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2ª. Edição
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© FSMA Consultoria – todos os direitos reservados
FSMA – HARPC - MANUAL INTRODUTÓRIO
Food Safety Modernization Act
Hazard Analysis & Risk-Based Preventive Controls
2a. edição
Isabela Machado Ferrari
Publicado por FSMA Consultoria
Copyright © maio 2017 Isabela Machado Ferrari
www.fsmaconsultoria.com.br
Tomaram-se todos os cuidados na preparação, compilação e edição desta publicação, mas ela
é fornecida sem vínculo de responsabilidade sobre sua aplicação e utilização. As informações
contidas nesta obra podem ser reproduzidas, desde que citada a fonte.
Os conteúdos apresentados nesta publicação foram estabelecidos pela autora e não refletem
necessariamente a opinião oficial de qualquer instituição de segurança de alimentos, seja ela
pública ou privada.
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Conteúdo
Sobre a autora 3
Prefácio 4
Abreviações 5
1. Por que uma nova sistemática para a Segurança de Alimentos? 6
2. Quem deve atender ao FSMA? 8
3. Como está estruturado o FSMA 9
4. Entendendo o HARPC 11
4.1 Os perigos no HARPC 12
4.2 Plano de Segurança de Alimentos (Food Safety Plan) 15
4.3 Etapas do HARPC 16
4.3.1 Análise e Avaliação dos Perigos 16
4.3.2 Definição dos Controles Preventivos 18
4.3.3 Controle dos Perigos 20
4.3.4 Documentação e Registro 21
5. Considerações Finais 22
6. Referencial Bibliográfico 23
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Sobre a Autora
Isabela Machado Ferrari é Engenheira Química, formada pela
Universidade Federal do Paraná (UFPR),Mestre em Bioprocessos
Industriais e Biotecnologia, pela Universidade de Marseille, França
(Convênio UFPR-UNESCO), Especialista em Marketing, e Especialista em
Educação Profissional, pela UFPR . Desde 2010 possui sua própria empresa de consultoria, é professora em
cursos de Pós-Graduação em Gestão da Segurança de Alimentos,
conteudista e instrutora de cursos à distância neste assunto.
Atualmente ocupa a Direção Técnica da FSMA Consultoria, a primeira
empresa brasileira especializada no suporte técnico e comerciala empresas
exportadoras de alimentos para os Estados Unido, , segundo o FSMA –
Food Safety Modernization Act.
Tem 25 anos de experiência em indústrias, nas áreas de processos de
produção, gestão da qualidade, instalações industriais, projetos de laboratórios, e comercial.
Atuou em empresas nacionais e multinacionais, nas áreas industrial e comercial. Foi Gerente de Certificação
em Alimentos e Agronegócios – Brasil e América Latina da BRTÜV – TÜVNord Certificações da Qualidade,
entre os anos 2011 e 2012, e Consultora Técnica de Negócios no SENAI – PR, entre os anos de 1996 e
2010, atuando nas áreas de consultoria a agroindústrias, indústrias de alimentos, embalagens, saneantes
e cosméticos.
Está credenciada pela Coordenação do Projeto PAS Nacional (Programa Alimentos Seguros) como consultora,
multiplicadora e auditora na implantação de sistemas de Segurança de Alimentos, segmentos Indústria,
Mesa e Transporte. Possue aproximadamente 30 certificados em Sistemas e Normas de Segurança de
Alimentos.
Desenvolveu, executou e participou de projetos estratégicos e educacionais para o Governo do Paraná, na
área agroindustrial. Juntamente com a equipe técnica da Kraft Foods, criou a premiado projeto educacional
“Universidade de Alimentos”. Planejou, coordenou e participou dos seguintes programas para o governo do
Paraná: Fábrica do Agricultor, Paraná Agroindustrial, Capacitação de Profissionais de Laticínios do Programa
Leite das Crianças.
É co-autora de livros em Segurança Alimentar e possui trabalhos publicados nas área de alimentos
probióticos e laticínios. Recentemente criou juntamente com a empresa de ensino a distância Agripoint-
Educapoint, um curso inédito em Tecnologia de Fabricação de Laticínios “zero lactose”.
Obteve seu certificado PCQI – Preventive Controls Qualified Individual
(FSPCA – Preventive Controls for Human Food), reconhecido pelo FDA, sob
# b49fdaa, datado de 02/09/2016.
Referenciais Profissionais:
Linkedin: https://br.linkedin.com/in/isabela-machado-ferrari-6124a82b
Plataforma Lattes: http://lattes.cnpq.br/5018122556270134
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Prefácio
O HARPC (pronuncia-se “rarpici” em inglês, assim como falamos HACCP “rassap”) é a sigla para
Hazard Analysis & Risk-Based Preventive Controls), ferramenta que foi desenvolvida pelo FDA
(Food and Drug Administration) dos Estados Unidos dentro do FSMA (Food Safety Modernization
Act), assinado pelo congresso americano no ano de 2010 e que se tornou lei quando assinado
pelo presidente Obama, em janeiro de 2011, sendo que, após 5 anos, as normativas de execução
da lei já estão válidas.
Assim que, o HARPC é uma ferramenta para gestão de segurança de alimentos exigida pelos
produtores e exportadores de alimentos para os Estados Unidos.
A questão que se discute é, até que ponto o HARPC irá substituir o HACCP (Hazard Analysis and
Critical Control Points) no mundo regulatório de segurança de alimentos. Sabe-se que o HACCP
teve origem também americana, sendo uma adaptação da ferramenta FMEA – Failure and Mode
Effect Analysis, que foi aplicada primeiramente na produção de alimentos destinados a viagens
espaciais. Então podemos imaginar que no mínimo, e inicialmente, haverá a possibilidade de
termos que conviver com as duas ferramentas em nossos processos de transformação de
alimentos.
E há uma justificativa clara e factual para isso: as estatísticas de surtos identificados nos Estados
Unidos (e que, com certeza, tem um perfil muito similar a qualquer país desenvolvido) refletem
que as contaminações emergentes provêm de falhas em Boas Práticas (Pré-requisitos) e
originárias da produção primária. Parece que nos “viciamos” em focar o controle dos PCC´s –
Pontos Críticos de Controle, e esquecemos o básico. O HARPC nos remete a alguma coisa como:
“Back to the future” (De volta para o passado), porém com uma perspectiva diferente.
Para nós, profissionais que trabalhamos com o APPCC – Análise de Perigos e Pontos Críticos (ou,
HACCP) há tantos anos (eu, especificamente, há 17 anos), haverá a necessidade de mudar
radicalmente o nosso modo de pensar ao utilizar a ferramenta HARPC nos sistemas de segurança
de alimentos.
Vamos pensar, comparativamente, que é a mesma coisa que dirigir um automóvel fabricado na
Inglaterra...
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Abreviações
APPCC/HACCP – Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle/Hazards Analysis and Critical
Control Point
BPF/GMP – Boas Práticas de Fabricação/Good Manufacture Practice
cGMP – Current Good Manufacture Practice
EMA - Economic Motivated Adulteration
EUA – Estados Unidos da América
FDA – Food and Drug Administration
FSMA – Food Safety Modernization Act
HARPC – Hazard Analysis and Risk-based Preventive Controls
NCIMS – National Conference on Interstate Milk Shipments
SAHCODHA - Serious Adverse Health Consequences Or Death to Humans or Animals Hazard
USDA – United States Department of Agriculture
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1 Por que uma nova sistemática para a
Segurança de Alimentos?
É muito bem conhecida a ferramenta APPCC – Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle
por profissionais ligados à segurança de alimentos, aplicada desde a década de 90.
Porém, por conta da notificação de vários surtos de doenças de origem alimentar, o FDA (Food
and Drug Administration) dos EUA lançou recentemente um conceito novo sobre a ferramenta
APPCC, chamada HARPC (Hazard Analysis & Risk-Based Preventive Controls), cuja tradução é
Análise de Perigos e Controles Preventivos Baseados no Risco (ainda sem sigla oficial em
português).
Não existe qualquer dúvida de que o uso do conceito preventivo do HARPC vai mudar, de maneira
global, como elaboramos planos de segurança de alimentos com o uso da ferramenta APPCC.
Concordo com a consultora Ellen Lopes, da Food Design (veja slide abaixo de sua apresentação
de 3 de maio de 2016 - HARPC – Sua influência no controle da qualidade ).
O HARPC faz parte do FSMA (Food Safety Modernization Act) tornou-se lei quando assinado pelo
presidente Obama em 2011. Isto quer dizer que todas as 300.000 empresas de todo o mundo
exportadoras de alimentos para os EUA deverão atender ao FSMA e o HARPC.
Muito embora, o HARPC ainda seja exigido de forma localizada para alimentos nos EUA, esta
ferramenta, segundo vários especialistas internacionais, será amplamente adotada por normas
e legislações de segurança de alimentos no mundo todo. Isto porque, muitos dos modelos de
gestão de risco e gestão de segurança de alimentos tiveram suas origens nos Estados Unidos.
(Vamos lembrar da história do APPCC e da alimentação dos astronautas)
O FSMA representa uma mudança significativa no paradigma das velhas e conhecidas Boas
Práticas de Fabricação (BPF, ou GMP), que terão um aspecto muito mais preventivo do que
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reativo. Com o FSMA, o FDA pretende acentuar a responsabilidade da indústria de alimentos na
identificação de riscos potenciais dentro de toda a cadeia produtiva de alimentos, de modo a
combater os danos antes que eles ocorram.
Podemos resumir os requisitos desta nova legislação como um grupo de regras que exigem um
efetivo controle gerencial. A ideia é focar na prevenção e documentação. Existe ainda a
possibilidade de que o conceito de auditoria se modifique e passe de a ter um viés mais de
validação de processo do que de verificação de processo.
O FDA identificou, através dos registros de surtos recentes, que a maioria das contaminações
de ações de recall se deviam a problemas nos controles dos programas de pré-requisitos.
Então vejamos o gráfico a seguir que mostram estes dados:
Figura 1: CAUSAS DE SURTOS – EUA - DADOS 2013
Fonte: Fourth Annual Report Data Time Period: September 8, 2012 – September 7, 2013, FDA. Disponível em:
http://www.fda.gov/downloads/Food/ComplianceEnforcement/RFR/UCM395684.pdf. Acessado em: 20.julho.2016
Como podemos observar, a maioria das doenças veiculadas por alimentos teve como origem as
contaminações por alergênicos não declarados, Salmonella e Listeria monocytogenes.
A rotulagem para alergênicos já era legislada no ano de 2004 nos EUA, e somente em 2015, o
nosso Ministério da Saúde publicou a Resolução ANVISA/DC Nº 26 DE 02/07/2015, que dispõe
sobre os requisitos para rotulagem obrigatória dos principais alimentos que causam alergias
alimentares. O requisito rotulagem pertence ao programa de Boas Práticas.
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2 Quem deve atender ao FSMA?
Em virtude da abrangência da exigência ao atendimento ao FSMA, as informações com relação
às empresas que devem se aplicar à legislação e ao HARPC têm se apresentado na indicação de
setores que são exceções até este momento.
Portanto, estão sujeitas aos FSMA e ao HARPC todos os fabricantes de alimentos humanos, com
exceção de:
Frutos do Mar (já existe uma norma HACCP do FDA)
Embutidos e enlatados de baixa acidez (com exigências apenas em questões
microbiológicas)
Sucos (já existe uma norma HACCP do FDA)
A maioria dos produtos de origem animal (já existem normas HACCP do USDA,
principalmente, carne bovina e avícola - frango)
NCIMS HACCP para leite e derivados (já existe a norma americana de HACCP para leite
e derivados)
Restaurantes e lanchonetes
Mercados e supermercados
Alguns tipos de pequenas fazendas
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3 Como está estruturado o FSMA
O objetivo principal do FSMA é melhor proteger a saúde humana e animal, ajudando a garantir
a sanidade e segurança dos alimentos.
O FSMA está baseado em 5 regras que sustentam a segurança de alimentos, que são:
a. Prevenção de adulteração de alimentos
b. Controles preventivos para alimentos humanos e, separadamente, para ração
animal
c. Normas para a produção com segurança
d. Exportações (para os EUA): um programa de verificação específico para
fornecedores estrangeiros
e. Exportações (para os EUA): um programa de acreditação para instituições que
realizam a auditorias de terceira parte (certificadoras)
São os controles preventivos (item b) que contemplam a abordagem com a ferramenta HARPC.
Abaixo está a folha de rosto do FSMA, sendo que as regras finais do FSMA são detalhadas na
parte 117, intitulado “Current Good Manufacturing Practice, Hazard Analysis, And Risk– Based
Preventive Controls For Human Food”
Figura 2: Folha de rosto do FSMA
Fonte: FDA (Food and Drug Administration). Disponível em:
http://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/FSMA/ucm334115.htm . Acessado em: 25.07.2016
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A partir da página 239 do documento “Current Good Manufacturing Practice, Hazard
Analysis, And Risk– Based Preventive Controls For Human Food”, a parte 117 que descreve
o regulamento já pautado, podemos ver que a lei é dividida em:
Subparte A: Disposições Gerais
Nesta subparte, temos as definições, a qualificação do pessoal que trabalha nos locais de
processamento de alimentos atendidos por esta legislação, processos que são não estão
incluídos nesta legislação, e processadores de alimentos da produção primária.
Subparte B: Boas Práticas de Fabricação Atualizadas1. Esta subparte detalha os seguintes
itens de Boas Práticas: pessoal, edificações, sanitização, equipamentos e utensílios,
processos e controles, armazenagem e distribuição, controle de qualidade.
Subparte C: HARPC (Hazard Analysis & Risk-Based Preventive Controls)
Aqui aparece a nova ferramenta de segurança de alimentos, descrevendo os seus princípios
e a sua execução através do Plano de Segurança Alimentar (Food Safety Plan), documento
escrito exigido. Falaremos dele no item específico do HARPC neste livro.
Subparte D: Requisitos Modificados
Subparte E: Cancelamento das atividades de empresas infratoras
Subparte F: Requisitos de registros e documentação
1 Boas Práticas de Fabricação Atualizadas (Current Good Manufacturing Practice). O FDA atualizou as Boas Práticas de Fabricação, que segundo o Food Safety Magazine, estava desatualizado há quase 70 anos.
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4 Entendendo o HARPC
Existe uma diferença fundamental entre HACCP e HARPC que será exposta aqui, de forma inicial,
que nos ajudará em muito a entender melhor a lógica do HARPC.
Vamos comparar a etapa de análise de perigos, mais especificamente a avaliação da
probabilidade de ocorrência do perigo, nas ferramentas HACCP e HARPC. Vejamos o quadro
abaixo:
Para os leitores experientes em HACCP, uma porção de questionamentos devem estar vindo às
suas mentes, quando observam o quadro acima, e eu imagino que o primeiro deve ser: “Se as
boas práticas não existem, então teremos uma multidão de PCC´s!!! Não pode; as boas práticas
são pré-requisitos para a implantação do HACCP.”
Para todos que tem alguma experiência no HACCP, este tipo de consideração no HARPC parece
ser um “sacrilégio”.
O que houve, durante todos estes anos de HACCP no mundo inteiro é que, na verdade,
dificilmente todas as empresas processadoras conseguiram manter totalmente eficiente, íntegro
e durante o tempo todo, o programa de pré-requisitos (GMP). Isto foi uma evidência constatada
pelo FDA através das análises das causas de surtos.
Por exemplo, o fato de haver uma incidência alta de surtos com elementos alergênicos nos EUA
está no diagnóstico ser mais preciso, bem como, evidentes problemas com a origem dos
alimentos, e, principalmente contaminação cruzada nas instalações. Estes são problemas de
GMP, e não de HACCP.
Também sabemos que o GMP é a parte mais difícil de ser implementada e mantida de contínuo
numa processadora de alimentos. O fator humano é o que tem mais preponderância na gestão
do sistema de segurança de alimentos e que apresenta uma grande influência, principalmente
no que tange à manutenção do GMP, muito mais do que controlar 3 ou 4 PCC´s.
O que aconteceu é que o FDA resolveu encarar de frente o problema e realizar uma mudança
na lógica, para que a ferramenta, antes HACCP, agora HARPC2, fosse verdadeiramente eficiente
no combate aos perigos
2 O HARPC não substituiu o HACCP. O FDA apenas realizou uma adaptação na lógica do HACCP (entre outras mudanças) e criou o HARPC.
PROBABILIDADE DE OCORRÊNCIA DO
PERIGO
ANÁLISE DE PERIGOS
HARPC
A PROBABILIDADE É AVALIADA CONSIDERANDO QUE NÃO EXISTEM
CONTROLES PREVENTIVOS (gmp)
HACCP
A PRPOBABILIDADE É AVALIADA CONSIDERANDO QUE CONTROLES
PREVENTIVOS (gmp) EXISTEM E SÃO EFETIVOS
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4.1 Os perigos no HARPC
Para o HARPC do FSMA, devemos elencar 12 categorias de perigos, ao invés de somente 3 do
HACCP (biológicos, químicos e físicos). Os perigos no HARPC são:
1. Biológicos
2. Químicos
3. Físicos
4. Radiológicos (radioativos)
5. Toxinas naturais
6. Pesticidas (agroquímicos em geral)
7. Drogas veterinárias
8. Decomposição
9. Parasitas
10.Alergênicos (somente para alimentos humanos)
11. Aditivos não autorizados
12. EMA (Economic Motivated Adulteration) – adição ou substituição de
ingredientes ou insumos para adulteração econômica.
Para nós, aqui no Brasil, esta lista não apresenta muita surpresa. Nossos planos APPCC
apresentados à agência ANVISA e Inspeção Federal do MAPA, além daqueles que são
apresentados mediante auditorias de certificação internacional de alimentos, normalmente,
identificam praticamente todos estes perigos, classificados dentro das categorias biológicos,
químicos e físicos, com algumas exceções para decomposição e adulteração.
Porém, o que veremos mais adiante, no item que compara as ferramentas HARPC e HACCP, é
que existem diferenças de como estes perigos são controlados no HARPC.
Na subparte A do FSMA, existem conceitos novos para perigo. São justamente estes conceitos
de perigo que fazem toda a diferença na lógica do HARPC em comparação com o HACCP.
Sabemos que a etapa de identificação do perigo e avaliação de risco é a base do programa de
segurança de alimentos que estamos implementando para um processador. Se, de alguma
maneira, incorremos em alguma ausência de identificação ou erro de avaliação, nosso plano não
oferecerá a segurança necessária para o alimento ou grupo de alimentos em questão.
Para isso, devemos ter bem claros os conceitos de perigo, ou seja, didaticamente, devemos
identificar claramente quem são nossos “inimigos” nos planos de segurança de alimentos. Se
não sabemos identificar nossos “inimigos”, perdemos batalhas e mesmo guerras inteiras contra
a contaminação.
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Então, vejamos os conceitos do FSMA para perigo (página 240 do “Current Good Manufacturing
Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for Human Food; Final Rule” –
traduções da autora):
Perigo é qualquer agente biológico, químico (incluindo radiológico ou radioativo) e físico que
tem o potencial de causar doença ou dano ao consumidor.
Perigo conhecido ou razoavelmente previsível (known ou reasonably foreseeable hazard)
é um perigo biológico, químico (incluindo radiológico/radioativo) ou físico que é conhecido por
ser, ou tem o potencial de ser um perigo, que está relacionado com as instalações do
processamento ou com o próprio alimento.
Quando falamos de perigos relacionados ao próprio alimento, são perigos ligados ao
processamento específico deste alimento, que pode nunca ter ocorrido no local de
processamento em questão, mas que tenha ocorrido em qualquer outro lugar, com
processamento similar.
Perigo que requer um controle preventivo é um perigo conhecido ou razoavelmente
previsível, definido por um profissional (ou profissionais) bem informado sobre a segurança na
fabricação, processamento, embalagem e/ou conservação de alimentos que estabelece, com
base no resultado de uma análise de risco*, um ou mais controles preventivos para minimizar,
de modo significativo, ou evitar o perigo no alimento, bem como estabelecer componentes para
gerenciar esses controles (tais como monitoramento, correções ou ações corretivas3, verificação
e registros) conforme apropriado para o alimento, para as instalações e a natureza do controle
preventivo e seu papel no sistema de segurança alimentar do processamento. Para o HARPC do
FSMA, na prática, substituiu-se a expressão “perigo significativo” para “perigo que requer um
controle preventivo”
*(Análise de Risco: inclui avaliação da gravidade da doença ou lesão ocasionada pelo perigo e a
probabilidade de que o perigo irá ocorrer na ausência ou falha dos controles preventivos)
Existe ainda uma nova expressão para perigo, dentro do FSMA, aplicado para as cadeias de
suprimento: a sigla “SAHCODHA” que seria “um perigo que produz consequências adversas
graves à saúde ou morte a seres humanos ou animais (Serious Adverse Health Consequences
Or Death to Humans or Animals hazard).
Um exemplo de um perigo SAHCODHA é a contaminação dos alimentos prontos para consumo
com patógenos, como Salmonella, e/ou suas toxinas.
3 NO FSMA o conceito de ação corretiva está ligado à eliminação imediata da não-conformidade, de forma diferenciada ao estabelecido na ISO 9.000:2015, em que correção é a eliminação imediata da não-conformidade (Requisito 3.6.6 da ISO 9000:2015) e ação corretiva (Requisito 3.6.5 da ISO 9000:2015) é a ação para eliminar a causa de uma não conformidade identificada ou outra situação indesejável. A inclusão do conceito de “situação indesejada”, no entanto, abre espaço para podermos considerar correto o conceito de ação corretiva no FSMA.
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O FDA considera que se houver um alimento contaminado com perigo SAHCODHA, o recall é
mandatório.
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4.2 Plano de Segurança de Alimentos (Food
Safety Plan)
A subparte C (parte 117 do FSMA) trata especificamente do HARPC - Hazard Analysis and Risk-
Based Preventive Controls, sendo o primeiro assunto tratado, antes de qualquer detalhamento
do HARPC, é o Plano de Segurança de Alimentos.
É um documento exigido pelo FSMA que apresenta o plano HARPC, assim como temos o
plano HACCP, com algumas diferenças.
Ele deve conter:
1. Análise de perigos escrita (avaliando os perigos que razoavelmente podem afetar a
segurança do alimento)
2. Controles preventivos descritos e validados (especificando que medidas preventivas,
ou controles, são implementados para, significativamente, minimizar ou evitar os
perigos; mostrar que a empresa monitora esses controles para garantir que eles são
eficientes; manter registros de rotina)
3. Procedimentos de ação corretiva escritos para cada perigo identificado (especificando
quais ações a empresa toma para corrigir problemas que possam surgir)
4. Programa escrito de avaliação e aprovação de fornecedores de escrita, baseado na
abordagem de avaliação de risco de tal maneira que os fornecedores aprovados não
oferecem matérias primas e insumos que possam causar risco ao produto final.
5. Procedimentos escritos de verificação, evidenciando que o perigo é controlado pelo
fornecedor, especialmente se os controles preventivos do processamento não têm
capacidade para tal. Estes procedimentos devem incluir atividades de verificação
específicas para o controle preventivo de cada perigo; em alguns casos, uma auditoria
no local pode ser necessária, caso em que o próprio processador também deve manter
documentação da auditoria]
6. Um plano escrito de recall, para alimentos, com perigo que é razoavelmente provável
de ocorrer, considerando a falha de um controle preventivo, bem como, sua respectiva
ação corretiva; ele deve incluir etapas e métodos a serem usados para notificar os
envolvidos no recall e o público sobre qualquer perigo, assim como dispor dos alimentos
contaminados.
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4.3 Etapas do HARPC
As etapas preliminares do HARPC são similares ao do HACCP.
Vamos considerar que as seguintes tarefas já foram executadas:
Existe já consolidado o comprometimento da direção, com provimento de recursos
A equipe de segurança de alimentos já foi estabelecida, com treinamento e competência
necessários ao papel de cada um no time
O escopo do sistema já está definido e documentado
Os pré-requisitos estão estabelecidos e funcionando eficientemente
Fluxograma e descrição do produto já elaborados e validados
4.3.1 Análise e Avaliação dos Perigos
Normalmente no HACCP, nós incluímos todos os perigos que possam ocorrer, considerando o
conceito de que perigo é qualquer agente biológico, químico e físico que tem o potencial de
causar doença ou dano ao consumidor.
No HARPC, nós realizamos a análise de perigo segundo o conceito do FSMA: Perigo conhecido
ou razoavelmente previsível (known ou reasonably foreseeable hazard), ou seja, aqui são
incluídos perigos previsíveis, aqueles que são controlados por um controle preventivo.
Realizando a avaliação de risco:
Vamos considerar o conceito de severidade: “Severidade é o grau de dano causado ao
consumidor pelo perigo em questão”.
A partir deste conceito podemos montar a seguinte tabela:
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Descrição da Severidade Grau da severidade
Morte do consumidor / doença levando à morte a longo
prazo
Alto
Consumidor no hospital ou requer atenção médica /
doença ou lesão grave de curto prazo
Médio
Doença ou injúria menor ao consumidor Baixo
Considerando o conceito de probabilidade de ocorrência: “Probabilidade é a chance de ocorrer
uma contaminação do alimento pelo perigo, tendo em conta a ausência de controles e/ou
ausência de controles preventivos”.
Assim, seguimos com a tabela:
Descrição da Probabilidade Chance de Ocorrência
Há probabilidade de ocorrência do perigo no alimento, e
isto torna o produto inseguro
Alta
Há probabilidade de ocorrência do perigo no alimento, mas
isto pode não causar um produto inseguro
Média
Há pouca probabilidade de ocorrência do perigo no
alimento. E isto não torna o produto inseguro
Baixa
A partir destes conceitos, podemos construir o seguinte diagrama de correlação, que nos
auxiliará na avaliação do risco, para definição se o perigo é significativo ou não.
Pro
bab
ilid
ad
e
Severidade
Baixa Média Alta
Baixa Não Não significativo
Média Não significativo significativo
Alta significativo significativo significativo
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4.3.2 Definição dos Controles Preventivos
Para o FSMA, não há a previsão para Pontos Críticos de Controle (PCC)
No entanto, considerando que a maioria dos profissionais ligados à segurança de alimentos tem
um bom conhecimento do conceito de PCC, bem como do Programa de Pré-requisitos, vamos
aqui fazer uma comparação conceitual, para que possamos entender melhor o papel dos
Controles Preventivos.
Programa de Pré-requisitos Procedimentos, práticas e processos que proporcionam o
controle de todo a fábrica, de forma generalizada. São as
Boas Práticas de Fabricação, ou equivalente.
Controle Preventivo (do
FSMA)
Procedimentos, práticas e processos que minimizam* ou
previnem o perigo de modo significativo
Ponto Crítico de Controle Procedimentos, práticas e processos projetados para
eliminar ou reduzir o perigo a um nível aceitável
*O conceito de minimizar aqui não é o mesmo do PCC. No Controle Preventivo, o caráter de
minimizar é preventivo, reduzindo o perigo significativamente, mas não a um nível aceitável
como no PCC.
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Então vejamos 2 exemplos, um que aplica um controle preventivo e outro que exige somente o programa de pré-requisitos. De qualquer forma, o
programa de pré-requisitos, por ser mais abrangente, deve ser usado em ambos os exemplos.
PERIGO SEVERIDADE JUSTIFICATIVA DA
PROBABILIDADE
PROBABILIDADE O PERIGO É
SIGNIFICATIVO?
CONTROLE
ESPECÍFICO
DENTRO DO
PROGRAMA DE
PRÉ-
REQUISITOS
CONTROLE
PREVENTIVO
PROGRAMA
DE PRÉ-
REQUISITOS
Introdução de
fragmentos de vidro
originados das
lâmpadas na área de
expedição
Alta A probabilidade de
acontecer uma quebra de
lâmpadas na área de
expedição é possível de
ocorrer. No entanto, a
contaminação do produto é
um tanto improvável, pois
ele já está totalmente
embalado
Baixa Não Checagem da
integridade das
lâmpadas
Utilização de
proteção nas
lâmpadas
Introdução de
Listeria
monocytogenes
contaminando o
produto (alimento
pronto para
consumo), devido a
higienização
inadequada da
superfície de contato
do equipamento
Alta Existe a probabilidade da
superfície do equipamento
não estar higienizada
adequadamente, pois é feita
manualmente. A
probabilidade de uma
contaminação com Listeria
monocytogenes de provocar
um alimento inseguro é alta,
já que pouca quantidade da
bactéria é muito nociva ao
consumidor deste alimento.
Alta Sim Swabs da
superfície.
Higiene e
manutenção
da
Higienização
em geral.
Fonte: Marsch, Katty - Combine your HACCP & HARPC Plan. Published by Techni-K Consulting Ltd. Copyright May 2016. Kassy Marsh. ISBN: 978-0-
9954552-0-7
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4.3.3 Controle dos Perigos
Assim como para os PCC´s – Pontos Críticos de Controle, os perigos identificados nas etapas/processos classificados como Controles Preventivos,
também devem ser monitorados e estabelecidos parâmetros e/ou valores de controle, também chamados critérios, (que podem ser limites críticos e
de segurança), também admitem ações corretivas, verificação e registro.
Um exemplo para a aplicação do termo “critério”, apresento no Controle Preventivo de Alergênico, abaixo:
Controle do
Alergênico
Perigo Critério Monitoramento Ação
Corretiva
Verificação Registro
O que Como Frequência Quem
Recebimento
da
embalagem
(rótulo
cartonado)
Alergênicos
não
declarados –
ovos, leite,
soja
Todos os
rótulos
devem
declarar os
alergênicos
presentes na
formulação
do produto
Lista de
ingredientes
está de
acordo com
a formulação
dos produtos
*
Checagem
visual do
rótulo para o
produto
específico
Antes de
iniciar a
produção
Operador de
embalagem
Se o rótulo
está
incorreto,
rejeitar e
devolver ao
fornecedor
ou destruir.
Identificar a
causa raiz.
Providenciar
treinamento,
se
necessário.
Rever o
projeto do
rótulo e
conferir com
o fornecedor
dentro de no
máximo 7
dias uteis.
Lista de
alergênicos
no projeto
do rótulo.
Registros
das ações
corretivas.
Registro das
verificações
*O exemplo diz respeito a rótulos recém preparados. Vamos lembrar que o Brasil tem uma legislação específica para rotulagem de alimentos com
alergênicos.
Fonte: Food Safety Preventive Controls Alliance – FSPCA Preventive Controls for Human Food – PCQI training - 1a. edição – Versão 1.2 - fevereiro ,
2016
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4.3.4 Documentação e Registro
Assim como no HACCP, todos os registros devem ser mantidos na forma física ou eletrônica.
Quais registros específicos o FSMA exige?
Plano de Segurança de Alimentos:
o Análise de Perigos
o Controles Preventivos
o Programa de fornecedores
o Plano de Recall
o Procedimentos de Monitoramento
o Procedimentos de Ação Corretiva
o Procedimentos de Verificação
Registros de implementação
o Registros de Monitoramento
o Registros das Ações Corretivas tomadas
o Registros de Verificação
o Registros do Programa de Fornecedores
o Registros de Treinamento.
O FSMA determina que os registros devem estar guardados por no mínimo 2 anos, ou o tempo
do prazo de validade do produto, o que for maior.
Se os registros forem guardados em locais longe da fábrica, eles devem estar disponíveis para
acesso dentro de no máximo 24 horas.
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5. Considerações Finais
Empresas de alimentos sujeitas ao FSMA devem implementar, se não possuem um sistema de
segurança, ou adaptar para os novos conceitos do FSMA, através da aplicação do HARPC.
É possível manter ambos HACCP e HARPC “entrelaçados” no seu sistema de segurança, dando
destaque para a elaboração, implementação e manutenção do Plano de Segurança de Alimentos
(Food Safety Plan)
Ainda muitos ajustes e adaptações podem ocorrer quando da prática de elaboração e
implementação do HARPC.
No entanto, é recomendável iniciar já a adaptação do sistema de segurança de alimentos,
mesmo com algumas dúvidas.
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6. Referencial Bibliográfico
Federal Registrer Departament of Health and Human Services. Vol. 80, no. 180. Thursday 17 th
September 2015, part II, Food and Drug Administration, 21 CFR parts 1, 11, 16, 110 et al,
Current Good Manufacture Practice, Hazard Analysis, and Risk-Based Preventive Controls for
Human Food; Final Rule.
Food Safety Preventive Controls Alliance – FSPCA Preventive Controls for Human Food –
PCQI training - 1a. edição – Versão 1.2 - fevereiro , 2016
Marsch, Katty - Combine your HACCP & HARPC Plan. Published by Techni-K Consulting Ltd.
Copyright May 2016. Kassy Marsh . ISBN: 978-0-9954552-0-7
Codex Alimentarius, Food Hygiene, Fourth Edition, 2009
IFSQ Food Safety Webinars - International Food Safety and Quality Network. Various
webinars between 2015 - 2016
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