20161027衛生福利部: 「藥事法」第53條之1、第88條、第92條修正草案

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行政院第 3520 次會議

民國 105年 10月 27日

討論事項（一）

衛生福利部擬具「藥事法」第 53 條之 1、第 88 條、第 92 條

修正草案，經林政務委員萬億等審查整理竣事，請核轉立法

院審議案。

說明：

一、衛福部函以，為與國際規範接軌，提升我國產業之國

際競爭力，並完善我國西藥運銷管理，保障國人用藥

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行政院第3520次院會會議

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安全，有建立西藥運銷許可制度及實施西藥優良運銷

規範(GDP)之必要，另配合刑法修正沒收之規定，本部

爰擬具「藥事法」第 53 條之 1、第 88 條、第 92 條修

正草案，請核轉立法院審議。

二、案經林政務委員萬億邀集財政部、法務部、經濟部、

衛福部、科技部、國家發展委員會、公平交易委員

會、臺北市政府、新北市政府、桃園市政府、臺中市

政府、臺南市政府、高雄市政府等相關機關代表會同

審查整理竣事。

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三、本案修正要點如次：

（一）定明經營西藥批發、輸入及輸出之業者，其與採購、

儲存、供應產品有關之品質管理及其他運銷作業，應

符合西藥優良運銷準則，於取得西藥運銷許可後，始

得為之，並授權中央衛生主管機關得分階段實施及訂

定西藥優良運銷準則。（修正條文第 53條之 1）

（二）配合刑法修正沒收之規定，刪除追徵及抵償等規定，

並定明犯罪所得與追徵之範圍及價格，認定顯有困難

時，得以估算認定，其估算辦法授權由中央衛生主管

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機關定之。（修正條文第 88條）

（三）增訂違反西藥優良運銷準則之罰則。（修正條文第 92

條）

四、茲將該修正草案（整理本）附後，擬請討論通過後，由

院送請立法院審議。提請

核議

附件如附

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藥事法第五十三條之一、第八十八條、第九十二條修正草案總說明

藥事法（以下簡稱本法）原名稱為藥物藥商管理法，前於八十二年

二月五日修正公布名稱及全文，嗣經多次修正，最近一次修正公布日期

為一百零四年十二月二日。

本法前於一百零一年六月二十七日修正公布之第五十七條係參考國

際作法導入「藥物製造許可」制度，我國並自一百零二年一月一日起成

為國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）之會員，於一百零四年一月一日起

所有西藥製劑工廠全面實施 PIC/S 藥品優良製造規範（GMP）之國際製藥

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標準。

惟現今全球化趨勢及專業分工使藥品供應鏈更加複雜，為確保藥品

出廠後之品質，國際藥品組織與各國對於藥品之管理及要求，已從過去

著重生產面之「藥品優良製造規範」（Good Manufacturing Practice

for Medicinal Products，簡稱 GMP），延伸至運銷面之「藥品優良運銷

規範」（Good Distribution Practice for Medicinal Products，簡稱

GDP），國際醫藥品稽查協約組織亦於一百零三年六月一日公布「藥品優

良運銷規範」（ PIC/S： Guide to Good Distribution Practice for

Medicinal Products）。為與國際規範接軌，提昇我國產業之國際競爭

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力，並落實西藥運銷管理，保障國人用藥安全，誠有建立西藥運銷許可

制度及實施西藥優良運銷規範之必要。

又一百零四年十二月三十日修正公布，自一百零五年七月一日施行

之中華民國刑法（以下簡稱刑法）部分條文，已將沒收修正為具獨立性

之法律效果，另依同日修正施行之中華民國刑法施行法第十條之三第二

項規定，刑法修正施行日前制定之其他法律關於沒收、追徵、追繳、抵

償之規定，不再適用，爰擬具本法第五十三條之一、第八十八條、第九

十二條修正草案，其修正要點如下：

一、定明經營西藥批發、輸入及輸出之業者，其與採購、儲存、供應產

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品有關之品質管理及其他運銷作業，應符合西藥優良運銷準則，於取

得西藥運銷許可後，始得為之，並授權中央衛生主管機關得分階段實

施及訂定西藥優良運銷準則。（修正條文第五十三條之一）

二、配合刑法修正沒收之規定，刪除追徵及抵償等規定，並定明犯罪所

得與追徵之範圍及價格，認定顯有困難時，得以估算認定，其估算辦

法授權由中央衛生主管機關定之。（修正條文第八十八條）

三、增訂違反西藥優良運銷準則之罰則。（修正條文第九十二條）

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藥事法第五十三條之一、第八十八條、第九十二條修正草案條文對照表

修正條文現行條文說明

第五十三條之一經營

西藥批發、輸入及輸

出之業者，其與採

購、儲存、供應產品

有關之品質管理、組

織與人事、作業場所

與設備、文件、作業

程序、客戶申訴、退

回與回收、委外作

業、自我查核、運輸

及其他西藥運銷作

業，應符合西藥優良

一、本條新增。

二、藥品之品質、安全

及效能，攸關國人

健康甚鉅。現今全

球化趨勢及專業分

工使藥品供應鏈更

加複雜，為確保藥

品出廠後至使用前

之品質無虞，國際

藥品組織與各國對

於藥品之管理及要

求，已從過去著重

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運銷準則，並經中央

衛生主管機關檢查合

格，取得西藥運銷許

可後，始得為之。

前項規定，得分

階段實施，其分階段

實施之藥品與藥商種

類、事項、方式及時

程，由中央衛生主管

機關公告之。

符合第一項規

定，取得西藥運銷許

可之藥商，得繳納費

用，向中央衛生主管

機關申領證明文件。

生產面之「藥品優

良製造規範」

（ Good

Manufacturing

Practice for Medicinal

Products

，簡稱 GMP），延

伸至運銷面之「藥品

優良運銷規範」

（ Good Distribution

Practice for Medicinal

Products ，簡稱

GDP）。

三、為落實西藥運銷品

質管理，保障國人

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第一項西藥優良

運銷準則、西藥運銷

許可及前項證明文件

之申請條件、審查程

序與基準、核發、效

期、廢止、返還、註

銷及其他應遵行事項

之辦法，由中央衛生

主管機關定之。

用藥安全，提昇產

業國際競爭力，爰

參考國際醫藥品稽

查協約組織有關

「藥品優良運銷規

範」，於第一項規

定經營西藥批發、

輸入及輸出之業

者，其與採購、儲

存、供應產品有關

之品質管理、組織

人事、作業場所等

運銷作業，應符合

西藥優良運銷準

則，經檢查合格，

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取得西藥運銷許可

後，始得為之。至

所定之「輸入」及

「輸出」，係指境

內管理，併予敘

明。

四、鑑於西藥運銷許可

制度之建立，所涉

層面甚廣，為使業

者有準備時間以資

配合，並考量藥品

種類及性質不同，

例如管制藥品、須

冷藏、冷凍等特殊

條件儲存之藥品，

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依風險管理原則，

應優先實施；另考

量經營西藥運銷業

務之業者眾多，應

依業者營業類別

（製造業者、販賣

業者如代理商或經

銷商等），分階段

逐步實施，並視藥

品不同風險程度，

分階段適用規定事

項及檢查方式。爰

於第二項定明分階

段實施之藥品與藥

商種類、事項、方

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式及時程，由中央

衛生主管機關公告

之。

五、第三項定明取得西

藥運銷許可者得向

中央衛生主管機關

申領證明文件。

六、第四項定明西藥優

良運銷準則、運銷

許可與證明文件之

申請及核發等相關

事項之辦法，授權

由中央衛生主管機

關定之。

第八十八條依本法查第八十八條依本法查一、一百零四年十二月

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獲供製造、調劑偽

藥、禁藥之器材，

不問屬於犯罪行為

人與否，沒收之。

犯本法之罪，其犯罪所

得與追徵之範圍及

價額，認定顯有困

難時，得以估算認

定之；其估算辦

法，由中央衛生主

管機關定之。

獲供製造、調劑偽

藥、禁藥之器材，

不問屬於犯人與

否，沒收之。

犯本法之罪者，

因犯罪所得財物或

財產上利益，除應

發還被害人外，不

問屬於犯罪行為人

與否，沒收之；如

全部或一部不能沒

收時，應追徵其價

額或以其財產抵償

之。但善意第三人

以相當對價取得

三十日修正公布，

自一百零五年七月

一日施行之刑法部

分條文，已將沒收

修正為具獨立性之

法律效果，不再為

從刑，且追徵、抵

償之規定均已自從

刑之種類刪除；另

依同日修正施行之

中華民國刑法施行

法第十條之三第三

項規定，刑法修正

施行日前制定之其

他法律關於沒收、

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者，不在此限。

為保全前項財物

或財產上利益之沒

收，其價額之追徵

或財產之抵償，必

要時，得酌量扣押

其財產。

依第二項規定

對犯罪行為人以外

之自然人、法人或

非法人團體為財物

或財產上利益之沒

收，由檢察官聲請

法院以裁定行之。

法院於裁定前應通

追徵、追繳、抵償

之規定，不再適

用。為配合前述修

正，爰刪除第二項

至第五項關於追

徵、抵償及扣押等

規定，並參照刑法

用語酌修第一項文

字。

二、現行條文第六項配

合刑法沒收新制規

定，依實務運作需

要定明犯罪所得與

追徵之範圍及價

額，認定顯有困難

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知該當事人到場陳

述意見。

聲請人及受裁

定人對於前項裁

定，得抗告。

檢察官依本條

聲請沒收犯罪所得

財物、財產上利

益、追徵價額或抵

償財產之推估計價

辦法，由行政院定

之。

時，得以估算認定

之，並授權中央衛

生主管機關訂定估

算辦法，另配合第

二項至第五項之刪

除，並移列為第二

項。

第九十二條違反第

六條之一第一項、

第九十二條違反第

六條之一第一項、

一、配合修正條文第五

十三條之一於第一

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第二十七條第一

項、第三項、第二

十九條、第三十一

條、第三十六條、

第三十七條第二

項、第三項、第三

十九條第一項、第

四十條第一項、第

四十四條、第四十

五條之一、第四十

六條、第四十九

條、第五十條第一

項、第五十一條至

第五十三條、第五

十三條之一第一

第二十七條第一

項、第三項、第二

十九條、第三十一

條、第三十六條、

第三十七條第二

項、第三項、第三

十九條第一項、第

四十條第一項、第

四十四條、第四十

五條之一、第四十

六條、第四十九

條、第五十條第一

項、第五十一條至

第五十三條、第五

十五條第一項、第

項及第三項增訂違

反該規定之罰則，

並酌修文字。

二、第二項及第四項未

修正。

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項、第五十五條第

一項、第五十七條

第一項、第二項、

第四項、第五十七

條之一、第五十八

條、第五十九條、

第六十條、第六

十四條、第七十一

條第一項、第

七十二條、第七十

四條、第七十五條

規定之一者，處新

臺幣三萬元以上二

百萬元以下罰鍰。

違反第五十九條

五十七條第一項、

第二項、第四項、

第五十七條之一、

第五十八條、第五

十九條、第六十

條、第六十四

條、第七十一條

第一項、第七十二

條、第七十四條、

第七十五條規定之

一者，處新臺幣三

萬元以上二百萬元

以下罰鍰。

違反第五十九條

規定，或調劑、供應

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規定，或調劑、供應

毒劇藥品違反第六十

條第一項規定者，對

其藥品管理人、監製

人，亦處以前項之罰

鍰。

違反第五十三條

之一第一項、第五十

七條第二項或第四項

規定者，除依第一項

規定處罰外，中央衛

生主管機關得公布藥

廠或藥商名單，並令

其限期改善，改善期

間得停止其一部或全

毒劇藥品違反第六十

條第一項規定者，對

其藥品管理人、監製

人，亦處以前項之罰

鍰。

違反第五十七條

第二項或第四項規定

者，除依第一項規定

處罰外，中央衛生主

管機關得公布藥廠或

藥商名單，並令其限

期改善，改善期間得

停止其一部或全部製

造、輸入及營業；屆

期未改善者，不准展

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部製造、批發、輸

入、輸出及營業；屆

期未改善者，不准展

延其藥物許可證，且

不受理該藥廠或藥商

其他藥物之新申請案

件；其情節重大者，

並得廢止其一部或全

部之藥物製造許可或

西藥運銷許可。

違反第六十六條

第一項、第二項、第

六十七條、第六十八

條規定之一者，處新

臺幣二十萬元以上五

延其藥物許可證，且

不受理該製造廠其他

藥物之新申請案件；

其情節重大者，並得

廢止其一部或全部之

藥物製造許可。

違反第六十六條

第一項、第二項、第

六十七條、第六十八

條規定之一者，處新

臺幣二十萬元以上五


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