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■ 決算について

■トピックス

（Ⅰ）前臨床事業の市場・トレンド

（Ⅱ）Wave社及びSatsuma社の状況

2020年３月期決算説明資料

株式会社新日本科学

2020年５月12日

（Ⅲ）TR事業のさらなる展開（プロジェクトの進捗）

■ 2021年３月期業績予想について


2020年3月期業績ハイライト

■連結P/L

（単位：億円）実績

売上高 156.6 144.6 145.6 +0.9 -10.9

営業利益 8.2 22.0 22.2 +0.2 +13.9

経常利益 16.1 30.0 31.2 +1.2 +15.0

　当期純利益 19.5 21.0 25.5 +4.5 +6.0

2019年3月期

2020年3月期

前回予想（2020/2/7開示）

実績前回予想比前期比

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8.2

12.4

22.2

0.0

5.0

10.0

15.0

20.0

25.0

2019年3月期 2020年3月期

119.3

145.6156.6

0.0

20.0

40.0

60.0

80.0

100.0

120.0

140.0

160.0

180.0

2019年3月期 2020年3月期

3

2020年3月期業績ハイライト

■連結P/L

実績（事業譲渡/前期の影響を除く）

22.0％増加

79.0％増加

（単位：億円）

売上高営業利益

売上高 119.3 145.6 +26.2

営業利益 12.4 22.2 +9.8

実績前期比

2019年3月期

2020年3月期


16.1

4

2020年3月期連結経常損益前期比較

(単位：億円)

国内前臨床新日本科学PPD米国前臨床為替差損益その他

日本稼働率が想定を上回り利益率改善

米国事業譲渡影響

15.0億円の改善

31.2

2019年3月期 2020年3月期メディポリス

トランスレーショナルリサーチ

国内前臨床米国前臨床

トランス

レーショナル

リサーチ事業

メディポリス

事業

新日本科学

PPD

事業

為替差損益その他

2019年3期 18.0 -4.1 -2.9 -2.3 5.2 7.5 -5.2 16.1

2020年3期 26.6 0.8 -5.0 0.0 10.2 -2.3 0.8 31.2

前期比増減額 +8.6 +4.9 -2.0 +2.4 +4.9 -9.8 +6.0 +15.0

経常利益

合計


▲ 17.9

▲ 6.9

8.2

22.218.0

▲ 21.0

▲ 8.1

16.1

31.2

22.0

▲ 9.1

▲ 35.5

19.525.5

18.0

172.4166.0

156.5

145.6 148.0

0.0

20.0

40.0

60.0

80.0

100.0

120.0

140.0

160.0

180.0

▲ 40.0

▲ 20.0

0.0

20.0

40.0

60.0

’17/3期

通期

’18/3期

通期

’19/3期

通期

’20/3期

通期

’21/3期

通期見通し

営業利益経常利益純利益売上高

5

過去業績推移

(単位：億円)(単位：億円)

1）米国霊長類飼育施設売却損 681百万円及び法人税等調整額 1,916百万円を計上しております。2）SMO事業の株式売却益 653百万円及び米国前臨床事業の株式売却損 232百万円を計上しております。

1)

2)


■2021年３月期業績予想について


2021年3月期通期業績予想

■連結P/L

・期初為替レート 108.81円/米ドル

・通期見通し 2020年3月期末の為替レートを据え置き

前提条件

（単位：億円）

通期/業績予想

前期比

売上高 145.6 148.0 +2.4 1.7%

営業利益 22.2 18.0 △4.2 -19.2%

経常利益 31.2 22.0 △9.2 -29.5%

当期純利益 25.5 18.0 △7.5 -29.4%

2020年3月期

2021年3月期

通期業績予想


■トピックス

（Ⅰ）前臨床事業の市場・トレンド


102.9

135.7 131.9

74.2

106.0

112.9

50.0

70.0

90.0

110.0

130.0

150.0

0.0

20.0

40.0

60.0

80.0

100.0

120.0

140.0

160.0

’18/3期

通期

’19/3期

通期

’20/3期

通期

受注高受注残高

9

前臨床（CRO)事業 2020年3月期受注状況

(単位：億円)(単位：億円)


前臨床（CRO)事業バイオ医薬品の受注動向

■各種規制等とバイオ医薬品（低分子化合物を除く）の開発品目数の推移①全体として昨年より95品目増加②核酸が昨年の2.4倍（138品目）に増加③抗体が昨年より34品目増加（180品目）

感染症予防ワクチンの非臨床試験ガイドライン

２０１０年

がん治療用ペプチドワクチンガイダンス２０１２年

治療用ペプチドワクチンのための非臨床安全性試験

に関するコンシダレーションペーパー２０１４年

核酸医薬品の品質管理ならびに非臨床安全性評価に係るホワイトペーパー２０１６年

再生医療等製品の安全性に関する非臨床試験の

実施に関する省令２０１４年

新日本科学が受託している開発品目数（被験物質数）

年


■トピックス

（Ⅱ）Wave社及びSatsuma社の状況


12

中枢神経系疾患眼科疾患

・リード臨床プログラム (PRECISION-HD1/2)ハンチントン病 (WVE-120101/02) 2つのPh1b/2a試験が進行中2020年2Hに臨床データ開示 (PRECISION-HD2, SNP 2）2020年2Ｈに主要臨床データ開示（PRECISION-HD1, SNP1)US外の患者に対してOLE試験への組入れを継続

SNP3について2020年2Hに臨床試験開始予定

・筋萎縮性側索硬化症(ALS)前頭側頭型認知症（FTD）C9orf72遺伝子を標的とするプログラム2020年2Hに臨床試験開始予定

・遺伝性網膜疾患リードプログラム

アッシャー症候群タイプ２：USH2A exon 13 を標的とするエキソンスキッピング

網膜色素変性症：Rho P23Hを標的とする選択的サイレンシング

・複数の治療モダリティにわたる立体的に単一の核酸医薬アンチセンス / RNAi / スプライシング

武田薬品と50:50のオプション権 100% グローバルの権利

Wave Life Sciences Ltd. 重点開発領域（遺伝性神経疾患）の進捗

・新世代治療モダリティ（内在性ADARを活用した

RNA編集）in vivo RNA編集に成功したデータを公開

COVID-19の影響は多少あるものの、臨床試験・オペレーションに大きな支障は出ていない。開発の最新状況は下記のとおり。


Wave Life Sciences Ltd. 臨床開発および共同開発パイプライン


Satsuma Pharmaceuticals, Inc. 事業進捗のハイライト

・ 2019年に総額 1億5300万ドルを調達

・ STS101の新薬申請（2021年末予定）までの事業継続に必要な資金を確保。

・偏頭痛の急性期治療のための新薬開発会社。

・候補化合物 STS101は弊社独自の乾燥粉末技術とデバイスを組み合せた製剤。

・米国の偏頭痛患者（1,140人）を対象にしたPhase 3 有効性試験(EMERGE)は、

COVID-19の状況下でも予定通り進行中。2020年後半に主要臨床データを報告予定。

・ 2020年第3四半期にオープンラベル安全性試験（最低150人の反復性の偏頭痛患者を

対象にした6ヶ月間を含み、全体で12ヶ月間)を開始予定。

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Satsuma Pharmaceuticals Inc. 偏頭痛急性期治療薬 STS101について

偏頭痛：・しばしば激しい頭痛発作（4-72時間の間）を生じ、それとともに神経症状を呈することを特徴とする慢性的で衰弱性の神経疾患。・米国では約3900万人、ヨーロッパでは1億人以上の罹患者。・大人（18-44歳）が最も多く罹患し、罹患率は女性が男性よりも３倍高い。

急性期治療薬：

既存製品と比べたSTS101の主な特長：・即効性、持続性に優れる。・個人間で効果のバラツキが小さい。・簡便に自己投与が可能。・副作用が少ない。

区分薬剤問題点

非特異的療法 NSAIDSなど片頭痛に特化した治療ではなく、効果が明確でない

経口トリプタン

・患者間や片頭痛のタイプで一貫した効能を示さない・早い段階の治療が必要・いろいろな副作用を示す・効果の発現がゆっくりでバラツキが大きい　など

既存DHE製品承認されたDHE製品は臨床用途が限られている・静脈投与剤は、医療関係者による投与・特殊な機器が必要。・液体鼻スプレーは、複雑で時間を要する。吸収が遅く、バラツキが大きい。

特異的療法


■トピックス

（Ⅲ）TR事業のさらなる展開（プロジェクトの進捗）


経鼻投与技術を基盤にしたプロジェクトの事業化をさらに推進中です

経鼻吸収の第1号プロジェクト

サツマファーマ社（米国）は、昨年9月にNASDAQ上場を遂げ、臨床第Ⅲ相試験を順調に施行中です。経鼻投与基盤技術

次の自社開発候補化合物を選定し、臨床試験を企画中です。

経鼻吸収の第2号プロジェクト

Nose-to-Brain（鼻から脳への薬物送達）プロジェクト

外部施設との連携を含めた技術開発や大手製薬企業による技術評価が順調に進展しています。


経鼻吸収プロジェクト：

次期自社開発候補化合物の最終選定段階です

• 自社開発候補品は、ある疾患の患者に対して、レスキュー投与で、速やかに症状を改善することを企図しています。

• 新たに開発した製剤オプション技術で、速やかに吸収を高めます。

• 早期に臨床試験を計画しています。

• これまでの技術を集約した、量産型投与デバイスの設計が進んでいます。

開発中の量産型投与デバイス

経鼻投与基盤技術

基盤製剤技術

製剤オプション技術#1

製剤オプション技術#2

•新たに開発した製剤オプション技術#1によって、製剤の容量を減じることができ、薬効用量の多い化合物でも経鼻応用が可能になりました。

•新たに開発した製剤オプション技術#2によって、化合物の鼻粘膜吸収性を更に高めることが可能になりました。

•安価に製造可能な投与デバイスの設計が進んでおり、将来的な量産時に応用していく計画です。


Nose-to-Brain（鼻から脳への薬物送達）プロジェクト：

技術開発及び評価が順調に進展しています

• 薬物の脳移行性を更に高めるための、製剤技術と投与デバイス技術の改良研究が

進んでいます。

• 外部アカデミアとの共同研究において、分子イメージング法による薬物の脳移行性評価を実施しています。

• 大手製薬企業との共同研究が順調に進んでいます。

ヒト鼻腔

経鼻投与基盤技術

•中枢神経系疾患のアンメットメディカルニーズは高く、製薬企業での重点開発領域である

•血液-脳関門（BBB）によって中枢に届かない治療薬を、嗅部を介した脳への薬物送達技術で到達可能とする

高度な実験系

ターゲット部位：

嗅部領域

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