473.HK.00.05.23.3644.ind_Lampiran
17
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA 11 Lampir an 1 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor : HK.00.05.23.3644 Tentang : Kete ntuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan _____________ _____________ DAFTAR VITAMIN, MINERAL, ASAM AMINO DAN BAHAN LAIN YANG DIIZINKAN DIGUNAKAN DALAM SUPLEMEN MAKANAN DENGAN PEMBATASAN I. VITAMIN DAN MINERAL . NO. NAMA BATAS MAKSIMUM / HARI KETERANGAN 1. Vitami n A 5000 UI (1500 mcg) 2. Beta Karoten 15 mg (20.000 UI) 3. Vitami n B1 100 mg 4. Vitamin B2 50 mg 5. Vitamin B 3 - Niasin - Niasinamida 100 250 mg mg 6. Asam pantotenat 100 mg 7. Vitamin B 6 100 mg 8. Vitamin B 12 200 mcg 9. Biotin 500 mcg 10. Asam Folat 800 mcg Untuk ibu hamil maksimal 1000 mcg 11. Vitamin D 400 UI 12. Vitamin E 400 UI 13. Vitamin C 1000 mg 14. Vitamin K 500 mcg
Transcript of 473.HK.00.05.23.3644.ind_Lampiran
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Lampiran 1 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor : HK.00.05.23.3644 Tentang : Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
__________________________________________________________________________
DAFTAR VITAMIN, MINERAL, ASAM AMINO DAN BAHAN LAIN YANG DIIZINKAN DIGUNAKAN DALAM SUPLEMEN MAKANAN DENGAN PEMBATASAN
I.
VITAMIN DAN MINERAL .
NO. 1. 2. 3. 4. 5.
NAMA Vitamin A Beta Karoten Vitamin B1 Vitamin B2 Vitamin B 3 - Niasin - Niasinamida Asam pantotenat Vitamin B 6 Vitamin B 12 Biotin Asam Folat
BATAS MAKSIMUM / HARI 5000 UI (1500 mcg) 15 mg (20.000 UI) 100 mg 50 mg
KETERANGAN
100 mg 250 mg 100 mg 100 mg 200 mcg 500 mcg 800 mcg Untuk ibu hamil maksimal 1000 mcg
6. 7. 8. 9. 10.
11. 12. 13. 14.
Vitamin D Vitamin E Vitamin C Vitamin K
400 UI 400 UI 1000 mg 500 mcg
11
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
NO.
NAMA
BATAS MAKSIMUM / HARI
KETERANGAN
15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24.
Besi Boron Fosfor Kalium Kalsium Kromium Magnesium Mangan Molibdenum Selenium
30 mg 3 mg 1200 mg 50 mg 1200 mg 200 mcg 600 mg 5 mg 75 mcg 200 mcg
Sebagai elemen
Ibu hamil dan ibu menyusui maksimum 60 mcg
25. 26. 27. 28. II.
Tembaga Vanadium Iodum Zink ASAM AMINO
3 mg 20 mcg 150 mcg 30 mg
NO. 1. 2. 3.
NAMA Glutamin Glutation Inositol
BATAS MAKSIMUM / HARI 2000 mg 600 mg 200 mg
KETERANGAN
12
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
NO. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.
NAMA Karnitin Ko enzim Q 10 Kolin l-Arginin Leusin Lisin Metil sistein Sistein Taurin Tirosin
BATAS MAKSIMUM / HARI 2000 mg
KETERANGAN
100 mg 3000 mg 1000 mg 500 mg 1000 mg 200 mg 1500 mg 3000 mg 1500 mg
III.
BAHAN LAIN
NO.
NAMA
BATAS MAKSIMUM / HARI 200 mg 1500 mg 0,7 mg 1,5 mg 3 mg
KETERANGAN
1. 2. 3.
Bioflavonoid Citosan Fluor
Untuk balita Untuk remaja Untuk dewasa, ibu hamil dan ibu menyusui
4. 5.
Glukosamin Kafein
1500 mg 150 mg Dibagi minimal
13
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
NO.
NAMA
BATAS MAKSIMUM / HARI
KETERANGAN
dalam 3 (tiga) dosis 6. 7. 8. Kondroitin sulfat Metilsulfonilmetan Silika 1200 mg 3000 mg 2,4 mg Dalam bentuk kombinasi
Ditetapkan di : J A K A R T A Pada tanggal : 9 Agustus 2004 ____________________________________ Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
H. SAMPURNO
14
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Lampiran 2 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor : HK.00.05.23.3644 Tentang : Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan
__________________________________________________________________________
PEMANIS BUATAN YANG DIIZINKAN DALAM SUPLEMEN MAKANAN
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.
Alitam Asesulfam K Aspartam Eritritol Isomalt Laktitol Maltitol
8. 9. 10. 11. 12. 13.
Manitol Sakarin Siklamat Silitol Sorbitol Sukralosa
Ditetapkan di : J A K A R T A Pada tanggal : 9 Agustus 2004 ____________________________________ Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
H. SAMPURNO
15
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Lampiran 3 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor : Tentang : Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan ___________________________________________________________________________________________
BAHAN YANG DILARANG DIGUNAKAN DALAM SUPLEMEN MAKANAN A. TUMBUHAN 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. 28. 29. 30. 31. 32. 33. Abri Semen (Abrus precatorius. L.), Biji Saga Aconitum spesies, Akonitum Adonidis vernalis Herba (Adonis vernalis.L), Herba Adonidis Aristolochia spesies Colchici Semen (Colchicum altumnale L.), Biji Kolkhisi Colocinthidis Semen dan Fructus (Citrullus colocynthis (L.) Schrader) Crotonis Semen dan Oleum Crotonis (Croton tiglium L.), Biji Cerakin Datura Semen (Datura spesies), Biji Kecubung Digitalis Folium dan glikosida kardiotonik (Digitalis species), Daun Digitalis Ephedra Herba (Ephedra spesies), Herba Efedra Euphorbia tirucalli L. Herba, Patah tulang Filicis Rhizoma ( Dryopteris filix-max (L.) Schott), Akar Filisis Gendarosa, Justicia gendarossa Burm.f. Gummi Gutti (Garcinia hanburyii Hook.f.) Hydrastidis Rhizoma (Hydrastis canadensis. L.), Akar Hidrastis Hypericum perforatum Herba (Hypericum perforatum) Hyoscyami Folium dan semua obat yang mengandung Hyoscyamin (Hyoscyamus niger. L.), Daun Hiosiami Lantana camara L., Daun Tembelekan Lobeliae Herba (Lobelia chinensis Lour.), Herba Lobelia Methystici Folium (Piper methysticum. Forst)., Daun Wati (Kava kava) Merremiae Tuber (Merremia mammosa Hal filius),Tuber Bidara upas Mitragyna specoisa. Korthals. Nerii Folium dan Nerii Fructus (Nerium oleander. L.), Daun dan Buah Oleander Pinneliae Tuber (Pinnelia ternata (Thumb) Ten. ex Breitenbach.) Podophylli Rhizoma dan Resin (Podophyllum emyodi.Wall ex Hook.), Akar dan damar Podofilum Rauwolfiae Radix dan alkaloida (Rauwolfia species), Akar Pulepandak Sabadillae Semen (Schoenocaulon officinale (Schlecht) A Gray), Biji Sabadila Scammoniae Radix dan Semen Scillae Bulbus (Scilla sinensis. Lour.), Umbi Skila Staphisagriae Semen (Delphinium staphisagria L.), Biji Stafisagria Strophanthi Semen dan glikosida kardiotonik (Strophanthus species), Biji Strofanti Strychni Semen dan alkaloida (Strychnos nux-vomica.Line, S.ignatii .Berg L.), Biji Strihni Symphytum officinale, Daun Confrey
16
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
II. HEWAN 1. 2. 3. 4. Chinese cantharides Hirudo nipponica, Lintah Samsu (Buvo vulgaris), Kodok kerok Bagian dari organ hewan : Glandula parathyreoides, G. suprarenalis, G. thyreoideae, Hypophysis posterior, Hypophysis anterior, Ovarium, Pankreas, Testis, Plasenta, hormon dan obat obat sintetis yang berkhasiat seperti itu, terkecuali enzim untuk pencernaan makanan.
III. MINERAL 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. Arsen trioksida Calomel (Mercurous chloride) HgCl Chalcanthite (Copper Sulfate Pentahydrate, Blue Vitriol) Cinnabaris Fluor Litharge (PbO) Minium (Red Lead Oxide) / Pb 3O4 Orpiment (Arsen Trisulfida/As2S3) Realgar Sulfur (S) kecuali untuk obat luar.
Ditetapkan di : J A K A R T A Pada tanggal : 9 Agustus 2004 ____________________________________ Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia,
H. SAMPURNO
17
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Lampiran 3 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor : HK.00.05.23.3644 Tentang : Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan___________________________________________________________________________________________
BAHAN YANG DILARANG DIGUNAKAN DALAM SUPLEMEN MAKANAN
I.
TUMBUHAN Nama Simplisia
No Nama Ilmiah 1 2 3 Abri Semen Aconiti Herba Adonidis vernalis Herba Nama Umum Biji Saga Herba Akonitum Herba Adonidis
Nama Tumbuhan
Abrus precatorius. L. Aconitum spesies Adonis vernalis.L
4 5 6 Colchici Semen - Crotonis Semen - Crotonis Oleum Datura Semen Digitalis Folium Ephedra Herba
Aristolochia Biji Kolkhisi - Biji Cerakin - Minyak Cerakin Biji Kecubung Daun Digitalis Herba Efedra
Aristolochia spesies Colchicum altumnale L. Croton tiglium L.
7 8 9 10 11. 12.
Datura spesies Digitalis species Ephedra spesies Erythroploem fordii Oliv
Pulcherromae Folium Euphorbiae tirucalli Herba Filicis Rhizoma
Daun Racunan Herba Patah tulang
Euphorbia pulcherimma Euphorbia tirucalli L.
13.
Akar Filisis
Dryopteris filix-max (L.) Schott Hydrastis canadensis. L. Hypericum perforatum L.
14. 15.
Hydrastidis Rhizoma Hypericum
Akar Hidrastis St. Johns wort /
18
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Nama Simplisia No Nama Ilmiah perforatum Herba 16. 17. 18. 19. Hyoscyami Folium Lantanae Folium Lobeliae Herba Methystici Folium Nama Umum Klamath weed Daun Hiosiami Daun Tembelekan Herba Lobelia Daun Wati / Kavakava Umbi Bidara upas Mitragynae Folium Daun Oleander Buah Oleander Hyoscyamus niger. L. Lantana camara L. Lobelia chinensis Lour. Piper methysticum. Forst. Nama Tumbuhan
20. 21 22.
Merremiae Tuber Daun Kratom Nerii Folium Nerii Fructus Pinneliae tuber
Merremia mammosa Hal filius Mitragyna specoisa. Korthals. Nerium oleander. L
23.
Pinnelia ternata (Thumb) Ten. ex Breitenbach. Podophyllum emyodi.Wall ex Hook. Rauwolfia species Schoenocaulon officinale (Schlecht) A Gray Convolvulus scammmonia. L.
24.
- Podophylli Rhizoma - Akar Podofilum - Podophylli Resin - Damar Podofilum Rauwolfiae Radix Sabadillae Semen Akar Pulepandak Biji Sabadila
25. 26.
27.
- Scammoniae Radix - Scammoniae Semen Scillae Bulbus Staphisagriae Semen Strophanthi Semen - Strychni Semen - Strychni Radix Umbi Skila Biji Stafisagria Biji Strofanti - Biji Strihni - Akas Strihni Daun Confrey Gendarosa
28. 29. 30. 31.
Scilla sinensis. Lour. Delphinium staphisagria L. Strophanthus species - Strychnos nux-vomica.L, - Strychnos .ignatii .Berg L. Symphytum officinale Justicia gendarossa Burm. f.
32. 33.
19
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
II. HEWAN 5. 6. 7. 8. Chinese cantharides Hirudo nipponica, Lintah Samsu (Buvo vulgaris), Kodok kerok Bagian dari organ hewan : Glandula parathyreoides, G. suprarenalis, G. thyreoideae, Hypophysis posterior, Hypophysis anterior, Ovarium, Pankreas, Testis, Plasenta, hormon dan obat obat sintetis yang berkhasiat seperti itu, terkecuali enzim untuk pencernaan makanan.
III. MINERAL 11. Arsen trioksida 12. Calomel (Mercurous chloride) HgCl 13. Chalcanthite (Copper Sulfate Pentahydrate, Blue Vitriol) 14. Cinnabaris 15. Fluor 16. Litharge (PbO) 17. Minium (Red Lead Oxide) / Pb3O4 18. Orpiment (Arsen Trisulfida/As2S3) 19. Realgar 20. Sulfur (S) kecuali untuk obat luar.
Ditetapkan di : J A K A R T A Pada tanggal : 9 Agustus 2004 ____________________________________ Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia,
H. SAMPURNO
20
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Lampiran 3 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor : HK.00.05.23.3644 Tentang : Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan___________________________________________________________________________________________
BAHAN YANG DILARANG DIGUNAKAN DALAM SUPLEMEN MAKANAN I. TUMBUHAN Nama Simplisia No Nama Ilmiah 1 2 3 Abri Semen Aconiti Herba Adonidis vernalis Herba Nama Umum Biji Saga Herba Akonitum Herba Adonidis Abrus precatorius. L. Aconitum spesies Adonis vernalis.L Nama Tumbuhan
4 5 6 Colchici Semen - Crotonis Semen - Crotonis Oleum Datura Semen Digitalis Folium Ephedra Herba Euphorbiae tirucalli Herba Filicis Rhizoma
Aristolochia Biji Kolkhisi - Biji Cerakin - Minyak Cerakin Biji Kecubung Daun Digitalis Herba Efedra Herba Patah tulang
Aristolochia spesies Colchicum altumnale L. Croton tiglium L.
7 8 9 10.
Datura spesies Digitalis species Ephedra spesies Euphorbia tirucalli L.
11.
Akar Filisis
Dryopteris filix-max (L.) Schott Hydrastis canadensis. L. Hypericum perforatum L.
12. 13.
Hydrastidis Rhizoma Hypericum perforatum Herba Hyoscyami Folium Lantanae Folium
Akar Hidrastis St. Johns wort / Klamath weed Daun Hiosiami Daun Tembelekan
14. 15.
Hyoscyamus niger. L. Lantana camara L.
21
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Nama Simplisia No Nama Ilmiah 16. 17. Lobeliae Herba Methystici Folium Nama Umum Herba Lobelia Daun Wati / Kavakava Umbi Bidara upas Mitragynae Folium Daun Oleander Buah Oleander Lobelia chinensis Lour. Piper methysticum. Forst. Nama Tumbuhan
18. 19 20.
Merremiae Tuber Daun Kratom Nerii Folium Nerii Fructus Pinneliae tuber
Merremia mammosa Hal filius Mitragyna specoisa. Korthals. Nerium oleander. L
21.
Pinnelia ternata (Thumb) Ten. ex Breitenbach. Podophyllum emyodi.Wall ex Hook. Rauwolfia species Schoenocaulon officinale (Schlecht) A Gray Convolvulus scammmonia. L.
22.
- Podophylli Rhizoma - Akar Podofilum - Podophylli Resin - Damar Podofilum Rauwolfiae Radix Sabadillae Semen Akar Pulepandak Biji Sabadila
23. 24.
25.
- Scammoniae Radix - Scammoniae Semen Scillae Bulbus Staphisagriae Semen Strophanthi Semen - Strychni Semen - Strychni Radix Umbi Skila Biji Stafisagria Biji Strofanti - Biji Strihni - Akas Strihni Daun Confrey
26. 27. 28. 29.
Scilla sinensis. Lour. Delphinium staphisagria L. Strophanthus species - Strychnos nux-vomica.L, - Strychnos .ignatii .Berg L. Symphytum officinale
30.
22
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
II. HEWAN 9. Chinese cantharides 10. Hirudo nipponica, Lintah 11. Samsu (Buvo vulgaris), Kodok kerok 12. Bagian dari organ hewan : Glandula parathyreoides, G. suprarenalis, G. thyreoideae, Hypophysis posterior, Hypophysis anterior, Ovarium, Pankreas, Testis, Plasenta, hormon dan obat obat sintetis yang berkhasiat seperti itu, terkecuali enzim untuk pencernaan makanan.
III. MINERAL 21. Arsen trioksida 22. Calomel (Mercurous chloride) HgCl 23. Chalcanthite (Copper Sulfate Pentahydrate, Blue Vitriol) 24. Cinnabaris 25. Fluor 26. Litharge (PbO) 27. Minium (Red Lead Oxide) / Pb3O4 28. Orpiment (Arsen Trisulfida/As2S3) 29. Realgar 30. Sulfur (S) kecuali untuk obat luar.
Ditetapkan di : J A K A R T A Pada tanggal : 9 Agustus 2004 ____________________________________ Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia,
H. SAMPURNO
23
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Lampiran 3 Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI Nomor : HK.00.05.23.3644 Tentang : Ketentuan Pokok Pengawasan Suplemen Makanan___________________________________________________________________________________________
BAHAN YANG DILARANG DIGUNAKAN DALAM SUPLEMEN MAKANAN I. TUMBUHAN Nama Simplisia No Nama Ilmiah 1 2 3 Abri Semen Aconiti Herba Adonidis vernalis Herba Colchici Semen - Colocinthidis Semen - Colocinthidis Fructus - Crotonis Semen - Crotonis Oleum Datura Semen Digitalis Folium Ephedra Herba Euphorbiae tirucalli Herba Filicis Rhizoma Gum Resin Hydrastidis Rhizoma Hypericum perforatum Nama Umum Biji Saga Herba Akonitum Herba Adonidis Abrus precatorius. L. Aconitum spesies Adonis vernalis.L Nama Tumbuhan
4 5 6
Aristolochia Biji Kolkhisi -
Aristolochia spesies Colchicum altumnale L. (Citrullus colocynthis (L.) Schrader) Croton tiglium L.
7
- Biji Cerakin - Minyak Cerakin Biji Kecubung Daun Digitalis Herba Efedra Herba Patah tulang
8 9 10 11
Datura spesies Digitalis species Ephedra spesies Euphorbia tirucalli L.
12 13 14 15 16
Akar Filisis Gandarusa Gummi Gutti Akar Hidrastis St. Johns wort /
Dryopteris filix-max (L.) Schott Justicia gendarussa Burm f. Garcinia hanburyii Hook.f. Hydrastis canadensis. L. Hypericum perforatum L.
24
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Nama Simplisia No Nama Ilmiah Herba 17 Hyoscyami Folium Nama Umum Klamath weed Daun Hiosiami Hyoscyamus niger. L. Nama Tumbuhan
18 19 20
Lantanae Folium Lobeliae Herba Methystici Folium
Daun Tembelekan Herba Lobelia Daun Wati / Kavakava Umbi Bidara upas
Lantana camara L. Lobelia chinensis Lour. Piper methysticum. Forst.
21
Merremiae Tuber
Merremia mammosa Hal filius Mitragyna specoisa. Korthals. Nerium oleander. L
22
Mitragynae Folium
Daun Kratom
23
Nerii Folium Nerii Fructus Pinneliae tuber
Daun Oleander Buah Oleander
24
Pinnelia ternata (Thumb) Ten. ex Breitenbach. - Akar Podofilum - Damar Podofilum Akar Pulepandak Biji Sabadila Podophyllum emyodi.Wall ex Hook. Rauwolfia species Schoenocaulon officinale (Schlecht) A Gray Convolvulus scammmonia. L. Scilla sinensis. Lour. Delphinium staphisagria L. Strophanthus species - Strychnos nux-vomica.L, - Strychnos .ignatii .Berg L.
25
- Podophylli Rhizoma - Podophylli Resin Rauwolfiae Radix Sabadillae Semen
26 27
28
- Scammoniae Radix - Scammoniae Semen Scillae Bulbus Staphisagriae Semen Strophanthi Semen - Strychni Semen - Strychni Radix
-
29 30 31 32
Umbi Skila Biji Stafisagria Biji Strofanti - Biji Strihni - Akar Strihni
25
ADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
Nama Simplisia No Nama Ilmiah 33 Symphytum Folium Nama Umum Daun Confrey Symphytum officinale Nama Tumbuhan
II. HEWAN 13. Bufo vulgaris / Samsu / Kodok kerok 14. Glandula parathyreoideae, glandula suprarenalis, glandula thyreoideae, hypophysis posterior, hypophysis anterior, ovarium, pankreas, testis, plasenta, hormon serta obat-obat sintetis yang berkhasiat seperti itu, terkecuali sediaansediaan pankreas yang terdiri dari enzim untuk pencernaan makanan. 15. Hirudo nipponica / Lintah 16. Lytta vesicatoria / Cantharis III. MINERAL 31. Chalcanthite / Tembaga (II) sulfat pentahidrat / blue stone / blue vitriol 32. Cinnabaris 33. Litharge (PbO) 34. Minium (Red Lead Oxide) / Pb3O4 35. Orpiment (Arsen Trisulfida/As2S3) 36. Realgar 37. Senyawa arsen Arsen trioksida (As203) Arsen triklorida (As2Cl3) Arsen trisulfida (As2S3) 38. Senyawa raksa Merkuro klorida (HgCl) Merkuri klorida (HgCl2) Merkuri sulfida (HgS) 39. Sulfur (S) Ditetapkan di : J A K A R T A Pada tanggal : 9 Agustus 2004 ____________________________________ Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia
H. SAMPURNO
26
