7.1-Pianificazione della realizzazione del prodotto risorse umane, attrezzature di processo, metodi,...

7.1-Pianificazione della realizzazione del prodotto

Pianificare i processi realizzativi significa individuare gli elementi che li caratterizzano: risorse umane, attrezzature di processo, risorse umane, attrezzature di processo, metodi, misurazionimetodi, misurazioni.

La ISO 9001 richiede di:

a) Stabilire gli obiettivi del processo e i requisiti relativi al prodotto;

b) Fornire le risorse specifiche per il prodotto;

c) Individuare i momenti di verifica, misurazione, prova ecc e i relativi criteri di accettazione;

d) Definire le registrazioni necessarie a fornire evidenza che i processi e i prodotti risultanti soddisfino i requisiti.

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7.1-Pianificazione della realizzazione del prodotto

Nota:

Un documento che specifica i processi del sistema di gestione per la qualità (compresi i processi di

realizzazione del prodotto) e le risorse da associare a uno specifico prodotto, progetto o contratto può essere denominato "piano della piano della

qualitàqualità".

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7.2.1-Determinazione dei requisiti relativi al prodotto

L’organizzazione deve determinare:

a) i requisiti specificatispecificati dal Cliente;

b) i requisiti non stabiliti dal Cliente (implicitiimpliciti) ma necessari per l’uso specificato o previsto;

c) i requisiti cogenticogenti applicabili al prodotto;

d) qualsiasi altro requisito addizionale determinato dall’Organizzazione.

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Come determinare i requisiti del prodottoCome determinare i requisiti del prodotto

• Analisi di mercato• Sviluppo di tecnologia• Richieste specifiche dai clienti• Nuove disposizioni di legge• Clienti perduti e offerte non confermate• Benchmarking• Indagini dirette e interviste• Informazioni di ritorno dai clienti

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7.2.2- Riesame dei requisiti relativi al prodotto

Prima di impegnarsi a fornire un prodotto al cliente (ad es. prima dell'emissione di offerta, dell'accettazione di contratti o ordini) è necessario:a)Assicurarsi che tutti i requisiti necessari siano noti e siano stati definiti,b)Siano gestite e risolte eventuali discordanze (ad es tra offerta e ordine),c)Verificare di avere la capacità per soddisfare i requisiti definiti.

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Riesame dei requisiti del prodottoRiesame dei requisiti del prodotto

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I requisiti del

prodotto sono

definiti?

E’ stata risolta ogni divergenza

fra i vari documenti

contrattuali?Vi sono le capacità per soddisfare i requisiti?

7.2.3-Comunicazione con il Cliente

La comunicazione con il cliente richiede che siano

stabilite modalità per fornire:

a)informazioni riferite al prodotto (incluso sito web,

schede tecniche, presentazioni ecc.);

b)Quesiti, gestione contratti ecc;

c)informazioni di ritorno dal Cliente, inclusi i suoi

reclami.

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Commerciale e progettazioneCommerciale e progettazione

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Quando sono noti i Quando sono noti i requisiti ma non le requisiti ma non le

specifiche è necessario specifiche è necessario PROGETTARLE! PROGETTARLE!

Quando sono noti i Quando sono noti i requisiti ma non le requisiti ma non le

specifiche è necessario specifiche è necessario PROGETTARLE! PROGETTARLE!

7.3.1- Pianificazione della progettazione e sviluppo

Per assicurare una efficace gestione del processo di progettazione è necessario, in genere, stabilire una pianificazione tra le varie fasi, che assicuri che:

- Le interfacce tra i diversi soggetti coinvolti siano gestite e vi sia una chiara attribuzione di responsabilità.

- Siano individuati i momenti di verifica, riesame e validazione.

- La pianificazione sia espressa in modo da poter essere aggiornata periodicamente, con il progredire delle attività.

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Pianificare la progettazione - GanttPianificare la progettazione - Gantt

Tempi previsti Resp.

Aprile Maggio Giugno Luglio Agosto Sett.

Fase I Bianchi

Fase II Rossi

Fase III Verdi

Fase IV Rossi

Fase V Verdi

Fase VI Bianchi

Riunioni Tutti

7.3.2- Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo

Devono essere individuati gli elementi in ingresso, i quali dovranno guidare come un “faro” le attività di progettazione. Essi vengono ricavati da:

a)Esigenze e aspettative di tipo funzionali e prestazionale,

b)Requisiti di tipo cogente applicabili al prodotto,

c)Informazioni ed esperienze derivanti da precedenti progettazioni similari.

Gli elementi in ingresso devono essere riesaminati per verificarne l'adeguatezza.

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Azienda che lavora a Azienda che lavora a commessacommessa

Azienda che produce per Azienda che produce per il mercatoil mercato

Specifica del cliente (riesame del contratto)

Specifica di prodotto(analisi di marketing)

7.3.3-Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo

Gli elementi in uscita devono essere forniti in forma tale da permettere la loro verifica a fronte degli elementi in ingressoa fronte degli elementi in ingresso. Essi devono:

a)soddisfare i requisiti in ingresso,

b)Fornire informazioni per l'approvvigionamento e la produzione e per l'erogazione di servizi,

c)contenere o richiamare i criteri di accettazione per i prodotti.

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7.3.4- Riesame della progettazione e sviluppo

I riesami della progettazione hanno lo scopo di:

a)valutare la capacità dei risultati della progettazione e dello sviluppo di ottemperare ai requisiti,

b)individuare eventuali problemi e proporre le azioni necessarie.

I riesami sono in genere riunioni tra i soggetti coinvolti (incluso il cliente se opportuno).

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Riesame della progettazioneRiesame della progettazione

Riesame inizialeRiesame iniziale: ha come oggetto i requisiti in ingresso e include uno studio di fattibilità

Riesame intermedioRiesame intermedio: può essere replicato più volte, solitamente effettuato al termine di fasi significative

Riesame finaleRiesame finale: effettuato dopo la realizzazione di un prototipo o una pre-serie

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Riguardano l’intero progetto e quindi tutti

documenti prodotti

Vengono svolti “a bocce ferme” e corrispondono a

momenti di controllo e gestione dei problemi

Richiedono in genere una check list di preparazione

7.3.5- Verifica della progettazione e sviluppo

Le verifiche di progettazione sono un confronto tra elementi in uscita (“il progetto”) e le esigenze / requisiti individuati inizialmente come obiettivo da conseguire, in modo da poter dimostrare che gli elementi in uscita dalla progettazione e dallo sviluppo abbiano soddisfatto i relativi requisiti in ingresso.

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Possono consistere in calcoli alternativi, prove, verifiche

indipendenti

Riguardano aspetti specifici del progetto e di massima un singolo

documento

Sono numerose

7.3.6- Validazione della progettazione e sviluppo

La validazione ha lo scopo di assicurare che il prodotto risultante dalla progettazione sia in grado di soddisfare i requisiti per l'applicazione specificata o, dove conosciuta, per quella prevista.

La validazione potrebbe non poter essere completata prima della consegna del prodotto o della erogazione del servizio.

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Validazione della progettazioneValidazione della progettazione

- Realizzazione di un prototipo o pre-serie- Erogazione di un servizio “pilota”- Collaudo dell’opera prima della consegna- Sperimentazione clinica- Conferma da parte del destinatario del

prodotto o servizio

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7.4.1- Processo di approvvigionamento

Scopo del processo è assicurare che i prodotti approvvigionati siano conformi ai requisiti conformi ai requisiti specificati per l'approvvigionamento

(in genere, si tratta di elementi in uscita della progettazione)

Il tipo e l'estensione dei controllo eseguito sul fornitore e sul prodotto acquistato deve essere correlato agli effetti che il prodotto acquistato potrà avere sulla successiva realizzazione dei prodotto o sul prodotto finale.

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7.4 - Processo di approvvigionamento

Il primo passo del processo consiste nel valutare e selezionare selezionare i fornitori in base alla loro capacità di fornire prodotti conformi ai requisiti dell'organizzazione stessa.Inoltre le informazioni per l'approvvigionamento devono descrivere chiaramente i prodotti da acquistare. Ciò può includere anche i requisiti per la qualificazione dei personale e i requisiti del sistema di gestione per la qualità (ad esempio nel caso di outsourcing)L'organizzazione deve assicurare l'adeguatezza dei requisiti specificati per l'approvvigionamento prima della loro comunicazione al fornitore.

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7.5.1-Tenuta sotto controllo della produzione e dell’erogazione del servizio

• L'organizzazione deve pianificare ed effettuare le attività di produzione e di erogazione del servizio in condizioni controllate, includendo per quanto applicabile:

a) la disponibilità di informazioni che descrivano le caratteristiche del prodotto,

b) la disponibilità di istruzioni di lavoro, dove necessarie

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7.5.1- Tenuta sotto controllo delle attività di produzione e di erogazione di servizi

c) l'utilizzazione di apparecchiature idonee,

d) la disponibilità e l’utilizzazione di apparecchiature di monitoraggio e misurazione,

e) l'attuazione del monitoraggio e della misurazione,

f) l'attuazione del rilascio, della consegna e delle attività successive alla consegna del prodotto.

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Elementi del controlloElementi del controllo

- Documenti che descrivono il prodotto- Istruzioni di lavoro- Utilizzo di apparecchiature idonee- Disponibilità di strumenti di misurazione- Esecuzione di misurazioni e monitoraggi- Controllo finale (rilascio del prodotto)- Assistenza post vendita e installazione

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Solitamente il controllo del processo produttivo viene assicurato mediante Piani di Fabbricazione e Controllo (PFC) o Piani di Erogazione e Controllo (PEC).

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Elementi tipici di un PFC:

Sequenza delle attività e risorse da utilizzare

Fasi di controllo e strumenti di utilizzare

Criteri di accettazione dei risultati dei controlli

Modalità di registrazione dei controlli

Identificazione degli operatori delle attività svolte

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7.5.2- Validazione dei processi di produzione e di erogazione del servizio

L'organizzazione deve validare tutti i processi produttivi e di

erogazione di servizi il cui risultato finale non possa essere

verificato da successive attività di monitoraggio o di

misurazione. Rientrano in questo ambito quei processi per i

quali le eventuali carenze possono evidenziarsi solo dopo che

il prodotto viene utilizzato o il servizio viene erogato.

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7.5.2- Validazione dei processi di produzione e di erogazione dei servizi

La validazione deve dimostrare la capacità dei processi di conseguire i risultati pianificati. Per questi processi l'organizzazione deve dare disposizioni in merito:a)ai criteri definiti per il riesame e all'approvazione dei processi,b)all'approvazione di apparecchiature e la qualificazione del personale,c)all'uso di metodi e procedure definite,d)ai requisiti per le registrazioni,e)alla rivalidazione.

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Validazione dei processiValidazione dei processi

La validazione consiste nella definizione di una “ricetta”, il cui risultato è da considerarsi conforme a priori, grazie a prove e dimostrazioni effettuate periodicamente secondo modalità stabilite.

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Validazione dei processiValidazione dei processi

Gli elementi della ricetta sono:- Personale competente- Prassi definite- Apparecchiature conformi alle specifiche

Il tutto condito con opportune registrazioni per permettere di “ricostruire” il processo effettivamente svolto.

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7.5.3-ldentificazione e rintracciabilità

• L'organizzazione, ove appropriato, deve identificare il prodotto con mezzi adeguati lungo tutte le fasi della realizzazione del prodotto.

• L'organizzazione deve identificare lo stato del prodotto con riferimento ai requisiti di monitoraggio e di misurazione, lungo tutta la sua realizzazione.

• Quando la rintracciabilità è un requisito, l'organizzazione deve tenere sotto controllo e registrare l'identificazione univoca del prodotto.

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Identificazione e rintracciabilitàIdentificazione e rintracciabilità

L’identificazione dei materiali “grezzi” e dei componenti è importante per:• controllare il materiale durante il processo produttivo• dimostrare l’origine dei prodotti e la loro idoneità• permettere la tracciabilità• facilitare l’analisi in caso di problemiL’identificazione può essere ottenuta mediante marcatura, timbratura, specifiche locazioni, etichettatura ecc.

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7.5.4- Proprietà del cliente

• L'organizzazione deve aver cura delle proprietà dei clienti quando esse sono sotto il suo controllo o vengono utilizzate dall'organizzazione stessa.

• L'organizzazione deve identificare, verificare, proteggere e salvaguardare le proprietà dei cliente messe a disposizione per essere utilizzate o incorporate nei prodotti.

• Qualora le proprietà dei cliente siano perse, danneggiate o riscontrate inadeguate, queste situazioni devono essere comunicate al cliente e le relative registrazioni conservate.

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7.5.5- Conservazione del prodotto

• L'organizzazione deve mantenere inalterata la conformità dei prodotti durante le lavorazioni interne e fino alla consegna a destinazione.

• Detta conservazione deve comprendere l'identificazione, la movimentazione, l'imballaggio l’immagazzinamento e la protezione.

• La conservazione deve applicarsi anche alle parti componenti un prodotto.

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Controllo delle apparecchiature di misuraControllo delle apparecchiature di misura

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Il sistema di gestione della strumentazione di misura ha il principale scopo di garantire la validità delle misure la validità delle misure

e la riferibilità e la riferibilità a campioni nazionali o internazionali.

Requisito §7.6 UNI EN ISO 9001Requisito §7.6 UNI EN ISO 9001

L'organizzazione deve attivare processiprocessi per assicurare che monitoraggi e misurazioni possano essere, e vengano eseguiti, in modo modo coerente con i requisiticoerente con i requisiti di monitoraggio e misurazione.

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La conferma metrologicaLa conferma metrologica

Insieme di operazioni richieste per assicurare la conformità

dell'apparecchiatura per misurazione ai requisiti relativi alla sua prevista utilizzazione

Insieme di operazioni richieste per assicurare la conformità

dell'apparecchiatura per misurazione ai requisiti relativi alla sua prevista utilizzazione

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La conferma metrologicaLa conferma metrologica

Il processo di conferma metrologica ha due elementi di ingresso, i

requisiti metrologici previsti (che dipendono dalle specifiche delle

variabili da misurare) e le caratteristiche metrologiche delle

apparecchiature per misurazione, e un elemento di uscita, lo stato di

conferma metrologica delle apparecchiature per misurazione.

Il processo di conferma metrologica ha due elementi di ingresso, i

requisiti metrologici previsti (che dipendono dalle specifiche delle

variabili da misurare) e le caratteristiche metrologiche delle

apparecchiature per misurazione, e un elemento di uscita, lo stato di

conferma metrologica delle apparecchiature per misurazione.ISO 9001 – 15/02/2013 39


Ove necessario per assicurare risultati validi, le apparecchiature di misurazione devono:a) essere tarate o verificatea) essere tarate o verificate ad intervalli specificati o prima della loro utilizzazione, a fronte di campioni riferibiliriferibili a campioni internazionali o nazionali; qualora tali campioni non esistano, devono essere registrati i criteri adottati per la taratura o la verifica.

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La riferibilitàLa riferibilità

Proprietà del risultato di una misurazione consistente nel poterlo riferire a campioni appropriati attraverso una catena ininterrotta di confronti

Proprietà del risultato di una misurazione consistente nel poterlo riferire a campioni appropriati attraverso una catena ininterrotta di confronti

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La riferibilitàLa riferibilità

Se la misura ottenuta con un certo strumento è riferibile ad un altro strumento (che definiamo “campione”) ciò significa che essa è compatibile con la (eventuale) misura effettuata dal campione stesso.Ne consegue che adottando un campione unico a livello nazionale tutti coloro che eseguono misure con riferibilità al campione adottato, sono in grado di eseguire misure fra loro confrontabili.

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La taraturaLa taratura

E’ l’insieme delle operazioni che stabiliscono la relazione fra

i valori indicati da uno strumento ed i corrispondenti

valori noti di un misurando

E’ l’insieme delle operazioni che stabiliscono la relazione fra

i valori indicati da uno strumento ed i corrispondenti

valori noti di un misurando

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–.

La taraturaLa taratura

La TARATURA è una FOTOGRAFIA FOTOGRAFIA dello stato dello

strumento finalizzata a determinare la correzione e

l’incertezza.

La TARATURA è una FOTOGRAFIA FOTOGRAFIA dello stato dello

strumento finalizzata a determinare la correzione e

l’incertezza.

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• L'organizzazione deve determinare le attività di monitoraggio e di misurazione da effettuare nonché le apparecchiature di monitoraggio e di misurazione necessarie a fornire evidenza della conformità a fornire evidenza della conformità del prodotto ai requisiti determinati.

• L'organizzazione deve stabilire processi per assicurare che monitoraggi e misurazioni possano essere, e vengano eseguiti, in modo coerente con i requisiti coerente con i requisiti di monitoraggio e misurazione.

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• Ove necessario per assicurare risultati validi, i dispositivi di misurazione devono:

a) essere tarate e/o verificate ad intervalli specificati o prima della loro utilizzazione, a fronte di campioni riferibili a campioni internazionali o nazionali; qualora tali campioni non esistano, deve essere registrato il riferimento utilizzato per la taratura o la verifica;

b) essere regolate o regolate di nuovo, quando necessario;

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c) essere identificate per consentire di conoscere il loro stato di taratura;

d) essere protette contro regolazioni che potrebbero invalidare i risultati delle misurazioni;

e) L'organizzazione deve valutare e registrare la validità di precedenti risultati di misurazioni qualora si rilevi che l'apparecchiatura non è conforme ai requisiti. L'organizzazione deve adottare azioni appropriate per le apparecchiature ed i prodotti coinvolti.

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• Quando per monitorare e misurare specifici requisiti viene utilizzato un software, deve essere confermata la sua adeguatezza a funzionare per le previste applicazioni. Questa conferma deve precedere l'utilizzazione iniziale e, quando necessario, va ripetuta.

• Nota: “La conferma della capacità del software di soddisfare l’applicazione prevista comprende generalmente la sua verifica e la gestione della sua configurazione affinché ne sia conservata l'adeguatezza all’utilizzazione”.

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Apparecchiature di misurazione - sintesi

1. Stabilire requisiti di incertezza e campo di misura dello strumento (sulla base dell’utilizzo)

2. Stabilire intervallo di taratura (e modalità)3. Conservare le registrazioni della conferma

metrologica

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La “scheda strumento” permette di gestire correttamente la registrazione degli interventi e di facilitare il processo di conferma metrologica.

permettono l’immediata evidenza dello stato dello strumento e della sua utilizzabilità.

è il mezzo per gestire in modo programmato gli interventi di taratura e manutenzione.

Costituiscono i documenti di riferimento per l’utilizzo, la manutenzioni, la taratura etc.

Documenti utilizzabiliDocumenti utilizzabili

8-Misurazione, analisi e miglioramento

• L’organizzazione deve pianificare ed attuare i processi per monitorare, misurare, analizzare e migliorare per quanto necessario a

a) Dimostrare la conformità dei prodotti;b) Assicurare la conformità del sistema di gestione per la

qualità;c) Migliorare in modo continuativo l’efficacia del sistema

di gestione per la qualità.• Questo deve comprendere l'individuazione dei metodi

applicabili, incluse le tecniche statistichetecniche statistiche, e l'estensione delle relative applicazioni.

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8.2.1- Soddisfazione dei cliente

• L'organizzazione deve monitorare le informazioni relative alla percezione del cliente su quanto l'organizzazione stessa abbia soddisfatto i requisiti del cliente medesimo, rappresentando questo monitoraggio una delle misure delle prestazioni del sistema di gestione per la qualità.

• Devono essere stabiliti i metodi per ottenere e utilizzare tali informazioni.

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8.2.1- Soddisfazione dei cliente

Nota: “Il monitoraggio della percezione del cliente può comprendere l’acquisizione di elementi in ingresso

da fonti quali indagini sulla soddisfazione del cliente, dati del cliente sulla qualità del prodotto

consegnato, sondaggi di opinione presso gli utenti, analisi delle perdite di mercato, espressioni di

gradimento, richieste in corso di garanzia e rapporti dei venditori”.

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8.2.2- Audit interno

• L'organizzazione deve effettuare ad intervalli pianificati verifiche ispettive interne per stabilire se il SGQ è conforme ai requisiti della norma di riferimento ed ai requisiti dei sistema di gestione per la qualità stabiliti dall'organizzazione stessa, e se esso è stato efficacemente attuato e mantenuto aggiornatomantenuto aggiornato.

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8.2.2- Audit interno

• Devono essere stabiliti i criteri, l'estensione, la frequenza e le modalità degli audit.

• La scelta dei valutatori e la conduzione delle verifiche ispettive devono assicurare l'obiettività e l'imparzialità del processo di verifica.

• Le responsabilità ed i requisiti per la pianificazione e per la conduzione delle verifiche ispettive, per la documentazione dei loro risultati e la conservazione delle relative registrazioni, devono essere precisate su una procedura documentata.

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8.2.3- Monitoraggio e misurazione dei processi

• L'organizzazione deve adottare adeguati metodi per monitorare e, ove applicabile, misurare i processi del sistema di gestione per la qualità. Questi metodi devono dimostrare la capacità dei processi di ottenere i risultati pianificati.

• Qualora tali risultati non siano raggiunti, devono essere adottate correzioni ed intraprese azioni correttive, come opportuno, per assicurare la conformità dei prodotti.

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8.2.4- Monitoraggio e misurazione del prodotto

• L'organizzazione deve monitorare e misurare le caratteristiche dei prodotti per verificare la loro conformità ai requisiti.

• Questo deve essere effettuato in fasi appropriate in fasi appropriate dei processi di realizzazione.

• Deve essere documentata l'evidenza della conformità ai criteri di accettazione.

• Le registrazioni devono indicare la o le persone che autorizzano il rilascio dei prodottirilascio dei prodotti.

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8.3-Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme

• L’organizzazione deve assicurare che i prodotti non conformi ai relativi requisiti siano identificati e tenuti sotto controllo per evitare la loro involontaria utilizzazione o consegna.

• Una procedura documentata deve precisare le modalità e le connesse responsabilità ed autorità per occuparsi dei prodotti non conformi.

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8.3- Tenuta sotto controllo del prodotto non conforme

L’organizzazione deve, ove applicabile, trattare il prodotto non conforme mediante uno o più dei seguenti modi:

a) intraprendendo azioni per eliminare la non conformità rilevata;b) autorizzandone l’utilizzazione, il rilascio o l’accettazione sotto

concessione da parte di un’autorità pertinente e, ove applicabile, del cliente;

c) intraprendendo azioni per precluderne l’utilizzazione o l’applicazione originariamente previste;

d) intraprendendo azioni appropriate agli effetti, o agli effetti potenziali, della non conformità quando il prodotto non conforme venga rilevato dopo la consegna o dopo che ne sia iniziata l’utilizzazione.

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8.4-Analisi dei dati

• L'organizzazione deve determinare, raccogliere ed analizzare i dati appropriati per dimostrare l'adeguatezza e l'efficacia del sistema di gestione per la qualità e per valutare dove possono essere apportati miglioramentidove possono essere apportati miglioramenti continui dell’efficacia del sistema di gestione per la qualità.

• L'analisi dei dati deve fornire informazioni in merito alla soddisfazione dei cliente, alle caratteristiche e tendenze dei tendenze dei processi processi e dei prodotti, incluse le opportunità per azioni preventive.

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8.5.2- Azioni correttive

• L'organizzazione deve intraprendere azioni per eliminare le cause delle non conformità al fine di prevenire il loro ripetersi.

• Le azioni correttive devono essere appropriate agli effetti delle non conformità riscontrate.

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8.5.2- Azioni correttive

• Deve essere predisposta una procedura documentata che precisi i requisiti per:

a) il riesame delle non conformità (ivi inclusi i reclami dei clienti),

b) l'individuazione delle cause delle non conformità,c) la valutazione dell'esigenza di adottare azioni per

evitare il ripetersi delle non conformità,d) la determinazione e l’attuazione delle azioni necessarie,e) la registrazione dei risultati delle azioni adottate, f) L’esame dell’efficacia delle azioni correttive adottate.

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8.5.3- Azioni preventive

• L'organizzazione deve individuare le azioni per eliminare le cause delle non conformità potenziali, onde evitare che queste si verifichino.

• Le azioni preventive attuate devono essere appropriate agli effetti dei problemi ipotizzati.

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8.5.3- Azioni preventive

• Deve essere predisposta una procedura documentata che precisi i requisiti per

a) l'individuazione delle non conformità potenziali e delle loro cause,

b) la valutazione dell'esigenza di attuare azioni per prevenire il verificarsi delle non conformità,

c) La determinazione e l'attuazione delle azioni necessarie,d) la registrazione dei risultati delle azioni attuate,e) L’esame dell’efficacia delle azioni preventive adottate.

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