนตองขอความยนยอมจากบดาของทารกนน หากการ ตงครรภนนเกดจากการขมขนหรอเพศสมพนธระหวางญาตใกลชด มารดาของทารกเพยงผเดยวสามารถใหความยนยอมได

การวจยในผใหญทออนดอยความสามารถในการตดสนใจดวยตนเอง จะตองคำานงถงความเสยงของผเขารวมการวจยในกลมน โดยขอใหผวจยเพมมาตรการเสรมความปลอดภยแกผเขารวมการวจยตามสมควร และหากผเขารวมการวจยเปนผไรความสามารถ ผวจยจะตองขอความรวมมอและขอความยนยอมจากผแทนโดยชอบธรรมของผเขารวมการวจย

การวจยในนกโทษ ในการพจารณาโครงการวจยทจะทำาในนกโทษนน ควรมกรรมการรบเชญ 1 ทาน ทมประสบการณ หรอทราบความเปนอยในเรอนจำาทจะเปนสถานททำาการวจยนนเปนอยางดชวย ใหความเหนวา การทำาวจยนนมความเหมาะสมหรอไม เพอชวยในการพทกษสทธ และศกดศรของความเปนคนใหกบนกโทษทจะเปนผถกวจยอยางเหมาะสม การวจยในนกโทษจะคำานงถง ความเสยงในการวจยจะตองไมมากไปกวาความเสยงทผเขารวม

Page 11/16

การวจยทไมใชนกโทษจะยอมรบได การเขารวมวจยจะตองไมมสวนทำาใหความเปนอยในเรอนจำาของนกโทษทเขารวมการวจยดขนกวาความเปนอยเดมในแงการรกษาพยาบาล อาหาร ความสะดวกสบาย หรอ การมรายได การเขารวมการวจยจะตองไมมสวนทจะทำาใหนกโทษทเขารวมการวจยไดรบอสรภาพ เรวกวากำาหนดเดม และในการคดเลอกนกโทษเพอเขารวมการวจย จะตองเปนการคดเลอกแบบสม (random) โดยไมมอคต รวมทงวตถประสงคในการทำาวจยในนกโทษควรเปนไปเพอชวยในการแกไขปญหาทพบบอยในนกโทษ ไมวาจะเปนปญหาทางการแพทย เชน โรคตดตอทพบไดบอยในเรอนจำา หรอปญหาทางจตทนำาไปสพฤตกรรมททำาใหตองโทษ เชน ตดยาเสพตด พษสราเรอรง หรอพฤตกรรมลวงเกนทางเพศ การศกษาทางสงคมศาสตร เกยวกบเหตททำาใหกออาชญากรรม ซงอาจเปนประโยชนในการปองกนมใหเกดซำาอก การศกษาวจยในนกโทษ ไมควรมความเสยงมากไปกวาการดำาเนนชวตประจำาวน(minimal risk) และไมควรกอใหเกดความอดอดใจของผเขารวมโครงการวจย

การพจารณาโครงรางการวจยทตองใชเครองมอแพทย ผวจยจะตองประเมนวาเครองมอดงกลาวเปนเครองมอทมความเสยงสงหรอมความเสยงนอย กรณทเปนเครองมอทมความเสยงสงใหตรวจสอบหลกฐานหรอขอมลการขนทะเบยนเครองมอวจยกบสำานกงานอาหารและยาประเทศไทย ประเทศสหรฐอเมรกา หรอหนวยงานควบคมมาตรฐานเครองมอแพทยของสหภาพยโรป หรอ หนวยงานทควบคมมาตรฐานเครองมอแพทยของประเทศอนๆ

การทบทวนการใหขอมลและเอกสารชแจงผเขารวมโครงการวจย/อาสาสมคร วธการเขาถงผเขารวมโครงการเพอชกชวนใหเขารวมโครงการเหมาะสมหรอไม

สถานทใหขอมลเชญชวนมความเหมาะสมหรอไม การใชภาษาทเขาใจงาย รดกมและหลกเลยงการใชคำาศพททางเทคนคหรอศพท

ทางการแพทย มขอมลเกยวการวจยอยางครบถวน และพอเพยงตอการตดสนใจโดยปราศจาก

การบงคบหรอเขารวมโครงการดวยความเกรงใจ ไมมประโยคทบนทอนสทธ ความปลอดภยและความเปนอยทด หรอ ประโยคทเสนอประโยชนทมากเกนไป เพอใหผเขารวมโครงการยอมเขารวมในการวจย

Page 12/16

หากมการเชญชวนโดยการใชสออนๆ เชน ปดปายโฆษณา โทรศพทไปตดตอ ตองสงตวอยางปายประกาศ และบทสนทนาทางโทรศพทมาใหคณะกรรมการฯพจารณารวมดวย

เอกสารชแจงและหนงสอแสดงเจตนายนยอม ตองประกอบดวยขอมลตอไปน แจงวาโครงการนเปนการวจย อธบายถงเหตผล ความจำาเปน และวตถประสงคของการวจย ระยะเวลาทผเขารวมโครงการตองอยในการวจย และจำานวนผเขารวม

โครงการวจย ขนตอนของการวจย หากมการใชยาหลอก (placebo) ตองแจง

สดสวนของโอกาสทผเขารวมโครงการอาจไดรบยาหลอกตอโอกาสทอาจไดรบยาวจย

ขนตอนใดเปนการวจย และขนตอนใดเปนการรกษาทใชประจำาอยแลว ความเสยงตอเหตการณไมพงประสงคหรอความไมสขสบายทอาจเกด

ขนได โดยละเอยด ประโยชนทจะเกดตอผเขารวมโครงการโดยตรง ประโยชนตอ

ชมชน/สงคม หรอประโยชนตอสวนรวม ซงนาจะไดจากการวจย ถามทางเลอกอน เชน ขนตอนอนหรอการรกษาอนทอาจมประโยชนตอผ

เขารวมโครงการ นอกเหนอจากทมในการวจยน กตองนำาเสนอดวย การรกษาความลบของขอมลทอาจยอนกลบมาถงตวผเขารวมโครงการ

จะทำาไดอยางไร ผเขารวมโครงการสามารถตดตอใคร ทสามารถตอบคำาถามหรอขอ

สงสยเกยวกบการวจย ผวจยหลกจะตองใหทอยและเบอรตดตอโดยตรง และเบอรโทรศพทกรณฉกเฉนตลอด 24 ชวโมง

ผเขารวมโครงการสามารถตดตอใคร หากมคำาถามเกยวกบสทธของผเขารวมโครงการ

ผเขารวมโครงการสามารถตดตอใคร ในกรณทเกดการบาดเจบหรอเหตการณไมพงประสงคจากการวจย

วธการตดตอกบผวจย เพอถามคำาถาม ขอสงสย หรอตองการรองเรยน

Page 13/16

วธตดตอคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน โดยระบทอยและโทรศพท ในกรณทผเขารวมโครงการตองการสอบถามสทธหรอรองเรยนเกยวกบโครงการวจย

แจงวาการเขารวมโครงการเปนไปดวยความเตมใจ ไมมการบงคบ และผเขารวมโครงการมสทธทจะไมเขารวมการวจย

แจงวาหากไมเขารวมโครงการ จะไมเกดผลเสยหรอสญเสยสทธในการรกษาพยาบาลหรอสทธอนๆของผทถกเชญชวนควรไดรบ

แจงวาผเขารวมโครงการสามารถยกเลกการเขารวมเมอใดกไดโดยไมเกดผลเสยหรอสญเสยสทธในการรกษา การบรการ หรอสทธอนๆทควรไดรบ

จะเกดอะไรขน หากผเขารวมโครงการตดสนใจจะยกเลกการเขารวม คาใชจายเพมขน ทผเชารวมโครงการตองจายเมอเขารวมโครงการ (ถา

ม) จำานวนเงนและขนตอนของการจายคาตอบแทนใหผเขารวมโครงการ ใครเปนผรบผดชอบในการชดใช หากเกดการบาดเจบ (หากเปนบรษท

ประกน กรรมการจะตรวจสอบอายของใบประกนดวย) และจะชดใชอะไรบาง

แจงวา หากมขอมลใหมเกดขนในระหวางดำาเนนงานวจย จะแจงใหผเขาโครงการทราบโดยไมปดบง

อาจมคณะบคคลททำาหนาทเกยวกบการตรวจสอบ สามารถเขาถงขอมลของผเขารวมโครงการได

นอกจากนยงมขอมลอนๆอก ซงอาจตองแจงใหผเขารวมโครงการทราบในกรณทเกยวของ เชน

การรกษานนๆอาจมความเสยงตอผเขารวมโครงการ(หรอตวออนหรอบตรในครรภ) ซงในขณะนยงไมทราบแน และผเขารวมโครงการควรทำาการคมกำาเนด

สภาพการณอยางไร ทผวจยอาจไมอนญาตใหผเขารวมโครงการอยในโครงการตอไปแมจะลงนามยนยอมไปแลว

หากผเขารวมโครงการตดสนใจออกจากโครงการแลว ไมสามารถดงขอมลทเกบไปแลวออกจากฐานขอมลได

Page 14/16

กรณทเปนการทดลองทางคลนก จะตองนำาขนทะเบยน http://www.clinicalTrials.gov ตามกฎหมายสหรฐอเมรกา

ทบทวนกระบวนการขอความยนยอม หนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย ทผวจยจะนำาไปใชประโยชนจะตองได

รบความเหนชอบและรบรองโดยคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน วามขอมลทครบถวน ใชภาษาทสละสลวยและเขาใจงาย มวนเดอนปทรบรอง

Informed consent คอ เมอผเขารวมโครงการวจยไดรบขอมลเกยวกบการวจยทถกตอง ครบถวน สามารถเขาใจได มความยนยอมอยางอสระ รวมทงไดสอบถามผวจยจนเปนทเขาใจโดยตลอด แลวจงลงลายมอชอและวนทไวในหนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย หลงจากนนผวจยจงสามารถดำาเนนการวจยได

มการลงลายมอชอและวนท โดยผเขารวมการวจยหรอผแทนโดยชอบธรรมทง 2 ฉบบ (ฉบบจรงและสำาเนา)

มการลงลายมอชอและวนท โดยผใหขอมลและขอความยนยอม/หวหนาโครงการวจยทง 2 ฉบบ

สถานทขอความยนยอมมความเหมาะสมหรอไม กรณทผเขารวมโครงการวจยไมสามารถอานเขยนได ตองใหญาตหรอผทไมม

สวนไดสวนเสยกบโครงการวจยเปนผอานใหฟง หากผเขารวมโครงการวจยสมครใจเขารวมการวจยแลวจงใหพมพลายนวมอ และใหญาตหรอผทไมมสวนไดสวนเสยกบโครงการวจยลงนามเปนพยาน

ผวจยจะตองใหหนงสอชแจงผเขารวมโครงการวจย และหนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย ทมขอความอยางเดยวกนและลงลายมอชอและวนทเรยบรอยแลวแกผเขารวมการวจยเกบรกษาไว 1 ฉบบ และผวจยเกบรกษาไว 1 ฉบบ ตลอดการดำาเนนการวจย จนกระทงการวจยสนสด หรอตามกำาหนดแลวแตชนดของโครงการวจย

กระบวนการขอความยนยอม ผวจยตองไดรบการยนยอมเปนลายลกษณอกษรจากผเขารวมโครงการวจยกอนการทดลองหรอการเกบขอมลเสมอ ยกเวนกรณดงตอไปน

การวจยทเกยวของกบการรกษาในภาวะฉกเฉน หรอผเขารวมโครงการอยในภาวะวกฤตหรอไมสามารถใหการยนยอมดวยตนเอง และการวจยไม

Page 15/16

สามารถรอขอความยนยอมจากญาตหรอผแทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายของผเขารวมโครงการ และไมมวธการใดทสามารถตดตอญาตหรอผแทนโดยชอบตามกฎหมายเพอขอความยนยอมไดทนในชวงเวลาดงกลาว ทงนตองมแผนการขอความยนยอมจากญาตหรอผแทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายหลงจากผานชวงระยะเวลาวกฤต และมหลกฐานความพยายามในการตดตอญาตหรอผแทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายเพอรายงานความกาวหนาตอคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน และเมอภาวะฉกเฉนผานไปจนผเขารวมโครงการสามารถตดสนใจไดเองแลว หากการวจยยงดำาเนนตอไปจะตองขอความยนยอมจากผเขารวมโครงการซำาอกครงหนง

การวจยนนไมกอใหเกดอนตรายตอผเขารวมโครงการวจยมากไปกวาความเสยงอนตรายในชวตประจำาวน หรออนตรายจากการตรวจรางกาย ตรวจทางจตเวช หรอตรวจเพอการรกษาตามปกต (เรยกรวมวากลมทมความเสยงตำา minimal risk) เชน ในกรณการศกษายอนหลงจากเวชระเบยน โดยจะพจารณาเปนกรณๆไป

การวจยนนไมมหตถการใดๆ ทกระทำาตอรางกายของผเขารวมโครงการวจย เปนเพยงการเกบขอมลจากการสมภาษณ โดยไมมขอความทลวงเกนความเปนสวนตว หรอมผลกระทบกระเทอนตอจตใจของผถกสมภาษณหรอตอบแบบสอบถาม

การวจยไมสามารถทำาการวจยได หากไมมการอนญาตใหงดการขอหนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย เชนการศกษายอนหลงโดยใชขอมลทเกบรกษาไวเปนเวลานานแลว ผปวยบางรายอาจเสยชวตหรอยายทอยจนไมสามารถตดตามได และ ขอมลทตองการไมมความเสยงสงตอผปวยเจาของขอมลเอง โดยจะพจารณาเปนกรณๆไป

การวจยทเปนการสมภาษณ สำารวจโดยเฉพาะการวจยทางดานสงคมศาสตร บางครงเปนความตองการของผเขารวมโครงการวจยเองทไมตองการลงลายมอชอไวเปนหลกฐานใหสบคนไดวาผใหขอมลโดยตรงซงถกสมภาษณเปนใคร โดยเฉพาะขอมลทอาจทำาใหเสอมเสยชอเสยง เชน พฤตกรรมเบยงเบนทางเพศ หรอขอมลทมผลกระทบตอผมอทธพลของทองถน ทำาใหผเขารวมโครงการตกอยในภาวะอนตรายหากมการเปดเผย

Page 16/16

ความลบ ในกรณเชนนคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน เหนวาผเขารวมโครงการวจยจะไดรบการปกปองสทธ และความปลอดภยมากกวาการลงลายมอชอในหนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย แตผวจยยงคงตองใหคำาอธบายและใหเอกสารชแจงแกผเขารวมโครงการวจย

การขอความยนยอมกรณทผเขารวมโครงการเปนเดกและผเยาว นอกเหนอจากทตองไดรบการยนยอมจากบดาหรอมารดาหรอผแทนโดยชอบธรรมตามกฎหมายแลว ยงตองไดรบการยนยอมจากเดกหรอผเยาวดวย ทงนขนอยกบอายของเดกและความเขาใจในเนอหาทเกยวของกบโครงการวจยนน

กรณเดกอาย ตำากวา 7 ป ไมตองมการขอความยนยอม หรอใหขอเปนคำาพดแทน แลวแตการพจารณาของคณะกรรมการ

กรณเดก อาย 7-12 ป อาจตองมการขอความยนยอมจากเดกโดยตรง (assent) เพมเตมจากการขอความยนยอมจากบดาหรอมารดาหรอผแทนโดยชอบธรรม (consent)

ในกรณเดก อาย 12- นอยกวา 18 ป ตองมการขอความยนยอมจากเดกโดยตรง (assent) เพมเตมจากการขอความ ยนยอมจากบดาหรอมารดาหรอผแทนโดยชอบธรรม (consent) (ยกเวนบางกรณ เชน เดกสตปญญาบกพรอง เปนตน)

การขอความยนยอมเพอเขารวมโครงการวจยทเกยวของกบหญงมครรภและทารก

หากประโยชนทจะรบจากการวจยนนเปนประโยชนตอหญงมครรภเปนหลก ไมวาจะเปนประโยชนตอหญงมครรภแตเพยงผเดยวโดยทารกในครรภมไดมความเสยงมากไปกวาความเสยงจากการตงครรภตามปกต หรอเปนประโยชนตอทงหญงและทารกในครรภ หรอ ทงหญงและทารกในครรภมไดรบประโยชนโดยตรงแตความเสยงตอทารกในครรภมไดมากไปกวาการตงครรภตามปกตหรอการตรวจครรภตามปกต หญงมครรภสามารถใหความยนยอมเขารวมโครงการวจยไดโดยใหขอความยนยอมจากสามซงเปนบดาของทารกในครรภ

หากประโยชนทจะไดรบจากการวจยนนเปนประโยชนตอทารกในครรภ แตเพยงอยางเดยว โดยมไดเกดประโยชนโดยตรงกบหญงมครรภ การเขารวมโครงการวจยจะตองไดรบความยนยอมจากทงหญงมครรภและบดา

Page 17/16

ของทารกในครรภ เวนเสยแตไมสามารถจะตดตอกบบดาของทารกในครรภได หรอบดาของทารก ในครรภเปนผไรความสามารถ หรอการตงครรภนนเกดจากการขมขนหรอเพศสมพนธระหวางญาตใกลชด

หากหญงมครรภนนยงเปนผเยาวและไมจดทะเบยนสมรส (อายตำากวา 18 ป) จะตองขอความยนยอมจากบดามารดาหรอผแทนโดยชอบธรรม โดยใหผเขารวมโครงการวจยลงนามในเอกสารฉบบเดยวกบผปกครอง

เพอพทกษความปลอดภยของทารกในครรภ ผเขารวมโครงการวจยทเปนหญงมครรภไมสามารถใหความเหนวาจะยอมใหทารกในครรภมชวตตอไปหรอไม นอกจากน โครงการวจยนนจะตองไมมการกระทำาการใดๆ ทจะชกจงใหหญงมครรภนนยนยอมใหการตงครรภสนสดลง (termination of pregnancy) และจะตองไมมกระบวนใดๆ ทจะทำาใหการตงครรภนนสนสดลง ยกเวนการทำาแทงเพอการรกษา(therapeutic abortion)

กรณทผเขารวมโครงการวจยเปนผไรสมรรถภาพทางกฎหมาย ทพพลภาพทางรางกายหรอทางจตใจทไมสามารถใหความยนยอมไดดวยตนเอง จะตองไดรบความยนยอมจากผแทนโดยชอบธรรมตามกฎหมาย

การทบทวนระเบยบวธวจยคอ การทบทวนแงมมทางวทยาศาสตรของระเบยบวธวจย เชน การออกแบบ

วธการศกษา การคำานวณขนาดตวอยาง เกณฑการคดเลอกผเขารวมโครงการวจย ขนตอนการปฏบตทใชในการวจย และแผนการวเคราะหขอมลทางสถต โดยตองพจารณาในประเดนตอไปน

การออกแบบการศกษา (research design) มความเหมาะสมในการตอบคำาถามการวจยหรอบรรลวตถประสงคของการวจยหรอไม

การรวบรวมรายงานทเกยวของกบการวจย (literature review) จำานวนผเขารวมโครงการวจย (sample size) ตองมเทาทจำาเปน โดยคำานง

ถงหลกและวธการวจย ผเขารวมโครงการกลมทนาจะไดรบประโยชนจากการวจย หรอกลมทม

คณสมบตเหมาะสม ไดถกบรรจในเกณฑการคดเขาอยางปราศจากอคต หรอการบงคบ

Page 18/16

ผเขารวมโครงการกลมทมโอกาสเสยงเกดอาการแทรกซอนจากการวจยไดมากกวาคนปกตหรอผปวยอน หรอผเขารวมโครงการทไมมคณสมบตเหมาะสมตอการวจยไดถกคดออกจากการคดเลอกหรอไม

การแบงกลมผเขารวมโครงการเปนไปอยางยตธรรมและปราศจากอคตหรอไม ประชากรทศกษาและกลมตวอยางเหมาะสมหรอไม ขนาดตวอยางเพยงพอทจะ

ตอบคำาถามการวจยหรอไม และถาเปนการวจยสหสถาบนมจำานวนอาสาสมครทตองการในแตละสถาบนเทาใด

เครองมอ วธทดสอบทใชวดผลการวจยเหมาะสมหรอไม ใครเปนผประเมน ผประเมนมศกยภาพและความสามารถเพยงพอทจะทำาการประเมนผลอยางไมมอคต (bias) หรอไม มสวนไดสวนเสย (Conflict of Interest) ท จะเกดขนตอความนาเชอถอของผลการวจยหรอไม

วธการและระยะเวลาในการเฝาระวงและตดตามผลแทรกซอน สถานททใชในการวจยเหมาะสมหรอไม รวมทงความพรอมของเครองมอ บคลากร และเวลาของทมวจยดวย

จำานวนเลอดหรอสงสงตรวจทเกบจากอาสาสมครทงปรมาณ ความถ รวมถงวธการเกบเหมาะสมหรอไม และการใชประโยชนในอนาคต (หากม) จะตองขอความยนยอมใหมแยกจากความยนยอมเขารวมโครงการนดวย

การวางแผนการเกบรวบรวมขอมล ความชดเจนของผลลพธมการใหคำาจำากดความ (operative terminology) ซงทำาใหการวจยนนเชอถอไดหรอไม

สถตทใชในการวเคราะหขอมลเหมาะสมหรอไม5.4 บนทกและนำาเสนอความเหน

1. คณะกรรมการทเปนผทบทวน (primary reviewer) บนทกความเหนในแบบฟอรมประเมนโครงรางการวจย (Reviewer assessment form) (F/M-04-IRB-002) และ รายการตรวจสอบเอกสารชแจงผเขารวมโครงการวจยและเอกสารใหความยนยอม (Patient information sheet and consent form element checklists) (ถาม) เพอเตรยมนำาเสนอในทประชมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน โดยลงนามและวนทดวย

2. คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน นำาเสนอความเหนในการพจารณาทบทวนโครงรางการวจยในทประชม

Page 19/16

3. ทกเรองทพจารณา ประธานในทประชมจะขอมตการประชมเปนแบบมตรวมของทประชม (consensus) ไมใชการ vote นบคะแนน

4. ผลการพจารณา อาจจะเปนชนดใดชนดหนงดงตอไปน ชนดท 1 รบรองโดยไมมเงอนไข ชนดท 2 รบรองในหลกการ โดยขอใหมการแกไขและเพมเตมขอมล ชนดท 3 ยงไมรบรองจนกวาจะมการแกไขและเพมเตมตามขอเสนอแนะ ชนดท 4 ไมรบรองโครงการวจย

5. หากกรรมการมขอสงสยทคาดวาผวจยนาจะชแจงไดดวยตนเอง คณะกรรมการฯ อาจเหนสมควรใหเชญผวจยหลกเขาชแจงตอบขอสงสย ในทประชมคณะกรรมการฯ ได และตองบนทกไวดวยหากมการเชญน

6. คณะกรรมการอาจเหนสมควรใหเชญผทรงคณวฒเขารวมในการประชม เพอออกความเหนในวาระของโครงการนนๆ แตไมมสทธลงมต

5.5 จดเกบเอกสารการทบทวนโครงรางการวจยเจาหนาทคณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคน จดเกบเอกสารบนทกความเหนของ

คณะกรรมการฯ 5 ชด ในแฟมโครงการวจยนนๆ รวมกบ submission form และเอกสารทเกยวของอนๆ

(6) ขอควรระวง/ขอแนะนำา (Caution, recommendation)ผวจยนำาสงเอกสารเขาคณะกรรมการฯ ไมครบถวน ไมเพยงพอสำาหรบการพจารณา

เชน หลกฐานการเขาอบรมจรยธรรมการวจยในคน กรรมการจะแนะนำาใหไปเขาอบรม ซงในเวลาตอไปจะเปนสงทบงคบใหผวจยทกคนเขารบการอบรมอยางนอย 1 ครงทก 3 ป

(7) การเฝาตดตาม (Monitoring, Measuring)1. ตดตามจากการบนทกความคดเหนในแบบฟอรมการประเมนโครงรางการวจยและ

รายการตรวจสอบเอกสารชแจงผเขารวมการวจยและเอกสารใหความยนยอม2. ตดตามจากการบนทกขอมลในรายงานการประชมคณะกรรมการจรยธรรมการวจยใน

คน3. ตดตามจากจดหมายแจงผล

(8) เอกสารทเกยวของ (Relevant documents)

Page 20/16

คณะกรรมการจรยธรรมการวจยในคนกำาหนดวธการสงโครงการขอรบการพจารณา

เผยแพรวธการตดตอกบคณะกรรมการ

1. F/M-04-IRB-001 : แบบขอรบการพจารณาจากคณะกรรมการจรยธรรมการวจย (BMC-IRB Submission Form)

2. F/M-02.2-IRB-001 : เอกสารชแจงผเขารวมโครงการวจย/อาสาสมคร (Participant Information Sheet)

3. F/M-04-IRB-002 : แบบประเมนโครงรางการวจย (Review Assessment Form)

4. F/M-04-IRB-005 : รายการตรวจสอบเอกสารชแจงผเขารวมการวจยและเอกสารใหความยนยอม (Patient Information Sheet and Consent Form Element Checklists)

5. F/M-03-IRB-001 : หนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจย (Informed consent form)

6. F/M-03-IRB-002 : หนงสอแสดงเจตนายนยอมเขารวมการวจยสำาหรบเดก

(9) เอกสารอางอง (Reference/ Supporting Document)

1. Belmont Report: Ethical Principles and Guidelines for the Protection of Human Subjects of Research of the National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research (1979)

2. ICH Good Clinical Practice Guideline. กองควบคมยา สานกงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสข พ.ศ. 2543

3. แนวทางจรยธรรมการทำาวจยในคนแหงชาต ชมรมจรยธรรมการวจยในคนในประเทศไทย พ.ศ. 2550

4. ICH 3.1.2 5. WHO 5.3.76. CIOMS International Ethical Guidelines for Biomedical Research

Involving Human Subjects 20017. CIOMS International Ethical Guidelines for Ethical Review of

Epidemiological Studies 19918. US Regulation 21 CFR 50.20, 50.24, 50,25, 50.27, 56.108(a)(1),

(b)(3), 115(6)9. US Regulation 45 CFR 46 103 (b)(4)(5), 46.101, 46.108, 46.109,

46.111, 46.11710. World Medical Association. Declaration of Helsinki 2013.

(10) ผงงาน (Flow chart)Page 21/16