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• \\2013-Ai'lo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"
9,{inisterio áe SaCu4Secretaria áe lJ'o[íticas, '1WJufacwn e Institutos
)'I.;N.;M.)'I. 'L359 O
BUENOS AIRE~J O JUN 2013
VISTO el Expediente NO 1-47-14458/12-7 del Registro de esta
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
(ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones Droguería Comarsa S.A., solicita
se autorice la inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología
Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.
Que las actividades de elaboración y comercialización de productos
médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y
MERCOSUR/GMC/RES. NO 40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional
por Disposición ANMAT NO2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.
Que consta la evaluación técnica producida por el Departamento de
Registro.
Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de
Tecnología Médica, en la que informa que el producto estudiado reúne los
requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los
~ establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control,
de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.
Que los datos ideritificatorios característicos a ser transcriptos en los
proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente, han
sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.
Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que
contempla la normativa vigente en la materia.
Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTM del producto
médico objeto de la solicitud.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Artículos
80, inciso 11) y 100, inciso i) del Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.
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• \\2013~Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1g 13"
9dinisterio áe SaluáSecretaría áe Po(ítims, '1I.fguíación e Institutos
)'l.1f.'M.)'l. 'T.
Por ello;
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 1°- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de
Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca
Biosilk, nombre descriptivo sutura de ácido poliglicólico y nombre técnico suturas
de seda, de acuerdo a lo solicitado, por Droguería Comarsa S.A., con los Datos
Identificatorios Característicos que figuran como Anexo I de la presente
Disposición y que forma parte integrante de la misma.
ARTICULO 20 - Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de
instrucciones de uso que obran a fojas 9-10 y 12 a 14 respectivamente,
figurando como Anexo II de la presente Disposición y que forma parte
integrante de la misma.
ARTICULO 30 - Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos
precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM, figurando como Anexo III
de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma
ARTICULO 40 - En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la
leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-661-58, con exclusión de toda otra
leyenda no contemplada en la normativa vigente.
ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3° será por
cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.
ARTICULO 60 - Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas
notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la presente
Disposición, conjuntamente con sus Anexos I, II Y III. Gírese al Departamento de
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el legajo correspondiente. Cumplido,
"2013-Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"
D1Sr:omClOtJ N9 3 5 9' 0'•9,tinisterio áe safuáSecretaría áe !Po(íti£as,,%gufacwn e Institutos
jI.:N.9>1.jI. 'T.Registro a los fines de confeccionar
archívese.
Expediente NO 1-47-14458/12-7
DISPOSICIÓN NO
l3~59 O
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•9t1.inisterio áe Saiu4Secretaría de '1'ofíti£as, 'l¡fgufación e Institutos
jI.gv.9>1..)t <T.
"2013-Aflo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"
ANEXO 1
DATOS IDENTIFICATORIOS CARA~ERÍSTICOS delfiDUCTO MÉDICO inscripto
en el RPPTMmediante DISPOSICION ANMAT NO ;J..9 :0...... .Nombre descriptivo: Sutura de ácido poliglicólico
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 13-910 Suturas, de seda
Marca del producto médico: Biosilk
Clase de Riesgo: Clase III
Indicación/es autorizada/s: es una sutura no absorbible que está indicada en el
cierre o ligadura de tejidos blandos en cirugía general, incluyendo el
cardiovascular, oftalmológico y procedimientos neuroquirúrgicos
Modelo/s:
MODELO: SUTURA QUIRURGICA SIN AGUJA
1-CODIGO BX501, Ligadura TAMAÑO USP 3/0, TAMAÑO EP 2 m, LONGITUD 50
cm, color negro, 12 paquetes/caja
2-CODIGO BX506, Ligadura TAMAÑO USP 2/0, TAMAÑO EP 3 m, LONGITUD 50
cm, color negro, 12 paquetes/caja
3-CODIGO BX511, Ligadura TAMAÑO USP O, TAMAÑO EP 3.5 m, LONGITUD 50
cm, color negro, 12 paquetes/caja
4-CODIGO BX515, Ligadura TAMAÑO USP 1, TAMAÑO EP 4 m, LONGITUD 50 cm,
color negro, 12 paquetes/caja
5-CODIGO BX519, Ligadura TAMAÑO USP 2, TAMAÑO EP 5 m, LONGITUD 50 cm,
color negro, 12 paquetes/caja
6-CODIGO BX542, Ligadura TAMAÑO USP 4/0, TAMAÑO EP 1.5 m, LONGITUD 50
cm, color negro, 7 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
7-CODIGO BX543, Ligadura TAMAÑO USP 3/0, TAMAÑO EP 2 m, LONGITUD 50
cm, color negro, 7 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
8-CODIGO BX544, Ligadura TAMAÑO USP 2/0, TAMAÑO EP 3 m, LONGITUD 50
cm, color negro, 7 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
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• "ZOI3-Affo del Bicentenario de la Asamblea Gen~ralConstituyente de 1813"
:Ministerio áe SafuáSecretaría áe Pofíti£as, '1WJufaciline Institutos
}f.1'f.*.}f. 'I:
9-CODIGO BX545, Ligadura TAMAÑO USP O, TAMAÑO EP 3.5 m, LONGITUD 50
cm, color negro, 7 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
10-CODIGO BX546, Ligadura TAMAÑO USP 1, TAMAÑO EP 4 m, LONGITUD 50
cm, color negro, 7 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
ll-CODIGO BX547, Ligadura TAMAÑO USP 2, TAMAÑO EP 5 m, LONGITUD 50
cm, color negro, 7 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
12-CODIGO BX525, Ligadura TAMAÑO USP 4/0, TAMAÑO EP 1.5 m, LONGITUD
70 cm, color negro, 5 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
13-CODIGO BX502, Ligadura TAMAÑO USP 3/0, TAMAÑO EP 2 m, LONGITUD 70
cm, color negro, 5 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
14-CODIGO BX507, Ligadura TAMAÑO USP 2/0, TAMAÑO EP 3 m, LONGITUD 70
cm, color negro, 5 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
15-CODIGO BX512, Ligadura TAMAÑO USP O, TAMAÑO EP 3.5 m, LONGITUD 70
cm, color negro, 5 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
16-CODIGO BX516, Ligadura TAMAÑO USP 1, TAMAÑO EP 4 m, LONGITUD 70
cm, color negro, 5 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
17-CODIGO BX520, Ligadura TAMAÑO USP 2, TAMAÑO EP 5 m, LONGITUD 70
cm, color negro, 5 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
18-CODIGO BX528, Ligadura TAMAÑO USP 4/0, TAMAÑO EP 1.5 m, LONGITUD
70 cm, color negro, 10 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
19-CODIGO BX529, Ligadura TAMAÑO USP 2/0, TAMAÑO EP 3 m, LONGITUD 70
cm, color negro, 10 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
20-CODIGO BX550, Ligadura TAMAÑO USP 5/0, TAMAÑO EP 1 m, LONGITUD 150
cm, color negro, 12 paquetes/caja
21-CODIGO BX548, Ligadura TAMAÑO USP 4/0, TAMAÑO EP 1.5 m, LONGITUD
150 cm, color negro, 12 paquetes/caja
22-CODIGO BX500, Ligadura TAMAÑO USP 3/0, TAMAÑO EP 2 m, LONGITUD 150
cm, color negro, 12 paquetes/caja
23-CODIGO BX505, Ligadura TAMAÑO USP 2/0, TAMAÑO EP 3 m, LONGITUD 150
cm, color negro, 12 paquetes/caja
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• "2013.Aflo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813/1
9tf.inisterio áe SaluáSecretarúl áe C]'ofítil:as,'Bsguracwn e Institutos
)I.N.:M.)I. 'L
24-CODIGO BX510, Ligadura TAMAÑO USP O, TAMAÑO EP 3.5 m, LONGITUD 150
cm, color negro, 12 paquetes/caja
25-CODIGO BX514, Ligadura TAMAÑO USP 1, TAMAÑO EP 4 m, LONGITUD 150
cm, color negro, 12 paquetes/caja
26-CODIGO BX518, Ligadura TAMAÑO USP 2, TAMAÑO EP 5 m, LONGITUD 150
cm, color negro, 12 paquetes/caja
27-CODIGO BX530, Ligadura TAMAÑO USP 4/0, TAMAÑO EP 1.5 m, LONGITUD
300 cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
28-CODIGO BX531, Ligadura TAMAÑO USP 3/0, TAMAÑO EP 2 m, LONGITUD 300
cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
29-CODIGO BX532, Ligadura TAMAÑO USP 2/0, TAMAÑO EP 3 m, LONGITUD 300
cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
30-CODIGO BX533, Ligadura TAMAÑO USP O, TAMAÑO EP 3.5 m, LONGITUD 300
cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
31-CODIGO BX534, Ligadura TAMAÑO USP 1, TAMAÑO EP 4 m, LONGITUD 300
cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
S 32-CODIGO BX535, Ligadura TAMAÑO USP 2, TAMAÑO EP 5 m, LONGITUD 300
, cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
33-CODIGO BX536, Ligadura TAMAÑO USP 4/0, TAMAÑO EP 1.5 m, LONGITUD
400 cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
34-CODIGO BX537, Ligadura TAMAÑO USP 3/0, TAMAÑO EP 2 m, LONGITUD 400
cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
35-CODIGO BX538, Ligadura TAMAÑO USP 2/0, TAMAÑO EP 3 m, LONGITUD 400
cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
36-CODIGO BX539, Ligadura TAMAÑO USP O, TAMAÑO EP 3.5 m, LONGITUD 400
cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
37-CODIGO BX540, Ligadura TAMAÑO USP 1, TAMAÑO EP 4 m, LONGITUD 400
cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
38-CODIGO BX541, Ligadura TAMAÑO USP 2, TAMAÑO EP 5 m, LONGITUD 400
cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
6
4\9dinisterio áe SaCu4
Secretaria áe c.Po{íticas, c.R..fgufacióne Institutos)iI.:N.*.)t 'T.
"2013.Afio del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"
MODELO: SUTURA QUIRURGICA CON AGUJA
39-CODIGO BX522, Aguja 17.5 mm, cuerpo redondo '12 círculo, TAMAÑO USP
4/0, TAMAÑO EP 1.5 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12 paquetes/caja
40-CODIGO BX503, Aguja 26 mm, cuerpo redondo V2 círculo, TAMAÑO USP 3/0,
TAMAÑO EP 2 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12 paquetes/caja
41-CODIGO BX508, Aguja 30 mm, cuerpo redondo '12 círculo, TAMAÑO USP 2/0,
TAMAÑO EP 3 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12 paquetes/caja
42-CODIGO BX513, Aguja 30 mm, cuerpo redondo '12 círculo, TAMAÑO USP O,
TAMAÑO EP 3.5 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12 paquetes/caja
43-CODIGO BX517, Aguja 36.6 mm, cuerpo redondo V2 círculo, TAMAÑO USP 1,
TAMAÑO EP4 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12 paquetes/caja
44-CODIGO BX521, Aguja 40 mm, cuerpo redondo '12 círculo, TAMAÑO USP 2,
TAMAÑO EP 5 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12 paquetes/caja
45-CODIGO BX551, Aguja 70 mm, cuerpo redondo recta, TAMAÑO USP 2/0,
TAMAÑO EP 3 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12 paquetes/caja
46-CODIGO BX524, Aguja 16.2 mm, cuerpo reverso cortante 3/8 círculo,
TAMAÑO USP 5/0, TAMAÑO EP 1 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12
paquetes/caja
47-CODIGO BX523, Aguja 18.7 mm, cuerpo reverso cortante 3/8 círculo,
TAMAÑO USP 4/0, TAMAÑO EP 1.5 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12
paquetes/caja
48-CODIGO BX504, Aguja 24.3 mm, cuerpo reverso cortante 3/8 círculo,
TAMAÑO USP 3/0, TAMAÑO EP 2 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12
paquetes/caja
49-CODIGO BX509, Aguja 29.7 mm, cuerpo reverso cortante 3/8 círculo,
TAMAÑO USP 2/0, TAMAÑO EP 3 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12
paquetes/caja
50-CODIGO BX526, Aguja 40 mm, cuerpo reverso cortante 1/2 círculo, TAMAÑO
USP O, TAMAÑO EP 3.5 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12 paquetes/caja
~--~~.
7
• "2013-Afio del Bicentenario de la Asamblea Geneml Constituyente de 1813"
fMinisterio áe Safw:{Secretaria áe Pofítif:as, 'l/,fgufación e Institutos
)1.11.*.)1. 'T.51-CODIGO BX527, Aguja 40 mm, cuerpo reverso cortante 1/2 círculo, TAMAÑO
USP 1, TAMAÑO EP 4 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12 paquetes/caja
52-CODIGO BX549, Aguja 48 mm, cuerpo reverso cortante 1/2 círculo, TAMAÑO
USP 2, TAMAÑO EP 5 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12 paquetes/caja
Período de vida útil: 3 años
Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias
Nombre del fabricante: S.C Biosintec S.R.L
Lugar/es de elaboración: STR. Paris, NR 49, Sector I, Bucarest - Rumania
Expediente NO 1-47-14458/12-7
DISPOSICIÓN NO
8
•9tf.inisterio áe SaCuáSecretaría áe C'Po{íticas, CR.#gufación e Institutos
jI.:N.'M.jI. 'T.
"2013-AñO del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"
ANEXO II
TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del
~~~~~~ ..~.9~~ci~~.criPto en el RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO
e A~~,~Dr. ono A. ORSINGHI'Rsua ..INTER'VENTOR
.A..N.M.A.T.
9
Droguería Comarsa S.A.
ANEXOIlLB
2-ROTULOS
359 ~.~~JUJUY2944 rf~~TEL.54 341 4370353/4373361/. 73'36?~_" ¡
4373318 f 4372081 f 43 Oe-mail: [email protected] nF \:.S2002JHP ROSARIO .ARGENTINA
I
CONDICION DE VENTA: VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES EINSTITUCIONES SANITARIAS
2.1. Razón social y dirección del fabricante y el importador
FABRICANTE: S.C.BIOSINTEX S.R.L.- STR. PARIS, NR.49, SECTOR 1,BUCAREST-RUMANIA OFICINA: STR. N. GOGOL, NR. 1 A, SECTOR 1-BUCAREST- RUMANIA
IMPORTADOR: DROGUERIA COMARSA SA- JUJUY 2944(2000) ROSARIO-SANTA FE - ARGENTINA
2.2. Identificación y contenido del envase
IDENTIFICACION: Seda BIOSILK
MEDIDA: Según corresponda
CONTENIDO: Según corresponda
23. Si corresponde, la palabra "estéril"
ESTERIL
2.4. Código de lote
LOTE: Según corresponda
2.5. F~cha de fabricación y plazo de validez
FECHA DE FABRICACIÓN: Según correspondaVENCIMIENTO: Según corresponda
2.6. Un solo uso si corresponde
UN SOLO USO.
Droguería Comarsa S.A.
CONDICIONES RECOMENDADAS DE ALMACENAMIENTO: TEMPERATURA15-25 o C, ALEJADO DE LA HUMEDAD Y EL CALOR DIRECTO
2.8. Instrucciones de uso
NO APLICA. En este producto, no corresponde, debido a que el usuario debe conocerla técnica quirúrgica y el procedimiento para suturas no-absorbibles antes de utilizarlo.
2.9. Advertencias/precauciones
NO RE-ESTERILIZAR LAS SUTURAS REMANENTES LUEGO DE UNAINTERVENCION QUIRURGICA. NO USAR SI EL ENVASE ESTA ABIERTO ODAÑADO.
2.1O. Método de esterilización
ESTERILIZADO CON OXIDO DE ETILENO
2.11. Nombre del responsable técnico
DIRECTOR TECNICO: FARM. ANDRES BOIAGOMATRICULA: 3361
2.12. Número de registro del producto médico.
AUTORIZADO POR LA A.N.MAT. PM- [661]- [58]
JUJUY2944TEL. 54 341 4370353/4373361/
4373318/ 4372081 /e-mail: [email protected] ROSARIO -ARGENTINA.Droguería Comarsa S.A.
ANEXOIII.B
3- INSTRUCCIONES DE USO
3.1.
CONDICION DE VENTA: VENTA EXCLUSIVA A PROFESIONALES EINSTITUCIONES SANITARIAS
FABRICANTE: S. C.BIOSINTEX S.R.L.- STR. PARIS, NR.49, SECTOR 1,BUCAREST-RUMANIAOFICINA: STR. N. GOGOL, NR. 1 A, SECTOR 1-BUCAREST- RUMANIA
IMPORTADOR: DROGUERIA COMARSA S.A.- JUJUY 2944(2000) ROSARIO-SANTA FE - ARGENTINA
.'••
.~..' IDENTIFICACION: Seda BIOSILK
MEDIDA: Según corresponda
CONTENIDO: Según corresponda
ESTERIL
UN SOLO USO.
CONDICIONES RECOMENDADAS DE ALMACENAMIENTO: TEMPERATURA15-25 o C, ALEJADO DE LA HUMEDAD Y EL CALOR DIRECTO
NO RE-ESTERILIZAR LAS SUTURAS REMANENTES LUEGO DE UNAINTERVENCION QUIRURGICA. NO USAR SI EL ENVASE ESTA ABIERTO ODAÑADO.
ESTERILIZADOS CON OXIDO DE ETILENO.
DIRECTOR TECNICO: FARM. ANDRES BOlAGOMATRICULA: 3361
AUTORIZADO POR LA A.N.M.A.T. PM- [661)- [58]
Droguería Comarsa S.A.
3 5 9 o.<"'~~'-t'o..~'\JUJUY2944TEL. 54 341 4370353/4373361/ ~
4373318/4372081/ 10e-mail: [email protected] ROSARIO .ARGENTlNA
3.2. BIOSILK es una sutura multifilamento trenzada no absorbible estéril hecha deseda natural encerada provista o.no en su extremo de una aguja quirúrgicaatraumática de acero inoxidable. La sutura está teñida de negro, CI nO53185 ycubierta de una capa de cera la cual actúa mecánicamente como lubricante,mejorando el paso de la sutura a través del tejido. Está indicada en el cierre oligadura de tejidos blandos en cirugia general, incluyendo el cardiovascular,oftalmológico y procedimientos neuroquirúrgicos. BIOSILK provoca inicialmenteuna reacción inflamatoria en los tejidos, seguida de una encapsulación gradual dela sutura por el tejido conectivo fibroso.
3.3. NO APLICA. Este producto médico no se instala ni se conecta con otros productosmédicos.
3.4. NO APLICA. Este producto no necesita mantenimiento ni calibrado.
3.5. El usuario debe conocer la técnica quirúrgica y el procedimiento para suturas no-absorbibles antes de utilizar BIOSILK. Prestar atención a las condiciones deasepsia al abrir el envase. Al igual que un cuerpo extraño, el contacto prolongadode las suturas con soluciones salinas (ácidas), así como las del tracto urinario o dela bilis puede dar lugar a litiasis. Procedimientos quirúrgicos apropiados debenseguirse en caso de heridas contaminadas o infectadas. La sutura no es adecuada enancianos, desnutridos o en pacientes cuyas heridas demoran en cicatrizar La suturadebe ser manipulada cuidadosamente para evitar daño por instrumentos quirúrgicostales como porta agujas y pinzas. Evitar una presión excesiva o fricción que podríacausar daño a la sutura.
3.6. NO APLICA. Este producto no está destinado a utilizarse en investigaciones otratamientos específicos. .
3.7. En caso de que el envase protector individual se encuentre abierto o dañado, elproducto debe descartarse ya que no puede ser reesterilizado.
3.8. NO APLICA. El producto no está destinado a reutilizarse y tampoco debe seresterilizado antes de su uso.,
3.9. NO APLICA. El producto no requiere ningún tratamiento antes de utilizarse.
3.l0.NO APLICA. El producto mé~i~o no e~ite radi~ciones. ".' ~
3.11. NO APLICA. El producto mediCOno tiene aSOCiadoscambIOSde funCIOnamiento:
Droguerra Co~arsaS.A.
3.12. NO APLICA. No deben adoptarse precauciones en lo que respecta a exposición acampos magnéticos, influencias-eléctricas externas, descargas electrostáticas,presión o variaciones en esta, etc.
3.13. NO APLICA. El producto médico no está destinado a administrar medicamentos.
3.14. Para la eliminación segura de la sutura de seda se deben adoptar losprocedimientos locales para la eliminación de residuos sanitarios.
3.15. NO APLICA. El presente producto médico no contiene medicamentos incluidoscomo parte integrante del mismo.
3.16. NO APLICA. La sutura de seda no está destinada a medición.
• \\2013-Aflo del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"
:MinisterioáeSaiuáS eeretaría áe PoEíticas,~guración e Institutos
j/.:N.:M.j/. 'I:
ANEXO III
CERTIFICADO
Expediente NO: 1-47-14458/12-7
El Interventor de la Administración Nacional de Medicamentos, ,Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO
".3,,5..9 ...0 y de acuerdo a lo solicitado por Droguería Comarsa S.A., se
autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de
Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos
identificatorios característicos:
Nombre descriptivo: Sutura de ácido poliglicólico
Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 13-910 Suturas, de seda
Marca del producto médico: Biosilk
Clase de Riesgo: Clase III
Indicación/es autorizada/s: es una sutura no absorbible que está indicada en el
cierre o ligadura de tejidos blandos en cirugía general, incluyendo el
cardiovascular, oftalmológico y procedimientos neuroquirúrgicos '
Modelo/s:
MODELO: SUTURA QUIRURGICA SIN AGUJA
1-CODIGO BX501, Ligadura TAMAÑO USP 3/0, TAMAÑO EP 2 m, LONGITUD 50
cm, color negro, 12 paquetes/caja
2-CODIGO BX506, Ligadura TAMAÑO USP 2/0, TAMAÑO EP 3 m, LONGITUD 50
cm, color negro, 12 paquetes/caja
3-CODIGO BX511, Ligadura TAMAÑO USP O, TAMAÑO EP 3.5 m, LONGITUD 50
cm, color negro, 12 paquetes/caja
4-CODIGO BX515, Ligadura TAMAÑO USP 1, TAMAÑO EP 4 m, LONGITUD 50 cm,
color negro, 12 paquetes/caja
10
..//5-CODIGO BX519, Ligadura TAMAÑO USP 2, TAMAÑO EP 5 m, LONGITUD 50 cm,
color negro, 12 paquetes/caja
6-CODlGO BX542, Ligadura TAMAÑO USP 4/0, TAMAÑO EP 1.5 m, LONGITUD 50
cm, color negro, 7 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
7-CODlGO BX543, Ligadura TAMAÑO USP 3/0, TAMAÑO EP 2 m, LONGITUD 50
cm, color negro, 7 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
8-CODlGO BX544, Ligadura TAMAÑO USP 2/0, TAMAÑO EP 3 m, LONGITUD 50
cm, color negro, 7 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
9-CODlGO BX545, Ligadura TAMAÑO USP O, TAMAÑO EP 3.5 m, LONGITUD 50
cm, color negro, 7 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
10-CODIGO BX546, Ligadura TAMAÑO USP 1, TAMAÑO EP 4 m, LONGITUD 50
cm, color negro, 7 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
ll-CODIGO BX547, Ligadura TAMAÑO USP 2, TAMAÑO EP 5 m, LONGITUD 50
cm, color negro, 7 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
12-CODIGO BX525, Ligadura TAMAÑO USP 4/0, TAMAÑO EP 1.5 m, LONGITUD
70 cm, color negro, 5 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
~ 13-CODlGO BX502, Ligadura TAMAÑO USP 3/0, TAMAÑO EP 2 m, LONGITUD 70
" cm, color negro, 5 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
14-CODIGO BX507, Ligadura TAMAÑO USP 2/0, TAMAÑO EP 3 m, LONGITUD 70
cm, color negro, 5 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
15-CODIGO BX512, Ligadura TAMAÑO USP O, TAMAÑO EP 3.5 m, LONGITUD 70
cm, color negro, 5 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
16-CODlGO BX516, Ligadura TAMAÑO USP 1, TAMAÑO EP 4 m, LONGITUD 70
cm, color negro, 5 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
17-CODIGO BX520, Ligadura TAMAÑO USP 2, TAMAÑO EP 5 m, LONGITUD 70
cm, color negro, 5 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
18-CODlGO BX528, Ligadura TAMAÑO USP 4/0, TAMAÑO EP 1.5 m, LONGITUD
70 cm, color negro, 10 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
19-CODlGO BX529, Ligadura TAMAÑO USP 2/0, TAMAÑO EP 3 m, LONGITUD 70
cm, color negro, 10 suturas/paquete, 12 paquetes/caja
11
"2013.Afto del Bicentenario de la Asamblea General ConstitUYente de 1813"
9rf.inisterio áe SaluáSecretaría áe !Pofíticas, CRsgufacióne Institutos
;4.JV.:M.;4. 't.
20-CODIGO BX550, Ligadura TAMAÑO USP 5/0, TAMAÑO EP 1 m, LONGITUD 150
cm, color negro, 12 paquetes/caja
21-CODIGO BX548, Ligadura TAMAÑO USP 4/0, TAMAÑO EP 1.5 m, LONGITUD
150 cm, color negro, 12 paquetes/caja
22-CODIGO BX500, Ligadura TAMAÑO USP 3/0, TAMAÑO EP 2 m, LONGITUD 150
cm, color negro, 12 paquetes/caja
23-CODIGO BX505, Ligadura TAMAÑO USP 2/0, TAMAÑO EP 3 m, LONGITUD 150
cm, color negro, 12 paquetes/caja
24-CODIGO BX510, Ligadura TAMAÑO USP O, TAMAÑO EP 3.5 m, LONGITUD 150
cm, color negro, 12 paquetes/caja
25-CODIGO BX514, Ligadura TAMAÑO USP 1, TAMAÑO EP 4 m, LONGITUD 150
cm, color negro, 12 paquetes/caja
26-CODIGO BX518, Ligadura TAMAÑO USP 2, TAMAÑO EP 5 m, LONGITUD 150
cm, color negro, 12 paquetes/caja
27-CODIGO BX530, Ligadura TAMAÑO USP 4/0, TAMAÑO EP 1.5 m, LONGITUD
300 cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
28-CODIGO BX531, Ligadura TAMAÑO USP 3/0, TAMAÑO EP 2 m, LONGITUD 300
cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
29-CODIGO BX532, Ligadura TAMAÑO USP 2/0, TAMAÑO EP 3 m, LONGITUD 300
cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
30-CODIGO BX533, Ligadura TAMAÑO USP O, TAMAÑO EP 3.5 m, LONGITUD 300
cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
31-CODIGO BX534, Ligadura TAMAÑO USP 1, TAMAÑO EP 4 m, LONGITUD 300
cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
32cCODIGO BX535, Ligadura TAMAÑO USP 2, TAMAÑO EP 5 m, LONGITUD 300
cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
12
..//33-CODlGO BX536, Ligadura TAMAÑO USP 4/0, TAMAÑO EP 1.5 m, LONGITUD
400 cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
34-CODIGO BX537, Ligadura TAMAÑO USP 3/0, TAMAÑO EP 2 m, LONGITUD 400
cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
35-CODIGO BX538, Ligadura TAMAÑO USP 2/0, TAMAÑO EP 3 m, LONGITUD 400
cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
36-CODlGO BX539, Ligadura TAMAÑO USP O, TAMAÑO EP 3.5 m, LONGITUD 400
cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
37-CODlGO BX540, Ligadura TAMAÑO USP 1, TAMAÑO EP 4 m, LONGITUD 400
cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
38-CODIGO BX541, Ligadura TAMAÑO USP 2, TAMAÑO EP 5 m, LONGITUD 400
cm, color negro, rollo; 12 paquetes/caja
MODELO: SUTURA QUIRURGICA CON AGUJA
39-CODIGO BX522, Aguja 17.5 mm, cuerpo redondo V2 círculo, TAMAÑO USP
~ 4/0, T~M~~O EP 1.5 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12 paquetes/:aja
40-CODlGOiBX503, Aguja 26 mm, cuerpo redondo V2 círculo, TAMANO USP 3/0,
TAMAÑO EP 2 m, LONGITUD 75 cm, color negrp, 12 paquetes/caja
41-CODlGO BX508, Aguja 30 mm, cuerpo redondo '12círculo, TAMAÑO USP 2/0,
TAMAÑO EP 3 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12 paquetes/caja\, -
42-CODlGO BX513, Aguja 30 mm, cuerpo redondo.'/2 circulo, TAMANO USP O,
TAMAÑO EP 3.5 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12 paquetes/caja
43-CODlGO BX517, Aguja 36.6 mm, cuerpo redondo V2 círculo, TAMAÑO USP 1,
TAMAÑO EP 4 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12 paquetes/caja
44-CODlGO BX521, Aguja 40 mm, cuerpo redondo '12 círculo, TAMAÑO USP 2,
TAMAÑO EP 5 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12 paquetes/caja
45-CODIGO BX551, Aguja 70 mm, cuerpo redondo recta, TAMAÑO USP 2/0,
TAMAÑO EP 3 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12 paquetes/caja
46-CODlGO BX524, Aguja 16.2 mm, cuerpo reverso cortante 3/8 círculo,
TAMAÑO USP 5/0, TAMAÑO EP 1 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12
paquetes/caja
13
"2013. Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente de 1813"
I:MinísterÚJ de Safuá
Secretaría áe PoCíticas, 'Regu{ación e InstitutosA ..1'f..'M..Jl.'.í.
47-CODIGO BX523, Aguja 18.7 mm, cuerpo reverso cortante 3/8 círculo, TAMAÑO
USP 4/0, TAMAÑO EP 1.5 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12 paquetes/caja.
48-CODIGO BX504, Aguja 24.3 mm, cuerpo reverso cortante 3/8 círculo, TAMAÑO
USP 3/0, TAMAÑO EP 2 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12 paquetes/caja.
49-CODIGO BX509, Aguja 29.7 mm, cuerpo reverso cortante 3/8 círculo, TAMAÑO
USP 2/0, TAMAÑO EP 3 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12 paquetes/caja.
50- CODIGO BX526, Aguja 40 mm, cuerpo reverso cortante 1/2 círculo, TAMAÑO
USP O, TAMAÑO EP 3.5 m, LONGITUD 75cm, color negro, 12 paquetes/caja.
51-CODIGO BX527, Aguja 40 mm, cuerpo reverso cortante 1/2 círculo, TAMAÑO
USP 1, TAMAÑO EP 4 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12 paquetes/caja.
52-codigo bx549, Aguja 48 mm, cuerpo reverso cortante 1/2 círculo, TAMAÑO
USP 2, TAMAÑO EP 5 m, LONGITUD 75 cm, color negro, 12 paquetes/caja.
Período de vida útil:3 años (plazo de validez).
Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.
Nombre del fabricante: S.C Biosintec S.R.L.
Lugar/es de elaboración: STR. Paris, NR 49, Sector I, Bucarest - Rumania.
Se extiende a Droguería Comarsa S.A. el Certificado PM - 661-58, en la Ciudad de
Buenos Aires, a.J ..9..JUN..2D.13., siendo su vigencia por cinco (5) años a
contar de la fecha de su emisión. .\
DISPOSICIÓN NO 13;5 9 O )J~IM~~/ . Dr. ono A. OFiJINGHER
SU.INTERVENTORa..N .M.A.T.
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