คู่มื คู่มืออ - TCTR TCTR Manual... · 2016-10-17 · คู่ มื ......

คมคมออ

เครอขายวจยกลมสถาบนแพทยศาสตรแหงประเทศไทย

ภายใตการกากบมลนธสงเสรมวจยทางการแพทย

การลงทะเบยนงานวจยการลงทะเบยนงานวจย

แบบทดลองแบบทดลองคคลนกลนก ((TThhaaii CClliinniiccaall TTrriiaallss RReeggiissttrryy:: TTCCTTRR))

สารบญ

หนา

1. ความเปนมาและความสาคญการลงทะเบยน 1

2. การสมครสมาชกใหม (New user) 5

3. การแกไขรายละเอยดขอมล User 7

4. ลม Password เขาสระบบ TCTR 8

5. ขนตอนการลงทะเบยนงานวจยแบบทดลองทางคลนก 9

6. การ Update งานวจย 20

7. การตดตอสอบถามขอมลการลงทะเบยนงานวจยแบบทดลองทางคลนก 21

คมอการลงทะเบยนงานวจยแบบทดลองทางคลนก

Thai Clinical Trials Registry (TCTR)

คมอการลงทะเบยนงานวจยแบบทดลองทางคลนก Thai Clinical Trials Registry: TCTR

การลงทะเบยนงานวจยแบบทดลองทางคลนกของประเทศไทย

(Thai Clinical Trials Registry: TCTR)

ความเปนมาและความสาคญ

สบเนองจากหลกเกณฑการพจารณาจรยธรรมการวจยในคนวาดวยปฎญญาเฮลซงกของแพทย

สมาคมโลก ครงท 64th WMA General Assembly, Fortaleza, Brazil, October 2013 ฉบบปรบปรง

ป ค.ศ.2013 วาดวยเรองหลกการพนฐานสาหรบทกการศกษาวจยทางการแพทย Research

Registration and Publication and Dissemination of Results ขอ 35. Every research

study involving human subjects must be registered in a publicly accessible database

before recruitment of the first subject กลาวคอ การวจยทางคลนกทกโครงการตองขนทะเบยน

งานวจยกบฐานขอมลทสาธารณะเขาถงไดกอนเรมการคดเลอกอาสาสมครวจยคนแรก (วชย โชคววฒน

,2553) ในป พ.ศ. 2548 International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) ไดออก

ระเบยบการวาดวยการตพมพงานวจยในวารสารกลมของ ICMJE วาจะยอมรบการตพมพงานวจย

เฉพาะงานวจยทผานการลงทะเบยนงานวจยในระบบเทานน ซงปจจบนนมจานวนการขอตพมพงานวจย

ในวารสารตางๆ มจานวนมากขนเรอยๆ แมบางวารสารไมไดมรายชออยในกลมของ ICMJE แตไดกไดนา

Uniform requirements ของ ICMJE มาบงคบใชจงเปนเงอนไขวาจะไมรบตพมพผลงานวจยทางคลนก

ทไมไดลงทะเบยนไวในฐานขอมลสาธารณะซงผ วจยจะตองลงทะเบยนงานวจยกอนทาการวจยใน

อาสาสมครรายแรกเสมอจงจะเปนไปตามขอบงคบของICMJE ในขณะนยงมนกวจยบางสวนทยงไมทราบใน

ขอมลดงกลาวทาใหพลาดโอกาสทจะไดรบตพมพผลงานวจยในวารสารทางวชาการชนนา

แหลงลงทะเบยนงานวจยทางคลนกทองคการอนามยโลก(WHO) ไดรบรองใหเปน Primary

Registries Network นอกจาก ClinicalTrials.gov ประกอบดวยแหลงทะเบยน จานวน 15 แหง

1. Australian New Zealand Clinical Trials Registry (ANZCTR)

2. Brazilian Clinical Trials Registry (ReBec)

3. Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR)

4. Clinical Research Information Service (CRiS), Republic of Korea

5. Clinical Trials Registry - India (CTRI)

6. Cuban Public Registry of Clinical Trials(RPCEC)

7. EU Clinical Trials Register (EU-CTR)

8. German Clinical Trials Register (DRKS)

9. Iranian Registry of Clinical Trials (IRCT)

Version 2.00 (01/10/2559) 1




10. ISRCTN.org

11. Japan Primary Registries Network (JPRN)

12. The Netherlands National Trial Register (NTR)

13. Thai Clinical Trials Registry (TCTR) *****

14. Pan African Clinical Trial Registry (PACTR)

15. Sri Lanka Clinical Trials Registry (SLCTR)

การลงทะเบยนงานวจยแบบทดลองทางคลนกของประเทศไทย (Thai Clinical Trials Registry :

TCTR) กอตงเมอป พ.ศ.2552 โดยกลมนกวจยจากสถาบนตางๆ ประกอบดวย จฬาลงกรณมหาวทยาลย

มหาวทยาลยขอนแกน สานกงานคณะกรรมการวจยแหงชาต เครอขายวจยกลมสถาบนแพทยศาสตรแหง

ประเทศไทย(MedResNet) มลนธสงเสรมวจยทางการแพทย และกระทรวงสาธารณสข โดยไดรบทน

สนบสนนจากศนยความเปนเลศดานชววทยาศาสตร (องคการมหาชน) ( 2 3Thailand Center of

Excellence for Life Sciences : TCELS) จดตงระบบการลงทะเบยนงานวจยทางคลนกประเทศไทย

(Thai Clinical Trials Registry : TCTR) ในสวนการสนบสนนการปรบปรงฐาน การดแลรกษาฐานขอมล

สวนของการสนบสนนดานบคลากร การรกษาserver ของฐานขอมลและดานปจจยพนฐานอนไดรบการ

สนบสนนจากเครอขายวจยกลมสถาบนแพทยศาสตรแหงประเทศไทย(MedResNet) ภายใตการกากบ

มลนธสงเสรมวจยทางการแพทย และกระทรวงสาธารณสขไดใหการรบรองการจดตงการลงทะเบยน

งานวจยแบบทดลองทางคลนกประเทศไทย (Thai Clinical Trials Registry) ในเดอนธนวาคม พ.ศ.2553

ดงนน การดาเนนการจดสรางระบบทะเบยนงานวจยแบบทดลองทางคลนกและการปรบปรงระบบ TCTR รวมทงการประชาสมพนธระบบทะเบยนใหเปนทรจกแพรหลายในประเทศไทยแลวนน เนองจากฐานขอมลขนาดใหญจาเปนทจะตองมผเขามาใชบรการจานวนมากจงเกดประโยชนตอการคงไวซงระบบทะเบยนน และจะทาใหขอมลทอยในฐานขอมลนสามารถนาไปใชประโยชนในเชงการวางแผนทางนโยบายสาธารณสขภมภาค คณะผวจยจงเลงเหนประโยชนของการพฒนาตอยอดของโครงการลงทะเบยนงานวจยแบบทดลองทางคลนก การเพมกลมเปาหมายนกวจยใหครอบคลมลกษณะงานวจยทเปนแพทยทางเลอก (Alternative medicine) และงานวจยเกยวกบสมนไพร รวมทงการประชาสมพนธระบบทะเบยนสประเทศอาเซยนเพอการนาไปส ASEAN Economic Community Agreement

ทาไมตองมการลงทะเบยนงานวจยแบบทดลองทางคลนกและมความสาคญอยางไร

1. เพอใหเกดความโปรงใสในการทางานวจย เนองจากมงานวจยบางชนททาขนแลวแตไมได

เปดเผยสสาธารณะ ซงอาจเปนผลงานวจยทเปนผลลบหรอมภาวะแทรกซอนตอผปวย ซงจะม

ผลเสยตอวงการแพทยในระยะยาว

2. เปดโอกาสใหผปวยไดมสวนรวมในงานวจยเพมขน

3. เพอลดความซาซอนและสนเปลองทรพยากรวจยของโลก/ประเทศ

4. เพอเปนแหลงขอมลทสาคญสาหรบผกาหนดนโยบาย นกวจย และ ผปวย

Version 2.00 (01/10/2559) 2




นกวจยไดประโยชนอะไรจากการลงทะเบยนงานวจยในฐานขอมล TCTR 1. งานวจยทางคลนกแบบทดลองทไดลงทะเบยนกอนทจะศกษาวจยในอาสาสมครรายแรกม

โอกาสลงตพมพในวารสารในกลมของ ICMJE หรอวารสารอนทใชขอบงคบตาม ICMJE 2. สามารถลงทะเบยนงานวจยทางคลนกทกประเภท

- แบบทดลองทางคลนก (Clinical Trial) - แบบสงเกตหรอเชงบรรยาย Observational/descriptiveได

3. นกวจยสามารถสอสารกบระบบทะเบยนไดสะดวกเพอใหการลงทะเบยนมความถกตองมากขน 4. การทาวจยมความโปรงใส เปนทเปดเผยแกประชาชน เพมโอกาสความเขาใจในงานวจยและ

การเขาเปนอาสาสมครในโครงการวจยทางการแพทย

จดเดนของระบบลงทะเบยนงานวจยแบบทดลองทางคลนกประเทศไทย 1) ระบบลงทะเบยน TCTR ไดมาตรฐานองคการอนามยโลก และไดการรบรองเปน Primary Registry จากองคการอนามยโลก 2) งานวจยมโอกาสลงตพมพในวารสารในกลม ICMJE และกลมอนๆ ทใชขอบงคบ ICMJE เมอมการลงทะเบยนงานวจยแบบทดลองทางคลนกกอนทาการวจยในอาสาสมครแรก 3) สามารถลงทะเบยนงานวจยทางคลนกไดทกประเภท 4) รองรบการลงทะเบยนของนกวจยทวไป ทงในประเทศและตางประเทศ 5) มเจาหนาทบรการใหขอมลเกยวกบการลงทะเบยน และชวยเหลอระหวางการลงทะเบยน

Version 2.00 (01/10/2559) 3




ขนตอนการลงทะเบยนงานวจยแบบทดลองทางคลนก

เขาสเวบไซต TCTR www.clinicaltrials.in.th

Log in เขาสระบบ TCTR

Create หวของานวจย และดาเนนการกรอกขอมล

กรอกขอมลครบ 20 items ของ ICTRP-WHO

ใหกด Submit for Approval

รอคณะกรรมการพจารณา Approve

ขอมลงานวจย

ไดรบการเปดเผยสสาธารณะ

Update ขอมลงานวจย

- กด submit for approval ภายใน 15 วน - ระบบจะสง email เตอนใหมการ submit for approval ทกๆ 15 วน เปนจานวน 3 ครง หากยงไมมการ submit ตาม กาหนดทางระบบจะทาการลบงานวจย ออก

- คณะกรรมการพจารณา Approve งานวจย ภายใน 48 ชวโมง

- Update ขอมลงานวจย ภายใน 180 วน

Version 2.00 (01/10/2559) 4




1. การสมครสมาชกใหม (New user) โดยมขนตอนดงน

1) เขาสเวบไซต TCTR (www.clinicaltrials.in.th) 2) กดเลอก New user sign up

1

2

Version 2.00 (01/10/2559) 5




3) กาหนด Username และ password และรายละเอยดหนวยงานตนสงกดของนกวจย ซงจะตอง

กรอกขอมลสาคญทมสญลกษณ * ใหครบถวน โดยม - ขอมลของผใหการสนบสนน (Sponsor information) - ขอมลของนกวจย (Investigator information) - ขอมลของหนวยงานกากบดแล (Regulatory information)

4) ใหกด Submit Application

3

4

Version 2.00 (01/10/2559) 6




2. การแกไขรายละเอยดขอมล User โดยมขนตอนดงน

1) ใหเลอกไปท User profile 2) เมอแกไขขอมลเสรจแลวใหกดเลอกท Save

1

2

Version 2.00 (01/10/2559) 7




3. เมอลม Password เขาสระบบ TCTR โดยมขนตอนดงน

1) ใหเลอกไปท Forgot Password 2) ใส e-mail แลวกด Submit

1

2

Version 2.00 (01/10/2559) 8




4. ขนตอนการลงทะเบยนงานวจยแบบทดลองทางคลนก โดยมขนตอนดงน

1) ใหเลอกท Tab : Create 2) หาก user ยอมรบตามเงอนไข (Terms and Conditions of use) ใหเลอก Agree

แลวกด Submit

1

2

Version 2.00 (01/10/2559) 9




3) จากนนเรมตนระบชอหวของานวจย แลวกดท Continue ซงจะตองกรอกขอมลสาคญทมสญลกษณ * ใหครบถวน

3

Version 2.00 (01/10/2559) 10




4) กรอกรายละเอยดขอมลของงานวจย แบงออกเปน 12 หวขอหลก ซงจะตองกรอกขอมลสาคญทม

สญลกษณ * ใหครบถวน 4.1 Title: รายละเอยดของหวของานวจย มดงนคอ

4.1.1 Sponsor ID / IRB ID / EC ID: หมายเลขทไดรบการรบรองจากคณะ กรรมการจรยธรรม 4.1.2 Study Identification Number: ระบรายละเอยดของแหลงการลงทะเบยน งานวจยแบบทดลองทางคลนกของงานวจย 4.1.3 Date of Registration in Primary Registry: วนทไดรบอนมตการ ลงทะเบยนงานวจยทแรก 4.1.4 Secondary IDs: รายละเอยดของการลงทะเบยนงานวจยแบบทดลองทาง คลนกแหลงอน 4.1.5 Public Title: ชองานวจยทเผยแพรทางสาธารณะ 4.1.6 Acronym: ชอโดยยอของงานวจย 4.1.7 Scientific Title: ชองานวจยทางวทยาศาสตร 4.1.8 Study Type: ชนดของงานวจย ซงม 2 แบบ คอ

1) การศกษาเชงทดลอง (Interventional study) 2) การศกษาแบบสงเกต (Observational study)

Version 2.00 (01/10/2559) 11




4.2 Oversight: เปนรายละเอยดของหนวยงานทกากบดแลควบคมงานวจย

4.2.1 Board Approval: สถานะการขอคณะกรรมการพจารณาจรยธรรมการวจย ในมนษย 4.2.2 Board Name: ชอหนวยงานจรยธรรมการวจยในมนษย 4.2.3 Board Affiliation: สถาบนหรอหนวยงานทสงกดอย 4.2.4 Board Contact: รายละเอยดการตดตอหนวยงานจรยธรรมการวจยในมนษย 4.2.5 Data Monitoring Committee: การตรวจสอบขอมล37ของคณะกรรมการ จรยธรรมการวจยในมนษย

4.3 Sponsor: เปนรายละเอยดของหนวยงานทใหการสนบสนน และหนวยงานทรวมและรบผดชอบในโครงการวจย

4.3.1 Source(s) of Monetary or Material Supports: ชอขององคกร37หลกททา หนาทกากบดแลการดาเนนงานของการศกษา 4.3.2 Study Primary Sponsor: หนวยงานทใหการสนบสนนหลก 4.3.3 Study Secondary Sponsor: หนวยงานทใหการสนบสนนรอง 4.3.4 Responsible Party: รายละเอยดการตดตอหนวยงานทใหการสนบสนน

Version 2.00 (01/10/2559) 12




4.4 Summary: เปนเนอหาของบทคดยอและรายละเอยดของงานวจย

4.4.1 Brief Summary: สรปรายละเอยดของงานวจยโดยสงเขป 4.4.2 Detailed Descriptions: คาอธบายรายละเอยดของงานวจย

4.5 Status: เปนรายละเอยดของสถานะของการดาเนนงานวจย 4.5.1 Overall Recruitment Status: ระบสถานะของการดาเนนงานวจย ซงมทงหมด 8 สถานะ ดงน

1) Pending, Not recruiting: รอดาเนนงานวจยแตยงไมเปดรบอาสาสมคร 2) Recruiting: งานวจยอยระหวางการรบอาสาสมคร 3) Active, Not recruiting: กาลงดาเนนงานวจยแตยงไมเปดรบอาสาสมคร 4) Enrolling by invitation: งานวจยเปดรบอาสาสมครโดยการเชญ 5) Completed: งานวจยสนสดการดาเนนการแลว 6) Suspended งานวจยถกระงบ 7) Terminated (Halted Prematurely): 3 7งานวจยถกยกเลก 3 7 3 7( 3 7หยดกอน

กาหนด) 8) Withdrawn: งานวจยถกถอดถอน

4.5.2 Why Study Stopped: ระบสาเหตในกรณทงานวจยถกระงบ ถกยกเลก37 หรอ 37 ถกถอดถอน 4.5.3 Study Start Date (First enrollment): ระบวนท37เรมตนของการลงทะเบยน

งานวจยตามทระบไวใน Protocol และระบวาเปนวนท 0“คาดวา0(Participated)” หรอ “จรง (Actual)”

4.5.4 Primary Completion Date: ระบ37วนทคาดวาเสรจสมบรณ และระบวาเปน วนท 0"0คาดวา 0(Participated) หรอ “จรง (Actual)” 4.5.5 Study Completion Date: ระบวนทงานวจยดาเนนงานเสรจสน และระบ วาเปนวนท 0"0คาดวา 0(Participated)" หรอ "0จรง (Actual)”

Version 2.00 (01/10/2559) 13




4.6 Design: เปนรายละเอยดของตวชวด และรวมทงวตถประสงคของงานวจย 4.6.1 Primary Outcomes: รายละเอยดของตวชวดปฐมภม 4.6.2 Secondary outcome: รายละเอยดของตวชวดทตยภม

4.6.3 Primary Purpose: ระบวตถประสงคหลก 4.6.4 Study Phase: ระบระยะการศกษาการทดลองทางคลนก 4.6.5 Intervention Model: รปแบบการศกษาของการทดลอง 4.6.6 Number of Arms: จานวนกลมททาการศกษา 4.6.7 Masking: ชนดของการปกปดงานวจย 4.6.8 Allocation: วธการแบงกลม 4.6.9 Control: กลมควบคม 4.6.10 Study Endpoint Classification: จาแนกประเภทผลของการศกษา 4.6.11 Enrollment: จานวนตวอยาง

Version 2.00 (01/10/2559) 14




4.7 Interventions เปนรายละเอยดของสงทตองการทดลอง

4.7.1 Intervention Name: ชอของสงททดลอง 4.7.2 Intervention Type: ชนดของการทดลอง 4.7.3 Intervention Classifications: จาแนกประเภทของสงททดลอง 4.7.4 Intervention Descriptions: อธบายเกยวกบสงททดลอง

4.8 Conditions: เปนรายละเอยดของสภาวะหรอโรคทตองศกษาวจยและคาสาคญ 4.8.1 Health Condition(s) or Problem(s) Studied 4.8.2 Keywords

Version 2.00 (01/10/2559) 15




4.9 Eligibility: เปนรายละเอยดของหลกเกณฑการคดเลอกอาสาสมครเพอเขารวมโครงการ 4.9.1 Inclusion Criteria: เกณฑทใชในการคดเลอกผเขารวมโครงการเขาโครงการ 4.9.2 Gender: เพศของอาสาสมครทเขารวมโครงการ 4.9.3 Age Limit: ขอบเขตอายของอาสาสมครทเขารวมโครงการ 4.9.4 Exclusion Criteria: เกณฑทใชในการแยกผเขารวมออกจากโครงการ 4.9.5 Accept Healthy Volunteers: ระบการยอมรบเงอนไขเกยวกบสขภาพของอาสาสมครทเขารวมโครงการเขาโครงการ

Version 2.00 (01/10/2559) 16




4.10 Locations: เปนรายละเอยดของสถานทตดตอทเกยวของกบการวจย ประกอบดวย

4.10.1 Section A: Central Contact 4.10.2 Section B: Facility Information and Contact 4.10.3 Section C: Contact for Public Queries 4.10.4 Section D: Contact for Scientific Queries

Version 2.00 (01/10/2559) 17




4.11 Citations: เปนรายละเอยดของแหลงขอมลอางองเพอสนบสนนงานวจย

4.11.1 MEDLINE Identifier 4.11.2 Citation 4.11.3 Results Reference?

4.12 Links: เปนรายละเอยด web site ของงานวจย

4.12.1 Add new URL

4.12.2 Descriptions

4) เมอกรอกขอมลครบ 20 items ตาม ICTRP-WHO กาหนด ใหกดเลอก Submit for Approval ภายใน 15 วน ซงทางระบบจะทาการเตอนให submit for Approval ทกๆ 15 วน เปนจานวน 3 ครง หากยงไมมการ submit for Approval ตามกาหนดทางระบบจะทาการลบงานวจยออกจากระบบ

Version 2.00 (01/10/2559) 18




5) คณะกรรมการพจารณา Approve งานวจย ภายใน 48 ชวโมง 6) เมองานวจยไดรบการอนมตจากคณะกรรมการเรยบรอยแลว ขอมลงานวจยไดรบการเปดเผยส

สาธารณะ

Version 2.00 (01/10/2559) 19




5. การ Update งานวจย โดยมขนตอนดงน

1) เขาสเวบไซต TCTR (http://www.clinicaltrials.in.th) 2) Log in เขาสระบบลงทะเบยน TCTR 3) ใหเลอกท Tab : Register Trial 4) กดเลอก Edit เพอกรอกขอมลท Update

4

1

2

3

Version 2.00 (01/10/2559) 20




6. การตดตอสอบถามขอมลการลงทะเบยนงานวจยแบบทดลองทางคลนก (TCTR) 1) E-mail: [email protected] 2) โทรศพท: 02-9405181-3 โทรสาร: 02-9405184 3) ผานทาง Contact us โดยมขนตอนดงน

1. เขาสเวบไซต TCTR (http://www.clinicaltrials.in.th) 2. ใหเลอกท Tab: Contact us 3. เมอกรอกรายละเอยดทตองการสอบถามแลวกด Submit

1

2

3

Version 2.00 (01/10/2559) 21

mailto:[email protected]

http://www.clinicaltrials.in.th/

คู่มื คู่มืออ - TCTR TCTR Manual... · 2016-10-17 · คู่ มื ......

Documents

Transcript of คู่มื คู่มืออ - TCTR TCTR Manual... · 2016-10-17 · คู่ มื ......