68047409 Laporan Salep Mata

32
LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL SALEP MATA KLORAMFENIKOL 1 % SACHLO ® Kelompok III Gusti Ayu Mira Semarawati (0808505016) Ni Putu Parwatininghati (0808505017) Enny Laksmi Artiwi (0808505018) A.A Agustia Sinta Dewi (0808505019) Ni Luh Putu Ariasih (0808505020) Ni Luh Gede Lisniawati (0808505021) Made Surya Wedana J.S (0808505022) Ni Putu Martiari (0808505023) JURUSAN FARMASI FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM UNIVERSITAS UDAYANA 2011

Transcript of 68047409 Laporan Salep Mata

Page 1: 68047409 Laporan Salep Mata

LAPORAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI DAN FORMULASI SEDIAAN STERIL

SALEP MATA KLORAMFENIKOL 1 %

SACHLO®

Kelompok III

Gusti Ayu Mira Semarawati (0808505016)

Ni Putu Parwatininghati (0808505017)

Enny Laksmi Artiwi (0808505018)

A.A Agustia Sinta Dewi (0808505019)

Ni Luh Putu Ariasih (0808505020)

Ni Luh Gede Lisniawati (0808505021)

Made Surya Wedana J.S (0808505022)

Ni Putu Martiari (0808505023)

JURUSAN FARMASI

FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM

UNIVERSITAS UDAYANA

2011

Page 2: 68047409 Laporan Salep Mata

A. PRAFORMULASI

I. Tujuan

1. Untuk mengetahui formulasi sediaan salep mata Kloramfenikol dan membuat

sediaan steril salep mata kloramfenikol skala laboratorium sesuai dengan

persyaratan sediaan steril yang telah ditentukan.

2. Untuk mengetahui permasalahan dan pengatasan masalah pada pembuatan salep

mata kloramfenikol

3. Untuk mengetahui evaluasi sediaan salep mata kloramfenikol

II. Dasar Teori

Obat biasanya dipakai pada mata untuk maksud efek lokal pada pengobatan bagian

permukaan mata atau pada bagian dalamnya. Karena kapasitas mata untuk menahan atau

menyimpan cairan dan salep terbatas, pada umumnya obat mata diberikan dalam volume

kecil. Preparat cairan sering diberikan dalam bentuk sediaan tetes dan salep dengan

mengoleskan salep yang tipis pada pelupuk mata (Ansel, 2008).

Menurut Farmakope Indonesia Edisi IV yang dimaksud dengan salep mata adalah

salep yang digunakan pada mata, sedangkan menurut BP 1993, salep mata adalah sediaan

semisolida steril yang mempunyai penampilan homogen dan ditujukan untuk pengobatan

konjungtiva. Salep mata digunakan untuk tujuan terapeutik dan diagnostik, dapat

mengandung satu atau lebih zat aktif (kortikosteroid, antimikroba (antibakteri dan antivirus),

antiinflamasi nonsteroid dan midriatik) yang terlarut atau terdispersi dalam basis yang sesuai

(Voight, 1994). Salep mata dapat mengandung satu atau lebih zat aktif yang terlarut atau

terdispersi dalam basis yang sesuai. Basis yang umum digunakan adalah lanolin, vaselin, dan

parafin liquidum serta dapat mengandung bahan pembantu yang cocok seperti anti oksidan,

zat penstabil, dan pengawet.

Basis salep mata seperti Simple Eye Ointmen BP1988 dapat digunakan untuk

memberikan efek lubrikasi. Salep mata harus steril dan praktis bebas dari kontaminasi

partikel dan harus diperhatikan untuk memelihara stabilitas sediaan selama “shelf-life”-nya

dan sterilitas selama pemakaian. Penyiapan dari salep mata harus berlangsung untuk

menjamin kemurniaan secara mikrobiologis yang dibutuhkan di bawah persyaratan aseptis

(Voigt, 1994)

Berbeda dengan salep dermatologi, salep mata harus steril, dibuat dari bahan-bahan

yang sudah steril dalam keadaan bebas hama sepenuhnya atau disterilkan sesudah pembuatan.

Page 3: 68047409 Laporan Salep Mata

Salep mata harus memenuhi uji sterilitas sebagaimana yang tertera pada compendia resmi.

Zat obat ditambahkan ke dalam dasar salep, baik dalam bentuk larutan maupun dalam bentuk

serbuk halus sekali sampai ukuran mikron. Pada pembuatan salep mata harus diberikan

perhatian khusus. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik

yang ketat serta memenuhi uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam formulasi

tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan yang memenuhi

syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata harus mengandung bahan

atau campuran bahan yang sesuai untuk mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba

yang mungkin masuk secara tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan;

kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat

bakteriostatik. Zat antimikroba yang dapat digunakan antara lain : klorbutanol dengan

konsentrasi 0,5 % , paraben dan benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0,01 – 0,02 %.

Bahan obat yang ditambahkan ke dalam dasar salep berbentuk larutan atau serbuk halus.

Salep mata harus bebas dari partikel kasar dan harus memenuhi syarat kebocoran dan partikel

logam pada uji salep mata (Depkes RI, 1995).

Pembuatan salep mata harus steril serta berisi zat antimicrobial preservative,

antioksidan, dan stabilizer. Menurut USP edisi XXV, salep berisi chlorobutanol sebagai

antimicrobial dan perlu bebas bahan partikel yang dapat membahayakan jaringan mata.

Sebaliknya, dari EP (2001) dan BP (2001) ada batasan ukuran partikel, yaitu setiap 10

mikrogram zat aktif tidak boleh mempunyai partikel > 90 nm, tidak boleh lebih dari 2 yang

memiliki ukuran partikel > 50 nm, dan tidak boleh lebih dari 20,25 nm (Lukas, 2006).

Adapun sedian salep mata yang ideal adalah :

Sediaan yang dibuat sedemikian rupa sehingga dapat diperoleh efek terapi yang

diinginkan dan sediaan ini dapat digunakan dengan nyaman oleh penderita.

Salep mata yang menggunakan semakin sedikit bahan dalam pembuatannya akan

memberikan keuntungan karena akan menurunkan kemungkinan interferensi dengan

metode analitik dan menurunkan bahaya reaksi alergi pada pasien yang sensitif.

(Lachman, 1994)

Tidak boleh mengandung bagian-bagian kasar.

Dasar salep tidak boleh merangsang mata dan harus memberi kemungkinan obat

tersebar dengan perantaraan air mata.

Obat harus tetap berkhasiat selama penyimpanan.

Salep mata harus steril dan disimpan dalam tube yang steril

Page 4: 68047409 Laporan Salep Mata

(Anief, 2000)

Keuntungan utama suatu salep mata dibandingkan larutan untuk mata adalah waktu

kontak antara obat dengan mata yang lebih lama. Sediaan salep mata umumnya dapat

memberikan bioavailabilitas lebih besar daripada sediaan larutan dalam air yang ekuivalen.

Hal ini disebabkan karena waktu kontak yang lebih lama sehingga jumlah obat yang

diabsorbsi lebih tinggi. Satu kekurangan bagi pengguna salep mata adalah kaburnya

pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh dan menyebar melalui lensa mata (Ansel,

2008).

Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam menyediakan sediaan salep mata, adalah:

1. Sediaan dibuat dari bahan yang sudah disterilkan dengan perlakuan aseptik yang ketat

serta memenuhi syarat uji sterilitas. Bila bahan tertentu yang digunakan dalam

formulasi tidak dapat disterilkan dengan cara biasa, maka dapat digunakan bahan

yang memenuhi syarat uji sterilitas dengan pembuatan secara aseptik. Salep mata

harus memenuhi persyaratan uji sterilitas. Sterilitas akhir salep mata dalam tube

biasanya dilakukan dengan radiasi sinar γ. (Remingthon pharmauceutical hal. 1585).

2. Kemungkinan kontaminasi mikroba dapat dikurangi dengan melakukan pembuatan uji

dibawah LAF (Laminar Air Flow).

3. Salep mata harus mengandung bahan atau campuran bahan yang sesuai untuk

mencegah pertumbuhan atau memusnahkan mikroba yang mungkin masuk secara

tidak sengaja bila wadah dibuka pada waktu penggunaan. Kecuali dinyatakan lain

dalam monografi atau formulanya sendiri sudah bersifat bakteriostatik (lihat bahan

tambahan seperti yang terdapat pada uji salep mata.

Zat anti mikroba yang dapat digunakan, antara lain :

Klorbutanol dengan konsentrasi 0.5 % (Pharmaceutical Exipient, 2006)

Paraben

Benzalkonium klorida dengan konsentrasi 0,01 – 0,02 %

4. Wadah salep mata harus dalam keadaan steril pada waktu pengisian dan penutupan.

Wadah salep mata harus tertutup rapat dan disegel untuk menjamin sterilitas pada

pemakaian pertama. Wadah salep mata kebanyakan menggunakan tube, tube dengan

rendahnya luas permukaan jalan keluarnya menjamin penekanan kontaminasi selama

pemakaiannya sampai tingkat yang minimum. Secara bersamaan juga memberikan

perlindungan yang baik tehadap cahaya. Pada tube yang terbuat dari seng, sering

terjadi beberapa peristiwa tak tersatukan. Sebagai contoh dari peristiwa tak tersatukan

Page 5: 68047409 Laporan Salep Mata

telah dibuktikan oleh garam perak dan garam air raksa, lidocain (korosi) dan sediaan

skopolamoin yang mengandung air (warna hitam). Oleh karena itu akan

menguntungkan jika menggunakan tube yang sebagian dalamnya dilapisi lak.

5. Pada pembuatan tube yang tidak tepat harus diperhitungkan adanya serpihan –

serpihan logam. Waktu penyimpanan tidak hanya tergantung dari stabilitas kimia

bahan obat yang digabungkan, tetapi juga dari kemungkinan terjadinya pertumbuhan

partikel dalam interval waktu tertentu mutlak diperlukan. Jadi dalam setiap hal, selalu

diutamakan pembuatan salep mata secara segar.

Dasar salep yang dipilih tidak boleh mengiritasi mata, memungkinkan difusi obat

dalam cairan mata dan tetap mempertahankan aktivitas obat dalam jangka waktu tertentu

pada kondisi penyimpanan yang tepat (Depkes RI, 1995). Dasar salep yang dimanfaatkan

untuk salep mata harus memiliki titik lebur atau titik melumer mendekati suhu tubuh, tidak

menimbulkan alergi, serta tidak bersifat hidrofilik sehingga tidak mudah tercuci oleh air

mata. Dalam beberapa hal campuran dari petrolatum dan cairan petrolatum (minyak mineral)

digunakan sebagai dasar salep mata (Ansel, 2008). Kadang-kadang zat yang bercampur

dengan air seperti lanolin ditambahkan kedalamnya. Hal ini memungkinkan air dan obat yang

tidak larut dalam air bartahan selama sistem penyampaian obat (Ansel,1989). Basis salep

mata seperti Simple Eye Ointmen BP1988 dapat digunakan untuk memberikan efek lubrikasi.

Basis yang umum digunakan adalah lanolin, vaselin, dan paraffin liquidum. (Voight, 1994).

Basis atau bahan dasar salep mata sering mengandung vaselin, dasar absorpsi atau

dasar salep larut air. Vaselin merupakan dasar salep mata yang banyak digunakan. Beberapa

bahan dasar salep yang dapat menyerap air, bahan dasar yang mudah dicuci dengan air dan

bahan dasar larut dalam air dapat digunakan untuk obat yang larut dalam air. Bahan dasar

salep seperti ini memungkinkan dispersi obat larut air yang lebih baik, tetapi tidak boleh

menyebabkan iritasi pada mata (Depkes RI, 1995). Semua bahan yang dipakai untuk salep

mata harus halus, tidak enak dalam mata. Salep mata terutama untuk mata yang luka,

haruslah steril dan diperlukan syarat-syarat yang lebih teliti.

Yang optimal adalah basis dengan batas mengalir 10-50 N.m-2

dan daerah meleburnya

32-33ºC (suhu dari kornea atau konjungtiva). Dari sekian banyak basis salep yang tersedia

hanya sedikit yang dapat memenuhi tuntutan di atas. Gel hidrokarbon dengan tambahan

emulgator (misalnya kolesterol, malam, bulu domba) setelah konsistensinya diatur dengan

penambahan parafin cair (sampai 30%) dinilai sangat cocok sebagai basis salep mata.

Penggunaan polietilenglikol, media yang mengandung gliserol dan glikol mengingat kerjanya

Page 6: 68047409 Laporan Salep Mata

yang merangsang mata karena daya osmotiknya, tidak disarankan untuk digunakan. Basis

pengemulsi jenis M/A juga dinilai kurang cocok, karena menimbulkan perangsangan dan

hambatan penglihatan yang kuat, pada saat digunakan (Voight, 1994).

Berikut adalah tips cara penggunaan salep mata

1. Cucilah tangan anda.

2. Jangan menyentuh ujung tube salep.

3. Tengadahkan kepala sedikit miring ke belakang

4. Pegang tube salep dengan satu tangan dan tariklah pelupuk mata yang sakit ke

arah bawah dengan tangan yang lain sehingga akan membentuk “kantung”.

5. Dekatkan ujung tube salep sedekat mungkin dengan “kantung” tanpa

menyentuhnya.

6. Bubuhkan salep sesuai dengan yang tertulis di etiket.

7. Pejamkan mata selama 2 menit.

8. Bersihkan salep yang berlebih dengan tissue.

9. Bersihkan ujung tube dengan tissue lain

Pembuatan salep mata harus berlangsung pada kondisi aseptik untuk menjamin

kemurnian mikrobiologi yang disyaratkan. Hal itu mensyaratkan, bahwa basis salep yang

digunakan sedapat mungkin dapat disterilkan. Disarankan untuk menggunakan vaselin yang

mengandung kolesterol, yang dapat disterilkan dengan menggunakan udara panas tanpa

mengurangi kualitasnya. Juga dimungkinkan dengan menggunakan panyaringan tekan yang

dapat dipanaskan.

Untuk menjamin pelepasan bahan obat yang baik, disarankan untuk membuat salep

suspensi. Dalam hal ini ukuran partikel bahan obat yang digabungkan menjadi sangat penting

artinya. Untuk mencegah rangsangan mekanik terhadap mata dan untuk menjamin kerjanya,

harus digunakan serbuk yang dimikronisasikan atau serbuk dengan karakteristik ukuran butir

yang sama. Penghancuran bahan secara ekstrim seperti itu sangat menyulitkan. Dengan alat

penggiling biasa seperti lumping dan alunya, penghalusan beberapa bahan obat dapat

menghasilkan ukuran partikel yang diperlukan meskipun membutuhkan waktu dan kerja yang

besar. Peracikan bahan obat dalam bentuk larutan dalam air, artinya pembuatan salep emulsi

pada prisipnya adalah mungkin. Akan tetapi prosedur ini baru dapat digunakan, jika kelarutan

bahan obat di dalam air sangat baik, sehingga proses penghabluran tidak perlu dikhawatirkan.

Untuk membuat salep mata digunakan lumping dan alunya atau lempeng salep kasar dengan

Page 7: 68047409 Laporan Salep Mata

porfirisator. Tingkat distribusi bahan obat dalam salep suspensi dapat diperbaiki melalui

penggiling salep (Voight, 1995).

III. Tinjauan Farmakologi Bahan Obat

3.1 Farmakokinetik

Untuk penggunaan secara topikal pada mata, kloramfenikol diabsorpsi melalui

cairan mata. Berdasarkan penelitian, penggunaan kloramfenikol pada penyakit mata

yaitu katarak memberi hasil yang baik namun hasil ini sangat dipengaruhi oleh dosis

dan bagaimana cara mengaplikasikan sediaan tersebut. Jalur ekskresi kloramfenikol

utamanya melalui urine. Perlu diingat untuk penggunaan secara oral, obat ini

mengalami inaktivasi di hati. Proses absorsi, metabolisme dan ekskresi dari obat untuk

setiap pasien, sangat bervariasi, khususnya pada anak dan bayi. Resorpsinya dari usus

cepat dan agak lengkap. Difusi ke dalam jaringan, rongga, dan cairan tubuh baik sekali,

kecuali ke dalam empedu. Kadarnya dalam CCS tinggi sekali dibandingkan dengan

antibiotika lain, juga bila terdapat meningitis. Waktu paruh (t 1/2) plasmanya rata-rata 3

jam. Didalam hati, zat ini dirombak 90% menjadi glukoronida inaktif. Bayi yang baru

dilahirkan belum memiliki enzim perombakan secukupnya maka mudah mengalami

keracunan dengan akibat fatal. Ekskresinya melalui ginjal, terutama sebagai metabolit

inaktif dan lebih kurang 10 % secara utuh (Tjay dan Rahardhja, 2007).

3.2 Mekanisme Aksi

Kloramfenikol merupakan suatu antibiotik yang memiliki mekanisme kerja

menghambat sintesis protein pada tingkat ribosom. Obat ini mengikatkan dirinya pada

situs-situs terdekat pada subunit 50S dari ribosom RNA 70S. Kloramfenikol

menyekatkan ikatan persenyawaan aminoacyl dari molekul tRNA yang bermuatan ke

situs aseptor kompleks mRNA ribosom. Ikatan tRNA pada kodon-nya tidak

terpengaruh. Kegagalan aminoacyl untuk menyatu dengan baik dengan situs aseptor

sehingga menghambat reaksi transpeptidase yang dikatalisasi oleh peptidyl transferase.

Peptida yang ada pada situs donor pada kompleks ribosom tidak dapat ditransfer ke

asam amino aseptornya, sehingga sintesis protein pada bakteri terhenti (Katzung,

2004).

Page 8: 68047409 Laporan Salep Mata

3.3 Indikasi

Untuk terapi infeksi superficial pada mata dan otitis eksternal yang disebabkan

bakteri. (McEvoy, 2002). Indikasi lainnya :

Blepharitis

Katarak

Konjungtivitis bernanah

Traumatik karatitis

Trachoma

Ulcerative keratitis ((Tjay dan Rahardja, 2007).

3.4 Kontraindikasi

Penderita yang hipersensitivitas terhadap kloramfenikol (Tjay dan Rahardja, 2007).

3.5 Efek Samping

Rasa pedih dan terbakar mungkin terjadi saat aplikasi kloramfenikol pada mata.

Reaksi hipersensitivitas dan inflamasi termasuk konjunctivitas, terbakar, angioheurotic

edema, urticaria vesicular/maculopapular dermatitis (jarang terjadi) (Mc Evoy,2002).

3.6 Dosis

Untuk sediaan salep mata, kloramfenikol digunakan sebanyak 0,5 – 1 % dalam

sediaan (Ansel, 2008).

3.7 Penyimpanan

Disimpan pada suhu dibawah 30oC.

Page 9: 68047409 Laporan Salep Mata

IV. Tinjauan Sifat Fisiko-Kimia Bahan Obat

4.1 Tinjauan Sifat Fisiko-Kimia Bahan Aktif (Kloramfenikol)

a. Struktur dan Berat Molekul

Rumus Struktur :

Gambar 1. Rumus Struktur Kloramfenikol

Berat Molekul : 323,13 g/mol

(Depkes RI, 1995)

b. Kelarutan

Pelarut Kelarutan

Air

Kloroform

Eter

Etanol

Propilen glikol

Aseton

Etil asetat

Sukar larut (1:400)

Sukar larut

Sukar larut

Mudah larut (1: 2,5)

Mudah larut (1: 7)

Mudah larut

Mudah larut

(Depkes RI 1995; Lund, 1994)

c. Stabilitas

Kloramfenikol dalam keadaan kering atau padat dapat bertahan hingga waktu

yang cukup lama dengan menempatkan sediaan pada kondisi yang optimum selama

penyimpanan. Sediaan salep mata akan lebih stabil apabila basisnya mengandung

lemak bulu domba atau adeps lanae dan setil alkohol.

- Stabilitas terhadap cahaya :

Page 10: 68047409 Laporan Salep Mata

Penyimpanan sediaan salep mata kloramfenikol diusahakan terlindung dari

cahaya atau sinar matahari (Reynolds, 1982).

- Stabilitas terhadap suhu :

Sediaan ini bertambah stabil pada suhu 350C dengan penambahan sodium

metabisulfit dan disodium edetat. Umumnya stabilitas akan berkurang pada

suhu 250C (Lund, 1994). Menurut Reynolds (1982), sediaan kloramfenikol

stabil selama 2 tahun jika disimpan pada suhu 20o-25

oC.

- Stabilita terhadap pH :

pH stabil dari zat kloramfenikol berkisar antara 4,5 sampai 7,5 (Depkes RI,

1995 ; Lund, 1994). pKa 5,5 (McEvoy, 2002).

- Stabilitas terhadap oksigen :

Sediaan ini tidak stabil dengan adanya oksigen (Lund, 1994).

d. Titik Lebur

Titik lebur kloramfenikol antara 149-1530C (Reynolds, 1982).

e. Inkompatibilitas

Kloramfenikol sodium suksinat dilaporkan inkompatibilitas dengan adanya

kandungan seperti aminofilin, ampisilin, asam askorbat, kalsium klorida,

chlorpromasin HCl, garam eritromisin, gentamisin sulfat, natrium hidrokortison

suksinat, natrium nitrofurantoin (Lund,1994).

4.2 Tinjauan Sifat Fisiko-Kimia Bahan Tambahan

4.2.1 Adeps Lanae

a. Definisi

USP 28 mendefinisikan lanolin sebagai lilin yang dimurnikan yang diperoleh

dari woll domba, Ovis aries Linné (Famili Bovidae), yang dibersihkan,

dihilangkan warna dan baunya. Lanolin mengandung tidak kurang dari 0,25%

b/b air dan mengandung hingga 0,02% b/b antioksidan (Sweetman, 2007).

Page 11: 68047409 Laporan Salep Mata

b. Pemerian

Zat serupa lemak, liat ,lekat ; warna kuning muda atau kuning pucat ; agak

tembus cahaya ; bau lemah dan khas (Depkes RI, 1979).

c. Kelarutan

Dalam air : tidak larut (tetapi tercampur tanpa pemisahan dengan sekitar 2

kali berat air)

Dalam alkohol : sedikit larut dalam alkohol dingin, lebih larut dalam alkohol

panas.

Dalam kloroform : mudah larut

Dalam eter : mudah larut

(Sweetman, 2007).

d. Stabilitas

Lanolin dapat mengalami proses autooksidasi, sehingga didalamnya

ditambahkan antioksidan yaitu butilated hidroksitoluena. Ekspose pemanasan

yang lama dapat menyebabkan warna lanolin menjadi gelap dan menimbulkan

bau yang tengik. Lanolin dapat disterilisasi dengan sterilisasi panas kering pada

suhu 150oC. Pada sediaan salep mata yang mengandung lanolin, dapat

menggunakan sterilisasi filtrasi atau dengan radiasi sinar gamma (Rowe, et al.,

2004).

e. Penyimpanan

Disimpan pada tempat yang tertutup rapat, terlindung dari cahaya, dan pada

temperature 15 – 30oC (Sweetman, 2007).

f. Titik lebur : 38 – 44o C (Sweetman, 2007).

g. Penggunaan

Sebagai agen pengemulsi, basis salep (Rowe, et al., 2004).

Page 12: 68047409 Laporan Salep Mata

h. Aplikasi dalam bidang farmasi dan teknologi

Lanolin (adeps lanae) secara luas digunakan dalam bidang formulasi sediaan

farmasi dan kosmetik. Lanolin dapat digunakan sebagai pembawa hidrofobik

dan pada preparasi air dalam minyak pada krim dan salep. Jika dicampurkan

dengan minyak sayur yang sesuai atau dengan paraffin, dapat memproduksi

krim emolien (pelembab) yang memfasilitasi penetrasi bahan obat ke dalam

kulit (Rowe, et al., 2004).

i. Inkompatibilitas

Lanolin mengandung prooksidan, yang mungkin dapat mempengaruhi stabilitas

obat tertentu (Rowe, et al., 2004).

4.2.2 Vaselin flavum

a. Definisi

Vaselin kuning adalah campuran hidrokarbon setengah padat, yang diperoleh

dari minyak mineral (Depkes RI, 1979).

b. Pemerian

Massa lunak, lengket, bening, kuning muda sampai kuning, sifat ini tetap

setelah zat dileburkan atau dibiarkan hingga dingin tanpa diaduk. Berflouresensi

lemah, juga jika dicairkan ; tidak berbau, hampir tidak berasa (Depkes RI,

1979).

c. Kelarutan

Dalam air : praktis tidak larut

Dalam etanol : praktis tidak larut

Dalam kloroform : larut

Dalam eter : larut

Dalam eter minyak tanah : larut

Larutan kadang-kadang beropalesensi lemah (Depkes RI, 1979).

Page 13: 68047409 Laporan Salep Mata

d. Stabilitas dan penyimpanan

Vaselin harus disimpan pada tempat yang tertutup baik dan terlindung dari

cahaya (Sweetman, 2007).

e. Titik lebur : 38-60oC (Sweetman, 2007).

f. Penggunaan

Vaselin digunakan sebagai basis salep dan emolien pada pengobatan penyait

kulit (Sweetman, 2007).

g. Aplikasi dalam bidang farmasi dan teknologi

Vaselin banyak digunakan pada sediaan farmasi sebagai komponen krim dan

salep. Pada sediaan steril yang mengandung vaselin digunakan untuk membalut

komponen lain. Vaselin juga umum digunakan sebagai lubrikan sediaan mata

pada pengobatan mata yang kering (Sweetman, 2007).

4.2.3 Parafin

a. Definisi

Parafin cair adalah campuran hidrokarbon yang diperoleh dari minyak mineral,

sebagai zat pemantap dapat ditambahkan tokoferol atau butilhidroksitoluena

tidak lebih dari 10 bpj (Depkes RI, 1979).

b. Pemerian

Cairan kental, transparan, tidak berflouresensi, tidak berwarna, hampir tidak

berbau, tidak mempunyai rasa (Depkes RI, 1979).

c. Kelarutan

Dalam air : tidak larut

Dalam alkohol : sedikit larut alkohol

Dalam minyak menguap : larut

Dapat dicampur dengan hidrokarbon, dan minyak tertentu (kecuali minyak

jarak) (Sweetman, 2007).

Page 14: 68047409 Laporan Salep Mata

d. Stabilitas dan Penyimpanan

Parafin merupakan zat yang stabil, kecuali dengan pemanasan dan pembekuan

yang berulang dapat mengubah komponen fisiknya. Parafin harus disimpan

pada tempat yang tertutup rapat, dengan temperature tidak kurang dari 40oC

(Rowe, et al., 2004).

f. Penggunaan

Sebagai basis salep, emolien dan pembersih pada kondisi kulit tertentu, dan

sebagai lubrikan dalam sediaan mata pada pengobatan mata yang kering

(Sweetman, 2007).

g. Aplikasi dalam bidang farmasi dan teknologi

Parafin banyak digunakan pada sediaan farmasi sebagai komponen krim dan

salep. Pada salep, dapat digunakan untuk menurunkan suhu lebur formulasi.

Parafin juga sering digunakan sebagai coating agent pada kapsul dan tablet

(Rowe, et al., 2004).

V. Bentuk Sediaan, Dosis dan Cara Pemberian

Bentuk Sediaan : salep mata Kloramfenikol 1%

Cara pemberiaan : s.u.e (untuk pemakaian luar)

Dosis : oleskan 3-4 kali sehari (BNF, 2007).

Page 15: 68047409 Laporan Salep Mata

B. FORMULASI

I. Macam-Macam Formulasi

R/ Kloramfenikol 1%

Setil alkohol 2,5 %

Adeps lanae 6 %

Parafin cair 40 %

Vaselin kuning ad 10 gram

(Evi, 2009)

R/ Kloramfenikol 1%

Cetyl alkohol

Destiled water

Liquid paraffin atau propilien glikol

Span 40 atau Tween 40

(Lund, 1994)

R/ Kloramfenikol 1 %

Adeps lanae 10 %

Vaselin flavum 80 %

Parafin cair 10 %

(Jenkins et al, 1957)

II. Formula Yang Digunakan

R/ Kloramfenikol 0,1 g

Adeps lanae 0,99 g

Vaselin flavum 8,019 g

Parafin cair 0,891 g

III. Permasalahan

1. Kloramfenikol tidak larut air, sehingga ketika mencampurkan kloramfenikol pada

basis akan lebih sulit dihomogenkan, karena tidak dapat dilarutkan dalam air sebelum

dicampur ke dalam basis.

99 % 90 %

Page 16: 68047409 Laporan Salep Mata

2. Karena akan digunakan pada konjungtiva mata, maka basis salep harus cukup lembut.

IV. Pengatasan Masalah

1. Kloramfenikol dicampurkan dalam basis lemak, digerus dalam mortir hingga halus,

baru ditambahakan basis sedikit demi sedikit.

2. Untuk membuat basis salep yang lebih lembut, dilakukan penggantian 10% vaselinum

flavum dengan parafin cair.

V. Perhitungan

Dibuat salep mata kloramfenikol 1 % sebanyak 2 sediaan dengan bobot masing-masing

sediaan 10 gram.

a. Kloramfenikol (zat aktif)

Untuk 1 sediaan = 1 % b/b x 10 gram

= grxgr

gr10

100

1

= 0,1 gram

Penambahan bobot 10 % = 0,1 gram + (10 % x 0,1 gram)

= 0,11 gram

Untuk 2 sediaan = 2 x 0,11 gram

= 0,22 gram

b. Basis Salep

Berat basis salep = 99 % b/b x 10 gr

= grxgr

gr10

100

99

= 9,9 gram

Basis salep yang digunakan terdiri dari adeps lanae (lanolin), vaselin flavum, dan

parafin cair.

1. Adeps lanae

Diperlukan 10 % b/b dari basis salep

Berat adeps lanae = grxgr

gr9,9

100

10

Page 17: 68047409 Laporan Salep Mata

= 0,99 gram

Penambahan 10 % = 0,99 gram + (10% x 0,99 gram)

= 1,089 gram

Untuk 2 sediaan = 2 x 1,089 gram

= 2,178 gram

2. Parafin Cair

Diperlukan 10 % b/b dari vaselin flavum (penggantian 10 % vaselin flavum

dengan parafin cair).

Berat vaselin flavum sebenarnya : 90 % b/b dari basis salep

Berat vaselin flavum sebenarnya = grxgr

gr9,9

100

90

= 8,91 gram

Penggantian 10 % b/b vaselin flavum dengan parafin cair :

Parafin cair = grxgr

gr91,8

100

10

= 0,891 gram

Penambahan 10 % = 0,891 gram + (10% x 0,891 gram)

= 0,9801 gram

Untuk 2 sediaan = 2 x 0,9801 gram

= 1,9602 gram

3. Vaselin Flavum

Berat vaselin flavum = berat total basis – (berat adeps + berat parafin cair)

= 9,9 gram – (0,99 gram + 0,891 gram)

= 9,9 gram – 1,881 gram

= 8,019 gram

Penambahan 10 % = 8,019 gram + (10% x 8,019 gram)

= 8,8209 gram

Untuk 2 sediaan = 2 x 8,8209 gram

= 17,641

Page 18: 68047409 Laporan Salep Mata

Tabel Penimbangan Bahan

No. Bahan Persentase Fungsi Penimbangan 1

sediaan

Penimbangan

2 sediaan

1. Kloramfenikol 1 % Zat aktif 0,11 gram 0,22 gram

2. Adeps lanae 10 % Basis Lemak 1,089 gram 2,178 gram

3. Vaselin flavum 80,91% Basis

hidrokarbon

8,8209 gram 17,6418 gram

4. Parafin cair 8,91 % Emolien 0,9801gram 1,9602 gram

C. PELAKSANAAN

I. Cara Kerja

a. Semua alat yang akan digunakan disterilisasi terlebih dahulu

b. Masing-masing bahan ditimbang sesuai dengan bobot penimbangannya

c. Basis salep (adeps lanae, vaselin flavum, dan parafin cair) diletakkan pada cawan

porselen yang telah dilapisi dengan kasa steril

d. Basis salep kemudian dilebur dalam oven pada suhu 60oC selama 60 menit

e. Lelehan basis salep diaduk perlahan hingga semua basis meleleh sempurna dan

tercampur dengan homogen

f. Kloramfenikol digerus di dalam mortir hingga halus

g. Sedikit demi sedikit lelehan basis dimasukkan kedalam mortir yang telah berisi

kloramfenikol kemudian digerus hingga homogen

h. Campuran bahan ditimbang sebanyak 10 g, lalu dimasukkan kedalam pot salep yang

telah disiapkan.

i. Pot salep yang telah berisi salep kemudian diberikan etiket, lalu dimasukkan ke dalam

kemasan sekunder bersama dengan brosur sediaan, lalu sediaan disimpan pada box

praktikum.

Page 19: 68047409 Laporan Salep Mata

Skema kerja :

Sterilisasi alat

Penimbangan bahan

Basis salep (adeps lanae, vaselin flavum, dan parafin cair)

Diletakkan dalam cawan porselen dilapisi kasa steril

Dilebur dalam oven suhu 60oC selama 60 menit

Diaduk perlahan sampai basis meleleh sempurna

Zat aktif (kloramfenikol) digerus di dalam mortir

Ditambahkan sedikit demi sedikit lelehan basis salep

Digerus hingga homogen

Campuran bahan (salep) ditimbang sebanyak 10 g

Dimasukkan ke dalam pot salep

Diberi etiket, lalu bersama dengan brosur, sediaan dimasukkan ke dalam kemasan

sekunder

II. Alat dan Bahan

2.1 Alat

Batang Pengaduk

Pipet tetes

Mortir dan stamper

Page 20: 68047409 Laporan Salep Mata

Cawan porselen

Kain kasa steril

Pot salep

Sudip

Spiritus

Gunting

Oven

Kaca alrloji

Aluminium foil

2.2 Bahan

Kloramfenikol

Adeps lanae

Vaselin flavum

Parafin cair

Alkohol 70 %

Alkohol 96 %

2.3 Sterilisasi Alat

Alat – Alat yang Digunakan dan Cara Sterilisasinya

No

. Nama Alat Cara Sterilisasi Suhu Waktu

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

Cawan Porselen

Pipet tetes

Spatula logam

Batang pengaduk

Mortir dan stamper

Sudip

Kain kasa steril

Pot salep

Oven

Autoklaf

Oven

Oven

Sterilasi dengan alkohol 96% dan

pembakaran langsung Autoklaf

Autoklaf

Autoklaf

1800

1210

1800

1800

1210

1210

30’

15’

30’

30’

15’

15’

Page 21: 68047409 Laporan Salep Mata

D. EVALUASI SEDIAAN

I. Evaluasi Fisika

a. Homogenitas

Pengujian homogenitas sediaan salep mata kloramfenikol 1 % dilakukan dengan

mengoleskan zat yang akan diuji pada sekeping kaca atau bahan transparan lain yang

cocok. Sediaan harus menunjukkan susunan yang homogen (Depkes RI, 1995).

b. Uji Daya Sebar

Uji daya sebar sediaan salep mata kloramfenikol ditentukan dengan cara

berikut. Sebanyak 0,5 gram salep mata kloramfenikol diletakkan dengan hati-hati di

atas kertas grafik yang dilapisi plastik transparan, dibiarkan sesaat (1 menit) dan

luas daerah yang diberikan oleh sediaan dihitung kemudian tutup lagi dengan

plastik yang diberi beban tertentu masing-masing 50 gram, 100 gram, dan 150 gram

dan dibiarkan selama 60 detik. Pertambahan luas yang diberikan oleh sediaan

dapat dihitung (Voigt, 1994).

c. Uji Daya Lekat

Sebanyak 0,25 gram sampel diletakan di atas 2 gelas obyek yang telah

ditentukan, kemudian ditekan dengan beban 1 kg selama 5 menit. Setelah itu gelas

obyek dipasang pada alat test. Alat test diberi beban 80 gram dan kemudian dicatat

waktu pelepasan salep dari gelas obyek.

II. Evaluasi Kimia

Penetapan kadar sejumlah salep mata yang ditimbang seksama setara dengan 10 mg

kloramfenikol, larutkan dalam 50 ml eter minyak tanah P. Sari berturut-turut dengan 50

ml, 50 ml, 50 ml dan 30 ml air. Kumpulkan sari, encerkan dengan air secukupnya hingga

200,0 ml, campur, saring, buang 20 ml filtrat pertama. Encerkan 10,0 ml filtrat dengan

air secukupnya hingga 50,0 ml. Ukur serapan-1 cm larutan pada maksimum lebih kurang

273 nm. Hitung kadar C11H12Cl2N2O5 ; A (1%, 1 cm) pada maksimum lebih kurang 278

nm adalah 298 (Depkes RI, 1979).

Page 22: 68047409 Laporan Salep Mata

III. Evaluasi Biologi

Uji Mikroba

Dilakukan untuk memperkirakan jumlah mikroba aerob viabel di dalam semua

jenis perbekalan farmasi, mulai dari bahan baku hingga sediaan jadi dan untuk

menyatakan perbekalan farmasi tersebut bebas dari spesimen mikroba tertentu. Spesimen

uji biasanya terdiri dari Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Pseudomonas

aeruginosa dan Salmonella. Pengujian dilakukan dengan menambahkan 1 mL dari tidak

kurang enceran 10-3

biakan mikroba berumur 24 jam kepada enceran pertama spesimen

uji (dalam dapar fosfat 7,2, Media fluid Soybean-Casein Digest atau Media Fluid Lactose

Medium) dan diuji sesuai prosedur (Depkes RI, 1995).

E. Hasil dan Pembahasan

I. Hasil

a. Uji Homogenitas

Sebaran partikel-partikel salep kurang homogen.

b. Uji Organoleptis

Bentuk : semisolida

Warna : kekuningan

Bau : khas

c. Uji Daya Sebar

Tabel 1. Hasil Pengamatan Uji Daya Sebar Salep Mata Sachlo®

No. Jumlah

Beban

Diameter (cm) Diameter rata-rata (cm)

I II III

1. 0 gram 3,2 3,3 3,2 3,23

2. 50 gram 3,7 3,9 3,9 3,83

3. 100 gram 4,3 4,3 4,3 4,30

4. 150 gram 4,7 4,5 4,4 4,53

Page 23: 68047409 Laporan Salep Mata

d. Uji Daya Lekat

Tabel 2. Hasil Pengamatan Uji Daya Rekat Salep Mata Sachlo®

No. Percobaan Waktu (detik)

1. Percobaan I 1,8

2. Percobaan II 1,2

3. Percobaan III 1,0

= 1,33

Standar Deviasi (SD) formula = √ ̅

= √

= √

= √

=0,4627

e. Uji pH

pH sediaan salep yang diuji memiliki pH sebesar 7,0.

II. Pembahasan

Pada praktikum ini dibuat salah satu jenis sediaan semisolida untuk penggunaan

topikal yaitu sediaan salep mata dengan bahan aktif kloramfenikol sebesar 1%, sesuai dengan

yang telah ditetapkan dalam literatur yakni kloramfenikol digunakan sebanyak 0,5-1% dalam

sediaan (Ansel, 2008). Kloramfenikol dalam sediaan ini berkhasiat untuk mengobati infeksi

superficial pada mata yang disebabkan bakteri (McEvoy, 2002). Pada praktikum ini dibuat

sediaan salep mata kloramfenikol dengan bobot 10 gram di mana sediaan akan dibuat

sebanyak 2 tube sehingga bobot total sediaan yang harus dibuat sebanyak 20 gram. Karena

sangat sensitif, kesterilan dari sediaan salep mata harus benar-benar terjaga. Salep mata yang

baik harus memiliki kehomogenan yang baik atau harus bebas dari partikel kasar yang dapat

Page 24: 68047409 Laporan Salep Mata

mengiritasi mata serta salep mata mata harus memiliki daya serap yang bagus agar dapat

berpenetrasi dengan cepat pada cairan mata dan tentunya harus bebas dari mikroba.

Sediaan salep mata kloramfenikol merupakan sediaan steril yang tidak tahan terhadap

panas, sehingga tidak dapat dilakukan sterilisasi akhir terhadap sediaan ini. Dengan demikian

untuk menjamin sterilitas dari sediaan salep mata kloramfenikol, maka selama proses

produksi harus dilakukan secara aseptis, dimana semua alat-alat dan bahan-bahan yang akan

digunakan saat proses pembuatan salep mata harus disterilisasi terlebih dahulu kemudian

dalam pengerjaannya dijaga seminimal mungkin dari kontaminasi mikroba. Basis salep yang

terdiri dari adeps lanae, vaselin flavum dan paraffin cair dapat disterilisasi sekaligus dilebur

dengan cara melebur basis salep dengan menggunakan oven selama 60 menit pada suhu

60oC. Mortir dan stamper disterilisasi dengan cara pembakaran langsung dengan alkohol

96%. Zat aktif kloramfenikol sendiri secara teoritis dapat disterilisasi dengan metode

radiasi,namun hal ini tidak dapat dilakukan karena keterbatasn alat dan bahaya dari radiasi.

Selain itu, tube salep sekaligus tutupnya yang akan digunakan juga perlu disterilisasi dengan

cara dioven pada suhu 180oC selama 30 menit. Metode sterilisasi ini dilakukan untuk

menjamin sterilitas sediaan salep mata kloramfenikol dan mencegah kontaminasi mikroba

dan pirogen.

Sediaan salep mata yang dibuat harus memiliki basis yang halus agar dalam

penggunaannya tidak mengiritasi mata dan mampu memberikan kenyamanan. Oleh karena

itu, untuk menghasilkan basis yang halus maka 10% dari basis vaselin flavum dapat diganti

dengan sejumlah sama paraffin cair yang berfungsi sebagai pelembut.

Adapun formula yang Formulasi yang digunakan pada praktikum ini adalah sebagai

berikut:

R/ Kloramfenikol 0,1 g

Adeps lanae 0,99 g

Vaselin flavum 8,019 g

Parafin cair 0,891 g

(Jenkins et al., 1957)

Zat aktif kloramfenikol yang digunakan sebanyak 1 % (Ansel, 2008) sedangkan basis

yang digunakan ada 3 macam yaitu adeps lanae, vaselin flavum, dan paraffin cair dengan

perbandingan 1:8:1 (Jenkins et al., 1957). Karena kloramfenikol tidak larut air maka

digunakan basis lemak yaitu adeps lanae dan vaselin flavum. Selain sebagai basis salep,

adeps lanae berfungsi sebagai emulgator yang dapat menyerap air dan memiliki efek

Page 25: 68047409 Laporan Salep Mata

melembutkan sehingga memudahkan untuk kontak dengan cairan mata (Kibbe, 2000).

Vaselin flavum merupakan basis salep petrolatum yang titik lebur atau titik melumernya

mendekati suhu tubuh, sehingga dengan demikian basis ini baik digunakan sebagai basis

salep mata (Ansel, 2008). Setelah penambahan emulgator, konsistensi salep mata dapat diatur

dengan penambahan paraffin cair hingga 30% sehingga didapat konsistensi salep yang

lembut (Voigt, 1994). Hal ini dilakukan dengan mengganti 10% bobot vaselin flavum dengan

paraffin cair yang bertujuan untuk menghasilkan basis yang lebih halus karena paraffin cair

merupakan basis salep hidrokarbon yang dapat digunakan untuk mengatur tingkat kekerasan

basis berlemak sehingga akan diperoleh konsistensi basis yang diinginkan (Jenkins et al.,

1957). Dasar salep yang dimanfaatkan untuk salep mata harus bertitik lebur mendekati suhu

tubuh. Dalam beberapa hal, campuran dari petrolatum dan cairan petrolatum (minyak

mineral) dimanfaatkan sebagai dasar salep mata. Kadang-kadang zat yang bercampur dengan

air seperti lanolin ditambahkan ke dalamnya. Hal ini memungkinkan obat yang tidak larut

dalam air bertahan selama sistem penyimpanan (Ansel, 2008).

Dari formulasi tersebut dapat dihitung penimbangan masing-masing bahan.

Kloramfenikol ditimbang sebanyak 0,22 gram, adeps lanae ditimbang sebanyak 2,178 gram,

vaselin flavum ditimbang sebanyak 17,6418 gram dan paraffin cair ditimbang sebanyak

1,9602 gram. Setelah dilakukan penimbangan masing-masing bahan, kemudian dilakukan

peleburan basis pada cawan porselen yang telah dilapisi dengan kain kasa steril. Peleburan

dilakukan menggunakan pemanasan kering pada oven dengan suhu 60°C selama 30 menit

sampai seluruh basis melebur sempurna. Peleburan ini juga berfungsi untuk sterilisasi bahan

di mana vaselin yang mengandung kolesterol (lemak bulu domba) dapat disterilkan

menggunakan udara panas tanpa mengurangi kualitasnya (Voigt, 1994). Kain kasa steril

berfungsi sebagai penyaring (filter) basis salep agar diperoleh basis salep yang halus dan

bebas dari partikel-partikel pengotor sehingga pada pemakaiannya tidak akan menimbulkan

iritasi pada jaringan mata. Setelah dilakukan peleburan,basis salep yang terdapat pada kasa

steril diperas agar diperoleh campuran basis salep yang berwarna kuning. Kemudian

dilakukan pencampuran bahan aktif dengan basis. Pencampuran dilakukan pada saat basis

masih dalam keadaan panas karena apabila dibiarkan sampai dingin maka basis akan

mengeras perlahan.

Pada monografi tercantum bahwa kloramfenikol sukar larut dalam air, mudah larut

dalam propilen glikol, aseton, dan etil asetat (DepKes RI, 1995). Dalam hal ini penggunaan

propilen glikol sebagai pelarut dalam formulasi salep mata dihindari karena propilen glikol

memiliki daya osmotik yang dapat merangsang mata serta bersifat iritan bagi mata (Kibbe,

Page 26: 68047409 Laporan Salep Mata

2000) sehingga sebagai pengatasannya dilakukan penggerusan kloramfenikol terlebih dahulu

di dalam mortir hingga halus, baru ditambahkan basis sedikit demi sedikit hingga homogen

(Jenkins et al., 1957). Untuk menjamin kehomogenitasan sediaan, kloramfenikol digerus

terlebih dahulu di dalam mortir untuk memperoleh ukuran partikel kloramfenikol yang lebih

kecil sehingga nantinya akan dapat terdispersi homogen dalam basis yang digunakan

kemudian basis ditambahkan sedikit demi sedikit dan digerus agar bahan aktif dan basis

tercampur merata dalam sediaan. Pada saat penggerusan, kloramfenikol dapat bercampur

dengan basis dan diperoleh campuran semisolid yang homogen dan berwarna kuning. Setelah

diperoleh campuran yang homogen kemudian campuran bahan ditimbang sebanyak 10 gram

untuk kemudian dimasukkan ke dalam tube salep yang telah disiapkan dan dilakukan di dekat

lampu spiritus untuk menjaga kondisi pencampuran tetap aseptis. Setelah semua campuran

masuk ke dalam tube, sediaan diberi etiket kemudian dimasukkan ke dalam kemasan.

Penggunaan tube dinilai paling cocok untuk wadah sediaan salep karena tube memiliki luas

permukaan jalan keluar yang rendah sehingga menjamin penekanan kontaminasi selama

pemakaiannya sampai tingkat yang minimum serta memberikan perlindungan terhadap

cahaya yang baik (Voigt, 1994). Sediaan salep mata ini disimpan pada suhu kamar dan

diletakkan pada tempat yang terlindung dari cahaya (Reynolds, 1982). Sediaan akhir yang

diperoleh praktikan bertekstur halus dan berwarna kuning.

Keuntungan utama salep mata dibandingkan larutan untuk mata adalah adanya

penambahan waktu kontak antara obat dengan mata. Waktu kontak antara obat dengan mata 2

sampai 4 kali lebih besar apabila digunakan salep dibandingkan tetes mata sedangkan

kekurangan salep mata adalah kaburnya pandangan yang terjadi begitu dasar salep meleleh

dan menyebar melalui lensa mata (Ansel, 2008).

Sediaan salep mata kloramfenikol yang sudah selesai kemudian dievaluasi. Adapun

evaluasi yang dilakukan antara lain uji daya sebar, uji daya rekat dan uji homogenitas.

Pertama yang dilakukan adalah uji daya sebar. Untuk melakukan uji daya sebar maka

diperlukan sebanyak 0,5 gram salep yang diletakkan dibagian tengah kaca uji, kemudian

bagian atasnya ditutup dengan kaca uji yang lainnya dan diukur diameter yang terjadi

sebelum dan setelah ditambahkan beban. Adapun beban yang ditambahkan adalah 0 (tidak

ditambahkan beban), 50, 100, dan 150 gram selama 1 menit. Setelah 1 menit beban diangkat,

kemudian diukur diameternya sebanyak 3 kali pengulangan. Pada percobaan pertama tidak

diberikan beban, dimana diameter yang diperoleh adalah 3,2cm; 3,3cm ; 3,2cm dengan

diameter rata-ratanya adalah 3,23cm. Percobaan kedua dengan menambahkan beban sebesar

50 g diperoleh diameter yaitu 3,7cm ; 3,9cm ; 3,9cm dengan diameter rata-rata sebesar

Page 27: 68047409 Laporan Salep Mata

3,83cm. Kemudian pada percobaan ketiga dengan penambahan beban sebesar 100g diperoleh

diameter 4,3cm ; 4,3cm ; 4,3cm dengan diameter rata – rata sebesar 4,3. Pada percobaan

terakhir ditambahkan beban sebesat 150g diperoleh diameter 4,7cm ; 4,5cm ; 4,4cm dengan

diameter rata – rata sebesar 4,53cm. Dari uji evalusi daya sebar ini, dapat diketahui bahwa

salep mata kloramfenikol memiliki daya sebar yang baik dimana salep dapat tersebar merata

pada permukaan kaca membentuk lingkaran yang utuh tanpa adanya udara di dalam

lingkaran tersebut. Hal tersebut juga menunjukkan bahwa basis yang digunakan memiliki

daya sebar yang baik, karena daya sebar basis yang baik akan menjamin pelepasan bahan

obat pada tempat atau bagian tubuh yang dioleskan (Voight, 1994).

Uji daya rekat dilakukan dengan merekatkan 0,25 gram sediaan salep diantara 2 kaca

objek lalu ditahan dengan menggunakan beban 1 kg selama lima menit, lalu digantung dan

diberi beban seberat 80 gram. Berdasarkan uji daya rekat yang dilakukan diperoleh hasil

bahwa kaca objek setelah digantung beban seberat 80 g jatuh dalam selang waktu berturut-

turut 1,8 detik; 1,2 detik; dan 1,0 detik, maka diperoleh rata-rata 1,33 detik. Dari hasil yang

diperoleh bahwa daya rekat salep mata cukup singkat yaitu 1,33 detik, hal ini menandakan

basis yang digunakan mampu melepaskan bahan obat dengan baik dan melebur ketika

mengenai lensa mata sehingga kaburnya pandangan setelah pemakaian dapat dikurangi

walaupun tidak terlalu signifikan.

Evaluasi yang selanjutnya dilakukan adalah uji homogenitas. Uji ini dilakukan dengan

cara mengoleskan sediaan salep mata kloramfenikol pada kaca objek. Dari pengujian ini

diketahui bahwa salep mata kloramfenikol memiliki homogenitas yang kurang bagus. Hal

tersebut ditunjukkan dengan terdapatnya butiran – butiran kasar pada sediaan yang

menandakan zat aktif kloramfenikol belum terdispersi secara homogen. Menurut British

Pharmacopea, batas ukuran partikel untuk salep mata yaitu setiap 10 mikrogram zat aktif

tidak boleh memiliki partikel lebih besar dari 90 nm, tidak boleh lebih dari 2 partikel lebih

besar dari 50 nm dan tidak boleh lebih dari 20,25 nm (Lukas, 2006). Jadi bisa dikatakan

sediaan yang dibuat belum baik karena masih terdapatnya butiran – butiran kasar.

Page 28: 68047409 Laporan Salep Mata

F. Kesimpulan

1. Untuk membuat sediaan salep mata kloramfenikol dengan bobot 10 gram dapat

menggunakan formula berikut ini :

R/ Kloramfenikol 0,1 g

Adeps lanae 0,99 g

Vaselin flavum 8,019 g

Parafin cair 0,891 g

2. Permasalahan yang muncul dalam pembuatan sediaan ini adalah sifat

kloramfenikol yang tidak larut air sehingga untuk menghasilkan sediaan yang

homogen maka kloramfenikol terlebih dahulu digerus dalam mortir dan dilarutkan

dalam basis berlemak. Selain itu karena sediaan ini ditujukan untuk penggunaan

pada konjungtiva mata maka sediaan harus lembut dan tidak mengiritasi mata

sehingga diperlukan penggantian vaselin flavum sebanyak 10 % parafin cair yang

bersifat sebagai emolient (pelembut).

3. Pembuatan sediaan salep mata kloramfenikol tidak memerlukan proses sterilisasi

akhir melainkan dikerjakan dengan teknik aseptis.

Page 29: 68047409 Laporan Salep Mata

DAFTAR PUSTAKA

Anief, M. 2000. Ilmu Meracik Obat Teori dan Praktik. Yogyakarta : Gadjah Mada University

Press.

Ansel, H.C. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. Jakarta : UI Press.

BNF. 2007. British National Formulary 54. England : BMJ Publishing Group and RPS

Publishing.

Depkes RI. 1979. Farmakope Indonesia Edisi III. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik

Indonesia.

Depkes RI. 1995. Farmakope Indonesia Edisi IV. Jakarta : Departemen Kesehatan Republik

Indonesia.

Evi. 2009. Salep Mata (cited 17 April 2011)

Available at : http://salepmata.blogspot.com

Jenkins, Glenn L., Don E. Francke, Edward A. Brecht, Glen J. Sperandio. 1957. Scoville’s

The Art of Compounding. New York : McGraw-Hill Book Company.

Katzung, B. G. 2004. Farmakologi Dasar dan Klinik buku 3 edisi 8. Jakarta : Salemba

Medika.

Lachman, L., H.A. Lieberman, dan J.L.Kanig. 2008. Teori dan Praktek Farmasi Industri.

Jakarta : UI Press.

Lukas, Stefanus. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta : Andi.

Lund, W. 1994. The Pharmaceutical Codex, Twelfth edition. London : The Pharmaceutical

Press.

McEvoy, G. K. 2002. AHFS Drug Information. United State of America : American Society

of Health System Pharmcists.

Reynolds, J. E. F. 1982. Martindale The Extra Pharmacopea Twenty-eight Edition Book 1.

London : Pharmaceutical Press (PhP).

Rowe, R. C., Paul J. S., and Paul J. W. 2003. Hand Book of Pharmaceutical Excipients. USA:

Pharmaceutical Press and American Pharmaceutical Association.

Sweetman, Sean C. 2002. Martindale The Complete Drug Reference Thirty-Third edition.

London, Chicago : Pharmaceutical Press.

Tjay, T. H., dan K. Raharja. 2007. Obat-Obat Penting Khasiat, Penggunaan, dan Efek-Efek

Sampingnya Edisi Keenam. Jakarta : Elex Media Komputindo.

Voigt, R. 1995. Buku Pelajaran Teknologi Farmasi Edisi ke-5. Yogyakarta : Gadjah Mada

University Press.

Page 30: 68047409 Laporan Salep Mata
Page 31: 68047409 Laporan Salep Mata
Page 32: 68047409 Laporan Salep Mata