Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud

A.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

DECLARACION JURADA DE REVÁLIDA

DISPOSICIÓN ANMAT N° 9688/2019

N° rev: 2022-31#0001

En nombre y representación de la firma SOUTH AMERICA IMPLANTS S.A. , el responsablelegal y el responsable técnico declaran bajo juramento cumplir con la Disposición 9688/19 lAnexo V para el producto médico inscripto bajo el Número de PM: 2022-31

Disposición autorizante N° 7449/2015 de fecha 14 septiembre 2015Disposiciones modificatorias y reválidas N°: n/a

Datos Característicos del Producto Médico:

Nombre descriptivo: SISTEMA DE ARTROSCOPIA PARA CADERA

Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):16-027, SISTEMAS ORTOPÉDICOS DE FIJACIÓN INTERNA

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): SAI®, AS®, NOBLE®, SUB®, SUB KNOTLESS®

Clase de Riesgo: III

Indicación/es autorizada/s: La familia de SISTEMA DE ARTROSCOPÍA PARA CADERA marcasSAI®, AS®, NOBLE®, SUB® y SUB KNOTLESS®, elaborada por SOUTH AMERICA IMPLANTSestá indicada en:

• BURSITIS/BURSECTOMÍA: liberación de una porción de la banda iliotibial seguido por laextracción de la bursa trocantérica.• DESGARRO ISQUIOTIBIAL PROXIMAL: Reparación isquiotibial proximal.• DESGARRO/ INSUFICIENCIA DEL LABRUM: Reconstrucción del labrum, Reparación dellabrum.• PINZAMIENTO FEMOROACETABULAR: Osteoplastía, Reparación del labrum acetabular.• OCD: Condroplastía, reforma del cartílago articular.• SINDROME DE CADERA EN RESORTE: Liberación de la cadera en resorte.

Modelos: • INICIADOR DESCARTABLE SUB KNOTLESS 2.8 mm

Página 1 de 4Página 1 de 4

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

• INICIADOR DESCARTABLE SUB KNOTLESS 3.5 mm• INICIADOR DESCARTABLE SUB KNOTLESS 4.5 mm• ARPÓN SUB KNOTLESS 2.8• ARPÓN SUB KNOTLESS 3.5• ARPÓN SUB KNOTLESS 4.5• ARPÓN SUB SOFT 1.8• ARPÓN SUB SOFT 3.2• INICIADOR SUB SOFT 1.8• INICIADOR SUB SOFT 3.2• ARPÓN SUB PUNCH 3.0• ARPÓN SUB PUNCH 3.0 DOBLE SUTURA• ARPÓN SUB PUNCH 2.4• ARPÓN SUB TWIST 4.5• ARPÓN SUB TWIST 5.5• ARPÓN SUB TWIST 6.5• ARPÓN SUB TWIST 7.5• ARPÓN SUB PEEK 5.5 MM CON AGUJA• ARPÓN SUB PEEK 5.5 MM• GANCHO TOMA SUTURA• GANCHO CROCHET• AGUJA PASA SUTURA DERECHO 35 GRADOS (SUTURE LEADER RIGHT 35°)• AGUJA PASA SUTURA IZQUIERDO 35 GRADOS (SUTURE LEADER LEFT 35°)• LIBRADOR UP• INICIADOR SUB KNOTLESS 3.5 mm• INICIADOR SUB KNOTLESS 4.5 mm• INICIADOR SUB KNOTLESS 2.8 mm• INICIADOR SUB PUNCH 3.0 mm• INICIADOR SUB PUNCH 2.4 mm• INICIADOR SUB TWIST 4.5 mm• INICIADOR SUB TWIST 5.5 mm• INICIADOR SUB TWIST 6.5 mm• INICIADOR SUB TWIST 7.5 mm• MACHO / INICIADOR SUB PEEK• PINZA CORTA SUTURA LARGA• MARTILLO N°4• BAJA NUDO CERRADO• BAJA NUDO ABIERTO• GUIA DENTADA 4,0MM / 5,0MM• GUIA DE BOCA DE PESCADO 2,0MM / 3,0MM• GUIA CON MANIJA PARA ARPÓN SUB PEEK• VARILLA DE INTERCAMBIO (SWITCHING STICK)• GUIA DENTADA ABIERTA• GUIA SUB PUNCH• TROCAR GUIA SUB PUNCH 3,0• LIMA ROTATIVA 4.5 mm PARA ARTROSCOPÍA• ELECTRODO PARA ARTROSCOPÍA• LIMA ROTATIVA 5.5 mm PARA ARTROSCOPÍA• EXPLORADOR 220 MM (PROBE 220mm)• PINZA DE PENETRACIÓN 35 GRADOS, ARRIBA (PENETRATING GRASPER 35 DEGREE,UP)• PINZA DE PENETRACIÓN RECTA (PENETRATING GRASPER STRAIGHT)

Página 2 de 4Página 2 de 4

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

• PINZA DE PENETRACIÓN 45 GRADOS, IZQUIERDA (PENETRATING GRASPER 45DEGREE, LEFT)• PINZA DE PENETRACIÓN 45 GRADOS, DERECHA (PENETRATING GRASPER 45 DEGREE,RIGHT)• PINZA SIXTER DERECHA• PINZA SIXTER IZQUIERDA• PINZA CLEVER HOOK DERECHA• PINZA CLEVER HOOK IZQUIERDA• MANIPULADOR DE SUTURA (SUTURE MANIPULATOR)• PINZA COMBINADA (COMBO GRASPER)• CORTADOR DE SUTURA DESLIZANTE (SLIDING SUTURE CUTER)• PINZA FIRSTPASS• PINZA STITCHER, IZQUIERDA• PINZA STITCHER, DERECHA• PINZA PASA SUTURA RECTA (SUTURE PASSER, STRAIGHT)• PINZA PASA SUTURA 35 GRADOS, ARRIBA (SUTURE PASSER 35 DEGREE, UP)• MANIPULADOR DE SUTURA PARA CADERA (HIP SUTURE MANIPULATOR)• PINZA 5 MM, RECTA (5mm GRASPER, STRAIGHT)• CORTADOR DE SUTURA LARGO (SUTURE CUTTER)• BAJA NUDO CERRADO 220mm• GUIA SUB KNOTLESS 2,8• GUIA MEDIA CAÑA SUB KNOTLESS 3,5 / 4,5

Período de vida útil: 3 años

Condición de uso: Uso exclusivo de profesionales e instituciones sanitarias

Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: n/a

Forma de presentación: envase unitario

Método de esterilización: óxido de etileno

Nombre del fabricante: SOUTH AMERICA IMPLANTS S.A.

Lugar de elaboración: Perito Moreno N° 845, Parque Privado Canning Industrial, UnidadesFuncionales 1 a 3 y 22 a 28, Parque Industrial Canning, localidad de Canning, partido de Ezeiza,provincia de Buenos Aires, Argentina

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento que el producto médico no hasufrido modificaciones según Artículo 11° Disposición 9688/19, que cumple y satisface losRequisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N°4306/99.

La empresa mantiene en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la

Página 3 de 4Página 3 de 4

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

documentación requerida por disposición ANMAT N° 2318/02 y 9688/19

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

La presente DECLARACIÓN JURADA ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de laDisposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de SOUTH AMERICAIMPLANTS S.A. bajo el número PM 2022-31 siendo su nueva vigencia hasta el 14 septiembre2025

Instituto Nacional de Productos Médicos ANMATFirma y Sello

El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT.

Fecha de emisión: 16 abril 2020

N° Identificatorio Trámite: 17564

Página 4 de 4Página 4 de 4

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-