A gyógyszer-támogatási rendszer átalakítása
description
Transcript of A gyógyszer-támogatási rendszer átalakítása
A gyógyszer-támogatási rendszer átalakítása
2007. január 31.
Az egészségügyi kiadás és a gyógyszerkiadás éves növekedése
A gyógyszerpiac reálértéken mérhető évi 5-10%-os folyamatos növekedése évtizedek óta világjelenség(különösen jellemző az EU országaira).
A gyógyszer kiadás és a teljes egészségügyi kiadás éves növekedése1998-2003.
12,8
12,7
9,6
9,1
8,3
7,9
7,0
6,4
6,0
5,8
5,6
5,4
5,0
4,6
4,1
4,0
3,7
3,5
3,4
3,4
3,2
2,2
6,1
11,4
10,2
4,6
4,3
6,9
4,9
6,5
4,2
4,1
3,5
5,9
1,8
2,8
5,4
5,4
5,3
1,8 2,
6 2,8 3,
2
3,0
4,8
4,6
0
2
4
6
8
10
12
14
Irel
and
(1)
Kor
ea
Uni
ted
Sta
tes
Aus
tral
ia (
2)
Hun
gary
(1)
Gre
ece
Nor
way
(1)
Can
ada
Fin
land
Fra
nce
Icel
and
Aus
tria
(1)
Net
herla
nds
Den
mar
k
Cze
ch R
epub
lic
Sw
eden
(1)
Luxe
mbo
urg
Ger
man
y
Spa
in
Sw
itzer
land
Ital
y
Japa
n (1
)
OE
CD
% Gyógyszer kiadás Teljes egészségügyi kiadás
A támogatási rendszer átalakításának okai
Támogatási rendszer racionalizálása, átalakítása szükséges, melynek során a fő célok a következők:betegterhek hosszútávon történő
csökkentése államháztartási egyensúly javítása gyógyszerkassza előirányzatának a
tarthatósága
A tervezett gyógyszertámogatás és a tényleges kifizetések alakulása
Előirányzott gyógyszertámogatás és tényleges kifizetés
0
50000
100000
150000
200000
250000
300000
350000
400000
1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005
év
mill
ió F
t
Eredeti előirányzat (Millió Ft)
Teljesítés (Millió Ft)
A gyógyszerkassza alakulása az elmúlt 10 évben
Az elmúlt években, a költségvetési törvényekben a gyógyszerkasszára meghatározott támogatási összeg évről-évre kevésnek bizonyult.
A mindenkori kormányzat különböző nagyságú kassza-kiegészítésre, egyéb beavatkozásokra (pl.:árbefagyasztás, támogatásba való befogadások halasztása, szerződések) kényszerült.
A gyógyszertámogatásra fordítható keretösszeg betartása
Az OEP, mint az E. Alap kezelőjének feladata
Törvényi szinten kell meghatározni az aktuális egészségpolitikai, finanszírozási prioritásokat, ösztönzőket
Keretösszeg túllépése esetén a korlátlan költségvetési garanciavállalás helyett, kockázatmegosztás bevezetése
A támogatási rendszer átalakítása
A fenti problémák megoldására és a célok megvalósítására szolgál az egészségügyi reform keretében megalkotott és elfogadott ún. „gyógyszergazdaságossági törvény” és annak végrehajtási rendeletei, ezek a következők:
- A biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászatisegédeszköz-ellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól szóló 2006. évi XCVIII. törvény,
- A törzskönyvezett gyógyszerek és a különleges táplálkozási igényt kielégítő tápszerek társadalombiztosítási támogatásba való befogadásának szempontjairól és a befogadás vagy a támogatás megváltoztatásáról szóló 32/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet
A fenti jogszabályok megalkotása a 89/105/EGK (transzparencia irányelv) rendelkezéseinek átültetésével, illetve továbbvitelével
A gyógyszerbefogadás általános szabályai
Akkor részesíthető TB támogatásban egy gyógyszer, ha:
- Forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik- Költséghatékonysága igazolt- Gazdaságosan és célszerűen rendelkezésre áll- Biztosítói költségek betartását a gyártó vállalja- A társadalombiztosítási forrás rendelkezésre áll- Támogatással való forgalmazásra, készletben
tartásra kötelezettség vállalása
A gyógyszerek támogatásba való befogadási eljárása
Kérelemre vagy hivatalból indul Elsőfokú eljárás: OEP Eljárási határidők:
90 nap: általános szabály 60 nap: új generikum
kötelező mértéknél alacsonyabb árú készítmény 90+90 nap: új, még nem támogatott hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer esetén, illetve indikációhoz kötött rendelés esetén, amennyiben az adott indikáció még nincs kihirdetve (jogszabályban foglalt döntés!)
Elsőfokú eljáráson belül:- normál eljárásrend- egyszerűsített eljárásrend- bejelentés
A gyógyszerek támogatásba való befogadási eljárása
Az OEP által hozott hatósági határozat: Objektív és ellenőrizhető kritériumokon kell alapulnia A jogszabályokban foglalt rendelkezések keretei
között Jogszabályban meghatározott szempontrendszer
alapján Finanszírozás kezdőnapja:
legkésőbb a határozat meghozatalától számított 365. nap Delistázás, támogatáscsökkentés esetén a határozat
meghozatalától számított naptári negyedév Azonnal végrehajthatóvá nyilvánítható
A gyógyszerek támogatásba való befogadási eljárása
Másodfokú eljárás: Felügyelet (2007. április 1-ig a hatáskör címzettje továbbra is a Fellebbezési Bizottság)
Eljárási határidő:
- 60 nap
Bírósági felülvizsgálat: 30 napon belül, jogszabálysértésre hivatkozással
A gyógyszertámogatás rendszere
Gyógyszerek TB támogatásba befogadása támogatási kategóriákba történik
Támogatási összegek ATC táblában meghatározott százalékos mértékek alapulvételével
Támogatási módszerek: Százalékos támogatás Fix összegű támogatás
Hatóanyag alapú fix összegű támogatás Terápiás fix elven működő támogatás
Támogatásvolumen-szerődés Különkeretes gyógyszerekre alkalmazott finanszírozási módszer Meghatározott összeggel vagy százalékosan csökkentett támogatás
A támogatási rendszer átalakításának fő elemei
A gyógyszerkassza megtartása érdekében bevezetett intézkedések: a normatív támogatási kulcsok csökkentése, a referencia árképzési szabályok megváltoztatása, folyamatos fixesítés és felülvizsgálat bevezetése, a referencia készítménnyé válás feltételeként a DOT-ban számított forgalmi részesedés 1%-ra
csökkentése, a generikus termékek, Second brand-ek alacsonyabb áron való befogadása, a generikus termékek
árversenyének felgyorsítása az emelt (Eü 90) és a kiemelt (Eü 100) támogatási kategóriák felülvizsgálata (az emelt támogatási
kategória továbbontása) közös teherviselés a gyártó, a finanszírozó, a szolgáltató és a beteg között a térítésmentesség megszüntetése (a korábbi Eü 100-as gyógyszerekért dobozonként 300 Ft térítési díj
fizetése) -delistázási szabályok változása Az eljárási szabályok módosítása az ún. referenciaár-képzés nyilvánosságának bevezetése, a gyártói árajánlatok nyilvános
versenyeztetése; a támogatásba való befogadás eljárási határidejének megváltoztatása (pl. egyszerűsített eljárásban új
generikum esetén 60, a korábbi 90 nap helyett); a másodfokú döntéshozatalnak az Egészségbiztosítási Felügyelethez történő telepítése. Ellátási garancia: támogatással való forgalmazásra történő kötelezettségvállalás
A gyógyszertámogatási előirányzat betartását célzó intézkedések
Befizetési kötelezettség jogszabályi rögzítése
Gyógyszergyártókat terhelő befizetési kötelezettség
Gyógyszernagykereskedőket terhelő befizetési kötelezettség
Gyógyszertárakat terhelő befizetési kötelezettség (gyógyszertár szolidaritási díj)
Általános szabályok
A befizetést 2007. január 16-tól kell teljesíteni A befizetési kötelezettségekre az adózás rendjéről szóló 2003. évi
XCII. törvény rendelkezéseit kell alkalmazni A befizetéssel kapcsolatos ügyekben az APEH jár el A befizetési kötelezettség bevallási alapú, azzal, hogy a fizetésre
kötelezettnek az OEP szolgáltatja a forgalmi adatokat, amelyeket ellenőrzés céljából az APEH-nek is továbbít
A befizetések összege az E. Alap, a gyógyszertárak által fizetett szolidaritási díj az EüM bevétele
A befizetés teljesítése:- Előlegként: tárgyhónapot követő 3. hónap 20. napjáig- Végleges befizetés: tárgyévet követő év március 20. napjáig(kivéve: gyógyszerismertetői díj: tárgyév december 31.)
Gyógyszergyártókat terhelő befizetési kötelezettség
Nem új intézkedés, a 2004. július 1.-2006. december 31-ig tartó Szerződés is tartalmazott befizetési kötelezettséget
Valamennyi gyógyszertárban eladott, TB támogatott gyógyszer után 12%-os befizetési kötelezettség a TB támogatás termelői árarányos része után
Gyógyszerismertető személy után évente 5 millió Ft befizetési kötelezettség terheli időarányosan
A gyógyszerkassza túllépése esetén sávos kockázatmegosztás a gyártó és az OEP között
A 12%-os befizetési kötelezettség
A befizetés:Alanya: forgalomba hozatali engedély jogosultjaAlapja: Valamennyi gyógyszertárban eladott, TB támogatott gyógyszer után a TB támogatás termelői
árarányos része Mértéke: 12%Befizetés alól mentes kör:- Különkeretes gyógyszerek- Egyedi méltányosság útján támogatott gyógyszerek a TB támogatás feletti OEP által
méltányosságból megadott támogatási összeg után.- Támogatásvolumen- szerződés alapján már teljesített befizetés- A referenciaterméknél 15%-kal alacsonyabb árú gyógyszerek- A törvény a gyártónak önkéntes lehetőséget biztosít arra, hogy a befizetés alól részben vagy teljes
egészében mentesüljön, amennyiben: egyes termékeinek termelői árát csökkenti és – ha a biztosító az árcsökkentést költség-
minimalizációs vizsgálatot követően elfogadja – a biztosítóval kötött szerződésben vállalja, hogy a készítményeket legalább három évig a
vállalt áron forgalmazza. Ebben az esetben – az árcsökkentések és a tényleges forgalom egymáshoz arányló viszonyának biztosítói vizsgálatát követően –, ha a vállalt árcsökkentés mértéke nem éri el a befizetési kötelezettség összegét, úgy a különbözetet meg kell a gyártónak fizetnie
Sávos kockázatmegosztás
Gyógyszerkassza túllépése estén sávos kockázatmegosztás a gyártók és az OEP között az előirányzat 9%-os túllépéséig,
Kiadási többlet meghatározása során levonandó tételek Ezen felüli túlteljesülést a gyártók viselik egymás között a
támogatásnövekmény arányában Kivétel:
- generikus termék a befogadás naptári évében a sávos kockázatmegosztásban nem vesz részt- támogatásvolumen-szerződés alapján teljesített befizetés összege csökkenti a sávos kockázatviselésből eredő fizetési kötelezettséget
Gyógyszernagykereskedőket terhelő befizetési kötelezettség
A befizetés- Alanya: gyógyszer-nagykereskedelemi
engedéllyel rendelkező gazdálkodó szervezet- alapja: gyógyszertárban forgalmazott,
valamennyi támogatott gyógyszer nagykereskedelmi árréstömege
- mértéke: 2,5%
Gyógyszertárakat terhelő befizetési kötelezettség
alanya: az a közforgalmú gyógyszertár működtetésére jogosult, akinek támogatott éves árréstömege a 30 millió Ft-ot meghaladja
alapja: támogatott gyógyszerekből adódó éves árréstömeg mértéke:
30 000 001-50 000 000FT-ig: az éves árréstömeg 0,5%-a 50 000 001-75 000 000FT-ig:250000 Ft és az 50 millió Ft feletti
rész 1%-ának összege, 75 000 001FT felett:500000 Ft és az 75 millió Ft feletti rész 2%-
ának összege Az így befizetett díj a kisebb gyógyszertárak működőképességének
fenntartására fordítandó, központi költségvetési támogatásnak minősül
Árbefagyasztás Kormány általi elrendelésnek lehetősége
- Csak lehetőség- Indoka: a gyógyszerpiac átmeneti zavarainak
elhárítása, illetve a gyógyszerpiac egyensúlyának fenntartása érdekében
- Hatáskör címzettje: Kormány- Időtartama: maximum két év- Kizárólag az éppen érvényes árakon- Felülvizsgálati kötelezettség- Felmentés biztosítása