医药资讯月报2014 年 1 月

华招网市场部

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医药招标月度回顾与纵览上月回顾及本月纵览

上月上海非基药投标工作陆续展开 , 甘肃基础大输液开始招标 , 湖南省标赶上2013 年末班车 , 于元旦前突发招标公告 , 成为新年第一标。本月山东基药公示部分拟中标结果 , 湖北公开征求基药采购管理办修改意见 , 广东启动药招报价 , 拉开价格战序幕 , 江西发布征求意见稿。新年逼近之际 , 招标节奏依然紧凑。

本月要点 :

1. 湖南省标 : 基药非基药双管齐下，从限价到最后的中标都较温和。2. 山东基药 : 公示了拟中标结果及第一批正式中标结果，整体降价温和但呈

两极分化趋势，大部分企业产品价格得到较好的维护。3. 湖北基药 : 公开征求意见，为新一轮基药招标建立框架，但重要规则几乎

照搬国务院意见。4. 广东基药 : 本月 23 日启动的报价工作，拉开价格战序幕，第一轮竞价结

果公布。5. 江西省标：采用双信封 + 综合评审相结合的方式招标。6. 安徽：即将启动新一轮药品招标。7. 吉林省标：公示基药与非基药限价，限价较为温和。

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一、招标专题

湖南省标

山东基药标

湖北基药

广东药交所（基药）

江西省标

安徽新一轮的药招（即将启动）工作亮点

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一、招标专题湖南省标（基药 & 非基药）

元旦前天湖南突发招标文件，最终赶上 2013 年末班车，开始招标。但其主要工作基本都将在今年完成，亦成为新年全国第一标。本次湖南招标基药与非基药双管齐下，从限价到最后的中标都较为温和。

直接挂网药品目录

基本药物采购目录

非基本药物采购目录

采购目录

供应紧张 + 急救药品+ 廉价普药

可增补新品种，意味着非基药品种有很大的扩容空间，利好新进药商。

中标品种全部作为县及县以上医疗机构拟中标品种，最低价、次低价在基层执行。

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一、招标专题

特点

湖南省标（基药 & 非基药）

划分多个质量层次，利好高质量层次药： 专利药区别原研药，为第一质量层次药，原研药与 普通 GMP药相差 17分，依然具有优势。

商务标两轮报价 :两轮报首现 ,

体现了政策宽松的招标特点。两轮报价让厂 家有 2 次调整投标策略的机会 , 最直接的效果就是降 低投标价 , 未来省份跟进的可能性很大。

政策温和 :多个质量层次、限价宽松、价格因素仅占 35% 、中标厂家数较多等都体现出宽松的招标政策。但后期企业必须投入更 多的资源争取医院选标。

量价互换难题依旧未解决：基药中标结果全部作为县及县以上医疗机构采购中标品种，最 低价、次低价在基层医疗机构执行。

普通 GMP药或迎机遇：新版 GMP 药直接进入商务标但不挤占已入围品 种名额，未通过企业且中价格下限较低的可 通过价格分获得中标资格。

此次招标，划分多个质量层次，专利药区别原研药对待，另外原研药与普通GMP 药相差 17 分，原研药依然具有竞争优势等。新 GMP虽区别普通 GMP ，且直接进入商务标，但不挤占入围商务标名额。另外，两轮报价让厂家有 2 次调整投标策略的机会。

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一、招标专题湖南省标（基药 & 非基药）

继北京基药标中提出“上下联动”的概念后，吉林省标首次尝试基药 & 非基药同时招标，但基层采用“双信封”模式评审，非基层以“综合评分”的方式进行。此次湖南亦将基药 & 非基药以“双信封”的方式放在一起招标。另外，江西征求意见稿显示，也将加入基药 & 非基药同招的行列。虽招标方式有所不同，但上下联动已经成为各省共识，在随后的招标中，基药 & 非基药共同招标模式或将成为主旋律。

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一、招标专题

第一批、第二批拟中标结果分析

63.27%

18.30%

8.50%3.27%

1.18%1.96%

0.78% 0.39%0.39% 1.96%

两批药品中标价分布区间比例10 元以下10至 20 元20至 30 元30至 40 元40至 50 元50至 60 元60至 70 元70至 80 元90至 100 元100 元以上

第一批、第二批共 600 多个拟中标品规平均中标价不足 20 元，超过 6

成药品的中标价低于 10 元， 9 成左右的药品中标价低于 30 元，而百元以上药品比例不足 2% ，整体中标价较低，符合国家基药招标政策。

上月末，山东公示第一批拟中标结果，本月中旬公示第四批拟中标结果，下旬，山东公示第一批正式结果。整体看来，大企业中标价高于中小企业中标价，外企中标较少，整体降价温和但呈两极分化趋势，大部分企业产品价格得到较好维护。

山东基药标

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一、招标专题

阿司匹林 醋酸去氨加压素 酒石酸美托洛尔 聚乙二醇 4000

0

5

10

15

20

25

30

12.36

23.99

5.31

22.412.83

26.174

10.95

26.08

同一品规中外企平均中标价比较中企平均中标价 外企平均中标价

素片 *50mg 散剂 *10g

两批拟中标结果涉及近 400 家企业。其中，外企中标品规较少，占总体 3%左右，仅涉及阿斯利康、拜耳、德国默克等不足 20

家外企。外企基本失意山东基药市场。

本次招标原研药与普通 GMP药同台竞争，原研药失宠。另外，外企基本在第二批中标，外企在报价时，基本比国内企业要高，外企没有价格优势。

第一批、第二批拟中标结果分析

山东基药标

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一、招标专题

第一批、第二批拟中标结果分析

此次降价温和，超过四分之一的企业平均中标价是上升的，接近 10%

的企业平均中标价保持不变，虽然有超过 60% 的企业中标价是下降的，但降价幅度大部分都在 10% 以下，相当一部分企业较好的维护了价格体系。

平均价不变 7.95%

平均价上升 27.27%

37.50%

13.64%

5.68%

4.55%3.41%

企业平均降价率分布

价格不变价格上升10%以下10%至 20%

20%至 30%

30%至 40%

40%以上

外企降价率很低 , 不足 1%, 降价较高的亦不足 2%,如精蛋白锌重组人胰岛素注射液(3ml:300IU ，礼来公司 ) 降价率为1.5% 。

山东基药标

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一、招标专题

第三批、第四批拟中标结果分析

第三批拟中标结果是对廉价药和基础大输液中标情况进行的公示，共70 多个中标品规，涉及 80 多家生产企业，外企基本没有中标。辰欣药业股份有限公司中标次数最多，有 17 次，涉及尼群地平、普罗帕酮、氯化钠注射液等 10 个品种。 第四批拟中标结果，共 200 多个中标品规，涉及 150 家左右的生产企业且几乎难见外企影子。第四批中标结果的平均中标价不足 20 元，中标价较低。另外，第四批接近一半药品的中标价是上升的，尤其是丹参注射液（ 10ml, 正大青春宝药业）中标价上升幅度超过 500% ，而双氯芬酸钠缓释片（ 0.1g ，湖南华纳大药厂）降价幅度相对较高，为43.24% 。

山东基药标

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一、招标专题山东基药标

在此前唯低价招标的时代，几乎没有考虑“经济技术”，具体来说，经济技术标中标企业多为大规模生产企业，不仅能够保证产品的质量，还能在一定程度上避免小企业在下一步动作中“搅局”或者唯低价中标。在业内看来，山东模式对各省接下来的招标具有参考意义。山东作为全国基药招标进展最快的省份 , 其指导思想开始向国家年初提出的“质量优先、价格合理”进行回归 , 更符合医改的发展方向 , 具有风向标意义。

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一、招标专题湖北基药

本月上旬，湖北省卫生厅公开征求《湖北省基本药物集中采购管理办法》（征求意见稿）修改意见，为新一轮基药招标建立框架。

双信封模式： 意见稿坚持质量优先，价格合理的采购原则，实行以省为单位网上集中采购、统一配送、统一结算的工作机制。落实招采合一、量价挂钩，双信封等制度。将对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业是否通过新版 GMP认证及其它体现药品质量评价的指标纳入评审标准，优先采购达到国际水平仿制药等重要规则几乎照搬去年国务院办公厅下发《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》，看似公开透明但并没有超越中央规定的范畴。

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一、招标专题湖北基药

药增补目录或将出台：

上年 11 月，湖北省曾下发通知进行基药增补，微生物药品、中药注射剂等不作为推荐对象。但迄今没有看到公开的增补结果。意见稿指出，湖北接下来将启动新版基药及省增补目录的招标工作，湖北新版基药增补目录或将出台。 2012 年 8 月，被称为“史上最严限抗令”的《抗菌药物临床应用管理办法》正式实施，对抗菌药物实施分类管理从严监管。不过从多省药品采购金额情况看，抗生素品种的采购金额仍领跑市场，医院依旧偏好抗生素类品种，虽湖北不推荐增补抗微生物药品，但增补是由各级医疗机构自主推荐的（湖北亦是抗生素品种采购金额较多的省份），抗生素类药极有可能较多的进入增补目录。

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一、招标专题广东药交所（基药）

上年 9 月，广东药交所新规尘埃落定，基药采取“双信封”评审制度，技术标占 10 分，商务标占 90 分，价格因素占主要地位，目前第一轮竞价结果已经公布。

从本月中旬公示的竞价基药入市价结果来看，外资药企几乎未出现在该名单中。广东基药招标规则，对差别定价品种（多数外资药品包含其中）的生产企业来说，可以以非基药身份参与其中，外资企业或将选择参与非基药标。此前，在山东，外资药企也几乎面临全面溃败，然与山东不同的是，广东虽然不分质量层次，但是却给外资企业一条后路，即同通用名的品种如果进入“差别定价”，则可选择以非基药的身份进入该市场，避免与其他企业价格厮杀。

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一、招标专题江西省标

2014 年 1 月 23 日江西省公开征求 2014 年度江西省县级及县级以上医疗机构药品集中采购实施方案。方案坚持“质量优先 , 价格合理”的原则，采用双信封和综合评审相结合的方式招标。

划分质量层次，利好高质量层次药

利好新版 GMP 药

保护本省企业

注重质量，大企业获机遇

将品牌知名度、质量可靠性、行业排名、销售额等指标纳入技术标评分要素，价格因素仅占 35% 等。

入围技术标不占其他企业进入商务标、同品规在江西省纳税的生产企业未中标时，增加综合得分最高的 1 家本省企业中标等规则。

首仿药虽与普通 GMP 药同属第三质量层次，但不在同一竞价组，利好首仿药。

普通 GMP 药划分不同的竞价组、对于无菌药品，新版 GMP 成入场券。

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一、招标专题安徽新一轮的药品招标工作相关亮点

安徽即将启动新一轮的药品招标工作，最近相关部门进行了方案的拟定探讨会议。据知情人士透露可能将出现以下亮点：

坚持双信封模式

三个级别同时启动，招标规则分别制定

层次区分进行合并

制定地方版本的低价药品目录

新版 GMP 可能给予赋分

质量分权重加大

三级别招标：基药、县级、三级以上医疗机构招标

可能分为 2 个层次， GMP

层次与非 GMP 层次

尤其是企业排名，企业销售产值规模等，大企业获利

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二、项目进展1. 山东基药：在公示了四批拟中标结果后，首批正式中标结果也已公布，同时确定配送关系，签订采购合同的通知也已发布。2. 广东交易所 : 重新调整部分大输液品种不同包材竞价分组列表，公布第三批低价药品及临床必须且采购困难品种交易入市价，公布第一轮基药分组目录采购总量，公布第一轮基药交易竞价品种的入市价，公布第一次基药交易医疗机构报量和分区域品种，补充确认配送关系，确认入市价，第一轮基药竞价结果公布。3. 上海医保：公示投标药品信息。4.青海基药：递交血液制品、注射剂等无菌药品新版 GMP证书，于 3 月 1 日起执行中标结果。5.海南省标：公示采购项目评审结果。6. 湖南省标：公示药品采购目录。7.吉林省标：公布 2013 年度药品集中采购竞价分组结果，公示集中采购限价 。8.甘肃大输液：公示申报企业及产品信息资料审核结果，模拟报价及解密；正式报价及解密，公示报价解密结果，议价品种价格谈判，第一批拟中标结果公示。9. 江西省标：公示征求意见稿。10.宁夏基药：第一批中标结果公布。

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三、政策要闻一、卫计委拟给地方基药增补留三成空间，引火上身遭延宕

本月，卫计委关于基药使用管理工作的征求意见稿传出，强调规范基药增补品种的使用，仅为增补品种在基层医药市场留下不足三成空间。

原计划上年末出台内部文件，但是由于各地对此比 例意见较大，无法执行。 意见稿显示，基层医疗机构全部使用基药，其中基

药目录使用金额比例不低于 70% ，而省增补品种及部分医保品种的使用金额比例则不得超过30% 。地方认为这个比例不合理，因为国家的资金有限，大部份在基药中的补偿都是地方财政出，地方具有发言权。因此，意见能否顺利完成还有待观察。

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三、政策要闻

原计划于去年 12 月底出台二三级医院基药配备比例细则迟迟未出。近日，卫计委关于二三级医院配备使用比例征求意见稿流出，比例未超出预期，明确按金额计算，但没有提到配比是按照通用名计算，还是按照中标品规计算。

到十二五末，二级公立医院基药使用金额占比达 40%-50%左右，其中县级公立医院改革试点县的二级医院要达到 50%左右，三级医院占比 25%-30%

二、二三级医院基药配备比例未超预期，明确按金额计算

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三、政策要闻

工业和信息化部、卫生计生委、发展改革委、食品药品监管总局 24 日宣布，正在联合组织实施“国家基本药物定点生产试点”，通过招标方式选择企业定点生产一些用量小、临床必需的基本药物，规定统一的医疗机构采购价格，保证定点生产企业合理盈利，提高企业生产小品种药的积极性。

工信部还计划遴选若干综合实力强、基本药物小品种比较集中的企业，支持其引入其他企业的生产文号，建设小品种药集中生产基地，提高生产集中度，保障一批小品种药的稳定供应。同时，将进一步完善国家医药储备功能，在现有应急储备基础上，建立中央和地方两级常态短缺药品储备。

三、四部委组织实施国家基本药物定点生产试点

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三、政策要闻

国家卫计委、发改委、工信部等 9 部委日前联合发布《纠正医药购销和医疗服务中不正之风专项治理工作实施意见》，要求严格规范医药购销行为，切实降低部分药械虚高价格。

《意见》指出，要改进完善药品和高值医用耗材集中采购工作，在确保药品质量的前提下，切实降低部分中标药品的虚高价格，并督促各地继续做好医药卫生行业发票使用情况专项整治工作，查处非法使用发票等问题。同时，强化对医疗机构诊疗和收费行为的监管，严格规范开方用药行为。保持查办案件的高压态势，深入治理医药购销领域商业贿赂。

四、卫计委等九部委发文要求降低药品器械虚高价格

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四、最新资讯

阿特维斯或将退出中国

仿制药企经营状况惨淡

仿制药日子艰难仿制药利润薄且随着中国全国药品招标体系持续走低价路线，以及国家开始调查外资药企在中国的贿赂行为，外资仿制药企在国内的生存空间正在不断被压缩。另外随着新版 GMP 的推行以及药品一致性评价加速推进，未来外资仿制药甚至原研药都将和本土仿制药在同一个质量层次上进行竞争，价格将成为竞争最直接的武器，外资仿制药的日子可能会更加不好过。

本月全球第三大仿制药商阿特维斯首席执行官保罗 ·比萨罗宣布公司将彻底退出中国市场。业内人士表示 ,阿特维斯退出中国最主要原因是其业绩不好 , 和中国市场运营环境没有太大关系。

一、外资仿制药日子艰难

据了解，除了阿特维斯，其他一些仿制药企在中国的经营状况也很惨淡，如诺华旗下仿制药巨头山德士公司等。山德士目前称得上是外资仿制药领头羊，最近两年的增速虽然比较快 ,

但离百亿销售额的目标仍有差距。阿斯利康也宣布调整战略，暂停针对品牌仿制药市场投资。

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四、最新资讯

中国药用辅料的商机很大，其前景或好于普药。有关人士表示 :如果国内药用辅料质量提升，大部分外企将会就地选用辅料，这样可在供应链管理上减少库存，成本降低，交货时间可控。一旦药企对药用辅料的供应商审计合格，是不会轻易更换的。

质量要求

行业现状

近年来，随着药监部门对市场上药品技术抽验力度加大，药企对产品质量的要求也逐步在提升，这也对药用辅料的质量提高了要求。

外企的药用辅料大多靠进口，但如果国内药用辅料产品能够达到要求，他们也会优先选择国内产品，这块市场随着国际制药产业转移将逐步释放巨大潜力。

辅料商机大

二、新版 GMP 为药用辅料行业发展带来东风

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四、最新资讯

药用辅料作为药品安全的重要组成部分之一，安全性问题近年来一直备受关注。虽我国目前的药用辅料管理制度还不健全，但相关标准在不断完善中。

我国药用辅料行业高度分散，现行管理制度不如药品管理严格，但新药典对药用辅料的生产作了严格要求，鼓励药用辅料企业以 GMP标准生产正在逐步推行。

新 GMP对辅料行业发展产生较大影响：部分小型企业在认证过程中被淘汰，提高行业集中度，使得企业更加注重自身品牌形象，而产品质量是品牌的

基础。

新 GMP 的实施，将使得药企注重药用辅料的质量问题，从而推动药用辅料行

业的发展。因此，企业会竭力保证产品质量安全，不断促进高端药用辅料产品的生产研发，促进行业的发展。

二、新版 GMP 为药用辅料行业发展带来东风

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四、最新资讯

1 、看宏观谋全局：国家政策动向及行业重大事件对招标的影响分析2 、横向对比分析：全国各省药品招标规则必读条款解析3 、透过数据看市场：全国药品招标数据归纳、总结与分析4 、抓关键讲实效：影响药品招标重点要素解读分析5 、讲策略求实务：医药企业应对各省市药品招标实操分享6 、国家及各省医保及各类目录归纳、案例分析及企业应对策略模型7 、政府公共事务：新型政府事务管理构建与创新

重点研讨的主题包括：

会议时间： 2 月 27～ 28 日正式会议， 26 日下午开始报到。

通过本次培训，帮助企业“实战应对各地招标，建立招标、医保等政府事务部门”，力求使学员全面掌握全国药品招标、医保目录的顶层动向、各省模式和进展、品类与销量等，同时不断提升具体的招标、医保工作能力，建好部门、带好团队。

三、全国药品招标 - 医保新政解读暨企业应对策略研讨会将于上海举行

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四、最新资讯四、湖南 152 个品规中西药获单独定价

根据湖南省物价局规定，从 2014 年 1 月 23 日开始，全省执行最新版的目录。该目录共有 152 个品规的中西药品得到该资质。涉及 92 个优质优价中成药品种。

湖南省物价局对 2001 年以来以各种形式发布的单独定价及优质优价的药品进行了全面清理。

在此目录中，外资药企与国内药企平分秋色，品种各占 50% 。目录显示，葛兰素史克、阿斯利康、中美史克等外资企业的 30余个品规囊括其中。

据了解，近三成品规为本地企业所生产。其中，九芝堂近 10个品规获得优质优价资质，包括驴胶补血颗粒等品规。另有汉森制药、湖南九典、湖南方盛等湖南企业的 40 种品规也纳入此目录中。

本地企业受益：

中成药品种多：

中外药企平分秋色 :

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五、企业动态

据国家食药监总局网站最新信息，康恩贝 3.1类新药草酸艾司西酞普兰片已获批生产。该药是目前全球广为应用的抗抑郁一线药物，去年国内销售总额超过1亿元。康恩贝此次精神类新药获批生产，可丰富公司的现有产品线，对未来业绩产生积极作用。

康恩贝抗抑郁新药获批生产

2014 年 1 月 1 日，辉瑞三个业务单元一起迎来新生。从此，独立的管理和独立的核算将赋予该制药企业每个业务单元独一无二的结局。 虽然现在无人会知晓结局如何，但在 Valeant ， Mylan ， Actavis眼中，辉瑞迟早会剥离其品牌仿制药业务单元——包含大量的专利过期或专利即将到期的产品。收购该制药企业的这个单元就意味着抢下全球仿制药市场的第一把交椅。

辉瑞仿制药业务被瞄 多药企欲抢首把交椅

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五、企业动态

上年 12 月，扬子江药业集团迎来了药监局检查组对头孢粉针剂 2号车间为期 4 天的新版 GMP认证现场检查，并于 12 月 20 日顺利通过了检查。至此，集团 37 个车间生产的制剂、原料药全面通过新版 GMP认证，成为全国为数不多的全面通过新版 GMP认证的大型制药企业。

扬子江药业全面通过新版 GMP认证“大考”

拜耳拟以大约 29亿美元收购挪威制药公司 Algeta 。 Algeta 公司开发的前列腺癌治疗药物 Xofigo 最近获得批准。 Xofigo先后在美国、欧洲获得批准。 该药适用于症状性骨转移及无已知内脏转移的去势抵抗性前列腺癌男性患者的治疗。另外，由于美国国家癌症网络的快速认可， Xofigo 已显示出良好增长势头。此外在 Algeta 的产品研发线上还有其它放射性药物，包括一个乳腺癌治疗药物。

拜耳 29亿美元收购挪威制药公司 Algeta

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五、企业动态

诺华公司和诺瓦瓦克思公司目前正在进行激烈的竞争以求快速开发出一种针对 H7N9病毒有效的疫苗。这种疫苗被认为具有巨大市场。 H7N9高致病性禽流感已经在中国感染了超过 130人，造成 43人死亡。 而 H7N9病毒由于蛋白出现突变，已经对目前治疗禽流感特效药 Tamiflu和 Relenza 产生抗性。不过最近美国堪萨斯州立大学的研究人员发现目前已经上市的一种名为 AlferonN 的药物可以对这种抗性的 H7N9病毒起到良好治疗作用。

研究人员发现 Alferon N 能够有效治疗 H7N9

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医药资讯月报2014 年 1 月华招网市场部岁末谨献