610.28 Ind pperpustakaan.farmalkes.kemkes.go.id/uploaded_files/...Surat Pernyataan PJT sanggup...

610.28 Ind p

PEDOMAN TATA CARA

SERTIFIKASI PRODUKSI

ALAT KESEHATAN DAN PKRT

KEMENTERIAN KESEHATAN Rl

DIREKTORAT JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANDIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN

2013

Kata Pengantar

Peraturan Menteri Kesehatan Rl Nomor 1189/Menkes/

PerA/lll/2010 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT

menyebutkan alat kesehatan hanya dapat diproduksi oleh

perusahaan yang telah memiliki sertifikat produksi, yang artinya

alat kesehatan yang diproduksi sesuai dengan ketentuantentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Balk (CPAKB)yang mengacu kepada ISO 13485, Medical devices - Qualitymanagement systems - Requirements for regulatory purposes

atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).

Mengacu kepada Peraturan Menteri Kesehatan tersebut diatas

maka perlu disusun Tata Cara Sertifikasi Produksi AlatKesehatan dan PKRT untuk memudahkan bagi industri alatkesehatan dan PKRT memahami persyaratan dan ketentuan

terkalt dengan sertifikat produksi daiam rangka mendapatkan

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT sehlnggadihasilkan alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi standar,aman, bermutu dan bermanfaat.

Demikian semoga Pedoman Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat

Kesehatan dan PKRT dapat dimanfaatkan oleh semua pihakkhususnya para produsen alat kesehatan dalam negeri.

Jakarta,

roduksi dan Distribusi Alat Kesehatan,

Drg. Arianti aya, MKM

PEDOMAN TATA CARA SERTJFIKASfPfiODlJKSi ALAf KESEHATAN DAN PKRT

TIM PENYUSUN

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI SARANA PRODUKSI

ALAT KESEHATAN/PKRT

Penasehat

Penanggung jawab

Ketua

Sekretaris

Anggota

Sekretarlat

: Dra. Maura Linda Sitanggang, Ph.D

: Drg. AriantlAnaya, MKM

: Dra. Lili Sa'diah Jusuf, Apt

: Lupi Triiaksono, SF, MM, Apt.

: Drs. Masrul, Apt

Dra. Ruily Makarawo, Apt

Drs. Rahbudi Helmi, Apt., MKM

Ismiyati, M.Si, Apt.

Beluh Mabasa Ginting, ST., M.Si

Yuanita Fitriani, S.Si, Apt.

: Tantri Chandrarini

Prihadi Mulyono

Lukky Jayadi, S.Far, Apt

Diana Dial, S. Farm, Apt.

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Daftar Isi

Kata pengantar i

Tim Penyusun Tata Cara Sertifikasi Sarana

Produksi Alat Kesehatan dan PKRT ii

Daftar Isi iii

BAB I PENDAHULUAN 1

A. Ruang lingkup 2

B. Dasarhukum 2

C. Istilah dan definisi 3

D. Tujuan 5

E. Sasaran 5

BAB II PELAYANAN SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT

KESEHATAN 6

A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi

Produksi Alat Kesehatan 6

B. Alur Proses Permohonan Sertifikat

Produksi Alat Kesehatan 12

BAB III PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

(PKRT) 15

A. Persyaratan Permohonan Sertifikasi

Produksi PKRT 15

iUdi


B. Alur Proses Permohonan Sertifikat

Produksi PKRT 20

Daftar Lampiran 23

m rs»Ei

PEDOMAN TATA CARA SERTlF/KASf PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

BAB I

PENDAHULUAN

Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Rl Nomor 1189/Menkes/

PerA/lll/2010 tentang produksi alat kesehatan dan PKRT hanyadapat dilakukan oleh Perusahaan yang telah memiliki sertifikatproduksi, yang artinya produksi dilakukan sesuai denganketentuan tentang Cara Pembuatan Alat Kesehatan yang Baik

(CPAKB) atau Cara Pembuatan PKRT yang Baik (CPPKRTB).

Berdasarkan kelayakan berproduksi dan risiko yang ditimbulkanoleh alat kesehatan dan PKRT maka sertifikat produksi alatkesehatan dan PKRT diklasifikasikan menjadi 3 (tiga)yaitu KelasA, B dan C dengan keterangan sebagai berikut:

Sertifikat Produksi Alat Kesehatan

Kelas A Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yangtelah menerapkan CPAKB secara keseluruhan,

sehingga diizinkan untuk memproduksi alatkesehatan Kelas 1, lla, lib dan III

Kelas B Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telahlayak memproduksi alat kesehatan Kelas 1, lla,lib, sesuai ketentuan CPAKB

Kelas C Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telahlayak memproduksi alat kesehatan Kelas 1 dan llatertentu sesuai ketentuan CPAKB.

Sertifikat Produksi PKRT

Kelas A Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telahmenerapkan CPPKRTB secara keseluruhan,sehingga diizinkan untuk memproduksi PKRTKelas 1. 1! dan III

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT -j

Kelas B Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telahlayak memproduksi PKRT Kelas 1, II, sesuai ke-tentuan CPPKRTB

Kelas C Sertifikat yang diberikan kepada pabrik yang telahlayak memproduksi PKRT Kelas 1 dan II tertentusesuai ketentuan CPPKRTB.

A. Ruang Lingkup

Pedoman tata cara sertifikasi produksi alat kesehatan dan

PKRT ini meliputi :

1. DasarHukum

2. Istilah dan definisi

3. Tujuan4. Sasaran

B. Dasar 1- li

1. Undang-undang No.36 tahun 2009 tentang Kesehatan;

2. Undang-Undang No. 8 Tahun 1999 tentangPerlindungan Konsumen (lembaran Negara Rl No. 42Tambahan Lembaran Negara Rl No. 3821);

3.

4.

5.

6.

Undang-undang No.32Pemerintahan Daerah;

tahun 2004 tentang

Peraturan Pemerintah No 7 tahun 1973 tentangPengawasan atas Peredaran, Penyimpanan, danPenggunaan Pestisida;

Peraturan Pemerintah No.72 tahun 1998 tentangPengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan;

Peraturan Pemerintah No 38 tahun 2007 Tentang

Pembagian Urusan Pemerintahan antara Pemerintah,

2 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Pemerintah Daerah Provinsi dan Pemerintah Daerah

Kabupaten/Kota;

7. Peraturan Menteri Pertanian Rl No. 24/Permentan/

SR. 140/4/2011 tentang Syarat dan Tata CaraPendaftaran Pestisida;

8. Peraturan Menteri Kesehatan Rl No 922/Menkes/

SK/X/2008 Tentang Pedoman Teknis PembagianUrusan Pemerintahan Bidang Kesehatan antaraPemerintah, Pemerintah Daerah Provinsi, danPemerintah Daerah Kabupaten/Kota.

9. Peraturan Menteri Kesehatan Rl No. 1189/Menkes/

Per/\/lll/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan danPerbekalan Kesehatan Rumah Tangga;


Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan danPerbekalan Kesehatan Rumah Tangga


Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan danPerbekalan Kesehatan Rumah Tangga

Dalam pedoman ini, yang dimaksud dengan :

1. Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesindan/ atau implan yang tidak mengandung obat yangdigunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyem-buhkan dan meringankan penyakit, merawat orangsakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/ ataumembentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan seb-

PBDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

agaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakansendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satuatau beberapa tujuan sebagai berikut:

a. diagnosis, pencegahan, pemantauan, periakuanatau pengurangan penyakit;

diagnosis, pemantauan, periakuan, penguranganatau kompensasi kondisi sakit;

b.

0.

d.

8.

f.

g-

penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, men-dukung anatomi atau proses fisiologis;

mendukung atau mempertahankan hidup;

menghalangi pembuahan;

desinfeksi alat kesehatan; dan

menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesi-men dari tubuh manusia

2. PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untukpemeliharaan dan perawatan kesehatan untuk manusia,pengendali kutu hewan peliharaan, rumah tangga dantempat-tempat umum

3. Produksi adalah kegiatan atau proses menghasilkan,menyiapkan, mengolah, dan/atau mengubah bentuk alatkesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga

4. Pembuatan adalah seluruh rangkaian kegiatan yang meliputipenyiapan bahan baku serta bahan pengemas, pengolahan,pengemasan, dan pengawasan mutu

5. Bahan Baku adalah semua bahan atau komponen awalyang digunakan untuk keperluan produksi


6. Perakitan adalah rangkaian kegiatan untuk membentukalat kesehatan dari produk alat kesehatan terurai dan/ataudengan komponen penyusun berasal dari komponen lokaldan/atau komponen impor

7. Pengemasan Kembali adalah rangkaian kegiatan membuatsuatu produk dari produk ruahan, yang meliputi memberiwadah, membungkus dan memberikan penandaan.

8. Sertifikat Produksi adalah sertifikat yang diberikan olehMenteri Kesehatan kepada pabrik yang telah melaksanakancara pembuatan yang baik untuk memproduksl alatkesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga

9. Izin Edar adalah Izin yang dikeluarkan kepada perusahaanuntuk produk alat kesehatan atau perbekalan kesehatanrumah tangga, yang akan diimpor dan/atau digunakan dan/atau diedarkan di wilayah Republik Indonesia, berdasarkanpenilaian terhadap mutu, keamanan, dan kemanfaatan

10. Perusahaan adalah badan usaha yang memproduksl alatkesehatan dan/atau perbekalan kesehatan rumah tangga

11. Perusahaan Rumah Tangga adalah perusahaan yangmemproduksl alat kesehatan dan perbekalan kesehatanrumah tangga tertentu dan dengan fasilitas sederhanayang diperkirakan tidak akan menimbulkan bahaya bagipengguna, pasien, pekerja, dan lingkungan.

12. Mutu adalah ukuran kualitas produk yang dinilai dari carapembuatan yang baik dan menggunakan bahan denganspesifikasi yang sesuai dan memenuhi persyaratan yangditentukan.

13. Penanggung Jawab Teknis adalah tenaga kesehatan atautenaga lain yang memiliki pendidikan dan pengalamandalam memproduksl alat kesehatan dan/atau perbekalankesehatan rumah tangga

D. Tujuan

1. Sebagai acuan dalam melakukan penilaian/ evaluasisarana produksi Alat Kesehatan dan PerbekalanKesehatan Rumah Tangga (PKRT) dalam rangkapemberian sertifikat produksi alat kesehatan dan PKRT

2. Sebagai acuan bagi perusahaan dalam mengajukanpermohonan sertifikat produksi Alat Kesehatan danPerbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)

E. Sasaran

1. Petugas kesehatan Pusat2. Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Provinsi3. Petugas kesehatan Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota4. Perusahaan di bidang produksi Alat Kesehatan dan

PKRT


BAB II

PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN

Persyaratan permohonan Sertiflkat Produks! Alat Kesehatanadalah sebagal berikut:

No. Persyaratan Penjelasan

Mengisi Formulir 1

Permohonan sesuai

Permenkes No.

1189/MENKES/PER/

VIII/2010

Formulir permohonan mencantumkan:

- Nomor, tanggal surat, aiamat jelas

dan nomor Telp/Fax

- Menggunakan kop surat perusahaan

- Contoh formulir terlampir pada

Permenkes No. 1189/MENKES/PER/

VIII/2010 (lampiran 1 pada buku in!)

Berlta Acara

Pemeriksaan (BAP)

dari Dinas Kesehatan

Provinsi

- Untuk permohonan baru,

perpanjangan dan/ atau perubahan

aiamat, dan/ atau perluasan produk

yang diproduksi

- Harus mencantumkan nomor dan

tanggal BAP, nama dan aiamat

perusahaan

- NPWP harus sesuai dengan yang

tercantum pada surat permohonan

dan pada kartu NPWP

- Nama Penanggung Jawab Teknis

(PJT) di BAP harus sesuai dengan

nama yang tercantum di surat

permohonan

- Mencantumkan jenis alat kesehatan

yang akan diproduksi

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DANPKRT

3. Rekomendasi dari

Dinas Kesehatan

Provinsi dan/ atau

Badan Pelayanan

Perizinan Terpadu

(BPPT

- Cukupjelas

- Untuk hal-hal tertentu sesuai keten-

tuan daerah

4. Memiliki Badan Usaha'

dan Akte Perusahaan •

yang sudah disahkan >

oleh Kemenkumham •

- Mencantumkan usaha di bidang

industri alkes

- Nama pimpinan harus sesuai dengan

yang tertera pada surat permohonan

5. NPWP Nomor NPWP sesuai dengan BAP

6. Tanda Daftar Industri

atau Izin Usaha Indu

stri (untuk non-PMA)

- Masih berlaku

- Jenis alkes yang akan diproduksi

tertera dalam izin

7. Izin Prinsip Industri

dari BKPM (untuk

PMA)

- Masih berlaku

- Jenis alkes yang akan diproduksi

tertera dalam izin

8. UUG/HO - Sesuai ketentuan daerah

- Apabila tidak dipersyaratkan oleh

Pemda/ Dinas Kesehatan setempat

lampirkan surat keterangan dari

Instansi yang berwenang.

9. Peta Lokasi - Menunjukkan lokasi perusahaan

dengan jelas

- Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan

Provinsi

10. Denah Bangunan - Mencantumkan ukuran dan

peruntukkannya yang sesuai dengan

jenis alat kesehatan yang diproduksi

- Dilegalisasi oleh Dinas Kesehatan

Provinsi

sss4sir.'--

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASIPRODUKSIALAT I^SEHATAN DAN PKRT

12. Status bangunan - Jika sewa melampirkan bukti sewa

menyewa, minimal 5 tahun.

- Jika milik sendiri, melampirkan

surat pernyataan tidak keberatan

bangunan digunakan untuk kegiatan

produksi alkes

- Baik sewa atau milik sendiri harus

melampirkan bukti pendukung seperti

akte bangunan, PBB, dan 1MB

13. Fotokopi KTP Direk-

tur/Pimpinan

- Jika Direktur/ pimpinannya warga

negara asing (WNA) harus

melampirkan KITAS (Kartu Izin

Tinggal Terbatas)/ KITAP (Kartu Izin

Tinggai Tetap) yang masih beriaku.

14. Fotokopi KTP Pen-

anggung Jawab Te-

knis (PJT)

- PJT harus berdomisiii sesuai dengan

iokasi sarana produksi. (kecuali untukwilayah Jabodetabek)

- Jika KTP PJT dikeluarkan oleh

kabupaten/ kota/ daerah yang

berbeda dengan iokasi sarana

produksi, maka PJTharus mempunyai

surat keterangan domisili.

15. Fotokopi Ijazah PJT Pendidikan Penanggung Jawab Teknis

untuk klasifikasi sertifikat produksi:

- Kelas A: minimal 81 sesuai dengan

alat yang diproduksi (kecuali untuk

alkes elektromedik, minimal D3

Teknik Elektromedik)

- Keias B: minimal D3 sesuai dengan

alat yang diproduksi

- Kelas C: minimal SMK Farmasi atau

yang sederajat sesuai dengan produk

yang diproduksi.

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASIPRODUKSIALAT KESEHATAN DAN PKRT 9

16. Surat Pernyataan

PJT sanggup beker-

ja penuh waktu {full

time)

- Pernyataan PJT untuk bersedia

bekerja full time pada sarana produksi

- Asli dan bermaterai

17. Surat perjanjian ker-

jasama antara PJT

dan perusahaan

Legalisir notaris

18. Struktur Organisasi Posisi PJT harus tercantum secara jelas

pada struktur organisasi.

19. Uraian Tugas Sesuai struktur organisasi

20. Daftar produk yang

akan diproduksi

Dilegalisir oleh Dinas Kesehatan

Provinsi

21. Daftar alat kelengka-

pan produksi

Sesuai dengan alat kesehatan yang

akan diproduksi

22. Alur proses produksi

untuk masing-masing

produk

- Cukup jelas

- Bisa berupa flow chart

23. Daftar peralatan la-

boratorium/ Quality

Control

- Untuk sertifikat produksi Kelas A.

- Peralatan laboratorium harus sesuai

dengan parameter uji alat kesehatan

yang akan diproduksi

24. Kerja sama dengan

laboratorium

pengujian yang

terakreditasi/ diakui/

ditunjuk

- Untuk sertifikat produksi Kelas

B, (bagi yang belum memiliki

laboratorium sendiri)

- Untuk sertifikat produksi Keias C,

harus mengujikan produknya ke

laboratorium terakreditasi, diakui/

ditunjuk dengan melamplrkan surat

pernyataan akan mengujikan ke

laboratorium terakreditasi,diakui/

ditunjuk (bagi yang belum memiliki

laboratorium sendiri)

_'r.- _

ffr

PEDOMAN TATA CARA SERTIFiKASI PRODUl^l ALAT KESEHATMJ DAM PM^T

■ A I •: - -•

25. Daftar Buku

Kepustakaan

Tentang produk yang diproduksi dan

peraturan tentang alkes dan/ atau PKRT.

Seperti Permenkes Nomor 1189/2010,

1190/2010, 1191/2010

26. Fotokopi Sertifikat

Produksi yang lama

Untuk perubahan dan perpanjanganmasa berlaku Sertifikat Produksi

27. Surat Pengunduran

Diri PJT lama

Untuk pergantian PJT

28. Berita Acara Serah

Terima Tugas dari

PJT lama ke PJT baru


29. Akte Notaris Peruba-

han Direktur/Pimpi-

nan

Untuk perubahan direktur/pimpinan

30. Laporan Realisasi

Produksi Tahunan

Sesuai formulir 14 pada Permenkes No.

1189/Menkes/PerA/lll/2010

31. Dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL) jlka dalam prosesproduksinya menghasllkan limbah yangberdampak terhadap lingkungan

32. Izin Penggunaan

Fasilitas Bersama

(Jika sarana

digunakan untuk

produksi bersama

dengan produk

farmasi)

Dikeluarkan oleh instansi yang menge-luarkan/ menerbitkan izin pertama

Alur Proses Permohonan Sertiflkat Produksi

Alat Kesehatan

Berkas permohonanBAP & rekomendasi

Web: regaikes.depkes.go.id

PEMOHON

Berkas

Permohonan

Belum memenuhi

persyaralan

Berkas dikembalikan jika belummemenuhi syarat. alauRekomendasi dan BAP jika memenuhisyarat

Pemeriksaan bersama

DINAS KESEHATAN

PRON'INSI

DITJEN BINFAR

ALAT KESEHATAN

SERTIFIKAT

PRODUKSI

DINAS KESEHATAN

KABUPATEN7 KOTA

Hasll pemeriksaan bersama

Penjelasan:

1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepadaMenteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,dengan menggunakan contoh formulir sebagaimanaterlampir pada lampiran 1;

2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusanpermohonan, berkoordinasi dengan Kepala DinasKesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaanbersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;

3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat mellbatkantenaga ahli/ konsultan/ lembaga tersertifikasi di bidangproduksi alat kesehatan yang telah disetujui oleh DIrekturJendera!

4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (duabelas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat

2 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT I^SEHATAN DAN PKRT

berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contohformulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2;

5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala DinasKesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) harikerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari timpemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepadaDirektur Jenderal dengan menggunakan contoh formulirsebagaimana terlampir pada lampiran 3;

6. Dalam ha! pemeriksaan sebagaimana dimaksud padaangka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuaiwaktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapatmembuat surat pernyataan siap melaksanakan kegiatankepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada KepalaDinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas KesehatanKabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contohformulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4;

7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannyasebagaimana dimaksud pada angka 5, pemohonmengunggah {upload) semua dokumen persyaratan sesuaipetunjuk registrasi online melaiui http://regalkes.depkes.go.id.

8. Setelah data dinyatakan lengkap pada registrasi online,maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan{hard copy), surat pernyataan kesesuaian data (sesuaicontoh lampiran 9) dan print out surat pehntah bayar,selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit LayananTerpadu Kementerian Kesehatan Rl.

9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat SetoranBukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran PendapatanNegara Bukan Pajak (PNBP) pada bank persepsi/ yangditunjuk.

■pp*

PBDOMAN TATA CARA SERTIFlKASf PRODUKSIALAT KESEHATAN DAN PKRT •\ 3

10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slipbank) asli dan fotokopi rangkap 4 (empat) kepada petugasloket.

11. Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepadapemohon, kemudian berkas permohonan akan diproseslebih lanjut.

12. Direktur Jenderal mengeluarkan Sertifikat Produksi AlatKesehatan dalam jangka waktu 30 {tiga puluh) hari kerjasetelah tanda terima tetap, dengan menggunakan contohFormulir sebagaimana terlampir pada lampiran 5;

13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimanadimaksudpadaangka 12, Direktur Jenderal dapatmelakukanpenundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksidengan menggunakan contoh Formulir sebagaimanaterlampir pada lampiran 7;

14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yangbelum terpenuhi selambat-iambatnya 6 (enam) bulan sejakditerbitkannya surat penundaan.

PEDOMAN TATA CARA ̂TIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHAT/W DAN PKRT

BAB 111

PELAYANAN SERTIFIKAT PRODUKSI

PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (PKRT)

Persyaratan permohonan Sertlfikat Produksl PKRT adalahsebagai berikut:

No. Persyaratan Penjelasan

Mengisi Formulir 1Permohonan sesuai

Permenkes No. 1189/

MENKES/PER/

VIII/2010

Formulirpermohonan mencantumkan:- Nomor, tanggal surat, alamat jelas

dan nomor Telp/Fax- Menggunakan kop surat

perusahaan- Contoh formulir terlampir padaPermenkes No. 11B9/MENKES/

PER/VIII/2010 (lampiran 1 padabuku ini)

Berita Acara

Pemeriksaan (BAP)dari Dinas Kesehatan

Provinsi

- Untuk permohonan baru,perpanjangandan/atau perubahanalamat, dan/ atau perluasankelompok produk yang diproduksl

- Harus mencantumkan nomor dan

tanggal BAP, nama dan alamatperusahaan

- NPWP harus sesuai dengan yang

tercantum pada surat permohonandan pada kartu NPWP

- Nama Penanggung Jawab Teknis(PJT) di BAP harus sesuai dengannama yang tercantum di suratpermohonan

- Mencantumkan jenis PKRT yangakan diproduksi

tML-fgH-e •r—r:.

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT •] 5

:.rO'IM

3. Rekomendasi dari

Dinas Kesehatan

Provinsi dan/ atau

Badan PelayananPerizinan Terpadu{BPPT

- Cukupjelas- Untuk hal-hal tertentu sesuai

ketentuan daerah

4. Memiliki Badan Usaha

dan Akte Perusahaan

yang sudah disahkanoleh Kemenkumham

- Mencantumkan usaha dl bidangindustri PKRT

- Nama pimpinan harus sesuaidengan yang tertera pada suratpermohonan

5. NPWP Nomor NPWP sesuai dengan BAP

6. Tanda Daftar Industri

atau Izin Usaha Indu

stri (untuk non-PMA)

- Masih berlaku

- Jenis PKRT yang akan diproduksitertera dalam izin

7. Izin Prinsip Industridari BKPM (untukPMA)

- Masih berlaku

- Jenis PKRT yang akan diproduksitertera dalam izin

8. UUG/HO - Sesuai ketentuan daerah

- Apabila tidak dipersyaratkan olehPemda/ Dinas Kesehatan setempatlampirkan surat keterangan dariInstansi yang berwenang.

9. Peta Lokasi - Menunjukkan lokasi perusahaandengan jelas

- Dilegalisasi oleh Dinas KesehatanProvinsi

10. Denah Bangunan - Mencantumkan ukuran dan perun-tukkannya yang sesuai dengan jenis PKRTyang diproduksi

- Dilegalisasi oleh Dinas KesehatanProvinsi

•\ 0 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASIPRODUKSIALAT KESEHATAN DAN PKRT

12. Status bangunan - Jika sewa melampirkan bukti sewamenyewa, minimal 5 tahun.

- Jika milik sendiri, melampirkansurat pernyataan tidak keberatanbangunan digunakan untuk kegia-tan produksi PKRT

- Baik sewa atau milik sendiri harus

melampirkan bukti pendukung se-perti akte bangunan, PBB, dan 1MB

13. Fotokopi KTP Direktur/Pimpinan

- Jika Direktur/ pimpinannya warganegara asing (WNA) harusmelampirkan KiTAS (Kartu IzinTinggal Terbatas)/ KITAP (Kartu tzinTinggal Tetap) yang masih berlaku.

14. Fotokopi KTPPenanggung JawabTeknis (PJT)

- PJT harus berdomisili sesuai

dengan lokasi sarana produksi(kecuali untuk wilayahJabodetabek)

- Jika KTP PJT dikeluarkan oleh

kabupaten/ kota/ daerah yangberbeda dengan lokasi saranaproduksi, maka PJT harus

mempunyai surat keterangandomisili.

15. Fotokopi Ijazah PJT Pendidikan Penanggung JawabTeknis untuk klaslfikasi sertifikat

produksi:

Kelas A: minimal 81 sesuai

dengan alat yang diproduksiKelas B: minimal D3 sesuai

dengan alat yang diproduksiKelas C: minimal SMK Farmasi

atau yang sederajat sesuaidengan produk yang diproduksi.

i L—LIJJ' iwmmm i ' i it 11 "vc>.

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASIPRODUKSIALAT KESEHATAN DAN PKRT •\ J

16. Surat PernyataanPJT sanggup bekerjapenuh waktu {full time)

- Pernyataan PJT untuk berse-dla bekerja full time pada saranaproduksi

- Asli dan bermaterai

17. Surat perjanjiankerjasama antara PJTdan perusahaan

Legalisir notaris

18. Struktur Organisasi Posisi PJT harus tercantum secarajelas pada struktur organisasi.

19. Uraian Tugas Sesuai struktur organisasi

20. Daftar produk yangakan diproduksi

Dilegallstr oleh Dinas KesehatanProvinsi

21. Daftar alat

keiengkapan produksi

Sesuai dengan PKRT yang diproduksi

22. Alur proses produksiuntuk masing-masingproduk

- Cukup jelas- Bisa berupa flow chart

23. Daftar peralatanlaboratorium/ QualityControl

- Untuk sertifikat produksi Kelas A.- Peralatan laboratorium harus

sesuai dengan parameter uji alatkesehatan yang akan diproduksi

24. Kerja sama denganlaboratorium pengujianyang terakreditasi/diakui/ ditunjuk

- Untuk sertifikat produksi Kelas B, (bagi yang belum memilikilaboratorium sendiri)

- Untuk sertifikat produksi Kelas C,harus mengujikan produknya kelaboratorium terakreditasi, diakui/

ditunjuk dengan melampirkan suratpernyataan akan mengujikan kelaboratorium terakreditasi,diakui/

ditunjuk (bag! yang belum memilikilaboratorium sendiri)

i

25. Daftar Buku

KepustakaanTentang produk yang diproduksi danperaturan tentang alkes dan/ atauPKRT Seperti Permenkes Nomor1189/2010, 1190/2010, 1191/2010

26. Fotokopi SertifikatProduksi yang lama

Untuk perubahan dan perpanjanganmasa berlaku Sertifikat Produksi

27. Surat PengunduranDiri PJT lama


28. Berita Acara Serah

Terima Tugas dari PJTlama ke PJT baru


29. Akte Notaris Peruba-

han Direktur/PimpinanUntuk perubahan direktur/pimpinan

30. Laporan ReallsasiProduksi Tahunan

Sesuai formulir 14 pada PermenkesNo. 1189/Menkes/Per/VIII/2010

31. Dokumen Lingkungan (SPPL/UKL-UPL) jika daiam prosesproduksinya menghasilkan limbahyang berdampak terhadap lingkungan

32. Izin PenggunaanFasilitas Bersama

(Jika sarana digu-nakan untuk produksibersama denganproduk farmasi)

Dikeluarkan oleh instansi yangmengeluarkan/ menerbitkan izin

pertama

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRCXfUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT ■] 0

Alur proses permohonan sertifikat produksi PKRT

PEMOHON

Behcas

Permohdian

Berkas permohonanBAP & rekomendasi

Betum memenuhi

persyaratan

- Berkas dikemballkan jika belummemenuhi syarat, atau

• Rekomendasi dan BAP Jika memenuhisyaral

Pemeriksaan bersama

Web: regalkes.depkes.go.id

DITJEN BINFAR

ALAT KESEHATAN

SERTIFIKAT

PRODUKSI

DINAS KESEHATAN

PROVINSi

Hasil pemeriksaan bersama

DINAS KESEHATAN

KABUPATEN/ KOTA

Penjelasan:

1. Perusahaan harus mengajukan permohonan tertulis kepadaMenteri melalui Kepala Dinas Kesehatan Provinsi setempat,dengan menggunakan contoh Formulir sebagaimanaterlampir pada lampiran 1;

2. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi selambat-lambatnya12 (dua belas) hari kerja sejak menerima tembusanpermohonan, berkoordinasi dengan Kepala DinasKesehatan Kabupaten/Kota membentuk tim pemeriksaanbersama untuk melakukan pemeriksaan setempat;

3. Tim pemeriksaan bersama, jika diperlukan, dapat melibatkantenaga ahli/ konsultan/ lembaga tersertifikasi di bidangproduksi PKRT yang telah disetujui oleh Direktur Jenderal;

4. Tim pemeriksaan bersama selambat-lambatnya 12 (duabelas) hari kerja melakukan pemeriksaan dan membuat

PEDOMAN TATA CARA SERTtHKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

berita acara pemeriksaan dengan menggunakan contohformulir sebagaimana terlampir pada lampiran 2;

5. Apabila telah memenuhi persyaratan, Kepala DinasKesehatan Provinsi selambat-lambatnya 6 (enam) harikerja setelah menerima hasil pemeriksaan dari timpemeriksaan bersama membuat surat rekomendasi kepadaDirektur Jenderal dengan menggunakan contoh formulirsebagaimana terlampir pada lampiran 3;

6. Dalam hal pemeriksaan sebagaimana dimaksud padaangka 2, angka 3, dan angka 4 tidak dilaksanakan sesuaiwaktunya, perusahaan pemohon yang bersangkutan dapatmembuat surat pernyataan siap melaksanakan keglatankepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada KepalaDlnas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas KesehatanKabupaten/Kota setempat dengan menggunakan contohformulir sebagaimana terlampir pada lampiran 4;

7. Setelah diterima surat rekomendasi dan lampirannyasebagaimana dimaksud pada angka 5, pemohonmengunggah (upload) semua dokumen persyaratan sesuaipetunjuk registrasi online melalui http;//regalkes.depkes.go.id sebagaimana terlampir.

8. Setelah data dinyatakan lengkap pada registrasi online,maka pemohon membawa semua dokumen persyaratan(hard copy), surat pernyataan kesesuaian data {sesuaicontoh lampiran 9) dan print out surat perintah bayar,selanjutnya diserahkan pada petugas loket Unit LayananTerpadu Kementerian Kesehatan Rl.

9. Petugas loket akan memberikan lembar Surat SetoranBukan Pajak (SSBP) untuk pembayaran PendapatanNegara Bukan Pajak (PNBP) pada bank persepsi/yangditunjuk.

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASIPRODUKSIALAT KESEHATAN DAN PKRT 21

10. Pemohon menyerahkan bukti pembayaran (SSBP dan slipbank) asli dan fotokopi rangkap 4 (empat) kepada petugasloket.

11. Petugas loket akan memberikan tanda terima tetap kepadapemohon, kemudian berkas permohonan akan diproseslebih lanjut.

12. Direktur Jenderal mengeiuarkan Sertifikat Produksi PKRTdalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja setelahtanda terima tetap, dengan menggunakan contoh Formulirsebagaimana terlampir pada lampiran 6;

13. Dalam jangka waktu 30 (tiga puluh) hari kerja sebagaimanadimaksudpadaangka 12, Direktur Jenderal dapatmelakukanpenundaan atau penolakan permohonan sertifikat produksidengan menggunakan contoh Formulir sebagaimanaterlampir pada lampiran 7;

14. Terhadap penundaan sebagaimana dimaksud pada angka13 diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yangbelum terpenuhi selambat-lambatnya 6 (enam) bulan sejakditerbitkannya surat penundaan.

22 PEDOMAN TATA CAM SERTIFIKASt PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

DAFTAR LAMPIRAN

Lampiranl. Surat Permohonan

Lampiran 2. Berita Acara Pemeriksaan (BAP)

Lampiran 3. Rekomendasi Dinkes Prov.

Lampiran 4. Pernyataan Siap Beroperasi

Lampiran 5. Sertifikat Produksi Aikes

Lampiran 6. Sertifikat Produksi PKRT

Lampiran 7. Penundaan Penerbitan Sertiflkasi Poduksi

Aikes PKRT

Lampiran 8. Penoiakan Permohonan

Lampiran 9. Surat Keasiian Data

Lampiran 10. Surat Pernyataan Fuii Time

Lampiran 11. Surat Perjanjian Kerjasama

Lampiran 12. FAQ (Frequntiy Asked Question)

PEDOMAN TATACARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 23

Lampiran 1

KOP SURAT PERUSAHAAN

PERMOHONAN SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN I PERBEKALAN KESEHATAN

RUMAHTANGGA

Nomor Permohonan

Tanggal

Saya yang bertanda tangan di bawah ini mengajukan permohonan Seitilika! Produksi Alat Kesehatan I Perbekalan

Kesehatan Rumahlangga:

1. NamaPemohon :

Alamat Pemohon :

1 Nama Pabrik :

AlamatPabrik ;

Nonp/Fax :

3. Badan Usaha :

4. NPWP :

TOP :

TK/lUI/lzin Prinsip Industri BKPM untuk (FMA) :

5. Status Permodalan :

6. Alamat SuratmenyuratdanNoinorTelepondanFax:

Alamat Gudang :

7. Jenis produk yang akan diproduksi ;

8. NamaPenanggungJawabTeknis :

9. PendidikanPenanggungJawabTeknis ;

Pemohon,

Pasfoto Pemohon

Bowarna Ukuran 4x6

Stempef P^rusahaanlMateni Rp 6009

Lam pi ran 2

BERITA ACARA PEMERIKSAAN SARANA PRODUKSI ALAT KESEHATAN/ PERBEKAUN

KESEHATAN RUMAH TANGGA DINAS KESEHATAN

NOMOR:

Pada hari tanggal bulan tahun Kami yang bertanda tangan dibawah ini sesuai

dengan Surat Perintah Kepala Dinas Kesehatan Provinsi telah melakukan pemeriksaan setempat

tertiadap;

I. DATA PERUSAHAAN

1. NamaPabrik :

2. Nama Pimpinan :

3. BadanUsaha

4. NPWP :

5. TOP

6. TDI/IUI/lzin Prinsip Indushi (untuk PMA) :

7. Alamat&NomorTelp. Perusahaan :

8. AlamatiNomofTelp.Pabrik

9. Alamat Surat Menyurat

10 NamaPenanggungJawabTeknis

Pemeriksaan ini diiakukan adalah sebagai persyaratan untuk memperoleli Sertiflkat Produksl

Alat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga dengan hasil sebagai berikut:

II. LOKASI DAN BANGUNAN

1. LokasiPabrik :Kawa$anindustri() Pemukiman(}

2. Bangunan Pabrik :Permanen() Semi Permanen ()

3. Ruang Pabhk terdiri dari:

Administrasi ruangan

Produksi ruangan

Penyimpanan bahan baku ruangan

Penyimpananprodukjadi ruangan

Laboratorium ruangan

Alat Produksi unit , ^

PEDOhMN TATA CARA UKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 25

PRODUKSI

1. Ruangan Produksi

1.1 Ruangan dibuat berdasarkan perencanaan Ya () Tidak ()

1.2 Ruangan tiap jenis/bentuk produk terpisah Ya () Tidak ()

1.3 Luas ruangan sesuai dengan kegiatan produksi Ya () Tidak ()

1.4 Ruangan Produksi

a. Bersih Ya () Tidak ()

b. Ventilasi Cukup Ya() Tidak ()

c. Penerangan Memadai Ya () Tidak ()

d. Lantai Semen Ya () Tidak () Keramik Ya {) Tidak ()

e. Dinding Semen Ya () Tidak () Keramik Ya () Tidak ()

f. Langit-iangit Ada Ya () Tidak ()

g. Alat pemadam kebakaran Ada () Tidak ()

h. Sumberair RAM Ada () Tidak ()

i. Pengatur suhu / Keiembaban Ada () Tidak ()

2. Peralatan Produksi (sebutkan)

2. 1

2.2

2.3

2.4

2. 5

3. Penanggung Jawab Teknis:

3.1. Nama;

3.2. Ijazah yang dimiliki:

3.3. Sertifikat pendukung:

4. Tenaga Teknik:

4.1. Jumlah tenaga teknisi

Nama Keahlian

1. 1.

2. 2.

3. 3.

4 dst 4 dst

5. Khusus Pabrik yang memproduksi Alat Kesehatan Sterii:

5.1. Mempunyai alat khusus untuk mensterilkan : Ada () Tidak(}

5.2. Mempunyai ruangan khusus untuk mensterilkan :Ada () Tidak ()

5.3. Proses Sterilisasi dilakukan secara:

!W"


5.4.

Aseptis / basah / kering / cara lain misal; Kimia, gas, dan lain-lain

sebutkan

Metode uji Sterilitas yang dilakukan: 1 2

IV. RUANG PENYIMPANAN BAHAN BAKU

1. Bersih Ya {) Tidak ()

2. Ventilasi Cukup () Tidak 0

3, Penerangan Memadai () Tidak ()

4. Lantai Semen () Keramik ()

5. Binding Semen () Keramik ()

6. Langit-langit Ada () Tidak ()

7. Pengatur Suhu/Kelembaban Ada () Tidak {)

e. Pemadam Kebakaran Ada 0 Tidak {)

V. RUANG PENYIMPANAN PRODUKSI JADI

1, Bersih Ya () Tidak ()

2. Ventilasi Cukup () Tidak 0

3. Penerangan Memadai () Tidak ()

4. Lantai Semen () Keramik {)

5. Binding Semen () Keramik ()

6. Langit-langit Ada()Tdak()

7. Pengatur Suhu/kelembaban Ada 0 Tidak 0

e. Pemadam Kebakaran Ada 0 Tidak {)

VI. LABORATORIUM / QUALITY CONTROL

1. Ruang Laboratorium

2. Alat - alat laboratorium

3. Daftar alat laboratorium

4. Penanggungjawab

5. Surat Kerjasama Laboratorium

VII. SANITASI

1. WO & Kamar Mandi karyawan

2. Tempat Sampah Akhir

3. Kamar ganti Pakaian

Ada{)Tidak()

Ada () TKlak (}

Lampirkan

Ada () Tidak {)

Ada()T(dak()

Ada () Tidak ()

Ada {) Tidak 0

Ada 0 Tidak {)

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSIALAT KESEHATAN DAN PKRT 27

VIII. KARYAWAN

1. Jumlah

2. Jenis pendidikan

DC ADMINISTRASI

1. Surat Permohonan

2. Salinan Akte Notaris

3. NPWP

4. TDI/IUI/ Izin Prinsip industri (untuk PMA)

5. TOP

6. Daflar Buku Kepustakaan

7. Surat Kesanggupan bekeija Full time

Penganggung Jawab Produksi

6. Perlengkapan Administrasi

8.1. Surat Pemesanan Bahan Baku

6.2. Kartu Stok persediaan bahan baku

8.3. Kartu Stok produkjadi

9. Jenis Alkes PKRT yang diproduksi

Orarjg

. (lampirkan)

Ada()Tidak()

Ada()Tidak{)

Ada()Tidak()

Ada () Tidak (}

Ada{)Tidak()

Ada()Tidak()

Ada 0 Tidak 0

Ada 0 Tidak 0

3.dst (Lampirkan daftar)

Mengelahui,

Nama Pimpinan/ [^rektur

Perusahaan

(.

Petugas Pemeriksa

Nama

NIP

TandaTangan

.) 1

2

3

Uengetahui,

Kepala Dinas Kesehatan

(

NIP

Catatan; Jika memenuhi syarat setiap lembar lampiran peia lokasi, denah bangunan, peralatan,

agar dilegaiisir Dinas Kesehatan.


KOP DINAS KESEHATAN PROVINSILampiran 3

Nomor

Lampiran;

Perihal: Rekomendasi Hasil Pemeriksaan Sertifikat Produksl Alat Kesehatan/Perbekalan

Kesehatan Rumah Tangga

Kepada Yth.

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan Ri

di-

JAKARTA

Sehubungan dengan surat permohonan dari Nomor tanggal.

perihal seperti pada pokok surat di atas. maka bersama ini kami sampaikan:

Sesuai dengan Berita Acara Pemeriksaan Tim Pemeriksaan Bersama

ke (Nama Perusahaan) Alamat kantor, dan Alamat Pabrik

Jalan maka perusahaan tersebut memenuhi /tidak memenuhi persyaratan

berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PER/\/lll/2010

tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga.

Bersama ini kami lampirkan:

1 Salinan/copy surat permohonan yang bersangkutan beserta lampiran-

lampirannya.

2 Berita Acara Pemeriksaan.

Kepala

Dinas Kesehatan Provinsi,

( )

NIP

Tembusan Kepada Yth.

1. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota di.

2. Pimpinan Perusahaan di

_

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSIALAT KESEHATAN DAN PKRT 29

Nomor

LampiranPerihal

Lampiran 4

Pernyataan Siap Beroperasi PabrikMat Kesehatan/ Perbekalan Kesehatan

Rumah Tanaaa

Kepada Yth.Direktur Jenderal Bina Kefarmasiandan Mat Kesehatan

Kementerian Kesehatan Rl

di-

JAKARTA

Sehubungan surat permohonan kami NomorTanggal dan sesuai ketentuan Peraturan Menteri KesehatanNomor 1189/MENKES/PERA/II1/2010 tentang Produksi Mat Kesehatandan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga. dengan ini kami sampaikanbahwa Perusahaan kami telah siap melaksanakan kegiatan produksi MatKesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah tangga yang beralamal dijalan

Demikianlah untuk diketahui dan atas perhatiannya diucapkan terimakasih.

Direktur/ Pimpinan Perusahaan,

Tembusan Yth:

1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota

I

I

30 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI AiAT KESEHATAN DAN PKRT 'j

Lampiran 5

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR;

TENTANG

SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN,

Membaca

Menimbang

(Namatentang

Surat permohonan (Nama Badan Usaha).Kola) Nomor Tanggal ....Permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan;

Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehatan Provinsi

Nomor langgaiRekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi Nomor

tanggal ;

bahwa permohonan (Nama Badan Usaha) (Nama Kota)tersebut dapat disetujui, oieh karena itu perlu menerbitkan SertifikatProduksi Alat Kesehatan:

Mengingat : Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PERA/III/2010tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan RumahTangga;

MenetapkanKesatu

Kedua

MEMUTUSKAN:

Memberikan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan kepada:Nama Perusahaan

NPWP

Alamat Perusahaan

Nama Direktur/PimpinanNama PenanggungJawab Teknis

Alamat Pabrik

Alamat GudangSertifikat Produksi Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud DiktumKesatu temasuk Kelas ... dengan ketentuan sebagai berikut:1. Hanjs selalu diawasi oleh penanggurtg jawab teknis yang

namanya tercantum pada Surat Keputusan ini.2. Menerapkan Pedoman Cara pembuatan Alat Kesehatan yang

Balk (CPAKB).3. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahun

sekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan AlatKesehatan. tembusan kepada Dinas Kesehatan Provinsi danKabupaten/Kota sesuai lokasi.

WP

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 3-^

Ketiga

Keempat

4. Memilikt laboratorium sendiri atau bekerja sama denganlaboratorium yang diakui untuk melakukan analisa danpemeriksaan terhadap bahan produksi yang digunakan danproduk akhir.

5. Melaksanakan produksi Aiat Kesehatan sesuai denganPeraturan Menteri Kesehatan Nomor

1189/MENKES/PERA/III/2010 tentang Produksi AlatKesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, danperaturan lainnya yang terkait.

Sertifikat Produksi berlaku 5 (lima) tahun terhltung sejak tangga!dikeluarkan.

Keputusan in! mulai berlaku pada tangga! ditetapkan denganketentuan akan diadakan peninjauan atau perbaikan sebagaimanamestinya apablia terdapat kekeliruan dalam penetapan Ini.

Ditetapkan di JakartaPada tangga!

DIREKTURJENDERAL,

NIP

Tembusan Yth:

1. Kepala Dinas Kesehatan Provlnsi2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota3. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.4. Direktur Jenderal Bea dan Cukai di Jakarta.

ir-.

32 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DANPKRT

LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERALBINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

KEMENTERIAN KESEHATAN

NOMOR :

TANGGAL:

Jenis Alat Kesehatan yang cfiizinkan diproduksi:PERALATAN

PERALATAN

Jenis Alat Kesehatan yang diizlnkan dikemas ulang dan di uji ulang:PERALATAN

PERALATAN

Jenis Alat Kesehatan yang diizlnkan dirakH:PERALATAN

PERALATAN

Dengan ketentuan bahwa Alat Kesehatan tersebut harus mendapatkan persetujuan izin edarsebelum diedarkan.

DIREKTUR JENDERAL,

NIP.

iS

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSf ALATKESEHATAN DAN PKRT 33

Lampiran 6

KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA

NOMOR:

TENTANG

SERTIFIKAT PRQDUKSI PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA

DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN.

Membaca

Menimbang

Mengingat

3.

Surat permohonan (Nama Badan Usaha) (NamaKota) Nomor Tanggal tenlang PermohonanSertifikat Produksi Perbekalan Kesehalan Rumah Tangga;Berita Acara Pemeriksaan Dinas Kesehalan Provinsi

Nomor Tanggal :Rekomendasi dari Dinas Kesehatan Provinsi .... Nomor ...

Tanggal ....;

bahwa permohonan (Nama Badan Usaha) (Nama Kota)tersebut dapat disetujui. oleh karena itu petlu menerbitkan SertifikatProduksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga;

Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1189/MENKES/PERA/III/2010

tentang Produksi Alat Kesehatan dan Perbekalan Kesehatan RumahTangga;

MenetapkanKesatu

Kedua

MEMUTUSKAN:

Memberikan Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah

Tangga kepada:Nama Perusahaan

NPWP

Alamat Perusahaan

Nama Direktur/PimpinanNama PenanggungJav/abTeknis

Alamat Pabrik

Aiamat Gudang ;Sertifikat Produksi Perbekalan Kesehatan Rumah Tanggasebagaimana dimaksud Diktum Kesatu temasuk Kelas ... denganketentuan sebagai berikut:1. Harus seialu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang

namanya tercantum pada Surat Keputusan ini.2. Menerapkan Pedoman Cara Produksi Perbekalan Kesehatan

Rumah Tangga yang Baik (CPPKRTB) dalam hal sarana,dokumentasi, higiene sanitasi.

3. Harus memberikan laporan hasil produksi setiap 1 (satu) tahunsekali kepada Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan AlatKesehatan. tembusan kepada Dinas Kesehatan Provinsi danKabupaten/Kota sesuai lokasi.

34 PEDOMAN TATA CARA SERTtFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Ketiga

Keempat

4. Memiliki laboratorium sendiri atau bekerja sama denganiaboratorium yang diakui untuk melakukan analisa danpemeriksaan terhadap bahan produksi yang digunakan danproduk akhir.

5. Melaksanakan produksi Perbekalan Kesehatan RumahTangga sesuai dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor1189/MENKES/PERA/I1I/2010 tentang Produksi AlatKesehatan dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, danperaturan iainnya yang terkait.

Sertifikal Produksi beriaku 5 (lima) tahun terhilung sejak tangga!dikeluarkan.

Keputusan ini mulai beriaku pada tanggal ditetapkan dengankelentuan akan diadakan peninjauan atau perbaikan sebagaimanamestinya apabila terdapat kekeliruan dalam penetapan ini.

Ditetapkan di Jakartapada tanggal

DIREKTUR JENDERAL,

NIP.

Tembusan Yth:

1. Dinas Kesehatan Provinsi2. Dinas Kesehatan Kabupaten/Kola3. Direktur Jenderal Perdagangan Dalam Negeri di Jakarta.4. Direktorat Jenderat Bea dan Cukai di Jakarta.

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASt PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 35

LAMPIRAN KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL

BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATANKEMENTERIAN KESEHATAN

NOMOR ;

TANGGAL:

Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan diproduksi:

Jenis Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang diizinkan dikemas ulang dan di ujiulang;

Dengan ketentuan bahwa Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga tersebut harusmendapatkan persetujuan izin edar sebelum diedarkan.

DIREKTUR JENDERAL.

NIP.

' iisa

30 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASIPRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

Nomor

LampiranPerihal

Lampiran 7

KEMENTERIAN KESEHATAN Rl

DIREKTORATJENDERALBINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Penundaan Penerbitan Serlifikat Produksi Alat Kesehatan /Perbekalan Kesehatan Rumah Tanaaa

Kepada Yth.

di-

Sehubungan dengan surat Saudara Nomor Tanggalperihal Permohonan Serlifikat Produksi Alat

Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga, make dengan inidiberitahukan bahwa kami belum dapat menyetujui permohonantersebut, karena;

1

23

Selanjutnya kepada Saudara kami minta melengkapi kekurangandata tersebut selambat-lambatnya dalam waktu 6 (enam) bulan sejaktanggal surat ini.

Demikianlah untuk dimaklumi.

DIREKTURJENDERAL,

NiP.

Tembusan Yth;

1. Kepala Dinas Kesehatan Provinsi2. Kepala Oinas Kesehatan Kabupaten^ota.

536ssaafii

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSf ALAT KESEHATAN DAN PKFfT 37

Nomor

LampiranPerihal

Lampiran 8

KEMENTERIAN KESEHATAN Ri

DIREKTORATJENDERAL

BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Penolakan permohonanSertifikat Produksi Alat Kesehatan/PerbekaianKesehatan Rumah Tangga

Kepada Yth.

di-

Sesuai dengan permohonan Sertifikat Produksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga Nomor

tangga) atas namadengan lokasi setelah kami adakan

pemeriksaan. temyata peaisahaan Saudara tidak memenuhi ketentuanperizinan yang berlaku, yaitu ;1

2

3

4

Sehubungan dengan ha! tersebut di atas. permohonan Saudara tidakdapat kami setujui.

Demikianlah untuk kiranya menjadi perhatian Saudara.

DIREKTURJENDERAL,

NIP.

Tembusan Yth:

1. Kepala Dinas Kesehatan ProvinsI2. Kepala Dinas Kesehatan Kabupatert/Kota

aiaKr.ViCJut'.tieiwrv


I

SURAT KEASLIAN DATA Lampiran 9

KOP SURAT PERUSAHAAN

Yang bertanda tangan di bawah ini:

NAMA

JABATAN

; NAMA DIREKTUR YANG TERCANTUM PADA

SERTIFIKAT PRODUKSIALAT KESEHATAN/PKRT

NAMA

JABATAN

: NAMA PENANGGUNG JAWAB TEKNIS YANG TERCANTUM PADA

SERTIFIKAT PRODUKSI ALAT KESEHATAN/PKRT

Dengan ini menyatakan bahwa data perusahaan yang di berikan untuk pendaftaran secaraonline pada Kementerian Kesehatan adalah benarsesuai dengan asit

Demikian Surat Pernyataan ini di buat dengan

Jakarta,

Hormat kamt

Nama PT

Stempei Perusahaan

Materai 6000

Nama direktur

jabatan

nama penanggung jawab teknis

jabatan

Lampiran 10

SURAT PERNYATAAN SANGGUP BEKERJA FULL TIME

No Surat:

Saya, yang bertandatangan dibawah ini,

Mama

Tempat/Tanggal Lahir

Alamat

Kota Kode Pos

No, Telepon/ Mobile

E-mail

Menyatakan bahwa bersedia bekerja full time sebagai Penanggung Jawab TeknisProduksi Alat Kesehatan/Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga pada perusahaan

Nama Perusahaan

Nama Direktur

Alamat Perusahaan

Kota Kode Pos

No. Tip Perusahaan;

E-mail

Demikian surat pernyataan ini dibuat dengan penuh kesadaran dan tanpa ada paksaandari pihak lain. Apabila dikemudian hari ada ketidak sesuaian atas pernyataan ini, sayabersedia mempertanggung jawabkan secara hukum.

Pernyataan ini dibuat di , tanggal

Tanda Tangan

Materai 6000

(Narrra Penanggung Jawab Teknis)

'daglMHi >->•_ --.t s"i

40 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSIALAT KESEHATAN DAN PKRT

m

Lampiran 11

CONTOH

SURAT PERJANJIAN KERJA SAMA

Yang bertanda tangan dibawah ini

I. Nama

Alamat

No. Tip/HPEmail

Daiam ha! ini bertindak sebagai direktur, selanjutnya disebut PIHAKPERTAMA.

II. Nama

Alamat

No. Tip/HPEmail

Dalam hal Ini bertindak sebagai penanggung jawab teknis produksl alatkesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga, selanjutnya disebutPIHAK KEDUA.

Kedua belah plhak sepakat untuk mengadakan perjanjian kerjasamadengan ketentuan sebagai berikut:

Pasal 1

MAKSUD DAN TUJUAN

PIHAK PERTAMA dan PIHAK KEDUA sepakat untuk mengadakankerjasama daiam bidang produksl alat kesehatan/perbekalankesehatan rumah tangga saling melibatkan daiam setiap keglatan yangberhubungan dengan jenis usaha tersebut.

Pasal 2

BENTUK KERJASAMA

1. PIHAK PERTAMA akan menunjuk PIHAK KEDUA sebagaipenanggung jawab teknis produksl alat kesehatan/perbekalan

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASIPRODUKSIALAT KESEHATAN DAN PKRT 4 -j

kesehatan rumah tangga untuk mengelola dan bertanggung jawabterhadap usaha dibidang poduksi alat kesehatan/perbekalankesehatan rumah tangga ataupun hal-hal yang berkaitan denganusaha tersebut.

2. PIHAK KEDUA akan mempergunakan tanggung jawab yangdiberikan oteh PIHAK PERTAMA untuk mengelola usaha dibidangproduksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tanggaataupun hal-hal yang berkaitan dengan usaha tersebut.

Pasal 3

HAK & KEWAJIBAN

1. PIHAK PERTAMA berkewajiban menyediakan dan memberikangaji dan tunjangan kepada PIHAK KEDUA sebagai penanggungjawab teknis produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatanrumah tangga.

2. PIHAK PERTAMA berkewajiban menunjang PIHAK KEDUA dalamkegiatan produksi alat kesehatan/perbekalan kesehatan rumahtangga, sehingga produk yang diproduksl memenuhi persyaratankeamanan, mutu dan manfaat.

3. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk mengelola dibidang produksialat kesehatan/perbekalan kesehatan rumah tangga sehinggaproduk yang diproduksi memenuhi persyaratan keamanan, mutudan manfaat

4. PIHAK KEDUA berkewajiban untuk menyusun dan membuatlaporan produksi setiap tahun dan melaporkannya kepada PIHAKPERTAMA.

Pasal 4

JANGKAWAKTU

1. Perjanjlan ini berlaku sejak akan didirikannya usaha tersebuthingga waktu yang ditentukan sesuai dengan kesepakatan keduabelah pihak.

2. Perjanjian ini berakhir bila salah satu diantara kedua belah pihakmemutuskan ikatan kerjasama secara sengaja ataupun tidaksengaja (salah satu darl kedua belah pihak meninggal dunia).

42 PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASl PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

1.

2.

3.

Pasal 5

PENUTUP

Apabila terjadi penyimpangan dari ketentuan-ketentuan dalamperjanjian kerjasama ini yang dilakukan oleh salah satu pihak,baik disengaja maupun tidak disengaja maka pihak pihak yanglain berhak mengambil keputusan secara sepihak.

Apabila terjadi perseiisihan mengenai kerjasama ini, kedua belahpihak sepakat setuju untuk menyelesaikan secara musyawarahuntuk mencapai mufakat.

Apabila dalam penyelesaian masalah belum terjadinya katasepakat maka kedua belah pihak sepakat akan membawapermasalahan tersebut ke pihak yang berwenang.

Demikian Surat Perjanjian ini dibuat rangkap 2 (dua) serta masing-masing mempunyai kekuatan hukum yang sama.

PIHAK KEDUA PIHAK PERTAMA

DIREKTUR PENANGGUNG JAWAB TEKNIS

Catatan: surat perjanjian ini harus dilegalisir notaris

PEDOMAN TATACARA SERTIFIKASIPRODUKSIALATKESEHATANDANPKRT 43

6. Bagaimana dengan Perusahaan Modal Asing (PMA) apakahjuga mendapatkan TDI?

Untuk PMA mendapatkan Izin Prinsip Usaha Industri darl BKPM

7. Apa yang dimaksud Izin UL-Q'^

Izin Undang Undang Gangguan (Hinder Ordonantie/HO) adalahizin gangguan yang diberikan kepada orang pribadi atau badanusaha dilokasi tertentu yang menimbulkan bahaya, keruglan dangangguan, tidak termasuk tempat usaha yang lokasinya telahditunjuk oleh Pemerintah Pusat atau Pemerintah Daerah.

Apakali UUG :-:C. oi ':; so:iap daerah?

UUG/HO sesuai ketentuan daerah masing-masing

9. Apa itu Pota

Peta yang menunjukkan lokasi atau letak suatu daerah/bangunandan lain-lainnya

(peta lokasi harus dilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi)

10,

Bentuk atau tampak suatu bangunan yang menjelaskan tiapbagian tempat yang ada dalam bangunan, dilengkapi denganukuran. Denah bangunan harus dapat menggambarkan denganjelas tiap area pada pabrik mulai dari area bahan baku, produksi,QC sampai penyimpanan produk. (denah bangunan harusdilegalisir oleh Dinas Kesehatan Provinsi)

Beir. bii kan

Waktu sewa minimal 5 tahun, melampirkan bukti sewa menyewabangunan dengan bukti pendukung seperti: 1MB, PBB dan Aktebangunan

I t i|i'yi'»i^

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 45

12. Bagaimana jika bangunan milik sendiri?

Bisa melampirkan bukti kepemiiikan bangunan seperti aktebangunan yang mencantumkan atas nama direktur/pimpinanpada akte bangunan. Tetapi jika bangunan milik keluarga ataupunkomisaris, pemohon harus melampirkan surat pernyataan tidakkeberatan bangunan digunakan dari keluarga ataupun komisaris.

13. Apa persyaratan bangunan ni -.t;!; niemproduksi aiatkesehatan dan/atau PKRT?

Bangunan yang digunakan untuk memproduksi alat kesehatandan/atau PKRT harus memenuhi persyaratan teknis dan higieneserta memiiiki fasilitas sanitasi yang cukup dan terpelihara sesuaidengan jenis produk yang diproduksi

14. Bagaimana jika bangunan yang digunakan pada produksialat kesehatan dan/atau PKRT digunakan juga bersamaandengan sediaan farrnasi?

Bangunan atau ruangan yang digunakan bersama untuk produksilalnnya harus memiiiki Izin khusus fasilitas bersama

15. Bagaimana jika direktur atau pimpiiuui berasal dari luarnegeri?

Harus melampirkan Kartu Izin Tinggal Terbatas (KITAS) atauKartu Izin Tinggal Tetap (KITAP) jika pimpinan sudah tinggal lamadidaiam negeri.

16. Bagaimar;..ciitompat ya:nt;u; PKR-.'

PJT harus melampirkan surat keterangan domisiii.

(PJT) tinggalkesehatan dan/'^7

Tenaga kesehatan atau tenaga lain yang memiiiki latar belakangpendidikan dan pengalaman dalam memproduksi alat kesehatandan/atau perbekaian kesehatan rumah tangga

PEDOMAHTATA CARA ■I ALAT KESEHATAN DAN PKRT

18. Apa seharusnya pendidikan untuk menjadi PJT?

Pendidikan harus berkaitan dengan alat kesehatan yangdiproduksi, contoh: Teknik Industri, Teknik kimia, Dill Teknikelektromedik, Apoteker.dll

19.

21

Kenapa diperiukar: S . Pcrnyataan Full Time darl PJT?

Untuk memastikan PJT bekerja secara penuh di Sarana ProduksiAlat Kesehatan dan PKRT dan tidak merangkap bekerja ditempatlain, sesuai dengan ketentuan pada Permenkes No. 1189/Menkes/Per/X/2010 tentang Produksi Alat Kesehatan dan PKRT.

20. Apa itu sui'a'L pc-iVr .ylar, dengan PJT?

Surat kerjasama yang berisi tentang kerjasama antara perusahaandengan PJT yang dilegalisir oleh notaris untuk melindungiperusahaan ataupun PJT jika terjadi hal-hal yang tidak diinginkan.

Apa itu

Struktur Organisasi adalah susunan dan hubungan antara tiapbagian setiap posisi seperti PJT dan pimpinan serta teknisi yangada pada perusahaaan dalam menjalin kegiatan operasionaluntuk mencapai tujuan.

22. Apa

Uralan tugas berisi rincian pekerjaan atas suatu jabatan sehinggatercermin objeknya atau apa yang dikerjakan, bagaimana caramengerjakannya, dan tujuan melaksanakan tugas tersebut.(mencantumkan uraian tugas dari PJT, Pimpinan, QC, Produksi,dll)

Produk yang akan diproduksi, pengujian produk, dll

Alat yang digunakan dalam proses produksi, mulai dari pengolahanbahan baku sampai pengemasan.

■Ma w

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASt PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT

25. Apa yang : dengan alur proses produksi?

Rangkaian proses atau tahapan-tahapan dari produksi mulai daripengolahan bahan baku sampai pengemasan.

26. Apa yang diniaksno c!o v.;::;' laboratorlLim?

Alat-alat yang digunakan untuk keperluan kegiatan di laboratorium,quality control untuk memastikan bahan baku dan produk yangdiproduksi mememnuhi persyaratan.

27. Bagainian: ^ :" >;- , ;;:nain laboratoriumseridiri?

Dapat bekerjasama dengan laboratorium pengujian lain yangtelah terakreditasi atau diakui

28. Apa saja nr. : . r.k," • ..r ' . . ■' perusahaanyang ■ ■

Daftar pustaka yang harus dimiliki minimal adalah PermenkesNo.1189/Menkes/PerA/lll/ 2010 tentang Produksi Alat Kesehatandan PKRT, Permenkes No.1190/Menkes/PerA/lll/2010 tentangizln Edar Alat Kesehatan dan PKRT dan Permenkes No. 1191/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan

29.

Laporan yang dibuat perusahaan/pabrik mengenai produk yangdiproduksi, jumlah produk yang diproduksi,dll selama 1 tahunmemproduksi alat kesehatan dan/atau PKRT yang ditandatanganioleh PJT atu Pimpinan. Laporan ini harus diserahkan kepada Dit.Bina Prodis Alkes setiap awal tahun.

30. O Cl U K S 1

Saat perusahaan ingin mengajukan perubahan, penyesuaianandan/atau perluasan kategori/macam jenis alat kesehatan dan/atauPKRT yang diproduksi

43 PEDOMAN TATA CARA SERTtFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PIO^T

I 'ilij

31. Kapan dibutuhkan surat pengunduran diri dan serah terimatugas PJT?

Saat PJT yang lama sudah tidak bekerja lagi pada sarana produksiyang lama.

32. Kenapa diperlukan PJT?

Untuk memastikan bahwa dalam kegiatan produksi, alat kesehatandiproduksi sesuai dengan Cara Pembuatan Alat Kesehatan YangBalk (CPAKB)

33. Kapan perusahaan harus melampirkan akte perubahan?

Saat terjadi pergantian pimpinan/dlrektur pada sarana produksialat kesehatan dan PKRT

34. Apa yang dimai^

Dokumen yang

Joncan dokumen SPPL/UKL-UPL?

dikeluarkan kementerian lingkungan hidupsetempat yang jika dalam proses produksi menghasilkan limbahyang berdampak terhadap lingkungan untuk memastikan bahwalimbah yang dihasilkan diproses sesuai aturan yang berlaku.

35. Slapa yang mengeluarkan dokumen SPPL/UKL-UPL?

Kementerian atau Dinas Lingkungan Hidup setempat

. ..in-

-.SSS'iri

PEDOMAN TATA CARA SERTIFIKASI PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PKRT 49

·.

Pedoman Tata cara Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan pkrtPedoman Tata Cara Sertifikasi Produksi Alat Kesehatan dan PKRT 2013

610.28 Ind pperpustakaan.farmalkes.kemkes.go.id/uploaded_files/...Surat Pernyataan PJT sanggup...

Documents

Transcript of 610.28 Ind pperpustakaan.farmalkes.kemkes.go.id/uploaded_files/...Surat Pernyataan PJT sanggup...