A klinikai adatok és a biológiai minták minőségbiztosításának jelentősége a biobankok...
description
Transcript of A klinikai adatok és a biológiai minták minőségbiztosításának jelentősége a biobankok...
A klinikai adatok és a biológiai A klinikai adatok és a biológiai minták minőségbiztosításának minták minőségbiztosításának
jelentősége a biobankok jelentősége a biobankok életébenéletében
Magyarósi Szilvia és a SCHIZO-08 Konzorcium tagjai
Molekuláris Neurológiai Klinikai és Kutatási Központ, Semmelweis Egyetem Budapest
Richter Gedeon Nyrt. Budapest
A BIOBANKA BIOBANK
Biológiai minták
• Fehérjék • DNS • RNS (miRNS) • Lipidek
• Metabolitok
• Cirkuláló tumor sejtek
• Őssejtek
Információk gyűjteménye
• Klinikai adatok („fenotípus”) • Biológiai minta adatai
• Vizsgálati eredmények („genotípus”)
• Környezeti tényezők
• Szociális faktorok
• Életmód
&
A BIOBANKOK TÍPUSAIA BIOBANKOK TÍPUSAI
A gyűjtemény eredete alapján• Klinikai biobank• Terápiás biobank• Kutatási céllal létrehozott biobank• Igazságügyi biobank
Metodika szerint• Populáció alapú biobank
– Pl. UK Biobank• Betegségalapú biobank
– Pl. SCHIZOBANK
SCHIZOBANKSCHIZOBANK
Mintagyűjtés
• Donorok: skizofrén betegek, egészséges
kontrollok• Minta típus: DNS, RNS, plazma• Mintagyűjtés: 5 site• Mintafeldolgozás: 3 szerződött labor
Adatgyűjtés
• Klinikai adatok• Szociodemográfiai adatok
Mintakezelés, tárolásMintakezelés, tárolás• Protokollon alapuló mintakezelés• Elektronikus, vonalkódos minta regisztrációs rendszer • Protokollon alapuló mintafeldolgozás• Hosszú távú tárolás: központi tároló kapacitás (Richter
Gedeon Nyrt.)• Tárolás -80°C-on folyamatos monitorozás, beépített
riasztórendszer
Minta azonosításMinta azonosítás• Adatbázis keresőfunkcióval• Anonimitás• Előre meghatározott hozzáférhetőségi szintek• Adatbiztonság
Jogosultsági szintek
Minta elosztó
Adatfeltöltő(klinikus)
Monitor(orvosi monitor)
Minta előkészítő
Rendszergazda
Monitorozás
Mintaadatok
Mintakezelés
0
100
200
300
400
500
600
0
100
200
300
400
500
600
DNS minták 2010-es és 2011-es QC eredményeinek összehasonlítása
1
1,5
2
Koncentráció adatok 2010 Koncentráció adatok 2011
1
1,5
2
260/280 adatok 2010 260/280 adatok 2011
Koncentráció ng/ul Koncentráció ng/ul QC
260/280 QC260/280
Műszerhiba?
RNS minták 2009-es és 2010-es QC eredményeinek összehasonlítása
0
40
80
120
160
200
Koncentráció adatok 2009 Koncentráció adatok 2010
Koncentráció ng/ul Koncentráció ng/ul QC
Hibás mintatároló csövek!!
0
20
40
60
80
100
120
140
160
Metodika?
A SCHIZOBANK minőségbiztosítási rendszerének szabályozási dokumentumai
• Működési rend
• Napi ellenőrzés
• Helyiségek hozzáférhetősége
• A SCHIZO-08 adatbázis hozzáférhetősége
• Dokumentumok kezelése és archiválása
• A hűtő- és mélyfagyasztó szekrények használata
• Riasztás a hőmérsékleti határérték túllépése esetén
• CO2 gázpalack kezelése
• Lamináris fülke, centrifuga használata
• Takarítási rend
• Hulladékkezelés