6.4 Red Biofarma Marival Bermejo - · PDF fileVirginia Merino Sanjuán ... implementar...

Encuentro EAMI. Santiago de Chile. Septiembre 2012 Alfa Programme RedBiofarma

Alfa Programme:

Dra. Marival Bermejo CatedráticaCatedrática

Farmacia y Tecnología FarmacéuticaFacultad de Farmacia.

Universidad Miguel Hernández Elche

1Área Farmacia y Tecnología Farmacéutica. Marival Bermejo

Universidad Miguel Hernández, [email protected]


Alf P j tAlfa Projects

Alfa Programme: What it is?Alfa Programme: What it is?

Our international teamOur international team

Why the application?Why the application?

R d Bi fRed Biofarma:• Objectivesj• Activities



Alfa Programme: What it is?

ALFA i f ti b t Hi h ALFA is a programme of co-operation between Higher Education Institutions of the European Union and Latin America funded by the ECLatin America funded by the EC.

The ALFA Programme has the following objectives:The ALFA Programme has the following objectives− To improve the quality, relevance and accessibility of

Higher Education in Latin America; − To contribute to the process of regional integration in

Latin America, fostering progress towards the creation of a joint Higher Education area in the region and exploiting its j g g p gsynergies with the European Union.



Our international team

Universidad Central de Las Villas CUBAUniversidad de Valencia ESPAÑAUniversidad de Valencia ESPAÑAUniversidad de Valparaíso CHILEHungarian Academy of Sciences HUNGARYHungarian Academy of Sciences HUNGARYUniversidad Nacional de Córdoba ARGENTINAUniversidad Estadual Paulista BRASIL

Coordinador: Universidad Miguel Hernández (ES)



Our international teamOur international team

Universidad Central 10 years of

collaboration de las Villas (CU) through AECI funded

projects

Universidad de Home Group Agencia Española Valencia (ES) Home Group g p

del Medicamento

6 years of collaboration in LA Instituto de Salud

Universidad Miguel Hernández

Universidad de Valparaíso (CL)

collaboration in LA Teaching Programs Pública de Chile

Universidad Paulista ANVISA(BR) ANVISA

Hungarian Academy 5 years of collaboration underof Sciences (HU) collaboration under

NoE Biosim

Universidad C ( )

Simultaneous stage in Univ. Michigan.


Cordoba (AR)in Univ. Michigan.AECI applications



There was an already existing demand of collaboration in the Pharmaceutical Sciences area to improve the professionalPharmaceutical Sciences area to improve the professional education

UMH d UVEG l d ki ith i LA iUMH and UVEG were already working with groups in LA in teaching programs: Cuba (AECI); UV-ISP-ANVISA: Biopharmacy International Courses

The links between UMH and each team were already in place ¿why not to strength the inter-group relationship through a Network Scheme?through a Network Scheme?

The group was in the right place at the right time with theThe group was in the right place at the right time with theright people, and the call was open!



Red Biofarma: ObjectivesRed Biofarma: Objectives

Network for development of biopharmaceutical evaluation methods toNetwork for development of biopharmaceutical evaluation methods to increase the competence of local Pharmaceutical Industry in Latinoamerica.

1 T t ib t t th d l t f h i d h lth l t d d1. To contribute to the development of harmonized health-related measures and regulations.

2. To ensure accessibility of medicines through the education of a new generation of pharmaceutical scientist in in universities, pharmaceutical companies and regulatory bodies.

3. To structure a cooperation network with the European union to facilitate sustainable and long lasting research and education activities.


Red Biofarma: Objectives

Better Curve comparison

120.00

methods for ADME

properties evaluation 20.00

40.00

60.00

80.00

100.00

% d

isso

lved

Harmonized Regulations

0.000 50 100 150 200 250 300

time (min)

BCS Classification

Speed up of Generic

development.

on Medicine Evaluations

Research and education

BCS Classification

p

Speed up of new drug development activities will be developed

on biopharmaceutical evaluation methods to

PharmaIndustry evaluation methods to

improve the development of generic (multisource) Regulatory gmedicines.

RegulatorybodiesAcademia

¿Cómo clasificar un fármaco según el BCS?

BCS: Sistema de Clasificación Biofarmacéuticag

S l bilid d

Clase 1:

Alta solubilidad y

Clase 2:

Baja solubilidad ySolubilidad solubilidad y

Alta Permeabilidad

solubilidad y Alta

Permeabilidad

PermeabilidadClase 3:

Alta solubilidad y

Clase 4:

Baja solubilidad y y

Baja Permeabilidad

yBaja

Permeabilidad

BCS: herramienta de d ll dIn situ:

perfusión enrata anestesiada

desarrollo de

Nuevas MedicamentosIn vitro: Cúltivoscélulas Caco‐2 In vivo

Marival Bermejo

Nuevas Moléculas

Medicamentos Genéricos

Bioequivalencia in vitro e in vivo ¿cuándo?

P fá t t d d fá l t lí iPara fármacos con patente caducada o para fármacos nuevos en las etapas clínicas

El genérico debe demostrar su bioequivalencia con el innovador

La formulación innovadora a comercializar debe ser Bioequivalente con la usada en las

f lí i

La Bioequivalencia puede demostrarse In vitro o In vivo (en humanos)

q fases clínicas

La Bioequivalencia puede demostrarse In vitro o In vivo (en humanos)

Clases 2‐4 del BCS In vivo Clases 1‐3 del BCS in vitro

Periodo 1 Periodo 2

In vivo BE In vitro BEReferencia (innovador) Test (genérico)

Periodo 1 Periodo 2

Referencia Test

Curve comparison

80.00

100.00

120.00

olve

d

Test0.00

20.00

40.00

60.00

0 50 100 150 200 250 300

% d

isso

Referencia0 50 100 150 200 250 300

time (min)

Implicaciones éticas, ahorro en tiempo y costes Marival Bermejo


Red Biofarma: ActivitiesRed Biofarma: Activities

Aspect 1: Develop a professional program in Biopharmacyp p p p g p y

Develop on line courses for professionals in the area of Biopharmacyand drug development: Virtual laboratory of Biopharmacyand drug development: Virtual laboratory of Biopharmacy

Organize two international workshops of Biopharmacy for h i t h i i d th h lth f i l kipharmacists, physicians and other health professionals working on

research, education or in regulatory agencies to promote the scientific discussion and harmonization of regulations

To publish a book of biopharmacy in Spanish as reference material for education in the universities participating in the networkeducation in the universities participating in the network



Red Biofarma: ActivitiesRed Biofarma: Activities

Aspect 2: Set up in the partners laboratories in vitro, in situ, in vivo and in silico methods for drug pharmacokinetic evaluation and bioavailability predictions.

Develop in silico models for predicting ADME properties

Develop dissolution studies on drugs from different BCS classes

Develop in vitro in situ and in vivo models to predict oral permeability and inDevelop in vitro, in situ and in vivo models to predict oral permeability and in vitro in vivo correlations

Develop software to predict BCS class of new drugs



Red Biofarma ActivitiesRed Biofarma. Activities

A t 3 Di i ti d l it ti f th ltAspect 3: Dissemination and exploitation of the results

Publish the results in scientific journalsPublish the results in scientific journals

Present the results in international conferences and meetings

Organize three workshops, one per year: Argentine, Brasil and Chile

Create a web page of the project to give visibility to the results

Involve regulatory agencies as observers in the Project and promote their g y g j pcollaboration to harmonize regulations


BOLETÍN DE INSCRIPCIÓN CURSO INTERNACIONAL: TOPICOS AVANZADOS EN

Enviar e-mail a: [email protected] Dr. Anselmo Gomes de Oliveira

Directores:Prof. Dr. Anselmo Gomes de Oliveira (Universidad Estadual Paulista-UNESP)

BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA

Prof. Dra. Marival Bermejo Sanz (Universidad Miguel Hernández, España)

Gordon L. Amidon (Universidad de Michigan, USA)Marival Bermejo Sanz (Universidad Miguel Hernández España)

COLABORADORESDel 2 al 5 de Octubre del 2012 se celebrará en la Faculdade deCiências Farmacêuticas-Unesp, Araraquara, Brasil el 2º Tallerde Capacitación en Metodologías Biofarmacéuticas en el marcodel proyecto RED-BIOFARMA (http://redbiofarma.uclv.info).Con el desarrollo de este Taller pretendemos comenzar aMarival Bermejo Sanz (Universidad Miguel Hernández, España)

Isabel González Alvarez (Universidad Miguel Hernández, España)Marta González Alvarez (Universidad Miguel Hernández, España)Miguel Ángel Cabrera Pérez (Universidad Central de Las Villas, Cuba)Matilde Merino (Universidad de Valencia, España)Vicente G. Casabó (Universidad de Valencia, España)Virginia Merino Sanjuán (Universidad de Valencia, España)

Con el desarrollo de este Taller pretendemos comenzar aimplementar un sistema integral de capacitación en el área deBiofarmacia para los profesionales de las IndustriasFarmacéuticas, de las universidades y organismos regulatoriosde Latinoamérica.

Virginia Merino Sanjuán (Universidad de Valencia, España)Víctor Mangas Sanjuán (Universidad de Valencia, España)Anselmo Gomes de Oliveira (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil)Maria Palmira Daflon Gremiao (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil)María Virginia Scarpa (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil)Hérida Regina Nunes Salgado (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil)Marlus Chorilli (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil)Rosangela Gonçalves Peccinini (Universidad Estadual Paulista-UNESP, Brasil)Silvia Storpirtis (Universidad de Sao Paulo, Brasil.)Virginia Sánchez (Universidad de Valparaíso, Chile)Patricia Carreño (Universidad de Valparaíso, Chile)Alexis Aceituno (Universidad de Valparaíso, Chile)Alfredo Garcia Arieta (Sección de Farmacocinética, Agencia Española de M di t P d t S it i )

COORDINACIÓN:Marival Bermejo Sanz

COMITÉ ORGANIZADOR

LOCAL:Anselmo Gomes de Oliveira

Medicamentos y Productos Sanitarios) João Tavares Neto (Coordinación de la Bioequivalencia de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, Brazil - ANVISA)Judit Ovadi (Institute of Enzymology, Hungarian Academy of Sciences, Hungria)

jIsabel González ÁlvarezMarta González ÁlvarezVíctor Mangas Sanjuán

Maria Palmira Daflon GremiaoMaría Virginia ScarpaHérida Regina Nunes Salgado

PROGRAMA

Martes 2 de Octubre

• Jueves 4 de Octubre• Bioensayos para evaluar la motilidad intestinal en ratones y ratas. Prof.

HR. Nunes• Métodos in vivo para la determinación de la biodisponibilidad. Prof. M.

• Absorción Gastrointestinal. Generalidades. Predicción de la fracción absorbida. Prof. GL. Amidon

• Fundamentos científicos del BCS y de la Bioequivalencia in vitro. Prof. GL.Amidon.

• Ejemplos de clasificación según el BCS: Clasificación provisional fármacos esenciales de la OMS Prof M Bermejo

Merino• Cálculo de la fracción absorbida: Estimación del AUC Prof. M. Merino y V.

Mangas. • Cálculo de la fracción absorbida: Método Wagner-Nelson y Loo-rigelmann.

Prof. M Merino y V Mangas• La escala alométrica aplicada al desarrollo preclínico y clínico de nuevos esenciales de la OMS. Prof. M. Bermejo

• Estimación de magnitudes adimensionales y clasificación según BCS. Prof. GL. Amidon

• Métodos experimentales de determinación de la solubilidad. Prof. A. Aceituno.

• Metodologías de obtención de perfiles de disolución. Cinética y comparación.

a esca a a o ét ca ap cada a desa o o p ec co y c co de ue osfármacos y medicamentos. Prof. R. Gonçalves Peccinini

• Las propiedades físico-químicas de las drogas y la planificación de los estudios de farmacocinética. Profa. R. Gonçalves Peccinini

• Validación de metodologías analíticas para estudios cuantitativos in vitro y in vivo. Prof. Dra. M. Longhi

• Moonlighting functions of proteins evolves normal and pathological states:Prof. V. Merino. • Comparación perfiles disolución mediante factor f2. Prof. V. Merino • Métodos in silico para la determinación de la permeabilidad y solubilidad de

fármacos. Aproximaciones al BCS. Prof. MA. Cabrera Pérez, Miércoles 3 de Octubre• Métodos in vitro de determinación de la permeabilidad Cultivos celulares.

• Moonlighting functions of proteins evolves normal and pathological states: microtubular ultrastructures derived by heterologous associations" Prof. J. Ovadi

• Viernes 5 de Octubre• Estrategias para la modulación de las propiedades biofarmacéuticas en

medicamentos. Prof. A. Gomes Oliveira,Métodos in vitro de determinación de la permeabilidad Cultivos celulares. Prof. M. González e I. González

• Cálculo práctico de permeabilidad a partir de datos de ensayos in vitro. Profs. M. Bermejo y V. Mangas,.Métodos in vitro de determinación de la permeabilidad celulas de franz. Prof. V. Scarpa

• Calculo práctico de la permeabilidad cutánea Profs V Scarpa y M Chorilli

• Cálculo e interpretación de los parámetros farmacocinéticos y aplicación en la bioequivalencia farmacéutica. Prof. R. Gonçalves Peccinini

• Aspectos prácticos de la nueva guía de Bioequivalencia en Europa. Dr. A. Garcia

• Las regulaciones para los estudios de bioequivalencia en Brazil. Dr. J. Tavares• Calculo práctico de la permeabilidad cutánea. Profs. V. Scarpa y M. Chorilli

• Métodos in vitro de determinación de la permeabilidad Sacos intestinales evertidos. Prof. MP. Daflon Gremião

• Determinación de la permeabilidad: Métodos in situ en animales. Prof. G. Granero,

• Determinación de la permeabilidad: Métodos in situ en animales. Prof. I.

Tavares • Implementación de los conceptos del BCS en las normativas

latinoamericanas del medicamento. Prof. S. Storpirtis, • Los requisitos legales para bioisenção en Brazil. Dr. J. Tavares Neto

COMITÉ CIENTÍFICOGonzález

• Cálculo práctico de constante de velocidad de absorción a partir de datos de ensayos animales Profs. V. Mangas e I. González

Isabel González ÁlvarezMarta González ÁlvarezVíctor Mangas Sanjuán

Marival Bermejo SanzGordon L AmidonRegina Pezoa

Proyecto financiado por la Comisión Europea: Programa Alfa iii: DCI-ALA/19.09.01/10/21526/245-297/ALFA 111(2010)29.

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