ENGLISH

0086

DANSK NEDERLANDS

FRANÇAIS

DEUTSCH

ITALIANO

PORTUGUÊS

IMPORTANT INFORMATIONPlease read prior to use.

ORTHOFIX INC.ISKD® SYSTEM

INTRAMEDULLARY SKELETAL KINETIC DISTRACTOR

(Internal Limb Lengthener)RX ONLY

ORTHOFIX Inc.3451 Plano Pkwy

Lewisville, Texas 75056 U.S.A.800-266-3349214-937-3000

EU Representative: Orthofix SrlVia delle Nazioni 9

37012 Bussolengo, Verona, Italy+39 045 671 9000

INDICATIONS FOR USE The ISKD System is intended for limb lengthening of the tibia and femur.DESCRIPTIONThe ISKD System is an internal limb lengthening device designed to achieve gradual lengthening of the tibiaand femur. The System consists of a telescoping Internal Limb Lengthener, Locking Screws, Instrumentationand an external hand-held Monitor. As the patient performs small rotational oscillations of the limb, the ISKDInternal Limb Lengthener gradually distracts. The rate of distraction can be varied by changing the patient’sactivity level or by manually manipulating the limb. The hand held Monitor contains a magnetic sensor thatdetects the small magnet sealed inside the Lengthener. As the Lengthener distracts, the magnet insiderotates. When positioned correctly over the magnet, the Monitor tracks and records the poles of the magnet;then converts pole changes into millimeters of distraction. With the ISKD System, both the physician andpatient can regularly monitor the amount of distraction achieved. Proper preoperative planning is essential to the successful use of the ISKD System. Please refer to theappropriate Operative Technique for instructions regarding X-ray technique, limb measurement, proper ISKDimplant selection, etc.Refer to the ISKD Monitor Manual for instructions concerning the use of the Monitor.CONTRAINDICATIONS1. Cases in which there is an active infection or irregular bone diameter that would prevent the insertion of

the ISKD Internal Limb Lengthener.2. Cases in which the ISKD Internal Limb Lengthener would cross joint spaces or open epiphyseal growth

plates such as in skeletally immature patients.3. Cases in which there is an obliterated medullary canal or other conditions that tend to retard healing

such as blood supply limitations, peripheral vascular disease or evidence of inadequate vascularity. 4. Patients with poor bone quality or metabolic bone disorders such as severe osteopenia, osteoporosis,

osteomyelitis, poorly controlled diabetes mellitus, Paget’s disease, etc.5. Patients with malignancy or tumor of the bone to be lengthened.6. Patients unwilling or incapable of following postoperative care instructions.7. Cases requiring the use of magnetic resonance imaging (i.e., MRI) while the ISKD Internal Limb

Lengthener is implanted. Do Not Subject Patients Implanted with an ISKD Internal Limb Lengthenerto MRI.

WARNINGS 1. The ISKD Internal Limb Lengthener and Locking Screw assembly cannot withstand the stresses of full

weight bearing. The patient should utilize external support and/or restrict activities until consolidationoccurs.

2. Use of the ISKD System in patients with cardiac pacemakers is not recommended due to the presenceof the magnet sealed inside the ISKD Internal Limb Lengthener. It is possible that the limb implantedwith an ISKD Lengthener could come in close proximity to the implanted pacemaker.

3. Use of the ISKD System in patients with gross obesity is not recommended. 4. The ISKD System may not be appropriate for patients with poly-trauma.5. Use of the ISKD System in patients with an active non-union of the tibia or femur is not recommended.6. Smoking, chronic steroid use and the use of other anti-inflammatory drugs have been determined to

affect bone healing and could potentially have an adverse effect on the bone regenerate during thelengthening process.

7. The ISKD Lengthener and Locking Screws must not be reused. Reuse could result in device malfunctionnecessitating surgical re-intervention to remove or replace the Lengthener or Locking Screws.

PRECAUTIONS1. Examine all ISKD System components carefully PRIOR TO USE to assure proper working condition. If you

believe an ISKD System component to be faulty, damaged or suspect DO NOT USE. 2. Once implanted, the ISKD Internal Limb Lengthener will not stop distracting until it reaches the length

pre-determined by the physician. Refer to the appropriate Operative Technique for instructions regardingX-ray technique, limb measurement, and proper ISKD implant selection.

3. To ensure proper device functioning, ream to a width of 2.0 mm greater than the Lengthener diameter.Failure to do so can result in device malfunction necessitating surgical re-intervention to remove orreplace the Lengthener or Locking Screws.

4. Do not vigorously hammer device in place. Doing so can result in device malfunction necessitatingsurgical re-intervention to remove or replace the Lengthener or Locking Screws.

5. It is important that the ISKD Lengthener does not fit too tightly in the intramedullary canal so as topermit the rotational movement required for function of the lengthening mechanism. Failure to do socan result in device malfunction necessitating surgical re-intervention to remove or replace theLengthener or Locking Screws.

6. It is essential that proper operative technique be followed for ISKD implantation. Refer to theappropriate ISKD Operative Technique Guide.

POSSIBLE ADVERSE EFFECTS1. Nerve or vessel damage resulting from insertion in the intramedullary canal. 2. Edema or swelling, possible compartment syndrome, wound or bone infection.3. Premature bone consolidation during distraction osteogenesis if lengthening occurs too slowly or a lack

of osteogenic distraction if lengthening occurs too rapidly.4. Failure to achieve desired limb length or the potential to over-lengthen.5. Poor quality bone regenerate which fails to consolidate satisfactorily. 6. Fracture of regenerate bone.7. Bending or breaking of the Internal Limb Lengthener; loosening, bending or breakage of Locking Screws. 8. Reoperation to replace or remove the Internal Limb Lengthener or Locking Screw(s).9. Metal sensitivity.10. Delayed or nonunion at the osteotomy site.11. Pulmonary embolism and thrombophlebitis due to increased intramedullary pressures. These effects

may be avoided by venting the intramedullary canal. (See operative techniques)12. Wound hematomas and avascular necrosis.13. Intrinsic risks associated with anesthesia and surgery.14. Risks associated with the lengthening process (e.g., soft tissue tension, muscle tightness, joint stiffness,

temporary loss of motion, contracture, loss of alignment or loss of range of motion, etc.).15. Intractable pain.IMPORTANTA successful result is not achieved in every surgical case. Additional complications may develop at any timedue to improper use, medical reasons or device failure that require surgical re-intervention to remove orreplace the Lengthener or Locking Screws. Proper implant and patient selection and the patient’s ability tocomply with postoperative care instructions will greatly affect the results.MATERIALS The ISKD Internal Limb Lengthener and Locking Screws are made from implant grade titanium alloy. The ISKDInstruments are comprised of medical grade stainless steel.STERILITYCertain ISKD components are provided STERILE while others are provided NON-STERILE. Please review theproduct label to determine the sterility status of each implant.STERILE ISKD implants are sterilized by exposure to ethylene oxide gas. Contents of package(s) are STERILEunless opened or damaged. DO NOT USE if packaging is opened or damaged.NON-STERILE ISKD implants and instrumentation require sterilization prior to use. The recommended,validated sterilization cycle is:

Methods Cycle Temperature Exposure Time

Steam Pre-Vacuum 132°- 135°C [270° - 275°F] Minimum 10 minutes (minimum 4 pulses)

The ISKD Internal Limb Lengthener and Locking Screws are intended for SINGLE USE ONLY. NOTE: The ISKD Internal Limb Lengthener has many small spaces that cannot be adequately cleanedafter exposure to tissue or blood. ANY exposure, including partial insertion, will result in contaminationof the device. Validation and routine monitoring should be performed as per AAMI recommended practice ANSI/AAMI ST46,“Good Hospital Practice: steam sterilization and sterility assurance” and AAMI (ANSI) standard ST19,“Biological indicators for saturated steam sterilization processes in health care facilities”. Other cycles may beused as long as they comply with the above practices and provide a sterility assurance level of 10-6.SERVICEContact Orthofix at 800-266-3349 or + 214-937-3000 for return goods authorization. If outside the U.S.A.contact your local distributor. Please note that alterations, repair or modifications of these devices mayjeopardize patient safety.

VIGTIG INFORMATIONVenligst les før brug.

ORTHOFIX INC.ISKD® SYSTEM

INTRAMEDULLÆR SKELET-KINETISK DISTRAKTOR

(Indvendig benforlænger)KUN RX

INDIKATIONER TIL BRUGISKD Systemet er beregnet til forlængelse af tibia og femur.BESKRIVELSEISKD Systemet er en indvendig benforlængende anordning der er formet for at opnå gradvis forlængelse aftibia og femur. Systemet består af en justerbar indvendig benforlænger, låseskruer, instrumentering og enekstern monitor der kan holdes. Eftersom patienten udøver små roterende bevægelser af benet, vil ISKDindvendig benforlænger gradvis strække sig. Raskheden af udstrækningen kan varieres ved at forandrepatientens aktivitetsniveau, eller ved at manipulere benet manuelt. Den holdbare monitor indeholder enmagnetisk føler der sporer den lille magnet lukket ind i forlænger. Når Lengthener bevæges vil den indvendigemagneten rotere. Hvis den stilles ind rigtig over magneten vil monitor spore og registrere magnetpolerne, også konvertere pol forandringerne til millimeter af strækning. Med ISKD Systemet kan både lege og patientjævnt kontrollere tilpasningen der er opnået.Rigtig preoperativ planlægning er vigtig for vellykket brug af ISKD Systemet. Venligst henvis til rigtigoperationsteknik for instruktioner om røntgenteknik, måling af ben, rigtig ISKD implantat valg osv.Les ISKD Monitor Manual for instruktioner om brug af monitorKONTRAINDIKATION1. Tilfælder hvor der er aktiv infektion eller ujævn bendiameter der forhindrer indsætning af ISKD indvendig

benforlænger.2. Tilfælder hvor ISKD indvendig benforlænger krydser led eller åbne epifysiske væktsplater som med

patienter med umodent skelet.3. Tilfælder med en ødelagt medullær kanal eller andre forhold der forsinker heling som begrænset

blodtilførsel, perifer vaskulær sygdom eller påvist manglende vaskulæritet.4. Patienter med dårlig benkvalitet eller metaboliske benforstyrrelser som fremskredet osteopenia,

benskørhed, osteomyelitis, dårlig kontrolleret diabetes mellitus, Paget sygdom osv.5. Patienter med kræft eller svulst på benet der skal forlænges.6. Patienter der ikke er villig til eller ikke kan følge postoperative instruktioner om pleje.7. Tilfælder der kræver brug af magnetisk resonans imaging (f.eks. MRI) mens ISKD indvendig

benforlænger er implanteret. Patienter med implanteret ISKD indvendig benforlænger må ikke udsættesfor MRI

ADVARSLER1. ISKD indvendig benforlænger og låseskrue anordning kan ikke tåle patientens fulde vegt. Patienten bør

bruge ekstern støtte og/eller begrænse sine aktiviteter indtil konsolidering opstår.2. Brug af ISKD System for patienter med pacemaker er ikke anbefalet på grund af magneten der er i

ISKD indvendig benforlænger. Det er mulig at benet implanteret med ISKD indvendig benforlængerkunne komme i nærheden af pacemaker.

3. Brug af ISKD System for patienter med betydelig fedme, er ikke anbefalet.4. ISKD Systemet kan være upassende for patienter med flertraumer.5. Brug af ISKD Systemet i patienter med aktiv ikke-union af tibia eller femur, er ikke anbefalet.6. Rygning, kronisk brug af steroider og andre stoffer mod inflammation, er påvist til at virke på

benlægning, og kan muligvis ha en negativ virkning på ben regenerering ved forlængelses processen.7. ISKD benforlænger og låseskruer må ikke genbruges. Genbrug kan medføre, at anordningen svigter,

hvilket vil nødvendiggøre et fornyet kirurgisk indgreb for at fjerne eller udskifte benforlængeren ellerlåseskruerne.

FORHOLDSREGLER1. Alle ISKD System deler må kontrolleres nøje FØR BRUG for at sikre at de virker rigtig. Hvis du tror at en

del af et ISKD System har fejl, skader eller mulige mangler SKAL DET IKKE BRUGES.2. Efter implantation vil ISKD indvendig benforlænger ikke slutte med at strække sig før den opnår

længden der var bestemt af legen. Henvis til rigtig Operative Technique for instruktioner om røntgenteknik, måling af ben og valg af rigtig ISKD implantat.

3. For at sikre, at anordningen kan fungere korrekt, skal affræsning udføres til en bredde, der er 2 mmstore end benforlængerens diameter. Manglende overholdelse af dette kan medføre, at anordningensvigter, hvilket vil nødvendiggøre et fornyet kirurgisk indgreb for at fjerne eller udskifte benforlængereneller låseskruerne.

4. Brug ikke overdreven kraft til at banke anordningen på plads. Manglende overholdelse af dette kanmedføre, at anordningen svigter, hvilket vil nødvendiggøre et fornyet kirurgisk indgreb for at fjerne ellerudskifte benforlængeren eller låseskruerne.

5. Det er vigtigt, at ISKD benforlængeren ikke sidder for stramt i den intramedullære kanal, således at dendrejebevægelse, der er en forudsætning for forlængermekanismens funktion, ikke forhindres. Manglendeoverholdelse af dette kan medføre, at anordningen svigter, hvilket vil nødvendiggøre et fornyet kirurgiskindgreb for at fjerne eller udskifte benforlængeren eller låseskruerne.

6. Det er essentielt at rigtig operativ teknik følges for ISKD implantering. Henvis til passende ISKDoperationsteknik.

MULIGE BIVIRKNINGER1. Skade til nerver eller årer fra indsætning i den intramedullære kanal.2. Ødem eller ophovning, mulig kompartment syndrom, sår eller beninfektion.3. Præmatur ben konsolidering under osteogenesis strækkelse, hvis forlængelse opstår for sagte eller en

mangel på osteogenisk strækkelse hvis forlængelsen opstår for hurtig.4. Ikke opnået ønsket benlængde eller mulig over-forlængelse.5. Dårlig kvalitet på benregenerering der ikke konsoliderer sig tilfredsstillende.6. Fraktur af regenereret ben.7. Bøjning eller brækning af indvendig benforlænger; løsning, bøjning eller brækning af låseskruer.8. Ny operation for at bytte eller fjerne indvendig benforlænger eller låseskruer.9. Metall-følsomhed.10. Forsinket eller manglende union ved ostetomi-stedet.11. Lungeemboli og tromboflebitt på grund af intramedullære tryk. Disse virkninger kan undgås ved at den

intramedullære kanal ventileres. (Se operative teknikker)12. Sår-hematomer og avaskulær nekrose.13. Risikoer der er forbundet med anæstesi og kirurgiske operationer.14. Risikoer der er forbundet med forlængelses processen (f.eks. strækket mygt væv, muskel stivhed, stive

led, midlertidig bevægelses tab, kontraktur, manglende inrettelse eller manglendebevægelsesmuligheder osv.).

15. Uhelbredelig smerte.VIKTIGEt vellykket resultat opnås ikke ved hvert operationstilfælde. Yderligere komplikationer kan opstå når somhelst, på grund af urigtig brug, medicinske grunder eller at anordningen fejler der kræver kirurgisk indgreb forat fjerne eller skifte forlænger eller låseskruer. Ret valg af implantat og patient, og patientens mulighed for atefterkomme postoperative plejeinstruktioner vil påvirke resultaterne i stor grad.MATERIALERISKD indvendig benforlænger og låseskruer er lavet af en titansammensætning for implantat. ISKDInstrumenter er lavet af rustfrit stål til en kvalitetsgrad for medicinske formål.STERILITETNogen ISKD delkomponenter leveres STERILT men andre leveres IKKE-STERILT. Venligst les produktetikettenfor at afgøre om et implantat er sterilt eller ikke.STERILE ISKD implantater steriliseres gennem udsættelse for etylenoxid gas. Pakken(es) indhold er STERILTmed mindre de er åbnet eller skadet. IKKE BRUG hvis pakningen er åbnet eller skadet. IKKE-STERILE ISKD implantater og instrumentering må steriliseres før brug. Anbefalet steriliseringscyklus er:

Metoder Cyklus Temperatur Eksponeringstid

Damp Prevakuum 132°- 135 °C [270° - 275 °F] Minimum 10 minutter(minimum 4 pulseringer)

ISKD indvendig benforlænger og låseskruer er KUN FOR ENGANGSBRUGMÆRK: ISKD indvendig benforlænger har mange små steder der ikke kan rengøres tilstrækkelig efterudsættelse for væv eller blod. ENHVER eksponering, inkluderet delvis indsætning vil resultere ikontaminering af anordningen Bekræftelse og jævn kontrol bør gøres i henhold til AAMI anbefaledepraksis ANSI/AAMI ST46, “Good Hospital Practice: steam sterilization and sterility assurance” (Godhospitalspraksis: Dampsterilisering og sterilitetssikring) og AAMI (ANSI) standard ST19, “Biologicalindicators for saturated steam sterilization processes in health care facilities” (Biologiske indikatorer tilmættede dampseriliseringsprocesser i sundhedsinstitutioner). Andre cykluser kan bruges så længe deefterkommer ovennævnte praksis og gir et sikkert sterilt niveau af 10-6.SERVICEKontakt Orthofix Inc. ved 800-266-3349 eller +1-214-937-3000 for at returnere varer. Udenfor USA målokalforhandler kontaktes. Venligst mærk at ændringer, reparationer eller modifikationer til anordningerne kankompromittere patientens sikkerhed.

BELANGRIJKE INFORMATIELezen alvorens te gebruiken a.u.b.

ORTHOFIX INC.ISKD® SYSTEEM

INTRAMEDULLAIRE KINETISCHE DISTRACTOR VOOR HET SKELET

(Interne ledemaatverlenger)UITSLUITEND OP VOORSCHRIFT

INDICATIES VOOR GEBRUIKHet ISKD-systeem is bestemd voor het verlengen van de tibia en de femur.BESCHRIJVINGHet ISKD-systeem is een intern instrument voor het verlengen van de ledematen dat ontworpen is om de tibiaen de femur geleidelijk aan te verlengen. Het systeem bestaat uit een in elkaar schuivende verlenger voorinterne ledematen, vergrendelschroeven, instrumentatie en een externe, draagbare palmmonitor. Terwijl depatiënt kleine ronddraaiende oscillaties van het ledemaat uitvoert, heeft er distractie plaats van de ISKD-interne ledemaatverlenger. De distractiesnelheid kan variëren door het activiteitsniveau van de patiënt tewijzigingen of door het ledemaat met de hand te manipuleren. De palmmonitor bevat een magnetische sensordie de kleine magneet waarneemt die binnenin de verlenger zit. Tijdens de distractie draait de magneetbinnenin rond. Als de monitor juist boven de magnet gepositioneerd is, neemt de monitor de polen van demagneet waar en noteert ze; daarna worden de wijzigingen van de polen omgezet in millimeter distractie. Methet ISKD-systeem kan zowel de arts als de patiënt regelmatig de mate van bekomen distractie controleren.De juiste preoperatieve planning is noodzakelijk voor het gebruik van het ISKD-systeem. Raadpleeg devan toepas-sing zijnde operatieve techniek voor instructies wat betreft röntgenstraaltechniek, het meten vanledematen, selectie van het juiste ISKD-implantaat, enz.Raadpleeg de Handleiding van de ISKD-monitor voor instructies wat betreft het gebruik van de monitor.CONTRA-INDICATIES1. Gevallen met een actieve infectie of een onregelmatige botdiameter die het inbrengen van de ISKD-

interne ledemaatverlenger onmogelijk zou maken.2. Gevallen waarin de ISKD-interne ledemaatverlenger gewrichten of open epifysionale groeiplaten

overbrugt zoals in patiënten met een onrijp beendergestel.3. Gevallen waar het medullaire kanaal is vernietigd of waar er andere omstandigheden aanwezig zijn die

het genezingsproces vertragen, zoals beperkte bloedtoevoer, periferale vasculaire ziekte of indicaties vanonvoldoende vasculariteit.

4. Patiënten met slechte botkwaliteit of metabolische botziekten zoals ernstige osteopenie, osteoporose,osteomyelitis, diabetis mellitus die niet onder controle is, de ziekte van Paget, enz.

5. Patiënten met een (kwaadaardige) tumor van het bot dat moet worden verlengd.6. Patiënten die instructies voor postoperatieve zorg niet willen of niet kunnen opvolgen.7. Gevallen die vereisen dat kernspintomografie (d.w.z. NMR) moet worden uitgevoerd terwijl de ISKD-

interne ledemaatverlenger geïmplanteerd is. Patiënten waarbij een ISKD-interne ledemaatverlenger isgeïmplanteerd mogen geen NMR ondergaan.

WAARSCHUWINGEN1. De ISKD-interne ledemaatverlenger en vergrendelschroeven zijn niet bestand tegen de stress om

het volle gewicht van de patiënt te dragen. De patiënt dient externe ondersteuning te gebruiken en/ofactiviteiten te beperken tot er zich botconsolidatie voordoet.

2. Gebruik van het ISKD-systeem in patiënten met hartpacemakers is niet aanbevolen wegens deaanwezigheid van de magneet die in de ISKD-interne ledemaatverlenger verzegeld is. Het ismogelijk dat het ledemaat waarin de ISKD-verlenger is geïmplanteerd dicht bij de geïmplanteerdepacemaker komt te liggen.

3. Gebruik van het ISKD-systeem in patiënten met extreme zwaarlijvigheid is niet aanbevolen.4. Het is mogelijk dat het ISKD-systeem niet geschikt is voor patiënten met poli trauma.5. Gebruik van het ISKD-systeem in patiënten met actieve pseudartrose van de tibia of de femur is niet

aanbevolen.6. Er werd vastgesteld dat roken, het chronisch gebruiken van steroïden en het gebruik van andere

medicijnen die ontstekingen tegen gaan, invloed hebben op het genezingsproces van het bot enmogelijk een negatieve invloed kunnen uitoefenen op het geregenereerde bot tijdens hetverlengingsproces.

7. De ISKD-ledemaatverlenger en vergrendelschroeven mogen niet opnieuw worden gebruikt. Deze opnieuwgebruiken kan tot een defecte werking van het instrument leiden en een nieuwe chirurgische ingreepnodig maken om de ledemaatverlenger of vergrendelschroeven te verwijderen of te vervangen.

VOORZORGSMAATREGELS1. Onderzoek alle onderdelen van het ISKD-systeem nauwkeurig ALVORENS HET TE GEBRUIKEN om er

zeker van te zijn dat ze zich in goede werkconditie bevinden. Als u denkt dat het onderdeel van hetISKD-systeem defect of beschadigd is of er verdacht uit ziet, het onderdeel NIET GEBRUIKEN.

2. Zodra de ISKD-interne ledemaatverlenger geïmplanteerd is, blijft deze distractie uitoefenen tot delengte is bereikt die vooraf door de arts werd bepaald. Raadpleeg de van toepassing zijndeoperatieve technieken voor instructies wat betreft röntgenstraaltechniek, het meten van ledematen en selectie van het juiste ISKD-implantaat.

3. Teneinde een goede werking van het instrument de garanderen dient een breedte van 2 mm groter dande diameter van de ledemaatverlenger te worden uitgeboord. Dit niet doen kan tot een defecte werkingvan het instrument leiden en een nieuwe chirurgische ingreep nodig maken om de ledemaatverlenger ofvergrendelschroeven te verwijderen of te vervangen.

4. Het instrument niet krachtdadig op zijn plaats kloppen. Dit wel doen kan tot een defecte werking vanhet instrument leiden en een nieuwe chirurgische ingreep nodig maken om de ledemaatverlenger ofvergrendelschroeven te verwijderen of te vervangen.

5. Het is belangrijk dat de ISKD-ledemaatverlenger niet te strak in het intramedullaire kanaal past zodatde voor de werking van het verlengingsmechanisme vereiste draaiende beweging mogelijk is. Dit nietdoen kan tot een defecte werking van het instrument leiden en een nieuwe chirurgische ingreep nodigmaken om de ledemaatverlenger of vergrendelschroeven te verwijderen of te vervangen.

6. Het is noodzakelijk dat de juiste operatieve techniek wordt gevolgd voor de implantatie van het ISKD.Raadpleeg de van toepassing zijnde operatieve techniek voor het ISKD.

MOGELIJKE NADELIGE BIJWERKINGEN1. Schade aan zenuwen en bloedvaten van het inbrengen in het intramedullaire kanaal.2. Oedeem of opzwellen, mogelijk compartimentsyndroom, wonde of botinfectie.3. Vroegtijdige botconsolidatie tijdens de distractie osteogenese als het verlengingsproces te traag verloopt

of te weinig osteogenische distractie als het verlengingsproces te snel verloopt.4. Niet bereiken van de gewenste lengte van het ledemaat of de mogelijkheid van te veel te verlengen.5. Slechte kwaliteit van het geregenereerde bot waardoor er geen goede consolidatie mogelijk is.6. Breuk van het geregenereerde bot.7. Buigen of breken van de interne ledemaatverlenger, loskomen, buigen of breken van de vergrendelschroeven.8. Opnieuw opereren om de interne ledemaatverlenger of de vergrendelschroef(en) te vervangen of te

verwijderen.9. Gevoeligheid voor metaal.10. Vertraagde genezing of pseudartrose van het osteomiegebied.11. Pulmonaire embolie of tromboflebitis wegens een toename in intramedullaire druk. Deze gevolgen

kunnen worden voorkomen door het intramedullaire kanaal af te tappen. (Zie Operatieve technieken.)12. Bloeduitstortingen in de wonde en vasculaire necrose.13. Intrinsieke risico’s die gepaard gaan met anesthesie en chirurgie.14. Risico’s geassocieerd met het verlengingsproces (*bijv. spanning van zachte weefsels, stramme spieren,

stijve gewrichten, tijdelijk verlies van beweging, contractuur, verlies aan uitlijning of verlies vanbewegingsbereik, enz.)

15. Hardnekkige pijn.BELANGRIJKIeder chirurgisch geval is niet altijd succesvol. Bijkomende complicaties kunnen zich op om het even welkmoment voordoen als gevolg van onjuist gebruik, medische redenen of falen van het instrument wat

chirurgische herinterventie noodzakelijk maakt om de verlenger of de vergrendelschroeven te verwijderen. Hetjuiste implantaat, de juiste selectie van de patiënt en het vermogen van de patiënt om de postoperatieveinstructies en verzorgingsinstructies na te leven zullen de resultaten sterk beïnvloeden.MATERIALENDe ISKD-interne ledemaatverlenger en vergrendelschroeven zijn vervaardigd uit een titaniumlegering bestemdvoor implantaten. De ISKD-instrumenten zijn vervaardigd uit chirurgisch roestvrij staal.STERIEL PRODUCTSommige ISKD-componenten worden STERIEL geleverd terwijl andere NIET STERIEL worden geleverd. Leesa.u.b. het productetiket om de steriliteitstatus van ieder implantaat te bepalen.STERIELE ISKD-implantaten worden gesteriliseerd door ze bloot te stellen aan ethyleenoxidegas. De inhoudvan de verpakking(en) is STERIEL tenzij geopend of beschadigd. NIET GEBRUIKEN als de verpakkinggeopend of beschadigd is.NIET-STERIELE ISKD-implantaten en instrumentatie moeten worden gesteriliseerd alvorens ze te gebruiken. Deaanbevolen gevalideerde sterilisatiecyclus is:

Methoden Cyclus Temperatuur Blootstellingstijd

Stoom Prevacuüm 132°- 135 °C [270° - 275 °F] Minimum 10 minuten(minimum 4 pulseringen)

De ISKD-interne ledemaatverlenger en vergrendelschroeven zijn UITSLUITEND BESTEMD VOOR EENMALIGGEBRUIK.OPMERKING: De ISKD-interne ledemaatverlenger heeft vele kleine oppervlakken die niet goed kunnenworden gereinigd na blootstelling aan weefsel en bloed. Blootstelling van OM HET EVEN WELKE AARD,met inbegrip van gedeeltelijk inbrengen, heeft contaminatie van het instrument tot gevolg.Validatie en routinecontrole dienen te worden uitgevoerd in overeenstemming met aanbevolen AAMI-praktijkANSI/AAMI ST46, “Goede hospitaalpraktijken: stoomsterilisatie en sterilisatiegarantie” en AAMI (ANSI) normST19, “Biologische indicators voor verzadigde sterilisatieprocessen in faciliteiten voor gezondheidszorg”.Andere cycli mogen worden gebruikt zolang ze tegemoet komen aan bovenvermelde praktijken en eensteriliteitsgarantieniveau van 10-6 geven.SERVICENeem contact op met Orthofix Inc. op 800-266-3349 of + 1-214-937-3000 voor een retourautorisatienummer of, indien buiten de V.S., neem contact op met uw plaatselijke verdeler. Denk eraandat wijzigingen, reparaties of modificaties van deze instrumenten de veiligheid van de patiënt in het gedrangkunnen brengen.

INFORMATIONS IMPORTANTESVeuillez lire avant toute utilisation

ORTHOFIX INC.SYSTÈME ISKD®

ÉTIREUR CINÉTIQUE SQUELETTIQUE INTRAMÉDULLAIRE

(Élongateur de membres internes)RX SEULEMENT

MODE D’EMPLOILe système ISKD est destiné à l’élongation du tibia et du fémur.DESCRIPTIONLe système ISKD est un appareil d’élongation de membres internes conçu pour l’élongation graduelle du tibiaet du fémur. Il comprend un élongateur télescopique de membre, des vis de blocage, une instrumentation etun moniteur portable externe. Pendant que le patient fait pivoter un membre par petites oscillations,l’élongateur ISKD accomplit un étirement graduel. La vitesse d’étirement peut être modifiée en changeant ledegré d’activité du patient ou en manipulant le membre manuellement. Le moniteur contient un capteurmagnétique qui détecte le petit aimant scellé dans l’élongateur. L’aimant tourne à l’intérieur en même tempsque l’étirement s’opère. Lorsqu’il est correctement placé au-dessus de l’aimant, le moniteur suit et note lespôles de l’aimant, puis convertit le déplacement des pôles en millimètres d’étirement. Avec le système ISKD,le médecin et le patient peuvent surveiller régulièrement la quantité d’étirement obtenue.Une planification pré-opératoire correcte est essentielle au bon emploi du système ISKD. Consultez lestechniques d’intervention adéquates pour les instructions sur la technique radiologique, la mesure desmembres, le choix d’implantation du ISKD, etc.Pour les instructions concernant le mode d’emploi du moniteur, reportez-vous au manuel du moniteur ISKD.CONTRE-INDICATIONS1. Cas d’existence d’une infection active ou d’un diamètre irrégulier de l’os pouvant nuire à l’insertion de

l’élongateur de membres internes ISKD.2. Cas dans lesquels l’élongateur de membres internes ISKD ne pourrait pas traverser l’espace entre les

articulations ni ouvrir les plaques grossissantes d’une épiphyse, tels que pour des patients don’t lesquellette n’est pas à maturité.

3. Cas dans lesquels existe un canal médullaire obstrué ou d’autres conditions qui tendent à retarder laguérison, tels que des limitations d’apport sanguin, des troubles vasculaires périphériques ou l’évidenced’une vascularité inadéquate.

4. Patients dont la qualité des os est médiocre ou atteints de désordres métaboliques osseux tells qu’unesévère ostéopathie, ostéoporose, ostéomyélite, un diabète d’adulte mal contrôlé, le syndrome de Paget, etc.

5. Patients atteints d’une malignité ou d’une tumeur de l’os à élonger.6. Patients ne voulant pas ou incapables de suivre des instructions de soins post-opératoires.7. Cas imposant l’emploi d’une imagerie par résonance magnétique (MRI - Magnetic Resonance Imaging)

pendant l’implantation de l’élongateur de membres internes. Ne soumettez pas les patients ayant reçuun implantation d’élongateur ISKD à une MRI.

AVERTISSEMENTS1. L’ensemble élongateur de membres internes ISKD et vis de blocage ne peut pas soutenir les

contraintes de support d’un poids complet. Le patient doit employer un support externe et/ourestreindre ses activités jusqu’à ce qu’une consolidation se produise.

2. L’emploi du système ISKD chez les patients possédant un stimulateur cardiaque n’est pasrecommandé à cause de la présence de l’aimant scellé à l’intérieur de l’élongateur. Il se pourrait quele membre sujet à l’im- plantation d’un élongateur ISKD vienne à se rapprocher du stimulateur implanté.

3. L’emploi du système ISKD chez les patients particulièrement obèses n’est pas recommandé.4. Le système ISKD n’est peut-être pas approprié pour les patients polytraumatisés.5. L’emploi du système ISKD chez les patients avec un défaut d’union actif du tibia ou du femur n’est pas

recommandé.6. Il a été déterminé que l’usage du tabac, de stéride chronique et autres medicaments anti-

inflammatoires affecte la guérison des os et pourrait éventuellement avoir un effet indésirable sur larégénération osseuse pendant le processus d’élongation.

7. L’élongateur ISKD et les vis de blocage ne doivent pas être réutilisés. La réutilisation risque deprovoquer une défaillance du dispositif nécessitant une nouvelle intervention chirurgicale pour retirer ouremplacer l'élongateur ou les vis de blocage.

PRÉCAUTIONS1. Examinez attentivement tous les composants du système ISKD AVANT EMPLOI afin d’être sûr de leur

bon état de fonctionnement. Si vous pensez qu’un composant est défectueux, endommagé ou suspect,N’UTILISEZ PAS le système.

2. Une fois implanté, l’élongateur de membres internes ISKD n’arrête pas l’étirement avantd’atteindre la longueur prédéterminée par le médecin. Pour des instructions sur la techniqueradiologique, la mesure des membres et le choix d’implantation appropriée de l’ISKD, consultez latechnique d’intervention appropriée.

3. Pour assurer le bon fonctionnement du dispositif, aléser à une largeur dépassant de 2,0 mm lediamètre de l'élongateur. Le non respect de cette instruction peut conduire à une défaillance dudispositif nécessitant une nouvelle intervention chirurgicale pour retirer ou remplacer l'élongateur ou lesvis de blocage.

4. Ne pas marteler vigoureusement le dispositif en place. Le non respect de cette instruction peutconduire à une défaillance du dispositif nécessitant une nouvelle intervention chirurgicale pour retirerou remplacer l'élongateur ou les vis de blocage.

5. Il est important de s'assurer que l'élongateur ISKD n'est pas trop étroitement emboîté dans le canalintramédullaire afin de permettre le mouvement rotationnel nécessaire au fonctionnement dumécanisme d'élongation. Le non respect de cette instruction peut conduire à une défaillance dudispositif nécessitant une nouvelle intervention chirurgicale pour retirer ou remplacer l'élongateur ou lesvis de blocage.

6. Il est essentiel d’observer une technique d’intervention appropriée pour l’implantation de l’ISKD.Reportez-vous à la technique d’utilisation appropriée de l’ISKD.

COMPLICATIONS POSSIBLES1. Lésion des nerfs ou des vaisseaux résultant de l’insertion dans le canal intramédullaire.2. OEdème ou gonflement, syndrome de compartiment éventuel, blessure ou infection osseuse.3. Consolidation prématurée de l’os durant l’ostéogénèse de l’étirement si l’élongation se produit trop

lentement ou manque d’étirement ostéogénique si l’élongation est trop rapide.4. Impossibilité d’atteindre la longueur de membre désirée ou dépassement potentiel de la longueur.5. Régénération osseuse de mauvaise qualité dont le résultat est une consolidation insatisfaisante.6. Fracture de l’os régénéré.7. Pliure ou rupture de l’élongateur de membres internes, desserrage, pliure ou rupture des vis de blocage.

8. Nouvelle intervention pour remplacer ou extraire l’élongateur de membres internes ou des vis de blocage.9. Sensibilité aux métaux.10. Retard ou défaut d’union au site d’ostéotomie.11. Embolie pulmonaire et thrombophlébite dues à l’augmentation de pressions intramédullaires. Ces effets

peuvent être évités en éventant le canal intramédullaire. (Voir les techniques d’intervention)12. Hématomes et nécrose vasculaire.13. Risques intrinsèques associés à l’anesthésie et à l’opération.14. Risques associés au processus d’élongation (tension des tissus mous, raideur des muscles, rigidité des

articulations, perte temporaire du mouvement, contracture, perte d’alignement ou perte d’une plage demouvement, etc.).

15. Douleur intraitable.IMPORTANTUn bon résultat n’est pas obtenu dans tous les cas de chirurgie. D’autres complications peuvent sedévelopper à tout moment par suite d’une utilisation incorrecte, de raisons médicales ou de défectuosité dudispositif imposant une nouvelle intervention chirurgicale pour retirer ou remplacer l’élongateur ou des vis deblocage. Une implantation correcte, le choix du patient et la capacité de celui-ci à se conformer auxinstructions de soins post-opértoires auront une grande influence sur les résultats.MATÉRIAUXL’élongateur de membres internes ISKD et les vis de blocage sont en alliage de titane de la qualité desimplants. Les instruments de l’ISKD sont en acier inoxydable de qualité médicale.STÉRILITÉCertains composants ISKD sont fournis STÉRILES et d’autres NON STÉRILES. Veuillez consulter l’étiquette duproduit pour déterminer le statut de stérilité de chaque implant.La stérilisation des implants ISKD STÉRILES est obtenue par exposition au gaz d’oxyde d’éthylène. Lecontenu du ou des paquets est STÉRILE sauf pour ceux ouverts ou endommagés. NE LES UTILISEZ PASsi l’emballage est ouvert ou endommagé.Les implants et instruments ISKD NON STÉRILES doivent être stérilisés avant leur utilisation. Le cycle destérilisation validé recommandé est le suivant :

Méthodes Cycle Température Temps d’exposition

Vapeur Pré-vide 132 à 135 °C [270 à 275 °F] 10 minutes minimum(minimum 4 pulses)

L’élongateur de membres internes ISKD et les vis de blocage ne sont destinés qu’à UN SEUL USAGE.REMARQUE : L’élongateur de membres internes ISKD possède de nombreux petits espaces qui nepeuvent pas être correctement nettoyés après une exposition à des tissus ou à du sang. TOUTEexposition, y compris une insertion partielle, aboutit à la contamination de l’appareil. La validation et une surveillance de routine doivent se faire selon la pratique AAMI recommandée, ANSI/AAMIST46 : « Bonne pratique hospitalière : stérilisation à la vapeur et assurance de stérilité », et la norme AAMI(ANSI) ST19 :« Indication biologique pour les procédés de stérilisation à la vapeur dans les établissementsde soins ». D’autres cycles peuvent être utilisés tant qu’ils sont conformes aux pratiques ci-dessus et offrentun niveau d’assurance de stérilité de 10-6.SERVICEAdressez-vous à Orthofix Inc. au 800-266-3349 ou au +1-214-937-3000 pour obtenir une autorisation deretour de marchandises ou, en dehors des États-Unis, à votre distributeur local. Veuillez noter que lesaltérations, réparations ou modifications de ces appareils peuvent compromettre la sécurité du patient.

WICHTIGE INFORMATIONBitte vor Gebrauch lesen

ORTHOFIX INC.ISKD® SYSTEM

KINETISCHE INTRAMEDULLÄRE KNOCHENSTRECKVORRICHTUNG

(Innere Knochenstreckvorrichtung)VERSCHREIBUNGSPFLICHTIG

INDIKATIONEN:Das ISKD System ist zur Streckung des Schienbeins und des Oberschenkelknochens bestimmt.BESCHREIBUNG:Das ISKD System ist eine innere Knochenstreckvorrichtung, dazu bestimmt, das Schienbein und denOberschenkelknochen allmählich zu verlängern. Das System besteht aus einer ausziehbaren innerenKnochenstreckvorrichtung, Klemmschrauben, Instrumenten und einem externen, handgehaltenen Monitor.Während der Patient kleine rotierende Hin- und Herbewegenden des betreffenden Körperteils durchführt,streckt sich die ISKD INNERE KNOCHENSTRECKVORRICHTUNG allmählich aus. Der Grad der Streckung kannvariiert werden, indem der Patient den Grad seiner Rotationsbewegungen ändert oder indem man denKörperteil von Hand manipuliert. Der handgehaltene Monitor enthält einen magnetischen Sensor, der denkleinen, in der Streckvorrichtung eingebetteten Magneten spürt. Während sich die Streckvorrichtung verlängert,rotiert der Magnet in ihr. Ist der Monitor korrekt über dem inneren Magneten plaziert, so verfolgt er dessenStellung und zeichnet die Position der Magnetpole auf; danach werden die Stellungsänderungen der Pole inMillimeter Streckung umgerechnet. Mit Hilfe des ISKD Systems können sowohl der Arzt als auch der Patientden Grad der erreichten Streckung regelmäßig überwachen.Zur erfolgreichen Verwendung des ISKD Systems ist die richtige voroperative Planung erforderlich. Siefinden die Anleitungen betreffend Röntgentechnik, Messen des Körperteils, vorschriftsmäßige Einsetzung dergewählten ISKD-Vorrichtung usw. im Handbuch für Chirurgische Technik.Zur Verwendung des Monitors folgen Sie bitte den Gebrauchsanweisungen für den ISKD Monitor.GEGENINDIKATIONEN:1. Vorliegen einer aktiven Infektion oder eines irregulären Knochendurchmessers, der die Einsetzung der

ISKD Inneren Knochenstreckvorrichtung nicht erlauben würde.2. Fälle, bei denen die ISKD Innere Knochenstreckvorrichtung durch Gelenke oder Knochenendstück-

Wachstumsstellen von Patienten mit unausgewachsener Knochenstruktur geführt werden müßte.3. Der Knochenmarkkanal ist verborgen, oder es liegen andere Konditionen vor, welche die Heilung

verzögern, wie z. B. begrenzte Blutzufuhr, periphere Gefäßkrankheit oder Gefäßmangel.4. Patienten mit schlechter Knochenqualität oder stoffwechselbedingten Knochenkrankheiten wie z.

B. schwere Ostopenie, Osteoporose, Osteomyletis, Diabetes mellitus, Paget´s Krankheit usw.5. Patienten, bei denen der Knochen, der gestreckt werden soll, eine bösartige Krankheit oder einen Tumor hat.6. Patienten, die nicht willens oder fähig sind, die postoperativen Anweisungen zu befolgen.7. Fälle, bei denen Magnetic Resonance Imaging (MRI) nötig ist, während die ISKD Innere

Knochenstreckvorrichtung eingesetzt wird. Patienten mit eingesetzter ISKD InnererKnochenstreckvorrichtung dürfen dem MRI Prozeß nicht unterzogen werden.

WARNHINWEISE1. Die ISKD Innere Knochenstreckvorrichtung und die Klemmschraubeneinheit sind nicht voll

belastungsfähig. Der Patient muß eine äußere Stütze benutzen und/oder seine Aktivitäteneinschränken, bis der Knochen sich gefestigt hat.

2. Aufgrund der Anwesenheit des Magneten, der innherhalb der ISKD InnerenKnochenstreckvorrichtung eingebettet ist, wird die Verwendung des ISKD Systems für Patienten mitHerzschrittmachern nicht empfohlen. Es ist möglich, daß der Körperteil mit der eingesetzten ISKDStreckvorrichtung in die Nähe des eingepflanzten Herzschrittmachers gerät.

3. Die Benutzung des ISKD Systems in stark übergewichtigen Patienten wird nicht empfohlen.4. Das ISKD System ist unter Umständen nicht geeignet für Patienten mit mehrfachen Verletzungen.5. Die Verwendung des ISKD Systems in Patienten mit aktiver Trennung von Schienbein und

Oberschenkelknochen wird nicht empfohlen.6. Es hat sich erwiesen, daß Rauchen, chronische Verwendung von Stereoiden und anderen

entzündungshemmenden Medikamente die Heilung von Knochen beeinflussen und möglicherweise dieKnochenregeneration während der Streckungsphase beeinträchtigen.

7. Die ISKD Innere Knochenstreckvorrichtung und die Klemmschrauben dürfen nicht wiederverwendetwerden. Bei einer Wiederverwendung kann es zu einer Fehlfunktion der Vorrichtung kommen, die einenerneuten chirurgischen Eingriff zur Entfernung bzw. zum Austausch der inneren Knochenstreckvorrichtungund der Klemmschrauben erforderlich macht.

VORSICHTSMASSNAHMEN:1. Alle ISKD Symstemkomponenten VOR DER VERWENDUNG sorgfältig überprüfen, um sicherzustellen, daß

sie voll funktionsfähig sind. NICHT VERWENDEN, wenn er scheint, daß eine ISKD Komponente fehlerhaft,beschädigt oder verdächtig ist.

2. Ist die ISKD Innere Knochenstreckvorrichtung einmal eingesetzt, so beendet sie den Streckvorgangnicht, bevor die vom Arzt vorgegebene Länge erreicht ist. Sie finden Anleitungen betreffendRöntgentechnik, Messen des Körperteils, vorschriftsmäßige Einsetzung der gewählten ISKD-Vorrichtungusw. im Handbuch für Chirurgische Technik.

3. Um eine ordnungsgemäße Funktion der Vorrichtung zu gewährleisten, muss bis auf einen Durchmesservon 2,0 mm über dem Durchmesser der Streckvorrichtung aufgerieben werden. Wenn dies versäumt wird,kann es zu einer Fehlfunktion der Vorrichtung kommen, die einen erneuten chirurgischen Eingriff zurEntfernung bzw. zum Austausch der inneren Knochenstreckvorrichtung und der Klemmschraubenerforderlich macht.

4. Die Vorrichtung darf nicht mit schweren Hammerschlägen eingetrieben werden. Wenn dies dennochgeschieht, kann es zu einer Fehlfunktion der Vorrichtung kommen, die einen erneuten chirurgischenEingriff zur Entfernung bzw. zum Austausch der inneren Knochenstreckvorrichtung und der

Klemmschrauben erforderlich macht.5. Die Passung der ISKD Inneren Knochenstreckvorrichtung im Knochenmarkkanal darf nicht zu fest sein,

damit die für die Funktion des Streckmechanismus erforderliche Drehbewegung möglich ist. Wenn diesversäumt wird, kann es zu einer Fehlfunktion der Vorrichtung kommen, die einen erneuten chirurgischenEingriff zur Entfernung bzw. zum Austausch der inneren Knochenstreckvorrichtung und derKlemmschrauben erforderlich macht.

6. Es ist wesentlich, daß beim Einpflanzen der ISKD Vorrichtung die vorgeschriebene chirurgische Technikbefolgt wird. Bitte die richtige ISKD Operationstechnik befolgen.

MÖGLICHE NEGATIVE SEITENERSCHEINUNGEN:1. Nerven- oder Gefäßschaden durch die Einführung in den Knochenmarkkanal.2. Ödem oder Schwellung, möglicherweise Kompartimentsyndrom, Wunden- oder Knocheninfektion.3. Verfrühte Knochenkonsolidation während der streckungsbedingten Knochenbildung, wenn die Streckung

zu langsam erfolgt, oder das Fehlen streckungsbedingter Knochenbildung, wenn die Streckung zu schnellerfolgt.

4. Nichterreichen der gewünschten Länge oder potentielle Überlänge.5. Schlechte Qualität des generierten Knochens, der sich nicht zufriedenstellend konsolidiert6. Bruch des generierten Knochens.7. Verbiegung oder Bruch der Inneren Knochenstreckvorrichtung, Lockerung, Verbiegung oder Bruch der

Klemmschrauben.8. Zweite Operation, zum Ersatz oder der Entfernung der Inneren Knochenstreckvorrichtung oder der

Klemmschraube(n).9. Empfindlichkeit gegen Metall.10. Verspätete oder nicht eintretende Verbindung an der Osteotomiestelle.11. Lungenembolie und Thrombophlebitis aufgrund des erhöhten Drucks im Knochenmarkkanal. Diese

Erscheinungen können durch Entlüftung des Knochenmarkkanals vermieden werden (sieheOperationstechnik).

12. Blutung der Wunde und Gefäßabsterben.13. Spezielle mit Anästhesie und Operation verbundene Risiken.14. Risiken im Zusammenhang mit dem Streckprozeß (z. B. Spannung des weichen Gewebes,

Muskelversteifung, Steifheit der Gelenke, zeitweiliger Verlust der Bewegungsfähigkeit,Gewebeschrumpfung, falsche Knochenausrichtung, Einschränkung des Bewegungsbereichs usw.)

15. Schmerzen, die sich der Behandlung entziehen.WICHTIGNicht jede Operation endet mit einem Erfolg. Zusätzliche Komplikationen, können jederzeit auftreten, entwederaufgrund unvorschriftsmäßigen Gerätegebrauchs, aus medizinischen Gründen oder durch das Versagen desGerätes. Diese Komplikationen können einen weiteren chirurgischen Eingriff erfordern, um dieStreckvorrichtung oder die Klemmschrauben zu entfernen oder zu ersetzen. Das vorschriftsmäßige Einsetzendes Gerätes, die Wahl des Patienten und die Fähigkeit des Patienten, die postoperativen Pflegeanweisungen zubefolgen beeinflussen die Resultate in hohem Maße.MATERIALIENDie ISKD Innere Knochenstreckvorrichtung und die Klemmschrauben bestehen aus einer für Implantationengeeigneten Titaniumlegierung. Die ISKD Instrumente bestehen aus rostfreiem, für medizinische Zweckegeeignetem Edelstahl. STERILITÄTManche ISKD Komponenten werden STERIL geliefert, andere NICHT STERIL. Bitte beachten Sie das Etikett desProdukts, um den Sterilitätsstatus jeder Implantation festzustellen.STERILE ISKD Komponenten wurden mit Ethylenoxydgas sterilisiert. Der Inhalt der Packung(en) ist STERIL,es sei denn die Packung ist geöffnet oder beschädigt. NICHT VERWENDEN, wenn die Packung offen oderbeschädigt ist.NICHT STERILE Implantationen und Instrumente müssen vor der Benutzung sterilisiert werden. Der empfohlene,validierte Sterilisationszyklus ist:

Methode Zyklus Temperatur Zeitdauer

Dampf Vorvakuum 132°-135 °C (270°-275 °F) Mindestens 10 Minuten(mindestens 4 Zyklen)

Die ISKD Innere Knochenstreckvorrichtung und die Klemmschrauben sind NUR FÜR EINMALIGEN GEBRAUCHbestimmt.HINWEIS: Die ISKD Innere Knochenstreckvorrichtung besitzt viele kleine Stellen, die nicht gründlichgenug gereinigt werden können, nachdem sie mit Gewebe oder Blut in Kontakt gekommen sind.JEGLICHE Verwendung, einschließlich der teilweisen Einführung, führt zur Kontamination des Gerätes.Validierung und Routineüberwachung müssen durchgeführt werden entsprechen der AAMI empfohlenen PraxisANSI/AAMI ST46, „Good Hospital Practice: steam sterilization and sterility assurance“ (Gute Krankenhauspraxis:Dampfsterilisation und Sicherstellung der Sterilität) und dem AAMI (ANSI) Standard ST 19, „Biological indicatorsfor saturated steam sterilization processes in health care facilities“ (Biologische Indikatoren für saturierteDampfsterilisierungsverfahren in Gesundheitseinrichtungen). Andere Zyklen können benutzt werden, falls sie denoben genannten Verfahren entsprechen und einen Sterilisationsgrad von 10-6 sicherstellen.KUNDENDIENSTFür die Autorisierung, Waren zurückzugeben, wenden Sie sich bitte an Orthofix Inc. Tel. 800-266-3349, +1-214-937-30001.Wenn Sie sich außerhalb der U.S.A. befinden, wenden Sie sich an Ihren örtlichen Händler.Bitte nehmen Sie zur Kenntnis, daß Änderungen, Reparaturen oder Modifikationen dieser Geräte die Sicherheitder Patienten gefährden können.

INFORMAZIONI IMPORTANTILeggere prima dell'impiego.

ORTHOFIX INC.SISTEMA ISKD®

DISTRATTORE CINETICO SCHELETRICO INTRAMIDOLLARE

(Estensore interno per arti)SOLO DIETRO PRESCRIZIONE MEDICA

ISTRUZIONI PER L’USOIl sistema ISKD è stato realizzato per l’estensione degli arti, precisamente della tibia e del femore.DESCRIZIONEIl sistema ISKD è un estensore interno per arti ideato appositamente per allungare gradualmente la tibia e ilfemore. Il sistema è costituito da un estensore telescopico interno per arti, viti di fissaggio, strumenti emonitor esterno palmare. L’estensore interno per arti ISKD svolge una distrazione graduale dell’osso ognivolta che il paziente esegue piccole oscillazioni rotative dell’arto. L’entità della distrazione può essere variatamodificando il livello di attività motoria del paziente oppure manipolando manualmente l’arto. Il sensoremagnetico installato nel monitor palmare serve a rilevare la piccola calamita sigillata all’internodell’estensore. Questa calamita ruota mentre l’estensore esegue la distrazione. Il monitor, se posizionatocorrettamente sopra la calamita, rileva e registra i poli di quest’ultima e quindi converte i cambiamenti (deipoli) in millimetri di distrazione. Grazie al sistema ISKD sia il medico che il paziente sono in grado dicontrollare periodicamente l’entità di distrazione realizzata.Per garantire i massimi risultati con il sistema ISKD è necessaria una buona pianificazione pre-operatoria. Si prega di consultare il materiale scritto sull’apposita Tecnica Operativa per istruzionidettagliate sulla tecnica radiografica, sul metodo di misurazione degli arti, sul metodo di selezionedell’impianto corretto ISKD, ecc.Consultare il Manuale del monitor ISKD per le istruzioni specifiche sull’uso del monitor.CONTROINDICAZIONI1. Presenza di infezione attiva o diametro osseo irregolare che impedirebbe l’inserimento dell’estensore

interno per arti ISKD.2. Pazienti in cui l’estensore interno per arti ISKD attraverserebbe gli spazi articolari o le zone epifisarie

aperte di accrescimento osseo come, ad esempio, nel caso di pazienti scheletricamente immaturi.3. Pazienti con canale midollare obliterato o con altri problemi medici che tenderebbero a ritardare la

guarigione come, ad esempio, limitazioni di apporto sanguigno, malattie vascolari periferiche ovascolarità inadeguata.

4. Pazienti a bassa qualità ossea o affetti da malattie ossee metaboliche come, ad esempio, osteopeniagrave, osteoporosi, osteomielite, diabete mellito scarsamente controllato, morbo di Paget, ecc.

5. Pazienti in cui l’osso da estendere è affetto da tumore o cancro.6. Pazienti non disposti a seguire le istruzioni di cura post-operatoria o non in grado di seguirle.7. Pazienti sui quali sarebbe necessario eseguire un’imaging a risonanza magnetica (es. MRI) con

l’estensore interno per arti ISKD inserito. Non eseguire la risonanza magnetica (MRI) sui pazienti neiquali è stato impiantato un estensore interno per arti ISKD.

AVVERTENZE1. L’estensore interno per arti ISKD e le viti di fissaggio non sono in grado di reggere l’intero peso corporeo

del paziente. Questi, pertanto, è pregato di utilizzare un mezzo di sostegno esterno o di limitare lapropria attività sino alla consolidazione.

2. Il sistema ISKD è sconsigliato nei pazienti con pace-maker cardiaco in quanto nell’estensore internoper arti ISKD è sigillata una calamita. Questa precauzione è necessaria in quanto l’arto in cui è inseritol’estensore ISKD potrebbe avvicinarsi troppo alla zona in cui si trova il pace-maker.

3. Non si consiglia l’uso del sistema ISKD nei pazienti affetti da elevata obesità.4. Il sistema ISKD potrebbe non essere adatto per i pazienti affetti da poli-trauma.

5. Non si raccomanda l’uso del sistema ISKD nei pazienti affetti da mancato saldamento della tibia o delfemore.

6. Il fumo, l’uso cronico di steroidi o di altri farmaci anti-infiammatori pregiudicano la guarigione ossea epotrebbero avere effetti sfavorevoli sulla rigenerazione dell’osso durante il processo di estensione.

7. L’estensore ISKD e le viti di fissaggio non possono essere riutilizzate. Il loro riutilizzo potrebbe causare ilmalfunzionamento del dispositivo, rendendo necessario un intervento chirurgico successivo perrimuovere o sostituire l’estensore o le viti di fissaggio.

PRECAUZIONI1. Esaminare tutti i componenti del sistema ISKD con la massima cura PRIMA DELL’USO per verificarne il

buon funzionamento. NON USARE i componenti del sistema ISKD che si ritiene o si sospetta esseredifettosi o danneggiati.

2. Una volta inserito, l’estensore interno per arti ISKD esegue la distrazione fino al raggiungimento dellalunghezza predefinita dal medico. Si prega di consultare il materiale scritto sull’apposita TecnicaOperativa per istruzioni dettagliate sulla tecnica radiografica, sul metodo di misurazione degli arti e diselezione dell’impianto ISKD adatto a ciascun paziente.

3. Per garantire un corretto funzionamento del dispositivo, eseguire un’alesatura con un diametro di2,0 mm maggiore di quello dell’estensore. L’inosservanza di questa indicazione potrebbe causare ilmalfunzionamento del dispositivo, rendendo necessario un intervento chirurgico successivo perrimuovere o sostituire l’estensore o le viti di fissaggio.

4. Evitare di assestare colpi vigorosi con il martello ortopedico per fissare il dispositivo. L’inosservanza diquesta indicazione potrebbe causare il malfunzionamento del dispositivo, rendendo necessario unintervento chirurgico successivo per rimuovere o sostituire l’estensore o le viti di fissaggio.

5. È importante che, all'interno del canale intramidollare, l’estensore ISKD abbia un gioco sufficiente aconsentire il movimento rotazionale necessario per il funzionamento del meccanismo estensorio.L’inosservanza di questa indicazione potrebbe causare il malfunzionamento del dispositivo, rendendonecessario un intervento chirurgico successivo per rimuovere o sostituire l’estensore o le viti di fissaggio.

6. È essenziale che il sistema ISKD venga inserito seguendo la tecnica operativa idonea al caso. Fareriferimento all’apposita Tecnica operativa ISKD.

EFFETTI AVVERSI POTENZIALI1. Danneggiamento dei nervi o dei vasi sanguigni causato dall’inserimento nel canale intramidollare.2. Edema o tumefazione, rischio di sindrome di scomparto, ferita o infezione ossea.3. Consolidamento osseo prematuro durante l’osteogenesi da distrazione, se l’estensione avviene troppo

lentamente, oppure assenza di distrazione osteogenica qualora l’estensione avvenisse troppo rapidamente.4. Mancato conseguimento dell’estensione desiderata dell’arto e la possibilità di sovra-estensione.5. Rigenerazione di osso di bassa qualità che non riesce a consolidarsi in modo soddisfacente.6. Frattura dell’osso rigenerato.7. Piegatura o rottura dell’estensore interno per arti, mobilizzazione, piegatura o rottura delle viti di fissaggio.8. Ulteriore intervento chirurgico per sostituire o togliere l’estensore interno per arti o le viti di fissaggio.9. Sensibilità al metallo.10. Mancato o ritardato saldamento in corrispondenza dell’osteotomia.11. Embolia polmonare e tromboflebite dovute alla maggiore pressione intramidollare. Questi effetti

possono essere evitati aprendo il canale intramidollare. (Vedere le tecniche operative)12. Ematoma della ferita e necrosi ischemica.13. Rischi intrinseci associati all’anestesia e all’intervento chirurgico.14. Rischi derivanti dal processo di estensione (es. tensione dei tessuti molli, mancata scioltezza

muscolare, rigidità articolare, incapacità temporanea di eseguire determinati movimenti, contrat tura,perdita di allineamento o perdita di escursione articolare, ecc.).

15. Dolore resistente alle cure.IMPORTANTENon tutti gli interventi chirurgici danno i risultati sperati. L’utilizzo improprio del dispositivo, determinatesituazioni mediche o l’eventuale guasto al dispositivo possono causare ulteriori complicazioni e renderenecessario un intervento chirurgico successivo diretto a togliere o a sostituire l’estensore o le viti di fissaggio.Il corretto inserimento, la corretta selezione del paziente e la capacità di quest’ultimo ad attenersi alleistruzioni di cura post-operatorie incidono notevolmente sui risultati.MATERIALIL’estensore interno per arti ISKD e le viti di fissaggio sono fatti di lega di titanio di qualità idonea agliimpianti. Gli strumenti ISKD sono costituiti da acciaio inox di qualità medica.STERILITÀAlcuni componenti del sistema ISKD vengono forniti STERILI, mentre altri vengono forniti NON STERILI. Siprega di leggere le etichette dei prodotti per verificare lo stato di sterilità di ciascun componente e impianto.La sterilizzazione degli impianti ISKD forniti “STERILI” avviene tramite esposizione a gas di ossido di etilene.Il contenuto delle confezioni è STERILE tranne nei casi di confezione aperta o danneggiata NON USAREil prodotto in caso di confezione aperta o danneggiata.La strumentazione e gli impianti ISKD NON STERILI devono essere sterilizzati prima dell’uso. Ciclo disterilizzazione convalidato raccomandato:

Metodi Ciclo Temperatura Durata d’esposizione

Vapore Pre-vuoto 132°- 135 °C [270° - 275 °F] Minimo 10 minuti(minimo 4 impulsi)

L’estensore interno per arti ISKD e le viti di fissaggio sono IMPERATIVAMENTE MONOUSO.NOTA: L’estensore interno per arti ISKD è caratterizzato da numerose zone di piccole dimensioni chenon potrebbero essere pulite adeguatamente dopo il loro contatto con tessuti e sangue. QUALUNQUEesposizione, compreso l’inserimento parziale, provoca la contaminazione del dispositivo. Eseguire il monitoraggio di routine e di convalida in conformità alle disposizioni e prassi AAMI raccomandate:ANSI/AAMI ST46, “Good Hospital Practice: steam sterilization and sterility assurance” (Buone prassi ospedaliere:sterilizzazione a vapore e sterilità assicurata) e standard AAMI (ANSI) ST19, “Biological indicators for saturatedsteam sterilization processes in health care facilities” (Indicatori biologici per i procedimenti di sterilizzazione avapore saturo nelle strutture di cura sanitaria). Si possono utilizzare cicli diversi a condizione che essi soddisfinole disposizioni summenzionate e garantiscano una sterilità di livello 10-6.ASSISTENZAClientela USA: contattare la società Orthofix Inc. al numero verde 800-266-3349 o al numero +1-214-937-3000 qualora si necessiti di autorizzazione per resi. Clientela non residente negli Stati Uniti: contattare ildistributore della zona. Si tenga presente che eventuali alterazioni, riparazioni o modifiche apportate a questidispositivi potrebbero mettere in pericolo la sicurezza del paziente.

INFORMAÇÕES IMPORTANTESLeia as instruções antes de usar.

ORTHOFIX INC.SISTEMA ISKD®

EXTENSOR CINÉTICO ÓSSEO INTRAMEDULAR(Extensor Interno de Extremidades)

APENAS RAIO-X

INDICAÇÕES DE USOO Sistema ISKD é recomendado como extensor das extremidades da tíbia e fêmur.DESCRIÇÃOO Sistema ISKD é um aparelho para extensão interna de extremidades usado para obter extensão gradual datíbia e do fêmur. O Sistema consiste em um Extensor Interno de Extremidades de encaixe, Parafusos,Instrumentação e um Monitor externo manual. À medida em que o paciente realiza pequenas oscilaçõesrotacionais da extremidade, o Extensor Interno de Extremidades ISKD estende-se gradualmente. O índice deextensão pode variar mudando-se o nível de atividade do paciente ou manipulando-se a extremidade. OMonitor manual contém um sensor magnético que detecta o pequeno ímã fixado dentro do Extensor. Àmedida em que o Extensor se estende, o ímã gira dentro dele. Quando corretamente posicionado sobre oímã, o Monitor acompanha e registra os polos do ímã; então, converte as mudanças dos polos emmilímetros de extensão. Com o Sistema ISKD, tanto o médico como o paciente podem monitorizarregularmente o nível de extensão obtido.O planejamento pré-operatório adequado é essencial para o uso do Sistema ISKD com sucesso. Favorconsultar o manual apropriado de instruções das Técnicas Operacionais, especialmente as instruções relativasà técnica de raio-X, medidas das extremidades, seleção apropriada do implante do sistema ISKD, etc.Consulte o Manual de Instruções do Monitor do ISKD para as instruções relativas ao uso do Monitor.CONTRA-INDICAÇÕES1. Casos em que haja infecção ativa ou o diâmetro do osso seja irregular, o que impediria a inserção do

Extensor Interno de Extremidades ISKD.2. Casos em que o Extensor Interno de Extremidades ISKD atravessaria os espaços das articulações ou

abriria as placas de crescimento epifísário, tais como em pacientes com estrutura óssea imatura.3. Casos em que haja um canal medular obliterado ou outras condições com tendência a retardar a

cicatrização, tais como limitação no suprimento sanguíneo, doença vascular periférica ou evidência devascularidade inadequada.

4. Pacientes com ossos fracos ou desordens ósseas metabólicas, tais como osteopenia grave,osteoporose, osteomielite, diabetes melito sem um controle adequado, doença de Paget, etc.

5. Pacientes que apresentam malignidade ou tumor no osso a ser estendido.6. Pacientes que não desejam ou não conseguem seguir as orientações do tratamento pós-operatório.

IS-1104 IFU Rev FA 8_9:Rev FA 7/2011 8/9/11 4:16 PM Page 1

ESPAÑOL

SVENSKA

+1-214-937-3000

+1-214-937-3000

7. Casos que exigem o uso de imagem por ressonância magnética durante o implante do Extensor Internode Extremidades ISKD. Não Submeter Pacientes com Implante de Extensor Interno de ExtremidadesISKD à ressonância magnética.

IMPORTANTE1. O Extensor Interno de Extremidades ISKD e o conjunto de Parafusos não suportam o esforço da

sustentação total do peso. O paciente deve utilizar apoio externo e/ou restringir as atividades atéocorrer a consolidação.

2. O uso do Sistema ISKD em pacientes com marca-passos cardíacos não é recomendado devido àpresença do ímã fixado dentro do Extensor Interno de Extremidades ISKD. É possível que aextremidade com o implante do Extensor ISKD possa aproximar-se muito do marca-passo implantado.

3. Não se recomenda o uso do Sistema ISKD em pacientes com obesidade acentuada. 4. O Sistema ISKD pode não ser apropriado para pacientes com traumas múltiplos.5. Não se recomenda o uso do Sistema ISKD em pacientes com incapacidade de consolidação da tíbia

ou do fêmur.6. Foi constatado que o tabagismo, o uso crônico de esteróides e o uso de outras drogas anti-

inflamatórias afetam a cicatrização óssea e podem ter um efeito adverso potencial na regeneraçãoóssea durante o processo de extensão.

7. O Extensor ISKD e os Parafusos não devem ser reutilizados. A reutilização poderá causar ofuncionamento incorreto do aparelho, sendo necessária uma nova intervenção cirúrgica para removerou substituir o Extensor ou os Parafusos.

PRECAUÇÕES1. Examine todos os componentes do Sistema ISKD cuidadosamente ANTES DE USAR para garantir que

estejam em condições apropriadas de funcionamento. NÃO UTILIZE caso algum componente doSistema ISKD apresentar-se com falha, dano ou alguma suspeita.

2. Uma vez implantado, o Extensor Interno de Extremidades ISKD não irá interromper a extensão atéque atinja o valor predeterminado pelo médico. Consulte as instruções apropriadas das TécnicasOperacionais relativas às técnicas de raio-X, medidas das extremidades e seleção apropriada deimplantação do aparelho ISKD.

3. Para assegurar o funcionamento correto do aparelho, aumente a largura para 2 mm além do diâmetrodo Extensor. A falha na execução deste procedimento poderá causar o funcionamento incorreto doaparelho, sendo necessária uma nova intervenção cirúrgica para remover ou substituir o Extensor ou osParafusos.

4. Não golpeie o dispositivo com força para colocá-lo no local correto. Isso poderá causar ofuncionamento incorreto do aparelho, sendo necessária uma nova intervenção cirúrgica para removerou substituir o Extensor ou os Parafusos.

5. É importante que o Extensor ISKD não fique estreitamente ajustado ao canal intramedular para permitiro movimento rotacional necessário para o funcionamento do mecanismo de extensão. O ajuste estreitopoderá causar o funcionamento incorreto do aparelho, sendo necessária uma nova intervençãocirúrgica para remover ou substituir o Extensor ou os Parafusos.

6. É essencial seguir as técnicas operacionais adequadas para a implantação do aparelho ISKD. Consulteo manual apropriado de instruções das Técnicas Operacionais ISKD.

POSSÍVEIS EFEITOS ADVERSOS1. Dano aos nervos ou aos vasos resultante da inserção no canal intramedular.2. Edema ou inchaço, possível síndrome de compartimento, infecção óssea ou lesão.3. Consolidação óssea prematura durante a osteogênese de extensão, caso esta ocorra muito

lentamente, ou haja falta de extensão osteogênica, caso a extensão ocorra muito rapidamente.4. Não atingir a extensão desejada da extremidade ou existir potencial para extensão excessiva.5. Regeneração óssea ruim que não consolida satisfatoriamente.6. Fratura do osso regenerado.7. Flexão ou quebra do Extensor Interno de Extremidades, afrouxamento, flexão ou quebra dos Parafusos.8. Nova cirurgia para substituir ou remover o Extensor Interno de Extremidades ou o(s) Parafuso(s).9. Sensibilidade ao metal.10. Atraso ou incapacidade de consolidação no local de osteotomia.11. Embolia pulmonar e tromboflebite devido ao aumento das pressões intramedulares. Estes efeitos

podem ser evitados através da ventilação do canal intramedular. (Consultar técnicas operacionais)12. Hematomas e necrose avascular.13. Riscos intrínsecos associados à anestesia e cirurgia.14. Riscos associados ao processo de extensão (por exemplo, tensão do tecido mole, tensão muscular,

rigidez das articulações, perda temporária da motilidade, contratura, perda de alinhamento ou perdada variação de motilidade, etc.).

15. Dor resistente ao tratamento.IMPORTANTENão se obtêm resultados 100% satisfatórios em todos os casos cirúrgicos. Podem surgir outrascomplicações em qualquer época devido ao uso inadequado, razões médicas ou defeito do aparelho, comconsequente necessidade de nova intervenção cirúrgica para remover ou substituir o Extensor ou Parafusos.O implante apropriado e a seleção do paciente, além da capacidade do paciente de seguir as instruções dotratamento pós-operatório, afetarão bastante os resultados.MATERIAISO Extensor Interno de Extremidades ISKD e os Parafusos são fabricados em liga de titânio de classificaçãopara implante. Os Instrumentos ISKD são fabricados em aço inoxidável de classificação médica.ESTERILIDADECertos componentes do sistema ISKD vêm ESTÉREIS, enquanto outros são fornecidos NÃO-ESTÉREIS. Favorobservar o rótulo do produto para determinar a condição de esterilidade de cada implante.Os implantes ESTÉREIS do sistema ISKD são esterilizados por exposição ao gás de óxido de etileno. Oconteúdo da(s) embalagem(ns) é ESTÉRIL, a menos que a embalagem estiver aberta ou danificada. NÃO UTILIZAR se a embalagem estiver aberta ou danificada.A instrumentação e os implantes NÃO-ESTÉREIS do sistema ISKD requerem esterilização antes de seremusados. O ciclo recomendado de esterilização comprovada é:

Métodos Ciclo Temperatura Tempo de Exposição

Vapor Bombeamento 132°- 135 °C [270° - 275 °F] Mínimo de 10 minutos(mínimo de 4 pulsos)

O Extensor Interno de Extremidades ISKD e os Parafusos são DESCARTÁVEIS.NOTA: Não se consegue limpar adequadamente os pequenos espaços do Extensor Interno deExtremidades ISKD após a exposição ao tecido ou sangue. QUALQUER exposição, inclusive a inserçãoparcial, resultará na contaminação do aparelho.A validação e monitorização de rotina devem ser realizadas conforme a prática ST46 do Instituto Nacional deNormas dos Estados Unidos (ANSI) recomendada pela Associação para o Avanço da Instrumentação Médica(AAMI), “A Boa Prática Hospitalar: esterilização a vapor e garantia de esterilidade” e a norma ST19 do ANSI/AAMI, “Indicadores biológicos para os processos de esterilização a vapor saturada em instalações paratratamento de saúde”. Outros ciclos podem ser usados, contanto que estejam em conformidade com asnormas acima e ofereçam um nível de garantia de esterilidade de 10-6.SERVIÇOEntre em contato com a Orthofix Inc. pelo número 800-266-3349 ou +1-214-937-3000 para autorizaçãopara devolução de produtos ou, fora dos Estados Unidos, entre em contato com o distribuidor local. Favorobservar que as alterações, reparos ou modificações destes aparelhos podem colocar em risco a segurançado paciente.

INFORMACIÓN IMPORTANTELeer antes de usar.

ORTHOFIX INC.SISTEMA ISKD®

EXPANSOR CINÉTICO ÓSEO INTRAMEDULAR

(Alargador interno de extremidades)ÚNICAMENTE BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA

INSTRUCCIONES DE USOEl sistema ISKD ha sido concebido para lograr la expansión de la tibia y del fémur.DESCRIPCIÓNEl sistema ISKD es un dispositivo de expansión de extremidades diseñado para lograr un alargamientogradual de la tibia y del fémur. El sistema está compuesto de un alargador interno de extremidades que esplegable, tornillos de bloqueo, instrumentos y un monitor manual externo. A medida que el paciente realizapequeñas oscilaciones rotatorias de la extremidad, el alargador interno de extremidades ISKD se expandegradualmente. La velocidad de expansión puede alterarse cambiando el nivel de actividad del paciente omanipulando manualmente la extremidad. El monitor manual incluye un sensor magnético que detecta lospequeños imanes herméticamente sellados dentro del alargador. A medida que el alargador se expande, elimán interior rota. Al ubicarlo correctamente sobre el imán, el monitor rastrea y registra los polos del imán;luego, convierte los cambios de los polos magnéticos a expansión medida en milímetros. Con el sistemaISKD, tanto el médico como el paciente pueden monitorizar la expansión realizada.Una planificación preoperatoria adecuada es indispensable para lograr un uso exitoso del sistema ISKD.Consulte las pautas operativas adecuadas para obtener instrucciones sobre las técnicas de rayos X,mediciones de las extremidades, selección adecuada del implante ISKD, etc.Consulte el Manual del monitor ISKD para obtener instrucciones sobre el uso del monitor.

CONTRAINDICACIONES1. Aquellos casos en los que exista una infección activa o el diámetro del hueso sea irregular de modo

que la inserción del alargador interno de extremidades ISKD no pueda realizarse.2. Aquellos casos en los que el alargador interno de extremidades ISKD pudiera unir entrecruzadamente

espacios o abrir placas epifisarias de crecimiento como en el caso de pacientes con una estructuraósea inmadura.

3. Aquellos casos en los que hubiera un conducto medular obliterado u otras afecciones que tiendan aretardar el proceso curativo como la limitación del suministro sanguíneo, enfermedad vascularperiférica o evidencia de vascularidad insuficiente.

4. Aquellos pacientes que presenten una mala calidad ósea o disfunciones del metabolismo óseo comoosteopenia, osteoporosis, osteomielitis, diabetes mellitus mal controlada, enfermedad de Paget, etc.

5. Aquellos pacientes con tumores benignos o malignos del hueso a alargar.6. Aquellos pacientes que no estuvieran dispuestos o fueran incapaces de seguir instrucciones de

tratamiento postoperatorio.7. Aquellos casos que requieran el uso de formación de imágenes por resonancia magnética mientras el

alargador interno de extremidades ISKD se encuentra implantado. No someta a los pacientes con unalargador interno de extremidades ISKD implantado a estudios o tratamientos con resonanciamagnética.

ADVERTENCIAS1. El conjunto del alargador interno de extremidades ISKD y los tornillos de bloqueo no pueden

resistir el estrés de soportar todo el peso del paciente. El paciente deberá utilizar soportes externosy/o restringir sus actividades hasta que se complete la consolidación ósea.

2. No se recomienda el uso del sistema ISKD en pacientes con marcapasos cardíacos debido a la presenciade imanes sellados herméticamente dentro del alargados interno de extremidades ISKD. Es posible que el miembro en el que se haya implantado el alargador ISKD se acerque al marcapasos implantado.

3. No se recomienda el uso del sistema ISKD en pacientes con notoria obesidad.4. El sistema ISKD puede no ser adecuado para pacientes con pacientes con traumas múltiples.5. No se recomienda el uso del sistema ISKD en pacientes con falta de soldadura tibial o femoral.6. Se ha determinado que el fumar, el uso crónico de esteroides y el uso de otras drogas anti-

inflamatorias afectan la curación ósea y pueden tener efectos potencialmente adversos en laregeneración ósea durante el proceso de alargamiento.

7. El alargador ISKD y los tornillos de bloqueo no deben reutilizarse. Reutilizarlos podría provocar unfuncionamiento defectuoso del dispositivo que requeriría una reintervención quirúrgica para retirar oreemplazar el alargador o los tornillos de bloqueo.

PRECAUCIONES1. ANTES DE USAR, examinar cuidadosamente todos los componentes del sistema ISKD para asegurar su

correcto funcionamiento. Si cree que uno de los componentes es defectuoso, está dañado o no confíacompletamente en su funcionamiento, NO LO UTILICE.

2. Una vez implantado, el alargador interno de extremidades ISKD no cesará su expansión hasta que hayaalcanzado la longitud predeterminada por el médico. Consulte la Técnica operatoria adecuada paraobtener instrucciones sobre las técnicas de rayos X, mediciones de las extremidades y adecuadaselección del implante ISKD.

3. Para asegurar el funcionamiento apropiado del dispositivo, adáptelo hasta un ancho 2,0 mm superiorque el diámetro del alargador. No hacerlo podría provocar un funcionamiento defectuoso del dispositivoque requeriría una reintervención quirúrgica para retirar o reemplazar el alargador o los tornillos debloqueo.

4. No martille vigorosamente el dispositivo en posición. Hacerlo podría provocar un funcionamientodefectuoso del dispositivo que requeriría una reintervención quirúrgica para retirar o reemplazar elalargador o los tornillos de bloqueo.

5. Es importante que el alargador ISKD no quede demasiado ajustado en el canal intramedular, de modoque permita el movimiento rotatorio requerido para el funcionamiento del mecanismo alargador.Dejarlo demasiado ajustado podría provocar un funcionamiento defectuoso del dispositivo querequeriría una reintervención quirúrgica para retirar o reemplazar el alargador o los tornillos de bloqueo.

6. Es imprescindible que se siga una técnica operatoria adecuada al implantar el sistema ISKD. Consultela Técnica operatoria adecuada para obtener instrucciones.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS1. Lesiones de nervios o vasos como resultado de la inserción en el conducto intramedular.2. Edemas o hinchazón, posible síndrome compartimental, lesión o infección ósea.3. Consolidación ósea prematura durante la osteogénesis expansiva si el alargamiento se produce

demasiado lentamente o falta de osteogénesis expansiva si el alargamiento se produce demasiadorápidamente.

4. No alcanzar la longitud deseada de la extremidad o alcanzar una longitud mayor a la deseada.5. Mala calidad de regeneración ósea que no permite una consolidación satisfactoria.6. Fractura del hueso regenerado.7. Torcedura o rotura del alargador interno de extremidades; aflojamiento, torcedura o rotura de los

tornillos de bloqueo.8. Nueva operación para reemplazar o retirar el alargador interno de extremidades o los tornillos de bloqueo.9. Sensibilidad al metal.10. Demora o falta de soldadura en el sitio de la osteotomía.11. Embolismo pulmonar y tromboflebitis debidos al incremento de la presión intramedular. Estos efectos

pueden evitarse ventilando el conducto intramedular. (Ver técnicas operatorias)12. Hematomas por lesiones y necrosis avascular.13. Riesgos inherentes al uso de anestesia y a la cirugía.14. Riesgos asociados al proceso de alargamiento (por ejemplo, tensión de tejidos blandos, tirantez

muscular, pérdida temporal de la movilidad, contracturas, pérdida de la alineación o el alcance de lamovilidad, etc.)

15. Dolores que no puedan calmarse.IMPORTANTENo se alcanzan resultados exitosos en todos los casos tratados quirúrgicamente. Pueden desarrollarsecomplicaciones adicionales en cualquier momento debido al uso inadecuado, a otras razones médicas o a lafalla del dispositivo, que requieran una nueva intervención quirúrgica para retirar o reemplazar el alargadorinterno de extremidades o los tornillos de bloqueo. Un implante adecuado y una acertada selección de lospacientes junto a la capacidad del paciente para seguir las instrucciones de tratamiento postoperatorioinfluirán en gran medida en los resultados.MATERIALESEl alargador interno de extremidades ISKD y los tornillos de bloqueo están realizados con aleaciones de titaniode calidad para implantes. Los instrumentos ISKD están realizados con acero inoxidable de calidad médica.ESTERILIZACIÓNAlgunos de los componentes del sistema ISKD que se le entregan están ESTERILIZADOS, mientras que otrosNO LO ESTÁN. Deberá verificar en las etiquetas si cada implante está o no esterilizado.Los implantes ISKD ESTERILIZADOS se han tratado por exposición a gas de óxido de etileno. Los contenidosde cada paquete son estériles a menos que el paquete esté abierto o dañado. NO UTILIZAR si elpaquete está abierto o dañado.Los implantes y el instrumental ISKD NO ESTERILIZADOS deberán esterilizarse antes del uso. El ciclo deesterilización validado y recomendado es el siguiente:

Métodos Ciclo Temperatura Tiempo de exposición

Vapor Prevacío 132°- 135 °C [270° - 275 °F] Mínimo 10 minutos(mínimo de 4 impulsos)

El alargador interno de extremidades ISKD y los tornillos de bloqueo están concebidos para UN SOLO USOÚNICAMENTE.OBSERVACIÓN: El alargador interno de extremidades ISKD contiene numerosos pequeños espacios queno pueden higienizarse adecuadamente luego de su exposición a tejidos o sangre. TODA exposición a losmismos, incluso una inserción parcial, causará la contaminación del dispositivo. La validación y monitorización rutinaria deberán realizarse según las prácticas recomendadas por AAMI,“Good Hospital Practice: steam sterilization and sterility assurance” (Buenas practices hospitalarias:esterilización por vapor y aseguración de la esterilidad) de ANSI/AAMI ST46, y las normas AAMI (ANSI) ST19“Biological indicators for saturated steam sterilization processes in health care facilities” (Indicadoresbiológicos en procesos de esterilización por vapor saturado en establecimientos de atención de la salud).Pueden emplearse otros ciclos siempre que cumplan con las prácticas arriba mencionadas y suministren unnivel de esterilidad de 10-6.SERVICIOComuníquese con Orthofix Inc. al 800-266-3349 o +1-214-937-3000 para la autorización de devolución demercancía o si está fuera de los EE.UU., comuníquese con su distribuidor local. Tenga presente que cualquieralteración, reparación o modificación del estos dispositivos puede poner en peligro la seguridad del paciente.

VIKTIG INFORMATIONLäs före användning

ORTHOFIX INC.ISKD® SYSTEM

INTRAMEDULLÄR KINETISK SKELETTDISTRAKTOR

(Intern lemförlängare)ENDAST ENLIGT LÄKARES ORDINATION

INDIKATIONERISKD-systemet är avsett för förlängning av sken- och lårben.BESKRIVNINGISKD-systemet är en intern lemförlängningsanordning som är konstruerad för gradvis förlänging av skenochlårben. Systemet består av en intern teleskoplemförlängare, låsskruvar, instrumentation och en externhandmonitor. När patienten gör små roterande svängningar av lemmen, dras den interna ISKDlemförlängarengradvis tillbaka. Distraktionsgraden kan varieras genom att ändra patientens aktivitetsnivå eller genom attmanipulera lemmen manuellt. Handmonitorn är utrustad med en magnetisk sensor som registrerar den lillamagneten som är förseglad inne i förlängaren. När förlängaren dras tillbaka roterar magneten inne i den. Närmonitorn placeras på rätt sätt över magneten spårar och registrerar den magetens poler, varefter denkonverterar poländringarna till distraktionsmillimeter. Med ISKD-systemet kan både läkaren och patientenregelbundet övervaka den distraktion som uppnåtts.Lämplig föroperativ planering är väsentlig för framgångsrik användning av ISKD-systemet. Du hänvisas tillanvisningarna angående tillämplig ingreppsteknik instruktioner om röntgenteknik, lemmätning, val av rättISKD-implantat etc.Se ISKD-monitorns handbok för anvisningar om hur du ska använda monitorn.KONTRAINDIKATIONER1. Fall med aktiv infektion eller oregelbunden bendiameter som skulle förhindra införsel av den interna

ISKD-lemförlängaren.2. Fall där den interna ISKD-lemförlängaren skulle korsa över ledutrymmen eller öppet epifysbrosk, t. ex. i

patienter med outvecklat skelett.3. Fall där medullärkanalen är tilltäppt eller i fall av andra tillstånd som påverkar läkningsprocessen,

exempelvis begränsad blodtillförsel, perifer kärlsjukdom eller tecken på otillräcklig kärlteckning.4. Patienter med dålig benkvalitet eller metaboliska bensjukdomar, t. ex. allvarlig osteopeni, osteoporos,

osteomyelit, illa kontrollerad diabetes mellitus, Pagets sjukdom etc.5. Patienter med elak- eller godartade tumörer i benet som ska förlängas.6. Patienter ovilliga eller oförmögna att följa postoperativa vårdanvisningar.7. Fall som kräver användning av magnettomografi (dvs. MRT), medan den interna ISKDlemförlängaren

implanteras. Patienter med ett internt ISKD-lemförlängningsimplantat bör ej utsättas för MRT.VARNINGAR1. Den interna ISKD-lemförlängaren och låskruvmontaget kan inte bära upp patientens hela vikt. Patienten

börutnyttja ett externt stöd och/eller begränsa sina aktiviteter tills konsolidering inträder.2. Vi rekommenderar inte användning av ISKD-systemet i patienter med pacemakrar pga. att en magnet

har förseglats inne i den interna ISKD-lemförlängaren. Det är möjligt att lemmen som implanterats meden ISKD-förlängare kan komma alltför nära den implanterade pacemakern.

3. Vi rekommenderar inte att ISKD-systemet används på patienter som är kraftigt överviktiga.4. ISKD-systemet lämpar sig möjligen inte för patienter med poly-trauma.5. Vi rekommenderar inte användning av ISKD-systemet på patienter med aktiv non-union-fraktur av lårben

eller skenben.6. Rökning, kronisk steroidanvändning samt användning av andra anti-inflammatoriska droger på påvisats

påverka benläkning och kan möjligen ha bieffekter på benregeneration under förlängningsprocessen.7. ISKD-förlängaren och låsskruvarna får inte återanvändas. Återanvändning kan leda till fel på enheten

som kräver kirurgiska ingrepp för att byta ut förlängaren eller låsskruvarna.FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER1. Undersök alla ISKD-systemkomponenter noggrant FÖRE ANVÄNDNING för att försäkra dig om att de är i gott

skick. Om du misstänker att en ISKD-systemkomponent är defekt eller skadat FÅR DET INTE ANVÄNDAS.2. Efter det det implanterats kommer den interna ISKD-lemförlängaren inte att upphöra distraktionen

förrän den har nått den längd som ursprungligen bestämdes av läkaren. Du hänvisas tillanvisningarna angående lämplig ingreppsteknik för instruktioner om röntgenteknik, lemmätning och valav rätt ISKD-implantat.

3. Brotscha till en vidd 2,0 mm större än förlängarens diameter, för att enheten ska fungera på rätt sätt.Om du inte gör det, kan det leda till fel på enheten som kräver kirurgiska ingrepp för att byta utförlängaren eller låsskruvarna.

4. Hamra inte kraftigt för att få enheten på plats. Om du gör det, kan det leda till fel på enheten somkräver kirurgiska ingrepp för att byta ut förlängaren eller låsskruvarna.

5. Det är viktigt att ISKD-förlängaren inte passas in alltför tätt i intramedullärkanalen för att tillåta denrotationrörelses som krävs för att förlängningsmekanismen ska fungera. Om du gör det, kan det leda tillfel på enheten som kräver kirurgiska ingrepp för att byta ut förlängaren eller låsskruvarna.

6. Det är synnerligen viktigt att rätt ingreppsteknik används i samband med ISKD-implantation. Duhänvisas till lämplig ISKD-operationsteknik.

MÖJLIGA BIVERKNINGAR1. Nerv- och kärlskada som resultera från införsel i intramedullärkanalen.2. Ödem eller svullnad, eventuellt kompartmentsyndrom, sår- eller beninfektion.3. Prematur benkonsolidering under distraktionsosteogenes om förlängningen sker för snabbt eller

otillräcklig distraktionsosteogenes om förlängningen sker för snabbt.4. Otillräcklig lemlängd uppnås eller lemmen kan möjligen överförlängas.5. Benregeneration av dålig kvalitet som inte konsolideras på ett tillfredsställande sätt.6. Fraktur i det regenerade benet.7. Den interna lemförlängaren böjs eller bryts av; låsskruvarna lossas, böjs eller bryts av.8. Nytt ingrepp för att byta ut eller avlägsna den interna lemförlängaren eller låsskruven(arna).9. Metallkänslighet.10. Fördröjning eller non-union på osteotomistället.11. Pulmonal emboli och tromboflebit på grund av ökat intramedullärt tryck. Dessa effekter kan undvikas

genom avluftning av intramedullärkanalen. (Se operationsteknik)12. Sårhematom och avaskulär nekros.13. Risker i samband med administration av anestesimedel och kirurgi.14. Risker i samband med förlängningsprocessen (exempelvis mjukvävnadsspänning, muskelstyvhet,

ledstyvhet, temporär rörelseförlust, kontraktion, inriktningsproblem eller förlust av rörelseomfång etc.).15. Svår smärta.VIKTIGTEtt framgångsrikt resultat uppnås inte i varje fall. Ytterligare komplikationer kan uppstå när som helst pågrund av felaktig användning, av medicinska skäl eller om fel uppstår in enheten som kräver kirurgiskaingrepp för att avlägsna eller byta ut den förlängaren eller låsskruvarna. Väl övervägt val av patient ochpatientens förmåga följa läkarens postopera-tiva anvisningar kommer att påverka resultaten i hög grad.MATERIALDen interna ISKD-lemförlängaren och låsskruvarna är tillverkade av titanlegering avsedd för användning iimplantat. ISKD-instrumenten är konstruerade av rostfritt stål avsett för medicins användning.STERILITETVissa ISKD-komponenter levereras i STERILA medan andra levereras OSTERILA. Läs produktetiketten för varjeenskilt implantat för att avgöra om det är sterilt.STERILA ISKD-implantat har steriliserats genom exponering för etylenoxidgas. Förpackningsinnehållet ärSTERILT om förpackningen är oöppnad och oskadad. ANVÄND ALDRIG om förpackningen är öppnad ellerskadad.OSTERILA ISKD-implantat och -instrument måste steriliseras före användning. Den rekommenderade,validerade steriliseringscykeln är följande:

Metoder Cykel Temperatur Exponeringstid

Ånga Förvakuum 132º- 135 ºC [270º - 275 ºF] Min. 10 minuter(minst 4 pulser)

Den interna ISKD-lemförlängaren och låsskruvarna är endast avsedda för ENGÅNGSBRUK.OBS! Den interna ISKD-lemförlängaren är försedd med många små utrymmen som inte kan rengörasefter exponering för vävnad eller blod. ALL exponering, inklusive delvis införsel, kommer att resultera iatt anordningen kontamineras.Validering och rutinövervakning bör utföras i enlighet med AAMI-rekommendationer, ANSI/AAMI ST46, “GoodHospital Practice steam sterilization and sterility assurance” och AAMI (ANSI) standard ST19, “Biologicalindicators for saturated steam sterilization processes in health care facilities”. Andra cykler kan användas sålänge som du uppfyller ovanstående krav och ger en steriliseringsnivå på 10-6.SERVICEKontakta Orthofix Inc. på 800-266-3349 eller +1-214-937-3000 för returgodsauktorisering eller. Om dubefinner dig utanför USA, kontakta en lokal distributör. Notera att alla ändringar, reparationer ellermodifikationer av denna utrustning kan påverka patientens säkerhet.

2Symbol Definition

Single Use Only

Sterilized by Ethylene Oxide

Lot Number

Catalog Number

See Instructions For Use

Use Before date

Titanium and its Alloys

CE Mark

Federal (U.S.A) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician

Diameter

Length; Range of Lengths

P/N 571242-0002 Rev. FA 8/2011 Made in U.S.A.

IS-1104 PL-US © Orthofix Inc. 8/2011

IS-1104 IFU Rev FA 8_9:Rev FA 7/2011 8/9/11 4:16 PM Page 2