BOLETIM CONEPC O M I S S Ã O N A C I O N A L D E É T I C A E M P E S Q U I S A

Missão: ‘‘Elaborar e atualizar as diretrizes e normas para a proteçãodos participantes de pesquisa e coordenar a rede de Comitês de Ética em Pesquisa das Instituições’’

A CONEPem 2018

Jorge Venancio

Oanode2018foimaisumavezprodutivoparaa

Comiss ão Nacional de E� t i ca em Pesquisa ,

apresentando diversos avanços que resultaram no

fortalecimento do sistema CEP/Conep, com o

aprimoramentonaproteçãodoparticipantedepesquisa,assimcomo,

nodesenvolvimentodepesquisasqueenvolvemsereshumanosnopaıś.

UmdosdestaquesfoiapublicaçãodaResoluçãonº580,homologada

em22demarço. Esta resolução era uma aspiração antiga; trata das

pesquisasdeinteressedoSUSeregulamentaoitemXIII.4daResolução

n⁰466/2012.Essaresoluçãoseaplicaàspesquisasdeinteressepúblico

na áreadesaúde,ou implementaçãodepolıt́icas,ações,programase

serviçosdesaúde,queserãoapreciadasdiretamentepelaConep,com

suatramitaçãopriorizada.

Coneppresenteemeventos

AConepparticipoude33eventosemdiversasinstituiçõesdetodoo

paıś, promovendo sua maior integração e interação com os CEPs e

centrosdepesquisaouacademias.

TreinamentoseinspeçõesnosCEPs

Nesteanoforamrealizados9treinamentose21inspeçõestécnicas.A

ConepeosCEPsrealizaramestestreinamentosemdiversasregiõesdo

paı́s, dentre as quais: Brası́lia, Manaus, Cuiabá, Fortaleza, Belo

Horizonte, Ribeirão Preto, João Pessoa, Joinville e Vitória. Nesses

treinamentoshouveaparticipaçãode1492membrosesecretáriosde

CEPs.Aavaliaçãogeraldostreinamentosteveconceito“ótimo”.

CrescimentodonúmerodeCEPs

Noinıćiode2018osistemaeracompostopor791ComitêsdeE� tica

em Pesquisa. O ano fecha com 846 CEPs, distribuıd́os por todas as

regiõesdoBrasil.Nosúltimosanoshouvecrescimentomédiode60CEPs

porano.

Avançonormativo

Cadernos de Ética em Pesquisasão retornados

ArevistadosistemaCEP/Conep,“CadernosdeE� ticaemPesquisa”,foi

retomadaapós13anosdehiato.Oprimeironúmeroemsuporteeletrônico

recebeuartigosqueserãopublicadosnoformatorollingpass.Arevistatem

como público-alvo os pro�issionais que integram o sistema CEP/Conep,

pesquisadorescadastradosnaPlataformaBrasileinteressadosnotemade

éticaempesquisacomsereshumanos.

Instância

CHS

AInstânciaCHSsereuniu6vezesnoanode2018,

sendoquedoisencontrosaconteceramemreuniões

ampliadas,comointuitodeauxiliarnaimplantação

da Resolução nº 510/2016. Para isso, elaboraram

documentos orientadores sobre as principais pendências na análise

ética,alémdeconteúdosparatreinamentosepropostadealteraçõesna

Plataforma Brasil, contribuindo para o constante progresso desta

ferramenta.

Análisedeprotocolos

No ano de 2018 o número de protocolos analisados continuou

crescendo, e atingiu aproximadamente 3 mil projetos. A Conep,

mensalmente, analisa a totalidade desses protocolos que entram no

sistema,istoé,nãohápassivo,sendootempomédiodetramitaçãode25

dias.

Eventosrealizados

AConeporganizoudoiseventosemBrasıĺia,duranteoanode2018:

oSemináriodeE� ticaemPesquisacompovosIndıǵenas,realizadocomo

parte do Seminário do Conselho Nacional de Saúde com Povos

Indıǵenas,etambémoVEncontroNacionaldosComitêsdeE� ticaem

Pesquisa.

OSemináriocomPovosIndıǵenasreuniu150participantes,entre

membrosdeváriasetnias,dentreelasaHuniKuin,Xakriabá,Kaingang,

além de representantes do Conselho Nacional de Saúde, Comissão

NacionaldeE� ticaemPesquisa-Conep,FundaçãoNacionaldoI�ndio-

Funai,MinistériodaSaúde-MS,SecretariaEspecialdeSaúdeIndıǵena-

SESAInamesadeabertura.

Odebate teve comoobjetivo revisareatualizaraResoluçãonº

304/2000 do CNS, mas também houve manifestações ressaltando a

importânciadaatualizaçãodasResoluçõesCNSnº441/2011,446/2011

e 510/2016, especialmente os pontos que podem ser diretamente

relacionadosàspesquisasrealizadascompovosindıǵenas.

PlataformaBrasil

Dejaneiroainıćiodedezembrohouveoingresso

de 110 mil novos usuários na Plataforma Brasil,

alcançando o número aproximado de 650 mil

pesquisadores cadastrados nesta ferramenta de

gestãodeprojetosdepesquisaenvolvendosereshumanos.

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BOLETIM CONEPC O M I S S Ã O N A C I O N A L D E É T I C A E M P E S Q U I S A

Missão: ‘‘Elaborar e atualizar as diretrizes e normas para a proteçãodos participantes de pesquisa e coordenar a rede de Comitês de Ética em Pesquisa das Instituições’’

V ENCEP

Jorge Venancio

OVENCEPfoirealizadonosdias26e27denovembro,noCentroInternacionaldeConvençõesdoBrasil-CICB.OEncontroNacionaldosComitêsdeE� ticaemPesquisareuniurepresentantesdeCEPsdetodooBrasilqueparticiparamdepalestras,rodadeconversaeo�icinassobreasprincipaisResoluçõeshomologadasrecentementeequetêmtrazidodiferentesentendimentos:Resoluçãonº510–metodologiasdasCiênciasHumanaseSociais; 563–doençasultrarraras;580–especi�icidadeséticasdaspesquisasdeinteresseestratégicoparaoSistemaU� nicodeSaúde(SUS).

Alémdepalestraseo�icinas,foiconcedidapremiaçãoaosCEPsqueapresentaramasmelhoresexperiênciasnaanáliseéticadeprotocolosdepesquisa,nascategoriasInovação,Educação,MonitoramentoeNovasEstratégiasparaosCEPs.

Oencontrofoiorganizadopara600convidadosdetodasasregiõesdopaıś.Dentreelaspesquisadores,participantesdepesquisa,usuáriosdoSistemaU� nicodeSaúde(SUS)einteressadosnaárea.OmomentotambémfoioportunoparamanifestaçõesemdesfavoraoPLnº7082/17.Noprimeirodiadeevento,duranteamesadeabertura,asenadoraAnaAmélia,doPartidoProgressista,estevepresenteemanifestouseuapoioaotrabalhorealizadopelaComissãoNacionaldeE� ticaemPesquisa.

Quemcompareceuaoeventomarcousuasfotoscomashashtags:#vencep,#eticaempequisa,#cepconep,#plataformabrasil,#conepetica

ereceberamdestaquenoper�il@v.encep,noInstagram.

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Missão: ‘‘Elaborar e atualizar as diretrizes e normas para a proteçãodos participantes de pesquisa e coordenar a rede de Comitês de Ética em Pesquisa das Instituições’’

Jorge Venancio

AConep,oMinistériodaSaúdeeoHospitalMoinhosdeVentorealizaramemconjuntooProjetodeQuali�icação,direcionadoparaosComitêsdeE� ticaquecompõemosistemaCEP/Conepecomoobjetivo de capacitar os membros para melhorar a análise ética e zelar pela proteção aoparticipantedepesquisa.OProjetodeQuali�icaçãoécompostopordoiseixos:avaliaçãoecapacitação.

AcapacitaçãodosmembrossedápormeiodetreinamentopresencialetambémnamodalidadedeEducaçãoàDistância. OsmódulosdeEADabordamosprocedimentosoperacionaisdaPlataformaBrasil,asubmissãoeapreciaçãodeprotocolosdepesquisa,documentosobrigatóriosemprotocolosdepesquisa,consentimentolivreeesclarecido,dentreoutrostemasrelevantes.EmconsonânciacomoentendimentonormativoentreosCEPs,oProjetodeQuali�icaçãocumpreseuprincipalobjetivo:fortalecerarededeproteçãoaosparticipantesdepesquisa.

Qualificação doSistema CEP/CONEP

NocasodoregistroinicialdoCEP,renovaçãooualteraçãodosdados,comodevemserenviadososdocumentosparaaConep?

OenviodedocumentosnecessáriosparasolicitaçãodeRegistroInicial,RenovaçãodeRegistro,AlteraçãodeDadoseRelatóriosSemestraisàConepdeveserrealizadoemformato*.PDFparaoe-mailconep.cep@saude.gov.br.Casonecessário,o

CONEPresponde

documento fıśicooriginalserásolicitado,como,porexemplo,emcasosquehajasolicitaçãodoMinistérioPúblico.Osoriginaisprecisamsermantidosnosarquivosporaté5anosapósotérminodoestudo.

QuerosubmeterumprojetodepesquisaemumComitêdeÉticaemPesquisa.Comoencontrarumaunidadenaminharegião?

AcesseositedaPlataformaBrasileobserveomenunacorazul:“ConsultarComitêdeE� tica”.Aoclicarnestebotão,vocêserádirecionadoparacamposdepesquisa.Estescamposnãoprecisamsertodospreenchidoseabuscapodeser�iltradaporRegião,UnidadeFederativa,Municıṕio.Apósabuscarealizada,aPlataformaBrasilmostrarátodasasopçõesencontradas,deacordocomasinformaçõespreenchidas.AssimqueencontraroComitêdeE� ticadesejado,cliquesobrea“lupa”,queabriráumpop-upcomoscontatos.CasootelefonedoCEPnãoestejaatendendoouseoendereçonãoestácorreto,gentilezanoti�icaraochatdaPBouaoSetorCEPdaConep:conep.cep@saude.gov.br

App daCONEP

O aplicativo Conep é um canal de contato etambémdeconsulta:comoacessoaferramentaosusuários obtêm informações sobre a Comissão,dentre elas suas atribuições, composição e

unidadestécnicas.Tambémépossıv́elconsultarasresoluçõesenormasdiretamenteligadasàanáliseéticadeprotocolosdepesquisa.

PL nº 7082/17 O coordenador da Conep, Jorge Venancio,compareceuàCâmaradosDeputadosnodia6dedezembro para participar da audiência públicasobreoPL7082/17econtribuirparaaelucidação

eaprimoramentodealgunspontoscontroversosdanorma,quepodemreduzirosdireitosdosparticipantesdepesquisaeprejudicarotrabalhorealizadopelosistemaCEP/Conep.

Naocasião,recebeuoapoiodecomponentesdamesa,dentreelesAntoineDaher(PresidentedaCasaHunter)eDirceuGreco(PresidentedaSociedadeBrasileiradeBioética).ParamaisdetalhessobreoProjetodeLeiecomoelepodealteraraspesquisasrealizadasemsereshumanos,acesseoaplicativoConepecon�iraaCartaVEncep.

Tambémassistaosvıd́eos:https://www.youtube.com/watch?v=ZJ9ASlOyMwI;https://www.youtube.com/watch?v=g4DhwzanAP4.

CliqueaquievejanaíntegraodebaterealizadonaCâmaradosDeputados

CONEP namídia

O coordenador da Conep, Jorge Venâncio, compareceu àAudiência Pública sobre o PL nº 7082/17, na Câmara dosDeputados

Impactos da nova Lei Geral de Proteção de Dados na

pesquisa com seres humanos

Responsabilidade é�ca na pesquisa jurídica com seres humanos e o poder detransformação socioambiental das ciências humanas e sociais

FMABC abre estudo para tratamento de insuficiência cardíaca. Pacientesinteressados devem comprovar diagnós�co da doença e tomar medicaçãopor três anos.

https://www.youtube.com/watch?v=ZJ9ASlOyMwIhttps://www.youtube.com/watch?v=g4DhwzanAP4http://www2.camara.leg.br/atividade-legislativa/comissoes/comissoes-permanentes/cssf/videoArquivo?codSessao=76059&codReuniao=54265http://www2.camara.leg.br/atividade-legislativa/comissoes/comissoes-permanentes/cssf/videoArquivo?codSessao=76059&codReuniao=54265http://www2.camara.leg.br/camaranoticias/radio/materias/SAUDE/566544-DEBATEDORES-DIVERGEM-SOBRE-PESQUISA-CLINICA-COM-SERES-HUMANOS.html -http://www2.camara.leg.br/camaranoticias/radio/materias/SAUDE/566544-DEBATEDORES-DIVERGEM-SOBRE-PESQUISA-CLINICA-COM-SERES-HUMANOS.html -http://www2.camara.leg.br/camaranoticias/radio/materias/SAUDE/566544-DEBATEDORES-DIVERGEM-SOBRE-PESQUISA-CLINICA-COM-SERES-HUMANOS.html -https://www.conjur.com.br/2018-nov-02/analluza-dallari-impactos-lgpd-pesquisa-seres-humanoshttps://www.conjur.com.br/2018-nov-02/analluza-dallari-impactos-lgpd-pesquisa-seres-humanoshttps://jornalggn.com.br/noticia/responsabilidade-etica-na-pesquisa-juridica-com-seres-humanos-por-eliseu-raphael-venturihttps://jornalggn.com.br/noticia/responsabilidade-etica-na-pesquisa-juridica-com-seres-humanos-por-eliseu-raphael-venturihttp://www.abcdoabc.com.br/sao-bernardo/noticia/fmabc-abre-estudo-tratamento-insuficiencia-cardiaca-68025http://www.abcdoabc.com.br/sao-bernardo/noticia/fmabc-abre-estudo-tratamento-insuficiencia-cardiaca-68025http://www.abcdoabc.com.br/sao-bernardo/noticia/fmabc-abre-estudo-tratamento-insuficiencia-cardiaca-68025

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