Emilia Cercenado Mansilla Rafael Cantn Moreno

David Navarro Ortega Concepcin Gimeno CardonaElia Gmez Garca de la PedrosaJos Leiva Len David Navarro OrtegaJos Luis Prez Senz

Editores Coordinador Autores

Procedimiento de Microbiologa Clnica

Recomendaciones de la Sociedad Espaola de

Enfermedades Infecciosas y Microbiologa Clnica

Evaluacin econmica de las pruebas diagnsticas en Microbiologa Clnica 64.

EDITORES:

Emilia Cercenado Mansilla. Servicio de Microbiologa. Hospital General Universitario Gregorio Maran. Madrid.

Rafael Cantn Moreno, Servicio de Microbiologa. Hospital Universitario Ramn y Cajal e Instituto Ramn y Cajal de

Investigacin Sanitaria (IRYCIS). Madrid.

SUGERENCIA DE CITACIN:

Gimeno Cardona C, Gmez E, Leiva J, Navarro D, Prez Senz JL. Evaluacin econmica de las pruebas

diagnsticas en Microbiologa Clnica. 2018. 64. Navarro D (coordinador). Procedimientos en Microbiologa Clnica.

Procedimientos en Microbiologa Clnica. Cercenado Mansilla E, Cantn Moreno R (editores). Sociedad Espaola

de Enfermedades Infecciosas y Microbiologa Clnica (SEIMC). 2018.

AVISO:

Reservados todos los derechos. Los documentos SEIMC o cualquiera de sus partes no podrn ser reproducidos, al-

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sin la previa autorizacin de sus responsables, salvo excepcin prevista por la ley. Cualquier publicacin secundaria

debe referenciarse incluyendo Este documento ha sido elaborado por la SEIMC (Sociedad Espaola de Enferme-

dades Infecciosas y Microbiologa Clnica) y su contenido puede encontrase en la pgina web www.seimc.org

ISBN: 978-84-09-04516-7

http://www.seimc.org

Procedimientos en Microbiologa Clnica

Recomendaciones de la Sociedad Espaola deEnfermedades Infecciosas y Microbiologa Clnica

Editores: Emilia Cercenado Mansilla

Rafael Cantn Moreno

64.Evaluacin econmica de las pruebas diagnsticas en Microbiologa Clnica. 2018

Coordinador:David Navarro Ortega1

Autores:Concepcin Gimeno Cardona2

Elia Gmez Garca de la Pedrosa3Jos Leiva Len4

David Navarro Ortega1Jos Luis Prez Senz5

1Servicio de Microbiologa, Hospital Clnico Universitario, Valencia; 2Servicio de Microbiologa, Hospital General, Valencia; 3Servicio de Microbiologa, Hospital Universitario Ramn y Cajal, Madrid; 4Servicio de Microbiologa, Clnica Universidad de Navarra, Pamplona; 5Servicio de Microbiologa, Hospital Universitario Son Espases, Pal-ma de Mallorca.

INDICE DEL DOCUMENTO CIENTFICO

1. Introduccin.........................................................................................................................................6

2. Conceptos bsicos en la evaluacin econmica de tecnologa sanitaria (ETS)...................................7 2.1. Fundamentos y objetivos de la ETS........................................................................................7 2.2.Metodologa..............................................................................................................................8 2.2.1. Definicin de objetivos y alcance.....................................................................................10 2.2.2. Perspectiva......................................................................................................................10 2.2.3. Comparador(es)...............................................................................................................10 2.2.4. Tipos de ETS...................................................................................................................10 2.2.4.1. Anlisis coste-utilidad (ACU)..............................................................................10 2.2.4.2. Anlisis coste-efectividad (ACE).........................................................................10 2.2.4.3. Anlisis coste-beneficio (ACB)............................................................................11 2.2.5. Fuentes de datos de eficacia/efectividad.........................................................................11 2.2.6. Descripcin y asignacin de costes...................................................................................12 2.2.6.1 Costes por seccin...................................................................................................15 2.2.6.2. Coste estndar: unidades relativas de valor (URV)............................................15 2.2.6.3. Costes instrumentales.........................................................................................19 2.2.6.4. Costes por proceso: grupos relacionados con el diagnstico (GRD)....................19 2.2.7. Medida de los resultados en salud...................................................................................19 2.2.8. Horizonte temporal...........................................................................................................20 2.2.9. Tasa de descuento...........................................................................................................20 2.2.10. Presentacin y anlisis de los resultados......................................................................20 2.2.10.1. Plano de coste-efectividad................................................................................20 2.2.10.2. La curva de aceptabilidad a pagar....................................................................22 2.2.11. Anlisis de sensibilidad..................................................................................................22

3. Construccin de modelos en estudios de ETS (modelizacin)..........................................................22 3.1. Modelos basados en rboles de decisin..................................................................................23 3.2. Modelos de estados de transicin..............................................................................................24

4. Estudios de evaluacin econmica de mtodos de diagnstico microbiolgico................................24 4.1 Estudios de evaluacin econmica del uso de la tecnologa MALDI-TOF (matrix-assisted laser desorption ionizationtime of flight mass spectrometry) en el laboratorio de Microbiologa.......24 4.1.1. Estudios de anlisis de costes.........................................................................................25 4.1.2. Estudios de coste-efectividad (utilidad)...........................................................................27 4.2. Estudios de evaluacin econmica del uso de pruebas microbiolgicas en el lugar de atencin del paciente (POC: point of care)....................................................................................................27 4.2.1. Ventajas e inconvenientes de las POCs desde la perspectiva de la evaluacin de tecnologas sanitarias.................................................................................................................... 27 4.2.2. Metodologa de las POCs................................................................................................28 4.2.3. Evaluacin econmica de las POCs................................................................................28 4.2.3.1. Infeccin por Chlamydia trachomatis..................................................................29 4.2.3.2. Infeccin por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) ...............30 4.2.3.3. Tuberculosis........................................................................................................35

5. Bibliografa.........................................................................................................................................35 5.1. General sobre estudios de ETS.................................................................................................35 5.2. Estudios de ETS en Microbiologa Clnica.................................................................................36

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DOCUMENTOS TCNICOS

PNT-EE-01. Impacto clnico y econmico de la informacin inmediata al cultivo obtenida mediante MALDI-TOF.PNT-EE-02. Estudio de evaluacin de tecnologa sanitaria.

INDICE DE CONTENIDOS

http://2.2.3. Comparador(es)...............................................................................................................10 http://2.2.4.1. Anlisis coste-utilidad (ACU)..............................................................................10http://5.1. General sobre estudios de ETS.................................................................................................35

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Acrnimos/Siglas Significado

ACB Anlisis de Coste-BeneficioACE Anlisis Coste-Efectividad ACU Anlisis Coste-UtilidadAEMPS Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios AMC Anlisis de Minimizacin de Costes AVAC Aos de Vida Ajustados por CalidadAVG Aos de Vida GanadosCART Classification and Regression TreesCVRS Calidad de Vida Relacionada con la SaludCHEERS Consolidated Health Economic Evaluation

Reporting StandardsEQ-5D EuroQol-5DETS Evaluacin de Tecnologa por Tcnicas SanitariasGRD Grupos Relacionados con el Diagnstico IGP Indicadores de Gestin PrecioMALDI-TOF Matrix-Assisted Laser Desorption IonizationTime of Flight

Mass SpectrometryNICE The National Institute for Health and Care Excellence (UK)PIB Producto Interior Bruto POC Point of CarePRODIM Programas de Optimacin de uso de Pruebas Diagnsticas

Microbiolgicas RD Real DecretoQALY Quality Adjusted Life Year RCEI Razn Incremental de Coste-Efectividad RCUI Razn Incremental de Coste-UtilidadSF-6D Short-Form Six-DimensionSIE Sistema de Informacin Econmica URV Unidades Relativas de Valor

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1. INTRODUCCINEl laboratorio de Microbiologa Clnica vive en la ac-tualidad agitado por el advenimiento incesante de nuevas pruebas diagnsticas, algunas basadas en tecnologas que nos eran ajenas hasta hace poco, como la espectrometra de masas (MALDI-TOF MS), la secuenciacin masiva (deep sequencing) o la hibridacin in situ con sondas fluorescentes y otras que refinan procedimientos en uso desde hace muchos aos, tales como la PCR en tiempo real en sus distintas modalidades analticas, o la PCR digital, tcnica con una enorme sensibilidad y precisin que elude el uso de calibradores para cuantificar cidos nucleicos microbianos. En espe-cial, la introduccin de nuevas tcnicas molecula-res, cuyas prestaciones diagnsticas exceden en muchos casos las de procedimientos clsicos tales como la deteccin de antgenos microbianos o los cultivos convencionales, nos permiten enfocar el diagnstico de un proceso infeccioso desde una perspectiva sindrmica (tcnicas multiplex), ha-cerlo con extrema rapidez e incluso al margen del laboratorio convencional (tcnicas en el lugar de atencin del paciente o point of care). A nadie le cabe duda de que la incorporacin de estas nue-vas tecnologas en los laboratorios de Microbiolo-ga ha mejorado sustancialmente sus capacidades diagnsticas. Sin embargo, han hecho lo propio en el manejo clnico-teraputico de los pacientes? mucho nos tememos que este extremo no ha sido suficientemente contrastado, y en muchas ocasio-nes ni siquiera investigado en una amplia variedad de escenarios clnicos. Deca Raymond Bartlett, pionero de la Microbiologa Clnica tal cual la en-tendemos en la actualidad, a mediados de la dca-da de los 70 del siglo XX: nuestras capacidades tcnicas exceden en mucho nuestras habilidades de aplicarlas eficazmente para solventar proble-mas mdicos; deca tambin que el laboratorio de Microbiologa se enfrenta a una pltora de informa-cin acadmica y a una presin insistente en llevar a cabo anlisis exhaustivos, caros y potencialmen-te irrelevantes desde una perspectiva clnica. La magnitud del problema a que aluda Bartlett se ha incrementado notablemente en nuestros das.

La implementacin de tecnologas emergentes ha incrementado los costes en que incurren nuestros laboratorios, lo que resulta especialmente gravoso.

en una coyuntura econmica como la actual: cam-biante, impredecible, frecuentemente contractiva, que merma o amenaza con hacerlo, los recursos materiales y humanos disponibles. Hoy, ms que nunca, es imperativo gestionar diligentemente los recursos en el laboratorio, de ningn modo privan-do a los pacientes de los beneficios que el uso de las nuevas tecnologas podran suponerles, sino a travs del empleo adecuado de las pruebas a nuestro alcance, la racionalizacin de los algorit-mos diagnsticos y la optimacin de los flujos de trabajo (lean microbiology). Se trata de conciliar el acceso de los ciudadanos a aquellos avances diagnsticos que puedan procurar una mejora en su salud con la sostenibilidad financiera de los sis-temas sanitarios pblicos. En este contexto surgen los denominados pro-gramas de optimacin de uso de pruebas diag-nsticas microbiolgicas (PRODIM o Diagnostic stewardship), que, simplificando, persiguen esta-blecer cul es la prueba (o algoritmo) adecuada (o) para el diagnstico de una enfermedad concreta; pero no slo desde una perspectiva analtica, que usualmente considera parmetros relacionados in-trnsecamente con la propia prueba (sensibilidad, especificidad, precisin, coste unitario.) o con su incardinacin en el laboratorio (factibilidad de in-sercin en las dinmicas de trabajo), sino tambin desde otros enfoques, tales como su impacto en el manejo clnico de los pacientes (supervivencia, la reduccin de la estancia hospitalaria, aos de vida ajustados por calidad, costes asociados al uso de antimicrobianos) y en ltima instancia, holstica-mente, en el Sistema de Salud.

En el ao 2012 se publica el Real Decreto (RD) 16/2012 de 20 de abril, en el que se seala la ne-cesidad de instruir estudios de evaluacin econ-mica para las tecnologas sanitarias (ETS), entre las que se incluyen las pruebas diagnsticas, en lnea con el Real Decreto (RD) (RD 9/2011 del 19 de agosto) (RD 9/2011), que ya apuntaba a que el criterio de coste-efectividad haba de ser un requi-sito oficial para negociar el precio y financiacin de los medicamentos. A diferencia de las interven-ciones teraputicas, sin embargo, las pruebas de diagnstico microbiolgico rara vez mejoran por s

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mismas los resultados en salud. Los resultados de estas pruebas guan las decisiones teraputicas, que incluyen una amplia variedad de acciones y procesos mdicos, que en ltima instancia deter-minan la evolucin clnica del paciente.

Recientemente (mayo de 2017), el Consejo y Par-lamento Europeo aprobaron el nuevo Reglamento Europeo 2017/74640 que rige y regula la comercia-lizacin de las pruebas de diagnstico in vitro en los pases de la Unin Europea (UE), que estipula un periodo de implantacin de cinco aos, hasta su efectividad plena con fecha de 26 de mayo de 2022. De acuerdo con este reglamento, para que una prueba diagnstica obtenga el marcado CE, y consiguientemente pueda ser comercializada en la UE, es necesario acreditar que dicha prueba es cientficamente vlida, es decir que se adecua tc-nicamente a la exigencia diagnstica que pretende resolver, documentar sus caractersticas analticas intrnsecas (veracidad-sesgo, precisin-repetibili-dad y reproducibilidad-exactitud, lmites de detec-cin y cuantificacin, rango de medida, linealidad), especificar los requerimientos preanalticos (reco-gida y manipulacin de la muestra, interferencias en la medicin por sustancias exgenas y endge-nas) para su ejecucin y detallar sus prestaciones clnicas en trminos de sensibilidad y especificidad diagnsticas, valores predictivo positivo y negati-vo tomando en consideracin la prevalencia de la enfermedad en cuestin, cociente de verosimilitud y los valores previstos en poblaciones sanas y en-fermas. Este Reglamento legisla la necesidad de realizar estudios (ensayos) con un plan definido que incluya la justificacin, los objetivos, el diseo, la metodologa, la supervisin, las consideraciones estadsticas, la organizacin y su desarrollo con el fin de demostrar o confirmar la validez cientfica, el funcionamiento analtico y, en su caso, el impacto clnico del producto de diagnstico in vitro. Estos ensayos deben ser autorizados por los respectivos comits clnicos (o comits ticos) y adaptarse a las normativas de buena prctica clnica de confi-dencialidad de los datos.

Si bien este documento no incorpora exigencias en materia de evaluacin econmica del impacto de la implantacin de las pruebas diagnsticas en un es-cenario clnico concreto, recomienda que sean los estados miembros de la UE los que determinen los criterios de cmo llevarlos a cabo. En Espaa, el

Ministerio de Sanidad a travs de la Red Espaola de Agencias de Evaluacin de Tecnologas Sanita-rias y Prestaciones del Sistema Nacional de Salud (http://www.redets.msssi.gob.es/home.htm) o la Agencia Espaola del Medicamento y Productos Sanitarios, AEMPS https://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/inVitro/home.htm).

La colisin entre la autonoma del microbilogo para incorporar nuevas pruebas, a menudo muy gravosas en su catlogo de prestaciones, y las li-mitaciones en los presupuestos que nos son asig-nados es un hecho incontrovertible, de modo que la implementacin de aqullas debe apoyarse en un anlisis de evaluacin econmica favorable y en el coste-oportunidad de la intervencin (coste de la inversin de los recursos disponibles, en una opor-tunidad econmica, a costa de las inversiones alter-nativas disponibles, o tambin el valor de la mejor opcin no realizada). La evaluacin econmica de las pruebas de diagnstico de laboratorio ya no es una veleidad, sino una necesidad.

El presente documento ha sido elaborado por Mi-crobilogos, no por economistas de la salud, para ser ledo por Microbilogos, as que en modo alguno persigue ser academicista, slo pretende introducir a sus lectores en el conocimiento de las herramien-tas bsicas para evaluar desde una perspectiva economicista los ensayos diagnsticos de que disponemos y dispondremos en el futuro inmediato, con aplicaciones prcticas para su mejor entendi-miento.

2.CONCEPTOS BSICOS EN LA EVA-LUACIN ECONMICA DE TECNOLOGA SANITARIA (ETS)

2.1. FUNDAMENTOS Y OBJETIVOS DE LA ETS

En qu trminos medimos el impacto econmico de las pruebas microbiolgicas o algoritmos diag-nsticos? Conviene aclarar primero el significado de los siguientes trminos, que a menudo se em-plean indistintamente, de forma errnea.

La eficacia de una prueba de laboratorio mide la capacidad de sta para diagnosticar una enferme-dad concreta en una poblacin definida, en condi-

https://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/inVitro/home.htmhttps://www.aemps.gob.es/productosSanitarios/inVitro/home.htm

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ciones ideales (controladas), a menudo en el marco de ensayos clnicos. Se establece de forma experi-mental y tiene validez universal. Los experimentos a travs de los cuales se determina la eficacia de una prueba diagnstica evalan el desempeo de sta en grupos test (presencia de la enfermedad que se pretende diagnosticar) y control (ausencia de la enfermedad) preseleccionados.

La efectividad, sin embargo, se refiere a las pres-taciones diagnsticas de una prueba concreta en la vida real, en la prctica asistencial diaria, en condiciones que frecuentemente difieren de las que resultaran ptimas para su uso. Este parme-tro no tiene pues validez universal.

El concepto eficiencia, al contrario que los dos anteriores, incorpora una vertiente econmica. En salud, eficiencia alude a la consecucin de un objetivo sanitario concreto a un coste mnimo; por tanto, trata de la relacin entre los beneficios que aporta una prueba diagnstica y los costes que ocasiona su implantacin. Habitualmente, cuan-do aludimos a la eficiencia de un proceso, nos re-ferimos a su perfil tcnico: un procedimiento se considera tcnicamente eficiente cuando la mxi-ma mejora posible en los resultados se obtiene a partir de unos recursos dados, y es ineficiente si el mismo o mejor resultado puede conseguirse con una menor cantidad de recursos. A su vez, la denominada eficiencia distributiva no slo tiene en cuenta la eficiencia productiva, sino tambin la efi-ciencia con que estos resultados se distribuyen en la comunidad, con objeto de maximizar el bienes-tar social.

Por ltimo, el trmino disponibilidad se refiere a la capacidad econmica y logstica del ente finan-ciador para incorporar la nueva prueba de manera sistemtica en los algoritmos diagnsticos del la-boratorio.

En esencia, los estudios de ETS persiguen esta-blecer cul es la mejor opcin (menor coste/mayor beneficio), entre las disponibles, para resolver un problema concreto, y tienen como objeto ltimo fundamentar la asignacin de recursos de acuerdo con prioridades previamente definidas en los pla-nes estratgicos de salud. Tal y como se ilustra en la tabla 1, los estudios de ETS prototpicos compa-ran dos o ms alternativas en trminos de coste, impacto en la salud o ambos. No es el caso de los estudios denominados genricamente de evalua-cin econmica parcial, que no lo hacen, y entre los que se incluyen los estudios de descripcin de costes, o de coste-consecuencia o los anlisis de costes.

2.1.METODOLOGA

El esquema que seguiremos para detallar el modo en que se deben llevar a cabo los estudios de ETS es esencialmente el basado en dominios, tal y como se representa en la tabla 2.

Tabla 1. Tipos de estudios de evaluacin de tecnologa sanitaria

Se analizan costes y resultados (consecuencias)

No S

Comparacin de dos o ms alternativas

No Descripcin de costes Descripcin de resultados Descripcin de costes y de resultados

S Anlisis de costes Evaluacin de efectividad o eficacia Evaluacin econmica

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Tabla 2. Lista de verificacin CHEERS* para estudios de evaluacin diagnstica de pruebas (algoritmos) diagnstico(a)s

Ttulo y Resumen

1. Ttulo Indicar que se trata de un estudio de ETS (tipo) y las intervenciones que se comparan

2. Resumen Resumen estructurado: objetivos, perspectiva, entorno, mtodos, resultados caso de referencia e incertidumbres y conclusiones

Introduccin

3. Antecedentes y objetivos Describir el contexto, formular con claridad la cuestin que se estudia y su relevancia para el Sistema de Salud

Mtodos4. Poblacin de estudio Describir las caractersticas demogrficas y clnicas de los pacientes

del grupo de (o subgrupos) de estudio (base o referencia) y cmo fueron seleccionados

5. Entorno del estudio Describir las caractersticas del entorno en que se tomar la decisin 6. Perspectiva Indicar cul es la perspectiva del estudio (ente

financiador/sociedad/paciente/facultativo) y los costes relacionados. Detallar separadamente si se incluyen varias

7. Intervenciones comparadas Describir las estrategias que se comparan, indicar si el comparador es la intervencin en uso ms comn (referencia), y los criterios para elegir las intervenciones comparadas

8. Tipo de estudio econmico Describir el tipo de estudio (coste-beneficio/coste-utilidad/coste-efectividad/minimizacin de costes) y razonar la eleccin

9. Horizonte temporal Indicar el tiempo en el que se computarn costes y beneficios10. Tasa de descuento para costes y beneficios

Indicar la tasa que se aplica y justificar por qu

11. Datos de eficacia/efectividad Detallar las fuentes de datos. En caso de que sean meta-anlisis o revisiones sistemticas, analizar crticamente los diseos y mtodos empleados.

12. Imputacin de costes Indicar la procedencia de los datos sobre costes sanitarios y justificar su pertinencia. Indicar si se computan costes no sanitarios. Si es el caso, detallar los mtodos de valoracin y las fuentes utilizadas para su cmputo. Indicar el ao (base) para el que se efectan los clculos

13. Modelizacin Si se utilizan tcnicas de modelizacin indicar cul, y el porqu de la eleccin, describir los parmetros y variables empleados con su valor medio, desviacin estndar/intervalo de confianza y su distribucin estadstica, e indicar las asunciones (supuestos) consideradas

14. Medida de los resultados Si se utiliza AVAC indicar el cuestionario elegido. Si no son EQ-5D o SF-6D justificar por qu y detallar el mtodo alternativo. Si no se emplean AVAC justificar por qu. En los estudios de coste-efectividad justificar el indicador empleado (si no son AVG)

15. Presentacin de resultados Anlisis separado de costes y beneficios en salud incrementales. Razn coste-resultado en salud incremental comparando las estrategias evaluadas. Indicar desviacin estndar o intervalo de confianza del 75% de costes, impacto en salud y razn coste-resultado incremental

16. Anlisis de incertidumbre Llevar a cabo un anlisis de sensibilidad (determinstico uni omultivariante y de valores extremos): describir los parmetros, estructura y elecciones metodolgicas.

17. Transferibilidad de los resultados Indicar el mbito en que los resultados presentados son relevantes18. Discusin y conclusiones Justificar las conclusiones, discutir las limitaciones del estudio, y la

posible generalizacin de las conclusiones19. Financiacin Indicar las fuentes de financiacin y el papel del financiador en el

diseo del estudio, la descripcin de resultados y la obtencin de conclusiones

20. Conflicto de intereses Indicar los posibles conflictos de intereses de los autores

*CHEERS: Consolidated Health Economic Evaluation Reporting Standards; AVAC: aos de vida ajustados por calidad; EQ-5D (Euro-Qol-5D) y SF-6D (Short-Form Six-Dimension): cuestionarios de medicin de la calidad de vida relacionada con la salud; AVG: aos de vida ganados.

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2.2.1 Definicin de objetivos y alcance

El estudio de ETS debe establecer en primer lugar y con claridad cul es su objetivo primario (la pre-gunta a la que se pretende responder). En Micro-biologa Clnica la pregunta suele ser si una prueba diagnstica innovadora, cuyo coste frecuentemen-te excede el de otras ya disponibles, debe o no ser asumida por el ente financiador (Sistema de Sa-lud) y, consecuentemente incluida en el catlogo de servicios.

El estudio de ETS debe definir con precisin la poblacin en que se evaluar la prueba, especial-mente las caractersticas clnicas y demogrficas de los pacientes, sus co-morbididades, el entorno asistencial en que se practicar (hospitalario/comu-nitario), y los resultados que se estiman de inte-rs (outcomes). Naturalmente, los resultados de la ETS nicamente sern aplicables a esa poblacin.

2.2.2. Perspectiva

Los beneficios y costes que deben ser conside-rados en los estudios de ETS dependern de la perspectiva de anlisis que adopte el investigador (perspectiva de la sociedad, del paciente, del siste-ma de salud o del facultativo). La eleccin de una u otra perspectiva de anlisis es crucial en el diseo de una evaluacin econmica y explica la existen-cia de discrepancias en relacin con la disposicin de financiar distintas intervenciones. Si bien en un escenario ideal debera primar la perspectiva del paciente y de la sociedad, incluyendo todos los costes o beneficios sin importar quin los asume, no es se siempre el caso en la vida real, toda vez que el principal destinatario de los estudios de ETS suele ser el financiador, es decir la Gerencia del Departamento o rea de salud y, en ltima instan-cia, el Sistema de Salud tributario. La perspectiva del financiador es el beneficio incremental en salud obtenido a travs de la implementacin de la tec-nologa que se evala frente al (los) comparador (es) y los costes en que incurre el sistema al poner aqulla a disposicin de los usuarios.

2.2.3 Comparador(es)

Los estudios de ETS son anlisis comparativos y por tanto tienen por objeto evaluar las prestacio-nes diagnsticas, el coste y el impacto en la salud (beneficio o utilidad) de la prueba evaluada en re-lacin con la de otra u otras en uso. Como norma

general, el comparador deber ser la(s) prueba(s) diagnstica(s) utilizada(s) en la prctica clnica ha-bitual para la poblacin objeto de estudio, que no ha de ser necesariamente la que se tiene por refe-rencia. La eleccin correcta del comparador es cla-ve para que los resultados del anlisis sean tiles para decidir si se invierte o no en la nueva prueba.

2.2.4 Tipos de ETS

Existen dos categoras de estudios de ETS, aque-llos en los que el efecto de la intervencin evalua-da (uso de una nueva prueba diagnstica) se mide en unidades monetarias (anlisis de coste-bene-ficio) y aquellos otros en que se hace en unida-des no monetarias (anlisis de coste-utilidad, de coste-efectividad y una variante de este ltimo, los estudios de minimizacin de costes) (Figura 1). Por tanto, el uso del trmino coste-efectividad para referirse genricamente a cualquier tipo de evaluacin econmica en el mbito de la salud debe ser desterrado.

2.2.4.1 Anlisis Coste-Utilidad (ACU)

El coste-utilidad de una intervencin diagnstica, teraputica o preventiva es la relacin que existe entre el coste de la intervencin y el beneficio que sta consigue (utilidad), medido en una unidad comn que considera la calidad de vida como los aos vividos con salud plena salud o aos de vida potencialmente perdidos. La unidad ms utilizada para medir beneficios en los ACU son los aos de vida ajustados por calidad (AVACs o QALYs- quality adjusted life year-), como se detalla ms adelante.

2.2.4.2. Anlisis coste-efectividad (ACE)

El coste-efectividad de una intervencin en salud es la relacin que existe entre el coste de la in-tervencin y una medida relevante de su efecto. El coste se refiere al recurso gastado en la inter-vencin, por lo general en trminos monetarios. La medida de los efectos depende de la intervencin que se considere. En este tipo de anlisis se uti-lizan unidades de medida naturales, parmetros relacionados con el proceso en el que se pretende incidir; stas pueden ser unidades clnicas inter-medias (por ejemplo, reduccin de la carga viral del virus de la hepatitis C tras el inicio del tratamiento especfico), unidades genricas (por ejemplo, n-mero de casos de infeccin por el papilomavirus humano utilizando distintas tcnicas de cribado),

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o unidades de resultado final (muertes evitadas o aos de vida ganados-AVG-). Cuando los datos en que se fundamenta el anlisis provengan de un en-sayo clnico o estudio observacional, las variables primarias (primary end-points) son las medidas de eleccin. El anlisis de minimizacin de costes (AMC) es una variante de ACE que se utiliza cuan-do las prestaciones diagnsticas y el impacto en salud de la prueba y el comparador son similares. 2.2.4.3. Anlisis coste-beneficio (ACB)

En este tipo de anlisis tanto los costes como los beneficios se expresan en unidades monetarias. Puesto que beneficios clnicos se traducen en di-nero, el umbral de decisin es simple: la alternati-va que proporcione un mayor beneficio neto ser la dominante. Existen varios mtodos para asignar un valor monetario a los beneficios en salud: ca-pital humano, preferencias reveladas y disposicin de pago o valoraciones de contingencia, cuyo co-nocimiento escapan al propsito de este texto. La valoracin monetaria precisa de los efectos de las intervenciones comparadas sobre la salud no es

fcil, de modo que este tipo de estudios suele com-plementar los anlisis ACU o ACE.

Los anlisis de coste-efectividad son los que con mayor frecuencia se practican en el mbito de la Microbiologa Clnica, por la aparente simplicidad de vincular resultados clnicos a la prctica de una prueba diagnstica concreta, y dada la dificultad de cuantificar monetariamente el efecto de la im-plantacin de sta sobre la salud (coste-beneficio) o de estimar los aos de vida ajustados por calidad (coste-utilidad) cuando el impacto que pudiera de-rivarse del uso de una prueba diagnstica determi-nada tenga que ser evaluado poco despus de su uso. No obstante, algunas agencias como el NICE (The National Institute for Health and Care Exce-llence en el Reino Unido) han publicado trabajos en los que se evala la aplicacin de la espectrometra de masas y de tcnicas de biologa molecular para el diagnstico precoz de bacteriemias y fungemias midiendo los resultados en AVAC.

Figura 1. Tipos de estudios de evaluacin de tec-nologa sanitarias

Medida de ResultadosCantidad y Calidad de Vida (Aos de vida ajustados por

calidad)

Medida de ResultadosUnidades clnicas habituales

(complicaciones evitadas,aos de vida ganados, etc)

Permite elegir la alternativa con

mayor beneficio neto global

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2.2.5. Fuentes de datos de eficacia/efectividad

Con carcter general, los estudios de ETS pueden categorizarse segn la fuente de datos en que se han basado. Las evaluaciones provenientes de fuentes primarias son aquellas en las que el anli-sis econmico se basa en datos individuales de pa-cientes reclutados en ensayos clnicos aleatoriza-dos o incluidos en estudios observacionales, en los que adems de medir el beneficio clnico (eficacia o efectividad) se calculan los costes vinculados a las alternativas comparadas. Las evaluaciones econ-micas de ensayos clnicos, denominados estudios piggyback, maximizan la validez interna del estu-dio, pero la validez externa de ste es cuestionable (generan un uso de recursos y consecuentemente de costes alejados de la prctica clnica habitual).

Los estudios de evaluacin econmica de fuen-tes secundarias se basan en datos agregados de diferentes fuentes de informacin: ensayos cl-nicos, estudios epidemiolgicos, bases de datos, revisiones de la literatura, meta-anlisis, opinin de expertos, y a menudo requieren la construccin de modelos matemticos (tal y como se detalla ms adelante) que permiten estructurar y sintetizar de forma clara tanto la evidencia clnica, como las consecuencias econmicas del uso de una tecno-loga sanitaria concreta.

Los estudios de ETS en Microbiologa Clnica se basan en datos de eficacia (prestaciones diagns-ticas en poblaciones pre-seleccionadas con base en criterios a menudo restrictivos, en ocasiones en el marco de un ensayo clnico) o de efectividad (ex-periencia en la vida real, en la prctica clnica dia-ria); ambos son complementarios. Es habitual que nicamente se disponga de datos de eficacia, en particular cuando se evalan tcnicas de reciente introduccin en el mercado. Si el anlisis ha de ba-sarse en datos de eficacia, hay que detallar con la mayor precisin posible los pormenores del diseo de los estudios (alternativas diagnsticas compa-radas, etc.) y sus resultados. La evidencia disponi-ble ha de ser revisada sistemticamente utilizando mtodos de bsqueda de informacin en bases de datos (MEDLINE, EMBASE, Web of Science and the Cochrane Database of Systematic Reviews), con criterios previamente definidos (las palabras clave empleadas, la fecha de la bsqueda, traba-jos inicialmente seleccionados y rechazados y por qu). Es necesario tambin graduar la solidez cien-tfica de los datos a que se ha accedido (revistas

de prestigio con evaluacin por pares, etc.). Aun-que es preferible el empleo de datos provenientes de ensayos clnicos aleatorizados, los derivados de estudios observacionales de buena calidad son aceptables.

Se recomienda la realizacin de un meta-an-lisis cuando se disponga de un nmero suficiente de estudios llevados a cabo con una metodologa homognea, comparadores similares y con medi-das de eficacia/efectividad asimilables. Si no exis-ten estudios en los que las alternativas se hayan comparado entre s, pero los hay en que stas se hayan comparado con una tercera, pueden llevarse a cabo estudios de comparacin indirecta. Cuan-do no se disponga de datos de efectividad, pueden emplearse tcnicas de modelizacin apropiadas siempre que se detallen con claridad el modo en que se ha construido el modelo (modelos de rbo-les de decisiones, modelos de Markov, modelos epidemiolgicos, mtodos de regresin, mtodos bayesianos, modelos de simulacin de eventos dis-cretos), tal y como se indica ms adelante.

2.2.6. Descripcin y asignacin de costes

La implantacin de modelos de gestin empresarial en los hospitales ha conllevado que la tendencia natural a incrementar el nmero, calidad y rapidez de los anlisis de los laboratorios de Microbiolo-ga est cada vez ms condicionada a criterios de eficiencia. El papel de los laboratorios clnicos en la toma de decisiones clnicas es clave. Esta im-portancia no es tan solo cuantitativa y cualitativa, tambin tiene unas implicaciones en los costes. En un estudio reciente al respecto en el entorno hospi-talario, los costes de laboratorio en relacin con el total del gasto por hospitalizacin alcanzan el 6% en los pacientes quirrgicos y el 9% en los pacien-tes mdicos. Para conseguir una eficiencia mxima en la utilizacin de los recursos en el laboratorio clnico es obligatorio disponer de una informacin sobre los costes, la calidad y la adecuacin. Si bien los estudios sobre la calidad en el laboratorio cl-nico son abundantes, no ocurre lo mismo con la informacin sobre los costes o con la adecuacin. Es evidente que esta informacin resulta de gran utilidad para la gestin y planificacin interna de los laboratorios

Disponemos desde hace tiempo de informacin so-bre los gastos globales de los distintos servicios, incluido el Servicio de Microbiologa. Sin embargo,

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slo en algunas Comunidades Autnomas y de for-ma distinta y parcial, se conocen con mayor o me-nor precisin los costes individuales de cada una de las pruebas analticas, tanto en trminos abso-lutos como en trminos relativos. Parece claro que su difusin entre mdicos y clientes puede influir en los hbitos de solicitud de pruebas complemen-tarias y probablemente disminuir los costes o ade-cuarlos consiguiendo mxima eficiencia.

Los costes totales del laboratorio son fcilmente identificables y ello da lugar a que, en muchos ca-sos, los esfuerzos en la reduccin del gasto hospi-talario se concentren en ellos. El conocimiento del gasto total del laboratorio en reactivos y personal es fcil, aunque el hospital no tenga una gestin econmica moderna, completa y de calidad y ante la necesidad de reducir los costes, es fcil intentar los recortes en los laboratorios, a veces en exceso, con concursos de reactivos donde la parte econ-mica pesa mucho y creyendo las gerencias que este mnimo ahorro es la panacea de la disminu-cin del gasto hospitalario. Esto puede llevar, inclu-so, a que se usen reactivos no tcnicamente ade-cuados, que condicionan repeticiones excesivas de las determinaciones o al sobreuso de tcnicas de confirmacin, que al final no hacen ms que au-mentar el gasto en reactivos, el mayor consumo en tiempo tcnico y la disminucin de la calidad de los resultados del laboratorio.

Todos sabemos que los gastos de Microbiologa aumentan y que por muchos esfuerzos que haga-mos para contenerlos, slo concienciando o pre-sionando con la parte punitiva de los acuerdos de gestin, no es fcil su contencin y menos su dis-minucin. Por lo tanto, es til preguntarnos sobre las causas de este aumento y qu factores contri-buyen a ello. El aumento del gasto no equivale ne-cesariamente a despilfarro, interesa separar aquel que supone una mejor calidad y un mayor valor para la toma de las decisiones clnicas, del gasto que es fruto de una utilizacin inadecuada y que no mejora las decisiones clnicas. Es decir, el gas-to aumenta porque tambin aumenta la oferta de tcnicas cada vez ms rpidas y fiables y por otro hay cambios en los costes por determinacin. No es lo mismo dar un resultado utilizando una inmu-nocromatografa que con una PCR. Es claro que la sensibilidad diagnstica no es la misma y el precio tampoco. Este aumento de coste est justificado slo con peticiones clnicas adecuadas. Tambin

debemos reconocer que el que existan cambios en los gastos de un laboratorio pueden ser al alza o a la baja, ya que no todos los gastos del laboratorio aumentan o lo hacen en la misma proporcin. Pero para poder conocer todos estos cambios debemos conocer los costes del centro. Se reconoce que un laboratorio es competitivo cuando ofrece una infor-macin valiosa y de calidad al clnico solicitante a un coste adecuado. Sin informacin de los costes difcilmente podremos valorar si somos competiti-vos. A los Servicios/Unidades de Microbiologa Cl-nica les interesa conocer los costes para calcular la productividad, establecer los presupuestos, decidir sobre los precios y la facturacin, evaluar opciones de una inversin en tecnologa, y asignar los recur-sos humanos de una forma adecuada.

En economa, el coste es el valor monetario total en que se incurre para el ejercicio de una actividad destinada a la produccin de un bien o un servicio, de modo que el coste de un recurso es la cantidad total del recurso consumido multiplicado por el va-lor monetario de una unidad de dicho recurso para un periodo fijado. Conviene diferenciarlo del gasto, que se refiere exclusivamente al valor monetario de los bienes y servicios adquiridos para llevar a cabo esa actividad productiva concreta.

En un estudio de ETS la medicin precisa de los costes que generan las intervenciones que se com-paran es crucial. Con ese fin, es necesario en pri-mera instancia definir qu tipo de costes sern me-didos, mostrar separadamente los precios o costes unitarios de los recursos empleados, y detallar y justificar la fuente de los datos para las asignacio-nes de costes (frecuentemente de la contabilidad analtica de los centros-Sistemas de Informacin y Gestin econmica-SIGE-, precios pblicos, publi-caciones oficiales, tarifas aplicadas a los contratos de prestaciones de servicios del Sistema de Salud, etc.). Es perentorio evitar contabilizaciones dobles de un mismo recurso. Debern imputarse nica-mente los costes pertinentes relacionados con cada alternativa; para identificarlos resulta til des-componer los procesos de produccin en cada una de las actividades que los conforman (flujogramas). Segn el mbito en que se producen, los costes se clasifican en sanitarios, que se relacionan directa-mente con la prctica de la prueba diagnstica y con el impacto que los resultados de sta tienen en la evolucin del paciente, y no sanitarios, que reper-

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cuten exclusivamente en el paciente (por ejemplo, tiempo invertido en llegar al hospital para la toma de muestras, recursos consumidos por el transporte al sitio de anlisis o la angustia que genera la espe-ra de un resultado (estos ltimos son intangibles). Los costes no sanitarios no suelen computarse en los estudios de ETS.

Distinguimos igualmente entre costes fijos, que son imputables con anterioridad a la prctica de la prueba, y que por tanto no varan en relacin con la magnitud de la actividad diagnstica, (el coste de personal, el coste la amortizacin de la tecnologa propiedad de la entidad, etc.), y costes variables, que se incrementan proporcionalmente al nivel de la actividad (por ejemplo, los derivados de la adqui-sicin de reactivos o de material fungible, piezas de recambio de los instrumentos, agua y electricidad, entre otros).

Segn el modo en que se imputan, distinguimos en-tre costes directos e indirectos. Los primeros se vinculan especficamente con la prueba diagnsti-ca que se pretende evaluar: el precio unitario de la prueba, los costes derivados de la adquisicin del aparataje accesorio necesario y del material fun-gible para su realizacin. Los costes directos son comnmente variables (precio unitario de la prue-ba), pero pueden tambin ser fijos (amortizacin de tecnologa y los contratos de mantenimiento de determinados aparatos que no pueden adjudicarse a una prueba concreta). El coste directo propio (glo-bal) de una prueba diagnstica es el cociente de la suma de todos los costes directos en que incurre dicha prueba durante el proceso de su produccin y el nmero de determinaciones practicadas en un perodo de tiempo. La cifra del denominador puede ser el nmero de pruebas informadas (facturables), o, preferiblemente, el nmero real de pruebas practicadas, incluyendo controles, calibraciones, o repeticiones para confirmar o refutar resultados aberrantes o inesperados. La imputacin directa de costes siempre genera estimaciones ms precisas, reproducibles y comparables.

Los indirectos, son costes compartidos, que no pueden vincularse con una prueba concreta (por ejemplo, material de extraccin y los fungibles uti-lizados tanto para las peticiones como para los in-formes). stos deben ser imputados de una forma equitativa entre las pruebas que contribuyan a ge-nerarlos, o bien de forma lineal, es decir, dividiendo su cuanta entre el total de productos. La cifra ha-

llada sera una cantidad fija para todos ellos que se sumara al coste directo de cada uno de ellos, o de forma proporcional, hallando la relacin entre el to-tal de los costes directos y el total de los indirectos, aumentando el coste directo de cada prueba segn el porcentaje obtenido.

Resulta prctico agrupar los costes segn su origen:

a) Coste de personal: facultativo, tcnico, adminis-trativo y auxiliar. Para su clculo se deben tener en cuenta: (i) el salario bruto, que incluye la cuota de la Seguridad Social y patronales, pagas extras, an-tigedad y complementos, y (ii) nicamente el tiem-po real imputable a la realizacin de la prueba. b) Reactivos y fungibles especficos de la prueba (test, calibradores, controles, soluciones de lavado, etc.). La mayora son costes directos, si bien otros son indirectos por ser compartidos para la prcti-ca de varias pruebas. No es fcil averiguar el coste real de las pruebas de diagnstico microbiolgico (coste unitario o coste por kit), toda vez que esta informacin no se publica de forma reglada con un precio de referencia, como sucede con los medica-mentos. Adems, el precio unitario de las pruebas microbiolgicas depende en ltima instancia del proceso de compra, que vara ampliamente segn la Comunidad Autnoma que se considere, e inclu-so en una misma Comunidad Autnoma, segn la institucin. Un mismo producto puede tener un cos-te unitario diferente dependiendo de si la compra ha sido directa, por concurso, con precio pactado con la industria, o vinculada a modelos que supe-ditan el precio de los reactivos a la cantidad que se consume o a la amortizacin de equipos (acuerdos de riesgo compartido, etc.). Otro factor que condi-ciona que no haya uniformidad en los precios de las pruebas diagnsticas es que, en muchas oca-siones, el pago a los proveedores se realiza a largo plazo. Tambin es una fuente de variabilidad que se consideren o no en los cmputos de costes las repeticiones de las pruebas o el nmero de pruebas consumidas para la validacin interna (controles) o externa (controles de calidad externos). c) Costes estructurales: agua, electricidad, correo, telfono, seguridad, cocina, comedor, lavandera, lencera, limpieza, costes de administracin y ser-vicios generales, suministros, almacn, etc., son costes indirectos del servicio que la institucin debe repartir por asignacin o mediante coeficientes de reparto.

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d) Fungibles generales: material de extracciones, papelera, aseo. Tienen el carcter de costes indi-rectos.

e) Costes de mantenimiento de la tecnologa (pie-zas, coste del personal de mantenimiento contra-tado a una empresa externa). Deben ser tratados como costes indirectos, del mismo modo que los fungibles genricos de una determinada plataforma analtica, y son imputables a las pruebas realiza-das en ste. El mantenimiento propio de la entidad (fontaneros, electricistas incluso electromedicina) se contabilizara dentro de los costes estructurales.

f) Costes de amortizacin de la tecnologa. Se trata de costes indirectos imputables a las pruebas que se practican en el aparato en cuestin, y por lo tan-to deben ser repercutidos de forma equitativa sobre aqullas. Se considera que la tasa de amortizacin anual es del 20% del valor total. En el caso de la cesin por consumo el coste suele ir repercutido desde la casa proveedora sobre los mismos fungi-bles que sta suministra. Los costes que deben ser imputados en un estudio de ETS dependen de la perspectiva de anlisis que se elija (ente financiador vs. paciente o sociedad) y del horizonte temporal fijado, que depender del tipo de enfermedad (aguda vs. crnica). El punto de partida de toda contabilidad de costes es la contabilidad general del laboratorio. As pues, lo primero es identificar los centros de responsa-bilidad, como aquellas unidades diferenciadas que realizan una actividad y en la que hay un responsa-ble. El centro de responsabilidad se corresponder, por tanto, con una unidad de produccin que reali-za un servicio y que en el laboratorio asimilaremos normalmente a unas secciones o unidades. En el laboratorio clnico, la contabilidad de costes aspi-rar a obtener los costes por determinacin. Pero podemos tener costes por determinacin segn seccin, segn prueba (estndar o instrumental) y asimismo podemos agrupar los costes de laborato-rio segn patologa o proceso. Como mnimo hay cuatro opciones posibles:

Costes por seccin Coste estndar (Unidades Relativas de Valor) Costes instrumentales Costes por proceso (GRDs)

Elegir entre cada una de ellas depender de la in-formacin disponible y de los resultados que ne-

cesitamos obtener para tomar las decisiones ade-cuadas.

2.2.6.1. Costes por seccin

En este caso, el objetivo es conocer y evaluar los costes unitarios y totales por seccin. Para ello hay que tener muy claro qu recursos, tanto de equi-pamiento, reactivos y de personal corresponden a cada seccin. Adems, hay que saber la activi-dad realizada por esa seccin. Es muy importan-te pues conocer esta relacin coste/actividad. Lo ideal sera que hubiese pocos gastos con una gran actividad. Eso es lo conveniente, pero no siempre es posible. Depende de muchos factores, entre ellos el de la eleccin de una tecnologa a precio razonable, lo ms automatizada posible para no tener mucho coste de personal y con equipos ya casi amortizados o de fcil amortizacin. Es nece-sario conocer los costes de los servicios comunes de apoyo, preanaltica comn, administracin. Hay que identificarlos y establecer un criterio adecuado de imputacin, que puede ser el del nmero de las determinaciones realizadas por la seccin, tambin conocido como unidades de obra. As pues, as se conoce el coste total de la seccin y al dividir por la actividad de la misma, conoceremos, el coste por determinacin. Estos datos nos pueden ayudar a conocer las variaciones a lo largo del tiempo; sin embargo, no nos identifica el tipo de prueba y por consiguiente las variaciones que se hayan produci-do. Para poder comparar la eficiencia relativa de un laboratorio es necesario tener informacin de otros laboratorios similares.

2.2.6.2. Coste estndar: unidades relativas de va-lor (URV)

Las unidades relativas de coste (URC, en ingls Relative Value Units, RVU) son factores de reparto que permiten transformar los recursos consumidos al realizar un procedimiento en coste econmico imputable a ese procedimiento. En una aproxi-macin de los costes estndar, el objetivo es ob-tener el coste unitario ajustando segn patrones de la carga de trabajo utilizados por los distintos laboratorios. Se define el coste por tipo de prueba realizada, pero no calculando de una forma indivi-dualizada los tiempos invertidos, sino utilizando un estndar que suele ser obtenido de la medicin de tiempos medios de distintos laboratorios. La carga de trabajo se obtiene mediante los estudios crono-mtricos en los que se mide el tiempo medio (mi-

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nutos) invertido por el personal en la realizacin del procedimiento. Se tiene en cuenta el personal tc-nico y del facultativo, es decir aqul personal que est directamente implicado en la realizacin de la tcnica (determinacin) de la que pretendemos conocer su coste. El clculo del tiempo asignado a cada prueba y los costes de personal correspon-dientes permiten estimar el coste unitario por tipo de determinacin y comparar la productividad rela-tiva de un laboratorio con otro.

Hay distintos sistemas que reflejan la medida de la carga de trabajo, uno de los ms conocidos es el Canadian Workload Measurement System, que se aplic en Canad y en los EE.UU. El del College of American Pathologists (desde 1973). En Gales se desarroll el WELCAN (Welsh Workload Measu-rement System), un sistema similar al canadiense. En Espaa hay experiencias y grupos de trabajo que han tratado de reproducir esta aproximacin, como el proyecto SIGNO, SEDIGLAC, SEQC. En 1993 el College of American Pathologists consider el sistema de medida de la carga de trabajo como obsoleto. Las causas fueron las dificultades en la adaptacin ante la rapidez del cambio tecnolgico, en la validacin de las unidades relativas de va-lor, y en la aplicacin correcta en cada laboratorio para la medida de la productividad (organizacin interna). Este mtodo no contempla conexiones on line, tubo primario, cdigo de barras, validaciones automticas, control calidad, investigacin, docen-cia y formacin continuada. An con esas dificul-tades, las URV son tiles en aquellos centros de responsabilidad donde la unidad de produccin es muy variada, como ocurre con los laboratorios, radiologa, quirfanos, etc. Las URV son un ins-trumento que relaciona los esfuerzos de trabajo y consumo de inputs en un centro de responsabilidad con los outputs del mismo, son tiles para medir la carga de trabajo, los costes o la productividad y se obtienen por microcostes: estimacin por los expertos del consumo de mano de obra, materia-les y equipos y dependen de la tcnica empleada. Esta dependencia de la tcnica empleada las hace tiles para comparar los costes de los mtodos y plantear la introduccin de nuevas metodologas, para realizar las determinaciones o para realizar el cambio de una metodologa por otra, ya que tienen en cuenta no slo el coste de los reactivos para realizar una determinacin, sino tambin el tiempo que le cuesta al facultativo y al tcnico (medido en costes segn su sueldo).

Para poder calcular los costes debe estar habilita-do un sistema de contabilidad a partir del coste real del centro de actividad y de la actividad realizada en el mismo periodo de tiempo. Estos sistemas de costes se emplean, con algunas variaciones, en todas las comunidades autnomas (COAN, MIC, SCS, SIE, SIGNO). Por ejemplo, en la Comunidad Valenciana, es el Sistema de Informacin Econ-mica (SIE) el que aporta el conocimiento sobre la transformacin de recursos en productos (la llama-da "funcin de produccin").

La suma de estos costes da lugar a un coste total de funcionamiento que se reparte entre las activi-dades producidas, obteniendo as los costes uni-tarios de cada actividad (en trminos econmicos, "precios" o Indicadores de Gestin Precio (IGP). El SIE no incluye los costes de inversiones y amorti-zacin del equipamiento de forma rutinaria, aunque podran incorporarse en un futuro. Para mejorar la comparabilidad entre centros, en el clculo de los costes unitarios se excluye el coste de prestacio-nes (prtesis, transporte sanitario y conciertos).

La unidad organizativa bsica en el SIE se deno-mina centro de actividad (en nuestro caso el Ser-vicio/Unidad de Microbiologa) y se define con los criterios siguientes:

(i) Homogeneidad econmica y operativa (actividad similar), de forma que sea posible identificar uno o varios procedimientos evaluables en cada uno.

(ii) Un responsable a su frente, aunque pueda serlo simultneamente de varios centros de actividad. (iii) Concentracin fsica de los medios materiales y humanos. Un servicio hospitalario puede estar formado por uno o varios centros de actividad. Por ejemplo, un servicio con actividad de hospitaliza-cin y de consultas externas estar formado por dos centros de actividad. Una Unidad de Microbio-loga de un hospital que dependa de otro Servicio o Unidad de Microbiologa de otro hospital, tambin puede desglosarse en dos centros de actividad.

Para obtener el coste total de un centro de activi-dad se le asignan los siguientes costes (orgenes de coste, en terminologa del SIE) mediante afecta-cin directa o reparto:

Coste del personal facultativo. Coste del personal sanitario no facultativo. Coste del personal no sanitario.

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Consumo de material sanitario. Consumo de material no sanitario Consumo de productos farmacuticos. Servicios exteriores: agua, combustible, elec-tricidad, limpieza, seguridad

Con la divisin del coste total de funcionamiento entre las actividades producidas, el SIE permite ob-tener los costes unitarios para grandes bloques de productos intermedios, como el coste por dieta ser-vida, por limpieza de un metro cuadrado, por minu-to de quirfano utilizado y por estancia hospitalaria, por determinacin de laboratorio, entre otros.

Cuando un centro de actividad realiza varios pro-cedimientos, como sucede con las exploraciones diagnsticas o intervenciones teraputicas de los servicios hospitalarios, una forma eficiente de cal-cular el coste unitario de cada procedimiento (una radiografa simple de trax, una determinacin de glucosa, un hemograma, un examen directo de ori-na, etc.) es elaborar el catlogo de las activida-des de cada centro, y asignar a cada actividad un factor que permita repartir proporcionalmente entre ellas el coste total.

Los catlogos de procedimientos diagnsticos y te-raputicos se desarrollan para cada especialidad y normalizan la declaracin de actividad de los ser-vicios hospitalarios y permiten una aproximacin al coste unitario de cada procedimiento en especia-lidades como Bioqumica Hematologa, Microbio-loga, Rehabilitacin y Medicina Fsica, Medicina Nuclear y otras.

Los catlogos se refieren a los procedimientos re-lacionados directamente con el trabajo asistencial de la especialidad. Otras actividades no estricta-mente asistenciales (como la docencia pre y post-graduada, la investigacin y el desarrollo, el control de suministros, la distribucin de personal, la par-ticipacin en comisiones hospitalarias, o la evalua-cin de tcnicas y el control de calidad), aunque imprescindibles para el buen funcionamiento del servicio y para proporcionar atenciones altamente cualificadas, no pueden incluirse fcilmente puesto que los tiempos de dedicacin son extremadamen-te variables.

Sin embargo, el coste total del servicio comprende tambin los costes de estas actividades no asisten-ciales, que por lo tanto quedan distribuidos entre los costes unitarios de cada procedimiento inclui-

do en el catlogo. Un catlogo no es una relacin esttica en el tiempo, sino que tiene un periodo de vigencia y precisar modificaciones en funcin de los avances cientficos y tcnicos, y de las posibi-lidades de asignar de forma automatizada a cada episodio clnico las prestaciones realizadas.

Este hecho dinmico es muy til para conocer cos-tes, pero tambin hace que sea necesaria la crea-cin de un grupo de expertos de la especialidad (tambin dinmico en su composicin, para aportar as distintos puntos de vista) que actualicen el ca-tlogo de servicio /pruebas con cierta periodicidad. Los catlogos de Microbiologa deben ser defini-dos por un grupo de expertos mediante consenso, y sus componentes ms habituales son el tiempo de dedicacin de facultativos y tcnicos (u otra me-dida de aproximacin a la carga de trabajo), y el material fungible consumido. A partir de la selec-cin de un procedimiento de referencia (en general, el solicitado ms frecuentemente) se construye la escala de URV, que indica para cada procedimien-to cuntas veces cuesta ms que el procedimiento de referencia. El procedimiento que se utiliza como referencia, asignndosele el valor URV 1, suele ser el urinocultivo.

El resultado final permite concluir que si un proce-dimiento A equivale a una URV y un procedimiento B a dos URV, en condiciones normales de realiza-cin el procedimiento B cuesta el doble que el A. La escala de URV se construye mediante una serie de variables que se consideran significativas para el coste. Las variables que la componen deben cum-plir las siguientes condiciones:

a) Ser el conjunto mnimo de las variables explica-tivas del coste para cada procedimientob) Tener efecto discriminante entre procedimientos. c) Que la disponibilidad de datos facilite la asigna-cin de valores a las variables. d) Que su variacin a lo largo del tiempo sea homo-gnea en todos los centros.

De acuerdo con estos criterios, los componentes ms habituales de la escala de URV son:

1) Tiempo de dedicacin de los recursos humanos directamente relacionados con el procedimiento: se refiere al personal propio del centro de actividad, sin incluir el personal de contratos de servicio. El tiempo abarca los preparativos para la actividad, la propia actividad, el mantenimiento y reparaciones,

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la vigilancia tcnica y la elaboracin del informe co-rrespondiente. En el caso de intervencin directa sobre el paciente, se incluye tambin el tiempo de entrada y salida del paciente, la preparacin nece-saria y la limpieza y montaje de los accesorios uti-lizados. El coste de la dedicacin del personal est representado en la escala por los siguientes con-ceptos retributivos anuales: sueldo base, comple-mento de destino, complemento especfico y pagas extras; no se incluyen otras retribuciones variables, como los trienios.

2) Costes del material fungible y los reactivos ne-cesarios para la realizacin del procedimiento. En la construccin de la escala no es posible utilizar como variables las inversiones y la amortizacin del equipamiento, debido a que este componente depende de la antigedad de los equipos y a que el SIE no recoge de modo rutinario esta informacin.Al elaborar el listado del catlogo es posible reflejar aquellas circunstancias que pueden producir una variacin significativa en el coste unitario del pro-cedimiento. Los tipos de URV pueden estar rela-cionados con la forma de solicitar las pruebas (va urgente / va normal), si se realizan en puertas de urgencias, si se trata de pacientes ambulatorios o ingresados, u otras circunstancias. Siempre que se considere que existe repercusin significativa en el coste unitario, podran asignarse URV distintas para el mismo procedimiento en funcin de la va, lugar de peticin o modo de realizacin. El grupo de consenso debe fijar el mbito de la versin ini-cial del catlogo teniendo en cuenta estos factores.

La asignacin de tiempos de dedicacin de los recursos humanos en el laboratorio de Microbiolo-ga se basa en el anlisis del estudio microbiolgi-co, definido como el conjunto de determinaciones que llevan a un resultado, expresado mediante el informe microbiolgico. La determinacin se defi-ne como cualquier procedimiento fsico, qumico o biolgico que conduce a un resultado. Un examen directo de muestra, un cultivo microbiolgico o un estudio serolgico pueden estar compuestos por una o varias determinaciones.

En las determinaciones que componen un estu-dio microbiolgico se diferencian:

a) Determinaciones constantes: todas aquellas de-terminaciones que se hacen siempre, independien-temente del resultado positivo o negativo.

b) Determinaciones variables: determinaciones adi-cionales u opcionales en funcin del resultado de otras. Por ejemplo, las que se realizan cuando se sospecha que un cultivo es positivo. Se consideran determinaciones variables de un estudio microbio-lgico las no incluidas como determinaciones cons-tantes en la asignacin de tiempos de dedicacin del personal a cada uno. A efectos de cuantifica-cin de la actividad, las determinaciones variables se deben declarar de forma independiente en su apartado correspondiente. Por ejemplo, suponga-mos que para obtener un resultado un laboratorio realiza un urocultivo y una tincin Gram sobre la misma muestra de orina. Como entre las determi-naciones constantes del urocultivo no est incluida la tincin de Gram, este ltimo se debe consignar aparte.

Se pueden emplear las siguientes definiciones de tiempo de dedicacin de los recursos humanos a cada estudio. Se define como tiempo tcnico el tiempo expresado en minutos, dedicado por el per-sonal de enfermera, tcnico de laboratorio, admi-nistrativo o personal auxiliar a la realizacin de un estudio microbiolgico. El trmino tiempo tcnico tiene en cuenta la manipulacin inicial y el anlisis de la(s) muestra(s), el mantenimiento y reparacio-nes realizadas por el personal del servicio (no el de contratos de servicio), la limpieza de los utensilios, la vigilancia tcnica y la elaboracin del informe. No se incluyen los tiempos de espera durante el proceso de realizacin de la tcnica. En el caso de intervencin directa sobre el paciente, se incluye tambin el tiempo de entrada y salida del paciente, la preparacin necesaria y la limpieza y montaje de los accesorios utilizados. Normalmente se decide excluir de la asignacin de tiempos las tareas ge-nerales realizadas por el personal administrativo y auxiliar puesto que, aunque imprescindibles para el correcto funcionamiento de un laboratorio de Mi-crobiologa, resulta difcil asignarles un tiempo de dedicacin a cada estudio.

Las actividades identificadas como propias del personal facultativo son las siguientes:

- Revisin del volante la peticin de estudio mi-crobiolgico.- Revisin de la historia clnica y los anteceden-tes microbiolgicos.- Supervisin de las determinaciones que com-ponen el estudio.

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- Realizacin de las determinaciones. - Visin, lectura e interpretacin de los resulta-dos. - Escritura (en su caso), y firma y/o validacin informtica del informe de resultados.- Aviso de resultados y atencin posterior al pe-ticionario /salud pblica.

Lo ms sencillo es asignar los cdigos del catlo-go a cada prueba o determinacin en el sistema informtico. El sistema informtico del laboratorio de forma automtica puede informar en una hoja Excel el nmero de determinaciones y las URV asignadas. El coste final del laboratorio es el nu-merador y el divisor el nmero de URVs totales. As se conoce el valor de la URV y pueden compararse los distintos laboratorios. La utilizacin de las URVs para introducir una nueva tecnologa puede des-prenderse de lo que cuesta una URV en un cen-tro u otro segn la tecnologa que hayan aplicado. Aunque, como ya se ha indicado, eso se consigue actualizando el catlogo a las nuevas tecnologas.

2.2.6.3. Costes instrumentales

Mediante una aproximacin de los costes instru-mentales, se intenta calcular el coste unitario por cada determinacin segn instrumento en cada la-boratorio.

Para ello se requiere detallar el conjunto de los costes (personal, reactivos, fungibles, amortiza-cin y mantenimiento) que se relacionan con el ins-trumento. De esta forma se puede comparar en el tiempo los cambios en el coste unitario por tipo de determinacin, as como valorar las inversiones en nuevos instrumentos.

2.2.6.4. Costes por proceso: grupos relacionados con el diagnstico (GRD)

Se basa en que los laboratorios ofrecen unos pro-ductos intermedios que facilitan la obtencin de un diagnstico y un tratamiento. La medida habitual de los procesos asistenciales de la hospitalizacin son los Grupos Relacionados por el Diagnstico, GRD. El objetivo de los costes por proceso es calcular lo que han costado las pruebas del laboratorio por cada GRD.

Dada la importancia del laboratorio en la actividad ambulatoria sera deseable reproducir igualmente los costes de laboratorio por proceso ambulatorio,

pero en la actualidad no existe una medida am-pliamente utilizada para la actividad ambulatoria (Ambulatory Care Groups), as pues, solo pueden calcularse los costes de laboratorio por proceso hospitalario.

2.2.7. Medida de los resultados en salud

El objetivo primario del laboratorio de Microbiologa Clnica es proveer diagnsticos rpidos y fiables que conduzcan a la toma de decisiones terapu-ticas eficaces con el fin de mejorar la salud de los pacientes. En las evaluaciones de coste-utilidad se ha impuesto el uso de indicadores relacionados con los resultados percibidos por los pacientes (Calidad de Vida Relacionada con la Salud-CVRS-), en de-trimento de otros relacionados con mediciones bio-lgicas o clnicas relacionadas con la enfermedad que se pretende diagnosticar. El que se emplea con mayor frecuencia es el AVAC.

Los AVACs parten del supuesto de que la salud puede descomponerse en dos factores, la calidad de vida (Q) y la cantidad (duracin) de vida (Y), por lo que cualquier estado de salud puede expresarse mediante el par (Q,Y). Dado un par Q,Y cualquiera, la utilidad (U) asociada ser: U(Q,Y)=U(Q)xY. Un AVAC equivale a un ao en perfecto estado de sa-lud. Si la salud de un individuo est por debajo de este mximo, el AVAC ser

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genricos que pueden ser aplicados a grupos de poblacin diversos tales como el Sickness Im-pact Profile, el SF-36, el EuroQol-5D (EQ)-5D o el Health Utility Index (HUI). Tanto el cuestionario EQ-5D (http://www.euroqol.org) como el SF-36 es-tn validados en Espaa (pueden localizarse en: http://www.bibliopro.org/). En los estudios de ETS se recomienda utilizar medidas de resultados cl-nicamente relevantes y de resultado final. En los ETS, como se ha comentado, los resultados deben estar vinculados al objetivo primario de los estudios de validacin de la prueba diagnstica a los que tengamos acceso.

2.2.8. Horizonte temporal

El horizonte temporal del anlisis debe ser aquel que posibilite captar todos los efectos diferencia-les de las intervenciones comparadas, tratamientos sobre la salud y los recursos empleados.

2.2.9. Tasa de descuento

La tasa de descuento o tipo de descuento o coste de capital es una medida financiera que se aplica para determinar el valor actual de un pago futuro. As, si VA es el valor nominal esperado de una obli-gacin con vencimiento en un tiempo dado y la tasa de descuento es d, su valor actual es VB: VA/1-d. La tasa de descuento que suele aplicarse en los es-tudios de ETS es del 3%, tanto para costes cuanto para resultados en salud. Se recomienda presentar separadamente los resultados de costes y efectos sobre la salud, con y sin descuento. La aplicacin de la tasa de descuento es relevante en estudios con horizontes temporales mayores de 1 ao. Eso permite comparar estudios llevados a cabo en dis-tintos espacios temporales, en los que las tecno-logas que se evalan podran incurrir en costes y beneficios distintos.

2.2.10. Presentacin y anlisis de los resultados. 2.2.10.1. Plano de coste-efectividad

Los resultados de las evaluaciones econmicas de al menos dos intervenciones se expresan como un balance entre los costes y los resultados sobre la salud, lo que se denomina razn incremental de coste-efectividad (RCEI) o coste-utilidad incre-mental (RCUI), esto es, el coste extra por unidad

de beneficio adicional que se consigue con una op-cin respecto a la otra, de acuerdo con el siguiente cociente:

Coste prueba A - Coste prueba BRCEI= Efectividad prueba A - Efectividad prueba B

Es recomendable presentar los resultados para cada intervencin comparada en forma de costes y resultados totales (brutos y netos) no desconta-dos, antes de hacerlo agregadamente despus de aplicar el descuento (cuando proceda). Ser nece-sario presentar la desviacin estndar, el intervalo de confianza al 95%, o el valor ms bajo y ms alto que se podra obtener en el anlisis incremental de costes y beneficios y para el RCEI.

Los resultados de una evaluacin econmica suelen representarse grficamente a travs del plano de costo efectividad (figura 2); en el eje X se expresa el efecto en salud obtenido y en el eje Y el coste asociado. Asumiendo que el compara-dor (prueba diagnstica en uso) se encuentra en el origen, podemos encontrarnos con cuatro situa-ciones:

(i) la nueva prueba es ms efectiva y menos cos-tosa.(ii) la nueva prueba es ms efectiva pero ms cos-tosa.(iii) la nueva prueba es menos efectiva pero menos costosa. (iv) la nueva prueba es menos efectiva y ms cos-tosa.

Simbolizado en puntos cardinales: NO, NE, SO y SE, respectivamente. Los cuadrantes NO y SE se denominan dominante y dominado, porque condu-cen claramente a la adopcin (NO) o rechazo (SE) de la prueba nueva. Lamentablemente, estos es-cenarios no son los habituales. En cambio, en los cuadrantes NE y SO existira un grado de incerti-dumbre en cuanto a si el efecto extra conseguido vale el coste adicional asociado, o si la reduccin del efecto es aceptable dada la disminucin de coste que se produce al practicar la nueva prueba diagnstica. En estos casos, la eleccin de la prue-ba depender del grado de aceptacin del incre-mento del coste y la ponderacin de su efectividad en el contexto global del manejo del paciente.

http://www.euroqol.orghttp://www.bibliopro.org/

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Las autoridades sanitarias de algunos pases han establecido umbrales de aceptabilidad para decidir si asumen o no una tecnologa sanitaria concreta, de modo que, si el resultado de la evaluacin econ-mica excede este umbral, se considera que aqulla no es eficiente, y por lo tanto no debera ser incorpo-rada. El umbral de eficiencia debera estar relacio-nado con el valor que la sociedad asigne a un resul-tado en salud, de acuerdo con la disponibilidad de recursos, pero habitualmente depende del valor que asigne el financiador de la prestacin sanitaria. De acuerdo con la Comisin de Macroeconoma y Sa-lud de la OMS, los umbrales de coste-efectividad de cada pas o regin, deberan estar relacionados di-rectamente con el valor de su Producto Interior Bru-to (PIB) per cpita. Una alternativa sera altamente coste-efectiva si su RCEI/RCUI est por debajo del valor del PIB per cpita; coste-efectiva si su RCEI/RCUI se encuentra entre una y tres veces su PIB

per cpita y no coste-efectiva si supera tres veces el PIB per cpita del pas. La ventaja de este umbral de eficiencia es que evoluciona en la medida en que lo hace la renta del pas.

En Espaa existe un umbral de aceptabilidad ofi-cioso, basado en opiniones de expertos: 30.000 /AVG (ao de vida ganado, asimilable a AVAC). Se entiende que por debajo de esta cifra se conside-ra eficiente la tecnologa ms efectiva (aunque sea ms costosa) y por encima de los 120.000 /AVG sera considerada ineficiente (un coste excesivo por la mejora adicional obtenida). En el Reino Unido, de acuerdo con el NICE, se establece el umbral de aceptabilidad entre 20.000-30.000 por AVAC. Por tanto, si el RCUI de una tecnologa frente a sus al-ternativas se encontrara por encima de las 30.000 por AVAC, debera ser adoptada.

Figura 2. Plano de coste efectividad

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2.2.10.2. La curva de aceptabilidad a pagar

Para saber si una alternativa es eficiente respec-to otra valoramos la RCEI en relacin con la dis-ponibilidad a pagar por parte del ente financiador. Puesto que el RCEI es una ratio con una distribu-cin sesgada, con objeto de minimizar la incerti-dumbre de los resultados se ha propuesto la es-timacin de la curva de aceptabilidad a pagar. Esta permite estimar la probabilidad de que dado un umbral de disponibilidad a pagar la nueva al-ternativa sea coste- efectiva. Para poder realizar este clculo es necesario evaluar la incertidum-bre de la evaluacin econmica mediante simula-ciones (para estudios de ETS basados en fuen-tes primarias mediante bootstrap y para estudios fundamentados en fuentes secundarias mediante simulacin de Monte Carlo de segundo orden).

2.2.11. Anlisis de sensibilidad

Habitualmente, la informacin de que se dispone para tomar decisiones en el mbito sanitario es incompleta, cuando no imperfecta, lo que genera incertidumbre; la magnitud de sta ha de ser cuan-tificada, en la medida de lo posible, para estimar el grado de robustez con que se tomar la decisin. La incertidumbre acerca de un parmetro concre-to suele deberse a que ste no puede ser medido en el horizonte temporal elegido, a que no existe consenso sobre cmo medirlo o a que existen di-vergencias entre la poblacin en la cual se han ob-tenido los valores de los parmetros y la poblacin en la cual se pretende estimar el coste-efectividad.

El anlisis de sensibilidad pretende estimar el nivel de incertidumbre con objeto de inferir la confiabili-dad de los resultados de un anlisis y de qu modo pueden sta verse afectada cuando las variables principales o las estimaciones efectuadas se mo-difican en un rango plausible. En estos anlisis se modifican los factores sujetos a incertidumbre y se establecen los efectos de estas modificacio-nes en los resultados. Si la decisin final no se ve afectada al variar la magnitud de esos parmetros, puede tenerse una confianza relativa en aqulla; si, al contrario, vara drsticamente, entonces hay que formular recomendaciones con ms cautela.

Los anlisis de sensibilidad son determins-ticos cuando se modifica el valor de una o ms variables sin asociarles una distribucin probabi-

lstica. Se incluyen los anlisis univariantes (se trata de variar slo el valor de un parmetro y ob-servar cmo afecta al resultado), multivariantes (se modifican simultneamente 2 o ms variables), de extremos o escenarios (modalidad de anlisis de sensibilidad multivariante, para prever las situa-ciones extremas que podran darse) y el anlisis umbral (identificar el punto de corte de un parme-tro, por encima o por debajo del cual el resultado se invierte a favor de una u otra de las interven-ciones comparadas). Los anlisis de sensibili-dad probabilsticos, en cambio, se basan en la asociacin de una distribucin probabilstica a las distintas variables del modelo y evalan en modo multivariante los resultados potenciales mediante simulaciones de mltiples casos (por ejemplo, el mtodo de Monte Carlo). Habitualmente se em-plean anlisis univariados en los que se modifican secuencialmente, uno a uno los distintos parme-tros inciertos, manteniendo el resto constantes. Este tipo de anlisis, sin embargo, adolece de una limitacin mayor. Frecuentemente los parmetros que incorpora la evaluacin no son independien-tes o, aunque lo fueren, no varan aisladamente.

A la hora de planificar un anlisis de sensibili-dad, el investigador debe decidir qu variables sern objeto de anlisis y cules permanecern fijas. Adems, se debe establecer, para cada va-riable seleccionada, el grado de variacin que se considera relevante. Por ltimo, el investiga-dor debe determinar el grado de cambio en los resultados del caso base a partir del cual podr considerarse que se modifican significativamen-te los resultados. Los anlisis de sensibilidad, tal y como indica NICE permiten la comparabi-lidad y la transparencia de los estudios de ETS.

3.CONSTRUCCIN DE MODELOS EN ESTUDIO DE ETS (MODELIZACIN)

Los modelos buscan identificar el efecto que las diferentes variables e interrelaciones definidas entre stas, tienen sobre los costes y el impacto clnico (beneficios) de las intervenciones en estu-dio. En particular, la elaboracin de modelos ma-temticos en los estudios de ETS es til cuando se dispone de evidencias de eficacia y pocas o ninguna de efectividad, y en ese sentido preten-den minimizar el impacto de este desequilibrio en la obtencin de conclusiones realistas. En este

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contexto, los modelos son una herramienta til para estimar los costes y los resultados en salud de las nuevas tecnologas con base en el cuerpo de evidencia experimental a nuestro alcance. Los estudios de modelizacin permiten asimismo pre-decir los efectos observados en horizontes tem-porales cortos (habitual en ensayos clnicos alea-torizados y en estudios observacionales) a medio y largo plazo. Como se detalla ms adelante, la construccin de modelos se basa en la teora de probabilidades y en la estadstica bayesiana, en su forma de incorporar en el anlisis cada tipo de evidencia y la incertidumbre a que se asocian. En concreto, el uso de modelos en la evaluacin de tecnologa sanitaria est justificado cuando: (i) la medida de eficacia disponible se circunscribe a resultados intermedios (marcadores subrogados), que no permiten ponderar el impacto sobre la su-pervivencia del enfermo; (ii) las intervenciones ya analizadas en ensayos clnicos o estudios obser-vacionales no son las relevantes en una coyuntu-ra econmica concreta; (iii) la historia natural de la enfermedad se extiende ms all del horizonte temporal del de los estudios disponibles y resul-ta relevante extrapolar esos datos a los efectos a largo plazo de la intervencin estudiada; (iv) el perfil de los pacientes o el mbito geogrfico de inters no son asimilables a los de los ensayos clnicos o estudios observacionales disponibles. Si bien existen diferentes criterios (no mutuamen-te excluyentes) para clasificar los modelos que se aplican en los estudios de ETS describiremos su-cintamente el basado en la estructura de stos: modelos basados en rboles de decisin, mode-los de Markov, modelos de simulacin de eventos discretos, modelos de microsimulacin, y modelos dinmicos. Los dos primeros se utilizan comn-mente en estudios ETS de pruebas diagnsticas (sobre todo el primero) y slo a ellos nos referi-remos. El lector encontrar informacin sobre stos y los otros en la bibliografa recomendada.

3.1.MODELOS BASADOS EN RBOLES DE DECISIN

Se trata de modelos analticos determinsticos (son aquellos que usan el nmero promedio de eventos en la poblacin). Cada rama del rbol integra los puntos de decisin, es decir, las distintas posibili-dades de intervencin (nodo cuadrado) y sus res-pectivos cursos de accin (nodo circular). A todos

los eventos que representan resultados se les asig-nan probabilidades, de acuerdo con las evidencias disponibles. Adems, los costes y las consecuen-cias (outcomes) asociados con cada nodo final o terminal (tringulo) deben ser definidos de acuerdo igualmente con la evidencia disponible. Los resulta-dos se evalan mediante el mtodo estadstico del anlisis inverso (folding back) y promediado (en los modelos de tipo CART-Classification and Regres-sion Trees-). Existen aplicaciones de software dis-ponibles en el mercado para elaborar rboles de de-cisin y analizar los resultados: TreeAge Pro 2011 (Tree Age Software Inc. Williamston, MA, USA).

La figura 3 ilustra un rbol de decisiones simplifi-cado con dos alternativas (A y B), cada una con dos posibles resultados, de modo que se generan cua-tro posibles nodos finales, cada uno con una cier-ta probabilidad de observarse y con determinados costes y resultados (medidos en AVAC).

Figura 3. rbol de decisiones

El coste de A es: 0,2x 6.000 +0,8x7,000 E=6.800 E. El coste de B es 0,6x5.000 E+ 0,4x 6,000 E=5.400 E. La efectividad (utili-dad) de A es 0,2x0,9+0,8x0,6=0,66; la de B es 0,6x0,8+0,4x0,6=0,72. La alternativa B es la domi-nante, porque es a la vez la ms efectiva y supone un menor coste. Para determinar el RCEI se toma como base la intervencin ms efectiva, en este caso la B, as el RCEI= coste B-coste A/efectividad B-efectividad A= 2.333 E (ahorro de 2.333 E por cada AVAC ganada).

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Estos modelos son particularmente tiles cuando el outcome se da una sola vez y la efectividad puede medirse en un perodo relativamente corto de tiempo.

3.2. MODELOS DE ESTADOS DE TRANSI-CIN

Son mtodos analticos y estocsticos (modelos probabilsticos que usan la incertidumbre como parte del clculo, por lo que se emplean tcnicas de aleatorizacin para simular las probabilidades de los eventos que podran generarse por efecto del azar). El ms frecuentemente utilizado es el de Markov. En este modelo, los riesgos asociados a los diferentes estados de salud se asocian con pro-babilidades que pueden ser cambiantes (procesos de Markov) o constantes en el tiempo (cadenas de Markov). La probabilidad de transicin de un estado a otro depende nicamente del estado actual. Los modelos de Markov son tiles cuando el riesgo de la patologa es continuo en el tiempo, cuando la tem-poralidad u oportunidad del evento es importante y cuando un evento puede ocurrir ms de una vez. Los modelos de Markov son el mtodo estndar utilizado en los estudios de coste-efectividad para representar la historia natural de las enfermedades. Los modelos de Markov se utilizan frecuentemente en farmacoeconoma, pero no hay tradicin en Mi-crobiologa Clnica, por lo que escapa al propsito de este texto.

Independientemente de su naturaleza, los modelos deben cumplir con una serie de requisitos con ob-jeto de asegurar su fiabilidad y aplicabilidad: (i) han de reflejar las condiciones habituales de uso del proceso evaluado; (ii) deben considerar las inter-venciones de uso habitual en el marco asistencial en que se avala; (iii) han de ser transparentes y claros en cuanto a la cuantificacin de los costes y los resultados clnicos de la tecnologa evaluada; (iv) los datos incluidos deben estar documentados y ser accesibles; (iv) las asunciones que incorpore el modelo deben estar perfectamente justificadas y han de ser explcitas; (v) han de ser reproducibles; (vi) deben describir y argumentar el tipo de anli-sis empleado; (vii) deben analizar los resultados de forma adecuada, detallando la razn econmica de cada estrategia evaluada (coste/beneficio, coste/efectividad, etc.), y tambin el cociente incremen-tal de la comparacin de las alternativas evaluadas; (viii) deben estimar la incertidumbre del modelo me-diante anlisis de sensibilidad de las variables de mayor incertidumbre.

4. ESTUDIOS DE EVALUACIN ECON-MICA DE MTODOS DE DIAGNSTICO MI-CROBIOLGICO

A continuacin, revisamos a modo de ejemplo y de forma somera algunos estudios de evaluacin eco-nmica sobre el uso de diferentes pruebas diag-nsticas, entre ellas, la espectrometra de masas (MALDI-TOF MS) y de tcnicas point of care (POC) en el diagnstico microbiolgico. Dada la limitacin de espacio no nos referiremos a estudios anlogos relativos al uso de otras tecnologas, tales como la PCR simple (no obstante, en este procedimiento se se incluye el PNT-EE-01 relacionado con esta tecno-loga) o multiplex, o la secuenciacin masiva, cuyo nmero est en aumento en la actualidad. 4.1. ESTUDIOS DE EVALUACIN ECO-NMICA DEL USO DE LA TECNOLOGA MALDI-TOF (matrix-assisted laser desorption ionizationtime of flight mass spectrometry) EN EL LABORATORIO DE MICROBIOLOGA

La tcnica MALDI-TOF MS permite la identificacin rpida y precisa de un gran nmero de especies microbianas, lo que posibilita acelerar la instaura-cin de tratamientos antimicrobianos dirigidos. La incorporacin de MALDI-TOF en el laboratorio de Microbiologa ha supuesto un cambio notable en el flujo y la organizacin del trabajo. La implantacin de MALDI-TOF en los laboratorios est lastrada por una importante inversin inicial derivada del coste econmico del aparato, que se estima entre 150.000 y 200.000 . A la amortizacin del instrumento, me-diante desembolso inicial, por arrendamiento, por compensacin directa en la compra de reactivos y consumibles utilizados o por pago por determina-cin, hay que aadir el coste de su mantenimiento (aproximadamente un 7-10% anual del coste total del equipo) y el vinculado a las actualizaciones del paquete informtico, si no est incluido en el contrato de mantenimiento.

Los anlisis econmicos realizados poco despus de su comercializacin estimaron un coste directo por determinacin de unos 0,25-0,40 , que se do-blaba cuando era necesaria la extraccin previa de protenas (para la identificacin de levaduras, hon-gos filamentosos o micobacterias). Sin embargo, el coste unitario vara de unos laboratorios a otros dependiendo de los trminos pactados con la em-presa proveedora y del nmero de determinaciones realizadas.

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Los primeros ETS relativos a MALDI-TOF fueron estudios de anlisis de costes, que demostraron n-tidamente que el uso de esta tecnologa ahorra en costes de laboratorio en comparacin con tcnicas comercializadas de identificacin bioqumica. Ms recientemente, se han publicado algunos estudios de coste-efectividad (utilidad), que se resumen ms abajo.

4.1.1. Estudios de anlisis de costes

Seng y colaboradores compararon los costes de identificacin de una amplia variedad de especies bacterianas mediante MALDI-TOF (sin extraccin previa), y a travs del uso de mtodos convenciona-les tales como Vitek2 (BioMerieux) y tiras API ANA (BioMerieux) para bacterias anaerobias. Los costes de identificacin resultaron de la suma de los cos-tes directos de los consumibles especficos, salarios del personal, y disposiciones para la depreciacin a 5 aos de las plataformas correspondientes (apa-rato de tincin de Gram, microscopio, identificacin aparato y espectrmetro de masas), sobre la base de 20,000 aislamientos analizados por ao (2008). Igualmente se incluyeron costes indir