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Conception de cette édition, rédaction et Coordination:

Jean Calop, C.H.U., GrenobleFrançoise BRION, C.H.U. Robert Debré, Paris

actualisation : Denis Richard, C.H.H.L., Poitiers

et la participation des Professeurs, Maîtres de Conférences, Enseignants et Internes des Hôpitaux suivants :

BOUQUET S., PoitiersCOUET W., Tours

COURTOIS P., PoitiersDUPUIS A., PoitiersTOURNIER N., Paris

L’A.N.E.P.C. remercie Mirella Roy, Hôpital général d’Ottawa (Ontario) pour ses conseils.

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sommaire200P BMS 1 6/11/03 10:40

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Entrant en cinquième année du cycle des étudespharmaceutiques, vous franchissez un pas. Cette annéeconstitue une étape particulièrement importante dans votrecursus universitaire, que vous suiviez une filière "officine","industrie" ou "internat".

En effet, insérés jusqu’alors dans un système universitaireménageant une place modeste à l’approche pratique desproblèmes, vous allez être désormais confrontés aux réalités de terrain d’une existence professionnelle, la vôtre : celle depharmacien.

Travaillant dans des services hospitaliers divers, vous serezamenés à prendre une conscience concrète de la doubledimension, humaine et technique, du soin.

L'ambition de cet ouvrage n’est pas de tenter d'apporter deséléments de réponses à toutes les questions que vous vousposez, mais de constituer un manuel pédagogique actualisé àmême de vous donner les bases du dialogue devant êtreengagé avec les divers professionnels que vous rencontrerezquotidiennement. Il vous faudra gagner leur confiance, en peude temps, par la pertinence et la qualité de votre travail.

Un parti pris nous a animé lors de la conception de ce Guide :centrer notre propos sur la relation entre le médicament, lemédecin, le pharmacien et bien sûr le patient. La pharmacieclinique, en effet, reste la préoccupation essentielle du stage de cinquième année, quand bien même de nombreuses autresactivités, souvent fort techniques, mobilisent les pharmacienshospitaliers (dispositifs médicaux, stérilisation, hygiène…). Ceci explique et justifie que nous n’ayons pas évoqué ici lespossibilités pédagogiques qu’offre ce domaine d’activitéspécifique.

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La France est longtemps demeurée le seul pays européenoù les étudiants en pharmacie accomplissent uneannée entière de leurs études en milieu hospitalier. Il

s’agit d’une chance professionnelle qui doit être vécuecomme une possibilité d’enrichissement quotidien et com-me une occasion unique, pour la majorité des étudiantsde fréquenter des professionnels hospitaliers.

LA PHARMACIE CLINIQUE : UN ENGAGEMENTPOUR L’AVENIR

La création des stages d’« externat » en pharmacie remon-te à 1985 : elle a été incluse dans une vaste réforme dontl’objectif fut et reste de permettre une interaction directeentre ces partenaires de la santé que sont le médecin, le per-sonnel soignant non médical, le pharmacien dans le butd’optimiser la qualité des soins. Son plus grand bénéfi-ciaire doit en être le patient. Cette réforme a entraîné unevéritable mutation de l’exercice de la pharmacie d’offici-ne vers laquelle vous vous dirigez dans votre immensemajorité. En effet, le développement de l’industrie phar-maceutique a, en l’espace de quelques décennies, privéle pharmacien de son mortier et de son pilon : de l’art defabriquer les médicaments, le pharmacien est passé à unautre art, tout aussi délicat. Il s’agit pour lui de s’intéresseraux effets des médicaments sur l’homme, de savoir mettreen œuvre et de suivre des méthodes d’évaluation de l’ac-tivité des médicaments afin d’apprécier leur activité (phar-macodynamie), leur devenir dans l’organisme (pharmaco-cinétique), leurs effets indésirables, leurs interactions avecd’autres médicaments. Il lui faut savoir mettre en œuvredes protocoles de surveillance thérapeutique et biologiquedes traitements, savoir relier la susceptibilité individuelle dupatient à l’action propre de chaque médicament adminis-tré, savoir adapter les schémas posologiques à l’état phy-siopathologique du patient et intégrer des paramètres éco-nomiques à sa réflexion. Enfin, et peut être surtout, il doitprendre une part active à l’information du patient et de sesproches dans un constant souci d’efficacité mais aussi d’hu-manité.

LA CINQUIÈME ANNÉE HOSPITALO-UNI-VERSITAIRE : UN TRAVAIL DE TERRAIN

Il vous faut donc aujourd’hui vous préparer à un exercicede la pharmacie moderne, ouvert vers l’éducation du patientet ayant le souci d’intégrer les techniques les plus contem-poraines de la communication. C’est le défi d’une nou-velle discipline : la pharmacie clinique.Bien sûr, semblable évolution ne saurait être prise en comp-te que par rapport à une évolution des mentalités et desprogrammes : des mentalités de nombreux enseignants,demeurant cloîtrés dans les murs des facultés et insuffi-samment au fait des pratiques de terrain, et de programmesdont l’évolution suit d’une façon frileuse les progrès dessciences, des techniques et du regard porté sur l’hommemalade en ce XXIème siècle. Car la pharmacie cliniquene peut s’enseigner que sur le terrain, en présence du mala-de, puisque son propos est précisément d’individualiser lathérapeutique en vue de l’optimiser.Vos études universitaires ont donc désormais un but : vouspermettre de bien connaître le médicament, sous toutesses formes, et vous apprendre comment il se prescrit, com-ment s’établit le diagnostic, quelles sont les modalités d’ap-préhension du malade et de sa maladie, comme le traite-

L’ANNÉE HOSPITALO-UNIVERSITAIRECHAPITRE I

ment doit être surveillé, quels sont les risques iatrogènesinhérents à la prescription, comment il est possible d’éva-luer l’efficacité d’une prescription, quels critères dictent lechoix d’une stratégie thérapeutique, comment le médecinou le pharmacien doivent désormais intégrer la questionincontournable de l’économie dans la gestion des traite-ments.La pharmacie clinique reflète une réelle culture pharma-ceutique : elle seule fait du pharmacien, pour adapter l’ex-pression de Molière, un véritable « honnête homme » dela santé, c’est-à-dire un professionnel ayant une visionpanoramique de sa science. Cette culture, il vous appartientd’œuvrer pour la mettre à la disposition du malade, duprescripteur et du personnel soignant.

Cette année constitue une chance d’équilibrer vos connais-sances, en les orientant vers la pratique de terrain. Voussera révélé un univers éloigné des sciences fondamentalesenseignées en faculté. Vous verrez en quoi vous pouvezet vous devez devenir un complément performant et indis-pensable du médecin : ce dernier découvrira ainsi rapi-dement derrière le pharmacien non le gardien sourcilleuxde dispositions réglementaires souvent méconnues, nonle dépositaire d’une science obsolète, mais un collabora-teur rassurant et utile, susceptible de l’aider à rendre lestraitements médicamenteux plus performants. Le personnelinfirmier apprendra à se tourner vers le pharmacien pourtoute question relative à la gestion du médicament dansl’unité de soin, à l’administration des spécialités, à l’utili-sation des dispositifs médicaux stériles. Le patient égale-ment, informé par les documents proposés par le phar-macien, comprendra mieux son traitement et saura resterobservant de la prescription médicale.Cette volonté de rapprochement avec les différents parte-naires de santé, fondamentale, détermine l'avenir de lapharmacie auprès du corps médical comme auprès desconsommateurs de soins que sont les patients.

UNE ANNÉE D’ « APPRENTISSAGE » HOSPITALIER : UNE CHANCE À SAISIR

Un étudiant en cinquième année reste avant tout en appren-tissage: il lui faut prendre ses marques puis repérer ses pos-sibilités d'action avant de pouvoir exercer pleinement ses

Les unités de formation et de recherche (UFR) de pharmacie ont pour mission la formation depharmaciens ayant une bonne connaissance dumédicament et de son environnement, non pas entant que simple support d’une activitépharmacologique, mais en tant qu’objet thérapeutiquede plus en plus sophistiqué, développant des activitésbénéfiques ou toxiques, soumis à un systèmeréglementaire et économique complexe. La créationd’une année hospitalo-universitaire a permis deprocéder à un rééquilibrage de la formationprofessionnelle en impliquant plus significativementle pharmacien dans une relation qui trop longtempsn’a guère lié que le prescripteur au patient. Cetteannée offre au pharmacien des outils en terme deconnaissances pratiques, de comportements et decommunication afin qu'il constitue un maillonperformant et indispensable dans le circuit dumédicament.

(1) Cette rémunération, pour faible qu’elle soit, établit des relations juridiques entre l’établissement de santé employeur et l’étudiantemployé entraînant le respect de règles institutionnelles précises et mutualisant des droits comme des devoirs que l’étudiant doit connaître.

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L’ANNÉE HOSPITALO-UNIVERSITAIRECHAPITRE I

fonctions au sein de l'environnement hospitalier et d’assu-rer auprès du corps médical une continuité de la missionpharmaceutique. Ceci explique qu’un stage d’une années’avère seul à même d’offrir à l’étudiant l’opportunité des’intégrer à l’hôpital, de participer avec responsabilité auxactivités qui lui sont confiées et de démontrer son aptitudehumaine et technique à constituer un maillon efficace dela chaîne des soins, justifiant sa rémunération mensuelle(1).En milieu hospitalier l'association d'un pharmacien à l'équi-pe soignante est souhaitable à condition que sa formation leconduise à être efficace. Au niveau de l'officine, il est impor-tant de recentrer la profession sur un aspect plus scientifique.Dans l'industrie pharmaceutique, la connaissance du maladeet de la manière dont les produits sont utilisés reste la seule spé-cificité des pharmaciens.Toute réforme visant à réduire ou supprimer la formation deterrain des pharmaciens se fera au détriment de l’avenir pro-fessionnel des jeunes diplômés de nos Facultés de Pharmacie,déjà fortement concurrencés par les étudiants issus des GrandesEcoles ou des Facultés des Sciences dans de nombreuxdomaines, y compris et surtout dans l’industrie.

UN STATUT ANALOGUE À CELUI DES «EXTERNES » EN MÉDECINE

Votre statut d’étudiant hospitalier en pharmacie est identiqueà celui des étudiants en médecine. Connaissance doit enêtre prise, tout comme d’ailleurs du règlement intérieur del'établissement de santé dans lequel vous travaillez.

PRATIQUER LA PHARMACIE CLINIQUE AU QUOTIDIEN

L'étudiant en pharmacie doit intégrer en même temps lespropriétés pharmacologiques des médicaments et la phy-siopathologie du patient. Il doit se situer professionnellemententre le corps médical et le corps infirmier en respectant leterritoire de chacun.Près de vingt ans après l’introduction de l’enseignementde la pharmacie clinique en France (1984), subsistent enco-re des confusions regrettables entre « pharmacie clinique», « pharmacologie », « pharmacologie clinique », voire «pharmacie chimique ». Il est donc essentiel de bien clari-

Sciences Champ d’action Exemple : regard porté sur un nouveau β-bloquant par chaque discipline

Pharmacognosie = Science des matières premières naturelles servantmatière médicale à la préparation des médicaments, en particulier

des plantes médicinales ainsi que de leurs constituants. Elle s’intéresse aussi aux effets toxiques éventuels des produits naturels (*).

Pharmacie chimique = Science des corrélations structure-activité des médicaments, Corrélation entre la structure de la molécule, chimie thérapeutique qui, longtemps, a pu occuper le devant de la scène ses substituants, etc. et son coefficient de

dans les Facultés. Intéressante au plan théorique partage octanol-eau, l’effet ASI, l’effet dans le cursus des études de pharmacie, elle n’en quinidine-like, etc.demeure pas moins destinée à un auditoire d’étudiants désireux de suivre une filière industrielle.

Pharmacologie Entendue au sens large, étude du médicament et des substances d’origine exogène (xénobiotiques) susceptibles d’avoir cet usage. En pratique, « pharmacologie » a un sens plus restreint : elle rassemble la pharmacologie expérimentale, la pharmacodynamie, la pharmacométrie, la pharmacocinétique, la pharmacologie clinique (*)

* Pharmacocinétique * Science du devenir des substances * Etude du métabolisme et du devenir de(médicament ou non) dans l’organisme, la molécule dans l’organisme :en fonction du temps et de la dose administrée (*). absorption, distribution, élimination ;

* Pharmacométrie * Science de l’évaluation quantitative (mesure) de l’effet des agents pharmacologiques in vitro et/ou in vivo (*).

* Pharmacodynamie * Etude des réponses induites par une substance, * Etude de l’action de cette molécule sur soit sur l’organisme entier (in vivo), soit sur l’animal et sur l’homme : réceptologie, action une préparation isolée (ex vivo ou in vitro) ; anti-hypertensive par effet chronotrope elle s’intéresse en particulier au mécanisme d’action négatif, bathmotrope négatif, inotrope et permet d’orienter la recherche thérapeutique (*). négatif, etc.

Pharmacologie clinique Evaluation de l’activité du médicament sur l’homme Etude de sa cinétique chez l’homme sain sain ou sur l’homme malade, obéissant à des règles comme chez l’home malade (hypertendu,éthiques strictes et souvent pratiquée par des médecins, insuffisant rénal ou hépatique, diabétique, les pharmaciens n’ayant en général comme champ etc.) ; comparaison de l’activité par rapport à d’action que le suivi cinétique des médicaments d’autres antihypertenseurs et par rapport à en vu de l’adaptation posologique. un placebo dans le cadre d’investigations

cliniques.

7suite au dos

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LA PHARMACIE CLINIQUECHAPITRE I

Sciences Champ d’action Exemple : regard porté sur un nouveau β-bloquant par chaque discipline

Pharmacie clinique Pratique de la pharmacie au lit du malade, par le biais Vérification de la tolérance du traitement, d’une aide à la réalisation comme au suivi de la stratégie comparaison à d’autres molécules thérapeutique mise en place par le médecin, de la même famille, adaptation de la par la validation de l’ordonnance, la surveillance posologie à chaque patient, gestion des effets indésirables, l’élaboration de protocoles du plan de prise, des interactions, conseilthérapeutiques, la diffusion d’éléments d’information, au patient ou à sa famille à sa sortie le conseil au patient sortant, etc. de l’hôpital.

(*) définition adaptée d’après le Dictionnaire des Sciences pharmaceutiques & Biologiques, éditions Louis Pariente, Paris, 1997, tome III.

fier ces notions afin notamment de pouvoir les expliquer àvos interlocuteurs médicaux, qui ont toutes raisons pourméconnaître la richesse de l’enseignement pharmaceu-tique.

QUELQUES DISCIPLINES « SATELLITES » DE LA PHARMACOLOGIE…

Pour mener à bien vos missions, il vous faudra vous appuyersur de solides connaissances en pharmacologie, en bio-pharmacie et connaître les grandes pathologies. Vous n’au-rez pas à rivaliser d’une quelconque façon avec les étu-diants formés en Faculté de médecine : votre rôle est toutautre. Chaque champ de compétence est en principe par-faitement déterminé :* Au médecin appartient le diagnostic et la prescription ;* Au pharmacien clinicien appartient l’optimisation de lathérapeutique médicamenteuse et la prévention de la patho-logie iatrogène sans même évoquer son rôle de respon-sable de l’organisation et de la sécurisation du circuit dumédicament dans l’établissement de santé;

Tout ceci explique que l’enseignement de la pharmacieclinique ne puisse s’effectuer qu’à l’hôpital et que cettediscipline ne puisse être réellement profitable qu’à des étu-diants en fin de cursus. Il ne s’agit plus en effet de se pen-cher sur un médicament ou sur une classe de médica-ments, mais bien de réfléchir sur des cas concrets et précis,ayant une existence propre. Votre démarche intellectuelle,correctement documentée, soigneusement étayée et argu-mentée sur la base d’éléments propres au patient commed’éléments issus de votre propre recherche documentaire,vous permettra d’émettre une opinion et un avis destiné àaider le corps médical à affiner sa thérapeutique médica-menteuse.

Il vous faudra beaucoup de modestie et il vous faudragagner progressivement une confiance à partir d’un savoir,d’un savoir être, d’un savoir faire. Seulement à ce prix sera-t-il possible que vous puissiez vous hausser au niveau d’unfaire savoir.

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LA PHARMACIE CLINIQUECHAPITRE I I

La pharmacie clinique est une discipline relativement nou-velle, plus orientée vers le patient et sa pathologie que versle médicament. Elle a permis de rompre véritablement avecles anciennes pratiques et a satisfait à un besoin : celui deprofessionnels ayant une parfaite connaissance du médi-cament dans son environnement clinique.C’est à l’Université du Michigan, au début des années1950, que les premières bases en furent jetées, mais l’es-sentiel du travail de synthèse fut réalisé par trois universi-taires de l’Université du Kentucky : David Burkholder, PaulParker et Charles Walton, vers la fin des années 1960(2), àune époque où se multipliaient les actions en justice inten-tées par des patients ou leurs avocats à des médecins consi-dérés comme ayant commis une erreur thérapeutique oudont le traitement s’était révélé donner lieu à une quel-conque iatrogénie. Les médecins américains ont alors sou-haité bénéficier, au niveau de leur équipe, d’un pharmacienclinicien, c’est-à-dire d’un pharmacien qui participe auxvisites, aux staffs, ayant de solides connaissances sur lemédicament.

UNE QUESTION DE DÉFINITION

La pharmacie clinique(3) n’est pas une discipline qui se suf-fit à elle même et s’enseignerait indépendamment d’autresconnaissances : c’est bien plus une science transversale,décloisonnée, réalisant un véritable trait d’union entre plu-sieurs champs des sciences médicales et pharmaceutiques.Il existe en Europe une Société Européenne de PharmacieClinique (European Society of Clincal Pharmacy ESCP) quiorganise, depuis plus de vingt ans, des congrès dans lesquelsles pharmaciens des hôpitaux des pays européens échan-gent entre eux l’état d’avancement des travaux de Phar-macie Clinique dans chaque pays.En France, la Société Française de Pharmacie Clinique(SFPC)(4) est née en assemblée constitutive à l’initiative depharmaciens hospitaliers en novembre 1986. Sous son égi-de, est publiée une revue trimestrielle associant des articlesoriginaux, des synthèses bibliographiques et des lettres derédaction approuvées par un comité de lecture.La France s’est dotée en terme d’enseignement de moyenspour former des pharmaciens cliniciens avec la cinquiè-me année hospitalo-universitaire et en essayant de recru-ter des enseignants parmi les praticiens hospitaliers (filièresde l’Internat, DES de pharmacie hospitalière). Pourtant, cecadre ne doit pas faire méconnaître une réalité de terrainmoins reluisante : le nombre des postes actuellement pro-posés aux pharmaciens reste en totale inadéquation avecles objectifs idéaux de dispensation journalière, indivi-duelle et nominative des médicaments(5).

« La pharmacie clinique est l'utilisationoptimale du jugement et des connaissancespharmaceutiques et biomédicales dupharmacien dans le but d'améliorer l'efficacité,la sécurité, l'économie et la précision selonlesquelles les médicaments doivent être utilisés dans le traitement des patients. »(Charles Walton – université du Kentucky – 1961)

PRÉVENIR LA IATROGÉNIE MÉDICAMENTEUSE

Un certain nombre d'études montrent que 5 à 7% des hos-pitalisations ont pour cause une pathologie iatrogène médi-camenteuse(6). Personne n’accepterait que la SNCF tolère 5à 7% d’accidents parmi ses voyageurs ou que l’industriepharmaceutique tolère 5 à 7% de médicaments nonconformes aux exigences réglementaires ! L'analyse précisede l'origine des accidents (surdosage, non respect descontre-indications, interactions médicamenteuses dange-reuses, erreur dans l’identification du médicament ou dupatient, etc.) révèle qu'ils auraient pu être évités en appli-quant une démarche qualité à la prescription et à la dis-pensation des médicaments.

QUELQUES ANALOGIES POUR RÉFLÉCHIR…En 2000, en France, la route a tué 8079 personnes et en ablessé près de 162 000, dont 27 000 considérés comme desblessés graves. Sur la base des études officielles, l’iatrogé-nie médicamenteuse nosocomiale (c’est-à-dire dans lesseuls établissements de santé) représenterait environ 24000 décès par an en France, soit trois fois la mortalité dueaux accidents de la circulation. En secteur extra-hospitalier,l’iatrogénie médicamenteuse est responsable d’environ 6%des hospitalisations, hors tentatives de suicide par intoxi-cation médicamenteuse.Source : 4ème Forum de l’AAQTE (Association pour l’Assurance-Qualité enThérapeutique et l’Evaluation), Nancy, 26-27 novembre 2002 (7)

On comprend aisément dans ce contexte que les pouvoirspublics aient pour objectif prioritaire de mettre en placedes systèmes visant à faire baisser le nombre d'accidentsiatrogènes médicamenteux et de demander aux profes-sionnels de la santé de s'associer pour atteindre un pour-centage d’accidents aussi bas que possible. Il s’agit doncpour nous, professionnels de la santé, de garantir au patienttoute la sécurité qu’il est en droit d’attendre - quand bienmême parfois certaines mesures peuvent a priori sembler

Les concepts présentés dans ce Guide sontainsi issus du modèle québécois et adaptés enfonction des situations propres auxétablissements de santé français. Il n’en restepas moins vrai que cette présentation pourravous sembler théorique et ne pas correspondreà ce que vous allez découvrir à l’hôpital.N’hésitez pas à vous en ouvrir à vos maîtres destage : ceux-ci ont connaissance de ce Guideet, eux aussi, essayent ou essayeront de serapprocher du modèle que nous proposons.Vos critiques, si elles sont constructives, seronttoujours appréciées : elles témoignent de façonvivante de votre enthousiasme et de votreambition de faire évoluer une profession troplargement frappée d’immobilisme

(2) Miller R.R. (1981), History of clinical pharmacy and clinical pharmacology, Journal of Clinical Pharmacology, 21, pp.195-197.(3) étymologiquement : la « pharmacie au lit » (du malade bien sûr !)(4) www.adiph.org/sfpc (5) La situation au Canada est bien plus positive : l’enseignement de la Pharmacie clinique y est obligatoire pour tous les étudiants depuisplus de vingt ans. Dans chaque hôpital, chaque ordonnance est validée par un pharmacien avant délivrance du traitement, avec un quotade pharmaciens de 1 pour 50 à 100 lits, sans même évoquer les assistants techniques aidant à la préparation des médicaments !

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(6) parmi d’innombrables références, vous pouvez lire avec profit la synthèse d’Etienne Schmitt : Le risque médicamenteux nosocomial :circuit hospitalier du médicament et qualité des soins, éditions Masson Paris, 1999, 287 pages.(7) Nous faisons référence à plusieurs reprises dans ce Guide à cette association professionnelle dont les activités sont au centre de vos pré-occupations hospitalo-universitaires. Vous trouverez de nombreux renseignements sur le site : www.adiph.org/aaqte/ . Le compte-rendu dece Forum a été publié dans un supplément au numéro 154 de la revue « Le Pharmacien Hospitalier » (septembre 2003).(8) vous trouverez des exemples de semblables associations présentés dans le chapitre consacré à la fonction n°11 de vos activités.

excessives au regard du patient, mais surtout du prescrip-teur ou de l’infirmier -.Toute activité humaine peut être à l’origine potentielled’une défaillance parfois excusable mais rarement excuséequand elle entraîne la maladie, l'invalidité voire la mort. Iln’existe pas de parade automatisée à ce risque car mêmel’informatisation des prescriptions ne peut valoir l’analyseeffectuée par un professionnel chevronné et bénéficiantde l’expérience des années.C’est la raison pour laquelle, dans le domaine du médi-cament, plusieurs professionnels doivent conjuguer leursefforts et mettre en commun leurs compétences :• le médecin établit un diagnostic et définit une théra-peutique en rédigeant une ordonnance ;• le pharmacien valide l'ordonnance et dispense les pro-duits prescrits ;• enfin l'infirmière, lorsque cela est nécessaire, administrele traitement au malade selon un protocole préalablementdéfini.Des verrous de sécurité sont posés entre chacun de cesprofessionnels afin de renforcer la cohésion et l’efficacitéde ce système.

A l'heure où s'organisent des associations de patients(8) oud’auto-support, réclamant toujours plus d'attention, de vigi-lance, de chaleur humaine et de sécurité dans leurs rapportsavec les professionnels de la santé, l'optimisation théra-peutique devient la règle.

PHARMACIE CLINIQUE : DES OBJECTIFS PRÉCIS À ATTEINDRE

Un système d'enseignement n’est efficace si les buts sontclairement fixés et connus de tous les étudiants. Il est impor-tant de prendre le temps de réfléchir sur les missions pro-

fessionnelles incombant au pharmacien diplômé afin dele préparer spécialement à ces tâches pendant son cursusuniversitaire. Pour exécuter avec rigueur et professionna-lisme son métier, des objectifs précis doivent donc êtrefixés et atteints lors de l’année hospitalo-universitaire.- acquérir une compétence quant à l'application pratiquedes connaissances pharmaceutiques ;- se familiariser avec la démarche diagnostique et l'obser-vation médicale ;- analyser rapidement la thérapeutique médicamenteusepour un malade ;- apprendre à notifier un effet indésirable d'un médica-ment au centre de pharmacovigilance ;- perfectionner ses habiletés de communication avec lespatients et les autres professionnels de santé ;- apprendre à communiquer de manière verbale et écritedes données scientifiques et techniques ;- formuler et synthétiser par écrit une étude de cas, desconseils au malade, un avis pharmaceutique ;- acquérir un jugement sûr et être capable d'intervenir avecjustesse au moment approprié ;- apprendre à juger de façon critique et rationnelle la pré-sentation de données scientifiques ou cliniques ;- aider à la distribution des informations économiques dansles domaines du ressort du pharmacien ;- collaborer au développement de la pharmacocinétique etde la chronopharmacologie ;- contribuer au développement de la préparation pharma-ceutique et de la fabrication galénique ;- se sensibiliser au concept de qualité totale pour répondreau besoin d'optimisation thérapeutique ;- appliquer la formation pharmaceutique dans l'améliora-tion de l'hygiène hospitalière ;- s'initier à la recherche de la qualité dans le domaine dumatériel médico-chirurgical stérile.

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Objectifs Commentaires� > Acquérir une compétence • Cet objectif est destiné à vous faire apprécier la distance qui existe entre

quant à l’application l’enseignement théorique que vous avez suivi jusqu’alors (exception faite pratique des connaissances de votre stage en officine) et son application pratique.pharmaceutique • Vous ne retiendrez bien que ce que vous avez pu pratiquer et vivre au

quotidien. Lors de votre passage dans les unités de soins, vous vous trouverez confronté à la prescription de médicaments (que vous êtes censés connaître !), dans un contexte clinique. Vous devrez vous efforcer de comprendre les éléments du choix thérapeutique puis, avec l’expérience, de savoir répondre aux sollicitations, d’émettre des avis (oraux et écrits) et de faire des propositions.• N’oubliez pas que la compétence est la somme de la connaissance et d’un vécu. Le pharmacien installé depuis plusieurs années dans ses fonctions a parfois perdu en connaissance, mais a, en revanche, le vécu pour lui.• Etre compétent est avant tout savoir donner la bonne réponse au bon moment !

� Se familiariser avec : • Confronté au malade, le médecin doit avant toute chose établir un diagnostic > la démarche médicale de la maladie. Pour cela, il observe le patient, l’interroge et tente de saisir les signes visant à établir un diagnostic ; de la maladie (cette science est la « séméiologie médicale »). Il dispose aussi > l’observation médicale. d’autres outils : examens biologiques et cytologiques, tests de diagnostic, imagerie, etc.

• L’ensemble de ces données constitue le dossier médical qui permet à tout médecinde l’équipe de connaître le patient et sa maladie.• La première approche du malade par le médecin constitue ce que l’on appelle l’observation médicale : il s’agit en fait d’interroger le patient pour essayer de cerner les circonstances d’apparition de la maladie et d’établir éventuellement des liens entre cette maladie et l’environnement familial, professionnel ou social.• Cet interrogatoire doit s’effectuer dans des conditions précises. Vous pourrez observer le médecin dans son approche et vous efforcer d’apprendre les linéaments d’un vocabulaire professionnel qui pourra vous sembler difficile a priori.• Il s’agit de mieux connaître la démarche du médecin, une connaissance indispensable pour apprendre à s’apprécier et à travailler ensemble. Il importe également que vous participiez aux réunions du service médical.• Veillez au plus strict respect du Code de déontologie médicale et à celui du secret professionnel auquel vous êtes évidemment astreint.Les objectifs médicaux relèvent de trois ordres :• prévenir la maladie ou son développement• soulager le malade• guérir la maladie

� Pouvoir analyser et valider Cet objectif est extrêmement important pour un pharmacien : il induit de la thérapeutique médicamenteuse nombreuses missions professionnelles, devant faire l’objet de protocoles du patient (c’est-à-dire bien définis.son ordonnance) Le médecin, par son ordonnance, définit et encadre une stratégie thérapeutique.

Cette prescription doit garantir un effet maximum sur le processus pathologique ou sa prévention au prix d’un minimum d’effets indésirables.

� Apprendre à transmettre La pharmacovigilance est une discipline ayant pour but la détection des effets une notification indésirables des médicaments. Elle correspond à une démarche de pharmacovigilance et à une organisation rigoureuses.afin de la rendre exploitable

� Perfectionner les habiletés L’entrevue avec un patient peut se faire :de communication par : • pour prendre l’observation pharmaceutique au moment où il est entré dans > la réalisation d’entrevues et la un service ;remise d’informations au patient • lorsque le patient est en traitement pour rédiger une notification lors, par exemple, de son départ de pharmacovigilance ;de l’hôpital (conseil au patient • lorsque le patient va sortir du service afin de lui expliquer son traitement comme, sortant) au demeurant, doit le faire tout pharmacien d’officine lorsqu’il délivre > des échanges avec les autres des médicaments à un patient à partir d’une prescription médicale.professionnels de santé Le pharmacien professionnel directement impliqué dans la connaissance > des discussions avec les patients du médicament, a un rôle fondamental à jouer vis-à-vis de l’automédication. lors de la demande de Il est indispensable qu’il acquiert une compétence par rapport aux sollicitations médicaments sans ordonnance de sa clientèle afin de mieux la conseiller. Il doit connaître ses limites et conserver (domaine de l’automédication présent à l’esprit que la médication familiale ne saurait être que provisoire, intéressant les étudiants face à une symptomatologie persistante.destinés à pratiquer en officine)

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Objectifs Commentaires� Apprendre la communication • Apprendre à digérer l’information orale ou écrite est essentiel dans toute

verbale et écrite de données profession confrontée à une évolution rapide du champ des connaissances. scientifiques et techniques Il vous faut pouvoir synthétiser l’essentiel de l’information et, éventuellement,

apprendre à saisir les failles d’une argumentation ou d’une démonstration. Il ne s’agit pas d’adopter une attitude critique systématique mais bien d’apprendre à poser les bonnes questions et à mettre en évidence les fautes, les oublis, les silences, le manque de rigueur. Tout ceci doit s’accompagner d’un apprentissage de la recherche bibliographique.Exemples : présentation en 15 minutes du dossier technique d’un nouveau médicament, résumé et synthèse en 10 minutes d’un article présentant une comparaison entre les principaux anti-ulcéreux, etc.

� Acquérir une habileté à formuler • ETUDE DE CAS. Sélectionner un patient sur le plan de sa thérapeutique et synthétiser par écrit : médicamenteuse, et expliquer par écrit ce traitement, en l’analysant > une étude de cas ; et en le commentant.> des conseils pratiques au patient ; • CONSEILS AU MALADE. Le patient doit bénéficier d’un certain nombre > un avis pharmaceutique d’informations afin de rendre sa thérapeutique plus efficace et afin d’optimiser

l’observance du traitement. Pour cela, rien n’est mieux que de comprendre la prescription, et de comprendre aussi de quelle façon il est possible de limiter ou de supprimer les conséquences péjoratives du traitement (abus d’alcool, automédication, etc.). Les conseils doivent faire l’objet d’une rédaction écrite, aisément compréhensible, réduite aux concepts essentiels.• AVIS PHARMACEUTIQUE. Un avis pharmaceutique est l’opinion d’un professionnel sur un problème rentrant dans le cadre de ses compétences pharmaceutiques. Il ne s’agit ni d’un ordre, ni d’une directive : c’est la présentation objective d’arguments techniques, éventuellement économiques, face à une question posée.Cet avis doit être rédigé en présentant les avantages et les inconvénients de façon à éclairer celui qui sollicite cet avis pour l’aider à prendre une décision. Une grande honnêteté intellectuelle et une rigueur irréprochable constituent les deux qualités indispensables pour acquérir une crédibilité indispensable à une bonne intégration dans l’équipe soignante.Cet avis devra être rédigé selon des normes et, si possible, inclus dans le dossier médical s’il s’agit d’un avis portant sur un ou plusieurs médicament(s) intéressant le patient.

Acquérir un jugement et une Seule l’expérience peut permettre d’acquérir ce jugement et cette expérience ne habileté à formuler peut évidemment être demandée à un étudiant. Toutefois, la construction d’arbres des interventions justes décisionnels où tous les paramètres tenant au patient, à sa maladie, au moment approprié à son environnement, au médicament, doivent être pris en compte pour déterminer

une stratégie thérapeutique, constitue à ce titre un exercice pédagogique de première importance

Apprendre à juger de façon Cet objectif rejoint l’objectif n°6 : l’étape préalable consiste à synthétiser l’information critique et rationnelle à partir d’une bibliographie argumentée et à analyser cette information avant la présentation de données de la présenter verbalement ou par écrit. Cet apprentissage peut se faire :scientifiques ou cliniques • soit par rapport à un exposé réalisé par un étudiant ;

• soit par rapport à un dossier écrit ou imprimé sur un médicament ;• soit par rapport à une étude de cas clinique et/ou à une opinion pharmaceutique ;• soit par rapport à une expertise clinique d’un médicament.Il s’agit aussi d’apprendre à analyser un dossier scientifique, voire à participer aux expertises cliniques de médicaments, par exemple en participant au recueil de données au niveau de l’unité de soins, en participant avec le pharmacien hospitalier à la dispensation des médicaments en expertise selon les procédures réglementaires qu’il importe de connaître parfaitement.

�� Aider au développement • Le contexte économique actuel impose une réflexion préalable à la réalisation des informations économiques de chaque acte médical, et, notamment, avant de prescrire.dans les domaines qui sont • L’approche des rapports coût/efficacité et risque/bénéfice, coût/utilité est encore directement du ressort embryonnaire dans la plupart des Facultés de pharmacie. Pourtant, la du pharmacien pharmacoéconomie est une discipline appelée à se développer d’une façon

considérable dans les années à venir. L’argument économique doit donc demeurer en permanence présent à l’esprit dans le domaine de la santé, et ce notamment pour le pharmacien hospitalier, responsable d’un budget et qui est amené, au traversdes travaux du Comité du Médicament, à promouvoir une liste limitée de spécialités. Mais, avant tout, il s’agit plus de limiter le gaspillage et de prévenir les redondances de prescription que d’entraver la prescription !• Toute étude comparative produite devra donc intégrer des arguments économiques, sans qu’ils n deviennent prioritaires sur la sécurité ou la santé du patient.

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Objectifs Commentaires�� Contribuer et collaborer Le suivi des médicaments à marge thérapeutique étroite (théophylline,

au développement phénobarbital, digoxine, valproate, propranolol, ciclosporine, antirétroviraux, etc.) de la pharmacocinétique impose le respect strict de protocoles de surveillance et une excellente coordination par le transfert des résultats entre le laboratoire et le service clinique afin de fournir des prélèvements du dosage des médicaments biologiques utilisables et d’interpréter au mieux les résultats fournis à l’issue des à marge thérapeutique étroite analyses. La cinquième année constitue à ce titre une année de « décloisonnement »et favoriser l’interprétation entre des disciplines jusqu’alors enseignées de façon isolée (ou presque, tout des résultats ainsi que l’utilisation dépendant de la capacité des enseignants à organiser leurs disciplines respectives de ces derniers sur la posologie et de leur volonté de collaborer entre eux ou non !).et le plan de prises • Etablir des plans de prise en fonction des données chronopharmacologiques,

des données cinétiques, des habitudes du patient représente à ce titre un exercice intellectuel des plus formateurs.

�� Contribuer à développer • Le concept de qualité appliqué à la pharmacie en général sous la forme des la préparation pharmaceutique, Bonnes pratiques de fabrication doit s’appliquer dans la mesure du possible à la reconstitution des cytostatiques l’officine hospitalière. Outre les préparations galéniques classiques, les sollicitations et des antibiotiques, la préparation médicales dans le domaine des préparations des poches pour alimentation de mélanges pour nutrition parentérale et de la reconstitution centralisée des cytostatiques sont justifiées au parentérale, etc. travers de la compétence pharmaceutique.selon les Bonnes pratiques • Apprendre à intégrer une prescription, une fabrication et un suivi de la préparation de fabrication est intéressant sur le plan de la formation de tous les étudiants (surtout s’ils se

destinent à la filière industrielle).• Il s’agit ici également de l’art pharmaceutique qui consiste à préparer un « médicament » au sens large. C’est le domaine plus classique des préparations magistrales.• En termes de pharmacie clinique, il s’agit avant tout de comprendre la demande duprescripteur et de réaliser une forme et un conditionnement unitaire adapté au patient.

�� Etre sensibilisé au concept • Il s’agit d’une sensibilisation au concept de qualité totale faisant écho à une d’assurance-qualité pour nécessité d’optimisation thérapeutique, de réduction de la iatropathogénie.répondre à un impératif • Le concept d’assurance-qualité peut s’appliquer dans tous les domaines d’optimisation des activités et à toutes les échelles : celle de l’ établissement de santé tout entier comme pharmaceutiques notamment celle du travail d’une aide-soignante.vis-à-vis des pathologies • Il existe une méthodologie de traitement des questions relatives à la qualité.iatrogènes • Vous devez notamment être sensibilisé aux Bonnes pratiques de fabrication (BPF),

aux Bonnes pratiques de prescription (BPP), aux Bonnes pratiques de dispensation (BPD) ainsi enfin qu’aux Bonnes pratiques d’utilisation (BPU) (vous trouverez des éléments de réflexion pour vous y aider dans les pages qui suivent).

�� Appliquer la formation • C’est le domaine de l’antisepsie, de la désinfection et de la stérilisation. La pharmaceutique dans prévention des infections rejoint également le concept d’« assurance-qualité ». Les l’amélioration de l’hygiène antibiotiques représentent pour de nombreuses pharmacies le premier poste de hospitalière dépenses et, certainement, le poste sur lequel il doit être possible d’optimiser les

thérapeutiques en promouvant es conférences de consensus et en évitant les prescriptions redondantes ou inutiles.• Le développement de l’hygiène hospitalière et sa coordination par les Comités de lutte contre les infections nosocomiales (CLIN) doit avoir une répercussion sur la prescription des antibiotiques.

�� Appliquer la formation Vous devez connaître (et reconnaître) les problèmes liés au transfert des pharmaceutique dans médicaments dans l’organisme en lien avec des dispositifs médicaux (perfuseurs, l’amélioration de l’utilisation cathéters divers, poches de transfert, seringues, etc.) ainsi que ceux liés à la des dispositifs médicaux. compatibilité contenant-contenu. la connaissance de certains phénomènes est

importante car elle peut avoir des conséquences sur les posologies (exemple : adsorption de trinitrine sur certains biomatériaux).

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LE MEDICAMENT A L’HÔPITALCHAPITRE I I I

Le pharmacien hospitalier doit donc composer avec unemission qui ne se limite plus à la délivrance passive debiens pharmaceutiques dans un cadre avant tout adminis-tratif. Il doit cibler un enjeu déterminant : le patient et sasécurité. Dans ce contexte, l’une de ses missions essen-tielles est de sécuriser le circuit du médicament(12).Plusieurs textes réglementent cet aspect de nos fonctions.Il n’est pas toujours aisé de s’y retrouver et c’est la raisonpour laquelle nous vous proposons ici une doubledémarche:1) Vous familiariser avec les diverses étapes du circuit, et cequ’elles représentent pour le pharmacien hospitalier ;2) Prendre connaissance du texte réglementaire le plusimportant, l’arrêté du 31 mars 1999 (J.O. du 1er avril 1999) ;plutôt que de proposer le texte « brut » nous avons préfé-ré vous en proposer une lecture critique le replaçant dansson contexte, celle qu’en livrent deux pharmaciens desHôpitaux, Etienne Schmitt et François Locher(13).

Avant que la loi n°92-1279 du 8 décembre1992 ne lui consacre un mode d’exercicepropre, la pharmacie hospitalière étaitconsidérée comme une simple dérogation auprincipe de l’indivisibilité de la propriété et dela gérance de l’officine(9). Cette loi a doncconsacré un nouveau type d’exercice de laPharmacie, parallèle à l’officine et à l’industriepharmaceutique, la Pharmacie à usageintérieur (P.U.I.) des établissements de santé(10).Son décret d’application, publié en décembre2000, après de nombreuses annéesd’atermoiements divers, a fixé le cadre de cenouvel exercice dans l’hôpital, en rappelant uncertain nombre de règles imposées par lesprincipes généraux du droit pharmaceutiquefrançais et par son évolution récente(11).Parmi ces principes, la pharmacie doit,essentiellement et simultanément, s’exercerauprès des patients hospitalisés et duprescripteur, et constituer l’environnementsécuritaire des produits de santé (médicamentset dispositifs médicaux stériles) au sein del’établissement. des textes ultérieurs ontrenforcé encore ce rôle, en chargeant lapharmacie d’une mission de « sécurisation du circuit des produits de santé ».

LA PRESCRIPTIONLa prescription médicamenteuse est devenu un acte banal.Elle n’en est pas moins un acte médical de la premièreimportance, avec tout ce que cela comporte en matièrede risque : risque vital pour le patient, mais égalementrisque judiciaire pour le médecin prescripteur et le per-sonnel soignant administrant les médicaments(14).

Liberté de prescription. Au terme de l’article 8 du Codede déontologie médicale (15), « dans les limites fixées par laloi, le médecin est libre de ses prescriptions qui seront cellesqu’il estime les plus appropriées en la circonstance ». Tou-tefois, cette règle est tempérée pour trois catégories demédicaments : médicaments réservés à l’usage hospitalier,médicaments à prescription initiale hospitalière, médica-ments nécessitant une surveillance particulière pendant letraitement(16). Certaines spécialités reconnues comme par-ticulièrement toxiques peuvent relever d’obligations déro-gatoires au régime commun des substances vénéneuses(17).De plus, à l’hôpital, la liberté du prescripteur est limitéeégalement par les possibilités offertes par la liste des médi-caments disponibles à la Pharmacie à usage intérieur del’établissement où il exerce son art (18).Mise à part cette situation, le médecin reste seul habilité àjuger de l’opportunité ou de la contre-indication à un actede diagnostic ou de soin. Dans le cadre des donnéesacquises de la science, le médecin a le choix du traite-ment qu’il croit le plus apte à obtenir la guérison du patient.Celui-ci reste par contre toujours libre d’accepter ou derefuser les prescriptions ordonnées. De plus, malgré le sta-tut que représente l’autorisation de mise sur le marché(A.M.M.) d’une spécialité pharmaceutique, préalable audébit à titre gratuit ou onéreux du médicament, le prati-cien peut, lorsqu’une indication thérapeutique le lui com-mande, prescrire même des produits non reconnus parl’autorité administrative.En tout état de cause, le patient doit être informé du choixthérapeutique du médecin : si la prescription est proposéeaprès exposé des dangers du produit et justification duchoix, la confiance du patient n’est pas abusée (du moinsau sens juridique). Le consentement éclairé du patientconstitue donc le principal des corollaires de la liberté thé-rapeutique du médecin, la rencontre médicale étant cellede deux volontés : celle du médecin et celle du patient.La liberté thérapeutique du médecin représente donc unepart importante des prérogatives attachées à l’exercice deson art et le champ d’application de cette liberté n’est pra-tiquement pas borné.Toutefois, la portée conférée à la liberté de la prescriptionpar l’article L.162-2 du Code de la Sécurité sociale la rendopposable aux cocontractants du médecin comme auxpouvoirs publics : cette opposabilité présente un caractè-re d’ordre public et représente une règle de droit. Dans les

(9) article L.5125-17 du Code de la santé publique.(10) Peigné J. (2001), Le régime des pharmacies à usage intérieur, Bull. juridique de la santé publique, n°44, pp.10-13.(11) Décret n°2000-1316 du 20 décembre 2000.(12) Analyse des missions des pharmacies à usage intérieur, Les Nouvelles Pharmaceutiques, n°209, 1er février 2001, pp.12-14.(13) Schmitt E., Locher F. (1999), Cadre juridique du circuit du médicament en milieu hospitalier consécutif à l’arrêté du 31 mars 1999, Bulletin de l’Ordre des Pharmaciens, n°364, pp.427-450.(14) L’étudiant intéressé pourra consulter de nombreuses références. Nous lui conseillons tout particulièrement la suivante, à laquelle nousfaisons de larges emprunts qui doivent être considérés comme autant d’hommage à la remarquable synthèse de ses auteurs :Peligry M. (2003) La prescription médicamenteuse, Droit, déontologie et soin, 3(2), pp.208-246.(15) décret n°95-1000 du 6 septembre 1995 portant Code de déontologie médicale.(16) décret du 2 décembre 1994, assoupli par un décret en date du 27 octobre 1998 pour les deux premières catégories de médicaments pourdes situations d’urgence.(17) exemple : statut du Subutex®, de l’Halcion®, du Rohypnol, etc.(18) articles L.5123-2s et L.5126-1s du Code de la Santé publique.

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faits donc, la prescription médicale ne peut être dictée nipar le pouvoir politique ni par une autorité administrativeet tout règlement prétendant limiter la liberté de prescrip-tion serait annulé pour excès de pouvoir.

Expression de la prescription. La prescription est un docu-ment écrit, lisible et compréhensible, encadré par un cer-tain nombre de dispositions légales. Elle constitue un préa-lable à l’administration de tout médicament en milieuhospitalier, quand bien même le médicament ne contientaucune substance vénéneuse. Cette règle ne souffre qu’uneunique exception : l’administration d’un produit en situa-tion d’urgence, qui peut être réalisée en l’absence de pres-cription, pourvu que l’infirmier dispose d’un protocolegénéral écrit et validé par le médecin chef de service (laprescription intervenant donc dans ce contexte bien spé-cifique a posteriori).La prescription peut être réalisée sur papier libre, à la mainou imprimée (prescription informatisée), pourvu qu’ellesoit authentifiée par la signature du médecin et qu’elleapporte les précisions réglementairement indispensablesà sa validation et à sa délivrance par le pharmacien. Il exis-te deux cas particuliers pour lesquels la prescription doit êtrerédigée sur un support spécifique : les stupéfiants(19) et lesmédicaments dérivés du sang(20).Cependant, dans la plupart des cas, la prescription du méde-cin hospitalier est effectuée oralement et transcrite dans ledossier de soins de chaque malade par l'infirmière qui l'ac-compagne dans sa visite. La généralisation de l’informati-sation du circuit du médicament, incluant la saisie de l’or-donnance par le médecin, devrait progressivement mettreun terme à cette pratique à la fois dangereuse et illégale.

Capacité à prescrire. Les capacités de prescription varienten fonction de la compétence des prescripteurs et sont par-fois limitées : les restrictions prévues par l’A.M.M. sontaussi fonction de la nature du médicament, de ses carac-téristiques, de son degré d’innovation, de son coût (21).Dans les faits, le prescripteur effectif à l’hôpital reste sou-vent un interne en médecine qui exerce sous la responsa-bilité d'un senior. De plus, les médecins hospitaliers n'hé-sitant pas à solliciter leurs confrères d'autres services : ilpeut y avoir plusieurs prescripteurs pour un même malade.

Responsabilité du médecin. Les conséquences domma-geables des soins dispensés dans un établissement de san-té public sont appréciées par les juridictions administra-tives, selon les principes du droit administratif. L’actionn’est alors pas dirigée contre le médecin mais contre leservice hospitalier dont il dépend, qui dispose ensuite d’uneaction récursoire contre son agent.Le médecin est tenu à une obligation de moyens, non derésultat : en d’autres termes, il doit des soins, non la gué-rison. La médecin n’est évidemment pas une science exac-te, infaillible et les aléas de l’acte médical, imprévisibles,empêchent de qualifier l’obligation de soins du médecin

(19) Vous consulterez avec profit l’arrêté du 31 mars 1999 (J.O. du 10 octobre 1991) et notamment sa section 4.(20) Voir l’article R.5144-29 du Code de la santé publique.(21) Voir article R.5143-3-5 du Code de la santé publique.(22) Bégué D. (2003), La prescription de médicaments hors AMM, Médecine & Droit, 60, pp.85-94.(23) article L.5121-12 du Code de la santé publique.(24) décret du 27 septembre 1990.(25) cité par Bégué D. (2003), ibid., page 88.(26) Vous lirez, s’agissant du Comité du Médicament et des dispositifs médicaux stériles (COMEDIMS) la sous-section 6 des « Bonnes pra-tiques de pharmacie hospitalière » (B.O. n°2001/2bis), entièrement consacrée à l’organisation de cette instance.(27) Vous repérerez aisément cet agrément : il est mentionné par un petit « Collect. » à la fin des RCP (monographies) des médicaments.(28) Dans certains domaines, vous pourrez être surpris par les « services » en question : ainsi, en psychiatrie, les patients hébergés dansdes familles d’« accueil thérapeutique » sont considérés comme « hospitalisés » et bénéficient-ils des médicaments de l’hôpital…

d’obligation de résultat. Si la prescription n’est pas écrite oudemeure imprécise dans son contenu, la responsabilité dumédecin prescripteur peut être engagée (au triple plan dis-ciplinaire, civil et pénal) pour manquement fautif à sonobligation de soins de moyen.

Prescription hors A.M.M(22). L’autorisation de mise sur lemarché constitue un agrément accordé par l’Agence fran-çaise de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS)pour commercialiser et permettre l’utilisation effective d’unmédicament. Elle constitue une référence pour le méde-cin car elle encadre les situations et conditions dans les-quelles ce dernier peut prescrire le médicament (indica-tions, posologie, mode d’administration, contre-indications,précautions d’emploi, interactions, etc.). La prescriptiondans le cadre de l’A.M.M. doit donc constituer une règle.Cependant, aucun texte ni principe interdit à un médecinde prescrire hors A.M.M :• d’une part, il peut prescrire hors A.M.M. dans le cadred’une Autorisation temporaire d’utilisation (A.T.U.) nomi-native ou de cohorte (23) ;• d’autre part, il peut prescrire hors A.M.M. dans le cadrede la recherche biomédicale (24)

En pratique, le pourcentage de prescription hors A.M.M. estimportant : entre 15 et 20% de la totalité des prescriptions.Dans la plupart des cas, elles se justifient par de réelsbesoins et s’appuient sur des preuves scientifiques à défautde s’appuyer sur le texte, souvent trop restrictif, de l’A.M.M.Sans entrer ici dans le détail, un exemple s’imposera defaçon flagrante à vous en hôpital : celui des prescriptionsde pédiatrie (ainsi, en réanimation pédiatrique, plus de90% des prescriptions sont elles réalisées hors AMM et enambulatoire, entre 30 et 35% des prescriptions le sont(25) ).

DE L’APPROVISIONNEMENT DE LA PHARMACIE A L’ADMINISTRATION

DES MEDICAMENTSApprovisionnement. La pharmacie de l’hôpital s’approvi-sionne presque exclusivement de façon directe auprès deslaboratoires pharmaceutiques, selon des procédures com-plexes relevant du Code des marchés publics. Plus rare-ment, elle s’approvisionne auprès du grossiste-répartiteurpour répondre à des besoins ponctuels.De fait, la Pharmacie à usage intérieur de l’hôpital nedétient pas toutes les spécialités en stock, mais unique-ment celles figurant sur une liste (appelée « Livret théra-peutique » ou « Livret du Médicament ») et dont le choixest fait, chaque année, par un collège de spécialistes, leComité du Médicament(26). En principe, seules les spécia-lités bénéficiant de l’agrément aux collectivités hospita-lières peuvent être retenues dans ces choix(27).Ce stock est destiné à l’approvisionnement des unités desoins de l’hôpital ou des services relevant de l’établisse-ment de santé(28), et, inversement, les patients hospitalisés

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ne peuvent prétendre bénéficier de la fourniture de médi-caments par le réseau officinal (Code de la sécurité sociale).Le pharmacien hospitalier veille à fournir les médicamentsau meilleur coût pour la collectivité : c’est la raison pourlaquelle leur achat impose une procédure lourde maisgarantissant le meilleur usage des deniers publics. Il doitensuite veiller à limiter tout gaspillage (par des biais diffé-rents : commandes sur bons nominatifs à défaut de véritableordonnance, délivrance sur présentation de justificatifscomme, par exemple, l’antibiogramme pour certains anti-biotiques, etc.).

Dispensation -Administration. Il n'y a pas la plupart dutemps dans les hôpitaux français de dispensation des médi-caments par le pharmacien, mais une distribution par l'in-firmière à partir d'un stock présent dans les unités de soinsqui est réapprovisionné par une commande régulière (heb-domadaire, bi-hebdomadaire, rarement journalière) à lapharmacie de l'établissement.

L'infirmière effectue la distribution des médicaments confor-mément à la prescription médicale mais elle peut danscertains cas distribuer un médicament non prescrit. Il en estainsi des médicaments disponibles sans ordonnance enambulatoire (aspirine, paracétamol, laxatifs, etc.) mais aus-si parfois d'autres appartenant à un tableau de substancesvénéneuses et considérés à tort comme inoffensifs, ce quipose un grave problème légal et engage pleinement sa res-ponsabilité.Il vous appartiendra de définir les modalités de dispensa-tion et d’administration des médicaments mises en placedans l’établissement où vous effectuerez votre stage. Cesmodalités sont souvent variables selon les services et selonla nature des spécialités délivrées/administrées. Pour vousaider en vous proposant une « norme », vous prendrezconnaissance de la circulaire n°666 du 30 janvier 1986relative à la mise en application des pratiques de bonnedispensation des médicaments en milieu hospitalier (annexe2 de ce chapitre)(29).

(29) Egalement : La dispensation des médicaments dans les services cliniques : guide méthodologique (1993)Assistance publique des Hôpitaux de Paris

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ANNEXE 1 DU CHAPITRE 3

Avenirl’article du Bulletin de l’Ordre des

Pharmaciens n°364, pages 427 à 450, enfac simile

(19 pages)

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Avenirfac-simile de la circulaire n°666

du 30 janvier 1986.(20 pages)

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L’ERREUR THERAPEUTIQUECHAPITRE IV

IATROGENIE MEDICAMENTEUSE

Le Dictionnaire Robert définit la "iatrogénie" comme "tou-te pathologie d'origine médicale"(30) : cette notion nerecouvre pas la seule intervention du médecin, mais toutce qui est du domaine de l'action médicale (thérapeutiqueou diagnostique), y compris par extension, l'automédica-tion. Il s’agit donc d’envisager tout ce qui porte préjudiceà un malade hospitalisé du fait de la prescription médica-menteuse. Par là même, sont inclus, sous le vocable deiatrogénie médicamenteuse :

1 - les effets indésirables sans mauvais usage des thérapeu-tiques (aléas non fautifs), tels le risque lié au médicament(allergie imprévisible, anomalie enzymatique), une situationrendue obligatoire par une impasse thérapeutique, un risquelié à de simples précautions d’emploi, etc;2 - les effets indésirables avec mauvais usage des thérapeu-tiques, que ce "mauvais usage" soit le fait du médecin (confor-mément à l'étymologie), ou d'autres soignants (notammentle pharmacien ou l'infirmière) : cet aléa fautif résulte du nonrespect d’une contre-indication officielle, d’une mauvaiseindication, d’une posologie excessive et hors AMM, d’untraitement inutilement prolongé, etc. ou d’une erreur totalede prescription.

Cette conception de la iatrogénie s'éloigne du sens pre-mier et étymologique, mais elle en respecte l'esprit: lameilleure connaissance des effets indésirables des théra-peutiques, dans le but de rechercher tous les moyens de lesprévenir.Le potentiel récidivant ou chronique de nombreuses patho-logies les situe souvent à l'intersection de plusieurs spécia-lités médicales, d'où une grande fréquence des polypres-criptions et donc une augmentation du risque d'interactionsmédicamenteuses et d'erreurs de toute nature(31).La pratique thérapeutique doit conduire le médecin com-me le pharmacien à s'interroger sur le potentiel souventiatrogénique de la prescription(32), en pesant son rapportbénéfice-risque ; des considérations médico-légales inter-fèrent de plus avec ces considérations(33).Prévenir la iatrogénie médicamenteuse pourrait se résu-mer à la prescription idéale de la molécule adaptée, laplus à même de limiter les manifestations indésirables,dans une indication adéquate, à la posologie la plus per-sonnalisée, et au bon moment. Certaines dispositions régle-mentaires, les Recommandations de l'AFSSAPS ou les réfé-rences médicales opposables (R.M.O.) constituent autantde barrières destinées - au moins en théorie - à contenirles excès de certains prescripteurs (qui, cependant, restentlibres de leur prescription, cf. supra chapitre 3). Faute par-fois de pouvoir satisfaire efficacement à ces différentesrecommandations, il peut s'avérer indispensable, en casde survenue d'effets indésirables, de co-prescrire des médi-

caments correcteurs, même si le prescripteur doit chercheravant tout à adapter la posologie ou à modifier le choixde la molécule prescrite, et tout en sachant que les cor-recteurs sont eux-mêmes à l'origine d'une iatrogénie poten-tielle. Mais, au-delà de ces aspects médicaux, prévenir laiatrogénie médicamenteuse serait aussi - et peut-être sur-tout - pour le pharmacien hospitalier de garantir une vali-dation pertinente de l'ordonnance et une administrationconforme aux Bonnes pratiques.La qualité de la stratégie thérapeutique mise en oeuvre,c'est-à-dire son efficacité (appréciée par le SMR, l'ASMR etpar le concept d'Evidence Based Medicine), sa maniabili-té (minimisation du risque d'interactions) mais aussi sa tolé-rance par le patient (versus traitements de référence), condi-tionne l'observance du traitement et donc sa pérennité.

ERREURS MEDICAMENTEUSES

Les erreurs médicamenteuses peuvent être classées en plu-sieurs catégories :* Par leur nature : scientifiques, techniques, pratiques ;* Par leur origine dans le circuit du médicament : pres-cription, dispensation, administration.Pour autant, ces classifications se recoupent évidemment :par exemple, une erreur de prescription peut être scienti-fique ou technique : vous trouverez de nombreuses préci-sions et statistiques sur ces questions en bibliographie(34)(35)(36).

ERREURS SCIENTIFIQUES

Se situant au niveau de la prescription, elles concernentle médecin(37). "L'objectif fondamental d'une politique dumédicament à l'hôpital est d'assurer aux malades le béné-fice des meilleures thérapeutiques du moment, c'est à direles plus efficaces et les plus sûres" : toute prescription nerépondant pas à cet objectif peut être considérée commeune erreur scientifique.

• En pratique, cette erreur est difficile à déceler, dumoins a priori, car le diagnostic est plus ou moins sûr, et l’intérêt réel ou supposé du ou des médicament(s)indiqué(s) dans une affection donnée reste plus oumoins certain.• Les erreurs incontestables restent donc :- les redondances- les inexactitudes grossières (ex : pénicilline pour traiterune tuberculose, rétinoïde chez une femme enceinte).

Erreur restant rare, à moins d’une grossière erreur dediagnostic ou de négligence de la symptomatologie.

ABSENCE DE PRESCRIPTION

CHOIX DU (DES) MÉDICAMENT(S)

(30) Dictionnaire de la Langue Française, 1988, tome 5, page 322.(31) ainsi, le « U » de unités peut être confondu avec un « 0 » et 1.0mg a pu être lu comme 10mg.(32) La question, si elle est d’actualité, n’en est pas moins ancienne. Un numéro de Sciences & Vie de mars 1962 (n°534) titrait « Alerte auxmédicaments » : Michel Conte, alors titulaire de la Chaire de Thérapeutique à la faculté de médecine de Paris, y soulignait que les « mala-dies des remèdes » constitueraient « le problème médical de l’avenir »…(33) Les prescripteurs américains y sont particulièrement sensibilisés: par exemple, certains effets indésirables des neuroleptiques (tels lesdyskinésies tardives), reconnus comme invalidants et rebelles aux traitements correcteurs, les exposent à des actions judiciaires en vuede dédommagement de la part des patients ou de leur famille. Cette situation ne tardera pas à devenir également banale en Europe…(34) Calop J., Grain F., Amro S. (1999), Iatrogénie : prévenir les erreurs de la médication, Officiel Santé, pp.36-37.(35) Consulter :* Queneau P. (1997), Rapport de mission sur la iatrogénie médicamenteuse et la prévention, www.inserm.fr * Association pour l’Assurance Qualité en Thérapeutique et l’Evaluation www.adiph.org/aaqte/* Voir aussi : http://www.mederrors.com, un site américain spécifiquement dédié à l’erreur médicale : informations, bibliothèque on-line,recommandations, etc.(36) Votre livre de chevet dans ce domaine :Schmitt E. (1999), Le risque médicamenteux nosocomial : circuit hospitalier du médicament et qualité des soins, Masson, Paris, 287 pages.(37) Vous lirez, par exemple, à ce propos :Bontemps H., Fauconnier J., Bosson J.-L., Brilloit C., François P., Calop J. (1997), Evaluation de la qualité de la prescription des médicamentsdans un CHU, J. Pharm. Clin., 16, pp.49-53.

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• Posologie trop faible et traitement sans effet• Posologie excessive, avec effets indésirablesimportants sans bénéfice thérapeutique supplémentaire.

• Interactions pharmacologique ;• Interactions cinétique ;• Interaction physico-chimiques.

Leur origine est variable :

Niveau de compétence du prescripteur. Il dépend de laqualité de sa formation initiale, de l’ancienneté de sa pra-tique(38), de l'intérêt qu'il porte au domaine de la pharma-cologie et de la thérapeutique : une remise à jour constan-te des connaissances est fondamentale. Or la traditionfrançaise a toujours privilégié le diagnostic par rapport à lathérapeutique lors de la visite, le diagnostic est générale-ment abondamment discuté et fait l’objet de présentationsde cas de malades dans le service ; la thérapeutique, quantà elle, est en fait réglée rapidement, souvent sans justifi-cation précise. L’interne en médecine, insuffisamment for-mé à la Faculté, doit apprendre seul, sur le terrain, les médi-caments – lorsque sa formation n’est pas prise en mainpar… les laboratoires pharmaceutiques ! -. C’est tout l’in-térêt des protocoles de traitements, standardisés, validéspar une équipe pluridisciplinaire, et qui peuvent ensuiteêtre appliqués aisément même par des prescripteurs «juniors ».

Pluralité des prescripteurs. Le recours au confrère spécia-liste pour un problème diagnostique ou thérapeutique rele-vant de sa compétence est fréquent à l'hôpital. Or si ceprescripteur extérieur au service vient voir le malade pourlequel il a été appelé à une heure "creuse", il risque den’avoir pour interlocuteurs que les infirmières qui ne sontpas toujours susceptibles de le renseigner exactement d'oùun risque au niveau de la transmission de l'information(sauf si le dossier du patient est correctement informatisé).De fait, plus les médecins ayant en charge un patient sontnombreux, plus le risque d’erreur est important.

Mode de prescription. La prescription orale est source d'er-reurs et les auteurs comme les textes réglementaires neconsidèrent comme valide qu’une prescription écrite. Deplus, une ordonnance écrite permet d’éviter certaines erreursd’interprétation.

Absence ou insuffisance de l'intervention pharmaceutiquedans les services cliniques. Le pharmacien hospitalier aun rôle d'information important à jouer auprès du corpsmédical et du personnel infirmier, encore faut-il qu'il pren-ne le temps de s'informer lui-même. La cause première decette absence d'intervention pharmaceutique au niveaudes prescriptions est le manque de pharmaciens hospita-liers, parfois un désintérêt pour la pratique de terrain.

ASSOCIATION CONTRE-INDIQUÉE

POSOLOGIE ERRONÉE

(38) Plusieurs études, américaines notamment, soulignent l’importance des erreurs commises par les médecins « juniors », entendez lesinternes en médecine.(39) Ce dernier exemple a fait l’objet d’une mise en garde des laboratoires UCB publiée sur le site de la Food and Drug Administration amé-ricaine (FDA), compte tenu de l’extrême gravité des conséquences de ce type de confusion (bien sûr, vous savez ce que sont le Keppra®et le Kalétra® ! sinon, saisissez vous du dictionnaire Vidal® le plus proche !) (source : Vidal news n°78, 13 octobre 2003).

ERREURS TECHNIQUES

Se situant au niveau de l'exécution pratique des prescrip-tions, elles concernent au premier chef le pharmacien maisaussi l'infirmière.Les erreurs techniques sont très difficiles à recenser et lesarticles indiquant les moyens et les méthodes à mettre enœuvre pour les dépister sont rares. Le pourcentage d'er-reur techniques dans les hôpitaux varie entre 15 et 21%du total des doses administrées. Elles peuvent concerner :- l'heure d'administration- la dose administrée- le nom du médicament- la voie d'administrationIl faut ajouter :- l'administration d'un médicament de mauvaise qualité(périmé, mal conservé, contaminé)- l'absence de prise effective du médicament par le mala-de (non-observance)

De nombreuses causes peuvent être à l’origine d’erreurstechniques :Mode de prescription. Les ordres verbaux formulés par leprescripteur peuvent être mal interprétés par l'infirmièreet une confusion entre deux noms de résonance voisineest possible (exemple : aspirine au lieu d'asparaginase), demême qu’une confusion entre unités de prises (exemple :entre microgramme et milligramme).Ce style d'erreur est également possible avec une ordon-nance écrite par une personne dont la qualité d'écritureest mauvaise (exemples : Lévophed® et Solupred®, Corva-sal® et Coversyl®, Trandate® et Ténordate®, Keppra® et Kalé-tra®(39)).Prescription incomplète. Les ordres donnés par le pres-cripteur sont parfois fort succints (exemple : « Passez àMonsieur X du paracétamol et passez à 0,4 de calci deuxfois »), le médecin imaginant que l'infirmière est susceptiblede traduire tous les sous-entendus concernant la voie d'ad-ministration, l'heure d'administration, etc…Transcriptions multiples de la prescription initiale. la pres-cription, écrite, doit être signée du prescripteur, y comprissa version retranscrite dans le dossier de soins. Les mul-tiples retranscriptions (sur les piluliers, sur les bons de com-mande pour la pharmacie, etc.) constituent autant desources d’erreurs du fait d’écritures parfois illisibles, de laprésence d’abréviations nombreuses et non codifiées, del’oubli de certaines mentions.Mauvaises pratiques de gestion des armoires de service. Lesmédicaments y sont trop souvent entassés, voire mélan-gés dans une même boîte. Des comprimés sortis de leursalvéoles traînent au fond des casiers ; l’étiquetage est défec-tueux, etc. Ces errements sont induits par des stockagestrop importants, le manque de temps et de formation du per-sonnel infirmier, l’absence de visites régulières des armoirespar le pharmacien et/ou les préparateurs, la conceptioninadaptée de nombreuses armoires (trop profondes, dénuéesde possibilités de conditionnement secondaire, etc.). Secumulent alors problèmes d’hygiène, incertitudes sur lapéremption de nombreux médicaments, etc.Manque de formation du personnel soignant. La majori-té des personnels infirmiers demeure insuffisamment forméequant au médicament : incompréhension de l’ordonnan-

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ce, incapacité de conseiller valablement le patient, etc.Idéalement, la pharmacie de l’établissement devrait mettreen œuvre et réaliser un cycle de formation continue des per-sonnels soignants dans le domaine du médicament (40).

ERREURS PRATIQUES D'UTILISATION DES MEDICAMENTS

Les erreurs dans l’utilisation des médicaments concernentle malade mais aussi les professionnels de santé si l'onintègre le fait qu'une erreur commise par un patient peutprovenir d'une insuffisance d'explication ou d'une mau-vaise compréhension d'un langage médical auquel il est her-métique. Souvent, le patient va « interpréter » son ordon-nance, c’est-à-dire mal la comprendre, soit du fait d’uneincertitude matérielle (écriture illisible), soit du fait d’unemauvaise compréhension des modalités d’utilisation d’unespécialité (par exemple avec des spécialités destinées àêtre auto-administrées, dans le traitement de l’asthme, dudiabète, de la polyarthrite rhumatoïde, etc. ; par exempleen raison de la confusion entre plusieurs formes galéniques :comprimés gynécologiques pris par voie orale, etc.), soitd’une mauvaise compréhension de la logique de son trai-tement (il arrêtera de prendre des antibiotiques dès que lasymptomatologie de l’infection se sera atténuée ; il serainobservant à l’égard d’un traitement antihypertenseur ouhypolipidémiant car il ne comprendra pas pourquoi se trai-ter s’il ne ressent pas directement les conséquences de sapathologie, etc.). Il faut évoquer aussi la situation spéci-fiques des patients âgés, malvoyants, confus, pour lesquels

(40) Exemple : au Centre hospitalier Henri Laborit de Poitiers, la Pharmacie propose chaque année un module de 15 heures de formationcontinue en PAO sur le circuit du médicament et les principales classes de médicaments au personnel infirmier, l’assistance étant limitéeà 16 personnes.(41) Par exemple, la FDA a publié en février 2001 sur son site un rapport proposant des mesures pratiques en vue de limiter les erreursmédicamenteuses. A consulter sur : www.fda.gov/cder/drug/MedErrors/patientsafety.htm

la moindre erreur de prise de médicaments peut se révé-ler lourde de conséquences. Pourtant, il est absolumentfondamental que le patient comprenne la nécessité desuivre régulièrement et fidèlement son traitement, y com-pris dans les pathologies chroniques : asthme, épilepsie,diabète, hypertension artérielle, schizophrénie, etc.L’automédication constitue l’une des sources majeures d’er-reurs pratiques, les patients estimant de plus en plus fré-quemment être suffisamment informés sur les médicamentsau travers des livres, des revues de santé destinées au grandpublic ou grâce au web(41).

Quelles qu’en soient les origines, les erreursconcernant le circuit du médicament serontlimitées dans une proportion considérable parl’informatisation de ce circuit, en y incluant laprescription, et par la généralisation d’unedistribution journalière, individuelle etnominative des biens pharmaceutiques dans lesétablissements de santé, conforme à l’espritdes textes réglementaires et seule apte àpermettre au pharmacien hospitalier deréaliser pleinement les missions de sécurisationdu circuit du médicament qui sontofficiellement reconnues comme étant siennes.

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A venir

« Erreurs sur le remède et remèdes à l’erreur »Article J; Lepaux et K. Bekacem (7pages)


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ASSURANCE-QUALITÉ ET CIRCUIT DU MÉDICAMENTCHAPITRE V

Dans la pratique, la plupart des défaillances aboutissant àun incident sont le fait d’erreurs individuelles : pour autant,elles révèlent avant tout un problème d’organisation. Gérerle risque à l’hôpital demande donc une implication réelleet constante de tous les acteurs au sein d’une politiqued’organisation spécifiquement dédiée à cette fin.Les professionnels de la santé doivent apprendre à déve-lopper une culture positive de l’erreur qui, seule, permet deréaliser des avancées dans le processus d’optimisation dela qualité. Les pharmaciens hospitaliers observent cepen-dant qu’une culture du signalement reste extrêmement dif-ficile à mettre en place à l’hôpital car l’erreur continuetrop volontiers à être assimilée à une « faute » - le per-sonnel soignant vivant comme culpabilisant tout environ-nement mettant en avant l’erreur -. De plus, une certaineméfiance vis-à-vis du non anonymat des déclarations d’er-reurs ou d’incidents explique leur sous-estimation paten-te. Pourtant, la procédure déclarative permet à chacun des’approprier le risque et par là-même de s’approprier éga-lement sa prévention : mieux vaut gérer un risque (notionde prévention) que gérer une crise (notion d’urgence etd’imprévu). C’est dans ce cadre que l’ANAES a édité unguide de principes méthodologiques de gestion des risques.

« Gérer le risque, c’est apprendre à douter deses convictions »(42) : le risque est effectivementdepuis les années 1990 au centre du débat surla santé, à la suite de drames commeessentiellement l’affaire du sang contaminé oul’affaire de l’hormone de croissance. Le risquea ses théoriciens pour lesquels il constitue unemesure de la vraisemblance d’une situationdangereuse et/ou de la gravité de sesconséquences. Si un certain risque reste parnature acceptable dans la plupart des activitéshumaines, il doit tendre vers zéro s’agissantd’activités liées au système de soins, ce quiimplique, dans la pratique, d’identifier lessituations d’incertitude, d’analyser les risquesassociés, de savoir hiérarchiser leur gravité etleurs impacts avant de pouvoir définir desactions de maîtrise de ces risques et decontrôle des risques résiduels. Dans cecontexte, le professionnel doit mettre enœuvre une stratégie de prévention visant àrendre un risque inacceptable par son ampleurou la gravité de ses conséquences acceptable :il peut pour cela réduire la probabilitéd’occurrence de l’événement, diminuer lagravité de ses conséquences ou, par le biaisd’une stratégie d’assurance, répercuter sur untiers les conséquences de ce risque.

ASSURANCE-QUALITÉ : UN CHOIX DE MÉTIER

POUR LE PHARMACIENL'assurance-qualité(43) est définie comme « l’ensemble desactivités préétablies et systématiques mises en œuvre dansle cadre du système qualité et démontrées en tant que debesoin pour donner la confiance appropriée en ce qu’uneentité(44) satisfera aux exigences pour la qualité »(45). Ellevise donc des objectifs internes et externes à l’établisse-ment. Si les exigences pour la qualité ne reflètent pas entiè-rement les besoins de l’utilisateur, l’assurance de la quali-té peut ne pas donner la confiance appropriée.Dans ce concept, dont l'objectif est le "zéro défaut", toutesles fonctions de l'entreprise sont impliquées dans l'obten-tion de la qualité des produits et des services: non seule-ment le développement et la production mais aussi lesfonctions administratives (achat, vente, gestion du person-nel). Au sein de chaque fonction, tous les employés, sansdistinction de rôle ni de niveau hiérarchique, sont desagents de la qualité ("management de la qualité totale").

ASSURANCE-QUALITÉ : APPLIQUÉE À TOUTES LES FONCTIONS DU

PHARMACIEN HOSPITALIERLa pharmacie hospitalière associe trois domaines de fonc-tions complémentaires(46):1) Production : fabrication, reconstitution, stérilisation ;2) Gestion : achats, approvisionnement, suivi budgétaire ;3) Prestation de service :dispensation, information, choix,

contrôles, évaluation.

Besoins satisfaits par le pharmacien hospitalier dans l’éta-blissement de santé.

La chaîne d'assurance qualité mise en place par l'industriepharmaceutique lors de la mise sur le marché d'un médi-cament (Bonnes Pratiques de Fabrication et de productionpharmaceutique(47), et Bonnes Pratiques Cliniques) doit êtrepoursuivie au niveau de l'hôpital :- prescription par le médecin (Bonnes Pratiques de Pres-cription) ;

Niveaux des besoins Nature des besoinsPatient = usager • qualité ;

• sécurité ;• adaptation de la réponse

Intervenants = utilisateurs : • reconnaissance et respectpersonnel soignant médical de la contribution de chacun ; ou non, administration, etc. • disponibilité.

Etablissement de santé • intégration dans les projets = institution médicaux et d’établissement ;

• intégration dans la gestion des ressources

Communauté • gestion de l’usage rationnel= santé publique des produits ;

• prévention des risques

(42) Desroches A., La gestion des risques : principes et pratiques, éditions Hermès Sciences Publications (Lavoisier), Paris, 288 pages.(43) à ne pas confondre avec la notion de « contrôle de qualité » qui consiste à vérifier la conformité du produit fini avec un cahier des charges(en pharmacie, c’est là le domaine du contrôle analytique des médicaments) : l’assurance-qualité s’intéresse non pas simplement à la qua-lité du produit, ou au résultat de l’action, mais à la qualité du procédé mis en œuvre pour y parvenir. Elle permet ainsi d’améliorer le ren-dement.(44) = tout ce qui peut être décrit et considéré individuellement.(45) Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière (2001), glossaire (cf. infra, note suivante).(46) Nous nous référons ici largement à l’ouvrage publié par l’ADPHSO en 1998 auquel renvoi bibliographique détaillé est fait plus bas.

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- dispensation par le pharmacien (Bonnes Pratiques de Dis-pensation) ;- administration par l'infirmière (Bonnes Pratiques d'Ad-ministration) ;- information du patient (Bonnes Pratiques d'Utilisation).S’il est évident que l’assurance-qualité doit être instauréedans d’autres types de fonctions (stérilisation, etc.), nousn’envisagerons ici que le cas, directement utile pour votrestage, représenté par l’organisation du circuit du médica-ment.

LE CIRCUIT DU MÉDICAMENT : UN PARCOURS À HAUT RISQUE

Chacune des étapes successives du circuit du médicamentconstitue l’occasion de voir réalisées des erreurs, décriteset analysées dans de nombreux ouvrages et des dizaines depublications professionnelles (cf. chapitre 4). Mais l’im-pact de ces erreurs, en terme de morbi-mortalité, demeu-re insuffisamment connu des professionnels de la santécomme du grand public.

Approvisionnement. Cette étape souvent passée sous silen-ce peut être à l’origine d’erreurs médicamenteuses dansla mesure où les ruptures de stock des laboratoires phar-maceutiques, travaillant désormais en flux tendu, sont deplus en plus fréquentes. Le pharmacien se trouve souventobligé de gérer la pénurie dans un contexte où il n’existepas nécessairement de médicament directement substi-tuable à un autre. Cette question a pour écho celle de lamaîtrise du circuit économique du médicament à l’échel-le nationale, dans un pays, la France, où le prix de venterelativement bas des spécialités explique la redistributionparallèle des produits au profit de revendeurs les écoulantdans des pays où leur cession s’avère plus rentable, aveccomme conséquence une désorganisation du marché. Lasolution proposée par l’industrie est, tout simplement, cel-le d’un prix négocié à l’échelle européenne.

Prescription. Cette étape mérite d’être sécurisée avantd’autres car son importance est évidemment déterminan-te. L’ordonnance doit être complète, lisible, signée et authen-tifiée : chaque année, environ 18000 accidents liés à deserreurs de prescription ou d’interprétation de prescriptionsont signalés en France (par comparaison, les effets iatro-gènes des traitements médicamenteux sont, quant à eux, àl’origine d’environ 128000 hospitalisations). A l’heureactuelle 50% seulement des établissements de santé fran-çais gèrent ou envisagent de gérer à court terme la pres-cription. Le rapport du Groupement pour la Modernisa-tion du Système d’Information Hospitalier(48) constitue uneinformation de nature à aider à cette démarche, en pré-conisant une approche globalisante de la question : gestionde la prescription et gestion du soin dans le cadre d’uneréorganisation elle-même globale du fonctionnement deshôpitaux.

(47) Dès 1975, l’Organisation mondiale de la santé (O.M.S.) a édicté des règles de bonnes pratiques de fabrication des médicaments dansle cadre du système de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international, système auquella France a adhéré en septembre 1976. Ces règles ont été publiées en France 1978. En 1985, un arrêté a instauré les « Bonnes pratiques deFabrication et de production pharmaceutique » (BPF). Sur ce modèle, il a été décidé de réaliser des « Bonnes pratiques de pharmacie hos-pitalière » qui ont abouti à la publication d’un numéro spécial du Bulletin Officiel (Ministère de la Santé, n°2001 / 2bis).(48) GMSIH, www.gmsih.fr(49) son article 8 fait obligation, pour chaque administration de médicament, de noter l’heure de l’administration.(50) Il vous faudra également consulter les revues professionnelles, qui ont consacré de nombreux articles reflétant des expériences de ter-rain. Par exemple * Berthélémy J., Livry C., Durnet-Archeray M.-J., Testenière-Bernard A. (2001), Le manuel qualité en pharmacie hospitaliè-re : l’expérience dijonnaise, Le Moniteur Hospitalier, n°134, pp.25-31.* Cabelguenne D., Metge G., Collet P. (1998), Un exemple de démarche d’assurance-qualité à l’hôpital. l’évaluation du circuit du médica-ment au CHS de la Savoie, Gestions Hospitalières, pp.480-486.(51) cf. note précédente.

Dispensation. Incluant par nature l’analyse de l’ordon-nance, elle ne peut donc qu’être nominative ; la délivran-ce, elle, peut être globalisée ou non. A ce niveau, le pro-blème essentiel vient de la nécessité, du fait des marchéspublics, d’imposer dans les établissements de santé le prin-cipe d’une substitution des médicaments prescrits par desmédicaments détenus en stock dans l’hôpital.

Administration. L’insuffisance des effectifs soignants expliquepeut être l’absence quasi généralisée de traçabilité à ceniveau : il est impossible, en général, de savoir qui a admi-nistré quoi et comment, l’arrêté de 1999 n’étant pas appli-qué(49). Cependant, cette étape peut gagner en efficacité parla rédaction de protocoles écrits d’administration et par lagénéralisation des contacts entre préparateurs (référentsd’un service) et infirmiers (référents pour la pharmacie).

GESTION QUOTIDIENNE DE LA QUALITÉ EN PHARMACIE HOSPITALIÈRE :

DES OUTILSLe système qualité repose sur deux piliers : maî-

trise et assurance de la qualité. Le monde industriel a déve-loppé au niveau international une codification des prin-cipes généraux pour atteindre l’objectif de qualité : ce sontles normes ISO (International Standard Organisation) dela série 9000. Elles satisfont deux logiques directementintégrables à la problématique sanitaire : une logique éco-nomique et une logique organisationnelle. La pharmaciehospitalière, acteur à part entière du système de santé, peutet doit conjuguer ces deux logiques, celles de l’efficacitépour le patient et celle de la rentabilité pour la société.Plusieurs types d’outils sont destinés à aider ou à encouragerle pharmacien à développer une politique d’assurance-qualité efficiente ou, s’il est engagé dans ce processus, à l’yaider concrètement et à lui permettre d’évaluer le cheminparcouru. Sans prétendre à une quelconque exhaustivité,nous vous livrons ici quelques documents que vous trou-verez sans peine dans la pharmacie hospitalière de l’éta-blissement où est organisé votre stage(50).

Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière(51). Le chapitreIer de ce document est entièrement dédié à la gestion dela qualité (cf. annexe 1 de ce chapitre). La mise en œuvrerigoureuse, cohérente et conjuguée des diverses mesuresd’assurance-qualité (auxquelles il convient d’associer leprocessus d’accréditation faisant l’objet de nombreusesdécisions portant sur des éléments d’ordre « culturel » dansl’établissement : prescriptions écrites ou non, signées,lisibles, etc.) concourent à renforcer la politique de ges-tion des risques dont le pharmacien représente l’un despivots.

Accréditation & Pharmacie Hospitalière (publié par laSociété française de Pharmacie Clinique, 2001, 44 pages).Introduite au sein du système de santé français par l’or-donnance n°96-346 du 24 avril 1996 portant réforme hos-

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pitalière et précisée par le décret n°97-311 du 7 avril 1997,la procédure d’accréditation a pour objectif de s’assurerque les établissements de santé développent une démarched’amélioration continue de la qualité et de la sécurité dessoins délivrés aux patients. L’accréditation est une procé-dure d’évaluation externe à un établissement de santé effec-tuée par des professionnels et indépendante de l’établisse-ment comme de ses organismes de tutelle. Au total, l’objectifdes procédures d’accréditation admis par l’Agence Natio-nale d’Accréditation et d’Evaluation en Santé (ANAES) estl’amélioration de la qualité des soins et des actes, sur labase de recommandations consensuellement validées etfondées sur les données actualisées de la science(52).Incitatif et pédagogique, ce manuel est destiné à aider lepharmacien hospitalier comme son équipe à appréhendertous les aspects de l’accréditation qui peuvent le concer-ner, soit en terme d’activités propres au service, soit en ter-me d’activités transversales dans l’établissement de santé.Il repose sur les références(53) et les critères(54) retenus par ledocument officiel de l’ANAES .

Référentiel de Pharmacie Hospitalière (publié par la Socié-té française de Pharmacie Clinique, 1997, 369 pages).La rédaction de ce référentiel professionnel a fait suite à lapublication de l’ordonnance n°96-346 du 24 avril 1996annonçant la mise en place de l’accréditation hospitaliè-re. Dans ce contexte, ce référentiel propose deux niveauxde référencement : a) des directives définissant des obliga-tions pour certaines des fonctions pharmaceutiques et desorientations possibles, notamment pour des activités endéveloppement ; b) des recommandations décrivant cer-taines modalités pratiques d’application de ces directives.

Ce référentiel est complété par un Manuel d’auto-évalua-tion de Pharmacie Hospitalière, publié en 1998 (248 pages).

Guide « La démarche Qualité en pharmacie hospitalière» (publié par l’Association des Pharmaciens Hospitaliersdu Sud-Ouest, 1998, 248 pages).Ce travail de fond envisage successivement plusieurs étapes :• Méthodologie dans la démarche qualité, incluant unquestionnaire d’auto-diagnostic sur le fonctionnement (ousur les dysfonctionnements !) de la pharmacie - ce ques-tionnaire pourra d’ailleurs constituer une base préliminai-re pour vous permettre d’embrasser l’ensemble des activi-tés réalisées dans la pharmacie où vous exercez - ;• Manuel général de qualité, incluant, par exemple, desschémas de présentation du service, des organigrammeshiérarchiques et une planification de l’ensemble des pro-cédures devant être mises en œuvre ;• Bibliographie, incluant notamment un certain nombrede références de normes de qualité, de documents pro-fessionnels généraux, réglementaires et/ou normatifs ;• Documents techniques (fiches de procédures) : formation,information, hygiène, maintenance des équipements ;• Documents opérationnels (fiches de procédures) :achats-approvisionnement, fabrication-production, délivrance,livraison-stockage, expertise, gestion ;• Guide pour l’évaluation de l’activité en pharmacie hos-pitalière.

Enfin, vous ne manquerez pas de consulter le site et lescompte-rendus des Forums de l’AAQTE (Association pourl’Assurance-Qualité en Thérapeutique et l’Evaluation)(56).

(52) Vous pouvez consulter le site de l’ANAES pour obtenir plus de détails et consulter le rapport concernant l’établissement où vous exer-cez, s’il a été déjà publié : www.anaes.fr .(53) La référence d’accréditation peut se définir comme l’énoncé d’une attente ou d’une exigence permettant de satisfaire la délivrance desoins ou de prestations de qualité (ANAES).(54) Le critère est l’énoncé d’un moyen ou d’un élément plus précis permettant de satisfaire la référence d’accréditation. Il doit dans lamesure du possible pouvoir être mesurable, objectif et réalisable (ANAES).(55) évidemment, à fin 2003, cette bibliographie n’est plus actualisée : vous pourrez utilement la compléter en consultant en détail lesannexes de la fonction n°11 (plus loin) et des sites professionnels comme celui de l’ADIPH (www.adiph.org ).(56) www.adiph.org/aaqte/ ou : AAQTE, Centre hospitalier de Lunéville, BP 206, 54301 Lunéville cedex (tél : 03 83 76 12 22 ; fax : 03 83 76 14 92).

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GESTION DE LA QUALITÉ

1.1. PRINCIPE

1.1.1. POLITIQUE QUALITÉLa politique qualité de l'établissement est définie dans lecadre de l'organisation générale de ce dernier. La politiquequalité de la pharmacie à usage intérieur intègre les objec-tifs généraux de l'établissement et ceux qui lui ont été fixéspar les autorités de tutelle. Elle définit des objectifs pertinentset mobilisateurs avec l'engagement des personnels concer-nés. La prestation de soins, incluant un diagnostic et untraitement, est l'activité dominante des établissements. Lagestion correcte des interfaces entre les unités de soins etles autres services est un des objectifs de la mise en placedu système qualité. La pharmacie à usage intérieur a uneincidence importante sur la qualité des soins apportés auxpatients. La politique qualité permet de définir les objec-tifs à atteindre et les étapes pour y parvenir.

1.1.2. SYSTÈME QUALITÉLe système qualité de la pharmacie à usage intérieur s'in-tègre dans celui de l'établissement. Le pharmacien assurantla gérance est le responsable du système qualité des acti-vités de la pharmacie à usage intérieur sauf dispositionsréglementaires contraires pour certaines activités. Il dis-pose des moyens nécessaires ; il s'appuie sur un personnelqualifié afin de garantir que le produit, le service rendu,l'activité et la prestation sont conformes aux objectifs etobligations de la pharmacie à usage intérieur et de l'éta-blissement ainsi qu'aux besoins et attentes des patients.Le système qualité est l'ensemble constitué par l'organisa-tion, les processus, les procédures et les moyens néces-saires pour la mise en oeuvre de la gestion de la qualité.C'est dans ce système que s'inscrivent les Bonnes Pratiquesde Pharmacie Hospitalière (BPPH).La nécessité de s'organiser et de maîtriser les moyens misà disposition implique que des directives claires et desinformations précises soient écrites et connues. L'étendueet le niveau de détail des procédures dépendent de la com-plexité des tâches, de la compétence et de la formation dupersonnel impliqué. Le système qualité, suffisamment for-malisé, sans excès, permet d'entretenir une dynamiqued'amélioration. La mise en place d'un système qualité per-met de diffuser l'information comportant notamment lesprocédures, en les rendant et les maintenant claires, fiables,accessibles, pour que, à tous les niveaux, les bonnes déci-sions soient prises et appliquées.Le système qualité mis en place au niveau de la pharma-cie à usage intérieur est cohérent avec l'organisation des ser-vices de l'établissement qui peuvent avoir une incidence surses activités ou ses prestations.

1.2. ORGANISATION

La responsabilité, l'autorité et les relations entre les per-sonnes qui dirigent, exécutent et vérifient des tâches quiont une incidence sur la qualité sont définies par écrit.Le pharmacien assurant la gérance de la pharmacie à usa-

ge intérieur met en place un système qualité pour les acti-vités propres à la pharmacie à usage intérieur. Lorsque l'ac-tivité transversale de l'établissement (par exemple : le cir-cuit du médicament ou la stérilisation des dispositifsmédicaux) comporte une activité propre à la pharmacie àusageintérieur, celle-ci met en place un système qualité com-patible et complémentaire avec celui de l'établissement.L'organisation du système qualité repose sur l'identifica-tion et l'évaluation de tous les moyens nécessaires à l'exé-cution et à la vérification des tâches afin de fournir desprestations conformes à la réglementation et aux exigencessur lesquelles l'établissement s'est engagé. Ces moyens,mis en place dans le cadre de la politique générale del'établissement, constitués par le personnel, les équipe-ments et les locaux, sont organisés, maîtrisés, adaptés etévolutifs. Le pharmacien chargé de la gérance de la phar-macie à usage intérieur s'assure, avec une fréquence qu'ildéfinit, mais au moins annuelle, que le système qualitédemeure approprié et efficace.Le système qualité génère des enregistrements relatifs à laqualité. Ces enregistrements constituent la preuve que le sys-tème qualité prévu est bien mis en oeuvre, que les activi-tés ont été effectuées et que les résultats attendus ont étéobtenus. Les informations enregistrées sont des sources deréflexion pour la mise en oeuvre éventuelle d'actions pré-ventives ou correctives. Des contrôles sont effectués, selondes procédures définies, afin de vérifier que les produitset les services fournis par la pharmacie sont conformes auxexigences réglementaires et aux objectifs de l'établisse-ment et de la pharmacie à usage intérieur. Un enregistre-ment écrit de cette vérification est consigné et conservé.

1.3. DOCUMENTATION

1.3.1. DÉFINITIONDes documents écrits, clairs, utiles et exploitables dans letemps évitent les erreurs inhérentes aux communicationsverbales. La documentation est un outil de transmission etde conservation de l'information. Tous les documents néces-saires et suffisants au fonctionnement efficace de la phar-macie à usage intérieur et du système qualité sont gérésde manière cohérente selon des procédures appropriées.Les documents se présentent, en fonction des textes régle-mentaires en vigueur, sur tout support approprié (papierou informatique).Les informations qui permettent de suivre un produit, uneprestation ou une opération, d'en assurer la traçabilité et departiciper aux systèmes de vigilance sont enregistrées.Une procédure organise tout le système documentaire ;tout document est :- créé, référencé, daté (la date à retenir est la date d'ap-probation si elle est différente de ladate de création; la date d'application est également men-tionnée) ;- signé par chacune des personnes compétentes qui l'ontrédigé, validé et approuvé ;

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- connu, compris et accessible à chaque personne qui l'uti-lise ;- modifié en tant que de besoin par les personnes compé-tentes et autorisées ; il porte alors une nouvelle référenceet fait l'objet du même plan de diffusion que le documentprécédent qui est systématiquement retiré et archivé.La traçabilité de la diffusion des documents, essentiellepour le maintien de la qualité, fait l'objet d'une particu-lière attention. La liste des destinataires, l'enregistrement dela réception ou du rendu du document font partie de latraçabilité.

1.3.2. DIFFÉRENTS TYPES DE DOCUMENTSLes différents types de documents sont hiérarchisés selonl'organisation définie ci-après.

1.3.2.1. MANUEL QUALITÉLe manuel qualité énonce la politique qualité et décrit lesystème qualité mis en place.Le titre et l'objet du manuel indiquent le champ d'appli-cation.Il comporte au minimum :- l'exposé de la politique qualité, les objectifs qualité,- l'organigramme, les responsabilités et les relations entreles personnes qui dirigent, effectuent et vérifient les activitésqui ont une incidence sur la qualité,- l'organisation du système qualité mis en place avec lesommaire des procédures.Il est mis à jour en fonction des évolutions du système qua-lité.

1.3.2.2. PROCÉDURES ÉCRITESUne procédure écrite comporte pour une activité l'objetet le domaine d'application. Elle indique qui fait quoi,quand, où et comment, avec quels matériels, équipements,quels documents et comment ce qui est fait est maîtrisé etenregistré. Sa réelle mise en oeuvre est démontrée par desenregistrements adaptés et pertinents.La procédure est rédigée et présentée afin de s'adapter à lacomplexité des tâches et des méthodes utilisées, ainsiqu'aux compétences et à la formation du personnel.Elle est à la fois la mémoire de l'organisation, un outil deformation et la référence interne sur laquelle s'appuientles auto-évaluations et les audits.

1.3.2.3.INSTRUCTIONSDOCUMENTS OPÉRATIONNELSMODES OPÉRATOIRES

Le détail de l'action à accomplir peut être défini par une ins-truction, un document opérationnel ou un mode opéra-toire lorsque la procédure le nécessite et le prévoit.

1.3.2.4. DOCUMENTS D'ENREGISTREMENTLes documents d'enregistrement permettent de prouverque le produit a été obtenu ou que l'opération a été réali-sée conformément aux exigences préalablement définies parécrit.

1.3.3. MAÎTRISE DES DOCUMENTS

1.3.3.1. CRÉATION ET MODIFICATIONLa procédure de maîtrise des documents permet de s'assurerque lors de leur création et de leur modification, les docu-ments comportent toutes les mentions définies. Une listedatée indiquant les versions en vigueur des documents estétablie.

1.3.3.2. GESTION ET DIFFUSIONLa procédure de maîtrise des documents indique égale-ment :- les modalités de diffusion des documents afin qu'ils soientconnus, compris et accessibles et que seule la version envigueur soit utilisée,- le nombre de copies autorisées et diffusées ainsi que leurlocalisation, leurs destinataires et leurs utilisateurs,- le mode d'identification, de conservation, de localisationet de classement des originaux,- le mode de retrait des documents périmés.

1.3.3.3. ARCHIVAGELa procédure de maîtrise des documents concernant lesystème qualité décrit :- les documents à archiver,- le responsable de l'archivage,- la durée de l'archivage,- les modalités pratiques de l'archivage, ainsi que les moda-lités de conservation et de protection.Les dispositions de cette procédure sont conformes à laréglementation en vigueur.

1.4. MAITRISE DE LA NON CONFORMITÉLorsque la prestation ou le produit fabriqué ne sont pasconformes aux exigences, les procédures de maîtrise denon conformité s'appliquent.La maîtrise d'une non conformité comporte :- son identification,- sa documentation,- l'évaluation de ses conséquences,- son traitement par une action corrective,- sa notification aux personnes concernées,- le suivi des actions correctives.La maîtrise de la non conformité comprend, si nécessai-re, la suspension du service ou de la prestation non confor-me ainsi que le retrait et l'isolement du produit non confor-me. Les actions préventives consistent à maîtriser les causesd'une non conformité ou d'un défaut et de tout autre évé-nement indésirable (potentiel) pour éviter qu'ils ne se pro-duisent. Pour ce faire, toutes les sources d'informationsrelatives à la qualité (réglementation, enregistrements, ...)sont prises en compte. Les actions correctives visent àempêcher le renouvellement des non conformités en éli-minant leurs causes. Les actions préventives et correctivespermettent de réduire progressivement ou de limiterles conséquences organisationnelles, financières ethumaines de la non qualité, elles sont enregistrées.

1.5. AUTO-ÉVALUATIONL'auto-évaluation est un examen détaillé et périodique desconditions et procédures de travail en usage en vue devérifier leur niveau d'application.

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L'auto-évaluation de la pharmacie à usage intérieur esteffectuée par le responsable de la structure à évaluer oupar une personne qu'il désigne appartenant à cette struc-ture. L'autoévaluation fait l'objet d'un compte-rendu enre-gistré.

1.6. AUDIT INTERNEL'audit interne est un examen méthodique et indépendanteffectué en vue de déterminer si les activités et les résultatsobtenus satisfont à la politique qualité, si les dispositionsadéquates sont mises en oeuvre de façon effective et sielles sont aptes à atteindre les objectifs définis.L'audit interne est effectué conformément à des procéduresdocumentées. Il est programmé d'une part en fonction dela nature et de l'importance de l'activité et, d'autre part,des résultats des audits précédents.

L'audit interne est conduit par des personnes compétentesdans le domaine à auditer, n'ayant pas d'implication direc-te dans les secteurs à auditer et en coopération avec le per-sonnel de ces secteurs. L'audit est conduit dans un espritde coopération, permettant de mettre à jour des faits quiéchappent à l'observation courante et de déceler des causespotentielles d'anomalie. L'audit interne fait l'objet d'unrapport écrit. Le responsable de l'activité auditée présenteses observations, l'auditeur conclut dans un rapport final etpropose des actions correctives.

1.7. FORMATION A LA QUALITÉLes besoins en formation sont identifiés et la formation detout le personnel chargé d'une activité ayant une inciden-ce sur la qualité est assurée.

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Etapes méthodologiques Actions et commentaires� . Définition des objectifs Par rapport aux patients, les objectifs des professionnels de santé sont :d’amélioration - la prévention de la maladie, sa guérison, l’obtention d’une rémission ou la mise en œuvre

de soins palliatifs adaptés (cas d’une pathologie incurable)- l'optimisation de la thérapeutique (notion de rapports coûts/efficacité et risques/bénéfices)- la prévention de la pathologie iatrogène- l'information du patient• Une bonne réflexion sur la dispensation entraîne obligatoirement une réflexion sur la qualité de la prescription ;• La prescription médicale doit être claire, rigoureuse et précise.

� . Analyse des causes • Si l'on prend l'exemple de la prévention de la pathologie iatrogène, le recueil des accidentsdes dysfonctionnements médicamenteux sur des fiches de données doit être systématique : il permet d'identifier les

causes d’accidents et de dégager une stratégie de prévention.• Il convient ensuite d'établir un diagramme causes-effets (diagramme d'Ishikawa(57)) : la construction de ce diagramme consiste à définir clairement le problème, puis à identifier les domaines ou catégories dans lesquels les problèmes trouvent leur origine (règle des 5 M : Milieu – Méthode – Matériel ou Machines – Matière – Main d'œuvre), enfin à rechercher le maximum de causes possibles et les classer dans les catégories.• Cette étape implique tout le personnel concerné, le groupe constituant un cercle de qualité (dans le cas présent : préparateurs, pharmaciens, infirmiers, prescripteurs si besoin).• Pour savoir quelles sont les causes qui ont le plus d'influence sur le problème, on applique la loi de Pareto(58) qui énonce le principe suivant : 80% des coûts proviennent de 20% des éléments.

� . Recherche des solutions A chaque cause correspondant une ou plusieurs solutions, il s'agit dès lors :- de rechercher le plus grand nombre de solutions possibles ;- de les regrouper, de les simplifier et d'étudier leur faisabilité, leurs conséquences, leurs avantages et leurs inconvénients ;- d'obtenir le consensus du groupe chargé de mettre en œuvre les solutions proposées.

� . Mise en œuvre - présenter un plan d'action ;d’un plan d’action - mettre en œuvre la (les) solution(s) retenue(s) ;

- définir les tâches de chacun par rapport à la (les) solution(s) choisie (s) ;- définir les échéances à respecter en élaborant un planning selon la méthode QQQOCPC (« qui – quoi – quand – où – comment – pourquoi – combien ») ;- mettre en place une procédure de suivi de réalisation avec une possibilité de mesure des résultats.

� . Evaluation - mesurer l'efficacité des solutions préconisées ;- poursuivre les actions considérées comme efficaces;- proposer d'autres solutions si l'efficacité des actions n'est pas jugée suffisamment bonne.

(57) Le diagramme d’Ishikawa (diagramme causes-effets) est un outil spécifique permettant d’identifier les causes possibles d’un effetconstaté et donc de déterminer les moyens pour y remédier : il se présente sous la forme d’« arêtes de poisson » classant les catégoriesde causes inventoriées selon la loi des 5 M (Matière, Main d’œuvre, Matériel, Méthode, Milieu). Pour apprendre à construire un tel diagramme:www.genie-industriel.org (58) La loi de Pareto (1916) a été développée par un économiste italien, Vilfredo Federico Samoso. Elle fonde un postulat : un faible nombrede facteurs explique la majeure partie des phénomènes. C’est le célèbre principe des « 80/20 » (ex : 80% des richesses de la planète sontdétenus par 20% des individus, 80% des dépenses en médicaments sont induites par 20% des spécialités, etc.). dans le domaine de laqualité, elle revient à dire que 80% des défauts sont liés à 20% de toutes les causes possibles. Pour établir un diagramme de Pareto :www.genie-industriel.org .

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NOM DU FABRIQUANT

NOM DÉPOSÉ

NUMÉRO DE LOT

D.C.I.

LISIBILITÉ

CONDITIONNEMENT

DATE DE PREMPTION

PRÉS

ENTA

TION

INDU

STRI

ELLE

Commande à la pharmacie

Retranscription des prescripteurs

Sélection des spécialités

Préparation des doses

Hygiène

Distribution des médicaments non prescrits

Unité

de

soin

s

Conception de la pharmacie

Contrôle du pharmacien

Date de péremption

Mode de stockage

Etiquetage

Température

Pression

Humidité

Lumière

Rangement de l’armoire

Contrôle du pharmacien

Date de péremption

Mode de stockage

Etiquetage

Température

Pression

Humidité

Lumière

DOSAGE

TABLEAU

NUMÉRO DE LOT

NOM DE LA SPÉCIALITE

DATE DE PÉREMPTIONÉTIQ

UETA

GENUMÉRO DE LOT

VRAC

CONDITIONNEMENT UNITAIRE

CONDITIONNEMENT VILLE

PRÉS

ENTA

TION

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HUMIDITÉ

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Mode de dispensation

Préparation des commandes des servicesPh

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Tabl

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Connaissance infirmière

Liaison infirmière médecin pharmacien

Disponibilité infirmière

Document d’information

Info

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Nom du malade

Numéro de chambre

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TION

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ABRÉVIATION

OUBLI

ÉCRITURE

CONFUSION

PRES

CRIP

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RITE

DICTION

ABRÉVIATION

OUBLI

INTERPRÉTATIONSRETR

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ÉCRITUREABRÉVIATION

OUBLI

VOLONTAIRE

PRES

CRIP

TION

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AUDITION

ALLERGIES

ÉTAT PHYSIO-PATHOLOGIE DU MALADE

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AUTRES TRAITEMENTS

DOUBLE EMPLOI

CONTRE INDICATIONS

ASSOCIATION

POSOLOGIE

FORME

EFFETS 2°

EFFICACITÉCOMPÉTENCES PHARMACOLOGIQUES ET THÉRAPEUTIQUES

CONCERTATIONS AVEC D’AUTRES PRESCRIPTEURS

INTERPRÉTATION DES EXAMENS DE LABORATOIRE

DIAGNOSTIC

EXAMEN DU MALADE

FORMATION E.P.U.

SPEC

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INVOLONTAIRE

ERREURS DE MÉDICATION

D’après THESE Me LANG LEVY BENCHETONTHESE PHARMACIE PARIS 1987.

LE CIRCUIT DU MÉDICAMENT, LA PRESCRIPTION ET LA DISPENSATION.

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