學名藥查驗登記CAPA 查驗登記及法規委員會 編輯

2008 年 7 月 31 日

藥物之查驗登記 法源依據 藥事法第 39 條第一項 製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、

製造之要旨。檢驗規格與方法及有關資料或證件。連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，使得製造或輸入。

94.01.07 衛署藥字 0930339211 號 行政原衛生署令

藥品查驗登記審查準則 ( 依據 : 藥事法 39 條 )

學名藥之定義 指與國內已核准之藥品具同成分、同劑量、同

療效之製劑

　 ( 藥品查驗登記審查準則 )

(94.01.07 衛署藥字第 0930339208 號公告 )

審查流程及應檢附資料

查驗登記審查評估要項 安全性、有效性　－臨床前動物實驗（藥理、毒理）　－臨床試驗　－學藥名：生體相等性試驗（ BE ） 品質 －原料及成品檢驗規格方法成績書　－安定性資料　－ GMP　－送檢（符合指示藥品審查准、或列屬成藥、 符合含

維生素產品認定基準表之維生素製劑、 或非藥物安全監視期間內申請之學藥名製劑，得免送驗。）

案件處理流程

藥品查驗登記申請書（一） 品名　 1. 品名不得使用他人藥物商標或廠商名稱。　 2. 品名不得設有虛偽或誇大　 3. 中文品名不得夾雜外文或數字 劑型欄 1. 同ㄧ劑型，其製劑之濃度或單位含量不同者，

應分別申請。 2. 製藥工廠之劑型未經中央衛生主管機關評鑑

同過者，不得申請該劑型製劑之查驗登記。

藥品查驗登記申請書（二） 包裝 應記明包裝材質及包裝限量。 適應症 應以本署核定之藥品效能或適應症品目資料

為準 ( 藥品再分類、再評估、 OTC 基準 )

藥品查驗登記申請書（三） 用法用量　成人、小兒（分別年齡）之用法用量，應分別

填明，並附依據。 使用類別欄　藥品應視實際情形註明「本要限由醫師使用」

「本要須由醫師處方使用」「醫師藥師藥劑生指示藥品」「調劑專用」「製劑原料」等類別字樣。

藥品查驗登記申請書（四） 原料藥品名稱及分量欄1. 處方應以最小單位之含量為標示。2. 分量限以公制填寫。3. 處方之成分依主成分、賦形劑之順序詳填全

處方，外文不宜用縮寫。

切結書 填寫時應載明切結商號名稱、地址、負責人姓

名及切結日期，並均加蓋與申請書相同之印章。如係委託製造、委託者與受託廠均應具名切結。

外銷專用者，應檢附「外銷專用切結書」

標籤、仿單、包裝（一） 藥品之標籤、仿單、包裝，應符合藥事法第７

５條規定，依中央衛生主管機關核准事項刑載，且其字體應易於辨識。

仿單記載事項已不超出主治效能及主要成分之藥理範圍為原則，複方製劑以各有效成分混合使用之主要藥理作用為範圍，不得有誇大字樣。

仿單應詳實刊載禁忌、警語、副作用及注意事項，並應使用紅字或加印紅框或使用粗黑異體字，以引起使用者特別注意。

標籤、仿單、包裝（二） 中文仿單字體大小規格不得小於電腦字體７號

字。若需於仿單、標籤或外盒上刊載經銷商名稱時，除經銷商名稱之字體，不得大於製造廠名稱外，須檢附經銷商藥商許可執照影本供參。

標籤、仿單、包裝（三） 至少應刊載中（英）文品名、主成分及含量、適應

症（效能）、用法用量、類別、許可證字號、批號、製造日期或有效期間或保存期限、廠商名稱與地址。

藥品之標籤或包裝，應依下列方式之ㄧ，刊載批號、製造日期、有效期間、保存期限：

1. 批號與製造日期及有效期間。2. 批號與保存期限。3. 批號與製造日期及保存期限。4. 應以消費者易於辨識或判斷之方式刊載。

標籤、仿單、包裝（四） 外盒、仿單、標籤黏貼表，應黏貼或附仿單、

標籤、外盒、鋁箔及其他標示材料之已印妥實體或擬稿。

須檢送外何、仿單、標籤黏貼表之變更及查驗登記案，於申請時，得檢送包材之印刷實體或擬稿；鋁箔實體得以彩色照片替代之。

製程管制資料（一）製程管制標準書或批次製造紀錄批次製造紀錄，係指與送驗樣品同一批之批次

製造紀錄。但不需送驗之申請案件，係指申請藥品之任一批批次製造紀錄。

製造管制標準書，係指符合藥物製造工廠設廠標準第三編規定（以下簡稱藥品優良製造規範）之製造管制標準書，並包括批次製造紀錄之下料量。

製程管制資料（二）製造管制標準書 藥物製造工廠設廠標準（第三編藥品優良製造規

範）第６４條 藥廠為求每批產品品質一致，應由專人訂立每一產

品之製造管制標準書，並由另一人獨立核查。前項製造管制標準書，應包括下列事項：

1. 品名、含量及劑型。2. 產品單位重量、容量或劑型所含每一有效成分之名

稱及重量或容量，與單位劑型之全重量或容量。

製程管制資料（三）製造管制標準書3. 所有原料之名稱、規格，如加冠代號者，應足以表現其特質。4. 每批產品之產量。5. 每批產品所需每一原料之重量或容量。但製造劑型所需之原料得

有合理之增量及偏差範圍，且應在製造管制標準書加以闡釋。6. 製造過程中適當階段之理論重量或容量。7. 理論產量，包括理論產量百分率之上、下限。8. 產品容器、封蓋及包裝材料之規格，並應附簽有核定人姓名日期

之標籤及其他所有標示之樣品或副本。9. 完整之製造及管制說明書、取樣及檢驗程序、規格及注意事項。

製程管制資料（四）批次製造紀錄 藥物製造工廠設廠標準（第三編藥品優良製造

規範）第８２條 藥廠之每批產品均應有批次製造紀錄，詳載與

該批產品製造及品質管制有關完整資料。藥廠應製作製造管制標準之精確複印本，核對其精確性，並簽名及簽註日期。

藥廠對於各批產品製造、加工、分裝、包裝或儲存過程之各項重要步驟，應詳實紀錄。

製程管制資料（五）並包括下列各項：1. 日期、產品批號。2. 各批原料、半製品或中間產品之標籤。3. 各主要設備與生產線之識別。4. 加工過程所用原料之重量與容量。5. 製造過程與檢驗管制之結果。6. 標示與包裝作業區域使用前後之檢視。7. 製造過程中適當階段之實際產量及理論產量百分表。8. 完整之標示管制紀錄，包括所有標示之樣本或副本。9. 產品容器及封蓋之標識及使用量。10. 抽樣紀錄。11. 作業過程各重要步驟之操作日期、時間、操作者及直接督導或校

核者之簽名、日期。

檢驗規格、方法及檢驗成績書 原料檢驗規格、方法及檢驗成績書：係指各有效成分

原料之檢驗規格、方法及檢驗成績書；如係輸入藥品者，係指其每一處方成分原料（包括製程中加入輔助原料及色素）之檢驗規格與方法及檢驗成績書。

成品檢驗規格、方法及檢驗成績書：係指藥品製劑之檢驗規格、方法及檢驗成績書。

分段委託製造藥品成品檢驗試驗之執行，應符合藥物委託製造及檢驗作業準則之規定，並以能確認藥品之品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。

送驗 如符合指示藥品審查基準，或列屬成藥（含乙

類成藥）、符合含維生素產品認定基準表之維生素製劑、或非藥物安全監視期間內申請之學名藥製劑者，得免送驗。但須加送樣品掃描檔或彩色圖片供審查。

確效資料 申請查驗登記時，應檢附申請藥品之分析方法確效資料及關鍵性製程確效資料。

申請輸入藥品查驗登記，如係無菌製劑產品者，其關鍵性製程確效應含減菌確效資料。

學名藥品安定性試驗 安定性基準：－申請時應檢附六個月加速及一年長期試驗的前六個月資料，據此可暫時獲得最多兩年有效期間之核准。在核准領證時，則需補繳十二個月之長期試驗資料。

－申請時若送審資料以包含達保存期間之長期試驗（三批），可免除加速試驗，但須檢附統計分析資料。

補件 申請人應依中央衛生主管機關通知之期限內補正。補正期限為兩個月。

補正期滿前，以書面敘明理由申請延期；其延期期限，自補正期滿翌日起算一個月，且延期以一次為限。

許可證之維持藥事法第４６、４７條 許可證之有效期間及展延（五年），屆期未申

請或不准展延者，註銷其許可證。 經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管

機關之核准，不得變更原登記事項。 經核准制造、輸入之藥物許可證，如有移轉時，

應辦理移轉登記。

輸入藥品查驗登記常見缺失

輸入學名藥常見補件原因1. 製售證明 未載明全處方 僅檢附製造證明或販售證明，或製造、販售情形不

明確。 非最高衛生主管機關出具。 劑型不清楚（膠囊劑或軟膠囊、錠劑或口含錠）2. 委託書 原廠出具之委託書未載明詳細資料（ ex. 品名、主

成分含量、被委託者之名稱、地址…） 非英名者應檢送英文翻譯。

輸入學名藥常見補件原因3. 製造廠之劑型確效核備函未附，或原申請商

非此申請者，缺原廠授權書，或授權書未敘明核准案號。

4. 申請書 膠囊劑未載明膠囊殼蓋之成分及色素。 委託書、 CPP 、申請書三者品名、製造廠名、

廠址不一致。5. 未將所擬品名均並列入切結書甲、乙。6. 監視藥品仿單未依第一家核准擬定。

輸入學名藥常見補件原因7. 使用本署未核准之賦形劑 未附用途、臨床使用之安全性及其他國家核

准使用情形。 使用賦形劑之商品名或打錯造成。8. 生體相等性試驗 對造品非本署核准之對造品。 BE報告未併送備查申請表或未確實勾選。 未填寫本品之全處方。

輸入學名藥常見補件原因9. 製程管制資料 附製造標準書未附下料量 未檢送批次紀錄中該批之各原料檢驗規格 製程中管制項目、範圍、抽樣方法不明確 缺分包裝工程 管制範圍及抽樣方法

輸入學名藥常見補件原因10. 安定性試驗 試驗間隔或儲存條件與本署規定不符 缺檢驗日期或檢驗始末日期 未檢附統計分析資料 未敘明包裝型態、材質11. 原廠資料非英文，應檢送中文或英文翻譯12. 補件補不齊（不會獲得更長之補件期間）

國產學名藥常見補件原因 中文品名 欠規費（監視藥品只繳兩萬元） 切結書（甲）（乙）1. 受委託者及委託者應雙方蓋印2. 未將所擬品名皆列入 申請書1. 下料原料與申請書不符2. 未蓋公司大小章3. 委託製造者未蓋大小章 使用本署未核准之賦形劑 未附用途、臨床使用之安全性及其他國家核准使用情形

國產學名藥查驗登記常見不准原因逾期未補 造假 BE 或 BA+CT 與查驗登記處方不一致

學名藥查驗登記諮詢服務 為協助藥品查驗登記經驗較不足之藥廠（商）辦理藥品查驗登記，並加速相關藥品之審查效率。

９５年１月１日開始輸入學名藥查驗登記預審９５年４月１１日開始提供學名藥品查驗登記

法規諮詢服務（委外辦理：專線６６２５１１６６轉５５５５）

符合 OTC基準案件補件原因分析 製造管制資料 製造廠之工廠確效資料備查核准函 安定性試驗書面作業程序及檢驗報告 委託書（輸入） 製造廠之工廠確效資料備查核準授權使用證明（輸入） 藥品查驗登記申請書 原產國許可製售證明 仿單標籤黏貼表 切結書 委託製造資料 證照影本

輸入學名藥查驗登記不准原因之分析逾期未補（齊） 安定性試驗 關鍵性製程資料 生體相等性試驗 製售證明 工廠資料及劑型確效資料

BA/BE相關資訊 請至衛生署首頁＞單位介紹＞藥政處＞業務

資訊＞藥政查詢下　查詢以下資料：1. 監視／非監視學名藥品執行國內 BA/BE/Diss

olution 試驗清單2. 藥品執行國內 BA/BE 試驗統計表3. BA/BE 基準最新版本（９５／１２／１３）4. BA/BE報告備查申請表（９３／７／１５）5. 溶離率曲線比對報告備查申請表（９０年版／ 96.6.13修訂草案）

Table & Formalities

學名藥查驗登記應檢附資料表 輸入學名藥品查驗登記查檢表 Stability study 審查表 其他