A atuação da ANVISA em fóruns estratégicos de · Esquema de Cooperação em Inspeção ... BIO,...
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A atuação da ANVISA em fóruns estratégicos de
medicamentos: ICH, IPRF, PIC/s e OMS
Patrícia O. Pereira Tagliari
Assessora - Chefe
Assessoria Internacional
Principais Fóruns Internacionais - Regulação de
Medicamentos: ICH, IPRF, PIC/s e OMS
Há diferentes caminhos que levam a um mesmo resultado.
Ciência Conhecimento Técnico
Entretanto, experiência e protocolos desenvolvidos, realidade nacional é o
que garante que, entre tantas possibilidades, um caminho específico será o
melhor para a realidade de um país.
O momento em que elementos da realidade nacional serão incluídos em
um guia, norma ou diretriz internacional é crucial para determinar a
facilidade e possibilidade de inserção em diferentes países.
Por que investir tempo e dinheiro participando
desses fóruns de convergência regulatória?
+
Organização Mundial da Saúde - OMS
194 Membros
Papel estratégico do Brasil
Diversos temas de Saúde, inclusive Regulação de Produtos sujeitos à Vigilância Sanitária
ANVISA:
Resolução WHA 67.20, 2014 - Fortalecimento das Capacidades Regulatórias
Comitês de Especialistas
Organização Mundial da Saúde - OMS
Discussões Internacionais com participação da ANVISA nos
últimos dois anos:
. Fortalecimento das Capacidades Reguladoras
. Construção das ferramentas de avaliação das capacidades instaladas das
autoridades reguladoras;
. Boas Práticas Regulatórias
. Pré-qualificação de produtos (Programa das Nações Unidas para a compra de
medicamentos)
. Farmacopeia Global;
. Falsificação de Medicamentos
. Vacina da Dengue
. Enfrentamento ao Zika vírus
. Farmacovigilância
. Tabaco
. Medicamentos Biológicos
. Resistência Antimicrobiana
Organização Mundial da Saúde – OMS
Organização Pan-Americana de Saúde - OPAS
Liderança em Projetos Estratégicos da Rede PARF
Boas Práticas Regulatórias e Ciência Regulatória
Relação com Iniciativas Globais de Harmonização e Convergência Regulatória
ANVISA é pré-qualificada pela OPAS como Autoridade Reguladora Nacional de Referência
Regional – ARNr
Atividades de Cooperação nas Américas Central e do Sul, para
fortalecimento das capacidades regulatórias dos demais países.
Reconhecimento de algumas decisões regulatórias tomadas pela
Agência.
Esquema de Cooperação em Inspeção
Farmacêutica - PIC/S
Acordo Informal entre Autoridades Regulatórias que busca proporcionar
cooperação ativa no campo de Boas Práticas de Fabricação.
O objetivo do PIC/S é: . facilitar a criação de redes entre as autoridades participantes e a manutenção da confiança mútua,
. a troca de informações e experiências no campo de BPF, e
. a formação conjunta de inspetores de BPF.
Membros: Argentina, Austrália, Áustria, Áfria do Sul, Bélgica, Canadá, Croácia, Chipre, Espanha, Eslováquia,
Dinamarca, República Checa, França, Eslovênia, Alemanha, Finlândia, Estônia, Grécia, Islândia, Hong Kong,
Taiwan, Hungria, Irlanda, Indonésia, Itália, Israel, Japão, Coréia do Sul, Letônia, Lituânia, Liechtenstein, Malta,
Malásia, Países Baixos, Noruega, Polônia, Nova Zelândia, Reino Unido, Portugal, Romênia, Suíça, Suécia, Ucrânia,
Estados Unidos
Esquema de Cooperação em Inspeção
Farmacêutica - PIC/S
Processo de Adesão da Anvisa ao PIC/s
2018 - 2019…
Previsão de visita de auditoria para conclusão do processo de adesão do Brasil
1970 (PIC) 1995 (PICS)
2010 Formalização da intenção de se tornar membro
(…)
2011 Tradução do marco regulatório e Intercâmbio de informações
2014 Conclusão das visitas da UE
para IFAs (e não para o PIC/S.
Mesma equipe)
Fórum Internacional de Reguladores de Fármacos -
IPRF
Membros: Aberto para adesão de reguladores interessados.
EUA, UE, Japão, Brasil, Suíça, Canadá, Cingapura, Austrália,
Taiwan, Coréia
Observadores: OMS e Iniciativas de Harmonização Regionais
(OPAS, APEC, GCC, SADC…)
+ México
Objetivos: Discutir regulação de novas tecnologias, compartilhar
experiências e desafios entre reguladores.
Fórum Internacional de Reguladores de Fármacos -
IPRF
RF - ICH
(1998)
2013
RF - IPRF
GT Terapia Genica
GT Terapia Celular
E6 - Pesquis Clínica
GT - Biossimilares
2014
+ GT Nanomedicamentos 2016…
Discussão:
Direcionamento
Estratégico
+ IGDRP
2012
Anvisa
Fórum Internacional de Reguladores de Fármacos -
IPRF
Discussões em pauta:
Terapia Gênica
Terapia Celular
Biossimilares
Nanomedicamentos
IDMP
Compartilhamento de Informações
Compartilhamento de Trabalho em curto prazo
Necessidade de maior coordenação das iniciativas internacionais
- Financiamento Secretariado e Estrutura para reuniões
- Novo Presidente do Fórum e Co-presidente
Conselho Internacional de Harmonização - ICH
Objetivo: - promover a saúde pública por meio da harmonização internacional de requisitos
técnicos que contribuem para a rápida introdução de novos medicamentos e sua
disponibilização para os pacientes;
- evitar a duplicação desnecessária de ensaios clínicos em seres humanos;
- desenvolvimento, registro e produção de medicamentos seguros, eficazes de alta
qualidade, de forma eficiente e rentável; e
- a minimização do uso de testes em animais, sem que se comprometa a segurança e
eficácia.
Conselho Internacional de Harmonização - ICH
Membros:
Reguladores Fundadores do ICH: FDA, EMA, PMDA
Indústrias Fundadoras do ICH: EFPIA, JPMA e PhRMA
Reguladores Permanentes: HC e Swissmedic
Reguladores: —————
Associação de Indústrias:
IGBA - International Generics and Biosimilar Association e
WSMI - World Self-Medication Industry
Observadores: Observadores Permanentes: OMS e IFPMA
Observadores: ANVISA, COFEPRIS, CDSCO, HSA, MFDS, TFDA, TGA e Rozdravnazor;
ASEAN, EAC, GCC, SADC, OPAS;
BIO, CIOMS, EDQM, IPEC, USP, PEC;
Observadores Ad-hoc: ----------
Conselho Internacional de Harmonização - ICH
Histórico da Participação da ANVISA
2009 GCG
Anvisa optou
por não
participar
2012
Início da Reforma
Decisão de se aproximar
Participação nos GTs
Contribuição para a Reforma
2015 Observador
2016…
Avaliação quanto a
candidatura para
membro;
GTs
Comitê Gestor;
Diálogo com indústrias
1990 ICH
Conselho Internacional de Harmonização - ICH
Pouco mais de 60 Guias em segurança, qualidade, eficácia e questões
transversais.
Prática até então corrente Nova Orientação
ICH como uma das referências para regulamentação (+referências estrangeiras, novos requisitos, exclusão de trechos…)
A. Participação nos GTs que elaboram os novos Guias B. ICH como base para a regulação, com inserções mínimas e adaptações necessárias à realidade do País.
. 37 Guias – já contam correspondências com RDC ou Guias da Anvisa.
. Grupos de trabalho com participação da ANVISA
Conselho Internacional de Harmonização - ICH
Condições Regulatórias para adesão ao ICH
Nível 1 - Imediato
. Q1: Diretrizes para Testes de Estabilidade;
. Q7: Guia de Boas Práticas de Fabricação para ingredientes farmacêuticos ativos; e
. E6: Diretrizes para Boas Práticas Clínicas.
Nível 2 – 5 anos
. E2A: Gestão de Dados de Segurança Clínica: Definições e Padrões;
. E2B: Elementos de dados para transmissão de Relatórios de Casos Individuais de Segurança;
. E2D: Gerenciamento de Dados de Segurança Pós-Aprovação: Definições e Padrões para Relatórios
Expeditos;
. M4: Documentos Técnicos Comuns para o Registro de Produtos Farmacêuticos; e
. M1: MedDRA (vocábulo de termos diretamente relacionados à Farmacovigilancia, com descrições de
eventos adversos).
Nível 3 – Médio a longo prazo
Adotar o restante dos guias do ICH no futuro próximo (53 outros guias, atualmente
Diálogos Regulatórios Internacionais
O que é: Discussão permanente com o setor produtivo quanto às principais
questões em debate internacionalmente.
Objetivos:
1. Dar conhecimento oportuno da pauta e do direcionamento das principais
discussões internacionais;
2. Aumento da participação direta e/ou indireta do setor produtivo nas
discussões internacionais;
3. Engajamento nas questões com potencial de impacto nas atividades das
indústrias;
4. Fornecimento de subsídios qualificados para as negociações do governo com
diferentes atores internacionais;
5. Auxiliar a inserção do setor produtivo brasileiro nos diferentes mercados de
interesse.
Efeitos, Resultados e Benefícios da Participação
da ANVISA
. Participação na discussão e elaboração de guias para tecnologias de
fronteira;
. Compartilhamento de desafios e soluções regulatórios;
. Construção de confiança;
. Divisão de responsabilidades com os principais agências reguladoras;
. Liderança para agências com diferentes graus de maturidade.
. Construção de pontes entre diferentes realidades/posições de países de
distintos graus de regulamentação;
. Divulgação das melhores práticas adotadas pela Agência e oferecimento
de modelos regulatórios;
. Construção de confiança internacionalmente.
Efeitos, Resultados e Benefícios da Participação
da ANVISA
. Contribuição Decisiva para a Reforma: abordagem inclusiva e
participativa;
. Inserção da realidade nacional na elaboração de Guias;
. Liderança para a América Latina;
. Aumento da confiança na qualidade dos medicamentos brasileiros;
. Alinhamento do marco regulatório brasileiro com as melhores práticas;
. Maior facilidade para exportar medicamentos brasileiros.
. Construção de Confiança, possibilidade de estabelecimento de parcerias
bilaterais e simplificação nas inspeções internacionais;
. Alinhamento e Treinamento com as melhores práticas ;
. Melhoria da imagem nacional;
. Aumento da confiança na qualidade dos medicamentos brasileiros;
. Maior facilidade para exportar medicamentos brasileiros.
UE
Norma, Guia ou Diretriz
Internacional
EUA UE JP
…
Efeitos, Resultados e Benefícios da Participação da ANVISA
Obrigada!
Patrícia O. Pereira Tagliari
Assessora-Chefe
Assessoria em Assuntos Internacionais - AINTE
Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA
61 3462-5402/5404/5406